(1) 면역세포치료제 사업
1) 산업의 특징
세포치료제는 환자의 세포를 얻은 후 배양과정을 통해 기능이 강화된 상태로 증식된 세포를 다시 체내로 주입하여 질환을 치료하는 것입니다. 세포치료제 개발 초창기에는 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현의 미흡, 생명 윤리 등의 이슈들로 상용화에 많은 어려움이 있었으나, 최근 세포 배양/조작, 유전자 분석/조작과 관련한 유전공학과 세포배양기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃 하는 대상과 질환의 종류가 다양 해졌습니다. 특히, 세포치료제 분야 중 면역세포치료제는 최근 바이오 시장에서 가장 활발하게 연구되고 있는 분야로, 차세대 항암제 및 자가질환 치료제로 각광을 받고 있습니다.
당사가 주력하고 있는 사업 중 하나는 면역세포치료제 개발 사업으로, 체내의 다양한 면역세포 중 NK세포를 활용한 세포치료제를 개발하고 있습니다.
<세포치료제 유형>
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순위 |
종류 |
세부 유형 예시 |
적용 질환 예시 |
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줄기세포 |
배아줄기세포 |
조혈모줄기세포(HSC) 중간엽줄기세포(MSC) |
심혈관질환 척수손상 관절염, 당뇨 |
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역분화줄기세포 |
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성체줄기세포 |
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면역세포 |
T세포 |
종양침윤 T세포(TIL) CAR-T세포, TCR-T 세포 |
백혈병, 림프종 간암, 폐암, 전립선암 자가면역질환 |
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NK세포 |
CAR-NK |
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수지상세포 |
유전자 조작 수지상세포 |
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체세포 |
피부세포 |
표피, 진피 |
피부화상, 흉터 |
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연골세포 |
연골 |
퇴행성 관절염 |
NK세포(Natural Killer Cell)는 T세포 및 B세포와 함께 림프구를 구성하는 면역세포들 중 하나이며, 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 살상하는 능력을 가진 선천 면역 세포입니다. T세포, B세포와 달리, NK세포는 추가적인 활성화 과정 없이 세포 표면에 발현된 다양한 면역수용체를 이용하여 암세포를 스스로 감지하고 제거할 수 있습니다. 이러한 특성으로 NK세포는 암 세포의 증식과 전이를 억제하고 암의 재발에 중요한 암 줄기세포와 순환 종양세포를 효과적으로 제거할 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다.
NK세포의 수적 또는 기능적 이상은 암의 발생과 밀접한 연관성을 가지고 있음이 규명되었습니다. 이를 바탕으로 2000년대 초부터 NK세포를 체외에서 대량 증식한 후 암환자에 투여하여 암을 치료하려는 연구들이 시도되었습니다. 또한, 최근에는 강력한 항암활성을 가진 NK세포를 활용한 항암치료제 연구에서 유망한 연구결과들이 보고되고 있습니다. NK세포치료제의 상용화를 위해서는 암에 대응하는 NK세포의 높은 활성도와 고순도, 그리고 대량배양 기술이 중요합니다. 초기에는 체외에서 고순도, 고활성 NK세포를 대량 배양하는 것에 기술적 어려움이 있었으나, 최근에는 이러한 기술적 한계들을 극복한 NK세포치료제 개발에 관심이 높아지고 있습니다.주요 면역세포 치료제 중 T세포를 이용한 CAR-T치료제는 이미 2017년도에 품목 허가를 받아 시장에 출시된 바 있습니다. T세포 역시 암에 대한 뛰어난 항암 효과와 자체 증식 능력으로 암 재발 가능성을 낮출 수 있어 세포치료제 및 항암제 개발에 많이 활용되고 있습니다. 그러나 사이토카인 과다 분비로 인한 환자 사망 사례와 CAR-T 세포치료제의 타인 투여 불가 및 고형암에 대한 적용 어려움 등의 한계가 있습니다. 또한 4~5억원에 이르는 고가의 치료비는 상용화의 큰 장벽으로 작용하고 있습니다. 반면 NK세포는 선천면역 뿐만 아니라 후천면역도 매개하여 다양한 항암면역 기전을 통해 암세포를 제거할 수 있습니다. 또한 암 줄기세포를 효과적으로 제거할 수 있고, 고형암에 대한 살상 효과가 뛰어나다는 장점이 있으며, 동종 세포에 대한 부작용이 적어 자가 또는 동종 NK세포 치료제로의 개발이 더욱 수월할 수 있습니다. NK세포 치료제가 상용화되면 CAR-T 치료제 보다 안전하고 경제적이며 효과적인 치료 옵션으로 작용할 것으로 보입니다.
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구분 |
CAR-T |
동종 NK세포 |
자가 NK세포 |
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치료기전 |
암환자 T세포를 추출한 뒤 유전자 조작을 통해 CAR 발현하게 한 후 대량 배양하여 환자에게 주입 |
건강한 사람의 K세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입 |
환자 자신의 NK세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입 |
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기술장점 |
- 기존 요법 대비 높은 반응률- 장기간 효과 기대(CAR-T가 체내 생착 후 증식 가능) |
높은 세포독성 & 높은 활성도(암 세포 및 암 줄기세포를 효과적으로 제거) 부작용 위험(CRS, 신경독성, 이식편대숙주병)이 상대적으로 낮음 | |
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- 타인 세포 활용(대량 생산 가능) |
- 자가 세포를 활용 |
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기술단점 |
- 돌연변이가 발생한 암세포에는 효과가 크지 않음- 부갖용 위험 있음(CRS, 신경독성, 2차암 등)- 고비용(4~5억원 소요) |
- 투여받은 세포에 대한 항체 형성으로 인해 반복 투여시 항종양 효과가 낮아질 가능성이 있음 |
- 환자 상태에 따라 세포 수 확보 및 초기 증식에 대한 어려움이 있을 수 있음 |
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최신방향 |
- 가장 주목받는 항암제 - 전세계 BigPharma 참여 - 6건의 CAR-T 치료제 FDA 승인(ex.Novatis의 Kymriah) |
- 엔케이맥스 : 전이성위암 1/2a상 승인(한국), 고형암 1상 임상 승인(한국, 미국) - 지씨셀(구,녹십자랩셀) : 림프종 1/2상(미국), 고형암(CAR-NK) 1/2상(미국) |
- 엔케이맥스 : 비소세포폐암 1/2a상 완료(한국), 4건의 임상 진행 중(한국, 미국 등) - 차바이오텍 : 교보세포종 1상 완료(한국) |
2) 산업의 성장성전 세계 바이오의약품 시장은 2022년 기준으로 약 4,777억 달러 규모로, 2018년부터 2022년까지 연평균 약 11.5% 성장했습니다. 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품 비중이 계속해서 확대될 것으로 예상됩니다. 이는 2014년의 24%에서 2022년에는 39%로 증가하며, 2028년에는 44%로 더욱 높아질 것으로 전망됩니다.최근 바이오 기술력의 향상으로 높은 안전성과 효능을 보이는 세포치료제 기반의 병용 치료제 및 치료기술이 등장하고 있습니다. 특히, anti-PD-1, anti-PD-L1, CTLA-4 저해제(면역관문 억제제)의 본격적인 상용화로, 기존 치료 요법 또는 다른 면역관문 억제제와 병행 치료를 통해서 생존율을 높이는 방법으로도 개발되고 있어 다양한 면역세포치료제의 임상 연구의 증가와 속도가 증가할 것으로 전망됩니다.당사도 암을 타겟으로 보다 빠른 시장진입을 위하여 당사의 SuperNK와 기존 치료제(표적항암제, 면역관문 억제제)와의 병용 치료를 통해 NK세포 치료제 시장 진입을 1차 전략으로 계획하고 있습니다. SuperNK와의 병용 치료는 표적항암제와 면역관문 억제제와 같은 기존 치료제들의 반응율을 더욱 증가시키고, 암 살상 효과를 극대화시키는 것을 당사 임상연구 결과를 통해 확인한 바 있습니다. 이는 기존 치료제 시장의 확대 뿐만 아니라 NK세포 치료제 시장도 확대시킬 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다.
