 PAION AGAachenJahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2013 bis zum 31.12.2013Lagebericht für das Geschäftsjahr 2013Grundlagen der PAION AG und der PAION-Gruppe1. Geschäftsmodell der PAION AG und der PAION-GruppeDie PAION AG agiert ausschließlich als Management- und Dienstleistungsholding. Die Management- und Serviceleistungen werden gegenüber den Tochtergesellschaften erbracht. Die Leistungen umfassen im Wesentlichen die Entwicklung der Konzernstrategie sowie Verwaltungstätigkeiten, unter anderem Buchhaltung, Recht, Personalwesen, Öffentlichkeitsarbeit und Controlling. Darüber hinaus unterstützt die PAION AG die Finanzierung des laufenden Geschäftsbetriebs der Tochtergesellschaften und die Konzerngesellschaften erbringen untereinander Leistungen vorwiegend im Entwicklungsbereich. Die Geschäftstätigkeit der PAION-Gruppe (im Folgenden auch: PAION) wird somit im Wesentlichen durch die operative Entwicklungstätigkeit der PAION Deutschland GmbH und der PAION UK Ltd geprägt, die im Folgenden dargestellt wird. Das Entwicklungsportfolio der PAION umfasste zum Jahresende vier Entwicklungskandidaten. Dabei handelt es sich um die Substanzen Remimazolam, Solulin und PN 13 in der Eigenentwicklung sowie die von einem Kooperationspartner entwickelte Substanz GGF2. Remimazolam wird darüber hinaus von Kooperationspartnern für die Märkte Japan, China, Südkorea, Russland/GUS und Türkei entwickelt. Remimazolam wird von der Tochtergesellschaft PAION UK Ltd und Solulin sowie PN 13 werden von der Tochtergesellschaft PAION Deutschland GmbH entwickelt. GGF2 ist ein Vermögenswert der PAION Holdings UK Ltd. PAION hält Rechte an weiteren Substanzen, die zum Teil auslizenziert sind und zu weiteren erfolgsabhängigen Einnahmen und Ausgaben führen könnten. Die Wahrscheinlichkeit wird derzeit als gering eingeschätzt, da die Projektentwicklungen nicht wesentlicher Bestandteil der Strategie von PAION oder deren Partnern sind. Das Geschäftsjahr 2013 war durch die Konzentration der PAION auf die weitere Entwicklung von Remimazolam sowie durch die Partnersuche für diesen Entwicklungskandidaten geprägt. 2. Steuerungssystem der PAION AG und der PAION-GruppeDas finanzwirtschaftliche Steuerungssystem der PAION AG und der PAION-Gruppe basiert auf einer monatlichen Berichterstattung auf Kostenstellen- und Kostenträgerbasis, die gleichzeitig Budgetabweichungen aufzeigt. Signifikante Abweichungen werden in die kurz- und langfristige Unternehmensplanung fortgeschrieben. Das hierfür eingesetzte Planungstool ermöglicht es der Unternehmensleitung, durch die Simulation verschiedener Szenarien Chancen und Risiken frühzeitig zu identifizieren, zu bewerten und ihren Einfluss auf die künftige Unternehmensentwicklung, insbesondere auf die maßgebende finanzielle Steuerungsgröße "Liquidität", zu bestimmen. Die Entwicklungstätigkeit sowohl in klinischer als auch in produktionstechnischer Hinsicht ist durch die Einschaltung von externen Dienstleistern geprägt. Die Steuerung der Entwicklungstätigkeiten erfolgt anhand detaillierter Projektpläne mit definierten Arbeitspaketen verbunden mit festgelegten Berichts- und Informationspflichten. Die Ergebnisse werden laufend in den internen Projektteams verarbeitet und an den Vorstand berichtet. Die Kooperationspartner arbeiten in ihrem jeweiligen Lizenzgebiet autark. Die Kooperationen sehen jedoch gegenseitige Informationspflichten vor. Die zentrale Koordination des Informationsflusses wird von PAION wahrgenommen. 3. Forschung und EntwicklungDie Geschäftstätigkeit der PAION wird im Wesentlichen durch die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten bestimmt, über die ausführlich im Abschnitt "Darstellung des Geschäftsverlaufs und der Entwicklungstätigkeit der PAION Deutschland GmbH und der PAION UK Ltd" berichtet wird. Wirtschaftsbericht1. Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungena. Gesamtwirtschaftliche EntwicklungDie deutsche Wirtschaft hat sich auch im Jahr 2013 als weitgehend stabil erwiesen und sich durch die anhaltende Rezession in einigen europäischen Ländern und eine gebremste weltwirtschaftliche Entwicklung nur gering beeinflussen lassen. Das deutsche Bruttoinlandsprodukt hat sich in 2013 real um ca. 0,4% erhöht nach 0,7% in 2012. Eine starke Binnennachfrage konnte das schwache europäische und weltwirtschaftliche Umfeld nur zum Teil kompensieren (Quelle: Statistisches Bundesamt). Nach dem moderaten Wirtschaftswachstum in 2013 rechnen die einzelnen Wirtschaftsinstitute für 2014 mit einer Beschleunigung des Expansionstempos in Deutschland und einem Anstieg des Bruttoinlandsprodukts im Vorjahresvergleich um 1,7%. Dabei wird davon ausgegangen, dass die Schuldenkrise nicht wieder aufflammt und dass die zurzeit sehr expansive Geldpolitik der wichtigsten Zentralbanken der Industrieländer noch weiter Bestand haben wird. Unter diesen Bedingungen sollte die deutsche Wirtschaft in 2014 sowohl von der Binnenkonjunktur als auch von der Außenwirtschaft gestützt werden (Quelle: Hamburgisches Weltwirtschaftsinstitut). Angesichts des immer noch schwierigen wirtschaftlichen Umfelds innerhalb der EU spielt für die exportorientierte deutsche Wirtschaft naturgemäß die wirtschaftliche Entwicklung wichtiger außer europäischer Länder eine große Rolle. Die Wirtschaft in den USA ist in 2013 um 1,8% gewachsen. Die Wirtschaftsentwicklung in China schwächt sich weiter etwas ab; das BIP-Wachstum in China lag in 2013 bei 7,7% (Quelle: Commerzbank). Die Verunsicherung durch die Finanzkrise und die Euroschuldenkrise hat sich verringert. Zum Beispiel weist der Economic Policy Uncertainty Index vielerorts wieder Vorkrisenniveau auf, allerdings noch nicht für Europa als Ganzes. Gerade in Europa, aber auch in einigen Schwellenländern sind weiterhin strukturelle Herausforderungen zu bewältigen. Die notwendigen Anpassungsprozesse dämpfen noch bis auf Weiteres die wirtschaftliche Entwicklung. Die Weltwirtschaft bleibt daher vorerst weniger dynamisch als vor der Krise. Für das Welt-BIP rechnet der IWF für das Jahr 2014 mit einem Wachstum von 3,6% nach einem Zuwachs um 2,9% im vergangenen Jahr. Die stärksten Impulse gehen dabei von den Industriestaaten aus. Die US-Wirtschaft scheint inzwischen auf einem stabilen Wachstumspfad zu sein. Der Euroraum löst sich dagegen nur sehr zögerlich aus der Rezession. Frühindikatoren wieder globale Einkaufsmanagerindex oder der Frühindikator der OECD deuten jedoch sowohl für den Euroraum als auch für die Weltwirtschaft auf eine Fortsetzung der aktuellen Besserungstendenzen hin (Quelle: Bundesministerium für Wirtschaft und Energie). Die positive Entwicklung der Aktienmärkte in 2012 hat sich in 2013 weiter fortgesetzt. Einzelne Indizes erreichten in 2013 historische Höchststände. Wie im Vorjahr stieg der DAX stärker als der EUROSTOXX 50. Insgesamt konnte der DAX in 2013 einen Zuwachs von 26% verzeichnen und der EUROSTOXX 50 von 18%. Der Dow Jones Index stieg um 27% und der S&P 500 um 30% gegenüber dem Schlussstand des Vorjahres. b. Entwicklung der Pharma- und BiotechnologiebrancheIn der Pharma- und Biotechnologiebranche hält der Konsolidierungsdruck unvermindert an. Dieser ergibt sich insbesondere aus den hohen Risiken und Kosten der Pharmaentwicklung, dem Ablauf des Patentschutzes einer Vielzahl von Produkten in den vergangenen und kommenden Jahren (Patent-Cliff) sowie den infolge der hohen Staatsdefizite vieler Industrienationen unternommenen Ausgabenkürzungen im Gesundheitssektor. Insbesondere der Druck in den wichtigsten europäischen Märkten sowie in den USA auf Arzneimittelpreise wie z. B. in Deutschland durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) wirken sich negativ auf die Entwicklung neuer Medikamente aus bzw. lassen diese in bestimmten Fällen gänzlich unrentabel werden. Weiterhin belasten Zwangsrabatte (Deutschland) und Zahlungsrückstände in Europa die Pharma- und Biotechnologiebranche. Diese strategischen Herausforderungen adressieren die Pharmaunternehmen etwa durch Unternehmensübernahmen und Kooperationen sowie Ein- und Auslizenzierungen, Restrukturierung der Unternehmen und Fokussierung der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit. Erfreulich ist, dass sich die Patentabläufe langsam abflachen. Die Anzahl der Neuzulassungen von Medikamenten ist letztes Jahr gegenüber dem Vorjahr zurückgegangen, ist aber immer noch höher als in den Jahren zuvor (Quelle: www.reuters.com). Das Finanzierungsumfeld für Biotechnologieunternehmen hat sich im Vergleich zu den Vorjahren weiter verbessert. Dies gilt insbesondere für die USA. Der Anteil an Finanzierungen über Eigenkapital hat in 2013 deutlich zugenommen. Weltweit betrachtet stieg der Anteil an Eigenkapitalfinanzierungen im Verhältnis zu den Gesamtfinanzierungen von 31,6% in 2012 auf 42,6% in2013. Insgesamt beliefen sich die Eigenkapitalfinanzierungen durch Börsengänge und Kapitalerhöhungen weltweit auf USD 40,8 Mrd. Dies entspricht einem Anstieg von 39,2% im Vergleich zum Vorjahr (Quelle: Burrill & Company). Diese positive Entwicklung spiegelte sich in 2013 auch in den Bewertungen der börsennotierten Pharma- und Biotechnologieunternehmen wider. Der NASDAQBiotechnology Index stieg um 66% (Vorjahr: 32%), der AMEX Biotechnology Index um 51% (Vorjahr: 42%) und der DAXsubsector Biotechnology Index der Deutschen Börse AG um 38% (Vorjahr: 37%) gegenüber dem Schlussstand des Vorjahres. Das Akquisitions- und Kooperationsvolumen stieg in 2013 im Vergleich zum Vorjahr ebenfalls deutlich an. Die weltweiten Akquisitionen im Life-Science-Bereich stiegen in 2013 um 21% auf ein Transaktionsvolumen von USD 131,8 Mrd. und der Transaktionswert der eingegangenen Kooperationen stieg um 14% auf USD 43,5 Mrd. (Quelle:Burrill & Company). Nachdem sich die vergangenen beiden Jahre durch ein sehr gutes Finanzierungsumfeld für Biotechnologieunternehmen und eine deutliche Zunahme der Bewertungen der börsennotierten Pharma- und Biotechnologieunternehmen auszeichneten, wird für 2014 mit einer Konsolidierungsphase, aber einem weiterhin guten Finanzierungsumfeld gerechnet. 2. Darstellung des Geschäftsverlaufs und der Entwicklungstätigkeit der PAION Deutschland GmbH und der PAION UK LtdDas Entwicklungsportfolio der PAION umfasste zum Jahresende vier Entwicklungskandidaten, die im Folgenden dargestellt werden. a. RemimazolamRemimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum und wurde von PAION zunächst für den Einsatz bei kleineren medizinischen Eingriffen entwickelt mit einem primären Fokus auf den US-amerikanischen Markt. Solche Substanzen werden unter anderem bei endoskopischen Untersuchungen wie beispielsweise Darmspiegelungen eingesetzt. Bei über 900 Probanden und Patienten zeigte Remimazolam in durchgeführten klinischen Studien nach intravenöser Gabe deutlich einen kontrollierbaren sedierenden und anästhetischen Effekt mit einer schnell einsetzenden und wieder abklingenden Wirkung. Dies bedeutet, dass der Patient gezielt für die Dauer des Eingriffs sediert werden kann und anschließend schnell wieder das volle Bewusstsein erlangt. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass der Wirkstoff von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Art von Enzymen. In der Indikation Anästhesie wird Remimazolam derzeit von PAIONs Partner Ono Pharmaceutical (im Folgenden: Ono) für den japanischen Markt entwickelt. Weiterhin wird von Ono Remimazolam auch als Anästhetikum bei der Sedierung auf der Intensivstation entwickelt. Im November 2013 berichtete PAION über die wesentlichen Studiendaten von Onos Phase-II/III-Studie. Remimazolam erreichte dabei das primäre Studienziel und zeigte gute Sicherheitsdaten. Aufgrund der Tatsache, dass Anästhesie das attraktivere Geschäft in der EU ist, wurde die Anästhesie als Leitindikation für Europa gewählt. Im Februar 2013 führte PAION ein formelles wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde zum europäischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Indikation "Anästhesie". Nach erfolgter Genehmigung durch die deutsche Zulassungsbehörde BfArM wurde die europäische Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation "Anästhesie" bei herzchirurgischen Eingriffen im September 2013 gestartet. Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt. Am 11. Februar 2014 wurde der Abschluss der Rekrutierung bekannt gegeben. Ergebnisse der Studie werden im ersten Halbjahr 2014 erwartet. Derzeit geht PAION, abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden Studien, davon aus, dass die Phase-II- und eine Phase-III-Studie in der Indikation "Anästhesie" neben dem japanischen Entwicklungsprogramm für eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf die europäische Phase-III-Studie sind weitere Beratungsgespräche mit den europäischen Zulassungsbehörden geplant. Für die Finanzierung des zukünftigen Entwicklungsprogramms arbeitet PAIONan weiteren Lizenzabkommen und evaluiert verschiedene Finanzierungsoptionen. Die kürzlich durchgeführten Kapitalmaßnahmen haben den Handlungsspielraum der PAION vergrößert. Die Mittel werden maßgeblich für die Vorbereitungen des Remimazolam Phase-III-Entwicklungsprogramms genutzt werden. In den USA bleibt die Leitindikation die Kurznarkose bei kleinen Eingriffen. Versicherungen zahlen in den USA Milliarden für Koloskopien mit Propofol und die notwendige Präsenz von Anästhesisten. Bei Sedierungen mit Midazolam hingegen braucht ein Anästhesist nicht anwesend zu sein, da Midazolam ein sehr sicheres Mittel zur Durchführung der Sedierung ist, aber lange und variable Erholungszeiten für den Patienten die Zahl der Eingriffe reduzieren. Die Gastroenterologen wechseln daher häufig zu Propofol, um so die Patientenanzahl nahezu verdoppeln zu können. Der hohe Durchsatz an Eingriffen in einer Praxis/Klinik ist nicht nur notwendig, um die Einrichtung wirtschaftlich führen zu können, sondern auch um den gesellschaftlichen Auftrag zu erfüllen, so viele Patienten wie möglich auf Darmkrebs hin zu untersuchen, da die Koloskopie die einzige bewährte präventive Methode zur Darmkrebserkennung ist. Es wird erwartet, dass Remimazolam so sicher wie Midazolam ist. Diese Annahme basiert auf der Tatsache, dass Remimazolam zur Substanzklasse der Benzodiazepine gehört (wie Midazolam) und die bisher generierten Daten auf ein sehr gutes Sicherheitsprofil hinweisen. Auf der Basis eines positiven "End-of-Phase-II-Meetings" mit der FDA im Oktober 2013 wird nun das Entwicklungsprogramm vorbereitet, das bis zur Marktzulassung notwendig ist (Phase-III-Studien, assoziierte Entwicklungsaktivitäten, Produktionsentwicklung). Ziel ist es, in diesem Programm zu zeigen, dass Remimazolam hinsichtlich der Wirksamkeit so schnell wie Propofol ist (hoher Durchsatz durch schnellen Wirkungseintritt