1. 체외진단 사업&cr;가. 산업의 특성
글로벌 체외 진단 시장이 2013년부터 매년 7% 대 이상의 성장율을 나타내고 있습니다. 체외 진단이란, 혈액이나 침, 분뇨, 조직 등의 인체로부터 채취한 검체를 통해 질병의 진단 및 예후, 질병의 치료 효과 판정 등을 할 수 있는 진단검사를 일컫으며, 체외진단 시장은 체외 진단을 위하여 사용되는 각종 분석기기, 시약(키트), 소모품 등을 생산, 판매하는 시장으로 정의할 수 있습니다. 체외진단 시장의 대표적인 기술로는 면역화학진단 (Immunochemistry), 자가혈당측정, 현장진단(POCT; Point-of-care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics) 등을 꼽을 수 있으며, 초음파, 내시경 등의 체내 진단법보다 번거롭지 않고 간편하게 검사할 수 있고, 또한 글로벌 고령화 추세, 감염병 질환 증가 등으로 수요가 증가하고 있는 추세입니다.
글로벌 체외진단 시장은 2013년 498억 달러에서 2014년 533억달러, 2015년 571억달러, 2016년 614억 달러로, 연평균성장률 7.3%로 상향곡선을 나타내고 있습니다. 특히 분자진단 시장이 연평균성장률 12.7 %로 빠른 성장세를 나타내고 있으며, 동사가 포함되어 있는 면역화학 진단 시장은 전체 체외진단기기 시장의 40.5%로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. &cr;
출처: Frost & Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2014)
2021년 예상 시장 규모를 유추해보면, 면역화학적 진단 검사의 경우 2016년 167억 8,940만 달러에서 연평균 성장률 6.8%로 증가하여 2021년에는 233억 820만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 또한 분자진단의 경우 가장 높은 연평균 성장률(8.8%)로 2016년 68억 40만 달러에서 2021년 103억 6,080만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.
출처: Markets and markets, IN VITRO DIAGNPSTICS-IVD MARTET, 2017
&cr; 나. 산업의 성장성
미국 국립보건원의 4P 헬스 비전이 전세계적으로 빠르게 확산됨에 따라 국내 의료 시장의 패러다임 역시 기존의 질병 치료 중심에서 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강 관리로 변화하고 있습니다. 4P란 각각 개인 맞춤(Personalized), 예방(Preventive), 예측(Predictive), 참여(Participatory)를 의미하며, 이를 통해 환자 개개인에게 최적화된 치료법을 제공할 수 있습니다. 특히 신속하고 정확한 체외진단 방식은 치료중심에서 예방 중심 의학으로 변화하는 트랜드, 인구 고령화 등의 요인에 따라 성장이 기대되는 분야라 할 수 있습니다.
2017년 글로벌 헬스케어 시장은 총 1조 7,686억 달러 규모를 형성하였고, 2018년은 전년 대비 4.8% 성장한 1조 8,538억 달러로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 이 중 체외진단 분야는 전체 중 720억 달러(4%) 수준으로 작은 비중을 차지하고 있으나, 연평균 10%의 성장률로 가장 빠르게 확대될 것으로 보입니다. 이는 전체 헬스케어 시장의 평균 성장률(4.82%) 대비 두 배에 가까운 성장률입니다.
출처 : BioIndustry 글로벌 헬스케어 산업전망, 생명공학정책연구센터 (2018)
체외진단기기 시장은 현재 태동단계에 진입하여 지속적인 성장이 예상되며, 시장에서의 경쟁구도가 높아 기술변화가 빠르게 진행되고 있습니다. 세계 체외진단기기 시장은 2015년 237억 7,000만 달러에서 연 평균 성장률 9.73%로 성장하여, 2020년에는 378억 2,000만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. &cr;
출처 : TechNavio, GLOBAL IN-VITRO DIAGNOSTICS INSTRUMENTS MARKET, 2017 / 연구개발특구 진흥재단, 연구개발특구 기술 글로벌 시장동향 보고서 (2017)
의료기술 산업 전체를 대상으로 분석한 자료를 통해 보아도, 체외진단기기 시장은 가장 크고, 가장 성장성이 높다고 보여집니다. 매출 규모도 성장하지만, 지속적으로 산업 내 점유율도 확장되고 있습니다. 체외진단기기 산업은 2016년 12.8%로 이미 가장 높은 점유율을 보이고 있지만, 2022년 까지 13.3%의 점유율로 확장될 것으로 보고되었습니다.&cr;
출처: EvaluateMedTech, September 2017
전체 체외진단기기 시장의 가장 많은 부분을 차지하고 있는 면역화학적 진단 분야는 2013년 매출규모가 192억 달러에 이르며, 그 유용성으로 인해 2017년까지 연평균 6.0%의 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.
출처: Frost & Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2014)
세계 경제권역 별로는 2013년 기준으로 미국이 가장 큰 155억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 139억 달러, 아시아 태평양 지역이 99억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 그 중 아시아 태평양 지역이 가장 높은 연간성장률(14.8%)을 보여 향후 큰 시장이 형성될 것으로 전망됩니다.
출처: Frost & Sullivan (2013), EvaluatePharma, SK증권
국가별, 지역별로 미국과 유럽이 시장의 대부분을 차지하고 있으나 중국의 내수시장이 확대됨에 따라 면역화학적 진단 수요가 증가하고 있으며 아시아/태평양 지역의 체외진단 시장이 빠르게 발전하고 있음을 알 수 있습니다. 이는 2009년 H1N1 판데믹, 2015년 메르스와 같은 신종 감염병에 대한 진단 분야의 수요가 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보입니다.
국내의 체외진단기기 시장의 경우, 2016년 기준 체외진단의료기기 생산이 총 5,000억원으로, 전체 의료기기 품목 중 14.7%를 차지하였으며 이는 전년대비 14.5%가 증가한 규모입니다.
출처: 식약처 2016년 의료기기 생산, 수출입 실적 통계자료 (2017.05)
① 건강검진 시장&cr;국내 건강검진시장은 2009년 건강검진 수검자가 1천만명을 돌파한 이래로 꾸준히 증가하여 2016년 기준 일반 건강검진 수검률은 77.7%에 달하였습니다. 건강의 패러다임이 치료 중심에서 예방과 조기진단으로 변함에 따라 기존의 검사 외에 질병 예측을 위한 다양한 검사들이 포함되고 있는 추세입니다. 국내에서 나타나는 건강과 관련된 추세로 볼 때 '인체의 면역력'은 지속적인 관심사항이 될 것으로 예상되나, 현재까지 면역력을 직접적으로 측정할 수 있는 방법은 없습니다. 따라서 동사의 제품은 기존 시장의 대체가 아닌 신시장 개척의 개념으로 성장 가능성이 크다고 볼 수 있습니다.
출처: 2016 국민건강보험공단 건강검진통계연보 (2017)
② 암검진 시장
2016년을 기준으로 국내 암 검진 대상인원 21,948,238명 중 약 49.2%인 10,805,618명이 암 검진 수검을 받았습니다. 2012년부터 대장암 검진주기가 2년에서 1년으로 변경되면서 수검률이 큰 폭의 차이를 보였으나, 해당 사안을 감안하면 전체적으로 꾸준히 증가하는 경향을 확인할 수 있습니다.
국가 암 등록 통계(보건복지부, 2017년 발표)에 따르면 국내 인구 10만명 당 암 발생자 수는 1999년 214.2명에서 2012년 451.7명으로 점진적으로 증가하다가 2015년 421.4명으로 감소하는 경향을 보입니다. 이는 2009년부터 발생순위 1위였던 갑상선암에 대한 과잉진단 논란이 제기됨에 따라 갑상선암의 진단이 감소한 영향으로 보입니다. 또한, 국립 암센터 조사 결과(2015년 기준, 2017년 발표)에 따르면 우리나라 국민들이 평균 기대수명(82세)까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 35.3%이며, 그 중 남자(평균 기대수명 79세)는 5명 중 2명(37.9%), 여자(평균 기대수명 85세)는 3명 중 1명(32.0%)에게서 암이 발생할 것으로 추정되었습니다.&cr;
출처: 보건복지부 암 등록 통계 (2017년 11월 발표)
이는 최근 인구 및 건강행태, 환경구조의 변화, 고령화 등이 원인으로 분석되며, 우리나라의 생활양식이 점차 서구화되어 가고 있기에 다른 OECD 국가들처럼 대장암, 전립선암, 유방암의 증가가 가속화될 것으로 예상됩니다. 통계청에서 발표한 2016년 사망원인 통계 중, 대표적인 서구형 암인 대장암의 사망률이 위암 사망률을 처음으로 앞질렀다는 사실이 이를 잘 반영하고 있습니다. 따라서 암 치료에 대한 모니터링과 예후 판단 기술의 중요성이 점점 더 부각되고 있습니다.
③ 동반진단 시장
최근 의료계와 신약 개발에 있어 고비용, 저효율 문제를 극복하고 최적의 치료법을 선정하는 맞춤의학이 주목받고 있습니다. 따라서 최근 의료계는 새로운 바이오 마커를 발굴하고, 이에 대한 표적치료제와 약물 반응성이 높은 환자를 선별하기 위한 동반진단기기(Companion Diagnostics; CDx)를 병행 개발하는 추세입니다. 동반진단기기는 환자의 특정 약물 치료에 대한 반응성을 미리 예측하기 위한 분자진단기법의 일종으로 신약개발의 성공률을 높이고 의약품에 대한 무반응을 해소할 수 있습니다. 현재 미국을 비롯한 세계 의료 시장에서 맞춤치료와 표적항암제, 면역항암제의 개발이 활발해짐에 따라 동반진단 시장이 빠르게 성장하는 반면, 우리나라에서는 아직 동반진단키트(체외진단용 동반진단 시약)에 대한 중요성이 충분히 정립되지 않은 상태입니다.
세계적으로 범용치료시장이 아닌 특정 치료시장의 중요성이 증대됨에 따라, 신약 개발과 더불어 동반진단과 바이오 마커 개발의 중요성은 더욱 부각되고 있습니다. 일반적인 범용시장 의약품은 개인별 특성을 고려하지 않는 만큼 적용범위는 넓지만, 환자에 따라 흡수 및 적용범위가 달라 일반적으로 약효는 25~62%에 불과하고, 유전자 변이가 발생한 암질환에 있어서는 효과가 없는 경우가 다수 존재합니다. 암 유형별로 유전자 변이가 발생하는 비율은 유형에 따라 29%에서 73%이며, 이와 같은 환자군을 대상으로 개발되는 표적치료제의 시장성은 높게 평가되고 있습니다.
실제로 최근 연구 중인 다수의 치료 약제들의 경우 적응 대상 환자를 선별하기 위해 동반 진단을 요구하는 경우가 증가하고 있습니다. 뿐만 아니라, 이미 2014년 8월 6일 FDA에서는 동반진단키트 가이드라인 최종본을 발표하여, 표적항암제에 대한 동반진단키트 개발이 반드시 필요하다고 주장했습니다. 2016년 기준 미국 FDA에서는 33개의 동반진단키트가 승인을 받았으며, 앞으로 그 수는 빠르게 증가할 것으로 예상됩니다. 국내에서도 2015년 식품의약품 안전처에서 '체외동반진단기기 허가, 심사 가이드라인'을 발표한 바 있습니다.
동반진단의 중요성은 2016년 면역항암제인 키트루다(MSD)와 옵디보(BMS)의 상반된 임상 결과에서도 잘 나타나고 있습니다. 옵디보와 달리 동반진단을 통해 PD-L1 발현율이 높은 환자를 대상으로 한 키트루다는 성공적인 임상 결과를 발표하여 비소세포폐암 1차 치료제로 승인되었기 때문입니다.
또한 제약사의 신약 개발 비용 절감과 표적치료제에 대한 수요 증가로, 현재 300여개 이상의 표적 의약품이 임상 연구를 진행하고 있습니다. 따라서 전 세계 동반진단 시장은 매년 20% 이상 성장하여 2021년에는 114억 달러에 이르고, 2026년까지 매출이 안정적으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 특히 유방암, 폐암, 대장암, 위암, 그리고 흑색종 치료 등의 분야에서 빠르게 성장하고 있으며, 이 중 유방암과 폐암에 대한 동반진단이 시장의 성장을 견인할 것으로 기대하고 있습니다.&cr;&cr;
출처: Market Insight Reports, 2018&cr;
PwC(PricewaterhouseCoopers)의 2012년 조사결과에 따르면 제약사와 진단기업간의 동반진단제 개발을 위한 업무협약 체결건수는 지난 2008년 7건에서 2011년 34건으로 크게 증가하였으며, 이러한 업무협약을 통한 동반진단제의 개발은 앞으로 지속될 것으로 보입니다.&cr;
또한 2012년 Agilent가 Herceptin의 동반진단제인 HercepTest 개발회사 Dako를 22억 달러에 인수하는 등 동반진단제품 개발회사의 가치가 급등하고 있어, 동사가 임상을 진행하고 있는 Herceptin에 대한 동반진단제 적용, 임상 디자인 중인 Ipilimumab에 대한 동반진단제 적용 완료 시 회사의 가치는 크게 증가할 것으로 전망하고 있습니다.&cr; &cr; 다. 국내외 시장여건
① 경쟁상황&cr;㉠ 경쟁 형태&cr;당사의 NK Vue? Kit/Gold는 어떤 목적으로 사용이 되느냐에 따라 경쟁사를 네 부류로 나눌 수 있습니다. &cr;&cr;첫째, 일반 건강검진에서 수행되는 검사들은 목적에 따라 질병감수성 예측 검사와 질병 조기 인지 검사로 분류될 수 있습니다.
질병 감수성 예측 검사에는 생체나이 측정검사와 유전자 예측검사, 활성산소, 항산화력 검사 등이 있는데 여기에 속하는 대부분의 검사들은 건강검진에서 필수 검사가 아닌 선택검사로 국내에서 1~2개 업체가 선점을 하고 있습니다. 생체나이 측정검사를 개발하는 회사는 (주)바이오에이지와 (주)메디에이지가 있으며, 활성산소, 항산화력 검사는 이탈리아 Diacron의 BAP Test, d-ROM Test가 주로 사용되고 있습니다. 유전자 예측검사의 경우 최근 분자진단 시장의 빠른 성장세와 관심 증가로 관련 기업이 크게 증가하였습니다. 대표적인 국내 기업으로는 유전자메틸화 검사인 '헬로진'을 런칭한 (주)테라젠이텍스와 개인 유전체 분석 서비스를 제공하는 (주)디엔에이링크, 분자진단 전문 기업인 (주)랩지노믹스, (주)다이오진, (주)마크로젠 등이 있습니다. 이와 같은 검사들은 개별적인 결과보다는 종합적인 결과가 의미가 있어 패키지로 구성되어 있는 경우가 많으며, 검사 패키지들은 개인의 건강 상태를 확인하여 질병 발생 가능성을 예측하고 건강을 유지할 수 있는지 답해 주는 것으로 큰 의미에서 면역력과 관련되어 있다고 할 수 있습니다. 당사의 NK Vue? Kit/Gold는 단독 검사로 면역력을 수치화할 수 있기 때문에 상기 검사 전체에 대한 대체가 가능하다고 볼 수 있습니다.
질병 조기 인지 검사에 포함되는 종양표지자 검사나 초음파, CT 등의 영상검사에 대해 당사의 NK Vue? Kit/Gold는 검사의 정확도 향상을 위한 보조 진단 수단으로 사용이 되기 때문에 경쟁사로 논하기에는 무리가 있습니다. &cr;&cr;둘째, 암이나 질병의 선별검사 용도로 사용될 때 대표적인 예로 당사의 경쟁자는 대장암 1차 선별검사인 분변잠혈검사 키트의 제조사를 들 수 있습니다. 분변잠혈검사는 만 50세 이상의 국민에게는 무료로 실시되는 검사로, 분변 처리의 불편함으로 검사 순응도가 낮은 편입니다. 국가 암 조기검진사업의 수검률이 꾸준히 증가하고 있긴 하나, 2017년 기준 국가 암검진 사업을 통한 대장암 권고안 이행 전체 수검률은 56.8%이며, 분변잠혈검사 권고안 이행 수검률은 33.5%에 불과합니다.
2007년부터 2009년까지 대한진단검사의학회에서 실시한 국내 분별잠혈반응 검사의 현황 조사에서 650개의 병원급 이상의 의료기관에서는 84%가 정성검사를 실시하였고, 사용한 제품의 주요 제조사는 국내의 (주)에스디(22.2%), 영동제약(15.2%), 아산제약(14%)과 일본의 Eiken(13%) 순으로 나타났습니다. 이 제품들은 당사의 제품과 검사 방법이 상이하긴 하나, 대장암 1차 선별 검사를 NK 세포 활성도 검사로 대체한다면 수검자의 불편함을 줄여 수검률이 증가할 것으로 보입니다.
최근 캐나다에서는 NK Vue? Kit의 대장암 선별검사 용도로의 활용을 위한 임상시험이 완료되었습니다. Maisonneuve-Rosemont 대학에서 진행된 이번 임상 시험은 726명의 환자를 대상으로 NK 세포 활성도 검사와 대장내시경을 동시에 진행하였으며, 발견된 21명의 대장암 환자 중 18명을 유의하게 검출해내어 85.7%의 민감도와 99.3%의 음성 예측도를 보였습니다. 이는 기존 분변잠혈검사의 민감도와 음성 예측도에 비해 월등히 높은 값으로, 간편하고 정확도가 높은 NK Vue kit를 대장암 1차 선별 검사로 활용할 수 있음을 보여줍니다.
캐나다에서는 현재 분변잠혈검사가 50세 이상 인구 1,300만명을 대상으로 무료 시행되고 있으나, 검사의 불편함으로 인해 한국보다 더욱 낮은 10%대의 수검률을 보이고 있습니다. NK Vue test가 분변잠혈검사의 대체 검사로 선정된다면, 수검률이 증가하는 효과와 더불어 50세 이상의 전국민 대상으로 시행되는 검사인 만큼 자사 제품의 큰 매출을 기대할 수 있을 것으로 보입니다.
뿐만 아니라, 강북삼성병원 종합건진센터에서 2016년에서 2017년까지 NK Vue kit을 활용한 NK 세포 활성도 검사 결과 1800여 건을 후향적으로 분석하였을 때, NK 세포 활성도가 대장 내 신생물의 진행 정도와 상관성이 있음을 확인하였습니다. 대장 내 용종을 비롯한 신생물이 대장암으로 진행될 수 있는 바, 본 연구 결과는 NK 세포 활성도 검사를 대장암의 사전 스크리닝 검사로 활용할 수 있음을 보여줍니다. &cr;
셋째, 동반진단 용도로 사용될 때의 경쟁사를 생각해 볼 수 있습니다. 유방암 치료제로 많이 사용되고 있는 허셉틴(Herceptin)은 HER-2만을 표적으로 하도록 만들어진 단클론 항체약물로, HER-2 과발현 암세포에 선택적으로 효과를 나타내고 있습니다. 원발성 유방암 환자 중 25∼30%의 환자가 HER-2가 과다하게 발현하는 HER-2 과발현성 유방암으로, 암세포 표면의 HER-2에 결합하여 암세포의 증식을 억제하는 허셉틴은 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC, Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity)에 의한 면역체계 활성화를 통해 항암효과를 나타내고 있습니다. 그러나 허셉틴(Herceptin)의 단점은 투여 후 20~30%에 이르는 환자에서 내성이 나타낸다는 점으로, 고가의 허셉틴을 처방 받기 전 허셉틴 저항성 여부 검사를 받도록 되어있습니다. 현재 미 FDA에 등록된 Herceptin의 동반진단기기 제조사는 Ventana Medical Systems Inc., Abbott Molecular Inc., Biogenex Laboratories Inc., Life Technologies Inc., Leica Biosystems, Dako Denmark A/S 등 6개사이며, 총 10개의 제품이 있습니다.
아직 국내에서는 동반진단 의료기기에 대한 별도 품목 분류가 없어 국내에서 허가 받은 체외동반진단 의료기기는 대부분 종양 관련 유전자 검사 시약 등으로 분류된 상태입니다. 또한 국내의 동반 진단과 관련된 연구와 기술이 꾸준히 증가하고 있긴 하나, 실제 제품의 개발과 출시로 이어지는 사례는 아직 미미합니다. 국내의 경우 2016년 키트루다를 동반의약품으로 변경허가 하고, 이에 대한 PD-L1의 발현율을 측정해 환자를 선별하는 체외동반진단기기를 사용하도록 하고 있습니다. 동반진단검사는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 키트루다의 투여 여부를 결정하기 위한 PD-L1 동반진단 검사와 잴코리의 투여 여부를 결정하기 위한 ALK 동반진단 검사가 신의료 기술로 등재되어 있습니다.
그 외에도 (주)젠큐릭스에서 개발한 진스웰 ddEGFR Mutation Test (CDx), 파나진의 PNAClampTM Mutation Detection 등이 국내에서는 동반 진단 검사 제품이라 볼 수 있습니다.
기 등록된 동반진단기기의 경우, 특정 바이오 마커 유전자 또는 바이오 마커의 유전자 가 발현하는 단백질의 존재 여부를 특이적으로 검출하지만, 당사의 NK Vue? Kit는 특정 유전자나 단백질이 아닌 면역반응의 정도를 확인하므로 좀 더 포괄적인 개념의 검사법이라고 할 수 있습니다.
또한, 기 동반진단 기기들은 검체로 환자의 조직을 사용하게 되는데, 얻을 수 있는 조직이 매우 소량이므로 병용 항암제와 관련된 모든 진단을 수행할 만큼 충분한 샘플을 얻지 못할 수 있다는 문제가 존재합니다. 이 때문에 조직 생검(Tissue biopsy) 대신 액체 생검(Liquid biopsy)을 통해 혈액 내 바이오 마커 등을 검출하는 기술이 개발되고 있습니다. 당사의 NK Vue kit는 혈액 1ml 만으로 특정 바이오 마커가 아닌 환자의 면역력을 측정하는 검사입니다. 따라서 위와 같은 검체 채취에서 발생하는 문제점을 극복할 수 있을 것으로 보입니다.
마지막으로 질병의 예후 모니터링 목적으로 사용할 때의 경쟁사를 생각할 수 있습니다. 일반적으로 암의 예후를 진단하는 체외 진단검사는 흔히 분자진단이 사용되고 있습니다. 바이오 마커를 통해 질병의 발병여부를 판단하는 단계에서 치료 반응과 치료 효과를 판단하고, 예후와 관련된 유전자를 분석함으로써 암의 재발이나 전이 가능성을 분석하는 단계에 이르렀습니다.
체외진단검사는 비침습적인 방법으로 암환자의 치료 경과를 모니터링하고 예후를 예측할 수 있어 환자의 고통을 경감시키고 재발에 대한 불안을 해소시키며 삶의 질을 높일 뿐만 아니라 건강 보험 재정에도 기여할 수 있습니다. 대표적인 예후 추적 제품으로는 파나진의 PAN clamp 3종과 PANA Mutyper, 젠큐릭스의 GenesWell(진스웰) BCT 등이 최근 식약처 승인을 받았으며, 이 외에도 디엔피 바이오텍, 프로탄바이오, 디엔에이링크, 큐브바이오 등의 국내 기업에서 다양한 분자 진단을 활용한 재품들이 개발되고 있습니다.
NK Vue? kit은 상기의 제품들과 동일한 분자진단 제품은 아니나, 면역 진단 검사에서 얻은 정량적인 결과를 분석하여 환자의 질병이나 특정 상태로 발전할 위험성을 예측할 수 있다는 점에서, 기존 분자 진단 검사와 병행함으로써 예후 추적을 위한 검사로 활용 가능합니다.
