(1) 산업의 특성
1) 지식 기반 산업
CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.
2) 인력 중심 산업
CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70~80%를 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 반드시 중요합니다.
3) 장기 프로젝트 산업
신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트도 장기 프로젝트가 일반적입니다.
4) 보건 의료 시장 확대와 연계된 산업
제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 ‘생존’과 ‘건강’에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다.
5) 정부의 바이오 육성 연계산업
정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R&D 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다.정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다.
당사는 임상시험 시장을 주 목표 시장으로 하고 있으며 세부적으로 1) 고부가가치의 신약 임상시험, 2) 국내 임상시험을 주도하는 국내 대형 제약사, 3) 아시아 시장을 타게팅하고 있습니다.
(2) 산업의 성장성
국내 제약,바이오기업들의 신약개발이 증가하며 외국계 CRO 업체가 선점했던 국내 CRO 시장 판도가 변화하고 있습니다.국가임상시험지원재단이 지난 2023년에 시행한 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에 따르면 매년 국내 CRO매출이 증가하고 있으며, 외자 CRO를 앞질렀습니다.
| <국내 임상 CRO 매출 현황> |
CRO산업의 성장배경에는 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과등으로 국내 CRO들에게 매출 증대 기회가 확대될 것으로 예상되고 있습니다.
(3) 경기변동의 특성당사는 임상시험 대행 용역을 주 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 용역 사업은 신약개발을 진행하는 제약사 및 신약벤처기업 등이 주 거래처입니다. 당사의 사업은 제약사 등의 R&D에 따라 발주되므로 경기변동에 큰 영향을 받지 않는 것으로 판단됩니다. 또한 전 세계적으로 인구가 고령화됨에 따라 질환의 유병률이 높아져 의료비 지출이 늘고 있어 제약사 등의 신약개발에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 따라서 당사의 사업에 대한 경기변동에 따른 영향은 낮다고 판단됩니다.
(4) 경쟁요소당사가 영위하고 있는 임상CRO 산업은 법률적으로 설립상의 자본요건 등의 제한요건이 없고, 대규모 시설투자가 필요한 사업이 아니기 때문에 형식적인 진입장벽은 높지 않습니다. 이에 따라 현재 다수의 중소형CRO가 진입하고 있는 상태입니다.당사는 2003년부터 현재까지 다양한 글로벌 및 국내 프로젝트를 수행함으로써 풍부한 경험을 갖고 있으며, 이러한 경험을 토대로 축적한 프로젝트 및 인력관리 노하우를 통하여 국내 경쟁사 대비 높은 수익성을 보여주고 있습니다. 이에, 신규 업체가 진입하더라도 시장 내에서 급격히 점유율이 하락할 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.
(5) 관련 법령 및 정부의 규제
당사는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인 또는 기관입니다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의 약품 임상시험관리기준 제2조) 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (이른바 KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계 관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제나 의료기기 관련 규제도 준수하여야 합니다. 결국, 직접적으로는 KGCP를 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터 요구받습니다. 간접적으로는, 위수탁계약의 상대방이 준수하여야 하는 의약품 관련법령 또는 의료기기 관련법령을 준수하도록 영향을 받습니다.
식품의약품안전처에서 정의한 의약품 임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하되, 임상시험 참여자들의 안전성도 확보되어야 하므로, 의약품 임상시험은 식품의약품안전처의 승인 받은 대로 실시하도록 하고 있습니다. 따라서, 다음과 같은 법령을 준수하여 임상시험이 실시되도록 규제되고 있습니다.
| [의약품 임상시험 관련 규제 법령] |
| 구분 | 법령명 | 조항 |
| 법 | 약사법 | 제34조 등 |
| 시행규칙 | 약사법 시행규칙 | 별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등 |
| 의약품 등의 안전에 관한 규칙 | 제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등 | |
| 고시 | 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 | - |
| 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 | - | |
| 임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정 | - | |
| 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 | - |
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
당사는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상시험과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있습니다.신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행합니다.
