가. 업계의 현황
(가) 산업의 개요
체외진단 산업은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등의 인체에서 유래한 물질을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술을 기반으로한 산업으로, 임상의사 결정에 매우 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 체외진단은 면역화학, 자가혈당측정, 현장진단의료기기, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단 등으로 구분이 가능하며 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용됩니다.
치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 전세계 인구의 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 또한 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 체외진단 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
또한, 지난 20년간 SARS, MERS, COVID-19 등 바이러스와 관련된 신종 감염병이 등장함에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 및 출원활동 등도 활발해질 것으로 예상됩니다. 특허청에 따르면 최근 20년(2000~2019)간 인체 감염 가능성이 있는 바이러스에 대한 진단기술 총 64건이 출원되었습니다. 치료제가 개발되면 신속한 진단이더욱 중요해지는 만큼, COVID-19도 인플루엔자처럼 신속진단기술과 함께 여러 종의 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발이 활발해질 전망입니다.
당사는 체외진단 사업 및 이와 관련된 부대사업을 영위하고 있으며, 각종 진단서비스, 체외진단 제품의 제조 및 생물정보학(Bioinformatics)기술을 이용한 NGS 진단 서비스를 제공하고 있습니다.
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체외진단기기.jpg
체외진단기기
자료: Medical devices and in vitro diagnostics, Roche, 중소기업기술정보진흥원; 체외진단산업동향 및 시장전망 재인용
<체외진단 시장의 분류>
| 분류 |
설명 |
| 면역화학 |
임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단 |
| 자가혈당측정 |
개인 당뇨관리를 위한 제품 |
| 현장진단의료기기 |
질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용 |
| 분자진단 |
병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법 |
| 혈액진단 |
혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법 |
| 임상미생물학 |
미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단 |
| 지혈진단 |
혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용 |
| *출처: Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2017),생명공학정책연구센터 재인용 |
(나) 산업의 특성
당사가 속한 체외진단 및 유전자분석 산업은 정부의 정책 및 규제의 영향을 크게받는규제산업이며, 타산업대비 경기변동에 비탄력적인 특성을 보유하고 있습니다. 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책도 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있으며,신흥국에서의 IVD 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 최근 들어 NGS (차세대염기서열분석) 기술과 바이오인포매틱스 (생물정보학) 기술이 접목되면서 유전체의학 및 개인 맞춤의학, 염색체 무결성 등 기존에 예상하지못했던 분야까지 IVD 산업을 포함한 헬스케어 산업이 급속도로 발전하고 있습니다.
(다) 산업의 성장성
① 글로벌 체외진단 서비스시장 조사업체 Allied Market Research에 의하면 글로벌 체외진단 시장은 2020년 715억 달러에서 2030년 1,069억 달러로 연평균 4.1% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 체외진단 시장 성장은 주로 만성질병과 감염병 증가가 주요 원인으로 파악됩니다. 코로나19는 체외진단 시장 성장에 긍정적인 영향을 끼쳤고, 또한 고령화 시대와 맞물린 최근 치료 중심에 서 예방으로 의료패러다임의 변화도 체외진단 성장을 가속화하고 있습니다.② 글로벌 분자진단 서비스분자진단은 유전체(genome)나 단백질체(proteome)와 같은 생물학적 대상물을 분석하는 분자생물학 기술을 기반으로 개별 환자의 질병을 모니터링하거나, 위험도를 검출하거나, 가장 적절한 치료 방법을 선택할 수 있도록 진단 하는 의학적 진단 기술을 의미 합니다. 분자진단 시장은 기술 측면에서 다른 시장 대비 세분화되어 있습니다.즉, 중합효소 연쇄 반응(PCR), 등온핵산증폭기술(INAAT), DNA 시퀀싱&차세대 염기서열 분석(NGS), 현장혼설화(ISH), DNA 마이크로어레이 등으로 세분화됩니다. 전세계 분자진단 시장은 과거에는 시약과 키트가 시장의 대부분을 구성하고 있었다면, 최근에는 제품과 서비스에 따라 시약과 키트, 기기, 서비스와 소프트웨어로 분류되어각자, 또는 조합된 형태로 시장을 구성하고 있습니다. 또한 기존 플레이어들이 암과 같은 만성 질환에 초점을 맞추고 있다면, 시장의 신규 진입자들은 폐렴과 같은 니치 마켓 전략을 펼치고 있습니다.BIS Research에 따르면 글로벌 분자진단 시장을 2017년 95억 달러로 추정하고, 연평균 10.9%성장하여 2028년에는 297억 달러에 이를 것으로 추정하고 있습니다.③ 글로벌 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 시장차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)은 대량의 DNA조각을 동시에 병렬로 처리해 유전체 염기 서열을 초고속으로 분석할 수 있는 방법으로, 기존 생어 시퀀싱 대비 매우 빠르고 저렴하게 염기 서열 해독이 가능하다는 것이 장점입니다. 차세대염기서열분석(NGS)은 검사 비용이 하락하고 분석 가능한 유전자 정보의 범위가 확대되면서 대중화되고 있습니다.일루미나(Illumina), 서모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 퍼시픽바이오사이언스(Pacific Biosciences), 옥스퍼드나노포어(Oxford Nanopore Technologies) 등회사에서 출시된 장비가 시장 성장과 발전을 견인하고 있습니다. 인간 지놈 프로젝트당시 한 개인의 유전체 분석을 위해서는 30억 달러, 13년의 시간이 소요되었으나, 2014년 일루미나의 HiSeq X Ten 시스템 출시로 1,000달러의 유전체 분석 시대가 열렸습니다. 또한, 2017년 일루미나의 NovaSeq 장비 출시로 급격한 분석시간 단축과 함께 100달러 유전체 분석 시대가 본격화 되었습니다.리서치 조사기관인 Allied Market Research에 의하면, 글로벌 차세대염기서열(NGS)시장은 2020년에 65억 달러로 추정되며 2030년에는 355억 달러로 연평균 18.5%로 고성장할 것으로 추정됩니다. NGS 적용범위의 확대와 유전체 분석 장비의 빠른 발전 속도, 정밀의료 수요의 지속적인 증가와 정부 지원이 차세대염기서열 시장 성장을견인할 전망입니다. 특히, 염기서열분석 기술을 이용하여 데이터를 생산하는 사업 대비 분석 결과를 해석하고 고객에게 질병과 관련된 유의미한 정보를 전달하는 정보 해석 서비스 산업은 아직 본격적으로 성장하고 있지 않아, 향후 성장이 기대되는 부분입니다.
