PAION AG

Aachen

Jahresabschluss zum 31.12.2014

Lagebericht für das Geschäftsjahr 2014

Grundlagen der PAION AG und der PAION-Gruppe

1. Geschäftsmodell der PAION AG und der PAION-Gruppe

Die PAION AG agiert ausschließlich als Management- und Dienstleistungsholding. Die Management- und Serviceleistungen werden gegenüber den Tochtergesellschaften erbracht. Die Leistungen umfassen im Wesentlichen die Entwicklung der Konzernstrategie sowie Verwaltungstätigkeiten, unter anderem Buchhaltung, Recht, Personalwesen, Öffentlichkeitsarbeit und Controlling. Darüber hinaus unterstützt die PAION AG die Finanzierung des laufenden Geschäftsbetriebs der Tochtergesellschaften und die Konzerngesellschaften erbringen untereinander Leistungen vorwiegend im Entwicklungsbereich. Die Geschäftstätigkeit der PAION-Gruppe (im Folgenden auch: PAION) wird somit im Wesentlichen durch die operative Entwicklungstätigkeit der PAION Deutschland GmbH und der PAION UK Ltd geprägt, die im Folgenden dargestellt wird.

Das Entwicklungsportfolio der PAION umfasst die Substanzen Remimazolam, M6G und GGF2. Da es notwendig ist, möglichst alle Ressourcen auf die Entwicklung und Marktvorbereitung von Remimazolam zu fokussieren, wurde Anfang 2015 entschieden, die Entwicklung der Substanzen Solulin und PN 13 einzustellen. GGF2 wird nicht von PAION selber, sondern seit 2002 von Acorda Therapeutics, Inc. (Acorda) in voller Eigenverantwortung entwickelt. Remimazolam wird neben der Eigenentwicklung durch PAION darüber hinaus von Lizenzpartnern für die Märkte China, Südkorea, Kanada, Russland/GUS, Türkei und die MENA-Region entwickelt. Für Japan wurde die mit der Behörde zuvor abgestimmte Entwicklung von Remimazolam für die Indikation Vollnarkose durch Ono Pharmaceutical (Ono) durchgeführt und abgeschlossen. Ono hat im November 2014 entschieden, "das Projekt aus strategischen Gründen unter Berücksichtigung von Fragen im Zusammenhang mit pharmakokinetischen Effekten nicht fortzuführen, obwohl keine besorgniserregenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien beobachtet worden sind". Ono wird somit die Rechte an Remimazolam zurückgeben und keinen Zulassungsantrag stellen. Für M6G wurden im Jahr 2014 Lizenzrechte für China an Yichang Humanwell vergeben. Remimazolam und M6G sind Vermögenswerte der PAION UK Ltd, und GGF2 ist ein Vermögenswert der PAION Holdings UK Ltd.

PAION hält Rechte an weiteren Substanzen, die zum Teil auslizenziert sind und zu weiteren erfolgsabhängigen Einnahmen und Ausgaben führen könnten. Die Wahrscheinlichkeit wird derzeit als gering eingeschätzt, da die Projektentwicklungen nicht wesentlicher Bestandteil der Strategie von PAION oder deren Partnern sind.

Das Geschäftsjahr 2014 war durch die Konzentration der PAION auf die weitere Entwicklung von Remimazolam sowie durch den Abschluss weiterer regionaler Partnerschaften für Remimazolam geprägt. Weiterhin hat PAION im Geschäftsjahr 2014 mehrere Kapitalerhöhungen in einem Gesamtvolumen von EUR 61,4 Mio. durchgeführt, um die Phase-III-Entwicklung von Remimazolam und den Anschub der Prämarketingaktivitäten zu finanzieren.

2. Steuerungssystem der PAION AG und der PAION-Gruppe

Finanzielle Leistungsindikatoren sind die Liquidität (Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente aus der Bilanz und Cashflows aus der Kapitalflussrechnung), das Eigenkapital, die Umsatzerlöse, die Forschungs- und Entwicklungskosten, die Verwaltungs- und Vertriebskosten sowie die Mitarbeiteranzahl. Das finanzwirtschaftliche Steuerungssystem der PAION AG und der PAION-Gruppe basiert auf einer monatlichen Berichterstattung auf Kostenstellen- und Kostenträgerbasis, die gleichzeitig Budgetabweichungen der finanziellen Leistungsindikatoren aufzeigt. Signifikante Abweichungen werden in die kurz- und langfristige Unternehmensplanung fortgeschrieben. Das hierfür eingesetzte Planungstool ermöglicht es der Unternehmensleitung, durch die Simulation verschiedener Szenarien Chancen und Risiken frühzeitig zu identifizieren, zu bewerten und ihren Einfluss auf die künftige Unternehmensentwicklung, insbesondere auf die maßgebende finanzielle Steuerungsgröße Liquidität, zu bestimmen.

