(제 49 기)
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2024년08월14일 |
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 진원생명과학(주) |
| 대 표 이 사 : | 박영근 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울시 영등포구 여의대로 108 |
| (전 화)02-3458-4030 | |
| (홈페이지) http://www.genels.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책)부장 (성 명)박한모 |
| (전 화)02-3458-4030 | |
| 【 대표이사 등의 확인 】 | ----------------------- | 1 |
| I. 회사의 개요 | ----------------------- | 3 |
| 1. 회사의 개요 | ----------------------- | 3 |
| 2. 회사의 연혁 | ----------------------- | 15 |
| 3. 자본금 변동사항 | ----------------------- | 19 |
| 4. 주식의 총수 등 | ----------------------- | 20 |
| 5. 정관에 관한 사항 | ----------------------- | 21 |
| II. 사업의 내용 | ----------------------- | 22 |
| 1. 사업의 개요 | ----------------------- | 22 |
| 2. 주요 제품 및 서비스 | ----------------------- | 55 |
| 3. 원재료 및 생산설비 | ----------------------- | 55 |
| 4. 매출 및 수주 상황 | ----------------------- | 56 |
| 5. 위험관리 및 파생 거래 | ----------------------- | 58 |
| 6. 주요계약 및 연구개발 활동 | ----------------------- | 63 |
| 7. 기타 참고 사항 | ----------------------- | 87 |
| III. 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 95 |
| 1. 요약재무정보 | ----------------------- | 95 |
| 2. 연결재무제표 | ----------------------- | 96 |
| 3. 연결재무제표 주석 | ----------------------- | 104 |
| 4. 재무제표 | ----------------------- | 194 |
| 5. 재무제표 주석 | ----------------------- | 200 |
| 6. 배당에 관한 사항 | ----------------------- | 284 |
| 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 | ----------------------- | 285 |
| 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 | ----------------------- | 285 |
| 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 | ----------------------- | 288 |
| 8. 기타 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 294 |
| IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 | ----------------------- | 301 |
| V. 회계감사인의 감사의견 등 | ----------------------- | 302 |
| 1. 외부감사에 관한 사항 | ----------------------- | 302 |
| 2. 내부통제에 관한 사항 | ----------------------- | 303 |
| VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 | ----------------------- | 304 |
| 1. 이사회에 관한 사항 | ----------------------- | 304 |
| 2. 감사제도에 관한 사항 | ----------------------- | 306 |
| 3. 주주총회 등에 관한 사항 | ----------------------- | 307 |
| VII. 주주에 관한 사항 | ----------------------- | 312 |
| 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 | ----------------------- | 312 |
| 2. 최대주주의 주요 경력 및 개요 | ----------------------- | 312 |
| 3. 최대주주의 최대 주주(법인 또는 단체)의 개요 | ----------------------- | 312 |
| 4. 최대주주 변동 내역 | ----------------------- | 312 |
| 5. 주식소유 현황 | ----------------------- | 313 |
| 6. 소액주주 현황 | ----------------------- | 313 |
| 7. 주가 및 주식거래 실적 | ----------------------- | 313 |
| VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 | ----------------------- | 314 |
| 1. 임원 및 직원 등의 현황 | ----------------------- | 314 |
| 2. 임원의 보수 등 | ----------------------- | 316 |
| IX. 계열회사 등에 관한 사항 | ----------------------- | 319 |
| 1. 계열회사 현황(요약) | ----------------------- | 319 |
| 2. 타법인 출자 현황(요약) | ----------------------- | 319 |
| X. 대주주 등과의 거래내용 | ----------------------- | 320 |
| 1. 대주주등에 대한 신용 공여 | ----------------------- | 320 |
| 2. 대주주와의 자산 양수도 등 | ----------------------- | 320 |
| 3. 대주주와의 영업 거래 | ----------------------- | 320 |
| 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 | ----------------------- | 321 |
| 5. 기타 특수관계자 현황 | ----------------------- | 323 |
| XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 | ----------------------- | 324 |
| 1. 공시내용 진행 및 변경사항 | ----------------------- | 324 |
| 2. 우발부채 등에 관한 사항 | ----------------------- | 325 |
| 3. 제재 등과 관련된 사항 | ----------------------- | 327 |
| 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 | ----------------------- | 327 |
| XII. 상세표 | ----------------------- | 330 |
| 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) | ----------------------- | 330 |
| 2. 계열회사 현황(상세) | ----------------------- | 330 |
| 3. 타법인출자 현황(상세) | ----------------------- | 331 |
| 【 전문가의 확인 】 | ----------------------- | 331 |
| 1. 전문가의 확인 | ----------------------- | 331 |
| 2. 전문가와의 이해관계 | ----------------------- | 331 |
1-1. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)
| (단위 : 사) |
| 구분 | 연결대상회사수 | 주요종속회사수 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 | ||
| 상장 | |||||
| 비상장 | |||||
| 합계 | |||||
| ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 |
(2) 연결대상회사의 변동내용
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 | ||
1-2. 회사의 법적·상업적 명칭 당사의 명칭은 진원생명과학 주식회 사라고 표기합니다. 또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주)라고 표기합니다. 1-3. 설립 일자 및 존속기간 초기에는 의류용 심지 전문 제조/판매를 목적으로 1976년 1월 27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 유가증권시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 1-4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 ① 주 소 : 서울시 영등포구 여의대로 108 (20층 여의도동, 파크원 NH금융타워) ② 전화번호 : 02-3458-4030 ③ 홈페이지 : http://www.genels.com
1-5. 중소기업 등 해당 여부
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 | |
1-6. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업 (1) 회사의 주요 목적사업 정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다. 1. 생명공학을 이용한 의약품 개발 2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매 3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매 4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리 5. 의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스 6. 비임상 및 임상 병리학 시험분석 및 대행 서비스 7. 의약품의 연구학술용역 8. 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발 9. 각종 심지의 제조 및 판매10. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매11. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업13. 부동산의 매매 및 임대업14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자15. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매16. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매, 대여17. 각호의 사업에 관련된 사업18. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자 (2) 향후 추진하고자 하는 신규사업 신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다 . 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며 , 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신 , 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다 . DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 전임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며 , DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증 연구를 통해 전임상 후보물질을 도출하고 있습니다 . mRNA 기반 의약품은 연구개발 기반 플랫폼 구축을 완료하고 , mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 평가 연구를 진행하고 있습니다 . DNA 백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하기 위한 만성 감염병 DNA 백신으로 구분됩니다 .
당사는 신변종 감염병 DNA 백신으로 코로나 19 DNA 백신 , SFTS DNA 백신 , 니파 DNA 백신 , 포와산 DNA 백신을 개발하고 있습니다 .
SFTS DNA 백신 (GLS-5140)은 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 바이러스에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방 목적으로 개발되었습니다 . 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발 사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고 , 마우스와 유럽긴털족제비를 이용한 동물실험에서 예방 능력이 있음을 확인하였습니다 . 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다 . 또한 , 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 예방 DNA 백신 "에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고 , 2020년 2월 4일 특허 등록을 받았습니다 . 2019년 6월 26일 미국 , 일본 , 중국에 특허 출원을 위해 특허협력조약 (PCT)을 출원했고 , 2024년 4월 2일 일본 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다 . 2020 년 10월 보건복지부 백신 실용화 기술개발 사업단의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받았으며 , 2023년 12월에 협약이 종료되었습니다 . 연구 기간 동안 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고 , 설치 동물에서 백신의 우수한 면역 효능을 확인했을 뿐만 아니라 , 백신을 접종한 유럽긴털족제비 동물모델에서 SFTS 바이러스 감염으로 인한 사망 예가 발생하지 않음으로써 백신의 뛰어난 방어율도 확인하였습니다 . 또한 , 백신의 독성 여부를 평가하고자 GLP 기관에 반복 투여 독성 비임상시험을 의뢰하였고 , 약물에 의해 유도되는 독성반응이 나타나지 않는 안전한 백신임을 확인하였습니다 . 수행한 모든 비임상시험 결과를 토대로 , 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다 . 해당 실험 결과는 2022년 11월 10일 , 11일 양일간 진행된 화순 국제 백신 포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다 . 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며 , 2022년 8월 31일 , 12월 5일 , 2023년 6월 7일에 식품의약품안전처 사전상담과 3차례 사전 상담 회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험계획 승인신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다 . 2023 년 11월 8일 한국 식품의약품안전처 (식약처 )에 제 1상 임상시험에 대한 IND 신청을 완료했으나 , 식약처는 해당 임상시험은 전 세계에 전례 없는 최초 시험이며 , 참고자료 또한 전혀 없는 점을 들어 IND 제출자료들을 더 면밀하고 엄격하게 검토할 수밖에 없다는 의견을 주었습니다 . 이러한 이유로 식약처와의 협의를 통해 보완 자료를 더 강화할 필요가 있어 2024년 1월 17일 자진취하 하였습니다 . IND 재신청 후 승인이 이뤄지면 임상개발을 착수할 예정입니다 . 코로나 19 DNA 백신 (GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나 19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제 "인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나 19 백신 후보물질 개발 사업 "에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다 . 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나 19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다 . 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발연구를 완료하였고 , 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합항체 반응 , 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다 . 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고 , 2020년 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다 . 임상시험 1상 착수를 위해 2020년 12월 18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고 , 12월 31일 첫 대상자의 접종을 완료 , 2021년 1월 21일 고용량 군의 등록 시작 , 2021년 3월 4일 임상 1상 임상시험 대상자 45명의 등록을 완료하고 , 2021년 5월모든 대상자의 접종이 완료되었습니다 . 2021년 7월 8일 임상 1상 중간 분석 1차 결과를 확인하고 자료안전성모니터링위원회 (DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다 . 임상 2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고 , 위약 대조군이 있고 이중 눈가림 임상시험으로 120명을 계획하고 착수하였습니다 . 총 126명이 등록되었고 , 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되었으며 , 2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자중에서 본인 동의 하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자가 최종 방문을 마쳤습니다 . 현재 임상시험수탁기관 (CRO)에서 임상 결과를 분석하고 있습니다 . 2021년 2월 4일 코로나 19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원 중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 "코로나 19 치료제 백신 신약개발사업단 "과 협약을 체결하였습니다 .GLS-5310의 글로벌개발과 함께 , 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였으며 , 2021년 7월 27일 승인을 받았습니다 . 또한 , 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나 19백신 임상 2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다 . 2021년 7월 22일 코로나 19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다 . 2023년 1월 , 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤 (GeneDerm)을 이용한 코로나 19 DNA 백신 (GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널 (International Journal of Infectious Diseases; 2021년 인용지수 : 12.074)에 발표했습니다 . 2023년 5월 SARS-CoV-2를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 발표하였고 , 2023년 6월 임상 1상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재하였습니다 .
당사는 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소 (Wistar Institute of Anatomy and Biology)가 보유한 니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산백신후보물질의 기술이전 계약을 체결했습니다 . 국제보건기구의 10대 우선 대응 감염병 중 하나인 니파 바이러스와 심각한 뇌염을 유발하는 포와산 바이러스는 아직 승인된 백신과 치료제가 없습니다 . 본 라이선스 인 계약을 통하여 미국 위스타 연구소에서 보유하고 있는 니파와 포와산바이러스의 DNA 백신을 확보함으로써 당사가 보유한 핵산 백신 플랫폼과 체내 전달기술을 적용하여 해당 백신들을 개발할 계획이며 , 현재 이를 위한 기초 연구가 진행되고 있습니다 .
당사는 2023년 5월 위스타 연구소와 니파 바이러스 (Nipah virus) 예방 및 치료를 위한 저분자 화합물 신약을 개발하기 위한 공동 연구 계약을 맺었습니다 . 현재 연구개발 중인 니파 바이러스 백신에 추가하여 , 니파 바이러스를 표적으로 하는제품 포트폴리오 다각화의 일환으로 저분자 화합물 기반 항바이러스 치료제 연구를 시작했습니다 . 본 연구는 위스타 연구소의 인간면역결핍바이러스 (HIV, Human Immunodeficiency Virus) 연구 프로그램 , 백신 및 면역 치료 센터 책임자인 루이스 몬타네르 박사 (Dr. Luis J. Montaner)의 주관으로 진행되며 , 해당 연구의 약물 스크리닝 및 저분자 화합물 디자인은 HIV 및 코로나 19를 포함한 전염병에 대한 저분자 치료제 개발에 광범위한 경험을 갖고 있는 위스타 연구소 분자 스크리닝 및 단백질 발현센터 (MolecularScreening & Protein Expression Facility) 책임자인 조셉 살비노박사 (Dr. Joseph Salvino)가 수행하고 있습니다 .
DNA 백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm을 적용하고 있습니다 . GeneDerm의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈에 대해 2021년 8월 27일 개량 특허를 국내에 출원 , 2023년 6월 29일 특허 등록하였으며 , 2022년 11월 10일 , 11일 PCT 출원을 완료하였습니다 . 또한 , 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021년 4월 14일 국내에 특허 출원하고 , 2023년 7월 10일 특허 등록하였습니다 . 물리적 /화학적 /생물학적 시험과 성능 및 전기 /전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료 , 제조 및 품질관리기준 (GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료 , 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기 (품목명 : 전동식의료용 흡인기 ,2등급 )로 승인을 득하였습니다 . 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다 . 2021년 11월 5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스 )에 게재하였습니다 . 또한 , 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스 (Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤 (GeneDerm)의 약물 전달 메커니즘 연구 결과를 2023년 1월 국제학술지 약물 전달 프론티어스 (Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다 .
2022 년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나 19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인을 받았습니다 . 해당 임상시험은 지난 2021년 7월 27일 승인을 받은 임상시험 계획서에 대해 계획을변경하여 승인을 받은 것으로 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 GeneDerm 흡인압력을 이용 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다 . 2022년 9월 말 기준 , 69명 중 69명이 등록되었고 , 임상시험이 완료되어 현재 결과를 분석하고 있습니다 .
DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력 , 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다 . 당사가 개발 /보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다 . 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA 백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다 .
당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA 기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다 .
DNA 기반 혈우병 치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품 개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다 . 현재 , 당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있습니다 .
당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA 기반 B형 간염 면역글로불린의 개발타당성 검증연구를 진행하고 있습니다 .
DNA 기반 B형간염 면역글로불린은 2017년 4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고있는 B형간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다 . 이중 1종에 대한 특허는 2018년 6월 11일 한국 특허청으로부터 특허 등록을 받았고 ,2019년 2월 5일 미국 특허 등록을 받았습니다 . 나머지 1종은 2019년 1월 25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다 . DNA 기반 B형 간염 항 preS1 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드와 항 S 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고 , 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다 . 현재 , 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를진행하고 있고 , 2019년 9월 B형 간염바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항 preS1 면역글로불린과 항 S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과를 확인하였습니다 . 현재 , 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형 간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제 효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물 실험을 진행하고 있습니다 .
또한 , 류머티즘 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보 물질을 제작하여 , 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하고 , 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응 억제능을 확인하였으나 , 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다 .
당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고 , mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 평가 연구를 진행하고 있습니다 .
2018 년 9월 17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소 (Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스 -인 계약을 체결함에 따라 , mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구 개발사업에 진출하게 되었습니다 . 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다 .
코로나 19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나 19 확진 사례가 발생한 직후휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다 . 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제 "인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나 19 백신 후보물질 개발 사업 "에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다 . 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후 , 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나 19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고 , 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T세포 면역반응이 유도됨을 확인하였고 , LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의 평가를진행하였으나 , 상업적 타당성 문제로 연구개발을 종료하였습니다 .
당사는 국내 mRNA 백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축과 함께 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다 .
2021 년 5월 31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산 기반 및 글로벌 네트워크구축을 위한 상호협력 개발을 체결하였습니다 . 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으로써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고 , 코로나 19 및 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술 확보 및 시장개척 등을 위한 논의를 시작하였습니다 .
당사는 2021년 6월 17일 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도 물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응 , 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다 . 질병관리청으로부터 기술이전을 받은 지카 바이러스 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써 , 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산공정 및 품질평가법을 개발하고 , 원부자재의 국산화 가능 여부를 확인하며 , 초기 임상시험용 mRNA 백신을 생산할 수 있는 LNP 제형 공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다 . mRNA 기반 신속 백신 제작플랫폼의 구축을 완료한 상태이며 , 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의유효성 및 안전성 평가를 2022년 12월 31일부로 완료하였습니다 . 현재 확보된 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을 추가적인 동물 모델에서 재확인하는 연구를 진행하고 있습니다 .
당사는 2021년 6월 25일 원형 (circular) mRNA 백신 기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부 연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다 . 총 43개월 동안 원형 (circular) mRNA 플랫폼의 구축 , 생산 및 유효성 평가를 수행하고 , 신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병 (Disease X) 3종의 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하였습니다 .본 기술개발 사업의 결과로써 SARS-CoV2 Omicron 원형 (circular) mRNA 백신의 전임상 시험 단계에 필요한 유효성과 독성 평가를 위한 대량생산 공정개발을 완료하여 성공적으로 공급할 수 있었습니다 . 2021년 9월에 원형 (circular) mRNA 플랫폼의 특허가출원을 완료한 후 , 원형 (circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내 정식출원과 국제출원 (PCT)을 하였습니다 . 또한 , 원형 (circular) mRNA의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023년 12월 15일에 새로운 국내특허를 출원하였습니다 . 현재 , 전염병 예방 및 암 치료를 위한 신약개발을 목표로 새롭게 완성한 원형 (circular) mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 한 유효성과 안정성이 향상된 원형 (circular) mRNA 신약의 연구개발을 진행중에 있습니다 .
당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션 (Open Innovation)을 지속해서 추진 중에 있으며 , 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다 . 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요 (Unmet Need)가 많은 암 치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다 . 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역 질환 , 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료 방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다 .
당사는 2022년 12월 8일 , 자사 VGXI의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무 제휴 양해각서 (MOU)를 체결함으로써 신약 개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃 물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는 오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다 . 본 MOU의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능 (AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고 , 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하고 있습니다 . 현재 mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다 .
당사의 DNA 기반 백신 연구개발로 축적된 임상 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023년 11월에 싱가포르에서 개최된 제 5회 연례 백신 세계 아시아 의회의 초청으로 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였고 , 아시아태평양 백신 우수상 (Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서 '대한민국의 가장 유망한 백신 부문 ' 최우수상을 수상했습니다 .항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다 . 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이약물이 있으며 , 저분자량 화학합성 의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다 .
항염증 면역제어 경구약물 (GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구 VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상 개발을 준비하고 있습니다 . 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고 , 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여 , GLS-1027이 코로나 19 감염 후 생성되는 다수의 염증 유발물질 (사이토카인 )들의 억제 능력을 보여주었기 때문에 , 2020년 10월 28일 코로나 19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고 , 11월 30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다 . GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상 1상 연구를 통해 이미 확인하였고 , 선천성 면역세포에만 작용하여 사이토카인 분비를 억제함으로써 과대 면역을 제어하여 정상 수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다 . 본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나 19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나 19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나 19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다 . 우리나라를 포함한 총 4개국 (우리나라 , 미국 , 북마케도니아 , 불가리아 )에서 수행하는다지역 임상시험 (MRCT)으로 설계되었습니다 . 2021년 3월 1일 바톤 루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고 , 2021년 7월 2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다 . 2021년 11월 1일 유럽의약품청 (EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인을 받았습니다 . 2022년 3월 25일 기준으로 현재 3개국 (미국 , 북마케도니아 , 불가리아 )에서 임상시험 대상자 118명의 등록을 완료하였습니다 . 국내에서는 2021년 1월 29일 임상시험 대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고 , 2021년 9월 8일 승인을 받았습니다 . 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며 , 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시 방문 (SIV)을 완료하여 임상 시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만 , 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다 . 이후 , 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다 . 2022년 6월 22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고 , 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다 . 임상시험 결과는 약물 효능 , 약동학 , 그리고 안전성을 변수로 하여 분석하였습니다 . 코로나 19 확진자에게 위약 또는 GLS-1027( 저용량 또는 고용량 ) 을매일 경구투여했을 때 GLS-1027 투여한 2 개 군간 비교에서 이상사례 발현빈도와 중증도는 복용량에 비례하지 않았고 , 혈액학적 검사와 활력 징후 등의 검사결과에서도 유의미한 변화는없었기에 GLS-1027 약물의 안전성과 내약성은 우수함을 확인하였습니다 . 다만 , 위약군과 GLS-1027 의 각 2 개군의 효능 비교에서 중증으로 진행되는 빈도와 호흡기 장착 일수 등을 유의미하게 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다 . 해당임상과제는 모두 완료되었고 2024 년 4 월 15 일 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다 .
2021 년 6월 30일 코로나 19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격 감염 연구 결과를 발표하였습니다 . GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 발현 감소를 유도했고 , 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체 (syncytia)와 세포이형성 (atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다 . 또한 , 코로나 19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를확인할 수 있었습니다 .
당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해 , 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고 , 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업 (INNO -BIZ) 인증을 받았고 , 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다 . 또한 코로나 19백신 , 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물 , 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상 개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다 . 또한 , 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다 .
당사는 핵산 기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다 . SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고 , 코로나 19 DNA 백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터 , 고대구로병원 , 고대안산병원 , 한림대강남성심병원 , 가천대길병원 , 인하대병원 , 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다 . mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소 (Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교 , 한국과학기술연구원 (KIST)과 협력하고 있습니다 . 또한 , 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항 바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다 . 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방 분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구 개발을 진행하고 있습니다 .
1-7. 계열회사에 관한 사항계열회사는 해외 2개입니다. 미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.,는 당사 지분율 100%로 플라스미드 DNA를 생산/판매하는 회사로 2008년 5월에 설립된 비상장법인입니다. 베트남 소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.,는 당사 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인입니다.
1-8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 유형 |
|---|---|---|
2-1. 회사의 연혁
(1) 2019년 4월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을 행사하여 자본금이 211억9천만원입니다.
(2) 2019년 7월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 219억여원이 되었습니다.(3) 2020년 1월에는 "주주배정 후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여 자본금이 329억원입니다.(4) 2020년 1월에는 최대주주가 브이지엑스 파마수티컬스(유)에서 박영근으로 변경 되었습니다.(5) 2020년 1월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 90억원을 조기 상 환하여 5억5천만원이 미상환 잔액으로 남았습니다.(6) 2020년 2월에는 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 미상환 잔액 2억원을 조기 상환하였습니다.(7) 2020년 3월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을 행사하였으며 자본금은 329억원입니다. (8) 2020년 4월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 329억6천8백만원입니다.(9) 2020년 4월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을 행사하였으며 자본금은 330억8천만원입니다. (10) 2020년 4월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 331억1천9백만원입니다.(11) 2020년 7월에는 "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여 자본금이 446억원입니다.(12) 2020년 9월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 446억8천7백만원입니다.(13) 2020년 10월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억3천9백만원입니다.(14) 2020년 11월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억6천2백만원입니다.(15) 2020년 12월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억7천1백만원입니다.(16) 2021년 3월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 451억8천9백만원입니다.(17) 2021년 4월에는 본점을 이전하였습니다.(서울시 영등포구 여의대로 108 (20 층 여의도동, 파크원NH금융타워)(18) 2021년 7월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 452억1천1백만원입니다.(19) 2021년 11월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 453억3천8백만원입니다.(20) 2021년 12월에는 "주주배정 후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여 자본금이 511억원입니다.(21) 2021년 12월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 518억원입니다.(22) 2021년 12월에는 주주배정 무상증자를 하여 자본금이 773억원입니다.(23) 2021년 12월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 774억8천만원입니다.(24) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 775억4천만원입니다.(25) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 775억6천만원입니다.(26) 2022년 1월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 776억1천만원입니다.(27) 2022년 3월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 776억8천만원입니다.(28) 2022년 7월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 777억5천만원입니다.
(29) 2022년 10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 자회사 VGXI의 신규공장을 증설하였습니다.
(30) 2023년 9월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 784억7천만원이 되었습 니다.(31) 2024년 3월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 800억원이 되었습니다.
2-2. 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
(1) 2019 년 2 월 5 일 미국 특허청으로부터 B 형 간염 바이러스의 preS1 에 특이하게 결합하는 항체 물질 1 종에 대한 특허 등록을 받았습니다 .(2) 2020 년 2 월 4 일 대한민국 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허 등록을 받았습니다 .(3) 2020 년 4 월 13 일 미국 FDA 로부터 만성 축농증 치료를 위한 천연 성분 물질인 만성 축농증 치료제 (GLS-1200) 의 임상 2 상 연구 승인을 받았습니다 .
(4) 2020 년 4 월 29 일 미국 FDA 로부터 코로나 19 감염 방지 코 스프레이 치료제인 GLS-1200 의 2 상 임상시험의 승인을 받았습니다 .(5) 2020 년 11 월 30 일 미국 FDA 로부터 코로나 19 감염 후 심각한 폐질환을 억제하는 경구용 치료제인 GLS-1027 의 2 상 임상시험의 승인을 받았습니다 .
(6) 2020 년 12 월 4 일 MFDS( 식품의약품안전처 ) 로부터 코로나 19 감염을 예방하는 DNA 백신인 GLS-5310 의 1/2a 상 임상연구의 승인을 받았습니다 .
(7) 2021 년 1 월 6 일 미국 특허청으로부터 코 스프레이 치료제 및 축농증 치료제인 GLS-1200 의 원천 기술에 대한 특허 등록을 받았습니다 .
(8) 2021 년 2 월 4 일 코로나 19 치료제 백신 신약개발사업단으로 코로나 19 DNA 백신 GLS-5310 의 1/2a 상 임상개발 지원에 대한 협약을 체결하였습니다 .(9) 2021 년 5 월 21 일 MFDS( 식품의약품안전처 ) 로부터 C 형 간염 고위험군을 대상으 로 하는 C 형 간염을 예방하는 DNA 백신인 GLS-6100 의 임상 1 상 연구의 승인을 받았습니다 .
(10) 2021 년 7 월 2 일 북마케도니아 식약처로부터 경구용 코로나 19 치료제인 GLS- 1027 의 2 상 임상 승인을 받았습니다 .
(11) 2021 년 7 월 27 일 미국 FDA 로부터 코로나 19 백신 (GLS-5310) 의 피내접종과 비강 내 접종 병용 임상 연구의 1 상 임상 승인을 받았습니다 .
(12) 2021 년 9 월 6 일 국가임상시험지원재단과 코로나 19 백신 (GLS-5310) 의 2 상 임상 시험 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다 .
(13) 2021 년 9 월 8 일 MFDS( 식품의약품안전처 ) 로부터 경구용 코로나 19 치료제인 GLS-1027 의 2 상 임상 승인을 받았습니다 .
(14) 2021 년 11 월 1 일 유럽의약품청 (EMA) 과 불가리아 허가 당국으로부터 경구용 코로나 19 치료제인 GLS-1027 의 2 상 임상 승인을 받았습니다 .
(15) 2021 년 12 월 7 일 미국 위스타 연구소 (Wistar Institute of Anatomy and Biology ) 로부터 니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물 질의 기술이전 계약을 체결하였습니다 . (16) 2022 년 1 월 3 일 미국 FDA 로부터 코로나 19 백신 접종자들을 대상으로 GLS- 5310 을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인을 받았습니다 . 해당 임상시 험은 지난 2021 년 7 월 27 일 승인을 받은 임상시험 계획서에 대해 계획을 변경하여 승인을 받은 것입니다 .
(17) 2022 년 4 월 29 일 식품의약품안전처로부터 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm 을 의료기기 ( 품목명 : 전동식 의료용 흡인기 , 2 등급 ) 로 승인을 득하였습니다 .
(18) 2023 년 11 월 8 일 SFTS 예방용 DNA 백신 (GLS-5140) 의 제 1 상 임상시험을 수 행하기 위해 식품의약품안전처에 IND 자료를 제출하였습니다 . 해당 1 상 임상시험 은 전세계적으로 전례없는 최초 시험이자 임상자료가 전무한 상황 등의 이유로 IND 보완으로 추가 자료를 요구받았고 식약처와의 협의를 통해 2024 년 1 월 17 일 자진취하 하였습니다 .
(19) 2024년 4월 2일 일본 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군 (SFST) 바이러 스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다 .
(20) 2024년 4월 15일 GLS-1027의 제 2상 임상시험 종료보고서를 식약처에 제출하 였습니다 .
2-3. 경영진 및 감사의 중요한 변동
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
* 제47기 정기주주총회(2023.03.30) 및 제48기 임시주주총회(2023.12.28)와 제48기 정기주주총회(2024.03.28)에서 의결정족수 부족으로 이사 및 감사 선임을 결의하지 못함.
3-1. 자본금 변동추이
| 종류 | 구분 | 제49기 (2024년 반기) | 제48기 (2023년말) | 제47기 (2022년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 80,039,035 | 78,473,817 | 77,751,599 |
| 액면금액 | 1,000 | 1,000 | 1,000 | |
| 자본금 | 80,039,035,000 | 78,473,817,000 | 77,751,599,000 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 80,039,035,000 | 78,473,817,000 | 77,751,599,000 |
4-1. 주식의 총수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 합계 | |||||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |||||
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |||||
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |||||
| 1. 감자 | |||||
| 2. 이익소각 | |||||
| 3. 상환주식의 상환 | |||||
| 4. 기타 | |||||
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |||||
| Ⅴ. 자기주식수 | |||||
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |||||
4-2. 자기주식 취득 및 처분 현황
| (기준일 : | ) |
| 취득방법 | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | 기말수량 | 비고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) | |||||||
| 배당가능이익범위이내취득 | 직접취득 | 장내 직접 취득 | |||||||
| 장외직접 취득 | |||||||||
| 공개매수 | |||||||||
| 소계(a) | |||||||||
| 신탁계약에 의한취득 | 수탁자 보유물량 | ||||||||
| 현물보유물량 | |||||||||
| 소계(b) | |||||||||
| 기타 취득(c) | |||||||||
| 총 계(a+b+c) | |||||||||
* 상기 기타 취득(c)은 무상증자 단주 처리를 위한 취득임.
5-1. 정관 변경 이력
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
5-2. 사업목적 현황
| 구 분 | 사업목적 | 사업영위 여부 |
|---|---|---|
1-1. 회사의 현황 (1) 영업 개황 ① 바이오의약품 사업
당사의 바이오의약품 사업은 바이오의약품 CDMO 사업과 차세대 바이오신약 개발 사업으로 구분합니다 .
바이오의약품 CDMO 사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자 치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격 (cGMP) 플라스미드 (Plasmid) DNA 제품을 2008 년 6 월 미국에 설립한 현지법인인 VGXI, Inc. 에서 생산하여 해외 판매지점인 VGXI USA 를 통해 판매하고 있습니다 . 또한 , 2018 년 9 월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소 (HoustonMethodist Research Institute, HMRI) 와 독점적 라이선스 계약을 통해 , 임상 등급의 mRNA 생산 기술을 확보하여 생산공정 스케일 업을 진행하여 mRNA 백신 및 mRNA 치료제의 위탁개발 생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다
신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다 . 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며 , 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신 , 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다 . DNA 백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하는 만성 감염병 DNA 백신으로 구분됩니다 .
개발 개황을 정리하면 , 메르스 DNA 백신 (GLS-5300) 은 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 예방백신입니다 . 메르스는 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며 , 중동지역을 포함한 해외 방문으로 국내에서는 2022 년 7 월에 메르스 의심 신고가 116 건 접수되 어 우리나라 정부는 지속해서 메르스 감염에 대한 조기 발견 및 지역 사회 전파 차단에 심혈을 기울이고 있습니다 . 당사는 2015 년 5 월 27 일 이노비오와 메르스 DNA 백신의 공동연구계약을 체결하였고 , 전임상 연구와 임상 분야에서는 IND 신청 및 승인 , 임상시험 관리 , 그리고 임상 시료의 대량생산을 담당하여 해외 1 상 및 국내 1/2a 상 임상 연구를 주도적으로 진행했습니다 .
2015 년 11 월 19 일 미국 FDA 로부터 1 상 임상 시험계획 승인을 받았습니다 . 1 상 임상시험은 2015 년 11 월 11 일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소 (Walter Reed Army Institute of Research) 가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다 . 2017 년 2 월 24 일 임상시험 중간결과를 발표하였고 , 2018 년 6 월 27 일 WHO 와 IVI 공동 주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1 상 임상시험 예비 결과를 발표하였습니다 . 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019 년 7 월 25 일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease 에 발표하였습니다 . 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고 , 2015 년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과 , 백신 접종 60 주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속해서 유지됨을 확인하였습니다 .
또한 , 당사는 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가기관에 응급 백신을 공급하기 위한 목적으로 2016 년 12 월 7 일 국제백신연구소 (IVI) 로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다 . 2017 년 6 월 30 일 국내에서 1/2a 상 임상시험을 수행하기 위해 , 국내 식품의약품안전처에 임상시험 계획 승인을 받고자 신청하였고 , 2017 년 9 월 14 일 임상시험 계획 승인을 받았습니다 . 2018 년 6 월 1/2a 상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회 (IRB) 의 허가를 받았고 , 2018 년 9 월 5 일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a 상 임상시험을 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여 , 2019 년 5 월 30 일 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며 2020 년 4 월에 임상시험이 종료되었습니다 . 임상시험 기간 동안 GLS- 5300 을 투여한 모든 접종군에서 백신과 관련 있는 중대한 이상 반응은 발현되지 않았으며 , 백신을 투여한 그룹에서 접종 용량과 접종 횟수에 상관없이 그룹 간 내약성의 차이는 없었으며 , 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인하였습니다 . 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다 .
지카 바이러스 DNA 백신 (GLS-5700) 은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카 (Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다 . 2016 년 1 월 22 일 이노비오와 DNA 백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며 , 당사에서는 전임상 연구 , 임상 시료의 대량생산 , 임상 1 상 시험 개발을 담당하여 수행했습니다 . 2016 년 6 월 20 일 미국 FDA 로부터 임상시험 계획 승인을 받았고 , 2017 년 10 월 10 일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine 에 발표하였습니다 . 또한 , 푸에르토리코에서 160 명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1 상 (1b 상 ) 임상시험도 미국 FDA 로부터 2016 년 8 월 30 일에 승인을 받아 착수하였고 , 2017 년 6 월 16 일 임상시험 대상자 160 명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며 , 2018 년 6 월 임상시험이 종료되었습니다 . GLS-5700 백신을 단회 혹은 다회 투여한 두 그룹 모두에서 접종 부위에 이상 반응이 일시적으로 발현했지만 경미했고 , 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었습니다 . 또한 , GLS-5700 과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았고 , 두 그룹 간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인했습니다 . 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다 .
SFTS DNA 백신 (GLS-5140) 은 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 바이러스에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방 목적으로 개발되었습니다 . 2015 년 12 월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발 사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4 종을 도출하였고 , 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방 능력이 있음을 확인하였습니다 . 그 결과를 2019 년 8 월 23 일 국제 저명학술지인 Nature Communications 에 발표하였습니다 . 또한 , 2018 년 6 월 29 일 KAIST 와 공동으로 " 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 예방 DNA 백신 " 에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고 , 2020 년 2 월 4 일 특허등록을 받았습니다 . 2019 년 6 월 26 일 미국 , 일본 , 중국에 특허 출원을 위해 특허 협력 조약 (PCT) 을 출원했고 , 2024년 4월 2일 일본 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다 . 2020 년 10 월 보건복지부 백신 실용화 기술개발 사업단의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1 상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발 비용을 지원받았으며 , 2023 년 12 월에 협약이 종료되었습니다 . 연구 기간 동안 실험 동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고 , 설치동물에서 백신의 우수한 면역 효능을 확인했을 뿐만 아니라 , 백신을 접종한 페럿 동물모델에서 SFTS 바이러스 감염으로 인한 사망례가 발생하지 않음으로써 백신의 뛰어난 방어능도 확인하였습니다 . 또한 , 백신의 독성 여부를 평가하고자 GLP 기관에 반복 투여 독성 비임상시험을 의뢰하였고 , 약물에 의해 유도되는 독성반응이 나타나지 않는 안전한 백신임을 확인하였습니다 . 수행한 모든 비임상 시험 결과를 토대로 , 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다 . 해당 실험 결과는 2022 년 11 월 10 일 , 11 일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다 . 현재 임상시험 1 상을 계획하고 있으며 , 2022 년 8 월 31 일 , 12 월 5 일 , 2023 년 6 월 7 일에 식품의약품안전처 사전 상담과 3 차례 사전 상담 회의를 열어 임상 1 상에 대한 임상시험 계획 승인 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다 . 2023 년 11 월 8 일 한국 식품의약품안전처 ( 식약처 ) 에 제 1 상 임상시험에 대한 IND 신청을 완료했으나 , 식약처는 해당 임상시험은 전세계적으로 전례없는 최초 시험이며 , 참고자료 또한 전무한 점을 들어 IND 제출자료들을 더 면밀하고 엄격하게 검토할 수 밖에 없다는 의견을 주었습니다 . 이러한 이유로 식약처와의 협의를 통해 보완 자료를 더 강화할 필요가 있어 2024 년 1 월 17 일 자진취하 하였습니다 . IND 재신청 후 승인이 이뤄지면 임상개발을 착수할 예정입니다 .
코로나 19 DNA 백신 (GLS-5310) 은 2020 년 2 월 우리나라에 코로나 19 확진 사례가 발생한 직 후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020 년 3 월 27 일 "2020 년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제 " 인 " 핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나 19 백신 후보물질 개발사업 " 에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다 . 2020 년 4 월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나 19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다 . 2020 년 5 월 VGXI 사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발연구를 완료하였고 , 2020 년 7 월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T 세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체 반응 , 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다 . 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고 , 2020 년 12 월 4 일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a 상 임상시험계획 승인을 받았습니다 . 임상시험 1 상 착수를 위해 2020 년 12 월 18 일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고 , 12 월 31 일 첫 대상자의 접종을 완료 , 2021 년 1 월 21 일 고용량군의 등록 시작 , 2021 년 3 월 4 일 임상 1 상 임상시험 대상자 45 명의 등록을 완료하고 , 2021 년 5 월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다 . 2021 년 7 월 8 일 임상 1 상 중간 분석 1 차 결과를 확인하고 자료안전성모니터링위원회 (DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a 상 시험에 진입하였습니다 . 임상 2a 상은 총 5 개 기관에서 실시하였고 , 위약 대조군이 있고 이중눈가림 임상시험으로 120 명을 계획하고 착수하였습니다 . 총 126 명이 등록되었고 , 2023 년 1 월 6 일 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되었으며 , 2023 년 5 월 10 일 위약을 접종한 대상자 중에서 본인 동의하에 GLS-5310 을 재접종한 마지막 대상자가 최종 방문을 마쳤습니다 . 현재 임상시험 수탁기관 (CRO) 에서 임상 결과를 분석하고 있습니다 . 2021 년 2 월 4 일 코로나 19 백신인 GLS-5310 의 1/2a 상 임상 개발 비용인 98 억원중 73 억원의 연구비를 정부로 부터 지원을 받았고 2020 년 12 월 4 일 " 코로나 19 치료제 백신 신약개발사업단 " 과 협약을 체결하였습니다 .GLS-5310 의 글로벌 개발과 함께 , 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상 시험을 미국에서 수행하고자 2020 년 1 월 19 일 미국 FDA 에 임상시험 계획 승인을 신청 하였으며 , 2021 년 7 월 27 일 승인을 받았습니다 . 또한 , 2021 년 9 월 6 일 국가 임상시험지원재단과 코로나 19 백신 임상 2a 상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다 . 2021 년 7 월 22 일 코로나 19 DNA 백신인 GLS-5310 의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다 . 2023 년 1 월 , 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤 (GeneDerm) 을 이용한 코로나 19 DNA 백신 (GLS-5310) 의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1 상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제 감염질환 저널 (International Journal of Infectious Diseases;2021 년 인용지수 : 12.074) 에 발표했습니다 . 2023 년 5 월 SARS-CoV-2 를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 발표하였고 , 2023 년 6 월 임상 1 상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재하였습니다 .
당사는 2021 년 12 월 7 일 미국 위스타 연구소 (Wistar Institute of Anatomy and Biology) 가 보유한 니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물질의 기술이전 계약을 체결했습니다 . 국제보건기구의 10 대 우선 대응 감염병중 하나인 니파 바이러스와 심각한 뇌염을 유발하는 포와산 바이러스는 아직 승인된 백신과 치료제가 없습니다 . 본 라이선스 인 계약을 통하여 미국 위스타 연구소에서 보유하고 있는 니파와 포와산 바이러스의 DNA 백신을 확보함으로써 당사가 보유한 핵산 백신 플랫폼과 체내 전달 기술을 적용하여 해당 백신들을 개발할 계획이며 , 현재 이를 위한 기초 연구가 진행되고 있습니다 .
당사는 2023 년 5 월 위스타 연구소와 니파 바이러스 (Nipah virus) 예방 및 치료를 위한 저분자 화합물 신약을 개발하기 위한 공동 연구 계약을 맺었습니다 . 현재 연구개발 중인 니파 바이러스 백신에 추가하여 , 니파 바이러스를 표적으로 하는 제품 포트폴리오 다각화의 일환으로 저분자 화합물 기반 항바이러스 치료제 연구를 시작했습니다 . 본 연구는 위스타 연구소의 인체 면역결핍 바이러스 (HIV, Human Immunodeficiency Virus) 연구 프로그램 , 백신 및 면역 치료 센터 책임자인 루이스 몬타네르 박사 (Dr. Luis J.Montaner) 의 주관으로 진행되며 , 해당 연구 의 약물 스크리닝 및 저분자 화합물 디자인은 HIV 및 코로나 19 를 포함한 전염병에 대한 저분자 치료제 개발에 광범위한 경험을 갖고 있는 위스타 연구소 분자 스크리닝 및 단백질 발현 센터 (Molecular Screening& Protein Expression Facility) 책임자인 조셉 살비노 박사 (Dr. JosephSalvino) 가 수행하고 있습니다 .
DNA 백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm 을 적용하고 있습니다 . GeneDerm 의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈에 대해 2021 년 8 월 27 일 개량 특허를 국내에 출원 , 2023 년 6 월 29 일 특허 등록하였으며 , 2022 년 11 월 10 일 , 11 일 PCT 출원을 완료하였습니다 . 또한 , 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021 년 4 월 14 일 국내에 특허 출원하고 , 2023 년 7 월 10 일 특허 등록하였습니다 . 물리적 / 화학적 / 생물학적 시험과 성능 및 전기 / 전자파 성능시험 등 각종 시험 검사 완료 , 제조 및 품질관리기준 (GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료 , 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022 년 4 월 29 일 식품의약품안전처로부터 의료기기 ( 품목명 : 전동식 의료용 흡인기 , 2 등급 ) 로 승인을 득하였습니다 . 해당 흡인기를 2021 년 10 월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310 이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다 . 2021 년 11 월 5 일 DNA 백신의 흡인 작용 피내 접종기인 GeneDerm 의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스의 자매지 Science Advances ( 사이언스 어드밴시스 ) 에 게재하였습니다 . 또한 , 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스 (Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤 (GeneDerm) 의 약물 전달 메커니즘 연구 결과를 2023 년 1 월 국제학술지 약물 전달 프론티어스 (Frontiers in Drug Delivery) 에 게재했습니다 .
2022 년 1 월 3 일 미국 FDA 로부터 코로나 19 백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310 을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험 계획을 승인을 받았습니다 . 해당 임상시험은 지난 2021 년 7 월 27 일 승인을 받은 임상시험 계획서에 대해 계획을 변경하여 승인을 받은 것으로 미국에서 mRNA 백신과 아데노 바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 GeneDerm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다 . 2022 년 9 월 말 기준 , 69 명 중 69 명이 등록되었고 , 임상시험이 완료되어 현재 결과를 분석하고 있습니다 .
당사는 만성 감염병 DNA 백신으로 C 형 간염 DNA 백신을 개발하고자 2011 년 10 월 7 일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다 . 만성 C 형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150 은 2013 년 10 월 18 일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18 명의 만성 C 형 간염 임상시험 대상자 대상으로 1 상 임상시험을 진행하였습니다 . 또한 , 추가 접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014 년 9 월 26 일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1 상 임상시험이 종료된 임상시험 대상자 중 희망자에 한해 후속 임상시험 계획을 승인을 받아 추가 임상시험을 완료하였습니다 . 2017 년 9 월 26 일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고 , 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C 형 간염 바이러스에 대한 T 세포 면역반응을 높인다는 1 상 임상시험 결과를 간 연구 분야의 국제적 전문 학술지인 " 저널 오브 헤파톨로지 (Journal of Hepatology)" 의 2020 년 2 월 20 일 자 온라인판에 게재하였습니다 . C 형 간염 예방을 위한 DNA 백신인 GLS-6150 과 GLS-6100 은 VGX-6150 의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 2017 년 6 월 9 일 선정되어 개발을 착수하였습니다 . GLS-6100 은 국내에서 1 상 임상시험을 수행하기 위한 임상시험 계획 승인 신청서를 2021 년 1 월 4 일 식약처에 제출하였고 , 2021 년 5 월 20 일 승인을 받았습니다 . 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다 . GLS-6150 은 기존 치료제로 완치된 만성 C 형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고 , GLS-6100 은 C 형 간염 감염 고위험군을 대상으로 하는 만성 C 형 간염 예방하는 제품입니다 . GLS-6150 은 2017 년 10 월 31 일 국내에서 1 상 임상 시험을 위해 , 국내 식품의약품안전처에 임상시험 계획 승인을 신청하였고 , 2018 년 2 월 2 일 승인을 득하였습니다 . 2018 년 7 월 1 상 임상시험을 위한 임상시험 기관의 임상시험 심사위원회 (IRB) 의 허가를 받았고 , 2018 년 9 월 4 일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후 , 1 상 임상시험을 연세의료원 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다 . 2020 년 5 월 11 일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다 . 1 상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며 , 2022 년 12 월 8 일 임상 결과 보고서 (CSR) 최종본을 수령하였습니다 .
DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력 , 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다 . 당사가 개발 / 보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방 백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다 . 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA 백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021 년 12 월 17 일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다 .
DNA 기반 혈우병 치료제는 2014 년 10 월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품 개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다 . 현재 , 당사 자체적으로 혈액응고 8 인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다 .
DNA 기반 B 형 간염 면역글로불린은 2017 년 4 월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B 형 간염 바이러스의 preS1 에 특이하게 결합하는 항체 2 종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다 . 이중 1 종에 대한 특허는 2018 년 6 월 11 일 한국 특허청으로부터 특허 등록을 받았고 , 2019 년 2 월 5 일 미국 특허 등록을 받았습니다 . 나머지 1 종은 2019 년 1 월 25 일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다 . DNA 기반 B 형 간염 항 preS1 면역글로불린 2 종의 후보물질 플라스미드와 항 S 면역 글로불린 2 종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고 , 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다 . 현재 , 실험동물에서 4 종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고 , 2019 년 9 월 B 형 간염바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 , 항 preS1 면역글로불린과 항 S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과를 보이는 것으로 확인하였습니다 . 현재 , 당사 자체적으로 국내에서 높은 분포를 보이는 B 형 간염 바이러스 유전자 C 형에 대한 억제 효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다 .
또한 , 류마티스 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보 물질을 제작하여 , 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하고 , 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상 반응 억제능을 확인하였으나 , 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다 .
당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고 , mRNA 백신 후보물질을 이용하여 효능 및 안전성 평가를 수행하고 있습니다 .
2018 년 9 월 17 일 자회사 VGXI 가 임상용 의약품 mRNA 를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소 (Houston Methodist Research Institute) 와 독점적 라이선스 - 인 계약을 체결함에 따라 , mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다 . 자회사인 VGXI 는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다 .
코로나 19 mRNA 백신은 2020 년 2 월 우리나라에 코로나 19 확진 사례가 발생한 직 후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다 . 2020 년 3 월 27 일 "2020 년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역 과제 " 인 " 핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나 19 백신 후보물질 개발 사업 " 에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다 . 2020 년 5 월 후보물질 2 종을 제작한 후 , 2020 년 9 월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나 19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고 , 2020 년 11 월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T 세포 면역반응이 유도됨을 확인하였고 , LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신 평가를 진행하였으나 , 상업적 타당성 문제로 개발을 종료하였습니다 .
당사는 2021 년 5 월 31 일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산 기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력 개발을 체결하였습니다 . 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력함으로써 더욱 최적화하고 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고 , 코로나 19 및 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술 확보 및 시장개척 등을 위한 논의를 시작하였습니다 .
당사는 2021 년 6 월 17 일 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도 물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신 실용화 기술개발 사업단의 미래 대응 , 미해결 신변종 감염병 백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다 . 질병관리청으로부터 기술이전을 받은 지카 바이러스 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써 , 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산공정 및 품질평가법을 개발하고 , 원부자재의 국산화 가능 여부를 확인하며 , 초기 임상시험용 mRNA 백신을 생산할 수 있는 LNP 제형 공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다 . mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며 , 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 2022 년 12 월 31 일부로 완료하였습니다 . 현재 확보된 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을 추가적인 동물 모델에서 재확인하는 연구를 진행하고 있습니다 .
당사는 2021 년 6 월 25 일 원형 (circular) mRNA 백신 기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부 연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다 . 총 43 개월 동안 원형 (circular) mRNA 플랫폼의 구축 , 생산 및 유효성 평가를 수행하고 , 신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병 (Disease X) 3 종의 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하였습니다 . 본 기술개발 사업의 결과로써 SARS-CoV2 Omicron 원형 (circular) mRNA 백신의 전임상 시험 단계에 필요한 유효성과 독성 평가를 위한 대량 생산 공정 개발을 완료하여 성공적으로 공급할 수 있었습니다 . 2021 년 9 월에 원형 (circular) mRNA 플랫폼의 특허 가 출원을 완료한 후 , 원형 (circular)mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022 년 9 월에 특허의 국내 정식출원과 국제출원 (PCT) 을 하였습니다 . 또한 , 원형 (circular) mRNA 의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023 년 12 월 15 일에 새로운 국내 특허를 출원하였습니다 . 현재 , 전염병 예방 및 암 치료를 위한 신약개발을 목표로 새롭게 완성한 원형 (circular)mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 한 유효성과 안정성이 향상된 원형 (circular) mRNA 신약의 연구개발을 진행중에 있습니다 .
당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션 (Open Innovation) 을 지속해서 추진 중에 있으며 , 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나 조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다 . 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요 (Unmet Need) 가 많은 암 치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA 의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다 . 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역 질환 , 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한 혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료 방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다 .
당사는 2022 년 12 월 8 일 , 자사 VGXI 의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무 제휴 양해각서 (MOU) 를 체결함으로써 신약 개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃 물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는 오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다 . 본 MOU 의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능 (AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고 , 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하고 있습니다 . 현재 mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다 .
당사의 DNA 기반 백신 연구개발로 축적된 임상 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023 년 11 월에 싱가포르에서 개최된 제 5 회 연례 백신 세계 아시아 의회의 초청으로 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였고 , 아시아태평양 백신 우수상 (Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서 ' 대한민국의 가장 유망한 백신 부문 ' 최우수상을 수상했습니다 .
항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다 . 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물이 있으며 , 저분자량 화학 합성 의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다 .
쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물 (GLS-1200) 은 2018 년 6 월 26 일 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다 . 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고 , 2019 년 8 월 5 일 미국 FDA 에 2 상 임상시험 진행을 위한 임상시험 계획 승인을 신청하였습니다 . 본 임상은 미국 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7 주에 거쳐 만성 축농증 치료제 (GLS-1200) 인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4 개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약 대조군과 함께 99 명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다 . 2020 년 4 월 13 일 미국 FDA 로부터 2 상 임상시험계획 승인을 받았지만 코로나 19 감염병 사태로 인해 임상 시험이 잠정 중단되었고 ,COVID-19 관련 임상시험의 결과분석과 CSR 이 마무리 되는 대로 임상시험 착수를 계획하고 있습니다 . 2020 년 4 월 22 일 , GLS-1200 에 대해 펜실베이니아 대학교와 공동으로 코로나 19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고 , 2021 년 1 월 6 일 미국 특허청에 등록을 받았습니다 . 비강에 분무 된 GLS-1200 은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여 , 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나 19 바이러스를 사멸하는 MOA 를 예상하고 있습니다 . 2020 년 4 월 29 일 , 코로나 19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2 상 임상시험 계획 승인을 미국 FDA 로부터 받아 , 2020 년 6 월 11 일 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험 대상자 투약이 진행되었고 , 2020 년 9 월 , 계획된 225 명 임상시험 대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다 . 2021 년 1 월 18 일 GLS-1200 은 코 부위에 분포하고 있는 코로나 19 바이러스 농도를 감소시켰고 , 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다 . 미국 루이지에나주 바톤 루지시에 2 차 임상시험 실시기관을 추가하였고 , 2021 년 4 월 임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다 . 대상자 모집에 지속해서 노력하여 2022 년 12 월 기준 184 명이 등록되었으나 , 코로나 19 에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험 대상자 모집을 조기 종료하였습니다 . 2023 년에 임상 2 상 연구를 종료하여 , 임상 결과 분석 및 임상시험 결과보고서 작성을 수행할 계획입니다 .
