1) 산업의특성&cr; ① 바이오의약품 산업
21세기 들어 바이오텍 회사들의 성장과 함께 바이오산업이 빠르게 약진하고 있으며 단일클론항체, 단백질 치료제, 백신, 그리고 유전자치료제 관련 분야의 약진이 돋보이고 있습니다. 특히 백신개발 다국적 제약사들은 차세대 백신의 연구개발에 집중하여 보다 효과적이고 안전한 백신들이 개발되고 있습니다. 백신사업 분야는 암, HIV, 자가면역질환 등으로 적응증이 확대되고 있으며, 특히 예방백신분야에서 치료백신 분야로 넓혀 지고 있는 추세입니다. 또한, 유전질병 및 암을 대상으로하는 유전자 치료제 분야에도 다국적제약사들의 진출과 함께 미국시장에서 시판 제품이 나오기 시작하였습니다. 일반적으로 바이오의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공확률이 높지 않은 특성으로 인하여 리스크가 큰 사업입니다. 하지만, 리스크가 큰 만큼 성공할 경우 반대 급부 또한 큰 특성을 가지고 있습니다.&cr; &cr; ② 바이오의약품 CMO 산업&cr;바이오의약품은 신약개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CMO산업은 첨단 생명 공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과 고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다.&cr; &cr; ③ 섬유산업&cr; 섬유산업은 원자재의 1/3 을 해외에서 수입, 가공하여 완제품을 만들어 그 완제품의 2/3을 해외로 수출하는 해외의존형, 수출주도형 산업구조이며, 생산구조는 원료, 사,직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용창출효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다. &cr;
2) 산업의 성장성&cr; ① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야&cr; DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면, DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고 2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR) 7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다
핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market 2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market Research Future사 발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 7억4,198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률 (CAGR) 6.8%를 전망하였습니다.
&cr; ② 플라스미드 DNA CMO 산업&cr; 플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다.
“Viral Vector & Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen Research and Consulting사 발행)’ 보고서에 의하면, 2026년까지18억불의 시장 규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다.&cr;&cr; ③ 섬유산업&cr;섬유산업은 국가경제 발전에 견인차 역할을 하는 핵심 기간산업으로 세계 9위의 섬유 수출국이며 섬유 기술력 세계 4위로 생산기술도 고르게 발달되어 있습니다.&cr;국내 섬유·패션산업은 제조업체가 48,375개(1인이상), 섬유패션 도소매업 및 서비스업 포함시 관련 업체가 304,543개사에 달하는 등 국민 경제·생활에 기여효과가 매우 큰 산업입니다.
우리나라 섬유패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류 등 Up Stream에서 Down Stream까지 균형된 생산기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달되어 있고 의류용의 경우 중·저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경섬유에 치중하는 한편 산업용섬유 등 신섬유 개발 및 생산 확대를 위한 기술력과 제품화 수준을 고도화하고 있습니다.
(한국섬유산연합회 "섬유산업 역사" 발췌)&cr;&cr; 3) 경기변동의 특성&cr;① 바이오의약품산업&cr;최근 국내를 포함한 글로벌 제약산업 및 바이오의약품 시장도 세계 경기침체의 영향을 받고 있어 지적재산권의 보호, R&D 생산성, 그리고 효과성이 중시되고 있습니다.하지만, 사람의 건강과 직결되는 산업의 특징상 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는다고 할 수 있습니다. 특히 평균연령의 증가, 다양한 질병 및 새로운 감염성질환들의 등장 등으로 인하여 바이오의약품에 대한 요구와 수요가 증가하여 경기변동과 무관하게 지속적인 성장을 보이고 있습니다.&cr; &cr; ② 바이오의약품 CMO 산업&cr;바이오의약품 CMO산업의 고객이 주로 정부의 지원을 통해 의약품을 개발하는 바이오 벤처사 또는 전문연구기관인 특성을 가지고 있고 임상시험에 소요되는 바이오 의약품을 생산해주는 산업이니만큼 임상시험이 진행되는 1~3년 단위의 생산계약이 이루어져 여타의 산업에 비하여 경기변동에 상대적으로 덜 민감하다고 할 수 있습니다. 하지만 경기가 극도로 악화되는 경우에는 제약산업의 시장규모 축소로 CMO산업도 영향을 받을 수 있습니다.
&cr;③ 섬유산업 &cr;섬유산업은 계절적인 경기변동은 미미하나 환율변동 및 유가상승 등 외적인 영향으로 인한 경기변동이 심한 편입니다.&cr;&cr; 4) 경쟁요소 및 향후 전망&cr; ① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야&cr; DNA백신 분야는 2019년 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화 가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발 전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다.
핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 2019년 현재 개발중인 제품들은 대부분은 1상 또는 2상임상연구를진행하고 있습니다.
핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 2019년 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다..
&cr; ② 플라스미드 DNA CMO 산업&cr; 비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다.
대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 준비하거나 진행하고 있습니다.&cr;
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
① 바이오의약품 사업&cr;당사의 바이오의약품 사업은 바이오의약품 CMO사업과 차세대 바이오신약 개발 사업으로 구분합니다.
바이오의약품 CMO사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에 설립한 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다. 또한, 2018년9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소 (Houston Methodist ResearchInstitute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해, 임상 등급의 RNA 생산을 위한 기술 이전을 진행하고 있으며, 이에 따라 mRNA 백신및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다
신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다.
핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 백신, 핵산기반 단백질의약품, 핵산기반 단클론항체 의약품으로 구성되어 있습니다.