3) 경기변동의 요인
당사가 개발 중인 NK세포치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품으로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 암과 같은 난치성 질환의 발병률 증가 및 인구의 고령화로 인한 건강에 대한 높은 관심도는 부작용이 없는 NK세포치료제에 대한 수요를 증가시켜 경기변동과는 상관없이 고성장을 이루는 산업이 될 것으로 보입니다.
4) 국내외 시장 여건면역세포 치료제는 생체 내 면역 시스템의 활성 및 조절을 통해 암의 성장을 억제하고 제거하는 치료법으로, 주로 수지상 세포를 이용한 백신과 NK 세포 또는 T 세포를 활용하는 세포 치료법이 있습니다.수지상 세포 백신은 수지상 세포를 이용하여 생체 내 암 특이적인 CD8 T 세포의 형성을 유도하는데, 다양한 암 종에 대해 연구하고 있지만, 특이적으로 발현되는 암 항원이 극소수이기에 적용이 제한적입니다. T세포 치료제의 경우 종양침윤림프구(Tumor infiltrating lymphocyte, TIL), T세포 수용체(T cell receptor), CAR-T를 활용하고 있으나 고형암에만 적용 가능하며, 치료 후 내성, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 심각한 부작용 발생할 수 있는 가능성이 존재합니다.국내외 많은 기업에서 연구 개발 중인 세포 치료제는 NK 세포를 이용하여 암세포에 특이적으로 세포 독성 반응을 유도하는 것으로, 이를 통해 면역시스템의 활성을 증가시켜 암 또는 난치질환을 치료하는 방법입니다. 미국 암 연구원(Cancer Research Institute)의 보고에 따르면, 세포 치료제 개발 사례는 2017년 405건에서 2020년 1,597건으로 약 4배로 크게 증가되었고, NK 세포를 이용한 치료제에 대한 임상 연구가 국내외(Fate Therapeutics, NantKwest, NKMAX, GC녹십자랩셀)기업에서 다양한 암종에 대한 동종 및 자가 NK 세포 치료제에 대한 임상을 연구하고 있으며, 더 나아가 CAR-NK 세포에 대한 임상 연구도 진행하고 있습니다.
5) 당사의 영업 현황엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 이용하여 면역세포치료제로 개발가능한 플랫폼 기술인 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 말초혈액에서 분리된 NK세포를 고활성 및 고순도의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술입니다.'SuperNK' 기술은 사람의 말초혈액에서 분리한 NK세포를 체외에서① 99% 고순도로 분리하고② 암세포 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하며③ 대량 증식시키는 플랫폼 기술입니다.당사는 'SuperNK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 알츠하이머와 같은 난치성 질환에 대한 면역세포 치료제를 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 캐나다, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.'SuperNK' 기술은 자가 세포치료제(SNK01, Autologous), 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.자가 세포치료제 'SNK01'은 2019년 1월 국내 최초로 미국 FDA로부터 NK세포 면역세포치료제 임상(IND) 승인을 받았으며, 현재 미국, 한국, 캐나다, 멕시코에서 4건의 임상시험이 진행 중입니다. 미국에서는 불응성 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며, 중간 발표는 2022 ASCO 학회에서 포스터로 발표되었습니다. 한국에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상이 완료되어 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022). 이를 바탕으로 추가적으로 TKI 불응성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 현재 진행 중에 있습니다. 알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다.동종 세포치료제 'SNK02'는 'SNK01' 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 2025년 06월 기준, 'SuperNK' 기술에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 5건을 포함하여 미국, 일본 중국 세계 16개국에 29건의 특허가 등록되어 있으며, 20개국에 40건이상의 특허가 출원 중에 있습니다.당사는 SuperNK를 활용한 면역세포치료제의 원활한 글로벌 공급을 위해 한국과 미국에 GMP 시설을 확보하였습니다. 한국에서는 2016년 KGMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 GMP 시설은 2019년 9월 완공되었고 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 NK세포 면역세포치료제를 다양한 적응증에 적용할 수 있도록 개발하고 이를 세계 시장에 공급하여 글로벌 바이오 기업으로 성장하는 것이 목표입니다.