und Abklingen der Sedierung) und gleichzeitig im Hinblick auf das Sicherheitsprofil so gut wie Midazolam. Sofern dies gezeigt werden kann, ist es möglich, dass die FDA eine Zulassung erteilen wird, die die Anwesenheit eines Anästhesisten bei der Durchführung von Kurzsedierungen nicht erforderlich macht. Die Behörde wird diese Entscheidung wie üblich erst nach Vorliegen des kompletten Datensatzes fällen können (d.h. nach der Phase III). Positiv unterstützt wird diese Entwicklung durch das Vorhandensein eines Gegenmittels (Flumazenil ist ein Antagonist für alle Benzodiazepine wie Midazolam und Remimazolam), das z. B. im Falle einer Überdosierung die Wirkung des Medikaments kurzfristig beenden kann. Propofol verfügt nicht über einen solchen Antagonisten, was unter anderem die Anwesenheit des Anästhesisten erforderlich macht. Remimazolam könnte damit dem US Gesundheitssystem Einsparungen in einer Größenordnung von USD 1 Mrd. pro Jahr für einfache Eingriffe wie Darmspiegelungen bieten. PAION sieht daher für leichte Sedierungen einen sehr attraktiven Markt in den USA. Klinische EntwicklungKurznarkose bei kleinen EingriffenDie bislang durchgeführten Studien mit Remimazolam umfassen zwei Phase-I-Studien sowie zwei Phase-II-Studien mit Ein- oder Mehrfachgabe ohne Intervention oder bei Magen- oder Darmspiegelung. Die erhobenen Daten weisen auf eine gute Verträglichkeit von Remimazolam hin. Ein rasches An- und Abfluten der sedierenden Wirkung von Remimazolam wurde bei den Eingriffen beobachtet. Es wurde weiterhin gezeigt, dass es mit Einfach- und Mehrfachdosierungen möglich ist, gleiche (Sicherheit) oder sogar bessere (Wirksamkeit) Ergebnisse im Vergleich zu einer Einfach- oder Mehrfachdosierung des Goldstandards Midazolam zu erzielen. Die Wirkung kann bei Bedarf durch ein bekanntes Gegenmittel (Flumazenil) aufgehoben werden. Im November 2013 wurde ein positives "End-of-Phase-II-Meeting" mit der FDA in der Indikation "Kurznarkose bei kleinen Eingriffen" bekannt gegeben. Bei diesem Treffen teilte die FDA ihre Erwartungen für das restliche Entwicklungsprogramm bis zur Einreichung des Marktzulassungsantrags (New Drug Application, NDA) mit. Gleichzeitig hat die FDA einen Dialog angeboten, um das notwendige Studiendesign gemeinsam mit PAION zu definieren. Geplant ist, ein Phase-III-Zulassungsprogramm zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam in Abhängigkeit vom erfolgreichen Abschluss der laufenden Finanzierungs- und/oder Partneringgespräche im zweiten Halbjahr 2014 zu starten. Die Einnahmen aus den Ende 2013/Anfang 2014 durchgeführten Kapitalmaßnahmen werden maßgeblich für die Vorbereitungen des Phase-III-Entwicklungsprogramms, insbesondere der Herstellung der Prüfmedikation und der Validierung der Produktion im Marktmaßstab, genutzt werden. AnästhesieDer Partner Ono hat das Phase-III-Programm von Remimazolam in der Indikation "Anästhesie" als Leitindikation für den japanischen Markt abgeschlossen. Als Teil des Phase-III-Programms wurde eine Phase-II/III-Studie in Japan als eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie in Chirurgie-Patienten unter Vollnarkose in Kombination mit Schmerzmitteln durchgeführt. Propofol diente als Kontrollsubstanz. Remimazolam oder Propofol wurde 375 Patienten intravenös verabreicht. Die zwei Remimazolam-Gruppen mit jeweils 150 Patienten pro Gruppe erhielten Einleitungsdosen von 6 mg/kg/h oder 12 mg/kg/h und1 mg/kg/h wurde für die Aufrechterhaltung der Vollnarkose verabreicht. 75 Patienten erhielten eine Standard-Dosierung Propofol. Ziel war es, die Erfolgsquoten der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose sowie die Sicherheitsprofile zu vergleichen. Bei allen 375 Patienten wurde die Narkose erfolgreich eingeleitet und sie konnten werden. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose wurde wie erwartet von 100% der Patienten in allen Gruppen erreicht. Es wurden keine besorgniserregenden Nebenwirkungen beobachtet. Die Inzidenzrate für Blutdruckabfälle lag bei 35,3% und 34,7% in der 6 mg/kg/h und 12 mg/kg/h Remimazolam-Gruppe und bei 60,0% in der Propofol-Gruppe. Dies lässt darauf schließen, dass Remimazolam die Herzfunktion verglichen mit Propofol deutlich weniger klinisch relevant beeinflusst. Die Inzidenzrate von Blutdruckabfällen war in beiden Remimazolam-Gruppen signifikant niedriger gegenüber der Propofol-Gruppe (p = 0.0004 und p = 0.0003 für die 6- und 12-mg/kg/h-Dosierungen vs.Propofol). Die Rekrutierung der zweiten Studie des Phase-III-Programms (American Society of Anesthesiologists Klassifizierung III und höher) in schwerkranken Patienten und eine Studie bei Patienten mit chronischen Leberfunktionsstörungen sind ebenfalls kürzlich abgeschlossen worden. Es wurden keine signifikanten unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet. Das klinische Entwicklungsprogramm für die Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose" ist damit abgeschlossen. Derzeit laufen noch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Modellierungen um die Zulassung zu unterstützen. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird in 2014 erwartet. In Europa hat PAION die Rekrutierung für eine randomisierte, Propofol- und Sevofluran-(Standardbehandlung)-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei Vollnarkose für größere Herzoperationen abgeschlossen. Nach der Operation erfolgte eine Nachfolgesedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden. Insgesamt sind 90 Patienten behandelt worden. Ergebnisse der Studie werden im ersten Halbjahr 2014 erwartet. Die Studie wurde im Herzzentrum Leipzig durchgeführt, welches das "Fast Track"-Konzept in der Anästhesie anwendet. Ziel des "Fast Track"- Konzepts ist es, möglichst wenige Patienten auf die Intensivstation zu bringen durch eine schnelle Entwöhnung von der maschinellen Beatmung(Extubation) kurz nach der Operation, ein Ziel, das durch die Gabe von kurzwirksamen und sehr sicheren Substanzen erreicht werden kann. In klinischen Studien konnte belegt werden, dass dieses Konzept zu besseren Behandlungsergebnissen, einem deutlich verkürzten Aufenthalt auf der Intensivstation und zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führt. Neben der Verbesserung für die Patienten führt dies in Summe zu einem reduzierten Ressourcenverbrauch. Ziel ist es, Remimazolam als einen wichtigen Baustein im Fast-Track-Konzept zu etablieren. Die Studie war so angelegt, dass sie detaillierten Aufschluss über die Herz-Kreislauf- Verträglichkeit von Remimazolam liefert. Darüber hinaus werden klare Erkenntnisse hinsichtlich des frühen und vorhersagbaren Abklingens seiner Wirkung und der einfachen Steuerung der Sedierung in der postoperativen Phase erwartet. Während der Einleitung der Vollnarkose wurden zwei Dosierungen von Remimazolam gegeneinander und gegen Propofol evaluiert. Zusätzlich wird Remimazolam während der Erhaltungsphase der Vollnarkose gegen die Kombination von Propofol und Sevofluran hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet. Zudem erhält man Daten zur postoperativen Phase der Sedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation, die für die weitere Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation genutzt werden können. Das Studiendesign wurde so konzipiert, dass die gewonnenen Studiendaten mit den Daten der durch den Partner Ono in Japan durchgeführten Anästhesie-Studien verglichen werden können. Sedierung auf der IntensivstationParallel zur Initiierung des Programms in der Indikation Anästhesie wurde von Ono eine Phase-II-Studie in der Indikation "Sedierung auf der Intensivstation" initiiert. Ono untersuchte darin die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam zur Sedierung während der künstlichen Beatmung auf der Intensivstation in einer multizentrischen, randomisierten Parallelgruppen-Studie bei postoperativen Patienten. Die Zielgröße der Studienteilnehmer bei dieser Studie betrug 90 Patienten. Aufgrund von unklaren pharmakokinetischen Daten (in einigen wenigen Patienten wurden höhere Remimazolam-Plasmaspiegel als erwartet beobachtet) bei der langfristigen Anwendung in dieser explorativen Studie hat Ono im August 2013 entschieden, die Studie zu stoppen. Insgesamt wurden alle Patienten erfolgreich sediert, und es wurden keine schwerwiegenden, unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Derzeit laufen eine Reihe von präklinischen Experimenten und pharmakokinetischen Modellierungen auf Basis der Plasma-Proben. Die Ergebnisse werden die Basis für eine eventuell notwendige Dosisanpassung für neue Studien sein. KooperationenIn 2007 erhielt Ono im Rahmen einer Lizenzvereinbarung die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte von Remimazolam für den japanischen Markt gegen die Verpflichtung von Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren. Ono entwickelt Remimazolam für Behandlungen, bei denen eine fortlaufende Infusion benötigt wird. In dieser Kooperation erfolgt ein permanenter Datenaustausch, so dass jede Partei, einschließlich der anderen Remimazolam-Lizenzpartner, von den Entwicklungsfortschritten des jeweils anderen Partners profitiert. Das umfangreiche Datenpaket unterstützt und beschleunigt die Entwicklung von Remimazolam für die Indikationen Anästhesie und Sedierung auf der Intensivstation in PAIONs Territorien und reduziert die Kosten. Außerdem werden die Daten von der FDA als wichtiger Bestandteil der Sicherheitsdaten zu Remimazolam eingestuft. Im Juli 2012 erhielt Yichang Humanwell (im Folgenden: Yichang) im Rahmen einer Lizenzvereinbarung die Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsrechte von Remimazolam für den chinesischen Markt gegen die Verpflichtung von Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren.PAION erhielt durch den Abschluss der Lizenzvereinbarung Vorauszahlungen in Höhe von insgesamt EUR 3 Mio. Darüber hinaus sind Meilensteinzahlungen sowie eine Umsatzbeteiligung in Höhe von 10% vereinbart worden. Die Höhe der zukünftigen Meilensteinzahlungen ist letztlich abhängig von der Entwicklungsstrategie von Yichang für Remimazolam in China und hat ein Volumen von bis zu EUR 4 Mio. Yichang und PAION haben den Technologietransfer in 2013 abgeschlossen, der es Yichang ermöglicht, Remimazolam in China herzustellen. Die in China generierten Daten stehen ebenfalls PAION und seinen Lizenzpartnern zur Verfügung. Im Oktober 2013 unterzeichnete PAION gegen eine Vorauszahlung von EUR 1 Mio. eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Hana Pharm für eine Remimazolam-Lizenz in Südkorea. Darüber hinaus sind mögliche Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 2 Mio. und eine Beteiligung in Höhe von 10% an den Umsätzen auf dem südkoreanischen Markt vereinbart worden. Hana Pharm ist verantwortlich für die Durchführung und Finanzierung der Entwicklungsarbeit und Marktzulassung in Südkorea. Die in Südkorea generierten Daten stehen ebenfalls PAION und seinen Lizenzpartnern zur Verfügung. Ebenfalls im Oktober 2013 wurde eine exklusive Lizenzvereinbarung mit R-Pharm für eine Remimazolam-Lizenz in Russland (GUS) unterzeichnet. PAION hat durch den Abschluss der Lizenzvereinbarung eine Vorauszahlung in Höhe von insgesamt EUR 1 Mio. erhalten. Darüber hinaus sind mögliche Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 3 Mio. und eine Beteiligung im unteren zweistelligen Prozentbereich an den Umsätzen in dem Lizenzgebiet vereinbart worden. R-Pharm ist verantwortlich für die Durchführung der Entwicklungsarbeit und Marktzulassung in dem Lizenzgebiet. R-Pharm beabsichtigt, Remimazolam in allen Indikationen zu vermarkten mit der Leitindikation Anästhesie, und plant, eine vergleichende Studie in der Anästhesie so bald wie möglich zu beginnen. Die in Russland/GUS generierten Daten stehen ebenfalls PAION und seinen Lizenzpartnern zur Verfügung. Im November 2013 wurde bekannt gegeben, dass R-Pharm und PAION ihr Lizenzabkommen für die Lizenzrechte an Remimazolam um die Türkei erweitert haben. TR-Pharm, eine Schwestergesellschaft von R-Pharm mit Sitz in Istanbul, ist verantwortlich für die Durchführung der Entwicklungsarbeit und Marktzulassung in der Türkei. PAION hat durch den Abschluss der Lizenzvereinbarung eine Vorauszahlung in Höhe von EUR 1 Mio. erhalten. Darüber hinaus sind möglichere gulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 3 Mio. und eine Beteiligung im unteren zweistelligen Prozentbereich an den Umsätzen in dem Lizenzgebiet vereinbart worden. TR-Pharm beabsichtigt, Remimazolam ebenfalls in allen Indikationen mit der Leitindikation Anästhesie zu vermarkten. Die in der Türkei generierten Daten stehen ebenfalls PAION und seinen Lizenzpartnern zur Verfügung. PAIONs Ziel ist es, weitere regionale Kooperationen abzuschließen. Die folgende Tabelle ist eine Zusammenfassung der bisherigen Lizenzvereinbarungen: scroll