(라) 경기변동의 특성, 계절성
체외진단 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높으며, 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 미미한 수준입니다.
체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 하지만 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다
(마) 국내외 시장여건
(1) 시장의 안정성
① 체외진단 서비스
기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행된 일반진단 항목들이 최근 분자유전 기술의 발전에 힘입어 분자진단 검사 항목으로 서서히 대체되고 있는 추세입니다. 초고령 사회 진입과 예방의학 도입 등의 요인으로 인해 분자진단시장은 현재보다 미래에 더욱 확대될 것으로 전문가들이 판단하고 있으며 신기술이 기존 기술을 일부 대체할 수는 있으나 큰 틀에서는 보완 관계로 활성화될 것으로 기대됩니다.
② 유전자분석 서비스
대규모 집단의 유전정보를 기반으로 한 유전체 연구가 보편화되면서 인체자원 및 유전자원 활용은 필수요건으로 인식되고 있습니다. 우리나라를 포함한 세계각국은 비영리, 공공 인체자원은행을 개발, 운영하면서 이러한 수요에 대응하고자 노력하고 있습니다만, 개별시료의 자유로운 활용, 수용에 맞는 맞춤형 시료 등 개인 뱅킹 (private banking) 만이 해결할 수 있는 부분을 모두 충족시킬 수는 없습니다. 공공 유전자원은행 공급의 확대에 비례해서 개인뱅킹 서비스 시장도 확대될 것으로 판단됩니다.
③ PCR 키트
PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단 (multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 최근 코로나19의 전세계적인 확산에 따라 real-time PCR 기술에 대한 수요과 관심은 더욱 더 커져가고 있습니다.
(2) 경쟁상황① 체외진단 서비스
당사는 창업 시점부터 분자진단검사의 경쟁력을 기존 검사센터들과의 차별화 분야로제시한 바 있습니다. 분자진단검사 분야에 한해서는 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 특히 유전자 분석 등 첨단 분자진단 분야는 국내 분자진단검사 시장을 선도하며 독보적인 경쟁력을 인정받고 있습니다.
② 유전자분석 서비스
유전자원은행을 운영하기 위해서는 전국적인 시료수집 조직을 보유하고, 검사센터를운영해야 하므로 주로 수탁검사전문기관이 본 산업에 참여하고 있습니다. 당사는 2013년부터 최신 초고속염기서열분석기를 도입하여 가격 및 Bioinformatics (생물정보학) 분석 경쟁력을 토대로 시장진입에 성공하였으며, 유전자분석 기술적 우위를 바탕으로 점유율을 높이고 있습니다.
당사가 제공하고 있는 NGS 서비스는 국내에서는 마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠이텍스 등 유전자 전문 검사 회사가 경쟁하고 있습니다. 당사는 특히 국내 NGS 기반 개인 유전자 검사 분야 1위를 점하고 있고, 향후 해외 진출 본격화와 더불어 협력업체 업무 제휴를 통해 시장 지위를 더욱 견고하게 굳힐 계획입니다.③ PCR 키트
전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Dickinson & Company, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 소수의 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있는 상황입니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로 대형 병원 및 검사센터에서 주로 매출을 올리고 있습니다. 국내의 경우 당사를 포함하여 씨젠, 녹십자엠에스, 바이오니아, 솔젠트 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다.