항염증 면역제어 경구약물 (GLS-1027) 은 당사가 보유한 1 상 임상시험이 종료된 GLS-1027( 구 VGX-1027) 을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상 개발을 준비하고 있습니다 . 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027 을 생산하였고 , 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여 , GLS-1027 이 코로나 19 감염 후 생성되는 다수의 염증 유발 물질 ( 사이토카인 ) 들의 억제 능력을 보여 주었기 때문에 , 2020 년 10 월 28 일 코로나 19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서 GLS-1027 의 2 상 임상시험 계획 승인 신청서를 미국 FDA 에 제출했고 , 11 월 30 일 미국 FDA 로부터 승인을 받았습니다 . GLS-1027( 국제 일반명 zenozulac) 은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상 1 상 연구를 통해 이미 확인하였고 , 선천성 면역세포에만 작용하여 사이토카인 분비를 억제함으로써 과대 면역을 제어하여 정상 수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다 . 본 약제에 대한 2 상 임상시험은 코로나 19 확진자를 대상으로 132 명을 계획하고 코로나 19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027 을 선제적으로 투약하여 코로나 19 에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다 . 우리나라를 포함한 총 4 개국 ( 우리나라 , 미국 , 북 마케도니아 , 불가리아 ) 에서 수행하는 다지역 임상시험 (MRCT) 으로 설계되었습니다 . 2021 년 3 월 1 일 바톤 루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고 ,2021 년 7 월 2 일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다 . 2021 년 11 월 1 일 유럽의약품청 (EMA) 과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027 의 임상 2 상 시험계획을 승인을 받았습니다 . 2022 년 3 월 25 일 기준으로 현재 3 개국 ( 미국 , 북마케도니아 , 불가리아 ) 에서 임상시험 대상자 118 명의 등록을 완료하였습니다 . 국내에서는 2021 년 1 월 29 일 임상시험 대상자 15 명에 대한 GLS-1027 의 2 상 임상시험 계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고 , 2021 년 9 월 8 일 승인을 받았습니다 . 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5 개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며 ,2022 년 4 월 8 일 마지막 임상시험 개시 방문 (SIV) 을 완료하여 임상 시험 대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만 , 국내에서는 코로나 19 에 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다 . 이후 , 한국을 제외한 3 개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다 . 2022 년 6 월 22 일 임상 2 상 임상시험에 계획된 132 명 대상자 모두 등록이 완료되었고 ,2022 년 12 월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다 . 임상시험 결과는 약물 효능 , 약동학 , 그리고 안전성을 변수로 하여 분석하였습니다 . 코로나 19 확진자에게 위약 또는 GLS-1027(저용량 또는 고용량 )을 매일 경구투여했을 때 GLS-1027 투여한 2개군 간 비교에서 이상사례 발현빈도와 중증도는 복용량에비례하지 않았고 , 혈액학적 검사와 활력 징후 등의 검사결과에서도 유의미한 변화는 없었기에 GLS-1027 약물의 안전성과 내약성은 우수함을 확인하였습니다 . 다만 , 위약군과 GLS-1027의 각 2개군의 효능 비교에서 중증으로 진행되는 빈도와 호흡기 장착 일수 등을 유의미하게 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다 . 해당 임상과제는 모두 완료되었고 2024년 4월 15일식약처에 종료보고서를 제출하였습니다 .
2021 년 6 월 30 일 코로나 19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격 감염 연구 결과를 발표하였습니다 . GLS-1027( 국제 일반명 zenozulac) 이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 발현 감소를 유도했고 , 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체 (syncytia) 와 세포이형성 (atypia) 이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다 . 또한 , 코로나 19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다 .
당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해 , 2010 년 2 월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고 , 2013 년 9 월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업 (INNO-BIZ) 인증을 받았고 , 2019 년 3 월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다 . 또한 메르스 DNA 백신 , 지카 바이러스 DNA 백신 , 코로나 19 백신 , 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물 , 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상 개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 Fort Washington 시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다 . 또한 , 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다 .
당사는 핵산 기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다 . 지카 바이러스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오 (Inovio), 미국 위스타 (Wistar) 백신연구소 , 캐나다 라발 (Laval) 대학교와 협력하고 , 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오 (Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소 (WRAIR), 국제백신연구소 (IVI), 서울대병원 , 분당서울대병원과 협력하고 , C 형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원 , 부산대병원 , 한국과학기술원 (KAIST) 과 협력하고 있으며 , SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST) 과 협력하고 , 코로나 19 DNA 백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터 , 고대구로병원 , 고대안산병원 , 한림대 강남성심병원 , 가천대길병원 , 인하대병원 , 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다 . mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소 (Houston Methodist ResearchInstitute), 가톨릭대학교 , 한국과학기술연구원 (KIST) 과 협력하고 있습니다 . 또한 , 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물의 개발을 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다 . 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방 분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI 와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다 .
② 섬유사업 심 지 사 업은 의 류 및 모자용 심지 류 국내시장 수요의 약 20~30% 선 점유율을 차지하는 것으로 추정합니다 . ③ 회사 매출액과 영업손익 및 손익 당(반)기말 연결재무제표기준으로 회사의 매출액은 163여억원이었으며, 영업손실 228여억원, 당기순손실 223여억원을 기록하였습니다. (2) 시장점유율 등 ① 바이오의약품 사업 플라스미드 DNA 기반의 바이오의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/공급(CDMO)사업은 아직 전 세계적으로 완제의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다. ② 섬유사업 심 지 사 업은 의 류 및 모자용 심지 류 국내시장 수요의 약 20~30% 선 점유율을 차지하는 것으로 추정합니다 . (3) 시장의 특성 ① DNA 백신 및 핵산 기반 치료제 분야 DNA 백신 시장은 '2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)'에 의하면, DNA 백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고, 2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다. 핵산 기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료 효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신 의약품으로 평가를 받고 있습니다.
시장조사기관인 모르도르 인텔리전스 (Mordor Intelligence) 가 2023 년 8 월 발행한 시장보고서 ' Nucleic Acid-based Therapeutics Market Size & Share Analysis- Growth Trends & Forecasts (2023-2028)' 에 따르면 , 세계의 핵산 기반 치료제 시장규모는 2023 년 48 억 9,000 만 달러이며 2023 년부터 2028 년까지 연평균성장률 (CAGR) 14.29% 로 2028 년에는 95 억 4,000 만 달러 규모에 달할 것으로 예측됐습니다 . 핵산 기반 치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종 감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 현재 개발 중인 제품들은 대부분은 1상 또는 2상 임상 연구를 진행하고 있습니다.핵산 기반 치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상 임상 연구를 진행하고 있습니다. ② 플라스미드 DNA CDMO 산업 플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전 세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전 세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전 세계 유전자치료제 시장의 급속한 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁 개 발생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 프레시던스 리서치 (Precedence Research) 에 따르면 , 글로벌 플라스미드 DNA 제조시장 규모는 2022 년 4 억 4,613 만 달러로 추정되며 , 2022 년부터 2030 년까지 연평균성장률 (CAGR) 21.7% 로 2030 년에는 21 억 5,658 만 달러에 이를 것으로 예상됩니다 . 비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전 세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의 플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전 세계적으로 많지 않고, 기업들 간 기술력의 차이가 있습니다.대표적인 플라스미드 DNA 위탁 개발생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전 세계 위탁 개발생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억달러의 생산시설을 확장하였습니다. ③ 섬유 사업 당사는 상기 바이오 의약품 사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비 접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지 (Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 동남아 저개발국에서 저가 심지 제품이 일부 생산되고 있음을 고려할 때 제품차별화를 통한 비교우위와다품종 소 Lot 화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매 전략이 요구됨에 따라 고부가가치제품개발과 다양한 소재 개발로 해외 수출 확대에 노력하고 있습니다. 주거래처는 국내외의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한 Sales Network를 가지고 있습니다. 비록 심지 시장이 직물 제품시장에 비해 협소한 편이나 품질 우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매 확대에 힘쓰고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 ① 신약개발사업 부문 신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다 . 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며 , 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신 , 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다 . DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 전임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며 , mRNA 기반 의약품은 연구개발 기반 플랫폼 구축을 완료하고 , mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 연구를 진행하고 있습니다 . DNA 백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하기 위한 만성 감염병 DNA 백신으로 구분됩니다 .
당사는 신변종 감염병 DNA 백신으로 , 메르스와 지카 바이러스 백신의 후보물질을 개발하여 각 질환에 대해 메르스 DNA 백신의 1 상 ( 미국 ) 과 1/2a 상 ( 한국 ) 임상시험을 , 지카 바이러스 DNA 백신의 1 상 ( 미국 ) 과 1b 상 ( 미국 ) 임상시험을 완료하였고 , 현재 코로나 19 DNA 백신 , SFTS DNA 백신 , 니파 DNA 백신 , 포와산 DNA 백신을 개발하고 있습니다 .
메르스 DNA 백신 (GLS-5300) 은 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 예방 백신입니다 . 메르스는 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며 , 중동지역을 포함한 해외 방문으로 국내에서는 2022 년 7 월에 메르스 의심 신고가 116 건 접수되고 있어 우리나라 정부는 지속해서 메르스 감염에 대한 조기 발견 및 지역사회 전파 차단에 심혈을 기울이고 있습니다 . 당사는 2015 년 5 월 27 일 이노비오와 메르스 DNA 백신의 공동연구계약을 체결하였고 , 전임상 연구와 임상 분야에서는 IND 신청 및 승인 , 임상시험 관리 , 그리고 임상 시료의 대량생산을 담당하여 해외 1 상 및 국내 1/2a 상 임상연구를 주도적으로 진행해 왔습니다 .
2015 년 11 월 19 일 미국 FDA 로부터 1 상 임상시험계획 승인을 받았습니다 . 1 상 임상시험은 2015 년 11 월 11 일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소 (Walter Reed Army Institute of Research) 가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다 . 2017 년 2 월 24 일 임상시험 중간결과를 발표하였고 , 2018 년 6 월 27 일 WHO 와 IVI 공동주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1 상 임상시험 예비 결과를 발표하였습니다 . 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019 년 7 월 25 일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease 에 발표하였습니다 . 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고 , 2015 년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과 , 백신 접종 60 주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속해서 유지됨을 확인하였습니다 .
또한 , 당사는 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가기관에 응급 백신을 공급하기 위한 목적으로 2016 년 12 월 7 일 국제백신연구소 (IVI) 로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다 . 2017 년 6 월 30 일 국내에서 1/2a 상 임상시험을 수행하기 위해 , 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고 , 2017 년 9 월 14 일 임상시험계획 승인을 받았습니다 . 2018 년 6 월 1/2a 상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회 (IRB) 의 허가를 받았고 , 2018 년 9 월 5 일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후 , 1/2a 상 임상시험을 서울대병원과 분당 서울대병원에서 진행하여 , 2019 년 5 월 30 일 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며 2020 년 4 월에 임상시험이 종료되었습니다 . 임상시험 기간 동안 GLS-5300 을 투여한 모든 접종군에서 백신과 관련 있는 중대한 이상 반응은 발현되지 않았으며 , 백신을 투여한 그룹에서 접종 용량과 접종 횟수에 상관없이 그룹 간 내약성의 차이는 없었으며 , 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인하였습니다 . 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다 .
지카 바이러스 DNA 백신 (GLS-5700) 은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카 (Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다 . 2016 년 1 월 22 일 이노비오와 DNA 백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며 , 당사에서는 전임상 연구 , 임상 시료의 대량생산 , 임상 1 상 시험 개발을 담당하여 수행했습니다 . 2016 년 6 월 20 일 미국 FDA 로부터 임상시험계획 승인을 받았고 , 2017 년 10 월 10 일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine 에 발표하였습니다 . 또한 , 푸에르토리코에서 160 명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1 상 (1b 상 ) 임상시험도 미국 FDA 로부터 2016 년 8 월 30 일에 승인을 받아 착수하였고 , 2017 년 6 월 16 일 임상시험 대상자 160 명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며 , 2018 년 6 월 임상시험이 종료되었습니다 . GLS-5700 백신을 단회 혹은 다회 투여한 두 그룹 모두에서 접종 부위에 이상 반응이 일시적으로 발현했지만 경미했고 , 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었습니다 . 또한 , GLS-5700 과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았고 , 두 그룹 간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인했습니다 . 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다 .
SFTS DNA 백신 (GLS-5140) 은 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 바이러스에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방목적으로 개발되었습니다 . 2015 년 12 월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4 종을 도출하였고 , 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방 능력이 있음을 확인하였습니다 . 그 결과를 2019 년 8 월 23 일 국제 저명학술지인 Nature Communications 에 발표하였습니다 . 또한 , 2018 년 6 월 29 일 KAIST 와 공동으로 " 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 예방 DNA 백신 " 에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고 , 2020 년 2 월 4 일 특허등록을 받았습니다 . 2019 년 6 월 26 일 미국 , 일본 , 중국에 특허 출원을 위해 특허 협력 조약 (PCT) 을 출원했고 , 2024 년 4 월 2 일 일본 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다 . 2020 년 10 월 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1 상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받았으며 , 2023 년 12 월에 협약이 종료되었습니다 . 연구 기간 동안 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고 , 설치동물에서 백신의 우수한 면역 효능을 확인했을 뿐만 아니라 , 백신을 접종한 페럿 동물모델에서 SFTS 바이러스 감염으로 인한 사망례가 발생하지 않음으로써 백신의 뛰어난 방어능도 확인하였습니다 . 또한 , 백신의 독성 여부를 평가하고자 GLP 기관에 반복 투여 독성 비임상시험을 의뢰하였고 , 약물에 의해 유도되는 독성반응이 나타나지 않는 안전한 백신임을 확인하였습니다 . 수행한 모든 비임상시험 결과를 토대로 , 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다 . 해당 실험 결과는 2022 년 11 월 10 일 , 11 일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다 . 현재 임상시험 1 상을 계획하고 있으며 , 2022 년 8 월 31 일 , 12 월 5 일 , 2023 년 6 월 7 일에 식품의약품안전처 사전상담과와 3 차례 사전 상담 회의를 열어 임상 1 상에 대한 임상시험 계획승인 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다 . 2023 년 11 월 8 일 한국 식품의약품안전처 ( 식약처 ) 에 제 1 상 임상시험에 대한 IND 신청을 완료했으나 , 식약처는 해당 임상시험은 전세계적으로 전례없는 최초 시험이며 , 참고자료 또한 전무한 점을 들어 IND 제출자료들을 더 면밀하고 엄격하게 검토할 수 밖에 없다는 의견을 주었습니다 . 이러한 이유로 식약처와의 협의를 통해 보완 자료를 더 강화할 필요가 있어 2024 년 1 월 17 일 자진취하 하였습니다 . IND 재신청 후 승인이 이뤄지면 임상개발을 착수할 예정입니다 . 코로나 19 DNA 백신 (GLS-5310) 은 2020 년 2 월 우리나라에 코로나 19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020 년 3 월 27 일 "2020 년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제 " 인 " 핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나 19 백신 후보물질 개발 사업 " 에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다 . 2020 년 4 월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나 19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다 . 2020 년 5 월 VGXI 사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발연구를 완료하였고 , 2020 년 7 월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T 세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체 반응 , 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다 . 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고 , 2020 년 12 월 4 일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a 상 임상시험계획 승인을 받았습니다 . 임상시험 1 상 착수를 위해 2020 년 12 월 18 일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고 , 12 월 31 일 첫 대상자의 접종을 완료 , 2021 년 1 월 21 일 고용량군의 등록 시작 , 2021 년 3 월 4 일 임상 1 상 임상시험 대상자 45 명의 등록을 완료하고 , 2021 년 5 월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다 . 2021 년 7 월 8 일 임상 1 상 중간분석 1 차 결과를 확인하고 자료안전성모니터링위원회 (DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a 상 시험에 진입하였습니다 . 임상 2a 상은 총 5 개 기관에서 실시하였고 , 위약 대조군이 있고 이중눈가림 임상시험으로 120 명을 계획하고 착수하였습니다 . 총 126 명이 등록되었고 , 2023 년 1 월 6 일 마지막 대상자의 최종방문이 완료되었으며 , 2023 년 5 월 10 일 위약을 접종한 대상자 중에서 본인 동의하에 GLS-5310 을 재접종한 마지막 대상자가 최종방문을 마쳤습니다 . 현재 임상시험 수탁기관 (CRO) 에서 임상 결과를 분석하고 있습니다 . 2021 년 2 월 4 일 코로나 19 백신인 GLS-5310 의 1/2a 상 임상개발 비용인 98 억원중 73 억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020 년 12 월 4 일 " 코로나 19 치료제 백신신약개발사업단 " 과 협약을 체결하였습니다 . GLS-5310 의 글로벌 개발과 함께 , 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상 시험을 미국에서 수행하고자 2020 년 1 월 19 일 미국 FDA 에 임상시험계획 승인을 신청하였으며 , 2021 년 7 월 27 일 승인을 받았습니다 . 또한 , 2021 년 9 월 6 일 국가임상시험지원재단과 코로나 19 백신 임상 2a 상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다 . 2021 년 7 월 22 일 코로나 19 DNA 백신인 GLS-5310 의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다 . 2023 년 1 월 , 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤 (GeneDerm) 을 이용한 코로나 19 DNA 백신 (GLS-5310) 의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1 상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제 감염질환 저널 (International Journal of Infectious Diseases; 2021 년 인용지수 : 12.074) 에 발표했습니다 . 2023 년 5 월 SARS-CoV-2 를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 발표하였고 , 2023 년 6 월 임상 1 상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재하였습니다 .
당사는 2023 년 5 월 위스타 연구소와 니파 바이러스 (Nipah virus) 예방 및 치료를 위한 저분자 화합물 신약을 개발하기 위한 공동 연구 계약을 맺었습니다 . 현재 연구개발 중인 니파 바이러스 백신에 추가하여 , 니파 바이러스를 표적으로 하는 제품 포트폴리오 다각화의 일환으로 저분자 화합물 기반 항바이러스 치료제 연구를 시작했습니다 . 본 연구는 위스타 연구소의 인체 면역결핍 바이러스 (HIV, Human ImmunodeficiencyVirus) 연구 프로그램 , 백신 및 면역 치료 센터 책임자인 루이스 몬타네르 박사 (Dr. Luis J. Montaner) 의 주관으로 진행되며 , 해당 연구의 약물 스크리닝 및 저분자 화합물 디자인은 HIV 및 코로나 19 를 포함한 전염병에 대한 저분자 치료제 개발에 광범위한 경험을 갖고 있는 위스타 연구소 분자 스크리닝 및 단백질 발현 센터 (Molecular Screening & Protein Expression Facility) 책임자인 조셉 살비노 박사 (Dr. Joseph Salvino) 가 수행하고 있습니다 .
DNA 백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm 을 적용하고 있습니다 . GeneDerm 의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈에 대해 2021 년 8 월 27 일 개량 특허를 국내에 출원 , 2023 년 6 월 29 일 특허 등록하였으며 , 2022 년 11 월 10 일 , 11 일 PCT 출원을 완료하였습니다 . 또한 , 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021 년 4 월 14 일 국내에 특허 출원하고 , 2023 년 7 월 10 일 특허 등록하였습니다 . 물리적 / 화학적 / 생물학적 시험과 성능 및 전기 / 전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료 , 제조 및 품질관리기준 (GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료 , 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022 년 4 월 29 일 식품의약품안전처로부터 의료기기 ( 품목명 : 전동식 의료용 흡인기 , 2 등급 ) 로 승인을 득하였습니다 . 해당 흡인기를 2021 년 10 월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310 이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다 . 2021 년 11 월 5 일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm 의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스의 자매지 Science Advances ( 사이언스 어드밴시스 ) 에 게재하였습니다 . 또한 , 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스 (Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤 (GeneDerm) 의 약물전달 메커니즘 연구결과를 2023 년 1 월 국제학술지 약물전달 프론티어스 (Frontiers in Drug Delivery) 에 게재했습니다 .
2022 년 1 월 3 일 미국 FDA 로부터 코로나 19 백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS- 5310 을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인을 받았습니다 . 해당 임상시험은 지난 2021 년 7 월 27 일 승인을 받은 임상시험 계획서에 대해 계획을 변경하여 승인을 받은 것으로 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 GeneDerm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다 . 2022 년 9 월 말 기준 , 69 명 중 69 명이 등록되었고 , 임상시험이 완료되어 현재 결과를 분석하고 있습니다 .
당사는 만성 감염병 DNA 백신으로 C 형 간염 DNA 백신을 개발하고자 2011 년 10 월 7 일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다 . 만성 C 형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150 은 2013 년 10 월 18 일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18 명의 만성 C 형 간염 임상시험 대상자 대상으로 1 상 임상시험을 진행하였습니다 . 또한 , 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014 년 9 월 26 일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1 상 임상시험이 종료된 임상시험 대상자 중 희망자에 한해 후속 임상시험계획을 승인을 받아 추가 임상시험을 완료하였습니다 . 2017 년 9 월 26 일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고 , 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C 형 간염 바이러스에 대한 T 세포 면역반응을 높인다는 1 상 임상시험시험 결과를 간 연구 분야의 국제적 전문 학술지인 " 저널 오브 헤파톨로지 (Journal of Hepatology)" 의 2020 년 2 월 20 일 자 온라인판에 게재하였습니다 . C 형 간염 예방을 위한 DNA 백신인 GLS-6150 과 GLS-6100 은 VGX-6150 의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 2017 년 6 월 9 일 선정되어 개발을 착수하였습니다 . GLS-6100 은 국내에서 1 상 임상시험을 수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021 년 1 월 4 일 식약처에 제출하였고 , 2021 년 5 월 20 일 승인을 받았습니다 . 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다 . GLS-6150 은 기존 치료제로 완치된 만성 C 형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고 , GLS-6100 은 C 형 간염 감염 고위험군을 대상으로 하는 만성 C 형 간염 예방하는 제품입니다 . GLS-6150 은 2017 년 10 월 31 일 국내에서 1 상 임상 시험을 위해 , 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청하였고 , 2018 년 2 월 2 일 승인을 득하였습니다 . 2018 년 7 월 1 상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회 (IRB) 의 허가를 받았고 , 2018 년 9 월 4 일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후 , 1 상 임상시험을 연세의료원 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다 . 2018 년 9 월 4 일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 있었고 2020 년 5 월 11 일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다 . 1 상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며 , 2022 년 12 월 8 일 임상결과보고서 (CSR) 최종본을 수령하였습니다 .
DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력 , 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다 . 당사가 개발 / 보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다 . 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA 백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021 년 12 월 17 일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다 .
당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA 기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다 .
DNA 기반 혈우병 치료제는 2014 년 10 월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품 개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다 . 현재 , 당사 자체적으로 혈액응고 8 인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있습니다 .
당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA 기반 B 형 간염 면역글로불린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다 .
DNA 기반 B 형 간염 면역글로불린은 2017 년 4 월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B 형 간염 바이러스의 preS1 에 특이하게 결합하는 항체 ’2 종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다 . 이중 1 종에 대한 특허는 2018 년 6 월 11 일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고 , 2019 년 2 월 5 일 미국 특허 등록을 받았습니다 . 나머지 1 종은 2019 년 1 월 25 일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다 . DNA 기반 B 형 간염 항 preS1 면역글로불린 2 종의 후보물질 플라스미드와 항 S 면역글로불린 2 종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고 , 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다 . 현재 , 실험동물에서 4 종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고 , 2019 년 9 월 B 형 간염바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항 preS1 면역글로불린과 항 S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과를 확인하였습니다 . 현재 , 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B 형 간염바이러스 유전자 C 형에 대한 억제 효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물 실험을 진행하고 있습니다 .
또한 , 류마티스 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보 물질을 제작하여 , 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하고 , 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응 억제능을 확인하였으나 , 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다 .
당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고 , mRNA 백신 후보물질을 이용하여 효능 및 안전성 연구를 진행하고 있습니다 .
2018 년 9 월 17 일 자회사 VGXI 가 임상용 의약품 mRNA 를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소 (Houston Methodist Research Institute) 와 독점적 라이선스 - 인 계약을 체결함에 따라 , mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다 . 자회사인 VGXI 는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다 .
코로나 19 mRNA 백신은 2020 년 2 월 우리나라에 코로나 19 확진 사례가 발생한 직 후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다 . 2020 년 3 월 27 일 "2020 년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제 " 인 " 핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나 19 백신 후보물질 개발 사업 " 에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다 . 2020 년 5 월 후보물질을 2 종을 제작한 후 , 2020 년 9 월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나 19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고 , 2020 년 11 월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T 세포 면역반응이 유도됨을 확인하였고 , LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의 평가를 진행하였으나 , 상업적 타당성 문제로 개발을 종료하였습니다 .
당사는 국내 mRNA 백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축과 함께 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다 .
2021 년 5 월 31 일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산 기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력 개발을 체결하였습니다 . 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으로써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고 , 코로나 19 및 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술 확보 및 시장개척 등을 위한 논의를 시작하였습니다 .
당사는 2021 년 6 월 17 일 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도 물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응 , 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다 . 질병관리청으로 부터 기술이전을 받은 지카 바이러스 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써 , 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산공정 및 품질평가법을 개발하고 , 원부자재의 국산화 가능 여부를 확인하며 , 초기 임상시험용 mRNA 백신을 생산할 수 있는 LNP 제형 공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다 . mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며 , 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 2022 년 12 월 31 일부로 완료하였습니다 . 현재 확보된 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을 추가적인 동물 모델에서 재확인하는 연구를 진행하고 있습니다 .
당사는 2021 년 6 월 25 일 원형 (circular) mRNA 백신 기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부 연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다 . 총 43 개월 동안 원형 (circular) mRNA 플랫폼의 구축 , 생산 및 유효성 평가를 수행하고 , 신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병 (Disease X) 3 종의대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하였습니다 . 본 기술개발 사업의 결과로써 SARS-CoV2 Omicron 원형 (circular) mRNA 백신의 전임상 시험 단계에 필요한 유효성과 독성 평가를 위한 대량생산 공정개발을 완료하여 성공적으로 공급할 수 있었습니다 . 2021 년 9 월에 원형 (circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후 , 원형 (circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022 년 9 월에 특허의 국내 정식출원과 국제출원 (PCT) 을 하였습니다 . 또한 , 원형 (circular) mRNA 의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023 년 12 월 15 일에 새로운 국내특허를 출원하였습니다 . 현재 , 전염병 예방 및 암 치료를 위한 신약개발을 목표로 새롭게 완성한 원형 (circular) mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 한 유효성과 안정성이 향상된 원형 (circular) mRNA 신약의 연구개발을 진행중에 있습니다 .
당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션 (Open Innovation) 을 지속해서 추진 중에 있으며 , 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나 조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다 . 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요 (Unmet Need) 가 많은 암 치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA 의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다 . 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역 질환 , 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한 혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료 방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다 .
당사는 2022 년 12 월 8 일 , 자사 VGXI 의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무 제휴 양해각서 (MOU) 를 체결함으로써 신약 개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃 물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는 오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다 . 본 MOU 의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능 (AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고 , 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하고 있습니다 . 현재 mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다 .
당사의 DNA 기반 백신 연구개발로 축적된 임상 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023 년 11 월에 싱가포르에서 개최된 제 5 회 연례 백신 세계 아시아 의회의 초청으로 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였고 , 아시아태평양 백신 우수상 (Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서 ' 대한민국의 가장 유망한 백신 부문 ' 최우수상을 수상했습니다 .
항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학 합성의약품으로 나눌 수 있습니다 . 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물이 있으며 , 저분자량 화학 합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다 .
쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물 (GLS-1200) 은 2018 년 6 월 26 일 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다 . 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고 , 2019 년 8 월 5 일 미국 FDA 에 2 상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다 . 본 임상은 미국 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7 주에 거쳐 만성 축농증 치료제 (GLS-1200) 인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4 개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약 대조군과 함께 99 명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다 . 2020 년 4 월 13 일 미국 FDA 로부터 2 상 임상 시험계획 승인을 받았지만 코로나 19 감염병 사태로 인해 임상시험이 잠정 중단되었고 , COVID-19 관련 임상시험의 결과분석과 CSR 이 마무리되는 대로 임상시험 착수를 계획하고 있습니다 . 2020 년 4 월 22 일 , GLS-1200 에 대해 펜실베이니아 대학교와 공동으로 코로나 19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고 , 2021 년 1 월 6 일 미국 특허청에 등록을 받았습니다 . 비강에 분무 된 GLS-1200 은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여 , 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나 19 바이러스를 사멸하는 MOA 를 예상하고 있습니다 . 2020 년 4 월 29 일 , 코로나 19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2 상 임상시험계획 승인을 미국 FDA 로부터 받아 , 2020 년 6 월 11 일 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험 대상자 투약이 진행되었고 , 2020 년 9 월 , 계획된 225 명 임상시험 대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다 . 2021 년 1 월 18 일 GLS-1200 은 코 부위에 분포하고 있는 코로나 19 바이러스 농도를 감소시켰고 , 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다 . 미국 루이지에나주 바톤 루지시에 2 차 임상시험 실시기관을 추가하였고 , 2021 년 4 월 임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다 . 대상자 모집에 지속해서 노력하여 2022 년 12 월 기준 184 명이 등록되었으나 , 코로나 19 에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험 대상자 모집을 조기 종료하였습니다 . 2023 년에 임상 2 상 연구를 종료하여 , 임상 결과 분석 및 임상시험 결과보고서 작성을 수행할 계획입니다 .
항염증 면역제어 경구약물 (GLS-1027) 은 당사가 보유한 1 상 임상시험이 종료된 GLS-1027( 구 VGX-1027) 을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상 개발을 준비하고 있습니다 . 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027 을 생산하였고 , 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여 , GLS-1027 이 코로나 19 감염 후 생성되는 다수의 염증 유발물질 ( 사이토카인 ) 들의 억제 능력을 보여주었기 때문에 , 2020 년 10 월 28 일 코로나 19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서 GLS-1027 의 2 상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA 에 제출했고 , 11 월 30 일 미국 FDA 로부터 승인을 받았습니다 . GLS-1027( 국제 일반명 zenozulac) 은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상 1 상 연구를 통해 이미 확인하였고 , 선천성 면역세포에만 작용하여 사이토카인 분비를 억제함으로써 과대 면역을 제어하여 정상 수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다 . 본 약제에 대한 2 상 임상시험은 코로나 19 확진자를 대상으로 132 명을 계획하고 코로나 19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027 을 선제적으로 투약하여 코로나 19 에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다 . 우리나라를 포함한 총 4 개국 ( 우리나라 , 미국 , 북 마케도니아 , 불가리아 ) 에서 수행하는 다지역 임상시험 (MRCT) 으로 설계되었습니다 . 2021 년 3 월 1 일 바톤 루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고 , 2021 년 7 월 2 일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다 . 2021 년 11 월 1 일 유럽의약품청 (EMA) 과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027 의 임상 2 상 시험계획을 승인을 받았습니다 . 2022 년 3 월 25 일 기준으로 현재 3 개국 ( 미국 , 북마케도니아 , 불가리아 ) 에서 임상시험 대상자 118 명의 등록을 완료하였습니다 . 국내에서는 2021 년 1 월 29 일 임상시험 대상자 15 명에 대한 GLS-1027 의 2 상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고 , 2021 년 9 월 8 일 승인을 받았습니다 . 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5 개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며 , 2022 년 4 월 8 일 마지막 임상시험 개시 방문 (SIV) 을 완료하여 임상 시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만 , 국내에서는 코로나 19 에 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다 . 이후 , 한국을 제외한 3 개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다 . 2022 년 6 월 22 일 임상 2 상 임상시험에 계획된 132 명 대상자 모두 등록이 완료되었고 , 2022 년 12 월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다 . 임상시험 결과는 약물 효능 , 약동학 , 그리고 안전성을 변수로 하여 분석하였습니다 . 코로나 19 확진자에게 위약 또는 GLS-1027( 저용량 또는 고용량 ) 을 매일 경구투여했을 때 GLS-1027 투여한 2 개 군간 비교에서 이상사례 발현빈도와 중증도는 복용량에비례하지 않았고 , 혈액학적 검사와 활력 징후 등의 검사결과에서도 유의미한 변화는없었기에 GLS-1027 약물의 안전성과 내약성은 우수함을 확인하였습니다 . 다만 , 위약군과 GLS-1027 의 각 2 개군의 효능 비교에서 중증으로 진행되는 빈도와 호흡기 장착 일수 등을 유의미하게 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다 . 해당 임상과제는 모두 완료되었고 2024 년 4 월 15 일 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다 .
2021 년 6 월 30 일 코로나 19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격 감염 연구 결과를 발표하였습니다 . GLS-1027( 국제 일반명 zenozulac) 이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 발현 감소를 유도했고 , 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체 (syncytia) 와 세포이형성 (atypia) 이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다 . 또한 , 코로나 19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다 .
당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해 , 2010 년 2 월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고 , 2013 년 9 월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업 (INNO-BIZ) 인증을 받았고 , 2019 년 3 월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다 . 또한 메르스 DNA 백신 , 지카 DNA 백신 , 코로나 19 백신 , 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물 , 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상 개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 Fort Washington 시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다 . 또한 , 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다 .
당사는 핵산 기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다 . 지카 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오 (Inovio), 미국 위스타 (Wistar) 백신연구소 , 캐나다 라발 (Laval) 대학교와 협력하고 , 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오 (Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소 (WRAIR), 국제백신연구소 (IVI), 서울대병원 , 분당서울대병원과 협력하고 , C 형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원 , 부산대병원 , 한국 과학기술원 (KAIST) 과 협력하고 있으며 , SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST) 과 협력하고 , 코로나 19 DNA 백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터 , 고대구로병원 , 고대안산병원 , 한림대강남성심병원 , 가천대길병원 , 인하대병원 , 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다 . mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소 (Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교 , 한국과학기술연구원 (KIST) 과 협력하고 있습니다 . 또한 , 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물의 개발을 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다 . 성공적인 제품 개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방 분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI 와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다
② 바이오의약품 CDMO 사업 부문
2016 년 3 월 VGXI 의 생산시설을 추가로 확충하여 10 리터에서 40 리터까지의 발효 공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA 생산이 가능해졌고 , 기존 500 리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산 용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다 . 2018 년 11 월 , 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA 의 전 세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI 의 생산 면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다 . 2018 년 9 월 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소 (Houston Methodist Research Institute, HMRI) 와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 mRNA 생산을 위한 기술 이전을 진행 중이며 , mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다 . 2019 년 12 월 임상시험용 파일럿 규모의 mRNA 생산공정의 구축을 완료하였고 , 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 착수하였습니다 .
2019 년 7 월 개인 맞춤형 신생항원 (neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스 테라퓨틱스 (Geneos Therapeutics) 와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생 항원 암 백신의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 생산 시스템 구축에 착수하였습니다 . 각광받고 있는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 빠른 기간에 고순도의 암 백신을 생산하는 것이 성공의 관건인데 , VGXI 는 회사가 보유한 플라스미드의 고순도 고수율 생산공정을 최적화함으로써 생산기간을 기존의 1/10 수준으로 단축할 수 있습니다 .
2019 년 12 월 VGXI 가 기존 생산시설과는 별도로 약 10 배 이상 규모로 유전자 치료제 원료물질인 플라스미드 DNA 와 mRNA 에 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고 ,BE&K Building Group 을 시행사로 선정했습니다 . 유전자치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA 의 폭발적 생산 수요에 적극적으로 대응하기 위해 이번 확장뿐만 아니라 추가 확장도 추진할 계획입니다 . 첫 번째 단계로 약 6,800 평 규모의 가변형 플라스미드 DNA 와 mRNA 생산 시설을 구축하기로 하고 2-3 년 후 완공을 목표로 하고 있습니다 .
2020 년 1 월 VGXI 가 미국 나스닥 상장기업인 이노비오가 추진하는 신종 코로나 바이러스 (2019-nCoV) 감염병 예방 DNA 백신의 연구개발에 참여하여 임상용 백신 생산을 수행하게 되었습니다 . 전염병대비혁신연합 (CEPI) 은 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스 (2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에 9 백만 달러까지 지원하였습니다 .VGXI 는 에볼라 , 지카 바이러스 및 메르스 등의 신종 감염병에 대해 긴급한 백신 개발 일정에 맞춰 지연 없이 지원함으로써 신변종 감염병 예방백신의 생산능력 및 생산시설로서의 역할을 입증한 바 있습니다 .
2020 년 5 월 VGXI 가 DNA 기반 개인 맞춤형 신생항원 (neoantigen) 암 백신 제품을 5 일 만에 cGMP 생산을 마치고 2 주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속 생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했습니다 . 해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스 (Geneos Therapeutics) 가 암 환자의 종양 유전자 정보를 이용하여 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로 , 환자의 암 조직 채취부터 cGMP 생산 및 환자 접종까지 6~8 주를 목표로 하고 있습니다 . 해당 제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8 개월이 소요되는 DNA 백신의 cGMP 생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며 , VGXI 의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했습니다 .
2020 년 11 월 VGXI 가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나 19 백신과 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1 차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다 . 데이슨 (Deison) Technology Park 에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며 , 해당 시설은 품질평가 실험실 , 정제 및 충전 , 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2 층 규모입니다 .
2021 년 3 월 VGXI 가 진행성 간세포암종 (HCC) 에 대한 치료제를 개발하고 있는 미국 지니어스 테라퓨틱스 (Geneos Therapeutics) 와 협력을 강화하기로 하고 , 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다 .
2021 년 4 월 VGXI 가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE&K Building Group 주최로 상량식을 진행하였습니다 .
2021 년 8 월 VGXI 가 "Rare Trait Hope Fund( 레어 트레이트 호프 펀드 )" 가 지원하는 아스파르틸글루코사민뇨 (Aspartylglucosaminuria) 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여하여 지원하기로 하였습니다 .
2021 년 9 월 VGXI 가 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산 능력을 최대한 높이기 위해 신규 2 공장 건설에 투입되고 , 신규 3 공장 건설도 추진하기 위해 , 지분을 통한 자금을 조달하기 위해 JP 모건을 주간사로 선정했습니다 .
2021 년 10 월 VGXI 는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크 (Deison Technology Park) 에 건설 중인 신규 1 공장의 외관 공사를 마무리하였습니다 .
2022 년 1 월 VGXI 가 제 40 회 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 (J.P. Morgan Healthcare Conference) 에 공식 초청을 받아 참가하였습니다 .
2022 년 10 월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지파크 (Deison TechnologyPark) 에 자회사 VGXI 의 신규 1 공장을 증설하였습니다 .2023 년 1 월 VGXI 가 제 41 회 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 (J.P. Morgan Healthcare Conference) 에 공식 초청을 받아 참가하였습니다 .
2024 년 1 월 VGXI 가 제 42 회 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 (J.P. Morgan Healthcare Conference) 에 3년 연속 공식 초청을 받아 참가하였습니다 .
2-1. 주요 제품의 현황 ① Plasmid DNA CDMO : 임상시험용 DNA 백신 및 유전자치료제의 원료로 사용되 며 당반기 말까지의 매출액과 총 매출액에 대한 비중은 각각 9,394백만원, 57% 입니다.② 의류용 심지(제품) : Dress Shirt, Caps, 양복 및 의류 전제품(심지사용 제품에 한 함)의 부자재로 사용되며, 주요 상표는 "INTERON"이고 당반기 말까지의 매출 액과 총 매출액에 대한 비중은 각각 6,319백만원, 39%입니다. ③ 컨설팅등: 당반기 말까지의 매출액과 총 매출액에 대한 비중은 각각 609백만원, 4%입니다. * (연결 기준 총 매출액 :16,322백만원) 2-2. 주요 제품 등의 가격변동추이 의류용 심지(DIV 외주제품)의 경우, 2018년 평균 1Yd당 1,033원, 2019년 평균 1Yd당 1,054원, 2020년 평균 1,109원, 2021년 1Yd당 평균 1,214원, 2022년 1Yd당 평균 1,423원, 2023년 1Yd당 평균 1,703원, 2024년 당반기말 1Yd당 평균 2,269원입니다. * 평균단가 산출은 총 수출매출액을 총 수량으로 나눈 단순평균단가이며, 평균단가 변동 요인은 환율변동 및 원자재가격변동에 따른 제품 단가 변동 등에 의한 영향 때문입니다.
3-1. 주요 원재료
(1) 주요 원재료등의 현황 심지제조용 원단을 중국등에서 수입하고 있으며, 당반기 말까지의 매입액은 400백만원입니다. (2) 주요 원재료등의 평균단가 가격 변동추이 심지제품 구성단가 중 원부자재인 원단에 대해 평균단가 가격변동추이를 살펴보면 , 2020년 1Yd당 평균 842원 , 2021년 1Yd당 평균 912원 , 2022년 1Yd당 평균 905원 , 2023년 1Yd당 평균 935원 , 2024년 당반기말 1Yd당 평균 921원으로 , 원자재 매입 평균단가는 환율 및 원자재가격 변동과 구성비에 따라 변동됩니다 . * 평균단가 산출 기준 : 당반기말 평균단가로 산출함 . 3-2. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 당사는 2005년 4월부터 옥천공장의 완전 조업 중단으로 생산이 없습니다. (2005년 1월31일 공시 참조) (2) 생산실적 및 가동률 ① 생산실적 당사는 자가 생산시설은 없으며, 당사의 해외현지법인으로부터 임가공생산 혹은 완제품(상품) 구입으로 대체하고 있습니다. ② 당해 사업연도의 가동율 2005년 4월부터 완전 조업 중단하였습니다. (3) 생산설비의 현황 등 당사는 충북 옥천에 24,815㎡규모의 공장을 소유하고 있으며, 당반기 말 현재 ① 공장 부지 장부가액은 1,769백만원입니다. ② 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 712백만원입니다. ③ 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 0백만원입니다.
(단위:백만원)
| 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 제49기 (반기) | 제48기 | 제47기 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 의약품, 원료 의약품 제조 및 판매 | CDMO매출 | Plasmid | 수출 | 9,394 | 26,282 | 31,506 |
| 내수 | - | - | - | |||
| 합계 | 9,394 | 26,282 | 31,506 | |||
| 각종 심지의 제조 및 판매 | 제품 | 심지 | 수출 | 3,728 | 7,130 | 9,121 |
| 내수 | 181 | 352 | 235 | |||
| 합계 | 3,909 | 7,482 | 9,356 | |||
| 각 사업에 관련된 사업 | 상품 | 상품, 자수사 | 수출 | 490 | 1,493 | 2,219 |
| 내수 | 1,920 | 3,773 | 4,303 | |||
| 합계 | 2,410 | 5,266 | 6,522 | |||
| 의약품, 원료 의약품 제조 및 판매 | 기타 | 컨설팅 등 | 수출 | 609 | 1,173 | 1,334 |
| 내수 | - | - | - | |||
| 합계 | 609 | 1,173 | 1,334 | |||
| 합 계 | 수출 | 14,221 | 36,077 | 44,180 | ||
| 내수 | 2,101 | 4,125 | 4,538 | |||
| 합계 | 16,322 | 40,202 | 48,718 | |||
4-2. 판매 경로 및 판매 방법등 (1) 판매 조직
(2) 판매 경로심지 사업의 경우 직수출은 해외영업활동을 통해 생산지에서 해외구매자에게 직접 판매하고 있으며, LOCAL 수출은 국내 영업 활동을 통해 생산지에서 국내 구매자에게 판매되며 수출 비중은 62%이고, 내수 비중은 38%입니다. 또한 CDMO 사업은 전액 해외 판매입니다.
(3) 판매 방법 및 조건 심지 사업의 경우 실 수요자에게 직접 판매를 하거나 국내외 Agent를 통해 판매를 하고 있습니다. 판매 조건은 수출의 경우 L/C 및 T/T Base로 대금결제가 이루어지며, 내수의 경우에는 현금 및 어음, 선수금 등을 통한 판매로 이루어집니다. (4) 판매 전략 심지 사업의 경우 고부가가치 신제품 판촉 강화 및 다품종 소Lot 생산 체제 강화입니다
4-3. 수주 상황
| (단위 :USD) |
| 품목(*1) | 수주일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| 임상용 Plasmid DNA | 2023-01-31 | 2024-12-31 | 0 | 6,303,600 | 0 | 6,303,600 | 0 | 0 |
| 임상용 Plasmid DNA | 2024-05-12 | 2025-11-30 | 0 | 3,575,290 | 0 | 7,058 | 0 | 3,568,232 |
| 합계 | 0 | 9,878,890 | 0 | 6,310,658 | 0 | 3,568,232 | ||
(*1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세 기재를 하지 않았습니다.
5-1. 금융위험관리 연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 1) 신용위험관리연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보 수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 장부금액 |
신용위험 최대노출금액 |
장부금액 |
신용위험 최대노출금액 |
|
| 현금성자산(현금 제외) | 2,045,122,090 | 2,045,122,090 | 9,100,202,662 | 9,100,202,662 |
| 매출채권 및 기타채권 | 7,401,375,318 | 7,401,375,318 | 7,571,982,476 | 7,571,982,476 |
| 기타금융자산(유동) | 2,517,288,472 | 2,517,288,472 | 957,391,992 | 957,391,992 |
| 기타금융자산(비유동) (*) | 1,525,680,923 | 1,525,680,923 | 1,484,014,109 | 1,484,014,109 |
| 합계 | 13,489,466,803 | 13,489,466,803 | 19,113,591,239 | 19,113,591,239 |
(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외
2) 유동성위험관리 연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 1년이내 | 1년초과~2년이내 | 2년초과~5년이내 | 5년초과 | 합계 |
| 매입채무및기타채무 | 13,680,121,540 | 13,680,121,540 | - | - | - | 13,680,121,540 |
| 단기차입금 | 2,363,197,216 | 2,405,011,463 | - | - | - | 2,405,011,463 |
| 장기차입금 | 11,307,685,577 | - | 11,307,685,577 | - | - | 11,307,685,577 |
| 기타금융부채 | 8,160,688,793 | 3,209,161,009 | 2,994,298,344 | 1,943,611,917 | 463,008,033 | 8,610,079,303 |
| 합계 | 35,511,693,126 | 19,294,294,012 | 14,301,983,921 | 1,943,611,917 | 463,008,033 | 36,002,897,883 |
계약상 현금흐름으로 이자 등을 포함하고 있어 장부금액과 차이가 있습니다. <전기말>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 1년이내 | 1년초과~2년이내 | 2년초과~5년이내 | 5년초과 | 합계 |
| 매입채무및기타채무 | 10,236,828,591 | 10,236,828,591 | - | - | - | 10,236,828,591 |
| 단기차입금 | 2,405,149,284 | 2,494,493,394 | - | - | 2,494,493,394 | |
| 장기차입금 | 6,272,800,152 | - | 6,272,800,152 | - | - | 6,272,800,152 |
| 기타금융부채 | 9,306,625,693 | 3,320,166,194 | 3,184,193,323 | 2,442,660,162 | 2,732,792,507 | 11,679,812,186 |
| 합계 | 28,221,403,720 | 16,051,488,179 | 9,456,993,475 | 2,442,660,162 | 2,732,792,507 | 30,683,934,323 |
3) 시장위험 연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. (가) 외환위험관리 연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | |||
| 10% 상승 | 10% 하락 | 10% 상승 | 10% 하락 | ||
| 본점 | USD | 15,245,123,732 | (15,245,123,732) | 14,257,124,850 | (14,257,124,850) |
| EUR | 1,994,012 | (1,994,012) | 1,912,915 | (1,912,915) | |
| 해외지점 | USD | 576,625,132 | (576,625,132) | 547,319,283 | (547,319,283) |
| 합계 | USD | 15,821,748,864 | (15,821,748,864) | 14,804,444,133 | (14,804,444,133) |
| EUR | 1,994,012 | (1,994,012) | 1,912,915 | (1,912,915) | |
(나) 이자율위험관리 연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전기 |
| 단기차입금 | 2,363,197,216 | 905,149,284 |
| 장기차입금 | 11,307,685,577 | 6,272,800,152 |
| 합계 | 13,670,882,793 | 7,177,949,436 |
이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전기 | ||
| 1% 상승 | 1% 하락 | 1% 상승 | 1% 하락 | |
| 이자비용 | 68,354,414 | (68,354,414) | 71,779,494 | (71,779,494) |
(다) 기타가격위험요소 연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 10% 상승 | 10% 하락 | 10% 상승 | 10% 하락 | |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 6,883,014 | (6,883,014) | 4,839,234 | (4,839,234) |
5-2. 자본위험관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 부채총계 | 45,167,975,169 | 39,518,497,761 |
| 차감: 현금및현금성자산과 단기금융상품 | (3,504,546,107) | (9,581,612,290) |
| 순부채 | 41,663,429,062 | 29,936,885,471 |
| 자본총계 | 105,436,418,630 | 111,489,207,551 |
| 부채비율 | 42.8% | 35.4% |
| 순부채비율 | 39.5% | 26.9% |
5-3. 파생상품
파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다 .
(가 ) 내재파생상품
① 금융자산이 주계약인 복합계약
내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다 . 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다 .
② 그 밖의 복합계약 (복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우 )
내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고 , 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는 경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다 .
(나 ) 위험회피회계
연결실체는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다 .
위험회피회계를 적용하기 위하여 연결실체는 위험회피관계 , 위험관리목적 , 위험회피전략 , 회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다 . 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다 .
(다 ) 공정가치위험회피
위험회피수단으로 지정되고 , 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며 , 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다 . 단 , 위험회피대상항목이 지분상품이며 , 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다 . 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸 , 매각 , 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다 . 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다 .
(라 ) 현금흐름위험회피
위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며 , 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다 . 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸 , 매각 , 행사 또는 종료되거나 , 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다 . 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다 . 다만 , 위험회피대상의 미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다 .
(마 ) 해외사업장순투자의 위험회피
해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우 , 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며 , 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다 . 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제 1021호 '환율변동효과 '에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.