b. SolulinSolulin ist eine verbesserte Variante des humanen Proteins Thrombomodulin, eines wichtigen natürlichen Regulators des Gerinnungssystems. Eine der Aufgaben von Thrombomodulin liegt darin, das sich bei der Blutstillung bildende Fibrinnetz zu stabilisieren. Anders als das in der Wand von Blutgefäßen verankerte Thrombomodulin kann Solulin mit dem Blutstrom an seinen potenziellen Wirkort gelangen. In geringeren Konzentrationen hemmt Solulin die Auflösung von Gerinnseln und unterstützt damit die Blutgerinnung. Von dieser Eigenschaft könnten möglicherweise Hämophilie-Patienten profitieren. Von der erblich bedingten Erkrankung der Hämophilie (Bluterkrankheit) sind laut WHO weltweit zurzeit ca. 400.000 Menschen betroffen, 10.000 davon in Deutschland. Daher wird die Definition einer "orphan disease" (seltene Erkrankung) erfüllt. Solulin hat das Potenzial, die bestehenden Therapiemöglichkeiten für die Patienten signifikant zu verbessern. Solulin könnte möglicherweise einen verbesserten Therapieansatz in der Behandlung von Hämophilie und verschiedener akuter Krankheitszustände darstellen, die mit einer Hyperfibrinolyse (übermäßige Auflösung von Blutgerinnseln) einhergehen. Hyperfibrinolyse ist ein Gerinnungsdefizit, welches Instabilität von Blutgerinnseln und ihre vorzeitige Auflösung zur Folge hat. Bei Patienten mit Hämophilie ist dies die Ursache von wiederkehrenden oder, nach initialer Blutstillung, verzögerten Blutungen (als größte Komplikation). Auch ohne Hämophilie kann eine solche Störung zu Blutverlusten und der Notwendigkeit von Transfusionen bei Patienten führen, die nach einer Operation oder einer schweren Verletzung auf der Intensivstation behandelt werden. Die Korrektur der Hyperfibrinolyse durch Solulin und seine Mutanten ist auf die Aktivierung von "Thrombin Activatable Fibrinolysis Inhibitor" (TAFI) zurückzuführen. Die Neuheit des Ansatzes liegt in einer spezifischen TAFI-Aktivierung zur Reduzierung oder Vermeidung dieser Gerinnungsstörung. Aufgrund der Fokussierung der vorhandenen Ressourcen auf den Anästhesiebereich und durch die Restrukturierung in 2011 musste die Phase-Ib-Studie im Oktober 2012 beendet werden, da die Patientenrekrutierung weit hinter den Studienzielen zurückblieb. Die verfügbaren Datenzeigen jedoch, dass Solulin in der erwarteten Weise bei Hämophilie-Patienten Wirkungen entfaltete. PAION erachtet das Potenzial von Solulin wie auch PN 13 in den genannten Indikationen als sehr attraktiv. Da PAION alle Ressourcen auf Remimazolam konzentriert, wird das Projekt nur mit zusätzlichen Drittmitteln fortgeführt werden können. c. PN 13Im Juli 2012 gab PAION bekannt, dass das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) mit der Förderinitiative "KMU-INNOVATIV: Biotechnologie - BioChance" die Produktion und präklinische Entwicklung von PAIONs neuartigem Thrombomodulin-Mutanten (PN 13) mit maximal EUR0,7 Mio. bis Ende 2014 bezuschusst. Die Leitsubstanz könnte möglicherweise einen verbesserten Therapieansatz in der Behandlung von Hämophilie und verschiedener akuter Krankheitszustände darstellen, die mit einer Hyperfibrinolyse einhergehen. Das Projekt befindet sich noch in einer sehr frühen Entwicklungsphase. Im Rahmen der Förderung erfolgte in einem ersten Schritt die Herstellung mehrerer Solulin-Mutanten. Die entstandenen Solulin-Mutanten konnten allerdings nicht mit den Standardmethoden getestet werden. Eine weitere Erforschung wäre nur durch einen hohen finanziellen Mehraufwand erreichbar, der durch die derzeitige Förderung nicht abgedeckt ist. Da PAION alle Ressourcen auf Remimazolam konzentriert, hat PAION um die Einstellung des Zuschusses durch das BMBF gebeten. Das Projekt wird nur mit zusätzlichen Drittmitteln fortgeführt werden können. d. Wachstumsfaktor für Gliazellen (GGF2)Der Wirkstoff GGF2, Wachstumsfaktor 2 für Gliazellen, ist dafür bekannt, das Wachstum und die Differenzierung einer großen Auswahl von Zellen, einschließlich von Gliazellen, dem Stützgerüst für die Nervenzellen, zu stimulieren. Die Gliazellen bilden die Myelin-Schicht, die die Nervenzellen abschirmt, und sind essenziell für die Funktion und das Überleben der Nervenzellen. Bei demyelinisierenden Erkrankungen wie Multipler Sklerose wird die Myelin-Schicht beschädigt, was zu einer Degeneration der Nervenzellen führt. In präklinischen Studien hat PAIONs Lizenzpartner Acorda Therapeutics, Inc. (Acorda) gezeigt, dass GGF2 das nötige Zellwachstum stimulieren kann, um die Myelin-Schicht zu schützen und zu erneuern. GGF2 ist das wichtigste Neuroregulin in Acordas Portfolio. Neuroreguline haben in präklinischen Modellen ebenfalls die Fähigkeit gezeigt, bei Herzversagen, ausgelöst durch Herzinfarkte, Herzrhythmusstörungen sowie Herzmuskelerkrankungen, die Herzfunktion wiederherzustellen. Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2 bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisseder Studie mit der FDA diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei Herzinsuffizienz erzielt. Diese Phase-Ib-Studie wird in erster Linie weiter das Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite von Dosierungen untersuchen: der Start wurde durch Acorda am 8. Oktober 2013 bekannt gegeben. Im Dezember 2013 wurde die Rekrutierung bis zum Vorliegen zusätzlicher präklinischer Daten in Absprache mit der FDA unterbrochen. Die FDA hat GGF2 den "Fast Track"-Status bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zuerkannt. KooperationenDie Rechte für das rekombinant hergestellte GGF2, rh GGF2, wurden in 2002 von der PAION UK an Acorda übertragen. Bis zur Zulassung werden Meilensteinzahlungen von insgesamt USD 2,5 Mio.und mit der Zulassung eine weitere Meilensteinzahlung in Höhe von USD 5 Mio. fällig; anschließend erhält PAION umsatzabhängige Lizenzgebühren. 3. Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der PAION AGa. ErtragslageDer Jahresfehlbetrag verringerte sich im Geschäftsjahr 2013 um TEUR 2.995 auf TEUR 2.272 (Vorjahr: TEUR -5.267). Im Wesentlichen resultierte diese Entwicklung auf eine um TEUR 3.100 geringere Abschreibung auf den Beteiligungsansatz der PAION Deutschland GmbH (TEUR 900;Vorjahr: TEUR 4.000). scroll
Die sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten im Wesentlichen Erträge aus den für die Tochtergesellschaften erbrachten Management- und Serviceleistungen (TEUR 761; Vorjahr: TEUR 1.045), davon TEUR 274 (Vorjahr: TEUR 523) gegenüber PAION Deutschland GmbH sowie TEUR 486 (Vorjahr: TEUR 522) gegenüber PAION UK Ltd. Der Personalaufwand verringerte sich um TEUR 139 auf TEUR 1.182. Diese Entwicklung ist darauf zurückzuführen, dass die Reduzierung des Vorstands von drei auf zwei Mitgliedern in 2012 unterjährig erfolgte und sich die durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern von vier auf drei Mitarbeiter in 2013 reduzierte. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahr um TEUR 328 auf TEUR 1.837 erhöht und umfassen im Wesentlichen Rechts- und Beratungskosten(TEUR 609; Vorjahr: TEUR 245), Serviceleistungen der PAION Deutschland GmbH (TEUR 177;Vorjahr: TEUR 270), Versicherungen, Beiträge und Gebühren (TEUR 182; Vorjahr: TEUR 182), Reisekosten (TEUR 162; Vorjahr: TEUR 124), Aufwendungen für die Vergütung des Aufsichtsrats (TEUR 131; Vorjahr: TEUR 87) sowie Abschluss- und Prüfungskosten (TEUR 58; Vorjahr: TEUR 52).Der Anstieg der Rechts- und Beratungskosten steht im Zusammenhang mit den Ende 2013 eingeleiteten Kapitalmaßnahmen. Das Finanzergebnis hat sich im Vergleich zum Vorjahr um TEUR 385 auf TEUR 875 verbessert. Die Erhöhung des Finanzergebnisses resultiert im Wesentlichen auf geringere Zinsaufwendungen für das im April 2013 zurückbezahlte Nachrangdarlehen. Im Geschäftsjahr 2013 fielen bis zur Ablösung des Darlehens Zinsen in Höhe von TEUR 175 (Vorjahr: TEUR 630) an. Neben diesen Zinsaufwendungen enthält das Finanzergebnis Zinserträge von verbundenen Unternehmen, die aus den an die Gesellschaften der PAION UK-Gruppe gewährten Darlehen resultieren (TEUR 1.018;Vorjahr: TEUR 1.086) sowie Zinserträge von Banken (TEUR 31; Vorjahr: TEUR 33). Die Abschreibungen auf Finanzanlagen betreffen ausschließlich die Abschreibung auf die Anteile an der PAION Deutschland GmbH aufgrund einer voraussichtlich dauernden Wertminderung. b. Vermögens- und FinanzlageDie Bilanzsumme beläuft sich zum 31. Dezember 2013 auf TEUR 47.406 und hat sich im Vergleich zum Vorjahresstichtag um TEUR 8.925 verringert. Diese Reduzierung ist im Wesentlich auf die Rückzahlung des Nachrangdarlehens in Höhe von TEUR 7.000 im April 2013 zurückzuführen. Die Eigenkapitalquote hat sich in diesem Zusammenhang um 11,5%-Punkte von 86,3% im Vorjahr auf 97,8% zum Bilanzstichtag verbessert. Der Finanzmittelbestand betrug zum 31. Dezember 2013TEUR 9.934 und hat sich im Vergleich zum Vorjahresstichtag um TEUR 4.172 reduziert. scroll
Im Geschäftsjahr 2013 hat sich das Anlagevermögen im Wesentlichen aufgrund einer Auszahlung von freien Reserven der Tochtergesellschaft PAION Deutschland GmbH an die PAION AG (TEUR2.500) sowie einer außerplanmäßigen Abschreibung auf die Anteile an der PAION Deutschland GmbH (TEUR 900) auf TEUR 13.040 verringert. Der Buchwert zum Bilanzstichtag entfällt im Wesentlichen auf die Anteile an der PAION Holdings UK Ltd (TEUR 12.318) sowie auf die Anteile ander PAION Deutschland GmbH (TEUR 700). Das Umlaufvermögen (inklusive Rechnungsabgrenzung) hat sich im Geschäftsjahr 2013 um TEUR 5.514 verringert. Ursächlich hierfür ist im Wesentlichen der Rückgang der an die PAION UK-Gesellschaften ausgegebenen Darlehen um TEUR 840 auf TEUR 24.150 sowie die Reduzierung des Finanzmittelbestands um TEUR 4.172 auf TEUR 9.934. Die Reduzierung des kurzfristigen Fremdkapitals um TEUR 6.653 auf TEUR 1.046 resultiert im Wesentlichen aus der planmäßigen Rückzahlung eines Nachrangdarlehens in Höhe von TEUR 7.000 im April 2013. Demgegenüber sind die im kurzfristigen Fremdkapital enthaltenen sonstigen Rückstellungen um TEUR 447 auf TEUR 895 angestiegen. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf Rechts- und Beratungskosten im Zusammenhang mit der zum Ende des Geschäftsjahreseingeleiteten Kapitalmaßnahme zurückzuführen. Die Veränderung des Finanzmittelbestands im Laufe des Geschäftsjahrs ist auf folgende Bereiche zurückzuführen: scroll
Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit verbesserte sich im Vergleich zum Vorjahr im Wesentlichen aufgrund der Reduzierung der Forderungen und dem gleichzeitigen Anstieg der sonstigen Rückstellungen. Der Cashflow aus der Investitionstätigkeit betrifft die Zahlung der PAION Deutschland GmbH aus ihren freien Reserven an die PAION AG (TEUR 2.500; Vorjahr: TEUR 12.000). Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit resultiert aus der Tilgung des Nachrangdarlehens (TEUR 7.000) sowie der Darlehensgewährung an Tochterunternehmen (TEUR 650). Diesen Auszahlungen stand eine anteilige Darlehensrückzahlung von Tochterunternehmen (TEUR1.490) gegenüber. 4. Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des PAION-KonzernsAuf Konzernebene fiel im Geschäftsjahr 2013 ein konsolidierter Jahresfehlbetrag in Höhe von TEUR 2.212 (Vorjahr Jahresüberschuss: TEUR 16.009) an. Die wesentlichen Positionen in der Konzernbilanz zum 31. Dezember 2013 waren auf der Aktivseite der Finanzmittelbestand (TEUR 13.292;Vorjahr: TEUR 22.336) sowie auf der Passivseite das Eigenkapital (TEUR 13.329; Vorjahr: TEUR15.572). MitarbeiterZum 31. Dezember 2013 beschäftigte die PAION-Gruppe insgesamt 13 Mitarbeiter, wovon drei Mitarbeiter auf die PAION UK-Gruppe entfallen. Zum 31. Dezember 2012 betrug die Mitarbeiterzahl im Vergleich hierzu 14. Die PAION AG beschäftigte zum 31. Dezember 2013 drei Mitarbeiter. Vergütungsbericht1. VorstandDie Vergütung der Vorstandsmitglieder setzt sich aus einer festen Jahresvergütung, einem variablen Bonus, langfristig erfolgsorientierten Vergütungskomponenten in Form von Aktienoptionen und Stock Appreciation Rights (aktienkursbasierte Vergütungsinstrumente mit Barausgleich) sowie Nebenleistungen in Form von Dienstwagenvergütung und aus Beiträgen für Versicherungen und Altersvorsorgeaufwendungen zusammen. Sämtliche bisher ausgegebenen Aktienoptionen und Stock Appreciation Rights haben eine Laufzeit von zehn Jahren. Der variable Bonus richtet sich nach der Erreichung von langfristigen und nachhaltigen finanziellen und strategischen Unternehmenszielen sowie persönlichen Zielen, die vom Aufsichtsrat zusammen mit dem Vorstand zu Beginn eines jeden Geschäftsjahres festgelegt werden. Der Grad der Erreichung der Ziele und die damit verbundene Höhe der variablen Vergütung werden am Ende des Jahres durch den Aufsichtsrat beurteilt und festgestellt. Die Bonusvereinbarungen sehen eine betragsmäßige Begrenzung vor und kommen in Abhängigkeit der individuellen Zielerreichung zur Auszahlung. Ferner haben negative Entwicklungen in Form eines Malus Einfluss auf die Höhe des variablen Bonus. Mit der Vergütung der Vorstände sind auch die Geschäftsführertätigkeiten bei den Tochterunternehmen abgegolten. Aus dem auf der Hauptversammlung am 30. Dezember 2004 genehmigten Aktienoptionsprogramm 2005 haben die Mitglieder des Vorstands Aktienoptionen erhalten. Die Höhe der Zuteilung an den Vorstand wurde unmittelbar nach dem Börsengang vom Aufsichtsrat festgelegt. Durch die zwei- bis vierjährige Wartezeit bis zur möglichen Ausübung der Aktienoptionenwird ein langfristiger Anreiz zur Unternehmenswertsteigerung erreicht. Der Ausübungspreis der Aktienoptionen beträgt EUR 8,00 pro Aktienoption und entspricht damit dem Ausgabepreis der Aktien beim Börsengang. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2013 beträgt EUR 12,65. Im Rahmen des Mitarbeiterbeteiligungsprogramms 2006 sind 50.000 Stock Apprecia tion Rights an amtierende Vorstände gewährt worden. Die Stock Appreciation Rights weisen eine Wartezeit von zwei Jahren auf und berechtigen nach Ablauf dieser Wartezeit zum Bezug eines Geldbetrags, dessen Höhe sich nach dem Aktienkurs der PAION AG richtet. Neben einer jährlichen Mindestwertsteigerung sieht das Mitarbeiterbeteiligungsprogramm 2006 eine wertmäßige Begrenzung des Auszahlungsbetrags vor. Der maximale Auszahlungsbetrag beträgt 100% des Ausübungspreises, der für die im Geschäftsjahr 2006 gewährten Stock Appreciation Rights EUR 7,89 beträgt. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2013 beträgt EUR 10,68. Aus dem auf der Hauptversammlung am 5. Mai 2008 genehmigten Aktienoptionsprogramm 2008 wurden insgesamt 326.892 Aktienoptionen an amtierende und ehemalige Vorstände gewährt. Die Höhe der Zuteilung an den Vorstand wurde durch den Aufsichtsrat festgelegt. Durch die zwei- bis vierjährige Wartezeit bis zur möglichen Ausübung der Aktienoptionen wird ein langfristiger Anreiz zur Unternehmenswertsteigerung erreicht. Der Ausübungspreis der Aktienoptionenbeträgt je nach Zeitpunkt der Ausgabe der Aktienoptionen zwischen EUR 1,11 und EUR 1,84 pro Aktienoption und orientiert sich am durchschnittlichen Aktienkurs in einem bestimmten Zeitraumvor der Zuteilung. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2013 beträgt für Aktienoptionen, für die die Wartezeit erfüllt ist, EUR 1,59. Aus dem auf der Hauptversammlung am 19. Mai 2010 genehmigten Aktienoptionsprogramm 2010 sind mit Wirkung zum 18. Januar 2014 insgesamt 324.000 Aktienoptionen an die Vorstände ausgegeben worden. Die Höhe der Zuteilung an den Vorstand wurde durch den Aufsichtsrat festgelegt. Durch die vierjährige Wartezeit bis zur möglichen Ausübung der Aktienoptionen wird ein langfristiger Anreiz zur Unternehmenswertsteigerung erreicht. Der Ausübungspreis der Aktienoptionen beträgt EUR 2,01 pro Aktienoption und orientiert sich am durchschnittlichen Aktienkurs in einem bestimmten Zeitraum vor der Zuteilung. Die mit den einzelnen Vorstandsmitgliedern getroffenen Aktienoptionsvereinbarungen sehen eine mengenmäßige Begrenzung vor. Hinsichtlich der Wertentwicklung der gewährten Aktienoptionen, die unmittelbar mit der Entwicklung der PAION-Aktie zusammenhängt, sind außer Mindestwertsteigerungen keine Begrenzungen vereinbart worden. Bezüglich der Wertentwicklung der Stock Appreciation Rights, die unmittelbar mit der Entwicklung der PAION-Aktie zusammenhängt, ist eine Begrenzung des Auszahlungsbetrags vereinbart. Im Geschäftsjahr 2013 haben die Mitglieder des Vorstands weder Aktienoptionen noch Stock Appreciation Rights ausgeübt. Auf Basis der getroffenen Vereinbarungen ergibt sich für die Vorstände für das Geschäftsjahr 2013 die folgende Vergütungsstruktur: scroll
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beizulegender Zeitwert zum Zeitpunkt der Gewährung,
