 Heidelberg Pharma AGLadenburgHalbjahresfinanzbericht 2019
HALBJAHRESFINANZBERICHT 2019WESENTLICHE KENNZAHLENscroll
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Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. Mai. Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich in allen Tabellen dieses Berichts
Differenzen ergeben. BRIEF AN DIE AKTIONÄRESehr geehrte Damen und Herren, im ersten Halbjahr 2019 stand neben dem Herstellungsprozess und der Weiterentwicklung
unseres Entwicklungskandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms die Intensivierung
der Zusammenarbeit mit Magenta im Mittelpunkt unserer Arbeit. Wir sind sehr zufrieden
mit der geschäftlichen Entwicklung und freuen uns über den deutlichen Umsatzanstieg.
Die Erreichung unserer Finanzziele ist auf einem guten Weg. Eines unserer wichtigsten Ziele ist es, die Vorbereitung von HDP-101 für die klinische
Entwicklung weiter voranzutreiben und abzuschließen. Dazu ist es unter anderem notwendig,
dass der Wirkstoff in ausreichender Menge und in GMP-Qualität zur Verfügung steht.
Die Herstellung des Amanitins und seiner Bausteine ist ein komplexer Prozess, der
uns und unsere Herstellungspartner zunächst vor große Herausforderungen gestellt hat.
Zusammen mit unserem Hersteller Carbogen ist es uns in den letzten Monaten gelungen,
die Kapazitäten zur Herstellung von GMP-Material zu steigern. Wir können nun auch
unsere Lizenzpartner nicht nur im Labormaßstab beliefern, sondern ihnen die Versorgung
mit Material in GMP-Qualität anbieten. Darüber hinaus umfasst die Herstellung von HDP-101 nicht nur das vollständige ATAC-Molekül,
bestehend aus Antikörper, Linker und Amanitin, sondern auch seine galenische Formulierung,
d. h. die Vorbereitung der endgültigen Darreichungsform in den Kliniken. Wir konzentrieren
uns derzeit auf die Optimierung des Herstellungsprozesses, da der erste Ansatz noch
nicht zu den gewünschten Ergebnissen geführt hat. Carbogen arbeitet mit Heidelberg
Pharma an den dafür notwendigen Prozessanpassungen. Diese zusätzlichen Arbeitsschritte
verzögern gegenwärtig die Fortsetzung der Toxizitätsstudien und damit das Entwicklungsprogramm.
Wir gehen davon aus, dass das präklinische Datenpaket zur Beantragung der klinischen
Studie im Laufe des ersten Quartals 2020 zur Verfügung stehen wird und danach die
Beantragung der klinischen Studie erfolgen kann. Für einen erfolgreichen Eintritt
in die klinische Prüfung hat ein ausgereifter Herstellungsprozess höchste Priorität,
sodass wir zusätzlichen Zeitaufwand dafür in Kauf nehmen müssen. Parallel wurden erste Teile des mit den Behörden abgestimmten präklinischen Toxikologieprogramms
für HDP-101 erfolgreich abgeschlossen. Klinische Studienzentren wurden ausgewählt
und kontaktiert; Verträge mit dem klinischen Dienstleister zur Durchführung der klinischen
Studie (CRO) wurden abgeschlossen. Sehr erfreulich verläuft für uns die Kooperation mit Magenta. Neben einem intensiven
wissenschaftlichen Austausch wurde nun auch eine vertragliche Regelung zur Belieferung
mit Amanitin-Linker in GMP-Qualität verhandelt und abgeschlossen. Dies hat sich positiv
auf unsere Umsatzentwicklung ausgewirkt. Auch bei unseren Partnern Link Health und Telix verzeichnen wir im ersten Halbjahr
Fortschritte. Link Health hat die IND-Genehmigung der chinesischen Behörden für MESUPRON®
erhalten und Telix konnte bei der Modernisierung des Produktionsprozesses für TLX250-CDx
(vormals REDECTANE®) einen wichtigen Meilenstein erreichen. Beides führte zu Meilensteinzahlungen
an uns. Am 21. Mai 2019 fand unsere ordentliche Hauptversammlung statt. Es hat uns gefreut,
viele unserer Aktionäre persönlich dort begrüßen zu dürfen. Wir blicken zuversichtlich
auf das zweite Halbjahr und werden tatkräftig die nächsten Schritte in Angriff nehmen.
Wir danken unseren Aktionären herzlich für die Unterstützung.
Mit freundlichen Grüßen Dr. Jan Schmidt-Brand Sprecher des Vorstands und Vorstand für Finanzen ZWISCHENLAGEBERICHTBerichtszeitraum 1. Dezember 2018 bis 31. Mai 2019 EinleitungDie Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf Onkologie
spezialisiert ist. Es ist das erste Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die
Verwendung bei Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen
seine innovative ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates; Antikörper-Amanitin-Konjugate)
und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues therapeutisches Prinzip.
Diese proprietäre Technologieplattform wird für die Entwicklung eigener therapeutischer
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern
eingesetzt, um eine Vielzahl von ATAC-Kandidaten zu erzeugen. Der am weitesten fortgeschrittene
eigene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples Myelom
und andere hämatologische Erkrankungen. Besondere Ereignisse in den ersten sechs MonatenAmanitin-Herstellung nach Good Manufacturing Practice (GMP) - Materialversorgung der Partner (Supply Model)Der Technologietransfer in den Industriemaßstab war ein wichtiger Meilenstein, sowohl
für die Materialversorgung der eigenen Projekte als auch für die Lizenznehmer. Dadurch
ist Heidelberg Pharma nun in der Lage, seinen Lizenzpartnern das benötigte Amanitin-Linker-Material
in ausreichender Menge und GMP-Qualität zur Verfügung zu stellen. Nach der konzeptionellen Abstimmung hierzu mit dem GMP-Hersteller Carbogen AMCIS AG,
Bubendorf, Schweiz, (Carbogen) und dem Partner Magenta Therapeutics, Cambridge, MA,
USA, (Magenta) konnten mittlerweile auch die formellen vertraglichen Bedingungen verhandelt
und festgelegt werden. Heidelberg Pharma wird in Zusammenarbeit mit Carbogen dem Partner
Magenta das benötigte Amanitin-Linker-Material in GMP-Qualität zur Verfügung stellen.
Der Produktionsprozess dafür ist angelaufen. Posterpräsentation auf der AACR-Jahrestagung 2019Heidelberg Pharma präsentierte im März auf der Jahrestagung der American Association
of Cancer Research (AACR) in Atlanta ein Poster über präklinische Daten zu einem ATAC,
das gegen das Brustkrebs-Antigen HER2 gerichtet ist. Diese Daten aus einer experimentellen
Fallstudie zeigen, dass das HER2-ATAC das Potenzial hat, auch gegen Tumore mit niedriger
HER2-Expression, wie bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), und präferenziell auf
Tumorzellen mit aggressiven Verlaufsformen im Zusammenhang mit einer 17p-Deletion
zu wirken. Beim dreifach negativen Brustkrebs handelt es sich um eine Untergruppe von Brustkrebs-Patienten.