나. 회사의 현황
(가) 회사의 개요 및 현황
당사의 주요 사업은 산전 기형아 검사, 암 유전자 검사, 염색체 이상 검사, 개인 유전자 검사 등 다양한 유전체 분자 진단 사업을 영위하고 있습니다. 구체적으로 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응), MDx 면역항원, NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 그리고 PGS(Personal Genome Service, 개인 유전자 검사) 등으로 세분화할 수 있습니다.당사는 2015년도에 국내 최초로 NGS기반 비침습 산전 기형아 검사(NIPT:Non-Invasive Prenatal Test) 진단 키트서비스 개발에 성공하고, 국내 최초 상용화 하면서 기술적 진입 장벽을 더욱 견고히 하는 계기가 되었습니다.비침습 산전 기형 검사는 산모의 혈액 속에 미세하게 흐르는 태아의 유리 DNA를 직접 분석함으로써 혈액 검사만으로 간단하게 태아의 유전자 이상 유무를 확인하는 검사로, 기존의 혈액 스크리닝 검사 대비 정확도가 높으며 산모의 배에 주사바늘을 꽂아 양수를 채취하는 방식의 양수검사에 비해 안전성이 우수한 것이 장점입니다. 이러한 장점 때문에 국내 산모들뿐만 아니라 해외 산모들도 높은 관심을 보이고 있으며, 대표적인 산전 검사로 자리매김하고 있습니다.당사는 국내 대표적인 산전 검사로 자리매김한 '맘가드'의 신제품을 5년만에 출시해 기존 서비스를 업그레이드하고 새로운 유전자 검사를 12월부터 본격적으로 선보이고 있습니다. 이번에 출시한 맘가드는 검사 종류에 따라 라이트 버전부터 프리미엄 버전으로 구분되어 있습니다. 세부적으로 △맘가드 △맘가드 어드밴스 △맘가드 어드밴스(플러스)로 구성되어 있습니다. 특히 프리미엄 버전인 맘가드 어드밴스(플러스)는 성염색체 이수성(성염색체의 개수가 정상인과 다른 현상) 검사를 기존 3종에서 4종으로 늘렸습니다. 또 미세 유전자 결실 및 중복 항목을 최대 117종으로 확대했고, 자체 기술로 개발한 태아와 산모의 DNA를 구별하는 알고리즘을 적용해 산모에 의한 위양성률을 크게 줄였습니다.이번에 새로 적용된 알고리즘은 태아의 DNA 길이가 산모의 DNA 길이보다 짧은 경향성을 이용해 산모의 혈액에서 태아의 DNA만 선별해 분석함으로써 산모 영향으로 나타나는 가짜 양성 확률을 대폭 낮췄습니다.또한, NGS 기반 유산원인을 분석하는 프리맘가드(Pre-MomGuard)를 2024년 3월에 출시해 부인과 검사 라인업을 확대했습니다. 프리맘가드는 유산된 태아의 조직을 통해 염색체이상을 밝혀냅니다. 대량의 DNA(유전자)정보를 신속 정확하게 분석하는 NGS기술을 활용해 염색체 수적 이상, 염색체 구조적 이상 항목을 검사합니다. 검사결과(TAT)는 7일 내 도출할 수 있으며 이는 타사 평균 대비 2배 이상 빠른 수준으로 유산 원인분석의 정확도와 속도를 높여 산모의 진단과 건강을 도울 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 당사는 국내 3,000개 이상의 병원과 200개 이상의 산부인과 전문병원 등 최대의 병원 네트워크를 보유하고 있는 것이 가장 큰 강점입니다. 코로나19 발발 직후인 2020년 3월에 당사는 신속히 코로나19 상황에 대처하기 위해 Real-time PCR 방식의 코로나19 진단키트 LabGun COVID-19 Assay(검사시간 2.5시간, 민감도 100%, 특이도 100%)를 개발해 식약처 수출품목허가를 취득했으며, 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 진단키트에 대해 긴급 사용승인(EUA)을 받았고,
현재까지 유효합니다. 미국 메릴랜드 주정부, 인도 등에 공급계약 성공하여 외형성장의 발판을 마련하였습니다. 또한, 스텔스 오미크론 변이 대응을 위해 진단키트 개발 후 유럽CE 인증과 제품 등록 절차를 완료하였고, 원숭이두창 바이러스 진단키트를 개발하는 등 급변하는 환경 변화에 발맞춰 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해왔습니다.