(1) 경영상의 주요 계약 등 ( 가 ) 라이선스 아웃 계약 해당 사항 없음 ( 나 ) 라이선스 인 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 다음과 같습니다 . < 라이선스인 계약 총괄표 > ( 단위 : 백만원 )
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 수취금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 기술 | The Trustees of the University of Pennsylvania | 전 세계 | 2018 년 6 월 20 일 |
1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10 년중 늦은 날 |
라이선스 발행 수수료 1 만불 외 년간 라이선스 유지 수수료 , 마일스톤 , 로열티 등 별도 | - | 임상 2 상 |
| 약물 전달법 | RUTGERS, THE STATE UNIVERSITY OF NEW JERSEY | 전 세계 | 2018 년 10 월 22 일 |
1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10 년 중 늦은 날 |
라이선스 발행 수수료 5 천불 외 년간 라이선스 유지 수수료 , 마일스톤 , 로열티 등 별도 | - | 비임상 |
| 니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 기반 백신 후보물질의 기술 | THE WISTAR INSTITUTEOF ANATOMY AND BIOLOGY | 전 세계 | 2021 년 12 월 7 일 |
1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 12 년 후 |
첫 번째 라이선스 발행 수수료 2 만 5 천불과 두 번째 라이선스 발행 수수료 5 만불 외 라이선스 유지 수수료 , 마일스톤 , 로열티 등 별도 | - | 비임상 |
1) 품 목 : 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 기술
| 1. 계약 상대방 | 미국 , The Trustees of the University of Pennsylvania |
| 2. 계약 내용 | 계약상대방이 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 |
| 3. 대상 지역 | 전 세계 |
| 4. 계약 기간 | 계약 체결일 : 2018 년 6 월 20 일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10 년 중 늦은 날 |
| 5. 총 계약 금액 | 라이선스 발행 수수료 약 12 백만원 (US$10,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료 , 마일스톤 , 로열티 등 별도 |
| 6. 계약 조건 |
계약금 : 약 12 백만원 (US$10,000), 지급 조건 : 계약 체결 시 매년 라이선스 유지 수수료 약 12 백만원 (US$10,000) 지급 마일스톤 : 로열티 : 순매출액의 2%, 지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급 , 최소 연례 로열티 50 만불 서브 - 라이선스 수입에 대해서는 25% 지급 , 임상 3 상 첫 번째 피험자 투여 후에는 15% 지급하기로 함 기존 특허 비용 $39,691.15 를 지급하고 , $25,000 한도 내에서 특허 관련 비용을 보전해 주기로 함 |
| 7. 회계 처리 방법 |
계약금 , 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤 : 임상 2 상까지 전액 비용 처리 , 임상 3 상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상 |
| 8. 대상 기술 | 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 |
| 9. 개발 진행 경과 |
< 거래 상대방 > 코 분무기 (Nasal spray) 를 이용한 비염 , 축농증 치료제의 안전성과 유효성 확인을 위한 1/2 상 임상 연구 종료 ( 지역 : 미국 , 임상단계 : 1/2 상 , 임상시작일 : 2015 년 10 월 , 임상 완료일 : 2017 년 5 월 ) < 회사 > 비염 , 축농증 치료를 위한 2 상 임상 연구를 위해 , 미국 FDA 에 임상 승인 (2020 년 4 월 13 일 ) 코로나 19 감염방지를 위한 코 스프레이 치료제의 미국 FDA 2 상 임상 승인 (2020 년 4 월 29 일 ) 미국 펜실베니아 임상시험센터에 첫 대상자의 최초 투여 진행 (2020 년 9 월 ) 미국 특허청으로부터 코 스프레이 치료제 및 축농증 치료제의 원천 기술에 대한 특허 등록 (2021 년 1 월 ) 미국 내 2 차 임상시험 실시기관 추가 및 임상시험대상자를 일반인으로 확대 진행하고자 미국 IRB 승인 득함 (2021 년 4 월 ) 임상시험대상자 225 명 등록 계획 중 184 명 등록 완료 (2022 년 12 월 ) 코로나 19 에 감염된 대상자 모집의 고충으로 대상자 모집 조기 종료 (2022 년 12 월 ) |
| 10. 기타 사항 | 없음 |
2) 품 목 : 약물 전달법
| 1. 계약 상대방 | 미국 , RUTGERS, THE STATE UNIVERSITY OF NEW JERSEY |
| 2. 계약 내용 | 계약상대방의 약물 전달법에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 |
| 3. 대상 지역 | 전 세계 |
| 4. 계약 기간 | 계약 체결일 : 2018 년 10 월 22 일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10 년 중 늦은 날 |
| 5. 총 계약 금액 | 라이선스 발행 수수료 약 6 백만원 (US$5,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료 , 마일스톤 , 로열티 등 별도 |
| 6. 계약 조건 |
계약금 : 약 6 백만원 (US$5,000), 지급 조건 : 계약 체결 후 30 일 이내 라이선스 유지 수수료 : 1-2 년 차 매년 2 천불 , 3 년차 4 천불 , 4 년차 이후 매년 5 천불 -> 상업적 판매 개시 후 지급하지 않음 마일스톤 :
로열티 : 순매출액의 2.5%, 지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급 , 단 , 아래 표와 같이 최소 연례 로열티를 지급하기로 함 서브 - 라이선스 수입에 대해서는 계약 후 4 년 이내는 10%, 4 년 후부터는 5% 를 지급하기로 함 . 단 , 상업적 판매 개시 후 서브 - 라이선스에 대해서는 수수료를 지급하지 않음 |
| 7. 회계 처리 방법 |
계약금 , 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤 : 임상 2 상까지 전액 비용 처리 , 임상 3 상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상 |
| 8. 대상 기술 | 약물 전달법 |
| 9. 개발 진행 경과 |
< 거래 상대방 > 해당 약물 전달법 이용 기능적인 견본품 제작 및 실험실 내 효능평가를 동물에서 수행 완료 < 회사 > 실험실 내 효능평가에 필요한 DNA 후보물질 연구용 시료 생산 완료 . 동물 효능평가 완료 후 확보된 시료 이용 면역반응 평가 중 |
| 10. 기타 사항 | 없음 |
3) 품 목 : 니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 기반 백신 후보물질의 기술
| 1. 계약 상대방 | 미국 , THE WISTAR INSTITUTE OF ANATOMY AND BIOLOGY |
| 2. 계약 내용 | 계약 상대방이 보유한 니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신 후보물질의 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 |
| 3. 대상 지역 | 전 세계 |
| 4. 계약 기간 | 계약 체결일 : 2021 년 12 월 7 일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 12 년 후 |
| 5. 총 계약 금액 | 총 라이선스 발행 수수료 약 93 백만원 (US$75,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료 , 마일스톤 , 로열티 등 별도 |
| 6. 계약 조건 |
계약금 : 약 93 백만원 (US$75,000), 지급 조건 : 계약 체결 시와 1 년 뒤 또는 제품 개발 자금 조달시 라이선스 유지 수수료 : 2023 년 1 월 1 일까지 약 12 백만원 (US$10,000) 지급 , 2024~2028 년간 약 18 백만원 (US$15,000) 지급 ,2029~ 계약종료일 년간 약 31 백만원 (US$25,000) 지급 마일스톤 : 로열티 : 총 순매출액 약 1,200 억원 (US$100,000,000) 미만 시 4%, 지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 마지막 날로부터 30 일 이내 지급 총 순매출액 약 1,200 억원 (US$100,000,000) 이상 시 5%, 지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 마지막 날로부터 30 일 이내 지급 서브 - 라이선스 수입에 대해서는 첫 IND 제출일까지 20% 지급 , 첫 IND 제출일 이후 임상 2 상 첫 번째 피험자 투여일까지는 15% 지급 , 임상 2 상 첫 번째 피험자 투약일 이후 본 계약서 종료일까지는 10% 지급하기로 함 |
| 7. 회계 처리방법 |
계약금 , 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤 : 임상 2 상까지 전액 비용 처리 , 임상 3 상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상 |
| 8. 대상 기술 | 니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신 후보물질의 기술 |
| 9. 개발 진행 경과 |
< 거래 상대방 > 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신의 효능평가를 동물에서 수행 완료 및 해당 연구 결과를 퍼블릭 라이브러리 오브 사이언스 (PLOS Neglected Infectious Diseases) 에 게재함 (2020 년 10 월 29 일 ) 니파 (Nipah) 바이러스를 예방하는 DNA 백신이 쥐 동물실험에서 바이러스 항체 생성을 확인함 (2019 년 7 월 16 일 The Wistar Institute blog)
< 회사 > 전임상 연구 준비 중 |
| 10. 기타 사항 | 없음 |
(2) 연구개발 활동
1) 연구개발 활동의 개요
당사는 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약을 연구개발하고 있습니다 . 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며 , 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신 , 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다 . 항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다 .
DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 국내외 임상 연구를 수행 중에 있으며 , DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며 , mRNA 기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 전임상 개발 후보물질의 도출을 준비하고 있습니다 .
항염증 치료 신약인 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성 의약품은 글로벌 2 상 임상시험 단계에 있습니다 .
2) 연구개발 담당조직 ① 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 기업부설 R&D 연구소와 신약개발본부 ( 서울시 영등포구 소재 ), 글로벌 임상개발본부 ( 미국 소재 ) 로 구성되었으며 , 기업부설 R&D 연구소는 산하 연구개발팀과 전략기획팀을 두고 있습니다 . 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다 .
< 연구개발 조직 구성 >
| 구 분 | 팀 | 주요업무 |
|---|---|---|
|
기업부설 R&D 연구소 |
핵산 기반 백신 및 신약연구개발팀 전략기획팀 |
- 핵산 기반 바이오 의약품의 타겟 발굴 및 전임상 연구 - 오픈 이노베이션을 통한 바이오 의약품 혁신 기술 개발 - 신약 개발 파이프라인 개발 및 국내외 현황과 특허 조사 |
| 신약개발본부 |
임상개발팀 , 임상면역반응 분석팀 |
- 핵산 기반 백신 및 항염증 치료 의약품의 국내 IND 승인 및 임상시험 일정 및 진도 관리 - 임상 효능 평가를 위한 임상검체 면역반응 분석 - IND package 의 Non-GLP 비임상시험 수행 및 분석 |
| 글로벌임상개발 본부 | 임상면역학 실험실 | - 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약의 국내외 임상 면역원성 평가시험 개발 , 수행 및 관리 |
| Clinical Project Management 팀 | - 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약의 글로벌 임상시험 관리 |
< 조직도 >
② 연구개발 인력 현황 공시 서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 15 명 , 석사급 9 명 등 , 총 25 명의 연구 인력을 보유하고 있으며 , 그 현황은 다음과 같습니다 . < 연구개발 인력 현황 > ( 단위 : 명 )
| 구분 | 인원 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 박사 | 석사 | 기타 | 합계 | ||
| 기업부설 R&D 연구소 |
신약연구개발팀 전략기획팀 |
7 | 3 | - | 10 |
| 신약개발본부 |
임상면역반응 분석팀 임상개발팀 |
2 | 4 | - | 6 |
|
글로벌임상 개발본부 |
임상면역학 실험실 | 3 | 2 | 1 | 6 |
| Clinical Project Management 팀 | 3 | - | - | 3 | |
| 계 | 15 | 9 | 1 | 25 | |
③ 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구 인력은 최고의학책임자인 죠엘 메슬로 (Joel N. Maslow), 최고과학개발책임자인 카 무투마니 (Kar Muthumani), 기업부설 R&D 연구소장 이사 김원일 , 신약개발본부 이사 권이주 , 임상 중개연구 책임자 크리스틴 로버츠 (Christine C. Roberts) 이며 , 그 현황은 다음과 같습니다 .
< 핵심 연구 인력 현황 >
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요 연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| 최고의학책임자 |
죠엘 메슬로 (Joel N. Maslow) |
임상개발 총괄 |
* Univ. of Virginia, Ph.D. Physics (’83) * Jefferson Medical College, M.D. (’84) * Drexel University, M.B.A. (’08) * Morristown Medical Center, Chief, Division of Infectious Diseases (‘12~’16) * St. Georges School of Medicine, Professor of Medicine (‘12~’16) * Univ. of Pennsylvania School of Medicine, Associate Dean for Research (‘02~’11) * Philadelphia VA Medical Center, Associate Chief of Staff for Research (‘02~’11) * University of Pennsylvania School of Medicine, Associate Professor of Medicine in Infectious Diseases (‘02~’11) * Philadelphia VA Medical Center, Interim Chief of Medicine (‘08~’10) * Philadelphia VA Medical Center, Section Chief for Infectious Diseases(‘99~’05) * Philadelphia VA Medical Center, Director for HIV/AIDS research (‘99~’06) * Tuft's University School of Veterinary Medicine, Adjunct Associate Professor in Comparative Medicine(‘96~’99) * Boston University School of Medicine, Associate Professor of Medicine (‘90~’99) * Inovio Pharmaceuticals, Chief Medical Officer (‘06) * New Jersey AIDS Society, Board Member (‘14~’15) * Rapid Pathogen Screening, Scientific Advisory Board (‘14~) * Examworks (formerly Network Medical Review), Third party reviewer (‘99~’15) * NMR, Third party reviewer (‘11~’12) * Aries, founding member(‘11~’13) |
[ 논문 ]* IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)* Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications) * Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS) * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. (’18, J Infect Dis.) * Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. (‘17 N Engl J Med) * Vaccines for emerging infectious diseases: Lessons from MERS coronavirus and Zika virus. (‘17 Hum Vaccin Immulother.) * Preclinical evaluation of multi antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection. (’17, Sci Rep.) * Vaccine development for emerging virulent infectious diseases. (’17, Vaccine) * Persistent colonization of potable water as a source of Mycobacterium avium infection in AIDS. (’94, Lancet) * Adult pneumococcal cellulitis: case report and review of the literature. (99’, Clin Inf Dis) *Latent infection with Mycobacterium avium as a source for disseminated disease in rhesus macaques. (03’, J Infect Dis) 외 다수의 국제 학술지 논문 발표
[ 학회발표 ] * DNA vaccine (GLS-5300) against the MERS-CoV: Results of a Phase I study (’18, WHO-IVI Joint Symposium for MERS-CoV Vaccine Development) * Developments in Emerging Infectious Diseases. (’16, International Society for Vaccines) 외 다수의 학회 및 초청강연 발표
[ 저서 ] * Epidemiologic Typing Systems. Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA): A Practical Handbook for Hospital Epidemiologists. (’10) 외 다수의 저서 |
| 최고과학개발책임자 | 카 무투마니 (Kar Muthumani) | 전임상시험 지원 |
*Madurai Kamaraj University, India. 학사 , 석사 , 박사 (’96) *Dept. of Life Sciences, Ben-Gurion University of the Negev, Israel. 방문연구원 (’97) *Dept. of Biology, Texas A&M University, Texas, USA, Postdoctoral Research Fellow(’97-98) *Dept. of Pathology and Lab. Medicine University of Pennsylvania School of Medicine PA-USA, Postdoctoral Research Fellow(’98-’00) *Dept. of Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Research Associate(’00-’04) *Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Senior Research Investigator (’04-’07) *Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA, USA. Research Assistant Professor (’08-’15) *The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA, Assistant Professor (’16-’19) *Director for the laboratory of Emerging Infectious Diseases, The Wistar Institute (’16-’20) *Associate Professor, The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA.(’20) |
[ 논문 ] *Somasundaram R, Connelly T, Choi R, Choi H, Samarkina A, Li L, Gregorio E, Chen Y,Thakur R, Abdel-Mohsen M, Beqiri M, Kiernan M, Perego M, Wang F, Xiao M, Brafford P, Yang X, Xu X, Secreto A, Danet-Desnoyers G, Traum D, Kaestner KH, Huang AC,Hristova D, Wang J, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Ping-Chen F, Zhou X, Gutierrez A, Rebecca VW, Vonteddu P, Dotiwala F, Bala S, Majumdar S, Dweep H,Wickramasinghe J, Kossenkov AV, Reyes-Arbujas J, Santiago K, Nguyen T, Griss J,Keeney F, Hayden J, Gavin BJ, Weiner D, Montaner LJ, Liu Q, Peiffer L, Becker J, Burton EM, Davies MA, Tetzlaff MT, Muthumani K, Wargo JA, Gabrilovich D, Herlyn M. Tumor-infiltrating mast cells are associated with resistance to anti-PD-1 therapy. Nat Commun. 2021 Jan 12;12(1):346. PMID: 33436641 *Singh KS, Sharma R, Reddy PAN, Vonteddu P, Good M, Sundarrajan A, Choi H, Muthumani K, Kossenkov A, Goldman AR, Tang HY, Totrov M, Cassel J, Murphy ME, Somasundaram R, Herlyn M, Salvino JM, Dotiwala F. IspH inhibitors kill Gram-negative bacteria and mobilize immune clearance. Nature. 2021 Jan;589(7843):597-602. PMID: 33361818. *Choi H, Kudchodkar SB, Ho M, Reuschel EL, Reynolds E, Xu Z, Bordoloi D, Ugen KE, Tebas P, Kim J, Abdel-Mohsen M, Thangamani S, Weiner DB, Muthumani K. A novel synthetic DNA vaccine elicits protective immune responses against Powassan virus. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Oct 29;14(10):e0008788. PMID: 33119599 *Khoshnejad M, Dia Y, Patel A, Xu Z, Zhu X, Yun K, Wojtak K, Qureshi R, Humeau L,Muthumani K, Weiner DB. DNA-Encoded Glutamine Synthetase Enzyme as Ammonia-Lowering Therapeutic for yperammonemia. Nucleic Acid Ther. 2020 Dec;30(6):379-391. PMID: 32907467. *Schultheis K, Pugh HM, Oh J, Nguyen J, Yung B, Reed C, Cooch N, Chen J, Yan J, Muthumani K, Humeau LM, Weiner DB, Broderick KE, Smith TRF. Active immunoprophylaxis with a synthetic DNA-encoded monoclonal anti-respiratory syncytial virus scFv-Fc fusion protein confers protection against infection and durable activity. Hum Vaccin Immunother. 2020 Sep 1;16(9):2165-2175. PMID: 32544376 [ 저서 ] *Chung C, Ugen KE, Sardesai NY, Weiner DB, Muthumani K: Protocols for Developing Novel Chikungunya Virus DNA Vaccines. Methods Mol. Biol. 2016; 1426:311-32: PMID: 27233283.
[ 강연 ] *October 2019: “In vivo expression of plasmid encoded IgG for immune check point targets by synthetic enhanced DNA as a new tool for cancer immunotherapy”.International Society for Vaccines, October 2019, Ghent, Belgium. *September 2019: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge”. Elsevier Conference: 13th Vaccine Congress 2019, Bangkok, Thailand. *Oct 2018: “Rapid response to Zika vaccine development- Lessons learned, Keystone meeting on Framing the Response to Emerging Virus Infections, Hong Kong. *June 2018: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge” 2nd International Conference on Zika Virus and Aedes related Infections, Tallinn, Estonia. |
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기업부설 R&D 연구소 연구소장 ( 이사 ) |
김원일 | 전임상 연구개발 총괄 |
* 미국 미네소타 주립대학 분자세포생물학 이학박사 (Ph.D.)(’08) * 미국 보스턴 어린이병원 / 하버드의대 혈액종양과 박사후 연구원 (‘08~‘10) * 미국 프레데릭국립암연구소 혈액줄기세포섹션 박사후 연구원 (‘10~ ‘16) * 미국 세인트주드 어린이연구병원 종양과책임연구원 (‘16~‘20) * ㈜사이러스테라퓨틱스 상무 / 연구위원 (’20~‘21) |
[ 논문 ] * Jennifer L. Kamens, Stephanie Nance, Cary Koss, Beisi Xu, Anitria Cotton, Jeannie W. Lam, Elizabeth A. R. Garfinkle, Pratima Nallagatla, Amelia M. R. Smith, Sharnise Mitchell, Jing Ma, Duane Currier, Charlie Wright, Kanisha Kavdia, Vishwajeeth R. Pagala, Wonil Kim, LaShanale M. Wallace, Ji-Hoon Cho, Yiping Fan, Aman Seth, Nathaniel Twarog, John K. Choi, Esther A. Obeng, Mark E. Hatley, Monika L. Metzger, Hiroto Inaba, Sima Jeha, Jeffrey E. Rubnitz, Junmin Peng, Taosheng Chen, Anang A. Shelat, R. Kiplin Guy & Tanja A. Gruber (2023) Proteasome Inhibition Targets the KMT2A Transcriptional Complex. Nature Communications 14:809 * Moonsup Jeong, Sagar B Kudchodkar, Areum Gil, Bohyun Jeon, Gee Ho Park, Youngran Cho, Hyojin Lee, Mi Sun Cheong, Wonil Kim, Yun-Ho Hwang, Jung-Ah Lee, Heeji Lim, Mi Young Kim, Emran Lallow, Tej Brahmbhatt, Stephen Anthony Kania, Nandita C Jhumur, Jerry W Shan, Jeffrey D Zahn, David I Shreiber, Jonathan Singer, Hao Lin, Erin K Spiegel, Laurent Pessaint, Maciel Porto, Alex Van Ry, Danielle Nase, Swagata Kar, Hanne Andersen, Ian Tietjen, Joel Cas-sel, Joseph Salvino, Luis J Montaner, Young K Park, Kar Muthumani, Christine C Roberts, Joel Maslow (2022) Immune responses of a novel bi-cistronic SARS-CoV-2 DNA vaccine follow-ing intradermal immunization with suction delivery. Frontiers in Virology 2:891540 * Matthew C. Stubbs, Wonil Kim, Megan Bariteau, Tina Davis, Sridhar Vempati, Janna Minehart, Matthew Witkin, Jun Qi, Andrei V. Krivtsov, James E. Bradner, Andrew L. Kung, and Scott A. Armstrong (2015) Selective inhibition of HDAC1 and HDAC2 as a potential therapeutic option for B-ALL. Clin Cancer Res 21(10):2348-58 * Wonil Kim, Kimberly D. Klarmann, Jonathan R. Keller (2014) Gfi-1 regulates the erythroid transcription factor network through Id2 repression in murine hematopoietic progenitor cells. Blood 124(10):1586-96 * Won-Il Kim, Ilze Matise, Miechaleen D. Diers and David A. Largaespada (2009) RAS oncogene suppression induces apoptosis followed by more differentiated and less myelosuppressive disease upon relapse of acute myeloid leukemia. Blood 113(5):1086-96 * Won-Il Kim (2008) Oncogenic Roles of RAS in Acute Myeloid Leukemia Cooperated with MLL-AF9. Dissertation for Ph.D. degree accomplished in University of Minnesota * Won-Il Kim, Stephen M. Wiesner, and David A. Largaespada (2007) Vav promoter-tTA conditional transgene expression system for hematopoietic cells drives high level expression in developing B and T cells. Experimental Hematology 35(8):1231-9 * Tae Yon Kim, Won-Il Kim, Ronald E. Smith and EunDuck P. Kay (2001) Role of p27 (Kip1) in cAMP- and TGF-beta2-mediated antiproliferation in rabbit corneal endothelial cells. Investigative Ophthalmology and Visual Science 42(13):3142-9 * Tae Yon Kim, Won-Il Kim, Ronald E. Smith, EunDuck P. Kay (2001). Differential activity of TGF-beta2 on the expression of p27Kip1 and Cdk4 in actively cycling and contact inhibited rabbit corneal endothelial cells. Molecular Vision 7:261-70 * Won-Il Kim, Woo-Bok Lee, Kiwon Song, Jinmi Kim (2000). Identification of a putative DEAD-box RNA helicase and a zinc-finger protein in Candida albicans by functional complementation of the S. cerevisiae rok1 mutation. Yeast 16(5):401-9
[ 학회발표 ] * 2023 Oral presentation on “Nucleotide-based vaccine research and development in GeneOne Life Science” and panel discussion with the topic of “Asia Vaccine Development and Manufacturing Capabilities: Where are We Now” at 5th Edition World Vaccine Asia Congress 2023 in Singapore * 2019 Poster presentation and abstract published with the study title of “KMT2A-rearranged Infant Acute Lymphoblastic Leukemia Cells Undergo ER-Stress-Induced Apoptosis Following Exposure to Proteasome Inhibitors” at 61th America Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. * 2013 Oral presentation with the study of “Gfi-1 regulates the erythroid transcription factor network through Id2 repression in murine hematopoietic progenitor cells” at 55th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. * 2008 Poster presentation and abstract published with the study title of “A Murine AML Model for the Development of Resistance to NRAS(G12V) Oncogene Repression and/or Ara-C Treatment in Vivo” at 50th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. * 2007 Poster presentation and abstract published with the study title of “RAS oncogene suppression induces apoptosis followed by more differentiated and less myelosuppressive disease upon relapse of acute myeloid leukemia” at 49th America Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. * 2006 Poster Presentation with the study title of “Vav promoter-tTA conditional transgene expression system for hematopoietic cells drives high level expression in developing B and T cells” at Mouse Models of Cancer in American Association of Cancer Research (AACR). * 2003 Poster presentation with the study title of “The Effect of p27 Expression on the Growth of Rabbit Corneal Endothelial Cells” at 42nd American Society for Cell Biology Annual Meeting.
[ 저서 ] * Kimberly D. Klarmann, Ming Ji, Huajie Li, Ande Satyanarayana, Wonil Kim, Emily Bowers, Bjorg Gudmundsdottir and Jonathan R. Keller (2011) Novel Targets in Myelogenous Leukemia: The Id Family of Proteins. Myeloid Leukemia - Basic Mechanisms of Leukemogenesis, ISBN: 978-953-307-789-5, InTech |
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신약개발본부 ( 이사 ) |
권이주 |
임상개발 총괄 |
* 아주대학교 대학원 신경과학 박사 (’06) * 아주대학교 의료원 / 아주대학교 의과대학 연구 강사 ('06~'08) * 삼성생명과학 연구소 / 성균관대학교 의과대학 , 박사후 연구원 ('08~'11) * 미국 Emory University, School of Medicine, Post-doctoral Fellow ('11~'12) * 미국 University of Rochester, Aab Cardiovascular Research Institute, Post-doctoral Associate('12~'14) * 서울아산병원 / 울산대학교 의과대학 연구 부교수 ('14~'15) * ㈜안트로젠 , R&D 중앙연구소 책임연구원 / 부장 ('15~'16) * ㈜지디에프아이브레인셀연구소 CRO, MW & Statistics Divisions 이사 ('17~'19) * ㈜드림씨아이에스 CRO, Medical Affair Division 이사 ('19) * 올리패스㈜ , 임상개발실 이사 ('19~'22) * 진원생명과학㈜ , 신약개발본부 이사 ('22~ ) |
[ 논문 ] *Tissue Tension and Strain as Indicators of Suction-mediated Cutaneous DNA Transfection: A Parametric Study ('24, Advanced Therapeutics) * Immune response enhancement with GLS-5310 DNA primary vaccine against SARS-CoV-2 followed by administration of an mRNA vaccine heterologous boost. ('23, Vaccine-Elsevier) * DNA Vaccines for Epidemic Preparedness: SARS-CoV-2 and Beyond. ('23, Vaccines) * Safety and immunogenicity of the bi-cistronic GLS-5310 COVID-19 DNA vaccine delivered with the GeneDerm suction device. ('23, International Journal of Infectious Diseases) * Primary cilia mediate early life programming of adiposity lysosomal regulation in the developing mouse hypothalamus. ('20, Nature Communications) * B23/Nucleophosmin promotes reconstitution of synaptic path in hippocampus after injury. ('19, Biochem Biophys Res Commun.) * Akt1-Inhibitor of DNA binding2 is essential for growth cone formation and axon growth and promotes central nervous system axon regeneration. ('16, eLife) * Leptin elongates hypothalamic neuronal cilia via transcriptional regulation and actin destabilization. ('15, The Joural of Biological Chemistry) * Cleavage of tau by asparagine endopeptidase mediates the neurofibrillary pathology in Alzheimer's disease. ('14, Nature Medicine) * HDAC5 interacts with KLF2 and inhibits its transcription in vascular endothelial cells. ('14, Cardiovascular Research) * SRPK2 phosphorylates tau and mediates the cognitive defects in Alzheimer's disease. ('12, Journal of Neuroscience) * p48 Ebp1 acts as a downstream mediator of Trk signaling in neurons, contributing neuronal differentiation. ('11, Neurochemistry international) * PI(3,4,5)P3 regulates the interaction between Akt and B23 in the nucleus. ('10, BMB reports) * Ribosomal protein S3, a new substrate of Akt, serves as a signal mediator between neuronal apoptosis and DNA repair. ('10, The Journal of biological chemistry) * Inhibition of neuronal differentiation by Akt-dependent Id2 phosphorylation. ('09, Journal of Neurochemistry) * Neuronal Polarity:Fate determination of neurite into axon or dendrite. ('09, KSMCB) * Expression of Disabled 1 suppresses astroglial differentiation in neural stem cells. ('09, Molecular and cellular neurosciences) * Overexpression of BETA2/NeuroD induces neurite outgrowth in F11 neuroblastoma cells. ('09, Journal of neurochemistry) * Differential regulation of tyrosine hydroxylase expression by sonic hedgehog. ('06, Neuroreport) * Activation of the tyrosine hydroxylase promoter by NeuroD in neural stem cell('05, Experimental Neurobiology) * The amino acid compositions of formula for children with inherited metabolic disorder. ('02, Jounal of the Korean Pediatric Society)
[ 학술 활동 ] 초빙 강연 * Pharmicell Stem Cell Symposium ('16, Korea) * Korea Academy of Aesthetic Surgery ('16, Korea) * Hwasun International Vaccine Forum 2022 (’22, Korea) 세미나 * Biomedical Research Center, Asan Institute for Life Sciences('15,Asan Medical Center)
국제학회 발표 * Presentation of Annual Meeting of ATVB ('13, Orlando, USA) * Presentation in 40th Annual Meeting of SFN ('10, San Diego, USA) * Presentation in 39th Annual Meeting of SFN ('09, Chicago, USA) * Presentation in Biennial Meeting of the International SFN ('09, Korea) * Presentation in 35th, Annual Meeting of SFN ('05, Washington DC, USA) * Presentation in 34th, Annual Meeting of SFN ('04, San Diego, USA) * Presentation in 16th, International Congress of the IFAA ('04, Kyoto, Japan) 외 다수의 학회 발표 |
| 임상실험실분석팀장 |
크리스틴 로버츠 (Christine Roberts) |
임상면역평가 |
* Lehigh University, Ph.D. Molecular Biology (’94) * Lehigh University, Research Assistant (‘94~’01) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Merck Co-Op Program, Staff Biochemist (‘01~’03) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Biochemist (‘03~’05) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Senior Research Biochemist (‘05~’08) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Fellow (‘08~’10) * Merck & Company Director, Vaccine Clinical Assays (‘10~’15) |
[ 논문 ] * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial ('19, Lancet Infect Dis) * Assay Challenges for Emerging Infectious Diseases: The Zika Experience. ('18, Vaccines) * Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. ('18, J Infect Dis.) * Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. ('17, N Engl J Med.) 외 다수의 국제 학술지 논문발표 [ 학회발표 ] * The prevalence of HPV 16/18 among young sexually active Norwegian women. ('00, 40th ICAAC Meeting) * Detection of HPV in three different types of specimens of the female genital tract. ('05, 22nd International Papillomavirus Conference) * HPV detection using a novel real-time HPV Multiplex PCR Assay: Comparison with the Linear Array HPV Genotyping PCR Assay. ('06, 23rd International Papillomavirus Conference) 외 다수의 학회 발표 |
3) 연구개발 비용 당반기까지 지급된 코로나19 백신 및 만성 C형 간염 치료용 DNA 백신 등의 연구/개발, 자문료, 임상 시료 구입비 등은 아래 표와 같습니다.
<연결 기준> (기준일 : 2024년 06월 30일)
| (단위 : 백만원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 과 목 | 49기 (당반기) | 제48기 | 제47기 | 비고 | |
| 회계처리 | 판매비와 관리비 | 3,564 | 7,043 | 12,147 | - |
| 개발비(무형자산) | - | - | - | - | |
| 연구개발비용 계(*1) | 3,564 | 7,043 | 12,147 | ||
| (정부보조금) | - | (57) | (734) | - | |
| 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 | 3,564 | 6,986 | 11,413 | ||
| 연구개발비 / 매출액 비율(*2) [연구개발비용계÷당기매출액×100] | 21.8% | 17.4% | 23.4% | - | |
(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부 보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액입니다.
(*2) 매출액 대비 정부 보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. <별도 기준> (기준일 : 2024년 06월 30일)
| (단위 : 백만원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 과 목 | 49기 (당반기) | 제48기 | 제47기 | 비고 | |
| 회계처리 | 판매비와 관리비 | 3,573 | 8,741 | 12,977 | - |
| 개발비(무형자산) | - | - | - | - | |
| 연구개발비용 계(*1) | 3,573 | 8,741 | 12,977 | ||
| (정부보조금) | - | (57) | (734) | - | |
| 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 | 3,573 | 8,684 | 12,243 | ||
| 연구개발비 / 매출액 비율(*2) [연구개발비용계÷당기매출액×100] | 23.6% | 23.0% | 26.8% | - | |
(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부 보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액입니다.
(*2) 매출액 대비 정부 보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.
4) 연구개발 실적 ① 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
공시 서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다 .
< 연구개발 진행 총괄표 >
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행 단계 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계 ( 국가 ) | 승인일 | ||||||
| 핵산 기반 바이오 신약 | DNA 백신 | GLS-5300 | 메르스 예방 | 2015 년 | 임상 1/2a 상 완료 ( 한국 ) | 2017 년 | 공동개발 |
| GLS-5700 | 지카 바이러스 예방 | 2016 년 | 임상 1 상 완료 ( 푸에르토리코 ) | 2016 년 | 공동개발 | ||
| GLS-5310 | 코로나 19 예방 | 2020 년 | 임상 1/2a 상 ( 한국 ) | 2020 년 | 정부보조금 | ||
| GLS-6150/GLS-6100 | C 형 간염 예방 | 2017 년 | 임상 1 상 완료 ( 한국 ) | 2018 년 /2021 년 | 정부보조금 | ||
| VGX-6150 | 만성 C 형 간염 치료 | 2011 년 | 임상 1 상 완료 ( 한국 ) | 2013 년 | 공동개발 | ||
| GLS-5140 | 중증열성혈소판감소증후군 예방 | 2015 년 | 임상 1 상 IND 자진취하 및 추가보완 자료 준비 | - | 정부보조금 | ||
| 핵산 기반 단백질 및 단클론 항체의약품 | GLS-7100, 혈액응고 8 인자 dRP | A 형 혈우병 치료 | 2014 년 | 신약후보물질 | - | - | |
| GLS-8000, B 형간염 면역글로불린 Plas-mAb | HBV 감염예방 | 2017 년 | 신약후보물질 | - | 특허양수 | ||
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항염증 치료 신약 |
천연물 유래 성분 | GLS-1200, 쓴맛 수용체 신호전달 물질 | 항염증제 ( 만성 축농증치료 ) | 2018 년 | 임상 2 상 ( 미국 ) | 2020 년 | 라이센스인 |
| 코로나 19 감염 예방 약물 | 2020 년 | 임상 2 상 ( 미국 ) | 2020 년 | - | |||
| 저분자량 화학합성 성분 | GLS-1027 | 당뇨병성 신장질환 치료 | 2019 년 | 임상 2 상 준비 ( 미국 ) | - | - | |
| 코로나 19 중증 방지 약물 | 2020 년 |
임상 2 상 ( 미국 ), 임상 2 상 ( 북마케도니아 , 불가리아 , 한국 ) 임상 2 상 결과 분석 완료 ( 미국 ). 국내 식약처에 종료보고서 제출 완료 ( 한국 ) |
2020 년 , 2021 년 |
- | |||
( 가 ) 품목 : GLS-5300
| 1. 구분 | 핵산 기반 바이오신약 - DNA 백신 |
| 2. 적응증 | 중동호흡기증후군 예방 |
| 3. 작용 기전 | GLS-5300 접종으로 체내 메르스 바이러스 특이적 T 세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어 , 메르스 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음 . |
| 4. 제품의 특성 | 기존 백신 대비 백신에 의한 메르스 감염 우려 전무하고 , 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며 , 주성분인 플라스미드 DNA 특성상 장기 보관이 가능하여 응급 백신으로 개발 용이 . |
| 5. 진행 경과 |
[ 임상 1 상 ]- 글로벌 임상 임상시험 승인일 : 미국 FDA(2015 년 11 월 19 일 ), 임상 시작일 : 2016 년 1 월 28 일 , 진행 국가 : 미국 , 1 상 임상 예비 결과 발표 (2018 년 6 월 27 일 ), 1 상 임상 결과 논문게재 (Lancet Infectious Disease, 2019 년 7 월 25 일 ). [ 임상 1/2a 상 ]- 국내 임상 임상시험 승인일 : 국내 식품의약품안전처 (2017 년 9 월 17 일 ), 임상 시작일 : 2018 년 9 월 5 일 , 1/2a 상 임상 중간결과 발표 (2020 년 5 월 ), 1/2a 상 임상시험 종료 (2020 년 4 월 24 일 ). [ 임상시험결과 ] 본 임상시험은 GLS-5300 피내 접종하고 접종 부위에 추가로 전기천공기로 전기충격을 주어 안전성 및 내약성을 평가한 임상시험임 . GLS-5300 0.3mg 을 3 회 또는 0.6mg 2 회 , 혹은 3 회 접종함 . 결과 분석을 통해 임상시험 기간 동안 모든 접종군에서 GLS-5300 과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았음 . 0.3mg 또는 0.6mg 용량을 투여한 그룹에서 접종 횟수와 상관없이 두 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인함 . |
| 6. 향후 계획 | 당사와의 계약에 따라 당사에서는 국내 1/2a 상 임상시험을 , 이노비오사는 임상 2 상부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행하기로 함 . 당사의 1/2a 임상시험은 완료됨 (2020 년 4 월 24 일 ). 이후 , 이노비오사에서는 CEPI 의 연구비를 지원받아 수행한 임상 2 상의 초기 데이터 분석 결과에 의하여 중단함 (2022 년 11 월 17 일 ). |
| 7. 경쟁 제품 | 개발에 성공한 제품은 없으며 전임상과 임상 단계에서 개발 중 |
| 8. 관련 논문 등 |
- A synthetic consensus anti-spike protein DNA vaccine induces protective immunity against Middle East respiratory syndrome coronavirus in nonhuman primates (Sci Transl Med. 2015) - Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (Lancet Infect Dis. 2019) |
| 9. 시장 규모 | 초기임상 단계이고 , 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 . |
| 10. 공동 개발 | 미국 이노비오사와 메르스 백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발 (2015 년 5 월 27 일 ). |
| 11. 정부 보조금 | 해당 사항 없음 . |
| 12. 기타 사항 |
- 전염병대비혁신연합 (CEPI) 은 이노비오사와 계약을 체결하여 전 세계 응급 비축용 백신 개발 지원 (2018 년 4 월 12 일 ) : 당사는 자회사인 VGXI 를 통해 전 세계 메르스 응급 백신의 생산과 공급을 담당 . - 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가기관에 응급 백신을 공급하기 위해 , 2016 년 12 월 7 일 국제백신연구소 (IVI) 로부터 개발비 전액을 지원받음 . |
( 나 ) 품목 : GLS-5700
| 1. 구분 | 핵산 기반 바이오신약 - DNA 백신 |
| 2. 적응증 | 지카 (Zika) 바이러스 감염 예방 |
| 3. 작용 기전 | GLS-5700 접종으로 체내 지카 바이러스 특이적 T 세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어 , 지카 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음 . |
| 4. 제품의 특성 | 기존 백신 대비 백신에 의한 지카 바이러스 감염 우려 전무하고 , 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며 , 주성분인 플라스미드 DNA 특성상 장기 보관이 가능하여 응급 백신으로 개발 용이 . |
| 5. 진행 경과 |
[ 임상 1 상 ]- 미국 , 캐나다 임상시험 승인일 : 미국 FDA(2016 년 6 월 20 일 ), 임상 시작일 : 2016 년 7 월 27 일 , 진행 국가 : 미국 , 캐나다 , 1 상 임상 결과 발표 (2017 년 10 월 10 일 ) [ 임상 1b 상 ]- 푸에르토리코 ( 미국령 ) 임상시험 승인일 : 미국 FDA(2016 년 8 월 30 일 ), 임상시험 대상자 모집등록 완료 : 2017 년 6 월 16 일 , 임상시험 종료 : 2018 년 6 월 .[ 임상시험 결과 ] GLS-5700 백신을 1mg 단 회 피내 투여 혹은 2mg 2 회 피내 투여함 . 두 그룹 모두에서 접종 부위에 이상 반응이 일시적으로 발현했지만 경미했고 , 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었음 . 또한 , GLS-5700 과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았고 , 두 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인함. |
| 6. 향후 계획 | 임상 2 상부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행하기로 계약하였으므로 당사는 임상 1 상과 1b 상 완료 후 추가 임상은 중단함 . |
| 7. 경쟁 제품 | NIH/VRC 705 임상 2 상 완료됨 . NIAID( 미국국립알레르기 · 감염병연구소 )/ZPIV, NIAID( 미국국립알레르기 감염병연구소 )/rZIKV, Moderna TX/mRNA-1893 등 임상 1 상 대상자 모집 중 이거나 완료됨 . |
| 8. 관련 논문 등 | Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine -- Preliminary Report (2017, The New England Journal of Medicine) |
| 9. 시장 규모 | 초기 임상 단계이고 , 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 . |
| 10. 공동 개발 | 미국 이노비오사와 지카 바이러스 DNA 백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발 (2016 년 1 월 22 일 ). |
| 11. 정부 보조금 | 해당 사항 없음 |
| 12. 기타 사항 | 해당 사항 없음 |
( 다 ) 품목 : GLS-5310
| 1. 구분 | 핵산 기반 바이오신약 - DNA 백신 |
| 2. 적응증 | 코로나 19 감염증 예방 |
| 3. 작용기전 | 정상인에게 GLS-5310 접종으로 체내 SARS-CoV-2 바이러스 특이적 T 세포 면역반응과 항체 면역반응이 유도되어 , SARS-CoV-2 바이러스의 감염을 억제함으로써 코로나 19 감염증을 예방 . |
| 4. 제품의 특성 | 약독화 생백신 대비 DNA 백신은 감염의 우려가 없음 , 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역 반응 유도할 수 있음 . |
| 5. 진행 경과 |
[ 신약후보물질 연구 ] 후보물질 도출연구 착수 : 2020 년 2 월 후보물질 도출 및 항원 발현 확인 : 2020 년 4 월 VGXI 사 GMP 생산공정 개발 및 임상용 백신 생산착수 : 2020 년 6 월 , 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T 세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체반응이 유도되는 것을 확인 : 2020 년 7 월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T 세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체반응 , 중화항체 생성을 확인 : 2020.9, 임상시험용 백신의 cGMP 생산함 . 이를 실험동물에서 임상 적용과 동일한 트여 경로로 접종해서 용량 증량에 따른 면역원성 차이를 평가한 후 독성 연구를 착수 : 2020 년 12 월 7 일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a 상 임상 승인을 받음 : 2020 년 12 월 18 일 고대구로병원 임상시험 계약을 체결 : 2020 년 12 월 31 일 첫 번째 대상자의 접종을 완료 . 2021 년 1 월 21 일 고용량군의 등록을 시작하여 , 2021 년 3 월 4 일 임상 1 상 연구 대상자 45 명의 등록을 완료하고 , 2021 년 5 월 모든 대상자의 접종이 완료되었고 2021 년 7 월 8 일 , 임상 1 상 중간 분석 1 차 결과를 확인하고 자료안전성모니터링위원회 심의를 통과하여 임상 2a 상에 진입 , 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하기위해 , 2020 년 1 월 19 일 미국 FDA 에 임상시험계획 승인 신청을 하여 2021 년 7 월 27 일 임상 승인을 받음 . 2021 년 9 월 6 일 , 국가임상시험지원재단과 코로나 19 백신 임상 2a 상 대상자 모집지원 협약을 체결 . 2023 년 3 월 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤 (GeneDerm) 을 이용한 코로나 19 DNA 백신 (GLS-5310) 의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1 상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널 (International Journal of Infectious Diseases) 에 게재 . 2023 년 5 월 SARS-CoV-2 를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 게재 . 2023 년 6 월 임상 1 상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재 .2021 년 7 월 22 일 , 코로나 19 DNA 백신인 GLS-5310 의 백신 조성물 특허의 국내 및 PCT 출원을 완료 . 2021 년 8 월 27 일 , DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 Gene-Derm 의 흡인기 모듈에 대한 개량 특허를 국내에 출원 , 2022 년 11 월 10 일과 11 월 11 일 PCT 출원을 완료 . 2021 년 10 월 GLS-5310 이 햄스터 공격 감염모델에서 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스 완벽하게 감염 예방함을 확인 . 2021 년 11 월 5 일 , DNA 백신의 흡인작용 피내접종기 GeneDerm 의 플랫폼 개발 연구 결과를 사이언스의 자매지 Science Advances( 사이언스 어드밴시스 ) 에 게재 . 2023 년 1 월 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스 (Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤 (GeneDerm) 의 약물전달 메커니즘 연구 결과를 국제학술지 약물 전달 프론티어스 (Frontiers in Drug Delivery) 에 게재 . 2022 년 1 월 3 일 미국 FDA 로부터 코로나 19 백신 접종자들을 대상으로 GLS-5310 을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험의 승인 . 지난 2021 년 7 월 27 일 기 승인을 받은 임상시험 계획서에 대해 계획을 변경하여 승인을 득한 것으로 , 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 Gene- Derm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교 .[ 임상시험 결과 ] [1 상 ] 임상시험 기간 동안 중대한 이상 반응이나 중대한 약물 이상 반응 또는 시험약 투약 중단을 유도한 TEAE 는 단 한 건도 발생하지 않음 . [2a 상 ] 임상시험 기간 동안 Grade 4 에 해당하는 TEAE 발현은 없었고 , 중대한 이상 반응 또는 특별 관심 이상 반응은 단 한 건도 발생하지 않음 . |
| 6. 향후 계획 | 기초 백신 접종을 위한 대상자 모집이 현 상황에서는 불가함 . 추가접종 ( 부스터 샷 ) 의 1 상 임상시험을 미국에서 진행 중이며 , 부스터 샷 접종 여부에 대한 임상 결과를 분석 , 평가하고자 함 . |
| 7. 경쟁 제품 | DNA 백신 ( 없음 ). mRNA 백신 ( 큐라티스 /QTP104, 아이진 /EG-COVID, 에스티팜 /STP2104), 합성항원 백신 (SK 바이오 사이언스 /GBP510, 유바이오로직스 /EuCorVac-19) 등 ( 국내 2023 년 5 월 기준 ) |
| 8. 관련 논문 등 |
- Immune response enhancement with GLS-5310 DNA primary vaccine against SARS-C oV-2 followed by administration of an mRNA vaccine heterologous boost. (Vaccine-Elsevier, 2023, 06) - DNA Vaccines for Epidemic Preparedness: SARS-CoV-2 and Beyond. Vaccines. (Vaccines, 2023, 05) - Safety and immunogenicity of the bi-cistronic GLS-5310 COVID-19 DNA vaccine delivered with the GeneDerm suction device. (Int J Infect Dis., 2023, 03) - Molecular distribution in intradermal injection for transfer and delivery of therapeutics. (Front. Drug Deliv., 2023, 01) |
| 9. 시장 규모 | 비록 긴급 사용허가를 받아 시판 중인 제품이 존재하지만 , 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 . |
| 10. 공동 개발 | 질병관리본부 국립보건연구원 용역연구개발 (2020 년 4 월 ). |
| 11. 정부 보조금 |
- 2020 년 3 월 27 일 <2020 년도 질병 관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제 > 인 " 핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나 19 백신 후보물질 개발 사업 " 에 우선 순위 협상대상자로 선정. (2020 년 4 월부터 2020 년 12 월까지 145 백만원을 지원받음 ) - 2021 년 2 월 4 일 , 코로나 19 백신인 GLS-5310 의 1/2a 상 임상개발 비용인 98 억원중 73 억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 " 코로나 19 치료제 백신 신약개발사업단 " 과 체결. - 2023 년 1 월 5 일 연구비 정산 결과 ' 계열사 등으로 법인이 분리되어 있으나 인적 , 물적 구분이 명확하지 아니한 기관간 거래 ' 라는 판단에 의해 정부 지분액 2,518 백만원에 대한 회수 처분함 . 현재 처분에 대한 취소 소송진행 중임 . |
| 12. 기타 사항 | 해당 사항 없음 |
( 라 ) 품목 : GLS-6150/GLS-6100
| 1. 구분 | 핵산 기반 바이오신약 - DNA 백신 |
| 2. 적응증 | C 형 간염 예방 |
| 3. 작용 기전 | 정상인 ( 또는 만성 C 형 간염 완치자 ) 에게 GLS-6150/GLS-6100 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T 세포 면역반응 이 유도되어 , HCV 바이러스의 감염 및 재감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음 . |
| 4. 제품의 특성 | 기존 치료제로 완치된 만성 C 형 간염 환자나 고위험 정상인을 대상으로 HCV 감염 및 재감염을 예방 . |
| 5. 진행 경과 |