Auf der Oberfläche der Krebszellen befinden sich keine Bindungsstellen (Rezeptoren)
für die Hormone Östrogen, Progesteron und den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor
Typ 2 (HER2). Ca. 15 - 20 % der Brustkrebs-Patienten haben diesen Typ, der sich dadurch
auszeichnet, dass die Tumore oft rasch und aggressiv wachsen. Auf antihormonelle Behandlung
oder eine Therapie mit HER2-Antikörpern reagieren sie nicht. Daher haben diese Patienten
eine deutlich schlechtere Prognose im Vergleich zu anderen Brustkrebstypen. IND-Genehmigung und Meilensteinzahlung vom Partner Link HealthIm Januar 2019 hat Heidelberg Pharma bekanntgegeben, dass der IND-Antrag für die Durchführung
eines klinischen Programms mit MESUPRON® in China Ende 2018 genehmigt wurde. Details
zu den geplanten Studien liegen noch nicht vor, da die chinesische Zulassungsbehörde
die Studienregularien geändert hat und aufgrund dessen der klinische Entwicklungsplan
für MESUPRON® von Link Health angepasst werden kann. Es besteht jetzt die Chance,
dass auf Grundlage der früheren Daten aus den USA und Europa unmittelbar eine Phase
II-Studie begonnen werden kann. Mit der grundsätzlichen IND-Genehmigung wurde eine
Meilensteinzahlung an Heidelberg Pharma fällig und 421 T€ ertragswirksam vereinnahmt. Ordentliche Hauptversammlung der Heidelberg Pharma AGAm 21. Mai 2019 fand in Heidelberg die ordentliche Hauptversammlung der Heidelberg
Pharma AG statt. Von dem damals aktuellen Grundkapital, 28.153.323 auf den Inhaber
lautende Stückaktien, waren 22.620.571 Aktien mit ebenso vielen Stimmen vertreten.
Damit waren 80,35 % des Grundkapitals der Gesellschaft bei der Hauptversammlung anwesend. Die Aktionäre haben den Beschlussvorlagen der Verwaltung mit großer Mehrheit (zwischen
99,81 % und 100 %) zugestimmt. Vorstand und Aufsichtsrat wurden entlastet und die
Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Mannheim, zum Abschlussprüfer und Konzernabschlussprüfer
für das Geschäftsjahr 2018/2019 gewählt. Forschungs- und EntwicklungsaktivitätenADC-Technologie (Antibody Drug Conjugates)Heidelberg Pharma entwickelt eine Technologieplattform für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate.
Der Kern der Technologie besteht darin, einen bislang nicht therapeutisch genutzten
biologischen Wirkmechanismus für die Krebsbehandlung zu erschließen und damit neue
Wege der Tumortherapie zu eröffnen. Heidelberg Pharma nutzt das Toxin Amanitin, das zu einer Gruppe von natürlich vorkommenden
Giften, den Amatoxinen, gehört, welche unter anderem im Grünen Knollenblätterpilz
(Amanita phalloides) vorkommen. Amanitin löst über die Hemmung der RNA-Polymerase
II den natürlichen Zelltod (Apoptose) aus. Um diesen toxischen Wirkstoff für eine
Therapie einzusetzen, wird er chemisch an Antikörper gekoppelt. Die entstehenden Produkte
- sogenannte ATACs (Antibody Targeted Amanitin Conjugates) - sollen das gekoppelte
Toxin spezifisch in die Krebszelle transportieren. Nach Bindung an die Tumorzelle
wird das ATAC aufgenommen und im Zellinneren das Toxin freigesetzt. Das abgegebene
Toxin tötet die Tumorzelle, wobei gesundes Gewebe unbeeinträchtigt bleiben soll. Die ATACs zeichnen sich durch eine verbesserte Wirksamkeit auch auf ruhende Tumorzellen
aus. Ruhende Tumorzellen können mit bisherigen Standardtherapeutika kaum erreicht
werden und tragen zu Tumorrezidiven und Resistenzbildung bei. Mit den ATACs sollen
auch Tumore behandelt werden, die aufgrund von Therapieresistenzen nicht mehr auf
eine Standard-Chemotherapie oder auf antitumorale Antikörper ansprechen. Die selektive
Behandlung von Tumoren mit Amanitin über spezifische Antikörper-Wirk-stoff-Konjugate
könnte so eine deutlich wirksamere Tumorbehandlung mit vertretbaren Nebenwirkungen
ermöglichen. Den Wissenschaftlern bei Heidelberg Pharma ist es erstmals gelungen, das Amanitin
zu synthetisieren, um nicht auf den natürlichen Wirkstoff zurückgreifen zu müssen
und eine stabile Qualität herzustellen. Das Geschäftsmodell konzentriert sich einerseits auf eine Business-to-Business-Aktivität,
bei der die von Heidelberg Pharma entwickelte Wirkstoff-Linker-Technologie von Pharma-
und Biotechunternehmen lizenziert werden soll, um deren Antikörper therapeutisch wirksamer
gegen Tumorerkrankungen zu machen. In diesem Rahmen und eingebunden in Lizenzverträge
bietet Heidelberg Pharma den Kooperationspartnern neben den Lizenzrechten auch technologische
Unterstützung, sowohl bei der Herstellung und Aufreinigung der Konjugate, bei der
Herstellung und Lieferung des Wirkstoffs, als auch bei ausgewählten präklinischen
Untersuchungen an. Es bestehen bereits einige Kooperationen mit namhaften Pharmapartnern in frühen Stadien.
Dazu gehören das japanische Unternehmen Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda)
sowie das US-Unternehmen Magenta Therapeutics. Neben der Zusammenarbeit mit Partnern arbeitet Heidelberg Pharma andererseits auch
an der Entwicklung eigener ATAC-Kandidaten. Einlizenzierte oder von Dritten zur Verfügung
gestellte Antikörper werden mit der Amanitin-Linker-Technologie getestet und gegebenenfalls
weiter erforscht und entwickelt. Der Aufbau einer eigenen Pipeline gewinnt an Bedeutung,
um das Potenzial der Plattformtechnologie mit überzeugenden, eigenen Daten für verschiedene
Indikationen aufzuzeigen. Das am weitesten fortgeschrittene Projekt ist ein BCMA-ATAC,
aber auch mit dem PSMA-ATAC gegen Prostatakrebs und weiteren ATACs gegen verschiedene
hämatologische Tumore werden weitere Versuchsreihen vorangetrieben. Projekt HDP-101 (BCMA-ATAC)BCMA (B-cell maturation antigen) ist ein Oberflächenprotein, das beim Multiplen Myelom
hoch exprimiert wird und an das die ausgewählten Antikörper spezifisch binden. Auf
der Grundlage von Vorarbeiten und einer Lizenz des Max-Delbrück-Centrums für Molekulare
Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC) in Berlin für BCMA-spezifische Antikörper
hat Heidelberg Pharma daraus mehrere proprietäre ATAC-Moleküle hergestellt und getestet.
