소액공모공시서류(지분증권) 6.0 진원생명과학(주) 소액공모공시서류
( 지 분 증 권 )
금융위원회 귀중 2025년 08월 29일
회 사 명 : 진원생명과학(주)
대 표 이 사 : 고광연, 한우근
본 점 소 재 지 : 서울시 영등포구 여의대로108 (파크원 타워2, 20층)
(전 화)02-3458-4030
(홈페이지) https://www.genels.com
작 성 책 임 자 : (직 책)이사 (성 명)김동준
(전 화)02-3458-4030
모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : 기명식 보통주 492,853주
모집 또는 매출총액 : 금 999,998,737원
청약권유인쇄물 열람장소
가. 소액공모공시서류
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나. 청약권유인쇄물
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서면문서 :-
목 차

청약권유인쇄물 ----------------------- 1
모집 또는 매출에 관한 사항의 요약 ----------------------- 2
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 ----------------------- 4
I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 ----------------------- 4
1. 공모개요 ----------------------- 4
2. 공모방법 ----------------------- 4
3. 공모가격 결정방법 ----------------------- 6
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 ----------------------- 7
5. 인수 등에 관한 사항 ----------------------- 10
II. 증권의 주요 권리내용 ----------------------- 11
III. 투자위험요소 ----------------------- 14
IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ----------------------- 32
V. 자금의 사용목적 ----------------------- 33
VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 ----------------------- 34
제2부 발행인에 관한 사항 ----------------------- 35
I. 회사의 개요 ----------------------- 35
1. 회사의 개요 ----------------------- 35
2. 회사의 연혁 ----------------------- 47
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 50
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 51
5. 정관에 관한 사항 ----------------------- 53
II. 사업의 내용 ----------------------- 56
1. 사업의 개요 ----------------------- 56
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 93
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 93
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 94
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 97
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 100
7. 기타 참고사항 ----------------------- 122
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 134
1. 요약재무정보 ----------------------- 134
2. 연결재무제표 ----------------------- 136
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 143
4. 재무제표 ----------------------- 195
5. 재무제표 주석 ----------------------- 201
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 254
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 256
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 ----------------------- 256
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 ----------------------- 258
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 259
IV. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 266
1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 266
2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- 267
V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 270
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 270
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 272
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 275
VI. 주주에 관한 사항 ----------------------- 282
VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 284
1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 284
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 288
VIII. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 291
IX. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 292
X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 296
1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 296
2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 297
3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 298
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- 298
XI. 상세표 ----------------------- 301
청약권유인쇄물

2025년 08월 29일
( 발 행 회 사 명 )진원생명과학 주식회사
( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주 492,853주
( 모 집 또는 매 출 총 액 )999,998,737원
1. 모집 또는 매출가액 : 2,029원
2. 청약기간 : 2025년 9월 2일 (1영업일간)
3. 납입기일 : 2025년 9월 4일
본 증권은 공모금액이 10억원 미만으로서, 증권신고서를 제출하지 않고 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제130조(신고서를 제출하지 아니하는 모집.매출)에 의해 투자자 보호를 위한 소액공모공시서류를 제출합니다. 이에 따라 발행회사는 증권의 모집, 매출을 개시한 때에 소액공모공시서류를 금감원에 전자문서로 제출하여 전자공시시스템에 개시함으로써 청약권유문서 공고에 갈음합니다.
모집 또는 매출에 관한 사항의 요약

(단위 : 원, 주)
보통주492,8531,0002,029999,998,737제3자배정
증권의종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법
직접공모예유가증권시장신규상장
인수(주선) 여부 지분증권 등 상장을 위한 공모여부
--기타----
인수(주선)인 증권의종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법
2025년 09월 02일2025년 09월 04일2025년 08월 22일2025년 09월 03일-
청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일
--
청약이 금지되는 공매도 거래 기간
시작일 종료일
운영자금999,998,737-
자금의 사용목적
구 분 금 액
발행제비용
---
신주인수권에 관한 사항
행사대상증권 행사가격 행사기간
-----
매출인에 관한 사항
보유자 회사와의관계 매출전보유증권수 매출증권수 매출후보유증권수
1) 당사의 금번 유상증자는 10억원 미만의 소액공모(제3자배정방식)이므로 금융위원회에 별도의 증권신고서를 제출하지 않습니다. 따라서 투자자께서는 본 소액공모공시서류(지분증권)의 기재사항 중 투자위험요소에 적혀있는 사업위험, 회사위험, 기타위험 등을 상세히 읽어보시고 청약하시길 바랍니다.2) 신주의 발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정) 제1항에 의거하여, 청약일 전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하고, 할인율10%를 적용하여 신주발행가액을 산정하였습니다. (단, 기준주가의 호가단위 미만은 절상합니다.)3) 공모결과 총 청약주식수가 총 모집주식수에 미달할 경우에는 청약주 식수대로 배정하고, 청약미달분은 미발행처리 합니다.4) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변경될 수 있습니다.5) 자세한 모집 또는 매출에 관한 일반사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항"을 참고하시기 바랍니다.6) 상기 사항 포함하여 신주발행과 관련된 사항은 대표이사에게 위임합니다.
【기 타】
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요

당사는 2025년 08월 22일 이사회결의를 통하여 기명식 보통주492,853주를 제3자배정방식으로 발행하기로 결정하였으며, 내용은 아래와 같습니다. 가. 모집주식의 내용

종류 모집 수량 주당 액면가액 주당 모집가액 모집 총액
기명식보통주 492,853주 1,000원 2,029원 999,998,737원

주) 상기 주당 모집가액은 「증권의 발행 및 공시에 관한 규정」제5-18조(유상증자의 발행가액결정)에 의거하여 청약일전 과거 3거래일로부터 제5거래일까지 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당종목의 총거래금액을 총거래량으로 나눈 가격)를 기준주가로 하고, 할인율 10%를 적용하여 신주발행가액을 산정합니다. (단, 원단위 미만은 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 한다.) 나. 공모 주요일정

절차 일자
이사회 결의일(예상발행가액) 2025년 08월 22일
이사회 결의일(확정발행가액) 2025년 08월 29일
주식청약일 2025년 09월 02일
주금납입일 2025년 09월 04일
주권상장예정일 2025년 09월 19일

주1) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변경될 수 있습니다.주2) 상기 유상증자가 정상적으로 이루어질 경우 상기 주식은 당사의 기명식 보통주로서 한국거래소 유가증권시장에 상장되어 거래될 예정입니다.

 2. 공모방법

가. 공모방식[모집방법 : 제3자배정]

모집대상 모집금액 및 비율 비고
주식(수) 모집비율(%)
제3자배정 492,853주 100.00 -

나. 공모방법금번 제3자배정방식 유상증자는 아래 당사의 정관에 근거하여 진행하고 있습니다.

제3자 배정 근거가 되는 정관 규정 제3자 배정 증자의 목적

제8조 【주식의 발행 및 배정】

1. 본 회사가 이사회의 결의로 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다)를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1) 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

2. 제 1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1) 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2) 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3) 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식

4) 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

3. 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 관계 법령에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

4. 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

5. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

6. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

7. 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

8. 상기 1항 2), 3)의 발행한도에서 기 발행된 주식의 수는 차감한다.

운영자금

다. 제3자 배정자에 관한 사항

제3자배정 대상자 회사 또는 최대주주와의 관계 선정경위 증자결정 전후 6개월이내 거래내역 및 계획 배정주식수(주) 비고
최석민 없음 회사의 경영상 목적 달성 및 신속한 자금조달 등 당사 이사회의 추천과 납입 능력 등을 고려 하여 배정 대상자를 선정함. - 2025년 9월 4일 유상증자 주금납입 (10억원이내) 예정 492,853 소액공모

주) 금번 유상증자는 제3자배정 방식의 유상증자로 진행되며, 신주인수권이 배제된 제3자 배정 방식의 유상증자이므로 구주주 및 일반인은 청약에 참여할 수 없습니다.

 3. 공모가격 결정방법

가. 발행가액 산정방법「증권의 발행 및 공시에 관한 규정」 제5-18조 제1항에 의거하여 청약일 전 5거래일부터 3거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하고 할인율 10%를 적용하여 산정하였습니다.(단, 원단위 미만은 원단위로 절상함) 나. 발행가액 산정표 (단위:주,원)

일자 거래량 거래대금 비고
2025년08월26일 136,320 310,411,817 청약일전 제5거래일
2025년08월27일 296,617 667,498,619 청약일전 제4거래일
2025년08월28일 145,604 326,278,195 청약일전 제3거래일
합계 578,160 1,304,188,631 -
기준주가(가중산술평균주가) 2,254.27
할인율(%) -10
발행가액(호가단위 미만 절상) 2,029
[증권의발행및공시등에관한규정]
제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다. <개정 2009.7.6, 2013.9.17>

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
항목 내용
모집 또는 매출주식의 수 492,853주
주당 모집(매출)가액 2,029원
모집(매집)총액 999,998,737원
청약기일 개시일 2025년 09월 02일
종료일 2025년 09월 02일
청약증거금 주당 모집가액의 100%
납입기일 2025년 09월 04일
배당기산일 2025년 01월01일

나. 공고의 일자 및 방법

구분 일자 공고방법
청약공고 2025년 08월 22일 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)
배정공고 2025년 09월 03일 청약결과 배정공고는 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 소액공모실적보고서를 게시함으로서 개별통지에 갈음한다.

다. 청약방법

청약대상자 청약방법 및 절차 1인당 청약한도
제3자 배정자 1) 소정의 주식청약서 2부를 작성하고 기명날인한 후 청약취급처에 청약합니다.2) 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, "금융거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 합니다.3) 청약자의 청약분에 대하여는 청약일 오전 9시부터 오후 4시까지 청약신청서가 접수된 것에 한하여 유효한 청약으로 간주하여 배정합니다.4) 주식청약서 및 소정의 서류, 실명확인이 모두 완료되어야만 청약이 완료된 것으로 인정합니다.5) 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.6) 청약단위: 1주 단위7) 방문 시 주민등록증 사본 2부(원본 복사 선명하게)와 주권교부용 증권카드 사본 2부 또는 증권계좌사본 2부, 환불통장 사본 1부(청약자 본인명의)와 도장을 반드시 지참하여야 하며, 대리인의 방문 청약의 경우에는 청약자 본인의 주민등록증 사본 2부, 인감도장, 인감증명서, 주권교부용 증권카드 사본 2부 또는 증권계좌사본 1부 및 환불 통장(청약자 본인명의), 대리인 주민등록증 사본 1부, 위임장과 함께 청약취급처에 제출합니다. -

라. 청약, 청약금 및 주금납입 취급처(1) 청약일 : 2025년 09월 02일(2) 청약 취급처 : 한국증권금융 본점(3) 청약증거금 납입처

구분 내용
청약 취급처 한국증권금융 본점
주소 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 10 (여의도동 34-9)
청약증거금 예치계좌 국민은행 00159017572684
연락처 02-6908-8403

(4) 주금납입처

구분 내용
청약금 납입 금융기관명 신한은행삼성역기업금융센터
예금주 진원생명과학(주)
계좌번호 140009827591

(5) 주권 교부에 관한 사항① 주권교부예정일 : 2025년 09월 18일② 주권상장예정일 : 2025년 09월 19일③ 주권교부장소 : 하나은행 증권대행부④ 해당 청약자에게 배정된 주식은 청약자의 계좌에 자동 입고됩니다.(6) 기타 투자자 유의 사항① 본 유상증자는 제3자배정 소액공모로 진행되므로 증권신고서 및 투자설명서를 제출하지 않습니다. 투자자께서는 투자의사 결정을 하시기 전에 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 당사의 소액공모공시서류를 충분히 검토하시기 바랍니다.② 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있습니다. 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.③ 상기 사항은 관계기관과의 협의과정에서 변경될 수 있습니다.④ 상기 유상증자와 관련하여 이사회에서 정하지 아니한 구체적인 사항은 대표이사에게 위임합니다.⑤ 상기 제반 사항을 고려하시어 투자자 여러분의 현명한 판단을 바랍니다.⑥ 청약증거금은 주금 납입기일에 주금 납입으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

 5. 인수 등에 관한 사항

해당사항 없습니다.

 II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 제3자배정 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다. 1. 주식의 종류- 진원생명과학 주식회사 기명식 보통주 2. 1주당 액면금액- 기명식 보통주 1주당 1,000원 3. 신주인수권에 관한 사항

제3자배정 근거가 되는 정관규정 제3자배정 증자의 목적

제8조 【주식의 발행 및 배정】

1. 본 회사가 이사회의 결의로 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다)를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1) 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

2. 제 1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1) 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2) 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3) 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식

4) 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

3. 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 관계 법령에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

4. 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

5. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

6. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

7. 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

8. 상기 1항 2), 3)의 발행한도에서 기 발행된 주식의 수는 차감한다.

운영자금

4. 배당에 관한 사항

배당의 근거가 되는 정관규정

제10조【동등배당】 본 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다.

제41조 【이익금의 처분】

본 회사는 매사업연도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금 처분액

제42조 【이익배당】

1. 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

2. 본 회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며,

기준일 현재 주주명부에 등록된 주주 또는 질권자에게 이를 지급한다. 기준일을 정한 경우 그

기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

1. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우, 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의 로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

2. 본 회사는 이익의 배당에 따른 이자를 지급하지 아니한다.

제43조 【배당금지급청구권의 소멸시효】

1. 배당금의 지급청구권은 지급통지일로부터 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성 한다.

2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.

III. 투자위험요소
[투자자 유의사항]
■ 금번 당사의 소액공모(제3자배정) 유상증자에 참여하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 소액공모공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여, 최종적인 투자 판단을 하시기 바랍니다.■ 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자분들께서는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자 판단을 하셔야 합니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 유상증자과정에서 취득하게 되는 당사 보통주의 경우, 시장가격이 하락하여 예상하였던 투자수익을 얻지 못할 수도 있습니다.■ 본 소액공모공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 정부가 인정하거나, 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

1. 사업위험[주요 용어]

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
용어 설명
DNA 백신 병원균이나 바이러스 등의 특정 항원에 해당하는 유전자를 인공적으로 복제하여 합성한후 인체의 근육이나 피부에 주사하면, 각 조직 내 세포에서 생성된 항원이 면역반응을 유도하여 항체를 형성하고, 활성화된 살상T세포를 통해 치료와 예방이 가능한 백신입니다.
DNA기반 유전자의약품 DNA 기반 유전자의약품은 플라스미드에 삽입된 암호화된 유전자 서열의 종류에 따라, DNA 기반 단백질의약품과 DNA기반 단클론 항체의약품으로 구분할 수 있습니다. 기존 단백질 의약품과 단클론 항체의약품은 바이오의약품 생산공정을 통해 단백질과 단클론항체로 제품을 생산한 후 환자에 투여하여 질병을 치료를 하게 됩니다, 하지만, DNA 기반 유전자의약품은 해당 치료용 단백질과 치료용 단클론항체를 암호화하는 유전자서열을 플라스미드에 삽입한 후, 이 플라스미드를 환자의 체내에 투여하면, 체내에서 단백질과 단클론항체가 직접 생성되어 질병을 치료하게 됩니다.
핵산 핵산(Nucleic acids)은 뉴클레오티드(nucleotides)라는 단위체로 구성된 중합체입니다. 핵산에는 DNA와 RNA라는 두 가지 유형이 있으며, 유전정보의 저장과 전달, 그리고 발현을 돕는 기능을 담당합니다. 단백질의 형태를 결정하는 데 중요한 폴리펩티드(polypeptides)의 일차 구조인 아미노산 서열은 유전자에 의해 설계되어 있습니다. 이런 유전자는 바로 DNA라는 핵산에 의해 구성됩니다.
플라스미드 유전자 치료는 치료에 필요한 유전자를 원하는 체내 세포로 전달하여 유전적 결함을 치료하거나 새로운 기능을 추가하는 치료기법입니다. 이를 위해서 대상 세포로 치료 유전자를 전달하는 방법이 가장 중요한데, 여기서 쓰이는 치료 유전자 전달체 역할을 하는 것이 플라스미드입니다. 플라스미드 기반의 DNA백신은 바이러스를 직접 죽이거나 약화시켜 만든 기존 백신과는 달리 바이러스의 유전정보를 바탕으로 치료에 적합한 DNA만을 추출하여 플라스미드에 주입하게 됩니다. 이 플라스미드를 사람 몸에 접종하면 세포속에 들어가 바이러스의 세포 표면에 있는 것과 흡사한 단백질(항원)이 만들어지는데, 이 단백질(항원)이 면역반응을 유도하여 바이러스에 대한 면역력을 형성하게 됩니다.
cGMP cGMP (Current Good Manufacturing Practice)는 인체에 투여할 의약품을 생산 및 품질평가를 하는 기준으로, 미국FDA (Food and Drug Administration)가 인정하는 기준으로 국내에서는 선진GMP라고도 부릅니다. 미국 등 선진국 의약품 규제기관들은 cGMP 규정을 엄격히 적용하고 있고 의약품의 허가 및 수입허가시 본 규정에 따른 생산 및 관리를 필수 적으로 요구하고 있습니다.
CDMO CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)는 신약 개발회사가 생산시설 건설에 엄청난 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 위탁 생산개발해 주는 사업을 의미합니다.
RNA RNA(Ribonucleic acid)는 리보핵산이라고 하는데, 지방, 단백질, 탄수화물과 더불어 생명체를 이루는 주된 물질입니다. RNA의 염기는 아데닌, 구아닌, 유라실, 시토신으로 이루어져 있고, RNA 분자들은 유전자의 조절, 세포 시그널의 인식 등 다양한 생명현상에 작용할 뿐 아니라 유전자 정보를 매개, 유전자의 발현 등에 관여합니다.
mRNA mRNA(messenger RNA)은 메신저 리보핵산이라 하는데, 번역의 주형으로 이용되는 RNA의 일종으로, 유전정보가 담겨 있습니다. 단백질을 합성하기 위한 정보를 DNA로부터 리보솜에 전달하는 역할을 하기 때문에 '전령RNA'라고도 합니다.
C형간염 C형 간염은 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV)에 감염되었을 때 이에 대응하기 위한 신체의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미합니다.
코로나19 코로나19는 COVID-19 이라 명명되었고, 2019년 12월 중국 후베이성 우한시에서 SARS-CoV2 바이러스의 감염에 의해 최초로 발병하여 전 세계로 급속도로 전파되고 있는 전염병으로, 높은 감염율과 치명율을 보이고 있는 세 번째 코로나바이러스 관련 신종 감염병입니다.
중증열성혈소판감소증후군 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS)은 STFS 바이러스에 감염된 진드기에 물려 바이러스에 감염되면 7~14일의 잠복기간을 거쳐 1주일 이상 고열, 두통, 어지럼증, 관절통, 구토, 설사 등의 증상을 겪고 콩팥, 심장을포함한 여러 장기의 복합적 기능부전과 함께 심하면 사망에 이르는 신종바이러스 감염질환입니다.
융합 단백질 융합 단백질(Fusion protein)은 2개 이상의 이종(異種)단백질의 일부 또는 전부가 결합된단백질입니다. 대부분의 경우 유전자의 코드 배열을 다른 유전자의 코드 배열과 유합한 잡종유전자를 발현시켜서 얻는데. 제작할 때 단백질의 기능이나 국재 등을 해석할 때 이미 알고 있어서 검출하기가 용이한 단백질(β-갈락토시드가수분해효소나 클로람페니콜아세틸전달효소 등)을 목적으로 하는 단백질과 융합되도록 하여 사용하는 경우가 많습니다.
혈우병 혈우병(Hemophilia)은 X 염색체에 있는 유전자의 선천성, 유전성 돌연변이로 인해 혈액 내의 응고인자(피를 굳게 하는 물질)가 부족하게 되어 발생하는 출혈성 질환을 말합니다.
면역글로블린 면역글로불린(Immunoglobulin)은 항원의 자극에 의하여 면역반응으로 만들어지는 당단백질 분자로써 주로 혈액 내에서 특정한 항원과 특이적으로 결합하여 항원-항체 반응을일으킵니다. 다른 말로는 항체(antibody)라고도 하며 B 림프구로부터 생산되어 박테리아와 바이러스 등의 병원성 미생물을 침전이나 응집반응으로 항원을 제거하는 기능을 수행합니다.
종양괴사인자(TNF) 종양괴사인자(TNF, Tumor Necrosis Factor)는 TNF. 카켁틴(cachectin)이라고도 합니다. 인간을 포함해 동물 체내에서 만들어지는 제암효과를 가진, 이른바 생물학적 응답조절물질(BRM)의 일종으로 1975년 미국 슬론케터링 암연구소에서 처음 발견했습니다. 대식세포가 내독소(endotoxin)로 알려진 세균이 갖고 있는 독성물질과 반응하여 만들어집니다.
소두증 소두증(Microephaly)은 두부 및 뇌가 정상보다도 이상하게 작은 선천성 기형의 하나로 대개의 경우 앞이마의 발달이 나쁘고 상하로 두부가 작게 보입니다. 반면 안면의 발달은정상이지만, 천문(泉門) 및 봉합선은 빨리 폐쇄됩니다. 뇌 그 자체에도 선천성 기형, 이를테면 축소뇌나 수두증을 수반하는 경우가 많으며 정박(精薄)을 나타내는 것 외에 여러 가지 신경증상을 나타낼 수 있습니다.
단클론항체 단클론 항체(monoclonal antibody, mAb)는 단 하나의 B 세포가 항원의 자극을 받아 증식하며, 이에 반응하여 클론을 형성하여 생산된 동일한 특성을 가진 항체를 의미합니다.mAb는 하나의 항원결정기에만 결합하는 단일 친화력을 가진 항체이며, 이와 비교되는 개념으로 다클론 항체(polyclonal antibody)가 있습니다.
T세포 T세포(T-Cell)는 골수의 조혈줄기세포에서 유래하고 가슴샘 내에서 분화하여 성숙T세포가 되어 말초 림프 조직으로 이행하는 세포입니다. 가슴샘 내에 있는 동안은 미성숙 상태로 보통 T세포가 아닌 가슴샘 세포 또는 가슴샘 림프구라고 하며 비장, 림프절의 가슴샘의존역에 분포합니다.
제 1상 임상 제1상 임상시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강한 성인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험입니다.
제 2a상 임상 제2a상 임상시험은 신약의 안전성과 예비 효능을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험입니다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 합니다.
제 2b상 임상 제2a상 임상시험의 결과에 따라 설계된 용량을 가지고 다시 환자에 투여, 어느 만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여 용량의 범위를 정하는 과정입니다.
제 3상 임상 제3상 임상시험은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험입니다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인되는 경우가 바람직합니다.

진원생명과학 주식회사는 1976년 1월에 의류용 심지 전문제조 및 판매를 주된 목적으로 설립되었으며 1987년 11월 유가증권시장에 상장되었습니다. 현재는 기존 의류용 심지 전문제조 및 판매업과 더불어 코로나19 DNA 백신, 코로나19 경구용 치료제, 코로나19 코 스프레이 치료제, SFTS(중증열성혈소판감소증후군) DNA백신 등의 임상개발을 수행하고 있으며, 핵산기반 백신 및 핵산기반 유전자의약품(유전자 치료제)의 연구개발과 마케팅을 통한 플라스미드 DNA 의약품을 전문생산하는 바이오 CDMO 사업을 추가하여 영위하고 있습니다. 각 사업부문의 성격과 위험요소가 상이하여 사업위험을 각 사업부문별로 기재하였으니 투자자 여러분께서는 이 점을 참고하시기 바랍니다.

가. 국내외 경기침체 및 경기변동에 따른 사업환경 악화 위험 국제통화기금(IMF)이 2025년 1월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2025년 세계경제성장률 추정치는 3.3%로 전망되었습니다. IMF가 전망한 한국의 경제성장률은 2025년 2.0%로 2024년 경제성장률 대비 0.2%p 하향되었습니다. IMF는 선진국, 미국, 중국에 대한 2024년 경제성장률 전망치를 2024년 10월 전망 대비 상향하였고, 유로존에 대한 2025년 경제 성장률 전망치는 2024년 10월 전망 대비 하향하였습니다.코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있으며 국내외 경기 회복이 향후에도 한동안 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 인플레이션 우려, 통화정책의 변동성, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 국내외 경기 회복이 향후에도 한동안 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다.
나. 충분한 제품화 사례가 없는 DNA백신 및 핵산 기반 치료제의 불확실성 당사가 연구개발 중인 DNA백신은 현재 대부분 임상 또는 비임상 단계 에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 문제점을 포함하고 있습니다. 2021년 8월 21일 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)의 자이코브-디(ZyCov-D)가 세계 첫 DNA 기반 코로나19 백신이 긴급사용 승인받은 바있지만 당사가 개발 중인 DNA백신 및 핵산 기반 바이오의약품 역시 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 당사가 고려하고 있는 정도의 수익 창출에 실패할 가능성도 상존하고 있습니다.

(1) 글로벌 경기 동향국제통화기금(IMF)이 2025년 1월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2025년 세계경제성장률 추정치는 3.3%로 전망되었습니다. IMF가 전망한 한국의 경제성장률은 2025년 2.0%로 2024년 경제성장률 대비 0.2%p 하향되었습니다. IMF는 선진국, 미국, 중국에 대한 2024년 경제성장률 전망치를 2024년 10월 전망 대비 상향하였고, 유로존에 대한 2025년 경제 성장률 전망치는 2024년 10월 전망 대비 하향하였습니다.국제통화기금은 세계 경제 위험요인이 하방으로 기울어져 있다고 언급하며, 미국 신정부의 보호무역주의 확대, 확장적 재정정책, 이민 정책등을 위험 요소로 제시하였습니다. 특히 확장적 재정정책, 규제 완화 정책이 단기적으로 미국 경제 성장에 긍정적 영향을 가져올 수 있지만, 중장기적으로 글로벌 채권 금리 상승, 신흥국 자본 이탈을 초래하여 세계 경제에 위험으로 작용할 수 있다고 전망하였습니다.[국제통화기금 세계 경제성장 전망] (단위 : %, %p)

구분 2024년 2025년(E) 2026년(E)
2024년 10월 2025년 1월 조정폭 2024년 10월 2025년 1월 조정폭
(A) (B) (B-A) (C) (D) (D-C)
세계 3.2 3.2 3.3 +0.1 3.3 3.3 0.0
선진국 1.7 1.8 1.9 +0.1 1.8 1.8 0.0
미국 2.8 2.2 2.7 +0.5 2.0 2.1 +0.1
유로존 0.8 1.2 1.0 -0.2 1.5 1.4 -0.1
독일 -0.2 0.8 0.3 -0.5 1.4 1.1 -0.3
영국 0.9 1.5 1.6 +0.1 1.5 1.5 0.0
일본 -0.2 1.1 1.1 0.0 0.8 0.8 0.0
한국 2.2 2.2 2.0 -0.2 2.2 2.1 -0.1
신흥국 4.2 4.2 4.2 0.0 4.2 4.3 +0.1
중국 4.8 4.5 4.6 -0.1 4.1 4.5 +0.4
인도 6.5 6.5 6.5 0.0 6.5 6.5 0.0

출처: IMF World Economic Outlook (2025.01)2025년에는 미국ㆍ유럽의 경기연착륙 기대, 인플레이션의 완화, 그리고 기준금리 인하 등으로 경제 상황이 개선이 전망됩니다. 다만, 러시아-우크라이나 및 이스라엘-하마스 전쟁으로 인한 지정학적 리스크, 높은 시장 금리가 지속됨에 따른 금융 불안정성, 경기 침체 우려 등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성 역시 상존하고 있습니다. 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다.2017년부터 2021년까지 트럼프 1기의 보호무역주의 강화가 미중 무역갈등을 촉발하고 이러한 원인으로 글로벌 교역이 위축되는 분위기를 초래했습니다. 트럼프 대통령이 재선에 성공함으로써 이전 집권 1기 당시의 보호무역 기조가 집권 2기에서 보다 강하게 시행되고 있습니다. 이러한 보호무역 정책을 통해 미국은 외국산 제품에 부과하는 관세를 대폭 인상하게 되고 이는 물가상승을 자극하여 고금리 기조의 장기화를 야기할 수 있습니다.트럼프 대통령 당선 확정 이후 미 연준이 11·12월 각각 FOMC에서 기준금리 25bp 인하를 단행하며 기준금리 인하 기조가 유지되고 있음을 보였지만, 연준의 매파적 스탠스 및 트럼프 대통령 재집권에 따른 정책기조로 인해 금리 인하 속도가 예상 대비 늦춰질 가능성이 존재하며, 트럼프 2기 정부의 정책 강도 및 시행시기에 따라 외환 및 금융시장의 불확실성이 높은 상황입니다. (2) 국내 경기 동향한편, 한국은행이 2025년 2월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2024년의 경제성장률은 연간 2.0%를 기록하였습니다. 하지만 2024년 4분기 중 성장률은 비상계엄 사태 및 여객기 참사 등으로 경제심리가 위축됨에 따라 내수 중심의 회복세가 더뎌지며당초의 예상에 미치지 못하는 0.1%를 기록하였습니다. 2025년에 들어서도 심리적 위축이 이어지는 가운데 기상여건 악화 등의 일시적 요인 또한 작용할 것으로 전망하며 1분기에는 낮은 성장세를 나타낼 것으로 전망하였습니다. 하지만 이후에는 정치 불확실성의 점진적 해소, 금융여건의 완화등의 영향으로 내수의 회복세를 예상하였고, 전년동기 대비 2025년 국내 경제성장률은 1.5%를 예상하였습니다. 2026년에는 대외여건의 악화가 성장의 주요 하방요인으로 작용할 수 있지만 내수의 완만한 회복세에 의한 성장세를 보일 것으로 전망하였고, 2026년의 국내 경제성장률은 1.8% 수준을 나타낼 것이라고 전망하였습니다.한국은행은 각 부문에 대해서 다음과 같이 전망하고 있습니다. 민간소비는 심리위축 등의 영향으로 부진한 흐름을 보이고 있지만, 2분기 이후에 정치적 불확실성이 줄어들고 금융여건 완화 등의 영향이 나타나며 점차 회복세를 보일 것으로 전망하였습니다. 건설투자는 2024년 4분기까지 부동산PF 부실의 영향을 받으며 불확실성이 확대되어 위축된 분위기를 보였습니다. 2025년 상반기 또한 위축된 흐름을 이어갈 것으로 전망되지만 하반기 이후에는 금융여건 완화 영향이 가시화됨에 따라 낮은 수준의 회복세를 예상하고 있습니다. 설비투자의 경우 향후 주요 대기업 등의 AI 및 첨단공정, 생산라인 고도화 관련 투자가 이어질 전망이지만, 무역정책의 불확실성 등의 하방 요인 또한 복합적으로 작용할 것으로 예상하고 있으며, 2025년 2.6%의 성장을 전망하고 있습니다. 지식재산 생산물투자의 경우 정부의 연구개발 예산의 확대에 힘입어 기업의 연구개발 등이 지속되며 증가율이 확대될 것으로 예상하고 있으며, 재화수출은 미국의 통상압력 등을 고려할 때 지난 전망에 비해 둔화될 것으로 보고 있습니다.[국내 경제성장률 전망치] (단위: %)

구분 2023년 2024년 2025년(E) 2026년(E)
연간 상반기 하반기 연간 상반기 하반기 연간 연간
GDP 1.4 2.8 1.3 2.0 0.8 2.2 1.5 1.8
민간소비 1.8 1.0 1.3 1.1 1.0 1.7 1.4 1.8
건설투자 1.5 0.4 -5.5 -2.7 -6.7 1.1 -2.8 2.5
설비투자 1.1 -1.8 5.3 1.8 5.7 -0.2 2.6 2.0
지식재산생삼물투자 1.7 1.5 -0.1 0.7 2.5 4.9 3.7 3.1
재화수출 2.9 8.4 4.3 6.3 0.7 1.2 0.9 0.8
재화수입 -0.3 -1.3 3.6 1.2 2.0 0.2 1.1 1.9

출처: 한국은행 경제전망보고서(2025.2)이와 별개로 '12.3 비상계엄 사태'와 이후 촉발된 탄핵 정국으로 인해 국내 정치적 리스크가 고조되었으며, 이는 국내 경기 둔화와 중장기 경제성장 저하로 이어질 수 있다는 우려가 존재합니다. 글로벌 투자은행 골드만삭스는 2024년 12월 9일 '짧은 계엄령 사태의 여파'라는 제목의 보고서를 통해 비상계엄 사태와 탄핵 정국 등 정치적 불안으로 인해 한국 경제 성장률의 하방 리스크가 확대됐다는 분석을 발표했습니다. 상기 기재한 바와 같이, 2025년에도 세계경제의 둔화흐름이 이어지겠으나 미국과 대형 신흥시장 및 개발도상국의 예상보다 큰 회복력, 기준금리 인하, 인플레이션율 하락 등으로 인해 둔화흐름은 개선될 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 글로벌 공급차질 지속, 러시아-우크라이나 전쟁 및 중동분쟁에 따른 지정학적 리스크 증가 그리고 각 국가의 긴축적인 통화정책 및 재정정책에 따라 경제활동이 장기적으로 둔화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다. 이에 따라 당사가 영위하는 사업의 실적 및 당사 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있으며 국내외 경기 회복이 향후에도 한동안 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 인플레이션 우려, 통화정책의 변동성, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있습니다.

다. 글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험 제약 산업에서 바이오의약품이 신성장 동력으로 부상함에 따라 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있으며, 이와 같은 수요를 충당하기 위해 제약사는 자체 생산능력을 확보하거나 CDMO업체를 활용하고 있습니다. 과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 바이오의약품에 대한 수요 증가 및 자본 집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계 제조를 위해 CDMO를 활용하고 있는 추세입니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CDMO사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 바이오 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산 역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산 사업입니다. 당사가 주력하는 분야인 바이오의약품 CDMO 사업은 신약개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를 필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CDMO산업은 첨단 생명 공학기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과 고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CDMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다.

바이오의약품이 제약 산업의 신성장 동력으로 부상하면서 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 생산 수요를 충당하기 위해서 제약사들은 1) 신규 설비를 증설하거나 바이오의약품을 생산하기 위한 자체 생산능력(In-house)을 확보하거나, 2) 위탁생산업체(CDMO)에 아웃소싱을 맡김으로써 외부에서 생산능력을 조달하는 전략을 종합적으로 사용하고 있습니다.

과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 다양한 요인에 의해 자체 생산능력을 확보하는 전략보다는 위탁생산업체(CDMO)의 생산능력을 이용하는 이점이 커짐에 따라 위탁생산업체에 생산을 아웃소싱 하는 사례가 빠르게 증가하고 있습니다.

바이오의약품 CDMO 시장의 성장요인은 다음과 같습니다.

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제,당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역

항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로

출시되고 있습니다.

2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 추세제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문 CDMO를 활용하는 추세를 확대하고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CDMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요최근 각국의 의약품 규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 "Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라CDMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다. 상기 기재한 요인들에 의해 의약품 생산시장 내 CDMO 생산비중은 향후에도 확대될것으로 예상되고 있습니다.4) 특허만료에 따른 바이오시밀러 출시 Humira, Herceptin, Remicade, Lantus 등 기존 블록버스터 바이오의약품의 특허가 향후 5~6년 내에는 대부분 만료될 예정으로 바이오시밀러 시장은 큰 폭의 성장을 지속할 것으로 예측되며, 이와 같은 바이오시밀러 시장 확대가 전체 바이오의약품의 생산수요 증가를 더욱 가속화시킬 것으로 전망됩니다.상기 기재한 요인들에 의해 의약품 생산시장 내 CDMO 생산비중은 향후에도 확대될것으로 예상되고 있습니다. Frost&Sullivan에 의하면, 바이오의약품을 위탁생산하는CDMO 사업 및 세포주 개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO사업을 모두 포괄하는 바이오 CDMO시장의 규모는 2021년 기준 128억불에서 향후 5년간 연평균 10.1% 성장해 2026년 203억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

상기와 같이 글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모 증가에 따라 향후 글로벌 CDMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CDMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 신약개발 특성에 따른 위험 당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 현재 연구개발 중인 DNA백신은 대부분 임상 또는 비임상 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 문제점을 포함하고 있습니다. 2021년 8월 21일 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)의 자이코브-디(ZyCov-D)가 세계 첫 DNA 기반 코로나19 백신으로 긴급사용 승인받은 바 있지만 당사가 개발 중인 DNA백신 및 핵산 기반 바이오의약품 역시 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 당사가 고려하고 있는 정도의 수익 창출에 실패할 가능성도 상존하고 있으며 당사의 성장성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 바이오산업의 특성 상 전임상에 대한 성공 후 진행될 임상시험에서 임상실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발의 파이프라인별 임상성공 확률과 임상실패 위험 및 임상시험 비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 세포와 동물을 가지고 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.

특히, 건강한 성인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

[신약 개발 과정]
출처: 한국임상시험포털

[신약 개발 과정]

단계 내용 Time/ scope
신약 후보 물질 도출을 위한 탐색(Discovery) 의약학적 개발 목표(목적 효능, 작용기전 등)를 설정하여 개발 대상물질 선정 2~5년
전임상시험 (Pre-Clinical Trial) 도출된 후보 물질의 유효성과 독성을 검증하기 위해 동물 모델 대상 생화학적 실험 2~3년
임상시험계획승인신청 (IND Application) 전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 규제기관(예: FDA(미국)/식약처(국내)에 임상시험계획에 대한 승인을 신청 0.5년
임상 1상 건강한 지원자 또는 대상 시험 질병의 위험도가 높은 환자를 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인 0.5~1년 10~100명 건강한 지원자
IND 신청 0.5년
임상 2상 소수의 환자를 대상으로 안전성과 예비효능을 평가하여 신약 가능성과 최적 용량 용법을 결정하고 치료 효과를 탐색 1~2년 100명 이상의 환자
IND 신청 0.5년
임상 3상 가장 규모가 큰 임상시험 단계로 다수의 환자를 대상으로 안전성과유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보 2~4년 1000명 이상의 환자
신약 승인(NDA) FDA/식약처가 제약 업체에서 제출한 모든 전임상 및 임상 시험 자료를 검토하여 최종 시판 허가 여부를 결정 0.5~2년 검토
임상 4상 or PMS(시판 후 조사) 추후 연구 및 모니터링

출처) 당사 제시신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 막대한 시간적, 재정적 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. 2. 회사위험 2-1. 회사 부분별 위험요소가. 지속적인 영업적자로 인한 재무구조 악화 위험 당사는 핵산 백신 및 핵산기반 치료제, 플라스미드 DNA 의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 관련 투자가 이루어지면서 지속적인 당기순손실이 발생하고 있습니다. 당사의 영업손실은 2023년 48,368백만원, 2024년 43,039백만원, 2025년 반기 19,252백만원으로, 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 당사의 판매비와 관리비 중에서 급여가 가장 많은 비용으로 발생하고 있으며 당사는 지속적인 영업적자로 과부족한 운영자금(급여, 연구개발비 등)을 자본시장을 통해 자금조달하여 대체해 왔습니다. 이처럼 지속적인 영업적자로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 추후에도 당사 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 또는 플라스미드 CDMO 사업의 매출 성장 등으로 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상됩니다. CDMO사업부문의 생산시설을 증설하여 매출 및 수익성을 향상시킬 계획을 가지고 있었으나, 플라스미드 DNA를 생산하는 업체 간 경쟁 심화 또는 cGMP 관련 감독기관의 기준 강화에 따라 생산에 차질이 발생할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 당사 파이프라인의 경우 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나. 재무 안정성 악화 위험 당사는 2025년 반기 연결기준 64,179백만원의 부채가 있습니다. 당사는 지속적인 영업적자와 이에 따른 당기순손실 발생으로 인해 최근 3년 동안 연결기준으로 부채비율이 2023년말 35.45%에서 2024년말 76.78%로 악화되었습니다. 당사는 과거에도 비교적 안정적인 안정성 비율을 보였으나, 지속적인 당기순손실로 인하여 재무지표가 악화된 바 있으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채의 발행 및 행사를 통하여 개선해 왔습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다. 다. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 당사는 2018년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 5회에 걸쳐 자금을 조달하였습니다.당사는 유상증자 자금을 이용하여 시설자금으로 119,667백만원을 사용하여 생산 시설을 확충하였으나 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다. 이처럼 당사는 유가증권 시장을 통해 자금조달을 하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는 핵산 백신 및 핵산 기반 바이오의약품의 연구개발이 제품화에 실패하거나 플라스미드 CDMO 사업 관련 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 추가적인 자금조달을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원활하지 않을 시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움에 처할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 라. 지속적인 연구개발 비용에 따른 손익 악화 위험 당사는 주요사업으로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원활하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재합니다. 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 및 치료제(GLS-1027, GLS-1200) 등 당사가 보유한 파이프라인에 대하여 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 마. 종속회사 관련 위험 당사는 공시서류 제출일 현재 2개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사는 경영상의 목적으로 각 종속회사들의 지분을 취득하여 현재 연결대상 회사로 편입하고 있습니다. VGXI는 플라스미드 DNA의 cGMP 생산설비를 갖추고 관련되는 의약품 생산 의뢰에 대해 주문자 방식으로 생산을 하는 업체입니다. VGXI는 다년간의 계약을 통해 생산이 진행됨에 따라 수주잔량에 따라 매출액 변동의 위험을 안고 있습니다.VGXI는 당사로부터 자금을 차입하여 가변형 플라스미드 DNA 생산시설과 mRNA 생산 시설이 있는 약 4,000평 규모의 신규공장을 2022년 10월에 준공하였습니다. 종속기업인 DIV는 옷의 안감과 겉감 사이에 옷감을 생산, 판매를 주로 하며, 자수(패턴)실을 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 종속회사들을 원가법으로 평가하고 있고 종속회사가 영위하는 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 바. 소송으로 발생 가능한 우발채무에 따른 위험 공시서류 제출일 현재, 당사는 소송으로 인한 발생 가능한 우발채무에 따른 위험이 존재합니다. 현재 진행 중인 소송 등의 패소로 인해 손실이 발생할 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 당사의 우발채무가 현실화될 경우 당사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자 시 유의할 필요가 있습니다. 현재 진행 중인 소송 등에 대하여 소송가액은 미정인 상태로, 이에 대하여 당사 재무제표상 부채로 계상되어 있지 않습니다. 그러나 소송 결과에 따라 소송가액이 확정되고 당사가 패소하여 소송가액 및 소송비용을 지불하게 될 경우 우발채무가 현실화되어 당사의 재무 건정성에 악영향을 줄 수 있습니다. 또한 당사가 최종적으로 패소할 경우 시장에서 당사의 평판이 악화되어 신규 계약 수주에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자에 임하시기 바랍니다. 사. 공모로 조달된 자금의 사용목적 변경 당사는 2018년부터 현재까지 공모로 조달한 자금은 210,035백만원입니다. 차입금 상환 및 연구개발비, 원부재료의 구매를 위하여 2020년 1월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 19,800백만원의 자금 조달을 진행하였으며, VGXI의 CDMO설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA 백신 등의 연구개발비를 조달하기 위해 2020년 7월 3일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 76,475백만원의 자금을 조달하고, VGXI의 CDMO 설비 신규 증설자금 등을 조달하기 위해 2021년 12월 02일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 113,760백만원의 자금을 조달하였습니다. 그러나, 상기 유상증자에 의하여 유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게사용하였습니다. 과거 자금 사용내역처럼 보다 더 효율적으로 투자해야 할 상황이 발생한다면 사용 목적에서 일부 변경될 소지가 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 아. 회사의 유동성 관련 위험 당사는 연결기준 최근 3년 및 2025년 반기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2019년을 제외하고 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2025년 반기말 연결기준 당사는 750백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.투자자들께서는 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다. 자. 매출채권 회수 지연 가능성에 따른 위험 당사 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 대부분의 매출채권은 6개월 이하이며, 이에 따라 대손충당금 설정률은 2025년 반기 말 13.4%를 보이고 있습니다. 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정률이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 제약 사업 부문의 경우 선수금 50%를 수령 후에 시료 생산에 들어가고 있으나,패브릭 사업부문의 경우 고객사의 외형에 따라 현금까지의 결제일자의 차이가 많이 발생할 수 있어 매출채권 회수에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이처럼 매출채권 회수 시간의 지연은 자금수지 불균형으로 이어질 가능성이 있으며, 매출을 위한 투자자금(원자재 구입비, 운영자금 등)의 부족으로 매출 부진을 초래하거나, 매출이 증대함에도 불구하고 현금 회수 지연에 따른 유동자금 감소로 인한 유동성 위기를 겪을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 차. 재고자산 진부화 위험 당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량 조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 카. 환율변동에 따른 위험 당사의 최근 3개년(2025년 반기 포함) 매출액의 해외매출 비중은 평균 89.56% 수준으로, 매출이 해외에서 발생하고 있어 관련 통화 환율변동에 따른 위험이 증가하고 있습니다.당사에서는 향후 예측할 수 없는 환율의 급변동 상황 또는 기존 매출처의 경영(제품지급 결제구조) 및 영업악화 등의 경우가 발생될 경우 당사의 생산 및 매출, 수익성에부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 주의하시기 바랍니다. 2-2. 기타 투자위험가. 유상증자 철회에 따른 위험 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락 등이발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 나. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험 최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다. 다.「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」개정으로 인한 감사인의 감사의견 제시 관련 위험 2018년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」, 「공인회계사법」 및 회계감사기준의 일부 개정이 이루어져, 재무제표에 대한 회사와 감사인의 권한 및 책임이 확대되는 한편, 감사인의 독립적 지위가 강화되었고 감사인은 감사절차 수행 및 의견표명에 있어 더욱 보수적인 접근방식을 취할 것으로 예상됩니다. 감사인의 비적정 감사의견 표명은 회사의 1) 재무제표의 신뢰성 저하 2) 대규모 손실 발생 또는 전기 재무제표 재작성에 따른 자본 감소 3) 자본시장 접근성 저하와 유동성 위험 증폭 4) 신규 자금조달 및 차입금 만기 연장 실패 등으로 작용할 수 있으니, 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 라. 경영환경변화 등에 따른 위험 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다. 마. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험 당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 유가증권에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서 신주발행가액보다 시장의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간 동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다. 바. 집단 소송이 제기될 위험 당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다. 사. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험 금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

해당사항 없습니다.

 V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 (단위 : 원)

구분 금액
모집 또는 매출총액(A) 999,998,737
발행제비용(B) -
순수입금[(A)-(B)] 999,998,737

주)금번 유상증자로 유입되는 자금은 당사의 운영자금으로 사용될 예정이며, 발행제비용은 자체 보유 현금으로 지급될 예정입니다

2. 자금의 사용목적

2025년 08월 29일(단위 : 원)
(기준일 : )
--999,998,737---999,998,737
시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계
VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

 제2부 발행인에 관한 사항 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요

1-1. 연결대상 종속회사 개황 1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)
구분 연결대상회사수 주요 종속회사수
기초 증가 감소 기말
상장 - - - - -
비상장 2 0 0 2 2
합계 2 0 0 2 2
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

2) 연결대상회사의 변동내용

구 분 자회사 사 유
신규 연결 - -
- -
연결 제외 - -
- -

1-2. 회사의 법적·상업적 명칭 당사의 명칭은 진원생명과학 주식회사라고 표기합니다. 또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주)라고 표기합니다. 1-3. 설립 일자 및 존속기간초기에는 의류용 심지 전문 제조/판매를 목적으로 1976년 1월 27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 유가증권시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 1-4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소① 주 소 : 서울시 영등포구 여의대로 108 (20층 여의도동, 파크원 NH금융타워) ② 전화번호 : 02-3458-4030 ③ 홈페이지 : https://www.genels.com

1-5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부 해당
벤처기업 해당 여부 해당
중견기업 해당 여부 미해당

1-6. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업 (1) 회사의 주요 목적사업정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다. 1. 생명공학을 이용한 의약품 개발 2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매 3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매 4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리 5. 의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스 6. 비임상 및 임상 병리학 시험분석 및 대행 서비스 7. 의약품의 연구학술용역 8. 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발 9. 각종 심지의 제조 및 판매 10. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매 11. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매 12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업 13. 부동산의 매매 및 임대업 14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자 15. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매 16. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매, 대여 17. 각호의 사업에 관련된 사업 18. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자

(2) 추진하고자 하는 사업신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 기전에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 비임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증 연구를 통해 비임상 후보물질을 도출하고 있습니다. 또한 mRNA 기반 의약품은 연구개발기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질 도출을 위한 탐색 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하기 위한 만성 감염병 DNA 백신으로 구분됩니다. 당사는 신변종 감염병 DNA 백신으로 코로나19 DNA 백신과 SFTS DNA 백신을 개발하고 있습니다.

SFTS DNA 백신(GLS-5140)은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방하기 위한 열성 질환 백신입니다. 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)은 SFTS 바이러스에 감염된 진드기에 물려 감염되며, 고열등의 증상을 동반하는 중증열성질환입니다. 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발 사업에 참여하여 개발을 시작하였으며, 이 과정에서 SFTS 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였습니다. 마우스 및 페럿 동물모델을 이용한 실험을 통해 예방 효과를 확인하였고, 해당 연구결과는 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 발표되었습니다.

아울러, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방DNA 백신"에 대한 특허를 대한민국 특허청에 출원하였으며, 2020년 2월 4일 특허등록을 완료하였습니다.

이후 2019년 6월 26일 미국, 일본, 중국에 특허 출원을 위한 특허협력조약(PCT)을 출원하였고, 그 결과 2024년 4월 2일 일본 특허청과 2024년 10월 11일 중국 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다. 2020년 10월 보건복지부 백신실용화기술개발 사업단의 미래 대응·미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받았으며, 해당 정부지원 과제를 2023년 12월에 성공적으로 종료하였습니다. 비임상 시험을 통해 선정한 후보물질이 설치류 동물에서 우수한 면역 효능을 보였으며, 백신을 접종한 페럿 동물모델에서는 SFTS 바이러스 감염에 의한 사망 사례가 나타나지 않아 백신의 뛰어난 방어능이 확인되었습니다. 또한, 백신의 독성을 평가하기 위해 GLP 기관에 반복 투여 독성 시험을 의뢰하였고, 약물로 인한 유해 반응이 관찰되지 않아 안전성이 확보된 백신임을 확인하였습니다. 수행한 모든 비임상시험 결과를 토대로, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다. 해당 실험 결과는 2022년 11월 10일과 11일에 열린 화순 국제 백신 포럼에 연자로 초청받아 발표한 바 있습니다.

한국 식품의약품안전처(식약처)와 2022년 8월 31일, 12월 5일, 2023년 6월 7일에 걸쳐 총 3차례의 사전 상담 회의를 진행하며, 제1상 임상시험계획 승인 신청을 위한 제출 자료에 대해 논의를 하였고, 2023년 11월 8일에 제1상 임상시험에 대한 IND 신청서를 제출하였습니다. 하지만, 식약처는 해당 임상시험이 전 세계적으로 전례 없는 최초 사례이며, 참고 가능한 자료가 전무하다는 점을 들어 제출된 IND 자료에 대해 보다 면밀하고 엄격한 검토가 필요하다는 의견을 제시하였습니다. 이에 따라 기 제출된 IND 자료의 보완 필요성을 인지하고 식약처와의 협의를 통해 2024년 1월 17일 해당 IND 신청을 자진 취하하였습니다. IND 자료를 보완한 후, 식약처로부터 승인을 받는 즉시 임상개발에 착수할 예정입니다.코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상 대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외 세포수준의 실험에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하여, 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발 연구를 완료하여, 해당 물질을 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합항체 반응과 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 임상에서의 투여 경로를 적용하여 실험동물에서 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하여 2020년 12월 4일 국내식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 단계에서는 2020년 12월 18일 고대구로병원과 임상시험의 계약 체결, 12월 31일 첫 대상자의 접종 완료, 2021년 1월 21일 고용량 군의 등록 시작, 그리고 2021년 3월 4일 임상 1상 임상시험 대상자 45명의 등록을 완료하여, 2021년 5월 모든 대상자들에게 접종을 완료하였습니다. 이로써, 2021년 7월 8일 임상 1상 중간 분석 1차 결과를 확인하고 자료안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다.

임상 2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고, 위약 대조군이 있는 이중눈가림 임상시험으로 120명을 계획하였습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되었으며, 2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자중에서 본인 동의하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자까지 최종 방문을 마쳤습니다. 2024년 8월 21일 임상시험수탁기관(CRO)에서 해당 임상 시험 결과 분석이 완료되었으며, 2024년 12월 12일 임상 1/2a상에 대한 임상시험결과보고서 작성이 완료되었습니다.

GLS-5310의 글로벌 개발을 위해 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하여, 2021년 7월 27일 승인을 받은 후, 2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획의 변경 승인을 받았습니다.본 임상 연구의 변경 승인을 통해 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 Gene-Derm 흡인압력을 이용 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월 말 기준으로 69명 중 69명이 등록되었고, 임상시험 완료 및 결과 분석이 완료되었습니다.

2020년 12월 29일 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원 중 73억원의 연구비를 지원받는 내용으로 “코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과협약을 체결하였습니다. 또한, 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19 백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신조성물 특허에 대한 국내 및 특허 협력조약(PCT) 출원을 완료하였으며, 2024년 9월 19일 대한민국 특허청으로부터 특허 등록을 받았습니다.

2023년 1월, 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(Gene-Derm)을 이용한 GLS-5310의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회(International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases)에 발표를 하였습니다. 2023년 5월 코로나 19(SARS-CoV-2)를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 리뷰를 백신(Vaccines; MDPI) 학술지에, 2023년 6월 임상 1상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 백신(Vaccine; Elsevier) 학술지에 추가로 게재하였습니다.

당사는 DNA 백신을 피내에 타겟팅하고 항원의 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용피내 접종 의료기기인 진덤(Gene-Derm)을 적용하고 있습니다. 2021년 8월26일 진덤(Gene-Derm)의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈의 개량 특허를 국내 출원하여 2023년 6월 29일에는 해당 특허가 등록되었으며, 2022년 11월 11일 특허 협력조약(PCT) 출원이 완료되었습니다. 또한, 2021년4월14일 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해 국내 특허를 출원하여, 2023년 7월 10일 이의 특허가 등록되었으며, 2022년 4월 13일 특허 협력조약(PCT) 출원과 2023년 10월 6일 미국 특허 출원이 완료되었습니다. 진덤(Gene-Derm) 기기는 물리적/화학적/생물학적 성능시험 및 전기/전자파 성능시험을 포함한 각종 시험검사들과 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득을 완료하여 기술문서 심사를 통과하게 되어 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월 5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종 의료기기인 진덤(Gene-Derm)의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스 어드밴시스(Science Advances)에 게재하였습니다. 또한, 진덤(Gene-Derm)의 약물 전달 메커니즘 연구를 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행하여, 2023년1월 그 결과를 국제학술지인 약물 전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다.

당사는 DNA 기반 단백질 의약품 및 단클론 항체 의약품은 기존 단백질 의약품 및 단클론 항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여, 자체 R&D 기술력으로 DNA기반 의약품을 직접 개발하고 있습니다.