(2) 면역진단키트 사업
1) 산업의 특성체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD)은 인체에서 추출한 조직, 혈액, 소변 등의 샘플을 이용하여 몸 밖에서 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 말합니다. 최근에는 개인 맞춤형 의료(Personalized medicine)의 필요성이 부각되면서, 체외진단(IVD) 산업 관련 시장의 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 이는 질병 진단의 패러다임이 조기 진단을 통한 질병의 조기 치료와 확산 방지를 강조하는 예방의학으로 이동하고 있는 추세를 반영한 것으로 분석됩니다. 체외진단 시장 중 동사가 포함되어 있는 면역화학/진단 시장은 항원/항체 면역 반응을 주로 검출 수단으로 사용하며, 감염병, 암, 자가면역 질환 등 다양한 질병의 진단 및 모니터링에 활용됩니다. 인구 고령화와 만성질환 유병률의 증가와 같은 구조적 요인이 체외진단 산업의 성장을 이끌었고, 예상치 못한 팬데믹 상황은 체외진단 시장의 성장을 가속화하여, 2022년부터 2030년까지 면역화학/진단 시장의 연평균 성장률(CAGR)은 7.6%로 예상되고 있으며, 이러한 경향은 면역화학/진단 시장의 중요성과 성장 잠재력을 보여줍니다.2) 산업의 성장성Frost&Sullivan 시장 자료에 의하면, 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2021년 기준 992억 2,000만 달러로, 연평균 6.9% 증가하여, 2026년 1,383억 달러의 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 높은 성장률을 보이는 면역화학/진단 시장 시장의 경우, 2021년 291억 달러에서 연평균 10.6% 증가하여 2022년 322억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 대표적인 글로벌 기업으로는 Siemens, Abbott, Roche 등이 있습니다.Allied Market Research에 따르면 국내의 체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다. 팬데믹 이후, 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다. 이와 같이, 글로벌 시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.3) 경기변동의 요인일반적으로 체외진단 산업은 인체 건강에 관련된 제품으로 경기 변동에 따른 영향을 거의 받지 않습니다. 질병의 발병 또는 치료와 직결되는 것으로서 체외진단키트의 사용이 선택사항이 아닌 필수 사항으로 인식되고 있으며, 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동과는 연관성이 낮습니다. 또한, 당사의 제품은 계절적인 또는 환경적인 요인에 따라 영향을 받지 않으며, 요즘처럼 조기 검진의 중요성이 대두되고 있을 때는 상시로 진행되는 경우가 많아 그 변동성이 적습니다. 따라서 당사의 제품과 같이 조기 검진 및 예방을 목적으로 하는 제품은 경제적 또는 환경적인 경기변동에 따른 영향은 적다고 판단됩니다.4) 국내외 시장 여건면역화학/진단 분야는 체외진단 시장에서 가장 광범위하게 사용되는 주요 분야로, 2020년에는 244억 달러의 매출을 기록하였으며 연평균 8%의 성장률을 보여 2025년까지 359.3억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 분야는 항원-항체 반응을 통해 바이오마커를 진단하는 방법으로, 높은 정확도와 빠른 결과를 제공한다는 장점이 있으며, 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 활용되고 있습니다. 글로벌 체외진단 시장은 Roche, Siemens, Abbott 등 상위 10개 기업이 시장의 65.2%를 점유하고 있으며, 주로 심장 질환 및 종양 분석과 같은 성장성이 높은 분야에 투자하고 있습니다. 국내 체외진단시장 대부분을 글로벌 다국적 기업들이 차지하고 있는 실정으로, 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 사용되고 있습니다. 국내 체외진단 산업은 코로나19로 인한 호황이 아닌 지속적인 성장을 이어져, 나노 기술 또는 IT 기술 등의 신기술과 접목하여 새로운 제품이 개발되고 있습니다. 최근에는 국내 기업들이 기술력과 경쟁력을 갖추어 글로벌 기업들과 협업하거나 자체 브랜드로 수출을 확대하고 있습니다. 국내 시장에서는 당사를 포함하여 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단키트 또는 면역진단시스템을 개발 및 판매하고 있습니다. 5) 당사의 영업현황당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트인 NK Vue Kit(체외진단키트)를 개발했습니다. 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았으며, 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았습니다. 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 2024년 11월 비급여로 전환되어 현재 국내 2,400 여 곳의 의료기관에서 건강 검진과 환자 모니터링에 활용되고 있으며, 코로나19 이후 면역 관리에 대한 관심 증가로 2021년 검사 수가 큰 폭으로 증가한 이후 매년 꾸준히 10% 이상 증가하는 추세를 나타내고 있습니다.2023년 중국 품목 허가 및 판매 승인을 완료하여 현재 12개 국에서 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었고, 세계 36개국에서 품목허가 및 판매 승인을 진행 중입니다. 현재 태국과 베트남의 유명 검진센터에서는 자국민의 면역력 관리를 위해 활발하게 사용되고 있으며, 미국과 캐나다에서는 임상연구를 위해 활용되고 있습니다.2025년 6월 기준, NK Vue Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 주요국에 10건여 건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 8여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다.
(3) 건강기능식품 판매 사업1) 산업의 특성건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조/가공한 식품으로 정의됩니다. 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대해 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 나타냄을 의미합니다. 이러한 식품은 직접적인 질병의 치료를 목적으로 하지 않고, 생체기능의 활성화를 통해 질병의 발생 감소 또는 건강을 유지/증진시키는 것을 목적으로 합니다. 현대사회는 소득 수준의 상승과 고령화로 건강과 삶의 질에 대한 중요성이 부각되고 있으며, 예방을 통한 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 또한 전세계적으로 코로나19, 메르스, 독감 같은 전염성 질병의 유행이 빈번해지면서 면역력 증진에 대한 관심이 높아지고 있습니다.2023년 소비자 실태조사에 따르면, 건강기능식품 중 가장 많이 섭취되고 있는 기능성 원료는 오메가3 (29.2%), 복합 비타민류 (21.2%), 그리고 프로바이오틱스 (21.1%) 순이며, 홍삼은 18.5%로 뒤를 이었습니다. 특히 비타민류와 프로바이오틱스는 거의 연중 지속적으로 섭취되지만, 홍삼은 계절적 요소(30.7%)나 건강 상태 변화가 있을 때만 간헐적으로 섭취(29.5%)되는 경향이 있습니다. 이는 고령화 및 개인 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 비타민 및 무기질 보충제 중심의 일상적 건강관리 소비로 전환되고 있음을 보여줍니다.2) 산업의 성장성 한국건강기능식품협회에 따르면, 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모는 약 6조 2,022억 원으로 집계되었으며, 이는 2019년(4조 8,936억 원) 대비 약 27% 증가한 수치입니다. 2024년에는 시장 성장세가 다소 둔화되며 6조 440억 원 수준으로 소폭 감소했지만, 여전히 6조 원대 규모를 유지하고 있어, 성숙기 시장으로 안정화된 모습을 보이고 있습니다 .최근 몇 년간 선물용 건강기능식품 구매는 줄고, 직접 구매는 꾸준히 증가하는 추세를 보였습니다. 실제로 선물 비중은 2019년 31.7%에서 2023년 25.8%로 5.9%p 감소한 반면, 직접 구매 비중은 74.2%에 달해, 자신과 가족의 건강 관리에 대한 관심이 높아진 결과로 해석됩니다. 또한 2023년 기준 구매 경험률은 81.2%, 가구당 연간 평균 구매액은 약 36만 원으로 나타났습니다. 특히, 온라인 유통 채널 비중이 약 70%에 달할 정도로, 건강기능식품 시장은 빠르게 디지털 중심 구조로 재편되고 있습니다.3) 경기변동의 요인소비자들의 건강의식과 관련된 인식 변화, 라이프스타일 변화, 식습관 변화 등은 건강기능식품 시장의 수요에 영향을 줍니다. 또한 소비자의 구매력은 경제 상황에 크게 영향을 받으며, 인플레이션의 영향으로 소비자들의 구매력이 변동될 수 있습니다. 이외에도 건강기능식품 시장의 경기 변동 요인은 식품의약품안전처 등의 규제 기관의 규제 강화나 정책변화, 경쟁 상황으로 인한 시장 포화, 그리고 기업의 마케팅 및 광고 활동 등 다양한 요인에 영향을 받습니다.4) 국내외 시장 여건2022년 발행된 NBJ보고서에 의하면 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 건강기능성 식품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 2022년 세계 건강기능식품 시장 규모를 2019년대비 (1,427억 달러) 23.6% 성장한 1,761억 달러로 추정하고 있습니다. 실제로 이러한 추세가 이어져 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모는 2019년 대비 27% 성장한 6조 2,022억이며, 6조 시장을 돌파하였습니다.당사의 NK365가 포함되어 있는 국내 복합 비타민류 시장도 2019년(3,939억) 대비 46.5% 성장한 5,772억원으로 크게 증가하였습니다.