Diese Weiterentwicklung führte zum Entwicklungskandidaten HDP-101, der sich aus einem
BCMA-Antikörper, einem Linker und dem Toxin Amanitin zusammensetzt. Die präklinischen Daten von HDP-101 zeigten ausgezeichnete Antitumor-Aktivität in
vitro und führten in Mausmodellen des Multiplen Myeloms bereits in sehr niedrigen
Dosen zu einer kompletten Tumorremission. Darüber hinaus wurde in Verträglichkeitsstudien
in verschiedenen In-vivo-Modellen ein sehr gutes therapeutisches Fenster festgestellt
und erstmals ex vivo die Wirksamkeit von HDP-101 an menschlichen Tumorzellen aus dem
Multiplen Myelom von Patienten gezeigt. Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung
des Knochenmarks und die zweithäufigste hämatologische Krebserkrankung mit einem hohen
Bedarf an neuen, wirksameren Therapien. HDP-101 hat auch Potenzial für weitere hämatologische
Indikationen. Die Vorbereitungen für eine formelle präklinische und klinische Entwicklung von HDP-101
wurden weiter vorangetrieben. Beim Produktionspartner Carbogen, der sich auch für die Amanitin-Linker-Herstellung
verantwortlich zeigt, wurde die erste, vollständig auf einem synthetischen Amanitin-Derivat
und dem bereits zuvor von Celonic AG, Basel, Schweiz, (Celonic) hergestellten BCMA-Antikörper
beruhende, technische Charge des Entwicklungskandidaten HDP-101 hergestellt. Das Material aus dieser Herstellung wird zur Vorbereitung der klinischen Studien verwendet.
Hierzu muss die Verträglichkeit des Prüfmaterials in mehreren Toxizitätsstudien nachgewiesen
werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Dabei zeigte sich, dass
im letzten Herstellungsschritt weitere Optimierungen der galenischen Formulierung
notwendig sind. Heidelberg Pharma arbeitet mit Carbogen an den dafür notwendigen Prozessanpassungen.
Diese zusätzlichen Arbeitsschritte verzögern derzeit die Fortsetzung der Toxizitätsstudien
und damit das Entwicklungsprogramm. Heidelberg Pharma geht davon aus, dass das präklinische
Datenpaket zur Beantragung der klinischen Studie im Laufe des ersten Quartals 2020
zur Verfügung stehen wird und danach die Beantragung erfolgen kann. Gleichwohl konnten die ersten Teile des mit den Behörden abgestimmten Toxikologieprogramms
erfolgreich abgeschlossen werden. Parallel wurde an der Konzeption des klinischen
Entwicklungsprogramms für HDP-101 gearbeitet. Klinische Zentren in USA und Deutschland
konnten identifiziert und für das Programm gewonnen werden. Weitere ATAC-ForschungsprojekteHeidelberg Pharma arbeitet an verschiedenen proprietären Projekten. Dazu gehört u.
a. das PSMA-ATAC (PSMA; Prostata-spezifisches Membranantigen) und das prognostische
Biomarker-Projekt. Darüber hinaus wurden mittlerweile verschiedene ATACs mit Antikörpern
für andere Antigene hergestellt und in vitro und in vivo erfolgreich getestet. Auf
Grundlage der erzielten Daten, des Wettbewerbsumfelds und der notwendigen Investitionen
wird Heidelberg Pharma über das weitere Vorgehen bezüglich dieser ATAC-Kandidaten
entscheiden. PSMA-ATAC-Forschungsprojekt: PSMA wird spezifisch bei Prostatakrebs überexprimiert
und ist ein vielversprechendes Ziel-Antigen für die ATAC-Technologie. In Pilotstudien
hat Heidelberg Pharma mehrere monoklonale Antikörper, die spezifisch auf PSMA abzielen,
mit Amanitin gekoppelt und anschließend auf ihre antitumorale Wirksamkeit geprüft.
Nach Humanisierung und De-Immunisierung der ausgewählten Anti-PSMA-Antikörper wurden
daraus verschiedene ATACs hergestellt. Diese werden präklinisch weiter bezüglich Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit optimiert. Mittlerweile wurde für das PSMA-Projekt als klinische Indikation das metastasierte kastrationsresistente Prostatakarzinom (mCRPC), eine onkologische Erkrankung mit hohem medizinischen Bedarf, ausgewählt. In den letzten Wochen wurden präklinische Studien zur In-vitro- und In-vivo-Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik durchgeführt. Die Daten zeigen, dass das PSMA-ATAC ein vielversprechendes therapeutisches Fenster aufweist. Bestätigend kommt hinzu, dass die Prävalenz einer 17p-Deletion, die nachfolgend weiter ausgeführt wird, im mCRPC sehr hoch ist. Das Auftreten einer 17p-Deletion wurde bereits präklinisch für Prostatakrebs validiert.1 Projekt prognostischer Biomarker p53/RNA-Polymerase II: Amanitin hat das Potenzial,
besonders gut auf Tumoren mit aggressiven Verlaufsformen im Zusammenhang mit einer
17p-Deletion zu wirken. Mit "17p" bezeichnet man einen Abschnitt des Chromosoms 17,
der u. a. das Tumorsuppressorgen TP53 als auch das Gen für die Hauptuntereinheit der
RNA-Polymerase II enthält. Häufig unterdrücken Tumoren TP53 in den Tumorzellen, um
die natürliche Abwehr der Zellen zu schwächen. Da damit regelmäßig auch die RNA-Polymerase
II unterdrückt wird, ist die so veränderte Tumorzelle besonders empfindlich gegen
Amanitin. Heidelberg Pharma arbeitet an der Entwicklung eines therapiebegleitenden
Diagnostikums ("Companion Diagnostic"), um eine TP53/Polymerase-ll-Deletion in Patienten
zu detektieren und zu quantifizieren. Die damit verbundene Möglichkeit der Identifikation
besonders geeigneter Patientengruppen könnte die klinische Entwicklung geeigneter
Therapien beschleunigen. 1