당사의 R&D 기술에 의해 개발하고 당사가 보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술이기도 합니다. 2021년 12월 17일 DNA 백신 플랫폼에 이용하여 개발한 DNA 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인 및 검증하여 DNA 백신의 기술과 이의 효능을 국제 학술지인 Methods in Molecular Biology 온라인판으로 출판하였습니다.

DNA 기반 단백질 의약품으로는 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 혈우병 치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학의 혈우병 치료제의의약품 개발 타당성 검증 연구를 참고하여, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자를 이용하여 후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있었습니다만, 2019년 이후 코로나 바이러스의 갑작스러운 확산에 따른 팬데믹 시기에는 코로나 백신 연구개발에 집중하고자 본 연구를 중단하였었습니다. 팬데믹이 종식된 후, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 개발을 위해 혈우병 치료제 후보물질 발굴을 위한 연구를 재개하여 진행하고 있습니다.

DNA 기반 단클론 항체 의약품으로 B형 간염 면역글로불린의 개발 타당성에 대한 검증 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 B형간염 면역글로불린은 2017년 4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고있는 B형간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 이의 기술을 이전을 받아, 이의 타당성 검증 연구에 착수하였습니다. 그 결과, 2018년 5월 30일 대한민국 특허청으로부터 특허 등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허 등록을 받았습니다. 타당성 검증을 위해 DNA 기반 B형 간염 항preS1 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여, 연구용 시료를 이용하여 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하고, 실험동물에서는 이들 4종의 후보물질 플라스미드로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석을 진행하였습니다. 2019년 9월에는 B형 간염바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행하여 항preS1 면역글로불린과 항S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과가 있음을 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형 간염 바이러스 유전자 C형에 대하여 4종 후보물질들의 억제 효과를 평가중에 있습니다.

또한, 당사는 류머티즘 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론 항체후보물질을 개발하여 해당 후보물질이 동물세포에서의 항체 생성, TNF 알파와 아밀로이드 베타와의 결합력 및 TNF 알파의 세포 살상 반응 억제능이 있음을 확인하였으나, 생산된 제품의 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.

당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 mRNA 기반 플랫폼 구축을 완료하여, mRNA 백신 후보물질 도출을 위한 탐색 연구를 진행하고 있습니다

2018년 9월 17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구 개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 존 쿡(John Cooke) 박사 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되어, 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T세포 면역반응이 유도됨을 확인하였으나, 지질나노입자(LNP) 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의 평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 연구개발을 종료하였습니다.

당사는 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고있습니다.

당사는 2021년 5월 31일 한미 사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 협력 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 당사와 한미 사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력하여mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고자 하였습니다. 이는 mRNA 백신 기술을 더욱 최적화하여 코로나19 및 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및 사업화를 포함하며, 양사가 파트너로서 핵산 사업 글로벌 네트워크 구축을 통해 기술확보 및 시장개척 등을 논의하였습니다.

당사는 2021년 6월 17일 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병 백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 지카(Zika) 바이러스 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구를 진행하였습니다.

지카(Zika) 바이러스 백신 항원 기술은 질병관리청으로부터 이전 받아 과제에 적용하였으며, 당사 자체 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 통하여 2022년 12월 31일 지카(Zika) 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성을 평가하여 해당 국책 과제는 완료하였으며, 2024년 11월 14일 이의 연구결과를 국제 학술지인 백신(Vaccine; Elsevier) 저널에 게재를 하였습니다.

당사의 원형(circular) RNA 기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 연구를 통해서, 당사는 2021년 6월 25일 과학기술정보통신부 주도 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술 개발사업의 참여연구개발기관으로 선정되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) RNA 플랫폼의 구축, 원형(circular) RNA 생산 및 이의 유효성 평가를 수행하고, 신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병(Disease X) 3종의 대량생산 공정 최적화 및 임상용 백신의 생산 내용을 포함하고 있었습니다. 당사는 사업의 결과로써 백신의 비임상 시험용 시험물질인 SARS-CoV2 Omicron 원형(circular) RNA의 대량 생산을 완료하여 2023년 12월 주관 연구개발기관에 공급하였습니다. 본 국책과제는 국가 예산 편성 변경 정책에 따라 갑작스럽게 연구 개발 비용이 삭감되어, 예산 부족으로 인하여 당사가 담당하기로 한 연구개발 업무의 진행이 불가하여, 2024년 1월부터는 담당 국책과제에 더 이상 참여하지 않는 것으로 사업을 종결하였습니다.

2021년 9월에 원형(circular) RNA 플랫폼 특허의 가출원을 완료한 후, 원형(circular)RNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내 정식출원과 특허 협력조약(PCT) 출원을 하였습니다. 또한, 원형(circular) RNA의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을완성하여 2023년 12월 15일에 추가로 새로운 국내특허를 출원하였으며, 현재 심사 중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속해서 추진 중에 있습니다.

당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼을 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암 치료 분야에서 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 개발하여, 현 수준의 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 이의 장점은 극대화하고자 하는 목적으로 다수의 기관과 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여, 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여, 암, 자가면역 질환, 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한 혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료 방법을 개발하고자 하고 있습니다.

당사는 2022년 12월 8일 애스톤 사이언스와 전략적 업무 제휴양해각서(MOU)를 체결함으로써, 오픈 이노베이션을 통해 차세대 핵산 기반 백신의 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하여 파트너로서 협력하기로 하였습니다. 본 제휴양해각서(MOU)의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구 및 이의 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 적용한 새로운 항원 결정기의 정보를 공유하고, mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는연구에 착수하였습니다.

당사는 축적된 DNA 기반 백신 임상 연구 개발 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023년과 2024년 2년 연속 연례 백신 세계 아시아 의회의 초청을 받아 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였습니다. 싱가포르에서 개최된 2023년 제5회 아시아 태평양 백신 우수상 (Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서는 '대한민국의 가장 유망한 백신부문' 최우수상을 수상했습니다. 당사의 항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물이 있으며, 저분자 화학합성 의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.

항염증 면역제어 경구 약물로써 당사가 보유한 GLS-1027(구VGX-1027)의 1상 임상시험이 종료한 후 적응증을 확대하여 코로나 19 치료제 개발을 진행하였습니다. 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 진행한 동물실험에서, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증 유발물질(사이토카인)들이 억제됨을 보여주는 결과를 근거로 하여, 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서의 개발을 착수하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 임상 1상 연구를 통해 경구용 캡슐 약제로서 빠른 체내 소실과 우수한 안전성은 이미 확인되었습니다. GLS-1027은 선천성 면역세포에서 사이토카인 분비를 억제함으로써 바이러스 감염 시 과대 면역을 제어하여 정상 범위의 수치로 면역이 회복될 수 있게 합니다.

2020년 10월 28일 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출하였고, 11월 30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다.

GLS-1027의 2상 임상시험은 코로나 19 확진자를 대상으로 132명을 계획하였고, 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하였습니다.

우리나라를 포함한 총 4개국(대한민국, 미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 수행한 다지역임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다.

2021년 3월 1일 바톤 루지 임상시험센터로부터 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월 2일북마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인을 받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년 1월 29일 임상시험 대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월 8일 승인을 받았습니다. 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시 방문(SIV)을 완료하여 임상 시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년 6월 22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다.

GLS-1027의 2상 임상시험 결과는 코로나 19 확진자에게 위약 또는 GLS-1027(저용량 또는 고용량)을 매일 경구 투여하여, 약물 효능, 약동학, 그리고 안전성을 변수로 하여 분석하였습니다. GLS-1027를 투여한 용량 별 2개 군간 비교에서는 이상사례 발현빈도와 중증도는 복용량에 비례하지 않았고, 혈액학적 검사와 활력 징후 등의 검사결과에서도 위약을 투여한 군과 유의미한 변화는 없었기에 GLS-1027 약물의 안전성과 내약성은 우수함을 확인하였습니다. 다만, 위약군과 GLS-1027의 각 2개군의효능 비교에서 중증으로 진행되는 빈도와 호흡기 장착 일수 등을 유의미하게 줄이지못하는 것으로 나타났습니다. 해당 임상과제는 모두 완료되었고 2024년 4월 15일 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다.

당사는 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 당사 기술력으로 신약개발 사업을 직접 수행 및 운영하고 있습니다.

2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다. 또한, 코로나19백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상 개발을 효율적으로수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 포트 워싱턴(Fort Washington)시에 글로벌 임상개발본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다.

당사는 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문 연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다. SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하였으며, 코로나19 DNA 백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하여 연구 개발을 진행하였습니다. mRNA 기반 의약품의 개발을 위해서는 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute)와 항염증 치료제 개발을 위해 쓴맛 수용체를 이용한 항 바이러스 및 항균 코 스프레이 약물 개발 연구는 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다.

1-7. 계열회사에 관한 사항계열회사는 해외 2개입니다. 미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.,는 당사 지분율 100%로 의료용 DNA 및 mRNA를 생산/판매하는 회사로 2008년 5월에 설립된 비상장법인입니다. 베트남 소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.,는 당사 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인입니다.

1-8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형
유가증권시장 상장 1987년 11월 26일 해당사항 없음

2. 회사의 연혁

2-1. 회사의 연혁

(1) 2021년 3월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 451억8천9백만원입니다.(2) 2021년 4월에는 본점을 이전하였습니다.(서울시 영등포구 여의대로 108 (20층 여의도동, 파크원NH금융타워)(3) 2021년 7월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 452억1천1백만원입니다.(4) 2021년 11월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 453억3천8백만원입니다.(5) 2021년 12월에는 "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여 자본금이 511억원입니다.(6) 2021년 12월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 518억원입니다.(7) 2021년 12월에는 주주배정 무상증자를 하여 자본금이 773억원입니다.(8) 2021년 12월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 774억8천만원입니다.(9) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 775억4천만원입니다.(10) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 775억6천만원입니다.(11) 2022년 1월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 776억1천만원입니다.(12) 2022년 3월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 776억8천만원입니다.(13) 2022년 7월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권 을 행사하였으며 자본금은 777억5천만원입니다.

(14) 2022년 10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 자회사 VGXI의 신규공장을 증설하였습니다.(15) 2023년 9월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 784억7천만원이 되었습 니다(16) 2024년 3월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 800억원이 되었습니다

(17) 2025년 5월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 848억원 8천만원이 되 었습니다

2-2. 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

(1) 2021년 1월 6일 미국 특허청으로부터 코 스프레이 치료제 및 축농증 치료제인 GLS-1200의 원천 기술에 대한 특허 등록을 받았습니다.

(2) 2021년 2월 4일 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단으로 코로나19 DNA 백신 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 지원에 대한 협약을 체결하였습니다.(3) 2021년 5월 21일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 C형 간염 고위험군을 대상으 로 하는 C형 간염을 예방하는 DNA 백신인 GLS-6100의 임상 1상 연구의 승인을 받았습니다.

(4) 2021년 7월 2일 북마케도니아 식약처로부터 경구용 코로나19 치료제인 GLS- 1027의 2상 임상 승인을 받았습니다.

(5) 2021년 7월 27일 미국 FDA로부터 코로나19 백신(GLS-5310)의 피내접종과 비강 내 접종 병용 임상 연구의 1상 임상 승인을 받았습니다.

(6) 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신(GLS-5310)의 2상 임상 시험 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다.

(7) 2021년 9월 8일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 경구용 코로나19 치료제인 GLS-1027의 2상 임상 승인을 받았습니다.

(8) 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 경구용 코로나19 치료제인 GLS-1027의 2상 임상 승인을 받았습니다.

(9) 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy and Biology )로부터 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물 질의 기술이전 계약을 체결하였습니다. (10) 2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19 백신 접종자들을 대상으로 GLS- 5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인을 받았습니다. 해당 임상시 험은 지난 2021년 7월 27일 승인을 받은 임상시험 계획서의 내용을 변경하여 승인 을 받은 것입니다.

(11) 2022년4월29일 식품의약품안전처로부터 흡인작용 피내접종기 진덤(Gene- Derm)을 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다.

(12) 2023년 11월 8일 SFTS 예방용 DNA 백신(GLS-5140)의 제1상 임상시험을 수 행하기 위해 식품의약품안전처에 IND 자료를 제출하였으나, 해당 1상 임상시험 은 전 세계적으로 전례 없는 최초 시험이자 임상자료가 전무한 상황 등의 이유로 IND 보완으로 추가 자료를 요구받았습니다. 이에 식약처와의 협의를 통해 2024년 1월17일 자진취하 하였습니다.

(13) 2024년 4월 2일 일본 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군(SFST)바이러 스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다.

(14) 2024년 4월 15일 경구용 코로나19 치료제인 GLS-1027의 제2상 임상시험 종료 보고서를 식약처에 제출하였습니다.

(15) 2024년 9월 19일 대한민국 특허청으로부터 코로나바이러스감염증-19 예방용 백신 조성물에 대한 특허 등록을 받았습니다.

(16) 2024년 10월 11일 중국 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군(SFST) 바 이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다.(17) 2024년 12월 12일 코로나19 DNA 백신 GLS-5310의 임상1/2a상 임상시험 결 과보고서의 작성이 완료되었습니다.

2-3. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자 주총종류 선임 임기만료 또는 해임
신규 재선임
2025년 03월 26일 정기주총 - - 대표이사 박영근사내이사 조병문사외이사 김상돈감 사 최성호
2025년 08월 12일 임시주총 대표이사 고광연 대표이사 한우근사내이사 사중진사외이사 신문식사외이사 정봉기 감 사 김용묵 - 대표이사 박영근사내이사 조병문사외이사 김상돈 감 사 최성호

* 2025년 8월12일 임시주주총회에서 사내이사 박영근, 사내이사 조병문, 사외이사 김상돈, 감사 최성호가 임기만료에 따른 퇴임을 하고, 같은 날 사내이사 고광연, 사내이사 한우근, 사내이사 사중진, 사외이사 신문식, 사외이사 정봉기, 감사 김용묵이 선임됨.

 3. 자본금 변동사항

3-1. 자본금 변동추이

(단위 ::원,주)
종류 구분 당반기말 (2025년) 전기 (2024년말) 전전기 (2023년말)
보통주 발행주식총수 84,917,083 80,039,035 78,473,817
액면금액 1,000 1,000 1,000
자본금 84,917,083,000 80,039,035,000 78,473,817,000
우선주 발행주식총수 - - -
액면금액 - - -
자본금 - - -
기타 발행주식총수 - - -
액면금액 - - -
자본금 - - -
합계 자본금 84,917,083,000 80,039,035,000 78,473,817,000

4. 주식의 총수 등

4-1. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주, %)
구분 주식의 종류 비고
보통주 종류주식 합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수 300,000,000 - 300,000,000 -
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 84,917,083 - 84,917,083 -
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - -
1. 감자 - - - -
2. 이익소각 - - - -
3. 상환주식의 상환 - - - -
4. 기타 - - - -
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 84,917,083 - 84,917,083 -
Ⅴ. 자기주식수 209,464 - 209,464 -
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 84,707,619 - 84,707,619 -
Ⅶ. 자기주식 보유비율 0.25 - 0.25 -

4-2. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주)
취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고
취득(+) 처분(-) 소각(-)
배당 가능 이익 범위 이내 취득 직접 취득 장내 직접 취득 - - - - - - -
- - - - - - -
장외 직접 취득 - - - - - - -
- - - - - - -
공개매수 - - - - - - -
- - - - - - -
소계(a) - - - - - - -
- - - - - - -
신탁 계약에 의한 취득 수탁자 보유물량 - - - - - - -
- - - - - - -
현물보유물량 기명식 보통주 174,179 - - - 174,179 -
- - - - - - -
소계(b) 기명식 보통주 174,179 - - - 174,179 -
- - - - - - -
기타 취득(c) 기명식 보통주 35,285 - - - 35,285 -
- - - - - - -
총 계(a+b+c) 기명식 보통주 209,464 - - - 209,464 -
- - - - - - -

* 상기 기타 취득(c)은 무상증자 단주 처리를 위한 취득임. 4-3. 자기주식 보유현황 1) 자기주식 보유현황 (단위: 주)

취득 방법 취득(계약체결)결정 공시일자 주식 종류 취득 기간 취득 목적 최초보유 예상기간 최초 취득수량 변동 수량 기말 수량 비고
처분(-) 소각(-)
배당가능이익범위이내취득 직접 취득 - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - -
신탁계약에 의한 취득 2007년 12월 17일 기명식 보통주 3개월 자기주식의 가격안정 - 174,179 - - 174,179 액면병합후
- - - - - - - - - -
기타 취득 2021년 09월 01일 기명식 보통주 - 무상증자 단주처리 - 35,285 - - 35,285 -
- - - - - - - - - -
총계 209,464 - - 209,464 -

2) 자기주식 보유 목적

자기주식의 가격안정 및 무상증자 단주처리

3) 자기주식 취득계획

공시서류 작성일 현재 계획 없음

4) 자기주식 처분계획

공시서류 작성일 현재 계획 없음

5) 자기주식 소각계획

공시서류 작성일 현재 계획 없음

 5. 정관에 관한 사항

5-1. 정관 변경 이력

정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유
2020년 03월 31일 제44기 정기주주총회 주권 등의 전자등록 상법 개정
2025년 08월 12일 제50기 임시주주총회

제8조 【주식의 발행 및 배정】

8. 상기 1항 2), 3)의 발행한도에서 기발행된 주식의수는 차감한다. 제10조【동등배당】 본 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두동등하게 배당한다.

제11조 【명의개서 대리인】

5. 본 회사는 전자문서로 주주명부를 작성한다.(삭제)

제11조2 【주주명부 작성·비치】 1. 본 회사는 전자등록기관으로부터 소유자명세를 통지받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부를 작성·비치하여야 한다.

2. 본 회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 등을 포함한다)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

3. 이 회사는 전자문서로 주주명부를 작성한다. 제17조의2 【서면에 의한 의결권의 행사】(삭제)

제19조 【이사의 수】

~(생략) ~ 6명 이내로 하고, ~(생략)

제19조의3【이사의 해임】[삭제]

제30조의2【위원회】

1. 본 회사는 이사회 내 다음 각 호의 위원회를 둘 수 있다.

가. 경영위원회

나. 보수위원회

다. 기타 대표이사가 필요하다고 인정하는 위원회

2. 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

제31조 【이사의 보수와 퇴직금】

1. ~(생략) 이에 대한 집행은 보수위원회에 일임한다.

3. ① 이사의 임기 중 적대적 인수, 합병으로 인해 그 의사에 반해 해임되 는 경우

② 이사의 임기 중 비자발적으로 사임 하는 경우

③ 그 사유를 불문하고 이사의 임기중 주주총회 결의에의하여 해임되는 경우

상기 ①~③에 해당하는 경우 퇴직 금 외에 보상액으로해임 및 사임 후 7일 이내에 60억원을 지급하고 대표이사의 경우에는 100억원을 지급한다.(3항 전체 삭제)

제32조(감사의 수와 선임)

3. 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

4. 감사의 선임과 해임에는 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식 총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주 (최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 그 밖에 상법 시행령으로 정하는 자가 소유 하는 주식을 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

제37조 【감사의 보수와 퇴직금】

1. ~(생략) 이에 대한 집행은 보수위원회에 일임한다. 3. 감사의 임기중 적대적 인수, 합 병으로 인해 그 의사에 반해 해임 되는 경우에는 퇴직금외에 보상액 으로 해임 및 사임후 7일이내에 30억원을 지급한다.(삭제)

제39조 【재무제표와 영업보고서의 작성 및 비치 등】

제42조 【이익배당】

2. 본 회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일 현재주주명부에 등록된 주주 또는 질권자에게 이를 지급한다. 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

4. 본 회사는 이익의 배당에 따른 이자를 지급하지 아니한다.

제42조의2 【주식의 소각】 1. 본 회사는 관계 법령에서 정하는 바에 따라 이사회의 결의로 자기주식을 소각할 수 있다.

부 칙

- 제8조의 8항은 2025년 08월12일 기준으로 기 발행된 주식의 수를 차감하지 아니하고 새로이 계산한다.

- 이 정관은 제50기 임시주주총회에서 승인한 2025년 08월12일부터 시행한다 .

발행한도에서 기발행주식수 차감 개정 상법 적용. 제11조의2 조문으로 변경. 표준정관에 따라 개정. 효율성 제고 및 비용절감을 위하여 삭제키로 함.이사회 운용의 효율성을 높임이사 해임관련 초다수 결의제 조항을 삭제하고 상법 규정에 따름보수 결정권을 보수위원회에 일임함.

황금낙하산 조항 삭제.

개정 상법 제409조 제3항 반영. 보수 결정권을 보수위원회에 일임함. 황금낙하산 조항 삭제. 조문명 변경. 배당예측가능성 제고를 위하여 개정. 개정상법 적용. 경과 조치.

5-2. 사업목적 현황

구 분 사업목적 사업영위 여부
1 생명공학을 이용한 의약품 개발 영위
2 의약품, 원료의약품 제조 및 판매 미영위
3 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매 영위
4 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리 미영위
5 의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스 영위
6 비임상 및 임상 병리학 시험분석 및 대행 서비스 미영위
7 의약품의 연구학술용역 영위
8 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발 영위
9 각종 심지의 제조 및 판매 영위
10 각종 직물의 제직, 가공 및 판매 영위
11 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매 영위
12 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업 영위
13 부동산의 매매 및 임대업 미영위
14 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자 미영위
15 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매 미영위
16 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매, 대여 영위
17 각호의 사업에 관련된 사업 영위
18 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자 영위
II. 사업의 내용 1. 사업의 개요

1-1. 회사의 현황 (1) 영업 개황 ① 바이오의약품 사업

당사의 바이오 의약품 사업은 바이오 의약품 CDMO 사업과 차세대 바이오 신약 개발사업으로 구분됩니다.

바이오 의약품 CDMO 사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자 치료제 및 DNA백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에 설립한 현지 법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매 지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다. 또한, 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 VGXI, Inc는 mRNA 생산기술을 확보하였고, mRNA 백신 및 mRNA치료제의 위탁개발 생산 서비스 제공을 위해서 생산공정 스케일업을 진행 중에 있습니다.

신약 개발 사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나뉩니다.핵산 기반 바이오 신약은 다시 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나뉘며, 치료 기전에 따라 핵산 기반 백신과 핵산 기반 유전자 의약품으로 구분됩니다.DNA 백신은 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하는 만성 감염병 DNA 백신으로 구분되며, 당사의 개발 개황을 정리하면 다음과 같습니다.

메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나 바이러스의 예방 백신입니다. 메르스 바이러스에 의한 감염병은 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 국내에서는 2022년 7월에 중동지역을 포함한 해외방문으로 국내 메르스 감염병 환자 의심 신고를 포함하여 116건 접수되어 우리나라 정부는 지속해서 메르스 감염에 대한 조기발견 및 지역 사회 전파 차단에 심혈을 기울인 바 있습니다. 당사는 2015년 5월 27일 이노비오와 메르스 DNA 백신의 공동연구 계약을 체결하여, 비임상 연구와 임상 연구에서는 IND 신청 및 승인, 임상시험관리, 그리고 임상시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내 1/2a상 임상연구를 주도적으로 진행했습니다.

2015년 11월 19일 미국 FDA로부터 1상 임상 시험계획 승인을 받아, 2015년 11월 11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구 개발 계약을 체결하여 임상 1상 연구를 착수하였습니다. 2017년 2월 24일 신종감염병 글로벌 준비 혁신 협력체(CEPI)가 주관하는 ‘신종감염병 백신-글로벌 보험’ 1차 학술대회에서 해당 임상 연구의 매우 우수한 면역학적중간 결과를 발표하였고, 2018년 6월 27일 세계보건기구(WHO)와 국제백신연구소(IVI) 공동 주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비 결과를 발표하였습니다. 2019년 7월 25일 완료된 해당 임상시험 결과를 국제 저명 의학전문학술지인 란셋 인펙셔서 디지즈(Lancet Infectious Disease)에 발표하였습니다.

메르스 DNA 백신의 우수한 안전성과 높은 백신 면역 반응을 확인하였을 뿐만 아니라, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염 환자의 혈액을 임상시험 대상자의 혈액과 비교 평가한 결과로부터 백신 접종 60주 후에도 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가 기관에 응급 백신을 공급하기 위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 관련 임상시험 1/2a 임상시험 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월 30일 국내에서 1/2a 상 임상시험을 수행하기 위해 한국 식품의약품안전처에 임상시험 계획 승인을 신청하여, 2017년 9월 14일 임상시험 계획승인을 받았습니다. 2018년 6월 메르스 DNA 백신(GLS-5300)의 1/2a 상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험 심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 5일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종을 시작으로 서울대병원과 분당서울대병원에서 1/2a 상 임상시험을 진행하여, 2019년 5월 30일 모든 임상시험 대상자들의 백신 접종을 완료하였으며, 2020년 4월에 해당 임상시험이 종료되었습니다.

해당 임상시험 기간 동안 GLS- 5300을 투여한 모든 접종군에서 백신과 관련 있는 중대한 이상반응은 발현되지 않았으며, 백신을 투여한 그룹에서 접종용량과 접종횟수에 상관없이 그룹간 내약성의 차이는 없었으며, 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인하였습니다.

이노비오와의 계약에 의해 GLS-5300의 후속 개발은 이노비오에서 담당하며 당사는일정 지분을 갖습니다.

지카 바이러스 DNA 백신(GLS-5700)은 지카(Zika) 바이러스 감염병을 예방하거나 치료를 목적으로 하는 백신입니다. 임산부가 지카(Zika) 바이러스에 감염이 되면, 태아의 소두증을 유발하는 감염병으로 현재까지 상용화된 백신 및 치료제가 없습니다. 2016년 1월 22일 이노비오와 DNA 백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 비임상연구와 임상시료의 대량생산, 임상 1상 시험개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월 20일 미국 FDA로부터 임상시험 계획승인을 받았고, 2017년 10월 10일 GLS-5700의 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학 전문 학술잡지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메드신(New England Journal of Medicine)에 발표하였습니다. 또한, 2016년 8월 30일 푸에르토 리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상(1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 승인을 받아, 2017년 6월 16일 임상시험 대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험 대상자들에게 백신 접종을 완료하였으며, 2018년 6월 GLS-5700의 해당 임상시험이 종료되었습니다. GLS-5700 백신을 단회 혹은 다회 투여한 두 그룹 모두에서 접종부위에 이상반응이 일시적으로 발현했지만 경미했고, 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었습니다. 또한, GLS-5700과 관련 있는 중대한 이상반응은 관찰되지 않았고, 두 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인했습니다.

이노비오와의 계약에 의해 GLS-5700의 후속개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

SFTS DNA 백신(GLS-5140)은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)을 예방하기 위한 열성 질환 백신입니다. 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)은 SFTS 바이러스에 감염된 진드기에 물려 감염되며, 고열 등의 증상을 동반하는 중증 열성 질환입니다. 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발 사업에 참여하여 개발을 시작하였으며, 이 과정에서 SFTS 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였습니다. 마우스 및 페럿 동물모델을 이용한 실험을 통해 예방 효과를 확인하였고, 해당 연구결과는 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 네이쳐 커뮤니케이션(Nature Communications)에 발표되었습니다.

아울러, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA 백신"에 대한 특허를 대한민국 특허청에 출원하였으며, 2020년 2월 4일 특허 등록을 완료하였습니다.

이후 2019년 6월 26일 미국, 일본, 중국에 특허 출원을 위한 특허협력조약(PCT)을 출원하였고, 그 결과 2024년 4월 2일 일본 특허청과 2024년 10월 11일 중국 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다. 2020년 10월 보건복지부 백신실용화기술개발 사업단의 미래대응·미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발 비용을 지원받았으며, 해당 정부지원 과제를 2023년 12월에 성공적으로 종료하였습니다. 비임상 시험을 통해 선정한 후보물질이 설치류 동물에서 우수한 면역 효능을 보였으며, 백신을 접종한 페럿 동물모델에서는 SFTS 바이러스 감염에 의한 사망 사례가 나타나지 않아 백신의 뛰어난 방어능이 확인되었습니다. 또한, 백신의 독성을 평가하기위해 GLP 기관에 반복 투여 독성 시험을 의뢰하였고, 약물로 인한 유해 반응이 관찰되지 않아 안전성이 확보된 백신임을 확인하였습니다. 수행한 모든 비임상시험 결과를 토대로, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다. 해당 실험 결과는 2022년 11월 10일과 11일에 열린 화순 국제 백신 포럼에 연자로 초청받아 발표한 바 있습니다.

한국 식품의약품안전처(식약처)와 2022년 8월 31일, 12월 5일, 2023년 6월 7일에 걸쳐 총 3차례의 사전 상담 회의를 진행하며, 제1상 임상시험계획 승인 신청을 위한 제출 자료에 대해 논의를 하였고, 2023년 11월 8일에 제1상 임상시험에 대한 IND 신청서를 제출하였습니다. 하지만, 식약처는 해당 임상시험이 전 세계적으로 전례 없는 최초 사례이며, 참고 가능한 자료가 전무하다는 점을 들어 제출된 IND 자료에 대해 보다 면밀하고 엄격한 검토가 필요하다는 의견을 제시하였습니다. 이에 따라 기 제출된 IND 자료의 보완 필요성을 인지하고 식약처와의 협의를 통해 2024년 1월 17일 해당 IND 신청을 자진 취하하였습니다. IND 자료를 보완한 후, 식약처로부터 승인을 받는 즉시 임상개발에 착수할 예정입니다

코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 코로나 바이러스 감염병의 예방목적의 백신입니다.

2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진사례가 발생한 직 후 코로나 바이러스(SARS-CoV2) 감염병 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 GLS-5310 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발연구를 완료하여 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다.

2020년 12월 4일 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용한 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하여, 한국 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해 고대구로병원과 2020년 12월 18일 임상시험 계약을 체결하였고, 12월 31일 첫 대상자의 접종을 완료하고, 2021년 1월 21일 고용량군의 대상자 등록이 시작되어, 2021년 3월4일 임상 1상 임상시험 대상자 45명의 등록이 완료되어, 2021년 5월 모든 대상자의 접종을 완료하였습니다.

2021년 7월 8일 임상 1상 중간 분석 결과가 자료 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 임상 2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고, 위약 대조군이 있고 이중눈가림 임상시험으로 120명을 계획하였습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되었으며, 2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자중에서 본인동의하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자까지 최종 방문을 마쳤습니다. 2024년 8월 21일 임상시험수탁기관(CRO)에서 해당 임상 시험 결과 분석이 완료되었으며, 2024년 12월 12일 임상 1/2a상에 대한 임상시험결과보고서 작성이 완료되었습니다.

GLS-5310의 글로벌 개발을 위해 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하여, 2021년 7월 27일 승인을 받은 후, 2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획의 변경 승인을 받았습니다. 본 임상 연구의 변경 승인을 통해 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 진덤(Gene-Derm) 흡인압력을이용 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월 말 기준으로 69명 중 69명이 등록되었고, 임상시험 완료 및 결과 분석이 완료되었습니다.

2020년 12월 29일 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원 중73억원의 연구비를 지원받는 내용으로 “코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과협약을 체결하였습니다. 또한, 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19 백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신조성물 특허에 대한 국내및 특허 협력조약(PCT) 출원을 완료하였으며, 2024년 9월 19일 대한민국 특허청으로부터 특허 등록을 받았습니다.

2023년 1월, 자체개발 흡인작용 피내접종기 진덤(Gene-Derm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회(International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases;2021년 인용지수: 12.074)에 발표했습니다. 2023년 5월 SARS-CoV-2를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 발표하였고, 2023년 6월 임상 1상 분석 결과중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 백신(Vaccine; Elsevier) 학술지에 게재하였습니다.

당사는 DNA 백신을 피내에 타겟팅하고 항원의 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용피내 접종 의료기기인 진덤(Gene-Derm)을 적용하고 있습니다. 2021년 8월26일 진덤(Gene-Derm)의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈의 개량 특허를 국내 출원하여 2023년 6월 29일에는 해당 특허가 등록되었으며, 2022년 11월 11일 특허협력조약(PCT) 출원이 완료되었습니다. 또한, 2021년 4월 14일 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해 국내 특허를 출원하여,2023년 7월 10일 이의 특허가 등록되었으며, 2022년 4월 13일 특허협력조약(PCT)출원과 2023년 10월 6일 미국 특허 출원이 완료되었습니다. 진덤(Gene-Derm) 기기는 물리적/화학적/생물학적 성능시험 및 전기/전자파 성능시험을 포함한 각종 시험검사들과 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득을 완료하여 기술문서 심사를 통과하게 되어 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기(품목명: 전동식의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 이는 진덤(Gene-Derm) 기기가 효과적으로 항원의 발현을 유도하는 DNA 백신 접종 방식임을 입증함을 보여주는 결과입니다.2021년 11월 5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종 의료기기인 진덤(Gene-Derm)의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스 어드밴시스(Science Advances)에 게재하였습니다. 또한, 진덤(Gene-Derm)의 약물 전달 메커니즘 연구를 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행하여, 2023년1월 그 결과를 국제학술지인 약물 전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다.

2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인을 받았습니다. 해당 임상시험은 지난 2021년 7월 27일 승인을 받은 임상시험 계획서에 대해 계획을변경하여 승인을 받은 것으로 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 진덤(Gene-Derm) 흡인압력을 이용 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월 말 기준으로 69명 중 69명이 등록되었고, 임상시험 완료 및 결과 분석이 완료되었습니다.

당사는 만성 감염병 DNA 백신으로 C형 간염 DNA 백신을 개발하고자 2011년 10월 7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다. 만성 C형 간염환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년 10월 18일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험 대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가 접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험 대상자중 희망자에 한해 후속 임상시험 계획을 승인을 받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월 26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 2020년 2월 20일 심각한 부작용없이 매우 안전하면서도 C형 간염바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험 결과를 간 연구분야의 국제적 전문학술지인 저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology) 온라인판에 게재하였습니다. C형 간염 예방 백신으로 기존 치료제로 완치된 만성 C형 간염 환자를 대상으로 재감염 예방하고자 하는 DNA 백신(GLS-6150)과 C형 간염 고위험군을 대상으로 만성 C형 간염 예방하고자 하는 DNA 백신(GLS-6100)이 있습니다. 2017년 6월 9일 보건복지부 기술개발사업단 주관과제로 선정되어 C형 간염 예방을 위한 DNA 백신인 GLS-6150과 GLS-6100 개발에 정부로부터 지원을 받게 되었습니다.

2021년 1월 4일 한국 식약처에 GLS-6100의 국내 1상 임상시험 계획승인신청서를 제출하였고, 2021년 5월 20일 이의 승인을 받았습니다. 하지만, 이후 정부로부터 해당 임상과제의 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다.

2017년 10월 31일 한국 식약처에 GLS-6150의 국내 1상 임상시험 계획승인을 신청하였고, 2018년 2월 2일 이의 승인을 득하였습니다.

2018년 7월 임상시험 기관의 임상시험 심사위원회(IRB)의 1상 임상시험의 허가를 받았고, 2018년 9월 4일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세 의료원 세브란스 병원과 부산대 병원에서 진행하였습니다. 2020년 5월 11일 해당 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년 12월 12일 임상결과보고서(CSR) 최종본을 수령하여 보고서 작성이 완료되었습니다.

당사는 DNA 기반 단백질 의약품 및 단클론 항체 의약품은 기존 단백질 의약품 및 단클론 항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여, 자체 R&D 기술력으로 DNA기반 의약품을 직접 개발하고 있습니다.

당사의 R&D 기술에 의해 개발하고 당사가 보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술이기도 합니다. 2021년 12월 17일 DNA 백신 플랫폼에 이용하여 개발한 DNA 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인 및 검증하여 DNA 백신의 기술과 이의 효능을 국제 학술지인 메소드 인 몰리큘러 바이올로지(Methods in Molecular Biology) 온라인판으로 출판하였습니다.

DNA 기반 단백질 의약품으로는 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 혈우병 치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학 대학의 혈우병 치료제의 의약품 개발 타당성 검증 연구를 참고하여, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자를 이용하여 후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있었습니다만, 2019년 이후 코로나 바이러스의 갑작스러운 확산에 따른 팬데믹 시기에는 코로나 백신 연구개발에 집중하고자 본 연구를 중단하였었습니다. 팬데믹이 종식된 후, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 개발을 위해 혈우병 치료제 후보물질 발굴을 위한 연구를 재개하여 진행하고 있습니다.

DNA 기반 단클론 항체 의약품으로 B형 간염 면역글로불린의 개발 타당성에 대한 검증 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 B형 간염 면역글로불린은 2017년 4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술이전을 받아, 이의 타당성 검증 연구에 착수하였습니다. 그 결과, 2018년 5월 30일대한민국 특허청으로부터 특허 등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허 등록을 받았습니다. 타당성 검증을 위해 DNA 기반 B형 간염 항preS1 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여, 연구용 시료를 이용하여 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하고, 실험동물에서는 이들 4종의 후보물질 플라스미드로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석을 진행하였습니다. 2019년 9월에는 B형 간염바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행하여 항preS1 면역글로불린과 항S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과가 있음을 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형 간염바이러스 유전자 C형에 대하여 4종 후보물질들의 억제 효과를 평가중에 있습니다.

또한, 당사는 류머티즘 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론 항체후보물질을 개발하여 해당 후보물질이 동물세포에서의 항체 생성, TNF 알파와 아밀로이드 베타와의 결합력, 및 TNF 알파의 세포 살상 반응 억제능이 있음을 확인하였으나, 생산된 제품의 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.

당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 mRNA 기반 플랫폼 구축을완료하여, mRNA 백신 후보물질의 효능 및 안전성 평가 연구를 진행하고 있습니다.

2018년 9월 17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구 개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 존쿡(John Cooke) 박사 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되어, 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T세포 면역반응이 유도됨을 확인하였으나, 지질나노입자(LNP) 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의 평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 연구개발을 종료하였습니다.

당사는 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고있습니다.

당사는 2021년 5월 31일 한미 사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 협력 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 당사와 한미 사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력하여mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고자 하였습니다. 이는 mRNA 백신 기술을 더욱 최적화하여 코로나19 및 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및 사업화를 포함하며, 양사가 파트너로서 핵산 사업 글로벌 네트워크 구축을 통해 기술 확보 및 시장개척 등을 논의하였습니다.

당사는 2021년 6월 17일 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 지카(Zika) 바이러스 mRNA백신 선도 물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구를 진행하였습니다.

지카(Zika) 바이러스 백신 항원 기술은 질병관리청으로부터 이전받아 과제에 적용하였으며, 당사 자체 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 통하여, 2022년 12월 31일 지카(Zika) 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가하여 해당 국책 과제는 완료하였으며, 2024년 11월 14일 이의 연구결과를 국제 학술지인 백신(Vaccine; Elsevier) 저널에 게재하였습니다.

당사의 원형(circular) RNA 기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 연구를 통해2021년 6월 25일 과학기술정보통신부 주도 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술 개발사업의 참여연구개발기관으로 선정되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) RNA 생산 및 이의 유효성 평가를 수행하고, 신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병(Disease X) 3종의 대량생산 공정 최적화 및 임상용 백신의 생산 내용을 포함하고 있었으며, 당사는 사업의 결과로써 백신의 비임상 시험용 시험물질인 SARS-CoV2 Omicron 원형(circular) RNA의 대량 생산을 완료하여 2023년 12월 주관 연구개발기관에 공급하였습니다. 본 국책과제는 국가 예산 편성 변경 정책에 따라 갑작스럽게 연구 개발 비용의 삭감되어, 예산 부족으로 인하여 당사가 담당하기로 한 연구개발 업무의 진행이 불가하여, 2024년 1월부터는 담당 국책과제에 더 이상 참여하지 않는 것으로 사업을 종결하였습니다.

2021년 9월에 원형(circular) RNA 플랫폼 특허의 가출원을 완료한 후, 원형(circular)RNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내 정식출원과 특허 협력조약(PCT)을 하였습니다. 또한, 원형(circular) RNA의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023년 12월 15일에 추가로 새로운 국내특허를 출원하였으며, 현재 심사 중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속해서 추진 중에 있습니다.

당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼을 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암 치료 분야에서 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 개발하여, 현 수준의 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 이의 장점은 극대화하고자 하는 목적으로 다수의 기관과 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여, 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여, 암, 자가면역 질환, 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한 혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할수 있는 새로운 치료 방법을 개발하고자 하고 있습니다.

당사는 2022년 12월 8일 애스톤 사이언스와 전략적 업무 제휴양해각서(MOU)를 체결함으로써, 오픈 이노베이션을 통해 차세대 핵산 기반 백신의 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하여 파트너로서 협력하기로 하였습니다. 본 제휴양해각서(MOU)의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구 및 이의 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 적용한 새로운 항원 결정기의 정보를 공유하고, mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는연구에 착수하였습니다.

당사는 축적된 DNA 기반 백신 임상 연구 개발 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023년과 2024년 2년 연속 연례 백신 세계 아시아의회의 초청을 받아 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였습니다. 싱가포르에서 개최된 2023년 제5회 아시아태평양 백신 우수상(Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서는 '대한민국의 가장 유망한 백신부문' 최우수상을 수상했습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래성분 의약품과 저분자 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물이 있으며, 저분자 화학합성 의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.

쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달물질 및 관련기술을 이전받았습니다. 2019년 8월 5일 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하여 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험 계획승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베이니아 대학교 임상시험 센터에서 실시되며 만성 축농증환자의 부비동 수술이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약 대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하였습니다.

2020년 4월 13일 미국 FDA로부터 2상 임상시험계획의 승인을 받았지만, 코로나 19 감염병 사태로 인해 임상 시험이 잠정 중단되었습니다.

GLS-1200에 대해 펜실베이니아 대학교와 공동으로 2020년 4월 21일 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였으며, 호흡기 질환 진단 및 치료에 대한 특허는 2021년 1월 5일 미국 특허청에 등록을 받았습니다.

코 스프레이 GLS-1200은 비강에 분무되어 비강부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 작용기전(MOA)를 예상하고 있습니다. 2020년 4월 29일 코로나19 감염 예방 코스프레이 약물로써 2상 임상시험 계획승인을 미국 FDA로부터 받았습니다.

2020년 6월 11일 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험 대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월 계획된 225명 임상시험 대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년 1월 18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염동물 모델을 통해 비강세포내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지애나주 바톤 루지시에 2차 임상시험 실시기관을 추가하였고, 2021년 4월임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집에 지속해서 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험 대상자 모집을 조기 종료하였습니다. 이로써, 2023년에 임상2상 연구를 종료하였고, 임상시험 결과보고서를 작성하였습니다.

항염증 면역제어 경구 약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환등의 치료를 위한 임상개발을 준비하였으나, 전 세계적 코로나 19 감염병의 유행으로 인해 GLS-1027은 코로나19 치료제 임상 개발로 연구개발 방향을 전환하였습니다. 공정개발연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 진행한 동물실험에서, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(사이토카인)들이 억제됨을 보여주는 결과를 근거로 하여, 2020년 10월 28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서의 개발을 착수하였습니다.

2021년 6월 30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격 감염 모델을 이용하여 GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 발현을 감소시키며, 해부학적으로는 폐 부위 조직에서 바이러스에 의해 유도되는 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소시키는 것을 확인하였습니다. 해당 치료 효과는 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant에 대해서도 동일한 반응이 보이는 것을 확인하였습니다.

GLS-1027의 2상 임상시험 계획승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월 30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다.GLS-1027(국제일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상 1상연구를 통해 확인되었습니다. GLS-1027은 선천성 면역세포에만 작용하여 사이토카인 분비를 억제함으로써 바이러스 감염 시 과대면역을 제어하여 정상 범위의 수치로 면역이 회복될 수 있게 합니다.본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하였습니다.

우리나라를 포함한 총 4개국(대한민국, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년 3월 1일 바톤 루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월 2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인을 받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년 1월 29일 임상시험 대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월 8일 승인을 받았습니다. 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시 방문(SIV)을 완료하여 임상 시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년 6월 22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 임상시험 결과는 약물 효능, 약동학, 그리고 안전성을 변수로 하여 분석하였습니다. 코로나 19 확진자에게 위약 또는 GLS-1027(저용량 또는 고용량)을 매일 경구 투여했을 때 GLS-1027을 투여한 2개 군간 비교에서 이상사례 발현빈도와 중증도는 복용량에 비례하지 않았고, 혈액학적 검사와 활력 징후 등의 검사결과에서도 유의미한 변화는 없었기에 GLS-1027 약물의 안전성과 내약성은 우수함을 확인하였습니다. 다만, 위약군과 GLS-1027의 각 2개군의 효능 비교에서 중증으로 진행되는 빈도와 호흡기 장착일수 등을 유의미하게 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다. 해당 임상과제는 모두 완료되었고 2024년 4월 15일 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다.

코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 코로나 바이러스 감염병의 예방목적의 백신입니다.

2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진사례가 발생한 직 후 코로나 바이러스(SARS-CoV2) 감염병 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 GLS-5310 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발연구를 완료하여 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다.

2020년 12월 4일 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용한 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하여, 한국 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해 고대구로병원과 2020년 12월 18일 임상시험 계약을 체결하였고, 12월 31일 첫 대상자의 접종을 완료하고, 2021년 1월 21일 고용량군의 대상자 등록이 시작되어, 2021년 3월4일 임상 1상 임상시험 대상자 45명의 등록이 완료되어, 2021년 5월 모든 대상자의 접종을 완료하였습니다.

2021년 7월 8일 임상 1상 중간 분석 결과가 자료 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 임상 2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고, 위약 대조군이 있는 이중눈가림 임상시험으로 120명을 계획하였습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되었으며, 2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자중에서 본인동의하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자까지 최종 방문을 마쳤습니다. 2024년 8월 21일 임상시험수탁기관(CRO)에서 해당 임상 시험 결과 분석이 완료되었으며, 2024년 12월 12일 임상 1/2a상에 대한 임상시험결과보고서 작성이 완료되었습니다.

GLS-5310의 글로벌 개발을 위해 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하여, 2021년 7월 27일 승인을 받은 후, 2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획의 변경 승인을 받았습니다. 본 임상 연구의 변경 승인을 통해 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 진덤(Gene-Derm) 흡인압력을 이용 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월 말 기준으로 69명 중 69명이 등록되었고, 임상시험 완료 및 결과 분석이 완료되었습니다.

2020년 12월 29일 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원 중73억원의 연구비를 지원받는 내용으로 “코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과협약을 체결하였습니다. 또한, 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19 백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 특허 협력조약(PCT) 출원을 완료하였으며, 2024년 9월 19일 대한민국 특허청으로부터 특허 등록을 받았습니다 .

2023년 1월, 자체개발 흡인작용 피내접종기 진덤(Gene-Derm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회(International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases;2021년 인용지수: 12.074)에 발표했습니다. 2023년 5월 SARS-CoV-2를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 백신(Vaccines:MDPI) 학술지에 발표하였고, 2023년 6월 임상 1상 분석 결과중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 백신(Vaccine; Elsevier) 학술지에 게재하였습니다.

당사는 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 당사 기술력으로 신약개발 사업을 직접 수행 및 운영하고 있습니다.

2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA 백신, 지카 바이러스 DNA 백신, 코로나19 백신, 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 포트 워싱톤(Fort Washington)시에 글로벌 임상개발본부를 설립하였고 최고 의학책임자를 임명하였습니다. 당사는 핵산 기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문 연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. 지카 바이러스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형간염예방 및 치료 DNA 백신개발을 위 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원, 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA 백신개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 항염증 치료 신약개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물 개발 연구는 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다.

② 섬유사업심지 사업은 의류 및 모자용 심지 류 국내시장 수요의 약 20~30% 선 점유율을 차지 하는 것으로 추정합니다. ③ 회사 매출액과 영업손익 및 손익당반기말 연결재무제표기준으로 회사의 매출액은 153여억원이었으며, 영업손실 193여억원, 당기순손실 242여억원을 기록하였습니다. (2) 시장점유율 등 ① 바이오의약품 사업 플라스미드 DNA 기반의 바이오 의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/공급(CDMO) 사업은 아직 전 세계적으로 완제 의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다. ② 섬유사업심지 사업은 의류 및 모자용 심지류 국내시장 수요의 약 20~30% 선 점유율을 차지하는 것으로 추정합니다.

(3) 시장의 특성① DNA 백신 및 핵산 기반 치료제 분야 DNA 백신 시장 보고서 2030 (DNA Vaccine Market Report: Trends; Forecast and Competitive Analysis to 2030 (2023년 10월, 리서치사: Lucintel)에 따르면, DNA 백신 시장은 2024년부터 2030년까지 6.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR) 로 성장을지속하여 2030년까지 약 8억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고, 시장조사기관인 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)가 2023년 8월 발행한 시장보고서 '핵산 기반 치료제 시장의 규모 및 시장의 성장 경향과 이의 예측(Nucleic Acid-based Therapeutics Market Size & Share Analysis-Growth Trends & Forecasts (2023-2028)'에 따르면, 세계의 핵산 기반 치료제 시장규모는 2023년 48억 9,000만달러이며 2023년부터 2028년까지 연평균성장률(CAGR) 14.29%로 2028년에는 95억 4,000만 달러 규모에 달할 것으로 예측하였습니다. 특히, mRNA 백신과 치료제 시장은 “mRNA 백신과 치료제 시장의 산업의 경향과 이의 성장 예측 보고서(mRNA Vaccine and Therapeutics-Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecast (2025-2030) (2023년 3월, Mordor Intelligence)에서, 2025년 638억 9,000만 달러, 2030년에는 1,388억 8,000만 달러에 달할 것으로 예측 기간(2025-2030년)의 CAGR은 16.8%를 나타낼 것이라 전망하였습니다.

핵산 기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료 효능이 거의 없거나 크지 않아, 혁신 의약품으로 평가를 받고 있습니다.

핵산 기반 치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종 감염병 치료제 및 항암 치료제를 대상으로 임상 개발을진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍 기업들로는 모더나(Moderna), 화이자(Pfizer), 바이오엔텍(BioNTech)사등이 있습니다. 대형 글로벌 제약사에 의해 개발중인 제품들은 대부분은 1상 혹은 2상 임상 연구를 진행하고 있으나, 일부 제품들은 임상 3상을 진입하기도 하였습니다.

② 플라스미드 DNA CDMO 산업 플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전 세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자 치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전 세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다.따라서, 최근 전 세계 유전자치료제 시장의 급속한 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁개발생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다.글로벌 시장조사기관 프레시던스 리서치(Precedence Research)에 따르면, 글로벌 플라스미드 DNA 제조시장 규모는 2022년 4억 4,613만 달러로 추정되며, 2022년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 21.7%로 2030년에는 21억 5,658만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전 세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의 플라스미드 GMP 생산기술이 필요하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이전 세계적으로 많지 않고, 기업들 간 기술력의 차이가 있습니다. 대표적인 플라스미드 DNA 위탁개발생산기업으로는 미국의 VGXI(진원생명과학자회사)사, 벨기에의 유로젠텍(Eurogentec)사, 미국의 알데브론(Aldevron)사, 영국의 코브라(Cobra)사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전 세계 위탁개발생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Aldevron사는 2020년대 초까지 연 매출 10억 달러의 생산시설을 확장하였습니다. ③ 섬유 사업 당사는 상기 바이오 의약품 사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비 접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지 (Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 동남아 저개발국에서 저가 심지 제품이 일부 생산되고 있음을 고려할 때 제품 차별화를 통한 비교우위와 다품종 소 Lot 화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매 전략이 요구됨에 따라 고부가가치 제품 개발과 다양한 소재 개발로 해외 수출 확대에 노력하고 있습니다. 주거래처는 국내외 의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한 Sales Network를 가지고 있습니다. 비록 심지 시장이 직물 제품시장에 비해 협소한 편이나 품질 우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매 확대에 힘쓰고 있습니다.

(4) 추진 사업 등의 내용 및 전망 ① 신약개발사업 부문

신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 기전에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 비임상 시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론 항체 의약품은 타당성 검증 연구를 통해 비임상 후보물질을 도출하고 있습니다. 또한 mRNA 기반 의약품은 연구개발 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질 도출을 위한 탐색 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하기 위한 만성 감염병 DNA 백신으로 구분됩니다.

당사는 신변종 감염병 DNA 백신으로, 메르스와 지카 바이러스 백신의 후보물질을 개발하여 각 질환에 대해 메르스 DNA 백신의 1상(미국)과 1/2a상(한국) 임상시험을,지카 바이러스 DNA 백신의 1상(미국)과 1b상(미국) 임상시험을 완료하였고, 현재 코로나19 DNA 백신, SFTS DNA 백신을 개발하고 있습니다.

메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나 바이러스 감염병의 예방 백신입니다. 메르스 바이러스에 의한 감염병은 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 국내에서는 2022년 7월에 중동지역을 포함한 해외방문으로 국내 메르스 감염병 환자 의심 신고를 포함하여 116건 접수되어 우리나라 정부는 지속해서 메르스 감염에 대한 조기발견 및 지역 사회 전파 차단에 심혈을 기울인 바 있습니다. 당사는 2015년 5월 27일 이노비오와 메르스 DNA 백신의 공동연구 계약을 체결하여, 비임상 연구와 임상 연구에서는 IND 신청 및 승인, 임상시험관리, 그리고 임상용시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내 1/2a상 임상연구를 주도적으로 진행했습니다.

2015년 11월 19일 미국 FDA로부터 1상 임상 시험계획 승인을 받아, 2015년 11월 11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구 개발 계약을 체결하여 임상 1상 연구를 착수하였습니다. 2017년 2월 24일 신종감염병 글로벌 준비 혁신 협력체(CEPI)가 주관하는 ‘신종감염병 백신-글로벌 보험’1차 학술대회에서 해당 임상 연구의 매우 우수한 면역학적 중간 결과를 발표하였고, 2018년 6월 27일 WHO와 IVI 공동 주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비 결과를 발표하였습니다. 2019년 7월 25일 완료된 해당 임상시험 결과를 국제 저명 의학 전문 학술지인 란셋 인펙셔스 디지즈(Lancet Infectious Disease)에 발표하였습니다.

메르스 DNA 백신의 우수한 안전성과 높은 백신 면역 반응을 확인하였을 뿐만 아니라, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염 환자의 혈액을 임상시험 대상자의 혈액과 비교 평가한 결과로부터 백신 접종 60주 후에도 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가 기관에 응급 백신을 공급하기 위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 관련 임상시험 1/2a 임상시험 개발비 전액을 지원받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월 30일 국내에서 1/2a 상 임상시험을 수행하기 위해 한국 식품의약품안전처에 임상시험 계획 승인을 신청하여, 2017년 9월 14일 임상시험 계획승인을 받았습니다. 2018년 6월 메르스 DNA 백신(GLS-5300)의 1/2a 상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험 심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 5일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종을 시작으로 서울대병원과 분당서울대병원에서 1/2a 상 임상시험을 진행하여, 2019년 5월 30일 모든 임상시험 대상자들의 백신 접종을 완료하였으며, 2020년 4월에 해당 임상시험을 종료되었습니다.

해당 임상시험 기간 동안 GLS- 5300을 투여한 모든 접종군에서 백신과 관련 있는 중대한 이상반응은 발현되지 않았으며, 백신을 투여한 그룹에서 접종용량과 접종횟수에 상관없이 그룹간 내약성의 차이는 없었으며, 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인하였습니다.