DNA백신은 바이러스와 같은 신변종 감염원으로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 감염질환 예방 DNA백신과 만성화된 감염질병을 치료하는 감염질환 치료 DNA백신으로 구분되어 집니다.
메르스 DNA백신은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상 연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하고 있습니다.
2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았습니다. 1상 임상연구는 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Instituteof Research)가 임상연구관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상연구 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스백신 국제심포지엄에서 1상임상연구 예비결과를 발표하였습니다. 임상연구를 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년6월30일 국내에서 1/2a상 임상연구를 수행하기 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2017년 9월18일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상연구를 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하고 있습니다. 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 현재, 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중에 있습니다. 2018년 4월12일 전염병대비혁신연합(CEPI)은 이노비오사와 계약을 체결하여, 세계 보건 응급상황에서 즉각 사용할 수 있는 메르스 DNA백신등의 개발을 위한 연구자금 5,600만불을 지원하기로 하였는데, 당사는 자회사인 VGXI를 통해 전세계 메르스 응급백신의 생산과 공급을 담당하게 됩니다.
지카 DNA백신은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. &cr;2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상임상연구도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하여 진행 중인데, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 진행되고 있습니다.
C형간염 예방DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상연구중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염 고위험군을 대상으로 만성C형간염을 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2018년 2월5일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 7월 1상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1상 임상연구를 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하고 있습니다.
대상포진 DNA백신인 GLS-5100은 2013년 10월 KAIST 산학협력단과 실험동물을 이용한 효능평가 연구계약을 체결하여 대상포진 항원 후보물질을 선정하였고, 2014년 8월 상업적 개발을 위한 전임상 연구를 착수하였습니다. GLS-5100의 대상포진 예방 효능을 평가하기 위해, 감염동물모델을 구축하여 예방효과를 2018년 10월 국제학술지인 Immune Network에 1차발표하였고, 현재 다른 항원에 대해서도 평가를 진행중에 있습니다. 당사는 2014년 10월 대상포진 예방 및 치료용 DNA백신 조성물에 대한 특허를 대한민국 특허청에 출원하였고, 2017년 3월30일 특허 등록을 받았습니다. GLS-5100은 당사가 독자 권리로 개발하는 첫 번째 DNA백신 제품입니다.
만성C형간염 치료DNA백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국식약처로부터 임상승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 피험자를 대상으로 1상 임상을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상임상연구의 설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기 위해 2014년 9월26일 한국 식약처로부터 상기 임상연구가 종료된 피험자 중 희망자에 한한 후속임상연구의 승인을 받아 추가 임상연구를 완료하였습니다. 모든 용량군에서 약물에 의한 심각한 부작용이 없음을 확인하였고, 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 안전성과 면역원성 결과를 발표하였습니다. 현재, 1상임상연구 결과를 국제학술지에 게재하기 위해 준비 중에 있습니다.
당사는 신규 DNA백신의 타당성 검증연구를 당사 기술력으로 직접 진행하고 있습니다.
살인진드기 감염병 예방 DNA백신은 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 실험동물에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)를 출원했습니다. 현재, 실험동물에서 백신의 용량과 용법을 최적화하고 간이 독성을 확인하는 연구를 진행 중입니다.
DNA기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 대비 우수한 가격경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 기술력으로 직접 개발하고 있습니다.
DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 치료제는 2015년 6월 강원대학교 산학협력단으로부터 “암세포 증식억제와 혈관신생 억제를 위한 융합단백질 및 이를 포함한 항암조성물”에 대한 국내외 특허를 양수하여 타당성 검증연구를 착수하였습니다. DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 후보물질을 제작하여 세포수준에서 발현을 확인하였고, 실험동물을 이용하여 체내에 생성됨을 확인하였고, 암 억제 효과를 기존항암제와 비교하여 확인하였습니다. 현재, 대상 적응증 선정을 위한 연구를 진행하고있습니다. 당사는 이중기능 융합단백질의 특허를 미국 특허청에 PCT 출원하였고, 2017년 3월28일 특허 등록을 받았습니다.
DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다.
DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 착수하여 진행하고 있습니다.
DNA 기반 항 TNF 알파 항체치료제는 2019년 1월 당사 자체 기술력으로 타당성 검증연구를 착수하였습니다. 류마티스 관절염의 원인인 TNF알파와 결합하는 항체를 생성함으로서 관절염을 치료하는 기전입니다. TNF 알파 결합 단클론항체를 생성하는 후보물질 플라스미드를 제작하여 동물세포에서 항체의 생성과 TNF알파 결합능력을 확인하였습니다, 또한, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응을 억제함을 보임으로 우수한 활성을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, TNF알파억제 효능을 평가하고 있습니다.
RNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 구축을 진행하고 있습니다.
당사는 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용의약품 RNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심기술과mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 RNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받아 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 임상개발을 수행할 예정입니다.
항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다.
당사는 천연물유래 성분 의약품의 개발을 위해, 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상임상승인신청을 하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)를 코 스프레이를 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 계획되어 있습니다. 현재, 미국 FDA의 심사 중에 있습니다. 본 물질은 천연물 유래 성분 의약품으로 매우 안전하고 혁신적인 염증치료 물질로, 본 물질과 결합하는 수용체를 가진 환자들을 선별하여 투약함으로 치료율을 높이는 개인 맞춤형 치료제로 우선 축농증을 타깃으로 하는 치료제로 임상개발을 준비하고 있습니다.
&cr;저분자량 화학합성의약품의 개발을 위해, 당사가 보유한 1상임상연구가 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 당뇨병성 신장질환치료제의 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존물질과의 항염증반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수연구팀과협력하여 동물실험을 진행하고 있습니다.