㉡ 진입 장벽
기존의 NK 세포 활성도를 측정하는 표준 시험법(Gold standard)으로는 표적 특이적 세포 측정법인 51Cr 방출 측정법(51Cr release assay)이 있으며, 다른 일반적인 방법으로 CD107a degranulation assay(NK 세포 표면에 CD107a이 발현된 NK세포의 비율(%)을 측정하는 방법)가 있습니다. 그러나 이들은 NK 세포를 분리하고 배양하는 데에 오랜 시간이 걸리며, 방사선 동위원소를 사용하여야 하며 측정 및 분석 방법이 어렵고 복잡하며 비경제적이라는 단점이 있습니다. 뿐만 아니라 숙련된 기술이 필요하며 대량의 샘플을 시행할 수 없고, 결과치 또한 상대적인 비율(%)로 표기되므로 임상에서 적용하기가 어려웠습니다.
당사의 기술은 NK세포의 분리 과정 없이 전혈을 채혈한 튜브 그대로 20~ 24시간 배양한 후 ELISA로 측정하므로 대부분의 병원, 의원에서 사용할 수 있습니다. 수치화나 정량화가 어려웠던 면역이라는 것을 절대값인 pg/mL로 표기되므로 임상 및 연구에서 사용이 용이합니다.
또한 기존의 NK 세포 활성도 측정법은 오랜 기간 동안 많은 연구자들에 의해 시행되었음에도 불구하고 안정적이고 재현 가능한 결과 값을 도출하기가 매우 어려웠습니다. 당사의 NK Vue? Kit/Gold는 장기간에 걸친 연구개발을 통해서 다양한 조건들을 최적화하여 만들어진 키트로, 기능적인 검사이면서 동시에 안정적이고 재현 가능한 결과 값 산출이 가능합니다. NK Vue? Kit/Gold의 기술적인 난이도는 매우 높으며, 본 기술과 유사한 제품의 진입장벽 역시 높다고 판단됩니다.
당사의 체외진단기기인 NK Vue? Kit/Gold는 100% 자체 기술을 통해 개발되었기 때문에 진입장벽이 높으며, 이에 대한 원천기술은 자사 특허로 보호받고 있습니다(SP-technology, NK 세포 활성 검사, 전혈배양 기술 관련 특허).
본 제품의 특허범위는 단순히 Promoca를 이용하여 NK세포를 활성화시킨 후 이 때 나오는 인터페론 감마만을 측정하는 것이 아닌, 전혈 상태로 NK세포의 활성도를 측정할 수 있다는 것과 NK세포를 자극하는 물질로 IL-2, IL-15, IL-18 등의 단독 혹은 조합에 대한 내용을 포괄적으로 포함하고 있으며, 측정하는 cytokine도 IFN-gamma, TNF-alpha, MIP-1beta 등을 포괄적으로 포함하고 있어서 이러한 cytokine을 제외하고 NK세포의 활성도를 측정하기는 어려울 것입니다. 즉, 활성화된 NK 세포에서 분비되는 cytokine을 측정할 수 있는 모든 제품의 개발은 당사의 특허에 의해 제한되므로 다른 회사에서의 개발 또는 상업화가 어려울 것입니다.
다른 안정화 펩타이드 융합 물질을 이용한 NK 세포의 활성도 측정기술이 나온다 하더라도 당사의 특허 기술에 비해 진보성과 신규성을 보여 줄 수 없기 때문에 특허 침해의 위험성은 없을 것으로 보입니다. 또한 신규 물질을 이용한 NK 세포의 전혈 배양 기술이 출현한다 하더라도 당사의 NK 세포의 전혈 배양 및 측정 기술에 대한 특허의 진보성과 신규성, 상업성 위배에 따라 받아들여질 수 없을 것입니다.
&cr;② 경쟁업체 현황&cr;건강검진 시장은 다양한 진단법이 혼재되어 있는 시장으로 전체 시장의 크기에 대해서는 여러 기관의 보고서가 발표되어 있지만, 각 진단법 또는 적용 방식에 따른 국내 시장의 크기 및 시장점유율에 대한 정확한 조사 자료는 없으며, 아래의 분석자료로 대신하고자 합니다.
&cr;
[NK Vue Kit 주요 경쟁업체]
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적용시장 |
국내시장 |
해외시장 |
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건강검진용 |
(주)바이오에이지, (주)메디에이지 (주)디엔에이링크, (주)테라젠이텍스 |
Inner-age (미국) |
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진단용 |
YD(영동제약), (주)에스디바이오센서 |
Eiken (일본) |
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동반진단제품 |
(주)젠큐릭스, (주)테라젠이텍스 |
Roche(스위스), Abbott(미국) 등 |
주) 진단용은 본 제품으로 대체가 가능한 분변잠혈키트(FOBT) 제조사 기준으로 표기합니다.&cr;
[주요 경쟁업체 현황]
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경쟁업체 |
매출처 |
기술현황 |
|---|---|---|
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(주)바이오에이지 |
주요 대학병원 종합병원 건강검진 전문기관 |
- 40만 여명의 임상 데이터를 기반으로 생체 나이를 측정하는 시스템 개발 - 검진 데이터를 분석하여 개인의 건강 상태와 노화 정도를 통해 생체 나이로 제공 |
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(주)메디에이지 |
주요 대학병원 종합병원 건강검진 전문기관 |
- 실제 임상데이터를 기반으로 개발한 생체 나이 측정시스템 - 6가지 주요 장기와 비만 체형 나이 측정 - 유전자 분석 서비스(텔로에이지)는 예측 검사보다는 항노화와 건강관리 차원에서 활용. |
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(주)디엔에이링크 |
주요 대학병원 종합병원 건강검진 전문기관 |
- 지놈 분석 서비스 - DNAGPS 서비스를 통한 개인 유전정보 분석 - AccuID 최초 칩기반 법의학 도입 |
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(주)테라젠이텍스 |
주요 대학병원 종합병원 건강검진 전문기관 |
- 개인 유전체 분석 서비스인 헬로진 런칭, - 자회사(지놈케어)에서 비침습적 기형아 검사법 제노맘 개발 - 미국의 유전체분석장비 업체인 일루미나의 아시아독점계약 |
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YD(영동제약) |
주요 대학병원 종합병원 건강검진 전문기관 |
- 체외 진단용 시약 및 분석기를 제조·판매·수출 - 주요 제품군으로는 뇨검사용, 감염성 질환용, 혈당 측정용, 면역 혈청학적 검사용 등의 다양한 제품군 생산 |
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(주)에스디바이오센서 |
주요 대학병원 종합병원 건강검진 전문기관 |
- 모기업인 (주)에스디가 2011년 글로벌 헬스케어 회사인 인니버스에 인수 합병된 이후, 바이오센서 사업 부분이 독립 분할 - POCT, 면역진단, 분자진단, 자가혈당 측정 시스템 개발 |
㉠ 기술(제품)별 경쟁업체 시장점유율
- 건강검진&cr;당사의 제품은 건강검진 부분에서 질병 감수성 예측 검사와 질병조기인지 검사에 적용될 수 있는데, 질병 감수성 예측 검사의 경우 동일 검사가 아닌 유사한 검사 결과를 유추할 수 있는 3가지 종류의 검사법을 명시하였습니다.
국내 건강검진 시장에서 생체나이 측정검사는 주로 (주)바이오에이지와 (주)메디에이지의 서비스를 이용하며, 두 회사 모두 비상장 회사입니다. 활성산소, 항산화력 검사는 대부분 d-ROM Test, BAP Test 를 이용하는데, 이탈리아의 Diacron 사의 제품으로 국내 생산회사가 없이 전량 수입하는 것으로 파악됩니다.
질병관리본부에 등록된 국내 유전자 검사 기관은 2016년 기준 187여개가 있으나, 이 중 실제로 예측성 검사(NGS 검사)로 분류되어 제품을 개발하는 기업은 ㈜ 마크로젠, (주)디엔에이링크, (주)랩지노믹스, (주)다이오진, (주)테라진이텍스 등을 비롯해 9개 기관에 불과하며, 공식적으로 발표된 시장점유율 자료는 없는 것으로 보이며, 아래의 도표는 세계 체외진단시장을 대상으로 주요 기업들의 시장 점유율을 분석한 것입니다.
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회사명 |
연도별 시장 점유율 (%) |
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|---|---|---|---|---|
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2015년 |
2016년 |
2017년 |
2022년(E) |
|
|
Abbott (미국) |
9.6 |
14.1% |
14 |
13.6 |
|
Danaher (미국) |
9.6 |
10.2 |
10 |
10.4 |
|
Roche (스위스) |
18.6 |
19.4 |
20 |
18.4 |
|
Siemens (독일) |
10.0 |
9.9 |
10 |
8.0 |
출처1)Evaluate MedTech (September 2015)
출처2)Frost&Sullivan, 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2013)
출처3) Evaluate MedTech (October 2016)
&cr;- 진단 시장
건강검진에서 실시하는 선별검사 중, 대장암 선별검사의 경우 분변잠혈검사를 시행하고 이상 소견이 나오면 대장 내시경을 수행합니다. 내시경 상에 용종이 발견되면 조직검사를 통해 악성 종양 여부를 판단하여 판정 결과에 따라 외과적 수술 또는 항암치료를 진행하고 치료 효과의 모니터링 및 예후 판단을 위해 CEA 대장암 종양표지자 검사를 진행합니다.
당사의 NK Vue? Kit는 위의 과정 중 어떠한 검사를 대체하지는 않지만 종양 표지자 검사와 같이 정확도와 민감도가 비교적 낮은 검사의 보조검사로서 시행을 하면 오진율을 낮출 수 있을 것입니다. 실제로 당사가 캐나다 Maisonneuve-Rosemont 대학에서 진행한 임상시험의 결과, 대장암 선별 검사로서 NK Vue?Kit는 기존 분변잠혈검사의 연구 결과에 비해 높은 정확도(민감도, 음성예측도 등)를 보였습니다. 이를 바탕으로 지난 2016 DDW 학회에서 주목할 만한 의학적 발견 Top 6에 선정된 만큼, 캐나다 보험 등재 및 대장암 1차 선별검사로 대체될 것을 기대하고 있습니다.
NK Vue?Kit와 대체 가능한 분변잠혈검사의 시장점유율을 알아보기 위해 대한진단검사의학회에서 실시한 외부 신뢰도 조사(2007~2009년)에 대한 학술 논문을 참고하였습니다. 2007년~2009년 동안 30개 이상의 병상을 가진 병원급 의료기관 650곳을 대상으로 실시하였습니다. 검사 기관의 16.5%는 정량검사, 80.4% 546개 기관이 정성검사법을 이용하고 있었습니다. 아래의 도표는 정성 검사를 실시하고 있는 기관에서 주로 사용하는 제품을 업체별로 나타낸 것으로, 총 11개 업체의 키트가 사용되고 있었으며, 상위 5개 업체를 나타낸 것입니다. 정확한 분변잠혈검사 시장을 반영해 줄 수는 없지만 유추해볼 수는 있습니다.
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제조사 |
제품명 |
종합병원급 |
병원급 |
합계(%) |
|---|---|---|---|---|
|
SD(에스디) |
Bioline FOB |
37 |
108 |
145 (26.5) |
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YD(영동제약) |
Occultech |
17 |
82 |
99 (18.1) |
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아산제약 |
Easy test FOB |
40 |
51 |
91 (16.6) |
|
Eiken(일본) |
OC-Hemocatch light |
41 |
45 |
86 (15.7) |
|
Biofocus |
BioTracer FOB Rapid kit |
6 |
26 |
32 (5.8) |
출처 : The Korea Society for Laboratory Medicine, 'Current status of external qualiy assessment of Fecal Occult Blood Test' (2010)
&cr;의료기관에서 사용되고 있는 키트의 60% 이상이 국내 업체인 에스디와 영동제약, 아산제약으로 나타났으며, 3개 업체 모두 래피드 키트 전문 업체로서, 분변잠혈검사 키트 외의 다양한 래피드 키트를 보유하고 있습니다. &cr; &cr;- 동반진단 시장
동반진단키트(Companion Diagnosis, CDx)는 환자의 특정 약물 치료에 대한 반응성을 미리 예측하기 위한 분자진단기법의 일종으로 우리나라에서도 최근 관련 제품이 출시되고 있습니다. 표적항암제와 면역항암제의 투여 대상자를 선별하여 반응률을 높이기 위한 동반진단키트는 면역조직화학검사를 통해 특정 단백질의 발현 정도나 과발현 여부를 확인하는 방법(ex. DAKO, HercepTest), 특정 유전자의 유전자 증폭을 DNA probe를 이용한 FISH 또는 CISH 검사를 통해 확인하는 방법(ex. INFORM, HER2-/NEU) 그리고q-PCR 등 유전체학적 기법을 이용하여 바이오 마커 유전자의 돌연변이 여부를 검사하여 확인하는 방법(ex. Roche, cobas EGFR mutation test) 등이 있습니다.
위의 서술된 제품들은 환자의 면역계가 정상적으로 작동한다는 가정 하에 사용이 가능한 것으로, 당사의 제품인 NK Vue? Kit는 특정 유전자 또는 단백질의 유무를 확인이 아닌 ADCC에 의한 면역반응의 정도를 확인하기 때문에 타사 제품들보다 포괄적인 상위 개념이라고 할 수 있습니다.
현재 동반진단키트 시장에 NK Vue? Kit와 같은 제품은 없는 것으로 파악되며, 당사의 동반진단키트 시장 진출은 신시장 개척이라 할 수 있습니다. 동사 제품의 예상 시장 규모는 전체 항암제 시장에서 향후 동반진단을 사용하는 것이 유용할 것으로 예상되는 표적항암제와 면역항암제들의 시장성을 통해 간접적으로 파악할 수 있습니다. 아래는 세계 암 치료제의 2017년 매출로 본 상위 30개 브랜드입니다. 항암제의 패러다임이 기존 1세대 항암제(항암 화학요법)에서 2세대 항암제(표적 항암제), 3세대 항암제(면역항암제)로 이동하면서 실제 매출 상위 브랜드는 대부분이 표적항암제와 면역 항암제가 차지하고 있습니다. 특히 이들 중 2024년까지 매출이 더욱 증가할 것으로 예상되는 5종의 항암제에서도 대부분이 표적항암제와 면역 항암제임을 알 수 있습니다. 아직까지 동반진단 방법이 정립되지 않은 표적 치료제들도 있기 때문에 당사의 NK Vue? Kit는 동반진단 도구로써 발전 가능성이 있습니다.
출처 : IGEA hub, Statista 2017&cr;&cr;- 예후 진단 시장
의료 패러다임의 변화와 고령화로 인해 질병의 조기 진단과 예방, 사후 관리 측면이 강조되고 있습니다. 현재까지 예후 추적, 사후 관리를 위한 제품으로는 분자진단이 흔히 사용되었으며, 당사의 NK Vue? kit와 같은 면역화학적 진단기기는 전무하다는 것을 알 수 있습니다. 분자진단의 경우에도 특정 유전자 혹은 단백질의 발현 정도를 통해 조기 진단, 예후 확인, 재발을 예측하는 것으로 예후 추적을 위한 제품군이 명확히 구분되어 있는 것이 아니기 때문에 그에 대한 시장 점유율에 대한 자료는 아직 없지만, 앞서 언급한 의료 패러다임 변화는 예후 진단 시장이 잠재적인 성장 가능성을 지니고 있음을 나타내고 있습니다.
라. 경기변동의 특성
일반적으로 체외진단 산업은 인체 건강에 관련된 제품으로 경기 변동에 따른 영향을 거의 받지 않습니다. 질병의 발병 또는 치료와 직결되는 것으로서 체외진단키트의 사용이 선택사항이 아닌 필수 사항으로 인식되고 있으며, 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동과는 연관성이 별로 없습니다.
또한, 당사의 제품은 인플루엔자 검사 제품과 같이 계절적인 또는 환경적인 요인에 따라 영향을 받지 않으며, 요즘처럼 조기 검진의 중요성이 대두되고 있을 때는 상시로 진행되는 경우가 많아 그 변동성이 적습니다.
따라서 당사의 제품과 같이 조기 검진 및 예방을 목적으로 하는 제품은 경제적 또는 환경적인 경기변동에 따른 영향은 적다고 판단됩니다. &cr;&cr;&cr;
2. 연구용 시약 사업
가. 산업의 특성
바이오산업(Biotechnology Industry)이란 생명공학 기술(Biotechnology:BT)을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강 증진, 질병 예방/진단/치료에 필요한 유용 물질과 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산업으로 상업적으로 생산하는 타 산업과 특성이 다른 새로운 산업군입니다. 당사가 영위하고 있는 연구용 시약 사업 분야는 바이오 산업 중 바이오화학 산업 속하는 분야로서 바이오 산업의 전반적인 연구에 필수적인 분야입니다.
바이오산업은 고부가가치를 창출하는 산업으로 세계 각국들은 경쟁적으로 바이오산업 육성 전략을 수립하여 추진하고 있으며, 우리나라도 국가적 차원의 바이오산업 분야의 육성 정책을 강화하고 지원을 확대하고 있습니다. &cr; 2002년 인간 게놈 프로젝트 이후, 많은 생물종에 대한 유전체 지도가 완성됨으로 생명 현상에 대한 총체적인 접근을 위해 다양한 바이오 제품들이 연구 개발되기 시작하였습니다. 포스트게놈 시대에서 생명공학 기술의 활용 범위는 기초 연구개발에서 산업화 단계로 발전하였으며, 화학공업(아미노산, 공업용 알코올, 공업용 효소 등), 전기전자산업(바이오센서 등), 자원에너지산업, 환경정화, 의약품공업, 농림축수산업, 식품공업 등 첨단 기술과의 융합은 바이오칩, 바이오센서, 나노바이오 기술, 생물정보학 등 새로운 제품들의 상업화를 가능하게 하였으며, 예방 의학, 맞춤 의약, 재생 의약 분야에 활용되어 난치병 및 유전병 치료 등에 시도되고 있습니다.
출처: 산업기술정책브리프, KIAT, 2013
&cr; 나. 산업의 성장성
2008년말 글로벌 금융 위기 이후, 세계 경제가 쇠퇴했음에 불구하고 바이오산업은 상대적으로 성장세를 유지하였습니다. 이는 미래 바이오산업 소재로서의 생명자원에 대한 중요성 인식 향상, 새로운 생명자원 발굴 및 활용한 산업화 기술 발전, 녹색성장 및 바이오경제의 대두 등으로 인해 생명공학 기술에 대한 수요가 날로 증가하고 있기 때문으로 보여집니다. 생명자원을 활용한 다양한 산업화 기술로 고부가가치를 창출할 수 있는 기회가 증가함에 따라 현재 생명공학 기술은 다양한 산업 분야에 활용되고 있으며 향후 지속적인 성장세가 예상되고 있습니다.
2014년 7월, 국가과학기술자문회의에서 발표된 "성장과 복지를 위한 바이오 미래전략"에 따르면, 세계 바이오산업 시장규모는 2013년 3,350억 달러에서 2015년 3,980억 달러, 2020년 635조원(6,296억 달러)으로 성장할 것이라고 전망하였습니다('06~'10 연평균 성장률 10.8%, '10~'15 연평균성장률 9.8%).
2015년 2월, MARKETLINE에서 발표된 'Global Biotechnology' 보고서에 따르면, 세계 바이오산업 시장규모는 2014년 3,231억 달러에서 연 평균 5.7%씩 성장하여 2019년 4,273억 달러 규모가 될 것이라 전망하고 있습니다. &cr;
출처: MARKETLINE, Global Biotechnology (2015.02)
&cr;지역별로는 북미를 중심으로 한 아메리카 대륙 지역의 시장점유율이 44.5%로 가장 높게 나타났으며, 한국이 속한 아시아-태평양지역은 유럽과 비슷한 규모의 시장점유율을 보이고 있습니다.
출처: MARKETLINE, Global Biotechnology (2015.02)
국내의 바이오 산업은 2010년 4조7천억원에서 18% 성장하여, 2014년 5조 6천억원(53억 달러) 규모를 기록하였습니다. 국내에서는 바이오산업을 8개로 분류해, 국가표준으로 제정했는데, 8개 분야는 바이오의약, 바이오화학, 바이오식품, 바이오환경, 바이오전자, 바이오공정 및 기기, 바이오에너지 및 자원, 바이오 검정, 정보서비스 및 연구개발산업으로 나타낼 수 있습니다.
출처 : 2014년 기준 국내 바이오산업 실태조사, 한국바이오협회(2016.02)
이 중 당사의 연구용 시약 제품은 바이오 화학 분야로 분류되며, 전체 바이오산업 시장에서의 비중은 그리 크지 않습니다. 그러나 현재의 눈부신 생명공학의 발달은 바이오 연구 관련 시약 및 용품의 기술적 진보에 힘입은 바가 크고, 근래에 들어 그 영향은 더욱 부각되고 있습니다. 연구용 시약 제품은 전체 바이오 산업과 직, 간접적으로 연관관계를 갖고 있기에, 바이오 산업의 성장 및 기술의 발전과 연구용 시약 사업의 확장은 밀접한 관계를 갖고 있습니다.
생명공학 관련 연구 및 개발 과정에서 연구용 시약을 사용하지 않고는 생명공학 실험을 수행할 수 없기에 이에 대한 대체시장 언급은 크게 의미가 없으며 주요 바이오 제품의 수출입 현황을 살펴보면, 수출 규모 기준으로 바이오 의약 제품과 바이오 식품이 전체 수출의 90% 이상을 차지하고 있으며, 연구용 시약 제품은 수출량은 미비하여 나타나지 않습니다. 수입 규모 기준으로 살펴보면, 바이오 의약제품의 수입이 77% 이상을 차지하고 연구용 시약 제품은 전체 수입액의 2.5%인 375억원을 차지하고 있는데, 이러한 결과는 여전히 많은 연구자들이 외산 제품을 선호하고 있다는 것을 뜻하며, 제품 및 기술 향상을 통하여 거대 시약회사들과의 경쟁만이 동 산업 분야에서 의미가 있습니다.
세계 미래학회 '20대 미래예측분야' 및 유엔 '미래보고서' 등과 같은 미래예측보고서에 따르면 건강·의료품 등 BT 관련 이슈가 중요하게 부각되고 있습니다. 또한 OECD는 2030년경에 BT와 타 기술이 융합하여 글로벌 경제에 대규모 변화를 가져오는 바이오경제시대로 진입할 것으로 전망하고 있으며, 바이오 및 의약·치료기술은 글로벌 경제의 중심으로 발전하고 있습니다. 특히, BT-IT-NT 융복합 기술의 급속한 발전은 질병 치료 방법에 대한 새로운 개념 도입을 촉진하였으며, 예방의학과 개인맞춤형 의료를 통한 바이오 의료기술 및 의료서비스로의 패러다임 전환을 가져오고 있습니다. 이에 미국에서는 헬스케어 산업 육성을 통해 국민의 삶의 질을 높이는 동시에 의료비 재정을 절감할 수 있는 '오바마케어(Obama Care)' 등의 정책을 추진하고 있으며, 세계 각국이 앞다투어 바이오 육성 정책을 강화하고 있는 상황입니다.