ermittelt anhand des Optionsmodells Black/Scholes Die Position "Übrige Vergütung" enthält Vergütung für Dienstwagen und von PAION übernommene Versicherungsbeiträge und Altersvorsorgeaufwendungen. Die Gesamtvergütung des Vorstands belief sich im Geschäftsjahr 2013 auf TEUR 786 (Vorjahr: TEUR 927). Für den Fall eines Kontrollwechsels und der Beendigung des Dienstverhältnisses innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach dem Kontrollwechsel stehen den Vorständen jeweils vertragliche Abfindungen zu. Die Abfindungen entsprechen jeweils 100 % ihrer jährlichen Festvergütung und des Jahresbonus. Ein Abfindungsanspruch im Zusammenhang mit einem Kontrollwechsel besteht aber nur dann, wenn zusätzlich zum Kontrollwechsel auch eine wesentliche Veränderung der Unternehmensstrategie, eine wesentliche Veränderung des eigenen Tätigkeitsbereichs oder eine Verlegung des eigenen Tätigkeitsorts um mindestens 300 Kilometer eintritt. Für den Fall der vorzeitigen Beendigung des Dienstverhältnisses enthalten die Vorstandsverträge, abgesehen von dem oben erwähnten Fall des Kontrollwechsels, keine ausdrücklichen Abfindungsregeln. Die Vorstandsverträge sehen keine Übergangsgelder nach Ablauf der Vorstandsverträge vor. Die Programmbedingungen der Aktienoptionsprogramme 2008 und 2010 sehen im Falle eines Kontrollerwerbs vor, dass die Wartefrist für alle an die Vorstände ausgegebenen Aktienoptionen, für die die Wartezeit von zwei (Aktienoptionsprogramm 2008) bzw. vier Jahren (Aktienoptionsprogramm 2010) abgelaufen ist, nach Ablauf von zwei bzw. vier Jahren ab dem Ausgabetag bzw., soweit eine längere Wartefrist vorhergesehen ist, mit dem Tag des Wirksamwerdens des Kontrollerwerbs endet. Für ausgegebene Aktienoptionen, für die die Wartezeit von zwei bzw. vier Jahren noch nicht abgelaufen ist, wandelt sich der Anspruch auf den Bezug von Aktien aus den ausgegebenen Aktienoptionen in einen Anspruch auf Barausgleich auf Basis des Aktienkursesam Tag des Wirksamwerdens des Kontrollerwerbs. Die entsprechenden Aktienoptionen verfallen. Anstelle des Barausgleichs können nach Wahl der Gesellschaft auch börsennotierte Anteile an dem übernehmenden Unternehmen gewährt werden. 2. AufsichtsratDie Bezüge der Mitglieder des Aufsichtsrats setzen sich aus einer Grundvergütung und Sitzungsgeldern zusammen. Eine erfolgsorientierte Vergütung für die Mitglieder des Aufsichtsrats ist zurzeit nicht vorgesehen. Der Vorsitzende des Aufsichtsrats erhält das Zweifache, sein Stellvertreter das Eineinhalbfache der Grundvergütung bzw. des Sitzungsgeldes. Mitglieder des Aufsichtsrats, die ihren Wohnsitz im außereuropäischen Ausland haben, erhalten für jede Aufsichtsratssitzung, an der sie persönlich vor Ort teilnehmen, das Zweifache des normalen Sitzungsgeldes. Das Sitzungsgeld wird für maximal sechs Sitzungen pro Jahr gezahlt. Für ihre Tätigkeiten im Geschäftsjahr 2013 haben die Mitglieder des Aufsichtsrats die folgenden Bezüge erhalten: scroll
Die Gesamtvergütung des Aufsichtsrats belief sich im Geschäftsjahr 2013 auf TEUR 131. Im Vorjahr lag die Vergütung bei TEUR 87, da die Aufsichtsräte im Rahmen der Restrukturierung Ende 2011 für das Geschäftsjahr 2012 auf 50 % ihrer Festbezüge verzichtet haben. Angaben nach § 289 Abs. 4 HGB und erläuternder BerichtZusammensetzung des gezeichneten KapitalsDas gezeichnete Kapital der PAION AG beträgt zum 31. Dezember 2013 unverändert EUR 25.379.906,00 und ist eingeteilt in 25.379.906 Aktien ohne Nennbetrag (Stückaktien), jeweils mit einem anteiligen rechnerischen Betrag am Grundkapital von EUR 1,00. Die Stückaktien lauten auf den Inhaber und sind voll eingezahlt. Ein Anspruch der Aktionäre auf Verbriefung ihrer Anteile ist nach § 6 Abs. 2 der Satzung ausgeschlossen. Mit allen Aktien sind die gleichen Rechte und Pflichten verbunden. Jede Aktie gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme und ist maßgebend für den Anteil der Aktionäre am Gewinn. Die Rechte und Pflichten der Aktionäre ergeben sich im Einzelnen aus den Regelungen des Aktiengesetzes, insbesondere aus den §§ 12, 53 a ff., 118 ff. und186 AktG. Beschränkungen, die Stimmrechte oder die Übertragung von Aktien betreffenNach deutschem Recht und der Satzung der PAION AG bestehen keine Beschränkungen hinsichtlich der Stimmberechtigung oder Übertragbarkeit der Aktien. Dem Vorstand der PAION AG sind auch keine einschränkenden Vereinbarungen auf der Ebene der Aktionäre hinsichtlich der Stimmrechte oder der Übertragung der Aktien bekannt. Beteiligungen am Kapital, die 10% der Stimmrechte überschreitenNach dem Wertpapierhandelsgesetz hat jeder Anleger, der durch Erwerb, Veräußerung oder auf sonstige Weise bestimmte Anteile an Stimmrechten der Gesellschaft erreicht, überschreitet oder unterschreitet, dies der Gesellschaft und der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht mitzuteilen. Der niedrigste Schwellenwert für diese Mitteilungspflicht ist 3%. Direkte oder indirekte Beteiligungen am Kapital der Gesellschaft, die am 31. Dezember 2013 10% der Stimmrechte erreichten oder überschritten, sind der Gesellschaft nicht gemeldet worden. Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnisse verleihenDen Inhabern von Aktien der PAION AG sind vonseiten der Gesellschaft keine Sonderrechte, insbesondere in Bezug auf Kontrollbefugnisse, verliehen worden. Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Mitarbeiter am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausübenDie den Mitarbeitern und Vorständen gewährten Aktienoptionen können nach Ablauf der festgelegten Wartezeit und der Erfüllung der übrigen Bedingungen durch die Begünstigten ausgeübt werden. Die in diesem Zuge erworbenen Aktien gewähren den Begünstigten dieselben Rechte wie anderen Aktionären und unterliegen keiner Stimmrechtskontrolle. Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und die Änderung der SatzungDie Bestellung und Abberufung von Mitgliedern des Vorstands richten sich nach den §§ 84 und 85 AktG sowie den ergänzenden Bestimmungen der Geschäftsordnung des Aufsichtsrats, die eine Altersbeschränkung für die Vorstände von 65 Jahren vorsehen. Gemäß § 84 AktG können Vorstandsmitglieder vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt werden. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Gemäß § 8 Abs. 1 der Satzung besteht der Vorstand mindestens aus einer Person. Der Aufsichtsrat bestimmt die Zahl der Mitglieder des Vorstands. Ferner kann der Aufsichtsrat nach § 84 Abs. 2 AktG bzw. § 8Abs. 2 der Satzung ein Mitglied des Vorstands zum Vorsitzenden ernennen. Eine Änderung der Satzung richtet sich nach den §§ 179 und 133 AktG in Verbindung mit § 27 der Satzung der PAION AG. Der zur Satzungsänderung erforderliche Hauptversammlungsbeschluss kann nach der Satzung der PAION AG mit einfacher Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals gefasst werden, soweit dies gesetzlich zulässig ist. Befugnisse des Vorstands, Aktien auszugeben oder zurückzukaufenDer Vorstand ist ermächtigt, in der Zeit bis zum 23. Mai 2016 das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats einmalig oder mehrfach um bis zu insgesamt EUR 12.680.388,00 durch Ausgabe von bis zu 12.680.388 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien gegen Bar- oder Sacheinlagen zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2011). Bei Kapitalerhöhungen gegen Sacheinlagen ist der Vorstand ferner ermächtigt, das Bezugsrecht mit Zustimmung des Aufsichtsrats auszuschließen. Bei Barkapitalerhöhungen ist den Aktionären ein Bezugsrecht einzuräumen. Die neuen Aktien können auch von einem oder mehreren Kreditinstituten mit der Verpflichtung übernommen werden, sie den Aktionären zum Bezug anzubieten. Der Vorstand ist hierbei ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats Spitzenbeträge vom Bezugsrecht der Aktionäre auszunehmen. Der Vorstand ist ferner ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre auszuschließen, wenn der Ausgabebetrag der neuen Aktien den Börsenpreis nicht wesentlich unterschreitet und die gemäß § 186 Absatz 3 Satz 4 AktG gegen Bareinlage unter Ausschluss des Bezugsrechtsausgegebenen Aktien insgesamt 10% des Grundkapitals zum 24. Mai 2011 nicht überschreiten. Der Vorstand ist außerdem ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre auszuschließen, soweit es erforderlich ist, um den Inhabern von Wandelschuldverschreibungen, Genussrechten oder Optionsrechten im Sinne des § 221 AktG ein Bezugsrecht gewähren zu können. Das Genehmigte Kapital 2011 wurde erstmals Anfang 2014 in Anspruch genommen. Zu den Einzelheiten der durchgeführten Maßnahmen wird auf die Ausführungen im Nachtragsbericht verwiesen. Ferner hat der Vorstand die Möglichkeit, bis zum 18. Mai 2015 einmalig oder mehrmals auf den Inhaber und/oder auf den Namen lautende Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen im Gesamtbetrag von bis zu EUR 98.000.000,00 mit einer Laufzeit von längstens 20 Jahren mit Zustimmung des Aufsichtsrats zu begeben und den Inhabern bzw. Gläubigern von Schuldverschreibungen Wandlungs- bzw. Optionsrechte auf neue Aktien der PAION AG mit einem anteiligen Betrag des Grundkapitals von bis zu insgesamt EUR 9.800.000,00 zu gewähren (Bedingtes Kapital 2010 II). Das Bedingte Kapital 2010 II wurde bisher nicht in Anspruch genommen. Ferner ist die Gesellschaft ermächtigt, 858.121 Aktien (Bedingtes Kapital 2004 II), 741.105 Aktien (Bedingtes Kapital 2008 I) sowie 720.000 Aktien (Bedingtes Kapital 2010 I) zur Bedienung der Aktienoptionsprogramme 2005, 2008 und 2010 auszugeben. Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels infolge eines Übernahmeangebots stehenDie Gesellschaft hat derzeit keine wesentlichen Vereinbarungen abgeschlossen, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels infolge eines Übernahmeangebots stehen. In der Vergangenheit sahen die Lizenzvereinbarung mit Lundbeck sowie die Vereinbarung mit der H.E.A.T Mezzanine S.A., Luxemburg, über das Nachrangdarlehen spezielle Regelungen im Falle des Kontrollwechsels vor. Mit dem Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck in 2012 sowie der Darlehensrückzahlung an H.E.A.T. Mezzanine S.A. im April 2013 sind diese speziellen Regelungen nun entfallen. Entschädigungsvereinbarungen der Gesellschaft, die für den Fall eines Übernahmeangebots mit Vorstandsmitgliedern oder Arbeitnehmern getroffen sindDie Bedingungen der Aktienoptionsprogramme 2008 und 2010 sehen für Vorstandsmitglieder und Arbeitnehmer gleichermaßen vor, dass im Falle eines Kontrollerwerbs die Wartezeit für alle Optionen, für die die Wartezeit von zwei (Aktienoptionsprogramm 2008) bzw. vier Jahren (Aktienoptionsprogramm 2010) abgelaufen ist, mit dem Tag des Kontrollerwerbs abgelaufen ist. Für alle Optionen, bei denen die Wartezeit von zwei bzw. vier Jahren zum Zeitpunkt des Kontrollerwerbs noch nicht abgelaufen ist, wandelt sich der Anspruch auf den Bezug von Aktien in einen Anspruch auf Barausgleich auf Basis des Aktienkurses am Tag des Wirksamwerdens des Kontrollerwerbs; die entsprechenden Aktienoptionen verfallen. Anstelle des Barausgleichs können nach Wahl der Gesellschaft auch börsennotierte Anteile an dem übernehmenden Unternehmen gewährt werden. Hinsichtlich weiterer bestehender Entschädigungsvereinbarungen mit Vorstandsmitgliedern verweisen wir auf unsere vorstehenden Ausführungen im Vergütungsbericht. Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289a HGBDie Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289 a HGB ist auf der Internetseite der PAION AG (www.paion.com/corporategovemance) veröffentlicht. Risiko- und Chancenbericht1. RisikomanagementAls biopharmazeutisches Unternehmen unterliegt PAION den typischen Branchen- und Marktrisiken, die mit der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten einhergehen. In Übereinstimmung mit dem Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich (KonTraG) hat PAION ein konzernweites, umfassendes und wirksames Risikomanagementsystem implementiert, das in die betrieblichen Geschäftsprozesse eingebunden ist und flexibel an die Dynamik der Umfeldbedingungen angepasst wird. Aufgabe des Risikomanagementsystems ist es, den bewussten und verantwortungsvollen Umgang mit Risiken zu fördern sowie risikobehaftete Entwicklungen und zukünftige Chancen frühzeitig zu identifizieren, zu überwachen, zu analysieren, zu bewerten und zu steuern. Durch die Einbindung der gesamten Führungsebene und des Projektmanagements in den Prozess der Strategie- und Unternehmensentwicklung wird ein gemeinsames Bewusstsein für die kritischen Erfolgsfaktoren und die damit verbundenen Risiken geschaffen. PAIONs Risikomanagementsystem setzt sich aus dem internen Kontrollsystem, dem Risikofrüherkennungssystem sowie dem Controllingsystem zusammen. Diese drei Subsysteme greifen unmittelbar ineinander und übernehmen dabei auch Aufgaben aus den jeweils anderen Subsystemen. Die eingeführte Finanzbuchhaltungs- und Kostenrechnungssoftware "Microsoft Dynamics NAV" (vormals Navision) sowie ein auf PAION abgestimmtes Unternehmensplanungstool bilden die Grundlage für das Controlling. Auf monatlicher Basis erfolgt eine interne Berichterstattung auf Kostenstellen- und Kostenträgerbasis, die eine frühzeitige Identifizierung von Budgetabweichungen sicherstellt. Grundlage für die kurz- und langfristige Unternehmensplanung (Kostenstellenplanung, Kostenträger- bzw. Projektplanung, Plan-GuV, Plan-Bilanz und Plan-Cashflow-Rechnung) bildet das auf Excel basierende Planungstool. Mithilfe dieses Planungstools sind die Unternehmensleitung und das Controlling in der Lage, durch die Simulation verschiedener Szenarien Chancen und Risiken frühzeitig zu identifizieren, zu bewerten und ihren Einfluss auf die künftige Unternehmensentwicklung, insbesondere auf die maßgebende finanzielle Steuerungsgröße "Liquidität", zu bestimmen. Das implementierte interne Kontrollsystem umfasst sowohl Regelungen zur Steuerung der Unternehmensaktivitäten als auch Regelungen zur Überwachung der Einhaltung dieser Regelungen. Wesentliche Maßnahmen des internen Kontrollsystems sind die Anwendung des Vier-Augen-Prinzips, die Festlegung von zustimmungspflichtigen Geschäftsvorfällen, die eingeschränkte Vergabe von Zeichnungs- und Bankvollmachten, die Standardisierung von Arbeitsabläufen durch Arbeitsanweisungen, die Überwachung der Einhaltung von vorgegebenen Prozessschritten anhand von Checklisten sowie die Einrichtung von Maßnahmen zum Schutz von Daten und IT-Systemen. Darüber hinaus hat PAION eine Wirtschaftsprüfungsgesellschaft mit der Wahrnehmung der Aufgaben einer internen Revision beauftragt. Die interne Revision arbeitet nach einem mehrjährigen Prüfungsplan, der auf Basis eines risikoorientierten Prüfungsansatzes und nach Wesentlichkeitsgesichtspunkten gemeinsam von der internen Revision und dem Vorstand entwickelt wurde, und berichtet zeitnah über die durchgeführten Prüfungshandlungen sowie über eventuelle Feststellungen. Im Weiteren hat PAION einen externen Wirtschaftsprüfer mit der Wahrnehmung der Funktion des Compliance-Beauftragten beauftragt. Der Compliance-Beauftragte überwacht die Einhaltung der unternehmensweiten Compliance-Richtlinien und berichtet einmal im Jahr schriftlich über seine Tätigkeit und über eventuelle Feststellungen. Sowohl der Prüfungsplan als auch die Berichte der internen Revision sowie der Bericht des Compliance-Beauftragten werden dem Aufsichtsrat zur Kenntnisnahme weitergeleitet und erörtert. PAION hat eine Matrixorganisation implementiert, die sowohl die Projektorganisation als auch die Abteilungsorganisation zusammenführt. Innerhalb dieser Organisationsstrukturen sind detaillierte Berichts- und Informationsstrukturen eingerichtet, die eine frühzeitige Identifikation und Kommunikation von Risiken gewährleisten. Die einzelnen Projekte werden von Projektteams gesteuert und überwacht. Die Projektteams berichten laufend - auch in schriftlicher Form - über den aktuellen Fortschritt der Projekte sowie über mögliche Risiken an die einzelnen Abteilungsleiter sowie an die Unternehmensleitung. 