Heidelberg Pharma AGLadenburgHeidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2020scrollen
Ladenburg, 8. Oktober 2020Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete heute
über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres
2020 (1. Dezember 2019 - 31. August 2020) und die
Finanzzahlen des Konzerns.
Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und
Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG kommentierte: "Wir
sind sehr erleichtert, dass wir die vergangenen Monate
trotz der schwierigen COVID-19-Situation ohne
größere Einschränkungen gemeistert haben.
Unsere eigenen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten wurden
wie geplant weitergeführt. Allerdings gab es
Verzögerungen bei Partnern, die sich auf erwartete
Meilensteinzahlungen und die Dauer von Forschungsarbeiten
in der Frühphase auswirkten. Die Pflege
persönlicher Kontakte mit wissenschaftlichen Partnern
und Investoren war durch die Pandemiemaßnahmen
deutlich eingeschränkt und konnte weitgehend nur
virtuell stattfinden.
Der Fokus liegt nach wie vor auf unserem ATAC-Kandidaten
HDP-101, aber auch die Erweiterung unserer Pipeline gewinnt
zunehmend an Bedeutung. Dank der Finanzierungszusage
unserer Hauptaktionärin dievini im Juli konnten wir in
den vergangenen Wochen die Weiterentwicklung weiterer
Produktkandidaten intensivieren und wichtige Arbeiten
anstoßen. Dadurch bedingt erhöhen sich unsere
Aufwendungen wesentlich und wir haben unsere Prognose
für 2020 bereits angepasst. Diese Verbreiterung
unserer eigenen Pipeline ist ein wichtiger Schritt, um das
Potenzial unserer ATAC-Plattformtechnologie weiter
auszuschöpfen und den Wert des Unternehmens zu
steigern."
Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte• Entwicklungsprogramm HDP-101 (BCMA-ATAC):Die präklinische Entwicklung von HDP-101, einem
BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat gegen das Multiple
Myelom, ist nun abgeschlossen. Die erste Charge des
Entwicklungskandidaten HDP-101 wurde in der
abschließende GLP-Toxizitätsstudie getestet und
die präklinische Studie kürzlich erfolgreich
beendet. Das klinische Team hat das Studienprotokoll der
Phase I/IIa-Studie des klinischen Entwicklungsprogramms
für HDP-101 finalisiert und steht in Kontakt mit der
amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, um
abschließende Fragestellungen zu klären. Das
Unternehmen geht davon aus, dass der Zulassungsantrag
für die Studie zeitnah bei der FDA eingereicht werden
kann. Die Abstimmung mit der deutschen
Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut wird danach
erfolgen.
• Durchführung einer Kapitalmaßnahme sowie Finanzierungszusage von Hauptaktionärin dievini:Die Heidelberg Pharma AG hat im April 2020 eine
Privatplatzierung mit einem Bruttoemissionserlös von
14,4 Mio. Euro durchgeführt. Zum Ausgabepreis von 5,10
Euro wurden 2.820.961 neue Aktien aus genehmigtem Kapital
ausgegeben, was knapp 10 % des damaligen Grundkapitals
entsprach. Im Juli 2020 hat Heidelberg Pharma von der
Hauptaktionärin dievini Hopp Biotech holding GmbH
& Co. KG, Walldorf, (dievini) eine weitere
Finanzierungszusage in Höhe von bis zu 15 Mio. Euro
erhalten. Diese Zusage ermöglichte es Heidelberg
Pharma, weitere Entwicklungskandidaten aus dem
proprietären Projektportfolio voranzutreiben und die
notwendigen Arbeiten zu starten. Die
Finanzierungsreichweite bis Mitte 2021 bleibt dadurch trotz
erweiterter Pipeline erhalten.
• Durchführung einer virtuellen Hauptversammlung und Neuwahl des Aufsichtsrats:Die ordentliche Hauptversammlung der Heidelberg Pharma
AG fand am 22. Juli 2020 aufgrund des COVID-19-Gesetzes im
virtuellen Format statt. Die Hauptversammlung stimmte allen
Beschlussvorlagen der Verwaltung mit großer Mehrheit
(zwischen 98,65 % und 99,99 %) zu. Neben anderen
Tagesordnungspunkten wurde der Aufsichtsrat der Heidelberg
Pharma AG für fünf Jahre gewählt. In den
Aufsichtsrat wiedergewählt wurden: Prof. Dr. Christof
Hettich, Dr. Georg F. Baur, Dr. Friedrich von Bohlen und
Halbach, Dr. Birgit Kudlek sowie Dr. Mathias Hothum.