| (단위: 억원) | 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 | 2023년 |
|---|---|---|---|---|---|
| 전체 시장 | 48,936 | 51,750 | 56,902 | 61,498 | 62,022 |
| 복합비타민 | 3,939 | 3,950 | 4,588 | 5,433 | 5,772 |
출처 : 2023 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태 조사, 한국건강기능식품협회
5) 당사의 영업현황NK365는 면역 전문 기업 NKMAX의 건강기능식품 브랜드로, 현대인의 건강 관리 필수 요소인 면역력 강화에 초점을 맞춘 제품 라인업으로 온 가족이 복용할 수 있는 프리미엄 면역 케어 제품군으로 구성되어 있습니다.2016년에 처음 선보인 '엔케이365멀티비타민'은 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력 관리에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로, 면역력 증진 및 항암에 효과가 있는 것으로 알려진 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있어 기존의 멀티비타민 제품들과 차별화되고 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 또한 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 '엔케이365멀티비타민'는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 끝에 2022년 상반기에 국내 생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다.NK365 브랜드는 마켓 타겟 세분화를 근거로 한 맞춤형 제품 포트폴리오를 기반으로, 어린이를 위한 '엔케이365키즈면역비타민', 베타글루칸이 다량 함유되어 있는 '엔케이365면역밸런스', 100억 유산균이 들어있는 '엔케이365슈퍼바이오틱스면역유산균', 숙취해소제 '엔케이365쌩쌩', 반려견용 건강보조사료인 '엔케이365펫이뮨플러스', 체중 조절식인 '아침에그린' 등의 제품을 선보였습니다. 당사의 제품은 자사몰 또는 오픈 마켓, 라이브커머스 등 온라인 유통망을 중심으로 판매되어 왔습니다. 또한 당사의 대표 제품인 '엔케이365멀티비타민'의 경우는 베트남에서의 정식 판매를 위해 'NK365 New' 라는 제품명으로 제품 등록을 완료하였습니다.2020년 8월부터 국내 대학병원 2곳에서 진행되었던 임상연구 결과가 2023년 APSR (아시아태평양호흡기학회) 포스터를 통해 발표되었습니다.
(4) 바이오 연구용시약 사업1) 산업의 특성 바이오 연구용 시약은 현대 바이오 산업과 공학 연구에서 직, 간접적으로 연관관계를 갖고 있어, 바이오 산업의 성장과 기술 발전은 바이오 시약 사업의 확장과 밀접한 관련이 있습니다. 또한 고도의 기술 중심 산업으로, 제품의 품질, 순도, 안전성, 그리고 성능은 연구 및 실험의 결과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 기술적인 우수성이 매우 중요합니다.과거 국내의 연구용 시약 분야는 외산 제품에 대한 지나친 선호도와 제품의 품질 차이로 인해 국산 제품이 차지하는 비중은 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 회사를 중심으로, 관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자를 통해 당사를 비롯한 몇몇 기업이 바이오 연구용 시약의 국산화를 진행하였으며, 당사는 2002년부터 유전자클로닝 기술과 재조합 단백질 정제 기술, 단클론 항체 생산 기술을 바탕으로 연구용 시약을 자체 개발, 생산하여 판매하고 있습니다.2) 산업의 성장성 바이오 분야의 연구 및 응용이 증가함에 따라 연구용 시약에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 특히, 유전자 조작 기술, 단백질 분석, 세포 배양 등의 분야에서 연구용 시약에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 또한 연구용 시약은 인허가와 같은 행정적 규제를 받지 않기 때문에 글로벌 시장에서 활발하게 거래가 가능하여, 세계 각국의 연구 기관, 대학, 기업 등으로 수출되고 있으며, 이는 시장의 확대와 성장에 기여합니다.새로운 기술의 발전과 연구 분야의 다변화로 인해 수요는 더욱 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 시장은 더욱 확장될 것으로 보입니다. 그러나 경쟁이 치열한 산업으로 지속적인 기술 혁신과 연구개발이 필수적이며, 당사는 최고의 품질과 서비스를 경쟁력 있는 수준으로 유지하고 개선하기 위해 항상 노력하고 있습니다.3) 경기 변동의 요인 선진국이나 산업화된 국가들의 연구 투자 확대, 신규 기술 발전, 바이오 의약품 개발, 바이오 의약품 및 의료기기 분야에서 임상시험 수요 증가 등은 연구용 시약의 수요를 증가시키는 긍정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 그러나 경제적 불안정성이나 금융 위기는 연구 예산 축소로 이어질 수 있으며, 이는 연구용 시약 시장에도 영향을 미칠 수 있습니다. 4) 국내외 시장여건 바이오 산업의 성장 및 기술의 발전과 바이오 연구용 시약 사업의 확장은 밀접한 관련이 있습니다. 과거에는 국내의 연구용 시약 시장이 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등의 외산 제품에 의존하여 국산 제품의 비중이 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 기업들의 노력과 투자로 국내 연구용 시약 기술이 발전하면서 연구용 시약의 국산화에 성공하였습니다.현재는 해외 시장에서의 경쟁과 기술 발전으로 국내 기업의 기술력이 향상되었고, 이로 인해 국내 시장에서도 높은 경쟁력을 확보하는 데 기여하고 있습니다.5) 당사의 영업현황당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 세계 60여개국 400여 곳의 연구 기관과 업체에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 납품 중에 있습니다. 또한 국내 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해, 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외에 6개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 강원,충청(대전),경상(대구,부산)지역에 연구용 시약을 공급하고 있습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
1. 면역세포치료제 사업면역세포치료제 사업은 체내 면역세포를 활용하여 암 등 다수의 난치질환을 대상으로 한 치료제를 연구개발하고 제조하는 사업입니다.엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용하여 면역세포치료제로 개발가능한 면역세포치료제 플랫폼 기술 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량증식할 수 있는 기술입니다.이 기술은 사람의 말초혈액에서 뽑은 NK세포를 체외에서 1) 99% 고순도로 분리하고 2) 암 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하고 3) 대량 증식시키는 세포치료 플랫폼 기술입니다. 당사는 '슈퍼NK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 다양한 난치질환 치료제들을 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.슈퍼NK는 1) 자가 세포치료제(SNK01, Autologous)와 2) 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic) 3) 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대가 가능합니다.'SNK01'은 한국, 미국, 멕시코 등에서 4건의 임상시험을 실시하고 있습니다. NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업으로는 국내 최초로 미국 FDA로부터 2019년 1월에 임상(IND) 승인을 받아 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은)을 대상으로 한 미국 임상1상을 실시하고 있으며, 한국에서는 비소세포폐암환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행하여 임상시험을 종료하고 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다.(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022)알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다.동종 세포치료제 'SNK02'는 SNK01 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 당사는 슈퍼NK를 활용한 면역세포치료제의 글로벌 공급을 원활히 하기 위하여 GMP 생산시설을 한국과 미국에 확보하였습니다. 한국은 2016년 GMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 생산시설은 2019년 9월 완공과 더불어 생산시설이 위치한 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 다양한 적응증을 대상으로 한 NK세포 면역세포치료제를 개발하고 글로벌 시장에 공급하여 글로벌 바이오기업으로 성장할 계획입니다.2. 면역진단키트 사업당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트(체외진단키트)를 개발하였으며, 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았습니다. 또한 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았으며, 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 2025년 3월 비급여로 전환되었으며, 현재 2,400개의 이상의 의료기관에서 건강 검진과 환자 치료 모니터링에 사용되고 있습니다.
