Heidelberg Pharma AGLadenburg9-Monats-FinanzberichtHeidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2024scrollen
Ladenburg, 10. Oktober 2024 - Die Heidelberg Pharma AG
(FWB: HPHA) berichtete heute über den
Geschäftsverlauf sowie die Finanzzahlen des Konzerns
für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres
2024 (1. Dezember 2023 - 31. August 2024).
Prof. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der
Heidelberg Pharma AG kommentierte: "Unsere
Entwicklungsaktivitäten verlaufen nach Plan. Die
Patienten in der sechsten Kohorte unserer klinischen Studie
mit HDP-101 befinden sich derzeit noch in Behandlung und
wir erwarten in den nächsten Wochen den Abschluss der
Kohorte.
Wir freuen uns sehr, dass wir auf der renommierten
Jahrestagung der International Myeloma Society neue
klinische Ergebnisse aus der fünften Kohorte
vorstellen konnten. Bei einem unserer stark vorbehandelten
Patienten sehen wir eine vollständige Beseitigung von
Tumorzellen ("complete remission"). Dieser Erfolg
bestätigt das Potenzial von HPD-101 als
Behandlungsoption für Patienten mit Multiplem Myelom.
Für unsere Finanzzahlen haben wir die Prognose im
Oktober angepasst. Hintergrund sind für 2024 deutlich
niedrigere F&E-Kosten als geplant und höhere
Einnahmen."
Wichtige operative Entwicklungen und Fortschrittescrollen
In der 5. Kohorte wurden Patienten mit einer Dosis von
100 µg/kg HDP-101 behandelt. Nach der jeweils ersten
Verabreichung von HDP-101 trat kurzfristig bei allen
Patienten eine Verringerung der Thrombozytenzahl auf, die
sich jedoch nach einigen Tagen vollständig
normalisierte und klinisch unauffällig war. Um diesen
vorübergehenden Effekt abzuschwächen, hat das
klinische Team eine Optimierung des Medikationsschemas
vorgenommen. Die Kohorte 6 besteht aus drei Armen, wobei in
jeden Arm mindestens drei Patienten aufgenommen wurden. In
Abstimmung mit den klinischen Prüfärzten betrug
die Dosis 90 µg/kg, um diese drei Arme möglichst
risikolos für die Patienten zu testen.
Die Patienten in Arm A wurden mit einer Einzeldosis von
HDP-101 am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus' nach einer
Vormedikation behandelt. Arm B erhielt eine
wöchentliche Dosis von HDP-101. Das bedeutet, dass die
Dosis aufgeteilt wird und die Patienten anteilig an den
Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus behandelt werden. Arm C
erhielt eine Teildosis von HDP-101 an den Tagen 1 und 8 des
ersten Zyklus und anschließend eine Einzeldosis am
Tag 1 jedes der folgenden 21-tägigen Zyklen. Aktuell
werden noch Patienten in der sechsten Kohorte behandelt,
die in den nächsten Wochen abgeschlossen werden soll.
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Alle Produktionsschritte für HDP-102 sind
vollständig abgeschlossen und alle nötigen
präklinischen und toxikologischen Studien wurden
durchgeführt. Das Datenpaket, das für die
Einreichung des Studienantrags für die klinische
Prüfung erforderlich ist, wird im vierten Quartal
dieses Jahres fertiggestellt. In einem ersten Schritt soll
der Antrag bei der Zulassungsbehörde in einem Nicht-EU
europäischen Land eingereicht werden, gefolgt von der
zentralen Einreichung bei der EMA.
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HDP-201 richtet sich gegen Guanylylcyclase-C oder GCC,
einen Rezeptor, der auf der Oberfläche von Darmzellen
und Krebszellen in verschiedenen gastrointestinalen Tumoren
exprimiert wird. Präklinische Ergebnisse zeigen, dass
die Verträglichkeit und Wirksamkeit von HDP-201
mindestens vergleichbar ist mit bereits am Markt
zugelassenen Exatecan-ADCs.
Basierend auf umfassenden präklinischen Versuchen
zur Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde in den
vergangenen Wochen der finale Entwicklungskandidat von
HDP-201 festgelegt und die Indikation bestimmt. HDP-201
soll für die Behandlung von Darmkrebs entwickelt
werden.
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Update der Partnerprogramme außerhalb der ATAC-Technologiescrollen
Über eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
kann die Anreicherung dieses Antikörpers im
Tumorgewebe bildlich dargestellt werden. Damit könnte
die Planung der Behandlung von Nierentumorpatienten
grundlegend verbessert und möglicherweise
unnötige Operationen vermieden werden. Darüber
hinaus könnte das Diagnostikum grundsätzlich auch
für die Kontrolle des Therapieerfolgs, die Detektion
von Metastasen und die Diagnose anderer Tumorarten geeignet
sein.
Der Antikörper wurde bei Heidelberg Pharma bis zu
einer ersten Phase III-Studie entwickelt und 2017 an das
australische Unternehmen Telix Pharmaceuticals Limited,
Melbourne, Australien, (Telix) auslizenziert.