2. Rechnungslegungsbezogenes Risikomanagementsystem und internes KontrollsystemDas Risikomanagementsystem und das interne Kontrollsystem umfassen auch die rechnungslegungsbezogenen Prozesse und sind darauf ausgerichtet, die Ordnungsmäßigkeit und Verlässlichkeit des Jahresabschlusses und Lageberichts sowie der veröffentlichten Zwischenabschlüsse zu gewährleisten. Das rechnungslegungsbezogene Risikomanagementsystem und das interne Kontrollsystem richten sich auf das Risiko wesentlicher Fehlaussagen in den Jahres- und Zwischenabschlüssen. Wesentliche Maßnahmen und Kontrollen in der Rechnungslegung sind die klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten, das Vier-Augen-Prinzip, die Funktionstrennung, der Einsatz eines angemessenen Finanzbuchhaltungssystems sowie dazugehörigen Berechtigungskonzepts sowie der Einsatz von Checklisten und internen Arbeitsanweisungen. Zudem werden monatlich für interne Zwecke Einzelabschlüsse und ein Konzernabschluss erstellt. Die Monats-, Zwischen- und Jahresabschlüsse werden mithilfe des konzernweiten Controllings bezüglich Plan-/Ist-Abweichungen sowie Unplausibilitäten und Inkonsistenzen in der Rechnungslegung analysiert. Die Monatsabschlüsse werden dem Aufsichtsrat zugeleitet. Die Zwischen- und Jahresabschlüsse werden veröffentlicht und vor Veröffentlichung mit dem Aufsichtsrat erörtert. Das Risikomanagementsystem wird einmal jährlich überprüft und mit dem Aufsichtsrat erörtert. Die Risikoanalyse wird unterjährig aktualisiert und dem Aufsichtsrat präsentiert; besondere Risiken werden ad hoc mitgeteilt. Das interne Kontrollsystem wird laufend hinsichtlich der Effektivität der Kontrollen überprüft und bei Bedarf angepasst. Das Risikomanagementsystem und das interne Kontrollsystem werden im Rahmen eines mehrjährigen Prüfungsplans von der internen Revision geprüft. Wesentliche Sachverhalte im Rahmen der Abschlusserstellung werden zeitnah mit dem Prüfungsausschuss erörtert. Ferner legt der Prüfungsausschuss zusätzliche Prüfgebiete und Prüfungsschwerpunkte des Abschlussprüfers fest. Der Abschlussprüfer ist zudem im Rahmen seiner Abschlussprüfung verpflichtet, dem Aufsichtsrat über rechnungslegungsrelevante Risiken oder Kontrollschwächen sowie sonstige im Rahmen seiner Prüfungstätigkeit erkannte wesentliche Schwächen des Risikomanagementsystems und internen Kontrollsystems zu berichten. 3. Wesentliche Risiken der künftigen Entwicklunga. Risiken der MedikamentenentwicklungPAIONs Wirkstoffe befinden sich derzeit alle noch in unterschiedlichen Stadien der Entwicklung. Bevor diese Wirkstoffe zugelassen und vermarktet werden können, muss in geeigneten und genau kontrollierten klinischen Studien deren Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Die Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien sind nicht voraussagbar. Es besteht immer die Gefahr, dass viel versprechende Ergebnisse vorangegangener Studien in den folgenden Studien nicht erreicht werden können. Bei Eintritt dieses Risikos kann es zu deutlichen zeitlichen Verzögerungen der weiteren Entwicklung kommen oder sogar zu einer Einstellung der Entwicklung des betroffenen Wirkstoffs. Es besteht das Risiko, dass die Durchführung von Studien mit Verzögerung genehmigt oder gänzlich versagt wird. Bei Eintritt dieses Risikos kann es zu deutlichen zeitlichen Verzögerungen der weiteren klinischen Entwicklung kommen oder sogar zu einer Einstellung der Entwicklung des betroffenen Wirkstoffs. Der Abschluss der klinischen Studien ist unter anderem davon abhängig, dass es gelingt, genügend Patienten für die Teilnahme an den Studien zu rekrutieren. Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten, zusätzliche Auflagen für die Durchführung von Studien oder auch aufwendigere Studienüberwachung und aufwendigere Analysen können zu höheren Kosten führen und den zeitlichen Ablauf der klinischen Studien nachteilig beeinflussen. Es besteht ferner das Risiko, dass die nach den einzelnen klinischen Studien vorliegenden Daten als Grundlage für den Start der nächsten Entwicklungsphase bzw. für die Stellung eines Zulassungsantrags von den Zulassungsbehörden als nicht ausreichend erachtet werden und zusätzliche Daten generiert bzw. weitere Studien durchgeführt werden müssen. Hierbei können die Beurteilungen der einzelnen Zulassungsbehörden auch unterschiedlich ausfallen. Ein in einem Land als ausreichend befundenes Datenpaket kann von einer Zulassungsbehörde eines anderen Landes als nicht ausreichend beurteilt werden. Ferner besteht die Möglichkeit, dass die Zulassungsbehörden zusätzliche Studien verlangen könnten, was mit zusätzlichen Kosten für PAION verbunden wäre und den Erhalt der Marktzulassung verzögern würde. PAION minimiert diese Risiken, indem ab einem gewissen Entwicklungsstadium Entwicklungskooperationen mit etablierten Pharma- und Biotechnologieunternehmen angestrebt werden, die das mit dem Entwicklungsrisiko verbundene Finanzierungsrisiko ganz oder teilweise übernehmen. Ferner pflegt PAION eine enge Abstimmung mit den Zulassungsbehörden, um ihren Anforderungen gerecht zu werden, und nutzt hierbei auch das Wissen von externen Experten. Weiterhin besteht das Risiko, dass PAION die notwendige Versicherungsdeckung für potenzielle Schadensfälle aus der Durchführung von klinischen Studien nicht erhält. Dies kann zu einer Verzögerung oder Einstellung von Studien führen. b. Risiken der Herstellung von pharmazeutischen WirkstoffenPAION besitzt und betreibt derzeit keine Herstellungseinrichtungen. Daher ist PAION bei der Lieferung ihrer Wirkstoffe sowie bei deren Herstellung in klinischen und kommerziellen Mengen auf Dritte angewiesen. PAION könnte möglicherweise nicht in der Lage sein, bestehende oder notwendige Vereinbarungen mit Dritten zu annehmbaren Konditionen abzuschließen oder überhaupt aufrechtzuerhalten bzw. zu verlängern. PAIONs Wirkstoffe werden in Produktionsprozessen hergestellt, die sich durch eine hohe Komplexität auszeichnen und umfangreiche Validierungsmaßnahmen erfordern. Die Wirkstoffe konnten bisher in ausreichenden Mengen für die klinische Entwicklung hergestellt werden. Hieraus lässt sich jedoch nicht mit abschließender Sicherheit ableiten, dass die für kommerzielle Zwecke notwendigen größeren Chargen produziert werden können. Probleme bei der Herstellung von Wirkstoffen könnten zu höheren Kosten, Verzögerungen oder sogar der Einstellung der klinischen Entwicklung oder einer nicht vollständigen Ausnutzung des Marktpotenzials führen. c. Risiken in Bezug auf die Vermarktung von MedikamentenPAION rechnet damit, für die absehbare Zukunft bei der Entwicklung und Vermarktung ihrer bestehenden und künftigen Wirkstoffe von dem Abschluss von Kooperationsvereinbarungen mit erfahrenen Partnern abhängig zu sein. Die Preise von Medikamenten unterliegen immer mehr staatlicher Regulierung. Es besteht das Risiko, dass durch staatliche Preisregulierung die Entwicklung einzelner Medikamente unrentabel werden kann. Dies könnte es PAION erschweren oder unmöglich machen, Kooperationsvereinbarungen abzuschließen oder eine anderweitige Finanzierung für die Medikamentenentwicklung sicherzustellen. Sollte es PAION nicht gelingen, Kooperationsvereinbarungen zu günstigen Konditionen oder überhaupt abzuschließen bzw. die bestehenden Kooperationen aufrechtzuerhalten, könnte sich die Entwicklung und Vermarktung ihrer bestehenden oder künftigen Wirkstoffe verzögern oder ganz scheitern, was einen Anstieg der Entwicklungs- und Vermarktungskosten bewirken sowie die Finanzierungsfähigkeit einschränken könnte. d. Risiken in Bezug auf Patente und andere Formen des Schutzes geistigen EigentumsDie Geschäftstätigkeit von PAION ist in hohem Maße von der Fähigkeit abhängig, möglichst umfassenden Patentschutz und andere Formen des Schutzes geistigen Eigentums für die einzelnen Wirkstoffe zu erreichen und gegenüber Dritten zu verteidigen, ohne deren Rechte zu verletzen. Es kann nicht gewährleistet werden, dass derzeit anhängige oder künftige Patentanmeldungen zu einer Patenterteilung führen oder erteilte Patente bzw. Patentlizenzen wirksam oder von ausreichendem Umfang sind, um PAION einen ausreichenden Rechtsschutz bzw. einen Marktvorteil zu verschaffen. e. WettbewerbsrisikenPAIONs unternehmerisches Umfeld ist durch ausgeprägten Wettbewerb, intensive Forschungstätigkeiten und rapide technische Veränderungen gekennzeichnet. Der Erfolg von PAION hängt in hohem Maße davon ab, inwieweit es gelingt, die derzeitigen und künftigen Substanzen kosteneffizient zu entwickeln und erfolgreich zu vermarkten. Dabei sieht sich PAION gegenwärtig und auch in Zukunft einem intensiven Wettbewerb mit einer Vielzahl von Wettbewerbern ausgesetzt, die von kleinen biotechnologischen Firmen bis hin zu großen internationalen pharmazeutischen Konzernen reichen. f. Risiken in Bezug auf zusätzlichen FinanzmittelbedarfPAION ist der Auffassung, dass der vorhandene Bestand an liquiden Mitteln, die künftigen Zahlungen, die PAION im Rahmen der Kooperationen und gegebenenfalls noch zukünftig einzugehenden Kooperationen erwartet, sowie die im Rahmen der Kapitalerhöhungen Anfang 2014 erzielten Einnahmen zur Finanzierung des kurz- und mittelfristigen Finanzmittelbedarfs ausreichen werden. Dennoch könnte PAION innerhalb dieses Zeitraums zusätzliche Finanzmittel aufnehmen müssen, um die Zeit bis zur Marktzulassung von Remimazolam so kurz wie möglich zu halten und damit den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Der Finanzmittelbedarf kann auch aufgrund von Verzögerungen oder Kostensteigerungen in der Entwicklung und den damit verbundenen späteren Meilensteinzahlungen von Kooperationspartnern entstehen. Bei Nichterreichen der vereinbarten Ziele können Meilensteinzahlungen auch ganz ausbleiben. Ob PAION zukünftig in der Lage sein wird, zusätzliche finanzielle Mittel zu beschaffen, wird von dem Erfolg der Entwicklungstätigkeiten, den Kapitalmarktbedingungen sowie weiteren Faktoren abhängen. Sollte es PAION nicht gelingen, Finanzmittel zu günstigen Konditionen oder überhaupt aufzunehmen, könnte PAION möglicherweise gezwungen sein, die betrieblichen Aufwendungen durch Verzögerung, Einschränkung oder Einstellung der Entwicklung einer odermehrerer ihrer Wirkstoffe zu verringern. g. Risiken in Bezug auf das PersonalFür den Unternehmenserfolg von PAION sind die Führungskräfte und das wissenschaftliche und technische Fachpersonal in Schlüsselpositionen von besonderer Bedeutung. Viele dieser Mitarbeiter verfügen über beachtliche Erfahrungen im Unternehmen und wären schwer zu ersetzen. Der Wettbewerb um Fachkräfte ist in PAIONs Branche zudem intensiv, und PAION könnte es möglicherweise nicht gelingen, hochqualifizierte Mitarbeiter zu gewinnen bzw. langfristig an das Unternehmen zu binden. Dieses Risiko besteht insbesondere auch im Hinblick auf die strategische Neuausrichtung in Richtung eines spezialisierten Anbieters für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich. h. WährungsrisikenPAION schließt teilweise Verträge in Fremdwährungen, insbesondere US-Dollar und Britischen Pfund, ab. In geringem Umfang hält PAION auch Zahlungsmittel in Fremdwährungen. Dabei handelt es sich um Bestände in US-Dollar und Britischen Pfund. Die Währungsrisiken werden systematisch erfasst und überwacht. Der Vorstand hat mit Zustimmung des Aufsichtsrats klare Regeln verfasst, mit welchen Sicherungsinstrumenten Währungsrisiken begrenzt werden sollen. Unterbestimmten Voraussetzungen werden für Fremdwährungspositionen, bei denen Höhe und Zeitpunkt der Fälligkeit von Zahlungsströmen relativ sicher sind, Sicherungsgeschäfte abgeschlossen. i. Risiken der Nutzbarkeit von steuerlichen VerlustvorträgenDie PAION AG und die Tochterunternehmen verfügen über steuerliche Verlustvorträge in nennenswertem Umfang. PAION geht davon aus, dass aufgrund der derzeitigen deutschen und britischen Steuergesetzgebung diese Verlustvorträge ohne zeitliche Begrenzung vorgetragen und entsprechend den steuerlichen Rahmenbedingungen (z.B. Mindestversteuerung) zur Verrechnung mitkünftigen Gewinnen genutzt werden können. Sollte die Nutzbarkeit der steuerlichen Verlustvorträge teilweise oder vollständig nicht möglich sein, beispielsweise aufgrund von Gesetzesänderungen, der Veränderung der Kapitalausstattungen oder der Eigentümerstrukturen sowie sonstiger Ereignisse, würden auf die in Zukunft bei erfolgreicher Entwicklung eines oder mehrerer Wirkstoffe erwarteten Gewinne Ertragsteuerzahlungen anfallen. Diese Steuerzahlungen würden entsprechend die Liquidität belasten. j. InsolvenzrisikoEs besteht das Risiko, dass eine oder mehrere Tochtergesellschaften der PAION insolvent werden. Sollte dieses Risiko eintreten, könnte dies zu erheblichen Wertberichtigungen auf die Anteile und Forderungen an Tochtergesellschaften führen und entsprechend das Eigenkapital der PAION reduzieren. Ferner könnte ein Ausbleiben erwarteter Zahlungen von Tochtergesellschaften, z.B.Darlehensrückzahlungen, zu einer Zahlungsunfähigkeit der PAION führen. 