본격적인 해외 판매를 위해 캐나다를 포함한 12개국에서의 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었으며, EU 진출을 위한 CE 인증이 완료된 상태입니다.2025년 06월 기준, NK Vue® Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 40개국에 45건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 8여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다.
3. 건강기능식품 판매 사업당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 엔케이맥스에이치앤디(구, 에이티젠에이치앤디, 지분율 100%의 자회사, 2016년 6월 설립)를 통해 출시하였습니다. NK365는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. NK365에 함유되어 있는 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 NK365는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 결과 2022년 상반기에 국내생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다.
2016년도부터 현재까지 당사에서는 멀티 비타민인 엔케이365 외에 어린이를 위한 엔케이365키즈 면역비타민 제품, 엔케이365포스트바이오틱스와 엔케이365 슈퍼바이오틱스 100억 면역 유산균(유산균 제품), 숙취해소제 엔케이365 쌩쌩, 반려견용 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스, 100% 식물성 단백질로 이뤄진 비건 단백질인 엔케이365 프로틴 등을 출시하여 자사몰 또는 오픈마켓, 라이브커머스 등 다양한 온라인 플랫폼을 중심으로 판매하여 왔습니다.
4. 바이오 연구용 시약 사업당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 해외 200여개 업체와 대학에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 꾸준히 납품하고 있습니다.
또한 국내 영업은 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외 6개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 강원,충청(대전), 전라도, 경상(대구,부산)지역에 공급하고 있습니다.
(2) 신규사업 등의 내용 및 전망해당사항 없습니다.
(3) 조직도
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
자세한 사항은 『III. 경영참고사항 - 1. 사업의 개요』 부분을 참고하시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
※ 첨부된 제24기(2025년) 및 제23기(2024년) 연결재무제표 및 별도재무제표는 한국채택 국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 재무제표 입니다. ※ 본 연결재무제표 및 별도재무제표는 2026년 03월 31일 개최될 제24기 정기주주총회에서 승인될 예정입니다. 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 승인과정에서 변경될 수 있습니다. ※ 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 연결ㆍ연결재무제표 및 주석사항은 주주총회 1주일전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 연결ㆍ별도 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.(1)연결 재무제표
| 연 결 재 무 상 태 표 | |
| 제 24 기 2025년 12월 31일 현재 | |
| 제 23 기 2024년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아(구, 주식회사 엔케이맥스)와 그 종속회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주 석 | 제24(당)기 | 제23(전)기 |
|---|---|---|---|
| 자산 | |||
| 유동자산 | 6,634,843,412 | 10,127,051,629 | |
| 현금및현금성자산 | 4, 29, 30, 31 | 980,000,283 | 3,075,321,023 |
| 단기금융상품 | 4, 28, 29, 30, 31 | 1,778,718,475 | 4,421,099,318 |
| 매출채권및기타채권 | 6, 29, 30, 31, 32 | 3,237,065,269 | 2,073,180,849 |
| 재고자산 | 7 | 567,829,038 | 520,957,707 |
| 기타유동자산 | 8 | 37,733,031 | 26,617,592 |
| 당기법인세자산 | 33,497,316 | 9,875,140 | |
| 비유동자산 | 7,659,271,760 | 12,751,729,627 | |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 5, 29, 30, 31 | 420,561,300 | 1,238,879,250 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 5, 29, 30, 31 | 726,103,308 | - |
| 비유동기타채권 | 6, 29, 30, 31 | 385,148,101 | 1,752,931,233 |
| 관계기업투자자산 | 9 | - | 9,747,606,724 |
| 유형자산 | 10, 11, 28 | 6,127,459,051 | 12,076,086 |
| 무형자산 | 12 | - | 236,334 |
| 자 산 총 계 | 14,294,115,172 | 22,878,781,256 | |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 3,153,979,906 | 47,696,803,621 | |
| 매입채무및기타채무 | 13, 29, 30, 31 | 2,122,804,703 | 4,642,397,831 |
| 단기차입금 | 14, 28, 29, 30, 31 | - | 2,000,000,000 |
| 사채 | 14, 28, 29, 30, 31 | - | 34,785,701,007 |
| 유동리스부채 | 11, 14, 28, 29, 30, 31 | 907,037,807 | 1,216,378,819 |
| 기타유동부채 | 8, 28, 32 | 124,137,396 | 2,918,537,194 |
| 유동충당부채 | 16, 33 | - | 2,133,788,770 |
| 비유동부채 | 4,044,999,320 | 187,198,385 | |
| 비유동리스부채 | 11, 14, 28, 29, 30, 31 | 3,921,244,850 | 187,198,385 |
| 비유동충당부채 | 16, 33 | 123,754,470 | - |
| 부 채 총 계 | 7,198,979,226 | 47,884,002,006 | |
| 자본 | |||
| 지배회사소유주지분 | |||
| 자본금 | 1, 17 | 7,194,847,700 | 42,759,415,500 |
| 기타불입자본 | 17 | 350,099,402,530 | 272,439,554,106 |
| 기타포괄손익누계액 | 17 | (2,621,376,665) | 31,065,983 |
| 결손금 | 17 | (347,577,737,619) | (340,235,256,339) |
| 비지배지분 | - | - | |
| 자 본 총 계 | 7,095,135,946 | (25,005,220,750) | |
| 부채와자본총계 | 14,294,115,172 | 22,878,781,256 |
| 별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. |
| 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 24 기 2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 | |