최근 5년간 정부의 6T 분야별 투자에서 BT는 IT와 유사하게 6.3%의 연평균증가율로 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 2014년도 기준으로 BT분야의 투자액은 2조 9,730억원으로 전년 대비 3.3% 증가하였으며, 정부 연구개발 투자에서 차지하는 비중은18.2%로 나타났는데, 이는 IT 분야의 3조 41억 원(18.4%) 다음으로 많은 투자가 이루어진 것입니다.
출처 : 2014년도 국가연구개발사업 조사,분석 보고서 재가공 (미래창조과학부/KISTEP)
&cr;이러한 정부의 바이오산업에 대한 연구 개발비 투자 확대는 관련 시장을 점차 확대시키는 효과를 가져오며, 아직 미성숙 단계로 대부분 수입에 의존하고 있는 국내 연구용 시약 관련 산업 발전의 기반이 될 것입니다. 정부 및 민간의 투자 규모가 증가할수록 생명공학 연구가 활발해지고 연구용 시약 분야 또한 증가하는 경향이 나타남에 따라 연구자들의 연구 결과를 좀더 정확하게 도출할 수 있는 동종 연구용 시약 제품의 개발이 증가하고 있습니다. 기업, 학교, 연구기관 등의 '연구개발 의지' 증대와 정부의 연구개발비 지원규모(예산)의 증가는 동사의 연구용 시약 제품이 Cash Cow로서의 역할을 할 수 있는 기회가 될 것 입니다. &cr; &cr; 다. 국내외 시장여건
① 경쟁상황
㉠ 경쟁형태
국내의 연구용 시약 분야는 외산제품에 대한 지나친 선호도와 제품의 품질 차이 등으로 국산 제품이 차지하는 비중은 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 회사를 중심으로 관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자로 인하여 당사를 비롯한 몇몇 기업이 생명공학 관련 연구용 시약의 국산화를 진행하였습니다. 당사를 포함하여 영인프런티어, 에디포젠, 에이비프로젠 등의 바이오 벤처 업체들은 재조합 단백질 또는 단클론 항체 생산 기술을 바탕으로 연구용 시약을 판매하고 있습니다.
그러나 최근 몇몇 기업들은 재조합 단백질 의약품의 특허 만료 시기에 맞춰 부가가치가 높은 바이오 의약품 개발 및 생산으로 방향을 전환하였거나, 해외의 시약 업체들과 M&A 또는 전략적 기술 제휴 형태로 해외 제품을 수입하는 중개상으로 사업 형태를 바꾸고 있습니다.
또한 SIGMA사, Abcam사, SantaCruz사와 같은 해외 거대 시약회사들은 자체 제품을 보유하고 있지만 OEM을 통해 당사의 제품을 다수 판매하고 있기도 합니다. 당사의 제품 외에 세계 각국의 제조업체 제품을 팔고 있는 형태를 띄고 있기 때문에, 경쟁 형태에 대해 정의를 내리기 모호한 점이 있습니다.
㉡ 진입장벽
바이오산업은 연평균 10% 이상 성장해온 산업으로 OECD는 '바이오 경제 2030(The Bioeconomy to 2030: Designing a Policy agenda)' 보고서에서 기후 변화 및 고령화 등 인류 난제를 극복하기 위한 핵심 산업으로 바이오 산업의 중요성을 강조하였습니다. 인구 고령화 문제, 환경 및 에너지 문제에 대응할 수 있는 지속 가능한 성장 가능성을 가지고 있으며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식 기반 산업으로 신기술에 대한 의존도가 높아 진입장벽이 높게 형성되어 있습니다.
특히 바이오 화학 산업으로 분류되는 연구용 시약 분야는 생명공학 연구의 기본이 되는 제품들이 포함되며 제품의 적용 분야가 일반적인 실험용에서 병원의 임상진단용으로 용도가 다양하기 때문에 다품목으로 구성되어 있는 분야입니다. 일반 기업이 아닌 생명공학 연구를 수행하는 국가기관, 기업체, 대학 연구소 등의 전문 연구기관이 주요 거래처이며 아직까지 해당 분야는 주로 외국에서 수입되는 제품들로 주를 이루고 있으나, 생명공학 기술의 발전으로 연구용 시약의 국산화가 진행되고 있는 추세입니다.
연구용 시약 분야는 바이오산업 전 분야의 기초 생명공학 연구에 사용되는 다품종의 시약들로 이루어진 분야로 '다품종 구성'의 특징으로 인하여 일부 품목만으로도 시장 진입이 용이한 것으로 보여집니다. 그러나 실제로 연구용 시약 분야의 진입장벽은 매우 높으며, 그 이유는 소수의 품목 확보로는 다양한 연구 주제를 충족할 수 없기 때문에 시장 경쟁력을 확보하기 힘듭니다. 또한 연구용 시약의 주요한 수요층이 일반인이 아니라 연구 개발을 수행하는 전문가들이기 때문에 상당한 기술적 수준과 품질이 확보되어야 시장 경쟁력을 확보할 수 있습니다.
시장 경쟁력을 확보하기 위해서는 품질 경쟁력 뿐만 아니라 가격 경쟁력 확보 및 사후관리 등의 서비스 체계 확보도 반드시 필요하지만 사실상 매우 어렵습니다. 즉, 품질 확보에 필요한 높은 기술 수준에 대한 요구, 상당한 수준의 제품 판매 역량 확보의 필요성 등이 높은 진입장벽으로 작용합니다.
당사는 4,000 여 종의 재조합 단백질과 500여 종의 단클론 항체 보유, 자체 개발 및 생산이라는 메리트가 있기에 시장 경쟁력과 기술적 수준, 가격 경쟁력에서 우위에 있다고 할 수 있습니다. 당사 역시 진입에 있어 상당한 시간이 필요했지만 오랜 기간의 노력과 투자를 통해 다양한 제품의 확보, 차별적 기술력 확보, 일정한 품질 관리가 가능한 제조 설비를 구비하여, 현재 매출액의 90%가 수출액으로 해외에서 자체 기술로 개발, 생산하는 바이오기업으로 인정을 받고 있습니다.
② 경쟁업체 현황
재조합 단백질과 단클론 항체를 생산하는 국내 기업은 다수가 존재하기는 하나, 대부분의 업체들은 고부가가치인 바이오 의약품 개발 및 생산에 주력하고 있습니다. 바이오 의약품 분야는 연구용 시약 분야 보다 해외 선호도가 훨씬 강하며 다품종이 아닌 소수의 품목에 집중되어 있어 상용화까지는 많은 시간이 소요되고 있습니다. 그렇기 때문에 해당 업체들을 주요 경쟁자로 언급하기는 무리가 있습니다.
당사의 경쟁자로는 현재 연구자들이 선호해서 사용하는 미국의 R&D사, Life technology사, SIGMA사, SantaCruz사, 영국의 Abcam사를 대표적으로 들 수 있습니다.
미국의 R&D사는 재조합 단백질과 단클론 항체의 자체 생산과 엄격한 품질 관리로 많은 연구자들이 가장 선호하는 브랜드로 인식되어 있습니다. 당사는 R&D사의 제품을 벤치마킹하여 세계적인 생명공학 전문 기업이 되기 위해 품질 및 인지도 향상을 위해 노력하고 있습니다. &cr;바이오 연구개발 관련 Total Solution을 제공하는 생명공학 연구 전문 기업인 Life technology사는 2012년 5000여 개의 재조합 단백질과 항체를 보유하고 있는 중국의 Sino biological사를 인수 합병하여 재조합 단백질 및 항체 사업에 본격적으로 뛰어들었습니다. 2007년에 설립된 Sino biological사는 당사와 유사한 제품류를 생산하는 업체로 Life thechnology사의 국내 대리점인 (주)케이디알를 통해 국내 판매망을 넓혀가고 있습니다. 당사는 다년간의 해외 영업 마케팅 경험을 살려 현재 국내 연구 그룹의 연구 주제에 맞는 맞춤형 정보를 제공하는 영업 마케팅을 진행하고 있습니다.&cr;SIGMA사와 Abcam사, SantaCruz사는 자체 기술력을 통한 제품 개발도 진행하고 있지만 보유하고 있는 제품의 다수가 OEM 방식으로 생산하여 판매하고 있는 거대 시약회사로, 2012년 미국 연구용 항체 시장조사에서는 아래의 그림과 같이 상위 15개 업체에 대한 제품 평가에 포함되어 있는 업체도 있습니다. 특히 Cell signaling, eBioscience, AbCam, Biolegend 등의 시약회사는 당사의 매출액 순위 5위 안에 드는 주요 고객사로 당사의 제품을 구입하여 전 세계에 판매 중에 있습니다. 당사와 10년 이상의 지속적인 거래는 당사 제품의 품질에 대한 신뢰도를 나타내어 주는 것이며 정확히 파악할 수는 없지만 당사의 다수 제품들이 세계 각국의 연구자들에 의해 사용되고 있는 것으로 보입니다.
출처 : Global, 2012, The Scientist.&cr;&cr;③ 제품별 경쟁업체 시장 점유율
연구용 시약 분야에 대한 국내 시장의 크기 및 시장 점유율에 대한 조사 자료가 없는 실정에서, 국내에서 사용되는 대부분의 연구용 시약 제품은 (주)케이디알, (주)비엠에스, 웅비메디텍과 같은 업체를 통해 외산 제품이 유통되고 있다는 사실 외에는 국내 시장을 정확하게 파악하기 어렵습니다. 국내의 많은 수입상이 분야별로 수입브랜드를 갖고 영업을 영위하고 있기는 하나, 현재 국내 연구용 시약 관련 시장 규모 및 시장점유율에 대한 정확한 정보는 사실상 분석하기는 어렵고 당사와 같이 자체 생산, 판매하는 기업에 대한 정보는 더더욱 조사 자료가 없는 실정입니다. &cr;이러한 결과는 여전히 많은 연구자들이 외산 제품을 선호하고 있다는 것을 뜻하며, 제품 품질 뿐만 아니라 연구자들의 선호도에 따라 제품의 우열이 가려지는 경향을 나타납니다. 첨단 제품의 경우, 제품의 성능에 따라 시장에서 새로이 주목을 받거나, 신제품에 밀리는 경우가 생기지만, 연구용 시약 제품은 해당 제품에 대한 생명공학 연구가 지속되는 한, 꾸준히 사용되는 특성이 있어 제품의 라이프사이클이 비교적 길다고 할 수 있습니다. 또한 연구용 시약이 없이는 생명공학 관련 실험을 진행할 수 없기 때문에 이를 대체할 수 있는 시장은 없으나, 국내외 동종 업체 간 유사 제품과 기술에 대한 경쟁은 존재합니다.
다. 경기변동의 특성
바이오 산업은 장기적인 투자가 요구되어 자본의 회수 기간이 길다는 특성이 있지만, 환경, 식품, 의약품, 에너지 등 다양한 관련 분야에 상호관계를 맺고 있어 경기변동으로 인한 영향이 다른 산업에 비해 상대적으로 적을 것으로 판단됩니다. 연구용 시약 제품은 이러한 바이오산업의 발전과 함께 지속적으로 성장하고 수요를 창출하고 있기에, 전반적인 경기변동에 의하여 크게 영향을 받지 않으나 판매되는 제품의 종류에 따라서 어느 정도 연구 트렌드에 의한 영향을 받고 있습니다. 또한 기업, 학교, 연구기관 등의 '연구개발 의지' 및 정부의 연구개발비 지원규모(예산)에 크게 의존하고 있는 상황입니다. 이러한 배경 때문에 연구용 시약 제품은 '다품종 구성'이라는 특성을 나타냅니다.&cr;&cr;&cr;
3. 세포치료제 사업&cr;가. 사업의 분야 및 진출목적&cr;당사는 2015년 12월 29일 이사회결의에 의해 2016년 1월 6일 세포치료제 사업을 위한 관계사 엔케이맥스(2017년 12월 31일 기준 지분율: 34.82%)를 설립하였습니다. 이와 관련된 사업의 내용은 다음과 같습니다. &cr;&cr;① 사업의 분야
세포치료제란 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며 이러한 세포치료제 중에서 면역세포치료제는 혈액에 서 면역세포를 얻은 후 암세포만을 선택적으로 살해할 수 있는 면역세포의 수를 늘리고 기능을 강화해서 다시 체내로 주입하여 암을 치료하는 의약품을 말합니다.
당사에서는 면역세포치료제 개발을 위해 고려대학교로부터 '자연살해(NK; Natural Killer) 세포의 배양 및 치료기술'에 대한 원천 기술을 이전 받아 자가와 동종 NK 세포치료제를 개발하고 있습니다.
&cr;② 진출 목적&cr;암의 치료법으로 외과적 수술, 방사선, 항암제 투여 등이 있으나 단기적인 치료효과만 있을 뿐 많은 부작용과 함께 장기적으로 면역력 저하에 의한 암의 재발 등 심각한 문제점들을 내포하고 있습니다. 이후 광범위 항암제보다 부작용이 적은 표적 항암제를 이용한 치료에 초점이 맞춰졌으나, 표적치료제의 지속투여에 의한 내성, 불응성으로 인하여 새로운 치료법 연구가 필요한 상황입니다. 더욱이 표적치료제 내성, 불응성 혈액암은 대부분 환자의 예후가 극히 불량한 문제점을 가지고 있습니다.&cr;
출처 : BRIC view 동향 리포트 2016-T09&cr;
NK 세포는 항원 특이적 수용체를 가진 T세포, B세포와 달리 다양한 선천면역 수용체를 세포표면에 발현하여 이를 통해 암세포의 발생, 증식, 전이를 억제할 수 있습니다. 더욱이 암의 재발에 중요한 암 줄기세포 (cancer stem cell)을 효과적으로 제거할 수 있어 항암면역치료제 개발 측면에서 많은 장점을 가지고 있습니다. 그동안 NK세포는 배양이 어렵고 활성 기간이 짧아 주목 받지 못했지만 고려대학교와 공동연구를 통해 대량배양이 가능하면서 강력한 항암작용을 가지는 NK세포치료제를 개발하여 시장에 진입할 예정입니다.
나. 시장의 주요 특성 규모 및 성장성
암은 현재 한국에서 사망원인 1위를 차지하는 질병으로 향후 환경문제, 수명 연장, 식습관의 서구화 등으로 암환자의 발생은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 세계적으로도 암 발생인구가 매년 약3천 만 명씩 증가되고 이 중 2천 만 명이 암으로 사망할 것으로 추정됩니다.&cr;
출처: 통계청, 사망원인통계결과&cr;&cr;전국 단위 암 발생 통계를 산출하기 시작한 1999년부터 2012년까지 인구 10만명당 암 발생자 수는 매년 연평균3.6%씩 증가하다 2012년부터 최근까지 매년 소폭 감소세를 보이고 있습니다. 그러나 고령화 시대에 진입함에 따라 점차로 암 유병률이 높아질 것으로 예상되고 있으며, 우리나라 국민이 기대수명(82세)까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 36.2%로 예측되며, 남성(79세)은 5명 중 2명(38.7%), 여성(85세)은 3명 중 1명(33.1%)이 암에 걸릴 것으로 추정됩니다.&cr;
출처: 국가암정보센터&cr; &cr;2011년 전체 암환자 중 신규 암 등록 환자는 221,013명이었으며 항암치료방법 중 수술적 치료와 항암화학요법 치료를 병행하여 받은 암환자는 신규등록 암환자의 약 30% 정도로 발표되었습니다. 그러나 약 50%가 암 치료 후 발생하는 부작용으로 신체적, 정신적, 심리적 기능 이상의 고통을 겪고 있으며, 암 치료의 부작용과 기존의 생활습관이나 유전적 요인이 관여되면 2차 암 발병률 증가로 이어집니다. 암환자의 치료뿐만 아니라 치료 후 삶의 질을 고려해야 하는 시대입니다. 면역세포치료제의 경우 현재까지 허가 받은 치료제들이 비싸다는 점을 감안한다면 시장 경제에 변화에 따라 치료선택 여부를 결정할 여지는 있습니다. 하지만 면역세포치료제는 기존의 치료법과 비교하여 치료효과가 상당히 높을 것으로 예상되기 때문에 치료기간을 줄여주고 환자의 경제적 부담을 줄여줄 수 있는 치료법으로 기대되고 있습니다. 또한, 적응증 확대를 통한 면역세포치료제의 사용범위 확대는 항암제 시장에서 고도의 성장 잠재력을 갖고 있다고 할 수 있습니다.
① 시장여건
세포치료 분야는 초기단계로 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상시험 진입 시 국제 경쟁력 우위선점이 가능하며, 세계적으로 연구초기/중기단계에 머물고 있는 분야가 많아 효과적인 연구투자로 선두권 도약이 가능합니다. 면역세포치료제는 과거 글로벌 제약회사의 주목을 받지 못하였지만, CAR-T에 의한 면역세포의 항암 효능이 입증되면서 면역세포를 이용한 바이오 신약 개발이 최근 많이 연구되고 있습니다.
국내의 세포치료제는 세포보관, 세포배양 및 조작기술 개발이 연구의 주된 내용으로 약 80% 가량이 연골 혹은 피부재생 치료제에 국한되어 있습니다. 또 허가 받은 대부분이 줄기세포치료제로 항암 면역세포치료제는 매우 적으며, 해외와 비교하여 보았을 때 T 세포에 집중하는 미국, NKT가 많이 개발되는 일본에 비하여 국내는 NK 세포치료제에 관심도가 있는 편입니다.
현재 국내에는 아래의 표와 같이 면역세포치료제로 품목허가를 받은 2개의 회사가 있으며, 당사를 포함하여 면역세포치료제를 개발중인 회사가 (녹십자랩셀, 차바이오텍, 박셀바이오 등) 소수 존재합니다.
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구분 |
제품명 |
품목분류 |
허가/신고일 |
효능효과 |
|---|---|---|---|---|
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녹십자셀 |
이뮨셀엘씨?(Immuncell-LC?) |
항악성종양제 |
2007-08-06 |
간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 &cr;종양제거가 확인된 환자에서 보조요법 |
|
크레아젠 |
크레아박스-알씨씨(CreaVax-RCC Inj.) |
항악성종양제 |
2007-05-15 |
신적출술이 가능한 전이성 신세포암 |
국내의 면역세포치료사업 현황(2016)&cr;&cr;&cr;
4. 반려동물 진단키트 사업&cr;가. 산업의 특성
반려동물 산업은 사료산업, 용품산업, 수의업, 서비스업 등을 포함하는 반려동물과 관련된 재화와 용역을 제공하는 산업을 의미합니다. 우리나라는 핵가족화와 고령화, 1인가구 증가 등으로 가족규모가 축소 되면서 점차 반려동물의 수요가 증가하는 추세입니다. 가장 많이 기르는 개와 고양이는 2017년 기준으로 전국 1,952만 가구 중 29.4% 정도인 574만 가구에서 개 632만 마리, 고양이 243만 마리를 기르고 있는 것으로 추정되고 있습니다.
반려동물 산업이 성장함에 따라 그 시장 규모만이 커지는 것이 아니라 단순히 기르는 동물의 개념이 아닌 가족의 일원으로 생각하면서 반려동물을 기르는 인구가 증가하고 있습니다. 이에 따라 반려동물의 건강관리에 대한 수요 역시 계속해서 증가할 것으로 전망되고 있습니다.
현재까지 사람과 달리 언어를 사용할 수 없는 반려동물의 건강을 확인할 수 있는 지표에는 한계가 있으며, NK Vue? Kit가 출시되기 이전에는 사람을 대상으로도 면역력을 수치화하여 간단하게 확인할 수 있는 검사가 전무했다는 사실로 미루어보아 반려동물 면역검사 키트 개발은 유의미할 것으로 판단하였습니다.
&cr; 나. 산업의 성장성 &cr;한국농촌경제연구원에서 2017년 10월에 발표한 '반려동물 연관산업 발전방안 연구'&cr;에 따르면, 반려동물 산업의 시장규모는 2014년 기준 1조 5,684억 원으로 연평균 14.5%씩 성장하고 있습니다. 반려동물 수요 증가로 가구당 지출 규모는 점차 늘어나 2017년2조 3,322억 원에서 2027년 6조 원 이상으로 확대될 전망입니다.&cr;&cr;
출처 : 한국농촌경제연구원, 반려동물 연관산업 발전방안 연구(2017)&cr;&cr; 세부적으로는 2014년 기준 수의 서비스가 41.8%로 가장 높았고, 그 다음으로 사료(31.5%), 동물 및 관련 용품(24.5%), 장묘 및 보호서비스(2.2%) 순으로 나타났습니다. 국세청 통계자료에 따르면, 동물병원의 수 역시 매년 증가 추세로 2017년 9월 전국 3,926개소로 나타났습니다.&cr;
출처 : 한국농촌경제연구원, 반려동물 연관산업 발전방안 연구(2017 )&cr;
KB경영연구소가 2017년 7월에 발표한 '반려동물 양육 실태조사'에 따르면, 반려동물 관련 가장 많이 지출하는 품목은 '사료, 간식비'가 85.8%로 1위이며, 다음으로 질병, 부상의 치료비(64.0%), 예방비(58.9%) 순으로 나타났습니다. 반려동물에 대한 인식이 변하면서 동물 복지에 해당하는 서비스, 의료에 대한 수요가 증가하고 있는 추세입니다.
실제 반려동물 보호자 588명 중 78.7%인 463명이 지난 1년 동안 예방접종과 질병치료 등의 목적으로 동물병원을 방문한 경험이 있으며, 진료비 중 가장 큰 지출비용 항목은 질병치료비가 41.3%로 가장 높고, 다음으로 예방접종, 중성화수술, 상해치료 순으로 나타났습니다. 당사가 개발한 반려동물 진단키트를 통해 사전에 면역력을 체크하여 반려동물의 건강을 관리할 수 있다면, 불필요한 의료지출이 절감되어 반려동물 양육비에 대한 경제적 부담을 줄여 줄 것으로 기대할 수 있습니다.
&cr;
출처 : KB 경영연구소, 반려동물 양육 실태 조사(2017)&cr; &cr;국세청 통계자료에 따르면, 동물병원 개원 수는 2014년 3,449개소에서 2017년 3,926개소로 3년간 13.8% 증가한 것으로 나타났습니다. 동물병원 수의 증가와 진료수준의 고도화로 동물용 의료기기 산업의 시장규모는 지속적으로 커지고 있습니다. 2018년 6월 30일 기준으로 농림축산검역본부에서 확인된 동물용 의료기기 업체는 310개소, 의료기기 품목은 1,966개가 등록되었습니다. 2017년 수입과 제조를 포함한 국내 시장은 538억 원으로 2012년 보다 130% 가량 증가했습니다. 동물병원의 방사선진단장치 보유량은 2016년 기준 2,587개로 동물용 이미지 장비(CT: 19개, C-ARM: 3개 등)의 보유율은 낮은 상황 때문에 여전히 인체용 의료기기를 사용되고 있습니다. 동물용 의료기기는 인체용보다 비교적 시장 진입 장벽이 낮다는 점이 장점이 있어 동물용 의료기기 수요는 앞으로도 증가할 것으로 전망하고 있습니다.&cr;
출처 : 농림축산검역본부, 동물용 의료기기업 허가 및 품목등록 현황(2018)&cr; &cr;동물용 의료기기 중 반려동물의 침, 땀, 혈액 등으로 질병을 진단하는 체외진단시약의 허가는 지속적으로 늘어나고 있는 상황입니다. 농림축산검역본부의 2017년 5월 진행된 '동물용 체외진단의료기기업체 현장 간담회' 발표자료에 따르면, 동물용 체외진단시약 업체는 60개소, 동물용 체외진단시약 제품은 489개가 등록되었습니다. 동물용 체외진단시약은 내수와 수출을 포함하여 2016년 383억 원으로 2013년 대비 3배 이상 판매량이 증가했습니다. 동물용 체외진단시약을 이용해 질병의 조기 진단 및 예방 할 수 있다면 반려동물 양육비에 대한 경제적 부담이 줄어들 것입니다. 이에 따라 생명공학 기술을 바탕의 진단의료기기 수요는 증가할 것으로 전망합니다.&cr;
출처 : 농림축산검역본부, 동물용 체외진단의료기기업체 현장 간담회(2017)&cr;
&cr; &cr; 5. 건강기능식품 판매사업&cr;가. 산업의 특성
건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공 포함)한 식품으로 정의되며, 기능성이라 함은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말합니다.