https://www.nature.com/articles/s41467-018-06811-z Im Rahmen dieses Biomarker-Projektes arbeitet Heidelberg Pharma mit dem MD Anderson Cancer Center in Texas, USA, (MD Anderson) zusammen. Gemeinsame präklinische Studienergebnisse zeigten eine außergewöhnlich hohe Wirksamkeit eines ATACs in der Behandlung einer Darmkrebs-Subpopulation, die Veränderungen im Status des Tumorsupressorgens TP53 aufwiesen. Diese Daten wurden 2015 in der Zeitschrift Nature publiziert.2 Im Dezember 2018 wurden auf dem führenden Kongress für hämatologische Erkrankungen, der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) erneut präklinische Daten im Zusammenhang mit der 17p-Deletion und HDP-101 präsentiert. Die Wissenschaftler des MD Anderson konnten nachweisen, dass das Amanitin-Konjugat HDP-101 Tumorzellen aus Patienten mit Multiplem Myelom mit einer 17p-Deletion besonders gut und effizient bekämpfen kann.3 Die Verwendung des TP53 und POLR2A Genstatus als Biomarker für die ATAC-Sensitivität könnte eine Stratifizierung der Patienten erlauben, die sehr wahrscheinlich von einer ATAC-Therapie profitieren würden. Darüber hinaus könnte es für diese Patientenpopulation eine mögliche, beschleunigte Marktzulassung der ATAC-Therapie geben, sofern die präklinischen Daten in klinische Wirksamkeit übertragen werden können. Präklinisches ServicegeschäftHeidelberg Pharma verfügt außerdem über die fachliche Expertise und die notwendige
Infrastruktur für In-vivo-Pharmakologie, Zellbiologie, Bioanalytik, Molekularbiologie
sowie Chemie und bietet Dienstleistungen zur präklinischen Forschung im Bereich von
Krebs-, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen an. Im Rahmen des Forschungsprozesses
konzentriert sich das Unternehmen dabei auf frühe Substanzen (z. B. zu optimierende
Leitstrukturen) bis hin zur Profilierung von präklinischen Kandidaten. Dabei werden
in den genannten Indikationsgebieten sowohl Standardmodelle wie auch innovative Weiterentwicklungen
für ausgewählte Kunden angeboten. Schließlich entwickelt Heidelberg Pharma auf Wunsch
kundenspezifische Wirksamkeitsmodelle zur Unterstützung der individuellen Forschungsaktivitäten
der Kunden. Klinisches PortfolioMESUPRON®MESUPRON® (INN: Upamostat) ist ein oral verabreichbarer uPA/Serinproteasen-Inhibitor,
der die Aktivitäten von tumorrelevanten Serinproteasen wie uPA, Plasmin und Thrombin
blockiert. Damit sollen das Tumorwachstum und die Metastasierung vermieden werden. Es bestehen Lizenzverträge für die Entwicklung und Kommerzialisierung von MESUPRON®
mit den Unternehmen Link Health Co., Guangzhou, China, (Link Health) für die Region
China, Hongkong, Taiwan und Macau sowie RedHill Biopharma Ltd., Tel Aviv, Israel,
(RedHill) für den Rest der Welt. Alle weiteren Ent-wicklungs- und Vermarktungsaktivitäten
für diesen Produktkandidaten erfolgen bei den Partnern. Im Januar 2016 hat der Partner Link Health einen "Investigational New Drug" (IND)
Antrag zur Durchführung einer Phase I-Studie bei der chinesischen Zulassungsbehörde
für medizinische Produkte (NMPA) eingereicht. Der IND-Antrag wurde Ende 2018 genehmigt.
Details zur geplanten Studie liegen noch nicht vor, da die chinesische Zulassungsbehörde
die Studienregularien geändert hat und aufgrund dessen der klinische Entwicklungsplan
für MESUPRON® von Link Health angepasst werden kann. Es besteht jetzt die Chance,
dass auf Grundlage der früheren Daten aus USA und Europa unmittelbar eine Phase II-Studie
begonnen werden kann. 2
https://www.nature.com/articles/nature14418 RedHill hat in den vergangenen Jahren einige Patentanträge gestellt und interessante
Daten zu neu identifizierten Zielmolekülen generiert. In den letzten Monaten hat RedHill
keine Fortschritte bekanntgegeben, arbeitet aber auch an einem Entwicklungsplan für
die neuen Zielmoleküle, um entsprechende Indikationen, Patientenpopulationen und Wirkstoffkombinationen
zu evaluieren. TLX250-CDx (bisher REDECTANE®) - diagnostischer AntikörperBei dem Diagnostikum handelt es sich um eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers
Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX auf dem klarzelligen Nierenzellkarzinom
bindet. Unter dem Namen REDECTANE® wurde das Projekt bis zu einer ersten Phase III-Studie
(REDECT) bei Heidelberg Pharma AG entwickelt. Über eine Positronen-Emissions-Tomographie
(PET) kann die Anreicherung dieses Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt
werden. Damit könnte die Planung der Behandlung von Nierentumorpatienten grundlegend
verbessert und möglicherweise unnötige Operationen vermieden werden. Darüber hinaus
könnte das Diagnostikum grundsätzlich auch für die Kontrolle des Therapieerfolgs und
die Diagnose anderer Tumorarten geeignet sein. Es besteht ein exklusiver Lizenzvertrag zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung
des radioaktiv markierten Antikörpers mit dem australischen Unternehmen Telix Pharmaceuticals
Limited, Melbourne, Australien, (Telix). Gegenstand des Lizenzvertrags ist auch die
Entwicklung eines therapeutischen Radio-Immun-Konjugats. Telix arbeitete zunächst an einem modernisierten Produktionsprozess für die Herstellung
des Antikörpers. Mittlerweile wurde einer der vertraglich definierten Produktionsmeilensteine
erreicht. Details finden sich im Nachtragsbericht. Aufgrund besserer Eigenschaften bei der Herstellung und der Diagnostik hat sich Telix für eine radioaktive Beladung mit Zirkonium-89 statt mit Iod-124 entschieden und 89Zr-DFO-girentuximab (TLX250-CDx) als Produktkandidaten definiert. Um die Vergleichbarkeit mit der früheren REDECT Phase III-Studie zu gewährleisten, wurde eine Vergleichbarkeitsstudie (ZIR-DOSE) gestartet, für die die Rekrutierung mittlerweile abgeschlossen ist. Im August 2018 reichte Telix einen Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie ("Clinical
Trial Application - CTA") ein, um eine Phase III-Studie (ZIRCON) mit TLX250-CDx zur
bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
zu beginnen. Die Studie soll vorbehaltlich der jeweiligen behördlichen Genehmigungen
als globale multizentrische Phase III-Studie an Standorten in Europa, Australien,
Japan und den USA durchgeführt werden und soll ca. 250 Nierenkrebspatienten umfassen,
die sich einer Nierenoperation unterziehen. Die Studie soll die Sensitivität und Spezifität
der TLX250-PET-Bildgebung zum Nachweis des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC)
im Vergleich zu his-tologischen Referenzdaten aus chirurgischen Resektionsproben bestimmen.