Die für PAIONs Geschäftstätigkeit wichtigen nichtfinanziellen Leistungsindikatoren ergeben sich vor allem aus der Entwicklungstätigkeit und den kommerziellen Aktivitäten. Die Entwicklungstätigkeit sowohl in klinischer als auch in produktionstechnischer Hinsicht ist durch die Einschaltung von externen Dienstleistern geprägt. Die Steuerung der Entwicklungstätigkeiten erfolgt anhand detaillierter Projektpläne mit definierten Arbeitspaketen verbunden mit festgelegten Berichts- und Informationspflichten. Dabei stehen besonders die im Rahmen der Entwicklung von Remimazolam gewonnenen Daten zur Positionierung im Vergleich zu Konkurrenzprodukten und der Entwicklungsfortschritt sowie die für eine angestrebte Zulassung relevanten Daten bezüglich Sicherheit und Effektivität von Remimazolam im Fokus. Die Ergebnisse werden laufend in den internen Projektteams verarbeitet und an den Vorstand berichtet.

Die kommerzielle Tätigkeit zielt hauptsächlich auf die spätere Vermarktung von Remimazolam ab. Für die USA und die EU werden Partneringgespräche geführt, aber auch Optionen für eine eigene Vermarktung evaluiert. Der Fortgang der Gespräche wird fortlaufend dokumentiert und beraten. Für alle anderen Regionen ist es Ziel, Lizenz- oder Vertriebspartner zu finden. PAION hat für Remimazolam bereits mehrere regionale Lizenzverträge geschlossen. Die Kooperationspartner arbeiten in ihrem jeweiligen Lizenzgebiet autark. Die Kooperationen sehen jedoch gegenseitige Informationspflichten vor. Die zentrale Koordination des Informationsflusses wird von PAION wahrgenommen. Weiterhin führt PAION Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten durch, um den Markteintritt von Remimazolam vorzubereiten. Dabei wird PAION von erfahrenen Vermarktungsexperten begleitet. Dies betrifft unter anderem Marktforschung, den Besuch von Fachtagungen und die Publikation von Studienergebnissen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften. Die Aktivitäten werden für die USA und die EU auf Basis eines Projektplans abgearbeitet und fortlaufend besprochen und angepasst.

3. Forschung und Entwicklung

Die Geschäftstätigkeit der PAION wird im Wesentlichen durch die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten bestimmt, über die ausführlich im Abschnitt "Darstellung des Geschäftsverlaufs und der Entwicklungstätigkeit der PAION Deutschland GmbH und der PAION UK Ltd" berichtet wird.

Wirtschaftsbericht

1. Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen

a. Gesamtwirtschaftliche Entwicklung

Die konjunkturelle Entwicklung der deutschen Wirtschaft war im Jahr 2014 durchwachsen. Das deutsche Bruttoinlandsprodukt ist in 2014 real um 1,6 % gestiegen.1 Obwohl das Wachstum höher war als in den beiden Vorjahren, war die konjunkturelle Dynamik eher verhalten. So hat der Konsum deutlich angezogen, während der Außenhandel und die Investitionen eher schwach waren.2 Im Jahr 2015 dürfte das Wirtschaftswachstum ähnlich ausfallen. So erwartet das Deutsche Institut für Wirtschaftsforschung für 2015 einen Anstieg des Bruttoinlandsprodukts im Vorjahresvergleich um 1,4 %. Dabei wird die Konjunktur vom robusten Export, aber auch von der Binnennachfrage getragen. Die Risiken für die weltwirtschaftliche und damit auch für die deutsche Konjunktur bleiben aber hoch, insbesondere wegen der Spannungen um Russland und die Ukraine und der immer noch schwierigen wirtschaftlichen und politischen Lage im Euroraum.3

Angesichts des weiterhin schwierigen wirtschaftlichen Umfelds innerhalb der EU spielt für die exportorientierte deutsche Wirtschaft naturgemäß die wirtschaftliche Entwicklung wichtiger außereuropäischer Länder eine große Rolle. Besonders in den USA entwickelt sich die Wirtschaft dynamisch. Die Wirtschaft in den USA ist in 2014 um 2,4 % gewachsen. Die Wirtschaftsentwicklung in China schwächt sich weiter etwas ab; das BIP-Wachstum in China lag in 2014 bei 7,4 %.4 Die weltwirtschaftliche Dynamik wird sich im Jahr 2015 allmählich verstärken, besonders aufgrund des deutlichen Rückgangs des Ölpreises und der weiterhin sehr expansiven Geldpolitik.5 Für das Welt-BIP rechnet der IWF für das Jahr 2015 mit einem Wachstum von 3,5 % nach einem Zuwachs um 3,3 % im vergangenen Jahr. Die stärksten Impulse gehen dabei von den Industriestaaten aus. Die US-Wirtschaft scheint inzwischen auf einem stabilen Wachstumspfad zu sein. Der Euroraum löst sich dagegen nur sehr zögerlich aus der Rezession.6

Die positive Entwicklung der Aktienmärkte in 2013 hat sich in 2014 weiter fortgesetzt. Einzelne Indizes markierten in 2014 neue Höchststände. Insgesamt konnte der DAX in 2014 einen Zuwachs von 2,7 % verzeichnen und der EUROSTOXX 50 von 1,2 %. Der Dow Jones Index stieg um 7,5 % und der S&P 500 um 11,4 % gegenüber dem Schlussstand des Vorjahres.