[ 임상 1 상 ]- GLS-6150 (C 형 간염 완치자 대상 ) 임상시험 승인일 : 국내 식품의약품안전처 (2018 년 2 월 5 일 ), 임상 시작일 : 2018 년 9 월 4 일 , 임상 종료일 : 2020 년 5 월 11 일 진행 국가 : 한국 , 임상 결과 보고서 최종본 확보 .(2022 년 12 월 8 일 ) [ 임상 1 상 ]- GLS-6100 ( 정상인 ) 임상시험 승인일 : 국내 식품의약품안전처 (2021 년 5 월 20 일 ) 과제 후속지원이 없어 개발 종료. (2022 년 12 월 )[ 임상시험 결과 ] GLS-6150 을 건강한 성인 및 항 바이러스제 치료 후 C 형 간염 완치자들을 대상으로 접종하였을 때 내약성이 양호하였고 , 각 용량을 3 회 또는 4 회 접종 시에도 안전성에 위배되는 특이 사항은 관찰되지 않음 . |
| 6. 향후 계획 | 보건복지부의 후속 과제 지원 계획에 따라 GLS-6100( 고위험 정상인 대상 ) 임상시험 추진 계획이었으나 , 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발 종료함. |
| 7. 경쟁 제품 | - NIAID, ReiThera ( 임상 2 상 ) |
| 8. 관련 논문 등 | Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection (2017 년 , Scientific Reports) |
| 9. 시장 규모 | 초기 임상 단계이고 , 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 . |
| 10. 공동 개발 | 미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역 독점개발 권리 확보 (2011 년 10 월 7 일 ) |
| 11. 정부 보조금 | 보건복지부의 기술개발사업 면역백신 개발 과제로 선정 (2017 년 6 월부터 2020 년 12 월까지 3,415 백만원을 지원받고 있음 ). |
| 12. 기타 사항 | 해당 사항 없음 |
( 마 ) 품목 : VGX-6150
| 1. 구분 | 핵산 기반 바이오신약 - DNA 백신 |
| 2. 적응증 | 만성 C 형 간염 환자의 면역치료 |
| 3. 작용 기전 | 만성 C 형 간염 환자에 VGX-6150 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T 세포 면역반응이 유도되어 , HCV 바이러스에 감염된 세포를 제거하거나 HCV 바이러스 방출을 억제하여 만성 C 형 간염을 치료 . |
| 4. 제품의 특성 | 기존 만성 C 형 간염 면역치료제 대비 부작용이 없고 , DAA 등의 항바이러스 의약품 대비 면역기억작용으로 지속적인 만성 C 형 간염 억제 효과를 보임 , 바이러스 항원의 변이에 대비하기 위해 , 공통서열 항원을 도출하여 백신을 디자인함. |
| 5. 진행 경과 |
[ 임상 1 상 ]- 한국 임상시험 승인일 : 국내 식품의약품안전처 (2013 년 10 월 8 일 ), 진행 국가 : 한국 , 임상 결과 발표 : 2020 년 2 월 20 일 [ 임상시험 결과 ] - VGX-6150 을 만성 C 형 간염 환자를 대상으로 단계적으로 증량하였을 때 내약성이 양호하였고 , 모든 용량군에서 안전성에 위배되는 특이 사항은 관찰되지 않음 . - VGX-6150 을 만성 C 형 간염 환자 및 표준치료에 실패한 환자를 대상으로 단계적 증량 이후 최고용량인 6mg 을 추가 투여하였을 때 , 내약성이 우수하고 안전성 측면에서 양호한 임상시험용의약품으로 평가됨 . |
| 6. 향후 계획 | 2 상 임상 단계의 진입을 보류. VGX-6150 의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 GLS-6150 과 GLS-6100 에 대한 보건복지부기술개발사업단 주관 과제로 신청 , 선정되어 본 VGX-6150 은 임상 개발을 중단함 . |
| 7. 경쟁 제품 | Chron Tech Pharma ( 임상 2 상 )- 임상 실패 , NIAID/AdCh3NSmut1, MVA-NSmut( 임상 1/2 상 ) |
| 8. 관련 논문 등 |
- Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection (2017 년 , Scientific Reports) - IFNL3- adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus- specific T-cell response. ('20, Journal of Hepatology) |
| 9. 시장 규모 | 초기 임상 단계이고 , 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 . |
| 10. 공동 개발 | 미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역 독점개발권리 확보 (2011 년 10 월 7 일 ). |
| 11. 정부 보조금 | 해당 사항 없음 |
| 12. 기타 사항 | 해당 사항 없음 |
( 바 ) 품목 : GLS-5140
| 1. 구분 | 핵산 기반 바이오신약 - DNA 백신 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2. 적응증 | 중증열성혈소판감소증후군 예방 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 3. 작용 기전 | 정상인에게 SFTS DNA 백신 접종으로 체내 SFTS 바이러스 특이적 T 세포 면역반응과 항체 면역반응이 유도되어 , SFTS 바이러스의 감염을 억제함으로써 중증열성혈소판감소증후군을 예방. | ||||||||||||||||||||||||||||
| 4. 제품의 특성 | 약독화 생백신 대비 DNA 백신은 감염의 우려가 없음 , 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음 . | ||||||||||||||||||||||||||||
| 5. 진행 경과 |
[ 신약후보물질 연구 ] - 후보물질 도출연구 착수 : 2015 년 12 월 , 후보물질 효능평가 완료 후 결과 논문게재 (Nature Communications 2019). - 전임상연구 완료 : 2020 년 10 월 실험동물에서 백신 후보물질 선정 및 용량 용법 최적화 연구. - 제 1 상 임상시험 : 임상시험 1 상 계획 하에 식품의약품안전처 사전 상담을 3 차례 진행 (2022 년 8 월 31 일 (1 차 ), 2022 년 12 월 5 일 (2 차 ) , 2023 년 6 월 7 일 (3 차 )), 2023 년 11 월 8 일 제 1 상 임상시험을 위한 IND 자료를 식품의약품안전처에 제출 , 2024 년 1 월 17 일 자진취하 결정 . 해당 임상시험은 전세계적으로 전례없는 최초 시험이며 임상자료 부재 등의 이유로 식약처에서 IND 보완자료를 추가 제출할 것을 요구하여 결정하였음 . |
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| 6. 향후 계획 | 국내 1 상 임상시험 IND 승인 후 단일 임상시험 실시기관에서 착수 예정임 . | ||||||||||||||||||||||||||||
| 7. 경쟁 제품 |
임상용 DNA 백신에 대해 국내외 경쟁제품 없음 . 물질 발굴 단계이거나 비임상 연구 단계에서 개발 중이며 , 개발사 별 백신 유형은 아래 표에 정리
|
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| 8. 관련 논문 등 | - Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease (2019, Human Vaccines & Immunotherapeutics) - Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets (Nature Communications, 2019) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 9. 시장 규모 | 초기 개발단계이고 , 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움. | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10. 공동개발 | 한국과학기술원과 복지부 국책연구개발과제에 참여하여 공동개발 (2015 년 12 월 ). | ||||||||||||||||||||||||||||
| 11. 정부 보조금 | 보건복지부의 기술개발사업 면역백신개발 과제로 선정 (2015 년 12 월부터 2019 년 11 월까지 180 백만원을 지원받았음 ), 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었음 (2020 년 10 월부터 2022 년 12 월까지 ). 협약 종료 (2023 년 12 월 31 일 ). | ||||||||||||||||||||||||||||
| 12. 기타 사항 |
중증열성혈소판감소증후군 예방 DNA 백신에 대한 특허 출원 ( 대한민국 특허청 ) 출원번호 / 일자 : 10-2018-0074418/2018 년 6 월 28 일 2019 년 6 월 26 일 해외 특허 출원을 위해 특허 협력조약 (PCT) 를 출원 2020 년 2 월 4 일 대한민국 특허 등록 2024 년 4 월 2 일 일본 특허등록 |
( 사 ) 품목 : GLS-7100
| 1. 구분 | 핵산 기반 바이오신약 - 혈액응고 8 인자 dRP |
| 2. 적응증 | A 형 혈우병 (8 인자 결핍증 ) 치료 |
| 3. 작용 기전 | 혈액응고 8 인자의 돌연변이로 인한 A 형 혈우병 환자에게 핵산 기반 혈액응고 8 인자 dRP 을 투여하면 , 투여 부위와 간에서 발현 분비된 단백질 치환 목적의 치료 물질이 다른 응고인자들과 상호작용하여 혈액응고 기작이 원활하게 회복되도록 함으로써 A 형 혈우병을 치료 . |
| 4. 제품의 특성 | 기존 혈액응고 8 인자 단백질의약품의 경우 반감기가 짧은 이유로 2-3 일에 한번 씩 주사해야 하는 단점이 있지만 , 핵산 기반 혈액응고 8 인자는 1 회 투여로 체내 지속 발현 효과를 기대할 수 있어 투여회수를 줄일 수 있음 . 기존 혈액응고 8 인자 단백질 약제 투여 시 항체 생성으로 인한 저항성이 부작용 증가 및 약효 감소로 나타나는 문제가 있지만 , 핵산 기반 치료제의 경우는 체내에서 혈액응고 8 인자를 생성하므로 이러한 저항성 문제가 나타날 가능성이 낮고 전달체를 이용하여 간에서 생성되도록 유도할 수 있으므로 보다 효율적인 효능을 기대할 수 있음 . 현재 임상 개발 중인 타사 바이러스 운반체 이용 치료제의 경우 바이러스 벡터에 대한 면역반응으로 인하여 반복적인 투여가 어려운 반면 , 핵산 기반 혈액응고 8 인자 의약품의 경우 바이러스 벡터에 대한 면역반응이 없어 반복적인 투여가 가능 . 또한 , 유전자 치환 목적으로 사용하는 혈액응고 8 인자 바이러스 벡터의 경우에 매우 비싼 약가가 책정되어 치료제로 사용하기에 경제적인 부담이 매우 높지만 , 핵산 기반 혈액응고 8 인자는 상대적으로 저렴한 가격에 치료받을 수 있음 . |
| 5. 진행 경과 |
[ 신약 후보 물질 연구 ] 후보물질 도출연구 착수 : 2014 년 10 월 , 후보물질 제작 완료 / 혈액응고 8 인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 후보물질 개선연구 진행 중 . 코로나 19 연구개발에 집중하기 위해 추가적인 후보물질 개선연구를 2022 년 하반기까지 잠정 연기 . 2023 년 상반기부터 핵산 기반 혈액응고 8 인자 후보물질 개선연구 진행 . |
| 6. 향후 계획 | 혈우병 동물모델에서 개선된 후보물질의 효능평가 완료 (2024 년 상반기 ). |
| 7. 경쟁 제품 | Altuviiio/BIVV001, efanesoctocog alfa (Sanofi) - hFVIII replacement therapy IV/QW, FDA approved 시판 중 (2023 년 2 월 ), SB-525/PF-07055480 (Sangano Therapeutics, Pfizer) - recombinant AAV2/6 hFVIII gene therapy, 임상 3 상 진행 중 (2020 년 ), BMN270 (BioMarin Pharmaceutical) - AAV5-hFVIII, 임상 3 상 진행 중 (2018 년 ), Afstyla, NBP-601 (SK Chemical, CSL Behring) - hFVIII recombinant single chain IV/DIW, FDA approved 시판 중 (2016 년 5 월 ). |
| 8. 관련 논문 등 | Ultrasound-mediated gene delivery of factor VIII plasmids for hemophilia A gene therapy in mice (Molecular Therapy Neucleic Acids, 2022)Treatment of Hemophilia A Using Factor VIII Messenger RNA Lipid Nanoparticles (Molecular Therapy Neucleic Acids, 2020) |
| 9. 시장 규모 | 2021 년 128 억 달러에서 연평균 7.5% 씩 성장하여 , 2031 년에는 269 억 달러에 이를 것이라고 전망됨 ( 제약산업 분석기업 ; Allied Market Research). |
| 10. 공동 개발 | 해당 사항 없음 |
| 11. 정부 보조금 | 해당 사항 없음 |
| 12. 기타 사항 | 해당 사항 없음 |
( 아 ) 품목 : GLS-8000
| 1. 구분 | 핵산 기반 바이오신약 - B 형 간염 면역글로불린 Plas-mAb |
| 2. 적응증 | HBV 감염 예방 |
| 3. 작용 기전 | 간이식 예정자 또는 모계 감염 우려자에 B 형간염 면역글로불린 Plas-mAb 을 투여하면 , 투여 부위에서 발현 분비된 치료 물질이 혈중에서 HBV S 항원을 포함하고 있는 바이러스 감염성 입자를 제거하고 , HBV preS1 을 통한 바이러스가 숙주 세포로의 침입을 방해함으로써 HBV 감염을 예방. |
| 4. 제품의 특성 | 기존 B 형간염 바이러스 면역글로불린이 HBV S 면역글로불린에 한정되어 있는 것에 반해 S 면역글로불린과 preS1 면역글로불린을 동시에 투여함으로써 HBV 감염을 치료하고 예방할 수 있음 .HBV 면역글로불린이나 치료용 백신을 투여하는 치료 방법에 비하여 , 핵산 기반 HBV 면역글로불린 Plas-mAb 치료제는 체외에서 생산한 단백질 제재를 체내에 투여함으로써 발생할 수 있는 부작용을 최소화할 수 있으며 , 체내에서 지속해서 mAb 를 생성할 수 있으므로 일정 기간 동안 지속적인 약효를 기대할 수 있음 . 면역 글로불린 치료제 생산의 어려움으로 고가인 기존 HBV 면역 글로불린 대비 , 핵산 기반 항체치료제의 특성 상 , 상대적으로 낮은 가격의 면역글로불린을 제공함으로써 기존 시장 침투가 쉽고 신규 시장 확보가 가능함 . |
| 5. 진행 경과 |
[ 신약후보물질 연구 ] 후보물질 도출연구 착수 : 2017 년 4 월 3 종의 후보물질 플라스미드 제작 및 연구용 시료 생산 완료 / 동물세포에서 발현 / 항체 생성과 항원 결합능력 확인 . 실험동물에서 4 종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구 진행 중이고 , 항 preS1 면역글로불린과 항 S 면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 B 형 간염 바이러스 억제 효과를 확인 . 코로나 19 연구개발에 집중하기 위해 추가적인 효능평가 연구를 2022 년 하반기까지 잠정 연기 .2023 년 상반기부터 후보물질 개선연구 진행 . |
| 6. 향후 계획 | 높은 국내 분포를 보이는 B 형 간염 바이러스 유전자 C 형에 대한 억제 효과를 평가하는 동물실험 (2024 년 상반기 ). |
| 7. 경쟁 제품 | 기존 시장에서 B 형 간염 면역 글로불린이 허가되어 사용되고 있음 ( 예 : Cangene Corporation 사 HepaGamB,Grifols 사 HyperHEPB, Biotest Pharmaceuticals Corporation 사 Nabi-HB 등 ), GC 녹십자사의 GC1102 ( 재조합 HBV 면역글로불린 ) : HBV 관련 간이식 환자 대상으로 임상 2/3 상 시험 진행 중 (2018 년 ), 차백신연구소의 CVI-HBV-002 - 신규 항원 (L-HBsAg) 과 면역증강제 병용요법으로 HBV 치료용 백신 임상 2 상 진행 중 (2023 년 ). 현재 개발되고 있는 preS1 면역글로불린 제품은 없음 . |
| 8. 관련 논문 등 | Generation and Characterization of a Neutralizing Human Monoclonal Antibody to Hepatitis B Virus PreS1 from a Phage-Displayed Human Synthetic Fab Library (J. Microbiol. Biotechnol., 2018)Construction and Characterization of an Anti-Hepatitis B Virus preS1 Humanized Antibody that Binds to theEssential Receptor Binding Site (J. Microbiol. Biotechnol., 2017) |
| 9. 시장 규모 | 세계 B 형 간염 치료제 시장 규모는 2022-2026 년 4 억 7,149 만 달러의 증가가 전망되나 (Global Hepatitis B Therapeutics Market 2022-2026), 핵산 기반 면역글로불린 연구개발은 초기 개발단계이고 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 . |
| 10. 공동 개발 | 해당 사항 없음 |
| 11. 정부 보조금 | 해당 사항 없음 |
| 12. 기타 사항 |
강원대학교 산학협력단이 보유한 B 형간염 바이러스의 preS1 에 특이하게 결합하는 항체 2 종에 대한 특허와 기술을 양수함으로써 독점적 개발 권리를 확보함 . ( 계약체결일 : 2017 년 4 월 5 일 ) 1 종 후보물질 국내 특허 등록 완료 ( 등록번호 : KR 101864693 B1 / 등록일자 : 2018 년 5 월 30 일 )1 종 후보물질 미국 특허 등록 완료 ( 등록번호 : US 10196437 B2 / 등록일자 : 2019 년 5 월 2 일 ) |
( 자 ) 품목 : GLS-1200
| 1. 구분 | 항염증 치료 신약 - 천연물 유래 성분 , 쓴맛 수용체 신호 전달물질 |
| 2. 적응증 | 만성 축농증 치료 , 코로나 19 감염 방지 |
| 3. 작용 기전 | 키나 (Cinchona) 나무의 나무껍질에서 추출한 성분인 Quinine 은 호흡기관인 부비동의 쓴맛 수용체를 자극하여 체내 항염증 물질의 분비를 유도함으로서 , 염증의 원인인 세균을 제거하여 만성 축농증을 치료 . 코로나 19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방. |
| 4. 제품의 특성 |
Quinine 은 지난 150 년간 말라리아 치료제등의 성분으로 이용되었고 우수한 안전성이 확인됨 , 비염 및 축농증 치료 시 Quinine 과 반응성이 있는 쓴맛 수용체를 지닌 환자를 진단법에 의해 선별한다면 치료 효율을 극대화할 수 있음 . Quinine 을 코 스프레이로 투약하면 코 상피 세포내에서 산화질소 (NO) 가스를 생성하여 세포 밖으로 분비하게 됨 . 코로나 19 바이러스가 코를 통해 인체에 진입하면 상기도 (upper respiratory tract) 에 존재하는 코 상피세포 (nasal epithelial cell) 에 감염되어 세포 안으로 바이러스 유전자가 삽입되고 바이러스 복제가 일어남 . 이때 , 코로나 19 바이러스가 감염된 세포 안으로 Quinine 투약으로 생성된 산화질소 (NO) 가스가 이동하여 바이러스의 복제를 저해함으로써 감염을 방지하게 됨. |
| 5. 진행 경과 |
[ 임상 1/2 상 ] 임상시험 승인 및 시작일 : 미국 FDA(2015.10), 진행 국가 : 미국 , 임상 완료일 : 2017 년 5 월 [ 임상 2 상 ] 축농증 치료 임상시험 승인 , 미국 FDA(2020 년 4 월 ) [ 임상 2 상 ] 코로나 19 감염 방지 임상시험 승인 , 미국 FDA(2020 년 4 월 ), 임상시험 대상자의 50% 이상의 등록이 완료 (2020 년 9 월 ), 미국 내 코로나 19 감염병 유행의 진원지이며 다수의 감염 사례가 발생하고 있는 루이지에나주 바톤 루지시에 2 차 임상시험 실시기관을 추가 (2020 년 9 월 ). 임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 IRB 승인을 득함. (2021 년 4 월 ). 대상자 모집에 대해 지속적인 노력으로 184 명 등록 (2022 년 12 월 ). 하지만 코로나 19 감염 대상자를 모집하는데 고충이 큼 . |
| 6. 향후 계획 | 만성 축농증 치료제 : 코로나 19 감염병 사태에 따라 2 상 임상시험 착수 . 축농증 환자를 대상으로 하며 , 내시경 부비강 수술을 받은 환자에게 GLS-1200 혹은 위약을 치료받게 한 이후에 질환에 감염되는 비율을 평가하는 것으로 임상시험이 설계되었으나 , COVID-19 관련 임상시험으로 인해 중단함 . 코로나 19 감염방지 코 스프레이 치료제 : 임상 2 상 연구 종료 (2022 년 ) : 2023 년에 임상 2 상 연구를 종료하여 , 임상 결과 분석 및 임상시험 결과보고서 작성을 수행할 계획임 . |
| 7. 경쟁 제품 | 유사한 작용기전의 경쟁제품 없음 |
| 8. 관련 논문 등 |
Bitter Tastes Bodyguards (2106, Scientific American), Bacterial D-amino acids suppress sinonasal innate immunity through sweet taste receptors in solitary chemosensory cells (2017, Science Signaling) |
| 9. 시장 규모 | 초기임상 단계이고 , 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 . |
| 10. 공동 개발 | 해당 사항 없음 |
| 11. 정부 보조금 | 해당 사항 없음 |
| 12. 기타 사항 | 미국 University of Pennsylvania 가 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호 전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 .( 계약 체결일 : 2018 년 6 월 20 일 ) |
( 차 ) 품목 : GLS-1027
| 1. 구분 | 항염증 치료 신약 - 저분자량 화학합성 성분 |
| 2. 적응증 | 당뇨병성 신장 질환 등 자가면역의 치료 , 코로나 19 감염병 중증 방지 치료 . |
| 3. 작용 기전 | 당뇨병성 신장질환의 원인인 , Th 17 세포를 직접 억제하여 IL-17 생성을 감소시킴으로써 치료함. |
| 4. 제품의 특성 | GLS-1027 은 염증 질환의 치료에 이용되는 경구용 의약품으로 , RA, 1 형 당뇨병 , Colitis, Uveitis 에서 효능을 확인하였고 , 1 상 임상 연구를 통해 약물의 안전성을 확인함 . |
| 5. 진행 경과 |
[ 임상 1 상 ] 임상시험 승인 및 시작일 : 미국 FDA(2008 년 2 월 ), 진행 국가 : 미국 , 임상 완료일 : 2008 년 9 월 [ 임상 2 상 ]- 임상 승인 및 시작일 : 미국 FDA(2020 년 11 월 ), 북마케도니아 (2021 년 7 월 2 일 ), 국내 식약처 (2021 년 9 월 8 일 ). 국내 임상시험 개시 방문 완료 (2022 년 4 월 8 일 ) 하고 대상자 모집 및 등록 착수 , 코로나 19 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려워 국내 임상시험 조기 종료 (2022 년 8 월 ), 미국과 북마케도니아 포함한 3 개국에서 132 명 대상자 등록 완료 (2022 년 6 월 22 일 ) 및 임상 시험 완료 (2022 년 12 월 ), 임상 2 상 결과 분석 완료 . 국내 식약처에 종료보고서 제출 완료 (2024 년 4 월 15 일 ) |
| 6. 향후 계획 | 코로나 19 감염 후 심각한 폐질환 방지 2 상 임상시험 종료 (2022 년 ) |
| 7. 경쟁 제품 | MTX(methotrexate) : 경구용 anti-folate 치료제 , 핵산 대사효소 억제 , 일시적 염증 억제 , 35% 치료율 . |
| 8. 관련 논문 등 | Clin Immunol. 2007, JPET 2006, EJP 2008, BJ Pharmacol 2008 |
| 9. 시장 규모 | 초기 임상 단계이고 , 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 . |
| 10. 공동 개발 | 해당 사항 없음 |
| 11. 정부 보조금 | 해당 사항 없음 |
| 12. 기타 사항 | 해당 사항 없음 |
② 연구개발 완료 실적
공시 서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다 .
③ 기타 연구개발 실적
추가로 기재하고자 하는 연구개발 관련 내용 없습니다 .
(1) 지적재산권 보유 현황
| 종류 | 취득일 | 취득 국가 | 제목 | 내용 | 근거 법령 | 독점적 사용기간 | 취득소요인력 / 기간 | 상용화 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 특허 | 2013 년 10 월 25 일 | KR, CN, EP, JP, US, AU, HK | 면역 조절제 활성을 갖는 화합물 |
The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid |
특허법 | ~2026 년 3 월 14 일 | 4 명 /7 년 (PCT 출원 ) | 상용화 준비 |
| 특허 | 2013 년 4 월 17 일 | EP, ES | COMPOUNDS HAVING IMMUNOMODULATOR ACTIVITY |
The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid |
EPC | ~2033 년 4 월 18 일 | 3 명 /2 년 (PCT 출원 ) | 상용화 준비 |
| 특허 | 2014 년 5 월 13 일 | KR, US | 암세포 증식 억제와 혈관신생 억제를 위한 융합 단백질 및 이를 포함한 항암 조성물 | 본 발명은 암 특이적 항체와 혈관신생 억제제가 결합된 융합 단백질 및 이를 포함하는 암 치료 조성물에 관한 것으로 , 구체적으로 , 본 발명에 따른 바람직한 암 특이적 항체는 트라스투주맵 또는 이의 단편이며 , 혈관신생 억제제는 VEGF- 트랩이다 . | 특허법 | ~2032 년 6 월 7 일 | 3 명 /2 년 | 상용화 미정 |
| 특허 | 2017 년 3 월 30 일 | KR, US | 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물 및 이를 이용한 VZV 항원에 대한 T 세포 활성화 방법 | 본 발명은 대상포진 바이러스 (VZV) 단백질을 부호화하는 VZV 유래 유전자의 삽입 부위를 포함하는 적어도 일종의 플라스미드 및 약제학적으로 허용 가능한 기타의 성분을 포함하는 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물을 제공한다 . | 특허법 | ~2034 년 10 월 21 일 | 7 명 /3 년 | 상용화 미정 |
| 특허 | 2018 년 5 월 30 일 | KR, US | B 형 간염 바이러스의 preS1 에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 | 본 발명은 HBV(hepatitis B virus) 의 표면항원 프리 -S1(preS1) 에 특이적으로 결합하는 , 항체 , 상기 항체를 코딩하는 폴리뉴클레오티드 , 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 발현 벡터 , 및 상기 발현 벡터를 포함하는 형질전환체 , 상기 항체의 HBV 감염의 예방 또는 치료 용도 및 상기 항체의 HBV 검출 용도를 제공하는 것이다 . | 특허법 | ~2034 년 11 월 27 일 | 3 명 /4 년 (PCT 출원 ) | 상용화 미정 |
| 특허 | 2020 년 2 월 4 일 | KR | 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물 | 본 발명은 중증열성혈소판감소증후군 (Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome; SFTS) 바이러스 질환에 의한 감염병을 예방 또는 치료하기 위한 백신 조성물에 관한 것이다 . | 특허법 | ~2038 년 6 월 28 일 | 11 명 /2 년 (PCT 출원 ) | 상용화 미정 |
| 특허 | 2023 년 6 월 29 일 | KR | 이물질 및 분비물에 의한 오염을 방지하는 흡인기 플랫 모듈 | 본 발명은 DNA 백신 접종 시 세포내로 백신이 잘 유입되게 하여 면역원성 효율을 증가하기 위한 목적으로 개발된 의료기기 관한 것으로 외부 구조물에 의해 이물질 및 분비물이 내부로의 유입을 차단하여 오염을 방지할 수 있는 구조물 용도 관련 내용이다 . | 특허법 | ~2041 년 8 월 26 일 | 8 명 /2 년 | 상용화 미정 |
1) 산업의 특성 ① 바이오의약품 산업
21세기 들어 바이오텍 회사들의 성장과 함께 바이오산업이 빠르게 약진하고 있으며 단일클론항체, 단백질 치료제, 그리고 백신 관련 분야의 약진이 돋보이고 있습니다. 특히 백신 개발 다국적 제약사들은 차세대 백신의 연구개발에 집중하여 보다 효과적이고 안전한 백신들이 개발되고 있습니다. 백신 사업 분야는 암, HIV, 자가면역질환등으로 적응증이 확대되고 있으며, 특히 예방백신 분야에서 치료백신 분야로 넓혀지고 있는 추세입니다. 일반적으로 바이오의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공 확률이높지 않은 특성으로 인하여 리스크가 큰 사업입니다. 하지만, 리스크가 큰 만큼 성공할 경우 반대 급부 또한 큰 특성을 가지고 있습니다. ② 바이오의약품 CDMO 산업 바이오의약품은 신약 개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를 필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적 제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CDMO 산업은 첨단생명공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CDMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다. ③ 섬유산업 섬유산업은 섬유 원료 및 원사에서 최종 의류 , 산업용 섬유 소재 및 제품생산까지 전 제조 산업 분야를 비롯하여 디자인 , 유통 , 마케팅 등의 전 연관 산업을 포함하는 산업이며 , 생산구조는 원료 , 사 ,직물 , 염색 , 의류 , 제조 , 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용 창출 효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다 .
(3) 산업의 성장성 ① DNA 백신 및 핵산 기반 치료제 분야 DNA 백신 시장은 '2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)'에 의하면, DNA 백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고 2025년 말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR) 7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다
핵산 기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료 효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신 의약품으로 평가를 받고 있습니다.
시장조사기관인 모르도르 인텔리전스 (Mordor Intelligence) 가 2023 년 8 월 발행한 시장보고서 'Nucleic Acid-based Therapeutics Market Size & Share Analysis- Growth Trends & Forecasts (2023-2028)' 에 따르면 , 세계의 핵산 기반 치료제 시장 규모는 2023 년 48 억 9,000 만 달러이며 2023 년부터 2028 년까지 연평균성장률 (CAGR) 14.29% 로 2028 년에는 95 억 4,000 만 달러 규모에 달할 것으로 예측됐습니다 .
② 플라스미드 DNA CDMO 산업 플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전 세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전 세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전 세계 유전자치료제 시장의 급속한 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁 개발생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 프레시던스 리서치 (Precedence Research) 에 따르면 , 글로벌 플라스미드 DNA 제조시장 규모는 2022 년 4 억 4,613 만 달러로 추정되며 , 2022 년부터 2030 년까지 연평균성장률 (CAGR) 21.7% 로 2030 년에는 21 억 5,658 만 달러에 이를 것으로 예상됩니다 .
③ 섬유산업
섬유산업은 4차 산업혁명을 선도하는 미래 핵심 산업으로서 섬유산업 업체 수는 '22년 기준 59,904개로 제조업대비 10.2% 차지, 고용인원은 261,464명으로 6.0%를 점유하고 있습니다.
* 섬유 패션산업 일반현황('22년, 조사기준)
| 구분 | 업체 수(개사) | 고용(천명) | 생산(십억원) | 부가가치(십억원) |
|---|---|---|---|---|
| 제조업 | 586,532 | 4,253,904 | 2,073,778 | 722,273 |
| 섬유 패션산업 | 59,904 | 261,464 | 43,855 | 18,260 |
| 비중(%) | 10.2 | 6.0 | 2.1 | 2.5 |
자료: (업체수, 고용) 전국사업체조사(1인이상, '22년), (생산, 부가가치) 광업 제조업 조사 (10인이상, '22년)
* 세계 16위의 섬유·의류 수출국 - 섬유·의류 수출 세계 16위 : 섬유 소재 수출 세계 10위, 의류수출 세계 38위 중국(1), 방글라데시(2), 베트남(3), 이탈리아(4), 독일(5), 인도(6), 튀르키예(7), 네덜란드(8), 스페인(9), 미국(10)(‘22년 기준) #주 : 중국은 홍콩, 마카오 포함, EU 통합 집계 시 한국 9위
- 섬유 패션산업 무역수지는 단일산업 최초로 수출 100억불을 달성한 ‘87년부터 ‘ 01년까지 매년 100억불 이상 흑자 기록하였습니다. * 국민의 의(衣)생활을 선도하는 주요 생활산업 - 국내 섬유·패션산업은 제조업체가 59,904개(1인이상), 섬유 패션 도소매업 및 서 비스업 포함시 관련 업체가 307,911개사에 달하는 등 국민 경제·생활에 기여 효 과가 매우 큰 산업입니다. * 우리나라 섬유 패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류 등 Up Stream에서 Down Stream까지 균형된 생산 기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달 되었습니다. * 의류용의 경우 중·저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경 섬유에 치중 하는 한편 산업용 섬유 등 신 섬유 개발 및 생산 확대를 위한 기술력과 제품화 수 준을 고도화하고 있습니다. (한국섬유산업연합회 발췌) (4) 경기변동의 특성 ① 바이오 의약품 산업 최근 국내를 포함한 글로벌 제약산업 및 바이오의약품 시장도 세계 경기침체의 영향을 받고 있어 지적재산권의 보호, R&D 생산성, 그리고 효과성이 중시되고 있습니다.하지만, 사람의 건강과 직결되는 산업의 특징상 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는다고 할 수 있습니다. 특히 평균연령의 증가, 다양한 질병 및 새로운 감염성 질환들의 등장 등으로 인하여 바이오의약품에 대한 요구와 수요가 증가하여 경기변동과 무관하게 지속적인 성장을 보이고 있습니다. ② 바이오의약품 CDMO 산업 바이오의약품 CDMO 산업의 고객이 주로 정부의 지원을 통해 의약품을 개발하는 바이오 벤처사 또는 전문연구기관인 특성을 가지고 있고 임상시험에 소요되는 바이오 의약품을 생산해 주는 산업이니만큼 임상시험이 진행되는 1~3년 단위의 생산계약이 이루어져 여타의 산업에 비하여 경기변동에 상대적으로 덜 민감하다고 할 수 있습니다. 하지만 경기가 극도로 악화되는 경우에는 제약산업의 시장규모 축소로 CDMO 산업도 영향을 받을 수 있습니다.
③ 섬유산업 섬유산업은 국제경기 , 환율변동 및 유가 상승 등의 외적인 영향으로 인한 경기변동이심한 편입니다 .
(5) 경쟁 요소 및 향후 전망 ① 핵산 기반 치료제 분야 DNA 백신 개발 기술은 약독화 생백신 또는 불활성화 바이러스 백신 등의 기존 백신 플랫폼에 비해 본질적으로 더 안전하고 개발 비용이 저렴하기 때문에 높은 안정성과 상대적인 온도 둔감성으로 대량생산 및 유통에 매우 적합한 이점이 있습니다 . 반면에 , 낮은 수준의 세포내 / 핵내 수송으로 면역원성이 낮아서 적절한 효능을 확인하기 위해서는 DNA 백신의 양을 늘려야 하고 비임상에서 확인된 효능이 임상에 완전히 적용되지 않고 있어 임상용 DNA 백신 개발 경쟁사가 많지 않습니다 . 당사는 DNA 백신이 갖는 한계를 보완해서 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 예방용 DNA 백신 후보물질을 개발했고 , 현재 임상시험 진입을 위해 필요한 비임상시험을 마쳤고 임상 1 상 시험을 준비하고 있습니다 . 국내외 경쟁사로 모더나 / 국립감염병연구소를 비롯하여 15 여 곳이 있지만 대부분 mRNA 백신 , 약독화 혹은 재조합 형태이며 , 후보물질 검증 단계 혹은 비임상 연구 단계라 당사가 개발 속도면에 있어 세계적으로 선두라 할 수 있습니다 . 임상 1 상 시험으로 안전성과 내약성이 확인되고 , 임상 2 상 시험에서 예방 효능이 검증되면 향후 수년 내에 시판 허가 및 상업화 가능성이 높아질 것입니다 . 또한 , 코로나 19 발병 후 국내외 많은 개발사에서 다양한 유형의 백신들을 개발하였습니다 . Moderna, Pfizer 등의 대형 글로벌 제약사와 대부분의 개발사는 mRNA 백신 개발에 주력하였고 , 인도 제약회사 Zydus Cadila 는 사람을 대상으로 한 DNA 백신 ZyCoV-D 를 개발해서 임상 승인을 받은 사례가 있습니다 . 당사에서도 코로나 19 발병 초기에 신속하게 기초접종용 예방 DNA 백신을 개발하여 국내에서 1/2a 상 임상시험을 진행하면서 , 추가접종으로 1 상 임상시험을 미국 FDA 에서 승인을 받아 진행하였습니다 . 현재 임상 결과 분석 중이며 , 임상 결과 평가를 토대로 계속 나타나고 있는 코로나 19 변이주에 대한 추가 접종 여부를 고려해 볼 수 있습니다 .
핵산 기반 치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종 감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다 . 대표적인 바이오텍 기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech 사등이 있습니다 . 현재 개발 중인 제품들은 대부분은 1 상 또는 2 상 임상 연구를 진행하고 있습니다 .
핵산 기반 치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 엔젠시스 (Engensis, VM202) 라는 제품의 글로벌 3 상 임상 연구를 진행하고 있습니다 .
② 플라스미드 DNA CDMO 산업 비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA 의 전 세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만 , 원료물질이라는 점과 고순도 , 고농도의 플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해 , 전문적인 위탁 생산기업이 전 세계적으로 많지 않고 , 기업들 간 기술력의 차이가 있습니다 .
대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI 사 ( 진원생명과학 자회사 ), 벨기에의 Eurogentec 사 , 미국의 Aldevron 사 , 영국의 Cobra 사등이 있습니다 . 최근 플라스미드 DNA 의 전 세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라 , 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다 . 미국의 VGXI 사와 Adveron 사는 2020 년대 초까지 연 매출 10 억달러의 생산시설의 확장을 하였습니다.
(6) 옥천공장 현황 ① 일반사항
- 공장 주소 : 충북 옥천군 이원면 건진리 226번지
- 공장 면적 : 24,815㎡
- 공장 부지 장부가액은 1,769 백만원입니다. - 공장 내 건물은 16,400㎡ 규모이며, 건물 장부가액은 712백만원입니다. - 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 0원입니다. ② 옥천공장 상시 근무자
- 공장관리 실무책임자 : 여인용 차장
- 공장관리 실무관리자 : 이래오 과장
③ 옥천공장 관리 협력업체
- 공장 보안관리 : ㈜ 에스원 옥천 (월정료 : 22만원)
- 공장 전기안전관리 : ㈜국제전기안전관리 (월정료 : 15만원)
- 공장 소방 관리 : ㈜청명소방 (월정료 : 19만원)
④ 옥천공장 가동 현황
현재 옥천공장은 가동하지 않고, 본 공장 2층을 창고로 사용하고 있으며, 베트남 공장에서 생산되는 의류용 심지 제품을 보관하고 있습니다. 보관된 심지 제품은 국내 영업활동을 통해 국내 구매자에게 판매되고 있습니다.
⑤ 옥천공장 관리 운영 보고
공장관리 실무책임자는 수시로 공장 현황에 대해 본사 총무본부에 보고하고 있으며, 관리 운영상 비용이 발생할 경우에는 품의서를 작성하여 진행하고 있습니다.
※ 제48기 및 제47기 연결 및 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었고, 외부감사인의 감사를 받았습니다. 제49기 반기 보고서는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었고, 외부감사인의 검토를 받았습니다.
1-1. 요약 연결재무제표
| 구 분 | 제49기 (2024)반기 | 제48기 (2023) | 제47기 (2022) |
|---|---|---|---|
| [유동자산] | 30,265,683,961 | 34,572,884,541 | 73,063,156,234 |
| 당좌자산 | 13,765,343,101 | 19,675,938,680 | 58,199,406,875 |
| 재고자산 | 16,500,340,860 | 14,896,945,861 | 14,863,749,359 |
| [비유동자산] | 120,338,709,838 | 116,434,820,771 | 149,803,530,363 |
| 투자부동산 | 2,597,519,596 | 2,626,305,436 | 2,668,058,581 |
| 유형자산 | 115,782,857,045 | 111,399,427,449 | 144,369,110,509 |
| 무형자산 | 341,889,433 | 385,986,454 | 563,914,992 |
| 기타비유동자산 | 1,616,443,764 | 2,023,101,432 | 2,202,446,281 |
| 자산총계 | 150,604,393,799 | 151,007,705,312 | 222,866,686,597 |
| [유동부채] | 24,186,361,263 | 22,867,486,331 | 33,835,688,340 |
| [비유동부채] | 20,981,613,906 | 16,651,011,430 | 7,559,705,757 |
| 부채총계 | 45,167,975,169 | 39,518,497,761 | 41,395,394,097 |
| [지배회사의 소유주에게 귀속되는 자본] | 105,436,418,630 | 111,489,207,551 | 181,471,292,500 |
| 자본금 | 80,039,035,000 | 78,473,817,000 | 77,751,599,000 |
| 주식발행초과금 | 215,515,896,094 | 213,491,409,734 | 211,749,282,814 |
| 기타자본구성요소 | 19,825,265,979 | 19,825,265,979 | 20,299,548,399 |
| 기타포괄손익누계액 | 28,572,947,517 | 15,929,388,456 | 8,825,966,584 |
| 이익잉여금(결손금) | (238,516,725,960) | (216,230,673,618) | (137,155,104,297) |
| [비지배지분] | 0 | 0 | 0 |
| 자본총계 | 105,436,418,630 | 111,489,207,551 | 181,471,292,500 |
| 구 분 | 2024년 1월 1일~ | 2023년 1월 1일~ | 2022년 1월 1일~ |
| 2024년 06월 30일 | 2023년 12월 31일 | 2022년 12월 31일 | |
| 매출액 | 16,321,873,981 | 40,202,911,101 | 48,718,300,179 |
| 영업이익(손실) | (22,793,268,703) | (48,368,031,089) | (40,083,888,917) |
| 당기순이익(손실) | (22,286,052,342) | (77,768,041,880) | (38,150,069,804) |
| [지배회사지분순이익(손실)] | (22,286,052,342) | (77,768,041,880) | (38,150,069,804) |
| [비지배지분순이익(손실)] | 0 | 0 | 0 |
| 기타포괄이익(손실) | 12,643,559,061 | 5,795,894,431 | 8,921,053,327 |
| 총포괄이익(손실) | (9,642,493,281) | (71,972,147,449) | (29,229,016,477) |
| 주당순이익(손실) | (160) | (1,000) | (492) |
| 연결에 포함된 회사수 | 2개 | 2개 | 2개 |
1-2. 요약 별도재무제표
| 구 분 | 제49기(2024) 반기 | 제48기(2023) | 제47기(2022) |
|---|---|---|---|
| [유동자산] | 19,543,996,444 | 23,221,857,704 | 106,718,983,795 |
| 당좌자산 | 15,461,826,288 | 18,704,262,858 | 102,117,905,979 |
| 재고자산 | 4,082,170,156 | 4,517,594,846 | 4,601,077,816 |
| [비유동자산] | 125,545,980,055 | 118,865,148,013 | 116,513,964,403 |
| 종속기업에 대한 투자자산 | 629,012,326 | 975,054,956 | 12,340,414,384 |
| 투자부동산 | 2,597,519,596 | 2,626,305,436 | 2,668,058,581 |
| 유형자산 | 11,261,171,840 | 12,208,768,666 | 11,931,475,729 |
| 무형자산 | 22,150,009 | 27,050,128 | 36,850,333 |
| 기타비유동자산 | 111,036,126,284 | 103,027,968,827 | 89,537,165,376 |
| 자산총계 | 145,089,976,499 | 142,087,005,717 | 223,232,948,198 |
| [유동부채] | 15,312,334,081 | 13,532,689,679 | 28,557,077,443 |
| [비유동부채] | 8,389,545,761 | 8,304,166,045 | 4,767,890,392 |
| 부채총계 | 23,701,879,842 | 21,836,855,724 | 33,324,967,835 |
| 자본금 | 80,039,035,000 | 78,473,817,000 | 77,751,599,000 |
| 주식발행초과금 | 215,515,896,094 | 213,491,409,734 | 211,749,282,814 |
| 기타자본 | 19,825,265,979 | 19,825,265,979 | 20,299,548,399 |
| 기타포괄손익누계액 | 556,229,115 | (263,508,695) | (263,863,040) |
| 이익잉여금(결손금) | (194,548,329,531) | (191,276,834,025) | (119,628,586,810) |
| 자본총계 | 121,388,096,657 | 120,250,149,993 | 189,907,980,363 |
| 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| 구 분 | 2024년 1월 1일~ | 2023년 1월 1일~ | 2022년 1월 1일~ |
| 2024년 6월 30일 | 2023년 12월 31일 | 2022년 12월 31일 | |
| 매출액 | 14,914,311,516 | 37,805,693,212 | 45,606,006,334 |
| 영업이익(손실) | (15,140,544,590) | (25,922,863,935) | (31,268,061,355) |
| 당기순이익(손실) | (19,968,735,465) | (70,340,719,774) | (20,113,279,431) |
| 기타포괄이익(손실) | 219,310,025 | (1,307,173,096) | (408,387,434) |
| 총포괄이익(손실) | (19,749,425,440) | (71,647,892,870) | (20,521,666,865) |
| 주당순이익(손실) | (258) | (905) | (260) |
| 희석주당순이익(손실) | (258) | (905) | (260) |
|
제 49 기 반기말 |
제 48 기말 |
|
|---|---|---|
|
제 49 기 반기 |
제 48 기 반기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
자본 |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 |
비지배지분 |
자본 합계 |
||||||
|
자본금 |
주식발행초과금 |
이익잉여금(결손금) |
기타자본구성요소 |
기타포괄손익누계액 |
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 |
|||
|
제 49 기 반기 |
제 48 기 반기 |
|
|---|---|---|
| 제 49(당) 반기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지 |
| 제 48(전) 반기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지 |
| 진원생명과학 주식회사와 그 종속기업 |
1. 일반사항
(1) 지배기업의 개요진원생명과학주식회사와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 진원생명과학주식회사(이하 "지배기업")는 1976년 1월에 설립되어 제약사업 및 패브릭사업 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 본사는 서울특별시에 위치하고 있으며, 미국 텍사스주 우드랜드 및 콘로시에는 CDMO 생산제조시설이, 베트남 비엔호아에는 패브릭 제조시설이 있습니다. 지배기업은 1987년 11월 유가증권시장에 주식을 상장하였으며 주요주주 현황은 다음과 같습니다.
당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| (단위:주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 주 주 명 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | |
| 박영근 | 6,700,873 | 8.37% | 5,396,525 | 6.88% |
| 조병문 외 5명 | 1,676,397 | 2.09% | 1,464,223 | 1.87% |
| 기 타 | 71,661,765 | 89.54% | 71,613,069 | 91.25% |
| 합계 | 80,039,035 | 100.00% | 78,473,817 | 100.00% |
(2) 종속기업의 개요 1) 현황 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.
<당반기말>
| 회사명 | 지분율 | 소재지 | 보고기간 종료일 | 주요 영업활동 |
|---|---|---|---|---|
| VGXI, Inc. | 100% | 미국 | 2024-06-30 | CDMO 제조 및 생산 |
| Dong-Il Interlining, Ltd | 100% | 베트남 | 2024-06-30 | 심지 제조 및 생산 |
<전기말>
| 회사명 | 지분율 | 소재지 | 보고기간 종료일 | 주요 영업활동 |
|---|---|---|---|---|
| VGXI, Inc. | 100% | 미국 | 2023-12-31 | CDMO 제조 및 생산 |
| Dong-Il Interlining, Ltd | 100% | 베트남 | 2023-12-31 | 심지 제조 및 생산 |
2) 요약재무정보 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.
<당반기>
| (단위 : 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 당반기말 | 당반기 | ||||
| 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 반기순손익 | 총포괄손익 | |
| VGXI, Inc. | 148,005,868,735 | 183,910,565,728 | (35,904,696,993) | 9,323,385,817 | (15,452,990,195) | (17,345,285,588) |
| Dong-il Interlining Ltd. | 11,382,843,547 | 10,753,831,221 | 629,012,326 | 4,071,107,054 | (409,466,410) | (346,042,630) |
<전기>
| (단위 : 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 전기말 | 전반기 | ||||
| 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 반기순손익 | 총포괄손익 | |
| VGXI, Inc. | 147,209,400,523 | 165,769,916,307 | (18,560,515,784) | 9,943,525,770 | (14,077,993,129) | (12,652,244,695) |
| Dong-il Interlining Ltd. | 9,958,821,703 | 8,983,766,747 | 975,054,956 | 3,974,149,050 | (406,118,881) | (347,198,931) |
2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책
2.1 연결재무제표 작성기준
당사 (혹은 당사와 당사의 종속기업 (이하 '연결회사 '))의 연결 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다 . 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회 ("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다 .
중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.
2.1.1 연결회사 는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다 .
(1) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시 ' (개정 ) - 부채의 유동 /비유동 분류
동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다 . 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금 , 지분상품 , 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다 .
(2) 기업회계기준서 제 1116호 '리스 ' (개정 ) - 판매후리스에서 생기는 부채
동 개정사항은 판매후리스 거래의 후속측정에 대해 규정합니다 . 판매후리스 사용권자산 및 리스부채에도 일반적인 리스 후속측정 방식을 적용하되 , 판매자 -리스이용자가 보유하는 사용권에 대해서는 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스부채를 인식하고 '(수정 )리스료 '를 산정합니다 .
(3) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시 ' (개정 ) - 가상자산
동 개정사항은 가상자산을 직접 보유하는 경우 , 고객 대신 보유하는 경우 , 발행하는 경우에 가상자산 보유 ㆍ발행에 따른 회사의 회계정책 , 재무제표에 미치는 영향 등 재무제표 이용자에게 중요한 정보를 공시하도록 규정하고 있습니다 .
(4) 기업회계기준서 제 1007호 '현금흐름표 ' 및 제 1107호 '금융상품 :공시 ' (개정 ) - 공급자금융약정
동 개정사항은 재무제표 이용자가 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 재무활동에서 생기는 부채의 변동에 공급자금융약정 정보를 구분하여 공시하고 공급자금융약정으로 발생하는 유동성 위험을 공시하도록 규정하고 있습니다 .개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 표시하는 중간보고기간에는 경과규정에 따라 해당 내용을 공시할 필요가 없습니다 . 동 기준서의 개정 또는 제정이 연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다 .
2.1.2 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다 .
(1) 기업회계기준서 제 1021호 '환율변동효과 '와 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택 ' (개정 ) - 교환가능성 결여
동 개정사항은 한 통화를 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고 교환 가능하지않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다 .
동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다 . 연결회 사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향에 대하여 검토 중에 있습니다 .
2.2 중요한 회계정책
연결 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며 , 당반기 연결 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 연결 재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다 .
2.3 법인세비용
중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.
2.4 중요한 회계추정 및 가정 연결실체는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
3. 금융상품의 범주 및 상계
(1) 금융자산의 범주 <당반기말>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가 측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 합계 |
| 현금및현금성자산 | - | 2,063,721,946 | - | 2,063,721,946 |
| 매출채권 | - | 6,466,818,936 | - | 6,466,818,936 |
| 단기기타채권 | - | 934,556,382 | - | 934,556,382 |
| 단기기타금융자산 | 1,440,824,161 | 1,076,464,311 | - | 2,517,288,472 |
| 장기기타금융자산 | - | 1,525,680,923 | 68,830,137 | 1,594,511,060 |
| 합계 | 1,440,824,161 | 12,067,242,498 | 68,830,137 | 13,576,896,796 |
<전기말>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가 측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 합계 |
| 현금및현금성자산 | - | 9,110,819,991 | - | 9,110,819,991 |
| 매출채권 | - | 6,623,541,204 | - | 6,623,541,204 |
| 단기기타채권 | - | 948,441,272 | - | 948,441,272 |
| 단기기타금융자산 | 470,792,299 | 486,599,693 | - | 957,391,992 |
| 장기기타금융자산 | - | 1,484,014,109 | 48,392,342 | 1,532,406,451 |
| 합계 | 470,792,299 | 18,653,416,269 | 48,392,342 | 19,172,600,910 |
(2) 금융부채의 범주 <당반기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 상각후원가측정 금융부채 | 합계 |
| 매입채무 | - | 13,510,912,755 | 13,510,912,755 |
| 단기기타채무 | - | 169,208,785 | 169,208,785 |
| 단기차입금 | - | 2,363,197,216 | 2,363,197,216 |
| 단기기타금융부채 | - | 3,100,711,816 | 3,100,711,816 |
| 장기차입금 | - | 11,307,685,577 | 11,307,685,577 |
| 장기기타금융부채 | - | 5,059,976,977 | 5,059,976,977 |
| 합계 | - | 35,511,693,126 | 35,511,693,126 |
<전기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 상각후원가측정 금융부채 | 합계 |
| 매입채무 | - | 10,065,650,493 | 10,065,650,493 |
| 단기기타채무 | - | 171,178,098 | 171,178,098 |
| 단기차입금 | - | 2,405,149,284 | 2,405,149,284 |
| 단기기타금융부채 | - | 3,220,132,618 | 3,220,132,618 |
| 장기차입금 | - | 6,272,800,152 | 6,272,800,152 |
| 장기기타금융부채 | - | 6,086,493,075 | 6,086,493,075 |
| 합계 | - | 28,221,403,720 | 28,221,403,720 |
(3) 금융상품 범주별 순손익 <당반기>
| (단위:원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 이자 | 평가손익 | 외화환산손익 | 외환차손익 | 합계 |
| 금융자산 | |||||
| 현금및현금성자산 | 1,107,378 | - | 6,637,043 | 43,729,231 | 51,473,652 |
| 매출채권 및 기타채권 | - | - | 514,125,907 | 113,298,801 | 627,424,708 |
| 기타금융자산(유동) | 1,845,036 | - | - | - | 1,845,036 |
| 기타금융자산(비유동) | 16,751,066 | - | - | - | 16,751,066 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | 20,437,795 | - | - | 20,437,795 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 14,203,576 | 5,781,631 | - | - | 19,985,207 |
| 소계 | 33,907,056 | 26,219,426 | 520,762,950 | 157,028,032 | 737,917,464 |
| 금융부채 | |||||
| 차입금 | (631,287,776) | - | - | - | (631,287,776) |
| 매입채무 및 기타채무 | - | - | (612,445,491) | (53,160,907) | (665,606,398) |
| 기타금융부채 | (73,087,403) | - | - | - | (73,087,403) |
| 소계 | (704,375,179) | - | (612,445,491) | (53,160,907) | (1,369,981,577) |
| 합계 | (670,468,123) | 26,219,426 | (91,682,541) | 103,867,125 | (632,064,113) |
<전반기>
| (단위:원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 이자 | 평가손익 | 외화환산손익 | 외환차손익 | 파생상품평가손익 | 합계 |
| <금융자산> | ||||||
| 현금및현금성자산 | 14,983,840 | - | 11,096,334 | 110,559,420 | - | 136,639,594 |
| 매출채권 및 기타채권 | - | - | 384,164,432 | 97,275,199 | - | 481,439,631 |
| 기타금융자산(유동) | 295,272,476 | - | - | - | - | 295,272,476 |
| 기타금융자산(비유동) | 36,822,393 | - | - | - | - | 36,822,393 |
| 파생상품자산 | - | - | - | - | 284,736,732 | 284,736,732 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | (102,350,695) | - | - | - | (102,350,695) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 63,170,894 | - | - | - | - | 63,170,894 |
| 소계 | 410,249,603 | (102,350,695) | 395,260,766 | 207,834,619 | 284,736,732 | 1,195,731,025 |
| <금융부채> | ||||||
| 차입금 | (43,596,395) | - | - | - | - | (43,596,395) |
| 전환사채 | (597,857,142) | - | - | - | - | (597,857,142) |
| 매입채무 및 기타채무 | - | - | (87,013,048) | (98,951,086) | - | (185,964,134) |
| 기타금융부채 | (200,872,901) | - | - | (57,564,803) | - | (258,437,704) |
| 소계 | (842,326,438) | - | (87,013,048) | (156,515,889) | - | (1,085,855,375) |
| 합계 | (432,076,835) | (102,350,695) | 308,247,718 | 51,318,730 | 284,736,732 | 109,875,650 |
4. 공정가치
(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.
<당반기말>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 종 류 | 장부금액 | 공정가치 |
| <금융자산> | ||
| 현금및현금성자산 | 2,063,721,946 | (*1) |
| 매출채권 | 6,466,818,936 | (*1) |
| 단기기타채권 | 934,556,382 | (*1) |
| 상각후원가측정기타금융자산(단기) | 1,076,464,311 | (*1) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 1,440,824,161 | 1,440,824,161 |
| 상각후원가측정기타금융자산(장기) | 1,525,680,923 | (*1) |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 68,830,137 | 68,830,137 |
| 합계 | 13,576,896,796 | |
| <금융부채> | ||
| 매입채무 | 13,510,912,755 | (*1) |
| 단기기타채무 | 169,208,785 | (*1) |
| 단기차입금 | 2,363,197,216 | (*1) |
| 상각후원가측정 금융부채(단기) | 3,100,711,816 | (*1) (*2) |
| 장기차입금 | 11,307,685,577 | (*1) |
| 상각후원가측정 금융부채(장기) | 5,059,976,977 | (*1) (*2) |
| 합계 | 35,511,693,126 | |
| (*1) | 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. |
| (*2) | 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. |
<전기말>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 종 류 | 장부금액 | 공정가치 |
| <금융자산> | ||
| 현금및현금성자산 | 9,110,819,991 | (*1) |
| 매출채권 | 6,623,541,204 | (*1) |
| 단기기타채권 | 948,441,272 | (*1) |
| 상각후원가측정기타금융자산(단기) | 486,599,693 | (*1) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 470,792,299 | 470,792,299 |
| 상각후원가측정기타금융자산(장기) | 1,484,014,109 | (*1) |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 48,392,342 | 48,392,342 |
| 합계 | 19,172,600,910 | |
| <금융부채> | ||
| 매입채무 | 10,065,650,493 | (*1) |
| 단기기타채무 | 171,178,098 | (*1) |
| 단기차입금 | 2,405,149,284 | (*1) |
| 상각후원가측정 금융부채(단기) | 3,220,132,618 | (*1) (*2) |
| 장기차입금 | 6,272,800,152 | (*1) |
| 상각후원가측정 금융부채(장기) | 6,086,493,075 | (*1) (*2) |
| 합계 | 28,221,403,720 | |
| (*1) | 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. |
| (*2) | 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. |
(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치 1) 공정가치 서열체계 및 측정방법
공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.
연결실체는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.
수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.
수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.
자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.
2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.
<당반기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | ||
| <자산> | |||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 1,440,824,161 | - | 1,440,824,161 | - | 1,440,824,161 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : | |||||
| Inovio Pharmaceuticals Inc. (*1) | 68,830,137 | 68,830,137 | - | - | 68,830,137 |
| 합계 | 1,509,654,298 | 68,830,137 | 1,440,824,161 | - | 1,509,654,298 |
| (*1) | 당반기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다. |
<전기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | ||
| <자산> | |||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 470,792,299 | - | 470,792,299 | - | 470,792,299 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : | |||||
| Inovio Pharmaceuticals Inc. | 48,392,342 | 48,392,342 | - | - | 48,392,342 |
| 합계 | 519,184,641 | 48,392,342 | 470,792,299 | - | 519,184,641 |
(3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채 의 당반기 변동내역은 다음과 같습니다.