In Europa und Australien wurde die Studie im ersten Halbjahr 2019 gestartet und erste
Patienten eingeschlossen. Darüber hinaus plant Telix auch die Weiterentwicklung eines therapeutischen Radio-Immun-Konjugates (177 Lu-girentuximab, TLX250) auf Basis des mit Lutetium-177 markierten Antikörpers Girentuximab. MarktumfeldErläuterungen zum Marktumfeld für di e Produkte und Produktkandidaten finden sich
im Geschäftsbericht 2018 auf den Seiten 18 bis 20. Seit Beginn des Jahres sind im Bereich Antibody Drug Conjugates (ADCs) für die Krebstherapie verschiedene klinische und regulatorische Meilensteine erreicht worden. Das ADC Brentuximab Vedotin (Adce-tris®) von Seattle Genetics wurde Anfang des Jahres von der EMA auch für die Behandlung von zuvor unbehandelten Hodgkin-Lymphomen mit CD30-positivem Stadium IV in Kombination mit AVD (Adriamycin, Vinblastin und Dacarbazin) zugelassen.4 Außerdem erhielt Genentechs ADC Polivy™ (polatuzumab vedo-tin-piiq), das die ADC-Technologie von Seattle Genetics nutzt, die Marktzulassung in den USA.5 Das ADC Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201) von AstraZeneca und Daiichi Sankyo erreichte den primären Endpunkt in einer Phase II-Zulassungsstudie in der Indikation Brustkrebs. Der Zulassungsantrag soll in den nächsten Monaten bei der FDA und weiteren regulatorischen Behörden eingereicht werden.6 Auch Astellas und Seattle Genetics planen für dieses Jahr die Einreichung eines Zulassungsantrags, basierend auf positiven Daten aus einer Phase II-Zulassungsstudie mit dem ADC Enfortumab Vedotin bei Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs, die nicht auf eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren ansprachen.7 Auch auf der Transaktionsseite gab es im ersten Halbjahr interessante Entwicklungen bei ADC-Unternehmen. Daiichi Sankyo hat mit AstraZeneca eine Kooperation zur Entwicklung und Vermarktung von Trastuzumab Deruxtecan vereinbart, für die das Unternehmen unter anderem eine Vorabzahlung von 1,35 Mrd. USD erhielt.8 Takeda schloss mit LegoChem Biosciences eine mehrere Zielmoleküle umfassende Forschungsvereinbarung für die Entwicklung von ADCs in der Immunonkologie.9 Außerdem sicherte sich Everest Medicine die Rechte an Immunomedics' Sacituzumab Govitecan für China und weitere asiatische Länder.10 Das Unternehmen ADC Therapeutics erlöste im Juni in einer Serie E-Finanzierung 76 Mio. USD.11 Bei einigen ADCs, die mit alternativen Toxinen arbeiten, kam es zu Rückschlägen in der klinischen Entwicklung oder im Zulassungsprozess. AbbVie stoppte im Mai 2019 die Patientenrekrutierung für alle klinischen Studien mit Depatux-M (ABT-414), nachdem das ADC den primären Endpunkt Verbesserung des Gesamtüberlebens in einer Phase III-Studie in der Indikation Glioblastom verfehlt hatte. Depatux-M ist ein ADC, das aus einem anti-EGFR Antikörper und dem Antitubolin Monomethyl Auristatin F besteht.12 Die beschleunigte Zulassung von Immunomedics' Sacituzumab Govitecan in der Indikation dreifach-negativer Brustkrebs scheiterte zumindest vorläufig an einem Complete Response Letter (CRL) der FDA, in dem die Behörde Bedenken bezüglich der Produktion des ADCs äußerte.13 4
Company announcement Seattle Genetics; Feb 11, 2019: https://seattlegenetics.gcs-web.com/index.php/news-releases/
news-release-details/seattle-genetics-achieves-30-million-milestone-payment-european Ertrags-, Finanz- und VermögenslageDer Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der Heidelberg Pharma
AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, berichtet konsolidierte
Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum
vom 1. Dezember 2018 bis zum Bilanzstichtag 31. Mai 2019 (H1 2019). Die periodenbezogenen
Vergleichswerte beziehen sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2017 bis zum 31. Mai
2018 (H1 2018). Die stichtagsbezogenen Vergleichswerte beziehen sich auf den 30. November
2018 oder auf den 31. Mai 2018. Aufgrund von Rundungen ist es möglich, dass sich einzelne Zahlen in di esem Bericht
nicht genau zur angegebenen Summe addieren und dass dargestellte Prozentangaben nicht
genau die absoluten Werte widerspiegeln, auf die sie sich beziehen. Umsatzerlöse und sonstige ErträgeDer Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres
2019 Umsatzerlöse und Erträge in Höhe von 4,1 Mio. € und konnte damit die Vorjahressumme
(2,2 Mio. €) deutlich übertreffen. Dies ist insbesondere auf einen Zuwachs der Umsatzerlöse um 88 % auf 3,8 Mio. € (Vorjahr:
2,0 Mio. €) zurückzuführen, die im Wesentlichen aus den Kooperationsvereinbarungen
für die ATAC-Technologie sowie dem Servicegeschäft von Heidelberg Pharma Research
stammen. Erträge in Mio. €1 Die sonstigen Erträge lagen mit 0,3 Mio. € oberhalb des Vorjahresniveaus (0,2 Mio.
€) und setzen sich im Wesentlichen aus der Weiterberechnung von Patentkosten, aus
Fördermitteln aus dem Rahmenprogramm Horizon 2020 und aus der Auflösung nicht in Anspruch
genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten zusammen (jeweils 0,1 Mio. €). Im Vorjahr
waren Erträge aus Fördermitteln sowie aus der Abgrenzungsauflösung in Höhe von jeweils
0,1 Mio. € zu verzeichnen. Betriebliche AufwendungenDie betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen in der
Berichtsperiode 8,4 Mio. € und lagen damit plangemäß über dem Wert des Vorjahres (6,9
Mio. €). Betriebliche Aufwendungen in Mio. €1 Die Herstellungskosten betreffen die mit dem Umsatz unmittelbar verbundenen Kosten
des Konzerns. Dabei handelt es sich im Wesentlichen um Aufwendungen für die kundenspezifische
Auftragsforschung sowie für die Lieferung von Amanitin-Linker an unsere Lizenzpartner.
Sie beliefen sich auf 1,9 Mio. € (Vorjahr: 0,8 Mio. €) und entsprachen 23 % der betrieblichen
Aufwendungen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 5,0 Mio. € stiegen im Vergleich
zum Vorjahr (4,6 Mio. €) aufgrund der Ausweitung der kostenintensiven externen Good
Manufacturing Practice (GMP)-Produktion plangemäß an. Diese Aufwandskategorie stellte
mit 59 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten in Höhe von 1,4 Mio. €, die u. a. die Kosten für die Holdingaktivitäten
und die Börsennotierung beinhalten, blieben gegenüber dem Sechsmonatszeitraum 2018
konstant und beziffern 17 % der betrieblichen Aufwendungen. Die Sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung
und kommerzielle Marktversorgung betrugen in der aktuellen Berichtsperiode unverändert
zum Vorjahr 0,1 Mio. € und entsprachen 1 % der betrieblichen Aufwendungen. FinanzergebnisDer Heidelberg Pharma-Konzern wies wie im vorangegangenen Geschäftshalbjahr infolge
fehlender Zinserträge und -aufwendungen ein neutrales Finanzergebnis aus. PeriodenergebnisDer Heidelberg Pharma-Konzern konnte den Periodenfehlbetrag im ersten Halbjahr von
4,7 Mio. € in der Vergleichsperiode 2018 auf 4,3 Mio. € verringern. Dies ist bei gestiegenen
Aufwendungen insbesondere auf die höheren Umsatzerlöse zurückzuführen. Das Ergebnis
je Aktie betrug -0,15 € und hat sich analog dazu gegenüber dem Vorjahr (-0,17 €) verbessert. VermögenswerteDie Bilanzsumme zum 31. Mai 2019 betrug 27,0 Mio. € und lag damit unterhalb des Wertes
des Vergleichsstichtages 30. November 2018 (31,2 Mio. €). Bilanzstruktur Aktiva in Mio. €1 Die langfristigen Vermögenswerte beliefen sich zum Ende der Berichtsperiode auf 11,3
Mio. € und damit aufgrund von Investitionen ins Anlagevermögen oberhalb des Vorjahresniveaus
(30. November 2018: 10,9 Mio. €). Darin enthalten waren Sachanlagen (2,3 Mio. €; Vorjahr:
1,9 Mio. €), immaterielle Vermögenswerte (2,8 Mio. €; Vorjahr: 2,8 Mio. €), sonstige
langfristige Vermögenswerte (wie im Vorjahr 0,1 Mio. €) sowie der Geschäfts- oder
Firmenwert der Heidelberg Pharma Research (ebenfalls wie im Vorjahr 6,1 Mio. €). Die kurzfristigen Vermögenswerte betrugen 15,7 Mio. € (30. November 2018: 20,3 Mio.