1 Statistisches Bundesamt: Pressemitteilung vom 13.02.2015.
 2 Deutsches Institut für Wirtschaftsforschung Berlin: Deutsche Wirtschaft nach durchwachsenem Vorjahr wieder auf Kurs, Pressemitteilung vom 15.01.2015.
 3 Deutsches Institut für Wirtschaftsforschung Berlin: Deutsche Wirtschaft wieder zurück auf Aufwärtskurs, Pressemitteilung vom 17.12.2014.
 4 Internationaler Währungsfonds: World Economic Outlook Update, January 2015, S. 3.
 5 Institut für Weltwirtschaft an der Universität Kiel: Weltkonjunktur im Winter 2014, Kieler Konjunkturberichte 2014|Q4, S. 1
 6 Internationaler Währungsfonds: World Economic Outlook Update, January 2015, S. 3; Deutsches Institut für Wirtschaftsforschung Berlin: Deutsche Wirtschaft wieder zurück auf Aufwärtskurs, Pressemitteilung vom 17.12.2014.

b. Entwicklung der Pharma- und Biotechnologiebranche7

Für die Pharma- und Biotechnologiebranche insgesamt war 2014 aufgrund des sehr guten Finanzierungsumfelds und des Anstiegs an Neuzulassungen von Medikamenten ein gutes Jahr. Der Konsolidierungsdruck hält in der Branche aber unvermindert an, was sich auch in der weiter hohen Anzahl von Unternehmensübernahmen und Kooperationen und dem gestiegenen Transaktionsvolumen widerspiegelt. Der Konsolidierungsdruck ergibt sich insbesondere aus den hohen Risiken und Kosten der Pharmaentwicklung, dem Ablauf des Patentschutzes einer Vielzahl von Produkten in den vergangenen Jahren sowie dem weiter wachsenden Druck auf Arzneimittelpreise. Die Anzahl der Neuzulassungen von Medikamenten durch die FDA erreichte mit 41 Zulassungen den höchsten Wert seit 1996.

Das Finanzierungsumfeld für Pharma- und Biotechnologieunternehmen hat sich im Vergleich zu den Vorjahren weiter verbessert. Dies gilt besonders für die USA. Insgesamt beliefen sich die Eigenkapitalfinanzierungen durch Börsengänge und Kapitalerhöhungen weltweit auf USD 104,2 Mrd. gegenüber USD 92,9 Mrd. im Jahr zuvor. Diese positive Entwicklung spiegelte sich in 2014 auch in den Bewertungen der börsennotierten Pharma- und Biotechnologieunternehmen wider. Der NASDAQ Biotechnology Index stieg um 34,1 % und der DAXsubsector Biotechnology Index der Deutschen Börse AG um 25,8 % gegenüber dem Schlussstand des Vorjahres. Das Akquisitions- und Kooperationsvolumen stieg in 2014 im Vergleich zum Vorjahr ebenfalls deutlich an. Das Transaktionsvolumen der Akquisitionen im Life-Science-Bereich lag bei USD 355,3 Mrd. im Jahr 2014 gegenüber USD 131,9 Mrd. im Jahr 2013. Der Transaktionswert der eingegangenen Kooperationen stieg um 23 % auf USD 53,1 Mrd.

Es wird erwartet, dass das Finanzierungsumfeld in 2015 weiter gut bleiben wird, wobei die Rekorde des Vorjahres im Finanzierungs- und Transaktionsvolumen wohl nicht erreicht werden dürften.8

7 The Burrill Report: Biotech Industry Shatters Fundraising Records in 2014, 05.01.2015.
 8 The Burrill Report: G. Steven Burrill Issues Annual Predictions for the Biotechnology Industry, 15.12.2014.

2. Darstellung des Geschäftsverlaufs und der Entwicklungstätigkeit der PAION Deutschland GmbH und der PAION UK Ltd

Das Entwicklungsportfolio der PAION-Gruppe besteht im Wesentlichen aus der Leitsubstanz Remimazolam mit seinen drei Indikationen sowie weiteren Substanzen, die ebenfalls im Folgenden dargestellt werden.

a. Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirkendes Anästhetikum/Sedativum. Das Einsatzspektrum von Remimazolam kann abhängig von der Dosierung hinsichtlich Tiefe und Dauer der Sedierung variiert werden. Der Wirkstoff wird für die Durchführung von Vollnarkosen (tiefe und lange Sedierung bis zu mehreren Stunden) sowie von Kurzsedierungen (bis ca. 30 Minuten), die bei kleineren medizinischen Eingriffen wie Darmspiegelungen eingesetzt werden, derzeit aktiv entwickelt. Darüber hinaus ist geplant, die Entwicklung auf der Intensivstation (längere Sedierung; Stunden bis Tage) weiterzuführen.