당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년2 월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소 기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가 받아 기술혁신형 중소기업 (INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신등 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Blue Bells시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 책임자로 당사의 최고의학책임자를 임명하였습니다.
당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원과 협력하고 있으며, 대상포진 DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교,건국대 의학전문대학원과 협력하고 있으며, RNA기반의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute)와 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약의 개발을 위하여, 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행 중에 있습니다. 천연물유래 성분 의약품의 개발을 위해 미국 펜실베니아 대학과 협력하고, 저분자량 화학 합성 성분 당뇨병성 신장질환 치료제 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 백신연구소인 위스타 연구소 (Wistar Institute) 부소장 및 백신 센터장인 와이너 박사, 강원대학교 의과대학 신정임 교수, KAIST 의과학대학원 신의철 교수의과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다.
② 섬 유사업&cr; 섬유산업부문은 경기불황, 환율변동 등의 영향으로 해외수출 및 내수가 부진하고 여기에 후발국의 섬유 저가공세는 계속 이어져 가격하락 및 시장잠식요인으로 작용하였습니다. &cr;
③ 회사 매출액과 영업손익 및 손익 &cr; 당기 말 연결 재무제표 기준으로 회사의 매출액은 412 여억원 이었으며, 영업손실 82여억원, 당기순손실 76 여억원을 기록하였습 니다. &cr;
(나) 공시대상 사업부문의 구분
① 보고부문 구분기준과 수익을 창출하는 생산물과 용역의 유형&cr; 연결실체의 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 의거하여 구분된 보고부문은 다음과 같습니다.&cr; ㄱ) 연결실체가 적용한 보고부문 식별 기준은 다음과 같습니다.
| 구분기준 | 구 분 | |
|---|---|---|
| 관리목적상 연결실체는 제품 및 제품공정의 특성을 고려하여 최고경영자의 의사결정을 위해 제공되는 수준으로 2개의 부문으로 구분하였습니다. 각 부문은 연결실체의 주된 부문정보를 보고하는 기준이 되며 각 보고부문별 회계정책은 유의적인 회계정책의 요약에 기술된 회계정책과 동일합니다. | 제약사업 | 패브릭사업 |
ㄴ) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 제품 및 용역의 유형 |
|---|---|
| 제약사업 | Contract Manufacturing Organization(CMO) 생산, 판매 |
| 패브릭사업 | 의류용 심지제품 제조, 판매 |
② 각 보고부문의 영업부문수익 및 성과&cr; 당기와 전기 중에 각 보고부문과 관련된 수익과 성과는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 계 |
| <당기> | |||
| 총매출액 | 24,562,471,460 | 16,678,779,997 | 41,241,251,457 |
| 외부고객으로부터의 수익 | 24,562,471,460 | 16,678,779,997 | 41,241,251,457 |
| 타부문으로부터의 수익 | - | - | - |
| 영업이익(손실) | (6,306,171,488) | (1,902,824,788) | (8,208,996,276) |
| 당기순이익(손실) | (4,983,919,142) | (2,634,643,647) | (7,618,562,789) |
| <전기> | |||
| 총매출액 | 18,746,129,371 | 15,546,438,268 | 34,292,567,639 |
| 외부고객으로부터의 수익 | 18,746,129,371 | 15,546,438,268 | 34,292,567,639 |
| 타부문으로부터의 수익 | - | - | - |
| 영업이익(손실) | (7,550,922,416) | (3,708,127,337) | (11,259,049,753) |
| 당기순이익(손실) | (7,732,532,341) | (4,165,110,440) | (11,897,642,781) |
③ 부문자산과 부채
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 계 |
| <당기말> | |||
| 부문자산 | 18,781,290,745 | 32,371,021,435 | 51,152,312,180 |
| 공통자산 | - | - | - |
| 총자산 | 18,781,290,745 | 32,371,021,435 | 51,152,312,180 |
| 유형자산 | 8,345,843,244 | 1,667,897,875 | 10,013,741,119 |
| 무형자산 | 351,011,643 | 227,854,597 | 578,866,240 |
| 투자부동산 | - | 2,830,160,167 | 2,830,160,167 |
| 부문부채 | 21,914,879,324 | 5,184,946,130 | 27,099,825,454 |
| 공통부채 | - | - | - |
| 총부채 | 21,914,879,324 | 5,184,946,130 | 27,099,825,454 |
| <전기말> | |||
| 부문자산 | 23,926,135,882 | 25,369,725,370 | 49,295,861,252 |
| 공통자산 | - | - | - |
| 총자산 | 23,926,135,882 | 25,369,725,370 | 49,295,861,252 |
| 유형자산 | 4,953,747,942 | 1,158,145,201 | 6,111,893,143 |
| 무형자산 | 294,527,303 | 229,454,132 | 523,981,435 |
| 투자부동산 | - | 2,884,194,029 | 2,884,194,029 |
| 부문부채 | 16,795,992,560 | 3,089,711,539 | 19,885,704,099 |
| 공통부채 | - | - | - |
| 총부채 | 16,795,992,560 | 3,089,711,539 | 19,885,704,099 |
④ 기타부문정보&cr; 연결실체는 영업의 특성상 부문별 별도의 비유동자산, 관계기업투자를 보유하고 있지 아니하며, 또한 부문별로 구분 가능한 중요한 비현금항목은 없습니다.&cr; ⑤ 기업전체 수준에서의 공시&cr; ㄱ) 당기와 전기 중 제품과 용역별 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제44 당기 | 제43 전기 |
| 계속영업 | ||
| 상품매출 | 4,549,228,717 | 4,612,619,685 |
| 제품매출 | 12,129,551,280 | 10,933,818,583 |
| CMO매출 | 23,588,355,672 | 18,092,083,589 |
| 로열티등 | 197,797,377 | 157,868,579 |
| 기타 | 776,318,411 | 496,177,203 |
| 합 계 | 41,241,251,457 | 34,292,567,639 |
ㄴ) 지역에 대한 정보는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 외부고객으로부터의 수익 | 비유동자산 | ||
| 제44 당기 | 제43 전기 | 제44 당기 | 제43 전기 | |
| 국내 | 3,594,079,799 | 3,178,561,215 | 4,718,360,436 | 3,732,926,518 |
| 해외 | 37,647,171,658 | 31,114,006,424 | 9,838,014,803 | 7,379,592,808 |
| 합 계 | 41,241,251,457 | 34,292,567,639 | 14,556,375,239 | 11,112,519,326 |
ㄷ) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 보고부문 | 금 액 |
| A 사 | 제약사업 | 2,522,223,492 |
| B 사 | 패브릭사업등 | 673,978,632 |
| C 사 | 패브릭사업등 | 3,489,316,788 |
(2) 시장점유율
① 바이오의약품 사업&cr;플라스미드 DNA 기반의 바이오의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/ 공급(CMO) 사업은 아직까지 전세계적으로 완제의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다.