최근 유행하는 코로나19 바이러스는 '오미크론 KP.3' 변이로 기존 델타 변이보다 전파력이 높아 빠르게 유행하는 특징을 가지고 있습니다. 2024년 상반기 유행한 오미크론JN.1.에서 유래된 것으로 8월 국내 점유율은 6월(12.1%) 대비 33.4% 포인트 상승한 45.5.%를 기록하고 있습니다. 이렇듯 전세계적으로 코로나19 바이러스가 재확산 및 유행하고 있는 상황에서 당사가 개발한 진단 키트는 변이 바이러스 KP.2, KP.3, KP1.1과 최근 출현한 LB.1에 대한 진단도 가능하기에 앞으로의 실적 성장을 기대하고 있습니다.2023년 9월 강직성 척추염과 베체트병 보조진단키트 2종에 대한 체외진단 의료기기 품목인증을 완료하였고, 11월에는 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 PCR(중합효소연쇄반응) 키트(LabGun™ ApoE Genotyping Kit)에 대한 국내 사용승인을 획득했습니다. 이번에 사용승인을 획득한 키트는 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방법으로 간단하면서도 신속 정확하게 확인할 수 있는 것이 최대 강점입니다. ApoE 유전자의 단일염기다형성(SNP)으로 결정되는 유전자형 중 E4는 후기 발병되는 알츠하이머의 큰 유전적 위험요인으로 밝혀져 있고, 국내를 비롯해 세계적으로 ApoE 유전자 SNP를 타겟으로 하는 알츠하이머병 진단 제품들이 많이 사용되고 있습니다.신규로 출시한 실시간 유전자 증폭(real-time PCR) 방식의 키트들을 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매를 시작하고, 향후 미국, 유럽 등 해외 수출을 계획하고 있습니다.코로나19 팬데믹 시기를 거치면서 글로벌 시장에서 K-진단키트 기업의 우수성을 알리게 되는 계기가 되었을 뿐만 아니라, 신종 감염병 사전 진단을 비롯해 암 진단, 유전성 질환 진단 등 진단의학에 대한 관심도가 매우 높아지고 있습니다. 이처럼 당사는 오랜 업력을 바탕으로 국내 최고 수준의 유전체 분석 기술력과 노하우를 기반으로 암 진단, 소비자가 직접 의뢰 가능한 유전자 분석 서비스 등 다양한 유전체 분석 서비스를 선제적으로 개발하고 있습니다. 특히, 당사는 국내 DTC 유전자 검사 시장 점유율 99%의 독보적인 시장 점유율을 확보하고 있습니다.당사는 마이크로바이옴 검사 분야로 확장 진출하고 있습니다. 2024년 2월에 국내 최대 치과 프랜차이즈 서울훈치과그룹 메디클(MDI)와 구강미생물 검사 서비스를 공급하며 병의원 네트워크 강화에 박차를 가하고 있
으며, 2024년 6월 빅데이터 기반 인공지능 진단 시스템 기반 구강악안면외과 수술 전문 병원인 덴하우스치과와 구강미생물 검사 서비스 공급 계약을 체결하였습니다.구강 마이크로바이옴 검사는 간단하고 쉬운 구강 검사를 통해 체질량지수, 비만, 당뇨 등과 같은 대사질환 등을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 알츠하이머, 불면증, 우울증등 정신 질환과 염증 및 암 질환 등 총 26가지의 다양한 질환을 검사할 수 있습니다. 검사 결과를 기반으로 질환의 위험도를 예상하고 낮출 수 있는 솔루션 및 가이드라인을 제공합니다. 환자는 주기적인 마이크로바이옴 검사를 통해 구강 내 건강상태를 추적 관리하고 치과병원은 환자의 내원 빈도를 높여 지속 가능한 수익 모델 구축이 가능할 것으로 보고 있습니다. 또한, 미국의 CLIA Lab 인수를 통해 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 작년부터 30여개가 넘는 클리아 랩의 사업성 및 수익성을 다각도로 검토하였고, 대상회사의 매출 규모, 보험 네트워크, 진단 서비스 포트폴리오 등 사업적으로 랩지노믹스와 시너지를 가장 크게 만들 수 있는 클리아 랩을 선정하고 실사를완료한 후 인수 계약까지 성공적으로 연결 시켰습니다.
첫번째로 인수한 클리아 랩 QDx Pathology Services(이하 큐디엑스)는 2006년에 설립되어 오랜 업력을 바탕으로 28개 주의 환자 및 병의원을 대상으로 종합적인 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 호흡기, 비뇨기, 부인과 질환, 병리학에 강점을 지니고 있습니다. 2022년 기준 매출액 665억원, 상각전 영업이익 102억원 규모로 안정적인 실적을 기록하고 있습니다.
미국의 클리아 랩은 특정 검사 분야에 특화되어 있습니다. 이는 시장이 크기 때문에 특정 검사 분야만으로도 충분한 실적 창출이 가능하기 때문입니다. 반면 랩지노믹스는 국내에서 오랜 기간 센트럴 랩을 운영한 사업적 역량과 R&D 역량이 어우러져 대사 질환, 감염질환, 유전질환, 암 질환 등 다양한 질병에 대해 검사를 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이에 당사가 보유한 다양한 검사를 큐디엑스에 검사 라인업을 추가할 방침입니다.
큐디엑스에서 제공하는 호흡기, 비뇨기, 부인과 질환 등의 진단 서비스에 더해 랩지노믹스가 제공하는 유전질환, 암질환, 감염질환 등의 다양한 진단 라인업을 추가하면폭발적인 외형 성장이 기대됩니다. 또한 큐디엑스에서 기존에 사용하는 체외진단(IVD) 제품을 원가가 현저히 낮은 랩지노믹스의 랩자체개발테스트(LDT) 제품으로 전환해 수익성도 대폭 개선할 계획입니다.2023년 9월에 당사 경영진이 직접 큐디엑스를 방문해 △각종 체외진단 검사 서비스의 LDT(연구실 개발 검사) 전환 △NGS 암 진단 도입 △의료 AI(인공지능) 기술을 보유한 국내 기업들과 협력을 통한 현지 암 조기진단 서비스 출시 등 양사의 시너지 창출 방안에 대해 논의 하였습니다. 경영진의 현지 방문에 앞서 9월초에 당사는 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 '캔서엑스(Cancer X)'에 전격 합류하면서 미국 현지에서더 주목받고 있습니다.
또한
미국 현지 진단 시장 니즈에 맞춰 새로운 제품을 개발해 시장 선점 발판을 마련할 수 있는 기회 창출도 가능할 것으로 기대됩니다. 국내 고부가치 콘텐츠를 보유한 진단 업체들과의 전략적 제휴를 통해 K-진단 업계의 미국 진출을 위한 전초기지 역할 수행을 목표로 하고 있습니다.