Remimazolam wurde von PAION zunächst für den Einsatz bei kleineren medizinischen Eingriffen entwickelt mit einem primären Fokus auf den US-amerikanischen Markt. Solche Substanzen werden unter anderem bei endoskopischen Untersuchungen wie beispielsweise Darmspiegelungen eingesetzt. Bei inzwischen über 900 Probanden und Patienten in allen Indikationen zeigte Remimazolam in durchgeführten klinischen Studien nach intravenöser Gabe deutlich einen kontrollierbaren sedierenden und anästhetischen Effekt mit einer schnell einsetzenden und wieder abklingenden Wirkung. Dies bedeutet, dass der Patient gezielt für die Dauer des Eingriffs sediert werden kann und anschließend schnell wieder das volle Bewusstsein erlangt. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass der Wirkstoff von Gewebe-Esterasen, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut wird.

Weiterhin ist die Anwendung bei Kindern vorgesehen. Dafür besteht bereits ein mit der FDA vereinbarter Plan, der nach der erfolgreichen Zulassung für die Erwachsenenanwendung umgesetzt werden soll. Ebenso wird in der EU verfahren werden.

Aufgrund des regional unterschiedlichen Bedarfs an innovativen Anästhetika konzentriert sich PAION im europäischen Markt auf die Indikation Vollnarkose (schließt die Sedierung auf der Intensivstation bis zu 24 h nach der Operation ein) und in den USA auf die Indikation Kurzsedierung bei kleinen diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen. Eine Entwicklung als Sedierungsmittel auf der Intensivstation ist nach Zulassung als Kurzsedativum und Vollnarkosemittel, oder mit einem Kooperationspartner gegebenenfalls früher, geplant.

Im Februar 2013 führte PAION ein formelles wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde zum europäischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Indikation "Vollnarkose". Nach erfolgter Prüfgenehmigung durch die deutsche Zulassungsbehörde BfArM wurde die europäische Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation "Vollnarkose" bei herzchirurgischen Eingriffen im September 2013 gestartet. Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt. Am 11. Februar 2014 wurde der Abschluss der Rekrutierung bekanntgegeben und am 28. Mai 2014 über die positiven wesentlichen Studiendaten berichtet.

PAION geht derzeit davon aus, dass die Phase-II- und eine Phase-III-Studie in der Indikation "Vollnarkose" neben dem abgeschlossenen japanischen Entwicklungsprogramm für eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf die europäische Phase-III-Studie gab es weitere Beratungsgespräche mit der europäischen Zulassungsbehörde, und eine abschließende Einigung über das Design der Phase-III-Studie wird in Kürze erwartet, damit sie noch im ersten Halbjahr 2015 gestartet werden kann.

In den USA bleibt die Leitindikation die Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen. Versicherungen zahlen in den USA weit mehr als USD 1 Milliarde jährlich für Koloskopien mit Propofol. Die hohen Kosten sind insbesondere der Tatsache geschuldet, dass Propofol im Vergleich zu dem zur Durchführung von Sedierungen sehr sicheren Mittel Midazolam einen deutlich höheren medizinischen Betreuungsaufwand erfordert. Der Nachteil von Midazolam besteht allerdings in den längeren und variablen Einleitungs- und Erholungszeiten, was die Zahl der möglichen Eingriffe im Vergleich zur Anwendung mit Propofol reduziert. Die Gastroenterologen wechseln daher häufig zu Propofol, um so die Patientenanzahl pro Tag nahezu verdoppeln zu können. Der hohe Durchsatz an Eingriffen in einer Praxis/Klinik ist nicht nur notwendig, um die Einrichtung wirtschaftlich führen zu können, sondern auch um den gesellschaftlichen Auftrag zu erfüllen, so viele Patienten wie möglich auf Darmkrebs hin zu untersuchen, da die Koloskopie die einzige bewährte Methode zur Darmkrebserkennung und -prävention ist. Es wird erwartet, dass Remimazolam so sicher wie Midazolam ist und daher das gleiche Label erhält. Diese Annahme basiert auf der Tatsache, dass Remimazolam zur Substanzklasse der Benzodiazepine gehört (wie Midazolam) und die bisher generierten Daten auf ein gleich gutes Sicherheitsprofil hinweisen.

Auf der Basis eines positiven "End-of-Phase-II-Meetings" mit der FDA im Oktober 2013 wurde das Entwicklungsprogramm vorbereitet, das bis zur Marktzulassung notwendig ist (Phase-III-Studien, assoziierte Entwicklungsaktivitäten, Produktionsentwicklung). Ziel ist es, neben dem von der FDA geforderten Vergleich gegen Placebo in diesem Programm die Positionierung von Remimazolam im Vergleich zu Midazolam zu untermauern. PAION erwartet, dass Remimazolam im Hinblick auf das Sicherheitsprofil genauso gut wie Midazolam ist, der Start der Eingriffe und die Erholung der Patienten allerdings schneller vonstattengehen. Sofern dies gezeigt werden kann, ist es möglich, dass die FDA eine Zulassung erteilen wird, die der Zulassung von Midazolam entspricht, was die Anwesenheit eines Anästhesisten bei der Durchführung von Kurzsedierungen in den allermeisten Fällen nicht erforderlich macht. Die Behörde wird diese Entscheidung erst nach Vorliegen des kompletten Datensatzes treffen können (d. h. nach der Phase-III-Studie). Positiv unterstützt wird diese Entwicklung durch das Vorhandensein eines Gegenmittels (Flumazenil ist ein Antagonist für alle Benzodiazepine wie Midazolam und Remimazolam), das z. B. im Falle einer Überdosierung oder bei Nebenwirkungen die Wirkung des Medikaments kurzfristig beenden kann. Propofol verfügt nicht über einen solchen Antagonisten, was unter anderem von der FDA als Begründung angeführt wird, weshalb sie die Anwendung von Propofol nur von Ärzten erlaubt, die eine Ausbildung zur Durchführung einer Vollnarkose haben.