② 섬 유사업
심지사업은 국내시장 수요의 50~60%선 점유율을 차지하고 있습니다.&cr;
(3) 시장의 특성
① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야&cr;DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면, DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고, 2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR) 7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다
핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market Research Future사 발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 7억 4198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률 (CAGR) 6.8%를 전망하였습니다.
DNA백신 분야는 2019년 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화 가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발 전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다.
핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 2019년 현재 개발중인 제품들은 대부분은 1상 또는 2상임상연구를진행하고 있습니다.
핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 2019년 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다..
② 플라스미드 DNA CMO 산업
플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다
“Viral Vector & Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen Research and Consulting사 발행)’ 보고서에 의하면, 2026년까지 18억불의 시장 규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다.
비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다.
대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 준비하거나 진행하고 있습니다
&cr;③ 섬 유사업&cr;당사는 상기 바이오의약품사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지 (Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 동남아 저개발국에서저가심지제품이 일부 생산되고 있음을 감안할 때 제품차별화를 통한 비교우위와 다품종 소Lot화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매전략이 요구됨에 따라 고부가가치제품개발과 다양한 소재개발로 해외수출 확대에 노력하고 있습니다. 주거래처는 국내외의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한 Sales Network를 가지고 있습니다. 비록 심지시장이 직물제품시장에 비해 협소한 편이나 품질우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매확대에 힘쓰고 있습니다.&cr;
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
① 신약개발사업 부문&cr;신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다.
핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다.
DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 전임상연구 및 국내외 임상연구을 수행중에 있으며, DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, RNA기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 전임상 개발 후보물질의 도출을 준비하고 있습니다.
DNA백신은 바이러스와 같은 신변종 감염원으로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 감염질환 예방 DNA백신과 만성화된 감염질병을 치료하는 감염질환 치료 DNA백신으로 구분되어 집니다.
당사는 감염질환 예방 DNA백신으로 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, C형간염 DNA백신을 개발하고 있습니다. 당사는 감염질환 예방 DNA백신의 효과적인 개발을 위해 관계사인 미국의 이노비오사와 공동연구개발팀 (JDC, Joint Development Committee)을 구성하였습니다. 또한, 당사가 독자적으로 개발하는 감염질환 예방 DNA백신으로 대상포진 DNA백신이 있습니다.
메르스 DNA백신은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. &cr;당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하고 있습니다.
2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았습니다. 1상 임상연구는 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Instituteof Research)가 임상연구관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상연구 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스백신 국제심포지엄에서 1상임상연구 예비결과를 발표하였습니다. 임상연구를 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년6월30일 국내에서 1/2a상 임상연구를 수행하기 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2017년 9월18일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상연구를 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하고 있습니다. 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 현재, 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중에 있습니다. 2018년 4월12일 전염병대비혁신연합(CEPI)은 이노비오사와 계약을 체결하여, 세계 보건 응급상황에서 즉각 사용할 수 있는 메르스 DNA백신등의 개발을 위한 연구자금 5,600만불을 지원하기로 하였는데, 당사는 자회사인 VGXI를 통해 전세계 메르스 응급백신의 생산과 공급을 담당하게 됩니다.
지카 DNA백신은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. &cr; 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상임상연구도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하여 진행 중인데, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 진행되고 있습니다.
C형간염 예방DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상연구중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염 고위험군을 대상으로 만성C형간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2018년 2월5일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 7월 1상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1상 임상연구를 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하고 있습니다.
대상포진 DNA백신인 GLS-5100은 2013년 10월 KAIST 산학협력단과 실험동물을 이용한 효능평가 연구계약을 체결하여 대상포진 항원 후보물질을 선정하였고, 2014년 8월 상업적 개발을 위한 전임상 연구를 착수하였습니다. GLS-5100의 대상포진 예방 효능을 평가하기 위해, 감염동물모델을 구축하여 예방효과를 2018년 10월 국제학술지인 Immune Network에 1차발표하였고, 현재 다른 항원에 대해서도 평가를 진행중에 있습니다. 당사는 2014년 10월 대상포진 예방 및 치료용 DNA백신 조성물에 대한 특허를 대한민국 특허청에 출원하였고, 2017년 3월30일 특허 등록을 받았습니다. GLS-5100은 당사가 독자 권리로 개발하는 첫 번째 DNA백신 제품입니다.