<당반기> 당반기말 현재 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채는 없습니다. <전반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 파생상품자산 | 파생상품부채 | 합계 |
| 기초잔액 | 27,862,887 | (2,732,912,980) | (2,705,050,093) |
| 당해 기간의 총손익 | |||
| 당기손익에 포함된 손익 | (7,375,067) | 292,111,799 | 284,736,732 |
| 기타변동 | |||
| 매도 | (20,487,820) | 2,437,857,959 | 2,417,370,139 |
| 기말잔액 | - | (2,943,222) | (2,943,222) |
(*) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다.
| (단위: 원) | |
|---|---|
| 구분 | 영업외손익(금융손익) |
| 당기손익 인식금액 | 284,736,732 |
| 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 | 284,736,732 |
5. 현금및현금성자산 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 현금 | 18,599,856 | 10,617,329 |
| 보통예금 | 2,045,122,090 | 9,100,202,662 |
| 합계 | 2,063,721,946 | 9,110,819,991 |
6. 매출채권 및 기타채권 (1) 매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 채권액 | 손실충당금 | 장부금액 | 채권액 | 손실충당금 | 장부금액 | |
| 매출채권 (*1) | 7,354,253,139 | (887,434,203) | 6,466,818,936 | 7,377,916,426 | (754,375,222) | 6,623,541,204 |
| 단기기타채권 : | ||||||
| 미수금 | 934,556,382 | - | 934,556,382 | 948,441,272 | - | 948,441,272 |
| 미수수익 | 2,663,412 | (2,663,412) | - | 2,663,412 | (2,663,412) | - |
| 합계 | 8,291,472,933 | (890,097,615) | 7,401,375,318 | 8,329,021,110 | (757,038,634) | 7,571,982,476 |
| (*1) | 연결실체는 차입금과 관련하여 매출채권 일부를 담보로 제공하고 있습니다(주석 38 참조). |
(2) 보고기간말 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 연체된 일수 | |||||
| 6개월이하 | 6개월 초과 -> 1년 이하 | 1년초과 -> 3년 이하 | 3년 초과 | 적용대상 제외 (*1) | 합계 | |
| 총장부금액 | 3,780,121,453 | 404,876,423 | 166,069,213 | 620,279,273 | 2,382,906,777 | 7,354,253,139 |
| 기대손실율 | 1.17% | 26.52% | 71.20% | 99.57% | 0.00% | 12.07% |
| 전체기간기대손실 | (44,203,088) | (107,369,606) | (118,236,014) | (617,625,495) | - | (887,434,203) |
| 순장부금액 | 3,735,918,365 | 297,506,817 | 47,833,199 | 2,653,778 | 2,382,906,777 | 6,466,818,936 |
| (*1) | 개별평가 대상 채권의 경우 연체율을 적용하지 않고 개별평가를 수행하여 손실충당금을 인식하였습니다. |
<전기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 연체된 일수 | ||||
| 6개월 이하 | 6개월 초과 -> 1년 이하 | 1년 초과 | 적용대상 제외 (*1) | 합계 | |
| 총장부금액 | 4,516,868,115 | 83,814,791 | 493,155,488 | 2,284,078,032 | 7,377,916,426 |
| 기대손실율 | 1.58% | 23.31% | 86.31% | 10.41% | 10.22% |
| 전체기간기대손실 | (71,340,508) | (19,540,439) | (425,657,735) | (237,836,540) | (754,375,222) |
| 순장부금액 | 4,445,527,607 | 64,274,352 | 67,497,753 | 2,046,241,492 | 6,623,541,204 |
| (*1) | 개별평가 대상 채권의 경우 연체율을 적용하지 않고 개별평가를 수행하여 손실충당금을 인식하였습니다. |
(3) 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 설정 | 제각 | 환입 | 기타 | 기말 |
| 매출채권 | 754,375,222 | 99,477,253 | - | - | 33,581,728 | 887,434,203 |
| 단기기타채권 : | ||||||
| 미수수익 | 2,663,412 | - | - | - | - | 2,663,412 |
| 합계 | 757,038,634 | 99,477,253 | - | - | 33,581,728 | 890,097,615 |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 설정 | 제각 | 환입 | 기타 | 기말 |
| 매출채권 | 1,560,252,867 | - | - | (1,164,834,830) | 47,996,065 | 443,414,102 |
| 단기기타채권 : | ||||||
| 미수수익 | 2,663,412 | - | - | - | - | 2,663,412 |
| 합계 | 1,562,916,279 | - | - | (1,164,834,830) | 47,996,065 | 446,077,514 |
7. 기타금융자산 (1) 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 단기기타금융자산 : | ||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 1,440,824,161 | 470,792,299 |
| 상각후원가측정기타금융자산 | 1,191,320,879 | 601,456,261 |
| 차감 : 대손충당금 | (114,856,568) | (114,856,568) |
| 소계 | 2,517,288,472 | 957,391,992 |
| 장기기타금융자산 : | ||
| 상각후원가측정기타금융자산 | 1,525,680,923 | 1,484,014,109 |
| 차감 : 대손충당금 | - | - |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 68,830,137 | 48,392,342 |
| 소계 | 1,594,511,060 | 1,532,406,451 |
| 합계 | 4,111,799,532 | 2,489,798,443 |
(2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 설정 | 제각 | 환입 | 기타 | 기말 |
| 단기기타금융자산 : | ||||||
| 상각후원가측정기타금융자산 | 114,856,568 | - | - | - | - | 114,856,568 |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 설정 | 제각 | 환입 | 기타 | 기말 |
| 단기기타금융자산 : | ||||||
| 상각후원가측정기타금융자산 | 114,856,568 | - | - | - | - | 114,856,568 |
(3) 보고기간말 현재 상각후원가측정기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 유동항목 : | ||
| 대여금 | 194,856,568 | 194,856,568 |
| 차감 : 대손충당금 | (114,856,568) | (114,856,568) |
| 보증금 | 996,464,311 | 406,599,693 |
| 소계 | 1,076,464,311 | 486,599,693 |
| 비유동항목 : | ||
| 장기금융상품 | 2,000,000 | 2,000,000 |
| 보증금 | 1,523,680,923 | 1,482,014,109 |
| 소계 | 1,525,680,923 | 1,484,014,109 |
| 합계 | 2,602,145,234 | 1,970,613,802 |
(4) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 1) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 장기기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : | ||
| 시장성있는지분증권 | 68,830,137 | 48,392,342 |
2) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
<당반기말>
| (단위: 주,원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 주식수(*2) | 지분율 | 취득원가 | 공정가치 | 장부금액 | 미실현보유손익 |
| Inovio Pharmaceuticals In c. (*1) | 6,132 | 0.03% | 1,414,226,499 | 68,830,137 | 68,830,137 | (1,345,396,362) |
| (*1) | 당반기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하 였습니다. |
| (*2) | 당반기 중 액면분할로 주식수가 감소하였습니다. |
<전기말>
| (단위: 주,원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 주식수 | 지분율 | 취득원가 | 공정가치 | 장부금액 | 미실현보유손익 |
| Inovio Pharmaceuticals Inc. | 73,590 | 0.03% | 1,414,226,499 | 48,392,342 | 48,392,342 | (1,365,834,157) |
(5) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | ||
| 단기매매증권(MMF) | 1,440,824,161 | 470,792,299 |
8. 파생상품 및 위험회피회계 당반기말과 전기말 현재 매매목적과 위험회피목적 파생상품의 거래는 없습니다. 9. 재고자산
(1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | |
| 상품 | 3,068,650,206 | (403,181,952) | 2,665,468,254 | 2,148,854,654 | (148,163,171) | 2,000,691,483 |
| 제품 | 5,386,269,526 | (185,899,301) | 5,200,370,225 | 5,970,162,751 | (141,649,830) | 5,828,512,921 |
| 재공품 | 785,953,389 | - | 785,953,389 | 805,755,576 | - | 805,755,576 |
| 원재료 | 7,383,315,218 | (35,314,593) | 7,348,000,625 | 6,010,063,126 | (155,476,439) | 5,854,586,687 |
| 미착품 | 500,548,367 | - | 500,548,367 | 407,399,194 | - | 407,399,194 |
| 합계 | 17,124,736,706 | (624,395,846) | 16,500,340,860 | 15,342,235,301 | (445,289,440) | 14,896,945,861 |
(2) 당반기와 전반기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| 매출원가 : | ||
| 재고자산평가손실 | (179,106,406) | (160,801,094) |
10. 기타자산 기타자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 유동 | 비유동 | 합계 | 유동 | 비유동 | 합계 | |
| 선급금 | 416,938,394 | 7,624,916 | 424,563,310 | 685,062,918 | 477,415,064 | 1,162,477,982 |
| 선급비용 | 966,801,293 | - | 966,801,293 | 914,932,939 | - | 914,932,939 |
| 선급법인세 | 26,181,470 | - | 26,181,470 | 82,562,350 | - | 82,562,350 |
| 선급부가세 | 330,458,923 | - | 330,458,923 | 309,813,860 | - | 309,813,860 |
| 이연법인세자산 | - | 14,307,788 | 14,307,788 | - | 13,279,917 | 13,279,917 |
| 기타 | 42,577,285 | - | 42,577,285 | 43,372,154 | - | 43,372,154 |
| 합계 | 1,782,957,365 | 21,932,704 | 1,804,890,069 | 2,035,744,221 | 490,694,981 | 2,526,439,202 |
11. 투자부동산 (1) 투자부동산의 내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 손상차손누계액 | 장부금액 | 공정가치(*) |
| 토 지 | 1,875,411,925 | - | - | 1,875,411,925 | 2,378,405,500 |
| 건 물 | 2,183,392,690 | (1,471,796,832) | - | 711,595,858 | 711,595,858 |
| 구축물 | 413,944,918 | (403,433,105) | - | 10,511,813 | 10,511,813 |
| 합계 | 4,472,749,533 | (1,875,229,937) | - | 2,597,519,596 | 3,100,513,171 |
| (*) | 토지는 공시지가로 기재하였으며, 건물은 취득원가에서 감가상각누계액을 차감한 장부가액으로 기재하였습니다. |
<전기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 손상차손누계액 | 장부금액 | 공정가치 |
| 토 지 | 1,875,411,925 | - | - | 1,875,411,925 | 2,368,312,900 |
| 건 물 | 2,183,392,690 | (1,444,779,896) | - | 738,612,794 | 738,612,794 |
| 구축물 | 413,944,918 | (401,664,201) | - | 12,280,717 | 12,280,717 |
| 합계 | 4,472,749,533 | (1,846,444,097) | - | 2,626,305,436 | 3,119,206,411 |
(2) 투자부동산의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 합계 |
| 기초 | 1,875,411,925 | 738,612,794 | 12,280,717 | 2,626,305,436 |
| 취득 | - | - | - | - |
| 처분 | - | - | - | - |
| 감가상각 | - | (27,016,936) | (1,768,904) | (28,785,840) |
| 기말 | 1,875,411,925 | 711,595,858 | 10,511,813 | 2,597,519,596 |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 합계 |
| 기초 | 1,875,411,925 | 792,646,656 | - | 2,668,058,581 |
| 취득 | - | - | - | - |
| 대체 (*) | - | - | 15,818,517 | 15,818,517 |
| 처분 | - | - | - | - |
| 감가상각 | - | (27,016,936) | (1,768,904) | (28,785,840) |
| 기말 | 1,875,411,925 | 765,629,720 | 14,049,613 | 2,655,091,258 |
| (*) | 전반기 중 유형자산에서 대체되었습니다. |
(3) 투자부동산은 전북은행 일반대출 및 신한은행 무역금융 약정 관련하여 담보로 제공되고 있습니다(주석 38 참조).
12. 유형자산 (1) 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.
<당반기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 손상차손누계액 | 기타증감액(*) | 장부금액 |
| 토지 | 4,151,710,203 | - | (1,012,974,767) | 321,343,787 | 3,460,079,223 |
| 건물 | 83,416,154,292 | (3,561,240,174) | (20,032,846,556) | 7,791,478,305 | 67,613,545,867 |
| 기계장치 | 51,545,819,346 | (17,753,332,519) | (9,281,808,945) | 2,803,326,702 | 27,314,004,584 |
| 차량운반구 | 515,682,977 | (425,506,900) | - | 4,739,297 | 94,915,374 |
| 공구와기구 | 2,559,091 | (2,559,091) | - | - | - |
| 비품 | 7,177,201,601 | (4,089,422,021) | (525,520,786) | 153,106,918 | 2,715,365,712 |
| 리스개량자산 | 15,562,424,987 | (10,805,163,202) | (71,463,751) | 21,324,586 | 4,707,122,620 |
| 사용권자산-건물 | 14,010,779,653 | (7,171,292,951) | (540,261,583) | 153,445,822 | 6,452,670,941 |
| 사용권자산-차량 | 686,689,698 | (326,777,674) | (7,512,415) | 2,254,541 | 354,654,150 |
| 기타유형자산 | 3,430,879,514 | - | (837,099,462) | 476,718,522 | 3,070,498,574 |
| 합계 | 180,499,901,362 | (44,135,294,532) | (32,309,488,265) | 11,727,738,480 | 115,782,857,045 |
| (*) | 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다. |
<전기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 손상차손누계액 | 기타증감액(*) | 장부금액 |
| 토지 | 4,080,550,908 | - | (1,012,974,767) | 71,159,295 | 3,138,735,436 |
| 건물 | 83,378,118,154 | (2,379,171,266) | (20,032,846,556) | 28,244,416 | 60,994,344,748 |
| 기계장치 | 50,994,183,421 | (12,596,668,168) | (9,281,808,945) | 95,014,289 | 29,210,720,597 |
| 차량운반구 | 512,044,297 | (400,975,661) | - | 1,691,644 | 112,760,280 |
| 공구와기구 | 2,559,091 | (2,559,091) | - | - | - |
| 비품 | 6,770,314,275 | (3,293,141,157) | (525,520,786) | 30,342,846 | 2,981,995,178 |
| 리스개량자산 | 14,933,799,036 | (9,786,568,887) | (71,463,751) | 5,083,724 | 5,080,850,122 |
| 사용권자산-건물 | 13,705,538,118 | (6,195,197,536) | (540,261,583) | 281,567,563 | 7,251,646,562 |
| 사용권자산-차량 | 356,245,395 | (315,928,246) | (7,512,415) | 1,789,740 | 34,594,474 |
| 기타유형자산 | 3,134,048,372 | - | (837,099,462) | 296,831,142 | 2,593,780,052 |
| 합계 | 177,867,401,067 | (34,970,210,012) | (32,309,488,265) | 811,724,659 | 111,399,427,449 |
| (*) | 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다. |
(2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 기계장치 | 차량운반구 | 비품 | 리스개량자산 | 사용권자산 | 기타유형자산 | 건설중인자산 | 합계 | |
| 건물 | 기타 | |||||||||||
| 기초 | 3,138,735,436 | 60,994,344,748 | - | 29,210,720,597 | 112,760,280 | 2,981,995,178 | 5,080,850,122 | 7,251,646,562 | 34,594,474 | 2,593,780,052 | - | 111,399,427,449 |
| 취득 | - | - | - | 372,666,320 | - | 325,332,574 | - | - | 325,263,162 | - | - | 1,023,262,056 |
| 대체(*1) | - | 20,115,616 | - | - | - | - | (20,115,616) | (37,844,045) | - | - | - | (37,844,045) |
| 처분 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 감가상각 | - | (1,192,392,802) | - | (5,098,721,519) | (22,584,203) | (757,772,068) | (697,618,012) | (1,142,997,872) | (7,458,027) | - | - | (8,919,544,503) |
| 기타(*2) | 321,343,787 | 7,791,478,305 | - | 2,829,339,186 | 4,739,297 | 165,810,028 | 344,006,126 | 381,866,296 | 2,254,541 | 476,718,522 | - | 12,317,556,088 |
| 기말 | 3,460,079,223 | 67,613,545,867 | - | 27,314,004,584 | 94,915,374 | 2,715,365,712 | 4,707,122,620 | 6,452,670,941 | 354,654,150 | 3,070,498,574 | - | 115,782,857,045 |
| (*1) | 당반기 중 본계정 및 타계정으로 대체된 금액입니다. |
| (*2) | 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다. |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 토지 | 건물 | 구축물(*2) | 기계장치 | 차량운반구 | 비품 | 리스개량자산 | 사용권자산 | 기타유형자산 | 건설중인자산 | 합계 | |
| 건물 | 기타 | |||||||||||
| 기초 | 4,080,550,908 | 392,845,144 | 15,818,517 | 1,941,376,515 | 157,075,126 | 3,767,147,220 | 5,439,421,710 | 6,817,007,244 | 75,495,396 | 17,021,452,767 | 104,660,919,962 | 144,369,110,509 |
| 취득 | - | 906,706,732 | - | 273,601,238 | - | 1,217,859,963 | 104,571,582 | - | - | - | - | 2,502,739,515 |
| 대체 | - | 80,331,745,102 | (15,818,517) | 43,086,575,829 | - | 405,077,504 | - | 8,044,092 | 10,887,615 | (14,204,515,889) | (104,660,919,962) | 4,961,075,774 |
| 처분 | - | - | - | - | - | (12,298,327) | - | - | - | - | - | (12,298,327) |
| 감가상각 | - | (719,141,712) | - | (858,195,059) | (23,647,928) | (629,861,768) | (591,585,276) | (1,176,310,881) | (52,317,706) | - | - | (4,051,060,330) |
| 기타 (*1) | 146,504,432 | 2,033,767,483 | - | 57,885,242 | 2,835,325 | 48,863,594 | 187,146,773 | 105,360,722 | 1,404,728 | 611,122,939 | - | 3,194,891,238 |
| 기말 | 4,227,055,340 | 82,945,922,749 | - | 44,501,243,765 | 136,262,523 | 4,796,788,186 | 5,139,554,789 | 5,754,101,177 | 35,470,033 | 3,428,059,817 | - | 150,964,458,379 |
| (*1) | 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다. |
| (*2) | 전반기 중 구축물을 투자부동산으로 대체하였습니다. |
(3) 유형자산의 감가상각비는 원가와 판매비와관리비로 분류되었습니다.
(4) 유형자산 중 소유권이 제한되어 있는 자산은 없습니다. (5) 당반기말 현재 차입금과 관련하여 토지 및 건물 일부는 담보로 제공되어 있습니다(주석 38 참조).
13. 무형자산
(1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 손상차손누계액 | 기타증감액(*) | 장부금액 |
| 특허권 | 91,046,524 | (74,229,847) | - | - | 16,816,677 |
| 기타의무형자산 | 11,529,254,612 | (11,316,502,085) | - | 16,296,684 | 229,049,211 |
| 산업재산권 | 1,122,240,686 | (1,037,429,291) | - | 11,212,150 | 96,023,545 |
| 합계 | 12,742,541,822 | (12,428,161,223) | - | 27,508,834 | 341,889,433 |
| (*) | 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다. |
<전기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 손상차손누계액 | 기타증감액(*) | 장부금액 |
| 특허권 | 91,046,524 | (71,329,730) | - | - | 19,716,794 |
| 기타의무형자산 | 11,332,455,010 | (11,116,578,235) | - | 3,926,986 | 219,803,761 |
| 산업재산권 | 1,065,027,267 | (981,958,631) | - | 63,397,263 | 146,465,899 |
| 합계 | 12,488,528,801 | (12,169,866,596) | - | 67,324,249 | 385,986,454 |
| (*) | 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다. |
(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 특허권 | 기타의무형자산 | 산업재산권 | 합계 |
| 기초 | 19,716,794 | 219,803,761 | 146,465,899 | 385,986,454 |
| 취득 | - | - | 39,540,480 | 39,540,480 |
| 처분 | - | - | - | - |
| 감가상각 | (2,900,117) | (7,051,234) | (101,194,984) | (111,146,335) |
| 기타증감 (*) | - | 16,296,684 | 11,212,150 | 27,508,834 |
| 기말 | 16,816,677 | 229,049,211 | 96,023,545 | 341,889,433 |
| (*) | 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다. |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 특허권 | 기타의무형자산 | 산업재산권 | 합계 |
| 기초 | 25,516,999 | 229,649,179 | 308,748,814 | 563,914,992 |
| 취득 | - | - | 65,463,980 | 65,463,980 |
| 처분 | - | - | - | - |
| 감가상각 | (2,900,117) | (6,847,127) | (132,218,198) | (141,965,442) |
| 기타증감(*) | - | 7,771,478 | 9,264,572 | 17,036,050 |
| 기말 | 22,616,882 | 230,573,530 | 251,259,168 | 504,449,580 |
| (*) | 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다. |
(3) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 판매비와관리비 | 106,095,103 | 137,118,317 |
| 매출원가 | 5,051,232 | 4,847,125 |
| 합계 | 111,146,335 | 141,965,442 |
(4) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 계정과목 | 당반기 | 전반기 |
| 손익계산서 | 경상연구개발비 | 3,563,710,270 | 3,531,347,346 |
(5) 무형자산 중 권리가 제한되어 있는 자산은 없습니다. 14. 차입원가 자본화를 위한 차입금은 없습니다.
15. 정부보조금 연결실체는 신약개발과 관련하여 정부과제수행에 따른 정부보조금을 수령하였습니다. 보조금 사용금액은 경상연구개발비(판관비)로 인식하여 회계처리하고 있으며, 당반기 중 수익으로 인식한 금액은 없습니다. 정부과제로 수령한 보조금과 관련하여 정부지원에 부수되는 조건이 미이행된 금액은 선수금으로 계상하고 있으며, 당반기말 현재 잔액은 없습니다.
16. 리스
(1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 부동산 | 6,452,670,941 | 7,251,646,562 |
| 차량리스 | 8,230,552 | 11,317,009 |
| 기타 | 346,423,598 | 23,277,465 |
| 합계 | 6,807,325,091 | 7,286,241,036 |
당반기 중 증가된 사용권자산은 325,263,162원입니다.
(2) 보고기간 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 사용권자산의 감가상각비 | ||
| 부동산 | 1,142,997,872 | 1,176,310,881 |
| 차량리스 | 3,086,457 | 3,086,456 |
| 기타 | 4,371,570 | 49,231,250 |
| 합계 | 1,150,455,899 | 1,228,628,587 |
| 리스부채에 대한 이자비용 | (8,868,330) | 187,793,679 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 | 4,847,406 | 3,185,596 |
리스의 총 현금유출은 1,247,622,237원입니다.
(3) 보고기간말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | |
| 1년 이내 | 2,872,518,480 | 2,764,069,287 | 2,496,378,902 | 2,396,345,325 |
| 1년 초과 5년 이내 | 5,399,718,295 | 4,035,028,949 | 6,049,150,862 | 5,063,156,982 |
| 5년 초과 | 2,253,718,984 | 1,023,748,028 | 2,309,295,130 | 1,022,136,093 |
| 합계 | 10,525,955,759 | 7,822,846,264 | 10,854,824,893 | 8,481,638,400 |
(4) 보고기간말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 유동 | 2,764,069,287 | 2,396,345,325 |
| 비유동 | 5,058,776,977 | 6,085,293,075 |
| 합계 | 7,822,846,264 | 8,481,638,400 |
17. 매입채무 및 기타채무 매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 매입채무 | 13,510,912,755 | 10,065,650,493 |
| 단기기타채무 | 169,208,785 | 171,178,098 |
| 합계 | 13,680,121,540 | 10,236,828,591 |
18. 차입금 (1) 차입금의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 차입처 | 연이자율 | 만기일 | 당반기말 | 전기말 |
| 유동 : | |||||
| 외화단기차입금 | Shinhan Bank VN | VND MFC 3months+0.7% | 2024-11-30 | 863,197,216 | 905,149,284 |
| 원화단기차입금 | 전북은행 | 5.56% | 2024-12-05 | 1,500,000,000 | 1,500,000,000 |
| 소계 | 2,363,197,216 | 2,405,149,284 | |||
| 비유동 : | |||||
| 외화장기차입금 (*1) | Amerisource Funding, Inc. | Wall Street Journal+3.00% | - | 11,307,685,577 | 6,272,800,152 |
| 소계 | 11,307,685,577 | 6,272,800,152 | |||
| 합계 | 13,670,882,793 | 8,677,949,436 | |||
| (*1) | 당반기말 현재 차입금과 관련하여 매출채권, 토지 및 건물 일부는 담보로 제공되어 있습니다(주석 38 참조). |
19. 기타금융부채 (1) 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 단기기타금융부채 : | ||
| 상각후원가측정금융부채 | 3,100,711,816 | 3,220,132,618 |
| 장기기타금융부채 : | ||
| 상각후원가측정금융부채 | 5,059,976,977 | 6,086,493,075 |
| 합계 | 8,160,688,793 | 9,306,625,693 |
(2) 상각후원가로 측정되는 금융부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| <단기> | ||
| 미지급비용 | 336,642,529 | 823,787,293 |
| 리스부채 | 2,764,069,287 | 2,396,345,325 |
| 소계 | 3,100,711,816 | 3,220,132,618 |
| <장기> | ||
| 리스부채 | 5,058,776,977 | 6,085,293,075 |
| 수입보증금 | 1,200,000 | 1,200,000 |
| 소계 | 5,059,976,977 | 6,086,493,075 |
| 합계 | 8,160,688,793 | 9,306,625,693 |
20. 퇴직급여부채 연결실체는 종업원을 위하여 확정급여형과 확정기여형 퇴직급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도는 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률을 곱한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 확정급여채무의 보험수리적 평가는 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 예측단위적립방식을 사용하여 수행되었으며, 임원 및 정년초과자는 비계속기준에 의해서 산출되었습니다. (1) 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 확정급여채무의 현재가치 | 2,521,110,936 | 13,238,562,385 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (419,452,530) | (11,142,062,549) |
| 재무상태표에 인식하는 부채(합계) | 2,101,658,406 | 2,096,499,836 |
(2) 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 기초 | 13,238,562,385 | 10,685,769,121 |
| 근무원가 | 276,313,122 | 451,874,790 |
| 이자원가 | 91,351,140 | 249,283,344 |
| 급여지급액 | (238,214,286) | (107,012,200) |
| 확정기여형(DC)형으로 전환 | (10,846,901,425) | - |
| 기말 | 2,521,110,936 | 11,279,915,055 |
| (*) | 당반기 중 회사의 퇴직급여제도는 확정급여형(DB)형에서 혼합형(확정급여형과 확정기여형)으로 전환되었습니다. |
(3) 사외적립자산 1) 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 기초 | 11,142,062,549 | 10,794,941,274 |
| 이자수익 | 177,874,307 | 253,713,228 |
| 지급액 | (10,900,484,326) | (17,463,000) |
| 기말 | 419,452,530 | 11,031,191,502 |
2) 사외적립자산의 구성내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전기 |
| 현금 | 25,083 | 3,152 |
| 정기예금 | 419,427,447 | 11,142,059,397 |
| 합계 | 419,452,530 | 11,142,062,549 |
3) 사외적립자산의 실제수익은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 사외적립자산 | 177,874,307 | 253,713,228 |
(4) 총비용 1) 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 당기근무원가 | 390,091,022 | 451,874,790 |
| 이자원가 | 91,351,140 | 249,283,344 |
| 이자수익 | (177,874,307) | (253,713,228) |
| 합계 | 303,567,855 | 447,444,906 |
2) 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 판매비와관리비 | 303,567,855 | 447,444,906 |
(5) 보험수리적가정 보험수리적가정의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: %) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 할인율 | 4.29 | 4.29 |
| 임금상승률 | 4.86 | 4.86 |
| 예상퇴직률 | 11.49 | 10.56 |
21. 충당부채
복구충당부채의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 복구충당부채 | 복구충당부채 | |
| 충당부채변동내용 : | ||
| 기초 | 631,515,577 | 171,350,978 |
| 설정 | - | - |
| 현재가치기간경과 | 22,431,233 | 13,079,222 |
| 기타 | 34,140,981 | - |
| 기말 : | ||
| 유동성 | - | - |
| 비유동성 | 688,087,791 | 184,430,200 |
| 기타사항 : | ||
| 충당부채의 성격 | 임차건물 복구비용 | 임차건물 복구비용 |
| 경제적효익유출예상시기 | 2027-05-31 2033-12-31 | 2026-05-31 |
22. 기타부채
기타부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 기타유동부채 : | ||
| 선수금 | 3,960,612,151 | 4,006,598,897 |
| 미지급세금 | - | 87,935,546 |
| 제세예수금 | 33,334,199 | 56,777,561 |
| 종업원미지급비용 | 1,048,384,341 | 1,059,371,733 |
| 기타충당부채 | - | 1,794,692,101 |
| 소계 | 5,042,330,691 | 7,005,375,838 |
| 기타비유동부채 : | ||
| 장기선수금 | 1,475,145,636 | 1,239,719,675 |
| 소계 | 1,475,145,636 | 1,239,719,675 |
| 합계 | 6,517,476,327 | 8,245,095,513 |
23. 계약자산과 계약부채 보고기간말 현재 계약자산과 계약부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 용역 계약자산 - 미청구공사(*1) | 1,629,150,098 | 1,936,235,170 |
| 용역 계약자산 - 선급계약 (*2) | - | - |
| 차감: 손실충당금 | - | - |
| 계약자산 합계 | 1,629,150,098 | 1,936,235,170 |
| 용역 계약부채 - 공사선수금(*3) | 1,610,162,679 | 2,129,170,103 |
| 용역 계약부채 - 초과청구공사(*3) | 3,215,139,447 | 2,591,183,037 |
| 계약부채 합계 | 4,825,302,126 | 4,720,353,140 |
| (*1) | 해당 자산은 연결재무상태표 상 매출채권으로 분류되었습니다. |
| (*2) | 해당 자산은 연결재무상태표 상 기타유동자산(선급금) 및 기타비유동자산(장기선급금)으로 분류되었습니다. |
| (*3) | 해당 부채는 연결재무상태표 상 기타유동부채(선수금) 및 기타비유동부채(장기선수금)로 분류되었습니다. |
24. 자본금과 주식발행초과금 (1) 자본금 1) 자본금의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 발행할주식의 총수 | 300,000,000 | 300,000,000 |
| 1주당 액면금액 | 1,000 | 1,000 |
| 발행한 주식수 | 보통주 80,039,035 주 | 보통주 78,473,817 주 |
| 보통주자본금 | 80,039,035,000 | 78,473,817,000 |
2) 자본금 및 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 일자 | 증감주식수 | 주당발행금액 | 자본금 | 주식발행초과금 |
| <당반기> | |||||
| 당기초 | 78,473,817 | 1,000 | 78,473,817,000 | 213,491,409,734 | |
| 제3자배정유상증자 | 2024-03-29 | 1,565,218 | 1,000 | 1,565,218,000 | 2,024,486,360 |
| 당반기말 | 80,039,035 | 1,000 | 80,039,035,000 | 215,515,896,094 | |
| <전반기> | |||||
| 전기초 | 77,751,599 | 1,000 | 77,751,599,000 | 211,749,282,814 | |
| 전반기말 | 77,751,599 | 1,000 | 77,751,599,000 | 211,749,282,814 | |
(2) 주식발행초과금
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 주식발행초과금 | 215,515,896,094 | 213,491,409,734 |
1) 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.<당반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| 주식발행초과금 | 213,491,409,734 | 2,024,486,360 | - | 215,515,896,094 |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| 주식발행초과금 | 211,749,282,814 | - | - | 211,749,282,814 |
25. 기타자본
(1) 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전기 |
| 신주인수권대가 | 2,063,517,465 | 2,063,517,465 |
| 자기주식 | (2,955,448,445) | (2,955,448,445) |
| 기타자본조정 | 2,036,702,328 | 2,036,702,328 |
| 주식선택권 | 18,680,494,631 | 18,680,494,631 |
| 합계 | 19,825,265,979 | 19,825,265,979 |
(2) 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| 신주인수권대가 | 2,063,517,465 | - | - | 2,063,517,465 |
| 자기주식 | (2,955,448,445) | - | - | (2,955,448,445) |
| 기타자본조정 | 2,036,702,328 | - | - | 2,036,702,328 |
| 주식선택권 | 18,680,494,631 | - | - | 18,680,494,631 |
| 합계 | 19,825,265,979 | - | - | 19,825,265,979 |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| 신주인수권대가 | 2,063,517,465 | - | - | 2,063,517,465 |
| 전환권대가 (*1) | 485,964,253 | - | (474,282,420) | 11,681,833 |
| 자기주식 | (2,955,448,445) | - | - | (2,955,448,445) |
| 기타자본조정 | 2,025,020,495 | - | - | 2,025,020,495 |
| 주식선택권 | 18,680,494,631 | - | - | 18,680,494,631 |
| 합계 | 20,299,548,399 | - | (474,282,420) | 19,825,265,979 |
| (*1) | 전반기 중 전환사채의 상환으로 인해 감소하였습니다. |
(3) 자기주식 자사주식의 가격안정과 주식배당 및 무상증자시 발행한 단주의 처리를 위하여 기명식 보통주식을 시가로 취득하고 있으며, 향후 시장상황에 따라 처분할 예정입니다. 당반기 중 자기주식의 변동사항은 없습니다.
| (단위: 주,원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 주식수 | 금액 | 주식수 | 금액 | |
| 기초 | 209,464 | (2,955,448,445) | 209,464 | (2,955,448,445) |
| 기말 | 209,464 | (2,955,448,445) | 209,464 | (2,955,448,445) |
(4) 주식기준보상제도 1) 주식선택권 미행사 주식은 전반기 중에 만기 소멸되었습니다.
2) 주식선택권 부여주식수의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 4차 | 4차 | |
| 기초 | - | 1,438,300 |
| 만기소멸 | - | (1,438,300) |
| 기말 | - | - |
3) 당반기와 전반기 중 주식선택권 관련 보상원가의 내역은 없습니다. 26. 기타포괄손익누계액 (1) 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 | (1,345,396,362) | (1,365,834,157) |
| 해외사업환산손익 (*) | 29,918,343,879 | 17,295,222,613 |
| 합계 | 28,572,947,517 | 15,929,388,456 |
| (*) | 내부거래에서 발생된 외화환산손익을 반영하였습니다. |
(2) 기타포괄손익누계액의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 기말 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 | (1,365,834,157) | 20,437,795 | (1,345,396,362) |
| 해외사업환산손익 | 17,295,222,613 | 12,623,121,266 | 29,918,343,879 |
| 합계 | 15,929,388,456 | 12,643,559,061 | 28,572,947,517 |
<전반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 기말 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 | (1,268,739,953) | (102,350,695) | (1,371,090,648) |
| 해외사업환산손익 | 10,094,706,537 | 9,645,304,257 | 19,740,010,794 |
| 합계 | 8,825,966,584 | 9,542,953,562 | 18,368,920,146 |
27. 이월결손금
(1) 이월결손금의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 과 목 | 당반기 | 전반기 |
| 기초금액 | (216,230,673,618) | (137,155,104,297) |
| 반기연결순이익(손실) | (22,286,052,342) | (26,409,371,825) |
| 재측정요소 | - | - |
| 결손금처리액 | - | - |
| 기말금액 | (238,516,725,960) | (163,564,476,122) |
(2) 당반기 중 배당금 지급내용은 없습니다.
28. 매출액 및 매출원가
(1) 매출액의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상품매출 | 1,311,147,029 | 2,410,180,256 | 1,133,996,681 | 2,501,039,296 |
| 제품매출 | 2,342,254,090 | 3,908,467,931 | 2,006,697,083 | 3,696,273,103 |
| CDMO매출 | 5,139,059,491 | 9,394,055,974 | 4,878,254,175 | 8,983,842,992 |
| 기타 | 497,706,687 | 609,169,820 | 309,452,304 | 541,215,062 |
| 합계 | 9,290,167,297 | 16,321,873,981 | 8,328,400,243 | 15,722,370,453 |
(2) 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| <제품매출원가> | ||||
| 기초제품 | 5,677,312,451 | 5,970,162,751 | 4,412,127,300 | 3,764,306,511 |
| 당기제품제조원가 | 1,896,429,119 | 3,206,660,668 | 3,246,605,916 | 5,620,721,936 |
| 기말제품 | (5,386,269,526) | (5,386,269,526) | (5,662,522,642) | (5,662,522,642) |
| 제품매출원가 | 2,187,472,044 | 3,790,553,893 | 1,996,210,574 | 3,722,505,805 |
| <상품매출원가> | ||||
| 기초상품 | 3,315,112,794 | 2,148,854,654 | 3,410,674,936 | 3,142,662,411 |
| 당기상품매입원가 | 1,150,933,474 | 3,265,547,379 | 127,266,414 | 1,632,449,453 |
| 기말상품 | (3,068,650,206) | (3,068,650,206) | (2,435,915,707) | (2,435,915,707) |
| 상품매출원가 | 1,397,396,062 | 2,345,751,827 | 1,102,025,643 | 2,339,196,157 |
| 7,714,224,736 | 14,389,409,154 | 9,138,804,688 | 15,141,395,417 | |
| 합계 | 11,299,092,842 | 20,525,714,874 | 12,237,040,905 | 21,203,097,379 |
29. 용역계약 (1) 용역계약잔액의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: USD) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 변동 | 공사수익인식 | 기말 |
| CDMO매출 | 8,550,687 | 9,246,075 | 6,961,138 | 10,835,623 |
| (*) | 신규수주 및 계약변경증액은 USD 10,313,915이며, 계약변경감소액은 USD 1,067,840입니다. |
<전반기>
| (단위: USD) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 변동 | 공사수익인식 | 기말 |
| CDMO매출 | 9,283,470 | 11,162,810 | 6,937,491 | 13,508,789 |
| (*) | 신규수주 및 계약변경증액은 USD 11,162,810입니다. |
(2) 미청구공사 및 초과청구공사의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 선수금 | 미청구공사 | 초과청구공사 | 선수금 | 미청구공사 | 초과청구공사 | |
| 금액 | 1,159,058 | 1,172,725 | 2,314,382 | 1,651,288 | 1,501,656 | 2,009,604 |
(3) 보고기간 중 원가기준 투입법을 적용하여 기간에 걸쳐 수익을 인식한 계약으로서계약 금액이 전기 매출액의 5% 이상인 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다.
<당반기>
| (단위: USD) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 품목 (*1) | 발주처 (*1) | 계약일 | 공사기한 | 수주총액 | 진행률 | 미청구공사 | 공사미수금 | ||
| 총액 | 손실충당금 | 총액 | 손실충당금 | |||||||
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | A 회사 | 2023-01-31 | 2024-12-31 | 6,303,600 | 100.0% | 349,700 | - | 51,900 | 296 |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | B 회사 | 2022-02-23 | 2023-04-30 | 2,416,700 | 100.0% | 68,750 | - | - | - |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | C 회사 | 2024-05-12 | 2025-11-30 | 3,575,290 | 0.0% | - | - | - | - |
| 합계 | 12,295,590 | 418,450 | - | 51,900 | 296 | |||||
| (*1) | 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다. |
<전기>
| (단위: USD) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 품목 (*1) | 발주처 (*1) | 계약일 | 공사기한 | 수주총액 | 진행률 | 미청구공사 | 공사미수금 | ||
| 총액 | 손실충당금 | 총액 | 손실충당금 | |||||||
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 가 회사 | 2023-01-31 | 2024-01-30 | 5,311,200 | 87.5% | 76,603 | - | 591,500 | 2,662 |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 나 회사 | 2022-02-01 | 2022-12-31 | 2,441,250 | 100% | - | - | - | - |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 다 회사 | 2022-02-23 | 2023-04-30 | 2,416,700 | 100% | 68,750 | - | - | - |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 라 회사 | 2022-05-26 | 2023-04-30 | 2,211,250 | 100% | - | - | - | - |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 마 회사 | 2022-02-02 | 2022-09-30 | 2,966,600 | 100% | - | - | - | - |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 바 회사 | 2019-09-20 | 2022-12-31 | 2,737,500 | 100% | - | - | - | - |
| 합계 | 18,084,500 | 145,353 | - | 591,500 | 2,662 | |||||
| (*1) | 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알 파벳에서 전기 의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다. |
30. 판매비와 관리비
판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 급여 | 2,807,711,127 | 6,446,599,461 | 3,727,735,226 | 8,114,728,897 |
| 퇴직급여 | 189,579,720 | 304,243,374 | 229,107,511 | 447,444,906 |
| 복리후생비 | 412,734,918 | 911,308,441 | 487,904,724 | 911,225,890 |
| 여비교통비 | 137,303,806 | 238,491,743 | 144,007,787 | 220,128,817 |
| 접대비 | 9,769,293 | 22,876,226 | 31,178,977 | 75,119,946 |
| 통신비 | 44,455,184 | 145,598,556 | 45,869,701 | 86,040,612 |
| 수도광열비 | 222,019,652 | 407,367,402 | 26,125,662 | 266,655,070 |
| 교육훈련비 | 240,629 | 1,765,238 | 212,401 | 2,224,348 |
| 세금과공과 | 31,119,792 | 95,276,049 | 33,808,953 | 135,593,792 |
| 감가상각비 | 1,392,038,024 | 2,742,012,830 | 1,462,259,447 | 2,026,851,074 |
| 지급임차료 | 164,705,900 | 341,197,081 | 176,150,746 | 346,641,026 |
| 수선비 | 6,428,127 | 14,801,200 | 4,648,777 | 13,115,683 |
| 보험료 | 51,777,919 | 101,768,589 | 55,228,859 | 110,090,815 |
| 차량유지비 | 19,435,279 | 36,981,300 | 28,009,257 | 57,089,263 |
| 경상연구개발비 | 2,948,236,332 | 3,563,710,270 | 1,373,501,909 | 3,531,347,346 |
| 운반비 | 37,674,425 | 70,415,303 | 36,486,472 | 70,336,360 |
| 도서인쇄비 | 6,943,381 | 49,432,752 | 4,853,709 | 9,555,233 |
| 회의비 | 2,194,335 | 6,666,931 | 4,675,258 | 9,023,806 |
| 사무용품비 | 42,267,085 | 85,077,648 | 52,679,437 | 136,703,224 |
| 소모품비 | 36,098,314 | 44,601,066 | 71,219,140 | 78,840,941 |
| 지급수수료 | 563,386,152 | 1,730,108,394 | 1,313,295,395 | 2,587,565,155 |
| 무형자산상각비 | 32,620,896 | 106,095,103 | 81,185,162 | 137,118,317 |
| 사용권자산상각비 | 355,942,485 | 751,224,353 | 707,111,190 | 1,228,628,587 |
| 견본비 | 1,695,804 | 4,741,474 | 7,000,909 | 9,529,061 |
| 물류비 | 2,408,364 | 4,451,546 | 4,105,000 | 8,761,273 |
| 광고선전비 | 118,116,735 | 222,394,314 | 183,412,176 | 278,288,415 |
| 대손상각비(환입) | 29,042,913 | 99,477,253 | (2,133,738,040) | (1,164,834,830) |
| 수출제비용 | 17,993,955 | 37,942,243 | 17,311,892 | 41,074,257 |
| 잡비 | 883,495 | 2,801,670 | 7,302,547 | 9,527,962 |
| 합계 | 9,684,824,041 | 18,589,427,810 | 8,182,650,184 | 19,784,415,246 |
31. 기타수익 및 기타비용
(1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 외환차익 | 93,367,554 | 160,313,972 | 98,076,780 | 207,834,619 |
| 외화환산이익 (*1) | (295,659,268) | 538,067,692 | 46,489,624 | 395,260,766 |
| 유형자산처분이익 | - | - | - | 3,401,673 |
| 기타수익 | - | - | - | 6,111,873 |
| 사채상환이익 | - | - | 216,200,351 | 216,200,351 |
| 잡이익 | 4,019,294 | 1,336,294,516 | 4,390,646 | 32,958,241 |
| 합계 | (198,272,420) | 2,034,676,180 | 365,157,401 | 861,767,523 |
| (*1) | 내부거래에서 발생된 외화환산이익을 기타포괄손익으로 반영하였습니다. |
(2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 외환차손 | 38,988,787 | 56,446,847 | 74,585,148 | 156,515,889 |
| 외화환산손실 | 282,216,580 | 629,750,233 | 20,233,532 | 87,013,048 |
| 사채상환손실 | - | - | 1,593,665,034 | 1,593,665,034 |
| 잡손실 | 4,623,288 | 95,141,317 | 8,466,540 | 8,467,547 |
| 합계 | 325,828,655 | 781,338,397 | 1,696,950,254 | 1,845,661,518 |
32. 금융수익 및 금융비용
(1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상각후원가금융자산 이자수익 | (423,673) | 27,949,766 | 87,986,240 | 410,249,603 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 이자수익 | 5,957,290 | 5,957,290 | - | - |
| 파생상품평가이익 | - | - | 284,736,732 | 284,736,732 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 | 10,026,265 | 5,781,631 | - | - |
| 합계 | 15,559,882 | 39,688,687 | 372,722,972 | 694,986,335 |
(2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상각후원가금융부채 이자비용 | (41,383,652) | 73,087,403 | 146,670,816 | 842,326,438 |
| 차입금 이자비용 | 631,287,776 | 631,287,776 | - | - |
| 합계 | 589,904,124 | 704,375,179 | 146,670,816 | 842,326,438 |
33. 법인세비용
법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관 련하여 당반기 에 인식한 조정사항,일시적 차이의 발생 및 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다.
34. 비용의 성격별 분류 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상품의 매출원가 | 948,355,765 | 2,345,751,827 | 1,102,025,643 | 2,339,196,157 |
| 원재료 사용액 | 3,521,604,117 | 3,849,296,917 | 3,947,841,834 | 5,374,821,002 |
| 타계정으로 대체액 | 44,167,378 | 44,077,205 | 65,278,653 | 65,114,210 |
| 제품의 변동 | (56,944,472) | (172,989,822) | (7,126,637) | (24,458,021) |
| 외주가공비 | 316,742,966 | 588,506,931 | 333,200,267 | 651,337,549 |
| 급여 | 5,241,382,598 | 11,674,489,211 | 7,681,750,182 | 16,332,068,048 |
| 퇴직급여 | 189,579,720 | 304,243,374 | 229,107,511 | 447,444,906 |
| 지급수수료 | 712,518,034 | 2,057,269,381 | 2,182,452,358 | 3,594,913,059 |
| 여비교통비 | 143,113,965 | 245,543,325 | 147,088,999 | 228,389,561 |
| 복리후생비 | 1,337,346,996 | 2,795,875,865 | 1,428,840,303 | 2,789,807,582 |
| 지급임차료 | 164,705,900 | 341,197,081 | 176,150,746 | 346,641,026 |
| 접대비 | 9,769,293 | 22,876,226 | 31,178,977 | 75,119,946 |
| 감가상각비 | 3,781,765,251 | 7,797,874,444 | 2,061,685,472 | 2,851,217,583 |
| 경상연구개발비 | 2,948,236,332 | 3,563,710,270 | 1,373,501,909 | 3,531,347,346 |
| 교육훈련비 | 3,080,582 | 39,135,579 | 5,424,655 | 7,436,602 |
| 세금과공과 | 29,531,052 | 122,061,101 | 46,897,164 | 166,913,677 |
| 무형자산상각비 | 35,185,907 | 111,146,335 | 83,645,014 | 141,965,442 |
| 사용권자산상각비 | 512,512,738 | 1,150,455,899 | 707,111,190 | 1,228,628,587 |
| 운반비 | 135,044,222 | 226,167,090 | 105,606,465 | 223,471,600 |
| 기타 | 966,218,539 | 2,008,454,445 | (1,281,969,616) | 616,136,763 |
| 합계 | 20,983,916,883 | 39,115,142,684 | 20,419,691,089 | 40,987,512,625 |
| (*) | 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다. |
35. 주당이익
(1) 기본주당순이익
1) 기본주당순이익
| (단위: 원,주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 기본주당순이익 : | ||||
| 보통주반기순이익(손실) | (12,805,421,205) | (22,286,052,342) | (13,197,226,130) | (26,409,371,825) |
| 가중평균유통보통주식수 | 79,829,571 | 79,072,762 | 77,542,135 | 77,542,135 |
| 기본주당순이익(손실) | (160) | (282) | (170) | (341) |
| 기본주당계속영업이익 : | ||||
| 보통주계속영업이익(손실) | (12,805,421,205) | (22,286,052,342) | (13,197,226,130) | (26,409,371,825) |
| 가중평균유통보통주식수 | 79,829,571 | 79,072,762 | 77,542,135 | 77,542,135 |
| 기본주당계속영업이익(손실) | (160) | (282) | (170) | (341) |
2) 보통주 반기순이익(손실)
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 보통주 반기순이익 : | ||||
| 반기순이익(손실) | (12,805,421,205) | (22,286,052,342) | (13,197,226,130) | (26,409,371,825) |
| 차감 : 우선주배당금 | - | - | - | - |
| 보통주반기순이익(손실) | (12,805,421,205) | (22,286,052,342) | (13,197,226,130) | (26,409,371,825) |
| 보통주계속영업이익 : | ||||
| 계속영업이익(손실) | (12,805,421,205) | (22,286,052,342) | (13,197,226,130) | (26,409,371,825) |
| 차감 : 우선주배당금 | - | - | - | - |
| 보통주계속영업이익(손실) | (12,805,421,205) | (22,286,052,342) | (13,197,226,130) | (26,409,371,825) |
3) 가중평균유통보통주식수
| (단위: 주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 발행주식수 : | 80,039,035 | 79,282,226 | 77,751,599 | 77,751,599 |
| 차감 : 가중평균자기주식수 | (209,464) | (209,464) | (209,464) | (209,464) |
| 가중평균유통보통주식수(*) | 79,829,571 | 79,072,762 | 77,542,135 | 77,542,135 |
| (*) | 가중평균 유통 보통주식수의 산정 내역 |
<당반기>
| (단위: 주) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 3개월 | 누적 | ||||||||
| 발행주식수 | 자기주식수 | 유통주식수 | 적수 | 가중평균 유통주식수 | 발행주식수 | 자기주식수 | 유통주식수 | 적수 | 가중평균 유통주식수 | |
| 기초보통주식수 | 80,039,035 | (209,464) | 79,829,571 | 7,264,490,961 | 79,829,571 | 78,473,817 | (209,464) | 78,264,353 | 6,887,263,064 | 78,264,353 |
| 유상증자 | - | - | 79,829,571 | - | - | 1,565,218 | - | 79,829,571 | 7,503,979,674 | 79,829,571 |
| 기말보통주식수 | 80,039,035 | (209,464) | 79,829,571 | 7,264,490,961 | 79,829,571 | 80,039,035 | (209,464) | 79,829,571 | 14,391,242,738 | 79,072,762 |
<전반기>
| (단위: 주) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 3개월 | 누적 | ||||||||
| 발행주식수 | 자기주식수 | 유통주식수 | 적수 | 가중평균 유통주식수 | 발행주식수 | 자기주식수 | 유통주식수 | 적수 | 가중평균 유통주식수 | |
| 기초보통주식수 | 77,751,599 | (209,464) | 77,542,135 | 7,056,334,285 | 77,542,135 | 77,751,599 | (209,464) | 77,542,135 | 14,035,126,435 | 77,542,135 |
| 기말보통주식수 | 77,751,599 | (209,464) | 77,542,135 | 7,056,334,285 | 77,542,135 | 77,751,599 | (209,464) | 77,542,135 | 14,035,126,435 | 77,542,135 |
(2) 희석주당순손익 1) 당반기와 전반기 중 잠재적 보통주를 포함하는 희석주당이익(손실)은 반희석화 효과로 인하여 계산하지 아니하였습니다. 2) 당반기말 반희석효과로 인하여 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당순이익을 희석화할 수 있는 잠재적 보통주의 내역은 없습니다.