PAION geht davon aus, dass die zum Jahresbeginn angekündigten Änderungen der Erstattungsrichtlinie durch das "Center for Medicare & Medicaid Services (CMS)" in den USA die Nutzung von Propofol deutlich reduzieren werden. Ab dem 1. Januar 2015 wird nur noch eine Fallpauschale für Kurzeingriffe bezahlt, um damit Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem zu erreichen. Der Anästhesist und der Gastroenterologe können dann nicht mehr separat abrechnen, und es wird erwartet, dass die Gesamtkosten dadurch reduziert werden. Gastroenterologen erhalten dadurch gegebenenfalls einen noch stärkeren Anreiz zur Verwendung von Sedierungsmitteln, die die Anwesenheit eines Anästhesisten nicht erfordern. Bei einer Umfrage während des New York Society for Gastrointestinal Endoscopy-(NYSGE)-Kongresses gaben 75 % der befragten Gastroenterologen an, dass sie auf ein anderes Produkt wechseln würden, wenn bei gleicher Effizienz wie Propofol die Anwendung ohne Anästhesisten gestattet wäre.

Klinische Entwicklung

Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen

Die bislang durchgeführten Studien mit Remimazolam in dieser Indikation umfassen zwei Phase-I-Studien sowie zwei Phase-II-Studien mit Ein- oder Mehrfachgabe ohne Intervention oder bei Magen- oder Darmspiegelung.

Die erhobenen Daten weisen auf eine gute Verträglichkeit von Remimazolam hin. Ein rasches An- und Abfluten der sedierenden Wirkung von Remimazolam wurde bei den Eingriffen beobachtet. Es wurde weiterhin gezeigt, dass es mit Einfach- und Mehrfachdosierungen möglich ist, gleiche (Sicherheit) und teilweise sogar bessere (Wirksamkeit) Ergebnisse im Vergleich zu einer Einfach- oder Mehrfachdosierung im Vergleich zu Midazolam zu erzielen.

Im November 2013 wurde ein positives "End-of-Phase-II-Meeting" mit der FDA in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bekanntgegeben. Bei diesem Treffen teilte die FDA ihre Erwartungen für das restliche Entwicklungsprogramm bis zur Einreichung des Marktzulassungsantrags (New Drug Application, NDA) mit. Seitdem wurde der Dialog mit der FDA fortgeführt, um alle Details der Zulassungsanforderungen gemeinsam mit PAION zu definieren.

So kommentierte die Behörde die Studienprotokolle sowie weitere Aspekte des übrigen Entwicklungsprogramms wie z. B. die Herstellung der Substanz und einige begleitende präklinische und Phase-I-Protokolle.

Als Ergebnis eines umfangreichen Abstimmungsprozesses und des in mehreren Schritten erfolgten FDA-Feedbacks wurden die Phase-III-Studienprotokolle im November 2014 bei der FDA eingereicht. Ende Februar 2015 erhielt PAION Feedback der FDA. PAION hat die Studienprotokolle gemäß den Empfehlungen der FDA angepasst und diese Änderungen nochmals an das IRB (Ethik-Komitee) geschickt. Der Studienstart ist für Ende März 2015 geplant.

Die erste der zwei pivotalen Phase-III-Studien ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie in 460 Patienten. Die Studie wird die moderate Sedierung mit Remimazolam in Kombination mit Fentanyl bei Patienten untersuchen, die eine Darmspiegelung aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen erhalten. Das primäre Ziel der Studie ist es, die kurzzeitige Sedierung und damit auch den Erfolg einer Darmspiegelung im Vergleich zu Placebo und Midazolam zu untersuchen. Die Studie wird in mehreren US-Zentren durchgeführt, und mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung wird vor Ende 2015 gerechnet.

Die Vorbereitungen für die zweite zulassungsrelevante Phase-III-Studie in den USA bei Bronchoskopiepatienten laufen ebenfalls nach Plan. Hier ist ein Studienstart im zweiten Quartal 2015 geplant.

Zusätzlich zu diesen beiden für die Zulassung notwendigen Phase-III-Studien mit jeweils 460 Patienten bei Darmspiegelungen und Bronchoskopien plant PAION eine kleinere Sicherheitsstudie. Diese Studie beinhaltet die Durchführung einer Darmspiegelung mit Remimazolam bei ca. 60 Patienten im Vergleich zu Midazolam bei Patienten, die aufgrund Ihres Gesundheitszustandes als Risikopatienten eingestuft worden sind (American Society of Anesthesiologists Klassifizierung III-IV). Eingriffe bei diesen Patienten werden auch mit Midazolam überwiegend im Krankenhaus und aufgrund der Begleiterkrankungen in der Anwesenheit eines Anästhesisten durchgeführt, da unter Umständen mit akuten chirurgischen Maßnahmen zu rechnen ist. Weit über 90 % der Koloskopien werden allerdings bei gesünderen Patienten durchgeführt. Dennoch ist es wichtig, auch bei dem schwerer kranken Patientenkollektiv Sicherheitsdaten zu generieren.