| 제 23 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아(구, 주식회사 엔케이맥스)와 그 종속회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주 석 | 제24(당)기 | 제23(전)기 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 18, 19, 32 | 7,862,515,138 | 8,800,038,505 |
| 매출원가 | 20, 25 | 1,204,804,952 | 1,660,238,196 |
| 매출총이익 | 6,657,710,186 | 7,139,800,309 | |
| 판매비와관리비 | 21, 25, 26, 28, 32 | 9,190,143,789 | 11,204,393,535 |
| 영업손실 | (2,532,433,603) | (4,064,593,226) | |
| 금융수익 | 23, 28, 30, 32 | 614,980,593 | 3,038,254,366 |
| 금융비용 | 23, 28, 30 | 2,100,336,706 | 11,042,790,942 |
| 기타수익 | 22, 28 | 4,250,239,235 | 2,595,613,100 |
| 기타비용 | 22, 28 | 7,574,930,799 | 27,286,046,862 |
| 법인세비용차감전순손실 | (7,342,481,280) | (36,759,563,564) | |
| 법인세비용 | 24 | - | (182,059,139) |
| 당기순손실 | 28 | (7,342,481,280) | (36,941,622,703) |
| 기타포괄손실 | 17 | (2,652,442,648) | (82,773,798) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류 되는 기타포괄손실 | |||
| 해외사업장환산손실 | 746,834 | (82,773,798) | |
| 기타포괄손익금융자산평가손실 | (2,653,189,482) | - | |
| 총포괄손실 | (9,994,923,928) | (37,024,396,501) | |
| 당기순손실의 귀속 | |||
| 지배회사소유주지분 | (9,994,923,928) | (37,024,396,501) | |
| 비지배주주지분 | - | - | |
| 총포괄손실의 귀속 | |||
| 지배회사소유주지분 | (9,994,923,928) | (37,024,396,501) | |
| 비지배주주지분 | - | - | |
| 지배회사지분에 대한 주당손익 | 27 | ||
| 기본주당손실 및 희석주당손실 | (161) | (2,054) |
| 별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. |
| 연 결 자 본 변 동 표 | |
| 제 24 기 2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 | |
| 제 23 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아(구, 주식회사 엔케이맥스)와 그 종속회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주석 | 지배회사의 소유주에게 귀속되는 지분 | 비지배지분 | 총 계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 기타불입자본 | 기타포괄손익누계액 | 결손금 | ||||
| 2024.1.1(전기초) | 41,434,845,500 | 252,407,790,296 | 113,839,781 | (303,293,633,636) | - | (9,337,158,059) | |
| 전환사채의 변동 | 14, 17, 35 | 1,324,570,000 | 19,992,871,628 | - | - | - | 21,317,441,628 |
| 주식선택권 | 17, 26, 35 | - | 38,892,182 | - | - | - | 38,892,182 |
| 당기순손실 | 35 | - | - | - | (36,941,622,703) | - | (36,941,622,703) |
| 해외사업환산손실 | - | - | (82,773,798) | - | - | (82,773,798) | |
| 2024.12.31(전기말) | 42,759,415,500 | 272,439,554,106 | 31,065,983 | (340,235,256,339) | - | (25,005,220,750) | |
| 2025.1.1(당기초) | 42,759,415,500 | 272,439,554,106 | 31,065,983 | (340,235,256,339) | - | (25,005,220,750) | |
| 회생채권 출자전환 | 17, 34 | 16,606,007,000 | - | - | - | - | 16,606,007,000 |
| 1차 무상감자 | 17 | (46,876,155,000) | 46,876,155,000 | - | - | - | - |
| 1차 유상증자 | 17 | 23,200,000,000 | - | - | - | - | 23,200,000,000 |
| 2차 무상감자 | 17 | (28,779,390,800) | 28,779,390,800 | - | - | - | - |
| 2차 유상증자 | 17 | 1,353,613,000 | - | - | - | - | 1,353,613,000 |
| 3차 무상감자 | 17 | (1,068,642,000) | 1,068,642,000 | - | - | - | - |
| 출자전환예정채무 | 17, 34 | - | 935,660,624 | - | - | - | 935,660,624 |
| 당기순손실 | - | - | - | (7,342,481,280) | - | (7,342,481,280) | |
| 해외사업환산이익 | 746,834 | - | - | 746,834 | |||
| 기타포괄손익금융자산평가손실 | 5 | - | - | (2,653,189,482) | - | - | (2,653,189,482) |
| 2025.12.31(당기말) | 7,194,847,700 | 350,099,402,530 | (2,621,376,665) | (347,577,737,619) | - | 7,095,135,946 | |
| 별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. |
(2) 별도 재무제표
| 재 무 상 태 표 | |
| 제 24 기 2025년 12월 31일 현재 | |
| 제 23 기 2024년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아(구, 주식회사 엔케이맥스) | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주 석 | 제24(당)기 | 제23(전)기 |
|---|---|---|---|
| 자산 | |||
| 유동자산 | 6,580,839,254 | 9,907,459,783 | |
| 현금및현금성자산 | 4, 29, 30, 31 | 926,007,361 | 2,854,848,469 |
| 단기금융상품 | 4, 28, 29, 30, 31 | 1,778,718,475 | 4,421,099,318 |
| 매출채권및기타채권 | 6, 29, 30, 31, 32 | 3,237,065,269 | 2,084,612,751 |
| 재고자산 | 7 | 567,829,038 | 515,694,553 |
| 기타유동자산 | 8 | 37,733,031 | 21,336,722 |
| 당기법인세자산 | 33,486,080 | 9,867,970 | |
| 비유동자산 | 7,659,271,760 | 12,840,998,983 | |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 5, 29, 30, 31 | 420,561,300 | 1,238,879,250 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 5, 29, 30, 31 | 726,103,308 | - |
| 비유동기타채권 | 6, 29, 30, 31 | 385,148,101 | 1,752,931,233 |
| 종속기업및관계기업투자자산 | 9 | - | 9,837,112,414 |
| 유형자산 | 10, 11, 28 | 6,127,459,051 | 12,076,086 |
| 무형자산 | 12 | - | - |