당사는 업계 최초로 RPP Essential(호흡기 LDT 진단키트) 개발을 완료하고 본격적인 생산과 미국 수출을 앞두고 있습니다. 이번에 개발한 RPP LDT 키트는 1번의 검사로 인플루엔자 A(Flu A), 인플루엔자 B(Flu B), Covid-19 바이러스(SARS-CoV-2), 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 등 미국에서 대표적으로 발생하고 있는 호흡기 질환에 대해 RT-PCR 방식으로 진단할 수 있습니다. 이는 기존 미국 클리아 랩 QDx Pathology에서 사용하던 진단 키트 대비 원가 절감 효과 뿐만 아니라 더 세밀하고 정확한 진단 data를 제공할 수 있도록 성능 또한 향상되었습니다.또한 RPP LDT 키트는 최근 유행하고 있는 코로나 바이러스 및 오미크론의 하위 변종인 FLiRT에서 변이된 KP.2, KP.3, KP1.1과 LB.1 바이러스도 검출이 가능하며,1개의 진단키트로 코로나 변이 질환, 호흡기 질병 등을 진단할 수 있어 그 활용도가 매우 높을 것으로 기대하고 있습니다.
작년 하반기에 인수한 IMD(Integrated Molecular Diagnostics, LLC)는 미국 서부와 중부 지역인 새크라멘토, 오로라, 버클리에 3개의 클리아 랩을 운영 중이며,
중합효소연쇄반응법(PCR) 기반 감염성 질환 진단 및 차세대염기서열분석(NGS) 기반 암 진단 서비스를 포함해 다양한 암 진단 서
비스를 제공하고 있습니다. IMD에서 제공하는 NGS 기반 암 진단 서비스는 혈액암 및 고형암에 대한 NGS 서비스를 제공하며, 보험 수가가 적용되는 'CPT코드'와 'Z코드'를 보유하고 있어 빠른 서비스 적용처 확대가 가능합니다. 또한 IMD는 미국 보험사 중 매출 1위를 기록하는 대형 보험사인 블루크로스 블루쉴드(Blue Cross Blue Shield)와 계약되어 있어 안정적 매출 향상을 기대하고 있습니다.미국 유명 종합병원인 세더 시나이 메디컬 센터(Ceder Sinai Medical Center)와 종합암패널, NGS 검사 500 gene 등에 대해 공동 개발 진행 중으로 분석적 성능시험을 성공적으로 마쳤고, 임상적 성능시험이 마무리되면 실험실개발검사(LDT)로 정식 출시할 계획입니다. 2024년 큐디엑스에 도입한 랩지노믹스 1호 LDT 'RPP Essential(호힙기 LDT 진단키트)'도 IMD에 도입하기 위한 절차를 진행 중에 있습니다. 이처럼 IMD는 미국 대형 병원 및 보험사들과의 네트워크, 분야별 최고 책임자의 경험과 노하우, 높은 정확도와 짧은 TAT(Turnaround Time), 큐디엑스와 차별화된 진단 검사 서비스 영역 등의 강점을 통해 미국 진단 시장에서 입지를 강화해 나갈 것입니다. 한편, 기존 국내 수탁진단시장의 디지털라이제이션 전략 등을 통해 디지털헬스케어를 접목해 국내 시장에서 영향력을 확대하고, 동남아 및 중동 유전체 분석 시장 선점 등 글로벌 유전체 분석 시장진출을 본격화해 추가 성장 동력 확보에 역량을 집중할 계획입니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사의 주요 사업은 산전 기형아 검사, 암 유전자 검사, 염색체 이상 검사, 개인 유전자 검사 등 다양한 유전체 분자 진단 사업을 영위하고 있습니다. 다음은 당사가 영위하는 사업의 영역 및 제품에 대한 간략한 설명입니다.