€). Die Reduktion ist auf den durch die betriebliche Geschäftstätigkeit verursachten
Abfluss von liquiden Mitteln zurückzuführen, welche zum 31. Mai 2019 13,1 Mio. € betrugen
(30. November 2018: 19,4 Mio. €). EigenkapitalDas Eigenkapital betrug zum Ende der Berichtsperiode 21,6 Mio. € (30. November 2018:
25,9 Mio. €) und korrespondierte mit einer Eigenkapitalquote von 80,0 % (30. November
2018: 83,0 %). Nähere Informationen zur Entwicklung des Eigenkapitals finden sich
in den Anhangangaben dieses Berichts. Bilanzstruktur Passiva in Mio. €1 VerbindlichkeitenZum Ende der Berichtsperiode waren wie zum Bilanzstichtag 2018 keine langfristigen
Verbindlichkeiten zu verzeichnen. Die kurzfristigen Verbindlichkeiten erhöhten sich zum Ende der Berichtsperiode auf
5,4 Mio. € (30. November 2018: 5,3 Mio. €). Während sich die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen (1,0 Mio. €) gegenüber
dem Wert am 30. November 2018 (0,4 Mio. €) dabei deutlich erhöhten, gingen die sonstigen
kurzfristigen Verbindlichkeiten (Verpflichtung für Urlaubsrückstände, Sozialabgaben
und sonstige Steuern, abgegrenzte Erträge und Verbindlichkeiten) dagegen von 4,9 Mio.
€ auf 4,4 Mio. € zurück. KapitalflussrechnungDer Nettomittelabfluss aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit war nach sechs Monaten
des aktuellen Geschäftsjahres mit 5,7 Mio. € trotz höherer Erträge, aber aufgrund
ausgeweiteter F&E- bzw. herstellungsrelevanter Aufwendungen umfangreicher als in der
Vorjahresperiode (4,1 Mio. €). Der Mittelabfluss aus der Investitionstätigkeit, welcher insbesondere für den Laborausbau
verwendet wird, betrug 0,6 Mio. € (Vorjahr: 0,8 Mio. €). In den ersten sechs Monaten der zu vergleichenden Geschäftsjahre 2019 und 2018 ergaben
sich jeweils keine Nettomittelveränderungen aus der Finanzierungstätigkeit. Unter Berücksichtigung des Einflusses von Wechselkurs- und sonstigen Effekten auf
die Zahlungsmittel in Höhe von -5 T€ (Vorjahr: 1 T€) belief sich der Nettoabfluss
an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten auf 6,3 Mio. € (Vorjahr: 4,8 Mio.
€). Heidelberg Pharma hatte in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres somit einen
durchschnittlichen Finanzmittelbedarf von 1,1 Mio. € (Vorjahr: 0,8 Mio. €) pro Monat. scroll
Mitarbeiter und VergütungsmodellAm Ende der Berichtsperiode beschäftigte der Heidelberg Pharma-Konzern insgesamt 66
Mitarbeiter (60 Vollzeitäquivalente = FTE) inklusive Mitglieder des Vorstands (30.
November 2018: 66 Mitarbeiter/60 FTE; 31. Mai 2018: 65 Mitarbeiter/59 FTE). Heidelberg Pharma hat für seine Mitarbeiter ein leistungsorientiertes Vergütungssystem
etabliert, das aus einem jährlichen Festgehalt und einem variablen Gehaltsbestandteil
besteht. Darüber hinaus ermöglichen die Aktienoptionsprogramme 2005, 2011, 2017 sowie
2018 eine Beteiligung am Unternehmenserfolg, wobei die Ausgabeermächtigungen für 2005
und 2011 mittlerweile abgelaufen sind und daher keine Optionen aus diesen Programmen
mehr ausgegeben werden können. Nähere Informationen finden sich in den Anhangangaben im Abschnitt "C. Ausgabe und
Bewertung von Aktienoptionen". Risiko- und ChancenberichtHeidelberg Pharma unterliegt den typischen Risiken eines Biotechnologieunternehmens,
die aus der Entwicklung und Herstellung von potenziellen Arzneimittel- und Diagnostikakandidaten
für die Krebstherapie resultieren. Die Zeitspanne von der Entwicklung von Wirkstoffen
bis hin zur Zulassung erstreckt sich in der Regel über viele Jahre. Durch die Fokussierung
auf die ATAC-Technologie wurden die eigenen Aktivitäten in der Wertschöpfungskette
nach vorn verlagert und betreffen derzeit ausschließlich die präklinische Entwicklung.