4. MarktchancenDie PAION AG und die Tochterunternehmen konzentrieren sich bisher als biopharmazeutische Unternehmen auf die klinische Entwicklung von Arzneimittelkandidaten in Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Remimazolam ist in Phase III-Entwicklung in der Anästhesie und Phase II-Entwicklung in der Sedierung auf der Intensivstation in Japan sowie bereit für die Phase III in der Kurz-Sedierung bei kleineren Eingriffen in USA und EU. Die Partneringgespräche zu Remimazolam werden mit Nachdruck fortgeführt, aber auch eine Eigenentwicklung in der Kurz-Sedierung und der Anästhesie wird vorangetrieben. Der Anästhesiemarkt ist weitgehend unterversorgt und wächst aufgrund einer alternden Bevölkerung mit immer mehr und komplizierteren chirurgischen Eingriffen. Die meisten großen Pharmaunternehmen haben sich von der aktiven Förderung ihrer Produktpalette in diesem therapeutischen Bereich zurückgezogen, und es gibt so gut wie keine Produktinnovationen in den vergangenen 20 Jahren. Zudem haben die vorhandenen Produkte Sicherheits- und andere Probleme. Marktforschungsanalysen haben ergeben, dass der höchste medizinische Bedarf in diesem Bereich darin liegt, Substanzen zur Verfügung zu stellen, die ein überlegenes Sicherheitsprofil haben. Zudem äußern Anästhesisten häufig den Wunsch nach einem kurz wirkenden, sicheren und steuerbaren Mittel. Dies gilt insbesondere für die Versorgung von Patienten nach kurzen Eingriffen und nach Operationen zur Vermeidung oder Verkürzung des Aufenthalts auf der Intensivstation (fasttrack). PAION reagiert auf diesen medizinischen Bedarf mit der Entwicklung von Remimazolam. Potenzielle weitere Indikationen für diesen Wirkstoff sind alle Indikationen, bei denen eine schnell abklingende Sedierung und eine gute Steuerbarkeit der Anästhesie den medizinischen Eingriff für den Patienten verträglicher gestaltet. An einer positiven Entwicklung in Japan, China,Südkorea, Russland und der Türkei partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen ab Vermarktung. Aus der angestrebten Auslizenzierung für weitere Regionen im Rahmen von Entwicklungskooperationen oder Vertriebspartnerschaften erwartet PAION mittelfristig nennenswerte Mittelzuflüsse bei erfolgreicher Entwicklung und Vermarktung aus Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen. Basierend auf einer im Jahr 2011 von PAION beauftragten Marktforschungs- und Marktzugangsstudie ist Remimazolam ein idealer Kandidat, die Basis zum Aufbau einer kommerziellen Plattform im Anästhesiebereich zu sein. Im Übrigen wurde der an Acorda auslizenzierte Wirkstoff GGF2 bisher in einer Phase-I-Studie erprobt. Bei positiver Entwicklung stehen PAION sowohl Meilensteinzahlungen als auch umsatzabhängige Lizenzgebühren zu. NachtragsberichtAm 17. Dezember 2013 hat der Vorstand der PAION AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, im Rahmen der erteilten Ermächtigung der Hauptversammlung 2.777.777 auf den Inhaber lautende Stückaktien gegen Bareinlage unter Gewährung eines Bezugsrechts für die Altaktionäre zu einem Bezugspreis von EUR 1,80 auszugeben. Die Altaktionäre konnten in einem Bezugsverhältnis von 19 : 2 in der Bezugsfrist vom 23. Dezember 2013 bis zum 9. Januar 2014 die neuen Aktien zeichnen. Der US-amerikanische institutionelle Investor Capital Ventures International hatte sich verpflichtet, die nicht von den Altaktionären oder anderen Investoren im Rahmendes Bezugsangebots gezeichneten neuen Aktien zum Bezugspreis zu erwerben. Mit Abschluss der Kapitalmaßnahme wurde das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 25.379.906,00 um EUR2.777.777,00 auf EUR 28.157.683,00 durch Ausgabe von 2.777.777 neuen Aktien erhöht. Die Eintragung der Kapitalerhöhung im Handelsregister erfolgte am 13. Januar 2014 und führte zu einem Mittelzufluss von EUR 5 Mio. Am 15. Januar 2014 hat der Vorstand der PAION AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, im Rahmen der erteilten Ermächtigung der Hauptversammlung 1.245.899 auf den Inhaber lautende Stückaktien gegen Bareinlage unter Ausschluss des Bezugsrechts für die Altaktionäre an den US-amerikanischen institutionellen Investor Capital Ventures International auszugeben. Die neuen Aktien wurden zu einem Preis von EUR 2,4079 ausgegeben. Die Kapitalerhöhung führte zu einem Mittelzufluss von EUR 3 Mio. Das Grundkapital der Gesellschaft wurde hierdurch von EUR 28.157.683,00 um EUR 1.245.899,00 auf EUR 29.403.582,00 durch Ausgabe von1.245.899 neuen Aktien erhöht. Die Eintragung der Kapitalerhöhung im Handelsregister erfolgte am 22. Januar 2014. Am 12. Februar 2014 hat der Vorstand der PAION AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, im Rahmen der erteilten Ermächtigung der Hauptversammlung 1.290.178 auf den Inhaber lautende Stückaktien gegen Bareinlage unter Ausschluss des Bezugsrechts für die Altaktionäre an den US-amerikanischen institutionellen Investor Capital Ventures International auszugeben. Die neuen Aktien wurden zu einem Preis von EUR 2,4553 ausgegeben. Die Kapitalerhöhung führte zu einem Mittelzufluss von EUR 3,17 Mio. Das Grundkapital der Gesellschaft wurde hierdurch von EUR 29.403.582,00 um EUR 1.290.178,00 auf EUR 30.693.760,00 durch Ausgabe von1.290.178 neuen Aktien erhöht. Die Eintragung der Kapitalerhöhung im Handelsregister erfolgte am 17. Februar 2014. Das Genehmigte Kapital 2011 verringerte sich durch diese Kapitalmaßnahmen auf EUR 7.366.534,00. Am 11. Februar 2014 wurde das erfolgreiche Ende der Rekrutierung der klinischen Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation Anästhesie für herzchirurgische Eingriffe bekannt gegeben. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Darüber hinaus haben sich im Zeitraum zwischen dem Abschlussstichtag, dem 31. Dezember 2013, und dem Tag der Fertigstellung dieses Berichts keine wesentlichen Ereignisse ergeben. PrognoseberichtEntwicklungs- und Vermarktungsausblick (PAION Gruppe)PAIONs Hauptziele für 2014 sind die Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere die Herstellung der Prüfmedikation und die Validierung der Produktion im Marktmaßstab, und die Vorbereitung des Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Remimazolam in Europa und den USA sowie die Auslizenzierung von Remimazolam in weiteren Regionen. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Ono, Yichang, Hana Pharm,R-Pharm (alle Remimazolam) und Acorda (GGF2). PAION möchte sich in Richtung eines spezialisierten Anbieters für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich entwickeln. In diesem Zusammenhang ist PAION bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam in Europa selber oder gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer erfolgreichen Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer Entwicklungskooperation würde PAION nennenswerte Zahlungen in Form von Einmalzahlung oder Beteiligung an den Entwicklungskosten, entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab Markteinführung erwarten. Bei einer reinen Vertriebspartnerschaft nach Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu höhere Einmalzahlung und auch höhere Lizenzgebühren erwarten. Ono, der Entwicklungspartner für Remimazolam in Japan, hat in 2013 das Entwicklungsprogramm in der Indikation Anästhesie abgeschlossen. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird in 2014 erwartet. Am Fortschritt der weiteren Entwicklung durch Ono und die anderen Partner partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen ab Vermarktung. Finanzausblick (PAION Gruppe)PAION strebt auch in 2014 Verpartnerungen von Remimazolam in weiteren Regionen an, die Zahlungen sowie Beteiligungen an den Entwicklungskosten der Partner beinhalten könnten. Aus den bestehenden Partnerschaften könnten PAION im Geschäftsjahr 2014 darüber hinaus weitere Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 1 Mio. zufließen. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden wegen der Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden ungefähr auf dem Niveau des Vorjahres anfallen. Die geplanten Ausgaben führen in 2014 zu einem nennenswerten Verlustausweis im hohen einstelligen Millionenbereich. Dieser Fehlbetrag könnte reduziert werden, sollten neue Lizenzvereinbarungen für weitere Territorien abgeschlossen werden. Die PAION-Gruppe verfügte zum 31. Dezember 2013 über liquide Mittel in Höhe von EUR 13,3 Mio. Für die Finanzierung des zukünftigen Entwicklungsprogramms arbeitet PAION an weiteren Lizenzabkommen und evaluiert zusätzliche Finanzierungsoptionen. Der Kassenbestand sowie die Mittelzuflüsse in Höhe von EUR 11,2 Mio. aus den im Januar und Februar 2014 durchgeführten Kapitalerhöhungen sichern die Kassenreichweite bis ins erste Quartal 2016. In diesem Zeitraumund danach erwartet PAION aus den bestehenden Partnerschaften bei erfolgreicher Entwicklung von Remimazolam oder der Einreichung und Zulassung von Remimazolam in Japan und anderen Regionen weitere Meilensteinzahlungen. Diese Meilensteinzahlungen sowie künftige Vertragsabschlussgebühren, Meilensteinzahlungen oder Kostenerstattungen würden die Liquiditätsreichweite verlängern, könnten aber auch ganz oder teilweise zur Finanzierung weiterer Entwicklungen genutzt werden. Für die PAION AG wird im Geschäftsjahr 2014 mit einem Jahresfehlbetrag ungefähr auf Höhe des Geschäftsjahres 2013 gerechnet.
Aachen, 11. März 2014 PAION AG Dr. Wolfgang Söhngen Dr. Mariola Söhngen JahresabschlussBilanz zum 31. Dezember 2013Paion AGAKTIVA scroll
Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr 2013scroll
Anhang für das Geschäftsjahr 2013PAION AGVorbemerkungDer Jahresabschluss für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2013 ist nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuches (HGB) und des Aktiengesetzes (AktG) in der jeweils geltenden Fassung aufgestellt. Bilanz und Gewinn- und Verlustrechnung entsprechen den Gliederungsvorschriften der§§ 266 und 275 HGB. Der Anhang wurde auf der Grundlage der§§ 284 bis 288 HGB erstellt. Die Aktien der PAION AG sind an der Frankfurter Wertpapierbörse zum Handel zugelassen und sind seit dem 29. März 2012 im General Standard des regulierten Marktes notiert. Bis dahin waren diese im Prime Standard des regulierten Marktes notiert. Gemäß § 267 Absatz 3 Satz 2 HGB gilt die PAION AGals große Kapitalgesellschaft, da sie durch die von ihr ausgegebenen Wertpapiere einen organisierten Markt im Sinne des § 2Abs. 5 des WpHG in Anspruch nimmt. Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden1. Die Gegenstände des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten bewertet und planmäßig abgeschrieben. Die Abschreibung erfolgt linear. Geringwertige Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten bis EUR 150 werden im Jahr des Zugangs in vollem Umfang abgeschrieben. Im Geschäftsjahr erworbene Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten zwischen EUR 151 und EUR 1.000 werden zu einem Pool zusammengefasst und über fünf Jahre abgeschrieben. Im Bedarfsfall werden außerplanmäßige Abschreibungen auf den niedrigeren bei zulegenden Wert vorgenommen. Soweit der Grund hierfür nicht mehr besteht, erfolgt eine Zuschreibung gemäß § 280 HGB. 2. Finanzanlagen werden zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert. 3. Die Bewertung der Forderungen und der sonstigen Vermögensgegenstände erfolgt grundsätzlich zum Nennwert. Fremdwährungsforderungen wurden grundsätzlich mit dem Devisenkassamittelkurs zum Abschlussstichtag umgerechnet. Bei einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr wurde dabei das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2HGB) und das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz1 HGB) beachtet. 4. Unterschiede zwischen Rückzahlungs- und niedrigerem Ausgabebetrag von Verbindlichkeiten (Disagio) werden aktiviert und durch planmäßige Abschreibungen über die Laufzeit der Verbindlichkeiten getilgt. 5. Die Rückstellungen werden nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung gebildet und sind notwendig sowie ausreichend bemessen. Rückstellungen mit einer Laufzeit von mehr als einem Jahr werden mit dem ihrer Restlaufzeitentsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatz der letzten sieben Geschäftsjahre abgezinst. 6. Verbindlichkeiten (inkl. der Fremdwährungsverbindlichkeiten) werden zum Erfüllungsbetrag bilanziert. Verbindlichkeiten in Fremdwährung wurden grundsätzlich mit dem Devisenkassamittelkurs zum Abschlussstichtag umgerechnet. Bei einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr wurde dabei das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) und das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1HGB) beachtet. 7. Bei der Erstellung der Gewinn- und Verlustrechnung wird das Gesamtkostenverfahren gem. § 275 Abs. 2 HGB zugrunde gelegt. Erläuterungen zu den Bilanz- und GuV-Posten(1) FinanzanlagenDie Anteile an verbundenen Unternehmen zum 31. Dezember 2013 betreffen die PAION Deutschland GmbH (TEUR 700) sowie die PAION Holdings UK Ltd (TEUR 12.318). Mit Gesellschafterbeschluss vom 18. Dezember 2013 hat die Gesellschafterversammlung der PAION Deutschland GmbH beschlossen, TEUR 2.500 freie Reserven an die PAION AG auszuzahlen. Der Beteiligungsbuchwert der PAION Deutschland GmbH wurde darüber hinaus aufgrund einer voraussichtlich dauernden Wertminderung um TEUR 900 verringert. Entsprechend reduzierte sich der Beteiligungsbuchwert der PAION Deutschland GmbH von TEUR 4.100 auf TEUR 700. Die Zusammensetzung und Entwicklung des Anlagevermögens ist im Anlagespiegel (Anlage A) dargestellt. (2) Forderungen gegen verbundene UnternehmenDie Forderungen gegen verbundene Unternehmen setzen sich wie folgt zusammen: scroll