이노비오와의 계약에 의해 GLS-5300의 후속 개발은 이노비오에서 담당하며 당사는일정 지분을 갖습니다

지카 바이러스 DNA 백신(GLS-5700)은 지카(Zika) 바이러스 감염병을 예방하거나 치료를 목적으로 하는 백신입니다. 임산부가 지카(Zika) 바이러스에 감염이 되면, 태아의 소두증을 유발하는 감염병으로 현재까지 상용화된 백신 및 치료제가 없습니다. 2016년 1월 22일 이노비오와 DNA 백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 비임상 연구와 임상시료의 대량생산, 임상 1상 시험개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월 20일 미국 FDA로부터 임상시험 계획승인을 받았고, 2017년 10월 10일GLS-5700의 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학 전문 학술잡지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메드신(New England Journal of Medicine)에 발표하였습니다. 또한, 2016년 8월 30일 푸에르토 리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상(1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 승인을 받아, 2017년 6월 16일 임상시험 대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험 대상자들에게 백신 접종을 완료하였으며, 2018년 6월 GLS-5700의 해당 임상시험이 종료되었습니다. GLS-5700 백신을 단회 혹은 다회 투여한 두 그룹 모두에서 접종부위에 이상반응이 일시적으로 발현했지만 경미했고, 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었습니다. 또한, GLS-5700과 관련 있는 중대한 이상반응은 관찰되지 않았고, 두 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인했습니다.

이노비오와의 계약에 의해 GLS-5700의 후속개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정지분을 갖습니다.

SFTS DNA 백신(GLS-5140)은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방하기 위한 열성 질환 백신입니다. 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)은 SFTS 바이러스에 감염된 진드기에 물려 감염되며, 고열등의 증상을 동반하는 중증 열성 질환입니다. 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발 사업에 참여하여 개발을 시작하였으며, 이 과정에서 SFTS 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였습니다. 마우스 및 페럿 동물모델을 이용한 실험을 통해 예방 효과를 확인하였고, 해당 연구 결과는 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 발표되었습니다.

아울러, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA 백신"에 대한 특허를 대한민국 특허청에 출원하였으며, 2020년 2월 4일 특허 등록을 완료하였습니다.

이후 2019년 6월 26일 미국, 일본, 중국에 특허 출원을 위한 특허 협력조약(PCT)을 출원하였고, 그 결과 2024년 4월 2일 일본 특허청과 2024년 10월 11일 중국 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허 등록을 받았습니다. 2020년 10월 보건복지부 백신실용화기술개발 사업단의 미래 대응· 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발 비용을 지원받았으며, 해당 정부지원 과제를 2023년 12월에 성공적으로 종료하였습니다.

비임상 시험을 통해 선정한 후보물질이 설치류 동물에서 우수한 면역 효능을 보였으며, 백신을 접종한 페럿 동물모델에서는 SFTS 바이러스 감염에 의한 사망 사례가 나타나지 않아 백신의 뛰어난 방어능이 확인되었습니다. 또한, 백신의 독성을 평가하기위해 GLP 기관에 반복 투여 독성 시험을 의뢰하였고, 약물로 인한 유해 반응이 관찰되지 않아 안전성이 확보된 백신임을 확인하였습니다. 수행한 모든 비임상시험 결과를 토대로, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다. 해당 실험 결과는 2022년 11월 10일과 11일에 열린 화순 국제 백신 포럼에 연자로 초청받아 발표한 바 있습니다.

한국 식품의약품안전처(식약처)와 2022년 8월 31일, 12월 5일, 2023년 6월 7일에 걸쳐 총3차례의 사전 상담 회의를 진행하며, 제1상 임상시험계획 승인 신청을 위한 제출 자료에 대해 논의를 하였고, 2023년 11월 8일에 제1상 임상시험에 대한 IND 신청서를 제출하였습니다. 하지만, 식약처는 해당 임상시험이 전 세계적으로 전례 없는 최초 사례이며, 참고 가능한 자료가 전무하다는 점을 들어 제출된 IND 자료에 대해 보다 면밀하고 엄격한 검토가 필요하다는 의견을 제시하였습니다. 이에 따라기 제출된 IND 자료의 보완 필요성을 인지하고 식약처와의 협의를 통해 2024년 1월 17일 해당 IND 신청을 자진 취하하였습니다. IND 자료를 보완한 후, 식약처로부터 승인을 받는 즉시 임상개발에 착수할 예정입니다. 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 코로나 바이러스 감염병의 예방목적의 백신입니다.

2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진사례가 발생한 직 후 코로나 바이러스(SARS-CoV2) 감염병 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 GLS-5310 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발연구를 완료하여 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다.

임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용한 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하여, 2020년 12월 4일 한국 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해 고대구로병원과 2020년 12월 18일 임상시험 계약을 체결하였고, 12월 31일 첫 대상자의 접종을 완료하고, 2021년 1월 21일 고용량군의 대상자 등록이 시작되어, 2021년 3월4일 임상 1상 임상시험 대상자 45명의 등록이 완료되어, 2021년 5월 모든 대상자의 접종을 완료하였습니다.

2021년 7월 8일 임상 1상 중간 분석 결과가 자료 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 임상 2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고, 위약 대조군이 있는 이중눈가림 임상시험으로 120명을 계획하였었습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되었으며, 2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자중에서 본인 동의하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자까지 최종 방문을 마쳤습니다. 2024년 8월 21일 임상시험수탁기관(CRO)에서 해당 임상 시험 결과 분석이 완료되었으며, 2024년 12월 12일 임상 1/2a상에 대한 임상시험결과보고서 작성이 완료되었습니다.

GLS-5310의 글로벌 개발을 위해 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하여, 2021년 7월 27일 승인을 받은 후, 2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획의 변경 승인을 받았습니다. 본 임상 연구의 변경 승인을 통해 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 진덤(Gene-Derm) 흡인압력을 이용 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월 말 기준으로 69명 중 69명이 등록되었고, 임상시험 완료 및 결과 분석이 완료되었습니다.

2020년 12월 29일 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원 중 73억원의 연구비를 지원받는 내용으로 “코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 협약을 체결하였습니다. 또한, 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19 백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신조성물 특허에 대한 국내및 특허협력조약(PCT) 출원을 완료하였으며, 2024년 9월 19일 대한민국 특허청으로부터 특허 등록을 받았습니다.

2023년 1월, 자체개발 흡인작용 피내접종기 진덤(Gene-Derm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회(International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases;2021년 인용지수: 12.074)에 발표했습니다. 2023년 5월 SARS-CoV-2를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 백신(Vaccines; MDPI) 학술지에 발표하였고, 2023년 6월 임상 1상 분석결과중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 백신(Vaccine ; Elsevier) 학술지에 게재하였습니다.

당사는 DNA 백신을 피내에 타겟팅하고 항원의 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용피내 접종 의료기기인 진덤(Gene-Derm)을 적용하고 있습니다. 2021년 8월26일 진덤(Gene-Derm)의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈의 개량 특허를 국내 출원하여 2023년 6월 29일에는 해당 특허가 등록되었으며, 2022년11월 11일 특허협력조약(PCT) 출원이 완료되었습니다. 또한, 2021년 4월14일 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해 국내 특허를 출원하여, 2023년 7월 10일 이의 특허가 등록되었으며, 2022년 4월 13일 특허협력조약(PCT) 출원과 2023년 10월 6일 미국 특허 출원이 완료되었습니다. 진덤(Gene-Derm) 기기는 물리적/화학적/생물학적 성능시험 및 전기/전자파 성능시험을 포함한 각종 시험 검사들과 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485취득을 완료하여 기술문서 심사를 통과하게 되어 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기(품목명: 전동식의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월 5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종 의료기기인 진덤(Gene-Derm)의플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스 어드밴시스(Science Advances)에 게재하였습니다. 또한, 진덤(Gene-Derm)의 약물 전달 메커니즘 연구를 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행하여, 2023년 1월 그 결과를 국제학술지인 약물 전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다.

당사는 만성 감염병 DNA 백신으로 C형 간염 DNA 백신을 개발하고자 2011년 10월 7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다. 만성 C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년 10월 18일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대 병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험 대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험 대상자 중희망자에 한해 후속 임상시험 계획을 승인을 받아 추가 임상시험을 완료하였습니다.

2017년 9월 26일 HCV 2017 국제 심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 2020년 2월 20일 심각한 부작용없이 매우 안전하면서도 C형 간염바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험 결과를 간연구분야의 국제적 전문학술지인 저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology) 온라인판에게재하였습니다.

C형 간염 예방 백신으로 기존 치료제로 완치된 만성 C형 간염 환자를 대상으로 재감염 예방하고자 하는 DNA 백신(GLS-6150)과 C형 간염 고위험군을 대상으로 만성 C형 간염 예방하고자 하는 DNA 백신(GLS-6100)이 있습니다. 2017년 6월 9일 보건복지부 기술개발사업단 주관과제로 선정되어 C형 간염 예방을위한 DNA 백신인 GLS-6150과 GLS-6100 개발에 정부로부터 지원을 받게 되었습니다.

2021년 1월 4일 한국 식약처에 GLS-6100의 국내 1상 임상시험 계획 승인 신청서를 제출하였고, 2021년 5월 20일 이의 승인을 받았습니다. 하지만, 이후 정부로부터 해당 임상과제의 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다.

2017년 10월 31일 한국 식약처에 GLS-6150의 국내 1상 임상시험 계획승인을 신청하였고, 2018년 2월 2일 이의 승인을 득하였습니다.

2018년 7월 임상시험 기관의 임상시험 심사위원회(IRB)의 1상 임상시험의 허가를 받았고, 2018년 9월 4일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세 의료원 세브란스 병원과 부산대 병원에서 진행하였습니다. 2020년 5월 11일 해당 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다.1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년 12월 12일 임상결과보고서(CSR) 최종본을 수령하여 보고서 작성이 완료되었습니다

당사는 DNA 기반 단백질 의약품 및 단클론 항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론 항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여, 자체 R&D 기술력으로 DNA기반 의약품을 직접 개발하고 있습니다.

당사의 R&D 기술에 의해 개발하고 당사가 보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술이기도 합니다. 2021년 12월 17일 DNA 백신 플랫폼에 이용하여 개발한 DNA 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인 및 검증하여 DNA 백신의 기술과 이의 효능을 국제 학술지인 매소드 인 몰리큘러 바이올로지(Methods in Molecular Biology) 온라인판으로 출판하였습니다.

DNA 기반 단백질 의약품으로는 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 혈우병 치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학의 혈우병 치료제의의약품 개발 타당성 검증 연구를 참고하여, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자를 이용하여 후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있었습니다만, 2019년 이후 코로나 바이러스의 갑작스러운 확산에 따른 팬데믹 시기에는 코로나 백신 연구개발에 집중하고자 본 연구를 중단하였었습니다. 팬데믹이 종식이 된 후, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 개발을 위해 혈우병 치료제 후보물질 발굴을 위한연구를 재개하여 진행하고 있습니다.

DNA 기반 단클론항체 의약품으로 B형 간염 면역글로불린의 개발 타당성에 대한 검증 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 B형 간염 면역글로불린은 2017년 4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술을 이전받아, 이의 타당성 검증 연구에 착수하였습니다. 그 결과, 2018년 5월 30일대한민국 특허청으로부터 특허 등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허 등록을 받았습니다. 타당성 검증을 위해 DNA 기반 B형 간염 항preS1 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여, 연구용 시료를 이용하여 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하고, 실험동물에서는 이들 4종의 후보물질 플라스미드로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석을 진행하였습니다. 2019년 9월에는 B형 간염바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행하여 항preS1 면역글로불린과 항S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과가 있음을 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형 간염바이러스 유전자 C형에 대하여 4종 후보물질들의 억제 효과를 평가중에 있습니다.

또한, 당사는 류머티즘 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보 물질을 개발하여 해당 후보물질이 동물세포에서의 항체 생성, TNF 알파와 아밀로이드 베타와의 결합력, 및 TNF 알파의 세포 살상 반응 억제능이 있음을 확인하였으나, 생산된 제품의 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.

당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 mRNA 기반 플랫폼 구축을완료하여, mRNA 백신 후보물질 도출을 위한 탐색 연구를 진행하고 있습니다

2018년 9월 17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구 개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 존 쿡(John Cooke) 박사 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되어, 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T세포 면역반응이 유도됨을 확인하였으나, 지질나노입자(LNP) 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의 평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 연구개발을 종료하였습니다.

당사는 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고있습니다.

당사는 2021년 5월 31일 한미 사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 협력 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 당사와 한미 사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력하여 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고자 하였습니다. 이는 mRNA 백신 기술을 더욱 최적화하여 코로나19 및 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및 사업화를 포함하며, 양사가 파트너로서 핵산 사업 글로벌 네트워크 구축을 통해 기술 확보 및 시장개척 등을 논의하였습니다.

당사는 2021년 6월 17일 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응·미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 지카(Zika) 바이러스 mRNA 백신 선도 물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구를 진행하였습니다.

지카(Zika) 바이러스 백신 항원 기술은 질병관리청으로부터 이전받아 과제에 적용하였으며, 당사 자체 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 통하여, 2022년 12월 31일 지카(Zika) 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가하여 해당 국책 과제는 완료하였으며, 2024년 11월 14일 이의 연구 결과를 국제 학술지인 백신(Vaccine; Elsevier) 저널에 게재를 하였습니다.

당사의 원형(circular) RNA 기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 연구를 통해2021년 6월 25일 과학기술정보통신부 주도 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술 개발사업의 참여연구개발기관으로 선정되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) RNA 플랫폼의 구축, 원형(circular) RNA 생산 및 이의 유효성 평가를 수행하고,신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병(Disease X) 3종의 대량생산 공정 최적화 및 임상용 백신의 생산 내용을 포함하고 있었으며, 당사는 사업의 결과로써 백신의 비임상 시험용 시험물질인 SARS-CoV2 Omicron 원형(circular) RNA의 대량 생산을 완료하여 2023년 12월 주관 연구개발기관에 공급하였습니다. 본 국책과제는 국가 예산 편성 변경 정책에 따라 갑작스럽게 연구 개발 비용의 삭감되어, 예산 부족으로 인하여 당사가 담당하기로 한 연구개발 업무의 진행이 불가하여, 2024년 1월부터는 담당 국책과제에 더 이상 참여하지 않는 것으로 사업을 종결하였습니다.

2021년 9월에 원형(circular) RNA 플랫폼 특허의 가출원을 완료한 후, 원형(circular)RNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내 정식출원과 특허 협력조약(PCT)을 하였습니다. 또한, 원형(circular) RNA의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023년 12월 15일에 추가로 새로운 국내특허를 출원하였으며, 현재 심사 중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속해서 추진 중에 있습니다.

당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼을 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암 치료 분야에서 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 개발하여, 현 수준의 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 이의 장점은 극대화하고자 하는 목적으로 다수의 기관과 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여, 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여, 암, 자가면역 질환, 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한 혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할수 있는 새로운 치료 방법을 개발하고자 하고 있습니다.

당사는 2022년 12월 8일 애스톤 사이언스와 전략적 업무 제휴양해각서(MOU)를 체결함으로써, 오픈 이노베이션을 통해 차세대 핵산 기반 백신의 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하여 파트너로서 협력하기로 하였습니다. 본 제휴양해각서(MOU)의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구 및 이의 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 적용한 새로운 항원 결정기의 정보를 공유하고, mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는연구에 착수하였습니다.

당사는 축적된 DNA 기반 백신 임상 연구 개발 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023년과 2024년 2년 연속 연례 백신 세계 아시아 의회의 초청을 받아 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였습니다. 싱가포르에서 개최된 2023년 제5회 아시아태평양 백신 우수상(Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서는 '대한민국의 가장 유망한 백신부문' 최우수상을 수상했습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래성분 의약품과 저분자 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물이 있으며, 저분자 화학합성 의약품으로 항염증 면역 제어 경구 약물이 있습니다.

쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달물질 및 관련기술을 이전받았습니다. 2019년 8월 5일 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하여 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험 계획승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약 대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하였습니다.

2020년 4월 13일 미국 FDA로부터 2상 임상시험계획의 승인을 받았지만, 코로나 19 감염병 사태로 인해 임상 시험이 잠정 중단되었습니다.

GLS-1200에 대해 펜실베이니아 대학교와 공동으로 2020년 4월 21일 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였으며, 호흡기 질환 진단 및 치료에 대한 특허는 2021년 1월 5일 미국 특허청에 등록을 받았습니다.

코 스프레이GLS-1200은 비강에 분무되어 비강부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 작용기전(MOA)를 예상하고 있습니다. 2020년 4월 29일 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로써 2상 임상시험 계획승인을 미국 FDA로부터 받았습니다.

2020년 6월 11일 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험 대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월 계획된 225명 임상시험 대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년 1월 18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염동물 모델을 통해 비강세포내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지애나주 바톤 루지시를2차 임상시험 실시기관을 추가하고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집에 지속적으로 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험 대상자 모집을 조기 종료하였습니다. 이로써, 2023년에 임상2상 연구를 종료하였고, 임상시험 결과보고서를 작성하였습니다.

항염증 면역제어 경구 약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장 질환등의 치료를 위한 임상개발을 준비하였으나, 전 세계적 코로나 19 감염병의 유행으로 인해 GLS-1027은 코로나19 치료제 임상 개발로 연구개발 방향을 전환하였습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 진행한 동물실험에서, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(사이토카인)들이 억제됨을 보여주는 결과를 근거로 하여, 2020년 10월 28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서의 개발을 착수하였습니다.

GLS-1027의 2상 임상시험 계획승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월 30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상 1상연구를 통해 확인되었습니다. GLS-1027은 선천성 면역세포에만 작용하여 사이토카인 분비를 억제함으로써 바이러스 감염 시 과대 면역을 제어하여 정상 범위의 수치로 면역이 회복될 수 있게 합니다. 본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하였습니다.

우리나라를 포함한 총 4개국(대한민국, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년 3월 1일 바톤 루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월 2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인을 받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년 1월 29일 임상시험 대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월 8일 승인을 받았습니다. 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시 방문(SIV)을 완료하여 임상 시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년 6월 22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 임상시험 결과는 약물 효능, 약동학, 그리고 안전성을 변수로 하여 분석하였습니다. 코로나 19 확진자에게 위약 또는 GLS-1027(저용량 또는 고용량)을 매일 경구 투여했을 때 GLS-1027을 투여한 2개 군간 비교에서 이상사례 발현빈도와 중증도는 복용량에 비례하지 않았고, 혈액학적 검사와 활력 징후 등의 검사결과에서도 유의미한 변화는 없었기에 GLS-1027 약물의 안전성과 내약성은 우수함을 확인하였습니다. 다만, 위약군과 GLS-1027의 각 2개군의 효능 비교에서 중증으로 진행되는 빈도와 호흡기 장착일수 등을 유의미하게 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다. 해당 임상과제는 모두 완료되었고 2024년 4월 15일 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다.

당사는 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 당사 기술력으로 신약개발 사업을 직접 수행 및 운영하고 있습니다.

2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다.또한 메르스 DNA 백신, 지카 바이러스 DNA 백신, 코로나19 백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역 제어 경구 약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 포트 워싱턴(Fort Washington)시에 글로벌 임상개발본부를 설립하였고 최고 의학책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA 백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 한림대 강남성심병원, 가천대 길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute)와 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발 연구는 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다.

② 바이오의약품 CDMO 사업 부문 2016년 3월 VGXI의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효 공정 시설을 확보되어 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA 생산이 가능해졌습니다. 이로써, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산 용량이 증가하였을 뿐만 아니라, 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다. 2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전 세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI의 생산 면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다. 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 mRNA 생산을 위한 기술 이전을 실행하여, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비를 시작하였습니다. 2019년 12월 임상시험용 파일럿 규모의 mRNA 생산공정의 구축을 완료하였고, 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 착수하였습니다.

2019년 7월 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생 항원 암 백신의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수하였습니다. 각광받고 있는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 빠른 기간에 고순도의 암 백신을 생산하는 것이 성공의 관건인데, VGXI는 회사가 보유한 플라스미드의 고순도 고수율 생산공정을 최적화함으로써 생산기간을 기존의 1/10 수준으로 단축할 수 있습니다.

2019년 12월 VGXI가 기존 생산시설과는 별도로 약 10배 이상 규모로 유전자 치료제 원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고,BE&K Building Group을 시행사로 선정했습니다. 유전자 치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA의 폭발적 생산 수요에 적극적으로 대응하기 위해 이번 확장뿐만 아니라 추가 확장도 추진할 계획입니다. 첫번째 단계로 약 6,800평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 구축하기로 하였습니다.

2020년 1월 VGXI가 미국 나스닥 상장기업인 이노비오가 추진하는 신종 코로나 바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 DNA 백신의 연구개발에 참여하여 임상용 백신 생산을 수행하게 되었습니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에 9백만 달러까지 지원하였습니다. VGXI는 에볼라, 지카 및 메르스 바이러스 등의 신종 감염병에 대해 긴급한 백신 개발 일정에 맞춰 지연 없이 지원함으로써 신변종 감염병 예방 백신의 생산능력 및 생산시설로서의 역할을 입증한 바 있습니다.

2020년 5월 VGXI가 DNA 기반 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 제품을 5일 만에 cGMP 생산을 마치고 2주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속 생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했습니다. 해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)가 암 환자의 종양 유전자 정보를 이용하여 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로, 환자의 암 조직 채취부터 cGMP 생산 및 환자 접종까지 6~8주를 목표로 하고 있습니다. 해당 제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8개월이 소요되는 DNA 백신의 cGMP 생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며, VGXI의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했습니다.

2020년 11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다. 데이슨 테크날러지 파크(Deison Technology Park)에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모입니다.

2021년 3월 VGXI가 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 치료제를 개발하고 있는 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 협력을 강화하기로 하고, 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다.

2021년 4월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE&K Building Group 주최로 상량식을 진행하였습니다.

2021년 8월 VGXI가 "Rare Trait Hope Fund(레어 트레이트 호프 펀드)"가 지원하는 아스파르틸글루코사민뇨(Aspartylglucosaminuria) 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여하여 지원하기로 하였습니다.

2021년 9월 VGXI가 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산 능력을 최대한 높이기 위해 신규 2공장 건설에 투입되고, 신규 3공장 건설도 추진하기 위해, 지분을 통한 자금을 조달하기 위해 JP모건을 주간사로 선정했습니다.

2021년 10월 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 건설 중인 신규 1공장의 외관 공사를 마무리하였습니다.

2022년 1월 VGXI가 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2022년 10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지파크(Deison TechnologyPark)에 자회사 VGXI의 신규 1공장을 증설하였습니다.2023년 1월 VGXI가 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2024년 1월 VGXI가 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 3년 연속 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2025년 1월 VGXI가 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 4년 연속 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

 2. 주요 제품 및 서비스

2-1. 주요 제품의 현황 ① Plasmid DNA CDMO : 임상시험용 DNA 백신 및 유전자치료제의 원료로 사용되 며 당반기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 9,016백만원, 59%입니다.② 의류용 심지(제품) : Dress Shirt, Caps, 양복 및 의류 전 제품(심지사용 제품에 한 함)의 부자재로 사용되며, 주요 상표는 "INTERON"이고 당반기말까지의 매출액과 총 매출액에 대한 비중은 각각 5,734백만원, 37%입니다.③ 컨설팅등: 당반기말까지의 매출액과 총 매출액에 대한 비중은 각각 566백만원, 4%입니다.* (연결 기준 총 매출액 : 15,316백만원) 2-2. 주요 제품 등의 가격변동추이 의류용 심지(DIV 외주제품)의 경우, 2022년 1Yd당 평균 1,423원, 2023년 1Yd당 평균 1,703원, 2024년 1Yd당 평균 2,357원, 2025년 당반기말 1Yd당 평균 2,278원입니다. * 평균단가 산출은 총 수출매출액을 총 수량으로 나눈 단순평균단가이며, 평균단가 변동 요인은 환율변동 및 원자재가격변동, 제품구성에 따른 제품 단가 변동 등에 의한 영향 때문입니다.

3. 원재료 및 생산설비

3-1. 주요 원재료

(1) 주요 원재료등의 현황심지제조용 원단을 중국등에서 수입하고 있으며, 당반기 말까지의 매입액은 424백 만원입니다. (2)주요 원재료등의 평균단가 가격 변동추이 심지제품 구성단가 중 원부자재인 원단에 대해 평균단가 가격변동추이를 살펴보면, 2020년 1Yd당 평균842원, 2021년 1Yd당 평균912원, 2022년 1Yd당 평균905원, 2023년 1Yd당 평균 935원, 2024년 1Yd당 평균 875원, 2025년 당반기말 1Yd당 평균 844원으로, 원자재 매입 평균단가는 환율 및 원자재가격 변동과 구성비에 따라 변동됩니다. * 평균단가 산출 기준 : 당반기말 평균단가로 산출함. 3-2. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 당사는 2005년 4월부터 옥천공장의 완전 조업 중단으로 생산이 없습니다. (2005년 1월31일 공시 참조) (2) 생산실적 및 가동률 ① 생산실적 당사는 자가 생산시설은 없으며, 당사의 해외현지법인으로부터 임가공생산 혹은 완제품(상품) 구입으로 대체하고 있습니다. ② 당해 사업연도의 가동율 2005년 4월부터 완전 조업 중단하였습니다. (3) 생산설비의 현황 등 당사는 충북 옥천에 24,815㎡규모의 공장을 소유하고 있으며, 당반기말 현재 ① 공장 부지 장부가액은 1,769백만원입니다. ② 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 657백만원입니다. ③ 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 7백만원입니다.

4. 매출 및 수주상황

4-1. 매출상황

(단위:백만원)

사업부문 매출유형 품목 당(반)기 제50기 전기 제49기 전전기 제48기
의약품, 원료 의약품 제조 및 판매 CDMO매출 Plasmid 수출 9,016 21,354 26,282
내수 - - -
합계 9,016 21,354 26,282
각종 심지의 제조 및 판매 제품 심지 수출 3,606 7,859 7,130
내수 197 385 352
합계 3,803 8,244 7,482
각 사업에 관련된 사업 상품 상품, 자수사 수출 666 1,325 1,493
내수 1,266 3,724 3,773
합계 1,932 5,049 5,266
의약품, 원료 의약품 제조 및 판매 기타 컨설팅 등 수출 566 1,073 1,173
내수 - - -
합계 566 1,073 1,173
합 계 수출 13,854 31,611 36,077
내수 1,462 4,109 4,125
합계 15,316 35,720 40,202

4-2. 판매 경로 및 판매 방법등 (1) 판매 조직

판매조직(20240930).jpg 판매조직(20250630)

(2) 판매 경로심지 사업의 경우 직수출은 해외영업활동을 통해 생산지에서 해외구매자에게 직접 판매하고 있으며, LOCAL 수출은 국내 영업 활동을 통해 생산지에서 국내 구매자에 게 판매되며 수출 비중은 62%이고, 내수 비중은 38%입니다. 또한 CDMO 사업은 전 액 해외 판매입니다.

(3) 판매 방법 및 조건 심지 사업의 경우 실 수요자에게 직접 판매를 하거나 국내외 Agent를 통해 판매를 하 고 있습니다. 판매 조건은 수출의 경우 L/C 및 T/T Base로 대금결제가 이루어지며, 내수의 경우 에는 현금 및 어음, 선수금 등을 통한 판매로 이루어집니다. (4) 판매 전략 심지 사업의 경우 고부가가치 신제품 판촉 강화 및 다품종 소Lot 생산 체제 강화입니 다.

4-3. 수주상황

(단위 :USD)
품목 수주 일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고
수량 금액 수량 금액 수량 금액
임상용 Plasmid DNA 2024-05-12 2025-11-30 - 1,048,623 - 1,048,623 - -
임상용 Plasmid DNA 2024-07-02 2025-06-30 - 1,973,485 - 1,973,485 - -
임상용 Plasmid DNA 2024-07-21 - - 1,758,086 - 769,799 - 988,287
임상용 Plasmid DNA 2024-08-02 2025-12-31 - 237,161 - 237,161 - -
임상용 Plasmid DNA 2024-10-24 2025-09-30 - 3,645,490 - 2,826,133 - 819,357
임상용 Plasmid DNA 2024-10-30 2026-02-28 - 2,752,060 - 1,088,424 - 1,663,636
합 계 - 11,414,905 - 7,943,624 - 3,471,280

(*1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세 기재를 하지 않았습니다.

 5. 위험관리 및 파생거래

5-1. 금융위험관리

연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다.

연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 신용위험관리

연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
장부금액 신용위험 최대노출금액 장부금액 신용위험 최대노출금액
현금성자산(현금 제외) 735,088,318 735,088,318 1,167,417,026 1,167,417,026
매출채권 및 기타채권 5,235,275,455 5,235,275,455 8,232,338,612 8,232,338,612
기타금융자산(유동) 2,048,143,528 2,048,143,528 643,693,226 643,693,226
기타금융자산(비유동) (*) 1,131,355,548 1,131,355,548 1,522,883,065 1,522,883,065
합계 9,149,862,849 9,149,862,849 11,566,331,929 11,566,331,929

(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외

2) 유동성위험관리

연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 20,686,806,634 20,686,806,634 - - - 20,686,806,634
단기차입금 4,462,063,560 4,605,229,567 - - - 4,605,229,567
장기차입금 15,639,779,287 - 15,639,779,287 - - 15,639,779,287
기타금융부채 7,858,118,788 4,869,706,209 1,693,895,065 888,675,762 465,631,604 7,917,908,640
합계 48,646,768,269 30,161,742,410 17,333,674,352 888,675,762 465,631,604 48,849,724,128

계약상 현금흐름으로 이자 등을 포함하고 있어 장부금액과 차이가 있습니다.

<전기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 20,517,427,267 20,517,427,267 - - - 20,517,427,267
단기차입금 3,377,479,955 3,476,120,273 - - - 3,476,120,273
장기차입금 16,373,294,341 - 16,373,294,341 - - 16,373,294,341
기타금융부채 10,025,311,210 5,661,439,526 2,322,326,459 1,424,568,330 497,089,918 9,905,424,233
합계 50,293,512,773 29,654,987,066 18,695,620,800 1,424,568,330 497,089,918 50,272,266,114

3) 시장위험

연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리

연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
본점 USD 15,919,403,729 (15,919,403,729) 16,405,003,715 (16,405,003,715)
EUR 81 (81) 78 (78)
해외지점 USD 84,065,304 (84,065,304) 564,654,286 (564,654,286)
합계 USD 16,003,469,033 (16,003,469,033) 16,969,658,001 (16,969,658,001)
EUR 81 (81) 78 (78)

(나) 이자율위험관리

연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다.

연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
단기차입금 4,462,063,560 3,377,479,955
장기차입금 15,639,779,287 16,373,294,341
합계 20,101,842,847 19,750,774,296

이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락
이자비용 86,563,756 (86,563,756) 183,983,743 (183,983,743)

(다) 기타가격위험요소

연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다.

보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 1,692,597 (1,692,597) 1,649,575 (1,649,575)

5-2. 자본위험관리

연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다.

연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
부채총계 64,178,890,922 65,729,165,208
차감: 현금및현금성자산과 단기금융상품 (823,749,913) (1,180,175,524)
순부채 63,355,141,009 64,548,989,684
자본총계 62,492,958,608 85,605,242,604
부채비율 102.7% 76.8%
순부채비율 101.4% 75.4%

5-3. 파생상품

당반기말과 전기말 현재 매매목적과 위험회피목적 파생상품의 거래는 없습니다.

 6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요 계약 등 (가) 라이선스 아웃 계약 해당 사항 없음 (나) 라이선스 인 계약공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 다음과 같습니다. <라이선스인 계약 총괄표> (단위:백만원)

품목 계약상대방 대상 지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계
쓴맛 수용체 신호전달물질 및 기술 The Trustees of the University of Pennsylvania 전 세계 2018년 6월 20일

1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일

2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년중 늦은 날

 라이선스 발행 수수료 1만불 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 - 임상2상
약물 전달법 Rutgers, The State University of New Jersey 전 세계 2018년 10월 22일

1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일

2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년

중 늦은 날

 라이선스 발행 수수료 5천불 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 - 비임상

1) 품 목 : 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 기술

1. 계약 상대방 미국, The Trustees of the University of Pennsylvania
2. 계약 내용 계약상대방이 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
3. 대상 지역 전 세계
4. 계약 기간 계약 체결일 : 2018년 6월 20일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날
5. 총 계약 금액 라이선스 발행 수수료 약 12백만원(US$10,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도
6. 계약 조건

계약금 : 약 12백만원(US$10,000), 지급 조건: 계약 체결 시

매년 라이선스 유지 수수료 약 12백만원(US$10,000) 지급

마일스톤 :

clip_image001.jpg clip_image001

마일스톤

로열티 : 순매출액의 2%, 지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 최소 연례 로열티 50만불

서브-라이선스 수입에 대해서는 25% 지급, 임상3상 첫 번째 피험자 투여 후에는 15% 지급하기로 함

기존 특허 비용 $39,691.15를 지급하고, $25,000 한도 내에서 특허 관련 비용을 보전해 주기로 함
7. 회계 처리 방법

계약금, 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식

마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상
8. 대상 기술 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법
9. 개발 진행 경과

<거래 상대방>

코 분무기(Nasal spray)를 이용한 비염, 축농증 치료제의 안전성과 유효성 확인을 위한 1/2상 임상 연구 종료 (지역 : 미국, 임상단계 : 1/2상, 임상시작일 : 2015년 10월, 임상 완료일 : 2017년 5월) <회사> 비염, 축농증 치료를 위한 2상 임상 연구를 위해, 미국 FDA에 임상 승인(2020년 4월13일)

코로나19 감염방지를 위한 코 스프레이 치료제의 미국 FDA 2상 임상 승인(2020년 4월 29일)

미국 펜실베니아 임상시험센터에 첫 대상자의 최초 투여 진행(2020년9월)

미국 특허청으로부터 코 스프레이 치료제 및 축농증 치료제의 원천 기술에 대한 특허 등록(2021년1월)

미국 내 2차 임상시험 실시기관 추가 및 임상시험대상자를 일반인으로 확대 진행하고자 미국 IRB 승인 득함(2021년4월)

임상시험대상자 225명 등록 계획 중 184명 등록 완료(2022년12월)

코로나19에 감염된 대상자 모집의 고충으로 대상자 모집 조기 종료(2022년12월)

10. 기타 사항 없음

2) 품 목 : 약물 전달법

1. 계약 상대방 미국, RUTGERS, THE STATE UNIVERSITY OF NEW JERSEY
2. 계약 내용 계약 상대방의 약물 전달법에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
3. 대상 지역 전 세계
4. 계약 기간 계약 체결일 : 2018년 10월 22일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약 상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날
5. 총 계약 금액 라이선스 발행 수수료 약 6백만원(US$5,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도
6. 계약 조건

계약금 : 약 6백만원(US$5,000), 지급 조건: 계약 체결 후 30일 이내

라이선스 유지 수수료: 1-2년 차 매년 2천불, 3년차 4천불, 4년차 이후 매년 5천불->상업적 판매 개시 후 지급하지 않음

마일스톤 :

clip_image002.jpg clip_image002

마일스톤 지급일정표

로열티 : 순매출액의 2.5%, 지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 단, 아래 표와 같이 최소 연례 로열티를 지급하기로 함

clip_image003.jpg clip_image003

연례 로열티 지급표

서브-라이선스 수입에 대해서는 계약 후 4년 이내는 10%, 4년 후부터는 5%를 지급하기로 함. 단, 상업적 판매 개시 후 서브-라이선스에 대해서는 수수료를 지급하지 않음
7. 회계 처리 방법

계약금, 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식

마일스톤: 임상 2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상

8. 대상 기술 약물 전달법
9. 개발 진행 경과

<거래 상대방>

해당 약물 전달법 이용 기능적인 견본품 제작 및 실험실 내 효능평가를 동물에서 수행 완료

<회사> 실험실 내 효능평가에 필요한 DNA 후보물질 연구용 시료 생산 완료.

10. 기타 사항 없음

(2) 연구개발 활동

1) 연구개발 활동의 개요

당사는 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약을 연구개발하고 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 기전에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. 항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다.

DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 국내외 임상 연구를 수행 중에 있으며, DNA 기반 단백질 의약품 및 단클론 항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 비임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA 기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 비임상 개발 후보물질의 도출을 준비하고 있습니다.

항염증 치료 신약인 천연물 유래 성분 의약품과 저분자 화학합성 의약품은 글로벌 2상 임상시험 단계에 있습니다.

2) 연구개발 담당조직 ① 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 기업부설 R&D 연구소와 신약개발본부(서울시 영등포구 소재), 글로벌 임상개발본부(미국 소재)로 구성되었으며, 당사 연구개발조직 현황은 다 음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>

구 분 팀 주요업무
R&D 연구소 신약연구 개발팀 (1팀, 2팀)

- 핵산 기반 바이오 의약품의 타겟 발굴 및 전임상 연구

- 오픈 이노베이션을 통한 바이오 의약품 혁신 기술 개발

- 신약 개발 파이프라인 개발 및 국내외 현황과 특허 조사
신약개발본부

임상개발팀,

임상면역반응 분석팀

- 핵산 기반 백신 및 항염증 치료 의약품의 국내 IND 승인 및 임상시험 일정 및 진도 관리

- 임상 효능 평가를 위한 임상 검체 면역반응 분석

- IND package의 Non-GLP 비임상 시험 수행 및 분석

글로벌임상개발 본부 임상면역학 실험실 - 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약의 국내외 임상 면역원성 평가시험 개발, 수행 및 관리
Clinical Project Management 팀 - 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약의 글로벌 임상시험 관리

<조직도>

연구소 조직도20241030.gif 연구소 조직도20250630

연구개발 조직도

② 연구개발 인력 현황공시 서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 6명 등, 총 16명의 연구 인력 을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 인력 현황> (단위 :명)

구분 인원
박사 석사 기타 합계
R&D 연구소 4 1 - 5
신약개발본부 1 3 1 5
글로벌임상 개발본부 4 2 - 6
계 9 6 1 16

③ 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구 인력은 최고의학책임자 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow), R&D 연구소장 이강훈, 임상중개연구 책임자 크리스틴 로버츠(Christine C. Roberts)이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<핵심 연구 인력 현황>

직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적
최고 의학 책임자

죠엘 메슬로

(Joel N. Maslow)

 임상개발 총괄

* Univ. of Virginia, Ph.D. Physics (’83)

* Jefferson Medical College, M.D. (’84)

* Drexel University,

M.B.A. (’08)

* Morristown Medical Center, Chief, Division of Infectious Diseases (‘12~’16)

* St. Georges School of Medicine, Professor of Medicine (‘12~’16)

* Univ. of Pennsylvania School of Medicine, Associate Dean for Research (‘02~’11)

* Philadelphia VA Medical Center, Associate Chief of Staff for Research (‘02~’11)

* University of Pennsylvania School of Medicine, Associate Professor of Medicine in Infectious Diseases (‘02~’11)

* Philadelphia VA Medical Center, Interim Chief of Medicine (‘08~’10)

* Philadelphia VA Medical Center, Section Chief for Infectious Diseases(‘99~’05)

* Philadelphia VA Medical Center, Director for HIV/AIDS research (‘99~’06)

* Tuft's University School of Veterinary Medicine, Adjunct Associate Professor in Comparative Medicine(‘96~’99)

* Boston University School of Medicine, Associate Professor of Medicine (‘90~’99)

* Inovio Pharmaceuticals, Chief Medical Officer (‘06)

* New Jersey AIDS Society, Board Member (‘14~’15)

* Rapid Pathogen Screening, Scientific Advisory Board (‘14~)

* Examworks (formerly Network Medical Review), Third party reviewer (‘99~’15)

* NMR, Third party reviewer (‘11~’12)

* Aries, founding member(‘11~’13)

[논문] * IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology) * Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications)

* Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS)

* Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis)

* Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. (’18, J Infect Dis.)

* Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. (‘17 N Engl J Med)

* Vaccines for emerging infectious diseases: Lessons from MERS coronavirus and Zika virus. (‘17 Hum Vaccin Immulother.)

* Preclinical evaluation of multi antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection. (’17, Sci Rep.)

* Vaccine development for emerging virulent infectious diseases. (’17, Vaccine)

* Persistent colonization of potable water as a source of Mycobacterium avium infection in AIDS. (’94, Lancet)

* Adult pneumococcal cellulitis: case report and review of the literature. (99’, Clin Inf Dis)

*Latent infection with Mycobacterium avium as a source for disseminated disease in rhesus macaques. (03’, J Infect Dis) 외 다수의 국제 학술지 논문 발표

[학회발표]

* DNA vaccine (GLS-5300) against the MERS-CoV: Results of a Phase I study (’18, WHO-IVI Joint Symposium for MERS-CoV Vaccine Development)

* Developments in Emerging Infectious Diseases. (’16, International Society for Vaccines) 외 다수의 학회 및 초청강연 발표

[저서]

* Epidemiologic Typing Systems. Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA): A Practical Handbook for Hospital Epidemiologists. (’10) 외 다수의 저서
R&D 연구소 연구소장 (부장) 이강훈 전임상 연구개발

* 충남대학교 미생물학 이학박사 (Ph.D.) (’07)

* 미국 캘리포니아 주립대학교, 데이비스, 박사후 연구원 (‘07~ ’12)

* 미국 슈라이너스 어린이병원 연구원 (‘12~’15)

* 서울대학교 수의과대학 수의생리학 연구실 연구부교수 (‘15~ ’21)

[논문]

* C.Y. Kim, K.H. Lee, K.H. Son, T.J. Shin and J.Y. Cho 2024. Extracellular vesicle-mediated transfer of miRNA-1 from primary tumors represses the growth of distant metastases. Experimental & Molecular Medicine · 2024.03.27.

* K. H. Son, M.B.D. Aldonza, K.J. Shin, A.R. Nam, K.H. Lee, J.W. Lee, K. Kang, and J.Y. Cho 2023. Integrative mapping of the dog epigenome: Reference annotation for comparative intertissue and cross- species studies. Science Advances. 2023.07.01.

* A.R. Nam, M. Heo, K.H. Lee, J.Y. Kim, S.H. Won and J.Y. Cho 2023. The landscape of PBMC methylome in canine mammary tumors reveals the epigenetic regulation of immune marker genes and its potential application in predicting tumor malignancy. BMC Genomics. 2023.07.01.

* K.H. Lee, H.J. Hwang, Y.J. Im, A.R. Nam, J.W. Lee and J.Y. Cho 2023. New oncogenic functions of LINE1 retroelement as a ceRNA for tumor suppressive microRNA miR-126 on ENPP5. PlosONE. 2023.06.01.

* H.J. Hwang, K.H. Lee and J.Y. Cho 2023 ABCA9, an ER cholesterol transporter, inhibits breast cancer cell proliferation via SREBP-2 signaling. Cancer Science. 2023. 01.01.

* D. Lee, K.H. Lee, D.W. Kim, S. Yoon and J.Y. Cho 2022 CXCL5 inhibits excessive oxidative stress by regulating white adipocyte differentiation. Redox Biology. 2022.06.07.

* N.J. Kim, K.H. Lee, Y. Son, A.R. Nam, E.H. Moon, J.H. Pyun, J. Park, J.S. Kang, Y.J. Lee, and J.Y. Cho 2021. Spatiotemporal expression of long noncoding RNA Moshe modulates heart cell lineage commitment. RNA Biology, 2021, Nov.

* S.A. Lee, K.H. Lee, and J.Y. Cho, 2021. METTL8 enhances cancer cell migration via ARID1A mRNA methylation. International Journal of Molecular Science, 2021, 22(11), 5432.

* D. Lee, D. W. Kim, A.R. Nam, K.H. Lee, and J.Y. Cho, 2021. Cxcl5 secreted from macrophages during cold exposure mediates white adipose tissue browning. Journal of Lipid Research, 2021, 62,100117.

* J.J. Schabort, A.R. Nam, K.H. Lee, and J.Y. Cho, 2020. ANK2 Hypermethylation in Canine Mammary Tumors and Human Breast Cancer. International Journal of Molecular Science, 21(22), 8697.

* K.H. Lee*, H.J. Hwang*, and J.Y. Cho, 2020. Long non-coding RNA associated with cholesterol homeostasis and its involvement in metabolic diseases. International Journal of Molecular Science, 21(21), 8337.

* T.J. Shin, K.H. Lee, and J.Y. Cho, 2020. Epigenetic Mechanisms of LncRNAs Binding to Protein in Carcinogenesis. Cancers, 12(10) 2925.

* A.R. Nam, H.J. Hwang, J.J. Schabort, K.H. Lee, and J.Y. Cho, 2020. Alternative methylation of intron motifs is associated with cancer-related gene expression in both canine mammary tumor and human breast cancer, Clinical Epigenetics, 12:110. *

H.M. Park, H.S. Kim, K.H. Lee and J.Y. Cho, 2020. Analysis of opposing histone modifications H3K4me3 and H3K27me3 reveals candidate diagnostic biomarkers for triple negative breast cancer and gene set prediction combinations, BMB Rep. 53(5):266-271.

* H.M. Cho, K.H. Lee, T.J. Shin, P.D. Ryu, M.C. Choi, K.S. Kang, and J.Y. Cho, 2020. Transplantation of human mesenchymal stem cells genome-edited with LEF1 improves cardio-protective effects in myocardial infarction, Molecular Therapy: Nucleic acid, 17.

* K.H. Lee*, H.J. Hwang*, H.J. Noh, T.J. Shin, and J.Y. Cho, 2019. Somatic mutation of PIK3CA (H1047R) is a common driver mutation hotspot in canine mammary tumors as well as human breast cancers, Cancers, 11(12), 2006

* S.J. Jung, K.H. Lee, and J.Y. Cho, 2019. Genome-wide methylation profiling in canine mammary tumor reveals miRNA candidates associated with human breast cancer, Cancers, 11, 1466

* T. J. Shin*, K.H. Lee*, H. M. Cho and J. Y. Cho, 2019. Concise approach for screening long non-coding RNAs functionally linked to human breast cancer associated genes, Exp.Mol.Pathol. 108:89-96. doi: 10.1016/j.yexmp.2019.04.003

* K.H. Lee, T. J. Shin, W. H. Kim, and J. Y. Cho, 2019. Methylation of LINE-1 in cell-free DNA serves as a liquid biopsy biomarker for human breast cancers and dog mammary tumors. Scientific Reports 9(175)

* K.H. Lee*, H. M. Park*, K. H. Son, T. J. Shin and J. Y. Cho, 2018. Transcriptome Signatures of Canine Mammary Gland Tumors and Its Comparison to Human Breast Cancers. Cancers 2018, 10, 317; doi:10.3390/cancers10090317

* K.H. Lee*, D. Lim*, D. Greenhalgh, and K. Cho. 2017. Highly Variable Genomic Landscape of Endogenous Retroviruses in the C57BL/6J Inbred Strain, Depending on Individual Mouse, Gender, Organ Type, and Organ Location. International Journal of Genomics 2017, doi: 10.1155/2017/3152410. Epub 2017 Aug 29

* G. Normuldelger, K.H. Lee, and J.Y. Cho 2017. The Role of Nitrosamine (NNK) in Breast Cancer Carcinogenesis. J Mammary Gland Biol Neoplasia 2017 Sep;22(3):159-170 doi: 10.1007/s10911-017-9381-z

* K.H. Lee*, D. Lim*, Sophia Chiu, D. Greenhalgh, and K. Cho. 2016. Genomic Landscapes of Endogenous Retroviruses Unveil Intricate Genetics of Conventional and Genetically-Engineered Laboratory Mouse Strains. Exp.Mol.Pathol. 100(2):248-256.

* K.H. Lee, K.S. Shin, D. Lim, W.C. Kim, B.C. Chung, K.B. Han, J. Roh, D.H. Cho, and K. Cho. 2015. Repetitive element signature-based visualization, distance computation, and classification of 1,766 microbial genomes. Genomics 106(1): 30-42.

* K.H. Lee, L. Yee, D. Lim, D. Greenhalgh, and K. Cho. 2015. Temporal and spatial rearrangements of a repetitive element array on C57BL/6J mouse genome. Exp.Mol.Pathol. 98(3): 439-445

* K.H. Lee, H. Rah, T. Green, Y.K. Lee, D. Lim, J. Nemzek, W. Wahl, D. Greenhalgh, K. Cho. 2014. Divergent and dynamic activity of endogenous retroviruses in burn patients and their inflammatory potential. Exp.Mol.Pathol. 96(2): 178-187

* R.N. You, W.C. Kim, K.H. Lee, Y.K. Lee, K.S. Shin, K. Cho, D.H. Cho. 2013. REViewer: a tool for linear visualization of repetitive elements within a sequence query. Genomics. 102: 209-214

* K.H. Lee, W.C. Kim*, K.S. Shin*, J. Roh, D.H. Cho, K. Cho. 2013. Large interrelated clusters of repetitive elements (REs) and RE arrays predominantly represent reference mouse chromosome Y. Chromosome Res. 21(1): 15-26

* K.H. Lee, D. Lim, T. Green, D. Greenhalgh, K. Cho. 2013. Injury-elicited stressors alter endogenous retrovirus expression in lymphocytes depending on cell type and source lymphoid organ. BMC Immunology. 14: 2

* K.H. Lee, R.N. You, D. G. Greenhalgh, K. Cho. 2012. Identification of a group of Mus dunni endogenous virus-like endogenous retroviruses from the C57BL/6J mouse genome: proviral genomes, strain distribution, expression characteristics, and genomic integration profile. Chromosome Res. 20: 859-874.

* W.C. Kim*, K.H. Lee*, K.S. Shin, R.N. You, Y.K. Lee, K. Cho, D.H. Cho. 2012. REMiner-II: A Tool for Rapid Identification and Configuration of Repetitive Element Arrays from Large Mammalian Chromosomes as a Single Query. Genomics. 100: 131-140. (Cover art for the November 2012 issue of Genomics, volume 100, issue 3.)

* D. Kao, K. Hsu, S. Chiu, V. Tu, A. Chew, K.H. Lee, Y. K. Lee, D.N. Kwon, D. G. Greenhalgh, K. Cho. 2012. EREdatabase: A database of genomic maps and biological properties of endogenous retroviral elements in the C57BL/6J mouse genome. Genomics. 100:157-161.

* K.H. Lee, S. Chiu, Y.K. Lee, D. Greenhalgh, and K. Cho. 2012. Age-dependent and tissue-specific structural changes in the C57BL/6J mouse genome. Exp.Mol.Pathol.. 93(1): 167-172.

* K.H. Lee and K. Cho. 2012. Reply to Emv2, the only endogenous ecotropic murine leukemia virus of C57BL/6J mice. Retrovirology 9:24. Doi:10.1186/1742-4690-9-24.

* Y.K. Lee*, K.H. Lee*, S.G. Kim, R. Melhem, C.S. Moon, S. Liu, D. Greenhalgh, and K. Cho. 2012. Unique profile of ordered arrangements of repetitive elements in the C57BL/6J mouse genome implicating their functional roles. PlosOne. 7(4): e35156.

* K.H. Lee, M. Horiuchi, T. Itoh, D.G. Greenhalgh, and K. Cho. 2011. Cerebellum-specific and age-dependent expression of an endogenous retrovirus with intact coding potential. Retrovirology 8:82.

* B.I. Chung*, K.H. Lee*, K.S. Shin, W.C. Kim, D.N. Kwon, R.N. You, Y.K. Lee, K. Cho, and D.H. Cho. 2011. REMiner: A tool for unbiased mining and analysis of repetitive elements and their arrangement structures of large chromosomes. Genomics 98(5): 381-389.

* K.H. Lee, Y.K. Lee, D.N. Kwon, S. Chiu, V. Chew, H. Rah, G.Kujawski, R. Melhem, K. Hsu, C. Chung, D.G. Greenhalgh and K. Cho. 2011. Identification of a unique library of complex, but ordered, arrays of repetitive elements in the human genome and implication of their potential involvement in pathobiology. Exp.Mol.Pathol. 90(3): 300-311.

* K.H. Lee, S.Y. Kim, J.H Jung and J. Kim. 2010. Proteomic analysis of hyphae-specific proteins that are expressed differentially in cakem1/cakem1 mutant strains of Candida albicans. J. Microbiol. 48(3): 365-371.

* K.H. Lee, S. Jun, H.S. Hur, J.J. Ryu, and J. Kim. 2005. Candida albicans protein analysis during hyphal differentiation using an integrative HA-tagging method. Biochem Biophys Res Commun. 337(3): 784-790.

* H.S. An, K.H. Lee and J. Kim. 2004. Identification of an exoribonuclease homolog, CaKEM1/CaXRN1, in Candida albicans and its characterization in filamentous growth. FEMS Microbiol Lett. 235(2): 297-303.

[특허]

* “Biomarker for diagnosing breast cancer and use thereof” K.H. Lee, and J.Y. Cho, KR patent 10-2138249 (2018) & PCT/KR2019/014342 (2019)

* “Composition of kit for diagnosing breast cancer using methylation level of CpG site in regulatory region of LINE-1, and method using the same” K.H. Lee and J.Y. Cho, KR patent 10-2031345 (2017) & PCT/KR2018/010148 (2018)

[저서]

* Book Chapter: K.H. Lee and J.Y. Cho, 2020. Endogenous retroelements in cancer: molecular roles and clinical approach, IntechOpen, 12.

임상실험실분석팀장

크리스틴 로버츠

(Christine Roberts)

 임상면역평가

* Lehigh University, Ph.D. Molecular Biology (’94)

* Lehigh University, Research Assistant (‘94~’01)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Merck Co-Op Program, Staff Biochemist (‘01~’03)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Biochemist (‘03~’05)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Senior Research Biochemist (‘05~’08)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Fellow (‘08~’10)

* Merck & Company Director, Vaccine Clinical Assays (‘10~’15)

 [논문] * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial ('19, Lancet Infect Dis) * Assay Challenges for Emerging Infectious Diseases: The Zika Experience. ('18, Vaccines) * Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. ('18, J Infect Dis.) * Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. ('17, N Engl J Med.) 외 다수의 국제 학술지 논문발표 [학회발표] * The prevalence of HPV 16/18 among young sexually active Norwegian women. ('00, 40th ICAAC Meeting) * Detection of HPV in three different types of specimens of the female genital tract. ('05, 22nd International Papillomavirus Conference) * HPV detection using a novel real-time HPV Multiplex PCR Assay: Comparison with the Linear Array HPV Genotyping PCR Assay. ('06, 23rd International Papillomavirus Conference)외 다수의 학회 발표

3) 연구개발 비용 당반기까지 지급된 코로나19 백신 및 SFTS 예방 백신 등의 연구/개발, 자문료, 임상 시료 구입비 등은 아래 표와 같습니다.

<연결 기준> (기준일 : 2025년 06월 30일)

(단위 : 백만원)
과 목 제50기 (반기) 제49기 제48기 비고
회계처리 판매비와 관리비 980 3,556 7,043 -
개발비(무형자산) - - - -
연구개발비용 계(*1) 980 3,556 7,043 　
(정부보조금) - - (57) -
정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 980 3,556 6,986 　
연구개발비 / 매출액 비율(*2) [연구개발비용계÷당기매출액×100] 6.4% 10.0% 17.4% -

(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부 보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액입니다.