| 매출유형 |
세부사업 |
사업내용 |
제품명 |
| 용역매출 |
일반진단검사 |
단백질, 탄수화물, 대사산물, 세포 등의 검사를 통해 진단 및 검사 정보를 제공 (약 2,000 여 종)
|
1. 혈액학검사
2. 생화학
3. 면역혈청학
4. 바이러스
5. 뇨 및 미생물
6. 특수화학 (비타민, 약물 등)
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| 분자진단검사 |
주로 핵산(DNA, RNA 등)검사를 통해 유전자 수준의 진단 및 검사 정보를 제공 (약 500종)
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1. 면역조직화학/분자병리
2. 바이러스, 플루, 병원미생물
3. 염색체 분석 (FISH 등)
4. 산전진단 (다운증후군, 취약X증후군 등)
5. 암유전자 (BRCA, APC 등)
6. 조직적합성 (HLA typing 등)
7. 리소좀축적질환 (폼페, 고셔, 파브리 등)
8. 기타 유전질환 유전자
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| 차세대 염기서열 분석(NGS)진단 검사 |
NGS를 이용하여 질병 진단 키트 자체이용 및 제품 판매 |
1. 비침습 산전기형아 검사
2. HLA typing kit 개발3. 신생아 대상 유전질환 선별 검사4. 소아 대상 유전질환 선별 검사
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| 각종 암종에대한 치료 및 진단 패널 칩 개발 자체 이용 및 제품 판매 |
위암, 간암, 폐암, 대장암, 유방암 등 암 종에 대한 cancer panel 개발 |
| 유전자검사서비스 |
연구용 목적의 다양한 핵산 분석기술을 통해 유전자 정보 제공 및 특정 질환별 환자군/대조군에 대한 시료 뱅킹서비스(고객 맞춤형)
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1. 질병관련 유전자 분석 (Genotyping)
2. 바이오뱅킹 사업
3. DTC(Direct To Consumer) 사업
4. NGS기술을 활용한 유전자 분석 (WGS, WES)
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| 상품/제품매출 |
감염성 질환 검출용 DNA칩 |
비뇨생식기 감염원인균 및 자궁경부암을 검출할 수 있는 Microarray 기반의 DNA칩 제품 |
1. STDetect Chip
2. HPV chip
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PCR 키트개발
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감염성 질환 및 열대 풍토병 진단용 PCR 키트 제품 |
1. 뎅기열
2. 말라리아
3. 장티푸스
4. 결핵, 자궁경부암 등
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| 유전질환 진단용 PCR 키트 제품 |
1. FRAXA2. Avellino |
| COVID-19 진단 키트 |
1. LabGun COVID-19 Assay2. LabGun COVID-19 RT-PCR3. LabGun COVID-19 Assay plus4. LabGun COVID-19 ExoFast RT-PCR |
(다) 사업화 전략
(1) 판매조직당사의 영업조직은
2개 본부와
영업 관리부를 운영하고 있습니다. 당사는 수도권 지역을 중심으로 전국 대도시에
16개 영업소와 12개의 대리점을 운영하고 있으며, 이들 영업소를 거점으로 하여 전국의 병의원 및 대학과 기업연구소 고객에 대한 광범위한 영업망을 구축하고 있습니다.영업관리부는 진단검사서비스 및 제품에 대한 분자유전학적, 임상병리학적 학술지원 및 고객 대응 업무를 수행하여 고객 서비스의 질을 향상시키는 역할을 하고 있습니다.
(2) 판매전략
■ 체외진단 서비스
① 대학/종합병원 특화 영업
당사가 강점을 보유하고 있는 분자진단 분야에서 암 유전자진단검사 및 항암제감수성검사 등 특화된 서비스의 홍보를 통하여 암 환자가 집중되는 대학/종합병원 거래처를 확대하고 있습니다. 특히 대학병원 유관 진료과와의 제휴를 통해 연구개발 분야와 임상실험 분야를 당사와 대학/종합병원이 분담하면 신제품 개발시 보다 효과적인업무추진이 가능합니다. 당사가 기개발한 BRCA1,2 유방암 유전자진단검사의 경우 개발 초기부터 서울아산병원, 서울대병원 외과팀과 긴밀한 업무협조를 통해 성공적으로 시장에 진입할 수 있었습니다.
최근 정밀 맞춤의료 트렌드에 따라 당사는 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 오티디-렁(OTD, Omni Tumor Detect-Lung) 서비스를 확대하고 있습니다. 비소세포폐암 환자들의 유전자 변이에 맞춰 표적 치료제 처방 가능성을 높일 수 있는 진단 데이터를 제공하고 있습니다. 이는 환자의 치료 확률을 높일 뿐만 아니라 본인 부담율 50% 적용 받을 수 있어 관심이 급격히 증가하는 추세입니다.2024년 10월 전 암종 대상의 차세대염기서열분석(NGS) 검사 오티디 솔리드 플러스(OTD Solid PLUS) 서비스를 출시하였습니다. 517개의 유전자를 분석해 모든 고형암 치료에 필요한 정보를 제공하는 검사로 기존 검사보다 환자 부담 비용이 적고, 종양 치료에 필요한 다양한 결과를 제공하고 있어 많은 관심을 받고 있습니다.당사는 국내 유수의 대학병원들에서 확보한 레퍼런스 경쟁력과 높은 진단 정확도를 기반으로 여러 상급 종합병원과 암 전문 병원에 도입해 나갈 전략입니다.
② 중소 병/의원 거래처 확대
현재 전국의 1차 의료기관의 수는 27,000개소에 달하고 있으며 지역 환자가 제일 먼저 찾는 접점으로서 전체 시장의 1/3 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 고객지원, 홍보 업무역량을 강화하여 기존 거래처의 충성도를 높이고 전국
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개 영업 네트워크를 활용한 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 특히 중소 병/의원에 적합한 신제품 개발 또한 당사의 중요한 마케팅 수단이 되고 있습니다.
③ 연구용역 활성화
당사가 맺고 있는 기존 대학병원, 의과대학, 기업, 연구소와의 네트웍을 활용하여 정부 국책과제에 공동으로 참여하고 당사가 보유한 유전자은행 및 최신 유전자 분석 기술을 활용하여 각종 연구기관으로부터 다양한 분야의 연구 용역을 수행하고 있습니다. 정부의 바이오산업 R&D 투자 규모가 지속적으로 확대되고 있으며 당사가 도입한 NGS (차세대염기서열분석) 기술을 바탕으로 연구용역은 더욱 활성화 될 것이며 이러한 연구 협력의 결과로써 신규 진단 제품에 대한 시장을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다.