Schließlich wird das US-Programm noch durch drei Phase-I-Studien ergänzt werden, die parallel zu den vorher genannten Studien durchgeführt werden sollen.

Vorbehaltlich erfolgreicher Ergebnisse dieser weiteren klinischen Erprobung und abhängig von Interaktionen mit der Behörde rechnet PAION mit der Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA in 2016.

Vollnarkose

In der Indikation Vollnarkose wurden von PAION in der EU und von PAIONs früherem Entwicklungspartner Ono Pharmaceutical in Japan diverse Phase-I-, -II- und Phase-III-Studien durchgeführt.

Als Teil des Ono Phase-III-Programms wurde eine Phase-II/III-Studie in Japan als eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie in Chirurgie-Patienten unter Vollnarkose in Kombination mit Schmerzmitteln durchgeführt. Propofol diente als Kontrollsubstanz. Remimazolam oder Propofol wurde 375 Patienten intravenös verabreicht. Die zwei Remimazolam-Gruppen mit jeweils 150 Patienten pro Gruppe erhielten Einleitungsdosen von 6 mg/kg/h oder 12 mg/kg/h und 1 mg/kg/h wurde für die Aufrechterhaltung der Vollnarkose verabreicht. 75 Patienten erhielten eine Standard-Dosierung Propofol. Ziel war es, die Erfolgsquoten der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose sowie die Sicherheitsprofile zu vergleichen.

Bei allen 375 Patienten wurde die Narkose erfolgreich eingeleitet, und sie konnten intubiert werden. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose wurde wie erwartet von 100 % der Patienten in allen Gruppen erreicht.

Es wurden keine besorgniserregenden Nebenwirkungen beobachtet. Die Inzidenzrate für Blutdruckabfälle lag bei 35,3 % und 34,7 % in der 6-mg/kg/h- und 12-mg/kg/h-Remimazolam-Gruppe und bei 60,0 % in der Propofol-Gruppe. Dies lässt darauf schließen, dass Remimazolam die Herzfunktion verglichen mit Propofol deutlich weniger klinisch relevant beeinflusst. Die Inzidenzrate von Blutdruckabfällen war in beiden Remimazolam-Gruppen signifikant niedriger gegenüber der Propofol-Gruppe (p = 0,0004 und p = 0,0003 für die 6- und 12-mg/kg/h-Dosierungen vs. Propofol).

Die Rekrutierung der zweiten Studie des Phase-III-Programms (American Society of Anesthesiologists Klassifizierung III und höher) in schwerkranken Patienten und eine Studie bei Patienten mit chronischen Leberfunktionsstörungen wurden ebenfalls abgeschlossen. Es wurden keine signifikanten unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet. Das klinische Entwicklungsprogramm für die Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose" war damit, wie zuvor mit der japanischen Zulassungsbehörde vereinbart, abgeschlossen. PAION geht davon aus, dass die Indikation Vollnarkose in Japan somit zulassungsfähig ist, zumal die europäischen Phase-II-Resultate die Ergebnisse der japanischen Studien untermauern.

Ono hat im November 2014 entschieden, "das Projekt aus strategischen Gründen unter Berücksichtigung von Fragen im Zusammenhang mit pharmakokinetischen Effekten nicht fortzuführen, obwohl keine besorgniserregenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien beobachtet worden sind". Ono wird somit die Rechte an Remimazolam zurückgeben und keinen Zulassungsantrag stellen. Es wird keine Rückzahlung von erhaltenen Zahlungen für Meilensteine geben. Remimazolam ist jetzt wieder für die Einlizensierung in Japan für andere Parteien verfügbar. PAION evaluiert nun eine alternative Strategie für die Zulassung für Remimazolam in Japan in der Indikation Vollnarkose durch PAION oder einen anderen Partner. Mehrere Firmen haben Ihr Interesse an einer Remimazolam-Lizenz in Japan geäußert. Der Abschluss der Lizenzgespräche hängt zunächst von der vollständigen Abwicklung des notwendigen Know-How-Transfers mit Ono ab. Darüber hinaus muss noch eine strategische Entscheidung bezüglich der Produktion von Remimazolam für Japan getroffen werden, da Ono als Produzent nicht mehr zur Verfügung steht. Dieser Vorgang wird frühestens im zweiten Halbjahr 2015 beendet sein. PAION hat vollen Zugriff auf alle von Ono generierten Daten.