현대사회는 소득수준의 상승과 고령화로 건강과 삶의 질 개선을 중요하게 생각하고 있습니다. 또한, 질병의 치료 보다 예방으로 인식의 변화와 전세계적으로 메르스, 독감 같은 전염성 질병의 유행이 빈번해지면서 면역력 증진에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
지난 1년간 소비자가 구입한 건강기능식품의 기능성 원료는 비타민류가 49.8%로 가장 많은 비중을 차지했으며, 뒤이어 홍삼(37.9%), 오메가3(23.3%), 프로바이오틱스(13.1%) 등의 순으로 나타났습니다. 특히 비타민류와 글루코사민은 거의 1년 내내 섭취하는 반면, 홍삼은 1개월 또는 그 미만 섭취하는 것으로 나타났습니다. 인구 고령화에 따른 의료비 부담과 개인의 건강관리에 대한 관심이 높기 때문에 일상 속 부족한 영양분 보충을 위한 비타민 및 무기질 제품의 구매가 지속되고 있다고 볼 수 있습니다.
&cr;
출처 : 한국건강기능식품협회, 가정 내 건강기능식품 구매 및 소비 패턴 분석(2018)&cr;&cr; 나. 산업의 성장성&cr; 한국건강기능식품협회에서 2018년 1월에 발표한 '가정 내 건강기능식품 구매 및 소비 패턴 분석' 자료에 따르면, 국내 건강기능식품시장 규모는 2017년 3조 8,000억 원으로 최근 5년간 연평균 25% 증가하였으며 2016년 대비 17.2% 성장하였습니다. 이는 세계 시장 성장률(6%)의 2배 이상 웃도는 수치입니다. 우리나라 10 가구 중 7가구는 건강식품을 구매한 경험이 있으며, 1가구 당 연평균 건강기능식품의 구매액은 29만 6천 원으로 2015년 대비 11% 이상 증가하였습니다.&cr;
| 연도 | 규모(억원) | 성장률(%) |
|---|---|---|
| 2015 | 29,468 | - |
| 2016 | 32,552 | 10.5 |
| 2017 | 38,155 | 17.2 |
건강기능식품 시장 규모(가구별 구입 금액 조사 기준)&cr; 출처 : 한국건강기능식품협회, 가정 내 건강기능식품 구매 및 소비패턴 분석(2018)&cr; &cr;식품의약품안전처에서 2017년 9월 발표한 '2016 건강기능식품 국내 시장규모 동향 분석' 자료에 따르면, 국내 건강기능식품의 총 매출액은 2016년 2조 1,260억 원으로 전년 대비 16.6% 증가하였으며 총 매출량은 4만 3,123톤으로 24.7% 증가하였습니다. 2016년 건강기능식품으로 신고된 품목은 20,699개였으며, 7,097개 제품이 판매가 되었습니다. 건강기능식품 제품 수는 해마다 증가하고 있으며, 연매출액 100억 이상의 제품 수도 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 다양한 건강기능식품이 생산되고 있는 만큼 소비자의 구매 및 섭취 패턴은 건강기능식품의 수요와 직결되어 있다고 보여집니다.&cr;
출처 : 식품의약품안전처, 2016 건강기능식품 국내 시장 규모 동향 분석(2017)&cr; &cr;농림축산식품부에서 2017년 5월에 발표한 '건강기능식품 시장 보고서'에 따르면, 국내 소비자들은 건강기능식품을 구입할 때 가장 주요하게 고려하는 제품의 속성은 원산지를 포함한 주요 원재료(35.7%)로 1위를 차지했으며, 다음으로 1회 분량 당 영양소 함유량(21.5%), 간편포장(14.8%) 순으로 나타났습니다. 소비자는 제품의 가격보다는 품질 및 기능이 주요한 구매 요인으로 작용하고 있습니다. 2016년 가장 주목 받을 건강기능식품의 기능은 면역력 증진(67.3%), 체지방 감소(56.4%), 위, 장 건강(34.5%) 순으로 나타났습니다. 질병 예방 및 건강관리와 연관된 면역력 관련 제품의 수요가 집중될 것으로 예상 됩니다. &cr;&cr;
출처 : 연구성과실용화진흥원, 건강기능식품 시장 동향(2016)&cr; &cr;식품의약품안전처에서 2017년에 발표한 '2016 건강기능식품 국내 시장 규모 동향 분석' 자료에 따르면, 국내 건강기능식품의 원료별 매출 현황은 2016년 홍삼 제품이 9,900억 원으로 46.6%를 차지하고, 다음으로 개별인정형(11.1%), 프로바이오틱스(9%), 비타민 및 무기질(8.7%) 순으로 나타났습니다. 상위 5개 품목이 국내 시장의 80.4%를 점유하고 있는 상황입니다. 기능성별 매출 현황은 2016년 면역기능 제품이 1조 984억 원으로 가장 높은 비중을 차지했으며, 다음으로 혈행개선, 항산화, 기억력개선 순으로 나타났습니다. &cr;&cr;
출처 : 식품의약품안전처, 2016 건강기능식품 국내 시장 규모 동향 분석(2017)&cr; &cr;
2016년 12월 기준 건강기능식품 공전에 등재된 고시형 원료는 영양소(비타민 및 무기질, 식이섬유 등) 등 95종으로 면역기능과 연관된 고시형 원료는 5종이 있습니다. 개별 인정형 원료는 263종으로 면역력 증진에 도움을 주는 개별 인정형 원료는 12종이 등재되었습니다.
면역기능개선 제품이라 할지라도 원료의 종류와 함유량이 제품마다 상이하기 때문에 당사가 개발한 건강기능식품과 비교대상인 경쟁업체를 선정하는데 어려움이 있습니다. 그럼에도 불구하고 특히, 면역력 증진은 홍삼이나 비타민 및 무기질 원료에서 많이 언급되는 기능이므로 일상 속 건강 및 면역력 관리를 위한 제품에 대한 수요는 앞으로도 지속될 것으로 보입니다.
&cr;
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK 세포 활성도 측정법을 이용한 면역력 측정이 가능한 키트(체외진단분석용 기기)를 개발하여 국내 대학병원과 유명 종합병원에서 그 기술의 우수성을 인정받아 건강검진과 환자진단에 사용되고 있으며, 해외에서는 캐나다와 미국 현지 법인을 통해 동반 진단제로서의 가능성에 대한 임상을 진행 중에 있고, 본격적인 해외 판매를 위한 미FDA 승인 절차를 진행 중에 있습니다.
이는 지난 12년간 재조합 단백질 및 항체 시약 연구, 제조를 통해 단백질 3,100여종, 항체 300여종을 개발 및 공급한 경험을 바탕으로 하고 있습니다.&cr;2018년 한해 연결재무제표 기준 연간 영업손실은 144억원을 기록했는데 이는 사업 확장을 위한 광고·홍보 및 연구개발(R&D) 투자, 해외 진출에 진출에 따른 컨설팅 및 지사 설립 비용 등 사업 투자비용 증가와 해외 계약 시 발생한 일시적 수익 등이 제외된 결과지만, 당사의 매출은 전년 대비 약 30% 증가해 시장 확대 및 매출 성장을 유지하고 있습니다. &cr;
(2) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 2015년 12월 29일 이사회결의에 의해 2016년 1월 6일 세포치료제 사업을 위한 관계사 엔케이맥스(2017년 12월 31일 기준 지분율: 34.82%)를 설립하였습니다. &cr;&cr;(가 ) 회사의 경쟁력&cr;당사의 치료제는 기존 치료법과 비교하여 치료효율 면에서 더 높은 성적을 기대할 수 있으며 기존 치료법(수술, 방사선요법, 항암화학요법)과 병행 시 현재보다 높은 치료성적을 기대할 수 있어 암 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여하게 될 것입니다. 세포치료제의 경우 관련 기술은 이제 막 성장을 시작하는 단계이기 때문에 글로벌 기술 수준에서 격차가 아직은 크지 않습니다. NK세포는 T세포와 달리 면역거부반응이 극히 적어 동종이식이 가능한 장점이 있어 순수한 NK 세포만 공급할 수 있다면 가장 좋은 면역세포라고 할 수 있습니다.&cr;
&cr;NK세포는 배양이 어렵고 활성 기간이 짧기 때문에 T세포에 가려 주목 받지 못했지만 당사는 고려대학교와 공동연구를 통해 기존 NK 세포치료제의 배양 한계를 극복하고 대량으로 배양할 수 있는 기술을 확보하였습니다. 또 대량 배양 시 세포 활성이 떨어지는 점을 보완하여 강력한 항암작용을 가지는 NK세포 배양기술을 개발하였고, 세포치료제 완제품을 냉동 보관 제형으로 치료일정에 맞추어 공급해 줄 수 있는 차별화된 세포치료제를 개발하고 있습니다.&cr;&cr;(나) 시장의 성장성&cr;글로벌 항암제 시장은 전 세계 의약품 시장에서 가장 높은 비중을 차지하고 있을 뿐만 아니라 질환 별 치료제 시장에서도 가장 높은 성장률을 나타내고 있습니다. IMS에 따르면 세계 항암제 시장은 2015년 107B 달러를 기록하였고, 2020년에는 최대 31%의 암 발병률이 증가하여 178B 달러에 이를 것으로 전망하였습니다.&cr;
출처 : IMS institute&cr;&cr; 항암 면역치료법 기술 분포를 살펴보면 절반 이상이 항체를 이용하고 있으나, 세포치료 분야 역시 13%를 차지하고 있으며, 특히 전체 세포치료 분야 중 항암 면역세포 분야가 압도적 우위에 있습니다. 국내에서는 일부 수지상 세포 치료제, 자가활성 T림프구 치료제 만이 상용화되어 있고 NK 세포치료제의 경우 아직 R&D 수준이지만 수 년 내에 상업화가 될 것으로 예상하고 있습니다. 더욱이 부작용이 적다고 알려져 암에 대한 효과가 인정되면 더 큰 시장을 형성할 것으로 기대되며, 면역이상에 기인한 각종 난치병 치료에 이용될 수 있을 것으로 전망합니다. &cr;&cr;
출처: LSN Company Database, 2014&cr; &cr;
출처 : Clinical trials, 2014&cr; &cr;
(다). 신규사업과 관련된 자금의 조달 및 회수
① 예상 자금소요액: 총 300억원
- 1단계 초기개발 (2016~2017) : 168.4억원
- 2단계 임상시험 진행 (2∼3년 소요 예상) : 74.5억원
- 3단계 품목허가 (1~2년 소요 예상) : 57.1억원
&cr;② 투자자금 조달계획 및 회수 예상 기간
&cr;2023년 품목허가를 받은 후 의약품 시장에 진출하여 투자자금을 회수할 예정이며 회수기간은 제품의 판매상황에 따라 유동적입니다.&cr;&cr; (라 ) 신규사업의 진행상황 &cr; 당사는 2016년 3월 고려대학교로부터 "NK세포의 배양방법"에 대한 원천 기술을 이전 받아 상품화를 위하여 제조공정 확립 및 세포치료제, GMP 생산시설(2016년 05월 완공)을 확보하였고, 임상시험 신청을 위해 필요한 비임상자료와 품질자료를 준비하여 2018년 07월 31일에 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청을 하였습니다.2018년 11월 13일에 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받아 IRB 심의 이후 환자를 모집하여 2019년 1분기에는 임상시험 실시기관에서 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 예상됩니다. &cr;&cr;시험대사장의 모집이 원할히 진행돼 임상시험이 차질없이 진행 되면 임상시험 종료 후 제품허가는 2023년으로 예상합니다.&cr;
(3) 조직도
&cr;
가. 합병의 목적 및 경위
(1) 합병의 상대방
| 합병 후 존속회사 | 상호 | 주식회사 에이티젠 |
| 소재지 | 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 1층 및 6층 (정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크) | |
| 대표이사 | 박상우 | |
| 법인구분 | 코스닥 상장법인 |
| 합병 후 소멸회사 | 상호 | 주식회사 엔케이맥스 |
| 소재지 | 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 1층 및 6층(정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크) | |
| 대표이사 | 조용환 | |
| 법인구분 | 코넥스 상장법인 |
&cr;(2) 합병 배경&cr;합병회사인 (주)에이티젠은 2002년 1월 14일 실험용 시약 제조 및 연구개발을 목적으로 설립되어 기술성장기업 특례 적용 기업으로서 2015년 10월 23일 코스닥 시장에 상장되었습니다. (주)에이티젠은 체외 진단 사업(NK Vue? KIT)과 연구용 시약 사업(재조합 단백질, 단클론 항체 등)을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 핵심 기술인 NK 세포의 활성측정을 이용한 암 진단 방법 기술과 안정화 펩타이드 융합 기술은 (주)에이티젠이 자체 개발한 독자적 특허 기술로서, 2032년까지 지적재산권에 의해 보호받을 수 있습니다. 하지만, 국내 영업을 본격적으로 진행한 기간이 길지 않아 타 진단키트 전문 회사에 비해 상대적으로 인지도가 낮은 상황입니다. &cr;&cr;피합병회사인 (주)엔케이맥스는 합병회사인 (주)에이티젠에 의해 2016년 1월 6일 세포치료제 및 소재의 연구개발, 제조, 판매업을 목적으로 설립되어 2018년 08월 09일 코넥스 시장에 상장되었습니다. 피합병회사는 면역세포치료제 개발을 위해 2016년 3월 고려대학교로부터 '자연살해(NK; Natural Killer) 세포의 배양 및 치료기술'에 대한 원천 기술을 이전 받아 자가와 동종 NK 세포치료제를 개발하고 있으며, 이와 관련한 세포치료제 및 소재의 연구개발, 제조, 판매 및 관련된 연구개발 활동을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. (주)엔케이맥스는 국내외 임상시험 단계를 거쳐 최종적인 제품 허가를 목표로 신약 개발 사업을 추진 중이나, 통상 10년 이상의 긴 시간이 소요되는 신약 개발의 특성을 고려할 때 단기간 내 유의미한 매출 및 수익성 확대를 기대하기는 어려운 상황입니다.&cr;&cr;한편, (주)엔케이맥스는 비소세포폐암을 대상으로 국내 임상 1상과 미국 임상 1상 IND 승인이 완료되었으며, 특히, 국내의 경우 비소세포암환자 18명을 대상으로 1/2a상이 개시되는 등 세포치료제 개발 임상단계에 진입한 상태입니다. 또한, (주)엔케이맥스는 KFDA 인증 GMP 제조 시설을 보유하고 있으며, 미국, 멕시코 등에서도 면역세포치료제 GMP 시설 구축 준비에 들어가는 등 금번 합병을 통해 향후 신약파이프라인을 강화하고 성공적인 임상 진행과 신약 상용화를 위한 핵심역량을 집중할 계획입니다. &cr;&cr;이러한 점들을 고려하여 합병회사 및 피합병회사는 아래와 같이 회사의 경쟁력 및 경영 효율성 증대를 위해 금번 합병을 결정하였습니다. &cr;&cr;① (주)에이티젠의 NK활성도 진단키트 및 유전자, 단백질, 항체 제조 기술력과 (주)엔케이맥스의 고활성 NK세포 배양 기술력의 유기적인 관계를 통한 캐쉬카우 확보 및 차세대 성장동력을 확보하여 글로벌시장에서의 경쟁력을 높이고자 합니다.&cr;② 관계회사인 (주)엔케이맥스의 신약개발 임상 진입에 따라 면역세포치료제 개발 글로벌 바이오 전문기업으로의 도약과 회사의 핵심사업 명확화를 추진하고, 이를 통하여 회사의 대외적인 신임도를 높이고자 합니다.&cr;③ 합병을 통해 (주)에이티젠 및 (주)엔케이맥스간의 사업분야를 정비하고 경영의 효율성을 증대시켜, 기업 가치 및 주주 가치를 극대화 하고자 합니다.
&cr;(3) 진행경과 및 주요일정
① 진행경과
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 2018년 12월 18일 ~ 2019년 02월 15일 | 주가 및 거래량 기준, 합병비율 및 주식매수청구가격 등 산출 |
| 2019년 02월 18일 | 합병계약 체결에 관한 이사회 결의 |
| 2019년 02월 18일 | 합병 주요사항보고서 제출 |
| 2019년 02월 18일 | 합병계약 체결 |
&cr;② 주요일정
| 구 분 | 주식회사 에이티젠&cr;(합병회사) | 주식회사 엔케이맥스&cr;(피합병회사) | |
|---|---|---|---|
| 합병계약일 (주1) | 2019년 02월 18일 | ||
| 주주확정기준일 | 2019년 04월 11일 | ||
| 합병반대의사통지 접수기간 | 시작일 | 2019년 04월 26일 | |
| 종료일 | 2019년 05월 10일 | ||
| 주주총회 소집통지 예정일자 | 2019년 04월 26일 | ||
| 주주총회 예정일자 | 2019년 05월 13일 | ||
| 주식매수청구권 행사기간 | 시작일 | 2019년 05월 13일 | |
| 종료일 | 2019년 06월 03일 | ||
| 주식매수대금 지급 예정일자 | 2019년 06월 13일 | 2019년 06월 13일 | |
| 구주권제출기간 | 시작일 | - | 2019년 05월 13일 |
| 종료일 | - | 2019년 06월 13일 | |
| 매매거래 정지예정기간 | 시작일 | - | 2019년 06월 12일 |
| 종료일 | - | 2019년 07월 03일 | |
| 채권자이의 제출기간 | 시작일 | 2019년 05월 13일 | |
| 종료일 | 2019년 06월 13일 | ||
| 합병기일 | 2019년 06월 14일 | ||
| 종료보고 총회일 | 2019년 06월 17일 | ||
| 합병등기예정일자 | 2019년 06월 18일 | ||
| 신주권교부예정일 | 2019년 07월 03일 | ||
| 신주의 상장예정일 | 2019년 07월 04일 | ||
| 주1) 최초 합병계약일은 2019년 02월 18일이며, 일부 계약 내용 변경 등의 사유로 2019년 03월 27일에 정정 합병 계약을 다시 체결하였습니다.&cr;주2) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.&cr;주3) 상법 제526조의 합병종료보고 주주총회와 그에 대한 합병에 관한 사항 보고는 이사회의 개최와 인터넷 홈페이지 공고로 대체합니다. |
&cr;
나. 합병계약서의 주요내용의 요지&cr; (1) 합병당사자에 관한 일반적인 사항&cr; [합병회사 : 주식회사 에이티젠]
① 회사의 명칭&cr; 당사의 명칭은 '주식회사 에이티젠'이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'ATGen'이라 표기합니다.&cr;&cr; ② 설립일자 및 존속기간&cr; 당사는 2002년 1월 14일 실험용시약 제조 및 연구개발을 목적으로 서울특별시에 설립되었으며, 이후 4차 례 의 본사 이전을 거쳐 현재에 이르고 있습니다.&cr;&cr; ③ 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
| 본사 | 주소 | 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 1층 및 6층 (정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크) |
| 전화번호 | 031-8017-8114 | |
| 홈페이지 | http://www.nkvue.com 또는 www.atgenglobal.com |
&cr; ④ 중소기업 해당 여부 &cr; 당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.
| (기준일 : 2018년 12월 31일 ) |
|
구분 |
기준 |
당사현황 |
적부합 |
|
|
1.해당사업 |
주된사업 : 제조업 |
제조업 |
적합 |
|
|
2.매출액 및 자산총액을 동시에 충족할 것 |
매출액 |
800억원이하 |
62.7억원 |
적합 |
| 자산총액 | 5천억미만 | 705.6억원 | 적합 | |
|
3.소유경영독립성 충족여부 |
독립성충족 |
독립성충족 |
적합 |
|
&cr; ⑤ 벤처기업 해당여부&cr;당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.
| 기준 | 당사 현황 | 발행 번호 | 벤처기업지정 |
| 연구개발기업 | 확인날짜 :2017.05.07 | 제20170105821호 | 기술신용보증기금 |
| 유효기간 : 2017.05.07~2019.05.06 |
&cr; ⑥ 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업&cr; 당사는 생물학적제제 제조 및 공급을 목적으로 실험용시약(시누클린재조합 유전자단백질항체) 제조 및 공급 판매업을 주사업으로 영위하고 있으며, 세계 최초로 전혈에서의 NK 세포 활성도 측정법을 이용하여 면역력 측정이 가능한 키트(체외진단분석용 기기)를 개발하였고 국내 대학병원과 유명 종합병원에서 그 기술의 우수성을 인정받아 건강검진과 환자진단에 사용되고 있습니다. 해외에서는 캐나다와 미국 현지 법인을 통해 동반 진단제로서의 가능성에 대한 임상을 진행 중이며, 미국 LDT(Lab Development Test), Health Canada 및 유럽 CE인증을 통하여 판매승인을 받았습니다.&cr;
| 영 위 사 업 | 비 고 |
| 1. 신물질 창제 | - |
| 2. 단백질 및 펩타이드계 약품 개발 | - |
| 3. 바이오기술을 이용한 원료물질의 생산 | - |
| 4. 바이오기술을 이용한 재조합 단백질 시약 수출입업 | - |
| 5. 의료기기 제조업 | - |
| 6. 의료기기 수출입업 | - |
| 7. 위 각호에 관련되는 부대사업 일체 | - |
&cr; ⑦ 계열회사의 현황&cr; - ATGEN CANADA Inc.&cr;- ATGEN America Inc. &cr;- 주 식 회사 에이티젠에이치앤디
- ATGEN JAPAN, Inc.&cr;- CoAsia Biotech Corp.&cr;
⑦-1. 연결대상 종속회사 개황
| (단위 : 원) |
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말&cr;자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속&cr;회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
ATGEN CANADA Inc.. |
2013.09.17 | 448 Rue Jean Piaget, Laval, &cr;QC H7M 3Y9, Canada | 연구 및 제품판매 | 367,347,663 | 지분 100% | 부 |
|
ATGEN America Inc. |
2014.02.11 | 28494 Westinghouse Place, Suite 306 Valencla, &cr;California 91355 | 연구 및 제품판매 | 248,265,787 | 지분 100% | 부 |
| 주식회사&cr;에이티젠에이치앤디 | 2016.06.21 | 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700, &cr;C동 303호 |
건강기능식품 위탁제조업 및 판매업 |
557,560,996 | 지분 100% | 부 |
| ATGEN JAPAN, Inc. | 2017.09.12 | 東京都 新宿區 大久保 1-11-3 | 연구 및 제품판매 | 147,807,714 | 지분 100% | 부 |
| CoAsia Biotech Corp. | 2016.04.01 | 10046 台北市 中正區 襄陽路 1號 6樓 B室 | 연구 및 제품판매 | 410,362,853 | 지분 100% | 부 |
⑦-1-1. 연결대상회사의 변동내용
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규&cr;연결 | CoAsia Biotech Corp. | 당기 중 신규 지분취득 100% |
| - | - | |
| 연결&cr;제외 | - | - |
| - | - |
회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr;여부 | 특례상장 등&cr;적용법규 |
|---|---|---|---|
| 여 | 2015년 10월 23일 | 여 | 기술성장기업 특례 |
&cr; [피합병회사 : 주식회사 엔케이맥스]
① 회사의 명칭&cr; 당사의 명칭은 '주식회사 엔케이맥스'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'NKMAX'라 표기합니다.&cr;&cr; ② 설립일자&cr; 당사는 2016년 1월 6일 설립되었습니다. &cr; &cr;③ 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
| 본사 | 주소 | 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 1층 및 6층 (정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크) |
| 전화번호 | 031-8017-8114 |
&cr; ④ 중소기업 해당 여부 &cr; 당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.&cr;
| (기준일 : 2018년 12월 31일 ) |
|
구분 |
기준 |
당사현황 |
적부합 |
|
|
1.해당사업 |
주된사업 : 제조업 |
제조업 |
적합 |
|
|
2.매출액 및 자산총액을 동시에 충족할 것 |
매출액 |
800억원이하 |
2.1억 |
적합 |
| 자산총액 | 5천억미만 | 516억 | 적합 | |
|
3.소유경영독립성 충족여부 |
독립성충족 |
독립성충족 |
적합 |
|
&cr; ⑤ 벤처기업 해당여부 &cr; 당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제2조의2 규정에 의한 벤처기업입니다.