당사는 감염질환 치료 DNA백신으로 만성C형간염 치료 DNA백신을 개발하고 있습니다. 당사는 만성 C형간염 치료 DNA백신의 효과적인 개발을 위해 이노비오사와 공동연구개발팀(JDC, Joint Development Committee)을 구성하였습니다.
만성C형간염 치료DNA백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국식약처로부터 임상승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 피험자를 대상으로 1상 임상을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상임상연구의 설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기 위해 2014년 9월26일 한국 식약처로부터 상기 임상연구가 종료된 피험자 중 희망자에 한한 후속임상연구의 승인을 받아 추가 임상연구를 완료하였습니다. 모든 용량군에서 약물에 의한 심각한 부작용이 없음을 확인하였고, 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 안전성과 면역원성 결과를 발표하였습니다. 현재, 1상임상연구 결과를 국제학술지에 게재하기 위해 준비 중에 있습니다.
당사는 신규 DNA백신의 타당성 검증연구를 당사 기술력으로 직접 진행하고 있습니다.
살인진드기 감염병 예방 DNA백신은 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 실험동물에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)를 출원했습니다. 현재, 실험동물에서 백신의 용량과 용법을 최적화하고 간이 독성을 확인하는 연구를 진행 중입니다.
DNA기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 대비 우수한 가격경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 기술력으로 직접 개발하고 있습니다.
당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 항암 치료제, 혈우병 치료제의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.
DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 치료제는 2015년 6월 강원대학교 산학협력단으로부터 “암세포 증식억제와 혈관신생 억제를 위한 융합단백질 및 이를 포함한 항암조성물”에 대한 국내외 특허를 양수하여 타당성 검증연구를 착수하였습니다. DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 후보물질을 제작하여 세포수준에서 발현을 확인하였고, 실험동물을 이용하여 체내에 생성됨을 확인하였고, 암 억제 효과를 기존항암제와 비교하여 확인하였습니다. 현재, 대상 적응증 선정을 위한 연구를 진행하고있습니다. 당사는 이중기능 융합단백질의 특허를 미국 특허청에 PCT 출원하였고, 2017년 3월28일 특허 등록을 받았습니다.
DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다.
당사는 DNA 기반 단클론 항체의약품으로 DNA기반 B형간염 면역글로블린, DNA 기반 항 TNF알파 항체치료제의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.
DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 착수하여 진행하고 있습니다.
DNA 기반 항 TNF 알파 항체치료제는 2019년 1월 당사 자체 기술력으로 타당성 검증연구를 착수하였습니다. 류마티스 관절염의 원인인 TNF알파와 결합하는 항체를 생성함으로서 관절염을 치료하는 기전입니다. TNF 알파 결합 단클론항체를 생성하는 후보물질 플라스미드를 제작하여 동물세포에서 항체의 생성과 TNF알파 결합능력을 확인하였습니다, 또한, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응을 억제함을 보임으로 우수한 활성을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, TNF알파억제 효능을 평가하고 있습니다.
RNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 구축을 진행하고 있습니다.
당사는 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용의약품 RNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심기술과mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 RNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받아 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 임상개발을 수행할 예정입니다.
항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다.
당사는 천연물유래 성분 의약품의 개발을 위해, 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상임상승인신청을 하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)를 코 스프레이를 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 계획되어 있습니다. 현재, 미국 FDA의 심사 중에 있습니다. 본 물질은 천연물 유래 성분 의약품으로 매우 안전하고 혁신적인 염증치료 물질로, 본 물질과 결합하는 수용체를 가진 환자들을 선별하여 투약함으로 치료율을 높이는 개인 맞춤형 치료제로 우선 축농증을 타깃으로 하는 치료제로 임상개발을 준비하고 있습니다.
&cr;저분자량 화학합성의약품의 개발을 위해, 당사가 보유한 1상임상연구가 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 당뇨병성 신장질환치료제의 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학니콜라티 교수연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하고 있습니다.
당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년2 월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소 기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가 받아 기술혁신형 중소기업 (INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신등 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Blue Bells시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 책임자로 당사의 최고의학책임자를 임명하였습니다.
&cr;당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원과 협력하고 있으며, 대상포진 DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교,건국대 의학전문대학원과 협력하고 있으며, RNA기반의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute)와 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약의 개발을 위하여, 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행 중에 있습니다. 천연물유래 성분 의약품의 개발을 위해 미국 펜실베니아 대학과 협력하고, 저분자량 화학 합성 성분 당뇨병성 신장질환 치료제 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 백신연구소인 위스타 연구소 (Wistar Institute) 부소장 및 백신 센터장인 와이너 박사,강원대학교 의과대학 신정임교수, KAIST 의과학대학원 신의철 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다.
② 바이오의약품 CMO 사업부문&cr;2009년7월에 미국국립보건원(NIH)에서 지원하는 HIV DNA백신 연구/개발(HVDDT)프로젝트에 필요한 DNA백신을 공급하기 위하여 생산시설을 확충하였습니다. &cr;본 확충작업을 통하여 VGXI, Inc.,는 DNA백신 시장을 선점할 수 있는 발판을 마련한 것으로 판단됩니다. 또한, Bill & Melinda Gates 재단(마이크로소프트 회장 빌게이츠/아내 멜린다 게이츠 자선재단)으로부터 지원을 받아 말라리아 백신 개발 계획 프로그램(MVI)을 진행 중인 PATH와 이노비오가 2013년 1월에 임상연구까지 상호협력을 연장하는 후속 공동연구계약을 체결함에 따라 말라리아 DNA백신 임상시료를 생산하여 제공할 예정인 당사는 향후 본 임상연구가 성공할 경우 본 제품의 대규모 제조와 공급을 안정적으로 할 수 있는 기회를 확보하게 되었습니다. &cr;또한, 2016넌 3월 VGXI의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA의 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다. 2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI의 생산면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다. &cr;또한, 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist ResearchInstitute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 RNA 생산을 위한 기술 이전을 진행 중이며, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다. 2019년 12월 임상시험용 파일럿규모의 mRNA생산공정의 구축을 완료하였고, 공정 스케일업 및 최적화 단계를 착수하였습니다.