Telix hatte erfolgreich eine zweite Phase III-Studie
durchgeführt und auf Basis dieser positiven Phase
III-Ergebnisse die Einreichung eines rollierenden
Zulassungsantrages in den USA im Juni 2024 abgeschlossen.
Das Unternehmen gab Ende Juli bekannt, dass die FDA den
Zulassungsantrag zu diesem Zeitpunkt nicht akzeptiert hat,
weil ein Problem im Bereich der Herstellung erkannt wurde.
Es muss der Nachweis einer angemessenen
Sterilitätssicherung während der Abfüllung
der Substanz erbracht werden. Telix plant im vierten
Quartal dieses Jahres den überarbeiteten Antrag
einzureichen. Der Antrag für eine vorrangige
Prüfung bleibt unverändert bestehen.
Ereignisse nach Ende der Berichtsperiodescrollen
Ertrags-, Finanz- und VermögenslageDer Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag
bestehend aus der Heidelberg Pharma AG, der
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH sowie
die im abgelaufenen Geschäftsjahr neu gegründeten
HDP G250 AG & Co. KG und HDP G250 Beteiligungs GmbH
berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden
bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum
vom 1. Dezember 2023 bis zum 31. August 2024 (9M 2024).
Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten
des Geschäftsjahres 2024 Umsatzerlöse und
sonstige Erträge von insgesamt 7,6 Mio. Euro (Vorjahr:
13,9 Mio. Euro) und liegt damit im Rahmen der
aktualisierten Planung. Die darin enthaltenen
Umsatzerlöse verringerten sich im Vergleich zum
Vorjahreswert von 6,6 Mio. Euro auf 5,2 Mio. Euro. Die
sonstigen Erträge beliefen sich auf 2,4 Mio. Euro und
lagen damit deutlich unter dem Niveau des Vorjahres von 7,3
Mio. Euro, dies bedingt durch die
außerplanmäßige Veräußerung der
Emergence-Anteile.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der
Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 22,8 Mio.
Euro (Vorjahr: 30,0 Mio. Euro) und teilen sich wie folgt
auf: Die Umsatzkosten reduzierten sich auf 1,5 Mio. Euro
(Vorjahr: 3,1 Mio. Euro) und entsprechen 7 % der
Gesamtkosten. Die Forschungs- und Entwicklungskosten
verringerten sich auf 15,7 Mio. Euro im Vergleich zur
Vorjahresperiode (22,1 Mio. Euro). Im Geschäftsjahr
2024 sind bisher weniger Kosten für die Phase
I/IIa-Studie angefallen als ursprünglich geplant. Ein
Teil der dafür prognostizierten Aufwendungen wird im
weiteren Verlauf der Studie im nächsten
Geschäftsjahr anfallen. F&E-Kosten stellen mit 68
% der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den
größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten,
die u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten,
die Börsennotierung und den gesamten Vorstand
enthalten, erhöhten sich auf 4,7 Mio. Euro (Vorjahr:
3,6 Mio. Euro), im Wesentlichen ist dies auf höhere
Personalkosten inklusive ausgegebener Aktienoptionen
zurückzuführen. Die Verwaltungskosten stehen
für 21 % der betrieblichen Aufwendungen. Die Sonstigen
Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich
Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle
Marktversorgung, welche hauptsächlich Personal- und
Reisekosten umfassen, verringerten sich gegenüber dem
Vorjahr auf 1,0 Mio. Euro (Vorjahr 1,2 Mio. Euro) und
entsprachen 4 % der betrieblichen Aufwendungen.
Das Finanzergebnis, welches sich im Wesentlichen aus
Zinserträgen auf Bankguthaben zusammensetzt,
beläuft sich auf 1,0 Mio. Euro (Vorjahr: 0,5 Mio.
Euro). Die deutliche Verbesserung ist auf die mittlerweile
vollständige Rückführung des
Gesellschafterdarlehens zurückzuführen, sowie
Zinserträgen aus höherem Anlagevolumen.
Der Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate
des Geschäftsjahres verringerte sich auf 14,3 Mio.
Euro im Vergleich zum Vorjahreswert von 15,8 Mio. Euro. Die
Verbesserung ist trotz niedrigerer Umsatzerlöse im
Wesentlichen auf gesunkene Aufwendungen
zurückzuführen. Das Ergebnis je Aktie verbesserte
sich analog dazu von -0,34 Euro im Vorjahr auf -0,31 Euro.
Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten
Geschäftsquartals auf 36,6 Mio. Euro (30. November
2023: 43,4 Mio. Euro; 31. August 2023: 50,7 Mio. Euro).
Heidelberg Pharma hatte in den ersten neun Monaten des
Geschäftsjahres ohne Berücksichtigung von
Finanzierungseffekten (Gesellschafterdarlehen,
Forderungsverkauf) einen durchschnittlichen
Finanzmittelabfluss von 2,6 Mio. Euro (Vorjahr: 2,3 Mio.