| 자 산 총 계 | 14,240,111,014 | 22,748,458,766 | |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 2,176,960,823 | 46,691,395,023 | |
| 매입채무및기타채무 | 13, 29, 30, 31 | 1,206,860,380 | 3,715,966,631 |
| 단기차입금 | 14, 28, 29, 30, 31 | - | 2,000,000,000 |
| 사채 | 14, 28, 29, 30, 31 | - | 34,785,701,007 |
| 유동리스부채 | 11, 14, 28, 29, 30, 31 | 907,037,807 | 1,216,378,819 |
| 기타유동부채 | 8, 28, 32 | 63,062,636 | 2,839,559,796 |
| 유동충당부채 | 16, 33 | - | 2,133,788,770 |
| 비유동부채 | 4,044,999,320 | 187,198,385 | |
| 비유동리스부채 | 11, 14, 28, 29, 30, 31 | 3,921,244,850 | 187,198,385 |
| 비유동충당부채 | 16, 33 | 123,754,470 | - |
| 부 채 총 계 | 6,221,960,143 | 46,878,593,408 | |
| 자본 | |||
| 자본금 | 1, 17 | 7,194,847,700 | 42,759,415,500 |
| 기타불입자본 | 17 | 350,099,402,530 | 272,439,554,106 |
| 기타포괄손익누계액 | 17 | (2,653,189,482) | - |
| 결손금 | 17 | (346,622,909,877) | (339,329,104,248) |
| 자 본 총 계 | 8,018,150,871 | (24,130,134,642) | |
| 부채와자본총계 | 14,240,111,014 | 22,748,458,766 |
| 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. |
| 손 익 계 산 서 | |
| 제 24 기 2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 | |
| 제 23 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아(구, 주식회사 엔케이맥스) | (단위 :원) |
| 과 목 | 주 석 | 제24(당)기 | 제23(전)기 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 18, 19, 32 | 7,859,202,055 | 8,667,322,015 |
| 매출원가 | 20, 25 | (1,210,590,233) | (1,598,175,641) |
| 매출총이익 | 6,648,611,822 | 7,069,146,374 | |
| 판매비와관리비 | 21, 25, 26, 28, 32 | (9,187,665,118) | (10,812,400,783) |
| 영업손실 | (2,539,053,296) | (3,743,254,409) | |
| 금융수익 | 23, 28, 30, 32 | 653,802,430 | 3,010,215,235 |
| 금융비용 | 23, 28, 30 | (2,121,547,366) | (11,177,252,063) |
| 기타수익 | 22, 28 | 4,250,572,226 | 2,547,855,189 |
| 기타비용 | 22, 28 | (7,537,579,623) | (27,474,436,665) |
| 법인세비용차감전순손실 | (7,293,805,629) | (36,836,872,713) | |
| 법인세비용 | 24, 28 | - | (180,457,898) |
| 당기순손실 | 28 | (7,293,805,629) | (37,017,330,611) |
| 기타포괄손실 | 17 | (2,653,189,482) | - |
| 후속적으로 당기손익으로재분류 되는 기타포괄손실 | |||
| 기타포괄손익금융자산평가손실 | (2,653,189,482) | - | |
| 총포괄손실 | (9,946,995,111) | (37,017,330,611) | |
| 주당손익 | 27 | ||
| 기본주당손실 및 희석주당손실 | (160) | (2,058) |
| 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. |
| 자 본 변 동 표 | |
| 제 24 기 2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 | |
| 제 23 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아(구, 주식회사 엔케이맥스) | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주 석 | 자본금 | 기타불입자본 | 기타포괄손익누계액 | 결손금 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024.1.1(전기초) | 41,434,845,500 | 252,407,790,296 | - | (302,311,773,637) | (8,469,137,841) | |
| 전환사채의 변동 | 14, 17, 35 | 1,324,570,000 | 19,992,871,628 | - | - | 21,317,441,628 |
| 주식선택권 | 17, 26, 35 | - | 38,892,182 | - | - | 38,892,182 |
| 당기순손실 | 35 | - | - | - | (37,017,330,611) | (37,017,330,611) |
| 2024.12.31(전기말) | 42,759,415,500 | 272,439,554,106 | - | (339,329,104,248) | (24,130,134,642) | |
| 2025.1.1(당기초) | 42,759,415,500 | 272,439,554,106 | - | (339,329,104,248) | (24,130,134,642) | |
| 회생채권 출자전환 | 17, 34 | 16,606,007,000 | - | - | - | 16,606,007,000 |
| 1차 무상감자 | 17 | (46,876,155,000) | 46,876,155,000 | - | - | - |
| 1차 유상증자 | 17 | 23,200,000,000 | - | - | - | 23,200,000,000 |
| 2차 무상감자 | 17 | (28,779,390,800) | 28,779,390,800 | - | - | - |
| 2차 유상증자 | 17 | 1,353,613,000 | - | - | - | 1,353,613,000 |
| 3차 무상감자 | 17 | (1,068,642,000) | 1,068,642,000 | - | - | - |
| 출자전환예정채무 | 17, 34 | - | 935,660,624 | - | - | 935,660,624 |
| 당기순손실 | - | - | - | (7,293,805,629) | (7,293,805,629) | |
| 기타포괄손익금융자산평가손실 | 5 | - | - | (2,653,189,482) | - | (2,653,189,482) |
| 2025.12.31(당기말) | 7,194,847,700 | 350,099,402,530 | (2,653,189,482) | (346,622,909,877) | 8,018,150,871 |
| 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. |
(3) 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
| 결손금처리계산서 |
| 제 11 기 2025년 01월 01일부터 2025년 12월 31일까지 |
| 제 10 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 |
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 처리예정일 : 2026년 03월 30일 | 처리확정일 : 주주총회없음 | |||
| 미처리결손금 | (346,622,910) | (339,329,104) | ||
| 전기이월미처리결손금 | (339,329,104) | (302,311,773) | ||
| 당기순손실 | (7,293,806) | (37,017,331) | ||
| 결손금처리액 | - | - | ||
| 차기이월미처리결손금 | (346,622,910) | (339,329,104) | ||
당기의 결손금처리계산서는 2026년 03월 31일(전기: 주주총회없음) 주주총회에서 처리될 예정입니다.
