| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 자가 성체줄기세포유래 장 오가노이드(ATORM-C)의 제 1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 크론병 환자에서 ATORM-C 투여 시 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울아산병원 | |
| 6) 대상질환 | 크론병 | |
| 7) 신청일 | 2025-12-30 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-03-13 | |
| 9) 등록번호 | 103195 | |
| 10) 임상시험 목적 | 대장 궤양을 동반한 크론병 환자에게 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하고, 탐색적 유효성을 평가한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 본 임상시험은 표준치료에도 불충분한 반응의 대장 궤양을 동반한 크론병 환자를 대상으로 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 MTD 및 R2PD를 결정하고, 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험으로, 전통적인 3+3 방식으로 진행된다. 본 임상시험에 대한 설명을 듣고, 자발적으로 임상시험 참여에 서면 동의한 시험대상자를 대상으로 스크리닝 검사를 시행한다. 스크리닝 검사 결과, 선정/제외기준을 만족하는 시험대상자는 임상시험용 의약품 투여일로부터 4주 이내에 임상시험실시기관에 방문하여 조직채취 방문을 실시한다. 등록된 시험대상자는 스크리닝 시점에 진행 중인 용량군에 따라 저용량, 중용량 및 고용량 군으로 순차적으로 투여를 진행한다. 저용량군에서 용량제한독성(Dose limiting toxicity, DLT)이 발생하지 않은 경우 중용량군에 대한 임상시험을 진행하고 중용량군에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않은 경우 고용량군에 대한 임상시험을 진행한다. 임상시험용 의약품 단회 투여 후 4주, 12주, 24주 시점에 시험기관을 방문하여 안전성 및 유효성 평가를 위한 검사 및 절차를 실시한다. 용량 증량 및 제2상 권장용량(RP2D)은 안전성 검토 위원회(Safety review committee, SRC)의 결정에 따른다. SRC는 첫 단계 용량(저용량)의 목표 시험대상자 수 등록 완료 이후, 내약성 및 안전성을 검토하여 다음 용량군(중용량, 고용량)의 진행 여부를 결정하고, 각 단계 용량에 등록된 모든 시험대상자가 투여 후 24주 동안의 임상시험을 완료하면 ATORM-C의 최적용량을 결정한다. |
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| 12) 1차 지표 | ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 MTD 및 RP2D를 결정한다. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 본 시험의 1차 평가지표인 안전성 및 내약성은 DLT, TEAE, ADR, SAE, 특별관심대상 이상사례 및 투여부위 국소 이상사례를 중심으로 평가한다. 각 평가지표는 시험대상자 수, 발생 건수, 발현율(%) 등의 기술통계로 요약하고, 이상사례는 MedDRA에 따라 SOC 및 PT별로 제시한다. DLT 발생 여부 및 전반적인 안전성·내약성 평가 결과를 종합하여 MTD 및 RP2D를 결정한다. | |
| 14) 임상시험기간 | IRB 임상시험 승인일로부터 약 24개월(시험대상자 등록 속도에 따라 변경 될 수 있음) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 9명~18명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-06-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-03-13 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시내용은 당사의 보도자료 및 IR 자료 등에 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-12-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(자가 성체줄기세포유래 장 오가노이드(ATORM-C)의 제1상 임상시험계획 승인신청) |
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