(3) Sonstige VermögensgegenständeDie sonstigen Vermögensgegenstände zum 31. Dezember 2013 betreffen im Wesentlichen Umsatzsteuerforderungen (TEUR 39;Vorjahr: TEUR 98). (4) EigenkapitalDas Grundkapital beträgt zum 31. Dezember 2013 unverändert gegenüber dem Vorjahr EUR 25.379.906 und ist eingeteilt in25.379.906 Aktien ohne Nennbetrag (Stückaktien). Durch Beschluss der Hauptversammlung vom 24. Mai 2011 ist der Vorstand ermächtigt worden, in der Zeit bis zum 23. Mai 2016 das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats einmalig oder mehrfach um bis zu insgesamt EUR 12.680.388,00 durch Ausgabe von bis zu 12.680.388 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien gegen Bar- oder Sacheinlagen zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2011). Darüber hinaus ist der Vorstand ermächtigt worden, aus dem Genehmigten Kapital bis zu EUR 2.536.077 unter Ausschluss des Bezugsrechts für Barkapitalerhöhungen zu nutzen. Am 17. Dezember 2013 hat der Vorstand der PAION AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, im Rahmender erteilten Ermächtigung der Hauptversammlung 2.777.777 auf den Inhaber lautende Stückaktien gegen Bareinlage unter Gewährung eines Bezugsrechts für die Altaktionäre zu einem Bezugspreis von EUR 1,80 auszugeben. Die Altaktionäre konnten in einem Bezugsverhältnis von 19:2 in der Bezugsfrist vom 23. Dezember 2013 bis zum 9. Januar 2014 die neuen Aktienzeichnen. Der US-amerikanische, institutionelle Investor Capital Ventures International hatte sich verpflichtet, die nicht von den Altaktionären oder anderen Investoren im Rahmen des Bezugsangebots gezeichneten, neuen Aktien zum Bezugspreis zu erwerben. Mit Abschluss der Kapitalmaßnahme wurde das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 25.379.906,00 um EUR 2.777.777,00 auf EUR 28.157.683,00 durch Ausgabe von 2.777.777 neuen Aktien erhöht. Die Eintragung der Kapitalerhöhung im Handelsregister erfolgte am 13. Januar 2014 und führte zu einem Mittelzufluss von EUR 5 Mio. Das Genehmigte Kapital 2011 verringerte sich durch diese Kapitalmaßnahme auf EUR 9.902.611,00. Am 15. Januar 2014 hat der Vorstand der PAION AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, im Rahmender erteilten Ermächtigung der Hauptversammlung 1.245.899 auf den Inhaber lautende Stückaktien gegen Bareinlage unter Ausschluss des Bezugsrechts für die Altaktionäre an den US-amerikanischen institutionellen Investor Capital Ventures International auszugeben. Die neuen Aktien wurden zu einem Preis von EUR 2,4079 ausgegeben. Die Kapitalerhöhung führte zu einem Mittelzufluss von EUR 3 Mio. Das Grundkapital der Gesellschaft wurde hierdurch von EUR 28.157.683,00 um EUR 1.245.899,00 auf EUR 29.403.582,00 durch Ausgabe von1.245.899 neuen Aktien erhöht. Die Eintragung der Kapitalerhöhung im Handelsregister erfolgte am 22. Januar 2014. Das Genehmigte Kapital 2011 verringerte sich durch diese Kapitalmaßnahme auf EUR 8.656.712,00. Am 12. Februar 2014 hat der Vorstand der PAION AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, im Rahmender erteilten Ermächtigung der Hauptversammlung 1.290.178 auf den Inhaber lautende Stückaktien gegen Bareinlage unter Ausschluss des Bezugsrechts für die Altaktionäre an den US-amerikanischen institutionellen Investor Capital Ventures International auszugeben. Die neuen Aktien wurden zu einem Preis von EUR 2,4553 ausgegeben. Die Kapitalerhöhung führte zu einem Mittelzufluss von EUR 3,17 Mio. Das Grundkapital der Gesellschaft wurde hierdurch von EUR 29.403.582,00 um EUR 1.290.178,00 auf EUR 30.693.760,00 durch Ausgabe von1.290.178 neuen Aktien erhöht. Die Eintragung der Kapitalerhöhung im Handelsregister erfolgte am 17. Februar 2014. Das Genehmigte Kapital 2011 verringerte sich durch diese Kapitalmaßnahme auf EUR 7.366.534,00. Ferner wurde der Vorstand durch Hauptversammlungsbeschluss vom 19. Mai 2010 ermächtigt, bis zum 18. Mai 2015 einmalig oder mehrmals auf den Inhaber und/oder auf den Namen lautende Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen im Gesamtbetrag von bis zu EUR 98.000.000,00 mit einer Laufzeit von längstens 20 Jahren zu begeben und den Inhabern bzw. Gläubigern von Schuldverschreibungen Wandlungs- bzw. Optionsrechte auf neue Aktien der PAION AG mit einem anteiligen Betrag des Grundkapitals von bis zu insgesamt EUR 9.800.000,00 zu gewähren (Bedingtes Kapital 2010 II). Das Bedingte Kapital 2010 II wurde bisher nicht in Anspruch genommen. In der Hauptversammlung am 5. Mai 2008 wurde beschlossen, das Bedingte Kapital 2004 II auf EUR 858.121,00 zu reduzieren. Die bedingte Kapitalerhöhung kann nur insoweit durchgeführt werden, wie die Inhaber von Optionsrechten, die von der PAION AG im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2005 gewährt werden, ihr Optionsrecht ausüben. Im Rahmendes Aktienoptionsprogramms 2005 sind zum 31. Dezember 2013 845.343 Aktienoptionen an amtierende und ehemalige Vorstände sowie Mitarbeiter der PAION-Gruppe ausgegeben. Eine Ausübung der Aktienoptionen ist bisher noch nicht erfolgt. In der Hauptversammlung am 5. Mai 2008 wurde beschlossen, das Grundkapital der PAION AG um bis zu insgesamt EUR 815.000,00 durch Ausgabe von bis zu insgesamt 815.000 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien bedingt zu erhöhen (Bedingtes Kapital 2008 I). In der Hauptversammlung am 19. Mai 2010 wurde beschlossen, das Bedingte Kapital 2008 I auf EUR 760.235,00 anzupassen. Die bedingte Kapitalerhöhung kann nur insoweit durchgeführt werden, wie die Inhaber von Optionsrechten, die von der PAION AG im Rahmendes Aktienoptionsprogramms 2008 gewährt werden, ihr Optionsrecht ausüben. Im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2008 sind zum 31. Dezember 2013 noch 700.912 Aktienoptionen an amtierende und ehemalige Vorstände sowie Mitarbeiter der PAION-Gruppe ausgegeben. Im Geschäftsjahr 2011 wurden19.130 Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsprogramm 2008 ausgeübt. Darüber hinaus ist eine Ausübung der Aktienoptionen bisher nicht erfolgt. Zum 31. Dezember 2013 beträgt das Bedingte Kapital 2008 I EUR 741.105,00. In der Hauptversammlung am 19. Mai 2010 wurde beschlossen, das Grundkapital der PAION AG um bis zu insgesamt EUR 720.000,00 durch Ausgabe von bis zu insgesamt 720.000 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktienbedingt zu erhöhen (Bedingtes Kapital 2010 I). Die bedingte Kapitalerhöhung kann nur insoweit durchgeführt werden, wie die Inhaber von Optionsrechten, die von der PAION AG im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2010 gewährt werden, ihr Optionsrecht ausüben. Im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2010 sind zum 31. Dezember 2013 keine Aktienoptionen an die Vorstände und Mitarbeiter der PAION-Gruppe ausgegeben. Am 18. Dezember 2013 haben der Vorstand und der Aufsichtsrat beschlossen 720.000 Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsprogramm auszugeben. Die Ausgabe der Aktienoptionen erfolgte am 18. Januar 2014. (5) RückstellungenDie Rückstellungen sind wie folgt aufzugliedern: scroll
(6) Verbindlichkeiten gegenüber KreditinstitutenMitte April 2006 hat PAION ein Nachrangdarlehen in Höhe von EUR 7.000.000 von der HSBC Trinkaus & Burkhardt KGaA, Düsseldorf, erhalten, das Teil einer unter der Bezeichnung "H.E.A.T Mezzanine I-2006" geführten, strukturierten Mezzanine-Finanzierung war. Während der Laufzeit des Darlehens hat die HSBC Trinkaus & Burkhardt KGaA das Nachrangdarlehen auf die H.E.A.T Mezzanine S.A., Luxemburg, übertragen. Das Darlehen hatte eine Laufzeit von sieben Jahren und wurde im April 2013 planmäßig zurückgeführt. Die Zinszahlungen beliefen sich in 2013 auf TEUR 163. (7) Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen UnternehmenDie Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen bestehen in voller Höhe gegenüber der Tochtergesellschaft PAION Deutschland GmbH aus der umsatzsteuerlichen Organschaft. (8) Sonstige betriebliche AufwendungenDie sonstigen betrieblichen Aufwendungen umfassen im Wesentlichen Rechts- und Beratungskosten (TEUR 609; Vorjahr:TEUR 245), Serviceleistungen der PAION Deutschland GmbH (TEUR 177; Vorjahr: TEUR 270), Versicherungen, Beiträge und Gebühren (TEUR 182; Vorjahr: TEUR 182), Reisekosten (TEUR162; Vorjahr: TEUR 124), Aufwendungen für die Vergütung des Aufsichtsrats (TEUR 131; Vorjahr: TEUR 87) sowie Abschluss- und Prüfungskosten (TEUR 58; Vorjahr: TEUR 52). (9) Periodenfremde ErträgeDie periodenfremden Erträge belaufen sich im Geschäftsjahr 2013 auf TEUR 5 und resultieren aus Erträgen aus der Auflösung von Rückstellungen. (10) SteuernZum 31. Dezember 2013 belaufen sich die steuerlichen Verlustvorträge der Gesellschaft für die Körperschaftsteuer auf rund EUR 28,8 Mio. (Vorjahr: EUR 27,5 Mio.) und für die Gewerbesteuer auf rund EUR 27,6 Mio. (Vorjahr: EUR 26,3 Mio.). Aufgrund der derzeitigen deutschen Steuergesetzgebung können diese Verlustvorträge ohne zeitliche Begrenzung vorgetragen und entsprechend der steuerlichen Rahmenbedingungen (z.B.Mindestversteuerung) zur Verrechnung mit künftigen Gewinnen genutzt werden. Der zusammengefasste deutsche Ertragsteuersatz beträgt 31,4% und resultiert aus dem Körperschaftsteuersatz von 15,0%, dem Solidaritätszuschlag, der in Höhe von 5,5% auf die Körperschaftsteuer erhoben wird, sowie der Gewerbeertragsteuer in Höhe von 15,58%. Bei Anwendung des aktuell geltenden zusammengefassten deutschen Ertragsteuersatzes würden sich für die steuerlichen Verlustvorträge zum 31. Dezember 2013 aktive latente Steuern in Höhe von TEUR 8.843 (Vorjahr: TEUR 8.603)ergeben. Vermögensunterschiede zwischen dem steuerlichen Ansatz und dem Wertansatz nach HGB würden zum 31. Dezember 2013 saldiert zu aktiven latenten Steuern in Höhe von TEUR 16 (Vorjahr: TEUR 14) führen. Es wurde vom Wahlrecht Gebrauch gemacht, keine aktiven latenten Steuern anzusetzen. Sonstige Pflichtangaben(1) Anzahl der durchschnittlich beschäftigten ArbeitnehmerIm Geschäftsjahr 2013 hatte die Gesellschaft durchschnittlich drei Arbeitnehmer beschäftigt (Vorjahr: vier Arbeitnehmer). (2) Sonstige finanzielle VerpflichtungenZum Bilanzstichtag bestanden keine sonstigen finanziellen Verpflichtungen. (3) Aktienoptionsprogramm 2005Am 30. Dezember 2004 hat die Hauptversammlung einen Aktienoptionsplan zur Gewährung von Optionen an Vorstände und Mitarbeiter zum Erwerb von Aktien der PAION AG genehmigt. Eine Aktienoption berechtigt zum Bezug einer Aktie aus dem hierfür geschaffenen Bedingten Kapital 2004 II. Die Aktienoptionen haben eine Laufzeit von zehn Jahren und können erst nach Ablauf einer Wartezeit (zwei bis vier Jahre) ausgeübt werden, die für alle gewährten Aktienoptionen abgelaufen ist. Eine Ausübung setzt außerdem voraus, dass der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausübung der Aktienoptionen einen kumulierten Wertzuwachs von 5% pro Jahr seit Ausgabe aufweist. Aus dem Aktienoptionsprogramm 2005 sind keine Ausgaben mehr möglich. Zum 31. Dezember 2013 waren insgesamt 845.343 Aktienoptionen an amtierende und ehemalige Vorstände(496.300) sowie Mitarbeiter (349.043) der PAION-Gruppeausgegeben. Eine Ausübung der Aktienoptionen ist bisher noch nicht erfolgt. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2013 beträgt je nach Zeitpunkt der Ausgabe der Aktienoptionen zwischen EUR 10,67 und EUR 13,63. (4) Mitarbeiterbeteiligungsprogramm 2006Der Vorstand der PAION AG hat mit Zustimmung des Aufsichtsrats ein Mitarbeiterbeteiligungsprogramm aufgelegt, das die Gewährung von aktienkursbasierten Vergütungsinstrumenten (sog. Stock Appreciation Rights) vorsieht. Ein Stock Appreciation Right berechtigt zum Bezug eines Geldbetrages, dessen Höhe sich nach dem Aktienkurs der PAION AG richtet. Der maximale Auszahlungsbetrag eines Stock Appreciation Rights ist auf 100% des Ausübungspreises begrenzt. Die Stock Appreciation Rights haben eine Laufzeit von zehn Jahren und können erst nach Ablauf einer Wartezeit von zwei Jahren, die für alle gewährten Stock Appreciation Rights abgelaufen ist, ausgeübt werden. Eine Ausübung setzt außerdem voraus, dass der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausübung der Stock Appreciation Rights einen kumulierten Wertzuwachs von 5% pro Jahr seit Ausgabe aufweist. Aus dem Mitarbeiterbeteiligungsprogramm 2006 sind keine Ausgaben mehr möglich. Zum 31. Dezember 2013 waren insgesamt 134.000 Stock Appreciation Rights an amtierende und ehemalige Vorstände (100.000) sowie Mitarbeiter (34.000) der PAION-Gruppe ausgegeben. Eine Ausübung der Stock Appreciation Rights ist bisher noch nicht erfolgt. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2013 beträgt EUR 10,68. Die unmittelbar aus diesem Mitarbeiterbeteiligungsprogramm resultierende Zahlungsverpflichtung der PAION AG wird als Rückstellung angesetzt und am Abschlussstichtag zum beizulegenden Zeitwert bewertet. Der beizulegende Zeitwert wird anhand des Optionsbewertungsmodells Black/Scholes ermittelt. Die auf die Vorstände und Mitarbeiter der PAION AG entfallenden Aufwendungen werden als Personalaufwand ausgewiesen. Der Anteil der Aufwendungen, der auf die Mitarbeiter der PAION Deutschland GmbH entfällt, wird als sonstiger betrieblicher Aufwand erfasst. Aufgrund einer vertraglichen Vereinbarung werden diese Aufwendungen von der PAION Deutschland GmbH übernommen, so dass unter den sonstigen betrieblichen Erträgen die entsprechenden Erstattungsansprüche gegenüber der PAION Deutschland GmbH bilanziert werden. Die Rückstellung für die aus dem Mitarbeiterbeteiligungsprogramm resultierende Zahlungsverpflichtung belief sich zum 31. Dezember 2013 auf EUR 28.140,00 und die entsprechenden Erstattungsansprüche gegenüber der PAION Deutschland GmbH auf EUR 5.040,00. (5) Aktienoptionsprogramm 2008Am 5. Mai 2008 hat die Hauptversammlung einen Aktienoptionsplan zur Gewährung von Optionen an Vorstände und Mitarbeiter zum Erwerb von Aktien der PAION AG genehmigt. Eine Aktienoption berechtigt zum Bezug einer Aktie aus dem hierfür geschaffenen Bedingten Kapital 2008. Die Aktienoptionen haben eine Laufzeit von zehn Jahren und können erst nach einer Wartezeit ausgeübt werden. Für Begünstigte, an die erstmalig Optionen ausgegeben werden, beginnt die Wartezeit mit dem Ausgabetag und endet für 50% der ausgegebenen Optionen nach Ablauf von zwei Jahren nach dem Ausgabetag; für jeweils25% der ausgegebenen Aktienoptionen endet die Wartezeit nach Ablauf von drei bzw. vier Jahren nach dem Ausgabetag. Für alle anderen Begünstigten endet die Wartezeit nach Ablauf von mindestens zwei Jahren nach dem Ausgabetag. Aufsichtsrat und Vorstand können längere Wartezeiten beschließen. Eine Ausübung setzt zudem voraus, dass der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausübung der Aktienoptionen einen kumulierten Wertzuwachs von 5% pro Jahr seit Ausgabe aufweist. Aus dem Aktienoptionsprogramm 2008 sind keine Ausgaben mehr möglich. Zum 31. Dezember 2013 waren insgesamt noch 700.912 Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsprogramm 2008 ausgegeben, davon 326.892 an amtierende und ehemalige Vorstände sowie 374.020 an Mitarbeiter der PAION-Gruppe. Im Geschäftsjahr 2011 wurden 19.130 Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsprogramm 2008 ausgeübt. Darüber hinaus ist eine Ausübung der Aktienoptionen bisher nicht erfolgt. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2013 beträgt für Aktienoptionen, für die die Wartezeit erfüllt ist, je nach Zeitpunkt der Ausgabe der Aktienoptionen zwischen EUR 1,38 und EUR 1,59. (6) Aktienoptionsprogramm 2010Am 19. Mai 2010 hat die Hauptversammlung einen Aktienoptionsplan zur Gewährung von Optionen an Vorstände und Mitarbeiter zum Erwerb von Aktien der PAION AG genehmigt. Das Aktienoptionsprogramm sieht vor, dass von insgesamt 720.000 Aktienoptionen 324.000 Aktienoptionen an Vorstände und 396.000 Aktienoptionen an Mitarbeiter ausgegeben werden dürfen. Eine Aktienoption berechtigt zum Bezug einer Aktie aus dem hierfür geschaffenen Bedingten Kapital 2010 I. Die Aktienoptionen haben eine Laufzeit von zehn Jahren und werden nach zwei Jahren unverfallbar, können aber erst nach einer Wartezeit von vier Jahren ausgeübt werden. Aufsichtsrat und Vorstand können längere Unverfallbarkeitszeiten und längere Wartezeiten beschließen. Eine Ausübung setzt zudem voraus, dass der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausübung der Aktienoptionen einen kumulierten Wertzuwachs von 5% pro Jahr seit Ausgabe aufweist. Im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2010 sind zum 31. Dezember 2013 keine Aktienoptionen an die Vorstände und Mitarbeiter der PAION-Gruppe ausgegeben. Am18. Dezember 2013 haben der Vorstand und der Aufsichtsrat beschlossen 720.000 Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsprogramm auszugeben. Die Ausgabe der Aktienoptionenerfolgte am 18. Januar 2014. (7) Vorstand und AufsichtsratMitglieder des Vorstands der Gesellschaft sind
Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder belief sich im Geschäftsjahr 2013 auf insgesamt TEUR 786. Zum 31. Dezember 2013 waren insgesamt 438.050 Aktienoptionen (Zeitwert zum Zeitpunkt der Gewährung: EUR 1.170.434) sowie 50.000Stock Appreciation Rights (Zeitwert zum 31. Dezember 2013:EUR 10.500,00) an die Vorstände ausgegeben worden. Zu weitergehenden Informationen zur Vergütung des Vorstands verweisen wir auf die Ausführungen im Vergütungsbericht im Lagebericht. Die Vorstände der Gesellschaft sind zugleich Geschäftsführer der PAION Deutschland GmbH. Dr. Mariola Söhngen ist gleichzeitig Geschäftsführerin der PAION Holdings UK Ltd und ihrer Tochtergesellschaften. Alle Vorstände üben ihre Tätigkeit bei der Gesellschaft und den Tochtergesellschaften hauptberuflich aus. Zum 31. Dezember 2013 hielten Frau Dr. Söhngen 2,56% (648.641 Stimmrechte) und Herr Dr. Söhngen 2,29%(582.340 Stimmrechte) der Aktien der PAION AG. Die angegebenen Werte beinhalten jeweils 0,02% (6.197 Stimmrechte) der Aktien der PAION AG, die von der Dres. Söhngen Beteiligungs GmbH gehalten werden, an der Frau Dr. Söhngen und Herr Dr.Söhngen mit jeweils 50% beteiligt sind. Mitglieder des Aufsichtsrats der Gesellschaft sind:
Sonstige Aufsichtsratsmandate bzw. vergleichbare Mandate:
Die Mitglieder des Aufsichtsrats haben für das Geschäftsjahr 2013 Bezüge in Höhe von TEUR 131 erhalten. Zu weitergehenden Informationen zur Vergütung des Aufsichtsrats verweisen wir auf unsere Ausführungen im Vergütungsbericht im Lagebericht. Zum 31. Dezember 2013 hielt Herr Alan Goodman unmittelbar 0,20% (50.087 Stimmrechte) der Aktien der PAION AG. Die übrigen Mitglieder des Aufsichtsrats hielten zum 31. Dezember 2013 keine Aktien der PAION AG. (8) AnteilsbesitzDie Gesellschaft hält mittelbar und unmittelbar folgende Anteile: scroll
(9) Meldepflichtige Beteiligungen an der PAION AG gemäß § 21 WpHGDie PAION AG hat während des Geschäftsjahres 2013 die folgenden Mitteilungen über meldepflichtige Beteiligungen gemäß § 21 Abs. 1 WpHG erhalten und diese entsprechend den Vorgaben des § 26 Abs. 1 WpHG veröffentlicht:
Die nachfolgenden über meldepflichtige Beteiligungen gemäß § 21 Abs. 1 und Abs. 1a WpHG erhaltenen und entsprechend den Vorgaben des § 26 Abs. 1 WpHG veröffentlichten Mitteilungen sind für die Beurteilung, welche Aktionäre zum 31. Dezember 2013 mehr als 3% der Anteile hielten, relevant:
Gemäß der vorliegenden Meldungen nach § 21 WpHG halten zum 31. Dezember 2013 die folgenden Unternehmen bzw. Personen einen Stimmrechtsanteil von mehr als 3% an der PAIONAG:
(10) AbschlussprüferAuf der Hauptversammlung am 22. Mai 2013 wurde die Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Zweigniederlassung Köln, zum Abschlussprüfer für den Jahres- und Konzernabschluss des Geschäftsjahres 2013 bestellt. Für im Geschäftsjahr 2013 erbrachte Leistungen gegenüber der PAION AG und ihrer Tochtergesellschaften hat der Abschlussprüfer folgende Honorare erhalten bzw. wird diese noch in Rechnung stellen: scroll
Die sonstigen Bestätigungsleistungen betreffen Entgelte für die prüferische Durchsicht des Halbjahresabschlusses. (11) Corporate GovernanceDer Aufsichtsrat und der Vorstand der PAION AG bekennen sich zu einer verantwortungsbewussten, transparenten und auf langfristige Wertschöpfung ausgerichteten Führung und Kontrolle des Unternehmens. Den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex in der derzeit geltenden Fassung vom 13. Mai 2013 wird weitestgehend gefolgt. Im Dezember 2013 habender Aufsichtsrat und der Vorstand die Erklärung zum Corporate Governance Kodex gemäß § 161 AktG abgegeben. Diese Entsprechenserklärung ist auf der Internetseite der PAION AG (www.paion.com/corporategovernance) veröffentlicht.
Aachen, 11. März 2014 PAION AG Dr Wolfgang Söhngen Dr Mariola Söhngen Anlage A: Entwicklung des Anlagevermögens 2013scroll
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Bilanzeid gemäß § 3 7v Abs. 1 und 2 WpHG i.V.m. §§ 264 Abs. 2 Satz 3 und289 Abs. 1 Satz 5 HGB"Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss "Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der PAION AG vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der PAION AG so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der PAION AG beschrieben sind."
Aachen, 11. März 2014 PAION AG Dr. Wolfgang Söhngen Dr. Mariola Söhngen BestätigungsvermerkZu dem Jahresabschluss und dem Lagebericht haben wir folgenden Bestätigungsvermerk erteilt: "Wir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang - unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der PAION AG, Aachen, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2013 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben. Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer(IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet. Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt einzutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar."
Köln, 11. März 2014 Ernst & Young GmbH gez. Ueberschär, Wirtschaftsprüfer gez. Galden, Wirtschaftsprüfer PAION AG Martinstraße 10 - 12 52062 Aachen Deutschland Telefon +49 241 4453-0 Fax +49 241 4453-100 info@paion.com www.paion.com Entsprechenserklärung zum Deutschen Corporate Governance KodexGemäß § 161 AktG sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der PAION AG verpflichtet, jährlich zu erklären, dass den vom Bundesministerium der Justiz im elektronischen Bundesanzeiger bekannt gemachten Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" in der jeweils gültigen Fassung entsprochen wurde und wird oder welche Empfehlungen nicht angewendet wurden oder werden. Der Vorstand und der Aufsichtsrat der PAION AG erklären gemäß § 161 AktG: Seit Abgabe der letzten Entsprechenserklärung im Dezember 2012, entsprach die PAION AG sämtlichen Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" in der Fassung vom 15. Mai 2012, mit Ausnahme der folgenden Abweichung: Bildung von Ausschüssen (Ziffer 5.3.3)Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt, dass der Aufsichtsrat einen Nominierungsausschuss bilden soll, der ausschließlich mit Vertretern der Anteilseigner besetzt ist und dem Aufsichtsrat für dessen Wahlvorschläge an die Hauptversammlung geeignete Kandidaten vorschlägt. Der Aufsichtsrat der PAION AG besteht aus drei Mitgliedern. Die Nominierung von Kandidaten erfolgt durch den gesamten Aufsichtsrat, so dass der Aufsichtsrat von der Bildung eines Nominierungsausschusses abgesehen hat. Die "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" legte am 13. Mai 2013 eine neue Kodexfassung vor, die am 10. Juni 2013 im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Auch den Empfehlungen der neuen Fassung, mit Ausnahme der vorstehenden Abweichung von der Empfehlung zur Bildung eines Nominierungsausschusses in Ziffer 5.3.3, entsprach und wird die PAION AG zukünftig entsprechen.
Aachen, im Dezember 2013 Aufsichtsrat der PAION AG Dr. Jörg Spiekerkötter, Vorsitzender des Aufsichtsrats Vorstand der PAION AG Dr. Wolfgang Söhngen, Vorsitzender des Vorstands Dr. Mariola Söhngen, Mitglied des Vorstands Bericht des AufsichtsratsSehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre, der Aufsichtsrat hat im abgelaufenen Geschäftsjahr die ihm gemäß Gesetz, Satzung und Geschäftsordnung obliegenden Aufgaben wahrgenommen und die Führung der Geschäfte durch den Vorstand in Erfüllung seiner Beratungs- und Aufsichtsfunktion intensiv begleitet. In alle Entscheidungen von grundlegender Bedeutung für das Unternehmen war der Aufsichtsrat unmittelbar eingebunden. Im Rahmen der Aufgabenerfüllung ist dem Aufsichtsrat vom Vorstand über die Unternehmensplanung, die Lage und Entwicklung des Unternehmens sowie über alle bedeutsamen Geschäftsvorfälle regelmäßig sowohl schriftlich als auch mündlich, zeitnah und umfassend berichtet worden. Zu den Entscheidungen oder Maßnahmen des Vorstands, die nach Gesetz, Satzung oder Geschäftsordnung des Vorstands zustimmungspflichtig sind, sowie zu sonstigen Entscheidungen von grundlegender Bedeutung hat der Aufsichtsrat nachsorgfältiger Prüfung und Beratung sein Votum abgegeben. Über die Berichte des Vorstands hinaus unterhielt der Vorsitzende des Aufsichtsrats kontinuierlich Kontakt zum Vorstand, insbesondere dem Vorstandsvorsitzenden, und hat sich über die aktuelle Geschäftsentwicklung, die Liquiditätslage, die Partnersuche für Remimazolam, den Verlauf der Entwicklungstätigkeit mit Remimazolam sowie weitere wesentliche Geschäftsvorgänge informiert. Sitzungen des Aufsichtsrats und Schwerpunkte der BeratungenIm Geschäftsjahr 2013 fanden insgesamt 9 Aufsichtsratssitzungen statt. Davon wurden 6 Sitzungen als Präsenzsitzung und 3 Sitzungen per gemeinsamer Telefonkonferenz abgehalten. An einer Sitzung nahm ein Aufsichtsratsmitglied nicht persönlich teil, sondern ließ sich vertreten. Ansonsten nahmen die Gremiumsmitglieder vollzählig an allen Sitzungen des Aufsichtsrats teil. Der Aufsichtsrat hat einen Prüfungsausschuss gebildet, dem alle Mitglieder des Aufsichtsrats angehören. Vorsitzender des Prüfungsausschusses ist Herr Alan Goodman. Der Ausschussvorsitzende erfüllt alle Maßgaben des § 100, Abs. 5 AktG. Da der Aufsichtsrat nur aus drei Mitgliedern besteht wurden keine weiteren Ausschüsse gebildet. Schwerpunkte der Sitzungen des Aufsichtsrats im Geschäftsjahr 2013 waren insbesondere folgende Themen:
Die vom Vorstand aufgestellten Budgetanpassungen für 2013 und die Budgetplanungen für das Jahr 2014 wurden vom Aufsichtsrat detailliert geprüft und gebilligt. Die strategische Ausrichtung wurde auf der Basis mittel- und langfristiger Unternehmensplanungen sowie Szenariogegenüberstellungen beraten, überprüft und angepasst. Insbesondere wurde vor dem Hintergrund der von PAION und Ono durchgeführten erfolgreichen Studien zu Remimazolam beschlossen, den Schwerpunkt der Gruppe zunächst auf die Fortentwicklung dieses Wirkstoffs in der Anästhesie zu legen. Ein besonderes Augenmerk galt auch der Risikolage und dem Risikomanagement der Gesellschaft. Der Vorstand informierte den Aufsichtsrat regelmäßig über die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der PAION Gruppe. Grundlage hierfür waren die zeitnah zur Verfügung gestellten Monats-, Halbjahres- und Jahresfinanzberichte, die Zwischenmitteilungen zum ersten und zweiten Halbjahr sowie Abweichungsanalysen in Bezug auf die Planung. Den Halbjahresbericht und die Zwischenmitteilungen zum ersten und zweiten Halbjahr erörterte der Aufsichtsrat bzw. der Prüfungsausschuss vor dessen Veröffentlichung mit dem Vorstand. Interessenskonflikte der Aufsichtsratsmitglieder nach Ziffer 5.5 des Deutschen Corporate Governance Kodex traten im Geschäftsjahr 2013 nicht auf. Der Prüfungsausschuss tagte im Geschäftsjahr 2013 in 5 Sitzungen und befasste sich insbesondere mit folgenden Themen:
Die Ausschussmitglieder nahmen vollzählig an allen Sitzungen des Prüfungsausschusses teil. Corporate GovernanceDer Begriff "Corporate Governance" steht für eine transparente und an einer langfristigen Wertschöpfung ausgerichteten Unternehmensführung. Der Aufsichtsrat identifiziert sich mit den Grundsätzen des Deutschen Corporate Governance Kodex. Im Dezember 2013 haben Aufsichtsrat und Vorstand gemeinsam eine aktualisierte Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG abgegeben und anschließend auf der Webseite der Gesellschaft unter www.paion.com/corporategovernance den Aktionären dauerhaft zugänglich gemacht. Die PAION AG entspricht auch nach der neuen Fassung des Kodex vom 13. Mai 2013 fast vollständig den Empfehlungen der Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex. Eine Erläuterung der Abweichung vom Kodex sowie Informationen zur Corporate Governance der PAION AG finden Sie im vom Aufsichtsrat und Vorstand gemeinsam verfassten Bericht zur Corporate Governance im Geschäftsbericht. Jahres- und KonzernabschlussErnst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Zweigniederlassung Köln, ("Ernst & Young") wurde am 22. Mai 2013 von der Hauptversammlung als Abschlussprüfer und Konzernabschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2013 bestellt und anschließend vom Aufsichtsrat entsprechend beauftragt. Die Unabhängigkeit von Ernst & Young gemäß Ziffer 7.2.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex wurde uns im Vorfeld der Hauptversammlung schriftlich bestätigt. Ernst & Young hat den vom Vorstand aufgestellten Jahres- und Konzernabschluss der PAION AG, den Lagebericht und Konzernlagebericht des Geschäftsjahres 2013 geprüft und mit dem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen. Der Konzernabschluss wurde gemäß § 315 a HGB auf Grundlage der International Financial Reporting Standards(IFRS) aufgestellt. Alle Aufsichtsratsmitglieder erhielten rechtzeitig vor der Bilanzsitzung des Aufsichtsrats am 11. März 2014 besondere abschlussrelevante Dokumentationen sowie die Abschlussunterlagen und die Prüfungsberichte des Abschlussprüfers und befassten sich in Vorbereitung auf diese Sitzung eingehend mit diesen Unterlagen. Inder Bilanzsitzung wurden der Jahres- und Konzernabschluss umfassend mit dem Vorstand beraten. Der Abschlussprüfer nahm ebenfalls an der Bilanzsitzung teil. Dabei berichtete er über die Prüfung, insbesondere dass keine wesentlichen Schwächen des internen Kontroll- und des Risikomanagementsystems bezogen auf den Rechnungslegungsprozess vorlagen, kommentierte die Prüfungsschwerpunkte und stand dem Aufsichtsrat für ergänzende Fragen und Auskünfte zur Verfügung. Der Aufsichtsrat nimmt die Prüfungsberichte des Jahres- und Konzernabschlusses sowie des Lageberichts und Konzernlageberichts zustimmend zur Kenntnis. Der Aufsichtsrat erhebt nach eigener Prüfung keine Einwendungen und billigt den vom Vorstand aufgestellten Jahres- und Konzernabschluss. Der Jahresabschluss ist somit festgestellt. Der Aufsichtsrat dankt den Mitgliedern des Vorstands und allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für ihr großes Engagement und für ihre Leistungen im Geschäftsjahr 2013.
Aachen, im März 2014 Für den Aufsichtsrat Dr. Jörg Spiekerkötter, Vorsitzender |
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