Update der Partnerprogramme• Fortschritte beim Lizenzpartner Magenta:Im Januar 2020 hat der Partner Magenta Therapeutics,
Cambridge, MA, USA, (Magenta) (NASDAQ: MGTA) MGTA-117,
unter Verwendung der ATAC-Technologie, als klinischen
Entwicklungskandidaten für die zielgerichtete
Vorbereitung von Patienten (Konditionierung) auf
Stammzelltransplantationen oder Gentherapie nominiert.
MGTA-117 besteht aus einem CD117-Antikörper in
Verbindung mit dem Toxin Amanitin und wurde auf Grundlage
der ATAC-Technologielizenz von Heidelberg Pharma
entwickelt. Erste präklinische Daten dazu wurden durch
Magenta im ersten Halbjahr auf verschiedenen Konferenzen
präsentiert. Magenta führt derzeit weitere
präklinische Studien durch und bereitet die
Herstellung und klinische Entwicklung von MGTA-117 vor,
deren Start für 2021 erwartet wird.
Magenta arbeitet außerdem an der
präklinischen Validierung des zweiten Kandidaten,
einem CD45-ATAC, für die Behandlung von
Autoimmunkrankheiten.
• Fortschritte beim Partner Telix:Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien,
(Telix) (ASX: TLX) hat 2019 eine Phase III-Studie (ZIRCON)
mit TLX250-CDx (
89Zr-Girentuximab) zur bildgebenden Diagnostik
von Nierenkrebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie
(PET) in Australien und in Europa begonnen. Anfang 2020
wurde die IND in den USA für diese Studie genehmigt
und die Patientenrekrutierung für die Studie
gestartet. Aufgrund des COVID-19 Lockdowns musste die
Patientenrekrutierung unterbrochen werden, konnte aber
Mitte Juni wieder in Europa und im September in Australien
fortgesetzt werden. Telix erwartet die Wiederaufnahme der
Rekrutierung in den USA und Kanada im Laufe des Oktobers.
Der Abschluss der Rekrutierung für die gesamte Studie
wird für das erste Quartal 2021 erwartet.
Anfang Juli 2020 gab der Partner Telix bekannt, dass er
von der US-amerikanischen FDA eine Breakthrough Therapy
Designation für TLX250-CDx erhalten hat. Dieser Status
bietet eine Reihe bedeutender Vorteile für Telix,
darunter eine potenzielle Fast-Track-Designation,
häufigere und intensivere Interaktionen mit der FDA
und die Möglichkeit, einen Zulassungsantrag
(Biological License Application, BLA) für TLX250-CDx
rollierend in getrennten Modulen einzureichen, was das
Zulassungsverfahren beschleunigen könnte.
Parallel zur ZIRCON-Studie wird eine Phase
I/II-Brückenstudie (ZIRDAC-JP) mit TLX250-CDx in Japan
durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Pharmakologie
und die Dosierung an japanischen Patienten vergleichbar mit
den bereits vorliegenden Ergebnissen sind. Der erste
japanische Patient wurde im August in die Studie
eingeschlossen und mit TLX250-CDx behandelt.
Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode• Meilensteinzahlung vom Partner Magenta erhalten:Die Heidelberg Pharma AG hat Mitte September
bekanntgegeben, dass sie von ihrem Partner Magenta eine
Meilensteinzahlung erhalten hat. Die Zahlung wurde
ausgelöst durch den Beginn der GLP-Toxikologiestudie
mit dem Entwicklungskandidaten MGTA-117.