(5) 조직도
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제2조(목적) 1.~4. (생략) (신설)&cr;5.임상병리 검사 시험분석 및 대행 서비스 (신설)&cr;6.유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발 7.각종 심지의 제조 및 판매 8.각종 직물의 제직, 가공 및 판매 9.섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매 10.수출입업 11.부동산의 매매 및 임대업 12.생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자 13.생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 의약품 및 장비 수입,수출, 대여 14.생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매, 대여 15.각호의 사업에 관련된 사업 16.각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자 |
제2조(목적) 1.~4. (생략) 5. 의약품 의 N RDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스 6. 비임상 및 임상 병리학 시험분석 및 대행 서비스 &cr; 7. 의약품의 연구학술용역 8. 변경전 6항과 동일 9. 변경전 7항과 동일 10. 변경전 8항과 동일 11. 변경전 9항과 동일 12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업 13.변경전 11항과 동일 14.변경전 12항과 동일 15.변경전 13항과 동일 &cr;16.변경전 14항과 동일 &cr;17.변경전 15항과 동일 18.변경전 16항과 동일 |
&cr;&cr;목적사항 추가&cr;문구 수정&cr;목적사항 추가&cr;&cr;&cr;&cr;&cr;문구수정 및 목&cr;&cr;&cr;&cr; |
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제4조 【공고】 본회사의 공고는 회사 인터넷홈페이지 (http://www.genels.com) 에 게재한다. 단, 전산장애등 부득이한 경우에는 서울특별시에서 발행되는 일간한국경제신문에 게재한다. |
제4조 【공고】 본회사의 공고는 회사 인터넷홈페이지 (http://www.genels.com) 에 게재한다. 단, 전산장애등 부득이한 경우에는 서울특별시에서 발행되는 한국경제신문에 게재한다. |
&cr;&cr;일간 문구 삭제 |
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제6조(주식의 종류, 수와 내용) 1. 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다. ~(이하 생략) &cr;2. (생략)&cr;3. . 종류주식에 대한 최저 배당률은 연 액면금액의 1% 이상으로 발행 시 이사회가 우선배당률을 정하며, 회사가 청산될 경우 잔여재산 분배에 있어 우선주식 발행 시 이사회에서 정한 금액을 한도로 보통주를 보유한 주주에 우선하여 잔여 재산의 분배를 받을 권리를 가진다.&cr;4.~8. (생략) |
제6조(주식의 종류, 수와 내용) 1. 회사는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식을 발행할 수 있다. ~(이하 생략)&cr;2. (생략)&cr;3. . 종류주식에 대한 최저 배당률은 액면금액의 연 1% 이상으로 발행 시 이사회가 우선배당률을 정하며, 회사가 청산될 경우 잔여재산 분배에 있어 우선주식 발행 시 이사회에서 정한 금액을 한도로 보통주를 보유한 주주에 우선하여 잔여 재산의 분배를 받을 권리를 가진다.&cr;&cr;4.~8. (생략) |
기명식 표시&cr;&cr;&cr;문구 수정 |
|
제7조(주권의 종류) 본 회사가 발행할 주권의 종류는 일주권, 오주권,일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다 |
제7조 [주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록] 본 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록 계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. |
주식 및 신주인수권 증 서에 표시되어야 하는 권리에 대한 전자등록 이 의무화됨에 따라 주 권의 종류 삭제 및 관 련 근거를 신설 |
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제11조(명의개서 대리인) 1. (생략) 2. (생략) 3. 본 회사의 주주명부 또는 그 부본을 명의개서 대리인의 사무취급 장소에 비치하고 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소 주권의 발행, 신고의 접수,전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서 대리인으로 하여금 취급하게 한다. 4. (생략) 5. 주주명부는 전자주주명부로 작성할 수 있다. |
제11조(명의개서 대리인) 1. (생략) 2. (생략) 3. 본 회사의 주주명부 또는 그 부본을 명의개서 대리인의 사무취급 장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서 대리인으로 하여금 취급하게 한다.
4. (생략) 5. 본 회사는 전자문서로 주주명부를 작성한다. |
주권의 전자등록으로 문구 수정
전자등록 |
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제12조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 1. 본 회사는 매년 1월1일부터 1월31일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다. 다만, 부득이한 경우 3월을 초과하지 아니하는 기간내에서 주주명부 폐쇄기간을 조정할 수 있으며 이 경우에는 폐쇄기간 2주간 전에 공고를 한다. 2. 본 회사는 매년 결산기말 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. &cr;3. 본 회사는 임시주주총회의 소집, 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 않는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를 2주간 전에 공고하여야 한다. |
제12조(기준일) 1.(삭제)
1. 본 회사는 매년 12월31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.
