(1) 마이크로바이옴 치료제 1) 업계 현황
마이크로바이옴은 사람, 동ㆍ식물, 환경에 존재하는 미생물군집과 그 유전정보 전체를 의미하며, 인체와 미생물 간 상호작용을 유전체학 기반으로 연구하는 기술입니다. 인체 내 수십조 개의 미생물은 주로 장에 서식하며, 개인의 식습관과 환경에 따라 달라지고 건강 및 질병과 밀접한 관련이 있음이 밝혀지면서 마이크로바이옴 치료제 개발이 본격화되었습니다.
2018년 이후 마이크로바이옴 치료제 시장은 급속히 성장하였고, 2022년 12월 스위스 페링社가 미국 FDA에서 '레비요타(Rebyota)'를 클로스트리디움 디피실 감염 치료제로 첫 승인받았으며, 2023년 4월에는 미국 세레스社가 동일 질환에 대해 최초의경구용 치료제를 승인받았습니다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2027년까지 약 14억 6,530만 달러(약 2조 원) 규모로, 연평균 54.8% 성장할 것으로 전망됩니다.
2000년대 중반부터 주요 선진국은 마이크로바이옴 연구를 국가 과제로 추진해왔고, 한국은 2011년 국제 컨소시엄 참여, 2017년 미래유망기술 선정, 2021년 '국가 마이크로바이옴 혁신전략' 발표를 통해 데이터 구축과 전임상·임상 연구를 지원해왔습니다. 2023년 12월 5일 식품의약품안전처는 생균치료제를 생물의약품으로 포함하는 내용으로 '생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정'을 개정하여, 국내 마이크로바이옴 의약품의 제품화와 글로벌 규제 정합성을 강화하였습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 회사의 사업 당사는 Ez-Mx® 플랫폼을 기반으로 마이크로바이옴 신약 후보물질을 분석하여 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 또한, EzBioCloud와 NGS/BI 통합 솔루션을 활용하여 질환 및 건강 데이터를 분석하는 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션 사업과 14만 건 이상의 인간 마이크로바이옴 데이터베이스를 활용하여 'GUT INSIDE' 및 'SMILE GUT' 서비스를 통해 맞춤형 헬스케어를 제공하고 있습니다. 1) 마이크로바이옴 치료제(신약개발) 사업 당사는 'AI-powered Microbiome Science'을 바탕으로 글로벌 신약개발을 추진하고 있으며, 대표 파이프라인 CJRB-101은 폐암과 두경부암을 대상으로 키트루다 병용요법 임상을 미국과 한국에서 동시 진행 중입니다. 또한 AI 기반 플랫폼 Ez-Mx®를 활용해 발굴한 CJRB-201은 염증성 장질환(IBD)을 대상으로 개발 중인 후보물질로, 동물실험에서 항체 수준의 항염증 효과를 입증하며 2026년 임상 진입을 목표로 하고 있습니다 2) 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션 사업 당사는 자체 개발한 EzBioCloud를 기반으로 정밀한 종(species) 동정 및 신종 발굴 기능을 보유한 NGS/BI 통합 솔루션을 제공하고 있으며, 시료 분석부터 결과 도출까지 통합 One-Stop 서비스를 제공합니다. 이를 통해 고객의 연구 목적에 맞춘 맞춤형 분석 및 산업적 활용을 가능케 하며, 미생물 유전체 기반 생명정보 분석 분야에서 차별화된 기술력과 플랫폼 경쟁력을 보유하고 있습니다. 3) 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 사업 당사는 약 14만 건 이상의 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 장내 미생물 건강 지수(GMI)를 개발하였으며, 의료기관을 대상으로 '것 인사이드(GUT INSIDE)' 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 2025년 1월에는 일반 소비자를 위한 '스마일 것(SMILE GUT)' 서비스를 출시하여 AI 기반 장 건강 진단 및 맞춤형 영양 및 프로바이오틱스 솔루션을 제공 중이며, CJ그룹의 웰니스 사업과 연계해 초개인화 헬스케어 시장 확대를 추진하고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 '정밀 분류학(Precision Taxonomy)'과 '유전체학(Genomics)'을 기반으로 다년간의 연구 결과를 체계적으로 축적한 '정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)'을 활용하여 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션과 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있습니다.
1) 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션
당사는 NGS/BI 통합 솔루션을 통해 DNA 추출부터 염기서열 분석, 생명정보 해석까지 전 과정을 일괄 제공하며, EzBioCloud 플랫폼 기반의 고품질 분석 결과와 연구 자문을 지원합니다. 이 솔루션은 대학, 국가기관, 기업, 의료기관 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 2) 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 '것 인사이드(GUT INSIDE)'와 '스마일 것(SMILE GUT)' 서비스는 약 14만 건 이상의 마이크로바이옴 데이터와 AI 기반 GMI 알고리즘을 활용하여 개인별 장내 미생물 분석 결과를 제공합니다. 특히 스마일 것은 병원 방문 없이 분석이 가능한 소비자용 서비스로, ISO 인증을 받은 키트를 통해 채취부터 배송까지 품질을 관리하여 정확한 결과를 보장합니다.
(다) 회사의 신약개발 현황 및 경쟁력 등
1) 마이크로바이옴 치료제(신약개발) 사업① CJRB-101CJRB-101은 폐암을 대상으로 면역항암제 키트루다와 병용 투여하는 마이크로바이옴 치료제로, 면역세포 및 사이토카인 활성화를 통해 항암 효능을 높입니다. 비임상 결과를 바탕으로 미국 FDA 및 한국 MFDS에서 임상 1/2상 승인을 받아, 2023년 10월 한국, 2024년 10월 미국에서 첫 환자 투약을 시작하며 글로벌 임상을 진행 중입니다.
