| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 불응성/재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 1상 임상시험계획 변경승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 한국 식약처 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 아주대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 고형암 (비소세포폐암, 삼중음성유방암) | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-05-13 | |
| 8) 등록번호 | 최초 승인번호: 제103035호 본건 접수번호: 20260103586 |
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| 9) 임상시험 목적 | <일차목적> 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 3 주(1 cycle)간 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여 PenetriumTM의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인한다. <이차 목적> 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 12주(4cycle) 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여 1.6주 및 12주 시점의ORR,CBR,PFS,ECOG 수행상태를 평가한다. 2.펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 시행 시 Niclosamide 및 그 대사체의 약동학적 특성을 확인한다. 3.신규 전이 발생 여부를 확인한다. 4. 12 주 이후 임상시험용의약품 투여가 지속되는 환자에 대한 OS를 확인한다. 5. 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 2상 시험 용량을 제시한다. |
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| 10) 임상시험 방법 | 공개, 단계적 증량, 다기관 임상1상시험 | |
| 11) 1차 지표 | 1차 지표: 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 3 주(1 cycle)간 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여 PenetriumTM의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인한다. | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | -내약성 평가 방법에 따라, 발생한 DLT에 대해서 cohort별 빈도와 백분율을 제시한다. -모든 이상사례, 약물이상반응 및 중대한 이상사례에 대해서 MedDRA의 최신버전에 따라 SOC와 PT로 표준화하여 발현 대상자 수, 발현율 및 발현율의 95% 신뢰구간, 발현 건수 등을 cohort별로 제시한다. -연속형 변수는 cohort별 기술통계량(대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 제시하고, 범주형 변수는 빈도와 백분율을 제시한다 - 임상시험용의약품 투여 후 심전도 검사, 신체검사, 임상실험실 검사 등의 결과에 대하여 ‘임상적으로 유의한 비정상’ 결과를 가진 시험대상자에 대한 List를 제시한다 |
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| 13) 임상시험기간 | 식품의약품안전처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있다.) |
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| 14) 목표 시험대상자 수 | 최소3명에서 최대24명 | |
| 3. 변경신청 사유 | 제조원 변경, 제형 변경 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-05-13 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 변경신청일 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 의약품 임상시험계획변경승인 신청서를 제출한 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 대상자 모집현황, 시험 진행상황 등 여러 요인에 따라 추후 빨라질 수 있습니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제(PenetriumTM)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 현대바이오사이언스(주)가 씨앤팜(주)으로부터 부여받은 전용실시권 중 유방암과 폐암의 항암제에 대한 전용실시권 양수도 계약을 통해 전용실시권을 부여받았습니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2025-12-09 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(불응성/재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 1상 임상시험계획 승인) 2025-06-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(불응성 및 재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙PenetriumTM 병용요법 1상 IND 신청) |
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