■ 체외진단 제품
① 진단 제품 수요처 및 판매망 확보
이미 개발 완료하여 KFDA 인허가를 획득한 STD chip 제품의 수요처는 대학/종합병원 등 의료기관 및 검사센터, 진단 제품 유통회사 등이 될 수 있으며, 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사용으로 공급이 가능합니다. 향후 지속적으로 개발, 출시될 PCR kit, POCT, NGS 제품군에 대한 일괄 판매조직으로 당사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다.
② 글로벌 파트너링
진단 제품의 해외 진출을 위해 중국, 동남아, 유럽, 미국 시장을 염두에 두고 있습니다. 먼저 동남아 시장 진출을 위해 휴먼스케이프의 해외 자회사 제노스케이프에 지분투자를 하고, 국내 산모 최다 유저 수를 보유하고 있는 마미톡과 협력해 당사 유전자 검사 서비스 도입을 본격화할 계획입니다.또한, 이와 더불어 태국, 베트남, 사우디아라비아, 그리스 등 자국내에서 영향력이 큰유전자 분석 기관 및 유통업체들과 계약을 체결하고 해외 시장 확대에 역량을 집중하고 있습니다. 또한, 당사는 유럽시장 진출을 위한 ISO13485 및 CE 인증도 이미 보유하고 있습니다.마지막으로 미국의 대규모 CLIA LAB 인수에 성공하였고, 향후 사업 안정화 과정을 거쳐 본격적으로 글로벌 거대 시장인 미국 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다. 또한, 추가 CLIA LAB을 인수 또는 신규 설립을 통해 다양한 비즈니스 모델을 창출할 계획입니다.
③ 학회 및 전시회 참가당사가 개발한 제품 및 서비스의 본격적인 판매를 위해 매년 국내외에서 개최되는 다양한 진단 관련 학회 및 전시회가 있습니다. 이러한 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들 및 고객, 의료기관 관계자들이 모이는 중요한 자리입니다. 당사는 이러한 홍보 및 마케팅 기회를 최대한 살려 국내에서는 각급 진료과별로 진행되는 춘계, 추계 진단학회와 바이오칩학회, 분자유전학회 등에 참여하고 또한 해외학회로는 유럽에서 매년 개최되는 Medica 와 미국에서 개최되는 Bio, AABB 그리고 중국 등에서 개최되는 Analytica, CMEF 등 해외 전시회에도 적극 참여하여 해외 시장 확대의 기회로 활용하고 있습니다. 또한, 최근에 국내 대한병리학회 학술대회, 산부인과추계학술대회 등에 참가해 적극적으로 학술회 마케팅을 강화하고 있습니다.
2024년 8월 '한국분자세포생물학회 리보핵산분과 여름 심포지엄'에 참가하였습니다. 국내 유수의 대학교와 기업체로부터 자사 서비스에 대한 홍보 및 파트너링을 진행하였으며, RNA 시퀀싱 서비스의 벌크 계약 문의와 샘플 테스트 의뢰를 많이 받아 가시적인 성과를 기대하고 있습니다. 작년부터 확보한 글로벌 유전자 진단 기업들과 국내 판권 계약을 기반으로 NGS 시장을 확대해 나갈 것입니다.
④ 브랜드 인지도 확대
당사의 강점인 지속적인 R&D 역량을 발휘하여 분자진단 분야의 새로운 제품을 개발하여 시장에서의 브랜드 인지도를 높이고, 분자진단 시장에서 기술력과 제품 개발력을 보유한 벤처기업으로 포지셔닝하고자 합니다.체외진단 제품으로는 선진시장보다 아시아, 남미, 중국 등 신흥시장을 타겟으로 경쟁력 있는 진단 키트 및 PCR 제품을 시장에 공급하고자 하며, 차세대염기서열분석 기술을 활용하여 진단서비스를 시장에 지속적으로 출시하고 있습니다.
당사가 2020년도에 개발해 미국에 수출한 코로나 진단 키트는 당시 코로나19 델타 변이 바이러스 진단도 가능하여 인도, UAE, 미국 등 해외 여러 국가에 대량 수출함으로써 제품의 우수성을 인정받은 바 있습니다. 뿐만 아니라 국내외에 판매하고 있는코로나 진단 키트는 오미크론 변이를 포함해 다수의 코로나 변이 바이러스도 진단할 수 있는 점에서 기술의 차별성을 인정받고 있습니다.(3) 수주상황
당사의 주요 매출을 구성하는 체외진단검사는 환자 등으로부터 검사가 의뢰되는 시점, 검사 건수 등을 미리 예측하기 어려우므로 검사 수량을 정하여 장기 수주 계약이 이루어지기 어려운 특성이 있습니다. 따라서, 당사의 주요 고객인 병원과 검진센터 등은 환자의 의뢰가 있는 시점에 수시로 당사의 협력의료기관인 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사를 의뢰하고 있습니다.