② CJRB-201 CJRB-201은 건강한 성인의 장에서 분리한 혐기성 신종 균주 기반의 마이크로바이옴 치료제로, 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장질환을 타겟합니다. 급성 장염 동물모델 전임상에서 염증 지표 감소 및 사이토카인 분비 억제 효과를 확인했으며, 현재 해외 CDMO와 협력해 임상시험용 의약품 생산을 위한 공정 개발을 진행 중입니다.
당사는 CJRB-101과 CJRB-201 외에도 면역항암, 소화기, 중추신경계(파킨슨), 호흡기 등 다양한 질환 연구를 확대할 수 있는 파이프라인을 보유하고 있으며 정밀한 연구 및 개발 과정을 통해 안전하고 효과적이며 혁신적인 치료제를 발굴하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.
2) 미생물 유전체 생명정보 플랫폼 및 솔루션 ① 업계 현황
당사는 NGS/BI 통합 솔루션을 통해 시퀀싱부터 생명정보 분석까지 제공하는 사업모델을 운영하고 있으며, 마이크로바이옴 시퀀싱 서비스 시장은 건강 인식 확대, 맞춤형 의약품 개발 수요, NGS 기술 발전 등에 따라 2028년까지 연평균 14.3% 성장할 것으로 전망됩니다.
| 출처: ASTI 마켓 인사이트 : 마이크로바이옴 시퀀싱 서비스, 2024.05.22 |
② 회사의 경쟁력 등
당사는 국내 유일의 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼인 EzBioCloud를 운영하며,대용량 데이터 확보와 축적된 분석 노하우를 바탕으로 높은 시장 경쟁력을 보유하고 있습니다. 대부분의 경쟁사들이 단순 분석에 머물고 있는 반면, 당사는 고도화된 분석 기술과 독자적인 데이터 구축 역량을 기반으로 한 차별화된 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 기술력과 데이터 기반 진입 장벽으로 인해 본 시장에는 소수의 기업만이 진입 가능한 구조를 보이고 있습니다. 3) 마이크로바이옴 기반 헬스케어 ① 업계 현황마이크로바이옴 산업은 헬스케어, 식음료, 화장품, 공기조화기술 등 다양한 분야로 확장 중이며, 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 활용이 확대되면서 시장 성장을 견인하고 있습니다.2023년 기준 인체 마이크로바이옴 시장은 제품별로 의약품(88.2%), 진단 테스트(5.6%), 프로바이오틱스(4.1%), 프리바이오틱스(1.0%), 기타(1.1%)로 구성되며, 의약품 부문은 2029년에도 전체 시장의 약 87.8%를 차지할 것으로 예상됩니다.
| 출처: ASTI 마켓 인사이트 : 인체 마이크로바이옴, 2023.02.06 |
② 회사의 경쟁력 등
당사의 장내 미생물 분석 서비스 것 인사이드와 스마일 것은 14만 건 이상의 정제된 데이터를 기반으로 GMI 지수를 활용해 장내 환경을 종합적으로 평가하며, 병의원 네트워크와 공동 연구를 통해 구축한 데이터베이스와 연령별 특화 서비스 등에서 경쟁 우위를 확보하고 있어 신규 진입자에 의한 경쟁 판도 변화 가능성은 낮습니다.③ 핵심 역량 및 성장전략당사는 최대 10,000여 개의 실물 균주를 보유한 균주 뱅크, 다양한 질환 분야의 In vivo/In vitro 효능 연구 역량, 20여 개 질환 대상 고유한 In-house 데이터, 멀티오믹스 분석 장비, GMP 수준의 Pilot 생산시설을 기반으로 차별화된 배양 기술을 통해 초격차 R&D 기술 역량을 구축하고 있습니다. 또한, 생물정보학 플랫폼 'Ez-Mx®'를 활용하여 신약 후보물질 및 高 반응 환자 예측용 바이오마커 발굴을 목표로 연구를 진행하며, 세계적 석학들과의 공동연구를 통해 플랫폼을 지속적으로 고도화하고 있습니다.향후 성장 전략으로는 EzBioCloud Pro 글로벌 출시를 통해 프리미엄 NGS 분석 서비스의 신규 고객을 확대하고, NGS/미생물 유전체 DB 기반 감염진단 서비스를 준비하여 감염병 시장에 진출할 계획입니다. 또한, 마이크로바이옴 기반 신사업을 CJ그룹 4대 성장엔진 중 하나인 웰니스 전략의 핵심 축으로 삼아, 맞춤형 디지털 헬스케어 분야의 신사업을 지속적으로 강화해 나갈 예정입니다.
(3) 조직도
* 2025년 7월 1일 기준
제1호 의안 : 이사 선임의 건 제1-1호 의안: 사내이사 윤상배 선임의 건
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 윤상배 | 1970.12.01 | 사내이사 | - | 계열사 임원 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 윤상배 | 경영인 |
2022년-2025년 2016년-2022년 2003년-2016년 |
- 휴온스 대표이사(부사장) - 보령제약 전문의약품 부문장(전무) - GSK코리아 사업본부장, 동아ST 이사 |
없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 윤상배 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| 해당사항 없음 |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
|
[윤상배 사내이사 후보자] 본 후보자는 국내외 대표 제약기업에서 성과를 통해 입증된 최고 수준의 전문성과 경쟁력 있는 역량을 바탕으로 당사의 마이크로바이옴 신약개발 전략 실행을 강력하게 추진하고 미래 성장동력 확보에 크게 기여할 것으로 기대되어 사내이사로 추천하였습니다. |
※ 기타 참고사항
해당사항 없습니다.