| 기준 | 당사 현황 | 발행 번호 | 벤처기업지정 |
| 연구개발기업 | 확인날짜 : 2018.06.11 | 제20180107113호 | 기술신용보증기금 |
| 유효기간 : 2018.06.11~2020.06.10 |
⑥ 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
| 영 위 사 업 | 비 고 |
| 1. 세포치료제 및 소재의 연구개발, 제조, 판매업 | - |
| 2. 인체조직 냉동 보관사업 | - |
| 3. 임상약리학적 검사업 | - |
| 4. 인체조직 엔지니어링 사업 | - |
| 5. 의료기관 컨설팅업 | - |
| 6. 의약품의 제조, 수입, 판매공급업 | - |
| 7. 위 각호에 관련되는 부대사업 일체 | - |
&cr; ⑦ 계열회사의 현황&cr; - NKMAX America&cr;- NKMAX Japan&cr;
⑦-1. 연결대상 종속회사 개황
| (단위 : 원) |
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말&cr;자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속&cr;회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NKMAX America | 2017.08.18 | 10 pasteur ste 150 irvine CA 92618 | 신약개발 및 연구 | 8,516,990,085 | 지분 100% | 부 |
| NKMAX Japan | 2017.08.04 | 東京都新宿區大久保1-11-3 | 신약개발 및 연구 | 224,178,811 | 지분 100% | 부 |
⑦-1-1. 연결대상회사의 변동내용
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규&cr;연결 | NKMAX America | 자회사 설립(지분 100%) |
| NKMAX Japan | 자회사 설립(지분 100%) | |
| 연결&cr;제외 | - | - |
| - | - |
⑧ 신용평가에 관한 사항
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; ⑨ 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr;여부 | 특례상장 등&cr;적용법규 |
|---|---|---|---|
| 여 | 2018년 08월 09일 | 부 | 해당사항 없음 |
&cr; (2) 합병의 방법&cr;주식회사 에이티젠이 주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하여, 주식회사 에이티젠은 존속하고, 주식회사 엔케이맥스는 해산합니다. 주식회사 에이티젠은 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하여, 합병기일 현재 주식회사 엔케이맥스의 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분비율에 따라 교부합니다.&cr;&cr; (3) 합병의 요령
(3)-1. 신주의 배정 &cr; 가. 신주배정 내용 &cr;합병기일 기준 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대하여 (주)엔케이맥스 보통주식 1주(액면가액 500원)당 합병회사인 (주)에이티젠의 보통주식(액면가액 500원) 0.6243511주를 발행 및 교부할 예정입니다. 증권신고서 제출일 현재 피합병법인인 (주)엔케이맥스는 상환전환우선주 600,000주가 발행되어 있으며, 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 주주명부에 기재되어 있는 우선주주에 대하여 (주)엔케이맥스 우선주식 1주(액면가액 500원)당 합병회사인 (주)에이티젠의 우선주식(액면가액 500원) 0.6243511주를 발행 및 교부할 예정입니다.&cr;&cr;- 배정 기준일 : 2019년 06월 14일 (합병기일)&cr;- 신주권 교부 예정일 : 2019년 07월 03일&cr;&cr; 나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법 &cr;합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게&cr;합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 존속회사가 상법 제341조의2 제3호에 따라 자기주식으로 취득합니다.&cr;&cr; 다. 신주의 상장 등에 관한 사항 &cr;신주는 2019년 07월 03일 교부할 예정이며, 상장 예정일은 2019년 07월 04일입니다. 상기 일정은 현재의 예상 일정이며, 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 사정 상 변경될 수 있습니다.&cr;&cr;- 신주의 상장 예정일 : 2019년 07월 04일&cr;&cr; 라. 신주의 이익배당기산일 &cr;합병신주에 대한 이익배당기산일은 2019년 01월 01일로 합니다. &cr;&cr; (3) - 2. 교부금 등 지급 &cr;합병회사인 (주)에이티젠이 피합병회사인 (주)엔케이맥스를 흡수합병함에 있어, 합병회사인 (주)에이티젠은 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 주주에게 단주 매각 대금 지급 등 외에는 별도의 합병 교부금을 지급하지 않습니다.&cr;&cr; (3) - 3. 특정주주에 대한 보상 &cr;합병회사인 (주)에이티젠이 피합병회사인 (주)엔케이맥스를 흡수합병함에 있어, 합병회사 및 합병회사의 특수관계인이 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주 배정 외에 지급하는 직ㆍ간접적인 추가 보상을 제공하기로 한 사실이 없습니다. &cr;&cr; (3) - 4. 합병 등 소요 비용 &cr;본 합병과 관련하여 합병기일까지 각 당사자 및 그 주주들에게 발생하는 회계와 법률의 자문비용, 제세금 및 이와 관련한 제반 비용의 부담은 각자 부담하기로 하였습니다. 합병과 관련하여 예상되는 비용은 아래와 같습니다.&cr;
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 금 액 | 비 용 |
|---|---|---|
| 자문 수수료 | 250 | 법률 및 회계, 재무자문 수수료 등 (금번 합병 및 향후 과정 전반을 포함하여 포괄적으로 산출) |
| 상장 수수료 | 20 | 보통주 추가상장 수수료&cr;- 추가상장 예상 시가총액 : 약 3,462억원&cr; (주가 13,950원 가정 / 2019년 03월 25일 (주)에이티젠 보통주 종가)&cr;- 수수료율 : 시가총액 기준 2,000억원 초과 5,000억원 이하 / 1,410만원 + 2,000억원 초과금액의 10억원당 4만원 |
| 기타 비용 | 30 | 공고비, 투자설명서 제작 및 발송비, 등기비용 및 제세금, 신주배정 통지서 발송비 등 |
| 합 계 | 300 | - |
| (자료 : 코스닥시장 상장규정 시행세칙 별표 4 (추가상장 수수료)) |
| 주1) 합병 등 소요비용은 향후 협의과정에서 변동될 수 있습니다. |
| 주2) 상장수수료는 코스닥시장 상장규정 시행세칙 일부개정세칙에 따라 2016년 09월 06일부터 시행되는 추가상장 수수료율을 적용하였습니다. |
&cr; (3) - 5. 자기주식 등 소유 현황 및 처리 방침 &cr; 가. 합병 당사회사의 자기주식 및 포합주식 소유 현황
| (기준일 : 2019년 3월 26일) | (단위 : 주, %) |
| 구분 | 종류 | 합병 전(비율) | 비고 |
|---|---|---|---|
| 합병회사&cr;(주)에이티젠 | 자기주식(보통주) | - | - |
| 피합병회사 발행주식(보통주) | 6,851,735주(40.7%) | - | |
| 피합병회사&cr;(주)엔케이맥스 | 자기주식(보통주) | - | - |
| 합병회사 발행주식(보통주) | - | - |
&cr; 나. 처리 방침 &cr;본 합병계약서에 따라 합병기일 현재 존속회사((주)에이티젠)가 보유하고 있는 소멸회사((주)엔케이맥스) 발행 보통주식에 대하여는 합병신주를 배정하지 아니하며, 합병기일 현재 소멸회사가 보유한 소멸회사의 주식(소멸회사의 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 소멸회사가 자기주식으로 취득 또는 취득 예정인 소멸회사의 주식을 포함)에 대하여는 합병신주를 배정하지 않습니다.&cr; &cr;(3) - 6. 근로 계약 관계의 이전 &cr;존속회사인 (주)에이티젠은 합병계약서에 따라 합병기일 현재 소멸회사인 (주)엔케이맥스에 재직하는 근로자(등기임원 제외)와 소멸회사인 (주)엔케이맥스 간의 고용관계를 승계할 예정입니다. 다만, 소멸회사의 등기 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료됩니다.&cr;
(3) - 7. 종류주주의 손해 등 &cr; 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 상환전환우선주 주주들에게는 합병회사인 (주)에이티젠의 합병신주(상환전환우선주)를 1:0.6243511의 합병비율로 배정 및 교부할 예정입니다. &cr;&cr;피합병회사인 (주)엔케이맥스는 상환전환우선주 600,000주가 발행되어 있습니다.&cr;&cr; 가. 상환전환우선주에 관한 사항 &cr;피합병법인인 (주)엔케이맥스의 상환전환우선주는 발행되어 있으나, 합병법인인 (주)에이티젠이 피합병법인의 우선주주에게 발행하여 교부할 예정인 (주)에이티젠의 상환전환우선주는 발행되어 있지 아니한 바, 이 경우 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에서는 합병당사법인은 모두 주권상장법인이나 합병법인이 합병신주로 발행 예정인 우선주가 있는 경우에 그 우선주의 가치 산정방법에 관하여 명확한 규정을 두고 있지 않습니다. &cr;&cr;이에 따라, 합병법인 및 피합병법인의 상환전환우선주 합병가액을 결정함에 있어 합병당사법인과 비교 가능하다고 판단되는 유사 회사들(주권상장법인으로서 타사와 합병을 추진하였으며, 피합병법인이 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 보유하고 있으며 합병으로 인해 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 신주로 발행한 법인)의 상환전환우선주(혹은 전환우선주) 합병비율을 분석하여 합병당사법인이 산정한 상환전환우선주 합병비율과 비교하였습니다. 이러한 방식을 통하여 상환전환우선주 합병가액을 산정하는 것이 실증적으로 합리적이고, 상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행할 때, 권리내용이 유사한 다른 상장법인 주식의 시가 및 시장상황 등을 고려하여 발행가액을 결정하도록 한 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조 제3항 등 관계 법령상의 취지에도 부합하는 방법이라고 판단하였습니다. &cr;&cr;또한, 공정한 상환전환우선주 합병비율을 산정하기 위해서는 합병당사법인 상환전환우선주의 상대적 가치를 가장 합리적으로 반영하는 비율을 적용하여야 한다는 점, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률은 주권상장법인 간 합병의 경우 시장에서 성립된 거래가격을 기준으로 하여 합병비율을 산정하는 것을 원칙으로 하고 있는 점(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조 의5 제1항), 본건 합병에 있어서 합병법인의 상환전환우선주는 피합병법인의 상환전환우선주와 실질적으로 동일한 조건으로 발행되어 배정될 예정인 점 등을 고려하여, 상환전환우선주의 합병비율을 결정함에 있어서 합병당사법인의 상대적 주식가치를 표현하는 보통주 합병비율을 동일한 조건의 상환전환우선주 간 합병비율로 사용하였습니다. &cr;&cr;합병회사인 (주)에이티젠은 피합병회사인 (주)엔케이맥스가 2018년 3월 체결한 상환전환우선주식 인수계약을 동일한 조건으로 승계하기로 하였으며, (주)엔케이맥스 상환전환우선주식에 대해서 발행하는 합병회사 (주)에이티젠의 상환전환우선주식은 (주)엔케이맥스 상환전환우선주식의 인수계약 상 내용 및 조건과 실질적으로 동일한 조건으로 발행될 예정입니다. (주)에이티젠이 보통주 합병비율과 같은 비율로 인수계약 상 내용 및 조건과 실질적으로 동일한 조건의 상환전환우선주식으로 합병 대가를 배정하는 것은 등가성을 해치지 않아 상환전환우선주 주주들은 손해를 입을 염려가 없는 것으로 보았으며, 상법 제435조 및 제436조에 의한 종류주주총회는 개최하지 않기로 하였습니다. &cr;
| [관계 법령] |
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 상법 제435조 | ① 회사가 종류주식을 발행한 경우에 정관을 변경함으로써 어느 종류주식의 주주에게 손해를 미치게 될 때에는 주주총회의 결의 외에 그 종류주식의 주주의 총회의 결의가 있어야 한다. |
| 상법 제436조 | 제344조제3항에 따라 주식의 종류에 따라 특수하게 정하는 경우와 회사의 분할 또는 분할합병, 주식교환, 주식이전 및 회사의 합병으로 인하여 어느 종류의 주주에게 손해를 미치게 될 경우에는 제435조를 준용한다. |
&cr; 과거 유사한 사례에서 2015년 5월 26일 합병 이사회 결의를 한 제일모직 및 삼성물산 합병 과정에서 제일모직은 삼성물산 우선주에 대하여 보통주 합병비율과 같은 비율로 동일한 내용의 우선주를 교부하면서 종류주주 총회를 개최하지 않았습니다. 동일하게 2011년 4월 8일 합병 이사회 결의를 한 진로(존속법인 , 보통주만 상장) 및 하이트맥주(소멸법인 , 보통주, 우선주 모두 상장) 합병 과정에서 진로는 하이트맥주 우선주에 대하여 보통주 합병비율과 같은 비율로 동일한 내용의 우선주를 교부하면서 종류주주 총회를 개최하지 않았습니다. 이외에도 2013년 4월 19일 합병 이사회 결의를 한 에이치비테크놀러지-엘에스텍 합병 등 소멸법인 우선주에 대하여 보통주 합병비율과 같은 비율로 존속법인 우선주를 교부하였으며 종류주주 총회를 개최하지 않았습니다.&cr;&cr;그러나 당사의 의견과 달리 합병비율 등 측면에서 우선주주에게 불리한 합병으로서 종류주주총회의 승인이 필요하다고 주장되고 더 나아가 그에 기초한 소송이 제기될 경우, 그 결과에 따라서는 합병일정 지연 등 절차상의 변경이 있을 수 있습니다. 예를 들어 (주)엔케이맥스의 우선주주들이 우선주 종류주주총회의 소집을 요구하였음에도 요구 대상회사가 이에 응하지 않을 경우 소수주주권 행사의 요건을 갖춘 우선주주들은 법원에 종류주주총회의 소집허가를 신청할 수 있습니다. 이러한 종류주주총회의 소집허가 신청 자체만으로 본건 합병의 진행이 중단되는 것은 아니지만, (주)에이티젠의 의견과 달리 법원이 본건 합병으로 인하여 (주)엔케이맥스의 우선주주에게 손해를 미친다고 판단하여 종류주주총회의 소집허가를 하는 경우 본건 합병에 대한 종류주주총회 승인이 필요할 수 있고, 종류주주총회의 결의는 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 그 종류의 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 하여야 합니다. 종류주주총회에서 합병이 승인되지 않는 경우 본 합병이 무산될 수 있습니다.&cr;
(3) - 8. 채권자 보호 절차 &cr; 가. 채권자의 이의제출 &cr;상법 제232조 제2항 및 제527조의5에 의거 채권자가 이의 신청기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주하여 채권자에 대한 모든 권리 및 의무를 합병회사가 승계하게 됩니다. &cr;&cr;상법 제232조 제3항에 의거 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁하여야 합니다.&cr;&cr;상법 제439조 제3항 및 제530조 제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기함에는 사채권자 집회의 결의가 있어야 하며 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의의 기간을 연장할 수 있습니다.&cr;
| 구분 | 일자 및 장소 | |
|---|---|---|
| 채권자 이의제출 공고 | 2019년 05월 13일 | |
| 채권자 이의제출 기간 | 2019년 05월 13일 ~ 2019년 06월 13일 | |
| 공고매체 | (주)에이티젠 | 회사 홈페이지 (http://www.atgenglobal.com) |
| (주)엔케이맥스 | 회사 홈페이지 (http://www.nkmax.com) | |
| 채권자 이의제출 장소 | (주)에이티젠 | 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 1층 및 6층 (정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크) |
| (주)엔케이맥스 | 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 1층 및 6층 (정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크) | |
&cr; 피합병회사인 (주)엔케이맥스가 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리 및 의무는 합병회사인 (주)에이티젠이 승계합니다.&cr;&cr; (3) - 9. 그 밖의 합병 등 조건
가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건 &cr;본 합병 계약서에 기재된 계약의 해제 및 효력 소멸 조건은 아래와 같으며, 존속회사는 주식회사 에이티젠, 소멸회사는 주식회사 엔케이맥스를 지칭합니다.&cr;
| [본 합병 계약서 제13조 (계약의 해제 및 효력 소멸)] |
|---|
|
① 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생한 때에는 존속회사와 소멸회사는 본 계약을 해제할 수 있다. 단, 각 해제사유의 발생에 책임이 있는 당사자는 해제할 수 없다. 1. 존속회사와 소멸회사가 본 계약을 해제하기로 서면으로 상호 합의하는 경우 2. 존속회사 또는 소멸회사의 본 계약상 진술 및 보증, 확약, 약정 또는 의무가 중대하게 위반되거나 또는 그에 관한 중대한 불이행이 있고, 그에 관한 상대방 당사자의 서면 시정요구에도 불구하고 15일 이내에 그 위반 또는 불이행의 치유가 이루어지지 않은 경우 3. 본건 합병과 관련하여 필요한 정부승인 중 당사자의 영업이나 본건 합병에 중대한 영향을 미치는 정부승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 제10조의 선행조건이 충족될 수 없는 것으로 확정된 경우 4. 존속회사 또는 소멸회사의 발행주식 총수 20% 이상에 해당하는 주주가 본건 합병에 대한 반대의사를 표시하여 주식매수청구권을 행사한 경우 ② 일방 당사자가 주주총회에서 본 계약 및 본건 합병에 관한 승인을 얻지 못하는 경우, 본 계약은 별도의 해제 통지 없이도 그 효력을 상실한다. ③ 본 계약이 해제되더라도 본 계약의 불이행 또는 위반으로 인하여 일방 당사자가 상대방 당사자에 대하여 갖는 손해배상청구권 기타 다른 권리나 구제방법에는 영향을 미치지 아니한다. |
&cr; 나. 이사 및 감사위원회 위원의 임기 &cr;본건 합병계약서에 따라, 소멸회사((주)엔케이맥스)의 등기이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료됩니다. 본건 합병으로 인하여 퇴직하는 소멸회사((주)엔케이맥스)의 등기임원의 퇴직금은 소멸회사((주)엔케이맥스)의 퇴직금 규정에 따라 지급합니다. 존속회사((주)에이티젠)의 이사 및 감사 중 본건 합병 전에 취임한 자의임기는 사임 등 달리 임기 종료 사유가 발생하지 않는 한 본래의 임기 만료일까지 계속되며, 상법 제527조의4 제1항의 규정은 본건 합병의 경우에 그 적용이 배제됩니다.