2. 본 회사는 임시주주총회의 소집, 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 회사는 이를 2주간 전에 공고하여야 한다. |
주주명부 폐쇄조항 삭제
&cr;일자로 수정
주주명부 기재변경 문구 삭제 |
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제13조의2(전환사채의 발행 및 배정) 1. (생략) 1) 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목정을 달성하기 위하여 필요한 경우 제8조 제1항제1호 외의 방법으로 특정한 자(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)~(이하 생략) &cr;2) 제8조 제1항 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)~(이하 생략)
2.~6. (생략) 7. (신설) |
제13조의2(전환사채의 발행 및 배정) 1. (생략) 1) 사채의 액면총액이 5천억원을 초과하지 않는 범위내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목정을 달성하기 위하여 필요한 경우 제8조 제1항제1호 외의 방법으로 특정한 자 (본 회사의 주주를 포함한다)~(이하 생략) 2) 사채의 액면총액이 5천억원을 초과하지 않는 범위내에서 제8조 제1항 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인 (본 회사의 주주를 포함한다)~(이하 생략) 2.~6. (생략) 7. 이사회는 사채의 액면총액이 5천억원을 초과하지 않는 범위 내에서 주주의 주식소유비율에 따라 전환사채를 발행하거나 제13조의3 제1항 제1호 또는 제2호의 사유로 전환사채를 발행하는 경우에는 시가하락에 의한 조정후 전환가액의 최저 한도를 1,000원으로 할 수 있다. |
사채한도 설정
사채한도 설정
시가하락에 따른 전 환가액 조정 최저 한도 설정
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제13조의3(신주인수권부 사채의 발행 및 배정) 1. (생략) 1) 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목정을 달성하기 위하여 필요한 경우 제8조 제1항제1호 외의 방법으로 특정한 자(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)~(이하 생략) &cr;2) 제8조 제1항 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)~(이하 생략)
2.~6. (생략) 7. (신설) |
제13조의3(신주인수권부 사채의 발행 및 배정) 1. (생략) 1) 사채의 액면총액이 5천억원을 초과하지 않는 범위내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목정을 달성하기 위하여 필요한 경우 제8조 제1항제1호 외의 방법으로 특정한 자( 본 회사의 주주를 포함한다)~(이하 생략) 2) 사채의 액면총액이 5천억원을 초과하지 않는 범위내에서 제8조 제1항 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인( 본 회사의 주주를 포함한다)~(이하 생략) 2.~6. (생략) 7. 이사회는 사채의 액면총액이 5천억원을 초과하지 않는 범위 내에서 주주의 주식소유비율에 따라 신주인수권부사채를 발행하거나 제13조의3 제1항 제1호 또는 제2호의 사유로 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 시가하락에 의한 조정후 전환가액의 최저 한도를 1,000원으로 할 수 있다. |
사채한도 설정
사채한도 설정
시가하락에 따른 전 환가액 조정 최저 한도 설정
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제13조의4 (신설) |
제13조의4(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 본 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자 등록계좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. 다만, '주식사채 등의 전자등록에 관한 법률' 제25조제1항 각 호의 어느 하나 에 해당하지 않은 경우에는 그러하지 아니 할 수 있다. |
사채 및 신주인 수권증권에 표시 되어야 할 권리 가 전자등록 의무 화됨 따라 근거 신설 |
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제14조(사채발행에 관한 준용규정) 제11조, 제11조의2 규정은 사채발행의 경우에 준용한다 |
제14조(사채발행에 관한 준용규정) 제11조 규정은 사채발행의 경우에 준용한다 |
&cr;조문 제11조의2 규정 삭제 따른 조정 |
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제15조(소집시기) 1. (생략) 2. 정기주주총회는 매 사업연도 종료 후 3월이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다. |
제15조(소집시기) 1. (생략) 2. 정기주주총회는 제12조 제1항에서 정한 기준일로부터 3개월이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다. |
문구수정 |
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제15조의3(소집통지 및 공고) 1. (생략) 2. 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지는 총회일 2주간 전에 2개 이상의 일간신문에 주주총회를 소집한다는 뜻과~(이하 생략) |
제15조의3(소집통지 및 공고) 1. (생략) 2. 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지는 총회일 2주간 전에 서 울특별시에서 발행되는 한국경제신문과 매일경제신문에 주주 총회를 소집한다는 뜻과~(이하 생략) |
발행신문사명과 지역 특정 |
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제40조(외부감사인의 선임) 회사는 주식회사의 외부감사에 관한 법률의 규정에 의한 감사인선임위원회의 승인을 얻어 외부감사인을 선임하며 그 사실을 선임한 사업년도 중에 소집되는 정기총회에 보고하거나 최근 주주명부폐쇄일의 주주에게 서면이나 전자문서에 의한 통지 또는 회사의 인터넷 홈페이지에 게재한다. |
제40조(외부감사인의 선임) 본 회사는 주식회사의 외부감사에 관한 법률의 규정에 의한 감사인선임위원회의 승인을 받아 감사가 선정한 외부감사인을 선임하며 그 사실을 선임한 이후에 소집되는 정기총회에 보고하거나 주식회사등의 외부감사에 관한 법률 시행령에서 정하는 바에 따라 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. |
&cr; 주식회사등의 외부감사에 관한 법률의 명칭 및 규정 변경에 따른 문구 수정 |
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제41조(이익금의 처분) 본 회사는 매사업연도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1.~5. (생략) 6. 차기이월 이익잉여금 |