(*2) 매출액 대비 정부 보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. <별도 기준> (기준일 : 2025년 06월 30일)

(단위 : 백만원)
과 목 제50기 (반기) 제49기 제48기 비고
회계처리 판매비와 관리비 980 3,570 8,741 -
개발비(무형자산) - - - -
연구개발비용 계(*1) 980 3,570 8,741 　
(정부보조금) - - (57) -
정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 980 3,570 8,684 　
연구개발비 / 매출액 비율(*2) [연구개발비용계÷당기매출액×100] 7.2% 10.8% 23.0% -

(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부 보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액입니다.

(*2) 매출액 대비 정부 보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.

4) 연구개발 실적 ① 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시 서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고
단계(국가) 승인일
핵산 기반 바이오 신약 DNA 백신 GLS-5300 메르스 감염 예방 2015년 임상1/2a상 완료(한국) 2017년 공동개발
GLS-5700 지카 바이러스 감염 예방 2016년 임상1상 완료(푸에르토리코) 2016년 공동개발
GLS-5310 코로나19 감염 예방 2020년 임상1/2a상 완료(한국) 2020년 정부보조금
GLS-6150/GLS-6100 C형 간염 예방 2017년 임상 1상 완료(한국) 2018년/2021년 정부보조금
VGX-6150 만성 C형 간염 치료 2011년 임상 1상 완료(한국) 2013년 공동개발
GLS-5140 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 2015년 임상 1상 IND 자진취하 및 추가보완 자료 준비 - 정부보조금
핵산 기반 단백질 및 단클론 항체의약품 GLS-7100, 혈액응고 8인자 dRP A형 혈우병 치료 2014년 신약후보물질 - -
GLS-8000, B형간염 면역글로불린 Plas-mAb HBV 감염 예방 2017년 신약후보물질 - 특허양수

항염증

치료 신약

 천연물 유래 성분 GLS-1200, 쓴맛 수용체 신호전달 물질 항염증제(만성 축농증 치료) 2018년 임상 2상(미국) 2020년 라이선스 인
코로나19 감염 예방 약물 2020년 임상 2상 완료(미국) 2020년 -
저분자 화학합성 성분 GLS-1027 코로나19 중증 방지 약물 2020년

임상 2상(미국),

임상 2상(북마케도니아, 불가리아, 한국)

임상 2상 결과 분석 완료(미국). 국내 식약처에 종료보고서 제출 완료(한국)

2020년,

2021년

 -

(가) 품목 : GLS-5300

1. 구분 핵산 기반 바이오 신약 - DNA 백신
2. 적응증 중동호흡기증후군 예방
3. 작용 기전 GLS-5300 접종으로 체내 메르스 바이러스 항원이 발현하여 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어, 메르스 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음.
4. 제품의 특성 DNA 백신 특성상 기존 백신 대비 안전성이 향상되었으며, 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA 특성상 장기 보관이 가능하여 응급 백신으로 개발 용이함.
5. 진행 경과

[임상 1상]-글로벌 임상

임상시험 승인일 : 미국 FDA(2015년 11월 19일), 임상 시작일 : 2016년 1월 28일, 진행 국가 : 미국, 1상 임상 예비 결과 발표 (2018년 6월 27일), 1상 임상 결과 논문게재 (Lancet Infectious Disease, 2019년 7월 25일).

[임상 1/2a상]-국내 임상

임상시험 승인일: 국내 식품의약품안전처(2017년 9월 17일), 임상 시작일: 2018년 9월 5일, 1/2a상 임상 중간결과 발표(2020년 5월), 1/2a상 임상시험 종료(2020년 4월 24일). [임상시험결과] 본 임상시험은 GLS-5300 피내 접종하고 접종 부위에 추가로 전기천공기로 전기충격을 주어 안전성 및 내약성을 평가한 임상시험임. GLS-5300 0.3mg을 3회 또는 0.6mg 2회, 혹은 3회 접종함. 결과 분석을 통해 임상시험 기간 동안 모든 접종군에서 GLS-5300과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았음. 0.3mg 또는 0.6mg 용량을 투여한 그룹에서 접종 횟수와 상관없이 두 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인함. 당사와 이노비오사와의 공동개발 계약에 따라 당사에서는 국내 1/2a상 임상시험을, 이노비오사는 임상 2상부터 시 판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행하기로 함. 당사의 1/2a 임상시험은 완료됨(2020년 4월 24일). 이후, 이노비오사에서는 CEPI의 연구비를 지원받아 수행한 임상 2상의 초기 데이터 분석 결과에 의하여 중단함(2022년 11월 17일).
6. 향후 계획 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 가짐
7. 경쟁 제품 개발에 성공한 제품은 없으며 전임상과 임상 단계에서 개발 중
8. 관련 논문 등

- A synthetic consensus anti-spike protein DNA vaccine induces protective immunity against Middle East respiratory syndrome coronavirus in nonhuman primates (Sci Transl Med. 2015)

- Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (Lancet Infect Dis. 2019)
9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움.
10. 공동 개발 미국 이노비오사와 메르스 백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발(2015년 5월 27일).
11. 정부 보조금 해당 사항 없음.
12. 기타 사항

- 전염병대비혁신연합(CEPI)은 이노비오사와 계약을 체결하여 전 세계 응급 비축용 백신 개발 지원(2018년 4월 12일) : 당사는 자회사인 VGXI를 통해 전 세계 메르스 응급 백신의 생산과 공급을 담당함.

- 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가기관에 응급 백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원받음.

(나) 품목 : GLS-5700

1. 구분 핵산 기반 바이오 신약 - DNA 백신
2. 적응증 지카(Zika) 바이러스 감염 예방
3. 작용 기전 GLS-5700 접종으로 체내 지카 바이러스 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어, 지카 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음.
4. 제품의 특성 DNA 백신의 특성상 기존 백신 대비 안전성이 향상됨. 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산 기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA 특성상 장기 보관이 가능하여 응급 백신으로 개발 용이함.
5. 진행 경과

[임상 1상]-미국, 캐나다

임상시험 승인일 : 미국 FDA(2016년 6월 20일), 임상 시작일 : 2016년 7월 27일, 진행 국가 : 미국,캐나다, 1상 임상 결과 발표 (2017년 10월 10일)

[임상 1b상]-푸에르토리코(미국령)

임상시험 승인일 : 미국 FDA(2016년 8월 30일), 임상시험 대상자 모집등록 완료: 2017년 6월 16일, 임상시험 종료: 2018년 6월. [임상시험 결과] GLS-5700 백신을 1mg 단 회 피내 투여 혹은 2 mg, 2회 피내 투여함. 두 그룹 모두에서 접종 부위에 이상 반응이 일시적으로 발현했지만 가벼웠고, 두 그룹에서 용량에따른 발현의 차이는 없었음. 또한, GLS-5700과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았고 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인함. 당사는 임상 1상과 1b상 완료 후 추가 임상은 중단함.
6. 향후 계획 미국 이노비오사와의 개발 계약에 따라 임상 2상부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행하며, 당사는 일정 지분을 가짐
7. 경쟁 제품 NIH/VRC 705 임상 2상 완료됨. NIAID(미국국립알레르기·감염병연구소)/ZPIV, NIAID(미국 국립알레르기 감염병연구소)/rZIKV, Moderna TX/mRNA-1893 등 임상 1상 대상자 모집 중 이거나 완료됨.
8. 관련 논문 등 Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine -- Preliminary Report (2017,The New England Journal of Medicine)
9. 시장 규모 초기 임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움.
10. 공동 개발 미국 이노비오사와 지카 바이러스 DNA 백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발(2016년 1월 22일).
11. 정부 보조금 해당 사항 없음
12. 기타 사항 해당 사항 없음

(다) 품목 : GLS-5310

1. 구분 핵산 기반 바이오 신약 - DNA 백신
2. 적응증 코로나19 감염증 예방
3. 작용기전 정상인에게 GLS-5310 접종으로 체내 SARS-CoV-2 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체 면역반응이 유도되어, SARS-CoV-2 바이러스의 감염을 억제함으로써 코로나19 감염증을 예방.
4. 제품의 특성 약독화 생백신 대비 DNA 백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성면역 반응 유도할 수 있음.
5. 진행 경과

[신약후보물질 연구]후보물질 도출연구 착수: 2020년 2월 후보물질 도출 및 항원 발현 확인 : 2020년 4월 VGXI사 GMP 생산공정 개발 및 임상용 백신 생산착수: 2020년 6월, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체반응이 유도되는 것을 확인: 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체반응, 중화항체 생성을 확인: 2020.9, 임상시험용 백신의 cGMP생산함. 이를 실험동물에서 임상 적용과 동일한 투여 경로로 접종해서 용량 증량에 따른 면역원성 차이를 평가한 후 독성 연구를 착수: 2020년 12월 7일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상 승인을 받음: 2020년 12월 18일 고대구로병원 임상시험 계약을 체결: 2020년 12월 31일 첫 번째 대상자의 접종을 완료.

2021년 1월 21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월 4일 임상 1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고 2021년 7월 8일, 임상 1상 중간 분석 1차 결과를 확인하고 자료 안전성모니터링위원회 심의를 통과하여 임상2a상에 진입, 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하기 위해, 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인 신청을 하여 2021년 7월 27일 임상 승인을 받음. 2021년 9월 6일, 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결. 2023년 3월 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(Gene-Derm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases)에 게재. 2023년 5월 SARS-CoV-2를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 게재. 2023년 6월 임상 1상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재.2021년 7월 22일, 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허의 국내 및 특허협력조약(PCT) 출원을 완료. 2021년 8월 27일, DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 진덤(Gene-Derm)의 흡인기 모듈에 대한 개량 특허를 국내에 출원, 2022년 11월 11일 특허협력조약(PCT) 출원을 완료. 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021년4월14일 국내에 출원, 2023년7월10일 특허 등록하였고, 2022년 4월 13일 특허협력조약(PCT) 출원을 완료하였고, 2023년 10월 6일 미국 특허출원 완료. 2021년 10월 GLS-5310이 햄스터 공격 감염모델에서 야생형 및 베타 변이 코로나19 바이러스 완벽하게 감염 예방함을 확인. 2021년 11월 5일, DNA 백신의 흡인작용 피내접종기 진덤(Gene-Derm)의 플랫폼 개발 연구 결과를 사이언스의 자매지 사이언스 어드밴시스(Science Advances)에 게재. 2023년 1월 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(Gene-Derm)의 약물전달 메커니즘 연구 결과를 국제학술지 약물 전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재. 2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19 백신 접종자들을 대상으로 GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험의 승인. 지난 2021년 7월 27일 기 승인을 받은 임상시험 계획서에 대해 계획을 변경하여 승인을 득한 것으로, 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 진덤(Gene- Derm) 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교. [임상시험 결과]

[1상] 임상시험 기간 동안 중대한 이상 반응이나 중대한 약물 이상 반응 또는 시험약 투약 중단을 유도한 TEAE는 단 한 건도 발생하지 않음.

[2a상] 임상시험 기간 동안 Grade 4에 해당하는 TEAE 발현은 없었고, 중대한 이상 반응 또는 특별 관심 이상 반응은 단 한 건도 발생하지 않음. [임상시험 결과 분석 및 결과 보고서] 2024년 8월 21일 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상 1/2a상 임상시험 결과 분석이 완료되어, 2024년 12월 12일임상시험결과보고서 작성이 완료되었음.

부스터 샷 및 IN 접종에 대한 임상 결과 분석이 완료되었음.
6. 향후 계획 적응증 확대 가능성을 검토할 계획
7. 경쟁 제품 DNA 백신(없음), mRNA 백신(큐라티스/QTP104, 아이진/EG-COVID, 에스티팜/STP2104), 합성항원 백신(SK 바이오 사이언스/GBP510, 유바이오로직스/EuCorVac-19) 등 (국내 2023년 5월 기준)
8. 관련 논문 등

- Immune response enhancement with GLS-5310 DNA primary vaccine against SARS-C oV-2 followed by administration of an mRNA vaccine heterologous boost. (Vaccine-Elsevier, 2023, 06)

- DNA Vaccines for Epidemic Preparedness: SARS-CoV-2 and Beyond. Vaccines. (Vaccines, 2023, 05)

- Safety and immunogenicity of the bi-cistronic GLS-5310 COVID-19 DNA vaccine delivered with the Gene-Derm suction device. (Int J Infect Dis., 2023, 03)

- Molecular distribution in intradermal injection for transfer and delivery of therapeutics. (Front. Drug Deliv., 2023, 01)
9. 시장 규모 2023년 전 세계 백신 시장 규모는 341.3억불로 2019년부터 2023년까지 연평균 10.8%의 성장률을 보였음. 코로나19 백신 시장은 2023년 39.4억불이었으나, 팬데믹 이후 코로나19 백신의 시장규모는 급격하게 감소함.
10.공동 개발 질병관리본부 국립보건연구원 용역연구개발(2020년 4월).
11. 정부 보조금

- 2020년 3월 27일 <2020년도 질병 관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제>인 "핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정. (2020년 4월부터 2020년 12월까지145백만원을 지원받음)

- 2021년 2월 4일, 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 "코로나19 치료제 백신 신약개발사업단"과 체결. - 2023년 1월 5일 연구비 정산 결과 '계열사 등으로 법인이 분리되어 있으나 인적, 물적 구분이 명확하지 아니한 기관간 거래'라는 판단에 의해 정부 지분액 2,518백만원에 대한 회수 처분됨. 현재 회수 처분에 대한 취소소송진행 중임.
12. 기타 사항 코로나바이러스감염증-19 예방용 백신 조성물(대한민국 특허청) 출원번호/일자: 10-2021-0094405/2021년7월19일2021년7월22일 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)를 출원 2024년9월19일 대한민국 특허 등록

(라) 품목 : GLS-6150/GLS-6100

1. 구분 핵산 기반 바이오 신약 - DNA 백신
2. 적응증 C형 간염 예방
3. 작용 기전 정상인(또는 만성 C형 간염 완치자)에게 GLS-6150/GLS-6100 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T세포 면역반응이 유도되어, HCV 바이러스의 감염 및 재감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음.
4. 제품의 특성 기존 치료제로 완치된 만성 C형 간염 환자나 고위험 정상인을 대상으로 HCV 감염 및 재감염을 예방.
5. 진행 경과

[임상 1상]- GLS-6150 (C형 간염 완치자 대상)

임상시험 승인일 : 국내 식품의약품안전처(2018년 2월 5일), 임상 시작일 : 2018년 9월 4일, 임상 종료일: 2020년 5월 11일 진행 국가 : 한국, 임상 결과 보고서 최종본 확보(2022년 12월 8일)

[임상 1상]- GLS-6100 (정상인)

임상시험 승인일: 국내 식품의약품안전처(2021년 5월 20일) 과제 후속지원이 없어 개발 종료(2022년 12월) [임상시험 결과] GLS-6150을 건강한 성인 및 항 바이러스제 치료 후 C형 간염 완치자들을 대상으로 접종하였을 때 내약성이 양호하였고, 각 용량을 3회 또는 4회 접종 시에도 안전성에 위배되는 특이 사항은 관찰되지 않음.

6. 향후 계획 보건복지부의 후속 과제 지원 계획에 따라 GLS-6100(고위험 정상인 대상) 임상시험 추진 계획이었으나, 이후 과제에 대한 정부의 후속 지원이 없어 개발 종료함.
7. 경쟁 제품 - NIAID, ReiThera (임상 2상)
8. 관련 논문 등 Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection (2017년, Scientific Reports)
9. 시장 규모 초기 임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움.
10.공동 개발 미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역 독점개발 권리 확보 (2011년 10월 7일)
11. 정부 보조금 보건복지부의 기술개발사업 면역백신 개발 과제로 선정(2017년 6월부터 2020년 12월까지 3,415백만원을 지원받았음).
12. 기타 사항 해당 사항 없음

(마) 품목 : VGX-6150

1. 구분 핵산 기반 바이오 신약 - DNA 백신
2. 적응증 만성 C형 간염 환자의 면역치료
3. 작용 기전 만성 C형 간염 환자에 VGX-6150 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T세포 면역반응이 유도되어, HCV 바이러스에 감염된 세포를 제거하거나 HCV 바이러스 방출을 억제하여 만성C형 간염을 치료.
4. 제품의 특성 기존 만성 C형 간염 면역치료제 대비 부작용이 없고, DAA 등의 항바이러스 의약품 대비 면역기억작용으로 지속적인 만성 C형 간염 억제 효과를 보임, 바이러스 항원의 변이에 대비하기 위해, 공통서열 항원을 도출하여 백신을 디자인함.
5. 진행 경과

[임상 1상]-한국

임상시험 승인일: 국내 식품의약품안전처(2013년 10월 8일), 진행 국가: 한국, 임상 결과 발표: 2020년 2월 20일 [임상시험 결과]

- VGX-6150을 만성 C형 간염 환자를 대상으로 단계적으로 증량하였을 때 내약성이 양호하였고, 모든 용량군에서 안전성에 위배되는 특이 사항은 관찰되지 않음.

- VGX-6150을 만성 C형 간염 환자 및 표준치료에 실패한 환자를 대상으로 단계적 증량 이후최고 용량인 6mg을 추가 투여하였을 때, 내약성이 우수하고 안전성 측면에서 양호한 임상시험용 의약품으로 평가됨. VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 GLS-6150과 GLS-6100에 대한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 신청, 선정되어 본 VGX-6150은 임상 개발을 중단함.

6. 향후 계획 적응증 확대 가능성 검토
7. 경쟁 제품 Chron Tech Pharma (임상 2상)-임상 실패, NIAID/AdCh3NSmut1, MVA-NSmut(임상 1/2상)
8. 관련 논문 등

- Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection (2017년, Scientific Reports)

- IFNL3- adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus- specific T-cell response. ('20, Journal of Hepatology)
9. 시장 규모 초기 임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움.
10. 공동 개발 미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역 독점개발권리 확보(2011년 10월 7일).
11. 정부 보조금 해당 사항 없음
12. 기타 사항 해당 사항 없음

(바) 품목 : GLS-5140

1. 구분 핵산 기반 바이오 신약 - DNA 백신
2. 적응증 중증열성혈소판감소증후군(STFS) 예방
3. 작용 기전 정상인에게 SFTS DNA 백신 접종으로 체내 SFTS 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체 면역반응이 유도되어, SFTS 바이러스의 감염을 억제함으로써 중증열성혈소판감소증후군(STFS)을 예방.
4. 제품의 특성 약독화 생백신과 비교하여 DNA 백신은 감염의 우려가 없음. 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음.
5. 진행 경과

[신약후보물질 연구] - 후보물질 도출연구 착수: 2015년 12월, 후보물질 효능평가 완료 후 결과 논문게재(Nature Communications, 2019).

- 전임상 연구 완료: 2020년 10월 실험동물에서 백신 후보물질 선정 및 용량 용법 최적화 연구.

- 제1상 임상시험: 임상시험 1상 계획 하에 식품의약품안전처 사전 상담을 3차례 진행(2022년 8월 31일(1차), 2022년 12월 5일(2차) , 2023년 6월 7일(3차)), 2023년 11월 8일 제 1상 임상시험을 위한 IND 자료를 식품의약품안전처에 제출, 2024년 1월 17일 자진취하 결정. 해당 임상시험은 전 세계적으로 전례 없는 최초 시험이며 임상자료 부재등의 이유로 식약처에서 IND 보완자료를 추가 제출할 것을 요구하여 자진 취하를 결정하였음.
6. 향후 계획 국내 1상 임상시험 IND 승인 후 단일 임상시험 실시기관에서 착수 예정임.
7. 경쟁 제품

임상용 DNA 백신에 대해 국내외 경쟁제품 없음. 물질 발굴 단계이거나 비임상 연구 단계에서 개발 중이며, 개발사 별 백신 유형은 아래 표에 정리

백신명

개발사

백신 유형

개발 단계(2023년 기준)

SFTSV subunit 백신

전북대학교 산학협력단, ㈜큐라티스

재조합 단백질과

신규 면역증강제 혼합물

후보물질 검증

SFTSV 약독화/불활화 백신

충북대학교 산학협력단, 아이디 바이오㈜

약독화 바이러스 및 불활화 바이러스 백신

후보물질 검증 및 유효성 평가

약독화 재조합 SFTSV 백신

서울대학교 산학협력단, 바이로큐어㈜

약독화 재조합 SFTS 백신

비임상 연구

SFTS mRNA 백신

모더나

(국립감염병연구소)

mRNA 백신

공동연구협력 협약체결

SFTS mRNA 백신

에스티팜

mRNA 백신

비임상 연구

SFTS 예방 DNA 백신

진원생명과학(주),

한국과학기술원

DNA 백신

1상 임상 IND
8. 관련 논문 등 - Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease (2019, Human Vaccines & Immunotherapeutics) - Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets (Nature Communications, 2019)
9. 시장 규모 초기 개발단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움.
10.공동개발 한국과학기술원과 복지부 국책연구개발과제에 참여하여 공동개발(2015년 12월).
11. 정부 보조금 보건복지부의 기술개발사업 면역백신개발 과제로 선정(2015년 12월부터 2019년 11월까지180백만원을 지원받았음), 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었음(2020년 10월부터 2022년 12월까지). 협약 종료(2023년 12월 31일).
12. 기타 사항

중증열성혈소판감소증후군 예방 DNA 백신에 대한 특허 출원 (대한민국 특허청)

출원번호/일자: 10-2018-0074418/2018년 6월 28일2019년 6월 26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)를 출원

2020년 2월 4일 대한민국 특허 등록 2024년 4월 2일 일본 특허 등록2024년 10월 11일 중국 특허 등록

(사) 품목 : GLS-7100

1. 구분 핵산 기반 바이오 신약 - 혈액응고 8인자 dRP
2. 적응증 A형 혈우병(8인자 결핍증) 치료
3. 작용 기전 혈액응고 8인자의 돌연변이로 인한 A형 혈우병 환자에게 핵산 기반 혈액응고 8인자 dRP을 투여하면, 투여 부위와 간에서 발현 분비된 단백질 치환 목적의 치료 물질이 다른 응고인자들과 상호작용하여 혈액응고 기작이 원활하게 회복되도록 함으로써 A형 혈우병을 치료.
4. 제품의 특성 기존 혈액응고 8인자 단백질의약품의 경우 반감기가 짧은 이유로 2-3일에 한번씩 주사해야 하는 단점이 있지만, 핵산 기반 혈액응고 8인자는 1회 투여로 체내 지속 발현 효과를 기대할 수 있어 투여회수를 줄일 수 있음. 기존 혈액응고 8인자 단백질 약제 투여 시 항체 생성으로 인한 저항성이 부작용 증가 및 약효 감소로 나타나는 문제가 있지만, 핵산 기반 치료제의 경우는 체내에서 혈액응고 8인자를 생성하므로 이러한 저항성 문제가나타날 가능성이 낮고 전달체를 이용하여 간에서 생성되도록 유도할 수 있으므로 보다 효율적인 효능을 기대할 수 있음. 현재 임상 개발 중인 타사 바이러스 운반체 이용 치료제의 경우 바이러스 벡터에 대한 면역반응으로 인하여 반복적인 투여가 어려운 반면, 핵산 기반 혈액응고 8인자 의약품의 경우 바이러스 벡터에 대한 면역반응이 없어 반복적인 투여가 가능함. 또한, 유전자 치환 목적으로 사용하는 혈액응고 8인자 바이러스 벡터의 경우에 매우 비싼 약가가 책정되어 치료제로 사용하기에 경제적인 부담이 매우 높지만, 핵산 기반 혈액응고 8인자는 상대적으로 저렴한 가격에 치료받을 수 있음.
5. 진행 경과

[신약 후보 물질 연구] - 2014년 10월, 후보물질 제작 완료/혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 후보물질 개선연구 진행 중.

- 핵산 기반 혈액응고 8인자 후보물질 개선연구 진행중임. - 팬데믹 시기 중단되었던 연구를 팬데믹이 종식된 후 연구개발 재개 논의 중임.

6. 향후 계획 혈우병 동물모델에서 혈액응고 8인자 후보물질들의 효능 비교 평가.
7. 경쟁 제품 Altuviiio/BIVV001, efanesoctocog alfa (Sanofi) - hFVIII replacement therapy IV/QW, FDA approved 시판 중 (2023년 2월), SB-525/PF-07055480 (Sangano Therapeutics) - recombinant AAV2/6 hFVIII gene therapy, 임상 3상 진행 중 (2020년), BMN270 (BioMarin Pharmaceutical) - AAV5-hFVIII, 임상 3상 진행 중 (2018년), Afstyla, NBP-601 (SK Chemical, CSL Behring) - hFVIII recombinant single chain IV/DIW, FDA approved 시판 중 (2016년 5월).
8. 관련 논문 등 Ultrasound-mediated gene delivery of factor VIII plasmids for hemophilia A gene therapy in mice (Molecular Therapy Neucleic Acids, 2022) Treatment of Hemophilia A Using Factor VIII Messenger RNA Lipid Nanoparticles (Molecular Therapy Neucleic Acids, 2020)
9. 시장 규모 2021년 128억 달러에서 연평균 7.5%씩 성장하여, 2031년에는 269억 달러에 이를 것이라고 전망됨 (제약산업분석기업; Allied Market Research).
10.공동 개발 해당 사항 없음
11. 정부 보조금 해당 사항 없음
12. 기타 사항 해당 사항 없음

(아) 품목 : GLS-8000

1. 구분 핵산 기반 바이오 신약 - B형 간염 면역글로불린 Plas-mAb
2. 적응증 HBV 감염 예방
3. 작용 기전 간이식 예정자 또는 모계 감염 우려자에 B형간염 면역글로불린 Plas-mAb을 투여하면, 투여 부위에서 발현 분비된 치료 물질이 혈중에서 HBV S 항원을 포함하고 있는 바이러스 감염성 입자를 제거하고, HBV preS1을 통한 바이러스가 숙주 세포로의 침입을 방해함으로써 HBV 감염을 예방.
4. 제품의 특성 기존 B형 간염 바이러스 면역글로불린이 HBV S 면역글로불린에 한정되어 있는 것에 반해 S 면역글로불린과 preS1 면역글로불린을 동시에 투여함으로써 HBV 감염을 치료하고 예방할 수 있음. HBV 면역글로불린이나 치료용 백신을 투여하는 치료 방법에 비하여, 핵산 기반 HBV 면역글로불린 Plas-mAb 치료제는 체외에서 생산한 단백질 제재를 체내에 투여함으로써 발생할 수 있는 부작용을 최소화할 수 있으며, 체내에서 지속해서 mAb를 생성할 수 있으므로 일정 기간 동안 지속적인 약효를 기대할 수 있음. 면역글로불린 치료제 생산의 어려움으로 고가인 기존 HBV 면역 글로불린 대비, 핵산 기반 항체 치료제의 특성상, 상대적으로 낮은 가격의 면역글로불린을 제공함으로써 기존 시장 침투가 쉽고 신규 시장 확보가 가능함.
5. 진행 경과

[신약후보물질 연구]

- 후보물질 도출연구 착수 : 2017년 4월 3종의 후보물질 플라스미드 제작 및 연구용 시료 생산 완료/ 동물세포에서 발현/항체 생성과 항원 결합능력 확인. 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향분석 연구 진행 중이고, 항preS1 면역글로불린과 항S 면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 B형 간염 바이러스 억제 효과를 확인. - 면역글로불린 후보물질 개선연구 진행.
6. 향후 계획 높은 국내 분포를 보이는 B형 간염 바이러스 유전자 C형에 대한 억제 효과를 평가하는 동물실험.
7. 경쟁 제품 기존 시장에서 B형 간염 면역 글로불린이 허가되어 사용되고 있음 (예 : Cangene Corporation 사 HepaGamB,Grifols 사 HyperHEPB, Biotest Pharmaceuticals Corporation 사 Nabi-HB 등), GC녹십자사의 GC1102 (재조합 HBV 면역글로불린) : HBV 관련 간이식 환자 대상으로 임상 2/3상 시험 진행 중 (2018년), 차백신연구소의 CVI-HBV-002 -신규 항원(L-HBsAg)과 면역증강제 병용요법으로 HBV 치료용 백신 임상 2상 진행 중(2023년). 현재개발되고 있는 preS1 면역글로불린 제품은 없음.
8. 관련 논문 등 Generation and Characterization of a Neutralizing Human Monoclonal Antibody to Hepatitis B Virus PreS1 from a Phage-Displayed Human Synthetic Fab Library (J. Microbiol. Biotechnol., 2018) Construction and Characterization of an Anti-Hepatitis B Virus preS1 Humanized Antibody that Binds to the Essential Receptor Binding Site (J. Microbiol. Biotechnol., 2017)
9. 시장 규모 세계 B형 간염 치료제 시장 규모는 2022-2026년 4억 7,149만 달러의 증가가 전망되나(Global Hepatitis B Therapeutics Market 2022-2026), 핵산 기반 면역글로불린 연구개발은 초기 개발단계이고 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움.
10.공동 개발 해당 사항 없음
11. 정부 보조금 해당 사항 없음
12. 기타 사항

강원대학교 산학협력단이 보유한 B형간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술을 양수함으로써 독점적 개발 권리를 확보함(계약체결일 : 2017년 4월 5일)

1종 후보물질 국내 특허 등록 완료(등록번호 : KR 101864693 B1 / 등록일자: 2018년 5월 30일) 1종 후보물질 미국 특허 등록 완료(등록번호 : US 10196437 B2 / 등록일자: 2019년 5월 2일)

(자) 품목 : GLS-1200

1. 구분 항염증 치료 신약-천연물 유래 성분, 쓴맛 수용체 신호 전달물질
2. 적응증 만성 축농증 치료, 코로나19 감염 방지
3. 작용 기전 키나(Cinchona)나무의 나무껍질에서 추출한 성분인 Quinine은 호흡기관인 부비동의 쓴맛 수용체를 자극하여 체내 항염증 물질의 분비를 유도함으로서, 염증의 원인인 세균을 제거하여 만성 축농증을 치료. 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방.
4. 제품의 특성

퀴논(Quinine)은 지난 150년간 말라리아 치료제등의 성분으로 이용되었고 우수한 안전성이 확인됨, 비염 및 축농증 치료 시 퀴논(Quinine)과 반응성이 있는 쓴맛 수용체를 지닌 환자를 진단법에 의해 선별한다면 치료 효율을 극대화할 수 있음.

퀴논(Quinine)을 코 스프레이로 투약하면 코 상피 세포내에서 산화질소(NO) 가스를 생성하여 세포밖으로 분비하게 됨. 코로나19 바이러스가 코를 통해 인체에 진입하면 상기도(upper respiratory tract)에 존재하는 코 상피세포(nasal epithelial cell)에 감염되어 세포 안으로 바이러스 유전자가 삽입되고 바이러스 복제가 일어남. 이때, 코로나19 바이러스가 감염된 세포안으로 퀴논(Quinine) 투약으로 생성된 산화질소(NO) 가스가 이동하여 바이러스의 복제를 저해함으로써 감염을 방지하게 됨.
5. 진행 경과

[임상 1/2상] 임상시험 승인 및 시작일: 미국 FDA(2015.10), 진행 국가 : 미국, 임상 완료일 : 2017년 5월

[임상 2상] 축농증 치료 임상시험 승인, 미국 FDA (2020년 4월)

[임상 2상] 코로나19 감염 방지 임상시험 승인, 미국 FDA (2020년 4월), 임상시험 대상자의 50% 이상의 등록이 완료(2020년 9월), 미국 내 코로나19 감염병 유행의 진원지이며 다수의 감염 사례가 발생하고 있는 루이지애나주 바톤 루지시에 2차 임상시험 실시기관을 추가함(2020년 9월). 임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 IRB 승인을 득함(2021년 4월). 대상자 모집에 대해 지속적인 노력으로 184명 등록함(2022년 12월). 2023년 임상 2상 연구 종료 및 임상시험 보고서 작성 완료함.

만성 축농증 치료제 : 코로나19 감염병 사태에 따라 2상 임상시험 착수. 축농증 환자를 대상으로 하며, 내시경 부비강 수술을 받은 환자에게 GLS-1200 혹은 위약을 치료받게 한 이후에 질환에 감염되는 비율을 평가하는 것으로 임상시험이 설계되었으나, COVID-19 관련 임상시험으로 인해 중단함.
6. 향후 계획 염증성 질환 치료제로 개발 가능성 검토 계획
7. 경쟁 제품 유사한 작용기전의 경쟁제품 없음
8. 관련 논문 등

Bitter Tastes Bodyguards (2016, Scientific American),

Bacterial D-amino acids suppress sinonasal innate immunity through sweet taste receptors in solitary chemosensory cells (2017, Science Signaling)
9. 시장 규모 초기 임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움.
10. 공동 개발 해당 사항 없음
11. 정부 보조금 해당 사항 없음
12. 기타 사항 미국 University of Pennsylvania가 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호 전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨(계약 체결일 : 2018년 6월 20일).

(차) 품목 : GLS-1027

1. 구분 항염증 치료 신약-저분자 화학합성 성분
2. 적응증 당뇨병성 신장 질환 등 자가면역의 치료, 코로나19 감염병 중증 방지 치료.
3. 작용 기전 염증성 사이토카인인 TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-17, IL-23의 분비를 억제하고 IL-6에 의한 Th-17 세포형성을 억제.
4. 제품의 특성 GLS-1027은 염증 질환의 치료에 이용되는 경구용 의약품으로, RA, 1형 당뇨병, Colitis, Uveitis에서 효능을 확인하였고, 1상 임상 연구를 통해 약물의 안전성을 확인함.
5. 진행 경과

[임상 1상] 임상시험 승인 및 시작일: 미국 FDA(2008년 2월), 진행 국가 : 미국, 임상 완료일 : 2008년 9월

[임상 2상]-임상 승인 및 시작일 : 미국 FDA(2020년 11월), 북마케도니아(2021년 7월 2일), 국내 식약처(2021년 9월 8일).국내 임상시험 개시 방문 완료(2022년 4월 8일)하고 대상자 모집 및 등록 착수. 코로나19 감염된 중등증 입원 환자수의 급격한 감소로 인해 환자 모집이 어려워 국내 임상시험 조기 종료(2022년 8월), 미국과 북마케도니아 포함한 3개국에서 132명 대상자 등록 완료. (2022년 6월 22일) 및 임상 시험 완료(2022년 12월), 임상 2상 결과 분석 완료. 임상시험 결과 보고서 작성 완료 (2023년 6월 24일), 국내 식약처에 종료 보고서 제출 완료(2024년 4월 15일)
6. 향후 계획 자가면역 질환 치료제로 개발 가능성 검토 계획
7. 경쟁 제품 MTX(methotrexate) : 경구용 anti-folate치료제, 핵산 대사효소 억제, 일시적 염증 억제, 35% 치료율
8. 관련 논문 등 - In vitro, ex vivo and in vivo immunopharmacological activities of the isoxazoline compound VGX-1027: Modulation of cytokine synthesis and prevention of both organ-specific and systemic autoimmune disease in murine models (Clin Immunol. 2007), - A Potent Immunomodulatory Compound, (S, R)-3-Phenyl-4,5-dihydro-5-isoxasole Acetic Acid, Prevents Spontaneous and Accelerated Forms of Autoimmune Diabetes in NOD Mice and Inhibits the Immunoinflammatory Diabetes Induced by Multiple Low Doses of Streptozotocin in CBA/H Mice (JPET 2006) - In vitro inhibition of enterobacteria-reactive CD4+CD25- T cells and suppression of immunoinflammatory colitis in mice by the novel immunomodulatory agent VGX-1027 (EJP 2008)
9. 시장 규모

2023년 전 세계 당뇨병성 신장병증 시장 규모는 27억불. 2032년 까지 39억 9천만불로 성장 예상.

2023년 전 세계 면역 치료제 시장 규모는 2,559억불, 2029년까지 연평균 15.3% 증가하여 5,806억불로 성장 예상
10. 공동 개발 해당 사항 없음
11. 정부 보조금 해당 사항 없음
12. 기타 사항 해당 사항 없음

② 연구개발 완료 실적

공시 서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다.

③ 기타 연구개발 실적

추가로 기재하고자 하는 연구개발 관련 내용 없습니다.

 7. 기타 참고사항

7-1. 지적재산권 보유 현황

종류 취득일 취득 국가 제목 내용 근거 법령 독점적 사용기간 취득소요인력 /기간 상용화 여부
특허 2013년 10월 25일 US 면역 조절제 활성을 갖는 화합물

The present invention provides a compound, wherein the com pound is 3-phenyl-4,5-dihydro -5-isoxazoleacetic acid

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화학식1

 특허법 ~2027년 6월 22일 4명/7년 (PCT 출원) 상용화 준비
특허 2019년 6월 12일 EP COMPOUNDS HAVING IMMUNOMODULATOR ACTIVITY

The present invention provides a compound, wherein the com pound is 3-phenyl-4,5-dihydro -5-isoxazoleacetic acid

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화학식2

 EPC ~2033년 4월 17일

3명/2년

(PCT 출원)

 상용화 준비
특허 2014년 5월 13일 KR 암세포 증식 억제와 혈관신생 억제를 위한 융합 단백질 및 이를 포함한 항암 조성물 본 발명은 암 특이적 항체와 혈관신생 억제제가 결합된 융합 단백질 및 이를 포함하는 암 치료 조성물에 관한 것으로, 구체적으로, 본발명에 따른 바람직한 암 특이적 항체는 트라스투주맵 또는 이의 단편이며, 혈관 신생 억제제는 VEGF-트랩이다. 특허법 ~2032년 6월 7일 3명/2년 (PCT 출원) 상용화 미정
특허 2017년 3월 30일 KR 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물 및 이를 이용한 VZV 항원에 대한 T세포 활성화방법 본 발명은 대상포진 바이러스(VZV) 단백질을 부호화하는 VZV 유래유전자의 삽입 부위를 포함하는 적어도 일종의 플라스미드 및 약제학적으로 허용 가능한 기타의 성분을 포함하는 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물을 제공한다. 특허법 ~2034년 10월 21일 7명/3년 (PCT 출원) 상용화 미정
특허 2018년 5월 30일 KR, US B형 간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 본 발명은 HBV(hepatitis B virus)의 표면항원 프리-S1(preS1)에 특이적으로 결합하는 항체, 상기 항체를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 발현 벡터, 및 상기 발현 벡터를 포함하는 형질전환체, 상기 항체의 HBV 감염의 예방 또는 치료용도 및 상기 항체의 HBV검출 용도를 제공하는 것이다. 특허법 ~2034년 11월 27일

3명/4년

(PCT 출원)

 상용화 미정
특허 2020년 2월 4일 KR, JP CN 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또 는 치료용 백신 조성물 본 발명은 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome; SFTS) 바이러스 질환에 의한 감염병을 예방 또는 치료하기 위한 백신 조성물에 관한 것이다. 특허법 ~2038년 6월 28일 11명/2년(PCT 출원) 상용화 미정
특허 2023년 6월 29일 KR 이물질 및 분비물에 의한 오염을 방지하는 흡인기 플랫 모듈 본 발명은 DNA 백신 접종 시 세포내로 백신이 잘 유입되게 하여 면역원성 효율을 증가하기 위한 목적으로 개발된 의료기기 관한 것으로 외부 구조물에 의해 이물질 및 분비물이 내부로의 유입을 차단하여 오염을 방지할 수 있는 구조물 용도 관련 내용이다. 특허법 ~2041년 8월 26일 8명/2년 상용화 미정
특허 2023년 7월10일 KR 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈 본 발명은 이물질 및 분비물에 의한 오염을 방지하는 흡인기 플랫 모듈에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 내부에 흡인모듈이 구비되고 그 외면에 흡입강도를 조절할 수 있는 조절부를 포함하는 하우징, 바디부의 상단에 연결되고 외부에 음압을 형성할 수 있고 상면이 플랫 형상을 가지는 흡인부 및 환형 형상의 제1패킹부와 제1패킹부의 상단에 배치되고 제1패킹부로부터 탈부착이 가능한 환형 형상의 제2패킹부로 이루어진 이물질 및 분비물에 의한 오염을 방지하는 흡인기 플랫 모듈에 관한 것이다. 특허법 ~2041년4월14일

6명/2년

(PCT 출원)

 상용화 미정
특허 2024년 9월19일 KR 코로나바이러스감염증-19 예방용 백신 조 성물 본 발명은 코로나바이러스감염증-19 예방용 백신 조성물에 관한 것이다. 특허법 ~2041년7월19일

11명/3년

(PCT 출원)

 상용화 미정

7-2. 상표 현황

상표(서비스표) 명 등록No 출원No
인터론(Interon) 제40-1106호 제40-2014-0058688호
진원라이프사이언스(주) 제41-0308323호 제41-2014-0013400호
GeneOne Life Science,Inc. 제41-0308324호 제41-2014-0013401호
진원생명과학(주) 제41-0308322호 제41-2014-0013399호

7-3. 환경 관련 규제사항- 해당사항 없음 7-4. 시장여건 및 영업의 개황 등1. 사업부문별 현황1) 보고 부문 구분기준과 수익을 창출하는 생산물과 용역의 유형 연결실체의 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 의거하여 구분된 보고 부문은 다음과 같습니다. ㄱ) 연결실체가 적용한 보고 부문 식별 기준은 다음과 같습니다.

구분기준 구 분
관리목적상 연결실체는 제품 및 제품공정의 특성을 고려하여 최고경영자의 의사결정을 위해 제공되는 수준으로 2개의 부문으로 구분하였습니다. 각 부문은 연결실체의 주된 부문 정보를 보고하는 기준이 되며 각 보고 부문별 회계정책은 유의적인 회계정책의 요약에 기술된 회계정책과 동일합니다. 제약사업 패브릭사업

ㄴ) 보고 부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형은 다음과 같습니다.

구 분 제품 및 용역의 유형
제약사업 Contract Manufacturing Organization(CDMO) 생산, 판매
패브릭사업 의류용 심지제품 제조, 판매

2) 영업 부문별 정보

ㄱ) 영업 부문의 당기 손익정보 <당반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총매출액 9,582,330,822 5,734,333,774 15,316,664,596
내부거래 - - -
외부거래 9,582,330,822 5,734,333,774 15,316,664,596
영업이익(손실) (17,868,498,718) (1,383,190,968) (19,251,689,686)
당기순이익(손실) (22,449,239,959) (1,797,213,994) (24,246,453,953)

<전반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총매출액 10,003,225,794 6,318,648,187 16,321,873,981
내부거래 - - -
외부거래 10,003,225,794 6,318,648,187 16,321,873,981
영업이익(손실) (22,991,385,189) 198,116,486 (22,793,268,703)
전기순이익(손실) (22,727,967,160) 441,914,818 (22,286,052,342)

2) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총자산 110,364,736,714 16,307,112,816 126,671,849,530
총부채 62,951,077,931 1,227,812,991 64,178,890,922

<전기말>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총자산 132,431,364,334 18,903,043,478 151,334,407,812
총부채 64,112,007,357 1,617,157,851 65,729,165,208

3) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 (*) 금액 영업부문
A 회사 3,459,946,287 제약사업
B 회사 2,313,476,836 제약사업
C 회사 1,405,733,891 패브릭사업
합계 7,179,157,014

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았습니다.

<전반기>

(단위: 원)
구분 (*) 금액 영업부문
가 회사 2,450,439,117 제약사업
나 회사 1,421,293,400 제약사업
다 회사 1,335,668,961 패브릭사업
합계 5,207,401,478 -

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당(2분)기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다.

4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
주요 제품/상품/용역 계열
상품매출 - 1,931,709,061 1,931,709,061
제품매출 - 3,802,624,713 3,802,624,713
CDMO매출 9,016,244,986 - 9,016,244,986
기타 566,085,836 - 566,085,836
합계 9,582,330,822 5,734,333,774 15,316,664,596

<전반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
주요 제품/상품/용역 계열
상품매출 - 2,410,180,256 2,410,180,256
제품매출 - 3,908,467,931 3,908,467,931
CDMO매출 9,394,055,974 - 9,394,055,974
기타 609,169,820 - 609,169,820
합계 10,003,225,794 6,318,648,187 16,321,873,981

(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 / 당반기말 전반기 / 전반기말
매출 비유동자산 매출 비유동자산
국내 1,462,908,282 5,993,810,637 2,100,544,702 5,964,221,842
해외 13,853,756,314 95,771,444,796 14,221,329,279 116,734,959,084
합계 15,316,664,596 101,765,255,433 16,321,873,981 122,699,180,926

2. 시장여건1) 산업의 특성① 바이오의약품 산업

21 세기 들어 바이오텍 회사들의 성장과 함께 바이오 산업이 빠르게 약진하고 있으며단클론 항체, 단백질 치료제, 그리고 백신 관련 분야의 약진이 돋보이고 있습니다. 특히 백신 개발 다국적 제약사들은 차세대 백신의 연구개발에 집중하여 보다 효과적이고 안전한 백신들이 개발되고 있습니다. 백신 사업 분야는 암, HIV, 자가면역질환등으로 적응증이 확대되고 있으며, 특히 예방백신 분야에서 치료백신 분야로 넓혀지고 있는 추세입니다. 일반적으로 바이오 의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공 확률이 높지 않은 특성으로 인하여 리스크가 큰 사업입니다. 하지만, 리스크가 큰 만큼 성공할 경우 반대 급부 또한 큰 특성을 가지고 있습니다. ② 바이오의약품 CDMO 산업바이오 의약품은 신약 개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를 필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적 제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히, 바이오의약품 CDMO 산업은 첨단생명공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과 고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CDMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다. ③ 섬유산업 섬유산업은 섬유 원료 및 원사에서 최종 의류, 산업용 섬유 소재 및 제품생산까지 전 제조 산업 분야를 비롯하여 디자인, 유통, 마케팅 등의 전 연관 산업을 포함하는 산업이며, 생산구조는 원료, 사,직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용 창출 효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다.

2) 산업의 성장성① DNA 백신 및 핵산 기반 치료제 분야 시장 분석 기관인 리서취앤마켓닷컴(ResearchAndMarkets.com)은 DNA 백신 시장을 2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 예측하였습니다. 또 다른 보고서인 DNA 백신 시장 보고서 2030 (DNA Vaccine Market Report: Trends,Forecast and Competitive Analysis to 2030 (2030년 10월, 리서치사: Lucintel)에 따르면, DNA 백신 시장은 2024년부터 2030년까지 6.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR) 로 성장을 지속하여 2030년까지 약 8억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고, 시장조사기관인 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)가 2023년 8월 발행한 시장보고서 '핵산 기반 치료제 시장의 규모 및 시장의 성장 경향과 이의 예측(Nucleic Acid-based Therapeutics Market Size & Share Analysis-Growth Trends & Forecasts) 2023-2028)'에 따르면, 세계의 핵산 기반 치료제 시장규모는 2023년 48억 9,000만달러이며 2023년부터2028년까지 연평균성장률(CAGR) 14.29%로 2028년에는 95억4,000만 달러 규모에 달할 것으로 예측하였습니다. 특히, mRNA 백신과 치료제 시장은 “mRNA 백신과 치료제 시장의 산업의 경향과 이의 성장 예측 2025-2030(mRNA Vaccine and Therapeutics-Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecast, 2025-2030; 2023년 3월, 리서치사: Mordor Intelligence)에 따르면, 2025년 638억 9,000만 달러, 2030년에는 1,388억 8,000만 달러에 달할 것으로 예측 기간(2025-2030년)의 CAGR은 16.8%를 나타낼 것이라 전망하였습니다.

핵산 기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료 효능이 거의 없거나 크지 않아, 혁신 의약품으로 평가를 받고 있습니다.

② 플라스미드 DNA CDMO 산업 플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전 세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전 세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반 체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전 세계 유전자치료제 시장의 급속한 성장에 힘 입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁개발생산 산업의 성장이 가속화되고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 프레시던스 리서치(Precedence Research)에 따르면, 글로벌 플라스미드 DNA 제조시장 규모는 2022년 4억 4,613만 달러로 추정되며, 2022년부 터 2030년까지 연평균성장률(CAGR) 21.7%로 2030년에는 21억 5,658만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

③ 섬유산업

섬유산업은 4차 산업혁명을 선도하는 미래 핵심 산업으로서 섬유산업 업체 수는 '22년 기준 59,904개로 제조업대비 10.2% 차지, 고용인원은 261,464명으로 6.0%를 점유하고 있습니다.

* 섬유 패션산업 일반현황('22년, 조사기준)

구분 업체 수(개사) 고용(천명) 생산(십억원) 부가가치(십억원)
제조업 586,532 4,253,904 2,073,778 722,273
섬유 패션산업 59,904 261,464 43,855 18,260
비중(%) 10.2 6.0 2.1 2.5

자료: (업체수, 고용) 전국사업체조사(1인이상, '22년), (생산, 부가가치) 광업 제조업 조사 (10인이상, '22년)

* 세계 16위의 섬유·의류 수출국 - 섬유·의류 수출 세계 16위 : 섬유 소재 수출 세계 10위, 의류수출 세계 38위 중국(1), 방글라데시(2), 베트남(3), 이탈리아(4), 독일(5), 인도(6), 튀르키예(7), 네덜란드(8), 스페인(9), 미국(10)(‘22년 기준) #주 : 중국은 홍콩, 마카오 포함, EU 통합 집계 시 한국 9위

- 섬유 패션산업 무역수지는 단일산업 최초로 수출 100억불을 달성한 ‘87년부터 ‘ 01년까지 매년 100억불 이상 흑자 기록하였습니다. * 국민의 의(衣)생활을 선도하는 주요 생활산업 - 국내 섬유·패션산업은 제조업체가 59,904개(1인이상), 섬유 패션 도소매업 및 서비스업 포함시 관련 업체가 307,911개사에 달하는 등 국민 경제·생활에 기여 효과가 매우 큰 산업입니다. * 우리나라 섬유 패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류 등 Up Stream에서 Down Stream까지 균형된 생산 기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달 되었습니다. * 의류용의 경우 중,저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경 섬유에 치중 하는 한편 산업용 섬유 등 신 섬유 개발 및 생산 확대를 위한 기술력과 제품화 수 준을 고도화하고 있습니다. (한국섬유산업연합회 발췌)

3) 경기변동의 특성① 바이오 의약품 산업최근 국내를 포함한 글로벌 제약산업 및 바이오 의약품 시장도 세계 경기침체의 영향을 받고 있어 지적재산권의 보호, R&D 생산성, 그리고 효과성이 중시되고 있습니다.하지만, 사람의 건강과 직결되는 산업의 특징상 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는다고 할 수 있습니다. 특히 평균연령의 증가, 다양한 질병 및 새로운 감염성 질환들의 등장 등으로 인하여 바이오 의약품에 대한 요구와 수요가 증가하여 경기변동과 무관하게 지속적인 성장을 보이고 있습니다. ② 바이오의약품 CDMO 산업바이오 의약품 CDMO 산업의 고객이 주로 정부의 지원을 통해 의약품을 개발하는 바이오 벤처사 또는 전문연구기관인 특성을 가지고 있고 임상시험에 소요되는 바이오 의약품을 생산해 주는 산업이니만큼 임상시험이 진행되는 1~3년 단위의 생산계약이 이루어져 여타의 산업에 비하여 경기변동에 상대적으로 덜 민감하다고 할 수 있습니다. 하지만 경기가 극도로 악화되는 경우에는 제약산업의 시장규모 축소로 CDMO 산업도 영향을 받을 수 있습니다. ③ 섬유산업 섬유산업은 국제경기, 환율변동 및 유가 상승 등의 외적인 영향으로 인한 경기변동이심한 편입니다.

4) 경쟁 요소 및 향후 전망① 핵산 기반 치료제 분야 DNA 백신 개발 기술은 약독화 생백신 또는 불활성화 바이러스 백신과 같이 기존 백신 플랫폼에 비해 본질적으로 더 안전하고 개발 비용이 저렴하여 상대적으로 높은 안정성과 온도 민감성이 낮아 대량생산 및 유통 경비가 적게 소요되는 이점이 있습니다. 반면에, 낮은 수준의 세포내/핵내 수송으로 면역원성이 낮아서 적절한 효능을 확인하기 위해서는 DNA 백신의 양을 늘려야 하고 비임상에서 확인된 효능이 임상에 완전히 적용되지 않고 있어 임상용 DNA 백신 개발 경쟁사가 많지 않습니다. 당사는 DNA 백신이 갖는 한계를 보완해서 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방용 DNA 백신 후보물질을 개발하여 임상시험 진입을 위해 필요한 비임상 시험을 마쳤으며, 임상1상 시험을 준비하고 있습니다. 국내외 경쟁사로 모더나/국립감염병연구소를 비롯하여 15여 곳이 있지만 대부분 mRNA 백신, 약독화 혹은 재조합 형태입니다. 뿐만 아니라 이들 물질들은 후보물질 검증단계 혹은 비임상 연구 단계라 개발 속도면에 있어당사가 세계적으로 선두라 할 수 있습니다. 임상 1상 시험으로 안전성과 내약성이 확인되고, 임상 2상 시험에서 예방 효능이 검증되면 향후 수년 내에 시판 허가 및 상업화 가능성이 높아질 것입니다. 또한, 코로나19 팬데믹을 기점으로 국내외 많은 개발사에서 다양한 유형의 코로나 19감염병 백신들이 개발되었습니다. 모더나(Moderna), 화이자(Pfizer) 등의 대형 글로벌 제약사와 대부분의 개발사는 mRNA 백신 개발에 주력하였고, 인도 제약회사 Zydus Cadila는 사람을 대상으로 한 DNA 백신 ZyCoV-D를 개발해서 임상 승인을 받은 사례가 있습니다. 당사에서도 코로나 19 발병 초기에 신속하게 기초접종용 예방 DNA 백신을 개발하여 국내에서 1/2a상 임상시험을 진행하면서, 추가접종으로 1상 임상시험을 미국 FDA에서 승인을 받아 진행하였습니다.

핵산 기반 치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종 감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍 기업들로는 모더나(Moderna), 큐어백(CureVac), 바이오엔텍(BioNTech)사등이 있습니다. 현재 개발 중인 제품들은 대부분은 1상 또는 2상 임상 연구를 진행하고 있습니다.

② 플라스미드 DNA CDMO 산업 비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전 세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의 플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전 세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다.

5) 옥천공장 현황 ① 일반사항

- 공장 주소 : 충북 옥천군 이원면 건진리 226번지

- 공장 면적 : 24,815㎡

- 공장 부지 장부가액은 1,769 백만원입니다. - 공장 내 건물은 16,400㎡ 규모이며, 건물 장부가액은 657백만원입니다. - 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 7백만원입니다. ② 옥천공장 상시 근무자

- 공장관리 실무책임자 : 여인용 차장

- 공장관리 실무관리자 : 이래오 과장

③ 옥천공장 관리 협력업체

- 공장 보안관리 : ㈜ 에스원 옥천 (월정료 : 22만원)

- 공장 전기안전관리 : ㈜국제전기안전관리 (월정료 : 15만원)

- 공장 소방 관리 : ㈜청명소방 (월정료 : 19만원)

④ 옥천공장 가동 현황

현재 옥천공장은 가동하지 않고, 본 공장 2층을 창고로 사용하고 있으며, 베트남 공 장에서 생산되는 의류용 심지 제품을 보관하고 있습니다. 보관된 심지 제품은 국내 영업활동을 통해 국내 구매자에게 판매되고 있습니다.