• Fortschritte mit dem auslizenzierten Produktkandidaten upamostat:Der Partner RedHill Biopharma Ltd., Tel Aviv, Israel und
Raleigh, NC, USA, (RedHill) (Nasdaq: RDHL) gab im September
2020 bekannt, dass er eine /n-v/tro-Studie mit dem
Entwicklungskandidaten RHB-107 (upamostat) gegen das
SARS-CoV-2-Virus, das die Coronavirus Krankheit (COVID-19)
verursacht, durchgeführt hat. Die Studie zeigte eine
starke Hemmung der viralen Replikation von SARS-CoV-2 durch
RHB-107. Eine Phase II/III-Studie in COVID-19 Patienten mit
RHB-107 ist noch für dieses Jahr geplant.
Darüber hinaus gab RedHill im August 2020 bekannt,
dass jüngste präklinische Ergebnisse, die auf der
Jahrestagung der American Association for Cancer Research
(AACR) vorgestellt wurden, gezeigt haben, dass die
Behandlung mit RHB-107 in Kombination mit dem neuartigen
Medikamentenkandidaten Opaganib zu einer
Tumorrückbildung führt und dass die Kombination
beider Medikamente in den Tiermodellen wirksam und gut
verträglich ist. Angesichts dieser Ergebnisse plant
RedHill, vorbehaltlich der Gespräche mit der FDA,
einen zusätzlichen Arm zu seiner laufenden Phase
IIa-Studie mit Opaganib bei fortgeschrittenem
Gallengangskarzinom hinzuzufügen, in der Opaganib in
Kombination mit RHB-107 getestet wird.
Ertrags-, Finanz- und VermögenslageDer Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag
bestehend aus der Heidelberg Pharma AG und der
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH,
berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden
bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum
vom 1. Dezember 2019 bis zum 31. August 2020 (9M 2020).
Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten
des Geschäftsjahres 2020 Umsatzerlöse und
Erträge von insgesamt 8,3 Mio. Euro (Vorjahr: 6,7 Mio.
Euro). Die darin enthaltenen Umsatzerlöse (7,5 Mio.
Euro; Vorjahr: 6,2 Mio. Euro) setzen sich aus den
Kooperationsvereinbarungen von Heidelberg Pharma Research
inklusive deren Lieferungen von Amanitin-Linkern für
die ATAC-Technologie (7,0 Mio. Euro), dem
Servicegeschäft (0,3 Mio. Euro) sowie Einnahmen aus
Lizenzvereinbarungen der Muttergesellschaft (0,2 Mio. Euro)
zusammen.
Die sonstigen Erträge lagen mit 0,8 Mio. Euro
über dem Niveau des Vorjahres (0,6 Mio. Euro) und
bestanden im Wesentlichen aus der Weiterberechnung von
Patentkosten, aus Fördermitteln der öffentlichen
Hand und aus der Auflösung nicht in Anspruch
genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten und
Rückstellungen.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der
Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 20,7 Mio.
Euro (Vorjahr: 12,4 Mio. Euro). Die Herstellungskosten
stiegen aufgrund der ATAC-Kooperationen mitsamt
Materiallieferungen auf 4,5 Mio. Euro (Vorjahr: 2,8 Mio.
Euro).
Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von
13,5 Mio. Euro stiegen im Vergleich zur Vorjahresperiode
(7,2 Mio. Euro) aufgrund der externen Good Manufacturing
Practice (GMP)-Produktion sowie der präklinischen und
regulatorischen Vorbereitungen für die klinische
Studie mit HDP-101 plangemäß an. Hinzu kamen die
ersten Zahlungen für die Herstellung der
Antikörper für HDP-102 und HDP-103 an einen
externen Dienstleister. F&E-Kosten stellen mit 65 % der
betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten
Kostenblock dar.
Die Verwaltungskosten notierten mit 2,4 Mio. Euro im
Vergleich zur Vorjahresperiode (2,2 Mio. Euro) höher.
Darin enthalten sind u.a. die Kosten für die
Holdingaktivitäten und die Börsennotierung.
Die sonstigen Aufwendungen für
Geschäftsentwicklung und Vermarktung der Technologie
betrugen in der Berichtsperiode aufgrund ausgeweiteter
Aktivitäten 0,3 Mio. Euro (Vorjahr: 0,2 Mio. Euro).