Damit sind höhere Entwicklungsrisiken, aber auch geringere Kosten verbunden. Dabei
ist zusätzlich zu berücksichtigen, dass Kooperationsverträge mit Entwicklungspartnern
auch in frühen Phasen in der Regel auch ohne Angabe von Gründen kündbar sind. Die
Gesellschaft kann sich bisher nicht aus Produktumsätzen oder Lizenzerlösen eigenständig
tragen und ist auf die Finanzierung durch Eigenkapitalgeber oder durch weitere Lizenznehmer
angewiesen. Die im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit des Heidelberg Pharma-Konzerns
vorhandenen Risiken und Chancen sind im Geschäftsbericht 2018 auf den Seiten 49 bis
58 ausführlich beschrieben und bestehen, wenn nicht anders erwähnt, unverändert fort. NachtragsberichtMeilensteinzahlung vom Partner Telix erhaltenNach Ende der Berichtsperiode hat Heidelberg Pharma AG im Juni bekanntgegeben, dass
sie von ihrem Kooperationspartner Telix eine Meilensteinzahlung in Höhe von 250 TUSD
erhalten hat. Telix hat nach Lizenzierung des bildgebenden, radioaktiv markierten
Antikörpers TLX250-CDx (vormals REDECTANE®) einen neuen und modernisierten Produktionsprozess
für die Herstellung des Antikörpers Girentuximab aufgesetzt. Im Zuge dieses Prozesses
wurde nun einer der vertraglich definierten Meilensteine erreicht und die Zahlung
fällig. AusblickIm Mittelpunkt der Strategie von Heidelberg Pharma steht die Entwicklung und Vermarktung
der proprietären ATAC-Technologie bei der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH. Kernelemente sind dabei der Ausbau der eigenen Projektpipeline, die Anbahnung
von Forschungs-/Optionsverträgen und deren Erweiterung auf langfristige Lizenzvereinbarungen
sowie die Verbreiterung der Technologiebasis. Der proprietäre ATAC-Kandidat HDP-101 soll 2020 erstmals in Patienten in der Indikation
Multiples Myelom getestet werden. Die klinische Entwicklungsstrategie sieht vor, die
Anträge für die Phase I (Dosiseskalation) und Phase IIa (Dosisexpansion) zeitgleich
in den USA und in Deutschland einzureichen. Die Rekrutierung der Patienten soll dann
entsprechend der Aktivierung der klinischen Zentren erfolgen. Voraussetzung für den
Beginn der klinischen Studie sind der Abschluss einer finalen GLP-Toxizitätsstudie
an Affen, die Erstellung des Studienprotokolls, Verträge mit den Studienzentren, die
GMP-Herstellung von HDP-101 für die Versorgung der klinischen Studien mit Prüfmaterial,
die Beantragung der Genehmigung zur Durchführung einer Phase I-Studie bei den Zulassungsbehörden,
die Erteilung der Genehmigung zur Durchführung einer Phase I-Studie von den Zulassungsbehörden
sowie die Initiierung der klinischen Zentren inkl. der Genehmigungen der Ethikkommissionen. Parallel werden weitere proprietäre ATAC-Kandidaten präklinisch auf Wirksamkeit und
Verträglichkeit geprüft. Aus diesem ATAC-Portfolio soll ein weiterer Entwicklungskandidat
als Folgeprojekt nominiert werden. Mit biopharmazeutischen Unternehmen werden Forschungs-/Options- und Lizenzverträge
über die Entwicklung und Kommerzialisierung von ATAC-Kandidaten abgeschlossen, um
das therapeutische Potenzial auf deren Antikörper zu testen und zu übertragen. Hierzu
stellt Heidelberg Pharma das Toxin Amanitin in GMP-Qualität und die Amanitin-Linker-Technologie
zur Verfügung. Im Rahmen der Weiterentwicklung der ATAC-Technologie werden mit akademischen Gruppen
und biotechnologischen Unternehmen neue Zielmoleküle bzw. Antikörper und alternative
Konjugationsverfahren erprobt. Diese Arbeiten sollen systematisch fortgeführt werden,
um weitere Projektkandidaten zu identifizieren oder den Lizenzpartnern weitere Möglichkeiten
der Produktoptimierung zu bieten. Des Weiteren betreibt Heidelberg Pharma ein kleines präklinisches Servicegeschäft
für pharmakologische Studien für andere Forschungsunternehmen und zur eigenen Verwendung
im Rahmen der ATAC-Technologie. Unabhängig von der ATAC-Technologie verfügte Heidelberg Pharma über ein klinisches
Portfolio, das nicht mehr zu den Kernaktivitäten gehört und an Lizenzpartner verwertet
wurde oder zur Lizenzierung zur Verfügung steht. Die ehemaligen Produktkandidaten
REDECTANE® und MESUPRON® wurden bereits an Partner vergeben, die deren Entwicklung
weiterführen und zu einem Abschluss bringen sollen. Sollten die Kandidaten zugelassen
und vermarktet werden, erhält Heidelberg Pharma Meilensteinzahlungen. Heidelberg Pharma ist kurz- bis mittelfristig noch nicht in der Lage, die eigene F&E-Tätigkeit
vollständig aus eigenen Mitteln zu finanzieren. Stabile Umsätze aus dem Servicegeschäft
und steigende Zahlungen aus den Technologiekooperationen von Heidelberg Pharma Research
oder aus Lizenzverträgen sollen einen Beitrag zur Finanzierung der eigenen Entwicklungsarbeiten
leisten. Darüber hinaus ist es abhängig vom Entwicklungsplan weiterhin notwendig,
Finanzmittel für die Produktentwicklung über den Kapitalmarkt zu beschaffen. Derzeit
ist die Finanzierungsreichweite der Heidelberg Pharma auf Basis der aktuellen Planung
bis mindestens Mitte 2020 gesichert. Die am 21. März 2019 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr für den Heidelberg
Pharma-Konzern wird bestätigt. Die Erlöse werden sich hauptsächlich aus Umsätzen der
Heidelberg Pharma Research GmbH und zu einem geringeren Teil aus potenziellen Meilensteinzahlungen
an die Heidelberg Pharma AG zusammensetzen. scroll
KONZERN-GESAMTERGEBNISRECHNUNG (IFRS)Berichtszeitraum vom 1. Dezember 2018 bis zum 31. Mai 2019 scroll
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben. scroll
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben. KONZERNBILANZ (IFRS)zum 31. Mai 2019 sowie zum 30. November 2018 scroll
scroll
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben. KONZERN-EIGEN KAPITALVERÄNDERUNGSRECHNUNG (IFRS)Berichtszeitraum vom 1. Dezember 2018 bis zum 31. Mai 2019 scroll
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben. KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNG (IFRS)Berichtszeitraum vom 1. Dezember 2018 bis zum 31. Mai 2019 scroll
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben. AUSGEWÄHLTE ANHANGANGABENA. Allgemeine AngabenDer Konzern-Zwischenabschluss umfasst neben der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma
AG, Ladenburg, die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, Ladenburg,
- zusammen der "Konzern". In diesem Halbjahresfinanzbericht zum 31. Mai 2019 wird erstmals IFRS 15 (Erlöse aus
Verträgen mit Kunden) auf Basis der modifizierten retrospektiven Methode, bei der
Umstellungseffekte kumulativ in der Eigenkapitalposition "Kumulierte Verluste" erfasst
werden und die Vergleichsperiode in Einklang mit bisherigen Regelungen dargestellt
wird, angewendet. Die Abweichung zwischen den früheren Standards IAS 18 bzw. IAS 11
und IFRS 15 für das aktuelle Geschäftsjahr beträgt 146 T€. Darüber hinaus werden dieselben Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden angewendet wie
im KonzernJahresabschluss zum 30. November 2018. Die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage sowie die wesentlichen Positionen dieses Abschlusses
sind im Zwischenlagebericht ausführlich erläutert. Es gibt weder saisonale noch konjunkturelle
Einflüsse auf die Geschäftstätigkeit. Der vorliegende Konzern-Zwischenabschluss zum ersten Geschäftshalbjahr 2019 wurde
in Übereinstimmung mit den von der Europäischen Union anerkannten und verabschiedeten
International Financial Reporting Standards (IFRS) und im Speziellen gemäß IAS 34
"Zwischenberichterstattung" des International Accounting Standards Board (IASB) unter
Beachtung der Interpretationen des Standing Interpretati-ons Committee (SIC) und des
International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) erstellt. Dieser Konzern-Zwischenabschluss ist verkürzt, enthält nicht alle für einen Konzernabschluss
zum Geschäftsjahresende erforderlichen Informationen und Angaben und ist im Kontext
mit dem für das Geschäftsjahr 2018 veröffentlichten Konzernabschluss nach IFRS zum
30. November 2018 zu lesen. Er wurde keiner prüferischen Durchsicht durch den Abschlussprüfer
unterzogen. Gemäß unserer im Februar 2019 abgegebenen Entsprechenserklärung zum Deutschen
Corporate Governance Kodex Ziffer 7.1.2 wurden der Zwischenabschluss und der Zwischenlagebericht
für den Konzern dem Prüfungsausschuss des Aufsichtsrats vor der Veröffentlichung zur
Verfügung gestellt. Dieser Zwischenbericht wurde am 11. Juli 2019 vom Vorstand der
Heidelberg Pharma AG zur Veröffentlichung freigegeben. B. Veränderung des EigenkapitalsDurch die im ersten Geschäftshalbjahr erfolgte Ausübung von Wandelschuldverschreibungen
(Pflichtwandelanleihen) entstanden 22.322 neue Stückaktien, die das Grundkapital der
Heidelberg Pharma AG von 28.133.308 € auf 28.155.630 €, eingeteilt in 28.155.630 auf
den Inhaber lautende Stückaktien erhöhten. Das Eigenkapital des Heidelberg Pharma-Konzerns betrug zum Ende der Berichtsperiode
21,6 Mio. € (30. November 2018: 25,9 Mio. €). Die Kapitalrücklage belief sich auf
214,8 Mio. € (30. November 2018: 214,6 Mio. €) und die kumulierten Verluste summierten
sich auf 221,4 Mio. € (30. November 2018: 216,9 Mio. €). Die Eigenkapitalquote des
Heidelberg Pharma-Konzerns betrug 80,0 % (30. November 2018: 83,0 %). C. Ausgabe und Bewertung von AktienoptionenAnalog zu der im Geschäftsbericht zum 30. November 2018 beschriebenen Vorgehensweise
wurde in der abgelaufenen Berichtsperiode die aus der Ausgabe von Optionen aus den
Aktienoptionsplänen 2005, 2011 und 2017 entstandene Verpflichtung seitens Heidelberg
Pharma gegenüber den Begünstigten gemäß IFRS 2 bilanziert. An jedem Bilanzstichtag
wird die Schätzung der Anzahl an Optionen, die erwartungsgemäß ausübbar werden, überprüft.