제41조(이익금의 처분) 본 회사는 매사업연도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1.~5. (생략) 6. (삭제) |
조항 삭제 |
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제44조(준용규정) 1.(생략) 2.본 회사는~(이하 생략) 서기 1975년 12월29일 제정 서기 1976년1월30일 변경~서기 2014년 12월18일 변경(생략) 이정관은 제41기 정기주주총회에서 승인한 2017년 3월31일부터 시행한다. (추가) |
제44조(준용규정) 1.(생략) 2.본 회사는~(이하 생략) 서기 1975년 12월29일 제정 서기 1976년1월30일 변경~서기 2014년 12월18일 변경(생략) 서기 2017년 3월31일 변경 이정관은 제44기 정기주주총회에서 승인한 2020년 3월31일부터 시행한다. |
시행일 추가 |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|
| 박영근 | 1964.03.25 | 사내이사 | 본인 | 이사회 |
| 조병문 | 1960.04.09 | 사내이사 | 특수관계자 | 이사회 |
| 김상돈 | 1965.12.27 | 사외이사 | 없음 | 이사회 |
| 총 (3) 명 | ||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 약력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 |
|---|---|---|---|
| 박영근 | 전문경영인 |
University of Pennsylvania 법대 법학박사 MIT Sloan School of Management 석사(MBA) 겸) VGXI,Inc. 대표이사 현) 진원생명과학(주) 대표이사 |
기명식보통주 2,285,885주소유 |
| 조병문 | 전문경영인 |
서울대학교 경영전문대학원 석사 중앙대학교 산업경제학과 졸업 패브릭사업본부 영업이사, 경영관리본부 이사 겸) 미국 VGXI, Inc. CFO 현)진원생명과학㈜ 전무이사 |
기명식보통주 360,659주 소유 |
| 김상돈 | 전문경영인 |
- Executive MBA degree from St Joseph's University. (경영학 석사) - BS in Pharmacy degree from University of Sciences. (약학 학사) - CEO and board of director for Kimmer corporation, a privately held investment &cr;company. (개인투자회사) - Pulmonary, neurology, psychiatry specialist pharmcist for Express Scripts, Inc. |
없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 박영근 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 조병문 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 김상돈 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)&cr;후보자 : 김상돈
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1. 전문성 및 역량 발휘 ■ 본 후보자는 제약 분야에서의 기업 인수 외에 다양한 스타트업 회사의 CEO 및 이사회 이사를 역임하는 등, Global Network의 역량과 경험을 평가 받아 2020년 사외이사 후보로 추천되었음. ■ 본 후보자는 경험과 전문 역량을 최대한으로 발휘하여 진원생명과학(주) 이사회에 적극 참여하겠음. - 이사회/위원회 출석률 95% 이상 - 회사/자회사의 Global 사업 추진 시 역량과 경험을 활용하여 성공적 사업 추진에 기여 - 회사의 다양한 경영의사결정과 관련한 Risk 관리에 기여
2. 독립적 지위 유지 및 투명한 의사결정 ■ 본 후보자는 회사의 최대주주와 특수관계인의 위치에 있지 않고, 회사와의 이해관계 및 회사와의 거래 또한 없음. ■ 이를 바탕으로 본 후보자는 진원생명과학(주) 사외이사 및 감사위원 직무를 적극적으 로 수행하여, 이사회의 투명성과 독립성 제고에 공헌하고자 함. &cr;3. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수 ■ 본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 의무 를 인지하고 있으며, 이를 엄수할 것임. ■ 또한, 진원생명과학(주)의 사규 및 사외이사 윤리강령을 숙지하고 준수하겠음. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| <사내이사 후보자 박영근>&cr;후보자는 외국기업에서의 오랜 실무 경험을 바탕으로 사업 전반에 대한 전문적인 식견과노하우를 가지고 있으며 이를 바탕으로 회사의 지속성장 발전에 기여할 것으로 판단되어후보자로 추천함.&cr;&cr;<사내이사 후보자 조병문>&cr;후보자는 회사에 대한 내부사정에 정통하고 조직에 대한 높은 이해도를 통해 내부 구성원들의 통합을 위한 지도력과 리더쉽을 발휘 할 수 있으리라 판단됨. 또한 다년간의 업무수행기간 동안 당사의 사업경쟁력 제고에 크게 기여한 바, 회사의 지속적인 성장 발전에 기여할 것으로 판단되어 후보자로 추천함.&cr;&cr;<사외이사 후보자 김상돈>&cr;후보자는 폐, 신경학, 정신의학 전문약사임. 더불어 제약 분야에서의 기업 인수 외에 다양한 스타트업 회사의CEO 및 이사회 이사를 역임하며 기업활동에 대한 풍부한 경험과 지식을 갖추고 있는 바, 이와 같은 전문성을 바탕으로 대주주 및 다른 이사로부터의 독자적 견제, 감시감독 역할을 수행하고 의사결정 과정에서 전문적 의견 제시를 통해 진원생명과학(주)의 경쟁력 제고에 기여할 수 있으리라 기대됨. |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음&cr;
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 최성호 | 1962.11.19 | 특수관계자 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 약력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 |
|---|---|---|---|
| 최성호 | 전문경영인 |
서울 시립대학교 세무관리학 석사&cr;공인회계사 세동회계법인 인포맨 소프트(주) 이사 현) 골든베어스홀딩스㈜ 대표이사&cr;현) 네츄럴헬스코리아(주) 대표이사 현) 진원생명과학㈜ 감사 |
기명식 보통주 32,828주 소유 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 최성호 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
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해당 후보자는 세동회계법인 공인회계사를 거쳐 현재 골든베어스홀딩스㈜ 대표이사를 맡고 있으며, 이와 같은 회계재무 전문가로서의 능력을 바탕으로 진원생명과학(주) 의 장기적인 성장 및 기업과 주주 가치의 극대화를 위한 합리적 의사 결정에 있어 기여 할 수 있을 것으로 기대합니다. |
※ 기타 참고사항