&cr; (4) 합병비율 및 산출근거
(4)-1. 합병의 합병가액ㆍ비율 &cr; 가. 보통주 기준 합병비율
| (단위 : 원) |
| 구분 | 합병법인&cr;(주식회사 에이티젠) | 피합병법인&cr;(주식회사 엔케이맥스) |
|---|---|---|
| 기준주가 | 13,100 | 8,179 |
| - 할인 또는 할증률 | - | - |
| 자산가치ㆍ수익가치 평균 | - | - |
| - 자산가치 | - | - |
| - 수익가치 | - | - |
| 합병가액(1주당) | 13,100 | 8,179 |
| 합병비율 | 1 | 0.6243511 |
| 상대가치 | - | - |
| 주) 합병기일 기준 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대하여 (주)엔케이맥스 보통주식 1주(액면가액 500원)당 합병회사인 (주)에이티젠의 보통주식(액면가액 500원) 0.6243511주를 발행 및 교부할 예정입니다. |
&cr; 나. 상환전환우선주 기준 합병비율
| (단위 : 원) |
| 구분 | 합병법인&cr;(주식회사 에이티젠) | 피합병법인&cr;(주식회사 엔케이맥스) |
|---|---|---|
| 보통주 기준주가(주1) | 13,100 | 8,179 |
| 본질가치 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| - 자산가치 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| - 수익가치 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 상대가치(주1) | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 합병가액(1주당)(주2, 3) | 13,100 | 8,179 |
| 보통주 합병비율 | 1 | 0.6243511 |
| 상환전환우선주 합병비율 | 1 | 0.6243511 |
| 주1) 합병회사 (주)에이티젠과 피합병회사 (주)엔케이맥스는 그 각각의 보통주가 코스닥시장 및 코넥스시장에 상장되어 있으므로, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였으며, 이에 따라 자산가치, 수익가치 및 상대가치 등은 별도로 기재하지 않았습니다.&cr;주2) 증권신고서 제출일 현재 피합병법인인 (주)엔케이맥스는 상환전환우선주 600,000주가 발행되어 있으며, 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 주주명부에 기재되어 있는 우선주주에 대하여 (주)엔케이맥스 우선주식 1주(액면가액 500원)당 합병회사인 (주)에이티젠의 우선주식(액면가액 500원) 0.6243511주를 발행 및 교부할 예정입니다.&cr;주3) 피합병법인인 (주)엔케이맥스의 상환전환우선주는 발행되어 있으나, 합병법인인 (주)에이티젠이 피합병법인의 우선주주에게 발행하여 교부할 예정인 (주)에이티젠의 상환전환우선주는 발행되어 있지 아니한 바, 이 경우 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에서는 합병당사법인은 모두 주권상장법인이나 합병법인이 합병신주로 발행 예정인 우선주가 있는 경우에 그 우선주의 가치 산정방법에 관하여 명확한 규정을 두고 있지 않습니다. 이에 따라, 합병법인 및 피합병법인의 상환전환우선주 합병가액을 결정함에 있어 합병당사법인과 비교 가능하다고 판단되는 유사회사들(주권상장법인으로서 타사와 합병을 추진하였으며, 피합병법인이 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 보유하고 있으며 합병으로 인해 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 신주로 발행한 법인)의 상환전환우선주(혹은 전환우선주) 합병비율을 분석하여 합병당사법인이 산정한 상환전환우선주 합병비율과 비교하였습니다. 이러한 방식을 통하여 상환전환우선주 합병가액을 산정하는 것이 실증적으로 합리적이고, 상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행할 때, 권리내용이 유사한 다른 상장법인 주식의 시가 및 시장상황 등을 고려하여 발행가액을 결정하도록 한 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조 제3항 등 관계 법령상의 취지에도 부합하는 방법이라고 판단하였습니다. 또한, 공정한 상환전환우선주 합병비율을 산정하기 위해서는 합병당사법인 상환전환우선주의 상대적 가치를 가장 합리적으로 반영하는 비율을 적용하여야 한다는 점, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률은 주권상장법인 간 합병의 경우 시장에서 성립된 거래가격을 기준으로 하여 합병비율을 산정하는 것을 원칙으로 하고 있는 점(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조 의5 제1항), 본건 합병에 있어서 합병법인의 상환전환우선주는 피합병법인의 상환전환우선주와 실질적으로 동일한 조건으로 발행되어 배정될 예정인 점 등을 고려하여, 상환전환우선주의 합병비율을 결정함에 있어서 합병당사법인의 상대적 주식가치를 표현하는 보통주 합병비율을 동일한 조건의 상환전환우선주 간 합병비율로 사용하였습니다. |
&cr; 다. 본건 합병으로 인하여 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 상환전환우선주식에 대해서 발행하는 합병회사 (주)에이티젠의 상환전환우선주식의 내용 및 조건은 다음에 정하는 바와 같습니다.&cr;
| [(주)엔케이맥스 상환전환우선주식에 대해서 발행하는 합병회사 (주)에이티젠의 상환전환우선주식 내용 및 조건] |
| 구 분 | 주요 내역 | |
|---|---|---|
| 우선주의 내용(주1) | 의결권이 없는 누적적 상환전환우선주 374,610주 | |
| 전환조건(주2) | 전환청구기간 | 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 발행일로부터 10년이 경과하기 이전까지의 기간 동안 전환가능 |
| 전환가격 | 주당 9,826 원 | |
| 전환비율 | 우선주 1주당 보통주 2.444 9878 주 | |
| 전환가능 보통주식수 | 915,916주 | |
| 상환조건 | 상환기간 | 발행일로부터 3년이 경과한 날부터 10년이 경과하기 전까지의 기간 매 1개월마다 청구가능 |
| 상환금액 | 주당 발행가액에 우선배당률(년1.5%)을 적용한 가액 | |
| 인수계약서 상 특약 조건 | 발행회사가 신규상장을 대신하여 기업인수목적회사(SPAC) 또는 상장회사와 합병하는 경우, 전환가격은 합병비율에 의해 정해지는 발행회사의 1주당 합병가액의 75%에 해당하는 금액과 합병 시 본 우선주의 전환가격 중 작은 금액으로 전환가격을 조정 (조정일은 합병신주 상장일) | |
| 인수인의 매수청구권 | 발행일로부터 3년이내에 코스닥에 상장하지 못하는 경우 발행일로부터 3년이 경과한 날 및 이후 매 1개월에 해당하는 날 청구가능 | |
| 발행회사 매도청구권 | 발행일로부터 1년이 경과한 날로부터 발행일로부터 3년이 되는 날까지 인수인이 보유한 본 우선주의 30%까지 매도청구 가능 | |
| 주1) 합병회사인 (주)에이티젠은 피합병회사인 (주)엔케이맥스가 2018년 3월 체결한 상환전환우선주식 인수계약을 동일한 조건으로 승계하기로 하였으며, (주)엔케이맥스 상환전환우선주식에 대해서 발행하는 합병회사 (주)에이티젠의 상환전환우선주식은 (주)엔케이맥스 상환전환우선주식의 인수계약 상 내용 및 조건과 실질적으로 동일한 조건으로 발행될 예정입니다.&cr;주2) (주)엔케이맥스 상환전환우선주식 인수계약서 상 특약 조건에 따라 합병신주 상장일에 주당 전환가격이 9,826원으로 조정될 예정이며, 이에 따라 조정 후 전환비율은 우선주 1주당 보통주 2.444 9878주로 조정되고 전환가능 보통주식수는 915,916주로 증가할 예정입니다. |
| [(주)엔케이맥스 상환전환우선주식 인수계약서 특약 사항] |
| 제2조 (신주의 발행 및 인수) (2)항 발행조건 및 내용의 5.호 전환에 관한 사항 라목.3)&cr;&cr;라. 전환가격 : 본 우선주의 주당 발행가액을 전환가격으로 한다. 다만, 아래 각 호의 경우에는 전환가격 및 전환비율을 조정한다.&cr;(중략)&cr;3) 발행회사가 신규상장을 대신하여 기업인수목적회사(SPAC) 또는 상장회사와 합병하는 경우, 전환가격은 합병비율에 의해 정해지는 발행회사의 1주당 합병가액의 75%에 해당하는 금액과 합병 시 본 우선주의 전환가격 중 작은 금액으로 전환가격을 조정한다. 본호의 경우 조정일은 합병신주 상장일로 하고, 발행회사는 조정이 발생한 날로부터 1주일 이내에 인수인에게 통보한다.&cr;&cr;※ 조정 후 전환비율 = 본 우선주 1주당 발행가액 / 조정 후 전환가격 |
| [합병 후 전환비율 조정에 따른 상환전환우선주의 보통주 전환 가능 예상 주식 수] |
| (단위 : 원, 주) |
| 구분 | 전환가액 조정 전 | 전환가액 조정 후 | 합병 후 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 주식의 종류 | (주)엔케이맥스&cr;상환전환우선주 | (주)엔케이맥스&cr;상환전환우선주 | (주)에이티젠&cr;상환전환우선주 | - 최초 발행 시 발행총액 9,000,000,000원 |
| 주식 수 | 600,000 | 600,000 | 374,610 | 합병비율 (주)에이티젠 : (주)엔케이맥스 = 1 : 0.6243511 |
| 보통주 전환가액 | 15,000 | 6,135 | 9,826 | - MIN(발행회사의 1주당 합병가액의 75%, 본 우선주의 전환가격)&cr;- 합병가액 : 합병회사(13,100원), 피합병회사(8,179원)&cr;- 조정 후 전환가격 중 원 단위 미만은 절상 |
| 보통주 전환비율 | 1:1 | 1:2.444 9878 | 1:2.444 9878 | - |
| 보통주 전환&cr;가능 주식 수 | 600,000 | 1,466,992 | 915,916 | - |
&cr; 라. 합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 상환전환우선주 주주들에게는 본건 합병의 합병비율 결정을 위하여 산정된 (주)에이티젠 상환전환우선주의 합병가액으로, 보통주 주주들에게는 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 존속회사가 상법 제341조의2 제3호에 따라 자기주식으로 취득합니다.&cr;
(4)-2. 산출근거 &cr; 가. 보통주 합병비율 산출근거 &cr;본 합병의 경우 합병회사인 (주)에이티젠은 코스닥시장 주권상장법인이며, 피합병회사인 (주)엔케이맥스는 코넥스시장 주권상장법인이므로, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 합병가액을 다음과 같이 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였습니다. &cr;&cr; (1) (주)에이티젠 보통주식의 합병가액 &cr;코스닥 시장 주권상장법인인 (주)에이티젠의 기준주가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제 1호에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2019년 2월 18일)과 합병계약을 체결한 날(2019년 2월 18일) 중 앞서는 날의 전일(2019년 2월 17 일)을 기산일로 최근 1개월간(다만 산정기간 중 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있는 날로부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간 동안)의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액산정 시, 산술평균 가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.&cr;
| [합병가액의 산정 (기산일 : 2019년 2월 17 일)] |
| 구분 | 기간 | 금액(원) |
|---|---|---|
| 최근 1개월 가중평균종가(A) | 2019년 1월 18 일 ~ 2019년 2월 15일 | 12,963 |
| 최근 1주일 가중평균종가(B) | 2019년 2월 11일 ~ 2019년 2월 15일 | 13,187 |
| 최근일 종가(C) | 2019년 2월 15일 | 13,150 |
| 산술평균가액[D=(A+B+C)/3] | - | 13,100 |
| 합병가액(할인 또는 할증 없음) | - | 13,100 |
&cr;기준주가 산정을 위해 2019년 2월 17 일을 기산일로 하여 소급한 (주)에이티젠 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.&cr;
| 일자 | 종가(원) | 거래량(주) | 종가 × 거래량(원) |
|---|---|---|---|
| 2019/01/18 | 12,500 | 46,765 | 584,562,500 |
| 2019/01/21 | 12,300 | 77,416 | 952,216,800 |
| 2019/01/22 | 12,500 | 61,556 | 769,450,000 |
| 2019/01/23 | 12,650 | 65,735 | 831,547,750 |
| 2019/01/24 | 13,200 | 138,086 | 1,822,735,200 |
| 2019/01/25 | 13,300 | 97,665 | 1,298,944,500 |
| 2019/01/28 | 13,250 | 89,112 | 1,180,734,000 |
| 2019/01/29 | 13,000 | 84,836 | 1,102,868,000 |
| 2019/01/30 | 13,100 | 42,135 | 551,968,500 |
| 2019/01/31 | 12,750 | 132,011 | 1,683,140,250 |
| 2019/02/01 | 12,700 | 60,240 | 765,048,000 |
| 2019/02/07 | 12,700 | 57,055 | 724,598,500 |
| 2019/02/08 | 12,650 | 60,961 | 771,156,650 |
| 2019/02/11 | 12,900 | 45,623 | 588,536,700 |
| 2019/02/12 | 12,800 | 37,874 | 484,787,200 |
| 2019/02/13 | 12,950 | 78,046 | 1,010,695,700 |
| 2019/02/14 | 13,450 | 190,493 | 2,562,130,850 |
| 2019/02/15 | 13,150 | 94,252 | 1,239,413,800 |
| 1개월 가중평균종가(원) | 12,963 | ||
| 1주일 가중평균종가(원) | 13,187 | ||
| 최근일 종가(원) | 13,150 | ||
| (자료 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr)) |
&cr; (2) (주)엔케이맥스 보통주식의 합병가액 &cr;코넥스 시장 주권상장법인인 (주)엔케이맥스의 기준주가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제 1호에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2019년 2월 18일)과 합병계약을 체결한 날(2019년 2월 18일) 중 앞서는 날의 전일(2019년 2월 17 일)을 기산일로 최근 1개월간(다만 산정기간 중 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있는 날로부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간 동안)의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액산정 시, 산술평균 가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.&cr;
| [합병가액의 산정 (기산일 : 2019년 2월 17 일)] |
| 구분 | 기간 | 금액(원) |
|---|---|---|
| 최근 1개월 가중평균종가(A) | 2019년 1월 18 일 ~ 2019년 2월 15일 | 8,175 |
| 최근 1주일 가중평균종가(B) | 2019년 2월 11일 ~ 2019년 2월 15일 | 8,163 |
| 최근일 종가(C) | 2019년 2월 15일 | 8,200 |
| 산술평균가액[D=(A+B+C)/3] | - | 8,179 |
| 합병가액(할인 또는 할증 없음) | - | 8,179 |
&cr;기준주가 산정을 위해 2019년 2월 17 일을 기산일로 하여 소급한 (주)엔케이맥스 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.&cr;
| 일자 | 종가(원) | 거래량(주) | 종가 × 거래량(원) |
|---|---|---|---|
| 2019/01/18 | 7,980 | 27,293 | 217,798,140 |
| 2019/01/21 | 8,000 | 4,496 | 35,968,000 |
| 2019/01/22 | 7,970 | 5,726 | 45,636,220 |
| 2019/01/23 | 8,470 | 3,348 | 28,357,560 |
| 2019/01/24 | 8,680 | 3,258 | 28,279,440 |
| 2019/01/25 | 8,770 | 423 | 3,709,710 |
| 2019/01/28 | 8,800 | 703 | 6,186,400 |
| 2019/01/29 | 8,760 | 681 | 5,965,560 |
| 2019/01/30 | 8,500 | 1,053 | 8,950,500 |
| 2019/01/31 | 8,400 | 3,360 | 28,224,000 |
| 2019/02/01 | 8,480 | 4,880 | 41,382,400 |
| 2019/02/07 | 8,500 | 1,901 | 16,158,500 |
| 2019/02/08 | 8,400 | 3,426 | 28,778,400 |
| 2019/02/11 | 8,180 | 5,216 | 42,666,880 |
| 2019/02/12 | 8,110 | 3,476 | 28,190,360 |
| 2019/02/13 | 8,120 | 8,594 | 69,783,280 |
| 2019/02/14 | 8,190 | 8,578 | 70,253,820 |
| 2019/02/15 | 8,200 | 7,070 | 57,974,000 |
| 1개월 가중평균종가(원) | 8,175 | ||
| 1주일 가중평균종가(원) | 8,163 | ||
| 최근일 종가(원) | 8,200 | ||
| (자료 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr)) |
&cr; 나. 우선주 합병비율 산출근거 &cr; 피합병회사인 (주)엔케이맥스는 상환전환우선주 600,000주가 발행되어 있으며, 해당 상환전환우선주는 피합병법인의 보통주와는 달리 현재 코넥스시장에 상장되어 있지 않습니다. 합병회사인 (주)에이티젠은 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 상환전환우선주에 대해 합병법인인 (주)에이티젠과 피합병법인인 (주)엔케이맥스의 보통주 가격을 기준으로 산출된 합병비율에 따라 (주)에이티젠의 상환전환우선주를 발행 및 배정할 예정이며, (주)에이티젠의 상환전환우선주식은 (주)엔케이맥스 상환전환우선주식의 인수계약 상 내용 및 조건과 실질적으로 동일한 조건으로 발행될 예정입니다. &cr; &cr; [(주)엔케이맥스 우선주와 보통주의 합병가액을 동일하게 산출한 근거] &cr; 피합병법인인 (주)엔케이맥스의 상환전환우선주는 발행되어 있으나, 합병법인인 (주)에이티젠이 피합병법인의 우선주주에게 발행하여 교부할 예정인 (주)에이티젠의 상환전환우선주는 발행되어 있지 아니한 바, 이 경우 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에서는 합병당사법인은 모두 주권상장법인이나 합병법인이 합병신주로 발행 예정인 우선주가 있는 경우에 그 우선주의 가치 산정방법에 관하여 명확한 규정을 두고 있지 않습니다. &cr;&cr;이에 따라, 합병법인 및 피합병법인의 상환전환우선주 합병가액을 결정함에 있어 합병당사법인과 비교 가능하다고 판단되는 유사 회사들(주권상장법인으로서 타사와 합병을 추진하였으며, 피합병법인이 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 보유하고 있으며 합병으로 인해 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 신주로 발행한 법인)의 상환전환우선주(혹은 전환우선주) 합병비율을 분석하여 합병당사법인이 산정한 상환전환우선주 합병비율과 비교하였습니다. 이러한 방식을 통하여 상환전환우선주 합병가액을 산정하는 것이 실증적으로 합리적이고, 상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행할 때, 권리내용이 유사한 다른 상장법인 주식의 시가 및 시장상황 등을 고려하여 발행가액을 결정하도록 한 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조 제3항 등 관계 법령상의 취지에도 부합하는 방법이라고 판단하였습니다. &cr;&cr;또한, 공정한 상환전환우선주 합병비율을 산정하기 위해서는 합병당사법인 상환전환우선주의 상대적 가치를 가장 합리적으로 반영하는 비율을 적용하여야 한다는 점, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률은 주권상장법인 간 합병의 경우 시장에서 성립된 거래가격을 기준으로 하여 합병비율을 산정하는 것을 원칙으로 하고 있는 점(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조 의5 제1항), 본건 합병에 있어서 합병법인의 상환전환우선주는 피합병법인의 상환전환우선주와 실질적으로 동일한 조건으로 발행되어 배정될 예정인 점 등을 고려하여, 상환전환우선주의 합병비율을 결정함에 있어서 합병당사법인의 상대적 주식가치를 표현하는 보통주 합병비율을 동일한 조건의 상환전환우선주 간 합병비율로 사용하였습니다. &cr;&cr;과거 타사와 합병을 추진한 주권상장법인 중 피합병법인이 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 보유하고 있으며 합병으로 인해 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 신주로 발행한 사례를 살펴보면, 합병 전 해당 상환전환우선주(혹은 전환우선주)의 보통주 전환비율은 모두 1:1이었으며, 상환전환우선주(혹은 전환우선주) 합병비율은 보통주 합병비율과 동일하게 산정되었습니다. 단, 해당 사례들의 상환전환우선주(혹은 전환우선주)는 거의 대부분 계약서 상 합병 시 전환권(전환가격) 조정 조건을 명시하고 있으며, 상환전환우선주(혹은 전환우선주) 발행가액과 합병가액의 70%~85% 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정하게 되어 있습니다. 피합병법인인 (주)엔케이맥스의 상환전환우선주는 인수계약서 특약 조건에 따라 합병 시 발행가액과 합병가액의 75% 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정하게 되어 있으며, 해당 사례들의 상환전환우선주(혹은 전환우선주)의 전환가격 조정 조건의 평균적인 범위에 포함됩니다. &cr;&cr;이러한 점을 고려하여, 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 상환전환우선주 합병비율은 과거 유사 사례들처럼 보통주 합병비율과 동일하게 산정하였습니다. &cr;
| [유사 회사들의 상환전환우선주(혹은 전환우선주) 합병비율 산출 내역] |
| (단위 : 주) |
| 합병법인(주1) | 피합병법인(주1) | 우선주 구분 | 보통주&cr;합병비율 | 상환전환우선주&cr;(혹은 전환우선주)&cr;합병비율 | 합병 전&cr;상환전환우선주 &cr;(혹은 전환우선주) 수 | 합병 후&cr;상환전환우선주 &cr;(혹은 전환우선주) 수 | 합병 전&cr;보통주전환비율 | 합병 후&cr;보통주전환비율(주2) |
| 하나머스트기업인수목적㈜ | ㈜우성아이비 | 상환전환우선주 | 1:1.9582608 | 1:1.9582608 | 857,143 | 1,678,509 | 1:1 | 1:1.1101240 |
| ㈜에이치비테크놀로지 | ㈜엘에스텍 | 전환우선주 | 1:4.3042659 | 1:4.3042659 | 1,500,000 | 6,456,399 | 1:1 | 1:1.6139750 |
| 에듀컴퍼니㈜ | ㈜판타지오 | 상환전환우선주 | 1:9.1279300 | 1:9.1279300 | 251,467 | 2,295,372 | 1:1 | 1:1.0000000 |
| 경남제약㈜ | ㈜화성바이오팜 | 상환전환우선주 | 1:2.8611111 | 1:2.8611111 | 213,007 | 609,437 | 1:1 | 1:4.6509401 |
| 동부제3호기업인수목적㈜ | ㈜한송네오텍 | 상환전환우선주 | 1:145.16750 | 1:145.16750 | 16,325 | 2,369,859 | 1:1 | 1:1.0000000 |
| 신영해피투모로우제2호기업인수목적㈜ | 패션플랫폼㈜ | 전환우선주 | 1:4.0500000 | 1:4.0500000 | 375,000 | 1,518,750 | 1:1 | 1:1.1619457 |
| ㈜엘앤에프 | ㈜엘앤에프신소재 | 상환전환우선주 | 1:0.5270912 | 1:0.5270912 | 500,000 | 263,545 | 1:1 | 1:1.0000000 |
| 케이비제3호기업인수목적㈜ | ㈜프로스테믹스 | 상환전환우선주 | 1:2.6819048 | 1:2.6819048 | 1,250,000 | 3,352,381 | 1:1 | 1:1.0000000 |
| 한국제2호기업인수목적㈜ | ㈜엔터메이트 | 상환전환우선주 | 1:5.5631818 | 1:5.5631818 | 620,000 | 3,449,170 | 1:1 | 1:1.0000000 |
| 주1) 2011년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 기간 동안에 주권상장법인으로서 합병 시 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 발행한 회사들이며, 피합병법인의 상환전환우선주(혹은 전환우선주) 발행 조건과 동일하게 합병법인에서 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 발행하였습니다.&cr;주2) 상기 회사들의 상환전환우선주(혹은 전환우선주)는 거의 대부분 계약서 상 합병 시 전환권(전환가격) 조정 조건을 명시하고 있으며, 상환전환우선주(혹은 전환우선주) 발행가액과 합병가액의 70%~85% 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정하게 되어 있습니다. 피합병법인인 (주)엔케이맥스의 상환전환우선주는 발행가액과 합병가액의 75% 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정하게 되어 있으며, 상기 회사들의 상환전환우선주(혹은 전환우선주)의 전환가격 조정 조건의 평균적인 범위에 포함됩니다. 합병 전 상환전환우선주(혹은 전환우선주) 발행가액보다 합병 시 피합병법인의 합병평가금액이 낮을 경우에는 전환가격 조정으로 인해 보통주 전환 비율이 높아지게 되며, 반대의 경우는 대부분 1:1로 전환비율이 산정됩니다. 다만, 합병평가금액이 발행가액보다 현저히 높지 않으면 전환가격 조정 조건에 따라 보통주 전환 비율이 1:1보다 높아지게 됩니다.&cr;자료 : 금융감독원 전자공시시스템 |
&cr; 과거 대법원 판례는 "합병비율은 자산가치 이외에 시장가치, 수익가치, 상대가치 등의 다양한 요소를 고려하여 결정되어야 하는 만큼 엄밀한 객관적 정확성에 기하여 유일한 수치로 확정할 수 없고, 그 제반 요소의 고려가 합리적인 범위 내에서 이루어졌다면 결정된 합병비율이 현저하게 부당하다고 할 수 없음"을 전제하면서, 다만, 합병 당사회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법(현 자본시장법으로 통합됨)과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없다고 판시한 바 있습니다. (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007다64136 판결; 대법원 2009. 4. 23. 선고 2005다22701 판결).&cr;&cr; (5) 합병 당사회사간의 이해관계 등
(5)-1. 당사회사간의 관계 &cr; 가. 계열회사 또는 자회사 등의 관계&cr;증권신고서 제출일 현재 합병회사인 (주)에이티젠은 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 최대주주이며, 보통주 지분 6,851,735주(보통주 지분율 40.7%)를 보유하고 있습니다. 피합병회사인 (주)엔케이맥스는 합병회사인 (주)에이티젠의 관계기업으로 분류되고 있습니다.&cr;&cr; 나. 임원의 상호겸직
(1) 에이티젠
| 겸직임원 | (주) 에이티젠 | ATGen America Inc. | ATGen CANADA Inc. | 에이티젠 에이치앤디 | ATGEN JAPAN, Inc | CoAsia Biotech Corp. | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 박상우 | 대표이사 | 대표이사 | 대표이사 | 대표이사 | 대표이사 | 대표이사 | - |
| 피에르강용 | 이사 | - | 이사 | - | - | 이사 | - |
| 조용환 | 이사 | - | - | 이사 | - | - | - |
&cr; (2) 엔케이맥스
|
회사명 |
성 명 |
생년월일 |
직 책 |
비고 |
|---|---|---|---|---|
| NKMAX | 조용환 |
1972.01.15 |
대표이사 | - |
| 박상우 |
1969.01.20 |
이사 | - | |
|
NKMAX Japan, INC |
박상우 |
1969.01.20 |
대표이사 |
- |
|
조용환 |
1972.01.15 |
전무이사 |
- | |
|
NKMAX AMERICA, INC |
박상우 |
1969.01.20 |
대표이사 |
- |
&cr; 다. 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인이 상대방 당사회사의 특수관계인인 경우
| [합병회사 및 피합병회사의 최대주주 및 특수관계인 지분 현황(보통주 기준)] |
| (단위 : 주, %) |
| 주주명 | 종류 | 합병 전 (2019년 3월 26일 기준) | |||
|---|---|---|---|---|---|
| (주)에이티젠&cr;(존속회사) | (주)엔케이맥스&cr;(소멸회사) | ||||
| 주식수 | 지분율(%) | 주식수 | 지분율(%) | ||
| (주)에이티젠 | 보통주 | - | - | 6,851,735 | 40.74% |
| 박상우 | 보통주 | 3,090,128 | 12.45% | 3,643,000 | 21.66% |
| 진홍자 | 보통주 | 190,120 | 0.77% | - | - |
| 민경덕 | 보통주 | 243,100 | 0.98% | - | - |
| 박진우 | 보통주 | 190,000 | 0.77% | - | - |
| 민승빈 | 보통주 | 4,600 | 0.02% | - | - |
| 민태홍 | 보통주 | 4,600 | 0.02% | - | - |
| 피에르강용 | 보통주 | 38,044 | 0.15% | 27,000 | 0.16% |
| Paul Y song | 보통주 | 4,900 | 0.02% | - | - |
| 조용환 | 보통주 | 26,000 | 0.10% | 23,000 | 0.14% |
| 방찬식 | 보통주 | - | - | 500 | 0.00% |
| 최대주주 및 특수관계인 합계 | 3,791,492 | 15.28% | 10,545,235 | 62.69% | |
