투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존 합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		고형암 대상"HAB-SON01" 병용요법 임상시험계획 자진취하
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	Docetaxel 투여 적응증인 고형암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 HAB-SON01 병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험
	2) 임상시험단계	한국 식약처 임상 1상
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	아주대학교병원외
	6) 대상질환	유방암, 폐암 등 도세탁셀 투여가 필요한 고형암
	7) 신청일	2024-10-18
	8) 승인일(결정일)	2025-05-13
	9) 등록번호	20240187612
	10) 임상시험목적	일차 목적> 도세탁셀 투여 적응증인 고형암 환자에게 3주(1 cycle)간 docetaxel과 HAB-SON01 병용요법을 시행하여 HAB-SON01의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인한다.
	11) 임상시험방법	무작위배정, 공개, 단계적증량, 다기관 임상시험
	12) 1차 지표	<1차 평가변수> 1) HAB-SON01 내약성: 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 확인하여 제2상 권장 용량(RP2D) 결정 <2차 평가변수> 1) 도세탁셀 및 HAB-SON01 투여 후 3주까지 말초신경병증 발생 여부를 평가한다. 투여 전 말초신경병증이 확인된 대상자의 경우 증상 악화 여부를 확인한다. 2) 도세탁셀 및 HAB-SON01 투여 후 3주 후 종양 반응률(CR+PR+SD)* 및 ECOG 수행상태 변화를 확인한다.
	13) 1차 지표 통계분석방법	<안전성 평가변수> 1) 시험기간 동안 보고된 모든 이상사례에 대해 최신 버전의 MedDRA를 이용하여 SOC (System Organ Class) 및 PT (Preferred Term)로 분류하여 제시한다. 2) 임상실험실검사 및 심전도 검사에 대하여 투여 전과 투여 후 결과치를 제시한다. 결과치가 연속형 변수인 경우에는 기술통계량을 제시하고, 범주형 자료인 경우 빈도 및 비율을 제시한다. 투여 전 대비 투여 후 비교는 연속형 변수인 경우에는 paired t-test 또는 Wilcoxon’s signed rank test를 이용하고, 범주형 자료인 경우에는 McNemar’s test를 이용하여 비교한다. 3) 신체검사 결과는 투여 전 대비 투여 후 측정 결과를 비교하여 정상/비정상 변화율을 빈도 및 백분율로 요약하여 제시한다. 활력징후 결과는 투여 전 대비 투여 종료 후 변화가 있는지 관찰된 결과치를 제시한다.
	14) 임상시험기간	IRB 승인일로부터 24개월
	15) 목표 시험대상자 수	최소3명에서 최대18명
3. 자진취하 등 사유		면역항암제와의 병용 투여를 반영한 임상시험 디자인으로 개편하고자 임상시험계획(IND)을 자진 취하 하기로 결정하였습니다. 빠른 시일 내에 IND를 재신청할 예정입니다.
4. 사실발생(확인)일		2025-05-13
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 승인일(결정일)과 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하서 등을 제출한 날짜입니다. 등록번호는 2024년 10월 18일 임상시험계획 승인 신청접수번호입니다.
※ 관련 공시	2024-10-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(고형암 대상