36. 현금흐름표 (1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. (2) 반기순이익(손실)에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 퇴직급여 | 303,567,855 | 447,444,906 |
| 재고자산평가손실 | 179,106,406 | 160,801,094 |
| 감가상각비 | 7,797,874,444 | 2,851,217,583 |
| 무형자산상각비 | 111,146,335 | 141,965,442 |
| 사용권자산상각비 | 1,150,455,899 | 1,228,628,587 |
| 사채상환이익 | - | (216,200,351) |
| 사채상환손실 | - | 1,593,665,034 |
| 대손상각비(환입) | 99,477,253 | (1,164,834,830) |
| 이자수익 | (33,907,056) | (410,249,603) |
| 이자비용 | 704,375,179 | 842,326,438 |
| 유형자산처분 이익 | - | (3,401,673) |
| 외화환산손실 | 629,750,233 | 87,013,048 |
| 외화환산이익 | (538,067,692) | (395,260,766) |
| 파생상품평가이익 | - | (284,736,732) |
| 법인세비용 | 81,434,930 | 12,995,555 |
| 합계 | 10,485,213,786 | 4,891,373,732 |
(3) 영업활동 자산·부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 단기금융상품의 증가 | (5,781,631) | - |
| 매출채권의 감소(증가) | 794,674,133 | (3,107,511,961) |
| 미수금의 감소 | 13,884,890 | 550,436,161 |
| 미수수익의 감소 | 33,907,056 | 340,329,523 |
| 선급금의 감소(증가) | 268,124,524 | (67,497,298) |
| 장기선급금의 감소(증가) | 469,790,148 | (788,842,935) |
| 선급비용의 증가 | (641,732,972) | (173,700,594) |
| 선급법인세자산의 감소 | 56,380,880 | 111,066,484 |
| 선급부가세의 증가 | (20,645,063) | (190,107,154) |
| 기타유동비금융자산의 감소 | 794,869 | 8,273,460 |
| 재고자산의 증가 | (1,782,501,405) | (1,336,795,562) |
| 이연법인세자산의 증가 | - | 7,824,074 |
| 매입채무의 증가 | 3,648,578,957 | 1,916,367,461 |
| 미지급금의 증가(감소) | (467,264,800) | 2,056,416,599 |
| 미지급비용의 감소 | (1,131,856,960) | (1,034,504,657) |
| 미지급세금의 감소 | - | (21,611,622) |
| 선수금의 증가 | 93,515,365 | 2,809,136,977 |
| 장기선수금의 증가 | 577,906,886 | 1,388,825,773 |
| 예수금의 감소 | (23,443,362) | (1,687,844) |
| 예수제세의 감소 | - | (1,336,390) |
| 비유동채무의 증가(감소) | (1,794,692,101) | 166,682,776 |
| 퇴직급여채무의 감소 | (298,409,285) | (89,549,200) |
| 환율변동에 의한 자산부채증감 | - | 1,660,201,808 |
| 합계 | (208,769,871) | 4,202,415,879 |
(4) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 리스 사용권자산 취득 | 325,263,162 | - |
| 건설중인자산의 대체 | - | 104,660,919,962 |
(5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | ||
| 발생 및 소멸 | 상각등 | 기타(*) | ||||
| 단기차입금 | 2,405,149,284 | (112,010,932) | - | - | 70,058,864 | 2,363,197,216 |
| 장기차입금 | 6,272,800,152 | 4,549,368,553 | - | - | 485,516,872 | 11,307,685,577 |
| 리스부채 | 8,481,638,400 | (1,242,774,831) | 189,752,606 | - | 394,230,089 | 7,822,846,264 |
| 합계 | 17,159,587,836 | 3,194,582,790 | 189,752,606 | - | 949,805,825 | 21,493,729,057 |
| (*) | 리스 이자, 외화환산 등으로 인한 변동금액입니다. |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | ||
| 발생 및 소멸 | 상각등 | 기타 | ||||
| 전환사채 | 11,544,744,489 | (16,279,647,453) | 4,243,500,575 | 593,088,120 | - | 101,685,731 |
| 파생상품부채 | 2,732,912,980 | - | (2,437,857,959) | - | (292,111,799) | 2,943,222 |
| 단기차입금 | 701,146,398 | 287,829,798 | - | - | 25,173,330 | 1,014,149,526 |
| 리스부채 | 7,419,982,517 | (1,179,600,841) | 10,721,506 | - | 320,045,714 | 6,571,148,896 |
| 합계 | 22,398,786,384 | (17,171,418,496) | 1,816,364,122 | 593,088,120 | 53,107,245 | 7,689,927,375 |
37. 특수관계자거래
(1) 당반기말 및 전기말 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 회사명 | 당사와의 관계 | 비고 | |
|---|---|---|---|
| 당반기말 | 전반기말 | ||
| 535 Penn Investments, LLC. | 기타 | 기타 | |
| 기타 | 임직원 | 임직원 | |
(2) 특수관계자와의 매출·매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 회사명 | 매출거래 | 매입거래 |
| 이자수익 | 기타 | |
| 535 Penn Investments, LLC. | - | 250,934,180 |
| 기타(임직원) | 1,845,036 | - |
<전반기>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 회사명 | 매출거래 | 매입거래 |
| 이자수익 | 기타 | |
| 535 Penn Investments, LLC. | - | 267,539,157 |
| 기타(임직원) | 1,834,955 | - |
(3) 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 없습니다.
(4) 특수관계자와의 중요한 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 회사명 | 대여 | 기타 | 채권 계 |
| 535 Penn Investments, LLC. | - | 46,011,345 | 46,011,345 |
| 기타(임직원) | 80,000,000 | - | 80,000,000 |
| 합계 | 80,000,000 | 46,011,345 | 126,011,345 |
<전기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 회사명 | 대여 | 기타 | 채권 계 |
| 535 Penn Investments, LLC. | - | 42,705,895 | 42,705,895 |
| 기타(임직원) | 80,000,000 | - | 80,000,000 |
| 합계 | 80,000,000 | 42,705,895 | 122,705,895 |
(5) 당반기 중 특수관계자와의 담보 및 지급보증 내용은 없습니다.
(6) 주요경영진에 대한 보상 연결실체의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 연결실체의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 비등기 이사를 포함하였습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 급여 | 1,723,105,833 | 3,376,966,455 |
| 퇴직급여 | 140,237,014 | 343,940,644 |
| 합계 | 1,863,342,847 | 3,720,907,099 |
38. 우발상황과 약정사항 (1) 당반기말 및 전기말 당사의 사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 계정과목 | 종류 | 금융기관 | 당반기말 | 전기말 | 사용제한내용 |
| 장기금융상품 | 당좌예금 | 신한은행 | 2,000,000 | 2,000,000 | 당좌개설보증금 |
(2) 당반기말 연결실체의 담보제공 및 사용제한 자산 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 계정과목 | 종류 | 장부금액 | 설정금액 | 설정권자 | 내용 |
| 매출채권 | 매출채권 | 15,382,087,038 | 13,197,400,000 (USD9,500,000) | Amerisource Funding, Inc. | 일반대출 |
| 유형자산 | 토지 및 건물 | 91,736,999,069 | |||
| 투자부동산 | 토지 및 건물 | 2,481,154,413 | 1,725,000,000 | 전북은행 | 일반대출 |
| 370,000,000 | 신한은행 | 무역금융 | |||
| 유형자산 | 건물, 기계장치 기타의무형자산 | 688,679,716 | 885,573,324 (USD637,470) | Shinhan Bank Vietnam | 일반대출 |
| 합계 | 110,288,920,236 | 16,177,973,324 | |||
(3) 당반기말 및 전기말 연결실체가 제공받은 담보 및 지급보증내용은 없습니다. (4) 당반기말 및 전기말 연결실체가 타인을 위한 담보 및 지급보증제공내용은 없습니다.
(5) 당반기말 및 전기말 연결실체가 가입한 보험내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 보험의 종류 | 부보자산 | 보험사 | 부보금액 | |
| 당반기말 | 전기말 | ||||
| 본사 | 화재보험 | 건물,기계장치 및 재고자산 | DB손해보험 | 3,958,000,000 | 3,958,000,000 |
| 화재보험 | 사무실, 연구소 | 흥국화재해상보험 | 12,800,000,000 | 11,200,000,000 | |
| 임원배상책임 | 임원 업무배상 | DB손해보험 | 5,000,000,000 | 5,000,000,000 | |
| VGXI,Inc, 해외지점 | 재산종합보험 | 건물 ,홍수피해보상 (텍사스 콘로 공장 , 텍사스 우드랜드) | CNA | 155,062,504,000 | 143,922,828,000 |
| 해외지점 | 영업배상책임보험 | 제조물책임보상 등 (텍사스 콘로) | CNA | 8,335,200,000 | 7,736,400,000 |
| Dong-Il Interlining, Ltd | 재산종합보험 | 건물,기계장치 및 재고자산 | PTI Insurance | 8,478,402,904 | 7,869,315,220 |
상기 보험 외에 차량보험이 DB손해보험에 가입되어 있습니다.
(6) 당반기말 연결실체의 금융기관 여신한도약정은 다음과 같습니다.
| (단위: USD, 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 금융기관 | 한도약정액 | 미사용액 |
| 무역금융 | 신한은행 | $100,000 | $100,000 |
| 내국신용장 | 신한은행 | $100,000 | $100,000 |
| 일반대출 | 전북은행 | 1,500,000 | - |
| 일반대출 | Amerisource Funding,Inc. | $9,500,000 | $1,360,290 |
| 일반대출 | Shinhan Bank Vietnam | $637,470 | $16,107 |
(7) 계류중인 소송사건
| 계류법원 | 원고 | 피고 | 사건내용 | 소송가액 | 소송비용 | 진행현황 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 당반기 | 전기 | ||||||
| 미국 펜실베니아 몽고메리 카운티 법원 | Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) | 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc. | VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보 제공요청 소송제기 | - | 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 33만달러를 지급하였음. | 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 158만달러를 지급하였음. | 가처분 기각 (피고 승소), 소송 진행 중 |
| 미국 펜실베니아 몽고메리 카운티 법원 | 진원생명과학 | Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) | Cellectra 사용권 분쟁 | - | 미국 지점 VGXI USA에서 약 10만달러를 지급하였음. | 미국 지점 VGXI USA에서 약 17만달러를 지급하였음. | 소송 진행 중 |
| 서울행정법원 | 진원생명과학 | 1. 한국보건산업진흥원 2. 코로나19 치료제/백신 신약개발사업단 | 정산금회수처분 취소 청구 | - | - | - | 행정소송 청구 각하 (민사소송 전환) |
39. 영업부문 (1) 연결실체의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 제품 및 용역의 유형 |
|---|---|
| 제약사업 | Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) |
| 패브릭사업 | 의류용 심지제품 제조, 판매 |
(2) 영업부문별 정보는 다음과 같습니다. 1) 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.
<당반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 총매출액 | 10,003,225,794 | 6,318,648,187 | 16,321,873,981 |
| 내부거래 | - | - | - |
| 외부거래 | 10,003,225,794 | 6,318,648,187 | 16,321,873,981 |
| 영업이익(손실) | (22,991,385,189) | 198,116,486 | (22,793,268,703) |
| 당반기순이익(손실) | (22,727,967,160) | 441,914,818 | (22,286,052,342) |
| 감가상각비와상각비 | 8,831,403,591 | 199,287,247 | 9,030,690,838 |
| 이자수익 | 33,607,875 | 299,181 | 33,907,056 |
| 이자비용 | (576,395,000) | (127,980,179) | (704,375,179) |
| 법인세비용 | (68,986,278) | (12,448,652) | (81,434,930) |
<전반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 총매출액 | 9,525,058,054 | 6,197,312,399 | 15,722,370,453 |
| 내부거래 | - | - | - |
| 외부거래 | 9,525,058,054 | 6,197,312,399 | 15,722,370,453 |
| 영업이익(손실) | (23,471,622,897) | (1,793,519,275) | (25,265,142,172) |
| 전반기순이익(손실) | (25,052,068,328) | (1,357,303,497) | (26,409,371,825) |
| 감가상각비와상각비 | 3,020,527,510 | 372,070,468 | 3,392,597,978 |
| 이자수익 | (1,777,524,574) | 2,187,774,177 | 410,249,603 |
| 이자비용 | (620,959,539) | (221,366,899) | (842,326,438) |
| 법인세비용 | - | 12,995,555 | 12,995,555 |
2) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 총자산 | 131,437,902,439 | 19,166,491,360 | 150,604,393,799 |
| 총부채 | 43,695,082,196 | 1,472,892,973 | 45,167,975,169 |
<전기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 총자산 | 132,164,693,273 | 18,843,012,039 | 151,007,705,312 |
| 총부채 | 38,058,482,837 | 1,460,014,924 | 39,518,497,761 |
3) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 (*) | 금액 | 영업부문 |
| A 회사 | 2,450,439,117 | 제약사업 |
| B 회사 | 1,421,293,400 | 제약사업 |
| C 회사 | 1,335,668,961 | 패브릭사업 |
| 합계 | 5,207,401,478 | |
| (*) | 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았습니다. |
<전반기>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 (*) | 금액 | 영업부문 |
| 가 회사 | 1,886,790,715 | 제약사업 |
| (*) | 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기 의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다. |
4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 주요 제품/상품/용역 계열 | |||
| 상품매출 | - | 2,410,180,256 | 2,410,180,256 |
| 제품매출 | - | 3,908,467,931 | 3,908,467,931 |
| CDMO매출 | 9,394,055,974 | - | 9,394,055,974 |
| 기타 | 609,169,820 | - | 609,169,820 |
| 합계 | 10,003,225,794 | 6,318,648,187 | 16,321,873,981 |
| 수익 인식시기 | |||
| 한 시점에 인식 | 298,527,578 | 6,318,648,187 | 6,617,175,765 |
| 기간에 걸쳐 인식 | 9,704,698,216 | - | 9,704,698,216 |
| 합계 | 10,003,225,794 | 6,318,648,187 | 16,321,873,981 |
<전반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 주요 제품/상품/용역 계열 | |||
| 상품매출 | - | 2,501,039,296 | 2,501,039,296 |
| 제품매출 | - | 3,696,273,103 | 3,696,273,103 |
| CDMO매출 | 8,983,842,992 | - | 8,983,842,992 |
| 기타 | 541,215,062 | - | 541,215,062 |
| 합계 | 9,525,058,054 | 6,197,312,399 | 15,722,370,453 |
| 수익 인식시기 | |||
| 한 시점에 인식 | 318,068,564 | 6,197,312,399 | 6,515,380,963 |
| 기간에 걸쳐 인식 | 9,206,989,490 | - | 9,206,989,490 |
| 합계 | 9,525,058,054 | 6,197,312,399 | 15,722,370,453 |
(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 / 당반기말 | 전반기 / 전기말 | ||
| 매출 | 비유동자산 | 매출 | 비유동자산 | |
| 국내 | 2,100,544,702 | 10,547,333,484 | 2,014,197,997 | 9,310,571,360 |
| 해외 | 14,221,329,279 | 109,791,376,354 | 13,708,172,456 | 107,124,249,411 |
| 합계 | 16,321,873,981 | 120,338,709,838 | 15,722,370,453 | 116,434,820,771 |
40. 위험관리 (1) 금융위험관리 연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 1) 신용위험관리 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 장부금액 |
신용위험 최대노출금액 |
장부금액 |
신용위험 최대노출금액 |
|
| 현금성자산(현금 제외) | 2,045,122,090 | 2,045,122,090 | 9,100,202,662 | 9,100,202,662 |
| 매출채권 및 기타채권 | 7,401,375,318 | 7,401,375,318 | 7,571,982,476 | 7,571,982,476 |
| 기타금융자산(유동) | 2,517,288,472 | 2,517,288,472 | 957,391,992 | 957,391,992 |
| 기타금융자산(비유동) (*) | 1,525,680,923 | 1,525,680,923 | 1,484,014,109 | 1,484,014,109 |
| 합계 | 13,489,466,803 | 13,489,466,803 | 19,113,591,239 | 19,113,591,239 |
| (*) | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외 |
2) 유동성위험관리 연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 1년이내 | 1년초과~2년이내 | 2년초과~5년이내 | 5년초과 | 합계 |
| 매입채무및기타채무 | 13,680,121,540 | 13,680,121,540 | - | - | - | 13,680,121,540 |
| 단기차입금 | 2,363,197,216 | 2,405,011,463 | - | - | - | 2,405,011,463 |
| 장기차입금 | 11,307,685,577 | - | 11,307,685,577 | - | - | 11,307,685,577 |
| 기타금융부채 | 8,160,688,793 | 3,209,161,009 | 2,994,298,344 | 1,943,611,917 | 463,008,033 | 8,610,079,303 |
| 합계 | 35,511,693,126 | 19,294,294,012 | 14,301,983,921 | 1,943,611,917 | 463,008,033 | 36,002,897,883 |
계약상 현금흐름으로 이자 등을 포함하고 있어 장부금액과 차이가 있습니다. <전기말>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 1년이내 | 1년초과~2년이내 | 2년초과~5년이내 | 5년초과 | 합계 |
| 매입채무및기타채무 | 10,236,828,591 | 10,236,828,591 | - | - | - | 10,236,828,591 |
| 단기차입금 | 2,405,149,284 | 2,494,493,394 | - | - | 2,494,493,394 | |
| 장기차입금 | 6,272,800,152 | - | 6,272,800,152 | - | - | 6,272,800,152 |
| 기타금융부채 | 9,306,625,693 | 3,320,166,194 | 3,184,193,323 | 2,442,660,162 | 2,732,792,507 | 11,679,812,186 |
| 합계 | 28,221,403,720 | 16,051,488,179 | 9,456,993,475 | 2,442,660,162 | 2,732,792,507 | 30,683,934,323 |
3) 시장위험 연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. (가) 외환위험관리 연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | |||
| 10% 상승 | 10% 하락 | 10% 상승 | 10% 하락 | ||
| 본점 | USD | 15,245,123,732 | (15,245,123,732) | 14,257,124,850 | (14,257,124,850) |
| EUR | 1,994,012 | (1,994,012) | 1,912,915 | (1,912,915) | |
| 해외지점 | USD | 576,625,132 | (576,625,132) | 547,319,283 | (547,319,283) |
| 합계 | USD | 15,821,748,864 | (15,821,748,864) | 14,804,444,133 | (14,804,444,133) |
| EUR | 1,994,012 | (1,994,012) | 1,912,915 | (1,912,915) | |
(나) 이자율위험관리 연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전기 |
| 단기차입금 | 2,363,197,216 | 905,149,284 |
| 장기차입금 | 11,307,685,577 | 6,272,800,152 |
| 합계 | 13,670,882,793 | 7,177,949,436 |
이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전기 | ||
| 1% 상승 | 1% 하락 | 1% 상승 | 1% 하락 | |
| 이자비용 | 68,354,414 | (68,354,414) | 71,779,494 | (71,779,494) |
(다) 기타가격위험요소 연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 10% 상승 | 10% 하락 | 10% 상승 | 10% 하락 | |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 6,883,014 | (6,883,014) | 4,839,234 | (4,839,234) |
(2) 자본위험관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 부채총계 | 45,167,975,169 | 39,518,497,761 |
| 차감: 현금및현금성자산과 단기금융상품 | (3,504,546,107) | (9,581,612,290) |
| 순부채 | 41,663,429,062 | 29,936,885,471 |
| 자본총계 | 105,436,418,630 | 111,489,207,551 |
| 부채비율 | 42.8% | 35.4% |
| 순부채비율 | 39.5% | 26.9% |
41. 계속기업의 불확실성 연결실체의 재무제표는 연결실체가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나, 연결실체는 당반기 영업손실이 22,793백만원, 당반기순손실이 22,286백만원 발생하였으며, 영업현금흐름이 (-)12,136백만원 입니다. 이러한 상황은 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 상기 계속기업으로서의 존속문제에 대해 연결실체는 연구개발비 등 주요 비용을 절감하고, 외부에서 추가 차입, 유상증자 등을 통해 자금을 조달할 계획을 가지고 있습니다. 연결실체의 재무제표 작성의 전제가 된 계속기업가정의 타당성에 대해 의문이 제기되는 상황하에서 부채상환과 기타 자금수요를 위해 필요한 자금조달계획과 안정적인영업이익 달성을 위한 재무 및 경영개선계획의 성패에 따라 그 타당성이 좌우되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 만일 이러한 계획에 차질이 있어서 연결실체가 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 연결실체의 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이와 같은 불확실성의 최종결과로 계속기업가정이 타당하지 않을 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.
|
제 49 기 반기말 |
제 48 기말 |
|
|---|---|---|
|
제 49 기 반기 |
제 48 기 반기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
자본 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
자본금 |
주식발행초과금 |
이익잉여금(결손금) |
기타자본구성요소 |
기타포괄손익누계액 |
자본 합계 |
|
|
제 49 기 반기 |
제 48 기 반기 |
|
|---|---|---|
| 제 49(당) 반기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지 |
| 제 48(전) 반기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지 |
| 진원생명과학 주식회사 |
1. 일반사항 진원생명과학주식회사(이하 "당사")는 1976년에 설립되어 1987년 11월에 한국거래소에 주식을 상장한 회사로서 제약사업과 패브릭사업을 영위하고 있습니다. 제약사업부분은 바이오의약품 CDMO사업과 신약 개발사업으로 구분합니다. 바이오의약품 CDMO사업은 임상시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월, 미국에 설립한 현지법인인 VGXI, Inc.,에서 생산하여 판매하고 있습니다. 신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다 . 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며 , 치료 목적에 따라 핵산 백신 , 핵산기반 단백질의약품 , 핵산기반 단클론항체 의약품으로 구성되어 있습니다 . 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다 . 당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. 패브릭사업부문은 의류용 심지제품을 2003년 3월 베트남에 설립한 현지법인인 Dong-Il Interlining, Ltd.에서 제조하여 판매하고 있습니다.
주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| (단위:주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 주주명 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | |
| 박영근 | 6,700,873 | 8.37% | 5,396,525 | 6.88% |
| 조병문 외 5명 | 1,676,397 | 2.09% | 1,464,223 | 1.87% |
| 기 타 | 71,661,765 | 89.54% | 71,613,069 | 91.25% |
| 합계 | 80,039,035 | 100.00% | 78,473,817 | 100.00% |
2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책
2.1 재무제표 작성기준
회사는 한국채택국제회계기준을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며 , 동 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로, 별도재무제표는 지배기업 또는 피투자자에 대하여 공동지배력이나 유의적인 영향력이 있는 투자자가 투자자산을 원가법 또는 기업회계기준서 제호 금융상품에 따른 방법기업회계기준서 제호 관계기업과 공동기업에 대한 투자에서 규정하는 지분법 중 어느 하나를 적용하여 표시한 재무제표입니다.
중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.
2.1.1 당사 는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 ·개정 기준서를 신규로 적용하였습니다 .
(1) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시 ' (개정 ) - 부채의 유동 /비유동 분류
동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다 . 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금 , 지분상품 , 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다 . 동 기준서의 개정 또는 제정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다 .
(2) 기업회계기준서 제 1116호 '리스 ' (개정 ) - 판매후리스에서 생기는 부채
동 개정사항은 판매후리스 거래의 후속측정에 대해 규정합니다 . 판매후리스 사용권자산 및 리스부채에도 일반적인 리스 후속측정 방식을 적용하되 , 판매자 -리스이용자가 보유하는 사용권에 대해서는 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스부채를 인식하고 ‘(수정 )리스료 ’를 산정합니다 . 동 기준서의 개정 또는 제정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다 .
(3) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시 ' (개정 ) - 가상자산
동 개정사항은 가상자산을 직접 보유하는 경우 , 고객 대신 보유하는 경우 , 발행하는 경우에 가상자산 보유 ·발행에 따른 회사의 회계정책 , 재무제표에 미치는 영향 등 재무제표 이용자에게 중요한 정보를 공시하도록 규정하고 있습니다 . 동 기준서의 개정 또는 제정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다 .
(4) 기업회계기준서 제 1007호 '현금흐름표 ' 및 제 1107호 '금융상품 :공시 ' (개정 ) - 공급자금융약정
동 개정사항은 재무제표 이용자가 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 재무활동에서 생기는 부채의 변동에 공급자금융약정 정보를 구분하여 공시하고 공급자금융약정으로 발생하는 유동성 위험을 공시하도록 규정하고 있습니다 .개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 표시하는 중간보고기간에는 경과규정에 따라 해당 내용을 공시할 필요가 없습니다 . 동 기준서의 개정 또는 제정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다 .
2.1.2 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다 .
(1) 기업회계기준서 제 1021호 '환율변동효과 '와 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택 ' (개정 ) - 교환가능성 결여
동 개정사항은 한 통화를 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고 교환 가능하지않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다 .
동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다 . 당 사 는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향에 대하여 검토 중에 있습니다 .
2.2 중요한 회계정책 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며 , 당반기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다 .
2.3 법인세비용
중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.
2.4 중요한 회계추정 및 가정 당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
3. 금융상품의 범주 및 상계
(1) 금융자산의 범주 <당반기말>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가 측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 합계 |
| 현금및현금성자산 | - | 1,452,088,374 | - | 1,452,088,374 |
| 매출채권 | - | 9,754,680,869 | - | 9,754,680,869 |
| 단기기타채권 | - | 137,892,533 | - | 137,892,533 |
| 단기기타금융자산 | 1,440,824,161 | 80,000,000 | - | 1,520,824,161 |
| 장기기타금융자산 | - | 107,173,460,077 | 68,830,137 | 107,242,290,214 |
| 합계 | 1,440,824,161 | 118,598,121,853 | 68,830,137 | 120,107,776,151 |
<전기말>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가 측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 합계 |
| 현금및현금성자산 | - | 5,057,595,127 | - | 5,057,595,127 |
| 매출채권 | - | 10,042,750,798 | - | 10,042,750,798 |
| 단기기타채권 | - | 211,676,418 | - | 211,676,418 |
| 단기기타금융자산 | 470,792,299 | 80,000,000 | - | 550,792,299 |
| 장기기타금융자산 | - | 102,096,149,676 | 48,392,342 | 102,144,542,018 |
| 합계 | 470,792,299 | 117,488,172,019 | 48,392,342 | 118,007,356,660 |
(2) 금융부채의 범주
<당반기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 상각후원가측정 금융부채 | 합계 |
| 매입채무 | - | 7,850,661,712 | 7,850,661,712 |
| 단기기타채무 | - | 164,152,028 | 164,152,028 |
| 단기차입금 | - | 1,500,000,000 | 1,500,000,000 |
| 단기기타금융부채 | - | 1,643,943,353 | 1,643,943,353 |
| 장기차입금 | - | 138,920,000 | 138,920,000 |
| 장기기타금융부채 | - | 4,174,544,170 | 4,174,544,170 |
| 합계 | - | 15,472,221,263 | 15,472,221,263 |
<전기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 상각후원가측정 금융부채 | 합계 |
| 매입채무 | - | 5,866,458,805 | 5,866,458,805 |
| 단기기타채무 | - | 177,416,512 | 177,416,512 |
| 단기차입금 | - | 1,500,000,000 | 1,500,000,000 |
| 단기기타금융부채 | - | 1,536,618,860 | 1,536,618,860 |
| 장기기타금융부채 | - | 4,518,289,389 | 4,518,289,389 |
| 합계 | - | 13,598,783,566 | 13,598,783,566 |
(3) 금융상품 범주별 순손익
<당반기>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 이자 | 평가손익 | 외화환산손익 | 외환차손익 | 합계 |
| <금융자산> | |||||
| 현금및현금성자산 | 947,381 | - | 6,637,043 | 43,729,231 | 51,313,655 |
| 매출채권 및 기타채권 | - | - | 1,484,223,329 | 96,056,795 | 1,580,280,124 |
| 기타금융자산(유동) | 1,845,036 | - | - | - | 1,845,036 |
| 기타금융자산(비유동) | 7,455,499,858 | - | 10,151,656,000 | - | 17,607,155,858 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | 20,437,795 | - | - | 20,437,795 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 14,203,576 | 5,781,631 | - | - | 19,985,207 |
| 소계 | 7,472,495,851 | 26,219,426 | 11,642,516,372 | 139,786,026 | 19,281,017,675 |
| <금융부채> | |||||
| 차입금 | (42,921,308) | - | - | - | (42,921,308) |
| 매입채무 및 기타채무 | - | - | (629,750,233) | (26,499,229) | (656,249,462) |
| 기타금융부채 | (4,242,033,183) | - | - | - | (4,242,033,183) |
| 소계 | (4,284,954,491) | - | (629,750,233) | (26,499,229) | (4,941,203,953) |
| 합계 | 3,187,541,360 | 26,219,426 | 11,012,766,139 | 113,286,797 | 14,339,813,722 |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 이자 | 평가손익 | 외화환산손익 | 외환차손익 | 파생상품평가손익 | 합계 |
| <금융자산> | ||||||
| 현금및현금성자산 | 14,901,402 | - | 11,096,334 | 110,559,420 | - | 136,557,156 |
| 매출채권 및 기타채권 | - | - | 384,164,432 | 96,199,739 | - | 480,364,171 |
| 기타금융자산(유동) | 295,272,476 | - | 2,617,094,706 | - | - | 2,912,367,182 |
| 기타금융자산(비유동) | 6,003,959,010 | - | 1,877,565,294 | - | - | 7,881,524,304 |
| 파생상품자산 | - | - | - | - | 284,736,732 | 284,736,732 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | (102,350,695) | - | - | - | (102,350,695) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 63,170,894 | - | - | - | - | 63,170,894 |
| 소계 | 6,377,303,782 | (102,350,695) | 4,889,920,766 | 206,759,159 | 284,736,732 | 11,656,369,744 |
| <금융부채> | ||||||
| 전환사채 | (597,857,142) | - | - | - | - | (597,857,142) |
| 매입채무 및 기타채무 | - | - | (87,013,048) | (87,023,558) | - | (174,036,606) |
| 기타금융부채 | (3,193,057,649) | - | - | (57,564,803) | - | (3,250,622,452) |
| 소계 | (3,790,914,791) | - | (87,013,048) | (144,588,361) | - | (4,022,516,200) |
| 합계 | 2,586,388,991 | (102,350,695) | 4,802,907,718 | 62,170,798 | 284,736,732 | 7,633,853,544 |
4. 공정가치
(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 종류 | 장부금액 | 공정가치 |
| <금융자산> | ||
| 현금및현금성자산 | 1,452,088,374 | (*1) |
| 매출채권 | 9,754,680,869 | (*1) |
| 단기기타채권 | 137,892,533 | (*1) |
| 상각후원가측정기타금융자산(단기) | 80,000,000 | (*1) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 1,440,824,161 | 1,440,824,161 |
| 상각후원가측정기타금융자산(장기) | 107,173,460,077 | (*1) |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 68,830,137 | 68,830,137 |
| 합계 | 120,107,776,151 | |
| <금융부채> | ||
| 매입채무 | 7,850,661,712 | (*1) |
| 단기기타채무 | 164,152,028 | (*1) |
| 단기차입금 | 1,500,000,000 | (*1) |
| 상각후원가측정금융부채(단기) | 1,643,943,353 | (*1) (*2) |
| 장기차입금 | 138,920,000 | (*1) |
| 상각후원가측정금융부채(장기) | 4,174,544,170 | (*1) (*2) |
| 합계 | 15,472,221,263 | |
| (*1) | 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. |
| (*2) | 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. |
<전기>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 종류 | 장부금액 | 공정가치 |
| <금융자산> | ||
| 현금및현금성자산 | 5,057,595,127 | (*1) |
| 매출채권 | 10,042,750,798 | (*1) |
| 단기기타채권 | 211,676,418 | (*1) |
| 상각후원가측정기타금융자산(단기) | 80,000,000 | (*1) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 470,792,299 | 470,792,299 |
| 상각후원가측정기타금융자산(장기) | 102,096,149,676 | (*1) |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 48,392,342 | 48,392,342 |
| 합계 | 118,007,356,660 | |
| <금융부채> | ||
| 매입채무 | 5,866,458,805 | (*1) |
| 단기기타채무 | 177,416,512 | (*1) |
| 단기차입금 | 1,500,000,000 | (*1) |
| 상각후원가측정 금융부채(단기) | 1,536,618,860 | (*1) (*2) |
| 상각후원가측정 금융부채(장기) | 4,518,289,389 | (*1) (*2) |
| 합계 | 13,598,783,566 | |
| (*1) | 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. |
| (*2) | 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. |
(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치 1) 공정가치 서열체계 및 측정방법
공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.
당사는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.
수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.
수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.
자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.
2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | ||
| <자산> | |||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 1,440,824,161 | - | 1,440,824,161 | - | 1,440,824,161 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : | |||||
| Inovio Pharmaceuticals Inc.(*1) | 68,830,137 | 68,830,137 | - | - | 68,830,137 |
| 합계 | 1,509,654,298 | 68,830,137 | 1,440,824,161 | - | 1,509,654,298 |
| (*1) | 당반기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다. |
<전기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | ||
| <자산> | |||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 470,792,299 | - | 470,792,299 | - | 470,792,299 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : | |||||
| Inovio Pharmaceuticals Inc. | 48,392,342 | 48,392,342 | - | - | 48,392,342 |
| 합계 | 519,184,641 | 48,392,342 | 470,792,299 | - | 519,184,641 |
(3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시 1) 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 당반기 변동내역은 다음과 같습니다. < 당반기> 당반기말 현재 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채는 없습니다. <전반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 파생상품자산 | 파생상품부채 | 합계 |
| 기초잔액 | 27,862,887 | (2,732,912,980) | (2,705,050,093) |
| 당해 기간의 총손익 | |||
| 당기손익에 포함된 손익(*) | (7,375,067) | 292,111,799 | 284,736,732 |
| 기타변동 | |||
| 상환으로 인한 정산 | (20,487,820) | 2,437,857,959 | 2,417,370,139 |
| 반기말잔액 | - | (2,943,222) | (2,943,222) |
| (*) | 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다. |
| (단위: 원) | |
|---|---|
| 구분 | 영업외손익(금융손익) |
| 당기손익 인식금액 | 284,736,732 |
| 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 | 284,736,732 |
5. 현금및현금성자산 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 현금 | 5,404,179 | 33,470 |
| 보통예금 | 1,446,684,195 | 5,057,561,657 |
| 합계 | 1,452,088,374 | 5,057,595,127 |
6. 매출채권 및 기타채권 (1) 매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 채권액 | 손실충당금 | 장부금액 | 채권액 | 손실충당금 | 장부금액 | |
| 매출채권 (*1) | 13,815,013,331 | (4,060,332,462) | 9,754,680,869 | 12,843,375,208 | (2,800,624,410) | 10,042,750,798 |
| 단기기타채권 : | ||||||
| 미수금 | 120,139,716 | - | 120,139,716 | 205,118,303 | - | 205,118,303 |
| 미수수익(유동) | 40,669,465 | (22,916,648) | 17,752,817 | 16,703,328 | (10,145,213) | 6,558,115 |
| 장기기타채권 : | ||||||
| 미수수익(비유동) | 15,741,077,059 | (15,741,077,059) | - | 11,349,971,235 | (11,349,971,235) | - |
| 합계 | 29,716,899,571 | (19,824,326,169) | 9,892,573,402 | 24,415,168,074 | (14,160,740,858) | 10,254,427,216 |
| (*1) | 당사는 차입금과 관련하여 매출채권 일부를 담보로 제공하고 있습니다( 주석39 참조). |
(2) 보고기간말 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 연체된 일수 | |||||
| 6개월이하 | 6개월 초과 -> 1년 이하 | 1년 초과 -> 3년 이하 | 3년 초과 | 적용대상 제외 (*) | 합계 | |
| 총장부금액 | 2,675,004,325 | 397,824,274 | 17,424,145 | 360,302,926 | 10,364,457,661 | 13,815,013,331 |
| 기대손실율 | 0.50% | 26.29% | 24.34% | 100.00% | 34.52% | 29.39% |
| 전체기간기대손실 | (13,393,689) | (104,572,018) | (4,240,403) | (360,302,926) | (3,577,823,426) | (4,060,332,462) |
| 순장부금액 | 2,661,610,636 | 293,252,256 | 13,183,742 | - | 6,786,634,235 | 9,754,680,869 |
| (*) | 개별평가 대상 채권의 경우 연체율을 적용하지 않고 개별평가를 수행하여 손실충당금을 인식하였습니다. |
<전기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 연체된 일수 | ||||
| 6개월 이하 | 6개월 초과 -> 1년 이하 | 1년 초과 | 적용대상 제외 | 합계 | |
| 총장부금액 | 3,897,830,632 | 28,524,145 | 359,599,835 | 8,557,420,596 | 12,843,375,208 |
| 기대손실율 | 1.42% | 7.35% | 100% | 27.85% | 21.81% |
| 전체기간기대손실 | (55,536,897) | (2,096,761) | (359,599,835) | (2,383,390,917) | (2,800,624,410) |
| 순장부금액 | 3,842,293,735 | 26,427,384 | - | 6,174,029,679 | 10,042,750,798 |
(3) 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 설정 | 제각 | 환입 | 기타 | 기말 |
| 매출채권 | 2,800,624,410 | 1,253,459,194 | - | - | 6,248,858 | 4,060,332,462 |
| 단기기타채권 : | ||||||
| 미수수익(유동) | 10,145,213 | 12,771,435 | - | - | - | 22,916,648 |
| 장기기타채권 : | ||||||
| 미수수익(비유동) | 11,349,971,235 | 4,391,105,824 | - | - | - | 15,741,077,059 |
| 합계 | 14,160,740,858 | 5,657,336,453 | - | - | 6,248,858 | 19,824,326,169 |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 설정 | 제각 | 환입 | 기타 | 기말 |
| 매출채권 | 1,272,448,329 | 2,343,296,972 | - | (1,175,847,821) | 27,465,175 | 2,467,362,655 |
| 단기기타채권 : | - | |||||
| 미수수익 | 129,968,854 | 201,238,071 | - | - | - | 331,206,925 |
| 합계 | 1,402,417,183 | 2,544,535,043 | - | (1,175,847,821) | 27,465,175 | 2,798,569,580 |
7. 기타금융자산 (1) 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 단기기타금융자산 : | ||
| 상각후원가측정기타금융자산 | 194,856,568 | 194,856,568 |
| 차감 : 대손충당금 | (114,856,568) | (114,856,568) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 1,440,824,161 | 470,792,299 |
| 소계 | 1,520,824,161 | 550,792,299 |
| 장기기타금융자산 : | ||
| 상각후원가측정기타금융자산 | 127,125,352,409 | 119,693,212,341 |
| 차감 : 대손충당금 | (19,951,892,332) | (17,597,062,665) |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 68,830,137 | 48,392,342 |
| 소계 | 107,242,290,214 | 102,144,542,018 |
| 합계 | 108,763,114,375 | 102,695,334,317 |
(2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 설정 | 제각 | 환입 | 기타 | 기말 |
| 단기기타금융자산 : | ||||||
| 상각후원가측정기타금융자산 | 114,856,568 | - | - | - | - | 114,856,568 |
| 장기기타금융자산 : | ||||||
| 상각후원가측정기타금융자산 | 17,597,062,665 | 2,354,829,667 | - | - | - | 19,951,892,332 |
| 합계 | 17,711,919,233 | 2,354,829,667 | - | - | - | 20,066,748,900 |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 설정 | 제각 | 환입 | 기타 | 기말 |
| 단기기타금융자산 : | ||||||
| 상각후원가측정기타금융자산 | 415,852,991 | 10,806,705 | - | - | 286,105,068 | 712,764,764 |
| 장기기타금융자산 : | ||||||
| 상각후원가측정기타금융자산 | 1,303,215,282 | 98,185,590 | - | - | (286,105,068) | 1,115,295,804 |
| 합계 | 1,719,068,273 | 108,992,295 | - | - | - | 1,828,060,568 |
(3) 보고기간말 현재 상각후원가측정기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 유동항목 : | ||
| 대여금 | 194,856,568 | 194,856,568 |
| 차감 : 대손충당금 | (114,856,568) | (114,856,568) |
| 소계 | 80,000,000 | 80,000,000 |
| 비유동항목 : | ||
| 장기금융상품 | 2,000,000 | 2,000,000 |
| 대여금 | 125,599,671,486 | 118,209,198,232 |
| 차감 : 대손충당금 | (19,951,892,332) | (17,597,062,665) |
| 보증금 | 1,523,680,923 | 1,482,014,109 |
| 소계 | 107,173,460,077 | 102,096,149,676 |
| 합계 | 107,253,460,077 | 102,176,149,676 |
(4) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 1) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : | ||
| 시장성있는지분증권 | 68,830,137 | 48,392,342 |
2) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
<당반기말>
| (단위: 주,원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 주식수(*2) | 지분율 | 취득원가 | 공정가치 | 장부금액 | 미실현보유손익 |
| Inovio Pharmaceuticals Inc.(*1) | 6,132 | 0.03% | 1,414,226,499 | 68,830,137 | 68,830,137 | (1,345,396,362) |
| (*1) | 당반기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하 였습니다. |
| (*2) | 당반기 중 액면분할로 주식수가 감소하였습니다. |
<전기말>
| (단위: 주,원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 주식수 | 지분율 | 취득원가 | 공정가치 | 장부금액 | 미실현보유손익 |
| Inovio Pharmaceuticals Inc. | 73,590 | 0.03% | 1,414,226,499 | 48,392,342 | 48,392,342 | (1,365,834,157) |
(5) 당기손익-공정가치측정금융자산 보고기간말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | ||
| 단기매매증권(MMF) | 1,440,824,161 | 470,792,299 |
8. 파생상품 및 위험회피회계 당반기말과 전기말 현재 매매목적과 위험회피목적의 파생상품의 거래는 없습니다.
9. 재고자산 (1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | |
| 상품 | 3,068,650,206 | (403,181,952) | 2,665,468,254 | 3,306,237,218 | (148,163,171) | 3,158,074,047 |
| 제품 | 688,125,901 | (185,899,301) | 502,226,600 | 515,136,079 | (141,649,830) | 373,486,249 |
| 원재료 | 479,104,952 | (11,045,755) | 468,059,197 | 630,257,781 | (11,045,755) | 619,212,026 |
| 미착품 | 446,416,105 | - | 446,416,105 | 366,822,524 | - | 366,822,524 |
| 합계 | 4,682,297,164 | (600,127,008) | 4,082,170,156 | 4,818,453,602 | (300,858,756) | 4,517,594,846 |
(2) 당반기와 전반기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실은 다음과 같습니다 .
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 매출원가: | ||
| 재고자산평가손실 | (299,268,252) | (156,286,100) |
10. 기타자산 기타자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 유동 | 비유동 | 합계 | 유동 | 비유동 | 합계 | |
| 선급금 | 2,400,178,387 | 890,412,116 | 3,290,590,503 | 2,611,391,962 | 716,094,401 | 3,327,486,363 |
| 선급비용 | 184,242,021 | 2,903,423,954 | 3,087,665,975 | 147,493,904 | 167,332,408 | 314,826,312 |
| 선급법인세 | 11,919,943 | - | 11,919,943 | 82,562,350 | - | 82,562,350 |
| 합계 | 2,596,340,351 | 3,793,836,070 | 6,390,176,421 | 2,841,448,216 | 883,426,809 | 3,724,875,025 |
11. 종속기업투자 (1) 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.
<당반기말>
| 회사명 | 지분율 | 주된사업장 | 보고기간종료일 | 관계의성격 | 측정방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| Dong-il Interlining Ltd. | 100% | 베트남 | 2024-06-30 | 생산 및 판매 | 원가법 |
| VGXI, Inc. | 100% | 미국 | 2024-06-30 | 생산 및 판매 | 원가법 |
<전기말>
| 회사명 | 지분율 | 주된사업장 | 보고기간종료일 | 관계의성격 | 측정방법 |
|---|---|---|---|---|---|
| Dong-il Interlining Ltd. | 100% | 베트남 | 2023-12-31 | 생산 및 판매 | 원가법 |
| VGXI, Inc. | 100% | 미국 | 2023-12-31 | 생산 및 판매 | 원가법 |
(2) 투자내용
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 취득원가 | 장부금액 | 취득원가 | 장부금액 | |
| Dong-il Interlining Ltd. | 2,668,443,357 | 629,012,326 | 2,668,443,357 | 975,054,956 |
| VGXI, Inc. | 9,671,971,027 | - | 9,671,971,027 | - |
| 합계 | 12,340,414,384 | 629,012,326 | 12,340,414,384 | 975,054,956 |
(3) 종속기업 투자의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 기초 | 취득 | 처분 | 손상차손 | 기말 |
| <종속기업> | |||||
| Dong-il Interlining Ltd. | 975,054,956 | - | - | (346,042,630) | 629,012,326 |
| VGXI, Inc. | - | - | - | - | - |
| 합계 | 975,054,956 | - | - | (346,042,630) | 629,012,326 |
<전반기>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 기초 | 취득 | 처분 | 손상차손 | 기말 |
| <종속기업> | |||||
| Dong-il Interlining Ltd. | 2,668,443,357 | - | - | (1,218,815,214) | 1,449,628,143 |
| VGXI, Inc. | 9,671,971,027 | - | - | (9,671,971,027) | - |
| 합계 | 12,340,414,384 | - | - | (10,890,786,241) | 1,449,628,143 |
(4) 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 당반기말 | 당반기 | ||||
| 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 반기순손익 | 총포괄손익 | |
| Dong-il Interlining Ltd. | 11,382,843,547 | 10,753,831,221 | 629,012,326 | 4,071,107,054 | (409,466,410) | (346,042,630) |
| VGXI, Inc. | 148,005,868,735 | 183,910,565,728 | (35,904,696,993) | 9,323,385,817 | (15,452,990,195) | (17,345,285,588) |
<전기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 전기말 | 전반기 | ||||
| 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 반기순손익 | 총포괄손익 | |
| Dong-il Interlining Ltd. | 9,958,821,703 | 8,983,766,747 | 975,054,956 | 3,974,149,050 | (406,118,881) | (347,198,931) |
| VGXI, Inc. | 147,209,400,523 | 165,769,916,307 | (18,560,515,784) | 9,943,525,770 | (14,077,993,129) | (12,652,244,695) |
12. 투자부동산 (1) 투자부동산의 내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 손상차손누계액 | 장부금액 | 공정가치(*) |
| 토 지 | 1,875,411,925 | - | - | 1,875,411,925 | 2,378,405,500 |
| 건 물 | 2,183,392,690 | (1,471,796,832) | - | 711,595,858 | 711,595,858 |
| 구축물 | 413,944,918 | (403,433,105) | - | 10,511,813 | 10,511,813 |
| 합계 | 4,472,749,533 | (1,875,229,937) | - | 2,597,519,596 | 3,100,513,171 |
| (*) | 토지는 공시지가로 기재하였으며, 건물은 취득원가에서 감가상각누계액을 차감한 장부가액으로 기재하였습니다. |
<전기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 손상차손누계액 | 장부금액 | 공정가치 |
| 토 지 | 1,875,411,925 | - | - | 1,875,411,925 | 2,368,312,900 |
| 건 물 | 2,183,392,690 | (1,444,779,896) | - | 738,612,794 | 738,612,794 |
| 구축물 | 413,944,918 | (401,664,201) | - | 12,280,717 | 12,280,717 |
| 합계 | 4,472,749,533 | (1,846,444,097) | - | 2,626,305,436 | 3,119,206,411 |
(2) 투자부동산의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 합계 |
| 기초 | 1,875,411,925 | 738,612,794 | 12,280,717 | 2,626,305,436 |
| 취득 | - | - | - | - |
| 처분 | - | - | - | - |
| 감가상각 | - | (27,016,936) | (1,768,904) | (28,785,840) |
| 기말 | 1,875,411,925 | 711,595,858 | 10,511,813 | 2,597,519,596 |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 토지 | 건물 | 구축물 | 합계 |
| 기초 | 1,875,411,925 | 792,646,656 | - | 2,668,058,581 |
| 대체 (*) | - | - | 15,818,517 | 15,818,517 |
| 감가상각 | - | (27,016,936) | (1,768,904) | (28,785,840) |
| 기말 | 1,875,411,925 | 765,629,720 | 14,049,613 | 2,655,091,258 |
| (*) | 전반기 중 유형자산에서 대체되었습니다. |
(3) 투자부동산은 전북은행 일반대출 및 신한은행 무역금융 약정 관련하여 담보로 제공되고 있습니다(주석39 참조) . 13. 유형자산 (1) 유형자산의 내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 |
| 기계장치 | 893,380,162 | (568,420,804) | 324,959,358 |
| 차량운반구 | 268,059,455 | (233,214,367) | 34,845,088 |
| 공구와기구 | 2,559,091 | (2,559,091) | - |
| 비품 | 2,517,560,676 | (1,427,530,279) | 1,090,030,397 |
| 리스개량자산 | 8,277,483,359 | (3,747,258,678) | 4,530,224,681 |
| 사용권자산-건물 | 7,871,694,792 | (2,598,813,028) | 5,272,881,764 |
| 사용권자산-차량 | 24,691,654 | (16,461,102) | 8,230,552 |
| 합계 | 19,855,429,189 | (8,594,257,349) | 11,261,171,840 |
<전기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 |
| 기계장치 | 849,085,691 | (490,243,608) | 358,842,083 |
| 차량운반구 | 268,059,455 | (220,147,459) | 47,911,996 |
| 공구와기구 | 2,559,091 | (2,559,091) | - |
| 비품 | 2,463,272,097 | (1,109,620,257) | 1,353,651,840 |
| 리스개량자산 | 7,751,257,230 | (2,891,839,876) | 4,859,417,354 |
| 사용권자산-건물 | 7,638,638,889 | (2,061,010,505) | 5,577,628,384 |
| 사용권자산-차량 | 24,691,654 | (13,374,645) | 11,317,009 |
| 합계 | 18,997,564,107 | (6,788,795,441) | 12,208,768,666 |
(2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 구축물 | 기계장치 | 차량운반구 | 비품 | 리스개량자산 | 사용권자산 | 합계 | |
| 건물 | 기타 | |||||||
| 기초 | - | 358,842,083 | 47,911,996 | 1,353,651,840 | 4,859,417,354 | 5,577,628,384 | 11,317,009 | 12,208,768,666 |
| 취득 | - | - | - | 19,050,260 | - | - | - | 19,050,260 |
| 처분 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 감가상각 | - | (59,895,209) | (13,066,908) | (295,374,813) | (651,874,213) | (533,167,094) | (3,086,457) | (1,556,464,694) |
| 기타증감(*) | - | 26,012,484 | - | 12,703,110 | 322,681,540 | 228,420,474 | - | 589,817,608 |
| 기말금액 | - | 324,959,358 | 34,845,088 | 1,090,030,397 | 4,530,224,681 | 5,272,881,764 | 8,230,552 | 11,261,171,840 |
| (*) | 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다. |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 구축물(*2) | 기계장치 | 차량운반구 | 비품 | 리스개량자산 | 사용권자산 | 합계 | |
| 건물 | 기타 | |||||||
| 기초 | 15,818,517 | 377,587,739 | 74,045,812 | 2,529,436,232 | 5,092,532,780 | 3,824,564,729 | 17,489,922 | 11,931,475,731 |
| 취득 | - | 18,405,456 | - | 37,671,287 | 77,514,932 | - | - | 133,591,675 |
| 대체 | (15,818,517) | - | - | (86,773,654) | - | 19,620,735 | - | (82,971,436) |
| 처분 | - | - | - | (12,298,327) | - | - | - | (12,298,327) |
| 감가상각 | - | (50,162,929) | (13,066,908) | (345,458,216) | (548,704,688) | (740,079,892) | (3,086,456) | (1,700,559,089) |
| 기타증감(*1) | - | 12,865,894 | - | (814,204) | 175,282,792 | (2,250,730) | - | 185,083,752 |
| 기말금액 | - | 358,696,160 | 60,978,904 | 2,121,763,118 | 4,796,625,816 | 3,101,854,842 | 14,403,466 | 10,454,322,306 |
| (*1) | 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다. |
| (*2) | 전반기 중 구축물을 투자부동산으로 대체하였습니다. |
(3) 유형자산의 감가상각비는 판매비와관리비로 분류되었습니다. (4) 유형자산 중 소유권이 제한되어 있는 자산은 없습니다.
14. 무형자산
(1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 |
| 특허권 | 91,046,524 | (74,229,847) | 16,816,677 |
| 기타의무형자산 | 47,200,000 | (41,866,668) | 5,333,332 |
| 합계 | 138,246,524 | (116,096,515) | 22,150,009 |
<전기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 |
| 특허권 | 91,046,524 | (71,329,730) | 19,716,794 |
| 기타의무형자산 | 47,200,000 | (39,866,666) | 7,333,334 |
| 합계 | 138,246,524 | (111,196,396) | 27,050,128 |
(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 특허권 | 기타의무형자산 | 합계 |
| 기초 | 19,716,794 | 7,333,334 | 27,050,128 |
| 감가상각 | (2,900,117) | (2,000,002) | (4,900,119) |
| 기말 | 16,816,677 | 5,333,332 | 22,150,009 |
<전반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 특허권 | 기타의무형자산 | 합계 |
| 기초 | 25,516,999 | 11,333,334 | 36,850,333 |
| 감가상각 | (2,900,117) | (2,000,002) | (4,900,119) |
| 기말 | 22,616,882 | 9,333,332 | 31,950,214 |
(3) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 판매비와관리비 | 4,900,119 | 4,900,119 |
(4) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 계정과목 | 당반기 | 전반기 |
| 손익계산서 | 경상연구개발비 | 3,572,696,170 | 5,147,810,701 |
(5) 무형자산 중 권리가 제한되어 있는 자산은 없습니다.
15. 차입원가 자본화를 위한 차입금은 없습니다. 16. 정부보조금 당사는 신약개발과 관련하여 정부과제수행에 따른 정부보조금을 수령하였습니다. 보조금 사용금액은 경상연구개발비(판관비)로 인식하여 회계처리하고 있으며, 당반기 중 수익으로 인식한 금액은 없습니다. 정부과제로 수령한 보조금과 관련하여 정부지원에 부수되는 조건이 미이행된 금액은 선수금으로 계상하고 있으며, 당반기말 현재 잔액은 없습니다.
17. 리스
(1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같으며, 당반기 중 증가된 사용권자산은 없습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 부동산 | 5,272,881,764 | 5,577,628,384 |
| 차량리스 | 8,230,552 | 11,317,009 |
| 합계 | 5,281,112,316 | 5,588,945,393 |
(2) 보고기간 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전반기말 |
| 사용권자산의 감가상각비 | ||
| 부동산 | 533,167,094 | 740,079,892 |
| 차량리스 | 3,086,457 | 3,086,456 |
| 합계 | 536,253,551 | 743,166,348 |
| 리스부채에 대한 이자비용 | 267,066,580 | 148,085,923 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 | 4,847,406 | 3,185,596 |
리스의 총 현금유출은 638,214,538원입니다.