| 발행주식의 총수(보통주) | 24,814,891 | 100.00% | 16,820,000 | 100.00% | |
| 자료 : 합병회사 제시 |
&cr; 라. 그 밖에 영업의 경쟁 또는 보완관계 등 상호관련 사항&cr;합병회사는 체외 진단 사업(NK Vue? KIT)과 연구용 시약 사업(재조합 단백질, 단클론 항체 등)을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 피합병회사는 NK세포의 배양기술을 활용한 자가 및 동종 NK세포치료제 개발 및 제조 판매를 주력 사업으로 영위하고 있습니다. &cr;&cr;합병회사는 본 합병을 통해, 현재의 진단키트사업, 유전자, 단백질, 항체사업과 피합병회사의 면역치료제 개발 사업의 시너지 효과로 토탈 헬스케어 솔루션을 갖추고자 하며, 이를 통해 회사의 영업력 및 경쟁력 증가와 대외적인 신임도 상승으로 인한 매출 확대 효과를 기대하고 있습니다. 본 합병을 통해 합병회사는 피합병회사의 혁신적인 면역세포치료제 기술 및 파이프라인을 확보하게 될 뿐만 아니라, 일본, 미국, 멕시코 등 글로벌 시장에서의 상용화를 위한 제조시설도 확보하게 됩니다. 이를 통해 합병회사는 글로벌 바이오 신약 시장으로의 사업 영역 확대가 가능하게 됩니다.&cr;
(5)-2. 당사회사간의 거래내용
가. 당사회사간의 출자내역 &cr;증권신고서 제출일 현재 합병회사인 (주)에이티젠은 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 최대주주이며, 보통주 지분 6,851,735주(보통주 지분율 40.7%)를 보유하고 있습니다. (주)에이티젠의 (주)엔케이맥스에 대한 출자금액은 해당 기업의 설립 시기인 2016년 1월 출자를 시작으로 2016년 약 51억원, 2017년 약 100억원, 2018년 약 275억원으로 최근 3년간 출자 규모가 약 425억원입니다.&cr;
| [(주)에이티젠의 (주)엔케이맥스에 대한 출자 내역(별도 기준)] |
| (단위 : 천원) |
| 출자자 | 출자 대상 회사명 | 2018년 | 2017년 | 2016년 |
|---|---|---|---|---|
| (주)에이티젠 | (주)엔케이맥스 | 27,468,000 | 10,000,000 | 5,050,000 |
| 자료 : 합병회사 감사보고서 |
&cr; 나. 당사회사간의 채무보증 및 담보제공&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr; 다. 당사회사간의 매출, 매입 거래 및 영업상 채권, 채무 등
| (별도 기준) | (단위: 천원) |
| 회사명 | 거래 대상 회사 | 2018년 | 2017년 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출 등 | 매입 등 | 채권 등 | 채무 등 | 매출 등 | 매입 등 | 채권 등 | 채무 등 | ||
| (주)에이티젠 | (주)엔케이맥스 | 996,660 | - | 21,512 | 748,664 | 442,583 | - | 2,675 | 729,840 |
| (주)엔케이맥스 | (주)에이티젠 | - | 996,660 | 748,664 | 21,512 | - | 442,583 | 729,840 | 2,675 |
| 자료 : 합병회사 및 피합병회사 감사보고서&cr;주) (주)에이티젠과 관련한 (주)엔케이맥스의 매입거래는 위탁용역계약, 전대차계약에 따른 임대료, 연구개발비에 포함된 시약 매입 등이 포함되어 있습니다. |
&cr; (6) 주식매수청구권의 내용 및 행사에 관한 내용
(6)-1. 주식매수청구권 행사의 요건&cr;상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거 주주 확정 기준일 현재 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 하여 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 주주는 주주총회 결의일 전일까지 당해 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 한하여 자기가 소유하고 있는 주식을 당해 법인에 대하여 주주총회 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 매수를 청구할 수 있으며, 소유 주식 중 일부에 대한 매수 청구도 가능합니다.&cr;&cr;다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제1항 및 동법 시행령 제176조의7 제2항에 따라 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병 당사회사의 이사회결의가 공시되기 이전에 취득하였음을 증명하거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 (i) 해당 주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 이를 계속 보유한 주식에 한하여 부여되고, 동 기간 내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며, 또한 주식매수청구권을 행사한 이후에는 이를 취소할 수 없습니다. &cr;&cr;또한 사전에 서면으로 합병의 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다. 합병 당사회사들은 모두 주권상장법인이므로 자본시장과 금융투자업에관한법률 제165조의5 2항에 따라 주식매수청구에 대하여 주식매수청구기간이 종료하는 날로부터 1개월 이내에 당해 주식을 매수하여야 합니다.&cr;
(6)-2. 주식매수 예정가격 &cr; 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.&cr;&cr; 가. (주)에이티젠 보통주식&cr;(1) 협의 가격
| 협의를 위한 &cr;회사의 제시가격 | 12,964원 |
| 산정기준 | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액 |
| 협의가 성립되지 &cr;아니할 경우&cr;처리방법 | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. |
&cr;※ (주)에이티젠의 주식매수예정가격 산정방법 (자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항)
| 구 분 | 금 액 (원) | 산정 기간 |
|---|---|---|
| ①최근 2개월 거래량 가중평균주가 | 12,742 | 2018년 12월 18일 ~ 2019년 2월 15일&cr;(이사회 결의일 전일부터 과거 2개월간) |
| ②최근 1개월 거래량 가중평균주가 | 12,963 | 2019년 1월 18일 ~ 2019년 2월 15일&cr;(이사회 결의일 전일부터 과거 1개월간) |
| ③최근 1주일 거래량 가중평균주가 | 13,187 | 2019년 2월 11일 ~ 2019년 2월 15일&cr;(이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간) |
| 기준매수가격[(①+②+③)/3] | 12,964 | - |
&cr;(2) 산출내역
| 일자 | 종가(원) | 거래량(주) | 종가 * 거래량(원) |
|---|---|---|---|
| 2018/12/18 | 12,100 | 108,415 | 1,311,821,500 |
| 2018/12/19 | 12,900 | 59,665 | 769,678,500 |
| 2018/12/20 | 12,500 | 44,593 | 557,412,500 |
| 2018/12/21 | 12,600 | 27,671 | 348,654,600 |
| 2018/12/24 | 12,950 | 49,713 | 643,783,350 |
| 2018/12/26 | 13,100 | 94,627 | 1,239,613,700 |
| 2018/12/27 | 13,100 | 44,437 | 582,124,700 |
| 2018/12/28 | 12,950 | 52,978 | 686,065,100 |
| 2019/01/02 | 12,300 | 68,740 | 845,502,000 |
| 2019/01/03 | 12,050 | 87,469 | 1,054,001,450 |
| 2019/01/04 | 12,750 | 64,846 | 826,786,500 |
| 2019/01/07 | 12,800 | 69,060 | 883,968,000 |
| 2019/01/08 | 12,350 | 49,423 | 610,374,050 |
| 2019/01/09 | 12,400 | 106,126 | 1,315,962,400 |
| 2019/01/10 | 12,500 | 75,939 | 949,237,500 |
| 2019/01/11 | 12,200 | 56,236 | 686,079,200 |
| 2019/01/14 | 12,150 | 46,168 | 560,941,200 |
| 2019/01/15 | 12,400 | 82,079 | 1,017,779,600 |
| 2019/01/16 | 12,400 | 43,781 | 542,884,400 |
| 2019/01/17 | 12,350 | 142,540 | 1,760,369,000 |
| 2019/01/18 | 12,500 | 46,765 | 584,562,500 |
| 2019/01/21 | 12,300 | 77,416 | 952,216,800 |
| 2019/01/22 | 12,500 | 61,556 | 769,450,000 |
| 2019/01/23 | 12,650 | 65,735 | 831,547,750 |
| 2019/01/24 | 13,200 | 138,086 | 1,822,735,200 |
| 2019/01/25 | 13,300 | 97,665 | 1,298,944,500 |
| 2019/01/28 | 13,250 | 89,112 | 1,180,734,000 |
| 2019/01/29 | 13,000 | 84,836 | 1,102,868,000 |
| 2019/01/30 | 13,100 | 42,135 | 551,968,500 |
| 2019/01/31 | 12,750 | 132,011 | 1,683,140,250 |
| 2019/02/01 | 12,700 | 60,240 | 765,048,000 |
| 2019/02/07 | 12,700 | 57,055 | 724,598,500 |
| 2019/02/08 | 12,650 | 60,961 | 771,156,650 |
| 2019/02/11 | 12,900 | 45,623 | 588,536,700 |
| 2019/02/12 | 12,800 | 37,874 | 484,787,200 |
| 2019/02/13 | 12,950 | 78,046 | 1,010,695,700 |
| 2019/02/14 | 13,450 | 190,493 | 2,562,130,850 |
| 2019/02/15 | 13,150 | 94,252 | 1,239,413,800 |
| 최근 2개월 거래량 가중평균주가 | 12,742 | ||
| 최근 1개월 거래량 가중평균주가 | 12,963 | ||
| 최근 1주일 거래량 가중평균주가 | 13,187 | ||
| 기준매수가격 [(①+②+③)/3] | 12,964 | ||
| 자료 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr) |
&cr; 나. (주)엔케이맥스 보통주식 &cr;(1) 협의 가격
| 협의를 위한 &cr;회사의 제시가격 | 8,115원 |
| 산정기준 | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액 |
| 협의가 성립되지 &cr;아니할 경우&cr;처리방법 | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. |
※ (주)엔케이맥스의 주식매수예정가격 산정방법 (자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항)
| 구 분 | 금 액 (원) | 산정 기간 |
|---|---|---|
| ①최근 2개월 거래량 가중평균주가 | 8,009 | 2018년 12월 18일 ~ 2019년 2월 15일&cr;(이사회 결의일 전일부터 과거 2개월간) |
| ②최근 1개월 거래량 가중평균주가 | 8,175 | 2019년 1월 18일 ~ 2019년 2월 15일&cr;(이사회 결의일 전일부터 과거 1개월간) |
| ③최근 1주일 거래량 가중평균주가 | 8,163 | 2019년 2월 11일 ~ 2019년 2월 15일&cr;(이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간) |
| 기준매수가격[(①+②+③)/3] | 8,115 | - |
&cr;(2) 산출내역
| 일자 | 종가(원) | 거래량(주) | 종가 * 거래량(원) |
|---|---|---|---|
| 2018/12/18 | 8,210 | 1,965 | 16,132,650 |
| 2018/12/19 | 8,130 | 11,813 | 96,039,690 |
| 2018/12/20 | 7,580 | 14,532 | 110,152,560 |
| 2018/12/21 | 7,550 | 2,978 | 22,483,900 |
| 2018/12/24 | 7,500 | 8,139 | 61,042,500 |
| 2018/12/26 | 7,890 | 99 | 781,110 |
| 2018/12/27 | 7,400 | 4,738 | 35,061,200 |
| 2018/12/28 | 7,380 | 3,558 | 26,258,040 |
| 2019/01/02 | 7,700 | 286 | 2,202,200 |
| 2019/01/03 | 7,950 | 210 | 1,669,500 |
| 2019/01/04 | 7,980 | 922 | 7,357,560 |
| 2019/01/07 | 8,090 | 1,126 | 9,109,340 |
| 2019/01/08 | 8,040 | 1,445 | 11,617,800 |
| 2019/01/09 | 8,170 | 2,003 | 16,364,510 |
| 2019/01/10 | 8,100 | 1,098 | 8,893,800 |
| 2019/01/11 | 8,170 | 6 | 49,020 |
| 2019/01/14 | 8,100 | 430 | 3,483,000 |
| 2019/01/15 | 7,950 | 5,355 | 42,572,250 |
| 2019/01/16 | 7,900 | 1,360 | 10,744,000 |
| 2019/01/17 | 7,880 | 3,818 | 30,085,840 |
| 2019/01/18 | 7,980 | 27,293 | 217,798,140 |
| 2019/01/21 | 8,000 | 4,496 | 35,968,000 |
| 2019/01/22 | 7,970 | 5,726 | 45,636,220 |
| 2019/01/23 | 8,470 | 3,348 | 28,357,560 |
| 2019/01/24 | 8,680 | 3,258 | 28,279,440 |
| 2019/01/25 | 8,770 | 423 | 3,709,710 |
| 2019/01/28 | 8,800 | 703 | 6,186,400 |
| 2019/01/29 | 8,760 | 681 | 5,965,560 |
| 2019/01/30 | 8,500 | 1,053 | 8,950,500 |
| 2019/01/31 | 8,400 | 3,360 | 28,224,000 |
| 2019/02/01 | 8,480 | 4,880 | 41,382,400 |
| 2019/02/07 | 8,500 | 1,901 | 16,158,500 |
| 2019/02/08 | 8,400 | 3,426 | 28,778,400 |
| 2019/02/11 | 8,180 | 5,216 | 42,666,880 |
| 2019/02/12 | 8,110 | 3,476 | 28,190,360 |
| 2019/02/13 | 8,120 | 8,594 | 69,783,280 |
| 2019/02/14 | 8,190 | 8,578 | 70,253,820 |
| 2019/02/15 | 8,200 | 7,070 | 57,974,000 |
| 최근 2개월 거래량 가중평균주가 | 8,009 | ||
| 최근 1개월 거래량 가중평균주가 | 8,175 | ||
| 최근 1주일 거래량 가중평균주가 | 8,163 | ||
| 기준매수가격 [(①+②+③)/3] | 8,115 | ||
| 자료 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr) |
&cr; 다. (주)엔케이맥스 상환전환우선주식
(1) 협의가격
| 협의를 위한 &cr;회사의 제시가격 | 8,115원 |
| 산정기준 | 주식회사 엔케이맥스는 코넥스시장 상장법인이나 상환전환우선주의 경우 상장되어 있지 않습니다. 해당 상환전환우선주 주주는 합병 전 전환권을 행사할 시 주식회사 엔케이맥스의 보통주를 1:1의 비율로 교부받기 때문에, 주식회사 엔케이맥스 보통주의 협의를 위한 회사의 주식매수청구가격 을 상환전환우선주의 협의를 위한 회사의 주식매수청구가격으로 제시합니다. 제시가격은 객관적으로 시가가 형성되어 있는 주식회사 엔케이맥스 보통주의 기준주가를 기준으로 산출하였습니다. 자세한 사항은 주식회사 엔케이맥스 상환전환우선주에 대하여 배정될 주식회사 에이티젠 상환전환우선주의 합병비율 산정을 위한 외부평가법인(가율회계법인)의 평가 등이 반영되어 있는 "Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거"를 참고 하시기 바랍니다. |
| 협의가 성립되지 아니할 경우&cr;처리방법 | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 규정에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균하여 산정한 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. |
&cr; (2) 산출내역
피합병법인의 전환우선주는 증권거래소에 상장되어 있지 않아 자본시장과 금융투자업에관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 최근 1개월간 평균종가, 최근1주일간 평균종가 또는 최근일 종가를 산정할 수 없습니다. 이에 따라 객관적으로 시가가 형성되어 있는 보통주의 기준주가를 기준으로 피합병법인의 전환우선주 주당가액을 산출하였습니다.&cr;
| (단위 : 원) |
| 구분 | 합병법인&cr;(주식회사 에이티젠) | 피합병법인&cr;(주식회사 엔케이맥스) |
|---|---|---|
| 보통주 기준주가(주1) | 13,100 | 8,179 |
| 본질가치 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| - 자산가치 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| - 수익가치 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 상대가치 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 합병가액(1주당)(주2,3) | 13,100 | 8,179 |
| 주1) 합병회사 (주)에이티젠과 피합병회사 (주)엔케이맥스는 그 각각의 보통주가 코스닥시장 및 코넥스시장에 상장되어 있으므로, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였으며, 이에 따라 자산가치, 수익가치 및 상대가치 등은 별도로 기재하지 않았습니다.&cr;주2) 증권신고서 제출일 현재 피합병법인인 (주)엔케이맥스는 상환전환우선주 600,000주가 발행되어 있으며, 피합병회사인 (주)엔케이맥스의 주주명부에 기재되어 있는 우선주주에 대하여 (주)엔케이맥스 우선주식 1주(액면가액 500원)당 합병회사인 (주)에이티젠의 우선주식(액면가액 500원) 0.6243511주를 발행 및 교부할 예정입니다.&cr;주3) 피합병법인인 (주)엔케이맥스의 상환전환우선주는 발행되어 있으나, 합병법인인 (주)에이티젠이 피합병법인의 우선주주에게 발행하여 교부할 예정인 (주)에이티젠의 상환전환우선주는 발행되어 있지 아니한 바, 이 경우 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에서는 합병당사법인은 모두 주권상장법인이나 합병법인이 합병신주로 발행 예정인 우선주가 있는 경우에 그 우선주의 가치 산정방법에 관하여 명확한 규정을 두고 있지 않습니다. 이에 따라, 합병법인 및 피합병법인의 상환전환우선주 합병가액을 결정함에 있어 합병당사법인과 비교 가능하다고 판단되는 유사회사들(주권상장법인으로서 타사와 합병을 추진하였으며, 피합병법인이 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 보유하고 있으며 합병으로 인해 상환전환우선주(혹은 전환우선주)를 신주로 발행한 법인)의 상환전환우선주(혹은 전환우선주) 합병비율을 분석하여 합병당사법인이 산정한 상환전환우선주 합병비율과 비교하였습니다. 이러한 방식을 통하여 상환전환우선주 합병가액을 산정하는 것이 실증적으로 합리적이고, 상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행할 때, 권리내용이 유사한 다른 상장법인 주식의 시가 및 시장상황 등을 고려하여 발행가액을 결정하도록 한 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조 제3항 등 관계 법령상의 취지에도 부합하는 방법이라고 판단하였습니다. 또한, 공정한 상환전환우선주 합병비율을 산정하기 위해서는 합병당사법인 상환전환우선주의 상대적 가치를 가장 합리적으로 반영하는 비율을 적용하여야 한다는 점, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률은 주권상장법인 간 합병의 경우 시장에서 성립된 거래가격을 기준으로 하여 합병비율을 산정하는 것을 원칙으로 하고 있는 점(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조 의5 제1항), 본건 합병에 있어서 합병법인의 상환전환우선주는 피합병법인의 상환전환우선주와 실질적으로 동일한 조건으로 발행되어 배정될 예정인 점 등을 고려하여, 상환전환우선주의 합병비율을 결정함에 있어서 합병당사법인의 상대적 주식가치를 표현하는 보통주 합병비율을 동일한 조건의 상환전환우선주 간 합병비율로 사용하였습니다. |
&cr; 상기 우선주식 매수예정가격, 합병가격 및 합병비율에 대한 자세한 사항은 "Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거"을 참고 하시기 바랍니다. &cr;
※ 관련법규
| 【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】 |
|
제176조의7(주주의 주식매수청구권) &cr;① 법 제165조의5제1항 및 제5항 전단에서 "분할로서 대통령령으로 정하는 경우"란 각각 「상법」 제530조의12에 따른 물적분할이 아닌 분할로서 분할에 의하여 설립되는 법인이 발행하는 주권이 증권시장에 상장되지 아니하는 경우(거래소의 상장예비심사결과 그 법인이 발행할 주권이 상장기준에 부적합하다는 확인을 받은 경우를 포함한다)를 말한다. <신설 2013.8.27.> ② 법 제165조의5제1항에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위가 있는 경우를 말한다. <개정 2012.6.29., 2013.8.27.> 1. 해당 주식에 관한 매매계약의 체결 2. 해당 주식의 소비대차계약의 해지 3. 그 밖에 해당 주식의 취득에 관한 법률행위 ③ 법 제165조의5제3항 단서에서 "대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액"이란 다음 각 호의 금액을 말한다. <개정 2013.8.27.> 1. 증권시장에서 거래가 형성된 주식은 다음 각 목의 방법에 따라 산정된 가격의 산술평균가격 가. 이사회 결의일 전일부터 과거 2개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 나. 이사회 결의일 전일부터 과거 1개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 다. 이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격 2. 증권시장에서 거래가 형성되지 아니한 주식은 제176조의5제1항제2호나목에 따른 가격 ④ 법 제165조의5제4항에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 해당 주식을 매수한 날부터 5년을 말한다. <개정 2013.8.27., 2014.12.9.> [본조신설 2009.2.3.] |
(6)-3. 행사절차, 방법, 기간 및 장소&cr; 가. 반대의사의 표시방법&cr;상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거, 주주확정 기준일(2019년 4월 11일) 현재 합병당사회사의 주주명부에 등재된 주주(자본시장과 금융투자업에관한 법률 제165조의5에 의거, 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병당사회사의 이사회결의 공시일(2019년 2월 18일)까지 주식의 취득계약을 체결하였음을 증명할 수 있거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일(2019년 2월 19일)까지 (i) 해당주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여됩니다.)는 주주총회 전까지 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다.&cr;&cr;단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질주주의 경우에는 당해 증권회사에 통지하여야 합니다. 이때, 반대의사 표시는 주주총회 3영업일 전(2019년 5월 8일)까지 하여야 합니다. 증권회사에서는 실질주주의 반대의사 표시를 취합하여 주주총회일 2영업일 전(2019년 5월 9일)까지 예탁기관인 한국예탁결제원에 통보하여야 합니다. 한국예탁결제원에서는 주주총회일 1영업일 전(2019년 5월 10일)에 실질주주를 대신하여 회사에 반대 의사를 통지하여야 합니다.&cr;&cr; 나. 매수청구 방법&cr;상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부의 매수를 청구할 수 있습니다.&cr;&cr;단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질 주주의 경우에는 해당 증권회사에 위탁보유하고 있는 주식수에 대하여 주식매수청구권 행사신청서를 작성하여 당해 증권회사에 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 실질 주주는 주식매수청구기간 종료일의 2영업일 전 (2019년 5월 29일) 까지 거래 증권회사에 주식 매수를 청구하면 예탁기관인 한국예탁결제원에서 이를 대신 신청합니다.&cr;&cr; 다. 접수 장소&cr;(1) 명부주주 &cr; - 주식회사 에이티젠(합병회사) : 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 1층 및 6층 (정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크)&cr; - 주식회사 엔케이맥스(피합병회사) : 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 1층 및 6층 (정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크)&cr;&cr;(2) 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 실질주주 : 해당 거래 증권회사 &cr;&cr; 라. 청구기간
| 구 분 | 일자 | |
|---|---|---|
| 합병반대의사통지 접수기간 | 시작일 | 2019년 04월 26일 |
| 종료일 | 2019년 05월 10일 | |
| 합병계약승인을 위한 임시 주주총회 예정일 | 2019년 05월 13일 | |
| 주식매수청구권 행사기간 | 시작일 | 2019년 05월 13일 |
| 종료일 | 2019년 06월 03일 | |
&cr; (6)- 4. 주식매수청구결과가 합병 계약 등의 효력에 미치는 영향 &cr; 본 합병계약서에 따라 존속회사 또는 소멸회사의 발행주식 총수 20% 이상에 해당하는 주주가 본건 합병에 대한 반대의사를 표시하여 주식매수청구권을 행사한 경우 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.&cr;
| [본 합병 계약서 제13조 (계약의 해제 및 효력 소멸)] |
|---|
|
① 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생한 때에는 존속회사와 소멸회사는 본 계약을 해제할 수 있다. 단, 각 해제사유의 발생에 책임이 있는 당사자는 해제할 수 없다. 1. 존속회사와 소멸회사가 본 계약을 해제하기로 서면으로 상호 합의하는 경우 2. 존속회사 또는 소멸회사의 본 계약상 진술 및 보증, 확약, 약정 또는 의무가 중대하게 위반되거나 또는 그에 관한 중대한 불이행이 있고, 그에 관한 상대방 당사자의 서면 시정요구에도 불구하고 15일 이내에 그 위반 또는 불이행의 치유가 이루어지지 않은 경우 3. 본건 합병과 관련하여 필요한 정부승인 중 당사자의 영업이나 본건 합병에 중대한 영향을 미치는 정부승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 제10조의 선행조건이 충족될 수 없는 것으로 확정된 경우 4. 존속회사 또는 소멸회사의 발행주식 총수 20% 이상에 해당하는 주주가 본건 합병에 대한 반대의사를 표시하여 주식매수청구권을 행사한 경우 ② 일방 당사자가 주주총회에서 본 계약 및 본건 합병에 관한 승인을 얻지 못하는 경우, 본 계약은 별도의 해제 통지 없이도 그 효력을 상실한다. ③ 본 계약이 해제되더라도 본 계약의 불이행 또는 위반으로 인하여 일방 당사자가 상대방 당사자에 대하여 갖는 손해배상청구권 기타 다른 권리나 구제방법에는 영향을 미치지 아니한다. |
(6)-5. 주식매수대금의 조달방법, 지급예정시기, 지급 방법 등
가. 주식매수대금의 조달 방법&cr;주식 매수 대금은 합병당사회사 모두 자체 보유 자금을 사용하고 부족분은 금융기관 등 외부 자금 조달 등을 통해 조달할 예정이나, 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다. &cr;&cr; 나. 주식매수대금의 지급 방법&cr;- 명부주주 : 주주가 신고한 은행 계좌로 이체할 예정입니다.&cr;- 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 실질주주 : 해당 증권회사의 본인 계좌로 이체할 예정입니다.&cr;&cr; 다. 주식매수대금의 지급예정시기&cr;합병 당사회사 모두 주식매수청구기간 종료일로부터 1개월 이내에 지급할 예정입니다.&cr;&cr;- 주식회사 에이티젠 : 2019년 06월 13일&cr;- 주식회사 엔케이맥스 : 2019년 06월 13일&cr;&cr; 라. 주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 사항은 필요 시 주주와의 협의과정에서 변경될 수 있으므로 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; 마. 주식매수청구에 의해 취득한 자기주식의 처분방법&cr;본 합병계약서에 따라 피합병회사의 주주들의 주식매수청구권 행사로 인해 피합병회사가 자기주식으로 취득 또는 취득 예정인 피합병회사의 주식에 대하여는 합병신주를 배정하지 않습니다. 단, 합병회사의 주주들의 주식매수청구권 행사로 인해 합병회사가 취득하는 자기주식은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7에 따라 매수일로부터 5년 이내에 처분할 예정입니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재, 주식매수청구로 인해 취득할 자기주식 처분 방법에 대해서는 확정된 바 없습니다.