⑤ 옥천공장 관리 운영 보고

공장관리 실무책임자는 수시로 공장 현황에 대해 본사 총무본부에 보고하고 있으며, 관리 운영상 비용이 발생할 경우에는 품의서를 작성하여 진행하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

※ 제49기 및 제48기 연결 및 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)에 따라 작성되었고, 외부감사인의 감사를 받았습니다. 제50기 반기 연결 및 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)에 따라 작성되었고, 외부감사인의 검토를 받았습니다.

1-1. 요약 연결재무제표 (단위:원)

구 분 당반기 제50기 (2025) 전기 제49기 (2024) 전전기 제48기 (2023)
[유동자산] 24,906,594,097 28,635,226,886 34,572,884,541
당좌자산 9,465,303,325 12,123,848,681 19,675,938,680
재고자산 15,441,290,772 16,511,378,205 14,896,945,861
[비유동자산] 101,765,255,433 122,699,180,926 116,434,820,771
투자부동산 2,539,947,934 2,568,733,774 2,626,305,436
유형자산 97,867,999,675 117,730,141,665 111,399,427,449
무형자산 184,750,731 189,964,309 385,986,454
기타비유동자산 1,172,557,093 2,210,341,178 2,023,101,432
자산총계 126,671,849,530 151,334,407,812 151,007,705,312
[유동부채] 43,386,128,398 42,505,721,985 22,867,486,331
[비유동부채] 20,792,762,524 23,223,443,223 16,651,011,430
부채총계 64,178,890,922 65,729,165,208 39,518,497,761
[지배회사의 소유주에게 귀속되는 자본] 62,492,958,608 85,605,242,604 111,489,207,551
자본금 84,917,083,000 80,039,035,000 78,473,817,000
주식발행초과금 220,608,847,874 215,515,896,094 213,491,409,734
기타자본구성요소 19,825,265,979 19,825,265,979 19,825,265,979
기타포괄손익누계액 26,236,634,174 35,073,463,997 15,929,388,456
이익잉여금(결손금) (289,094,872,419) (264,848,418,466) (216,230,673,618)
[비지배지분] 0 0 0
자본총계 62,492,958,608 85,605,242,604 111,489,207,551
구 분 2025년 1월 1일~ 2024년 1월 1일~ 2023년 1월 1일~
2025년 06월 30일 2024년 12월 31일 2023년 12월 31일
매출액 15,316,664,596 35,720,098,849 40,202,911,101
영업이익(손실) (19,251,689,686) (43,039,113,456) (48,368,031,089)
당기순이익(손실) (24,246,453,953) (48,536,607,370) (77,768,041,880)
[지배회사지분순이익(손실)] (24,246,453,953) (48,536,607,370) (77,768,041,880)
[비지배지분순이익(손실)] 0 0 0
기타포괄이익(손실) (8,836,829,823) 19,062,938,063 5,795,894,431
총포괄이익(손실) (33,083,283,776) (29,473,669,307) (71,972,147,449)
주당순이익(손실) (298) (611) (1,000)
연결에 포함된 회사수 2개 2개 2개

1-2. 요약 별도재무제표 (단위:원)

구 분 당반기 제50기(2025) 전기 제49기(2024) 전전기 제48기(2023)
[유동자산] 14,331,317,582 21,713,099,535 23,221,857,704
당좌자산 10,936,434,929 18,137,842,993 18,704,262,858
재고자산 3,394,882,653 3,575,256,542 4,517,594,846
[비유동자산] 118,949,353,340 129,598,964,524 118,865,148,013
종속기업에 대한 투자자산 981,471,154 0 975,054,956
투자부동산 2,539,947,934 2,568,733,774 2,626,305,436
유형자산 8,090,189,629 10,167,492,306 12,208,768,666
무형자산 12,328,894 17,249,923 27,050,128
기타비유동자산 107,325,415,729 116,845,488,521 103,027,968,827
자산총계 133,280,670,922 151,312,064,059 142,087,005,717
[유동부채] 24,405,417,362 25,458,591,375 13,532,689,679
[비유동부채] 4,590,410,810 6,714,047,113 8,304,166,045
부채총계 28,995,828,172 32,172,638,488 21,836,855,724
자본금 84,917,083,000 80,039,035,000 78,473,817,000
주식발행초과금 220,608,847,874 215,515,896,094 213,491,409,734
기타자본 19,825,265,979 19,825,265,979 19,825,265,979
기타포괄손익누계액 523,699,864 1,220,385,355 (263,508,695)
이익잉여금(결손금) (221,590,053,967) (197,461,156,857) (191,276,834,025)
자본총계 104,284,842,750 119,139,425,571 120,250,149,993
종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법
구 분 2025년 1월 1일~ 2024년 1월 1일~ 2023년 1월 1일~
2025년 6월 30일 2024년 12월 31일 2023년 12월 31일
매출액 13,596,879,748 33,040,914,613 37,805,693,212
영업이익(손실) (6,033,180,704) (15,656,061,573) (25,922,863,935)
당기순이익(손실) (24,128,897,110) (6,103,185,354) (70,340,719,774)
기타포괄이익(손실) (696,685,491) 1,402,756,572 (1,307,173,096)
총포괄이익(손실) (24,825,582,601) (4,700,428,782) (71,647,892,870)
주당순이익(손실) (297) (77) (905)
희석주당순이익(손실) (297) (77) (905)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표
제 50 기 반기말 2025.06.30 현재
제 49 기말 2024.12.31 현재
(단위 : 원)
　 제 50 기 반기말 제 49 기말
자산 　 　
　유동자산 24,906,594,097 28,635,226,886
　　현금및현금성자산 749,784,504 1,180,175,524
　　매출채권 및 기타유동채권 5,100,061,104 7,182,191,998
　　단기기타채권 135,214,351 1,050,146,614
　　단기기타금융자산 2,048,143,528 643,693,226
　　유동재고자산 15,441,290,772 16,511,378,205
　　기타유동자산 1,432,099,838 2,067,641,319
　비유동자산 101,765,255,433 122,699,180,926
　　장기기타금융자산 1,148,281,521 1,539,378,817
　　투자부동산 2,539,947,934 2,568,733,774
　　유형자산 97,867,999,675 117,730,141,665
　　무형자산 184,750,731 189,964,309
　　기타비유동자산 24,275,572 670,962,361
　자산총계 126,671,849,530 151,334,407,812
부채 　 　
　유동부채 43,386,128,398 42,505,721,985
　　매입채무 20,468,451,373 20,176,015,085
　　기타채무 218,355,261 341,412,182
　　단기차입금 4,462,063,560 3,377,479,955
　　단기기타금융부채 4,762,958,965 5,544,547,929
　　충당부채 9,894,751,148 5,158,488,716
　　기타 유동부채 3,579,548,091 7,907,778,118
　비유동부채 20,792,762,524 23,223,443,223
　　장기차입금 15,639,779,287 16,373,294,341
　　장기기타금융부채 3,095,159,823 4,480,763,281
　　퇴직급여부채 53,123,603 24,100,939
　　충당부채 812,823,955 830,922,870
　　이연법인세부채 142,868,649 154,834,056
　　기타 비유동 부채 1,049,007,207 1,359,527,736
　부채총계 64,178,890,922 65,729,165,208
자본 　 　
　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 62,492,958,608 85,605,242,604
　　자본금 84,917,083,000 80,039,035,000
　　자본잉여금 220,608,847,874 215,515,896,094
　　　주식발행초과금 220,608,847,874 215,515,896,094
　　기타자본구성요소 19,825,265,979 19,825,265,979
　　기타포괄손익누계액 26,236,634,174 35,073,463,997
　　이익잉여금(결손금) (289,094,872,419) (264,848,418,466)
　비지배지분 0 0
　기말자본 62,492,958,608 85,605,242,604
자본과부채총계 126,671,849,530 151,334,407,812

" 별첨 주석은 본 요약반기연결재무제표의 일부입니다."

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서
제 50 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지
제 49 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지
(단위 : 원)
　 제 50 기 반기 제 49 기 반기
3개월 누적 3개월 누적
수익(매출액) 6,812,910,584 15,316,664,596 9,290,167,297 16,321,873,981
매출원가 10,016,283,323 20,284,613,296 11,299,092,842 20,525,714,874
매출총이익 (3,203,372,739) (4,967,948,700) (2,008,925,545) (4,203,840,893)
판매비와관리비 6,982,573,225 14,283,740,986 9,684,824,041 18,589,427,810
영업이익(손실) (10,185,945,964) (19,251,689,686) (11,693,749,586) (22,793,268,703)
기타수익 886,492,993 1,812,261,727 (198,272,420) 2,034,676,180
기타비용 5,507,103,800 5,561,096,868 325,828,655 781,338,397
금융수익 38,513,770 65,652,049 15,559,882 39,688,687
금융비용 641,507,579 1,289,116,880 589,904,124 704,375,179
법인세비용차감전순이익(손실) (15,409,550,580) (24,223,989,658) (12,792,194,903) (22,204,617,412)
법인세비용(수익) (388,894) 22,464,295 13,226,302 81,434,930
당기순이익(손실) (15,409,161,686) (24,246,453,953) (12,805,421,205) (22,286,052,342)
당기순이익(손실)의 귀속 　 　 　 　
　지배기업 소유주 지분 (15,409,161,686) (24,246,453,953) (12,805,421,205) (22,286,052,342)
　비지배지분 0 0 0 0
기타포괄손익 (8,445,602,492) (8,836,829,823) 4,640,431,779 12,643,559,061
　후속적으로 당기손익으로 재분류될수있는 항목 (8,447,870,504) (8,837,260,044) 4,686,230,753 12,623,121,266
　　해외사업환산손익 (8,447,870,504) (8,837,260,044) 4,686,230,753 12,623,121,266
　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목 2,268,012 430,221 (45,798,974) 20,437,795
　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 2,268,012 430,221 (45,798,974) 20,437,795
총포괄손익 (23,854,764,178) (33,083,283,776) (8,164,989,426) (9,642,493,281)
포괄손익의 귀속 　 　 　 　
　지배기업 소유주 지분 (23,854,764,178) (33,083,283,776) (8,164,989,426) (9,642,493,281)
　비지배지분 0 0 0 0
주당이익 　 　 　 　
　기본주당이익(손실) (단위 : 원) (187) (298) (39) (160)
　희석주당이익(손실) (단위 : 원) (187) (298) (39) (160)

" 별첨 주석은 본 요약반기연결재무제표의 일부입니다."

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표
제 50 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지
제 49 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지
(단위 : 원)
　 자본
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계
자본금 주식발행초과금 이익잉여금(결손금) 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계
2024.01.01 (기초자본) 78,473,817,000 213,491,409,734 (216,230,673,618) 19,825,265,979 15,929,388,456 111,489,207,551 0 111,489,207,551
당기순이익(손실) 0 0 (22,286,052,342) 0 0 (22,286,052,342) 　 (22,286,052,342)
기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 0 0 0 0 20,437,795 20,437,795 0 20,437,795
해외사업환산손익 0 0 0 0 12,623,121,266 12,623,121,266 0 12,623,121,266
유상증자 1,565,218,000 2,024,486,360 0 0 0 3,589,704,360 0 3,589,704,360
2024.06.30 (기말자본) 80,039,035,000 215,515,896,094 (238,516,725,960) 19,825,265,979 28,572,947,517 105,436,418,630 0 105,436,418,630
2025.01.01 (기초자본) 80,039,035,000 215,515,896,094 (264,848,418,466) 19,825,265,979 35,073,463,997 85,605,242,604 0 85,605,242,604
당기순이익(손실) 0 0 (24,246,453,953) 0 0 (24,246,453,953) 0 (24,246,453,953)
기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 0 0 0 0 430,221 430,221 0 430,221
해외사업환산손익 0 0 0 0 (8,837,260,044) (8,837,260,044) 0 (8,837,260,044)
유상증자 4,878,048,000 5,092,951,780 0 0 0 9,970,999,780 0 9,970,999,780
2025.06.30 (기말자본) 84,917,083,000 220,608,847,874 (289,094,872,419) 19,825,265,979 26,236,634,174 62,492,958,608 0 62,492,958,608

" 별첨 주석은 본 요약반기연결재무제표의 일부입니다."

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표
제 50 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지
제 49 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지
(단위 : 원)
　 제 50 기 반기 제 49 기 반기
영업활동현금흐름 (11,161,399,113) (12,136,357,398)
　당기순이익(손실) (24,246,453,953) (22,286,052,342)
　당기순이익조정을 위한 가감 15,168,170,818 10,485,213,786
　영업활동으로 인한 자산 부채의 증감 (2,061,329,403) (208,769,871)
　이자수취 0 0
　이자지급 (21,786,575) (38,813,425)
　법인세납부 0 (87,935,546)
투자활동현금흐름 343,082,693 (1,701,789,605)
　단기금융상품의 처분 2,950,345,865 3,637,067,913
　단기대여금및수취채권의 감소 3,000,000 0
　보증금의 감소 434,000,000 0
　단기금융상품의 증가 (3,024,311,274) (4,601,318,144)
　유형자산의 취득 (5,201,794) (697,998,894)
　무형자산의 취득 (14,750,104) (39,540,480)
재무활동현금흐름 10,390,018,910 6,784,411,915
　단기차입금의 증가 13,916,822,994 0
　장기차입금의 증가 531,795,311 4,549,493,318
　유상증자 0 3,589,704,360
　단기차입금의 상환 (2,671,694,000) (112,010,932)
　신주발행비용 (29,000,220) 0
　리스부채의 지급 (1,357,905,175) (1,242,774,831)
외화표시현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (2,093,510) 6,637,043
현금및현금성자산의순증가(감소) (430,391,020) (7,047,098,045)
기초현금및현금성자산 1,180,175,524 9,110,819,991
기말현금및현금성자산 749,784,504 2,063,721,946

" 별첨 주석은 본 요약반기연결재무제표의 일부입니다."

 3. 연결재무제표 주석

주석

제 50 (당)반기 2025년 01월 01일부터 2025년 06월 30일까지
제 49 (전)반기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지
진원생명과학 주식회사와 그 종속회사

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요

진원생명과학주식회사와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 진원생명과학주식회사(이하 "지배기업")는 1976년 1월에 설립되어 제약사업 및 패브릭사업 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 본사는 서울특별시에 위치하고 있으며, 미국 텍사스주 우드랜드 및 콘로시에는 CDMO 생산제조시설이, 베트남 비엔호아에는 패브릭 제조시설이 있습니다. 지배기업은 1987년 11월 유가증권시장에 주식을 상장하였으며 주요주주 현황은 다음과 같습니다.

보고기간말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
주 주 명 당반기말 전기말
주식수 지분율 주식수 지분율
박영근 6,000,873 7.07% 6,700,873 8.37%
조병문 외 5명 1,610,743 1.90% 1,676,397 2.09%
동반성장투자조합제1호 4,878,048 5.74% - 0.00%
기 타 72,427,419 85.29% 71,661,765 89.53%
합계 84,917,083 100.00% 80,039,035 100.00%

(2) 종속기업의 개요

1) 현황

종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

<당반기말>

회사명 지분율 소재지 보고기간 종료일 주요 영업활동
VGXI, Inc. 100% 미국 2025-06-30 CDMO 제조 및 생산
Dong-Il Interlining, Ltd 100% 베트남 2025-06-30 심지 제조 및 생산

<전기말>

회사명 지분율 소재지 보고기간 종료일 주요 영업활동
VGXI, Inc. 100% 미국 2024-12-31 CDMO 제조 및 생산
Dong-Il Interlining, Ltd 100% 베트남 2024-12-31 심지 제조 및 생산

2) 요약재무정보

종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
회사명 당반기말 당반기
자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익
VGXI, Inc. 132,396,740,621 202,654,937,970 (70,258,197,349) 9,046,533,607 (16,352,086,526) (10,949,535,819)
Dong-il Interlining Ltd. 9,752,219,193 8,770,748,039 981,471,154 3,947,652,138 (307,638,146) (332,946,934)

<전기>

(단위: 원)
회사명 전기말 전반기
자산 부채 자본 매출 전기순손익 총포괄손익
VGXI, Inc. 153,149,539,670 212,458,201,200 (59,308,661,530) 9,323,385,817 (15,452,990,195) (17,345,285,588)
Dong-il Interlining Ltd. 11,575,980,389 11,254,010,301 321,970,088 4,071,107,054 (409,466,410) (346,042,630)

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1. 연결재무제표 작성기준

연결회사의 2025년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

당반기 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 연차연결재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.1.1. 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' (개정) - 교환가능성 결여

동 개정사항은 한 통화를 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고 교환 가능하지않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다. 동 기준서의 개정 또는 제정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.1.2. 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

동 개정사항은 금융상품 분류와 측정 요구사항을 명확히 하였으며, 금융상품 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

· 전자지급시스템을 통한 금융부채 결제 시 특정 조건을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주하여 부채를 제거할 수 있도록 허용

· 금융상품의 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정 명확화

· 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 추가 공시

· 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

· 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

· 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' : 제거 손익, 실무적용지침

· 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

· 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

· 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2. 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 금융상품의 범주 및 상계

(1) 금융자산의 범주

<당반기말>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계
현금및현금성자산 - 749,784,504 - 749,784,504
매출채권 - 5,100,061,104 - 5,100,061,104
단기기타채권 - 135,214,351 - 135,214,351
단기기타금융자산 73,965,409 1,974,178,119 - 2,048,143,528
장기기타금융자산 - 1,131,355,548 16,925,973 1,148,281,521
합계 73,965,409 9,090,593,626 16,925,973 9,181,485,008

<전기말>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계
현금및현금성자산 - 1,180,175,524 - 1,180,175,524
매출채권 - 7,182,191,998 - 7,182,191,998
단기기타채권 - 1,050,146,614 - 1,050,146,614
단기기타금융자산 - 643,693,226 - 643,693,226
장기기타금융자산 - 1,522,883,065 16,495,752 1,539,378,817
합계 - 11,579,090,427 16,495,752 11,595,586,179

(2) 금융부채의 범주

<당반기말>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 합계
매입채무 - 20,468,451,373 20,468,451,373
단기기타채무 - 218,355,261 218,355,261
단기차입금 - 4,462,063,560 4,462,063,560
단기기타금융부채 - 4,762,958,965 4,762,958,965
장기차입금 - 15,639,779,287 15,639,779,287
장기기타금융부채 - 3,095,159,823 3,095,159,823
합계 - 48,646,768,269 48,646,768,269

<전기말>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 합계
매입채무 - 20,176,015,085 20,176,015,085
단기기타채무 - 341,412,182 341,412,182
단기차입금 - 3,377,479,955 3,377,479,955
단기기타금융부채 - 5,544,547,929 5,544,547,929
장기차입금 - 16,373,294,341 16,373,294,341
장기기타금융부채 - 4,480,763,281 4,480,763,281
합계 - 50,293,512,773 50,293,512,773

(3) 금융상품 범주별 순손익

<당반기>

(단위: 원)
구 분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 합계
<금융자산>
현금및현금성자산 14,288,723 - 32 5,666,423 19,955,178
매출채권 및 기타채권 - - 601,150,007 357,367,596 958,517,603
기타금융자산(유동) 1,749,257 - - - 1,749,257
기타금융자산(비유동) 42,941,621 - - - 42,941,621
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 430,221 - - 430,221
당기손익-공정가치측정금융자산 6,281,440 391,008 - - 6,672,448
소계 65,261,041 821,229 601,150,039 363,034,019 1,030,266,328
<금융부채>
차입금 (954,055,885) - - - (954,055,885)
매입채무 및 기타채무 - - (620,347,450) (190,221,460) (810,568,910)
기타금융부채 (335,060,995) - - - (335,060,995)
소계 (1,289,116,880) - (620,347,450) (190,221,460) (2,099,685,790)
합계 (1,223,855,839) 821,229 (19,197,411) 172,812,559 (1,069,419,462)

<전반기>

(단위: 원)
구 분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 합계
<금융자산>
현금및현금성자산 1,107,378 - 6,637,043 43,729,231 51,473,652
매출채권 및 기타채권 - - 514,125,907 113,298,801 627,424,708
기타금융자산(유동) 1,845,036 - - - 1,845,036
기타금융자산(비유동) 16,751,066 - - - 16,751,066
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 20,437,795 - - 20,437,795
당기손익-공정가치측정금융자산 14,203,576 5,781,631 - - 19,985,207
소계 33,907,056 26,219,426 520,762,950 157,028,032 737,917,464
<금융부채>
차입금 (631,287,776) - - - (631,287,776)
매입채무 및 기타채무 - - (612,445,491) (53,160,907) (665,606,398)
기타금융부채 (73,087,403) - - - (73,087,403)
소계 (704,375,179) - (612,445,491) (53,160,907) (1,369,981,577)
합계 (670,468,123) 26,219,426 (91,682,541) 103,867,125 (632,064,113)

4. 공정가치

(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
종 류 장부금액 공정가치
<금융자산>
현금및현금성자산 749,784,504 (*1)
매출채권 5,100,061,104 (*1)
단기기타채권 135,214,351 (*1)
상각후원가측정기타금융자산(단기) 1,974,178,119 (*1)
당기손익-공정가치측정금융자산 73,965,409 73,965,409
상각후원가측정기타금융자산(장기) 1,131,355,548 (*1)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 16,925,973 16,925,973
합계 9,181,485,008
<금융부채>
매입채무 20,468,451,373 (*1)
단기기타채무 218,355,261 (*1)
단기차입금 4,462,063,560 (*1)
상각후원가측정 금융부채(단기) 4,762,958,965 (*1) (*2)
장기차입금 15,639,779,287 (*1)
상각후원가측정 금융부채(장기) 3,095,159,823 (*1) (*2)
합계 48,646,768,269

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

<전기말>

(단위: 원)
종 류 장부금액 공정가치
<금융자산>
현금및현금성자산 1,180,175,524 (*1)
매출채권 7,182,191,998 (*1)
단기기타채권 1,050,146,614 (*1)
상각후원가측정기타금융자산(단기) 643,693,226 (*1)
상각후원가측정기타금융자산(장기) 1,522,883,065 (*1)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 16,495,752 16,495,752
합계 11,595,586,179
<금융부채>
매입채무 20,176,015,085 (*1)
단기기타채무 341,412,182 (*1)
단기차입금 3,377,479,955 (*1)
상각후원가측정 금융부채(단기) 5,544,547,929 (*1) (*2)
장기차입금 16,373,294,341 (*1)
상각후원가측정 금융부채(장기) 4,480,763,281 (*1) (*2)
합계 50,293,512,773

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의

가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

연결실체는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>
당기손익-공정가치측정금융자산 73,965,409 - 73,965,409 - 73,965,409
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :
Inovio Pharmaceuticals Inc. (*1) 16,925,973 16,925,973 - - 16,925,973
합계 90,891,382 16,925,973 73,965,409 - 90,891,382

(*1) 당반기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.

<전기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :
Inovio Pharmaceuticals Inc. 16,495,752 16,495,752 - - 16,495,752

(3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시

당반기말과 전기말 중 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채는 없습니다.

5. 현금및현금성자산

현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
현금 14,696,186 12,758,498
보통예금 735,088,318 1,167,417,026
합계 749,784,504 1,180,175,524

6. 매출채권 및 기타채권

(1) 매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
채권액 손실충당금 장부금액 채권액 손실충당금 장부금액
매출채권(*1) 5,890,996,555 (790,935,451) 5,100,061,104 7,992,449,557 (810,257,559) 7,182,191,998
단기기타채권 :
미수금 135,214,351 - 135,214,351 1,050,146,614 - 1,050,146,614
미수수익 2,663,412 (2,663,412) - 2,663,412 (2,663,412) -
합계 6,028,874,318 (793,598,863) 5,235,275,455 9,045,259,583 (812,920,971) 8,232,338,612

(*1) 연결실체는 차입금과 관련하여 매출채권 일부를 담보로 제공하고 있습니다(주석 38 참조).

(2) 보고기간말 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구 분 연체된 일수
6개월이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외(*) 합계
총장부금액 2,481,377,091 415,870,704 19,031,597 363,484,525 2,611,232,638 5,890,996,555
기대손실율 0.63% 9.70% 53.25% 98.31% 12.44% 12.69%
전체기간기대손실 (15,732,038) (40,329,210) (10,134,905) (357,331,095) (367,408,203) (790,935,451)
순장부금액 2,465,645,053 375,541,494 8,896,692 6,153,430 2,243,824,435 5,100,061,104

(*) 개별평가 대상 채권의 경우 연체율을 적용하지 않고 개별평가를 수행하여 손실충당금을 인식하였습니다.

<전기말>

(단위: 원)
구 분 연체된 일수
6개월이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외(*) 합계
총장부금액 4,983,058,843 225,906,013 85,582,398 363,853,587 2,334,048,716 7,992,449,557
기대손실율 0.40% 4.88% 27.72% 98.17% 17.06% 10.14%
전체기간기대손실 (20,152,263) (11,017,265) (23,724,184) (357,184,800) (398,179,047) (810,257,559)
순장부금액 4,962,906,580 214,888,748 61,858,214 6,668,787 1,935,869,669 7,182,191,998

(*) 개별평가 대상 채권의 경우 연체율을 적용하지 않고 개별평가를 수행하여 손실충당금을 인식하였습니다.

(3) 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
매출채권 810,257,559 15,340,305 - - (34,662,413) 790,935,451
단기기타채권 :
미수수익 2,663,412 - - - - 2,663,412
합계 812,920,971 15,340,305 - - (34,662,413) 793,598,863

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
매출채권 754,375,222 99,477,253 - - 33,581,728 887,434,203
단기기타채권 :
미수수익 2,663,412 - - - - 2,663,412
합계 757,038,634 99,477,253 - - 33,581,728 890,097,615

7. 기타금융자산

(1) 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
단기기타금융자산 :
당기손익-공정가치측정금융자산 73,965,409 -
상각후원가측정기타금융자산 2,089,034,687 758,549,794
차감 : 대손충당금 (114,856,568) (114,856,568)
소계 2,048,143,528 643,693,226
장기기타금융자산 :
상각후원가측정기타금융자산 1,131,355,548 1,522,883,065
차감 : 대손충당금 - -
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 16,925,973 16,495,752
소계 1,148,281,521 1,539,378,817
합계 3,196,425,049 2,183,072,043

(2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
단기기타금융자산 :
상각후원가측정기타금융자산 114,856,568 - - - - 114,856,568

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
단기기타금융자산 :
상각후원가측정기타금융자산 114,856,568 - - - - 114,856,568

(3) 보고기간말 현재 상각후원가측정기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
유동항목 :
대여금 189,356,568 192,356,568
차감 : 대손충당금 (114,856,568) (114,856,568)
보증금 1,899,678,119 566,193,226
소계 1,974,178,119 643,693,226
비유동항목 :
장기금융상품 2,000,000 2,000,000
보증금 1,129,355,548 1,520,883,065
소계 1,131,355,548 1,522,883,065
합계 3,105,533,667 2,166,576,291

(4) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

1) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
장기기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :
시장성있는지분증권 16,925,973 16,495,752

2) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 주,원)
구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익
Inovio Pharmaceuticals Inc.(*1) 6,132 0.02% 1,414,226,499 16,925,973 16,925,973 (1,397,300,526)

(*1) 당반기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.

<전기말>

(단위: 주,원)
구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익
Inovio Pharmaceuticals Inc. 6,132 0.03% 1,414,226,499 16,495,752 16,495,752 (1,397,730,747)

(5) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
당기손익-공정가치측정금융자산
단기매매증권(MMF) 73,965,409 -

8. 파생상품 및 위험회피회계

당반기말과 전기말 현재 매매목적과 위험회피목적 파생상품의 거래는 없습니다.

9. 재고자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액
상품 2,919,025,357 (493,639,194) 2,425,386,163 2,899,857,592 (328,291,447) 2,571,566,145
제품 4,869,422,400 (222,105,082) 4,647,317,318 5,699,630,638 (187,635,976) 5,511,994,662
재공품 456,859,515 - 456,859,515 591,465,260 - 591,465,260
원재료 7,954,627,589 (135,748,722) 7,818,878,867 8,194,865,659 (411,033,093) 7,783,832,566
미착품 92,848,909 - 92,848,909 52,519,572 - 52,519,572
합계 16,292,783,770 (851,492,998) 15,441,290,772 17,438,338,721 (926,960,516) 16,511,378,205

(2) 당반기와 전반기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당반기 전반기
매출원가 :
-재고자산평가손실 - (179,106,406)
-재고자산평가환입 75,467,518 -
합계 75,467,518 (179,106,406)

10. 기타자산

기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당반기말 전기말
유동 비유동 합계 유동 비유동 합계
선급금 355,427,829 - 355,427,829 439,077,398 649,256,341 1,088,333,739
선급비용 588,401,540 4,246,970 592,648,510 1,170,491,751 - 1,170,491,751
선급법인세 1,282,570 - 1,282,570 21,147,980 - 21,147,980
선급부가세 439,255,084 - 439,255,084 371,633,052 - 371,633,052
이연법인세자산 - 20,028,602 20,028,602 - 21,706,020 21,706,020
기타 47,732,815 - 47,732,815 65,291,138 - 65,291,138
합계 1,432,099,838 24,275,572 1,456,375,410 2,067,641,319 670,962,361 2,738,603,680

11. 투자부동산

(1) 투자부동산의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 공정가치(*)
토 지 1,875,411,925 - 1,875,411,925 2,406,272,000
건 물 2,183,392,690 (1,525,830,694) 657,561,996 657,561,996
구축물 413,944,918 (406,970,905) 6,974,013 6,974,013
합계 4,472,749,533 (1,932,801,599) 2,539,947,934 3,070,808,009

(*) 토지는 공시지가로 기재하였으며, 건물은 취득원가에서 감가상각누계액을 차감한 장부가액으로 기재하였습니다.

<전기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 공정가치(*)
토 지 1,875,411,925 - 1,875,411,925 2,378,405,500
건 물 2,183,392,690 (1,498,813,758) 684,578,932 684,578,932
구축물 413,944,918 (405,202,001) 8,742,917 8,742,917
합계 4,472,749,533 (1,904,015,759) 2,568,733,774 3,071,727,349

(2) 투자부동산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 구축물 합계
기초 1,875,411,925 684,578,932 8,742,917 2,568,733,774
취득 - - - -
처분 - - - -
감가상각 - (27,016,936) (1,768,904) (28,785,840)
기말 1,875,411,925 657,561,996 6,974,013 2,539,947,934

<전반기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 구축물 합계
기초 1,875,411,925 738,612,794 12,280,717 2,626,305,436
취득 - - - -
처분 - - - -
감가상각 - (27,016,936) (1,768,904) (28,785,840)
기말 1,875,411,925 711,595,858 10,511,813 2,597,519,596

(3) 투자부동산은 전북은행 일반대출 및 신한은행 무역금융 약정 관련하여 담보로 제공되고 있습니다(주석 38 참조).

12. 유형자산

(1) 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액(*) 장부금액
토지 4,733,220,101 - (1,012,974,767) (365,778,097) 3,354,467,237
건물 96,743,671,708 (6,557,254,598) (20,032,846,556) (7,003,760,896) 63,149,809,658
기계장치 59,552,577,387 (30,265,639,469) (9,281,808,945) (2,385,367,929) 17,619,761,044
차량운반구 449,562,601 (397,724,782) - (3,606,476) 48,231,343
공구와기구 2,559,091 (2,559,091) - - -
비품 7,802,855,566 (5,796,136,050) (525,520,786) (116,302,597) 1,364,896,133
리스개량자산 16,887,405,396 (13,475,330,053) (71,463,751) (33,073,722) 3,307,537,870
사용권자산-건물 15,144,781,898 (9,961,162,474) (540,261,583) (88,918,672) 4,554,439,169
사용권자산-차량 728,081,136 (476,032,646) (7,512,415) (21,118,216) 223,417,859
기타유형자산 5,501,137,627 - (837,099,462) (418,598,803) 4,245,439,362
합계 207,545,852,511 (66,931,839,163) (32,309,488,265) (10,436,525,408) 97,867,999,675

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

<전기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액(*) 장부금액
토지 4,151,710,203 - (1,012,974,767) 581,509,898 3,720,245,334
건물 83,417,324,276 (4,777,931,544) (20,032,846,556) 12,807,300,189 71,413,846,365
기계장치 53,152,695,503 (22,733,629,010) (9,281,808,945) 4,011,674,289 25,148,931,837
차량운반구 480,991,312 (413,603,677) - 7,587,582 74,975,217
공구와기구 2,559,091 (2,559,091) - - -
비품 7,241,270,731 (4,850,151,974) (525,520,786) 228,943,430 2,094,541,401
리스개량자산 16,423,198,337 (11,956,847,178) (71,463,751) 62,745,892 4,457,633,300
사용권자산-건물 14,487,848,743 (8,235,428,820) (540,261,583) 223,297,815 5,935,456,155
사용권자산-차량 680,916,316 (368,008,356) (7,512,415) (511,498) 304,884,047
기타유형자산 4,379,035,482 - (837,099,462) 1,037,691,989 4,579,628,009
합계 184,417,549,994 (53,338,159,650) (32,309,488,265) 18,960,239,586 117,730,141,665

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

(2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 리스개량자산 사용권자산 기타유형자산 합계
건물 기타
기초 3,720,245,334 71,413,846,365 25,148,931,837 74,975,217 2,094,541,401 4,457,633,300 5,935,456,155 304,884,047 4,579,628,009 117,730,141,665
취득 - - 5,201,794 - - - - - 84,410,156 89,611,950
처분 - - - - - - - - - -
감가상각 - (1,260,275,811) (5,130,648,650) (23,137,398) (607,336,707) (861,772,351) (1,061,697,519) (60,347,972) - (9,005,216,408)
기타증감(*) (365,778,097) (7,003,760,896) (2,403,723,937) (3,606,476) (122,308,561) (288,323,079) (319,319,467) (21,118,216) (418,598,803) (10,946,537,532)
기말 3,354,467,237 63,149,809,658 17,619,761,044 48,231,343 1,364,896,133 3,307,537,870 4,554,439,169 223,417,859 4,245,439,362 97,867,999,675

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

<전반기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 리스개량자산 사용권자산 기타유형자산 합계
건물 기타
기초 3,138,735,436 60,994,344,748 29,210,720,597 112,760,280 2,981,995,178 5,080,850,122 7,251,646,562 34,594,474 2,593,780,052 111,399,427,449
취득 - - 372,666,320 - 325,332,574 - - 325,263,162 - 1,023,262,056
대체(*1) - 20,115,616 - - - (20,115,616) (37,844,045) - - (37,844,045)
처분 - - - - - - - - - -
감가상각 - (1,192,392,802) (5,098,721,519) (22,584,203) (757,772,068) (697,618,012) (1,142,997,872) (7,458,027) - (8,919,544,503)
기타증감 (*2) 321,343,787 7,791,478,305 2,829,339,186 4,739,297 165,810,028 344,006,126 381,866,296 2,254,541 476,718,522 12,317,556,088
기말 3,460,079,223 67,613,545,867 27,314,004,584 94,915,374 2,715,365,712 4,707,122,620 6,452,670,941 354,654,150 3,070,498,574 115,782,857,045

(*1) 전반기 중 본계정 및 타계정으로 대체된 금액입니다. (*2) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

(3) 유형자산의 감가상각비는 원가와 판매비와관리비로 분류되었습니다.

(4) 유형자산 중 소유권이 제한되어 있는 자산은 없습니다.

(5) 당반기말 현재 차입금과 관련하여 토지 및 건물 일부는 담보로 제공되어 있습니다(주석 38 참조).

13. 무형자산

(1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 기타증감액(*) 장부금액
특허권 91,046,524 (80,050,962) - 10,995,562
기타의무형자산 12,664,297,274 (12,662,963,942) - 1,333,332
산업재산권 1,318,238,779 (1,289,737,410) 143,920,468 172,421,837
합계 14,073,582,577 (14,032,752,314) 143,920,468 184,750,731

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

<전기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 기타증감액(*) 장부금액
특허권 91,046,524 (77,129,935) - 13,916,589
기타의무형자산 11,114,196,752 (11,110,863,418) - 3,333,334
산업재산권 1,151,840,113 (1,122,975,649) 143,849,922 172,714,386
합계 12,357,083,389 (12,310,969,002) 143,849,922 189,964,309

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 특허권 기타의무형자산 산업재산권 합계
기초 13,916,589 3,333,334 172,714,386 189,964,309
취득 - - 14,750,104 14,750,104
감가상각 (2,921,027) (2,000,002) (158,963,121) (163,884,150)
기타증감 (*) - - 143,920,468 143,920,468
기말 10,995,562 1,333,332 172,421,837 184,750,731

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

<전반기>

(단위: 원)
구분 특허권 기타의무형자산 산업재산권 합계
기초 19,716,794 219,803,761 146,465,899 385,986,454
취득 - - 39,540,480 39,540,480
감가상각 (2,900,117) (7,051,234) (101,194,984) (111,146,335)
기타증감(*) - 16,296,684 11,212,150 27,508,834
기말 16,816,677 229,049,211 96,023,545 341,889,433

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

(3) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
판매비와관리비 163,884,150 106,095,103
매출원가 - 5,051,232
합계 163,884,150 111,146,335

(4) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 계정과목 당반기 전반기
손익계산서 경상연구개발비 980,482,751 3,563,710,270

(5) 무형자산 중 권리가 제한되어 있는 자산은 없습니다.

14. 차입원가

자본화를 위한 차입금은 없습니다.

15. 정부보조금

당기 중 신약개발과 관련하여 정부과제수행에 따른 정부보조금은 없습니다. 보조금 사용금액은 경상연구개발비(판관비)로 인식하여 회계처리하고 있으며, 당반기 중 수익으로 인식한 금액은 없습니다. 정부과제로 수령한 보조금과 관련하여 정부지원에 부수되는 조건이 미이행된 금액은 선수금으로 계상하고 있으며, 당반기말 현재 잔액은 없습니다.

16. 리스

(1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
부동산 4,554,439,169 5,935,456,155
기타 223,417,859 304,884,047
합계 4,777,857,028 6,240,340,202

당반기중 증가된 사용권자산은 없습니다.

(2) 보고기간 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
사용권자산의 감가상각비
부동산 1,061,697,519 1,142,997,872
차량리스 - 3,086,457
기타 60,347,972 4,371,570
합계 1,122,045,491 1,150,455,899
리스부채에 대한 이자비용 261,915,094 (8,868,330)
단기리스가 아닌 소액자산 리스료 2,766,847 4,847,406

리스의 총 현금유출은 1,360,672,022원입니다.

(3) 보고기간말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
최소리스료 최소리스료의 현재가치 최소리스료 최소리스료의 현재가치
1년 이내 2,797,895,091 2,691,147,847 3,012,207,526 2,895,315,929
1년 초과 5년 이내 3,047,002,431 2,262,736,267 4,242,784,707 3,482,867,705
5년 초과 1,736,075,472 831,223,556 2,136,856,989 996,695,576
합계 7,580,972,994 5,785,107,670 9,391,849,222 7,374,879,210

(4) 보고기간말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
유동 2,691,147,847 2,895,315,929
비유동 3,093,959,823 4,479,563,281
합계 5,785,107,670 7,374,879,210

17. 매입채무 및 기타채무

매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
매입채무 20,468,451,373 20,176,015,085
단기기타채무 218,355,261 341,412,182
합계 20,686,806,634 20,517,427,267

18. 차입금

(1) 차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 차입처 연이자율 만기일 당반기말 전기말
유동 :
외화단기차입금 Shinhan Bank VN VND MFC 3months+0.7% 2025-11-30 672,971,960 725,079,955
외화단기차입금 535 Penn Investments, LLC 7.50% 2026-06-26 1,517,811,600 1,352,400,000
원화단기차입금 전북은행 5.85% 2025-12-05 1,000,000,000 1,300,000,000
원화단기차입금 기타 - 2026-01-16 1,000,000,000 -
외화단기차입금 기타 4.60% 2026-06-27 271,280,000 -
소계 4,462,063,560 3,377,479,955
비유동 :
외화장기차입금 (*1) Amerisource Funding, Inc. Wall Street Journal+3.00% - 15,639,779,287 16,373,294,341
소계 15,639,779,287 16,373,294,341
합계 20,101,842,847 19,750,774,296

(*1) 당반기말 현재 차입금과 관련하여 매출채권, 토지 및 건물 일부는 담보로 제공되어 있습니다(주석 38 참조).

19. 기타금융부채

(1) 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
단기기타금융부채 :
상각후원가측정금융부채 4,762,958,965 5,544,547,929
장기기타금융부채 :
상각후원가측정금융부채 3,095,159,823 4,480,763,281
합계 7,858,118,788 10,025,311,210

(2) 상각후원가로 측정되는 금융부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
<단기>
미지급비용 2,071,811,118 2,649,232,000
리스부채 2,691,147,847 2,895,315,929
소계 4,762,958,965 5,544,547,929
<장기>
리스부채 3,093,959,823 4,479,563,281
수입보증금 1,200,000 1,200,000
소계 3,095,159,823 4,480,763,281
합계 7,858,118,788 10,025,311,210

20. 퇴직급여부채

연결실체는 종업원을 위하여 확정기여형과 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여형은 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률을 곱한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 확정급여채무의 보험수리적 평가는 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 예측단위적립방식을 사용하여 수행되었으며,임원 및 정년초과자는 비계속기준에 의해서 산출되었습니다.

<확정기여형 퇴직급여제도>

당반기 및 전반기 중 확정기여제도의 퇴직급여와 관련하여 포괄손익계산서에 인식한 비용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
퇴직급여(확정기여형) 206,825,730 -

<확정급여형 퇴직급여제도>

(1) 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
확정급여채무의 현재가치 466,199,807 427,210,589
사외적립자산의 공정가치 (413,076,204) (403,109,650)
재무상태표에 인식하는 부채(합계) 53,123,603 24,100,939

(2) 확정급여채무

확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
기초 427,210,589 13,238,562,385
근무원가 31,409,070 276,313,122
이자원가 7,580,148 91,351,140
급여지급액 - (238,214,286)
확정기여형(DC)으로 전환 - (10,846,901,425)
기말 466,199,807 2,521,110,936

(3) 사외적립자산

1) 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
기초 403,109,650 11,142,062,549
이자수익 9,966,554 177,874,307
급여지급액 - (10,900,484,326)
기말 413,076,204 419,452,530

2) 사외적립자산의 구성내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
정기예금 413,076,204 403,109,650

3) 사외적립자산의 실제수익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
사외적립자산 9,966,554 177,874,307

(4) 총비용

1) 확정급여형과 관련하여 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
당기근무원가 31,409,070 390,091,022
이자원가 7,580,148 91,351,140
이자수익 (9,966,554) (177,874,307)
합계 29,022,664 303,567,855

2) 확정급여형과 관련하여 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
판매비와관리비 29,022,664 303,567,855

21. 충당부채

충당부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
당반기 전반기
구분 복구충당부채 기타충당부채 합계 복구충당부채
충당부채변동내용 :
기초 830,922,870 5,158,488,716 5,989,411,586 631,515,577
설정 - 4,736,262,432 4,736,262,432 -
현재가치기간경과 22,265,436 - 22,265,436 22,431,233
기타 (40,364,351) - (40,364,351) 34,140,981
기말 합계 812,823,955 9,894,751,148 10,707,575,103 688,087,791
유동성 - 9,894,751,148 9,894,751,148 -
비유동성 812,823,955 - 812,823,955 688,087,791
기타사항 :
충당부채의 성격 임차건물 복구비용 보조금 반환 미확정비용 임차건물 복구비용
경제적효익유출예상시기 2027-05-31 2033-12-31 2025-12-31 2027-05-31 2033-12-31

22. 기타부채

기타부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
기타유동부채 :
선수금 1,562,795,228 5,606,009,452
제세예수금 37,636,993 40,730,236
미지급비용(비금융) 1,979,115,870 2,261,038,430
소계 3,579,548,091 7,907,778,118
기타비유동부채 :
장기선수금 1,049,007,207 1,359,527,736
소계 1,049,007,207 1,359,527,736
합계 4,628,555,298 9,267,305,854

23. 계약자산과 계약부채

보고기간말 현재 계약자산과 계약부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
용역 계약자산 - 미청구공사(*1) 1,896,907,360 1,504,656,838
용역 계약자산 - 선급계약 (*2) - 643,057,527
차감: 손실충당금 - -
계약자산 합계 1,896,907,360 2,147,714,365
용역 계약부채 - 초과청구공사(*3) 2,033,176,418 6,345,510,854
계약부채 합계 2,033,176,418 6,345,510,854

(*1) 해당 자산은 연결재무상태표 상 매출채권으로 분류되었습니다.

(*2) 해당 자산은 연결재무상태표 상 기타유동자산(선급금) 및 기타비유동자산(장기선급금)으로 분류되었습니다.

(*3) 해당 부채는 연결재무상태표 상 기타유동부채(선수금) 및 기타비유동부채(장기선수금)로 분류되었습니다.

24. 자본금과 주식발행초과금

(1) 자본금

1) 자본금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
발행할주식의 총수 300,000,000 300,000,000
1주당 액면금액 1,000 1,000
발행한 주식수 보통주 84,917,083 주 보통주 80,039,035 주
보통주자본금 84,917,083,000 80,039,035,000

2) 자본금 및 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 일자 주식수 주당발행금액 자본금 주식발행초과금
<당반기>
당기초 80,039,035 1,000 80,039,035,000 215,515,896,094
유상증자(*) 2025-05-09 4,878,048 1,000 4,878,048,000 5,092,951,780
당반기말 84,917,083 1,000 84,917,083,000 220,608,847,874
<전반기>
전기초 78,473,817 1,000 78,473,817,000 213,491,409,734
유상증자 2024-03-28 1,565,218 1,000 1,565,218,000 2,024,486,360
전반기말 80,039,035 1,000 80,039,035,000 215,515,896,094

(*) 당반기 중 단기차입금에서 출자전환되었습니다.

(2) 주식발행초과금

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
주식발행초과금 220,608,847,874 215,515,896,094

1) 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 215,515,896,094 5,092,951,780 - 220,608,847,874

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 213,491,409,734 2,024,486,360 - 215,515,896,094

25. 기타자본

(1) 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
신주인수권대가 2,063,517,465 2,063,517,465
자기주식 (2,955,448,445) (2,955,448,445)
기타자본조정 2,036,702,328 2,036,702,328
주식선택권 18,680,494,631 18,680,494,631
합계 19,825,265,979 19,825,265,979

(2) 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465
자기주식 (2,955,448,445) - - (2,955,448,445)
기타자본조정 2,036,702,328 - - 2,036,702,328
주식선택권 18,680,494,631 - - 18,680,494,631
합계 19,825,265,979 - - 19,825,265,979

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465
자기주식 (2,955,448,445) - - (2,955,448,445)
기타자본조정 2,036,702,328 - - 2,036,702,328
주식선택권 18,680,494,631 - - 18,680,494,631
합계 19,825,265,979 - - 19,825,265,979

(3) 자기주식

자사주식의 가격안정과 주식배당 및 무상증자시 발행한 단주의 처리를 위하여 기명식 보통주식을 시가로 취득하고 있으며, 향후 시장상황에 따라 처분할 예정입니다. 당반기 중 자기주식의 변동사항은 없습니다.

(단위: 주,원)
구분 당반기 전반기
주식수 금액 주식수 금액
기초 209,464 (2,955,448,445) 209,464 (2,955,448,445)
기말 209,464 (2,955,448,445) 209,464 (2,955,448,445)

26. 기타포괄손익누계액

(1) 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,397,300,526) (1,397,730,747)
해외사업환산손익 (*) 27,633,934,700 36,471,194,744
합계 26,236,634,174 35,073,463,997

(*) 내부거래에서 발생된 외화환산손익을 반영하였습니다.

(2) 기타포괄손익누계액의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 기말
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,397,730,747) 430,221 (1,397,300,526)
해외사업환산손익 36,471,194,744 (8,837,260,044) 27,633,934,700
합계 35,073,463,997 (8,836,829,823) 26,236,634,174

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 기말
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,365,834,157) 20,437,795 (1,345,396,362)
해외사업환산손익 17,295,222,613 12,623,121,266 29,918,343,879
합계 15,929,388,456 12,643,559,061 28,572,947,517

27. 이월결손금

(1) 이월결손금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당반기 전반기
기초금액 (264,848,418,466) (216,230,673,618)
반기순이익(손실) (24,246,453,953) (22,286,052,342)
재측정요소 - -
결손금처리액 - -
반기말금액 (289,094,872,419) (238,516,725,960)

(2) 당반기 중 배당금 지급내용은 없습니다.

28. 매출액 및 매출원가

(1) 매출액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
상품매출 1,143,328,188 1,931,709,061 1,311,147,029 2,410,180,256
제품매출 1,802,540,904 3,802,624,713 2,342,254,090 3,908,467,931
CDMO매출 3,445,728,725 9,016,244,986 5,139,059,491 9,394,055,974
기타 421,312,767 566,085,836 497,706,687 609,169,820
합계 6,812,910,584 15,316,664,596 9,290,167,297 16,321,873,981

(2) 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
<제품매출원가>
기초제품 5,469,915,537 5,699,630,638 5,677,312,451 5,970,162,751
당기제품제조원가 1,244,896,299 2,817,042,394 1,896,429,119 3,206,660,668
기말제품 (4,869,422,400) (4,869,422,400) (5,386,269,526) (5,386,269,526)
제품매출원가 1,845,389,436 3,647,250,632 2,187,472,044 3,790,553,893
<상품매출원가>
기초상품 3,038,386,691 2,899,857,592 3,315,112,794 2,148,854,654
당기상품매입원가 1,054,824,761 1,837,929,646 1,150,933,474 3,265,547,379
기말상품 (2,919,025,357) (2,919,025,357) (3,068,650,206) (3,068,650,206)
상품매출원가 1,174,186,095 1,818,761,881 1,397,396,062 2,345,751,827
6,996,707,792 14,818,600,783 7,714,224,736 14,389,409,154
합계 10,016,283,323 20,284,613,296 11,299,092,842 20,525,714,874

29. 용역계약

(1) 용역계약잔액의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: USD)
구분 기초 변동 공사수익인식 기말
CDMO매출 16,682,802 (3,945,983) 6,314,162 6,422,657

<전반기>

(단위: USD)
구분 기초 변동 공사수익인식 기말
CDMO매출 8,550,687 9,246,075 6,961,138 10,835,623

(2) 미청구공사 및 초과청구공사의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구분 당반기말 전기말
미청구공사 초과청구공사 미청구공사 초과청구공사
CDMO매출 1,398,487 1,498,950 1,461,030 4,316,674

(3) 보고기간 중 원가기준 투입법을 적용하여 기간에 걸쳐 수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 매출액의 5% 이상인 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: USD)
회사명 품목 (*1) 발주처 (*1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금
총액 손실충당금 총액 손실충당금
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA A 회사 2024-05-12 2025-11-30 1,048,623 100% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA B 회사 2024-07-02 2025-06-30 1,973,485 100% - - 92,053 220
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA C 회사 2024-07-21 - 1,758,086 43.8% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA D 회사 2024-08-02 2025-12-31 237,161 100% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA E 회사 2024-10-24 2025-09-30 3,645,490 77.5% 672,350 - 26,128 63
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA F 회사 2024-10-30 2026-02-28 2,752,060 39.5% 684,458 - 40,427 97
합 계 11,414,905 1,356,809 - 158,608 380

(*1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다.

<전기>

(단위: USD)
회사명 품목 (*1) 발주처 (*1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금
총액 손실충당금 총액 손실충당금
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 가 회사 2023-01-31 2024-12-31 6,306,600 100% - - 4,982 9
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 나 회사 2022-02-23 2023-04-30 2,416,700 100% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 다 회사 2024-05-12 2025-11-30 3,710,090 14.1% - - 36,066 69
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 라 회사 2024-07-02 2025-06-30 1,948,485 88.1% 186,339 - 82,959 158
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 마 회사 2024-07-21 2025-05-31 1,758,086 40.6% - - 64,344 122
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 바 회사 2024-08-02 2025-12-31 1,771,411 14.3% 578 - 12,054 23
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 사 회사 2024-10-24 2025-09-30 3,664,710 10.7% - - 454,943 864
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 아 회사 2024-10-30 2026-02-28 2,742,370 0.0% - - 30,000 57
합 계 24,318,452 186,917 - 685,348 1,302

(*1) 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 전기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다.

30. 판매비와 관리비

판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
급여 2,651,311,806 4,936,215,779 2,807,711,127 6,446,599,461
퇴직급여 133,174,004 237,906,984 189,579,720 304,243,374
복리후생비 413,275,234 978,155,967 412,734,918 911,308,441
여비교통비 60,338,637 110,830,728 137,303,806 238,491,743
접대비 4,765,036 14,478,425 9,769,293 22,876,226
통신비 27,484,211 57,897,656 44,455,184 145,598,556
수도광열비 204,445,121 393,287,240 222,019,652 407,367,402
교육훈련비 - - 240,629 1,765,238
세금과공과 35,218,817 106,967,836 31,119,792 95,276,049
감가상각비 1,421,000,362 2,890,281,848 1,392,038,024 2,742,012,830
지급임차료 156,732,467 316,938,228 164,705,900 341,197,081
수선비 3,112,353 9,405,252 6,428,127 14,801,200
보험료 41,808,073 81,957,491 51,777,919 101,768,589
차량유지비 12,791,079 25,908,507 19,435,279 36,981,300
경상연구개발비 213,115,258 980,482,751 2,948,236,332 3,563,710,270
운반비 33,828,472 65,403,006 37,674,425 70,415,303
도서인쇄비 11,808,700 36,791,140 6,943,381 49,432,752
회의비 1,778,248 4,457,411 2,194,335 6,666,931
사무용품비 51,937,256 114,646,655 42,267,085 85,077,648
소모품비 5,162,035 25,542,123 36,098,314 44,601,066
지급수수료 891,200,186 1,708,660,917 563,386,152 1,730,108,394
무형자산상각비 80,566,094 163,884,150 32,620,896 106,095,103
사용권자산상각비 363,022,714 732,005,050 355,942,485 751,224,353
견본비 3,613,481 5,809,028 1,695,804 4,741,474
물류비 2,418,182 4,695,455 2,408,364 4,451,546
광고선전비 111,314,285 228,781,444 118,116,735 222,394,314
대손상각비 31,720,097 15,340,305 29,042,913 99,477,253
수출제비용 15,287,413 36,274,863 17,993,955 37,942,243
잡비 343,604 734,747 883,495 2,801,670
합계 6,982,573,225 14,283,740,986 9,684,824,041 18,589,427,810

31. 기타수익 및 기타비용

(1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
외환차익 332,731,384 363,034,019 93,367,554 160,313,972
외화환산이익 (*1) 563,257,384 601,150,039 (295,659,268) 538,067,692
기타수익 (12,360,000) 713,970,000 - -
잡이익 2,864,225 134,107,669 4,019,294 1,336,294,516
합계 886,492,993 1,812,261,727 (198,272,420) 2,034,676,180

(*1) 내부거래에서 발생된 외화환산이익을 기타포괄손익으로 반영하였습니다.