Der Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate
des Geschäftsjahres erhöhte sich aufgrund der
oben beschriebenen Sachverhalte auf 12,5 Mio. Euro
(Vorjahr: 5,6 Mio. Euro). Der Verlust beim Ergebnis je
Aktie weitete sich analog dazu von -0,20 Euro im Vorjahr
auf -0,42 Euro aus.
Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten
Geschäftsquartals auf 9,2 Mio. Euro (30. November
2019: 9,9 Mio. Euro; 31. August 2019: 12,7 Mio. Euro).
Heidelberg Pharma hatte in den ersten neun Monaten des
Geschäftsjahres ohne Berücksichtigung der im
April durchgeführten Kapitalerhöhung somit einen
durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 1,66 Mio. Euro
(Vorjahr: 0,75 Mio. Euro) pro Monat zu verzeichnen.
Die Bilanzsumme zum 31. August 2020 betrug 25,4 Mio.
Euro und lag damit über dem Wert des
Vergleichsstichtags 30. November 2019 (23,0 Mio. Euro). Das
Eigenkapital lag mit 18,6 Mio. Euro ebenfalls oberhalb des
Werts zum Geschäftsjahresende 2019 (16,3 Mio. Euro).
Durch die im ersten Geschäftshalbjahr erfolgte
Kapitalerhöhung sowie die im dritten Quartal erfolgten
Ausübungen von Aktienoptionen entstanden insgesamt
2.837.461 neue Stückaktien, die das Grundkapital der
Heidelberg Pharma AG von 28.209.611 Euro auf 31.047.072
Euro, eingeteilt in 31.047.072 auf den Inhaber lautende
Stückaktien erhöhten.
Finanzausblick 2020Die Mitte März 2020 abgegebene Prognose für
das laufende Geschäftsjahr wurde im September 2020
für den Heidelberg Pharma-Konzern angepasst.
Hintergrund sind gestiegene Aufwendungen, die für die
Validierung und Herstellung der beiden nächsten
ATAC-Entwicklungskandidaten entstanden sind und im Laufe
des Jahres anfallen werden.
Für das Geschäftsjahr 2020 werden nunmehr
betriebliche Aufwendungen zwischen 26,0 Mio. Euro und 28,0
Mio. Euro erwartet (vorher: 20,0 Mio. Euro bis 24,0 Mio.
Euro). Die Umsätze und sonstige Erträge werden
sich insgesamt zwischen 9,0 Mio. Euro und 10,0 Mio. Euro
(vorher: 8,0 Mio. Euro bis 10,0 Mio. Euro) bewegen. Auf
Basis dieser Anpassungen wird ein Betriebsergebnis (EBIT)
zwischen -16,0 Mio. Euro und -19,0 Mio. Euro erwartet
(vorher: -11,0 Mio. Euro bis -15,0 Mio. Euro).
Für 2020 rechnet Heidelberg Pharma mit einem
Finanzmittelbedarf von 18,0 Mio. Euro bis 20,0 Mio. Euro
(vorher: 11,0 Mio. Euro bis 15,0 Mio. Euro). Der monatliche
Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 1,5 Mio. Euro
und 1,7 Mio. Euro pro Monat (vorher: 0,9 Mio. Euro und 1,3
Mio. Euro) bewegen. Die Finanzierung des Unternehmens ist
auf Basis der aktualisierten Planung sowie unter
Einbeziehung der Finanzierungszusage der
Hauptaktionärin dievini Hopp BioTech holding GmbH
& Co. KG, Walldorf, weiterhin bis Mitte 2021 gesichert.
Heidelberg Pharma wird keine Telefonkonferenz zu dieser
Zwischenmitteilung anbieten. Das vollständige
Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter
http://www.heidelberg-pharma.com/"Presse & Investoren
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Zwischenmitteilung vom 8. Oktober 2020" zur Verfügung.
Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzernscrollen
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember
und endet am 31. August.
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich
Differenzen ergeben.
Konzern-Zwischenabschluss der Heidelberg Pharma AG, Ladenburg, für die ersten neun Monate 2020 nach IFRSKonzern-Gesamtergebnisrechnungscrollen
Konzernbilanzscrollen
Konzern-Kapitalflussrechnungscrollen
Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnungscrollen
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