Euro) pro Monat zu verzeichnen.
Die Bilanzsumme zum 31. August 2024 betrug 65,8 Mio.
Euro und lag damit unter dem Wert des Vergleichsstichtags
30. November 2023 (70,4 Mio. Euro). Auch das Eigenkapital
(35,8 Mio. Euro) verringerte sich infolge des
Periodenverlustes im Vergleich zum Geschäftsjahresende
2023 (49,3 Mio. Euro).
Finanzausblick 2024Die im Juni 2024 abgegebene Prognose für das
laufende Geschäftsjahr wurde am 1. Oktober 2024 auf
der Kostenseite nach unten und auf der Erlösseite nach
oben angepasst.
Der Vorstand erwartet für das Geschäftsjahr
2024 nunmehr Umsätze und sonstige Erträge
zwischen 10,0 Mio. Euro und 12,0 Mio. Euro (vorher: 9,0
Mio. Euro bis 12,0 Mio. Euro). Die betrieblichen
Aufwendungen werden sich voraussichtlich in einem Korridor
zwischen 30 Mio. Euro und 33 Mio. Euro (vorher: 36,0 Mio.
Euro bis 40,0 Mio. Euro) bewegen. Im Geschäftsjahr
2024 sind bisher weniger Kosten für die Phase
I/IIa-Studie angefallen als ursprünglich geplant. Die
dafür prognostizierten Aufwendungen werden im weiteren
Verlauf der Studie im nächsten Geschäftsjahr
anfallen. Auf Basis der genannten Anpassungen wird ein
Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -19,0 Mio. Euro und -22,0
Mio. Euro erwartet (vorher: -25,5 Mio. Euro bis -29,5 Mio.
Euro).
Heidelberg Pharma rechnet 2024 mit einem
Finanzmittelbedarf von 13 Mio. Euro bis 16,5 Mio. Euro
(vorher: 18,0 Mio. Euro bis 22,0 Mio. Euro). Der monatliche
Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 1,1 Mio. Euro
und 1,4 Mio. Euro pro Monat (vorher: 1,5 Mio. Euro und 1,8
Mio. Euro) bewegen. Die Finanzierung der Gesellschaft ist
auf Basis der aktuellen Planung und der vorhandenen Mittel
unverändert bis Mitte 2025 gesichert.
Unter Berücksichtigung einer weiteren, erwarteten
Zahlung über 75,0 Mio. USD durch HealthCare Royalty
nach Marktzulassung von TLX250-CDx, geht die Gesellschaft,
basierend auf der aktuellen Mittelfristplanung, von einer
Finanzierungsreichweite bis Ende 2026 aus.
Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss
steht unter http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse &
Investoren > Mitteilungen und Berichte >
Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 10. Oktober
2024" zur Verfügung. Eine Telefonkonferenz zu dieser
Zwischenmitteilung wird nicht angeboten.
Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzernscrollen
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember
und endet am 31. August.
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich
Differenzen ergeben.
KontaktHeidelberg Pharma AG
Sylvia Wimmer
Director Corporate Communications
Tel.: +49 89 41 31 38 29
E-Mail: investors@hdpharma.com
Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 Ladenburg
IR/PR-UnterstützungMC Services AG
Katja Arnold (CIRO)
Managing Director & Partner
Tel.: +49 89 210 228 40
E-Mail: katja.arnold@mc-services.eu
Über Heidelberg PharmaHeidelberg Pharma entwickelt auf Basis ihrer
ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die
gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die hohe
Affinität und Spezifität von Antikörpern mit
der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu
bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit
verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren sie in
die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung
entfalten und die Zelle töten.
Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma das
Pilzgift Amanitin für den Einsatz in Krebstherapien.
Dafür nutzt das Unternehmen den biologischen
Wirkmechanismus des Toxins mit seiner innovativen
ATAC-Technologie als neues therapeutisches Prinzip. Es
bietet die Chance, Therapieresistenzen zu durchbrechen und
hat auch die Fähigkeit ruhende Tumorzellen zu
eliminieren, was zu erheblichen Fortschritten bei der
Krebstherapie führen könnte - auch für
Patienten, die auf keine andere Behandlung mehr ansprechen.
Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101
ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples Myelom,
das sich in klinischer Entwicklung befindet.
Neben Amanitin erweitern weitere Wirkstoffe ("Payloads")
die ADC-Plattformtechnologien von Heidelberg Pharma, um
zielgerichtete und hochwirksame ADCs zur Behandlung einer
Vielzahl von bösartigen hämatologischen und
soliden Tumoren zu entwickeln.
Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit Sitz in Ladenburg und ist an der
Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0
/ WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden
Sie unter www.heidelberg-pharma.com
ATAC
® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg
Pharma Research GmbH.
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete
Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der
Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von
zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt",
"glaubt", "erwartet", "könnte", "wird", "sollte",
"zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der
Strategie, der Pläne und der Absichten der
Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken
könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse
des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse
des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften
unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts
dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren
und Partner davor gewarnt, übermäßiges
Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen.
Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
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