(2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
외환차손 157,803,227 190,221,460 38,988,787 56,446,847
외화환산손실 604,196,279 620,347,450 282,216,580 629,750,233
충당부채전입액 4,736,262,432 4,736,262,432 - -
잡손실 8,841,862 14,265,526 4,623,288 95,141,317
합계 5,507,103,800 5,561,096,868 325,828,655 781,338,397

32. 금융수익 및 금융비용

(1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
상각후원가금융자산 이자수익 35,785,477 58,979,601 (423,673) 27,949,766
당기손익-공정가치측정금융자산 이자수익 2,924,761 6,281,440 5,957,290 5,957,290
당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (196,468) 391,008 10,026,265 5,781,631
합계 38,513,770 65,652,049 15,559,882 39,688,687

(2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
상각후원가금융부채 이자비용 169,313,695 335,060,995 (41,383,652) 73,087,403
차입금 이자비용 472,193,884 954,055,885 631,287,776 631,287,776
합계 641,507,579 1,289,116,880 589,904,124 704,375,179

33. 법인세비용(수익)

법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적 차이의 발생 및 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다.

34. 비용의 성격별 분류

비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
상품의 매출원가 1,174,186,095 1,818,761,881 948,355,765 2,345,751,827
원재료 사용액 2,128,213,260 4,066,463,672 3,521,604,117 3,849,296,917
타계정으로 대체액 (39,298,177) (39,471,247) 44,167,378 44,077,205
제품의 변동 57,082,082 52,210,476 (56,944,472) (172,989,822)
외주가공비 123,823,242 678,658,837 316,742,966 588,506,931
급여 5,112,969,400 10,035,763,054 5,241,382,598 11,674,489,211
퇴직급여 133,174,004 237,906,984 189,579,720 304,243,374
지급수수료 1,183,181,516 2,287,973,805 712,518,034 2,057,269,381
여비교통비 61,615,534 116,140,194 143,113,965 245,543,325
복리후생비 1,297,315,500 2,977,828,434 1,337,346,996 2,795,875,865
지급임차료 156,732,467 316,938,228 164,705,900 341,197,081
접대비 4,765,036 14,478,425 9,769,293 22,876,226
감가상각비 3,884,331,189 7,911,956,757 3,781,765,251 7,797,874,444
경상연구개발비 213,115,258 980,482,751 2,948,236,332 3,563,710,270
교육훈련비 - - 3,080,582 39,135,579
세금과공과 (103,710,005) (7,681,023) 29,531,052 122,061,101
무형자산상각비 80,566,094 163,884,150 35,185,907 111,146,335
사용권자산상각비 554,666,813 1,122,045,491 512,512,738 1,150,455,899
운반비 209,846,623 282,440,790 135,044,222 226,167,090
기타 766,280,617 1,551,572,623 966,218,539 2,008,454,445
합계 16,998,856,548 34,568,354,282 20,983,916,883 39,115,142,684

(*) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.

35. 주당이익

(1) 기본주당순이익

1) 기본주당순이익

(단위: 원,주)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
기본주당순이익 :
보통주반기순이익(손실) (15,409,161,686) (24,246,453,953) (12,805,421,205) (22,286,052,342)
가중평균유통보통주식수 82,670,632 81,257,950 79,829,571 79,072,762
기본주당순이익(손실) (186) (298) (160) (282)

2) 보통주 당반기순이익(손실)

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
보통주 반기순이익 :
반기순이익(손실) (15,409,161,686) (24,246,453,953) (12,805,421,205) (22,286,052,342)
차감 : 우선주배당금 - - - -
보통주반기순이익(손실) (15,409,161,686) (24,246,453,953) (12,805,421,205) (22,286,052,342)

3) 가중평균유통보통주식수

(단위: 주)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
발행주식수 : 82,880,096 81,467,414 80,039,035 79,282,226
차감 : 가중평균자기주식수 (209,464) (209,464) (209,464) (209,464)
가중평균유통보통주식수(*) 82,670,632 81,257,950 79,829,571 79,072,762

(*) 가중평균 유통 보통주식수의 산정 내역

<당반기>

(단위: 주)
구분 3개월 누적
발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균 유통주식수 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균 유통주식수
기초보통주식수 80,039,035 (209,464) 79,829,571 3,033,523,698 79,829,571 80,039,035 (209,464) 79,829,571 10,218,185,088 79,829,571
유상증자 4,878,048 - 84,707,619 4,489,503,807 84,707,619 4,878,048 - 84,707,619 4,489,503,807 84,707,619
기말보통주식수 84,917,083 (209,464) 84,707,619 7,523,027,505 82,670,632 84,917,083 (209,464) 84,707,619 14,707,688,895 81,257,950

<전반기>

(단위: 주)
구분 3개월 누적
발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균 유통주식수 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균 유통주식수
기초보통주식수 80,039,035 (209,464) 79,829,571 7,264,490,961 79,829,571 78,473,817 (209,464) 78,264,353 6,887,263,064 78,264,353
유상증자 - 79,829,571 - - 1,565,218 - 79,829,571 7,503,979,674 79,829,571
기말보통주식수 80,039,035 (209,464) 79,829,571 7,264,490,961 79,829,571 80,039,035 (209,464) 79,829,571 14,391,242,738 79,072,762

(2) 희석주당순손익

1) 당반기와 전반기 중 잠재적 보통주를 포함하는 희석주당이익(손실)은 반희석화 효과로 인하여 계산하지 아니하였습니다.

2) 당반기말 반희석효과로 인하여 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당순이익을 희석화할 수 있는 잠재적 보통주의 내역은 없습니다.

36. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.

(2) 반기순이익(손실)에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
퇴직급여 29,022,664 303,567,855
재고자산평가손실 (75,467,518) 179,106,406
감가상각비 7,911,956,757 7,797,874,444
무형자산상각비 163,884,150 111,146,335
사용권자산상각비 1,122,045,491 1,150,455,899
대손상각비 15,340,305 99,477,253
이자수익 (65,261,041) (33,907,056)
이자비용 1,289,116,880 704,375,179
외화환산손실 620,347,450 629,750,233
외화환산이익 (601,150,039) (538,067,692)
충당부채전입액 4,736,262,432 -
금융자산평가손실(이익) (391,008) -
법인세비용(수익) 22,464,295 81,434,930
합계 15,168,170,818 10,485,213,786

(3) 영업활동 자산·부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
단기금융상품의 감소(증가) - (5,781,631)
매출채권의 감소(증가) 1,499,408,530 794,674,133
미수금의 감소(증가) 914,932,263 13,884,890
미수수익의 감소(증가) 65,261,041 33,907,056
선급금의 감소(증가) 83,649,569 268,124,524
장기선급금의 감소(증가) 649,256,341 469,790,148
선급비용의 감소(증가) 582,090,211 (641,732,972)
장기선급비용의 감소(증가) (4,246,970) -
선급법인세자산의 감소(증가) 19,865,410 56,380,880
선급부가세의 감소(증가) (67,622,032) (20,645,063)
기타유동비금융자산의 감소(증가) 17,558,323 794,869
재고자산의 감소(증가) 1,145,554,951 (1,782,501,405)
매입채무의 증가(감소) (1,098,021,329) 3,648,578,957
미지급금의 증가(감소) 464,571,896 (467,264,800)
미지급비용의 증가(감소) (1,982,755,140) (1,131,856,960)
선수금의 증가(감소) (4,037,218,695) 93,515,365
장기선수금의 증가(감소) (310,520,529) 577,906,886
예수금의 증가(감소) (3,093,243) (23,443,362)
비유동채무의 증가(감소) - (1,794,692,101)
퇴직급여채무의 증가(감소) - (298,409,285)
합계 (2,061,329,403) (208,769,871)

(4) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
리스 사용권자산 취득 - 325,263,162
기타유형자산의 본계정 대체 84,410,156 -
단기차입금의 출자전환 10,000,000,000 -
리스부채 유동성 대체 1,263,878,393 -

(5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
발생 및 소멸 상각 등 기타(*)
단기차입금 3,377,479,955 11,245,128,994 (10,000,000,000) - (160,545,389) 4,462,063,560
장기차입금 16,373,294,341 531,795,311 - - (1,265,310,365) 15,639,779,287
리스부채 7,374,879,210 (1,357,905,175) - - (231,866,365) 5,785,107,670
합계 27,125,653,506 10,419,019,130 (10,000,000,000) - (1,657,722,119) 25,886,950,517

(*) 리스 이자, 외화환산 등으로 인한 변동금액입니다.

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
발생 및 소멸 상각 등 기타
단기차입금 2,405,149,284 (112,010,932) - - 70,058,864 2,363,197,216
장기차입금 6,272,800,152 4,549,368,553 - - 485,516,872 11,307,685,577
리스부채 8,481,638,400 (1,242,774,831) 189,752,606 - 394,230,089 7,822,846,264
합계 17,159,587,836 3,194,582,790 189,752,606 - 949,805,825 21,493,729,057

37. 특수관계자거래

(1) 특수관계자 현황

회사명 당사와의 관계
당반기 전반기
535 Penn Investments, LLC. 기타 기타
기타 임직원 임직원

(2) 특수관계자와의 매출·매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
회사명 매출거래 매입거래
이자수익 이자비용 기타
535 Penn Investments, LLC. - 40,215,060 282,413,732
기타(임직원) 1,749,257 - -

<전반기>

(단위: 원)
회사명 매출거래 매입거래
이자수익 기타
535 Penn Investments, LLC. - 250,934,180
기타(임직원) 1,845,036 -

(3) 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
회사명 자금대여거래 자금차입거래
회수 차입 상환
535 Penn Investments, LLC - 1,741,617,600 1,471,694,000
기타(임직원) (*) 3,000,000 2,171,280,000 900,000,000

<전반기>

특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 없습니다.

(4) 특수관계자와의 중요한 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
회사명 대여 기타 채권 계 차입 기타 채무 계
535 Penn Investments, LLC. - 44,924,985 44,924,985 1,517,811,600 42,205,580 1,560,017,180
기타(임직원) 74,500,000 - 74,500,000 1,271,280,000 - 1,271,280,000
합계 74,500,000 44,924,985 119,424,985 2,789,091,600 42,205,580 2,831,297,180

<전기말>

(단위: 원)
회사명 대여 기타 채권 계 차입 기타 채무 계
535 Penn Investments, LLC. - 48,687,503 48,687,503 1,352,400,000 162,532,300 1,514,932,300
기타(임직원) 77,500,000 - 77,500,000 - - -
합계 77,500,000 48,687,503 126,187,503 1,352,400,000 162,532,300 1,514,932,300

(5) 주요경영진에 대한 보상

연결실체의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 연결실체의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 비등기 이사를 포함하였습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
급여 1,731,690,917 1,723,105,833
퇴직급여 181,598,039 140,237,014
합계 1,913,288,956 1,863,342,847

38. 우발상황과 약정사항

(1) 당반기말 및 전기말 당사의 사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
계정과목 종류 금융기관 당반기말 전기말 사용제한내용
장기금융상품 당좌예금 신한은행 2,000,000 2,000,000 당좌개설보증금

(2) 담보제공 및 사용제한 자산 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
계정과목 종류 장부금액 설정금액 설정권자 내용
매출채권 매출채권 11,098,226,442 18,040,120,000 (USD13,300,000) Amerisource Funding, Inc. 일반대출
유형자산 토지 및 건물 87,197,332,420
투자부동산 토지 및 건물 2,427,120,551 1,725,000,000 전북은행 일반대출
370,000,000 신한은행 무역금융
유형자산 건물, 기계장치 기타의무형자산 414,391,078 697,082,444 (USD513,921) Shinhan Bank Vietnam 일반대출
합계 101,137,070,491 20,832,202,444

<전기말>

(단위: 원)
계정과목 담보제공자산 장부금액 설정금액 설정권자 내용
매출채권 매출채권 19,344,172,353 19,551,000,000 (USD13,300,000) Amerisource Funding, Inc. 일반대출
유형자산 토지 및 건물 95,786,450,470
투자부동산 토지 및 건물 2,454,137,487 1,725,000,000 전북은행 일반대출
370,000,000 신한은행 무역금융
유형자산 건물, 기계장치 기타의무형자산 468,119,986 937,080,900 (USD637,470) Shinhan Bank Bien Hoa 일반대출
합계 118,052,880,296 22,583,080,900

(3) 당반기말 및 전기말 연결실체가 제공받은 담보 및 지급보증내용은 없으며, 타인을 위한 담보 및 지급보증제공내용도 없습니다.

(4) 당반기말 및 전기말 연결실체가 가입한 보험내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 보험의 종류 부보자산 보험사 부보금액
당반기말 전기말
본사 화재보험 건물,기계장치 및 재고자산 DB손해보험 3,958,000,000 3,958,000,000
화재보험 사무실, 연구소 흥국화재해상보험 12,800,000,000 12,800,000,000
임원배상책임 임원 업무배상 DB손해보험 5,000,000,000 5,000,000,000
VGXI,Inc, 해외지점 재산종합보험 건물,홍수피해보상 (텍사스 콘로 공장, 텍사스 우드랜드) CNA 151,401,368,000 164,081,400,000
해외지점 영업배상책임보험 제조물책임보상 등 (텍사스 콘로) CNA 8,138,400,000 8,820,000,000
Dong-Il Interlining, Ltd 재산종합보험 건물,기계장치 및 재고자산 PTI Insurance 8,278,221,781 8,971,532,010

상기 보험 외에 차량보험이 DB손해보험에 가입되어 있습니다.

(5) 금융기관 여신한도약정

(단위: USD, 천원)
구분 금융기관 한도약정액 미사용액
무역금융 신한은행 ($) 100,000 ($) 100,000
내국신용장 신한은행 ($) 100,000 ($) 100,000
일반대출 전북은행 1,000,000 -
일반대출 Amerisource Funding,Inc. ($) 13,300,000 ($) 1,769,641
일반대출 Shinhan Bank Vietnam ($) 513,921 ($) 17,775

(6) 계류중인 소송사건

계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 소송비용 진행현황
당반기 전기
미국 펜실베니아 몽고메리카운티 법원 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc. VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보 제공요청 소송제기 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 1.3만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 71만달러를 지급하였음. 가처분 기각(피고 승소), 소송 진행 중
미국 펜실베니아 몽고메리카운티 법원 진원생명과학 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) Cellectra 사용권 분쟁 - 미국 지점 VGXI USA에서 약 3.6만달러를 지급하였음. 미국 지점 VGXI USA에서 약 13만달러를 지급하였음. 소송 진행 중
서울남부지방법원 고광연, 한우근 진원생명과학 주주명부 열람등사 가처분 - 진원생명과학에서 약 45백만원 지급하였음. - 가처분 인용
서울남부지방법원 고광연, 한우근 진원생명과학 의안상정등 가처분 - - 가처분 인용
서울남부지방법원 고광연, 한우근 진원생명과학 장부등열람허용가처분 - - 가처분 진행중

(*) 임시주주총회 소집 허가 신청, 이사회의사록 열람등사 허가 신청은 소송(가처분 포함)이 아닌 비송사건이기에 구분 기재하지 않았습니다.

39. 영업부문

(1) 연결실체의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

구 분 제품 및 용역의 유형
제약사업 Contract Development Manufacturing Organization (CDMO)
패브릭사업 의류용 심지제품 제조, 판매

(2) 영업부문별 정보는 다음과 같습니다.

1) 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총매출액 9,582,330,822 5,734,333,774 15,316,664,596
내부거래 - - -
외부거래 9,582,330,822 5,734,333,774 15,316,664,596
영업이익(손실) (17,868,498,718) (1,383,190,968) (19,251,689,686)
당기순이익(손실) (22,449,239,959) (1,797,213,994) (24,246,453,953)
감가상각비와상각비 9,115,817,052 53,283,506 9,169,100,558
이자수익 31,518,429 33,742,612 65,261,041
이자비용 (1,179,984,257) (109,132,623) (1,289,116,880)
법인세비용(수익) (7,730,853) (14,733,442) (22,464,295)

<전반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총매출액 10,003,225,794 6,318,648,187 16,321,873,981
내부거래 - - -
외부거래 10,003,225,794 6,318,648,187 16,321,873,981
영업이익(손실) (22,991,385,189) 198,116,486 (22,793,268,703)
전기순이익(손실) (22,727,967,160) 441,914,818 (22,286,052,342)
감가상각비와상각비 8,831,403,591 199,287,247 9,030,690,838
이자수익 33,607,875 299,181 33,907,056
이자비용 (576,395,000) (127,980,179) (704,375,179)
법인세비용(수익) (68,986,278) (12,448,652) (81,434,930)

2) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총자산 110,364,736,714 16,307,112,816 126,671,849,530
총부채 62,951,077,931 1,227,812,991 64,178,890,922

<전기말>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총자산 132,431,364,334 18,903,043,478 151,334,407,812
총부채 64,112,007,357 1,617,157,851 65,729,165,208

3) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 (*) 금액 영업부문
A 회사 3,459,946,287 제약사업
B 회사 2,313,476,836 제약사업
C 회사 1,405,733,891 패브릭사업
합계 7,179,157,014

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았습니다.

<전반기>

(단위: 원)
구분 (*) 금액 영업부문
가 회사 2,450,439,117 제약사업
나 회사 1,421,293,400 제약사업
다 회사 1,335,668,961 패브릭사업
합계 5,207,401,478

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당반기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다.

4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
주요 제품/상품/용역 계열
상품매출 - 1,931,709,061 1,931,709,061
제품매출 - 3,802,624,713 3,802,624,713
CDMO매출 9,016,244,986 - 9,016,244,986
기타 566,085,836 - 566,085,836
합계 9,582,330,822 5,734,333,774 15,316,664,596
수익 인식시기
한 시점에 인식 428,725,248 5,734,333,774 6,163,059,022
기간에 걸쳐 인식 9,153,605,574 - 9,153,605,574
합계 9,582,330,822 5,734,333,774 15,316,664,596

<전반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
주요 제품/상품/용역 계열
상품매출 - 2,410,180,256 2,410,180,256
제품매출 - 3,908,467,931 3,908,467,931
CDMO매출 9,394,055,974 - 9,394,055,974
기타 609,169,820 - 609,169,820
합계 10,003,225,794 6,318,648,187 16,321,873,981
수익 인식시기
한 시점에 인식 298,527,578 6,318,648,187 6,617,175,765
기간에 걸쳐 인식 9,704,698,216 - 9,704,698,216
합계 10,003,225,794 6,318,648,187 16,321,873,981

(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 / 당반기말 전반기 / 전기말
매출 비유동자산 매출 비유동자산
국내 1,462,908,282 5,993,810,637 2,100,544,702 5,964,221,842
해외 13,853,756,314 95,771,444,796 14,221,329,279 116,734,959,084
합계 15,316,664,596 101,765,255,433 16,321,873,981 122,699,180,926

40. 위험관리

(1) 금융위험관리

연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다.

연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 신용위험관리

연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
장부금액 신용위험 최대노출금액 장부금액 신용위험 최대노출금액
현금성자산(현금 제외) 735,088,318 735,088,318 1,167,417,026 1,167,417,026
매출채권 및 기타채권 5,235,275,455 5,235,275,455 8,232,338,612 8,232,338,612
기타금융자산(유동) 2,048,143,528 2,048,143,528 643,693,226 643,693,226
기타금융자산(비유동) (*) 1,131,355,548 1,131,355,548 1,522,883,065 1,522,883,065
합계 9,149,862,849 9,149,862,849 11,566,331,929 11,566,331,929

(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외

2) 유동성위험관리

연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 20,686,806,634 20,686,806,634 - - - 20,686,806,634
단기차입금 4,462,063,560 4,605,229,567 - - - 4,605,229,567
장기차입금 15,639,779,287 - 15,639,779,287 - - 15,639,779,287
기타금융부채 7,858,118,788 4,869,706,209 1,693,895,065 888,675,762 465,631,604 7,917,908,640
합계 48,646,768,269 30,161,742,410 17,333,674,352 888,675,762 465,631,604 48,849,724,128

계약상 현금흐름으로 이자 등을 포함하고 있어 장부금액과 차이가 있습니다.

<전기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 20,517,427,267 20,517,427,267 - - - 20,517,427,267
단기차입금 3,377,479,955 3,476,120,273 - - - 3,476,120,273
장기차입금 16,373,294,341 - 16,373,294,341 - - 16,373,294,341
기타금융부채 10,025,311,210 5,661,439,526 2,322,326,459 1,424,568,330 497,089,918 9,905,424,233
합계 50,293,512,773 29,654,987,066 18,695,620,800 1,424,568,330 497,089,918 50,272,266,114

3) 시장위험

연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리

연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
본점 USD 15,919,403,729 (15,919,403,729) 16,405,003,715 (16,405,003,715)
EUR 81 (81) 78 (78)
해외지점 USD 84,065,304 (84,065,304) 564,654,286 (564,654,286)
합계 USD 16,003,469,033 (16,003,469,033) 16,969,658,001 (16,969,658,001)
EUR 81 (81) 78 (78)

(나) 이자율위험관리

연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다.

연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
단기차입금 4,462,063,560 3,377,479,955
장기차입금 15,639,779,287 16,373,294,341
합계 20,101,842,847 19,750,774,296

이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락
이자비용 86,563,756 (86,563,756) 183,983,743 (183,983,743)

(다) 기타가격위험요소

연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다.

보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 1,692,597 (1,692,597) 1,649,575 (1,649,575)

(2) 자본위험관리

연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다.

연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한변동이 없습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
부채총계 64,178,890,922 65,729,165,208
차감: 현금및현금성자산과 단기금융상품 (823,749,913) (1,180,175,524)
순부채 63,355,141,009 64,548,989,684
자본총계 62,492,958,608 85,605,242,604
부채비율 102.7% 76.8%
순부채비율 101.4% 75.4%

41. 계속기업의 불확실성연결실체의 재무제표는 연결실체가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다.그러나, 연결실체는 당반기 영업손실이 19,252백만원, 당반기순손실이 24,246백만원 발생하였으며, 영업현금흐름이 (-)11,161백만원 입니다. 이러한 상황은 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다.상기 계속기업으로서의 존속문제에 대해 회사는 연구개발비 등 주요 비용을 절감하고, 외부에서 추가 차입 등을 통해 자금을 조달할 계획을 가지고 있습니다.연결실체의 재무제표 작성의 전제가 된 계속기업가정의 타당성에 대해 의문이 제기되는 상황하에서 부채상환과 기타 자금수요를 위해 필요한 자금조달계획과 안정적인영업이익 달성을 위한 재무 및 경영개선계획의 성패에 따라 그 타당성이 좌우되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 만일 이러한 계획에 차질이 있어서 연결실체가 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 연결실체의 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이와 같은 불확실성의 최종결과로 계속기업가정이 타당하지 않을 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

42. 보고기간 후 사건보고기간 종료일 이후 정부지원과제인 코로나19 DNA백신 임상개발과 관련하여 한국보건산업진흥원으로부터 정부지원 연구개발비 74여억원의 제재부가금 반납처분을 통지받았고, 해당 미확정비용에 대해서 충당금를 설정하였습니다(주석 21 참조). 연결실체는 이후 해당 처분에 대해 소송을 진행할 예정입니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표
제 50 기 반기말 2025.06.30 현재
제 49 기말 2024.12.31 현재
(단위 : 원)
　 제 50 기 반기말 제 49 기말
자산 　 　
　유동자산 14,331,317,582 21,713,099,535
　　현금및현금성자산 581,331,750 797,876,960
　　매출채권 및 기타유동채권 9,298,362,431 12,231,979,966
　　단기기타채권 99,366,123 220,533,930
　　단기기타금융자산 148,465,409 709,704,047
　　유동재고자산 3,394,882,653 3,575,256,542
　　기타유동자산 808,909,216 4,177,748,090
　비유동자산 118,949,353,340 129,598,964,524
　　장기기타금융자산 106,300,855,299 116,055,318,818
　　종속기업 대한 투자자산 981,471,154 0
　　투자부동산 2,539,947,934 2,568,733,774
　　유형자산 8,090,189,629 10,167,492,306
　　무형자산 12,328,894 17,249,923
　　기타비유동자산 1,024,560,430 790,169,703
　자산총계 133,280,670,922 151,312,064,059
부채 　 　
　유동부채 24,405,417,362 25,458,591,375
　　매입채무 6,522,675,910 8,553,257,078
　　기타채무 213,178,031 341,243,764
　　단기차입금 2,000,000,000 1,300,000,000
　　단기기타금융부채 3,472,947,380 3,784,323,051
　　충당부채 9,894,751,148 5,158,488,716
　　기타 유동부채 2,301,864,893 6,321,278,766
　비유동부채 4,590,410,810 6,714,047,113
　　장기차입금 0 1,138,384,302
　　장기기타금융부채 3,043,845,889 3,767,892,621
　　퇴직급여부채 53,123,603 24,100,939
　　충당부채 812,823,955 830,922,870
　　이연법인세부채 142,868,649 154,834,056
　　기타 비유동 부채 537,748,714 797,912,325
　부채총계 28,995,828,172 32,172,638,488
자본 　 　
　자본금 84,917,083,000 80,039,035,000
　자본잉여금 220,608,847,874 215,515,896,094
　　주식발행초과금 220,608,847,874 215,515,896,094
　기타자본구성요소 19,825,265,979 19,825,265,979
　기타포괄손익누계액 523,699,864 1,220,385,355
　이익잉여금(결손금) (221,590,053,967) (197,461,156,857)
　기말자본 104,284,842,750 119,139,425,571
자본과부채총계 133,280,670,922 151,312,064,059

"별첨 주석은 본 요약반기재무제표의 일부입니다."

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서
제 50 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지
제 49 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지
(단위 : 원)
　 제 50 기 반기 제 49 기 반기
3개월 누적 3개월 누적
수익(매출액) 5,998,198,380 13,596,879,748 8,102,445,619 15,143,393,361
매출원가 5,814,991,567 12,855,391,839 7,618,776,923 14,200,477,703
매출총이익 183,206,813 741,487,909 483,668,696 942,915,658
판매비와관리비 3,702,083,285 6,774,668,613 7,309,228,055 12,669,824,534
영업이익(손실) (3,518,876,472) (6,033,180,704) (6,825,559,359) (11,726,908,876)
기타수익 890,199,540 971,266,068 4,920,764,729 13,111,089,416
기타비용 20,318,918,256 22,489,022,075 7,405,006,505 7,848,999,037
금융수익 3,514,551,393 7,213,211,069 5,073,523,306 7,478,277,482
금융비용 1,812,548,439 3,791,171,468 3,373,801,260 4,284,954,491
법인세비용차감전순이익(손실) (21,245,592,234) (24,128,897,110) (7,610,079,089) (3,271,495,506)
법인세비용(수익) 0 0 0 0
당기순이익(손실) (21,245,592,234) (24,128,897,110) (7,610,079,089) (3,271,495,506)
기타포괄손익 (649,515,106) (696,685,491) 243,711,194 819,737,810
　후속적으로 당기손익으로 재분류될수있는 항목 (651,783,118) (697,115,712) 289,510,168 799,300,015
　　해외사업환산손익 (651,783,118) (697,115,712) 289,510,168 799,300,015
　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목 2,268,012 430,221 (45,798,974) 20,437,795
　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 2,268,012 430,221 (45,798,974) 20,437,795
총포괄손익 (21,895,107,340) (24,825,582,601) (7,366,367,895) (2,451,757,696)
주당이익 　 　 　 　
　기본주당이익(손실) (단위 : 원) (257) (297) (95) (41)
　희석주당이익(손실) (단위 : 원) (257) (297) (95) (41)

"별첨 주석은 본 요약반기재무제표의 일부입니다."

4-3. 자본변동표

자본변동표
제 50 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지
제 49 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지
(단위 : 원)
　 자본
자본금 주식발행초과금 이익잉여금(결손금) 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 자본 합계
2024.01.01 (기초자본) 78,473,817,000 213,491,409,734 (191,276,834,025) 19,825,265,979 (263,508,695) 120,250,149,993
당기순이익(손실) 0 0 (3,271,495,506) 0 0 (3,271,495,506)
기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 0 0 0 0 20,437,795 20,437,795
해외사업환산손익 0 0 0 0 799,300,015 799,300,015
유상증자 1,565,218,000 2,024,486,360 0 0 0 3,589,704,360
2024.06.30 (기말자본) 80,039,035,000 215,515,896,094 (194,548,329,531) 19,825,265,979 556,229,115 121,388,096,657
2025.01.01 (기초자본) 80,039,035,000 215,515,896,094 (197,461,156,857) 19,825,265,979 1,220,385,355 119,139,425,571
당기순이익(손실) 0 0 (24,128,897,110) 0 0 (24,128,897,110)
기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 0 0 0 0 430,221 430,221
해외사업환산손익 0 0 0 0 (697,115,712) (697,115,712)
유상증자 4,878,048,000 5,092,951,780 0 0 0 9,970,999,780
2025.06.30 (기말자본) 84,917,083,000 220,608,847,874 (221,590,053,967) 19,825,265,979 523,699,864 104,284,842,750

"별첨 주석은 본 요약반기재무제표의 일부입니다."

4-4. 현금흐름표

현금흐름표
제 50 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지
제 49 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지
(단위 : 원)
　 제 50 기 반기 제 49 기 반기
영업활동현금흐름 (4,894,521,850) (5,724,100,533)
　당기순이익(손실) (24,128,897,110) (3,271,495,506)
　당기순이익조정을 위한 가감 19,856,835,982 (3,649,111,989)
　영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 (635,180,073) 1,323,255,933
　이자수취 34,505,926 0
　이자지급 (21,786,575) (38,813,425)
　법인세납부 0 (87,935,546)
투자활동현금흐름 (4,186,746,651) (983,300,491)
　단기금융상품의 감소 2,950,345,865 3,637,067,913
　단기대여금및수취채권의 감소 3,000,000 0
　장기대여금및수취채권의 처분 264,498,000 0
　보증금의 감소 434,000,000 0
　단기금융상품의 증가 (3,024,311,274) (4,601,318,144)
　장기대여금및수취채권의 취득 (4,814,279,242) 0
　유형자산의 취득 0 (19,050,260)
재무활동현금흐름 8,866,816,801 3,095,257,228
　단기차입금의 차입 11,900,000,000 0
　장기차입금의 차입 429,978,800 138,920,000
　유상증자 0 3,589,704,360
　단기차입금의 상환 (1,200,000,000) 0
　장기차입금의 상환 (1,480,390,002) 0
　신주발행비용 (29,000,220) 0
　리스부채의 지급 (753,771,777) (633,367,132)
현금및현금성자산의 환율변동효과 (2,093,510) 6,637,043
현금및현금성자산의순증가(감소) (216,545,210) (3,605,506,753)
기초현금및현금성자산 797,876,960 5,057,595,127
기말현금및현금성자산 581,331,750 1,452,088,374

"별첨 주석은 본 요약반기재무제표의 일부입니다."

 5. 재무제표 주석

주석

제 50 (당)반기 2025년 01월 01일부터 2025년 06월 30일까지
제 49 (전)반기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지
진원생명과학 주식회사

1. 일반사항

진원생명과학주식회사(이하 "당사")는 1976년에 설립되어 1987년 11월에 한국거래소에 주식을 상장한 회사로서 제약사업과 패브릭사업을 영위하고 있습니다.

제약사업부분은 바이오의약품 CDMO사업과 신약 개발사업으로 구분합니다. 바이오의약품 CDMO사업은 임상시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월, 미국에 설립한 현지법인인 VGXI, Inc.,에서 생산하여 판매하고 있습니다.

신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 기전에 따라 핵산 백신, 핵산기반 단백질의약품, 핵산기반 단클론항체 의약품으로 구성되어 있습니다. 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다.

당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다

패브릭사업부문은 의류용 심지제품을 2003년 3월 베트남에 설립한 현지법인인 Dong-Il Interlining, Ltd.에서 제조하여 판매하고 있습니다.

보고기간말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
주주명 당반기말 전기말
주식수 지분율 주식수 지분율
박영근 6,000,873 7.07% 6,700,873 8.37%
조병문 외 5명 1,610,743 1.90% 1,676,397 2.09%
동반성장투자조합제1호 4,878,048 5.74% - 0.00%
기 타 72,427,419 85.29% 71,661,765 89.54%
합계 84,917,083 100.00% 80,039,035 100.00%

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1. 재무제표 작성기준

당사의 2025년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다. 당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 별도재무제표는 종속기업, 공동기업 및 관계기업에 대한 투자자산을 원가법, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따른 방법 또는 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자'에서 규정하는 지분법 중 어느 하나를 적용하여 표시한 재무제표입니다. 당사는 원가법을 적용하였습니다.

당반기 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 연차재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.1.1. 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' (개정) - 교환가능성 결여

동 개정사항은 한 통화를 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고 교환 가능하지 않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다. 동 기준서의 개정 또는 제정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.1.2 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

동 개정사항은 금융상품 분류와 측정 요구사항을 명확히 하였으며, 금융상품 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

· 전자지급시스템을 통한 금융부채 결제 시 특정 조건을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주하여 부채를 제거할 수 있도록 허용

· 금융상품의 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정 명확화

· 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 추가 공시

· 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

· 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

· 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' : 제거 손익, 실무적용지침

· 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

· 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

· 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2. 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세 비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 금융상품의 범주 및 상계

(1) 금융자산의 범주

<당반기말>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계
현금및현금성자산 - 581,331,750 - 581,331,750
매출채권 - 9,298,362,431 - 9,298,362,431
단기기타채권 - 99,366,123 - 99,366,123
단기기타금융자산 73,965,409 74,500,000 - 148,465,409
장기기타금융자산 - 106,283,929,326 16,925,973 106,300,855,299
합계 73,965,409 116,337,489,630 16,925,973 116,428,381,012

<전기말>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계
현금및현금성자산 - 797,876,960 - 797,876,960
매출채권 - 12,231,979,966 - 12,231,979,966
단기기타채권 - 220,533,930 - 220,533,930
단기기타금융자산 - 709,704,047 - 709,704,047
장기기타금융자산 - 116,038,823,066 16,495,752 116,055,318,818
합계 - 129,998,917,969 16,495,752 130,015,413,721

(2) 금융부채의 범주

<당반기말>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 합계
매입채무 - 6,522,675,910 6,522,675,910
단기기타채무 - 213,178,031 213,178,031
단기차입금 - 2,000,000,000 2,000,000,000
단기기타금융부채 - 3,472,947,380 3,472,947,380
장기기타금융부채 - 3,043,845,889 3,043,845,889
합계 - 15,252,647,210 15,252,647,210

<전기말>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 합계
매입채무 - 8,553,257,078 8,553,257,078
단기기타채무 - 341,243,764 341,243,764
단기차입금 - 1,300,000,000 1,300,000,000
단기기타금융부채 - 3,784,323,051 3,784,323,051
장기차입금 - 1,138,384,302 1,138,384,302
장기기타금융부채 - 3,767,892,621 3,767,892,621
합계 - 18,885,100,816 18,885,100,816

(3) 금융상품 범주별 순손익

<당반기>

(단위: 원)
구분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 합계
<금융자산>
현금및현금성자산 2,150,499 - 32 5,666,423 7,816,954
매출채권 및 기타채권 - - 601,150,007 349,493,135 950,643,142
기타금융자산(유동) 53,594,197 - - - 53,594,197
기타금융자산(비유동) 7,150,793,925 - - - 7,150,793,925
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 430,221 - - 430,221
당기손익-공정가치측정금융자산 6,281,440 391,008 - - 6,672,448
소계 7,212,820,061 821,229 601,150,039 355,159,558 8,169,950,887
<금융부채>
차입금 (46,858,158) - - - (46,858,158)
매입채무 및 기타채무 - - (13,832,219,254) (181,641,640) (14,013,860,894)
기타금융부채 (3,744,313,310) - - - (3,744,313,310)
소계 (3,791,171,468) - (13,832,219,254) (181,641,640) (17,805,032,362)
합계 3,421,648,593 821,229 (13,231,069,215) 173,517,918 (9,635,081,475)

<전반기>

(단위: 원)
구분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 합계
<금융자산>
현금및현금성자산 947,381 - 6,637,043 43,729,231 51,313,655
매출채권 및 기타채권 - - 1,484,223,329 96,056,795 1,580,280,124
기타금융자산(유동) 1,845,036 - - - 1,845,036
기타금융자산(비유동) 7,455,499,858 - 10,151,656,000 - 17,607,155,858
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 20,437,795 - - 20,437,795
당기손익-공정가치측정금융자산 14,203,576 5,781,631 - - 19,985,207
소계 7,472,495,851 26,219,426 11,642,516,372 139,786,026 19,281,017,675
<금융부채>
차입금 (42,921,308) - - - (42,921,308)
매입채무 및 기타채무 - - (629,750,233) (26,499,229) (656,249,462)
기타금융부채 (4,242,033,183) - - - (4,242,033,183)
소계 (4,284,954,491) - (629,750,233) (26,499,229) (4,941,203,953)
합계 3,187,541,360 26,219,426 11,012,766,139 113,286,797 14,339,813,722

4. 공정가치

(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
종류 장부금액 공정가치
<금융자산>
현금및현금성자산 581,331,750 (*1)
매출채권 9,298,362,431 (*1)
단기기타채권 99,366,123 (*1)
상각후원가측정기타금융자산(단기) 74,500,000 (*1)
당기손익-공정가치측정금융자산 73,965,409 73,965,409
상각후원가측정기타금융자산(장기) 106,283,929,326 (*1)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 16,925,973 16,925,973
합계 116,428,381,012
<금융부채>
매입채무 6,522,675,910 (*1)
단기기타채무 213,178,031 (*1)
단기차입금 2,000,000,000 (*1)
상각후원가측정기타금융부채(단기) 3,472,947,380 (*1) (*2)
상각후원가측정기타금융부채(장기) 3,043,845,889 (*1) (*2)
합계 15,252,647,210

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

<전기말>

(단위: 원)
종류 장부금액 공정가치
<금융자산>
현금및현금성자산 797,876,960 (*1)
매출채권 12,231,979,966 (*1)
단기기타채권 220,533,930 (*1)
상각후원가측정기타금융자산(단기) 709,704,047 (*1)
상각후원가측정기타금융자산(장기) 116,038,823,066 (*1)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 16,495,752 16,495,752
합계 130,015,413,721
<금융부채>
매입채무 8,553,257,078 (*1)
단기기타채무 341,243,764 (*1)
단기차입금 1,300,000,000 (*1)
상각후원가측정기타금융부채(단기) 3,784,323,051 (*1) (*2)
장기차입금 1,138,384,302 (*1)
상각후원가측정기타금융부채(장기) 3,767,892,621 (*1) (*2)
합계 18,885,100,816

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

당사는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>
당기손익-공정가치측정금융자산 73,965,409 - 73,965,409 - 73,965,409
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :
Inovio Pharmaceuticals Inc.(*1) 16,925,973 16,925,973 - - 16,925,973
합계 90,891,382 16,925,973 73,965,409 - 90,891,382

(*1) 당반기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.

<전기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :
Inovio Pharmaceuticals Inc. 16,495,752 16,495,752 - - 16,495,752

(3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시

공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 변동내역은 없습니다.

5. 현금및현금성자산

현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
현금 5,528,468 -
보통예금 575,803,282 797,876,960
합계 581,331,750 797,876,960

6. 매출채권 및 기타채권

(1) 매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
채권액 손실충당금 장부금액 채권액 손실충당금 장부금액
매출채권 (*1) 12,148,224,996 (2,849,862,565) 9,298,362,431 15,330,336,669 (3,098,356,703) 12,231,979,966
단기기타채권 :
미수금 99,366,123 - 99,366,123 204,527,497 - 204,527,497
미수수익(유동) 33,053,283 (33,053,283) - 18,669,845 (2,663,412) 16,006,433
장기기타채권:
미수수익(비유동) 22,301,538,116 (22,301,538,116) - 20,415,905,355 (20,415,905,355) -
합계 34,582,182,518 (25,184,453,964) 9,397,728,554 35,969,439,366 (23,516,925,470) 12,452,513,896

(*1) 당사는 차입금과 관련하여 매출채권 일부를 담보로 제공하고 있습니다 (주석39 참조).

(2) 보고기간말 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 연체된 일수
6개월이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년 초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외(*) 계
총장부금액 1,819,204,517 138,166,468 7,274,145 351,177,664 9,832,402,202 12,148,224,996
기대손실율 0.29% 8.21% 60.75% 100.00% 25.20% 23.46%
전체기간기대손실 (5,281,951) (11,338,457) (4,418,906) (351,177,664) (2,477,645,587) (2,849,862,565)
순장부금액 1,813,922,566 126,828,011 2,855,239 - 7,354,756,615 9,298,362,431

(*) 개별평가 대상 채권의 경우 연체율을 적용하지 않고 개별평가를 수행하여 손실충당금을 인식하였습니다.

<전기말>

(단위: 원)
구분 연체된 일수
6개월 이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년 초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외(*) 계
총장부금액 4,077,531,611 - 79,899,745 350,516,012 10,822,389,301 15,330,336,669
기대손실율 0.28% - 25.92% 100% 25.09% 20.21%
전체기간기대손실 (11,546,310) - (20,710,673) (350,516,012) (2,715,583,708) (3,098,356,703)
순장부금액 4,065,985,301 - 59,189,072 - 8,106,805,593 12,231,979,966

(*) 개별평가 대상 채권의 경우 연체율을 적용하지 않고 개별평가를 수행하여 손실충당금을 인식하였습니다.

(3) 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
매출채권 3,098,356,703 (248,147,290) - - (346,848) 2,849,862,565
단기기타채권 :
미수수익(유동) 2,663,412 30,389,871 - - - 33,053,283
장기기타채권 :
미수수익(비유동) 20,415,905,355 1,885,632,761 - - - 22,301,538,116
합계 23,516,925,470 1,667,875,342 - - (346,848) 25,184,453,964

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
매출채권 2,800,624,410 1,253,459,194 - - 6,248,858 4,060,332,462
단기기타채권 :
미수수익 10,145,213 12,771,435 - - - 22,916,648
장기기타채권 :
미수수익(비유동) 11,349,971,235 4,391,105,824 - - - 15,741,077,059
합계 14,160,740,858 5,657,336,453 - - 6,248,858 19,824,326,169

7. 기타금융자산

(1) 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
단기기타금융자산 :
상각후원가측정기타금융자산 189,356,568 1,192,060,615
차감 : 대손충당금 (114,856,568) (482,356,568)
당기손익-공정가치측정금융자산 73,965,409 -
소계 148,465,409 709,704,047
장기기타금융자산 :
상각후원가측정기타금융자산 115,886,934,494 126,561,662,629
차감 : 대손충당금 (9,603,005,168) (10,522,839,563)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 16,925,973 16,495,752
소계 106,300,855,299 116,055,318,818
합계 106,449,320,708 116,765,022,865

(2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
단기기타금융자산 :
상각후원가측정기타금융자산 482,356,568 - - (367,500,000) - 114,856,568
장기기타금융자산 :
상각후원가측정기타금융자산 10,522,839,563 - - (919,834,395) - 9,603,005,168
합계 11,005,196,131 - - (1,287,334,395) - 9,717,861,736

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
단기기타금융자산 :
상각후원가측정기타금융자산 114,856,568 - - - - 114,856,568
장기기타금융자산 :
상각후원가측정기타금융자산 17,597,062,665 2,354,829,667 - - - 19,951,892,332
합계 17,711,919,233 2,354,829,667 - - - 20,066,748,900

(3) 보고기간말 현재 상각후원가측정기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
유동항목 :
대여금 189,356,568 1,192,060,615
차감 : 대손충당금 (114,856,568) (482,356,568)
소계 74,500,000 709,704,047
비유동항목 :
장기금융상품 2,000,000 2,000,000
대여금 114,755,578,946 125,038,779,564
차감 : 대손충당금 (9,603,005,168) (10,522,839,563)
보증금 1,129,355,548 1,520,883,065
소계 106,283,929,326 116,038,823,066
합계 106,358,429,326 116,748,527,113

(4) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

1) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :
시장성있는지분증권 16,925,973 16,495,752

2) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 주,원)
구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익
Inovio Pharmaceuticals Inc.(*1) 6,132 0.02% 1,414,226,499 16,925,973 16,925,973 (1,397,300,526)

(*1) 당반기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.

<전기말>

(단위: 주,원)
구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익
Inovio Pharmaceuticals Inc. 6,132 0.03% 1,414,226,499 16,495,752 16,495,752 (1,397,730,747)

(5) 당기손익-공정가치측정금융자산

보고기간말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
당기손익-공정가치측정금융자산:
단기매매증권(MMF) 73,965,409 -

8. 파생상품 및 위험회피회계

당반기말과 전기말 현재 매매목적과 위험회피목적의 파생상품의 거래는 없습니다.

9. 재고자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액
상품 2,919,025,357 (493,639,194) 2,425,386,163 2,899,857,592 (328,291,447) 2,571,566,145
제품 722,015,649 (187,043,498) 534,972,151 774,225,759 (149,637,946) 624,587,813
원재료 352,721,185 (11,045,755) 341,675,430 390,148,339 (11,045,755) 379,102,584
미착품 92,848,909 - 92,848,909 - - -
합계 4,086,611,100 (691,728,447) 3,394,882,653 4,064,231,690 (488,975,148) 3,575,256,542

(2) 당반기와 전반기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 평가손실환입은 다음과 같습니다.

구분 당반기 전반기
매출원가:
-재고자산평가손실 (202,753,299) (299,268,252)

10. 기타자산

기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당반기말 전기말
유동 비유동 계 유동 비유동 계
선급금 636,361,883 510,861,407 1,147,223,290 3,834,966,925 790,169,703 4,625,136,628
선급비용 171,264,763 513,699,023 684,963,786 336,724,205 - 336,724,205
선급법인세 1,282,570 - 1,282,570 6,056,960 - 6,056,960
합계 808,909,216 1,024,560,430 1,833,469,646 4,177,748,090 790,169,703 4,967,917,793

11. 종속기업투자

(1) 현황

종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

<당반기말>

회사명 지분율 주된사업장 보고기간종료일 관계의성격 측정방법
Dong-il Interlining Ltd. 100% 베트남 2025-06-30 생산 및 판매 원가법
VGXI, Inc. 100% 미국 2025-06-30 생산 및 판매 원가법

<전기말>

회사명 지분율 주된사업장 보고기간종료일 관계의성격 측정방법
Dong-il Interlining Ltd. 100% 베트남 2024-12-31 생산 및 판매 원가법
VGXI, Inc. 100% 미국 2024-12-31 생산 및 판매 원가법

(2) 투자내용

(단위: 원)
회사명 당반기말 전기말
취득원가 장부금액 취득원가 장부금액
Dong-il Interlining Ltd. 3,660,891,357 981,471,154 2,668,443,357 -
VGXI, Inc. 9,671,971,027 - 9,671,971,027 -
합계 13,332,862,384 981,471,154 12,340,414,384 -

(3) 변동내용

<당반기>

(단위: 원)
기업명 기초 취득 처분 손상차손 기말
<종속기업>
Dong-il Interlining Ltd. - 992,448,000 - (10,976,846) 981,471,154

<전반기>

(단위: 원)
기업명 기초 취득 처분 손상차손 기말
<종속기업>
Dong-il Interlining Ltd. 975,054,956 - - (346,042,630) 629,012,326

(4) 요약재무정보

종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
회사명 당반기말 당반기
자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익
Dong-il Interlining Ltd. 9,752,219,193 8,770,748,039 981,471,154 3,947,652,138 (307,638,146) (332,946,934)
VGXI, Inc. 132,396,740,621 202,654,937,970 (70,258,197,349) 9,046,533,607 (16,352,086,526) (10,949,535,819)

<전기>

(단위: 원)
회사명 전기말 전반기
자산 부채 자본 매출 전기순손익 총포괄손익
Dong-il Interlining Ltd. 11,575,980,389 11,254,010,301 321,970,088 4,071,107,054 (409,466,410) (346,042,630)
VGXI, Inc. 153,149,539,670 212,458,201,200 (59,308,661,530) 9,323,385,817 (15,452,990,195) (17,345,285,588)

12. 투자부동산

(1) 투자부동산의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 공정가치(*)
토 지 1,875,411,925 - 1,875,411,925 2,406,272,000
건 물 2,183,392,690 (1,525,830,694) 657,561,996 657,561,996
구축물 413,944,918 (406,970,905) 6,974,013 6,974,013
합계 4,472,749,533 (1,932,801,599) 2,539,947,934 3,070,808,009

(*) 토지는 공시지가로 기재하였으며, 건물은 취득원가에서 감가상각누계액을 차감한 장부가액으로 기재하였습니다.

<전기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 공정가치
토 지 1,875,411,925 - 1,875,411,925 2,378,405,500
건 물 2,183,392,690 (1,498,813,758) 684,578,932 684,578,932
구축물 413,944,918 (405,202,001) 8,742,917 8,742,917
합계 4,472,749,533 (1,904,015,759) 2,568,733,774 3,071,727,349

(2) 투자부동산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 구축물 합계
기초 1,875,411,925 684,578,932 8,742,917 2,568,733,774
취득 - - - -
처분 - - - -
감가상각 - (27,016,936) (1,768,904) (28,785,840)
기말 1,875,411,925 657,561,996 6,974,013 2,539,947,934

<전반기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 구축물 합계
기초 1,875,411,925 738,612,794 12,280,717 2,626,305,436
취득 - - - -
처분 - - -
감가상각 - (27,016,936) (1,768,904) (28,785,840)
기말 1,875,411,925 711,595,858 10,511,813 2,597,519,596

(3) 투자부동산은 전북은행 일반대출 및 신한은행 무역금융 약정 관련하여 담보로 제공되고 있습니다(주석39 참조).

13. 유형자산

(1) 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액
기계장치 878,822,460 (681,938,532) 196,883,928
차량운반구 233,367,790 (224,656,518) 8,711,272
공구와기구 2,559,091 (2,559,091) -
비품 2,479,838,148 (1,810,405,781) 669,432,367
리스개량자산 8,104,535,293 (5,100,760,192) 3,003,775,101
사용권자산-건물 7,886,468,168 (3,675,081,207) 4,211,386,961
합계 19,585,590,950 (11,495,401,321) 8,090,189,629

<전기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액
기계장치 929,241,819 (650,625,251) 278,616,568
차량운반구 233,367,790 (211,589,610) 21,778,180
공구와기구 2,559,091 (2,559,091) -
비품 2,520,850,267 (1,714,862,439) 805,987,828
리스개량자산 8,703,526,158 (4,638,682,507) 4,064,843,651
사용권자산-건물 8,151,750,282 (3,155,484,203) 4,996,266,079
합계 20,541,295,407 (10,373,803,101) 10,167,492,306

(2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기계장치 차량운반구 비품 리스개량자산 사용권자산 합 계
건물 기타
기초 278,616,568 21,778,180 805,987,828 4,064,843,651 4,996,266,079 - 10,167,492,306
취득 - - - - - - -
처분 - - - - - - -
감가상각 (63,376,632) (13,066,908) (130,549,497) (805,819,193) (554,478,323) - (1,567,290,553)
기타증감(*) (18,356,008) - (6,005,964) (255,249,357) (230,400,795) - (510,012,124)
기말 196,883,928 8,711,272 669,432,367 3,003,775,101 4,211,386,961 - 8,090,189,629

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

<전반기>

(단위: 원)
구분 기계장치 차량운반구 비품 리스개량자산 사용권자산 합 계
건물 기타
기초 358,842,083 47,911,996 1,353,651,840 4,859,417,354 5,577,628,384 11,317,009 12,208,768,666
취득 - - 19,050,260 - - - 19,050,260
처분 - - - - - - -
감가상각 (59,895,209) (13,066,908) (295,374,813) (651,874,213) (533,167,094) (3,086,457) (1,556,464,694)
기타증감(*) 26,012,484 - 12,703,110 322,681,540 228,420,474 - 589,817,608
기말 324,959,358 34,845,088 1,090,030,397 4,530,224,681 5,272,881,764 8,230,552 11,261,171,840

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

(3) 유형자산의 감가상각비는 판매비와관리비로 분류되었습니다.

(4) 유형자산 중 소유권이 제한되어 있는 자산은 없습니다.

14. 무형자산

(1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액
특허권 91,046,524 (80,050,962) 10,995,562
기타의무형자산 47,200,000 (45,866,668) 1,333,332
합계 138,246,524 (125,917,630) 12,328,894

<전기말>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액
특허권 91,046,524 (77,129,935) 13,916,589
기타의무형자산 47,200,000 (43,866,666) 3,333,334
합계 138,246,524 (120,996,601) 17,249,923

(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 특허권 기타의무형자산 합계
기초 13,916,589 3,333,334 17,249,923
취득 - - -
처분 - - -
감가상각 (2,921,027) (2,000,002) (4,921,029)
기말 10,995,562 1,333,332 12,328,894

<전반기>

(단위: 원)
구분 특허권 기타의무형자산 합계
기초 19,716,794 7,333,334 27,050,128
취득 - - -
처분 - - -
감가상각 (2,900,117) (2,000,002) (4,900,119)
기말 16,816,677 5,333,332 22,150,009

(3) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
판매비와관리비 4,921,029 4,900,119

(4) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 계정과목 당반기 전반기
손익계산서 경상연구개발비 980,482,751 3,572,696,170

(5) 무형자산 중 권리가 제한되어 있는 자산은 없습니다.

15. 차입원가

자본화를 위한 차입금은 없습니다.

16. 정부보조금

당반기 중 신약개발과 관련하여 정부과제수행에 따른 정부보조금은 없습니다. 보조금 사용금액은 경상연구개발비(판관비)로 인식하여 회계처리하고 있으며, 당반기 중 수익으로 인식한 금액은 없습니다. 정부과제로 수령한 보조금과 관련하여 정부지원에 부수되는 조건이 미이행된 금액은 선수금으로 계상하고 있으며, 당반기말 현재 잔액은 없습니다.

17. 리스

(1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
부동산 4,211,386,961 4,996,266,079

당반기 중 증가된 사용권자산은 없습니다.

(2) 보고기간 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
사용권자산의 감가상각비
부동산 554,478,323 533,167,094
차량리스 - 3,086,457
합계 554,478,323 536,253,551
리스부채에 대한 이자비용 236,130,382 267,066,580
단기리스가 아닌 소액자산 리스료 2,766,847 4,847,406

리스의 총 현금유출은 756,538,624원입니다.

(3) 보고기간말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
최소리스료 최소리스료의 현재가치 최소리스료 최소리스료의 현재가치
1년 이내 1,533,796,117 1,463,561,336 1,550,736,466 1,479,390,110
1년 초과 5년 이내 2,824,663,717 2,211,422,333 3,506,615,468 2,769,997,045
5년 초과 1,736,075,472 831,223,556 2,136,856,989 996,695,576
합계 6,094,535,306 4,506,207,225 7,194,208,923 5,246,082,731

(4) 보고기간말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
유동 1,463,561,336 1,479,390,110
비유동 3,042,645,889 3,766,692,621
합계 4,506,207,225 5,246,082,731

18. 매입채무 및 기타채무

매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
매입채무 6,522,675,910 8,553,257,078
단기기타채무 213,178,031 341,243,764
합계 6,735,853,941 8,894,500,842

19. 차입금

(1) 차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 차입처 연이자율 만기일 당반기말 전기말
유동 :
일반대출(*) 전북은행 5.85% 2025-12-05 1,000,000,000 1,300,000,000
일반대출 기타 - 2026-01-16 1,000,000,000 -
소계 2,000,000,000 1,300,000,000
비유동 :
외화장기차입금 VGXI, Inc. - - - 1,138,384,302
합계 2,000,000,000 2,438,384,302

(*) 일반대출과 관련하여 부동산을 담보로 제공하였습니다.