&cr; 바. 주식매수청구권 행사 관련 유의사항&cr;주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 주주가 내국법인인 경우에는 양도차익이 각 사업연도 소득금액에 포함되어 법인세를 납부하게 되고, 거주자인 경우에는 양도차익의 22%(지방소득세 포함)에 상당하는 양도소득세를 납부하여야 합니다. 단, 거주자인주주가 소득세법상 대주주로서 1년 미만 주식을 보유한 경우 양도소득세율은 33%(지방소득세 포함)가 적용됩니다. 주주가 외국법인 또는 비거주자인 경우 일반적으로 양도가액의 11%(지방소득세 포함)와 양도차익의 22%(지방소득세 포함) 중 적은 금액에 해당하는 법인세 또는 소득세를 납부하여야 하나, 구체적인 과세관계는 당해 외국법인 또는 비거주자의 국내사업장 유무, 당해 외국법인 또는 비거주자의 거주지국과 대한민국의 조세조약 체결 유무 및 그 내용 등 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 주식매수청구권을 행사하는 경우 양도가액의 0.5%에 해당하는 증권거래세가 과세됩니다. &cr;
(6)-6. 주식매수청구권이 인정되지 않거나 제한되는 경우 그 사실, 근거, 내용
'상법' 제522조의3에 따라 합병에 관한 이사회 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 자기가 소유하고 있는 주식을 매수하여 줄 것을 해당 법인에 대하여 주주총회 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 청구할 수 있습니다.&cr;
단, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 따라 주권상장법인에 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지한 주주는 이사회 결의 사실이 공시되기 이전에 주식을 취득하였음을 증명하거나, 이사회 결의 사실이 공시된 이후에 취득하였지만, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 주식에 관한 매매계약 체결, 소비대차계약 해지 등 주식 취득에 관한 법률행위가 있었음을 증명하여야 합니다.
&cr; (7) 기타 투자자보호에 필요한 사항&cr;① 법령상 주주총회에서 합병에 대한 승인이 부결되면 주식매수청구권도 소멸되며, 합병계약도 효력이 발생하지 않게 됩니다.&cr;&cr;② 주식매수청구자는 주식매수청구기간 종료일 이후 주식매수청구권을 취소할 수 없습니다. &cr;
다. 합병당사회사(합병회사 및 피합병회사)의 최근 사업연도의 대차대조표(재무상태표) 및 손익계산서(포괄손익계산서)
(합병회사) 【주식회사 에이티젠】
| 연 결 재 무 상 태 표 | |
| 제 17 기 2018년 12월 31일 현재 | |
| 제 16 기 2017년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 에이티젠과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제17(당)기말 | 제16(전)기말 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 22,102,648,572 | 32,081,730,891 |
| 현금및현금성자산 | 826,545,618 | 12,977,474,946 |
| 단기금융상품 | 7,496,012,897 | 968,000,000 |
| 매도가능금융자산 | - | 11,539,738,490 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 6,736,147,636 | - |
| 매출채권및기타채권 | 1,984,204,476 | 1,653,988,490 |
| 재고자산 | 3,274,641,189 | 4,154,594,660 |
| 기타유동자산 | 1,698,289,230 | 714,507,385 |
| 당기법인세자산 | 86,807,526 | 73,426,920 |
| 비유동자산 | 48,462,039,069 | 21,962,479,661 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 778,747,808 | - |
| 장기기타금융자산 | 2,619,395,136 | 2,626,993,397 |
| 관계기업투자 | 39,008,558,408 | 14,855,119,539 |
| 유형자산 | 2,837,345,517 | 3,129,720,834 |
| 무형자산 | 3,211,540,776 | 1,090,555,200 |
| 기타비유동자산 | 6,451,424 | 260,090,691 |
| 자 산 총 계 | 70,564,687,641 | 54,044,210,552 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 7,995,185,581 | 13,364,556,885 |
| 매입채무및기타채무 | 816,189,780 | 941,936,545 |
| 단기차입금 | 3,200,000,000 | - |
| 당기손익인식금융부채 | 3,600,688,560 | 12,210,192,130 |
| 기타유동부채 | 378,307,241 | 212,428,210 |
| 비유동부채 | 27,685,816,500 | 729,840,000 |
| 당기손익인식금융부채 | 26,937,152,500 | - |
| 기타비유동부채 | 748,664,000 | 729,840,000 |
| 부 채 총 계 | 35,681,002,081 | 14,094,396,885 |
| 자본 | ||
| 지배기업소유주지분 | 34,883,685,560 | 39,949,813,667 |
| 자본금 | 12,407,445,500 | 5,994,282,500 |
| 기타불입자본 | 57,392,433,868 | 48,417,522,246 |
| 기타자본항목 | (107,819,533) | (450,626,426) |
| 결손금 | (34,808,374,275) | (14,011,364,653) |
| 비지배지분 | - | - |
| 자 본 총 계 | 34,883,685,560 | 39,949,813,667 |
| 부채와자본총계 | 70,564,687,641 | 54,044,210,552 |
| 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 17 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 16 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 에이티젠과 그 종속회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제17(당)기 | 제16(전)기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 6,268,827,447 | 4,829,585,004 |
| 매출원가 | 1,599,038,294 | 1,485,379,217 |
| 매출총이익 | 4,669,789,153 | 3,344,205,787 |
| 판매비와관리비 | 19,103,416,770 | 19,324,686,112 |
| 영업이익(손실) | (14,433,627,617) | (15,980,480,325) |
| 금융수익 | 776,912,970 | 505,952,746 |
| 금융비용 | 5,594,487,803 | 2,469,891,134 |
| 관계기업 투자이익(손실) | (3,275,151,641) | 2,164,105,443 |
| 기타수익 | 347,029,263 | 35,944,627 |
| 기타비용 | 229,958,518 | 115,633,503 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (22,409,283,346) | (15,860,002,146) |
| 법인세비용 | (1,956,278,753) | 771,714,214 |
| 당기순이익(손실) | (20,453,004,593) | (16,631,716,360) |
| 기타포괄이익(손실) | (1,198,136) | (189,722,042) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류 되지 않는 포괄손익 | - | - |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류 되는 포괄손익 | (1,198,136) | (189,722,042) |
| 매도가능증권평가이익(손실) | - | (136,746,182) |
| 해외사업장환산이익(손실) | 38,211,354 | (68,797,257) |
| 지분법자본변동 | (39,409,490) | 15,821,397 |
| 당기총포괄이익(손실) | (20,454,202,729) | (16,821,438,402) |
| 당기순이익(손실)의 귀속 | (20,453,004,593) | (16,631,716,360) |
| 지배기업소유주지분 | (20,453,004,593) | (16,631,716,360) |
| 비지배주주지분 | - | - |
| 당기총포괄이익(손실)의 귀속 | (20,454,202,729) | (16,821,438,402) |
| 지배기업소유주지분 | (20,454,202,729) | (16,821,438,402) |
| 비지배주주지분 | - | - |
| 지배기업지분에 대한 주당이익(손실) | ||
| 기본및희석주당순이익(손실) | (830) | (721) |
| 재 무 상 태 표 | |
| 제 17 기 2018년 12월 31일 현재 | |
| 제 16 기 2017년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 에이티젠 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제17(당)기 | 제16(전)기 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 21,619,478,654 | 31,685,617,870 |
| 현금및현금성자산 | 356,104,549 | 12,486,594,999 |
| 단기금융상품 | 7,496,012,897 | 968,000,000 |
| 매도가능금융자산 | - | 11,539,738,490 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 6,736,147,636 | - |
| 매출채권및기타채권 | 2,725,810,301 | 2,000,531,043 |
| 재고자산 | 3,183,511,007 | 3,912,352,449 |
| 기타유동자산 | 1,058,528,084 | 704,979,089 |
| 당기법인세자산 | 63,364,180 | 73,421,800 |
| 비유동자산 | 51,563,448,112 | 21,867,409,757 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 778,747,808 | - |
| 장기기타금융자산 | 2,565,631,748 | 2,567,836,485 |
| 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산 | 42,301,654,558 | 14,979,011,102 |
| 유형자산 | 2,708,710,050 | 2,984,005,355 |
| 무형자산 | 3,208,703,948 | 1,086,556,815 |
| 기타비유동자산 | - | 250,000,000 |
| 자 산 총 계 | 73,182,926,766 | 53,553,027,627 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 7,867,740,361 | 13,047,958,920 |
| 매입채무및기타채무 | 696,207,543 | 625,499,710 |
| 단기차입금 | 3,200,000,000 | - |
| 당기손익인식금융부채 | 3,600,688,560 | 12,210,192,130 |
| 기타유동부채 | 370,844,258 | 212,267,080 |
| 비유동부채 | 27,685,816,500 | 729,840,000 |
| 당기손익인식금융부채 | 26,937,152,500 | - |
| 기타비유동부채 | 748,664,000 | 729,840,000 |
| 부 채 총 계 | 35,553,556,861 | 13,777,798,920 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 12,407,445,500 | 5,994,282,500 |
| 기타불입자본 | 57,392,433,868 | 48,417,522,246 |
| 기타포괄손익누계액 | - | (344,005,029) |
| 결손금 | (32,170,509,463) | (14,292,571,010) |
| 자 본 총 계 | 37,629,369,905 | 39,775,228,707 |
| 부채와자본총계 | 73,182,926,766 | 53,553,027,627 |
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 17 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 16 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 에이티젠 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제17(당)기 | 제16(전)기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 5,922,252,887 | 4,820,171,210 |
| 매출원가 | 1,467,489,321 | 1,352,601,793 |
| 매출총이익 | 4,454,763,566 | 3,467,569,417 |
| 판매비와관리비 | 16,005,147,991 | 17,122,997,294 |
| 영업이익(손실) | (11,550,384,425) | (13,655,427,877) |
| 금융수익 | 790,093,414 | 505,471,978 |
| 금융비용 | 5,585,028,494 | 2,469,874,372 |
| 기타수익 | 35,423,489 | 4,172,930,647 |
| 기타비용 | 3,180,316,161 | 2,073,957,172 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (19,490,212,177) | (13,520,856,796) |
| 법인세비용(수익) | (1,956,278,753) | 771,714,214 |
| 당기순이익(손실) | (17,533,933,424) | (14,292,571,010) |
| 기타포괄이익(손실) | - | (136,746,182) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류 되지 않는 포괄손익 | - | - |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류 되는 포괄손익 | - | (136,746,182) |
| 매도가능금융자산평가이익(손실) | - | (136,746,182) |
| 당기총포괄이익(손실) | (17,533,933,424) | (14,429,317,192) |
| 주당손실 | ||
| 기본 및 희석주당이익(손실) | (712) | (620) |
(피합병회사) 【주식회사 엔케이맥스】&cr;
| 연 결 재 무 상 태 표 | |
| 제 3 기 2018년 12월 31일 현재 | |
| 제 2 기 2017년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 엔케이맥스와 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제3(당)기말 | 제2(전)기말 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 37,610,214,888 | 12,597,313,355 |
| 현금및현금성자산 | 17,804,360,930 | 12,437,114,726 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 19,139,707,833 | - |
| 매출채권및기타채권 | 239,049,394 | 97,829,530 |
| 재고자산 | 19,545,488 | - |
| 기타유동자산 | 398,320,093 | 51,691,779 |
| 당기법인세자산 | 9,231,150 | 10,677,320 |
| 비유동자산 | 10,884,109,208 | 8,653,986,737 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 1,387,587,000 | - |
| 장기기타금융자산 | 1,224,590,988 | 988,641,869 |
| 유형자산 | 6,645,338,214 | 5,909,388,070 |
| 무형자산 | 1,562,076,303 | 1,717,856,561 |
| 기타비유동자산 | 64,516,703 | 38,100,237 |
| 자 산 총 계 | 48,494,324,096 | 21,251,300,092 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 760,530,545 | 590,176,129 |
| 매입채무및기타채무 | 670,270,365 | 543,224,980 |
| 기타유동부채 | 90,260,180 | 46,951,149 |
| 비유동부채 | 7,452,378,000 | - |
| 당기손익인식금융부채 | 7,452,378,000 | - |
| 부 채 총 계 | 8,212,908,545 | 590,176,129 |
| 자본 | ||
| 지배기업소유주지분 | 40,281,415,551 | 20,661,123,963 |
| 자본금 | 8,410,000,000 | 7,647,000,000 |
| 기타불입자본 | 46,108,572,877 | 19,390,168,559 |
| 기타자본항목 | (137,612,513) | (20,573,786) |
| 결손금 | (14,099,544,813) | (6,355,470,810) |
| 비지배지분 | - | - |
| 자 본 총 계 | 40,281,415,551 | 20,661,123,963 |
| 부채와자본총계 | 48,494,324,096 | 21,251,300,092 |
| 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 3 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 2 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔케이맥스와 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제3(당)기 | 제2(전)기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 342,497,659 | 106,531,781 |
| 매출원가 | 598,000,491 | - |
| 매출총이익 | (255,502,832) | 106,531,781 |
| 판매비와관리비 | 8,926,744,804 | 4,641,798,793 |
| 영업이익(손실) | (9,182,247,636) | (4,535,267,012) |
| 금융수익 | 1,755,673,315 | 69,599,951 |
| 금융비용 | 122,582,107 | 1,774,841 |
| 기타수익 | 373,855 | 34 |
| 기타비용 | 195,291,430 | 53,797,785 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (7,744,074,003) | (4,521,239,653) |
| 법인세비용 | - | - |
| 당기순이익(손실) | (7,744,074,003) | (4,521,239,653) |
| 기타포괄이익(손실) | (117,038,727) | (20,573,786) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류 되지 않는 포괄손익 | - | - |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류 되는 포괄손익 | (117,038,727) | (20,573,786) |
| 해외사업장환산이익(손실) | (117,038,727) | (20,573,786) |
| 당기총포괄이익(손실) | (7,861,112,730) | (4,541,813,439) |
| 당기순이익(손실)의 귀속 | (7,744,074,003) | (4,521,239,653) |
| 지배기업소유주지분 | (7,744,074,003) | (4,521,239,653) |
| 비지배주주지분 | - | - |
| 당기총포괄이익(손실)의 귀속 | (7,861,112,730) | (4,541,813,439) |
| 지배기업소유주지분 | (7,861,112,730) | (4,541,813,439) |
| 비지배주주지분 | - | - |
| 지배기업지분에 대한 주당손실 | ||
| 기본및희석주당순손실 | 483 | 312 |
| 재 무 상 태 표 | |
| 제 3 기 2018년 12월 31일 현재 | |
| 제 2 기 2017년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 엔케이맥스 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제3(당)기말 | 제2(전)기말 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 29,416,264,929 | 11,401,684,433 |
| 현금및현금성자산 | 9,641,135,279 | 11,241,485,804 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 19,139,707,833 | - |
| 매출채권및기타채권 | 227,870,574 | 97,829,530 |
| 기타유동자산 | 398,320,093 | 51,691,779 |
| 당기법인세자산 | 9,231,150 | 10,677,320 |
| 비유동자산 | 22,201,540,271 | 9,914,586,421 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 1,387,587,000 | - |
| 장기기타금융자산 | 859,566,000 | 969,840,000 |
| 종속기업투자 | 11,864,650,000 | 1,381,727,000 |
| 유형자산 | 6,469,924,364 | 5,814,851,969 |
| 무형자산 | 1,562,076,303 | 1,717,856,561 |
| 기타비유동자산 | 57,736,604 | 30,310,891 |
| 자 산 총 계 | 51,617,805,200 | 21,316,270,854 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 678,893,957 | 501,743,422 |
| 매입채무및기타유동채무 | 654,889,817 | 454,792,273 |
| 기타유동부채 | 24,004,140 | 46,951,149 |
| 비유동부채 | 7,452,378,000 | - |
| 당기손익인식금융부채 | 7,452,378,000 | - |
| 부 채 총 계 | 8,131,271,957 | 501,743,422 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 8,410,000,000 | 7,647,000,000 |
| 기타불입자본 | 46,108,572,877 | 19,390,168,559 |
| 이익잉여금(결손금) | (11,032,039,634) | (6,222,641,127) |
| 자 본 총 계 | 43,486,533,243 | 20,814,527,432 |
| 부채와자본총계 | 51,617,805,200 | 21,316,270,854 |
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 3 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 2 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔케이맥스 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제3(당)기 | 제2(전)기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 211,831,858 | 106,531,781 |
| 매출원가 | 511,644,076 | - |
| 매출총이익(손실) | (299,812,218) | 106,531,781 |
| 판매비와관리비 | 6,120,238,415 | 4,509,248,258 |
| 영업이익(손실) | (6,420,050,633) | (4,402,716,477) |
| 금융수익 | 1,755,658,620 | 69,599,951 |
| 금융비용 | 122,582,107 | 1,774,841 |
| 기타수익 | 74 | 34 |
| 기타비용 | 22,424,461 | 53,518,637 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (4,809,398,507) | (4,388,409,970) |
| 법인세비용 | - | - |
| 당기순이익(손실) | (4,809,398,507) | (4,388,409,970) |
| 기타포괄이익(손실) | - | - |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류 되지 않는 포괄손익 | - | - |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류 되는 포괄손익 | - | - |
| 당기총포괄이익(손실) | (4,809,398,507) | (4,388,409,970) |
| 주당손실 | ||
| 기본 및 희석주당손실 | 300 | 303 |
&cr;
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제1조(상호) 이 회사는 「주식회사 에이티젠」이라고 부른다. 영문으로는 「ATGen」이라고 표기한다. |
제1조(상호) 이 회사는 「주식회사 엔케이맥스」라고 부른다. 영문으로는 「NKMAX Co.,Ltd.」라고 표기한다. |
합병 이후 존속법인 상호 변경 |
|
제2조(목적) 당 회사는 다음 사업을 경영함을 목적으로 한다. … 19.위 각호에 관련되는 부대사업 일체 |
제2조(목적) 당 회사는 다음 사업을 경영함을 목적으로 한다. … 19.세포치료제 및 소재의 연구개발,제조,판매업 20.인체조직 냉동 보관사업 21.임상약리학적 검사업 22.진단검사 중개업 23.인체조직 엔지니어링사업 24.의료기관 컨설팅업 25.의약품의 제조,수입,판매공급업 26.보건의료 등에 관한 연구 27.생명공학에 관한 연구 28.세포치료제 유통 판매에 대한 권리 양도 29.건강보조식품 제조 및 판매업 30.연구용역 및 투자업무 31.각 호의 사업관련 해외사업 및 수출입업 32.각 호의 사업에 부대하는 일체의 사업 |
합병 이후 목적사업 추가 반영 |
|
제9조의2(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식) … ③종류주식에 대하여 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연2%이상 15%이내에서 발행시 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.&cr;… |
제9조의2(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식) … ③종류주식에 대하여 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연1%이상 15%이내에서 발행시 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.&cr;… |
합병 이후 존속법인 수정 반영 |
|
제9조의3(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식) … ③종류주식에 대하여 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연2%이상 15%이내에서 발행시 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다. &cr;… |
제9조의3(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식) … ③종류주식에 대하여 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연1%이상 15%이내에서 발행시 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.&cr;… |
합병 이후 존속법인 수정 반영 |
|
… |
…
부 칙 (2019.06.14)
이 정관은 합병 등기일인 2019년 6월 18일부터 시행한다. |
정관 일부 개정에 따른 부칙 추가 |
※ 기타 참고사항
본건 합병으로 인하여 합병 후 존속회사의 정관은 위와 같이 변경될 예정이며, 2019년 05월 13일 개최되는 합병승인 주주총회에서 정관변경을 결의할 예정입니다. 다만, 주주총회 소집통지일 전일까지 필요한 경우에는 양 당사자의 상호 합의에 의하여그 내용을 변경할 수 있습니다.&cr;
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|
| 김용만 | 651203 | 부 | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | ||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 약력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 |
|---|---|---|---|
| 김용만 | 現 엔케이맥스 GMP 센터장 |
학력 : 충남대 생물학 박사&cr;'97~'00 한국생명공학연구원 '00~'03 미국국립보건원(NIH) '03~'05 원광대 의과대학 '05~'17 파미셀㈜ '17~ 現 엔케이맥스 GMP 센터장 |
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