In der EU hat PAION eine randomisierte, Propofol- und Sevofluran- (Standardbehandlung)-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Remimazolam bei Vollnarkose für größere Herzoperationen abgeschlossen. Nach der Operation erfolgte eine Nachfolgesedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden. Insgesamt sind 90 Patienten behandelt worden. Die Ergebnisse wurden auf dem ASA-Kongress im Oktober 2014 vorgestellt. Eine Primärmarktforschung, die mit mehr als 100 Teilnehmern durchgeführt wurde, identifizierte die blutdrucksenkende Wirkung von Propofol als Hauptsorge der Anästhesisten.

Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose (definiert als erfolgreiche Vollnarkose ohne Notwendigkeit für die Gabe eines zusätzlichen Narkosemittels) wurde insgesamt von 98 % der Patienten in den beiden Remimazolam-Dosis-Gruppen und bei 96 % in der Propofol-/Sevofluran-Gruppe erreicht. Damit wurde eine ausgezeichnete Wirksamkeit in allen Behandlungsgruppen gezeigt. Der schnelle und verlässliche Eintritt ebenso wie das schnelle Abklingen der Wirkung waren wie erwartet vergleichbar in allen Behandlungsgruppen und bestätigen, dass Remimazolam ein dem Propofol ähnliches schnellwirkendes sedatives Profil hat. Das Sicherheitsprofil war generell sehr gut in allen Behandlungsgruppen. Eines der wichtigsten Ziele dieser Studie war es, die Herzkreislaufstabilität von Remimazolam bei herzchirurgischen Eingriffen im Vergleich zu Propofol/Sevofluran zu untersuchen. Die Gabe von Propofol und Sevofluran führt bekanntermaßen zu Blutdruckabfällen. Um diese Effekte zu analysieren, wurde in der Studie eine beträchtliche Anzahl von Parametern untersucht. Remimazolam konnte die ausgezeichnete Herz-Kreislauf-Stabilität bereits in der Phase-III-Studie von Ono zeigen. Bei herzchirurgischen Eingriffen wird Norepinephrin routinemäßig eingesetzt, um den Blutdruckbereich konstant zu halten und damit starken Blutdruckabfällen entgegenzuwirken. Norepinephrin und vergleichbare Substanzen sind dafür bekannt, die Mikrozirkulation in lebenswichtigen Organen zu beeinträchtigen und somit einen negativen kurz-, mittel- und langfristigen Effekt zu haben. Daher ist eine Senkung der Norepinephrin-Dosis von hoher medizinischer Relevanz. Die Gesamtdosis von Norepinephrin, die benötigt wird, um den kardiodepressiven Wirkungen (z. B. Blutdruckabfall) des Anästhetikums entgegenzuwirken, ist ein direktes Maß für die kardiodepressiven Wirkungen in jeder Gruppe:

Eine höhere Menge von Norepinephrin würde benötigt, um höheren kardiodepressiven Wirkungen entgegenzuwirken. Der Einsatz von Norepinephrin war 36,7 % niedriger bei den mit Remimazolam behandelten Patienten im Vergleich zu der Propofol-/Sevofluran-Gruppe, und kann als ein klinisch relevanter Unterschied angesehen werden. Das Studiendesign wurde auch so konzipiert, dass die gewonnenen Studiendaten mit den Daten der durch Ono in Japan durchgeführten Anästhesie-Studien verglichen werden können.

Die Abstimmungen mit der European Medicines Agency (EMA) für die EU-Leitindikation "Vollnarkose" liefen konstruktiv. Dabei wurde das anstehende Entwicklungsprogramm bis zur Einreichung eines Marktzulassungsantrags im Rahmen eines Scientific Advice diskutiert. Die Studienprotokolle werden jetzt fertiggestellt und bei den nationalen Behörden und dem IRB eingereicht. PAION rechnet für das Phase-III-Programm in der EU mit einem Studienstart gegen Ende des ersten Halbjahres 2015 und abhängig von Interaktionen mit den Behörden sowie vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse mit einem Zulassungsantrag für die Verwendung von Remimazolam bei der Vollnarkose in der EU Anfang 2017.

Sedierung auf der Intensivstation

Parallel zur Durchführung des Programms in der Indikation Anästhesie wurde von Ono eine Phase-II-Studie in der Indikation "Sedierung auf der Intensivstation" initiiert. Ono untersuchte darin die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam zur Sedierung während der künstlichen Beatmung auf der Intensivstation in einer multizentrischen, randomisierten Parallelgruppen-Studie bei postoperativen Patienten. Die Zielgröße der Studienteilnehmer bei dieser Studie betrug 90 Patienten.

Aufgrund von unklaren pharmakokinetischen Daten (in einigen wenigen Patienten wurden höhere Remimazolam-Plasmaspiegel als erwartet beobachtet) bei der langfristigen Anwendung in dieser explorativen Studie hat Ono im August 2013 entschieden, die Studie zu stoppen. Insgesamt wurden alle Patienten erfolgreich sediert, und es wurden keine schwerwiegenden, unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet.