Die Auswirkungen ggf. zu berücksichtigenden Änderungen ursprünglicher Schätzungen
werden in der Gesamtergebnisrechnung sowie durch eine entsprechende Anpassung im Eigenkapital
berücksichtigt. Die Bewertung der Aktienoptionen zog in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres
2019 einen Personalaufwand von 167 T€ (Vorjahr: 244 T€) nach sich. Im Geschäftsjahr 2019 wurden bis zum Bilanzstichtag 31. Mai keine Optionen ausgegeben.
Es wurden keine Aktienoptionen ausgeübt, aber durch Ausscheiden von Mitarbeitern wurden
31.550 Aktienoptionen zurückgegeben. Heidelberg Pharma hat aus den drei Plänen 2005, 2011 und 2017 insgesamt 2.500.587
Bezugsrechte an Mitarbeiter und Vorstandsmitglieder ausgegeben, wovon zum Ende der
Berichtsperiode 1.269.226 Optionen (538.700 für Vorstandsmitglieder bzw. ehemalige
Vorstandsmitglieder und 730.526 für Mitarbeiter bzw. ehemalige Mitarbeiter) ausstehend
sind. Im ersten Geschäftshalbjahr 2019 sind 44.075 Optionen des Vorstands und 43.469 Optionen
der Mitarbeiter unverfallbar geworden. D. Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und PersonenIn der Berichtsperiode wurden keine meldepflichtigen Transaktionen von Führungspersonen
der Heidelberg Pharma AG gemäß Artikel 19 Marktmissbrauchsverordnung (Directors' Dealings)
berichtet. Die Rechtsanwaltskanzlei Rittershaus hat in der Berichtsperiode Leistungen für Rechtsberatungen
in Höhe von ca. 6 T€ für den Heidelberg Pharma-Konzern erbracht. Rittershaus ist ein
nahestehendes Unternehmen der Gesellschaft, weil der Aufsichtsratsvorsitzende Prof.
Dr. Christof Hettich Partner in dieser Kanzlei ist. Darüber hinaus gab es in der Berichtsperiode keine Geschäfte mit der Gesellschaft
nahestehenden Unternehmen und Personen. E. Wesentliche Ereignisse nach Ende der Zwischenberichtsperiode (Nachtragsbericht)Wesentliche Ereignisse nach Abschluss der Berichtsperiode werden im Nachtragsbericht
des Zwischenlageberichts erläutert. Aktuell liegen keine weiteren wesentlichen Ereignisse
vor. ERKLÄRUNG DES VORSTANDS"Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen
der Halbjahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der
Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Heidelberg Pharma-Konzerns vermittelt und
im Zwischenlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses
und die Lage des Heidelberg Pharma-Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen
Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen
und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Heidelberg Pharma-Konzerns beschrieben
sind." Ladenburg, den 11. Juli 2019 Der Vorstand der Heidelberg Pharma AG scroll
AKTIEKursentwicklung 2019Die Heidelberg Pharma-Aktie begann das Börsenjahr 2019 mit einem Kurs von 2,44 €,
übersprang Ende Februar die 3 €-Marke und erreichte am 17. April das Halbjahreshoch
mit 3,39 €. Seit Mai litt der Gesamtmarkt unter fallenden Kursen und Gewinnmitnahmen.
Dennoch schlossen die großen Indices das erste Halbjahr im Plus. Der DAXsubsector
Biotechnology Index lag mit 35 % im Plus sogar wesentlich über dem DAX-Wert mit 17,4
% und dem NASDAQ Biotechnology Index mit 12,6 %. Die Heidelberg Pharma-Aktie entsprach
diesem Trend, obwohl sie im zweiten Quartal aufgrund von Gewinnmitnahmen und einer
schwachen Nachfrage an Wert verlor und schloss Ende Juni mit 16,2 % im Plus. Performance der Heidelberg Pharma-Aktie, indexiert auf 1. Januar 2019 Das durchschnittliche Handelsvolumen in den ersten sechs Monaten 2019 entsprach 9.095
Aktien pro Tag und lag damit signifikant unter dem Vorjahreswert von 34.118. Die Marktkapitalisierung
von Heidelberg Pharma am 30. Juni 2019 betrug 78,84 Mio. € (30. Juni 2018: 75,67 Mio.
€). scroll
Quelle: Bloomberg scroll
Ordentliche Hauptversammlung 2019Die ordentliche Hauptversammlung der Heidelberg Pharma AG fand am 21. Mai 2019 im
Tagungszentrum Studio Villa Bosch, Wolfsbrunnenweg 33 in Heidelberg statt. Alle Informationen
finden Sie unter https://www.heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/hauptversammlung. Finanzkalender 2019scroll
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KONTAKTHeidelberg Pharma AGHeidelberg Pharma AG scroll
IR/PR-UnterstützungMC Services AG Katja Arnold (CIRO) Managing Director & Partner Tel. + 49 89 21 02 28-40 E-Mail: katja.arnold@mc-services.eu IMPRESSUMscroll
Dieser Halbjahresfinanzbericht ist auch in englischer Sprache erhältlich und wird
zum Download auf unserer Webseite www.heidelberg-pharma.com angeboten. Redaktionsschluss: 11. Juli 2019 HEIDELBERG PHARMA AGSchriesheimer Straße 101 68526 Ladenburg Deutschland Tel. +49 62 03 10 09-0 Fax +49 62 03 10 09-19 E-Mail: info@hdpharma.com www.heidelberg-pharma.com |
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