(4) 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
당사는 최근 2사업연도의 기간 중 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. [제2호 의안] 정관일부 변경 승인의 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
| 제12조(주식의 소각) 회사는 이사회의 결의에 의하여 회사가 보유하는 자기주식을 소각할 수 있다. |
제12조(자기주식의 보유 또는 처분) ①회사가 자기주식보유처분계획을 작성하고 매년 주주총회의 승인을 얻은 때에는 그 승인된 계획에 따라 자기주식을 보유 또는 처분할 수 있다. ②회사는 제1항에 따라 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 자기주식을 보유 또는 처분할 수 있다. 1. 각 주주에게 그가 가진 주식수에 따라 균등한 조건으로 처분하는 경우 2. 주식매수선택권을 부여하는 등임직원 보상의 목적으로 활용하는 경우 3. 우리사주매수선택권을 부여하는 등 우리사주제도 실시의 목적으로 활용하는 경우 4. 상법 제360조의2제2항, 제360조의15제2 항, 제523조제3호 등 법령이 정하는 바에 따라 활용하는 경우 5. 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 |
[전문 개정] 개정 상법에 따라 주주외의 자에 대한 자기주식 처분에 필요한 처분사유 규정을 반영함. |
| 제26조 (소집지) 주주총회는 본점소재지에서 개최하되, 필요에 따라 이의 인접지역에서도 개최할 수 있다. |
제26조 (소집지와 개최방식) ①(현행과 같음) ② 회사는 이사회 결의로 상법 제542조의14 제1항에 따라 주주의 일부가 소집지에 직접 출석하지 아니하고 원격지에서 전자적 방법에 의하여 결의에 참가할 수 있는 방식의 총회를 개최할 수 있다. |
상법 제542조의14, 제542조의15 개정에 따른 전자주주총회 도입 여부를 선택할 수 있도록 신설함. |
|
제32조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. |
제32조 (의결권의 대리행사) ① (현행과 같음) ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면 또는 전자문서를 제출하여야 한다. ③주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면 또는 전자문서를 제출하여야 한다. |
대리권 증명을 서면 또는 전자문서로 가능하게 하는 상법 제368조의 개정사항을 반영함. |
| 제35조 (이사와 수) 회사의 이사는 3인 이상으로 한다. 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다. | 제35조 (이사와 수) 회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 하고, 독립이사는 이사총수의 3분의 1이상으로 하되, 관련 법령에 따라 달리 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. | 사외이사의 명칭을 독립이사로 변경하고 이사회내 인원수 비율을 변경하는 상법 개정 내용을 반영함. |
|
제39조 (이사의 의무) ① 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다. ② 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다. ③ 이사는 재임 중뿐만 아니라 퇴임 후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다. ④ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다. |
제39조 (이사의 의무) ① 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사 및 주주를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다. ② 이사는 그 직무를 수행함에 있어 총주주의 이익을 보호하여야 하고, 전체 주주의 이익을 공평하게 대우하여야 한다. ③ ~ ④ (현행과 같음) |
이사의 충실의무를 주주에게로 확대한 상법 제382조의3 개정내용을 반영함. |
| 제40조의2 (이사의 책임감경) 상법 제399조에 따른 이사의 책임을 이사가 그 행위를 한 날 이전 최근 1년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(사외이사는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제한다. 다만, 이사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조, 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. | 제40조의2 (이사의 책임감경) 상법 제399조에 따른 이사의 책임을 이사가 그 행위를 한 날 이전 최근 1년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(독립이사는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제한다. 다만, 이사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조, 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. | 사외이사의 명칭을 독립이사로 변경하는 상법 개정내용을 반영함. |
| - |
부 칙 제1조(시행일) 이 정관은 2026년 3월 31일부터 시행한다.
제2조(소집지와 개최방식 및 의결권의 대리행사에 관한 적용례) 제26조, 제32조의 개정규정은 2027년 1월 1일부터 시행한다.
제3조(독립이사에 관한 적용례) ① 제35조, 제40조의2의 개정규정은 2026년 7월 23일부터 시행한다. ② 독립이사를 선임하는 경우 <법률 제20991호, 2025. 7. 22.> 부칙 제2조 단서에 따라 2027년 7월 22일 이내에 독립이사를 이사 총수의 3분의 1 이상이 되도록 하여야 한다. |
[부칙 신설]
- 전자주주총회 및 대리권 증명과 관련한 조항의 시행시기를 부칙에 반영함.
- 상법 제542조의8 등 사외이사를 독립이사로 변경하는 조항의 개정시기를 일괄적으로 규정하며(제1항), 독립이사 구성요건 강화에 대한 상법의 경과규정을 반영함(제2항). |
※ 기타 참고사항
[제3호 의안] 이사 선임 승인의 건
▶ 이사 후보
| 이름 | 생년월일 | 추천인 | 약력 | 이사구분 | 비고 |
| 김용만 | 65.12.03 | 이사회 | 現 엔케이젠바이오텍코리아 대표이사 | 사내이사 | 재선임 |
|
폴 송 (Paul Y. Song) |
65.07.14 | 이사회 | 現 엔케이젠바이오텍 최고경영자 및 의장 | 사내이사 | 재선임 |
|
앤지 유 (Angie J. You) |
73.01.31 | 이사회 | 現 Architect Therapeutics, 샌디에이고, 최고경영자/공동설립자 | 사외이사 | 재선임 |
▶ 후보자에 관한 사항
| 이름 | 최대주주와의 관계 | 회사와의 최근 3년간 거래내역 | 5년 내 체납처분 사실여부 | 5년 내 재직기업 회생절차 또는 파산절차 진행여부 | 이사 결격사유의 유무 |
| 김용만 | CSO | - | 不 | 不 | 無 |
|
폴 송 (Paul Y. Song) |
CEO | - | 不 | 不 | 無 |
|
앤지 유 (Angie J. You) |
- | - | 不 | 不 | 無 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김용만 | 해당사항없음 | 해당사항없음 | 해당사항없음 |
|
폴 송(Paul Y. Song) |
해당사항없음 | 해당사항없음 | 해당사항없음 |
|
앤지 유(Angie J. You) |
해당사항없음 | 해당사항없음 | 해당사항없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| 1. 전문성본 후보자는 경영 일선에서의 폭넓은 식견을 바탕으로 이사회에 참여하여 당사의 경쟁력 및 기업가치를 향상시키는 데 기여하고자 함.2. 독립성본 후보자는 당사와의 거래 내역이 없고 사외이사로서 독립적인 권한과 책임을 가진다는 점을 충분히 인식하고 있으며, 기업지배구조 선진화를 통해 회사의 신뢰성을 제고하고, 주주권익 향상 및 사회적 책임을 다할 수 있도록 직무를 수행하겠음.3. 직무수행 및 의사결정 기준본 후보자는 이사회 구성원으로서 이사회 역량 강화를 위한 교육 등 직무 관련 활동을 충실히 이행할 것이며 이사회 의사결정이 합리적이고 합목적으로 결정될 수 있도록 주어진 사안을 충분히 이해하고 경영진이 책임 경영을 실현할 수 있도록 의사개진과 표결에 임하겠음4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수기업 및 주주 이해관계자 모두의 가치 제고를 위한 의사결정 기준과 투명한 의사 개진을 통해 직무를 수행할 계획상법상 사외이사의 책임과 의무에 대한 엄중함을 인지하고, 상법 제382조제3항, 제542조의8 및 동 시행령 제34조에 의거하여 사외이사의 자격요건 부적격 사유에 해당하게 된 경우에는 사외이사직을 상실하도록 함 |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 상기 후보자들은 경영 및 법률 전반에 대한 넓은 이해도와 풍부한 경험을 바탕으로 회사의 성장기반 구축 및 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단되며 뛰어난 사업적 안목, 강력한 리더십으로 기업가치 상승에 공헌하며 장기적으로 회사의 발전에 기여할 적임자로 판단되므로 당사의 이사 후보자로 추천합니다. |
※ 기타 참고사항
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4명(2 명) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 1,000 백만원(300 백만원) |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4명(2 명) |
| 실제 지급된 보수총액 | 205 백만원(18 백만원) |
| 최고한도액 | 1,000 백만원 |
※ 기타 참고사항
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 명 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 50 백만원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1 명 |
| 실제 지급된 보수총액 | 2 백만원 |
| 최고한도액 | 50 백만원 |
※ 기타 참고사항