1) 임상시험 대행용역(Clinical Trial)
신약 사용을 위해서는 우선 약물의 효능이 증명되어야 하며, 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다. 결국 신약의 사용 허가를 위해서는 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정이 필수적이며, 이 과정을 임상시험이라고 합니다. 신약 허가를 받기 위한 임상시험은, 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관(한국은 식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하도록 되어 있으며 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다.
2) 제4상 임상시험(Late Phase Study)
신약이 시판된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상연구 등이 포함됩니다.당사는 사업의 일부로 제4상 임상시험을 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행하고 있습니다.
(2) 시장점유율한국의 임상시험 글로벌 시장 점유율은 2019년 3.25%로 2010년 1.47%에서 약 2배 이상 증가하였으며, 타 바이오헬스 산업 대비 약 2배 정도의 높은 점유율을 기록하고 있습니다. 2018년 8월 기준 우리나라 100대 제약기업들이 개발 중인 신약 파이프라인은 계획단계까지 포함 약 950개로 집계 되며, 최근 식약처 승인 임상시험계획(IND)은 지속적으로 증가하고 있습니다. 이는 국내 임상시험이 선진국을 넘어 본격적인 신약개발 국가로 도약을 앞두고 있음을 시사하고 있습니다. (3) 시장의 특성다국적 제약사 및 바이오 제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망됩니다또한 임상시험은 신약개발에 있어서 반드시 거쳐야 할 주요한 과정임을 감안할 때 당분간 대체시장에 출현할 것으로 보이지 않습니다..
(4) 조직도
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
최대주주 변경 따라 직원들의 화합을 도모하고 사기를 진작하며, 핵심 인력을 유지하여 20여 년간 이어온 CRO사업을 지속 발전하고자 부여 하고자 함.
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| 김광희 | 등기임원 | 경영총괄 | 보통주 | 25,000 |
| 김택성 | 등기임원 | 경영총괄 | 보통주 | 20,000 |
| 진근우 | 등기임원 | 연구총괄 | 보통주 | 20,000 |
| 조원동 | 등기임원 | 사외이사 | 보통주 | 20,000 |
| 최진호 | 등기임원 | 기타비상무이사 | 보통주 | 50,000 |
| 김득환 | 등기임원 | 사외이사 | 보통주 | 10,000 |
| 김OO외 149 | 직원 | - | 보통주 | 313,400 |
| 총( 156 )명 | - | - | 보통주 | 총(458,400)주 |
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주발행 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 보통주 458,400주 | - |
| 행사가격 및 행사기간 | 행사가격 : 부여일자를 기준으로 상법 제340조의 2 제4항 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의 7 제3항의 규정을 준용하여 주식매수선택권 부여일 전일부터 과거 1주일, 1개월, 2개월간 각 거래량을 가중치로 하여 가중평균한 가격의 산출평균가격행사기간 : 부여일로부터 2년 이후 3년 이내(2026년 11월 29일~2029년 11월 28일) | 행사가격은 주주총회 결의일(부여) 산정예정 |
| 기타 조건의 개요 | 상기 내용 외 주식매수선택권 부여에 관한 사항은 관련 법규, 정관 및 주식매수선택권 부여 계약서 등이 정하는 바에 따름. |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행주식수 | 부여가능주식의 범위 | 부여가능주식의 종류 | 부여가능주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 21,836,250 | 발행주식총수의 100분의 15 이내 | 기명식 보통주 | 3,275,437 | 3,275,437 |
(주1) 당사 정관 제11조에 의거 회사의 임직원에게 발행주식 총수의 15%의 범위내에서 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할수 있음.
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의종류 | 부여주식수 | 행사주식수 | 실효주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - | - | - |
※ 기타 참고사항
해당사항없음
| 자본전입금액 | 발행신주에 관한 사항 | 비 고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 신주의종류 | 주식수 | 배정비율 | 배정기준일 | 배당기산일 | ||
| 2,115,292,900 | 보통주 | 21,152,929 | 1 | 2024.11.28 | 2024.01.01 | - |
※ 기타 참고사항
해당사항없음