(라) 신규사업 등의 내용 및 전망 (1)체외진단 글로벌 최대 시장인 미국 진출 본격화
당사는 미국 실험실표준인증 연구실(클리아랩, CLIA Lab) 인수를 통해 글로벌 최대 시장인 미국에 진출할 계획입니다. 클리아는 미국내에서 수행되는 모든 인체검체 검사와 관련된 실습과 절차에 대한 규제 기준을 제공하는 미국 보건복지부(CMS)의 프로그램입니다. 클리아 인증을 받은 실험실은 FDA의 승인을 받지 않아도 자체적인 검증을 거친 LDT(검사실자체개발검사) 서비스가 가능합니다.따라서, 자체검증을 마친 국내 제품들은 FDA 인허가 없이 미국에서 즉시 활용할 수 있어 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 판단됩니다. 또한, 당사가 보유한 제품 뿐만 아니라, 다수의 역량 있는 진단기업들의 제품들도 함께 미국에서 활용해 K-진단 플랫폼역할을 수행할 계획입니다. 이를위해 엔젠바이오, 에이비온, 젠큐릭스, 노보믹스, 제놀루션 등 고부가 컨텐츠를 보유한 진단 기업들과 전략적 제휴 및 투자를 완료하였습니다.당사는 기존에 클리아랩 인수를 시도했던 경쟁사와 달리 풍부한 자금력과 네트워크,국내 진단 서비스 운영 노하우 및 콘텐츠 등을 보유하고 있어 유리한 상황에 있습니다. 당사의 주요 타깃은 일정 규모 이상의 중대형 규모, 보험사 영업 네트워크 등 핵심 경쟁력을 보유하고 있는 클리아 랩입니다.당사는 진단 업계 최초로 중대형 규모의 클리아 랩 인수에 성공해 안정적인 운영 계획 수립에 만전을 다하고 있습니다. 큐디엑스는 코로나 매출 비중도 20% 이하로 다른 포트폴리오 매출이 안정적으로 발생하고 있으며, 임직원수는 진단검사 전문의사 병리의사 등 검사인력 포함 214명입니다. 오랜 기간 사업을 영위해 오고 있는 만큼 병리학 전문가를 포함해 각 분야 우수한전문의들도 다수 확보하고 있고, 또 AETNA,United Health Care, CIGNA, BCBS 등 미국 내 최상위 사보험 회사들과 튼튼한 영업망도 구축하고 있습니다.당사는 글로벌 기업과 동등한 기술력과 가격이 낮은 진단 서비스를 무기로 큐디엑스가 보유한 보험 네트워크에 추가로 서비스를 공급해 제품 라인업을 확장할 계획입니다. 또한 큐디엑스가 수행하지 못하는 차세대 염기서열 분석(NGS) 등 고부가가치 서비스를 제공해 수익성 극대화 전략을 전개할 방침입니다. 마지막으로 한국에서 최적화한 센트럴 랩 운영 시스템을 이식해 운영 효율화를 통해 랩 운영비 및 인건비 감소효과도 기대됩니다.
2024년 10월 오랜기간 시장조사와 스터디 및 인수합병 경험을 통해 두번째 클리아 랩을 인수하였습니다. 두번째 클리아 랩인 IMD는 QDx와 진단 영역이 크게 겹치지 않고, 주 타깃 고객이 다르기 때문에 더 큰 시너지 효과가 기대됩니다. 특히 IMD는 유전자증폭(PCR), NGS 등 암 진단에 특화된 경쟁력을 보유하고 있고, 미국 대형 병원들과도 직접적인 계약관계를 맺고 있어 빠르게 미국 시장 내 점유율 확대가 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, IMD의 분야 별 최고책임자(C레벨)는 클리아랩에 대한 풍부한 경험과 노하우를 보유한 업계 내 전문가로 구성되어 있어 고부가가치로 떠오르고 있는 NGS 기반 암 진단 서비스를 확대해 K-진단의 미국 임상 테스트 베드 역할을 수행할 계획입니다. 동·서·중부 총 4개 거점의 클리아랩을 통해 미국 전역에 K-진단을 제공할 수 있는 교두보를 마련하게 되었고, 각 지역 검사에 대한 검체 배정 최적화로 운송 경쟁력을 높여 시장 지배력을 강화할 것입니다. 이러한 구체적인 계획은 당사의 미국 자회사 LabGenomics USA를 통해 진행할 계획입니다. 미국 현지 종속회사를 통해 사업을 전개하기 때문에 다양한 비즈니스 모델을 창출할 수 있고 현지 상황에 맞춰 신속하고 정확하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 또 랩지노믹스의 진단 서비스 뿐만 아니라 국내 다른 회사들의 진단 서비스를 LabGenomics USA가 보유한 클리아랩에 공급해 매출을 일으킬 수 있어 안정적인 물량을 확보할 수 있는 강점이 있습니다. 이를 기반으로 랩지노믹스는 K-진단 서비스의 미국 진출을 위한 플랫폼 역할을 수행해 미국 진단 시장 침투율을 빠르게 늘려나갈 계획입니다.
그 시작으로 2024년 8월에 RPP Essential(호흡기 LDT 진단키트)를 개발 완료 하였고, 본격적으로 생산해 미국 수출을 앞두고 있습니다. 국내 본사에서 생산한 RPP LDT를 미국 자회사 LabGenomics USA를 통해 큐디엑스에 공급하고, IMD에도 RPP Essential 도입을 진행 중입니다. 이러한 레퍼런스를 기반으로 다른 클리아랩에도 LDT 진단키트를 판매할 계획입니다. 향후 RPP 뿐만 아니라 GPP, STI, UTI 등 다양한 LDT 진단키트를 미국 진단 시장에 추가 도입할 예정입니다.
(마) 조직도
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랩지노믹스 조직도