(3) 보고기간말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | |
| 1년 이내 | 1,516,687,786 | 1,447,201,465 | 1,358,723,642 | 1,293,881,498 |
| 1년 초과 5년 이내 | 3,938,178,177 | 3,128,965,598 | 4,341,010,167 | 3,449,231,552 |
| 5년 초과 | 2,253,718,984 | 1,023,748,028 | 2,309,295,130 | 1,022,136,093 |
| 합계 | 7,708,584,947 | 5,599,915,091 | 8,009,028,939 | 5,765,249,143 |
(4) 보고기간말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 유동 | 1,447,201,465 | 1,293,881,498 |
| 비유동 | 4,152,713,626 | 4,471,367,645 |
| 합계 | 5,599,915,091 | 5,765,249,143 |
18. 매입채무 및 기타채무 매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 매입채무 | 7,850,661,712 | 5,866,458,805 |
| 단기기타채무 | 164,152,028 | 177,416,512 |
| 합계 | 8,014,813,740 | 6,043,875,317 |
19. 차입금 (1) 차입금의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 차입처 | 연이자율 | 만기일 | 당반기말 | 전기말 |
| 유동 : | |||||
| 일반대출(*) | 전북은행 | 5.56% | 2024-12-05 | 1,500,000,000 | 1,500,000,000 |
| 비유동 : | |||||
| 외화장기차입금 | VGXI, Inc. | 4.60% | 2026-06-25 | 138,920,000 | - |
| 합계 | 1,638,920,000 | 1,500,000,000 | |||
| (*) | 일반대출과 관련하여 투자부동산을 담보로 제공하였습니다. |
20. 기타금융부채 (1) 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 단기기타금융부채 : | ||
| 상각후원가측정금융부채 | 1,643,943,353 | 1,536,618,860 |
| 장기기타금융부채 : | ||
| 상각후원가측정금융부채 | 4,174,544,170 | 4,518,289,389 |
| 합계 | 5,818,487,523 | 6,054,908,249 |
(2) 상각후원가로 측정되는 금융부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| <단기> | ||
| 미지급비용 | 146,559,488 | 192,554,962 |
| 리스부채 | 1,447,201,465 | 1,293,881,498 |
| 기타보증부채 | 50,182,400 | 50,182,400 |
| 소계 | 1,643,943,353 | 1,536,618,860 |
| <장기> | ||
| 리스부채 | 4,152,713,626 | 4,471,367,645 |
| 기타보증부채 | 20,630,544 | 45,721,744 |
| 수입보증금 | 1,200,000 | 1,200,000 |
| 소계 | 4,174,544,170 | 4,518,289,389 |
| 합계 | 5,818,487,523 | 6,054,908,249 |
21. 퇴직급여부채 당사는 종업원을 위하여 확정급여형과 확정기여형 퇴직급여제도를 운영하고 있으며,이 제도는 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률을 곱한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 확정급여채무의 보험수리적 평가는 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 예측단위적립방식을 사용하여 수행되었으며, 임원 및 정년초과자는 비계속기준에 의해서 산출되었습니다. (1) 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 확정급여채무의 현재가치 | 2,521,110,936 | 13,238,562,385 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (419,452,530) | (11,142,062,549) |
| 재무상태표에 인식하는 부채(합계) | 2,101,658,406 | 2,096,499,836 |
(2) 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 기초 | 13,238,562,385 | 10,685,769,121 |
| 근무원가 | 276,313,122 | 451,874,790 |
| 이자원가 | 91,351,140 | 249,283,344 |
| 지급액 | (238,214,286) | (107,012,200) |
| 확정기여형(DC)형으로 전환 | (10,846,901,425) | - |
| 기말 | 2,521,110,936 | 11,279,915,055 |
| (*) | 당반기 중 회사의 퇴직급여제도는 확정급여형(DB)형에서 혼합형(확정급여형과 확정기여형)으로 전환되었습니다. |
(3) 사외적립자산 1) 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 기초 | 11,142,062,549 | 10,794,941,274 |
| 이자수익 | 177,874,307 | 253,713,228 |
| 지급액 | (10,900,484,326) | (17,463,000) |
| 기말 | 419,452,530 | 11,031,191,502 |
2) 사외적립자산의 구성내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 현금 | 25,083 | 3,152 |
| 정기예금 | 419,427,447 | 11,142,059,397 |
| 합계 | 419,452,530 | 11,142,062,549 |
3) 사외적립자산의 실제수익은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 사외적립자산 | 177,874,307 | 253,713,228 |
(4) 총비용 1) 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 당기근무원가 | 390,091,022 | 451,874,790 |
| 이자원가 | 91,351,140 | 249,283,344 |
| 이자수익 | (177,874,307) | (253,713,228) |
| 합계 | 303,567,855 | 447,444,906 |
2) 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 판매비와관리비 | 303,567,855 | 447,444,906 |
(5) 보험수리적가정 보험수리적가정의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: %) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 할인율 | 4.29 | 4.29 |
| 임금상승률 | 4.86 | 4.86 |
| 예상퇴직률 | 11.49 | 10.56 |
22. 충당부채 복구충당부채의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 복구충당부채 | 복구충당부채 | |
| 충당부채변동내용 : | ||
| 기초 | 631,515,577 | 171,350,978 |
| 설정 | - | - |
| 현재가치기간경과 | 22,431,233 | 13,079,222 |
| 기타 | 34,140,981 | - |
| 기말 : | ||
| 유동성 | - | - |
| 비유동성 | 688,087,791 | 184,430,200 |
| 기타사항 : | ||
| 충당부채의 성격 | 임차건물 복구비용 | 임차건물 복구비용 |
| 경제적효익유출예상시기 | 2027-05-31 2033-12-31 | 2026-05-31 |
23. 기타부채
기타부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 기타유동부채 : | ||
| 선수금 | 3,889,622,142 | 3,988,070,903 |
| 미지급세금 | - | 87,935,546 |
| 제세예수금 | 30,617,660 | 51,658,230 |
| 미지급비용(비금융) | 233,337,186 | 324,530,823 |
| 소계 | 4,153,576,988 | 4,452,195,502 |
| 기타비유동부채 : | ||
| 장기선수금 | 937,275,875 | 733,878,128 |
| 소계 | 937,275,875 | 733,878,128 |
| 합계 | 5,090,852,863 | 5,186,073,630 |
24. 계약자산과 계약부채 보고기간말 현재 계약자산과 계약부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 용역 계약자산 - 미청구공사(*1) | 1,629,150,098 | 1,936,235,170 |
| 용역 계약자산 - 선급계약 (*2) | 3,234,136,937 | 2,598,807,492 |
| 차감: 손실충당금 | - | - |
| 계약자산 합계 | 4,863,287,035 | 4,535,042,662 |
| 용역 계약부채 - 공사선수금(*3) | 1,610,162,679 | 2,129,170,103 |
| 용역 계약부채 - 초과청구공사(*3) | 3,215,139,447 | 2,591,183,037 |
| 계약부채 합계 | 4,825,302,126 | 4,720,353,140 |
| (*1) | 해당 자산은 재무상태표 상 매출채권으로 분류되었습니다. |
| (*2) | 해당 자산은 재무상태표 상 기타유동자산(선급금) 및 기타비유동자산(장기선급금)으로 분류되었습니다. |
| (*3) | 해당 부채는 재무상태표 상 기타유동부채(선수금) 및 기타비유동부채(장기선수금)로 분류되었습니다. |
25. 자본금과 주식발행초과금 (1) 자본금 1) 자본금의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 발행할주식의 총수 | 300,000,000 | 300,000,000 |
| 1주당 액면금액 | 1,000 | 1,000 |
| 발행한 주식수 | 보통주 80,039,035 주 | 보통주 78,473,817 주 |
| 보통주자본금 | 80,039,035,000 | 78,473,817,000 |
2) 자본금 및 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위:주,원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 일자 | 증감주식수 | 주당발행금액 | 자본금 | 주식발행초과금 |
| <당반기> | |||||
| 당기초 | 78,473,817 | 1,000 | 78,473,817,000 | 213,491,409,734 | |
| 제3자배정유상증자 | 2024-03-29 | 1,565,218 | 1,000 | 1,565,218,000 | 2,024,486,360 |
| 당반기말 | 80,039,035 | 1,000 | 80,039,035,000 | 215,515,896,094 | |
| <전반기> | |||||
| 전기초 | 77,751,599 | 1,000 | 77,751,599,000 | 211,749,282,814 | |
| 전반기말 | 77,751,599 | 1,000 | 77,751,599,000 | 211,749,282,814 | |
(2) 주식발행초과금 1) 주식발행초과금의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 주식발행초과금 | 215,515,896,094 | 213,491,409,734 |
2) 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| 주식발행초과금 | 213,491,409,734 | 2,024,486,360 | - | 215,515,896,094 |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| 주식발행초과금 | 211,749,282,814 | - | - | 211,749,282,814 |
26. 기타자본구성요소
(1) 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 신주인수권대가 | 2,063,517,465 | 2,063,517,465 |
| 자기주식 | (2,955,448,445) | (2,955,448,445) |
| 기타자본조정 | 2,036,702,328 | 2,036,702,328 |
| 주식선택권 | 18,680,494,631 | 18,680,494,631 |
| 합계 | 19,825,265,979 | 19,825,265,979 |
(2) 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| 신주인수권대가 | 2,063,517,465 | - | - | 2,063,517,465 |
| 자기주식 | (2,955,448,445) | - | - | (2,955,448,445) |
| 기타자본조정 | 2,036,702,328 | - | - | 2,036,702,328 |
| 주식선택권 | 18,680,494,631 | - | - | 18,680,494,631 |
| 합계 | 19,825,265,979 | - | - | 19,825,265,979 |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| 신주인수권대가 | 2,063,517,465 | - | - | 2,063,517,465 |
| 전환권대가 (*1) | 485,964,253 | - | (474,282,420) | 11,681,833 |
| 자기주식 | (2,955,448,445) | - | - | (2,955,448,445) |
| 기타자본조정 | 2,025,020,495 | - | - | 2,025,020,495 |
| 주식선택권 | 18,680,494,631 | - | - | 18,680,494,631 |
| 합계 | 20,299,548,399 | - | (474,282,420) | 19,825,265,979 |
| (*1) | 전반기 중 전환사채의 상환으로 인해 감소하였습니다. |
(3) 자기주식 자사주식의 가격안정과 주식배당 및 무상증자시 발행한 단주의 처리를 위하여 보통주식을 시가로 취득하고 있으며, 향후 시장상황에 따라 처분할 예정입니다. 자기주식의 변동사항은 없습니다.
| (단위: 주,원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 주식수 | 금액 | 주식수 | 금액 | |
| 기초 | 209,464 | (2,955,448,445) | 209,464 | (2,955,448,445) |
| 기말 | 209,464 | (2,955,448,445) | 209,464 | (2,955,448,445) |
(4) 주식기준보상제도 1) 주식선택권 미행사 주식은 전반기 중에 만기 소멸되었습니다.
2) 주식선택권 부여주식수의 변동내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 4차 | 4차 | |
| 기초 | - | 1,438,300 |
| 만기소멸 | - | (1,438,300) |
| 기말 | - | - |
3) 당반기와 전반기 중 주식선택권 관련 보상원가의 내역은 없습니다.
27. 기타포괄손익누계액 (1) 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 | (1,345,396,362) | (1,365,834,157) |
| 해외사업환산손익 | 1,901,625,477 | 1,102,325,462 |
| 합계 | 556,229,115 | (263,508,695) |
(2) 기타포괄손익누계액의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 기말 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 | (1,365,834,157) | 20,437,795 | (1,345,396,362) |
| 해외사업환산손익 | 1,102,325,462 | 799,300,015 | 1,901,625,477 |
| 합계 | (263,508,695) | 819,737,810 | 556,229,115 |
<전반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 기말 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 | (1,268,739,953) | (102,350,695) | (1,371,090,648) |
| 해외사업환산손익 | 1,004,876,913 | 321,660,720 | 1,326,537,633 |
| 합계 | (263,863,040) | 219,310,025 | (44,553,015) |
28. 이월결손금
(1) 이월결손금의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 기초금액 | (191,276,834,025) | (119,628,586,810) |
| 반기순이익(손실) | (3,271,495,506) | (19,968,735,465) |
| 재측정요소 | - | - |
| 기말금액 | (194,548,329,531) | (139,597,322,275) |
(2) 배당금 지급내용은 없습니다. 29. 매출액 및 매출원가 (1) 매출액의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상품매출 | 2,517,368,566 | 5,046,805,218 | 2,250,800,512 | 5,113,719,526 |
| 제품매출 | 375,289,748 | 620,493,068 | 455,062,209 | 742,472,782 |
| CDMO매출 | 5,139,059,491 | 9,394,055,974 | 4,878,254,175 | 8,983,842,992 |
| 기타 | 70,727,814 | 82,039,101 | 1,112,162 | 74,276,216 |
| 합계 | 8,102,445,619 | 15,143,393,361 | 7,585,229,058 | 14,914,311,516 |
(2) 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| <제품매출원가> | ||||
| 기초제품 | 631,181,429 | 515,136,079 | 468,672,028 | 451,340,644 |
| 당기제품제조원가 | 422,215,203 | 749,787,117 | 480,747,862 | 748,284,733 |
| 기말제품 | (688,125,901) | (688,125,901) | (475,798,665) | (475,798,665) |
| 제품매출원가 | 365,270,731 | 576,797,295 | 473,621,225 | 723,826,712 |
| <상품매출원가> | ||||
| 기초상품 | 3,315,112,794 | 3,306,237,218 | 3,410,674,936 | 3,142,662,411 |
| 당기상품매입원가 | 2,357,155,011 | 4,744,789,777 | 2,494,043,989 | 5,495,103,427 |
| 기말상품 | (3,068,650,206) | (3,068,650,206) | (3,685,889,451) | (3,685,889,451) |
| 상품매출원가 | 2,603,617,599 | 4,982,376,789 | 2,218,829,474 | 4,951,876,387 |
| 4,579,160,779 | 8,559,264,518 | 4,622,047,530 | 8,472,975,281 | |
| <기타매출원가> | 70,727,814 | 82,039,101 | 1,112,162 | 74,276,216 |
| 합계 | 7,618,776,923 | 14,200,477,703 | 7,315,610,391 | 14,222,954,596 |
30. 용역계약 (1) 용역계약잔액의 변동내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: USD) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 변동 | 공사수익인식 | 기말 |
| CDMO매출 | 8,550,687 | 9,246,075 | 6,961,138 | 10,835,623 |
| (*) | 신규수주 및 계약변경증액은 USD 10,313,915이며, 계약변경감소액은 USD 1,067,840입니다. |
<전반기>
| (단위: USD) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 변동 | 공사수익인식 | 기말 |
| CDMO매출 | 9,283,470 | 11,162,810 | 6,937,491 | 13,508,789 |
| (*) | 신규수주 및 계약변경증액은 USD 11,162,810입니다. |
(2) 미청구공사 및 초과청구공사의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: USD) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 선수금 | 미청구공사 | 초과청구공사 | 선수금 | 미청구공사 | 초과청구공사 | |
| 금액 | 1,159,058 | 1,172,725 | 2,314,382 | 1,651,288 | 1,501,656 | 2,009,604 |
(3) 보고기간 중 원가기준 투입법을 적용하여 기간에 걸쳐 수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 매출액의 5% 이상인 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: USD) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 품목 (*1) | 발주처 (*1) | 계약일 | 공사기한 | 수주총액 | 진행률 | 미청구공사 | 공사미수금 | ||
| 총액 | 손실충당금 | 총액 | 손실충당금 | |||||||
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | A 회사 | 2023-01-31 | 2024-12-31 | 6,303,600 | 100.0% | 349,700 | - | 51,900 | 296 |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | B 회사 | 2022-02-23 | 2023-04-30 | 2,416,700 | 100.0% | 68,750 | - | - | - |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | C 회사 | 2024-05-12 | 2025-11-30 | 3,575,290 | 0.0% | - | - | - | - |
| 합계 | 12,295,590 | 418,450 | - | 51,900 | 296 | |||||
| (*1) | 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다. |
<전기>
| (단위: USD) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 품목 (*1) | 발주처 (*1) | 계약일 | 공사기한 | 수주총액 | 진행률 | 미청구공사 | 공사미수금 | ||
| 총액 | 손실충당금 | 총액 | 손실충당금 | |||||||
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 가 회사 | 2023-01-31 | 2024-01-30 | 5,311,200 | 87.5% | 76,603 | - | 591,500 | 2,662 |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 나 회사 | 2022-02-01 | 2022-12-31 | 2,441,250 | 100% | - | - | - | - |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 다 회사 | 2022-02-23 | 2023-04-30 | 2,416,700 | 100% | 68,750 | - | - | - |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 라 회사 | 2022-05-26 | 2023-04-30 | 2,211,250 | 100% | - | - | - | - |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 마 회사 | 2022-02-02 | 2022-09-30 | 2,966,600 | 100% | - | - | - | - |
| 진원생명과학(주) | 임상용 Plasmid DNA | 바 회사 | 2019-09-20 | 2022-12-31 | 2,737,500 | 100% | - | - | - | - |
| 합계 | 18,084,500 | 145,353 | - | 591,500 | 2,662 | |||||
| (*1) | 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알 파벳에서 전기 의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다. |
31. 판매비와 관리비
판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 급여 | 1,710,568,961 | 4,037,759,355 | 2,164,484,859 | 5,528,505,668 |
| 퇴직급여 | 188,904,201 | 303,567,855 | 229,107,511 | 447,444,906 |
| 복리후생비 | 137,411,518 | 330,373,603 | 194,761,201 | 342,395,944 |
| 여비교통비 | 105,630,086 | 157,538,667 | 84,347,379 | 102,201,674 |
| 접대비 | 7,005,262 | 16,834,151 | 28,216,983 | 68,023,083 |
| 통신비 | 8,648,582 | 74,410,043 | 8,310,320 | 15,998,560 |
| 수도광열비 | 3,975,835 | 8,918,135 | 3,922,823 | 9,592,505 |
| 교육훈련비 | 220,000 | 442,728 | 181,818 | 181,818 |
| 세금과공과 | 19,700,511 | 47,040,277 | 22,823,923 | 59,333,125 |
| 감가상각비 | 530,458,076 | 1,048,996,983 | 491,639,983 | 986,178,581 |
| 지급임차료 | 154,625,953 | 309,013,705 | 151,889,555 | 303,237,154 |
| 수선비 | 280,000 | 6,831,728 | 1,098,637 | 7,202,837 |
| 보험료 | 4,767,400 | 8,574,400 | 4,598,000 | 8,141,000 |
| 차량유지비 | 12,803,028 | 24,111,577 | 12,615,840 | 26,527,337 |
| 경상연구개발비 | 2,948,236,332 | 3,572,696,170 | 2,851,972,472 | 5,147,810,701 |
| 운반비 | 18,253,242 | 35,969,842 | 13,487,125 | 28,676,618 |
| 도서인쇄비 | 4,667,668 | 32,980,498 | 344,800 | 1,664,800 |
| 회의비 | 2,194,335 | 6,666,931 | 4,675,258 | 9,023,806 |
| 사무용품비 | 2,367,463 | 8,857,578 | 1,375,686 | 5,565,653 |
| 소모품비 | 23,255,015 | 27,099,225 | 64,139,491 | 69,101,057 |
| 지급수수료 | 205,422,674 | 574,038,897 | 122,510,350 | 437,095,252 |
| 무형자산상각비 | 2,450,043 | 4,900,119 | 2,450,043 | 4,900,119 |
| 사용권자산상각비 | 271,635,435 | 536,253,551 | 462,879,740 | 743,166,348 |
| 견본비 | 1,220,942 | 4,266,612 | 6,935,694 | 9,463,846 |
| 물류비 | 2,408,364 | 4,451,546 | 4,105,000 | 8,761,273 |
| 광고선전비 | 114,604,268 | 216,158,963 | 180,498,697 | 270,587,837 |
| 대손상각비 | 817,412,982 | 1,253,459,194 | 317,075,334 | 1,167,449,151 |
| 수출제비용 | 10,099,879 | 17,612,201 | 8,006,384 | 23,670,857 |
| 합계 | 7,309,228,055 | 12,669,824,534 | 7,438,454,906 | 15,831,901,510 |
32. 기타수익 및 기타비용 (1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 외환차익 | 81,397,204 | 139,786,026 | 97,837,692 | 206,759,159 |
| 대손충당금환입 | (131,032,137) | - | - | - |
| 외화환산이익 | 4,970,061,412 | 11,642,516,372 | 954,269,624 | 4,889,920,766 |
| 유형자산처분이익 | - | - | - | 3,401,673 |
| 기타수익 | - | - | - | 6,111,873 |
| 사채상환이익 | - | - | 216,200,351 | 216,200,351 |
| 잡이익 | 338,250 | 1,328,787,018 | 1,655,599 | 8,520,693 |
| 합계 | 4,920,764,729 | 13,111,089,416 | 1,269,963,266 | 5,330,914,515 |
(2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 외환차손 | 18,040,355 | 26,499,229 | 68,455,960 | 144,588,361 |
| 외화환산손실 | 282,216,580 | 629,750,233 | 20,233,532 | 87,013,048 |
| 손상차손 | 346,042,630 | 346,042,630 | 10,890,786,241 | 10,890,786,241 |
| 기타의대손상각비 | 6,758,706,926 | 6,758,706,926 | 291,022,390 | 310,230,366 |
| 사채상환손실 | - | - | 1,593,665,034 | 1,593,665,034 |
| 잡손실 | 14 | 88,000,019 | 3,947,056 | 3,948,063 |
| 합계 | 7,405,006,505 | 7,848,999,037 | 12,868,110,213 | 13,030,231,113 |
33. 금융수익 및 금융비용
(1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상각후원가금융자산 이자수익 | 5,056,312,634 | 7,458,292,275 | 3,177,457,188 | 6,377,303,782 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 이자수익 | 7,184,407 | 14,203,576 | - | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 | 10,026,265 | 5,781,631 | - | - |
| 파생상품평가이익 | - | - | 284,736,732 | 284,736,732 |
| 합계 | 5,073,523,306 | 7,478,277,482 | 3,462,193,920 | 6,662,040,514 |
(2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상각후원가금융부채 이자비용 | 3,353,051,237 | 4,242,033,183 | 1,681,425,980 | 3,790,914,791 |
| 차입금 이자비용 | 20,750,023 | 42,921,308 | - | - |
| 합계 | 3,373,801,260 | 4,284,954,491 | 1,681,425,980 | 3,790,914,791 |
34. 법인세비용
법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련하여 당반기에 인식한 조정사항,일시적 차이의 발생 및 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당반기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다. 35. 비용의 성격별 분류
비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상품의 매출원가 | 7,253,506,192 | 13,623,680,408 | 6,841,989,166 | 13,499,127,884 |
| 원재료 사용액 | 270,155,005 | 510,453,624 | 277,050,496 | 439,733,536 |
| 타계정으로 대체액 | 44,167,378 | 44,077,205 | 65,278,653 | 65,129,198 |
| 제품의 변동 | (56,944,472) | (172,989,822) | (7,126,637) | (24,458,021) |
| 외주가공비 | 107,892,820 | 195,256,288 | 138,418,713 | 243,421,999 |
| 급여 | 1,710,568,961 | 4,037,759,355 | 2,164,484,859 | 5,528,505,668 |
| 퇴직급여 | 188,904,201 | 303,567,855 | 229,107,511 | 447,444,906 |
| 지급수수료 | 205,422,674 | 574,038,897 | 122,510,350 | 437,095,252 |
| 여비교통비 | 105,630,086 | 157,538,667 | 84,347,379 | 102,201,674 |
| 복리후생비 | 137,411,518 | 330,373,603 | 194,761,201 | 342,395,944 |
| 지급임차료 | 154,625,953 | 309,013,705 | 151,889,555 | 303,237,154 |
| 접대비 | 7,005,262 | 16,834,151 | 28,216,983 | 68,023,083 |
| 감가상각비 | 530,458,076 | 1,048,996,983 | 491,639,983 | 986,178,581 |
| 경상연구개발비 | 2,948,236,332 | 3,572,696,170 | 2,851,972,472 | 5,147,810,701 |
| 교육훈련비 | 220,000 | 442,728 | 181,818 | 181,818 |
| 세금과공과 | 19,700,511 | 47,040,277 | 22,823,923 | 59,333,125 |
| 무형자산상각비 | 2,450,043 | 4,900,119 | 2,450,043 | 4,900,119 |
| 사용권자산상각비 | 271,635,435 | 536,253,551 | 462,879,740 | 743,166,348 |
| 운반비 | 18,253,242 | 35,969,842 | 13,487,125 | 28,676,618 |
| 기타 | 1,008,705,761 | 1,694,398,631 | 617,701,964 | 1,632,750,519 |
| 합계 (*) | 14,928,004,978 | 26,870,302,237 | 14,754,065,297 | 30,054,856,106 |
| (*) | 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다. |
36. 주당이익
(1) 기본주당순이익 1) 기본주당순이익
| (단위: 원,주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 기본주당순이익 : | ||||
| 보통주반기순이익(손실) | (7,610,079,089) | (3,271,495,506) | (16,986,215,246) | (19,968,735,465) |
| 가중평균유통보통주식수 | 79,829,571 | 79,072,762 | 77,542,135 | 77,542,135 |
| 기본주당순이익(손실) | (95) | (41) | (219) | (258) |
| 기본주당계속영업이익 : | ||||
| 보통주계속영업이익(손실) | (7,610,079,089) | (3,271,495,506) | (16,986,215,246) | (19,968,735,465) |
| 가중평균유통보통주식수 | 79,829,571 | 79,072,762 | 77,542,135 | 77,542,135 |
| 기본주당계속영업이익(손실) | (95) | (41) | (219) | (258) |
2) 보통주 반기순이익(손실)
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 보통주 반기순이익 : | ||||
| 반기순이익(손실) | (7,610,079,089) | (3,271,495,506) | (16,986,215,246) | (19,968,735,465) |
| 차감 : 우선주배당금 | - | - | - | - |
| 보통주 반기순이익(손실) | (7,610,079,089) | (3,271,495,506) | (16,986,215,246) | (19,968,735,465) |
| 보통주계속영업이익 : | ||||
| 계속영업이익(손실) | (7,610,079,089) | (3,271,495,506) | (16,986,215,246) | (19,968,735,465) |
| 차감 : 우선주배당금 | - | - | - | - |
| 보통주계속영업이익(손실) | (7,610,079,089) | (3,271,495,506) | (16,986,215,246) | (19,968,735,465) |
3) 가중평균유통보통주식수
| (단위: 주) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 발행주식수 : | 80,039,035 | 79,282,226 | 77,751,599 | 77,751,599 |
| 차감 : 가중평균자기주식수 | (209,464) | (209,464) | (209,464) | (209,464) |
| 가중평균유통보통주식수(*) | 79,829,571 | 79,072,762 | 77,542,135 | 77,542,135 |
| (*) | 가중평균 유통 보통주식수의 산정 내역 |
<당반기>
| (단위: 주) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 3개월 | 누적 | ||||||||
| 발행주식수 | 자기주식수 | 유통주식수 | 적수 | 가중평균 유통주식수 | 발행주식수 | 자기주식수 | 유통주식수 | 적수 | 가중평균 유통주식수 | |
| 기초보통주식수 | 80,039,035 | (209,464) | 79,829,571 | 7,264,490,961 | 79,829,571 | 78,473,817 | (209,464) | 78,264,353 | 6,887,263,064 | 78,264,353 |
| 유상증자 | - | - | 79,829,571 | - | - | 1,565,218 | - | 79,829,571 | 7,503,979,674 | 79,829,571 |
| 기말보통주식수 | 80,039,035 | (209,464) | 79,829,571 | 7,264,490,961 | 79,829,571 | 80,039,035 | (209,464) | 79,829,571 | 14,391,242,738 | 79,072,762 |
<전반기>
| (단위: 주) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 3개월 | 누적 | ||||||||
| 발행주식수 | 자기주식수 | 유통주식수 | 적수 | 가중평균 유통주식수 | 발행주식수 | 자기주식수 | 유통주식수 | 적수 | 가중평균 유통주식수 | |
| 기초보통주식수 | 77,751,599 | (209,464) | 77,542,135 | 7,056,334,285 | 77,542,135 | 77,751,599 | (209,464) | 77,542,135 | 14,035,126,435 | 77,542,135 |
| 기말보통주식수 | 77,751,599 | (209,464) | 77,542,135 | 7,056,334,285 | 77,542,135 | 77,751,599 | (209,464) | 77,542,135 | 14,035,126,435 | 77,542,135 |
(2) 희석주당순손익 1) 당반기와 전반기 중 잠재적 보통주를 포함하는 희석주당이익(손실)은 반희석화 효과로 인하여 계산하지 아니하였습니다.
2) 당반기말 현재 반희석효과로 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만, 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 없습니다
37. 현금흐름표 (1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. (2) 반기순이익(손실)에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 퇴직급여 | 303,567,855 | 447,444,906 |
| 재고자산평가손실 | 299,268,252 | 156,286,100 |
| 감가상각비 | 1,048,996,983 | 986,178,581 |
| 무형자산상각비 | 4,900,119 | 4,900,119 |
| 사용권자산상각비 | 536,253,551 | 743,166,348 |
| 이자수익 | (7,472,495,851) | (6,377,303,782) |
| 이자비용 | 4,284,954,491 | 3,790,914,791 |
| 사채상환이익 | - | (216,200,351) |
| 사채상환손실 | - | 1,593,665,034 |
| 대손상각비 | 1,253,459,194 | 1,167,449,151 |
| 기타의대손상각비 | 6,758,706,926 | 310,230,366 |
| 손상차손 | 346,042,630 | 10,890,786,241 |
| 외화환산손실 | 629,750,233 | 87,013,048 |
| 외화환산이익 | (11,642,516,372) | (4,889,920,766) |
| 유형자산처분손익 | - | (3,401,673) |
| 파생상품평가이익 | - | (284,736,732) |
| 합계 | (3,649,111,989) | 8,406,471,381 |
(3) 영업활동 자산·부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 단기금융상품의 증가 | (5,781,631) | - |
| 매출채권의 증가 | (457,512,216) | (3,597,140,829) |
| 미수금의 감소 | 84,978,587 | 585,595,321 |
| 미수수익의 감소 | 4,010,216,570 | 3,167,656,958 |
| 선급금의 감소(증가) | 211,213,575 | (3,025,681,388) |
| 장기선급금의 증가 | (174,317,715) | (1,838,782,500) |
| 선급비용의 증가 | (6,597,290) | (3,073,609,489) |
| 선급법인세의 감소 | - | 122,873,322 |
| 재고자산의 감소(증가) | 136,156,438 | (221,588,209) |
| 매입채무의 증가(감소) | 1,837,052,903 | 2,625,453,052 |
| 미지급금의 증가(감소) | (478,559,971) | 64,215,626 |
| 미지급비용의 감소 | (3,653,881,987) | (8,264,336) |
| 미지급세금의 감소 | - | (21,611,622) |
| 선수금의 증가(감소) | (98,448,761) | 2,851,514,029 |
| 장기선수금의 증가 | 203,397,747 | 1,370,625,773 |
| 기타채무의 증가 | 34,789,539 | - |
| 예수금의 감소 | (21,040,570) | (2,179,110) |
| 예수제세의 감소 | - | (1,336,390) |
| 퇴직급여채무의 감소 | (298,409,285) | (89,549,200) |
| 환율변동에 의한 자산부채증감 | - | (150,938,999) |
| 비현금항목에 관한 기타조정 | - | 321,660,720 |
| 합계 | 1,323,255,933 | (921,087,271) |
(4) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | ||
| 발생 및 소멸 | 상각등 | 기타(*) | ||||
| 단기차입금 | 1,500,000,000 | - | - | - | - | 1,500,000,000 |
| 장기차입금 | - | 138,920,000 | - | - | - | 138,920,000 |
| 리스부채 | 5,765,249,143 | (633,367,132) | - | - | 468,033,080 | 5,599,915,091 |
| 합계 | 7,265,249,143 | (494,447,132) | - | - | 468,033,080 | 7,238,835,091 |
| (*) | 리스 이자, 외화환산 등으로 인한 변동금액입니다. |
<전반기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말 | ||
| 발생 및 소멸 | 상각등 | 기타 | ||||
| 전환사채 | 11,544,744,489 | (16,279,647,453) | 4,243,500,575 | 593,088,120 | - | 101,685,731 |
| 파생상품부채 | 2,732,912,980 | - | (2,437,857,959) | - | (292,111,799) | 2,943,222 |
| 리스부채 | 4,099,774,515 | (580,559,935) | - | - | 160,585,472 | 3,679,800,052 |
| 합계 | 18,377,431,984 | (16,860,207,388) | 1,805,642,616 | 593,088,120 | (131,526,327) | 3,784,429,005 |
38. 특수관계자거래 (1) 당반기말 및 전반기말 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 회사명 | 당사와의 관계 | 비고 | |
|---|---|---|---|
| 당반기말 | 전반기말 | ||
| Dong-il Interlining Ltd. | 종속회사 | 종속회사 | |
| VGXI, Inc. | 종속회사 | 종속회사 | |
| 535 Penn Investments, LLC. | 기 타 | 기 타 | |
| 기타 | 임 직 원 | 임 직 원 | |
(2) 특수관계자와의 매출·매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위:원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 매출 | 이자수익 | 합계 | 매입 | 기타 | 합계 |
| Dong-il Interlining Ltd. | 2,636,624,962 | 22,225,603 | 2,658,850,565 | 783,132,191 | - | 783,132,191 |
| VGXI, Inc. | - | 3,380,858,343 | 3,380,858,343 | 8,559,264,518 | 750,550,631 | 9,309,815,149 |
| 535 Penn Investments, LLC | - | - | - | - | 250,934,180 | 250,934,180 |
| 기타(임직원) | - | 1,845,036 | 1,845,036 | - | - | - |
| 합계 | 2,636,624,962 | 3,404,928,982 | 6,041,553,944 | 9,342,396,709 | 1,001,484,811 | 10,343,881,520 |
<전반기>
| (단위:원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 매출 | 이자수익 | 합계 | 매입 | 기타 | 합계 |
| Dong-il Interlining Ltd. | 2,612,680,230 | 21,268,432 | 2,633,948,662 | 1,020,348,729 | - | 1,020,348,729 |
| VGXI, Inc. | - | 2,913,975,681 | 2,913,975,681 | 9,945,537,281 | 329,100,361 | 10,274,637,642 |
| 535 Penn Investments, LLC | - | - | - | - | 267,539,157 | 267,539,157 |
| 기타(임직원) | - | 1,834,955 | 1,834,955 | - | - | - |
| 합계 | 2,612,680,230 | 2,937,079,068 | 5,549,759,298 | 10,965,886,010 | 596,639,518 | 11,562,525,528 |
(3) 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 다음과 같습니다.
<당반기>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 특수관계자 | 관계 | 자금대여거래 | 자금차입거래 | ||
| 대여 | 회수 | 차입 | 상환 | ||
| VGXI, Inc. | 종속회사 | - | - | 138,920,000 | - |
<전반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 특수관계자 | 관계 | 자금대여거래 | |
| 대여 | 회수 | ||
| VGXI, Inc. | 종속회사 | 5,202,800,000 | |
(4) 특수관계자와의 중요한 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위:원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 매출채권(*2) | 대여금(*3) | 선급금 | 미수수익(*3) | 기타채권 | 매입채무 | 기타채무 |
| Dong-il Interlining Ltd. (*1) | 8,593,739,678 | 1,000,224,000 | - | 38,006,053 | - | 145,411,898 | - |
| VGXI, Inc. | - | 140,309,200,000 | 3,234,136,937 | 15,741,077,003 | - | 1,889,511,517 | 140,530,138 |
| 535 Penn Investments, LLC | - | - | - | - | 46,011,345 | - | - |
| 기타(임직원) | - | 80,000,000 | - | - | - | - | - |
| 합계 | 8,593,739,678 | 141,389,424,000 | 3,234,136,937 | 15,779,083,056 | 46,011,345 | 2,034,923,415 | 140,530,138 |
| (*1) | 당사는 일반적으로 매출 및 매입 거래일의 1개월에서 3개월이내에 대금을 회수 및 지급하고 있으나, 관계기업 Dong-il Interlining Ltd.에 대한 매출 거래는 거래일부터 통상적으로 10개월이 경과한 달의 말일에 대금을 회수하며 회수기간 동안 이자는 없습니다. |
| (*2) | 당사는 특수관계자 매출채권과 관련하여 대손충당금 3,578백만원을 인식하였습니다. |
| (*3) | 당사는 특수관계자 대여금 및 미수수익과 관련하여 대손충당금 48,540백만원을 인식하였습니다. |
<전기말>
| (단위:원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 매출채권 (*2) | 대여금 (*3) | 선급금 | 미수수익(*3) | 기타채권 | 매입채무 | 기타채무 |
| Dong-il Interlining Ltd. (*1) | 6,869,256,735 | 928,368,000 | - | 14,039,916 | - | 139,931,103 | - |
| VGXI, Inc. | - | 130,229,400,000 | 2,977,011,076 | 11,349,971,235 | - | 2,858,362,189 | 107,994,703 |
| 535 Penn Investments, LLC | - | - | - | - | 42,705,895 | - | - |
| 기타(임직원) | - | 80,000,000 | - | - | - | - | - |
| 합계 | 6,869,256,735 | 131,237,768,000 | 2,977,011,076 | 11,364,011,151 | 42,705,895 | 2,998,293,292 | 107,994,703 |
| (*1) | 당사는 일반적으로 매출 및 매입 거래일의 1개월에서 3개월이내에 대금을 회수 및 지급하고 있으나, 관계기업 Dong-il Interlining Ltd.에 대한 매출 거래는 거래일부터 통상적으로 10개월이 경과한 달의 말일에 대금을 회수하며 회수기간 동안 이자는 없습니다. |
| (*2) | 당사는 특수관계자 매출채권과 관련하여 대손충당금 23,843백만원을 인식하였습니다. |
| (*3) | 당사는 특수관계자 대여금 및 미수수익과 관련하여 대손충당금 42,017백만원을 인식하였습니다. |
(5) 특수관계자와의 담보 및 지급보증 내용 당사가 특수관계자에게 제공하고 있는 지급보증 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 특수관계자 | 관계 | 보증금액 | 보증처 | 내용 |
| <제공한 내용> | ||||
| VGXI, Inc. | 종속회사 | 13,197,400,000 (USD9,500,000) | Amerisource Funding, Inc. | 차입채무보증 |
(6) 주요 경영진에 대한 보상 당사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 당사의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 비등기 이사를 포함하였습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 급여 | 1,121,186,769 | 2,833,647,990 |
| 퇴직급여 | 140,237,014 | 343,940,644 |
| 합계 | 1,261,423,783 | 3,177,588,634 |
39. 우발상황과 약정사항 (1) 당반기말 및 전기말 당사의 사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 계정과목 | 종류 | 금융기관 | 당반기말 | 전기말 | 사용제한내용 |
| 장기금융상품 | 당좌예금 | 신한은행 | 2,000,000 | 2,000,000 | 당좌개설보증금 |
(2) 당반기말 당사의 담보제공 및 사용제한 자산 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 계정과목 | 담보제공자산 | 장부금액 | 설정금액 | 설정권자 | 내용 |
| 매출채권 | 매출채권 | 15,382,087,038 | 13,197,400,000 (USD9,500,000) | Amerisource Funding, Inc. | 차입채무보증 |
| 투자부동산 | 토지 및 건물 | 2,481,154,413 | 1,725,000,000 | 전북은행 | 일반대출 |
| 370,000,000 | 신한은행 | 무역금융 | |||
| 합계 | 17,863,241,451 | 15,292,400,000 | |||
(3) 당반기말 및 전기말 당사가 제공받은 담보 및 지급보증내용은 없습니다. (4) 당반기말 및 전기말 당사가 타인을 위한 담보 및 지급보증제공내용은 없습니다. (5) 당반기말 및 전기말 당사가 가입한 보험내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 보험의 종류 | 부보자산 | 보험사 | 부보금액 | |
| 당반기말 | 전기말 | ||||
| 본사 | 화재보험 | 건물,기계장치 및 재고자산 | DB손해보험 | 3,958,000,000 | 3,958,000,000 |
| 화재보험 | 사무실, 연구소 | 흥국화재해상보험 | 12,800,000,000 | 11,200,000,000 | |
| 임원배상책임 | 임원 업무배상 | DB손해보험 | 5,000,000,000 | 5,000,000,000 | |
| 해외지점 | 재산종합보험 | 건물, 홍수피해보상 등 (텍사스 우드랜드) | CNA | 155,062,504,000 | 143,922,828,000 |
| 영업배상책임보험 | 제조물책임보상 등 (텍사스 콘로) | CNA | 8,335,200,000 | 7,736,400,000 | |
상기 보험 외에 차량보험이 DB손해보험에 가입되어 있습니다.
(6) 당반기말 당사의 금융기관 여신한도약정은 다음과 같습니다.
| (단위: USD, 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 금융기관 | 한도약정액 | 미사용액 |
| 무역금융 | 신한은행 | $100,000 | $100,000 |
| 내국신용장 | 신한은행 | $100,000 | $100,000 |
| 일반대출 | 전북은행 | 1,500,000 | - |
(7) 당반기말 당사가 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다.
| 계류법원 | 원고 | 피고 | 사건내용 | 소송가액 | 소송비용 | 진행현황 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 당반기말 | 전기말 | ||||||
| 미국 펜실베니아 몽고메리 카운티 법원 | Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) | 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc. | VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보 제공요청 소송제기 | - | 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 33만달러를 지급하였음. | 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 158만달러를 지급하였음. | 가처분 기각(피고 승소), 소송 진행 중 |
| 미국 펜실베니아 몽고메리 카운티 법원 | 진원생명과학 | Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) | Cellectra 사용권 분쟁 | - | 미국 지점 VGXI USA에서 약 10만달러를 지급하였음. | 미국 지점 VGXI USA에서 약 17만달러를 지급하였음. | 소송 진행 중 |
| 서울행정법원 | 진원생명과학 | 1. 한국보건산업진흥원 2. 코로나19 치료제/백신 신약개발사업단 | 정산금회수처분 취소 청구 | - | - | - | 행정소송 청구 각하 (민사소송 전환) |
40. 영업부문 (1) 회사의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 제품 및 용역의 유형 |
|---|---|
| 제약사업 | Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) |
| 패브릭사업 | 의류용 심지제품 제조, 판매 |
(2) 영업부문별 정보는 다음과 같습니다. 1) 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.
<당반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 총매출액 | 9,476,095,075 | 5,667,298,286 | 15,143,393,361 |
| 내부거래 | - | - | - |
| 외부거래 | 9,476,095,075 | 5,667,298,286 | 15,143,393,361 |
| 영업이익(손실) | (11,183,790,273) | (543,118,603) | (11,726,908,876) |
| 당반기순이익(손실) | (2,983,377,553) | (288,117,953) | (3,271,495,506) |
| 감가상각비와상각비 | 1,395,677,865 | 165,686,948 | 1,561,364,813 |
| 이자수익 | 7,392,795,724 | 79,700,127 | 7,472,495,851 |
| 이자비용 | (4,183,134,721) | (101,819,770) | (4,284,954,491) |
<전반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 총매출액 | 9,058,119,208 | 5,856,192,308 | 14,914,311,516 |
| 내부거래 | - | - | - |
| 외부거래 | 9,058,119,208 | 5,856,192,308 | 14,914,311,516 |
| 영업이익(손실) | (11,758,892,216) | (3,381,652,374) | (15,140,544,590) |
| 전반기순이익(손실) | (8,249,667,060) | (11,719,068,405) | (19,968,735,465) |
| 감가상각비와상각비 | 1,375,838,463 | 358,406,585 | 1,734,245,048 |
| 이자수익 | 3,872,102,504 | 2,505,201,278 | 6,377,303,782 |
| 이자비용 | (2,667,524,068) | (1,123,390,723) | (3,790,914,791) |
2) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 총자산 | 130,758,914,431 | 14,331,062,068 | 145,089,976,499 |
| 총부채 | 23,205,331,701 | 496,548,141 | 23,701,879,842 |
<전기말>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 총자산 | 126,868,715,261 | 15,218,290,456 | 142,087,005,717 |
| 총부채 | 21,421,171,260 | 415,684,464 | 21,836,855,724 |
3) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 (*) | 금액 | 영업부문 |
| A 회사 | 2,450,439,117 | 제약사업 |
| B 회사 | 1,421,293,400 | 제약사업 |
| 합계 | 3,871,732,517 | |
| (*) | 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았습니다. |
<전반기>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 (*) | 금액 | 영업부문 |
| 가 회사 | 1,886,790,715 | 제약사업 |
| (*) | 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기 의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다. |
4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다. <당반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 주요 제품/상품/용역 계열 | |||
| 상품매출 | - | 5,046,805,218 | 5,046,805,218 |
| 제품매출 | - | 620,493,068 | 620,493,068 |
| CDMO매출 | 9,394,055,974 | - | 9,394,055,974 |
| 기타 | 82,039,101 | - | 82,039,101 |
| 합계 | 9,476,095,075 | 5,667,298,286 | 15,143,393,361 |
| 수익 인식시기 | |||
| 한 시점에 인식 | 82,039,101 | 5,667,298,286 | 5,749,337,387 |
| 기간에 걸쳐 인식 | 9,394,055,974 | - | 9,394,055,974 |
| 합계 | 9,476,095,075 | 5,667,298,286 | 15,143,393,361 |
<전반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제약사업 | 패브릭사업 | 합계 |
| 주요 제품/상품/용역 계열 | |||
| 상품매출 | - | 5,113,719,526 | 5,113,719,526 |
| 제품매출 | - | 742,472,782 | 742,472,782 |
| CDMO매출 | 8,983,842,992 | - | 8,983,842,992 |
| 기타 | 74,276,216 | - | 74,276,216 |
| 합계 | 9,058,119,208 | 5,856,192,308 | 14,914,311,516 |
| 수익 인식시기 | |||
| 한 시점에 인식 | 74,276,216 | 5,856,192,308 | 5,930,468,524 |
| 기간에 걸쳐 인식 | 8,983,842,992 | - | 8,983,842,992 |
| 합계 | 9,058,119,208 | 5,856,192,308 | 14,914,311,516 |
(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 / 당반기말 | 전반기 / 전기말 | ||
| 매출 | 비유동자산 | 매출 | 비유동자산 | |
| 국내 | 2,100,544,702 | 116,963,044,964 | 2,014,197,997 | 110,160,183,310 |
| 해외 | 13,042,848,659 | 8,582,935,091 | 12,900,113,519 | 8,684,982,866 |
| 합계 | 15,143,393,361 | 125,545,980,055 | 14,914,311,516 | 118,865,148,013 |
41. 위험관리 (1) 금융위험관리 당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 1) 신용위험관리 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 당사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 장부금액 |
신용위험 최대노출금액 |
장부금액 |
신용위험 최대노출금액 |
|
| 현금성자산(현금 제외) | 1,446,684,195 | 1,446,684,195 | 5,057,561,657 | 5,057,561,657 |
| 매출채권 및 기타채권 | 9,892,573,402 | 9,892,573,402 | 10,254,427,216 | 10,254,427,216 |
| 기타금융자산(유동) | 1,520,824,161 | 1,520,824,161 | 550,792,299 | 550,792,299 |
| 기타금융자산(비유동) (*) | 107,173,460,077 | 107,173,460,077 | 102,096,149,676 | 102,096,149,676 |
| 합계 | 120,033,541,835 | 120,033,541,835 | 117,958,930,848 | 117,958,930,848 |
| (*) | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외 |
2) 유동성위험관리 당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. <당반기말>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 1년이내 | 1년초과~2년이내 | 2년초과~5년이내 | 5년초과 | 합계 |
| 매입채무및기타채무 | 8,014,813,740 | 8,014,813,740 | - | - | - | 8,014,813,740 |
| 단기차입금 | 1,500,000,000 | 1,541,814,247 | - | - | - | 1,541,814,247 |
| 장기차입금 | 138,920,000 | - | 151,700,640 | - | - | 151,700,640 |
| 기타금융부채 | 5,818,487,523 | 1,566,870,186 | 1,546,178,705 | 2,391,999,472 | 2,254,918,984 | 7,759,967,347 |
| 합계 | 15,472,221,263 | 11,123,498,173 | 1,697,879,345 | 2,391,999,472 | 2,254,918,984 | 17,468,295,974 |
계약상 현금흐름으로 이자 등을 포함하고 있어 장부금액과 차이가 있으며, 기타금융부채에는 금융보증부채가 포함되어 있습니다 .
<전기말>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 1년이내 | 1년초과~2년이내 | 2년초과~5년이내 | 5년초과 | 합계 |
| 매입채무및기타채무 | 6,043,875,317 | 6,043,875,317 | - | - | - | 6,043,875,317 |
| 단기차입금 | 1,500,000,000 | 1,589,344,110 | - | - | - | 1,589,344,110 |
| 기타금융부채 | 6,054,908,249 | 1,408,906,042 | 1,502,613,855 | 2,838,396,312 | 2,310,495,132 | 8,060,411,341 |
| 합계 | 13,598,783,566 | 9,042,125,469 | 1,502,613,855 | 2,838,396,312 | 2,310,495,132 | 15,693,630,768 |
3) 시장위험 당사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. (가) 외환위험관리 당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | |||
| 10% 상승 | 10% 하락 | 10% 상승 | 10% 하락 | ||
| 본점 | USD | 15,245,123,732 | (15,245,123,732) | 14,257,124,850 | (14,257,124,850) |
| EUR | 1,994,012 | (1,994,012) | 1,912,915 | (1,912,915) | |
| 해외지점 | USD | 576,625,132 | (576,625,132) | 547,319,283 | (547,319,283) |
| 합계 | USD | 15,821,748,864 | (15,821,748,864) | 14,804,444,133 | (14,804,444,133) |
| EUR | 1,994,012 | (1,994,012) | 1,912,915 | (1,912,915) | |
(나) 이자율위험관리 당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 단기차입금 | 1,500,000,000 | 1,500,000,000 |
이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 1%상승 | 1%하락 | 1%상승 | 1%하락 | |
| 이자비용 | 7,500,000 | (7,500,000) | - | - |
(다) 기타가격위험요소 당사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 10% 상승 | 10% 하락 | 10% 상승 | 10% 하락 | |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 6,883,014 | (6,883,014) | 4,839,234 | (4,839,234) |
(2) 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 부채총계: | 23,701,879,842 | 21,836,855,724 |
| 차감: 현금 및 현금성자산과 단기금융상품 | (2,892,912,535) | (5,528,387,426) |
| 순부채 | 20,808,967,307 | 16,308,468,298 |
| 자본총계 | 121,388,096,657 | 120,250,149,993 |
| 부채비율 | 19.5% | 18.20% |
| 순부채비율 | 17.1% | 13.60% |
42. 계속기업의 불확실성 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나, 회사는 당반기 영업손실이 11,727백만원, 당반기순손실이 3,271백만원 발생하였으며, 영업현금흐름이 (-)5,724백만원 입니다. 이러한 상황은 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 상기 계속기업으로서의 존속문제에 대해 회사는 연구개발비 등 주요 비용을 절감하고, 외부에서 추가 차입, 유상증자 등을 통해 자금을 조달할 계획을 가지고 있습니다. 회사의 재무제표 작성의 전제가 된 계속기업가정의 타당성에 대해 의문이 제기되는 상황하에서 부채상환과 기타 자금수요를 위해 필요한 자금조달계획과 안정적인 영업이익 달성을 위한 재무 및 경영개선계획의 성패에 따라 그 타당성이 좌우되는 중요한불확실성이 존재하고 있습니다. 만일 이러한 계획에 차질이 있어서 회사가 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 회사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이와 같은 불확실성의 최종결과로 계속기업가정이 타당하지 않을 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.
6-1. 배당에 관한 사항 ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 제1항의 배당금은 매 결산기 말 현재의 주주명부에 등록된 주주 또는 질권자에게 이를 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우, 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주 총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ④ 배당금의 지급 청구권은 지급통지일로부터 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸 시효가 완성된다. ⑤ 제4항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.