20. 기타금융부채

(1) 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
단기기타금융부채 :
상각후원가측정금융부채 3,472,947,380 3,784,323,051
장기기타금융부채 :
상각후원가측정금융부채 3,043,845,889 3,767,892,621
합계 6,516,793,269 7,552,215,672

(2) 상각후원가로 측정되는 금융부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
<단기>
미지급비용 1,932,258,365 2,173,946,586
리스부채 1,463,561,336 1,479,390,110
기타보증부채 77,127,679 130,986,355
소계 3,472,947,380 3,784,323,051
<장기>
리스부채 3,042,645,889 3,766,692,621
수입보증금 1,200,000 1,200,000
소계 3,043,845,889 3,767,892,621
합계 6,516,793,269 7,552,215,672

21. 퇴직급여부채

당사는 종업원을 위하여 확정기여형과 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여형 퇴직급여제도는 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에지급률을 곱한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 확정급여채무의 보험수리적 평가는 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 예측단위적립방식을 사용하여 수행되었으며, 임원 및 정년초과자는 비계속기준에 의해서 산출되었습니다.

<확정기여형 퇴직급여제도>

당반기 및 전반기 중 확정기여제도의 퇴직급여와 관련하여 포괄손익계산서에 인식한비용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
퇴직급여(확정기여형) 206,825,730 -

<확정급여형 퇴직급여제도>

(1) 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
확정급여채무의 현재가치 466,199,807 427,210,589
사외적립자산의 공정가치 (413,076,204) (403,109,650)
재무상태표에 인식하는 부채(순액) 53,123,603 24,100,939

(2) 확정급여채무

확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
기초 427,210,589 13,238,562,385
근무원가 31,409,070 276,313,122
이자원가 7,580,148 91,351,140
급여지급액 - (238,214,286)
확정기여형(DC)으로 전환 - (10,846,901,425)
기말 466,199,807 2,521,110,936

(3) 사외적립자산

1) 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
기초 403,109,650 11,142,062,549
이자수익 9,966,554 177,874,307
급여지급액 - (10,900,484,326)
기말 413,076,204 419,452,530

2) 사외적립자산의 구성내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
정기예금 413,076,204 403,109,650

3) 사외적립자산의 실제수익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
사외적립자산 9,966,554 177,874,307

(4) 총비용

1) 확정급여형과 관련하여 당반기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
당기근무원가 31,409,070 390,091,022
이자원가 7,580,148 91,351,140
이자수익 (9,966,554) (177,874,307)
합계 29,022,664 303,567,855

2) 확정급여형과 관련하여 당반기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
판매비와관리비 29,022,664 303,567,855

22. 충당부채

충당부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
당반기 전반기
구분 복구충당부채 기타충당부채 합계 복구충당부채
충당부채변동내용 :
기초 830,922,870 5,158,488,716 5,989,411,586 631,515,577
설정 - 4,736,262,432 4,736,262,432 -
현재가치기간경과 22,265,436 - 22,265,436 22,431,233
기타 (40,364,351) - (40,364,351) 34,140,981
기말 합계 812,823,955 9,894,751,148 10,707,575,103 688,087,791
유동성 - 9,894,751,148 9,894,751,148 -
비유동성 812,823,955 - 812,823,955 688,087,791
기타사항 :
충당부채의 성격 임차건물 복구비용 보조금 반환 미확정비용 임차건물 복구비용
경제적효익유출예상시기 2027-05-31 2033-12-31 2025-12-31 2027-05-31 2033-12-31

23. 기타부채

기타부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
기타유동부채 :
선수금 1,497,023,595 5,550,488,185
제세예수금 33,630,350 37,908,850
미지급비용(비금융) 771,210,948 732,881,731
소계 2,301,864,893 6,321,278,766
기타비유동부채 :
장기선수금 537,748,714 797,912,325
소계 537,748,714 797,912,325
합계 2,839,613,607 7,119,191,091

24. 계약자산과 계약부채

보고기간말 현재 계약자산과 계약부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
용역 계약자산 - 미청구공사(*1) 1,896,907,360 1,504,656,838
용역 계약자산 - 선급계약 (*2) 1,143,768,091 4,567,510,927
차감: 손실충당금 - -
계약자산 합계 3,040,675,451 6,072,167,765
용역 계약부채 - 초과청구공사(*3) 2,033,176,418 6,345,510,854
용역 계약부채 - 미청구비용(*4) 1,000,747,349 -
계약부채 합계 3,033,923,766 6,345,510,854

(*1) 해당 자산은 재무상태표 상 매출채권으로 분류되었습니다.

(*2) 해당 자산은 재무상태표 상 기타유동자산(선급금) 및 기타비유동자산(장기선급금)으로 분류되었습니다.

(*3) 해당 부채는 재무상태표 상 기타유동부채(선수금) 및 기타비유동부채(장기선수금)로 분류되었습니다. (*4) 해당 부채는 재무상태표 상 매입채무로 분류되었습니다.

25. 자본금과 주식발행초과금

(1) 자본금

1) 자본금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
발행할주식의 총수 300,000,000 300,000,000
1주당 액면금액 1,000 1,000
발행한 주식수 보통주 84,917,083 주 보통주 80,039,035 주
보통주자본금 84,917,083,000 80,039,035,000

2) 자본금 및 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)
구분 일자 주식수 주당발행금액 자본금 주식발행초과금
<당반기>
당기초 80,039,035 1,000 80,039,035,000 215,515,896,094
유상증자(*) 2025-05-09 4,878,048 1,000 4,878,048,000 5,092,951,780
당반기말 84,917,083 1,000 84,917,083,000 220,608,847,874
<전반기>
전기초 78,473,817 1,000 78,473,817,000 213,491,409,734
제3자배정유상증자 2024-03-29 1,565,218 1,000 1,565,218,000 2,024,486,360
전반기말 80,039,035 1,000 80,039,035,000 215,515,896,094

(*) 당반기 중 단기차입금에서 출자전환되었습니다.

(2) 주식발행초과금

1) 주식발행초과금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
주식발행초과금 220,608,847,874 215,515,896,094

2) 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 215,515,896,094 5,092,951,780 - 220,608,847,874

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 213,491,409,734 2,024,486,360 - 215,515,896,094

26. 기타자본

(1) 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
신주인수권대가 2,063,517,465 2,063,517,465
자기주식 (2,955,448,445) (2,955,448,445)
기타자본조정 2,036,702,328 2,036,702,328
주식선택권 18,680,494,631 18,680,494,631
합계 19,825,265,979 19,825,265,979

(2) 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465
자기주식 (2,955,448,445) - - (2,955,448,445)
기타자본조정 2,036,702,328 - - 2,036,702,328
주식선택권 18,680,494,631 - - 18,680,494,631
합계 19,825,265,979 - - 19,825,265,979

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465
자기주식 (2,955,448,445) - - (2,955,448,445)
기타자본조정 2,036,702,328 - - 2,036,702,328
주식선택권 18,680,494,631 - - 18,680,494,631
합계 19,825,265,979 - - 19,825,265,979

(3) 자기주식

자사주식의 가격안정과 주식배당 및 무상증자시 발행한 단주의 처리를 위하여 보통주식을 시가로 취득하고 있으며, 향후 시장상황에 따라 처분할 예정입니다. 자기주식의 변동사항은 없습니다.

(단위: 주,원)
구분 당반기 전반기
주식수 금액 주식수 금액
기초 209,464 (2,955,448,445) 209,464 (2,955,448,445)
기말 209,464 (2,955,448,445) 209,464 (2,955,448,445)

27. 기타포괄손익누계액

(1) 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,397,300,526) (1,397,730,747)
해외사업환산손익 1,921,000,390 2,618,116,102
합계 523,699,864 1,220,385,355

(2) 기타포괄손익누계액의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 기말
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,397,730,747) 430,221 (1,397,300,526)
해외사업환산손익 2,618,116,102 (697,115,712) 1,921,000,390
합계 1,220,385,355 (696,685,491) 523,699,864

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 기말
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,365,834,157) 20,437,795 (1,345,396,362)
해외사업환산손익 1,102,325,462 799,300,015 1,901,625,477
합계 (263,508,695) 819,737,810 556,229,115

28. 이월결손금

(1) 이월결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당반기 전반기
기초금액 (197,461,156,857) (191,276,834,025)
반기순이익(손실) (24,128,897,110) (3,271,495,506)
재측정요소 - -
결손금처리액 - -
반기말금액 (221,590,053,967) (194,548,329,531)

(2) 배당금 지급내용은 없습니다.

29. 매출액 및 매출원가

(1) 매출액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
상품매출 1,962,935,640 3,590,724,277 2,517,368,566 5,046,805,218
제품매출 422,378,016 798,523,144 375,289,748 620,493,068
CDMO매출 3,612,884,724 9,207,632,327 5,209,787,305 9,476,095,075
합 계 5,998,198,380 13,596,879,748 8,102,445,619 15,143,393,361

(2) 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
<제품매출원가>
기초제품 779,097,365 774,225,759 631,181,429 515,136,079
당기제품제조원가 369,095,398 707,783,661 422,215,203 749,787,117
기말제품 (722,015,649) (722,015,649) (688,125,901) (688,125,901)
제품매출원가 426,177,114 759,993,771 365,270,731 576,797,295
<상품매출원가>
기초상품 3,038,386,691 2,899,857,592 3,315,112,794 3,306,237,218
당기상품매입원가 1,874,432,213 3,496,944,862 2,357,155,011 4,744,789,777
기말상품 (2,919,025,357) (2,919,025,357) (3,068,650,206) (3,068,650,206)
상품매출원가 1,993,793,547 3,477,777,097 2,603,617,599 4,982,376,789
3,395,020,906 8,617,620,971 4,649,888,593 8,641,303,619
합계 5,814,991,567 12,855,391,839 7,618,776,923 14,200,477,703

30. 용역계약

(1) 용역계약잔액의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: USD)
구분 기초 변동 공사수익인식 기말
CDMO매출 16,682,802 (3,945,983) 6,314,162 6,422,657

<전반기>

(단위: USD)
구분 기초 변동 공사수익인식 기말
CDMO매출 8,550,687 9,246,075 6,961,138 10,835,623

(2) 미청구공사 및 초과청구공사의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구분 당반기말 전기말
미청구공사 초과청구공사 미청구공사 초과청구공사
CDMO매출 1,398,487 1,498,950 1,461,030 4,316,674

(3) 보고기간 중 원가기준 투입법을 적용하여 기간에 걸쳐 수익을 인식한 계약으로서계약금액이 전기 매출액의 5% 이상인 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: USD)
회사명 품목 (*1) 발주처 (*1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금
총액 손실충당금 총액 손실충당금
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA A 회사 2024-05-12 2025-11-30 1,048,623 100% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA B 회사 2024-07-02 2025-06-30 1,973,485 100% - - 92,053 220
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA C 회사 2024-07-21 - 1,758,086 43.8% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA D 회사 2024-08-02 2025-12-31 237,161 100% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA E 회사 2024-10-24 2025-09-30 3,645,490 77.5% 672,350 - 26,128 63
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA F 회사 2024-10-30 2026-02-28 2,752,060 39.5% 684,458 - 40,427 97
합 계 11,414,905 1,356,809 - 158,608 380

(*1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다.

<전기>

(단위: USD)
회사명 품목 (*1) 발주처 (*1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금
총액 손실충당금 총액 손실충당금
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 가 회사 2023-01-31 2024-12-31 6,306,600 100% - - 4,982 9
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 나 회사 2022-02-23 2023-04-30 2,416,700 100% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 다 회사 2024-05-12 2025-11-30 3,710,090 14.1% - - 36,066 69
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 라 회사 2024-07-02 2025-06-30 1,948,485 88.1% 186,339 - 82,959 158
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 마 회사 2024-07-21 2025-05-31 1,758,086 40.6% - - 64,344 122
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 바 회사 2024-08-02 2025-12-31 1,771,411 14.3% 578 - 12,054 23
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 사 회사 2024-10-24 2025-09-30 3,664,710 10.7% - - 454,943 864
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 아 회사 2024-10-30 2026-02-28 2,742,370 0.0% - - 30,000 57
합계 24,318,452 186,917 - 685,348 1,302

(*1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당반기 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다.

31. 판매비와 관리비

판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
급여 1,408,342,898 2,356,791,203 1,710,568,961 4,037,759,355
퇴직급여 131,115,414 235,848,394 188,904,201 303,567,855
복리후생비 98,234,214 255,073,126 137,411,518 330,373,603
여비교통비 34,747,865 49,569,803 105,630,086 157,538,667
접대비 4,160,007 9,415,764 7,005,262 16,834,151
통신비 6,480,248 13,654,678 8,648,582 74,410,043
수도광열비 3,798,694 8,897,772 3,975,835 8,918,135
교육훈련비 - - 220,000 442,728
세금과공과 20,952,053 49,759,890 19,700,511 47,040,277
감가상각비 514,600,298 1,041,598,070 530,458,076 1,048,996,983
지급임차료 156,794,454 313,357,540 154,625,953 309,013,705
수선비 30,000 90,000 280,000 6,831,728
보험료 4,961,600 8,891,600 4,767,400 8,574,400
차량유지비 9,506,793 19,151,695 12,803,028 24,111,577
경상연구개발비 213,115,258 980,482,751 2,948,236,332 3,572,696,170
운반비 15,187,750 29,914,870 18,253,242 35,969,842
도서인쇄비 4,960,440 22,026,740 4,667,668 32,980,498
회의비 1,778,248 4,457,411 2,194,335 6,666,931
사무용품비 1,302,430 3,298,906 2,367,463 8,857,578
소모품비 3,664,926 22,240,854 23,255,015 27,099,225
지급수수료 488,241,803 798,842,150 205,422,674 574,038,897
무형자산상각비 2,460,498 4,921,029 2,450,043 4,900,119
사용권자산상각비 275,795,991 554,478,323 271,635,435 536,253,551
견본비 3,613,481 5,809,028 1,220,942 4,266,612
물류비 2,418,182 4,695,455 2,408,364 4,451,546
광고선전비 95,106,626 211,596,072 114,604,268 216,158,963
대손상각비 194,316,477 (248,147,290) 817,412,982 1,253,459,194
수출제비용 6,396,637 17,952,779 10,099,879 17,612,201
합계 3,702,083,285 6,774,668,613 7,309,228,055 12,669,824,534

32. 기타수익 및 기타비용

(1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
외환차익 325,863,616 355,159,558 81,397,204 139,786,026
대손충당금환입 - - (131,032,137) -
외화환산이익 563,133,761 601,150,039 4,970,061,412 11,642,516,372
잡이익 1,202,163 14,956,471 338,250 1,328,787,018
합계 890,199,540 971,266,068 4,920,764,729 13,111,089,416

(2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
외환차손 149,488,227 181,641,640 18,040,355 26,499,229
외화환산손실 13,436,656,466 13,832,219,254 282,216,580 629,750,233
손상차손 10,976,846 10,976,846 346,042,630 346,042,630
기타의대손상각비 1,978,290,746 3,715,940,995 6,758,706,926 6,758,706,926
충당부채전입액 4,736,262,432 4,736,262,432 - -
잡손실 7,243,539 11,980,908 14 88,000,019
합계 20,318,918,256 22,489,022,075 7,405,006,505 7,848,999,037

33. 금융수익 및 금융비용

(1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
상각후원가금융자산 이자수익 3,511,823,100 7,206,538,621 5,056,312,634 7,458,292,275
당기손익-공정가치측정금융자산 이자수익 2,924,761 6,281,440 7,184,407 14,203,576
당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (196,468) 391,008 10,026,265 5,781,631
합계 3,514,551,393 7,213,211,069 5,073,523,306 7,478,277,482

(2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
상각후원가금융부채 이자비용 1,793,735,155 3,744,178,883 3,353,051,237 4,242,033,183
차입금 이자비용 18,813,284 46,992,585 20,750,023 42,921,308
합계 1,812,548,439 3,791,171,468 3,373,801,260 4,284,954,491

34. 법인세비용(수익)

법인세비용(수익)은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련하여 당반기에 인식한 조정사항, 일시적 차이의 발생 및 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다.

35. 비용의 성격별 분류

비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
상품의 매출원가 5,388,814,453 12,095,398,068 7,253,506,192 13,623,680,408
원재료 사용액 225,239,865 461,529,475 270,155,005 510,453,624
타계정으로 대체액 35,512,927 35,339,857 44,167,378 44,077,205
제품의 변동 57,081,716 52,210,110 (56,944,472) (172,989,822)
외주가공비 108,342,606 210,914,329 107,892,820 195,256,288
급여 1,408,342,898 2,356,791,203 1,710,568,961 4,037,759,355
퇴직급여 131,115,414 235,848,394 188,904,201 303,567,855
지급수수료 488,241,803 798,842,150 205,422,674 574,038,897
여비교통비 34,747,865 49,569,803 105,630,086 157,538,667
복리후생비 98,234,214 255,073,126 137,411,518 330,373,603
지급임차료 156,794,454 313,357,540 154,625,953 309,013,705
접대비 4,160,007 9,415,764 7,005,262 16,834,151
감가상각비 514,600,298 1,041,598,070 530,458,076 1,048,996,983
경상연구개발비 213,115,258 980,482,751 2,948,236,332 3,572,696,170
교육훈련비 - - 220,000 442,728
세금과공과 20,952,053 49,759,890 19,700,511 47,040,277
무형자산상각비 2,460,498 4,921,029 2,450,043 4,900,119
사용권자산상각비 275,795,991 554,478,323 271,635,435 536,253,551
운반비 15,187,750 29,914,870 18,253,242 35,969,842
기타 338,334,782 94,615,700 1,008,705,761 1,694,398,631
합계 (*1) 9,517,074,852 19,630,060,452 14,928,004,978 26,870,302,237

(*1) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.

36. 주당이익

(1) 기본주당순이익

1) 기본주당순이익

(단위: 원, 주)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
기본주당순이익 :
보통주반기순이익(손실) (21,245,592,234) (24,128,897,110) (7,610,079,089) (3,271,495,506)
가중평균유통보통주식수 82,670,632 81,257,950 79,829,571 79,072,762
기본주당순이익(손실) (257) (297) (95) (41)

2) 보통주 반기순이익(손실)

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
보통주 반기순이익(손실) :
반기순이익(손실) (21,245,592,234) (24,128,897,110) (7,610,079,089) (3,271,495,506)
차감 : 우선주배당금 - - - -
보통주 반기순이익(손실) (21,245,592,234) (24,128,897,110) (7,610,079,089) (3,271,495,506)

3) 가중평균유통보통주식수

(단위: 주)
구분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
가중평균 발행주식수 : 82,880,096 81,467,414 80,039,035 79,282,226
차감 : 가중평균자기주식수 (209,464) (209,464) (209,464) (209,464)
가중평균유통보통주식수 (*1) 82,670,632 81,257,950 79,829,571 79,072,762

(*) 가중평균 유통 보통주식수의 산정 내역

<당반기>

(단위: 주)
구분 3개월 누적
발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균 유통주식수 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균 유통주식수
기초보통주식수 80,039,035 (209,464) 79,829,571 3,033,523,698 79,829,571 80,039,035 (209,464) 79,829,571 10,218,185,088 79,829,571
유상증자 4,878,048 - 84,707,619 4,489,503,807 84,707,619 4,878,048 - 84,707,619 4,489,503,807 84,707,619
기말보통주식수 84,917,083 (209,464) 84,707,619 7,523,027,505 82,670,632 84,917,083 (209,464) 84,707,619 14,707,688,895 81,257,950

<전반기>

(단위: 주)
구분 3개월 누적
발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균 유통주식수 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균 유통주식수
기초보통주식수 80,039,035 (209,464) 79,829,571 7,264,490,961 79,829,571 78,473,817 (209,464) 78,264,353 6,887,263,064 78,264,353
유상증자 79,829,571 - - 1,565,218 - 79,829,571 7,503,979,674 79,829,571
기말보통주식수 80,039,035 (209,464) 79,829,571 7,264,490,961 79,829,571 80,039,035 (209,464) 79,829,571 14,391,242,738 79,072,762

(2) 희석주당순손익

1) 당반기와 전반기 중 잠재적 보통주를 포함하는 희석주당이익(손실)은 반희석화 효과로 인하여 계산하지 아니하였습니다.

2) 당반기말 현재 반희석효과로 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만, 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 없습니다

37. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.

(2) 반기순이익(손실)에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
퇴직급여 29,022,664 303,567,855
재고자산평가손실(환입) 202,753,299 299,268,252
감가상각비 1,041,598,070 1,048,996,983
무형자산상각비 4,921,029 4,900,119
사용권자산상각비 554,478,323 536,253,551
이자수익 (7,212,820,061) (7,472,495,851)
이자비용 3,791,171,468 4,284,954,491
대손상각비 (248,147,290) 1,253,459,194
기타의대손상각비 3,715,940,995 6,758,706,926
손상차손 10,976,846 346,042,630
외화환산손실 13,832,219,254 629,750,233
외화환산이익 (601,150,039) (11,642,516,372)
금융자산평가손실(이익) (391,008) -
충당부채전입액 4,736,262,432 -
합계 19,856,835,982 (3,649,111,989)

(3) 영업활동 자산·부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
단기금융상품의 감소(증가) - (5,781,631)
매출채권의 감소(증가) 2,571,519,417 (457,512,216)
미수금의 감소(증가) 105,161,374 84,978,587
미수수익의 감소(증가) 3,540,026,132 4,010,216,570
선급금의 감소(증가) 3,198,605,042 211,213,575
장기선급금의 감소(증가) 279,308,296 (174,317,715)
선급비용의 감소(증가) (450,713,405) (6,597,290)
재고자산의 감소(증가) (22,379,410) 136,156,438
매입채무의 증가(감소) (2,024,721,630) 1,837,052,903
미지급금의 증가(감소) 459,563,084 (478,559,971)
미지급비용의 증가(감소) (3,973,642,272) (3,653,881,987)
선수금의 증가(감소) (4,053,464,590) (98,448,761)
장기선수금의 증가(감소) (260,163,611) 203,397,747
예수금의 증가(감소) (4,278,500) (21,040,570)
기타채무의 증가(감소) - 34,789,539
퇴직급여채무의 증가(감소) - (298,409,285)
합계 (635,180,073) 1,323,255,933

(4) 당반기와 전반기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
대여금 출자 전환 992,448,000 -
대여금 장단기 대체 634,395,941 -
단기차입금의 출자전환 10,000,000,000 -

(5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
발생 및 소멸 상각등 기타(*)
단기차입금 1,300,000,000 10,700,000,000 (10,000,000,000) - - 2,000,000,000
장기차입금 1,138,384,302 (1,050,411,202) - - (87,973,100) -
리스부채 5,246,082,731 (753,771,777) - - 13,896,271 4,506,207,225
합계 7,684,467,033 8,895,817,021 (10,000,000,000) - (74,076,829) 6,506,207,225

(*) 리스 이자, 외화환산 등으로 인한 변동금액입니다.

<전반기>

(단위: 원)
구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
발생 및 소멸 상각등 기타
차입금 1,500,000,000 - - - - 1,500,000,000
장기차입금 - 138,920,000 - - - 138,920,000
리스부채 5,765,249,143 (633,367,132) - - 468,033,080 5,599,915,091
합계 7,265,249,143 (494,447,132) - - 468,033,080 7,238,835,091

38. 특수관계자거래

(1) 특수관계자 현황

회사명 당사와의 관계
당반기 전반기
Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 종속회사
VGXI, Inc. 종속회사 종속회사
535 Penn Investments, LLC. 기 타 기 타
기타 임 직 원 임 직 원

(2) 특수관계자와의 매출·매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
회사명 매출 출자전환 이자수익 계 매입 기타 계
Dong-il Interlining Ltd. 1,659,015,216 992,448,000 18,499,493 2,669,962,709 943,550,569 - 943,550,569
VGXI, Inc. - - 3,655,897,275 3,655,897,275 8,426,233,630 511,791,431 8,938,025,061
535 Penn Investments, LLC - - - - - 282,413,732 282,413,732
기타(임직원) - - 1,749,257 1,749,257 - - -
합계 1,659,015,216 992,448,000 3,676,146,025 6,327,609,241 9,369,784,199 794,205,163 10,163,989,362

<전반기>

(단위: 원)
회사명 매출 이자수익 계 매입 기타 계
Dong-il Interlining Ltd. 2,636,624,962 22,225,603 2,658,850,565 783,132,191 - 783,132,191
VGXI, Inc. - 3,380,858,343 3,380,858,343 8,559,264,518 750,550,631 9,309,815,149
535 Penn Investments, LLC - - - - 250,934,180 250,934,180
기타(임직원) - 1,845,036 1,845,036 - - -
합계 2,636,624,962 3,404,928,982 6,041,553,944 9,342,396,709 1,001,484,811 10,343,881,520

(3) 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
특수관계자 관계 자금대여거래 자금차입거래
대여 회수 차입 상환
VGXI, Inc. 종속회사 4,814,279,242 264,498,000 429,978,800 1,480,390,002
기타 임 직 원 - 3,000,000 1,900,000,000 900,000,000
합계 4,814,279,242 267,498,000 2,329,978,800 2,380,390,002

<전반기>

(단위: 원)
특수관계자 관계 자금차입거래
차입 상환
VGXI, Inc. 종속회사 138,920,000 -

(4) 특수관계자와의 중요한 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
회사명 매출채권(*2) 출자전환 대여금(*3) 선급금 미수수익(*3) 기타채권 매입채무 기타채무 차입금
Dong-il Interlining Ltd. (*1) 7,858,835,421 981,471,154 - - - - 352,577,611 - -
VGXI, Inc. - - 141,546,181,242 143,020,742 22,331,927,987 - 922,322,485 7,200,002 -
535 Penn Investments, LLC - - - - - 44,924,985 - 39,373,878 -
기타(임직원) - - 74,500,000 - - - - - 1,000,000,000
합계 7,858,835,421 981,471,154 141,620,681,242 143,020,742 22,331,927,987 44,924,985 1,274,900,096 46,573,880 1,000,000,000

(*1) 당사는 일반적으로 매출 및 매입 거래일의 1개월에서 3개월 이내에 대금을 회수 및 지급하고 있으나, 관계기업 Dong-il Interlining Ltd.에 대한 매출 거래는 거래일부터 통상적으로 10개월이 경과한 달의 말일에 대금을 회수하며 회수기간 동안 이자는 없습니다.

(*2) 당사는 특수관계자 매출채권과 관련하여 대손충당금 2,478백만원을 인식하였습니다.

(*3) 당사는 특수관계자 대여금 및 미수수익과 관련하여 대손충당금 58,212백만원을 인식하였습니다.

<전기말>

(단위: 원)
회사명 매출채권(*2) 대여금(*3) 선급금 미수수익(*3) 기타채권 매입채무 기타채무 차입금
Dong-il Interlining Ltd.(1*) 9,183,584,758 1,058,400,000 - 16,006,433 - 449,730,889 - -
VGXI, Inc. - 148,470,000,000 4,166,062,232 20,415,905,355 - 2,783,020,699 239,544,453 1,138,384,302
535 Penn Investments, LLC - - - - 48,687,503 - 157,473,721 -
기타(임직원) - 77,500,000 - - - - - -
합계 9,183,584,758 149,605,900,000 4,166,062,232 20,431,911,788 48,687,503 3,232,751,588 397,018,174 1,138,384,302

(*1) 당사는 일반적으로 매출 및 매입 거래일의 1개월에서 3개월 이내에 대금을 회수 및 지급하고 있으나, 관계기업 Dong-il Interlining Ltd.에 대한 매출 거래는 거래일부터 통상적으로 10개월이 경과한 달의 말일에 대금을 회수하며 회수기간 동안 이자는 없습니다.

(*2) 당사는 특수관계자 매출채권과 관련하여 대손충당금 2,715백만원을 인식하였습니다.

(*3) 당사는 특수관계자 대여금 및 미수수익과 관련하여 대손충당금 54,737백만원을인식하였습니다.

(5) 특수관계자와의 담보 및 지급보증 내용

당사가 특수관계자에게 제공하고 있는 지급보증 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
특수관계자 관계 보증금액 보증처 내용
<제공한 내용>
VGXI, Inc. 종속회사 18,040,120,000 (USD 13,300,000) Amerisource Funding, Inc. 차입채무보증

<전기말>

(단위: 원)
특수관계자 관계 보증금액 보증처 내용
<제공한 내용>
VGXI, Inc. 종속회사 19,551,000,000 (USD 13,300,000) Amerisource Funding, Inc. 차입채무보증

(6) 주요경영진에 대한 보상

당사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 당사의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 비등기 이사를 포함하였습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
급여 1,058,399,186 1,121,186,769
퇴직급여 181,598,039 140,237,014
합계 1,239,997,225 1,261,423,783

39. 우발상황과 약정사항

(1) 사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
계정과목 종류 금융기관 당반기말 전기말 사용제한내용
장기금융상품 당좌예금 신한은행 2,000,000 2,000,000 당좌개설보증금

(2) 담보제공 및 사용제한 자산 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
계정과목 담보제공자산 장부금액 설정금액 설정권자 내용
매출채권 매출채권 11,098,226,442 18,040,120,000 (USD 13,300,000) Amerisource Funding, Inc. 차입채무보증
투자부동산 토지 및 건물 2,427,120,551 1,725,000,000 전북은행 일반대출
370,000,000 신한은행 무역금융
합계 13,525,346,993 20,135,120,000

<전기말>

(단위: 원)
계정과목 담보제공자산 장부금액 설정금액 설정권자 내용
매출채권 매출채권 19,344,172,353 19,551,000,000 (USD 13,300,000) Amerisource Funding, Inc. 차입채무보증
투자부동산 토지 및 건물 2,454,137,487 1,725,000,000 전북은행 일반대출
370,000,000 신한은행 무역금융
합계 21,798,309,840 21,646,000,000

(3) 당반기말 및 전기말 당사가 제공받은 담보 및 지급보증내용은 없으며, 타인을 위한 담보 및 지급보증제공내용은 없습니다.

(4) 당반기말 및 전기말 당사가 가입한 보험내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 보험의 종류 부보자산 보험사 부보금액
당반기말 전기말
본사 화재보험 건물,기계장치 및 재고자산 DB손해보험 3,958,000,000 3,958,000,000
화재보험 사무실, 연구소 흥국화재해상보험 12,800,000,000 12,800,000,000
임원배상책임 임원 업무배상 DB손해보험 5,000,000,000 5,000,000,000
해외지점 재산종합보험 건물, 홍수피해보상 등 (텍사스 우드랜드 지점) CNA 151,401,368,000 164,081,400,000
영업배상책임보험 제조물책임보상 등 (텍사스 우드랜드 지점) CNA 8,138,400,000 8,820,000,000

상기 보험 외에 차량보험이 DB손해보험에 가입되어 있습니다.

(5) 당반기말 당사의 금융기관 여신한도약정은 다음과 같습니다.

(단위: USD, 천원)
구분 금융기관 한도약정액 미사용액
무역금융 신한은행 ($)100,000 ($)100,000
내국신용장 신한은행 ($)100,000 ($)100,000
일반대출 전북은행 1,300,000 -

(6) 당반기말 당사가 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다.

계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 소송비용 진행현황
당반기 전기
미국 펜실베니아 몽고메리 카운티 법원 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc. VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보 제공요청 소송제기 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 12.2만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 71만달러를 지급하였음. 가처분 기각(피고 승소), 소송 진행 중
미국 펜실베니아 몽고메리 카운티 법원 진원생명과학 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) Cellectra 사용권 분쟁 - 미국 지점 VGXI USA에서 약 3.6만달러를 지급하였음. 미국 지점 VGXI USA에서 약 13만달러를 지급하였음. 소송 진행 중
서울남부지방법원 고광연, 한우근 진원생명과학 주주명부 열람등사 가처분 - 진원생명과학에서 약 45백만원 지급하였음. - 가처분 인용
서울남부지방법원 고광연, 한우근 진원생명과학 의안상정등 가처분 - - 가처분 인용
서울남부지방법원 고광연, 한우근 진원생명과학 장부등열람허용가처분 - - 가처분 진행중

(*) 임시주주총회 소집 허가 신청, 이사회의사록 열람등사 허가 신청은 소송(가처분 포함)이 아닌 비송사건이기에 구분 기재하지 않았습니다.

40. 영업부문

(1) 회사의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

구 분 제품 및 용역의 유형
제약사업 Contract Development Manufacturing Organization (CDMO)
패브릭사업 의류용 심지제품 제조, 판매

(2) 영업부문별 정보는 다음과 같습니다.

1) 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 계
총매출액 9,207,632,327 4,389,247,421 13,596,879,748
내부거래 - - -
외부거래 9,207,632,327 4,389,247,421 13,596,879,748
영업이익(손실) (5,265,889,333) (767,291,371) (6,033,180,704)
당기순이익(손실) (22,980,078,902) (1,148,818,208) (24,128,897,110)
감가상각비와상각비 1,452,536,531 119,675,051 1,572,211,582
이자수익 7,142,962,124 69,857,937 7,212,820,061
이자비용 (3,713,325,605) (77,845,863) (3,791,171,468)

<전반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 계
총매출액 9,476,095,075 5,667,298,286 15,143,393,361
내부거래 - - -
외부거래 9,476,095,075 5,667,298,286 15,143,393,361
영업이익(손실) (11,183,790,273) (543,118,603) (11,726,908,876)
전기순이익(손실) (2,983,377,553) (288,117,953) (3,271,495,506)
감가상각비와상각비 1,395,677,865 165,686,948 1,561,364,813
이자수익 7,392,795,724 79,700,127 7,472,495,851
이자비용 (4,183,134,721) (101,819,770) (4,284,954,491)

2) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총자산 119,875,886,633 13,404,784,289 133,280,670,922
총부채 28,337,585,704 658,242,468 28,995,828,172

<전기말>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총자산 136,364,205,422 14,947,858,637 151,312,064,059
총부채 31,101,768,858 1,070,869,630 32,172,638,488

3) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 (*) 금액 영업부문
A 회사 3,459,946,287 제약사업
B 회사 2,313,476,836 제약사업
합계 5,773,423,123

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았습니다.

<전반기>

(단위: 원)
구분 (*) 금액 영업부문
가 회사 2,450,439,117 제약사업
나 회사 1,421,293,400 제약사업
합계 3,871,732,517

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어알파벳에서 당기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경하였습니다.

4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
주요 제품/상품/용역 계열
상품매출 - 3,590,724,277 3,590,724,277
제품매출 - 798,523,144 798,523,144
CDMO매출 9,016,244,986 - 9,016,244,986
기타 191,387,341 - 191,387,341
합계 9,207,632,327 4,389,247,421 13,596,879,748
수익 인식시기
한 시점에 인식 191,387,341 4,389,247,421 4,580,634,762
기간에 걸쳐 인식 9,016,244,986 - 9,016,244,986
합계 9,207,632,327 4,389,247,421 13,596,879,748

<전반기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
주요 제품/상품/용역 계열
상품매출 - 5,046,805,218 5,046,805,218
제품매출 - 620,493,068 620,493,068
CDMO매출 9,394,055,974 - 9,394,055,974
기타 82,039,101 - 82,039,101
합계 9,476,095,075 5,667,298,286 15,143,393,361
수익 인식시기
한 시점에 인식 82,039,101 5,667,298,286 5,749,337,387
기간에 걸쳐 인식 9,394,055,974 - 9,394,055,974
합계 9,476,095,075 5,667,298,286 15,143,393,361

(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 / 당반기말 전반기 / 전기말
매출 비유동자산 매출 비유동자산
국내 1,462,908,282 112,641,554,592 2,100,544,702 121,618,546,145
해외 12,133,971,466 6,307,798,748 13,042,848,659 7,980,418,379
합계 13,596,879,748 118,949,353,340 15,143,393,361 129,598,964,524

41. 위험관리

(1) 금융위험관리

당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 신용위험관리

당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

당사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
장부금액 신용위험 최대노출금액 장부금액 신용위험 최대노출금액
현금성자산(현금 제외) 575,803,282 575,803,282 797,876,960 797,876,960
매출채권 및 기타채권 9,397,728,554 9,397,728,554 12,452,513,896 12,452,513,896
기타금융자산(유동) 148,465,409 148,465,409 709,704,047 709,704,047
기타금융자산(비유동) (*) 106,283,929,326 106,283,929,326 116,038,823,066 116,038,823,066
합계 116,405,926,571 116,405,926,571 129,998,917,969 129,998,917,969

(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외

2) 유동성위험관리

당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 6,735,853,941 6,735,853,941 - - - 6,735,853,941
단기차입금 2,000,000,000 2,058,660,274 - - - 2,058,660,274
기타금융부채 6,516,793,269 3,539,015,038 1,471,556,351 1,353,107,366 1,737,275,472 8,100,954,227
합계 15,252,647,210 12,333,529,253 1,471,556,351 1,353,107,366 1,737,275,472 16,895,468,442

계약상 현금흐름으로 이자 등을 포함하고 있어 장부금액과 차이가 있으며, 기타금융부채에는 금융보증부채가 포함되어 있습니다.

<전기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 8,894,500,842 8,894,500,842 - - - 8,894,500,842
단기차입금 1,300,000,000 1,336,429,918 - - - 1,336,429,918
장기차입금 1,138,384,302 - 1,243,115,658 - - 1,243,115,658
기타금융부채 7,552,215,672 3,855,469,790 1,586,157,221 1,920,458,248 2,138,056,989 9,500,142,248
합계 18,885,100,816 14,086,400,550 2,829,272,879 1,920,458,248 2,138,056,989 20,974,188,666

3) 시장위험

당사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리

당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
본점 USD 15,919,403,729 (15,919,403,729) 16,405,003,715 (16,405,003,715)
EUR 81 (81) 78 (78)
해외지점 USD 84,065,304 (84,065,304) 564,654,286 (564,654,286)
합계 USD 16,003,469,033 (16,003,469,033) 16,969,658,001 (16,969,658,001)
EUR 81 (81) 78 (78)

(나) 이자율위험관리

당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다.

당사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
단기차입금 2,000,000,000 1,300,000,000

이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기 전반기
1%상승 1%하락 1%상승 1%하락
이자비용 10,000,000 (10,000,000) 7,500,000 (7,500,000)

(다) 기타가격위험요소

당사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다.

보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 1,692,597 (1,692,597) 1,649,575 (1,649,575)

(2) 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다.

당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위: 원)
구분 당반기말 전기말
부채총계: 28,995,828,172 32,172,638,488
차감: 현금 및 현금성자산과 단기금융상품 (655,297,159) (797,876,960)
순부채 28,340,531,013 31,374,761,528
자본총계 104,284,842,750 119,139,425,571
부채비율 27.8% 27.00%
순부채비율 27.2% 26.30%

42. 계속기업의 불확실성회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다.그러나, 회사는 당반기 영업손실이 6,033백만원, 당반기순손실이 24,129백만원 발생하였으며, 영업현금흐름이 (-)4,895백만원 입니다. 이러한 상황은 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다.상기 계속기업으로서의 존속문제에 대해 회사는 연구개발비 등 주요 비용을 절감하고, 외부에서 추가 차입 등을 통해 자금을 조달할 계획을 가지고 있습니다.회사의 재무제표 작성의 전제가 된 계속기업가정의 타당성에 대해 의문이 제기되는 상황하에서 부채상환과 기타 자금수요를 위해 필요한 자금조달계획과 안정적인 영업이익 달성을 위한 재무 및 경영개선계획의 성패에 따라 그 타당성이 좌우되는 중요한불확실성이 존재하고 있습니다. 만일 이러한 계획에 차질이 있어서 회사가 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 회사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나상환하지 못할 수도 있습니다. 이와 같은 불확실성의 최종결과로 계속기업가정이 타당하지 않을 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

43. 보고기간 후 사건보고기간 종료일 이후 정부지원과제인 코로나19 DNA백신 임상개발과 관련하여 한국보건산업진흥원으로부터 정부지원 연구개발비 74여억원의 제재부가금 반납처분을 통지받았고, 해당 미확정비용에 대해서 충당금를 설정하였습니다(주석 22 참조). 당사는 이후 해당 처분에 대해 소송을 진행할 예정입니다.

6. 배당에 관한 사항

6-1. 회사의 배당정책에 관한 사항

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 제1항의 배당금은 매 결산기 말 현재의 주주명부에 등록된 주주 또는 질권자에게 이를 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우, 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주 총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ④ 배당금의 지급 청구권은 지급통지일로부터 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸 시효가 완성된다. ⑤ 제4항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.

6-2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분 현황 및 계획
정관상 배당액 결정 기관 이사회
정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 부
배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 동등배당 및 이익배당에 대한 조문을 개정하여 배당예측가능성 제공함.

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분 결산월 배당여부 배당액 확정일 배당기준일 배당 예측가능성 제공여부 비고
당반기 제50기(2025) 2025년 12월 X - - X -
전기 제49기(2024) 2024년 12월 X - - X -
전전기 제48기(2023) 2023년 12월 X - - X -

6-3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

제10조【동등배당】 본 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다.

제41조 【이익금의 처분】

본 회사는 매사업연도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금 처분액

제42조 【이익배당】

1. 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

2. 본 회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일 현재 주주명부에 등록된 주주 또는 질권자에게 이를 지급한다. 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

1. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우, 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의 로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

2. 본 회사는 이익의 배당에 따른 이자를 지급하지 아니한다.

제43조 【배당금지급청구권의 소멸시효】

1. 배당금의 지급청구권은 지급통지일로부터 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성 한다.

2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.

6-4. 주요배당지표

구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제50기(반기) 제49기 제48기
주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000
(연결)당기순이익(백만원) -24,246 -48,536 -77,768
(별도)당기순이익(백만원) -24,129 -6,103 -70,341
(연결)주당순이익(원) -298 -611 -1,000
현금배당금총액(백만원) - - -
주식배당금총액(백만원) - - -
(연결)현금배당성향(%) - - -
현금배당수익률(%) - - - -
- - - -
주식배당수익률(%) - - - -
- - - -
주당 현금배당금(원) - - - -
- - - -
주당 주식배당(주) - - - -
- - - -

6-5. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)
연속 배당횟수 평균 배당수익률
분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간
- - - -

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

(1) 증자(감자)현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주)
주식발행 (감소)일자 발행(감소) 형태 발행(감소)한 주식의 내용
종류 수량 주당 액면가액 주당발행 (감소)가액 비고
2021년 03월 25일 주식매수선택권행사 기명식 보통주 418,000 1,000 3,890 -
2021년 07월 15일 주식매수선택권행사 기명식 보통주 22,500 1,000 12,034 -
2021년 11월 25일 전환권행사 기명식 보통주 42,103 1,000 19,001 제4회 사모전환사채
2021년 11월 29일 전환권행사 기명식 보통주 84,205 1,000 19,001 제4회 사모전환사채
2021년 12월 03일 유상증자(주주배정) 기명식 보통주 5,760,000 1,000 19,750 주주배정 후 일반공모
2021년 12월 07일 전환권행사 기명식 보통주 692,002 1,000 12,312 제4회 사모전환사채
2021년 12월 08일 전환권행사 기명식 보통주 32,488 1,000 12,312 제4회 사모전환사채
2021년 12월 14일 무상증자 기명식 보통주 25,461,818 1,000 0 -
2021년 12월 16일 전환권행사 기명식 보통주 194,931 1,000 12,312 제4회 사모전환사채
2022년 01월 03일 전환권행사 기명식 보통주 64,977 1,000 12,312 제4회 사모전환사채
2022년 01월 05일 전환권행사 기명식 보통주 19,493 1,000 12,312 제4회 사모전환사채
2022년 01월 06일 주식매수선택권행사 기명식 보통주 50,000 1,000 7,667 -
2022년 03월 28일 전환권행사 기명식 보통주 64,977 1,000 12,312 제4회 사모전환사채
2022년 07월 15일 전환권행사 기명식 보통주 16,244 1,000 12,312 제4회 사모전환사채
2022년 07월 19일 전환권행사 기명식 보통주 24,366 1,000 12,312 제4회 사모전환사채
2022년 07월 21일 전환권행사 기명식 보통주 32,487 1,000 12,312 제4회 사모전환사채
2023년 09월 16일 유상증자(제3자배정) 기명식 보통주 722,218 1,000 3,420 제3자 배정
2024년 03월 28일 유상증자(제3자배정) 기명식 보통주 1,565,218 1,000 2,300 제3자 배정
2025년 05월 08일 유상증자(제3자배정) 기명식 보통주 4,878,048 1,000 2,050 제3자 배정

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

(2) 채무증권 발행실적

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원, %)
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급 (평가기관) 만기일 상환 여부 주관회사
- - - - - - - - - -
합 계 - - - - - - - - -

(3) 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원)
잔여만기 10일 이하 10일초과 30일이하 30일초과 90일이하 90일초과 180일이하 180일초과 1년이하 1년초과 2년이하 2년초과 3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - -

(4) 단기사채 미상환 잔액

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원)
잔여만기 10일 이하 10일초과 30일이하 30일초과 90일이하 90일초과 180일이하 180일초과 1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -

(5) 회사채 미상환 잔액

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원)
잔여만기 1년 이하 1년초과 2년이하 2년초과 3년이하 3년초과 4년이하 4년초과 5년이하 5년초과 10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -

(6) 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원)
잔여만기 1년 이하 1년초과 5년이하 5년초과 10년이하 10년초과 15년이하 15년초과 20년이하 20년초과 30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -

(7) 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원)
잔여만기 1년 이하 1년초과 2년이하 2년초과 3년이하 3년초과 4년이하 4년초과 5년이하 5년초과 10년이하 10년초과 20년이하 20년초과 30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - - -

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

(1) 사모자금의 사용내역

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 백만원)
구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액
전환사채 5 2022년 04월 15일 운영자금 11,700 운영자금 11,700 주2) 참조
제3자 배정 유상증자 53 2023년 09월 15일 운영자금 2,470 운영자금 2,470 주3) 참조
제3자 배정 유상증자 54 2024년 03월 21일 운영자금 3,600 운영자금 3,600 주4) 참고
제3자 배정 유상증자 55 2025년 05월 08일 운영자금 10,000 운영자금 10,000 주5) 참고

주 1) 2024년도 말 전환사채 전액이 운영자금으로 사용되었습니다. ( 시설자금을 운영자금으로 사용하였습니다 .)

주 2) 2024년도 말 전환사채 전액이 운영자금으로 사용되었습니다 . 주3) 2024년도 말 제3자 배정 유상증자 53회차 자금 전액이 운영자금으로 소진되었습니다

주4) 당반기말 제3자 배정 유상증자 54회차 자금 전액이 운영자금으로 소진되었습니다

주5) 당반기말 제3자 배정 유상증자 55회차 자금 전액이 운영자금으로 소진되었습니다

8. 기타 재무에 관한 사항

8-1. 대손충당금의 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위:원)

구분 계정과목 채권총액 대손충당금 대손충당금 설정률
제 50 당반기말 매출채권 5,890,996,555 790,935,451 13.4%
대여금 189,356,568 114,856,568 60.7%
미수금 135,214,351 - 0.0%
미수수익 2,663,412 2,663,412 100.0%
합계 6,218,230,886 908,455,431 14.6%
제 49 (전)기말 매출채권 7,992,449,557 810,257,559 10.1%
대여금 192,356,568 114,856,568 59.7%
미수금 1,050,146,614 - 0.0%
미수수익 2,663,412 2,663,412 100.0%
합계 9,237,616,151 927,777,539 10.0%
제 48(전전)기말 매출채권 7,377,916,426 754,375,222 10.2%
대여금 194,856,568 114,856,568 58.9%
미수금 948,441,272 - 0.0%
미수수익 2,663,412 2,663,412 100.0%
합계 8,523,877,678 871,895,202 10.2%

(2) 대손충당금 변동현황 (단위:원)

구분 제 50 당(반)기말 제 48 (전)기말 제 47 (전전)기말
기초금액　 927,777,539 871,895,202 1,677,772,847
손상차손　 15,340,305 2,701,185 (845,524,297)
기타증감　 (34,662,413) 66,519,746 40,646,652
제각　 - (13,338,594) (1,000,000)
대손충당금환입 - - -
기말금액　 908,455,431 927,777,539 871,895,202

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침회사는 보고기간 종료일 현재 매출채권등 채권 잔액의 회수가능성에 대해 "Gross Roll Rate 경험율법 (총연체전이율)"을 적용하고 있으며, 이는 동질적인 채권에 대해 적용하며, 과거 일정기간동안 3개월별 전이율을 분석하고 이를 이용하여 대손율을 산정하는 방법을 사용하였음. 분석대상기간은 경험율의 신뢰성을 확보하기에 충분하다고 판단되는 기간인 3년을 기본으로 하며 연체월수는 무연체부터 3년 까지로 하였음. 매출채권이 3년 이상인 경우는 총연체전 이율을 적용하지 않고 추가로 설정하여 인식하였음.　다만, 특수관계자 채권과 관련하여서는 통제 가능한 범위에 있다는 판단하에 "Gross Roll Rate 경험율법" 계산시에 반영하지 않았으며,　별도로 대손충당금이나 대손상각을 설정하지 않았음. 개별평가 대상채권의 경우 연체율을 적용하지 않고 개별평가를 수행하여 손실충당금을 인식하였음. 한편 폐업 또는 파산절차 등 기타 중요한 사유가 발생할 경우에는 회수가능성을 별도로 판단하여, 기 설정된 대손율의 적용과는 별도로 개별 건에 대해서 대손충당금으로 추가 설정하고 있습니다.

(4) 당해 사업년도 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위:원)

구분 6월 이하 6월 초과 1년 초과 3년 초과 계
1년 이하 3년 이하
금액 4,887,589,638 253,482,591 85,237,562 664,686,764 5,890,996,555
구성비율 83.0% 4.1% 1.4% 10.7% 100.0%

(5) 재고자산의 보유현황 (단위:원)

사업부문 계정과목 제 50 당반기말 제 49 전기말 제 48 전전기말 비고
각종 심지등의 제조 및 판매, CDMO 사업 제 품 4,647,317,318 5,511,994,662 5,828,512,921 -
상 품 2,425,386,163 2,571,566,145 2,000,691,483 -
재공품 456,859,515 591,465,260 805,755,576 -
원재료 7,818,878,867 7,783,832,566 5,854,586,687 -
미착품 92,848,909 52,519,572 407,399,194 -
계 15,441,290,772 16,511,378,205 14,896,945,861 -
총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] 12.1% 10.9% 9.9% -
재고자산회전율(회수) [연환산 매출액÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 1.8 회 2.2 회 2.6 회 -

(6) 재고자산의 실사내용① 실사 일자 : 2025년 06월 30일 ② 실사 감사인 : 자체실사를 통해 확인 ③ 실사일과 재무제표일 사이의 재고자산의 차이 확인은 실사를 통해 확인.

(7) 진행률적용 수주계약 현황

(단위 : 원)
회사명 품목 발주처 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금
총액 손상차손 누계액 총액 대손 충당금
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA A 회사 2024년 05월 12일 2025-11-30 1,463,662,317 100.0 - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA B 회사 2024년 07월 02일 2025-06-30 2,722,013,416 100.0 - - 124,861,354 298,408
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA C 회사 2024년 07월 21일 - 2,437,136,488 43.8 - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA D 회사 2004년 08월 02일 2025-12-31 163,915,935 100.0 - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA E 회사 2024년 10월 24일 2025-09-30 5,039,745,962 77.5 911,975,898 - 35,439,341 85,453
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA F 회사 2024년 10월 30일 2026-02-28 3,807,176,518 39.5 928,399,411 - 54,835,183 131,571
합 계 - 1,840,375,309 - 215,135,878 515,432

* 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않 았습니다. * 계약일 환율 매매기준율에 의해 산출되었습니다. * 해당 기의 적용환율에 의해 산출되었습니다.

8-3 공정가치평가 내역 (1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
종 류 장부금액 공정가치
<금융자산>
현금및현금성자산 749,784,504 (*1)
매출채권 5,100,061,104 (*1)
단기기타채권 135,214,351 (*1)
상각후원가측정기타금융자산(단기) 1,974,178,119 (*1)
당기손익-공정가치측정금융자산 73,965,409 73,965,409
상각후원가측정기타금융자산(장기) 1,131,355,548 (*1)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 16,925,973 16,925,973
합계 9,181,485,008
<금융부채>
매입채무 20,468,451,373 (*1)
단기기타채무 218,355,261 (*1)
단기차입금 4,462,063,560 (*1)
상각후원가측정 금융부채(단기) 4,762,958,965 (*1) (*2)
장기차입금 15,639,779,287 (*1)
상각후원가측정 금융부채(장기) 3,095,159,823 (*1) (*2)
합계 48,646,768,269

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

<전기말>

(단위: 원)
종 류 장부금액 공정가치
<금융자산>
현금및현금성자산 1,180,175,524 (*1)
매출채권 7,182,191,998 (*1)
단기기타채권 1,050,146,614 (*1)
상각후원가측정기타금융자산(단기) 643,693,226 (*1)
상각후원가측정기타금융자산(장기) 1,522,883,065 (*1)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 16,495,752 16,495,752
합계 11,595,586,179
<금융부채>
매입채무 20,176,015,085 (*1)
단기기타채무 341,412,182 (*1)
단기차입금 3,377,479,955 (*1)
상각후원가측정 금융부채(단기) 5,544,547,929 (*1) (*2)
장기차입금 16,373,294,341 (*1)
상각후원가측정 금융부채(장기) 4,480,763,281 (*1) (*2)
합계 50,293,512,773

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의

가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

연결실체는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

<당반기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>
당기손익-공정가치측정금융자산 73,965,409 - 73,965,409 - 73,965,409
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :
Inovio Pharmaceuticals Inc. (*1) 16,925,973 16,925,973 - - 16,925,973
합계 90,891,382 16,925,973 73,965,409 - 90,891,382

(*1) 당반기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.

<전기말>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :
Inovio Pharmaceuticals Inc. 16,495,752 16,495,752 - - 16,495,752

(3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시

당반기말과 전기말 중 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채는 없습니다.

 IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1-1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련 중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항
제50기 (당반기) 감사보고서 대주회계법인 - - 존재 해당사항 없음 해당사항 없음
연결감사 보고서 대주회계법인 - - 존재 해당사항 없음 해당사항 없음
제49기 (전기) 감사보고서 대주회계법인 적정의견 - 존재 해당사항 없음 종속기업 대여금 손상평가
연결감사 보고서 대주회계법인 적정의견 - 존재 해당사항 없음 유형자산 손상평가
제48기 (전전기) 감사보고서 삼일회계법인 적정의견 - 존재 해당사항 없음 종속기업 대여금 손상평가
연결감사 보고서 삼일회계법인 적정의견 - 존재 해당사항 없음 유형자산 손상평가

1-2. 감사용역 체결현황

1) 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)
사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간
제50기(당반기) 대주회계법인 분·반기 재무제표 검토 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 내부회계관리제도 감사 230 2,100 230 570
제49기(전기) 대주회계법인 분·반기 재무제표 검토 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 내부회계관리제도 감사 230 2,100 230 2,127
제48기(전전기) 삼일회계법인 분·반기 재무제표 검토 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 내부회계관리제도 감사 290 2,150 290 2,991

1-3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고
제50기(당반기) - - - - -
제49기(전기) 2025년 2월 법인세 세무조정 2024.04.01~2025.03.31 4백5십만원 -
제48기(전전기) - - - - -

1-4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용
1 2025년 02월 21일 회사측 3명 감사인측 7명 대면회의 독립성,핵심감사사항, 내부회계관리제도 감사결과 등 감사 종결 보고
2 2025년 08월 08일 회사측 : 감사1외 2명 감사인측 : 업무수행이사외 1명 서면

- 2025 회계연도 재무제표 및 내부회계관리제도 감사 수행계획

- 핵심감사사항 선정 및 금감원 재무제표 중점 점검분야 감사 수행 계획

- 재무제표 감사 및 내부회계관리제도 감사를 위한 전문가 활용 계획

2. 내부통제에 관한 사항

2-1. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도 구분 운영실태 보고서 보고일자 평가 결론 중요한 취약점 시정조치 계획 등
제50기 (당반기) 내부회계 관리제도 - - - -
연결내부회계 관리제도 - - - -
제49기 (전기) 내부회계 관리제도 2025년03월07일 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 해당사항 없음 해당사항 없음
연결내부회계 관리제도 - - - -
제48기 (전전기) 내부회계 관리제도 2024년03월20일 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있지 않다고 판단

(1) 투입법에 따른 진행률 계산 및 기간에 걸쳐 인식된 수익의 적정성을 검토하는 통제

- 원재료 입출고 관리에 따른 원재료비 집계 및 직접노무비 집계의 완전성 및 정확성을 검토하는 통제가 평가기간 동안 효과적으로 운영되지 않았습니다.

- 또한 이를 기반으로 진행률 및 기간에 걸쳐 인식된 수익이 적절하게 계산되었는지 검토하는 통제 역시 평가기간 동안 효과적으로 운영되지 않았습니다.

(2) Stability 매출액에 대한 평가이행여부 및 평가수익의 기간귀속 검토 통제

- Stability 평가 이행여부의 검토와 이에 따른 평가수익의 기간귀속을 검토하는 통제가 평가기간 동안 효과적으로 운영되지 않았습니다.

통제활동 개선을 통한 취약점 보완 예정
연결내부회계 관리제도 - - - -

2-2. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도 구분 평가보고서 보고일자 평가 결론 중요한 취약점 시정조치 계획 등
제50기 (당반기) 내부회계 관리제도 - - - -
연결내부회계 관리제도 - - - -
제49기 (전기) 내부회계 관리제도 2025년 03월 14일 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 해당사항 없음 해당사항 없음
연결내부회계 관리제도 - - - -
제48기 (전전기) 내부회계 관리제도 2024년 03월 20일 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있지 않다고 판단

(1) 투입법에 따른 진행률 계산 및 기간에 걸쳐 인식된 수익의 적정성을 검토하는 통제

- 원재료 입출고 관리에 따른 원재료비 집계 및 직접노무비 집계의 완전성 및 정확성을 검토하는 통제가 평가기간 동안 효과적으로 운영되지 않았습니다.

- 또한 이를 기반으로 진행률 및 기간에 걸쳐 인식된 수익이 적절하게 계산되었는지 검토하는 통제 역시 평가기간 동안 효과적으로 운영되지 않았습니다.

(2) Stability 매출액에 대한 평가이행여부 및 평가수익의 기간귀속 검토 통제

- Stability 평가 이행여부의 검토와 이에 따른 평가수익의 기간귀속을 검토하는 통제가 평가기간 동안 효과적으로 운영되지 않았습니다.

통제활동 개선을 통한 취약점 보완 예정
연결내부회계 관리제도 - - - -

2-3. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

사업연도 구분 감사인 유형 (감사/검토) 감사의견 또는 검토결론 지적사항 회사의 대응조치
제50기 (당반기) 내부회계 관리제도 대주회계법인 - - - -
연결내부회계 관리제도 - - - - -
제49기 (당기) 내부회계 관리제도 대주회계법인 감사 적정의견 해당사항 없음 해당사항 없음
연결내부회계 관리제도 - - - - -
제48기 (전기) 내부회계 관리제도 삼일회계법인 감사 부적정의견

(1) 회사는 투입법에 따른 진행률에 의해 기간에 걸쳐 수익이 적절히 인식되지 않을 위험을 예방 또는 적발하기 위한 다음의 통제가 평가기간 동안 효과적으로 운영되지 않았습니다.

- 원재료 입출고 관리에 따른 원재료비 집계 및 직접노무비 집계의 완전성 및 정확성을 검토하는 통제

- 또한 이를 기반으로 진행률 및 기간에 걸쳐 인식된 수익이 적절하게 계산되었는지 검토하는 통제

(2) 회사는 Stability 평가 이행여부에 따라 적절하게 매출이 기간귀속 되지 않을 위험을 예방 또는 적발하기 위한 통제가 평가기간 동안 효과적으로 운영되지 않았습니다.

통제활동 개선을 통한 취약점 보완 예정
연결내부회계 관리제도 - - - - -

2-4. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

소속기관 또는 부서 총 원 내부회계담당인력의 공인회계사 자격증 보유비율 내부회계담당 인력의 평균경력월수
내부회계 담당인력수(A) 공인회계사자격증 소지자수(B) 비율 (B/A*100)
재경본부 4 4 0 0.0 198

2-5. 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책 (직위) 성명 회계담당자 등록여부 경력 (단위:년, 개월) 교육실적 (단위:시간)
근무연수 회계관련경력 당기 누적
내부회계관리자 조병문 등록 20년 1개월 20년 1개월 - 29
회계자금담당임원 채재경 등록 16년 1개월 30년 6개월 - 65
회계자금담당직원 박두현 등록 13년 1개월 16년 7개월 - 88
회계자금담당직원 조승우 등록 1년 3개월 10년 5개월 - 18
회계자금담당직원 임설아 - 1개월 2년 - -
V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

1-1. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)
이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황
선임 해임 중도퇴임
3 1 - - -

* 제47기 정기주주총회(2023.03.30) 및 제48기 임시주주총회(2023.12.28), 제48기 정기주주총회(2024.03.28), 제49기 임시주주총회(2024.12.13), 제49기 정기주주 총회(2025.03.26)에서 의결정족수 부족으로 이사 선임을 결의하지 못함.

1-2. 주요 이사회 개최 내역

회차 개최일자 의안내용 사외이사 등의 성명
박영근 (출석률:100%) 조병문 (출석률:100%) 김상돈 (출석률:75%) 최성호 (출석률:83%)
찬 반 여 부
제49-12차 이사회 2025.02.11 의안 : 감사 전 연결 및 별도 재무제표 승인의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
제49-13차 이사회 2025.02.12 의안 : 감사 전 연결 및 별도 재무제표 확정의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
제49-14차 이사회 2025.02.26 보고사항 : 내부회계관리 설계 및 운영 평가보고 감사의 감사보고 및 내부회계관리 운영평가 보고 - - - -
의안 제1호: 제49기 정기주주총회 소집의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
의안 제2호: 정관 일부 개정(안) 결정의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
의안 제3호: 이사 및 상근 감사후보자 추천의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
의안 제4호: 전자투표 및 전자위임장 권유제도 이용의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
제49기 결산이사회 2025.03.14 의안 : 제49기(2024년도)별도 및 연결재무제표 승인의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
제50-1차 이사회 2025.03.26 의안 제1호 : 임원 보수 결정의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
의안 제2호 : 비등기임원 선임 및 담당업부 위촉의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
의안 제3호 : 비등기임원의 보수한도 및 임기 결정의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
제50-2차 이사회 2025.04.14 의안 제1호 : 단기차입계약체결 승인의 건(20억원) 찬성 찬성 찬성 찬성
제50-3차 이사회 2025.04.22 의안 제1호 : 해외현지법인(DIV) 대여금 출자전환의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
제50-4차 이사회 2025.04.30 의안 제1호 : 단기차입계약체결 승인의 건(80억원) 찬성 찬성 불참 찬성
제50-5차 이사회 2025.04.30 의안 제1호 : 유상증자의 건(제3자배정) 찬성 찬성 불참 찬성
의안 제2호 : 제50기 임시주주총회 소집결의 건
의안 제3호 : 이사 및 상근감사후보자 추천의 건
의안 제4호 : 전자투표 및 전자위임장 권유제도 이용의 건
제50-6차 이사회 2025.04.30 의안 제1호 : 투자계약 체결 승인의 건 찬성 찬성 불참 찬성
제50-7차 이사회 2025.05.29 의안 제1호 : 유상증자 신주발행(제3자배정) 철회의 건 찬성 찬성 찬성 불참
제50-8차 이사회 2025.06.02 의안 제1호 : 전북은행 대출금 차입 재연장 승인의 건 찬성 찬성 찬성 불참

1-3. 이사의 독립성 당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 이사 후보는 특정주주가 추천하지 않고 이사 회에서 추천합니다. 이사는 상기 이사회에 참석하여 주요 안건을 결의합니다.

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유
미실시 해외 거주로 교육 참가가 어려움

1-5.사외이사 지원조직해당 사항 없음

2. 감사제도에 관한 사항

2-1. 감사위원 현황

성명 사외이사 여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련
해당 여부 전문가 유형 관련 경력
최성호 - - 서울 시립대 경영대학원 졸업 - 세동회계법인 공인회계사 - 비즈스태프 주식회사 이사 - 인포맨 소프트 주식회사 이사 - 현재 더블인베스트먼트(주) 대표이사 예 공인회계사 세동회계법인 공인회계사

* 제47기 정기주주총회(2023.03.30) 및 제48기 임시주주총회(2023.12.28), 제48기 정기주주총회(2024.03.28), 제49기 임시주주총회(2024.12.13), 제49기 정기주주 총회(2025.03.26)에서 의결정족수 부족으로 감사 선임을 결의하지 못함.

2-2. 감사의 독립성 당사의 감사는 독립적인 관점에서 이사회 및 회사 감사의 기능을 하고 있으며 중요 거래의 집행등에 대한 승인절차 하자여부를 검토, 거래의 승인 및 기록, 관련자산의 보호등에 대한 업무분장상태를 점검하고 있습니다. 또한 거래 증빙서류나 장부의 문서화 여부를 확인하는 등, 독립적이고 주기적인 대조, 비교, 조정등의 내부검증 절 차를 시행하고 있습니다. 2-3. 감사의 주요 활동 내용

회차 개최일자 의안내용
제49-13차 2025.02.12 의안 : 감사 전 연결 및 별도 재무제표 확정의 건
제49-12차 이사회 2025.02.11 의안 : 감사 전 연결 및 별도 재무제표 승인의 건
제49-13차 이사회 2025.02.12 의안 : 감사 전 연결 및 별도 재무제표 확정의 건
제49-14차 이사회 2025.02.26 보고사항 : 내부회계관리 설계 및 운영 평가보고 감사의 감사보고 및 내부회계관리 운영평가 보고
의안 제1호: 제49기 정기주주총회 소집의 건
의안 제2호: 정관 일부 개정(안) 결정의 건
의안 제3호: 이사 및 상근 감사후보자 추천의 건
의안 제4호: 전자투표 및 전자위임장 권유제도 이용의 건
제49기 결산이사회 2025.03.14 의안 : 제49기(2024년도)별도 및 연결재무제표 승인의 건
제50-1차 이사회 2025.03.26 의안 제1호 : 임원 보수 결정의 건
의안 제2호 : 비등기임원 선임 및 담당업부 위촉의 건
의안 제3호 : 비등기임원의 보수한도 및 임기 결정의 건
제50-2차 이사회 2025.04.14 의안 제1호 : 단기차입계약체결 승인의 건(20억원)
제50-3차 이사회 2025.04.22 의안 제1호 : 해외현지법인(DIV) 대여금 출자전환의 건
제50-4차 이사회 2025.04.30 의안 제1호 : 단기차입계약체결 승인의 건(80억원)
제50-5차 이사회 2025.04.30 의안 제1호 : 유상증자의 건(제3자배정)
의안 제2호 : 제50기 임시주주총회 소집결의 건
의안 제3호 : 이사 및 상근감사후보자 추천의 건
의안 제4호 : 전자투표 및 전자위임장 권유제도 이용의 건
제50-6차 이사회 2025.04.30 의안 제1호 : 투자계약 체결 승인의 건
제50-7차 이사회 2025.05.29 의안 제1호 : 유상증자 신주발행(제3자배정) 철회의 건
제50-8차 이사회 2025.06.02 의안 제1호 : 전북은행 대출금 차입 재연장 승인의 건

2-4. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유
미실시 -

2-5. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역
재경본부 4 상무이사(16년 1개월) 부장(13년 1개월) 과장(1년3개월) 주임(1개월) 내부회계관리제도 운영, 재무회계 업무처리, 자금 관리

* 당사는 자산총액이 5,000억원 이하이므로 준법지원인을 두지 않고 있기에 별도의 지원조직은 없습니다.

 3. 주주총회 등에 관한 사항

3-1. 투표제도 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 )
투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제
도입여부 배제 도입 도입
실시여부 - 제48기(2023년도) 임시주주총회 제48기(2023년도) 정기주주총회 제49기(2024년도) 임시주주총회 제49기(2024년도) 정기주주총회 제47기(2022년도) 정기주주총회 제48기(2023년도) 임시주주총회 제48기(2023년도) 정기주주총회 제49기(2024년도) 임시주주총회 제49기(2024년도) 정기주주총회

3-2. 소수주주권 행사

행사자 안건 목적사항 포함여부 거부 사유 진행경과
고광연, 한우근 (동반성장투자조합제1호)

제1호 의안 : 정관 변경의 건

제1-1호 의안: 제8조[주식의 발행 및 배정]: (진원생명과학 제안)

제1-2호 의안: 제10조[동등배당]: (공동제안)

제1-3호 의안 : 제11조[명의개서 대리인]: (공동제안)

제1-4호 의안 : 제11조의2 [주주명부 작성 및 비치]: (공동제안) 제1-5호 의안 : 제17조의2 [서면에 의한 의결권 행사]: (공동제안)

제1-6호 의안 : 제19조[이사의 수] : (주주제안)

제1-7호 의안 : 제19조의3[이사의 해임] : (주주제안)

제1-8호 의안: 제30조의2 [위원회] : (주주제안)

제1-9호 의안 : 제31조 [이사의 보수와 퇴직금]: (공동제안) 제1-10호 의안 : 제32조 [감사의 수와 선임] : (공동제안)

제1-11호 의안 : 제37조 [감사의 보수와 퇴직금] : (공동제안) 제1-12호 의안 : 제39조 [재무제표와 영업보고서의 작성 및 비치 등] : (공동제안)

제1-13호 의안 : 제42조 [이익배당] : (공동제안) 제1-14호 의안 : 제42조의2 [주식의 소각] : (공동제안)

제1-15호 의안: 제44조 [준용규정] : (진원생명과학 제안)

제2호 의안 : 이사 선임의 건

제2-4호 의안: 사내이사 사중진 선임의 건 (주주제안)

제2-5호 의안: 사내이사 한우근 선임의 건 (주주제안)

제2-6호 의안: 사내이사 고광연 선임의 건 (주주제안)

제2-7호 의안: 사외이사 신문식 선임의 건 (주주제안)

제2-8호 의안: 사외이사 정봉기 선임의 건 (주주제안)

제3호 의안 : 감사 선임의 건

제3-2호 의안 : 감사 김용묵 선임의 건 (주주제안)

 포함 - - 2025.7.22 의안상정등 가처분 인용결정 - 2025.8.12 제50기 임시주주총회에서 주주제안 안건 및 정관 변경의 건은 모두 원안대로 가결됨.

3-3. 의결권 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주)
구 분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A) 기명식 보통주 84,917,083 -
기명식 종류주식 - -
의결권없는 주식수(B) 기명식 보통주 209,464 자기주식
기명식 종류주식 - -
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기명식 보통주 - -
기명식 종류주식 - -
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D) 기명식 보통주 - -
기명식 종류주식 - -
의결권이 부활된 주식수(E) 기명식 보통주 - -
기명식 종류주식 - -
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E) 기명식 보통주 84,707,619 -
기명식 종류주식 - -

3-4. 주식사무1) 정관상 주식의 발행 및 배정에 관한 내용 제8조 【주식의 발행 및 배정】 1. 본 회사가 이사회의 결의로 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다) 를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다. 1) 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약 을 할 기회를 부여하는 방식 2) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무 구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주 인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여 하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식 2. 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호 의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다. 1) 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식 2) 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3) 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약 되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식 4) 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수 의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식 3. 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법에서 정하는 사항을 그 납입 기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 관계 법령 에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고 를 갈음할 수 있다. 4. 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 5. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리 방법은 발행가액의 적 정성 등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다. 6. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리 방법은 이사회의 결의로 정한다. 7. 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서 를 발행하여야 한다. 8. 상기 1항 2), 3)의 발행한도에서 기 발행된 주식의 수는 차감한다. 제10조【동등배당】 본 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다. * 상기 제10조[동등배당]등은 2025.08.12 임시주주총회에서 개정된 조문임. 3-5. 주주총회 의사록 요약 ① 제50기 임시주주총회(2025년 08월 12일) - 보고 사항 : 감사보고 - 결의사항 : 제1호 의안 : 정관 변경의 건

제1-1호 의안: 제8조[주식의 발행 및 배정]: (진원생명과학 제안) ====원안대로 가결되다

제1-2호 의안: 제10조[동등배당]: (공동제안) ====원안대로 가결되다

제1-3호 의안 : 제11조[명의개서 대리인]: (공동제안) ====원안대로 가결되다

제1-4호 의안 : 제11조의2 [주주명부 작성 및 비치]: (공동제안) ====원안대로 가결되다 제1-5호 의안 : 제17조의2 [서면에 의한 의결권 행사]: (공동제안) ====원안대로 가결되다

제1-6호 의안 : 제19조[이사의 수] : (주주제안) ====원안대로 가결되다

제1-7호 의안 : 제19조의3[이사의 해임] : (주주제안) ====원안대로 가결되다

제1-8호 의안: 제30조의2 [위원회] : (주주제안) ====원안대로 가결되다

제1-9호 의안 : 제31조 [이사의 보수와 퇴직금]: (공동제안) ====원안대로 가결되다 제1-10호 의안 : 제32조 [감사의 수와 선임] : (공동제안) ====원안대로 가결되다

제1-11호 의안 : 제37조 [감사의 보수와 퇴직금] : (공동제안) ====원안대로 가결되다 제1-12호 의안 : 제39조 [재무제표와 영업보고서의 작성 및 비치 등]:(공동제안) ====원안대로 가결되다

제1-13호 의안 : 제42조 [이익배당] : (공동제안) ====원안대로 가결되다 제1-14호 의안 : 제42조의2 [주식의 소각] : (공동제안) ====원안대로 가결되다

제1-15호 의안: 제44조 [준용규정] : (진원생명과학 제안) ====원안대로 가결되다

제2호 의안 : 이사 선임의 건

제2-4호 의안: 사내이사 사중진 선임의 건 (주주제안) ====사내이사 사중진 선임되다.

제2-5호 의안: 사내이사 한우근 선임의 건 (주주제안) ====사내이사 한우근 선임되다.

제2-6호 의안: 사내이사 고광연 선임의 건 (주주제안) ====사내이사 고광연 선임되다.

제2-7호 의안: 사외이사 신문식 선임의 건 (주주제안) ====사외이사 신문식 선임되다.

제2-8호 의안: 사외이사 정봉기 선임의 건 (주주제안) ====사외이사 정봉기 선임되다.

제3호 의안 : 감사 선임의 건

제3-2호 의안 : 감사 김용묵 선임의 건 (주주제안)

====감사 김용묵 선임되다. ② 제49기 정기주주총회(2025년 03월 26일) - 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 제49기 별도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고 - 결의 사항 제1호 의안 : 정관일부개정(안)의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다 제2호 의안 : 이사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. 제3호 의안 : 상근감사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. ③ 제49기 임시주주총회(2024년 12월 13일) - 결의 사항 제1호 의안 : 정관일부변경(안)의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다 제2호 의안 : 이사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. 제3호 의안 : 상근감사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. ④ 제48기 정기주주총회(2024년 03월 28일) - 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 외부감사인 선임보고, 제48기 별도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고 - 결의 사항 제1호 의안 : 정관일부변경(안)의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다 제2호 의안 : 이사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. 제3호 의안 : 상근감사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. ⑤ 제48기 임시주주총회(2023년 12월 28일) - 결의 사항 제1호 의안 : 정관일부변경(안)의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다 제2호 의안 : 이사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. 제3호 의안 : 상근감사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. ⑥ 제47기 정기주주총회(2023년 3월 30일) - 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 외부감사인 선임보고, 제47기 별도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고 - 결의 사항 제1호 의안 : 정관일부변경(안)의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다 제2호 의안 : 이사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. 제3호 의안 : 상근감사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. 제4호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건은 의결정족수 부복으로 결의하지 못하 였습니다. ⑦ 제46기 정기주주총회(2022년 3월30일) - - 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 제46기 별 도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고 - 결의 사항 제1호 의안 : 비상근감사의 상근감사로 전환의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다. ⑧ 제45기 정기주주총회(2021년 3월31일) - 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 제45기 별 도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고 - 결의 사항 제1호 의안 : 비상근감사의 상근감사로 전환의 건은 의결정족수 부족으로 결의하 지 못하였습니다.

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주, %)
성 명 관 계 주식의 종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
박영근 최대주주 기명식 보통주 6,700,873 8.37 6,000,873 7.07 -
조병문 발행회사 임원 기명식 보통주 887,926 1.11 887,926 1.05 -
최성호 발행회사 임원 기명식 보통주 86,414 0.11 0 0.00 -
박희곤 발행회사 임원 기명식 보통주 64,500 0.08 64,500 0.08 -
채재경 발행회사 임원 기명식 보통주 135,817 0.17 135,817 0.16 -
EDWARDJAEHOCHUNG 친인척 기명식 보통주 490,363 0.61 490,363 0.58 -
이혜영 친인척 기명식 보통주 11,377 0.01 11,377 0.01 -
Joel N. Maslow 발행회사 임원 기명식 보통주 0 0.00 20,760 0.02 -
계 기명식 보통주 8,377,270 10.46 7,611,616 8.97 -
- - - - - -

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

(단위:주)

성명 성별 출생 년월 직위 등기임원 여부 상근 여부 담당 업무 주요경력 소유 주식 수
의결권 있는 주식 의결권 없는 주식
박영근 남 1964년 3월 대표이사 등기임원 상근 총괄 - Dickinson College 경제학 학사 - MIT Sloan School of Management 석사(MBA) - University of Pennsylvania 법대 법학박사 학위 취득 - 미국 변호사 라이센스 취득 - 전) 박영근 법률사무소 대표 - 미국내 계열회사인 VGXI, Inc., 대표이사 겸임 6,000,873 0

3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

해당사항 없음

4. 최대주주 변동내역

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주, %)
변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고
2020년 01월 29일 박영근 3,040,504 9.18 주주배정 유상증자 특별관계자 6명(754,619주)포함
2020년 07월 06일 박영근 3,679,897 8.22 주주배정 유상증자 특별관계자 6명(793,077주)포함
2021년 03월 25일 박영근 4,065,897 9.00 스톡옵션 행사 특별관계자 7명(942,077주)포함
2021년 06월 24일 박영근 4,057,941 8.98 특별관계자 장내 매도 특별관계자 6명(934,121주)포함
2021년 09월 16일 박영근 4,033,941 8.92 특별관계자 장내 매도 특별관계자 5명(910,121주)포함
2021년 12월 03일 박영근 4,033,941 8.92 특별관계자 장내 매도 특별관계자 5명(910,121주)포함
2021년 12월 06일 박영근 6,182,388 7.95 유무상증자 특별관계자 6명(1,370,658주)포함
2023년 09월 16일 박영근 6,860,748 8.75 제3자 배정 유상증자 특별관계자 6명(1,464,223주)포함
2024년 03월 28일 박영근 8,377,270 10.46 제3자 배정 유상증자 특별관계자 6명(1,676,397주)포함
2025년 01월 14일 박영근 7,698,030 9.62 최대주주 장내매도 특별관계자 7명(1,697,157주)포함
2025년 04월 28일 박영근 7,633,355 9.53 특별관계자 장내 매도 특별관계자 7명(1,632,482주)포함
2025년 05월 15일 박영근 7,611,616 8.97 특별관계자 장내 매도 특별관계자 6명(1,610,743주)포함

5. 주식 소유현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주)
구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고
5% 이상 주주 박영근 7,611,616 8.97 특별관계자 6명(1,610,743주)포함
동반성장투자조합제1호 4,878,048 5.74 -
우리사주조합 - - -

6. 소액주주현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주)
구 분 주주 소유주식 비 고
소액 주주수 전체 주주수 비율 (%) 소액 주식수 총발행 주식수 비율 (%)
소액주주 114,545 114,553 99.99 72,427,419 84,917,083 85.29 -

* 상기 소액주주수 및 주식수는 2025.05.16. 기준임.

7. 주가 및 주식거래 실적 <2025.06.30> (단위: 원, 주)

월 최고주가 최저주가 가중산술평균 최고 일거래량 최저 일거래량 월 총거래량
1 3,040 2,070 2,589 5,926,871 172,271 21,394,207
2 2,545 2,025 2,186 4,603,533 153,599 11,093,518
3 2,215 1,975 2,073 492,303 96,228 4,119,786
4 2,560 1,830 2,222 2,770,226 105,477 9,338,310
5 4,270 2,040 3,352 42,804,982 238,871 127,716,013
6 3,555 2,400 2,789 5,766,705 526,655 37,305,687
VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

1-1. 임원 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주)
성명 성별 출생년월 직위 등기임원 여부 상근 여부 담당 업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의 관계 재직기간 임기 만료일
의결권 있는 주식 의결권 없는 주식
고광연 남 1965년 05월 대표이사 등기(사내이사) 상근 총괄

- 연세대학교 경제학 석사

- KONIA 대표이사

 0 0 발행회사임원 0.5개월 2028년 08월 12일
한우근 남 1965년 10월 대표이사 등기(사내이사) 상근 총괄

- 한양대학교 경제학 석사

- 대호에이엘 경영총괄 부사장

 0 0 발행회사임원 0.5개월 2028년 08월 12일
사중진 남 1969년 03월 사내이사 등기(사내이사) 상근 미주사업본부(총괄) 사장

- 조지워싱턴대학교 정치언론학 석사

- 청호컴넷(현 센트럴인사이트) 총괄사장

 0 0 발행회사임원 0.5개월 2028년 08월 12일
신문식 남 1955년 04월 사외이사 등기(사외이사) 비상근 -

- 호남대학교 경제학 학사

- 전) 국회의원

- 건설공제조합 상임감사

 0 0 발행회사임원 0.5개월 2028년 08월 12일
정봉기 남 1973년 03월 사외이사 등기(사외이사) 비상근 -

- 연세대학교 법학 학사

- 전) 서울중앙지방법원 부장판사

- 법무법인 LKB앤파트너스 대표 변호사

 5,119 0 발행회사임원 0.5개월 2028년 08월 12일
김용묵 남 1979년 05월 감사 등기(감사) 비상근 감사업무 - 한양대학교 경영학 학사- 공인회계사- 태일회계법인 1본부장 0 0 발행회사임원 0.5개월 2028년 08월 12일
박영근 남 1964년 03월 회장 미등기 상근 - Life Science(신설)사장- VGXI,Inc.CEO - Dickinson College 경제학 학사- MIT Sloan School of Management 석사(MBA) - University of Pennsylvania 법대 법학박사 학위 취득- 미국 변호사 라이센스 취득- 전) 박영근 법률사무소 대표- 미국 내 계열회사인 VGXI, Inc., CEO 6,000,873 0 본인 18년3개월 -
조병문 남 1960년 04월 전무이사 미등기 상근 패브릭사업부 총괄 - 서울대학교 경영전문대학원 석사- 중앙대학교 산업경제학과 졸업- 패브릭 사업본부 영업이사, 경영관리본부 이사 역임- 미국 내 계열회사인 VGXI, Inc., CFA 겸임. 887,926 0 발행회사 임원 19년10개월 -
박희곤 남 1966년 09월 상무이사 미등기 상근 베트남법인 법인장 겸 패브릭업무 - 충남대학교 섬유공학과 졸업 - 전) (주)동일패브릭 - 전) (주)덕영 차장 - 전) (주)금강실리테크 차장 - 전) (주)코셀 부장 64,500 0 발행회사 임원 12년4개월 2026년 03월 26일
채재경 남 1969년 02월 상무이사 미등기 상근 재경업무 - 수원대학교 회계학과 졸업 - 전) ㈜ 아남인스트루먼트 - 전)세미시스㈜ - 전)㈜그라비티 팀장 - 전)리얼네트웍스아시아퍼시픽 ㈜ 부장 139,817 0 발행회사 임원 15년10개월 2026년 03월 26일
김정인 남 1978년 03월 이사 미등기 상근 경영지원

- 건국대학교 행정학과 졸업

- 건국대학교 경영전문대학원 중퇴

- 전) 서두인칩㈜

- 전) 시냅스이미징㈜

 0 0 발행회사 임원 3개월 2026년 03월 26일

죠엘 메슬로

(Joel N. Maslow)

 남 1953년 08월

최고의학

책임자

 미등기 상근 임상개발총괄

* Univ. of Virginia, Ph.D. Physics (’83)

* Jefferson Medical College, M.D. (’84)

* Drexel University, M.B.A. (’08)

* Morristown Medical Center, Chief, Division of Infectious Diseases (‘12~’16)

* St. Georges School of Medicine, Professor of Medicine (‘12~’16)

* Univ. of Pennsylvania School of Medicine, AssociateDean for Research (‘02~’11)

* Philadelphia VA Medical Center, Associate Chief of Staff for Research (‘02~’11)

* University of Pennsylvania School of Medicine, Associate Professor of Medicine in Infectious Diseases(‘02~’11)

* Philadelphia VA Medical Center, Interim Chief of Medicine (‘08~’10)

* Philadelphia VA Medical Center, Section Chief for Infectious Diseases(‘99~’05)

* Philadelphia VA Medical Center, Director for HIV/AIDS research (‘99~’06)

* Tuft's University School of Veterinary Medicine, Adjunct Associate Professor in Comparative Medicine(‘96~’99)

* Boston University School of Medicine, Associate Professor of Medicine (‘90~’99)

* Inovio Pharmaceuticals, Chief Medical Officer (‘06)

* New Jersey AIDS Society, Board Member (‘14~’15)

* Rapid Pathogen Screening, Scientific Advisory Board (‘14~)

* Examworks (formerly Network Medical Review), Third party reviewer (‘99~’15)

* NMR, Third party reviewer (‘11~’12)

* Aries, founding member(‘11~’13)

 20,760 0 발행회사임원 11년 2026년 03월 26일

크리스틴 로버츠

(Christine Roberts)

 여 1970년 06월 임상실험실 분석팀장 미등기 상근 임상면역 평가

* Lehigh University, Ph.D. Molecular Biology (’94)

* Lehigh University, Research Assistant (‘94~’01)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Merck Co-Op Program, Staff Biochemist (‘01~’03)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Biochemist (‘03~’05)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Senior Research Biochemist (‘05~’08)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Fellow (‘08~’10)

* Merck & Company Director, Vaccine Clinical Assays (‘10~’15)

 0 0 발행회사임원 10년5개월 2026년 03월 26일

제프 휘트모어

(Jeff Whitmore)

 남 1970년 02월 최고마케팅 책임자 미등기 상근 마케팅 총괄

* University of Wisconsin-La Crosse, Bachelor of Applied Science (B.A.Sc.), Biochemistry and Molecular Biology, Mathematics Bio-Rad Laboratories, Senior Instrument Representative (2000 - 2002)

* Molecular Devices, Sales Representative (2002 - 2004)

* Molecular Devices, Director Life Science - Europe (2004 - 2006)

* Alpha Innotech, VP Global Sales (2006 - 2009)

* ProteinSimple, VP Imaging Sales (2009 - 2010)

* Singulex, Vice President of Commercial Development (2010 - 2014)

* Biomatrica, Vice President of Commercial Development, (2013 - 2016)

* Verte Sante Venture Partners, Inc., Founding Partner (Dec 2017 - Jan 2022)

* TriLink BioTechnologies, Vice President of Commercial Operations (2019 - 2022)

* Genezen, Chief Commercial Officer (2022 - 2023)

 0 0 발행회사임원 2년 2026년 03월 26일

* 2025년 8월12일 임시주주총회에서 사내이사 박영근, 사내이사 조병문, 사외이사 김상돈, 감사 최성호가 임기만료에 따른 퇴임을 하고, 같은 날 사내이사 고광연, 사내이사 한우근, 사내이사 사중진, 사외이사 신문식, 사외이사 정봉기, 감사 김용묵이 선임됨.

1-2. 직원 등 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 백만원)
직원 소속 외 근로자 비고
사업부문 성별 직 원 수 평 균 근속연수 연간급여 총 액 1인평균 급여액 남 여 계
기간의 정함이 없는 근로자 기간제 근로자 합 계
전체 (단시간 근로자) 전체 (단시간 근로자)
바이오의약품 남 5 - - - 5 4.9 378 75 - - - -
바이오의약품 여 11 - - - 11 4.1 390 35 -
공통 남 17 - - - 17 11.5 1,239 72 -
공통 여 8 - - - 8 7.1 490 61 -
합 계 41 - - - 41 8.2 2,497 60 -

* 직원수는 2025년 6월 30일 기준으로 작성하였습니다.(미등기 임원 포함)

* 퇴직 임직원의 인원수 및 연간급여총액 17백만원을 제외하였습니다.

* 외화지급액의 적용 환율은 $1당 1,427.94원으로 계산하였습니다.

1-3. 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 백만원)
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원 6 402 67 -

2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

2-1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고
등기이사 3 50,000 정관에 보수 한도 금액 기재
감사 1 500 정관에 보수 한도 금액 기재

2-2. 보수지급금액

1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고
4 468 117 -

2) 유형별

(단위 : 백만원)
구 분 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 422 211 -
사외이사 (감사위원회 위원 제외) 1 27 27 -
감사위원회 위원 - - - -
감사 1 19 19 -

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

3) 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수
- - - -

4) 산정기준 및 방법

(단위 :백만원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권 행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

5) 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수
- - - -

6) 산정기준 및 방법

(단위 :백만원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권 행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -
VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 사)
기업집단의 명칭 계열회사의 수
상장 비상장 계
- - 2 2
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

2. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 백만원)
출자 목적 출자회사수 총 출자금액
상장 비상장 계 기초 장부 가액 증가(감소) 기말 장부 가액
취득 (처분) 평가 손익
경영참여 - 2 2 - 992 -11 981
일반투자 1 - 1 16 - - 16
단순투자 - - - - - - -
계 1 2 3 16 992 -11 997
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 해당 사항 없음 2. 대주주와의 자산양수도 등 해당 사항 없음 3. 대주주와의 영업거래

3-1. 최대주주와의 거래 내역 및 채권채무 내역 (가) 거래 내역

(단위: 백만원)
대주주명 회사와의 관계 거래종류 당반기 전반기
박영근 대표이사 단기차입금증가 1,900 -
단기차입금감소 (900) -

(나) 채권채무 내역

(단위: 백만원)
회사명 회사와의 관계 거래종류 당반기말 전기말
박영근 대표이사 단기차입금 1,000 -

3-2. 최대주주외 특수관계자와의 거래 내역 및 채권채무 내역 (1) 최대주주외 특수관계자에 대한 신용공여등 1) 채무보증 내역

(단위: 천USD)
회사명 회사와의 관계 채권자 내용 보증기간 채무금액 보증금액
VGXI, Inc. 종속회사 Amerisource Funding, Inc 차입채무보증 2023.11.30~2025.11.29 USD 13,300 USD 13,300

(2) 최대주주외 특수관계자와의 중요한 거래 내역 (가) 거래 내역

(단위: 백만원)
회사명 특수관계자성격 거래내역 당반기 전반기
Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 매출 1,659 2,637
이자수익 18 22
매입 943 783
VGXI, Inc. 종속회사 이자수익 3,656 3,381
매입 8,426 8,559
기타채무 512 751
535 Penn Investments, LLC 기타 기타채무 282 251

(나) 채권채무내역

(단위: 백만원)
회사명 특수관계자성격 거래종류 당반기말 전기말
Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 매출채권 7,859 9,184
대여금 - 1,058
미수수익 - 16
매입채무 352 450
소 계 채권 7,859 10,258
채무 352 450
VGXI, Inc. 종속회사 대여금 141,546 148,470
선급금 143 4,166
미수수익 22,332 20,416
매입채무등 929 3,023
차입금 - 1,138
소 계 채권 164,021 173,052
채무 929 4,161
535 Penn Investments, LLC 기타 기타채권 45 49
기타채무 39 157

(다) 자금거래내역

(단위: 백만원)
회사명 특수관계자성격 거래내역 당반기 전반기
Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 대여금감소 (1,058) -
출자전환 992 -
VGXI, Inc. 종속회사 대여금증가 4,814 -
대여금감소 (264) -
차입금증가 430 139
차입금감소 (1,568) -

(라) 특수관계자와의 대여금 상세 내역

(단위:1USD)
구분 관계 대여시기 대여금액 금리 만기 비고
VGXI, Inc. 자회사 2022-07-08 2,000,000 4.60% 2025-07-07 -
VGXI, Inc. 자회사 2022-10-07 2,000,000 4.60% 2025-10-06 -
VGXI, Inc. 자회사 2022-10-14 2,000,000 4.60% 2025-10-13 -
VGXI, Inc. 자회사 2022-12-05 3,000,000 4.60% 2025-12-04 -
VGXI, Inc. 자회사 2023-02-17 1,000,000 4.60% 2026-02-16 -
VGXI, Inc. 자회사 2023-05-30 1,000,000 4.60% 2026-05-29 -
VGXI, Inc. 자회사 2023-06-20 1,000,000 4.60% 2026-06-19 -
VGXI, Inc. 자회사 2023-07-06 1,000,000 4.60% 2026-07-05 -
VGXI, Inc. 자회사 2023-08-04 3,200,000 4.60% 2028-08-03 연장재약정
VGXI, Inc. 자회사 2023-10-13 3,600,000 4.60% 2028-10-12 연장재약정
VGXI, Inc. 자회사 2023-11-13 11,400,000 4.60% 2028-11-12 연장재약정
VGXI, Inc. 자회사 2024-01-14 3,700,000 4.60% 2029-01-13 연장재약정
VGXI, Inc. 자회사 2024-04-26 13,000,000 4.60% 2029-04-25 연장재약정
VGXI, Inc. 자회사 2024-08-17 5,000,000 4.60% 2029-08-16 연장재약정
VGXI, Inc. 자회사 2024-09-13 5,000,000 4.60% 2029-09-12 연장재약정
VGXI, Inc. 자회사 2024-10-12 5,000,000 4.60% 2029-10-11 연장재약정
VGXI, Inc. 자회사 2024-11-11 2,890,175 4.60% 2029-11-10 연장재약정
VGXI, Inc. 자회사 2024-12-16 12,000,000 4.60% 2029-12-15 연장재약정
VGXI, Inc. 자회사 2025-01-26 10,000,000 4.60% 2030-01-25 연장재약정
VGXI, Inc. 자회사 2025-02-23 13,209,825 4.60% 2030-02-22 연장재약정

* 대여금에 대한 이자는 대여일로부터 1년 단위로 이자를 상환하도록 계약을 체결하 였습니다. < 임직원 대여> 당사는 임직원에게 자금대여를 하고 있으며, 당반기말 현재 관련 대여금 74백만원이 남아 있습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

해당사항 없음

5. 기타 특수관계자 현황

회사명 소재지 당사와의 관계
535 Penn Investments, LLC. 미국 Montgomery 박영근 대표이사의 배우자 100% 보유

주요 종속기업을 제외하고 당사는 1개의 특수관계자가 있습니다. 535 Penn Investment, LLC의 지분구조는 당사 박영근 대표이사의 배우자가 100% 지분을 보유하고 있어 당사와 특수관계가 존재합니다. 해당 특수관계자는 미국 펜실베이니아주 Fort Washington 소재의 건물을 소유하고 있습니다. 2018년부터 당사의 글로벌 임상개발 본부가 해당 건물의 일부분을 임차하여 사무실 및 연구실로 사용하고 있으며, 이에 대해 임차비용을 지급하고 있습니다.

 X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항
신고일자 제 목 신고내용 신고사항의 진행사항
2023.01.31 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약 2. 계약금액 :8,330,954,610원(US$6,780,300) 3. 계약 상대 : 아시아 바이오업체 4. 판매/공급지역 : 아시아 5. 계약기간 : 2023년 1월 31일-2024년 12월 31일 6. 계약일자 : 2023년 1월 31일 - 2024.01.29 계약금액이 증액되어 정정공시를 함. - 당반기 말 현재 100% 공급이 진행되었습니다. - 2024.12.31 계약완료에 따른 첨부정정으로 완료 공시함.
2023.11.16 타인에 대한 채무보증 결정 1. 채무자 : VGXI,Inc (미국내 자회사) 2. 채무보증금액 : 17,607,870,000원(USD13.300,000) 3. 채무보증기간 : 2023년 11월 30일~2025년 11월 29일 - 2024.03.29 보증금액 증가로 정정공시함. - 2024.08.27 보증금액 증가로 정정공시함.
2023.12.04 [정정]금전대여 결정 1. 대여 상대 : VGXI,Inc (미국내 자회사) 2. 대여 금액 : 62,772,797,092원(USD52,790,175) 3. 대여 기간 : 2020년 8월 4일~2029년 11월 10일 4. 금전대여 목적 : 시설자금(공장증축) 재연장
2023.12.04 [정정]금전대여 결정 1. 대여 상대 : VGXI,Inc (미국내 자회사) 2. 대여 금액 : 92,133,600,000원(USD78,000,000) 3. 대여 기간 : 2021년 12월 13일~2031년 7월 5일 4. 금전대여 목적 : 시설자금(공장증축) 재연장
2024.05.13 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약 2. 계약금액 :4,959,034,191원(US$3,625,290) 3. 계약 상대 : 미국소재 바이오기업 4. 판매/공급지역 : 미국 5. 계약기간 : 2024년 10월 01일-2025년 11월 30일 6. 계약일자 : 2024년 5월 12일 - 당반기 말 현재 100% 공급이 진행되었습니다.
2024.07.02 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약 2. 계약금액 :2,466,336,632원(US$1,786,165) 3. 계약 상대 : 미국소재 바이오기업 4. 판매/공급지역 : 미국 5. 계약기간 : 2024년 07월 02일-2025년 06월 30일 6. 계약일자 : 2024년 07월 02일 - 당반기 말 현재 100% 공급이 진행되었습니다.
2024.07.22 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약 2. 계약금액 :2,416,131,088원(US$1,742,486) 3. 계약 상대 : 미국소재 바이오기업 4. 판매/공급지역 : 미국 5. 계약기간 : 2024년 08월 01일-계약 종료일 미확정 6. 계약일자 : 2024년 07월 21일 - 당반기 말 현재 43.8% 공급이 진행되었습니다.
2024.08.02 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약 2. 계약금액 :2,419,570,285원(US$1,771,411) 3. 계약 상대 : 미국소재 바이오기업 4. 판매/공급지역 : 미국 5. 계약기간 : 2024년 09월 01일-2025년 12월 31일 6. 계약일자 : 2024년 08월 02일 - 변경계약금액이 최초계약금액 대비 50%이상 변경되어 경위서등 제출 - 계약완료로 2025.04.09. 정정공시 완료함.
2024.10.24 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약 2. 계약금액 : 5,009,059,000원(US$3,624,500) 3. 계약 상대 : 미국소재 바이오기업 4. 판매/공급지역 : 미국 5. 계약기간 : 2024년 10월 24일-2025년 09월 30일 6. 계약일자 : 2024년 10월 24일 - 당반기 말 현재 77.5% 공급이 진행되었습니다.
2024.10.30 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약 2. 계약금액 : 3,792,971,947원(US$2,742,370) 3. 계약 상대 : 미국소재 바이오기업 4. 판매/공급지역 : 미국 5. 계약기간 : 2024년 10월 30일-2026년 02월 28일 6. 계약일자 : 2024년 10월 30일 - 당반기 말 현재 39.5% 공급이 진행되었습니다.

1-1. 단일판매공급계약 진행사항 2025년 06월 30일 현재

1. 진행상황 (단위: USD)
신고일자 계약내역 계약금액총액 판매ㆍ공급금액 대금수령금액
당기 누적 당기 누적
2024.05.13 임상용 Plasmid DNA 3,760,090 526,328 1,048,623 (2,500) 1,022,643
2024.07.22 임상용 Plasmid DNA 1,742,486 56,319 769,799 460,469 1,078,547
2024.10.24 임상용 Plasmid DNA 3,698,260 2,423,034 2,826,133 781,903 2,127,655
2024.10.30 임상용 Plasmid DNA 2,752,060 1,088,375 1,088,424 108,436 364,276

2. 우발부채 등에 관한 사항

2-1. 계류중인 소송사건

계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 소송비용 진행현황
당반기 전기
미국 펜실베니아몽고메리카운티 법원 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc. VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보 제공요청 소송제기 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 1.3만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 71만달러를 지급하였음. 가처분 기각(피고 승소), 소송 진행 중
미국 펜실베니아몽고메리카운티 법원 진원생명과학 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) Cellectra 사용권 분쟁 - 미국 지점 VGXI USA에서 약 3.6만달러를 지급하였음. 미국 지점 VGXI USA에서 약 13만달러를 지급하였음. 소송 진행 중
서울남부지방법원 고광연, 한우근 진원생명과학 주주명부 열람등사 가처분 - 진원생명과학에서 약 45백만원 지급하였음. - 가처분 인용
서울남부지방법원 고광연, 한우근 진원생명과학 의안상정등 가처분 - - 가처분 인용
서울남부지방법원 고광연, 한우근 진원생명과학 장부등열람허용가처분 - - 가처분 진행중

(*) 임시주주총회 소집 허가 신청, 이사회의사록 열람등사 허가 신청은 소송(가처분 포함)이 아닌 비송사건이기에 구분 기재하지 않았습니다.

2-2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 :2025.06.30) (단위 : 매, 백만원)
제 출 처 매 수 금 액 비 고
은 행 - - -
금융기관(은행제외) - - -
법 인 - - -
기타(개인) - - -

3. 제재 등과 관련된 사항

해당사항 없음

 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

4-1. 중소기업기준검토표

[별지 제51호 서식] <2019. 3. 20. 개정> ( 앞 쪽)
사 업 연 도 2024-01-01 2024-12-31 중소기업 등 기준검토표 법인명 진원생명과학㈜
사업자 등록번호 120-81-14898
구분 ① 요 건 ② 검 토 내 용 ③적합여부 ④적정 여부
중 기 업 (101) 사 업 요 건 ㅇ조세특례제한법 시행령 제29조 제3항에 따른 소비성 서비스업에 해당하지 않는 사업 구분 업태별 기준경비율코드 사업수입금액

(17)

적합 (Y) 부적합 (N)　

　 (26) 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 적 (Y) 　 　 　 　 　 　 부 (N) 　 　
(01) ( 제조 )업 (04) 172902 (07)　 1,560,091,422
(02) ( 도소매 )업 (05) 514969 (08)　 9,977,120,036
(03) 그 밖의 사업 (06) 513311 (09) 21,503,703,155
계 　- 33,040,914,613
(102) 규 모 여 건

ㅇ아래 요건 ①, ②를 동시에 충족할 것 ① 매출액이 업종별로 「중소 기업기본법 시행령」 별표 1의 규 모기준(“평균매출액등”은 “매 출액”으로 봄) 이내일 것

② 졸업제도 -자산총액 5천억원 미만

가. 매 출 액

- 당 회사(10) ( 330억원)

- 「중소기업기본법 시행령」 별표 1의 규모기준(11)

( 억원) 이하

나. 자산총액(12) ( 1,512억원)

(18) 　 적 합 (Y) 부적합 (N)
(103) 독 립 성 요 건 ㅇ「조세특례제한법 시행령」 제 2조제1항제3호에 적합한 기업일 것

ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 상호출자제 한기업집단등에 속하는 회사 또는 같은 법 제14조의3에 따라 상호출자제한 기업집단등의 소속회사로 편입?통지된 것으로 보는 회사에 해당하지 아니 할 것

ㆍ 자산총액 5천억원 이상인 법인이 주식 등의 30%이상 직.간접적으로 소 유한 경우로서 최다출자자인 기업이 아닐 것

ㆍ「중소기업기본법 시행령」 제2조제3호에 따른 관계기업에 속하는 기업 으로서 같은 영 제7조의4에 따라 산정한 매출액이 「조세특례제한법 시행 령」 제2조제1항제1호에 따른 중소기업기준(의① 기준) 이내일 것

 (19) 적 합 (Y) 부적합 (N)
(104) 유예 기간 ① 중소기업이 규모의 확대 등으 로 의 기준을 초과하는 경우 최초 그 사유가 발생한 사업연도와 그 다음 3개 사업연도까지 중소기업 으로 보고 그 후에는 매년마다 판 단 　 ② 「중소기업기본법 시행령」 제 3조제1항제2호, 별표 1 및 별표 2 의 개정으로 중소기업에 해당하지 아니하게 되는 때에는 그 사유가 발생한 날이 속하는 사업연도와 그 다음 3개 사업연도까지 중소기업으로 봄 ○사유발생 연도(13) ( 년) (20) 적 합 (Y) 부적합 (N)
소 기 업 (105) 사업요건 및 독립성 요건을 충족할 것 중소기업 업종(101)을 주된사업으로 영위하고, 독립성요건 (103)을 충족하 는지 여부

(21)

(Y), (N)

(106) 자산총액이 5천억원 미만으로서, 매출액 이 업종별로 「중소기업기본법 시행령」 별표 3의 규모 기준("평균매출액등"은 "매출액"으로 봄) 이내일 것

가. 매 출 액(14)

- 당 회사(15) ( 330억원)

- 「중소기업기본법 시행령」 별표 3의 규모기준(15)

( 억원) 이하

(22)

(Y), (N)

중 견 기 업 (107) [조세특례제한법]상 중소기업 업종을 주된 사업으로 영위할 것 중소기업이 아니고, 중소기업 업종(101)을 주된사업으로 영위하는지 여부 (23) (Y), (N) (28) 적 (Y) 부 (N)
(108)소유와 경영의 실질적인 독립성이 「중 견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별 법 시행령」 제2조제2항제1호에 적합할 것

ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 상호출자제 한기업집단등에 속하는 회사에 해당하지 아니할 것

ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」제17조제1항에 따른 상호 출자제한기업진단 지정기준인 자산총액 이상인 법인이 주식등의 30%이상 을 직ㆍ간접적으로 소유한 경우로서 최다출자자인 기업이 아닐 것(「중견 기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 시행령」 제2조제3항에 해당 하는 기업은 제외)

 (24) (Y), (N)

(109) 직전 3년 평균 매출액이 다음의 중견기 업 대상 세액공제 요건을 충족할 것

① 중소기업 등 투자세액공제(「조세특례제한 법」 제5조제1항) : 1천5백억원 미만(신규상 장 중견기업에 한함)

② 연구ㆍ인력개발비에 대한 세액공제(「조세 특례제한법」 제10조제1항제3호나목3)) : 5천억원 미만

③ 기타 중견기업 대상 세액공제 : 3천원억 미 만

 직전 3년 과세연도 매출액의 평균금액 (25) (Y), (N)
직전 3년 직전 2년 직전 1년 평균
( 억원) ( 억원) ( 억원) ( 억원)

4-2. 외국지주회사의 자회사 현황

해당사항 없음

4-3. 보호예수 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주)
주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수
기명식 보통주 1,304,348 2024년 04월 12일 2025년 04월 11일 1년 모집(전매제한) 84,917,083
기명식 보통주 130,435 2024년 04월 12일 2025년 04월 11일 1년 모집(전매제한) 84,917,083
기명식 보통주 21,739 2024년 04월 12일 2025년 04월 11일 1년 모집(전매제한) 84,917,083
기명식 보통주 60,000 2024년 04월 12일 2025년 04월 11일 1년 모집(전매제한) 84,917,083
기명식 보통주 26,957 2024년 04월 12일 2025년 04월 11일 1년 모집(전매제한) 84,917,083
기명식 보통주 21,739 2024년 04월 12일 2025년 04월 11일 1년 모집(전매제한) 84,917,083

* 상기 보호예수는 2025년 4월 11일 해제되었습니다.4-4 . 보고기간 후 사건 보고기간 종료일 이후 정부지원과제인 코로나19 DNA백신 임상개발과 관련하여 한국보건산업진흥원으로부터 정부지원 연구개발비 74여억원의 제재부가금 반납처분을 통지받았고, 해당 미확정비용에 대해서 충당금를 설정하였습니다(주석 21 참조). 연결실체는 이후 해당 처분에 대해 소송을 진행할 예정입니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 백만원)
상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말 자산총액 지배관계 근거 주요종속 회사 여부
VGXI, Inc. 2008.05.15 10130 Deison Park Boulevard Conroe, Texas 77303 플라스미드 (DNA백신)제조 153,149 기업회계기준서 제1110호 "연결재무제표" 직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사
Dong-il Interlining, Ltd. 2003.04.01 Route 15A, Long Binh Ward, Bien Hoa City, Dong Nai Province, Vietnam. (LOTECO 공업단지내) 의류용 심지제조 11,576 기업회계기준서 제1110호 "연결재무제표" 직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사

2. 계열회사 현황(상세)

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(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 사)
상장여부 회사수 기업명 법인등록번호
상장 - - -
- -
비상장 2 VGXI, Inc. -
Dong-il Interlining, Ltd. -

3. 타법인출자 현황(상세)

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(기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 백만원, 주, %)
법인명 상장 여부 최초취득일자 출자 목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도 재무현황
수량 지분율 장부 가액 취득(처분) 평가 손익 수량 지분율 장부 가액 총자산 당기 순손익
수량 금액
INOVIO Pharmaceuticals, Inc. 상장 2007년 03월 30일 일반투자 1,414 6,132 0.02 16 - - - 6,132 0.02 16 166,400 -146,292
VGXI, Inc. 비상장 2008년 05월 21일 지배 525 1,000,000 100 - - - - 1,000,000 100 - 153,149 -35,397
Dong-IL Interlining, Ltd. 비상장 2003년 02월 17일 지배 982 - 100 - - 992 -11 - 100 981 11,576 -733
합 계 - - 16 - 992 -11 - - 997 331,125 -182,422