6-2. 주요배당지표
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제49기 (반기) | 제48기 | 제47기 | ||
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) | ||||
6-3. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
(1) 증자(감자)현황
| (기준일 : | ) |
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 | ||
| 주주배정 후 일반공모 | ||||||
| 제3회 사모전환사채 | ||||||
| - | ||||||
| 제3회 사모전환사채 | ||||||
| - | ||||||
| 주주배정 후 일반공모 | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| 제4회 사모전환사채 | ||||||
| 제4회 사모전환사채 | ||||||
| 주주배정 후 일반공모 | ||||||
| 제4회 사모전환사채 | ||||||
| 제4회 사모전환사채 | ||||||
| - | ||||||
| 제4회 사모전환사채 | ||||||
| 제4회 사모전환사채 | ||||||
| 제4회 사모전환사채 | ||||||
| - | ||||||
| 제4회 사모전환사채 | ||||||
| 제4회 사모전환사채 | ||||||
| 제4회 사모전환사채 | ||||||
| 제4회 사모전환사채 | ||||||
| 제3자 배정 | ||||||
| 제3자 배정 | ||||||
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
| (기준일 : | ) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | |||||||||
| 사모 | ||||||||||
| 합계 | ||||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||||
| 사모 | |||||||||||
| 합계 | |||||||||||
(1) 공모자금의 사용내역
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
주 1) < 신고서상 자금사용계획 > (1) 채무상환 : 10,000 백만원 소요 예정 (2) 발행 제비용 : 764 백만원 소요 예정
(3) 원부재료 구매 : 2,500 백만원 소요 예정
(4) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 2,800 백만원 소요 예정 (5) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 2,800 백만원 소요 예정 (6) mRNA 백신 기반 연구개발비 : 936 백만원 소요 예정
주 2) < 실제 자금사용 현황 > (1) 채무상환 : 9,589 백만원이 지출되었습니다 . (2) 발행 제비용 : 787 백만원이 지출되었습니다 .
(3) 원부재료 구매 : 2,500 백만원이 지출되었습니다 . (4) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 201 백만원이 지출되었습니다 . (5) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 324 백만원이 지출되었습 니다 .
(6) mRNA 백신 기반 연구개발비 : 191 백만원이 지출되었습니다 .
(7) GLS -5700 지카 바이러스 백신 연구개발비 : 111 백만원이 지출되었습니다 .
(8) VGX-6150 C 형 간염 치료 연구개발비 : 16 백만원이 지출되었습니다 .
(9) GLS-6100,6150 C 형 간염 예방 연구개발비 : 74 백만원이 지출되었습니다 .
(10) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비 : 13 백만원이 지출되었습니다 .
(11) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 : 28 백만원이 지출되었습니다 .
(12) 단클론 항체치료제 연구개발비 : 55 백만원이 지출되었습니다 .
(13) 혈액응고 8 인자 연구개발비 : 25 백만원이 지출되었습니다 .
(14) UniFlu 연구개발비 : 238 백만원이 지출되었습니다 .
(15) Cellectra : 59 백만원이 지출되었습니다 .
(16) Microneedle and device 개발비 등 : 482 백만원이 지출되었습니다 .
(17) B 형 간염 항체치료제 연구개발비 : 53 백만원이 지출되었습니다 .
(18) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비 : 84 백만원이 지출되었습니다 .
(19) 일반운영비 : 4,128 백만원이 지출되었습니다 .
(20) GLS -5100 대상포진 백신 연구개발비 : 33 백만원이 지출되었습니다 .
(21) GLS-5310 COVID19 코로나 백신 연구개발비 : 62 백만원이 지출되었습니다 .
(22) 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비 : 24 백만원이 지출되었습니다 .
(23) GLS-1027 COVID19 연구개발비 : 334 백만원이 지출되었습니다 .
(24) GLS-1200 COVID19 연구개발비 : 309 백만원이 지출되었습니다 .
(25) MERS-Abs 연구개발비 : 80 백만원이 지출되었습니다 .
주 3) 차이 발생 사유 등 1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가 항목 : (1) GLS -5700 지카 바이러스 백신 연구개발비
(2) VGX-6150 C 형 간염치료 연구개발비
(3) GLS-6100,6150 C 형 간염예방 연구개발비
(4) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비
(5) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비
(6) 단클론 항체치료제 연구개발비
(7) 혈액응고 8 인자 연구개발비
(8) UniFlu 연구개발비
(9) Cellectra
(10) Microneedle and device 개발비 등
(11) B 형 간염 항체치료제 연구개발비
(12) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비
(13) 일반운영비
(14) GLS -5100 대상포진 백신 연구개발비
(15) GLS-5310 COVID 19 코로나 백신 연구개발비
(16) 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비
(17) GLS-1027 COVID19 연구개발비
(18) GLS-1200 COVID19 연구개발비
(19) MERS-Abs 연구개발비
당기 말 현재 총 19,800 백만원을 사용하여 유증자금이 없습니다 .
주 4) < 신고서상 자금사용계획 > (1) 발행 제비용 : 2,663 백만원 소요 예정 (2) CDMO 설비 신규 증설자금 (VGXI 신규시설자금 ) : 64,948 백만원 소요 예정
(3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 8,864 백만원 소요 예정
주 5) < 실제 자금사용 현황 > (1) 발행 제비용 : 2,663 백만원이 지출되었습니다 . (2) CDMO 설비 신규 증설자금 (VGXI 신규시설자금 ) : 60,313 백만원이 지출되었 습 니다 .
(3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 6,009 백만원이 지출되었습니다 .
(4) GLS -5700 지카 바이러스 백신 연구개발비 : 40 백만원이 지출되었습니다 .
(5) VGX-6150 C 형 간염 치료 연구개발비 : 6 백만원이 지출되었습니다 .
(6) GLS-6100,6150 C 형 간염 예방 연구개발비 : 91 백만원이 지출되었습니다 .
(7) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 : 11 백만원이 지출되었습니다 .
(8) Microneedle and device 개발비 등 : 209 백만원이 지출되었습니다 .
(9) B 형 간염 항체 치료제 연구개발비 : 9 백만원이 지출되었습니다 .
(10) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 125 백만원이 지출되었습 니다 .
(11) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 65 백만원이 지출되었습니다 .
(12) RNA 백신 기반 연구개발비 : 27 백만원이 지출되었습니다 .
(13) CCHF 콩고출혈열 연구개발비 : 16 백만원이 지출되었습니다 .
(14) MERS-Abs 연구개발비 : 10 백만원이 지출되었습니다 .
(15) 일반운영비 : 6,881 백만원이 지출되었습니다 .
주 6) 차이 발생 사유 등 1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가 항목 : (1) GLS -5700 지카 바이러스 백신 연구개발비
(2) VGX-6150 C 형 간염 치료 연구개발비
(3) GLS-6100,6150 C 형 간염 예방 연구개발비
(4) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비
(5) Microneedle and device 개발비 등
(6) B 형간염 항체치료제 연구개발비
(7) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비
(8) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비
(9) RNA 백신 기반 연구개발비
(10) CCHF 콩고출혈열 연구개발비
(11) MERS-Abs 연구개발비
(12) 일반운영비
당기 말 현재 총 76,475 백만원을 사용하여 유증자금이 없습니다 .
주 7) < 신고서상 자금사용계획 > (1) 발행 제비용 : 2,700 백만원 소요 예정 (2) CDMO 설비 신규 증설자금 (VGXI 신규시설자금 ) : 90,823 백만원 소요 예정
(3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 20,237 백만원 소요 예정
주 8) < 실제 자금사용 현황 >
(1) 발행 제비용 : 2,700 백만원이 지출되었습니다 .
(2) CDMO 설비 신규 증설자금 (VGXI 신규시설자금 ) : 59,354 백만원이 지출되었습 니다 .
(3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 9,773 백만원이 지출되었습니다 .
(4) GLS -5700 지카 바이러스 백신 연구개발비 : 120 백만원이 지출되었습니다 .
(5) Microneedle and device 개발비 등 : 1,085 백만원이 지출되었습니다 .
(6) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 75 백만원이 지출되었습니다 .
(7) RNA 백신 기반 연구개발비 : 369 백만원이 지출되었습니다 .
(8) GLS -1200 COVID19 연구개발비 : 768 백만원이 지출되었습니다 .
(9) Pan. 코로나 연구개발비 : 119 백만원이 지출되었습니다 .
(10) GLS -1027 자가면역질환 연구개발비 :184 백만원이 지출되었습니다 .
(11) GLS -1027 기타 연구개발비 : 54 백만원이 지출되었습니다 .
(12) HnMc 연구개발비 : 5 백만원이 지출되었습니다 .
(13) 일반운영비 : 36,847 백만원이 지출되었습니다 .
(14) GLS-5140 STFSV 예방 DNA 백신 : 2,164 백만원이 지출되었습니다 .
(15) GLS-5300(MERS) : 22 백만원이 지출되었습니다 .
(16) CCHF- 콩고출혈열 : 12 백만원이 지출되었습니다 .
(17) GLS-6100,6150 C 형 간염 [ 예방 ] : 5 백만원이 지출되었습니다 .
(18) PlasMab : 4 백만원이 지출되었습니다 .
(19) CCR8 : : 9 백만원이 지출되었습니다 .
(20) CAR-M : : 28 백만원이 지출되었습니다 .
(21) RAS : 3 백만원이 지출되었습니다 .
(22) BsAB : 10 백만원이 지출되었습니다 .
(23) Circular RNA : 29 백만원이 지출되었습니다 .
(24) Influenza : 21 백만원이 지출되었습니다 .
주 9) 차이 발생 사유 등 1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가 항목 : (1) GLS -5700 지카 바이러스 백신 연구개발비
(2) Microneedle and device 개발비 등
(3) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비
(4) RNA 백신 기반 연구개발비
(5) Microneedle and device 개발비 등
(6) GLS -1200 COVID19 연구개발비
(7) Pan. 코로나 연구개발비
(8) GLS -1027 자가면역질환 연구개발비
(9) GLS -1027 기타 연구개발비
(10) HnMc 연구개발비
(11) 일반운영비
(12) GLS-5140 STFSV 예방 DNA 백신
(13) GLS-5300(MERS) 연구개발비
(14) CCHF- 콩고출혈열 연구개발비
(15) GLS-6100,6150 C 형 간염 [ 예방 ] 연구개발비
(16) PlasMab 연구개발비
(17) CCR8 연구개발비
(18) CAR-M 연구개발비
(19) RAS 연구개발비
(20) Circular RNA 연구개발비
(21) BsAB 연구개발비
(22) Influenza 연구개발비
당반기 말 현재 총 113,760 백만원을 사용하여 유증자금 0 원 이 남아 있습니다
(2) 사모자금의 사용내역
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
주1 ) 당반기 말 현재 전환사채 전액이 운영자금으로 사용되었습니다 . ( 시설자금을 운영자금으로 사용하였습니다 .)
주 2) 당반기 말 현재 전환사채 전액이 운영자금으로 사용되었습니다 . 주 3) 당반기 말 제 3 자 배정 유상증자 53 회차 자금 전액이 운영자금으로 소진되었습니다
주 4) 당반기 말 제 3 자 배정 유상증자 54 회차 자금 2,766( 백만원 ) 이 남아있습니다 . ( 미사용 운영자금은 우리은행 , 신한은행에 각각 보관하고 있습니다 .)
(3) 미사용자금의 운용내역
| (기준일 : | ) |
| 종류 | 운용상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - | |||
8-1. 대손충당금의 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역
(단위:원)
| 구분 | 계정과목 | 채권총액 | 대손충당금 | 대손충당금 설정률 |
|---|---|---|---|---|
| 제 49 당반기말 | 매출채권 | 7,354,253,139 | 887,434,203 | 12.1% |
| 대여금 | 194,856,568 | 114,856,568 | 58.9% | |
| 미수금 | 934,556,382 | - | 0.0% | |
| 미수수익 | 2,663,412 | 2,663,412 | 100.0% | |
| 합계 | 8,486,329,501 | 1,004,954,183 | 11.8% | |
| 제 48 (전)기말 | 매출채권 | 7,377,916,426 | 754,375,222 | 10.2% |
| 대여금 | 194,856,568 | 114,856,568 | 58.9% | |
| 미수금 | 948,441,272 | - | 0.0% | |
| 미수수익 | 2,663,412 | 2,663,412 | 100.0% | |
| 합계 | 8,523,877,678 | 871,895,202 | 10.2% | |
| 제 47 기말 | 매출채권 | 10,540,716,961 | 1,560,252,867 | 14.8% |
| 대여금 | 194,856,568 | 114,856,568 | 58.9% | |
| 미수금 | 1,489,098,607 | - | 0.0% | |
| 미수수익 | 111,709,862 | 2,663,412 | 2.4% | |
| 합계 | 12,336,381,998 | 1,677,772,847 | 13.6% |
(2) 대손충당금 변동현황 (단위:원)
| 구분 | 제 49 당반기말 | 제 48 (전)기말 | 제 47 기말 |
|---|---|---|---|
| 기초금액 | 871,895,202 | 1,677,772,847 | 562,235,800 |
| 손상차손 | 99,477,253 | (845,524,297) | 1,367,201,147 |
| 기타증감 | 33,581,728 | 40,646,652 | (4,904,576) |
| 제각 | - | (1,000,000) | (218,133,322) |
| 대손충당금환입 | - | - | (28,626,202) |
| 기말금액 | 1,004,954,183 | 871,895,202 | 1,677,772,847 |
(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침
| 회사는 보고기간 종료일 현재 매출채권등 채권 잔액의 회수가능성에 대해 "Gross Roll Rate 경험율법 (총연체전이율)"을 적용하고 있으며, 이는 동질적인 채권에 대해 적용하며, 과거 일정기간동안 3개월별 전이율을 분석하고 이를 이용하여 대손율을 산정하는 방법을 사용하였음.분석대상기간은 경험율의 신뢰성을 확보하기에 충분하다고 판단되는 기간인 3년을 기본으로 하며 연체월수는 무연체부터 3년까지로 하였음.매출채권이 3년 이상인 경우는 총연체전이율을 적용하지 않고 추가로 설정하여 인식하였음. 다만, 특수관계자 채권과 관련하여서는 통제 가능한 범위에있다는 판단하에 "Gross Roll Rate 경험율법" 계산시에 반영하지 않았으며. 별도로 대손충당금이나 대손상각을 설정하지 않았음. 개별평가 대상채권의 경우 연체율을 적용하지 않고 개별평가를 수행하여 손실충당금을 인식하였음.한편 폐업 또는 파산절차 등 기타 중요한 사유가 발생할 경우에는 회수가능성을 별도로 판단하여, 기 설정된 대손율의 적용과는 별도로 개별 건에 대해서대손충당금으로 추가 설정하고 있습니다. |
(4) 당해 사업년도 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위:원)
| 구분 | 6월 이하 | 6월 초과 | 1년 초과 | 3년 초과 | 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1년 이하 | 3년 이하 | |||||
| 금액 | 일반 | 6,476,338,328 | 114,401,649 | 503,205,269 | 260,307,893 | 7,354,253,139 |
| 구성비율 | 88.1% | 1.6% | 6.8% | 3.5% | 100.0% | |
(5) 재고자산의 보유현황 (단위:원)
| 사업부문 | 계정과목 | 제 49 당반기말 | 제 48 (전)기말 | 제 47 기말 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 각종 심지등의 제조 및 판매, CDMO 사업 | 제 품 | 5,200,370,225 | 5,828,512,921 | 3,657,178,956 | - |
| 상 품 | 2,665,468,254 | 2,000,691,483 | 3,049,034,367 | - | |
| 재공품 | 785,953,389 | 805,755,576 | 784,780,772 | - | |
| 원재료 | 7,348,000,625 | 5,854,586,687 | 6,757,598,358 | - | |
| 미착품 | 500,548,367 | 407,399,194 | 615,156,906 | - | |
| 계 | 16,500,340,860 | 14,896,945,861 | 14,863,749,359 | - | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] | 11.0% | 9.9% | 6.7% | - | |
| 재고자산회전율(회수) [연환산 매출액÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] | 2.0 회 | 2.6 회 | 3.7 회 | - | |
(6) 재고자산의 실사내용① 실사 일자 : 2024년 06월 30일② 실사 감사인 : 자체 실사를 통해 확인
8-2. 진행률적용수주계약현황
| 회사명 | 품목 | 발주처 | 계약일 | 공사기한 | 수주총액 | 진행률 | 미청구공사 | 공사미수금 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 총액 | 손상차손누계액 | 총액 | 대손충당금 | |||||||
| 합 계 | ||||||||||
* 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다.* 미청구공사 금액은 계약일 환율 매매기준율에 의해 산출되었습니다.* 공사미수금은 해당 기의 적용환율에 의해 산출되었습니다.
8-3 공정가치평가 내역 (1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.
<당반기말>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 종 류 | 장부금액 | 공정가치 |
| <금융자산> | ||
| 현금및현금성자산 | 2,063,721,946 | (*1) |
| 매출채권 | 6,466,818,936 | (*1) |
| 단기기타채권 | 934,556,382 | (*1) |
| 상각후원가측정기타금융자산(단기) | 1,076,464,311 | (*1) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 1,440,824,161 | 1,440,824,161 |
| 상각후원가측정기타금융자산(장기) | 1,525,680,923 | (*1) |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 68,830,137 | 68,830,137 |
| 합계 | 13,576,896,796 | |
| <금융부채> | ||
| 매입채무 | 13,510,912,755 | (*1) |
| 단기기타채무 | 169,208,785 | (*1) |
| 단기차입금 | 2,363,197,216 | (*1) |
| 상각후원가측정 금융부채(단기) | 3,100,711,816 | (*1) (*2) |
| 장기차입금 | 11,307,685,577 | (*1) |
| 상각후원가측정 금융부채(장기) | 5,059,976,977 | (*1) (*2) |
| 합계 | 35,511,693,126 | |
(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. (*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.
<전기말>
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 종 류 | 장부금액 | 공정가치 |
| <금융자산> | ||
| 현금및현금성자산 | 9,110,819,991 | (*1) |
| 매출채권 | 6,623,541,204 | (*1) |
| 단기기타채권 | 948,441,272 | (*1) |
| 상각후원가측정기타금융자산(단기) | 486,599,693 | (*1) |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 470,792,299 | 470,792,299 |
| 상각후원가측정기타금융자산(장기) | 1,484,014,109 | (*1) |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 48,392,342 | 48,392,342 |
| 합계 | 19,172,600,910 | |
| <금융부채> | ||
| 매입채무 | 10,065,650,493 | (*1) |
| 단기기타채무 | 171,178,098 | (*1) |
| 단기차입금 | 2,405,149,284 | (*1) |
| 상각후원가측정 금융부채(단기) | 3,220,132,618 | (*1) (*2) |
| 장기차입금 | 6,272,800,152 | (*1) |
| 상각후원가측정 금융부채(장기) | 6,086,493,075 | (*1) (*2) |
| 합계 | 28,221,403,720 | |
(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. (*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. (2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치 1) 공정가치 서열체계 및 측정방법
공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.
연결실체는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.
수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.
수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.
자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.
2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.
<당반기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | ||
| <자산> | |||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 1,440,824,161 | - | 1,440,824,161 | - | 1,440,824,161 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : | |||||
| Inovio Pharmaceuticals Inc. (*1) | 68,830,137 | 68,830,137 | - | - | 68,830,137 |
| 합계 | 1,509,654,298 | 68,830,137 | 1,440,824,161 | - | 1,509,654,298 |
(*1) 당반기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.
<전기말>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 공정가치 | |||
| 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 | ||
| <자산> | |||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 470,792,299 | - | 470,792,299 | - | 470,792,299 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : | |||||
| Inovio Pharmaceuticals Inc. | 48,392,342 | 48,392,342 | - | - | 48,392,342 |
| 합계 | 519,184,641 | 48,392,342 | 470,792,299 | - | 519,184,641 |
(3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 당기 변동내역은 다음과 같습니다.
<당반기> 당반기말 현재 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채는 없습니다. <전반기>
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 파생상품자산 | 파생상품부채 | 합계 |
| 기초잔액 | 27,862,887 | (2,732,912,980) | (2,705,050,093) |
| 당해 기간의 총손익 | |||
| 당기손익에 포함된 손익 | (7,375,067) | 292,111,799 | 284,736,732 |
| 기타변동 | |||
| 매도 | (20,487,820) | 2,437,857,959 | 2,417,370,139 |
| 기말잔액 | - | (2,943,222) | (2,943,222) |
(*) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다.
| (단위: 원) | |
|---|---|
| 구분 | 영업외손익(금융손익) |
| 당기손익 인식금액 | 284,736,732 |
| 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 | 284,736,732 |
증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제4-3조 2항에 의거, 분,반기보고서에는 별도 기재를 하지 않습니다.
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
2. 감사용역 체결현황
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
가. 내부통제 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 . 나. 내부회계관리제도 (1) 회계감사인의 감사 결과
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .
다. 내부통제구조의 평가 해당 사항 없음
1-1. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | ||
|---|---|---|---|---|
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 | ||
* 제47기 정기주주총회(2023.03.30) 및 제48기 임시주주총회(2023.12.28), 제48기 정기주주총회(2024.03.28)에서 의결정족수 부족으로 사외이사 선임을 결의하지 못함. 1-2. 주요 이사회 개최 내역
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 사외이사 등의 성명 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 박영근 (출석률:100%) | 조병문 (출석률:100%) | 김상돈 (출석률:84.6%) | 최성호 (출석률:100%) | |||
| 찬 반 여 부 | ||||||
| 제48-25차 | 2024.01.01 | 의안 제 1호 : 해외지점 (VGXI USA) 임상연구소 갱신임대계약 체결 승인의 건 | 의결권 없음 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제48-26차 | 2024.01.04 | 의안 제 1호 : 유상 신주발행의 건 (주주배정 후 실권주 일반공모 )일정변경 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 찬성 |
| 제48-27차 | 2024.01.24 | 의안 제 1호 : 2024년도 사업계획 (자금 계획 ) 승인의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제48-28차 | 2024.02.13 | 의안 제 1호 : 감사 전 재무제표 승인의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제48-29차 | 2024.02.13 | 의안 제 1호 : 해외지점 (VGXI USA) 임상연구소 수정임대계약 체결 승인의 건 | 의결권 없음 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제48-30차 | 2024.02.16 | 의안 제 1호 : 감사 전 연결재무제표 승인의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제48-31차 | 2024.02.26 | 의안 제 1호 : 제 48기 정기주주총회 소집의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 의안 제 2호 : 정관 일부 변경 (안 ) 결정의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 의안 제 3호 : 이사 및 감사후보자 추천의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 의안 제 4호 : 전자투표 및 전자위임장 권유 제도 이용의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 제48-32차 | 2024.03.21 | 의안 제 1호 : 유상증자의 건 (제 3자 배정 ) | 찬성 | 찬성 | 불참 | 찬성 |
| 제49-1차 | 2024.03.28 | 의안 제 1호 : 임원 보수 결정의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 의안 제 2호 : 비등기임원 선임 및 담당업무 위촉의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 의안 제 3호 : 비등기 임원의 보수한도 및 임기 결정의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 제49-2차 | 2024.03.29 | 의안 제 1호 : 자회사 (VGXI,Inc)에 대한 채무보증 증액 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제49-3차 | 2024.04.03 | 의안 제 1호 : 유무상증자 신주발행 (주주배정 후 실권주 일반공모 ) 철회의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제49-4차 | 2024.04.03 | 의안 제 1호 : 계속기업으로서의 사업계획 승인의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 의안 제 2호 : 지출결의서 감사 제출의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 의안 제 3호 : 보수위원회 구성원 및 보수위원회 운영규정 보고의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 의안 제 4호 : 보수위원회 위원 추가의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 의안 제 5호 : 회사의 지배구조 안정화 대책 승인의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 제49-5차 | 2024.05.29 | 의안 제 1호 : 2024년도 보수 결정 보고의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 의안 제 2호 : 보수위원회 위원 추가 보고의 건 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
1-3. 이사의 독립성 당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 이사 후보는 특정주주가 추천하지 않고 이사회에서 추천합니다. 이사는 상기 이사회에 참석하여 주요 안건을 결의합니다. 또한 각 이사와 회사간의 거래는 없습니다.
1-4. 사외이사 교육 미실시 내역
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
1-5.사외이사 지원조직 해당 사항 없음
2-1. 감사위원 현황
| 성명 | 사외이사여부 | 경력 | 회계ㆍ재무전문가 관련 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 해당 여부 | 전문가 유형 | 관련 경력 | |||
2-2. 감사의 독립성 당사의 감사는 독립적인 관점에서 이사회 및 회사 감사의 기능을 하고 있으며 중요 거래의 집행등에 대한 승인절차 하자여부를 검토, 거래의 승인 및 기록, 관련자산의 보호등에 대한 업무분장상태를 점검하고 있습니다. 또한 거래 증빙서류나 장부의 문서화 여부를 확인하는 등, 독립적이고 주기적인 대조, 비교, 조정등의 내부검증 절차를 시행하고 있습니다.
2-3. 감사의 주요 활동 내용
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 |
|---|---|---|
| 제48-25차 | 2024.01.01 | 의안 제 1호 : 해외지점 (VGXI USA) 임상연구소 갱신임대계약 체결 승인의 건 |
| 제48-26차 | 2024.01.04 | 의안 제 1호 : 유상 신주발행의 건 (주주배정 후 실권주 일반공모 )일정변경 |
| 제48-27차 | 2024.01.24 | 의안 제 1호 : 2024년도 사업계획 (자금 계획 ) 승인의 건 |
| 제48-28차 | 2024.02.13 | 의안 제 1호 : 감사 전 재무제표 승인의 건 |
| 제48-29차 | 2024.02.13 | 의안 제 1호 : 해외지점 (VGXI USA) 임상연구소 수정임대계약 체결 승인의 건 |
| 제48-30차 | 2024.02.16 | 의안 제 1호 : 감사 전 연결재무제표 승인의 건 |
| 제48-31차 | 2024.02.26 | 의안 제 1호 : 제 48기 정기주주총회 소집의 건 |
| 의안 제 2호 : 정관 일부 변경 (안 ) 결정의 건 | ||
| 의안 제 3호 : 이사 및 감사후보자 추천의 건 | ||
| 의안 제 4호 : 전자투표 및 전자위임장 권유 제도 이용의 건 | ||
| 제48-32차 | 2024.03.21 | 의안 제 1호 : 유상증자의 건 (제 3자 배정 ) |
| 제49-1차 | 2024.03.28 | 의안 제 1호 : 임원 보수 결정의 건 |
| 의안 제 2호 : 비등기임원 선임 및 담당업무 위촉의 건 | ||
| 의안 제 3호 : 비등기 임원의 보수한도 및 임기 결정의 건 | ||
| 제49-2차 | 2024.03.29 | 의안 제 1호 : 자회사 (VGXI,Inc)에 대한 채무보증 증액 |
| 제49-3차 | 2024.04.03 | 의안 제 1호 : 유무상증자 신주발행 (주주배정 후 실권주 일반공모 ) 철회의 건 |
| 제49-4차 | 2024.04.03 | 의안 제 1호 : 계속기업으로서의 사업계획 승인의 건 |
| 의안 제 2호 : 지출결의서 감사 제출의 건 | ||
| 의안 제 3호 : 보수위원회 구성원 및 보수위원회 운영규정 보고의 건 | ||
| 의안 제 4호 : 보수위원회 위원 추가의 건 | ||
| 의안 제 5호 : 회사의 지배구조 안정화 대책 승인의 건 | ||
| 제49-5차 | 2024.05.29 | 의안 제 1호 : 2024년도 보수 결정 보고의 건 |
| 의안 제 2호 : 보수위원회 위원 추가 보고의 건 |
2-4. 감사 교육 미실시 내역
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2-5. 감사 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
* 당사는 자산총액이 5,000억원 이하이므로 준법지원인을 두지 않고 있기에 별도의 지원조직은 없습니다.
3-1. 투표제도 현황
| (기준일 : | ) |
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
3-2. 의결권 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) | |||
3-3. 주식사무 1) 정관상 주식의 발행 및 배정에 관한 내용
제8조 【주식의 발행 및 배정】 1. 본 회사가 이사회의 결의로 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다) 를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다. 1) 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약 을 할 기회를 부여하는 방식 2) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무 구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주 인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여 하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식 2. 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호 의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다. 1) 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식 2) 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3) 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약 되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식 4) 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수 의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식 3. 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법에서 정하는 사항을 그 납입 기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 관계 법령 에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고 를 갈음할 수 있다. 4. 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 5. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리 방법은 발행가액의 적 정성 등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다. 6. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리 방법은 이사회의 결의로 정한다. 7. 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서 를 발행하여야 한다. 제10조 【신주의 배당기산일】 본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하 여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다. 3-4. 주주총회 의사록 요약 ① 제48기 정기주주총회(2024년 03월 28일) - 결의 사항 제1호 의안 : 정관일부변경(안)의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다.제2호 의안 : 이사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. 제3호 의안 : 상근감사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. ② 제48기 임시주주총회(2023년 12월 28일) - 결의 사항 제1호 의안 : 정관일부변경(안)의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다.제2호 의안 : 이사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. 제3호 의안 : 상근감사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. ② 제47기 정기주주총회(2023년 3월 30일) - 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 외부감사인 선임보고, 제47기 별도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고 - 결의 사항 제1호 의안 : 정관일부변경(안)의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다.제2호 의안 : 이사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. 제3호 의안 : 상근감사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. 제4호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건은 의결정족수 부복으로 결의하지 못하 였습니다. ③ 제46기 정기주주총회(2022년 3월30일) - 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 제46기 별 도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고 - 결의 사항 제1호 의안 : 비상근감사의 상근감사로 전환의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. ④ 제45기 정기주주총회(2021년 3월31일) - 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 제45기 별도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고 - 결의 사항 제1호 의안 : 비상근감사의 상근감사로 전환의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다.
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | ) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 계 | |||||||
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
(단위:주)
| 성명 | 성별 | 출생 년월 | 직위 | 등기임원 여부 | 상근 여부 | 담당 업무 | 주요경력 | 소유 주식 수 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권 있는 주식 | 의결권 없는 주식 | ||||||||
| 박영근 | 남 | 1964년 3월 | 대표이사 | 등기임원 | 상근 | 총괄 | - Dickinson College 경제학 학사- MIT Sloan School of Management 석사(MBA) - University of Pennsylvania 법대 법학박사 학위 취득- 미국 변호사 라이센스 취득- 전) 박영근 법률사무소 대표- 미국내 계열회사인 VGXI, Inc., 대표이사 겸임 | 6,700,873 | 0 |
3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
해당 사항 없음
| (기준일 : | ) |
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
5. 주식 소유현황
| (기준일 : | ) |
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 특별관계자 6명(1,676,397주)포함 | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - | |||
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주주 | 소유주식 | 비 고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) | ||
| 소액주주 | |||||||
7. 주가 및 주식거래 실적 <2024.06.30> (단위: 원, 주)
| 월 | 최고주가 | 최저주가 | 가중산술평균 | 최고 일거래량 | 최저 일거래량 | 월 총거래량 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 3,265 | 2,485 | 2,765 | 13,218,108 | 206,832 | 21,165,436 |
| 2 | 2,685 | 2,485 | 2,601 | 348,732 | 128,615 | 4,785,391 |
| 3 | 2,950 | 2,260 | 2,663 | 12,507,721 | 166,606 | 25,027,343 |
| 4 | 2,715 | 2,225 | 2,402 | 2,049,884 | 135,199 | 8,552,598 |
| 5 | 2,520 | 2,235 | 2,350 | 603,191 | 95,459 | 3,646,243 |
| 6 | 2,335 | 2,025 | 2,194 | 436,833 | 104,393 | 3,623,890 |
1-1. 임원 현황
| (기준일 : | ) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
1-2. 직원 등 현황
| (기준일 : | ) |
| 직원 | 소속 외근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 | |||||
| 기간의 정함이없는 근로자 | 기간제근로자 | 합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) | ||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||
주 ) 직원수는 2024년 6월 30일 기준으로 작성하였습니다 .(미등기 임원 포함 )
주 ) 상기 연간급여총액은 퇴직 임직원 급여 481 백만원을 제외하였습니다 .주 ) 외화지급액의 적용 환율은 $1,349.50 입니다.
1-3. 미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주 ) 임원수는 2024년 6월 30일 기준으로 작성하였습니다 .
주 ) 퇴직 임원은 상기 인원수 및 연간급여총액에서 제외하였습니다 .
| <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> |
2-1. 주주총회 승인금액
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2-2. 보수지급금액
(1) 이사ㆍ감사 전체
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
(2) 유형별
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
| <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> |
(3) 개인별 보수지급금액
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
(4) 산정기준 및 방법
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
| <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> |
(5) 개인별 보수지급금액
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
(6) 산정기준 및 방법
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
1. 계열회사 현황(요약)
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | ||
|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | |
| ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 |
2. 타법인출자 현황(요약)
| (기준일 : | ) |
| 출자목적 | 출자회사수 | 총 출자금액 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | 기말장부가액 | ||
| 취득(처분) | 평가손익 | ||||||
| 경영참여 | |||||||
| 일반투자 | |||||||
| 단순투자 | |||||||
| 계 | |||||||
| ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 |
1. 대주주등에 대한 신용공여 해당 사항 없음 2. 대주주와의 자산양수도 등 해당 사항 없음 3. 대주주와의 영업거래
3-1. 최대주주와의 거래 내역 및 채권채무 내역 (가) 거래 내역
해당 사항 없음 (나) 채권채무 내역
해당 사항 없음 3-2. 최대주주외 특수관계자와의 거래 내역 및 채권채무 내역 (가) 거래 내역
| (단위: 백만원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 특수관계자성격 | 거래내역 | 당(반)기 | 전(반)기 |
| Dong-il Interlining Ltd. | 종속회사 | 매출 | 2,637 | 2,613 |
| 이자수익 | 22 | 21 | ||
| 매입 | 783 | 1,020 | ||
| VGXI, Inc. | 종속회사 | 자금대여 | - | 5,203 |
| 이자수익 | 3,381 | 2,914 | ||
| 자금차입 | 139 | - | ||
| 매입 등 | 9,310 | 10,275 | ||
| 535 Penn Investments, LLC | 기타 | 기타채무 | 251 | 267 |
(나) 채권채무내역
| (단위: 백만원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 특수관계자성격 | 거래종류 | 당(반)기말 | 전기말 |
| Dong-il Interlining Ltd. | 종속회사 | 매출채권 | 8,594 | 6,869 |
| 대여금 | 1,000 | 928 | ||
| 미수수익 | 38 | 14 | ||
| 매입채무 | 145 | 140 | ||
| 소 계 | 채권 | 9,631 | 7,811 | |
| 채무 | 145 | 140 | ||
| VGXI, Inc. | 종속회사 | 대여금 | 140,309 | 130,229 |
| 선급금 | 3,234 | 2,966 | ||
| 미수수익 | 15,741 | 11,350 | ||
| 매입채무등 | 2,030 | 2,966 | ||
| 소 계 | 채권 | 159,284 | 144,545 | |
| 채무 | 2,030 | 2,966 | ||
| 535 Penn Investments, LLC | 기타 | 기타채권 | 46 | 43 |
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 4-1. 대여금 <특수관계자와의 대여금 상세 내역> 2024.06.30 (단위: 1USD)
| 구분 | 관계 | 대여시기 | 대여금액 | 금리 | 만기 | 비고 |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2021-08-17 | 5,000,000 | 4.60% | 2024-08-16 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2021-09-13 | 5,000,000 | 4.60% | 2024-09-12 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2021-10-12 | 5,000,000 | 4.60% | 2024-10-11 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2021-11-11 | 2,890,175 | 4.60% | 2024-11-10 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2021-12-16 | 12,000,000 | 4.60% | 2024-12-15 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2022-01-26 | 10,000,000 | 4.60% | 2025-01-25 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2022-02-23 | 13,209,825 | 4.60% | 2025-02-22 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2022-07-08 | 2,000,000 | 4.60% | 2025-07-07 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2022-10-07 | 2,000,000 | 4.60% | 2025-10-06 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2022-10-14 | 2,000,000 | 4.60% | 2025-10-13 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2022-12-05 | 3,000,000 | 4.60% | 2025-12-04 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2023-02-17 | 1,000,000 | 4.60% | 2026-02-16 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2023-05-30 | 1,000,000 | 4.60% | 2026-05-29 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2023-06-20 | 1,000,000 | 4.60% | 2026-06-19 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2023-07-06 | 1,000,000 | 4.60% | 2026-07-05 | - |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2023-08-04 | 3,200,000 | 4.60% | 2028-08-03 | 연장재약정 |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2023-10-13 | 3,600,000 | 4.60% | 2028-10-12 | 연장재약정 |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2023-11-13 | 11,400,000 | 4.60% | 2028-11-12 | 연장재약정 |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2024-01-14 | 3,700,000 | 4.60% | 2029-01-13 | 연장재약정 |
| VGXI, Inc. | 자회사 | 2024-04-26 | 13,000,000 | 4.60% | 2029-04-25 | 연장재약정 |
* 대여금에 대한 이자는 대여일로부터 1년 단위로 이자를 상환하도록 계약을 체결하였습니다. < 임직원 대여> 당사는 임직원에게 자금대여를 하고 있으며, 당(반)기말 현재 관련 대여금 8천만원이 남아 있습니다. 4-2. 담보제공내역 : 해당 사항 없음. 4-3. 채무보증내역 :
| 1. 채무자 | VGXI, Inc. | ||
| - 회사와의 관계 | 계열회사 | ||
| 2. 채권자 | Amerisource Funding, Inc. | ||
| 3. 채무(차입)금액(원) | 12,794,600,000 | ||
| 4. 채무보증내역 | 채무보증금액(원) | 12,794,600,000 | |
| 자기자본(원) | 111,489,207,551 | ||
| 자기자본대비(%) | 11.48 | ||
| 대규모법인여부 | 미해당 | ||
| 채무보증기간 | 시작일 | 2023-11-30 | |
| 종료일 | 2025-11-29 | ||
| 5. 채무보증 총 잔액(원) | 12,794,600,000 | ||
| 6. 이사회결의일(결정일) | 2024-03-29 | ||
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | 1 | |
| 불참(명) | 0 | ||
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 참석 | ||
| 7. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | |||
| - 상기 채무보증은 당사의 미국내 100% 자회사인 VGXI, Inc.가 추가 차입을 함에 있어 경영 안정화를 통한 기업가치 제고을 위해 당사가 추가로 연대보증을 제공하는 건임.- 상기 "3. 채무(차입)금액(원)" 및 "4. 채무보증내역"의 채무보증금액(원)은 2024.03.29 일자의 기준환율 (1,346.80원/1USD)을 적용하여 환산한 금액이며, 환율변동에 따라 변동 가능. ·채무(차입)금액 : USD9,500,000 ·채무보증금액 : USD9,500,000- 상기 "4. 채무보증내역"의 자기자본은 2023년말 연결재무제표 기준임.- 하기 [채무자의 요약 재무상황]의 당해연도는 2023년, 전년도는 2022년, 전전년도는 2021년 기준임. | |||
5. 기타 특수관계자 현황
| 회사명 | 소재지 | 당사와의 관계 |
|---|---|---|
| 535 Penn Investments, LLC. | 미국 Montgomery | 박영근 대표이사의 배우자 100% 보유 |
주요 종속기업을 제외하고 당사는 1개의 특수관계자가 있습니다. 535 Penn Investment, LLC의 지분구조는 당사 박영근 대표이사의 배우자가 100% 지분을 보유하고 있어 당사와 특수관계가 존재합니다. 해당 특수관계자는 미국 펜실베이니아주 Fort Washington 소재의 건물을 소유하고 있습니다. 2018년부터 당사의 글로벌 임상개발 본부가 해당 건물의 일부분을 임차하여사무실 및 연구실로 사용하고 있으며, 이에 대해 임차비용을 지급하고 있습니다.
| 신고일자 | 제 목 | 신고내용 | 신고사항의 진행사항 |
| 2022.04.15 | 제5회 무기명식 무보증 이권부 사모 전환사채 발행 | 1. 권면 총액 : 11,700,000,000원 2. 사채상환일 : 2025년 04월15일 3. 표면이자율 : 1.0%, 만기이자율 : 3.0% 4. 전환비율 : 100% 5. 전환청구기간 : 2023년 4월 15일~2025년 3월 15일 6. 전환가액 : 13,935원 | 현재 전액 상환하였습니다., |
| 2023.01.31 | 단일판매/공급계약 체결 | 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약 2. 계약금액 :7,111,592,730원(US$5,787,900) 3. 계약 상대 : 아시아 바이오업체 4. 판매/공급지역 : 아시아 5. 계약기간 : 2023년 1월 31일-2024년 12월 31일 6. 계약일자 : 2023년 1월 31일 | - 당(반)기 말 현재 100% 공급이 진행되었습니다. |
| 2023.05.16. | 유무상증자 결정 | * 유상증자 1. 유상발행주식수 :22,000,000주 2. 신주배정기준일 : 2023년 6월 5일 3. 1주당 신주배정주식수 : 0.2837167173주 4. 납일일 : 2023년 7월17일 * 무상증자 1. 무상발행주식수 : 19,908,427주 2. 신주배정기준일 : 2023년 7월 19일 | 2024년 4월 3일 이사회 결의를 통해 유무상증자 결정을 철회하였습니다. |
| 2023.11.16 | 타인에 대한 채무보증 결정 | 1. 채무자 : VGXI,Inc (미국내 자회사) 2. 채무보증금액 : 9,780,000,000원(USD7,500,000) 3. 채무보증기간 : 2023년 11월 30일~2025년 11월 29일 | - |
| 2023.12.04 | [정정]금전대여 결정 | 1. 대여 상대 : VGXI,Inc (미국내 자회사) 2. 대여 금액 : 62,772,797,092원(USD52,790,175) 3. 대여 기간 : 2020년 8월 4일~2029년 11월 10일 4. 금전대여 목적 : 시설자금(공장증축) | 재연장 |
| 2023.12.04 | [정정]금전대여 결정 | 1. 대여 상대 : VGXI,Inc (미국내 자회사) 2. 대여 금액 : 92,133,600,000원(USD78,000,000) 3. 대여 기간 : 2021년 12월 13일~2026년 7월 5일 4. 금전대여 목적 : 시설자금(공장증축) | 재연장 |
| 2024.05.13 | 단일판매/공급계약 체결 | 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약2. 계약금액 :4,959,034,191원(US$3,625,290)3. 계약 상대 : 미국소재 바이오기업4. 판매/공급지역 : 미국5. 계약기간 : 2024년 10월 01일-2025년 11월 30일6. 계약일자 : 2024년 5월 12일 | - 당(반)기 말 현재 0.0% 공급이 진행되었습니다. |
2-1. 계류중인 소송사건
당사가 원고 또는 피고로 계류 중인 소송사건이 3건 존재하며 내용은 다음과 같습니다.
| [계류 중인 소송 상세 내역] |
| 구분 | 계류법원 | 원고 | 피고 | 사건내용 | 소송가액 | 소송비용 | 진행현황 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 당(1분)기 | 전기 | |||||||
| 1 | 미국 펜실이베니아 몽고메리 카운티 법원 | Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) | 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc | VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보 제공요청 소송제기 | - | 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 33만달러를 지급하였음. | 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 158만달러를 지급하였음. | 가처분 기각(피고 승소), 소송 진행 중 |
| 2 | 미국 펜실베이니아 몽고메리 카운티 법원 | 진원생명과학 | Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) | Cellectra 사용권 분쟁 | - | 미국 지점 VGXI USA에서 약 10만달러를 지급하였음. | 미국 지점 VGXI USA에서 약 17만달러를 지급하였음. | 소송 진행 |
| 3 | 서울행정법원 | 진원생명과학 | 1. 한국보건산업진흥원 2. 코로나19 치료제/백신 신약개발사업단 | 정산금회수처분 취소 청구 | - | - | - | 행정소송 청구 각하 (민사소송 전환) |
상기 내역 중 1번 소송은 2020년 6월 03일 이노비오가 당사 자회사 VGXI가 보유하고 있는 코로나19 백신 관련 생산 공정 기술의 이전을 요구하며 소송을 제기하였습니다. 이노비오는 개발하고 있는 코로나19 DNA 백신(INO-4800)의 생산량 확대를 위해 VGXI가 부당하게 생산 공정 기술을 공유하지 않았다고 주장하였습니다. 2020년 6월 25일 이노비오가 제기한 VGXI의 생산 기술 이전 가처분 신청을 법원이 기각하였으며, 현재 본안 소송이 진행 중입니다. 2020년 7월 7일 진원생명과학과 VGXI는 이노비오가 VGXI의 생산 기술을 타사에 허락 없이 제공하였다는 취지로 반소를 제기하여 진행 중입니다. 2번 소송은 2020년 12월 7일 이노비오가 당사와 체결한 Cellectra 라이센스 계약의 해지를 통보했고, 그에 따라 당사가 이노비오를 상대로 펜실베이니아 몽고메리 카운티 법원에 제기한 소송입니다. 2021년 7월 29일 이노비오는 당사와 체결한 계약에 대하여 2020년 1월 당사의 최대주주 변경을 경영권 변동이라 판단하여 이를 근거로 2020년 8월 9일 해제 의사표시를 하였기 때문에 이미 계약은 해지되었다고 주장하였습니다. 이에 대해 당사는 2020년 1월 단순히 최대주주가 변경되었으며, 기존 경영진은 교체하지 않고 계속 유지되고 있으므로 이노비오의 해제 주장은 설득력이 없으며 이에 따라 당사와 이노비오간 체결한 Cellectra 계약이 계속 유효하다고 주장하였습니다. 그에 따라 이노비오가 한국에서 Cellectra 기기 관련 활동을 할 수 없고, 제3자와 Cellectra 관련 계약을 체결할 수 없고, 이노비오의 위법행위로 인한 손해에 대해 배상할 것을 청구했습니다. 3번 소송의 경우 당사는 재단법인 범부처신약개발사업단과 코로나19 DNA 백신 (GLS-5310)의 1/2상 임상개발에 대한 연구개발과제협약서를 2020년 12월 29일 체결하여 당사가 현물 416백만원과 현금 2,042백만원을 출연하고 정부가 7,376백만원을 지원하였습니다. 해당 연구기간은 2021년 12월 28일까지였습니다. 연구개발사업이 종료됨에 따라, '국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준'에 따른 정산이 진행되었고, 2023년 1월 5일 자로 위탁정산기관인 도원회계법인으로부터 정산보고서를 통보받았습니다. 정산보고서에는 당사가 자회사 VGXI에 코로나19 DNA백신 생산비용등으로 지급한 3,216백만원에 대해 사업비 불인정하여 정부 지분액 2,518백만원에 대한 회수를 요청했습니다. 사업비 불인정 사유는 계열사 등으로 법인이 분리되어 있으나 인적, 물적 구분이 명확하지 아니한 기관 간 거래라는 것입니다. 당사는 VGXI에 지급한 비용은 인적, 물적 구분이 명확한 별도 법인에게 적법한 절차를 통해 정당하고 합리적으로 지급한 연구개발비로 판단하여 해당 회수 요청이 부당하다고 판단하여 2023년 4월 4일 서울행정법원에 정산금회수처분 취소 소송을 제기하였으나, 행정소송 청구 각하로 인하여 민사소송으로 전환함.
2-2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 :2024.06.30 ) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
해당사항 없음
4-1. 중소기업기준검토표
| [별지 제51호 서식] <2019. 3. 20. 개정> ( 앞 쪽) | ||||||||||
| 사 업 연 도 | 2023-01-01 2023-12-31 | 중소기업 등 기준검토표 | 법인명 | 진원생명과학㈜ | ||||||
| 사업자 등록번호 | 120-81-14898 | |||||||||
| 구분 | ① 요 건 | ② 검 토 내 용 | ③적합여부 | ④적정 여부 | ||||||
| 중 기 업 | (101) 사 업 요 건 | ㅇ조세특례제한법 시행령 제29조제3항에 따른 소비성 서비스업에 해당하지 않는 사업 | 구분 업태별 | 기준경비율코드 | 사업수입금액 |
(17) 적합 (Y) 부적합 (N) |
(26) 적 (Y) 부 (N) | |||
| (01) ( 제조 )업 | (04) 172902 | (07) 1,425,250,653 | ||||||||
| (02) ( 도소매 )업 | (05) 514969 | (08) 9,917,950,016 | ||||||||
| (03) 그 밖의 사업 | (06) 513311 | (09) 26,462,492,543 | ||||||||
| 계 | - | 37,805,693,212 | ||||||||
| (102) 규 모 여 건 |
ㅇ아래 요건 ①, ②를 동시에 충족할 것 ① 매출액이 업종별로 「중소기업기본법 시행령」 별표 1의 규모기준(“평균매출액등”은 “매출액”으로 봄) 이내일 것 ② 졸업제도 -자산총액 5천억원 미만 |
가. 매 출 액 - 당 회사(10) ( 378억원) - 「중소기업기본법 시행령」 별표 1의 규모기준(11) ( 억원) 이하 나. 자산총액(12) ( 1,421억원) |
(18) 적 합 (Y) 부적합 (N) | |||||||
| (103) 독 립 성 요 건 | ㅇ「조세특례제한법 시행령」 제2조제1항제3호에 적합한 기업일 것 |
ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 상호출자제한기업집단등에 속하는 회사 또는 같은 법 제14조의3에 따라 상호출자제한기업집단등의 소속회사로 편입?통지된 것으로 보는 회사에 해당하지 아니할 것 ㆍ 자산총액 5천억원 이상인 법인이 주식 등의 30%이상 직.간접적으로 소유한 경우로서 최다출자자인 기업이 아닐 것 ㆍ「중소기업기본법 시행령」 제2조제3호에 따른 관계기업에 속하는 기업으로서 같은 영 제7조의4에 따라 산정한 매출액이 「조세특례제한법 시행령」 제2조제1항제1호에 따른 중소기업기준(의① 기준) 이내일 것 |
(19) 적 합 (Y) 부적합 (N) | |||||||
| (104) 유예 기간 | ① 중소기업이 규모의 확대 등으로 의 기준을 초과하는 경우 최초 그 사유가 발생한 사업연도와 그 다음 3개 사업연도까지 중소기업으로 보고 그 후에는 매년마다 판단 ② 「중소기업기본법 시행령」 제3조제1항제2호, 별표 1 및 별표 2의 개정으로 중소기업에 해당하지 아니하게 되는 때에는 그 사유가 발생한 날이 속하는 사업연도와 그 다음 3개 사업연도까지 중소기업으로 봄 | ○사유발생 연도(13) ( 년) | (20) 적 합 (Y) 부적합 (N) | |||||||
| 소 기 업 | (105) 사업요건 및 독립성 요건을 충족할 것 | 중소기업 업종(101)을 주된사업으로 영위하고, 독립성요건 (103)을 충족하는지 여부 |
(21) (Y), (N) |
|||||||
| (106) 자산총액이 5천억원 미만으로서, 매출액이 업종별로 「중소기업기본법 시행령」 별표 3의 규모 기준("평균매출액등"은 "매출액"으로 봄) 이내일 것 |
가. 매 출 액(14) - 당 회사(15) ( 378억원) - 「중소기업기본법 시행령」 별표 3의 규모기준(15) ( 억원) 이하 |
(22) (Y), (N) |
||||||||
| 중 견 기 업 | (107) [조세특례제한법]상 중소기업 업종을 주된 사업으로 영위할 것 | 중소기업이 아니고, 중소기업 업종(101)을 주된사업으로 영위하는지 여부 | (23) (Y), (N) | (28) 적 (Y) 부 (N) | ||||||
| (108)소유와 경영의 실질적인 독립성이 「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 시행령」 제2조제2항제1호에 적합할 것 |
ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 상호출자제한기업집단등에 속하는 회사에 해당하지 아니할 것 ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」제17조제1항에 따른 상호출자제한기업진단 지정기준인 자산총액 이상인 법인이 주식등의 30%이상을 직ㆍ간접적으로 소유한 경우로서 최다출자자인 기업이 아닐 것(「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 시행령」 제2조제3항에 해당하는 기업은 제외) |
(24) (Y), (N) | ||||||||
|
(109) 직전 3년 평균 매출액이 다음의 중견기업 대상 세액공제 요건을 충족할 것 ① 중소기업 등 투자세액공제(「조세특례제한법」 제5조제1항) : 1천5백억원 미만(신규상장 중견기업에 한함) ② 연구ㆍ인력개발비에 대한 세액공제(「조세특례제한법」 제10조제1항제3호나목3)) : 5천억원 미만 ③ 기타 중견기업 대상 세액공제 : 3천원억 미만 |
직전 3년 과세연도 매출액의 평균금액 | (25) (Y), (N) | ||||||||
| 직전 3년 | 직전 2년 | 직전 1년 | 평균 | |||||||
| ( 억원) | ( 억원) | ( 억원) | ( 억원) | |||||||
4-2. 외국지주회사의 자회사 현황
해당사항 없음
4-3. 보호예수 현황
| (기준일 : | ) |
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 | |||
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| (기준일 : | ) |
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | 증가(감소) | 기말잔액 | 최근사업연도재무현황 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 | ||||||
| 수량 | 금액 | ||||||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||||
해당 사항 없음
해당 사항 없음