PAION hatte vorgeschlagen, die Studie mit niedrigerer Dosis und der Reduktion von Opioiden fortzuführen. Nachdem jedoch Ono die Studie nicht fortführen wollte, wurde gemeinsam beschlossen, das beobachtete Phänomen durch eine Serie von präklinischen Tests und pharmakokinetischen Modellierungen erklärbar zu machen. Diese Untersuchungen wurden unter PAIONs Mitwirkung durchgeführt. Die durchgeführten Studien umfassten u. a. eine 7-Tage-Studie an Affen sowie eine 5-Tage-Superperfusion von isolierten Leberzellen. Darüber hinaus wurden die PK-Daten aus der Phase-II-Studie in der Herzchirurgie in Leipzig in die pharmakokinetische Modellierung integriert. Es konnte in keinem der durchgeführten Experimente eine mechanistische Erklärung für die höheren Plasmaspiegel gefunden noch das beobachtete PK-Phänomen reproduziert werden.

Wenn man Mess- oder Abnahmefehler ausschließt, muss man zu dem Schluss kommen, dass Remimazolam, wenn es sich nicht um eine Überdosierung handelte, wie andere Substanzen auch, bei Patienten mit den typischen Begleitumständen auf der Intensivstation gelegentlich höhere Wirkstoffkonzentration im Blut aufweisen kann. Typische Begleitumstände bei diesen Patienten sind Blutverlust, unausgeglichener Flüssigkeitshaushalt, und Reduktion wichtiger Organfunktionen.

Die mögliche höhere Wirkstoffkonzentration im Blut kann man nur durch eine enge klinische Überwachung, wie sie auf der Intensivstation üblich ist, verhindern, indem man die Tiefe der Sedierung kontrolliert und die Dosis zum Effekt titriert wie für heute gängige Substanzen auch (Propofol, Midazolam und Dexmedetomedine).

Die vorliegenden Befunde sind insofern wertvoll, als nunmehr das maximale Dosierungslevel für die Sedierung auf der Intensivstation definiert ist. Da bei den vorliegenden hohen Dosierungen keine negativen Auswirkungen auf die Patienten festgestellt wurden, zeigt diese Studie einmal mehr, dass Remimazolam ein sehr breites therapeutisches Fenster hat, d. h. es existiert ein breites Dosisfenster, bei dem die gewünschten Effekte in einem positiven Verhältnis zu den Nebenwirkungen stehen.

Wie bei der Arzneimittelentwicklung nicht unüblich, werden weitere Dosisfindungsstudien notwendig sein, um die ideale Dosierung für diese Indikation zu definieren. Es wird erwartet, dass diese Dosis mindestens um den Faktor 5 niedriger sein sollte im Vergleich zu der in der vorliegenden Studie verwendeten Dosis.

Kooperationen

In 2007 erhielt Ono im Rahmen einer Lizenzvereinbarung die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte von Remimazolam für den japanischen Markt gegen die Verpflichtung von Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren. Ono entwickelte Remimazolam für Behandlungen, bei denen eine fortlaufende Infusion benötigt wird. In dieser Kooperation erfolgte ein permanenter Datenaustausch, so dass jede Partei, einschließlich der anderen Remimazolam-Lizenzpartner, von den Entwicklungsfortschritten des jeweils anderen Partners profitierte. Im November 2014 hat Ono PAION darüber informiert, dass sie die Remimazolam-Lizenz zurückgeben.

Das umfangreiche vorhandene Datenpaket unterstützt und beschleunigt die Entwicklung von Remimazolam für die Indikationen Anästhesie und Sedierung auf der Intensivstation in PAIONs Territorien und reduziert die Entwicklungskosten für PAION. Außerdem werden die Daten von der FDA und der EMA als wichtiger Bestandteil der Sicherheitsdaten zu Remimazolam eingestuft.

Im Juni 2014 hat PAION die bestehende Lizenzvereinbarung mit R-Pharm über die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam um die MENA-Region bestehend aus dem Mittleren Osten und Nordafrika erweitert. TR-Pharm, eine Schwestergesellschaft von R-Pharm mit Sitz in Istanbul, ist verantwortlich für die Durchführung der Entwicklungsarbeit und Marktzulassung in der MENA-Region. Durch den Abschluss dieses Vertrages hat PAION eine Zahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio. erhalten. Darüber hinaus sind mögliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 5,5 Mio. sowie eine Beteiligung im unteren zweistelligen Prozentbereich an den Umsätzen in dem Lizenzgebiet vereinbart worden. TR-Pharm beabsichtigt, Remimazolam ebenfalls in allen Indikationen mit der Leitindikation Anästhesie zu vermarkten. Die in der MENA-Region generierten Daten stehen ebenfalls PAION und seinen Lizenzpartnern zur Verfügung.

Nach dem Abschluss einer Optionsvereinbarung mit Pendopharm im Juni 2014 wurde Anfang Juli 2014 die endgültige Lizenzvereinbarung über die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Remimazolam in Kanada abgeschlossen. Durch den Abschluss des Lizenzvertrages hat PAION Anspruch auf mögliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu CAD 5,7 Mio. (ca. EUR 4,0 Mio.) und signifikante zweistellige, gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in Kanada, die bei 15 % starten. Durch die Optionsvereinbarung vom 13. Juni 2014 hatte sich Pendopharm verpflichtet, bis zu EUR 4 Mio. in nicht durch PAION-Aktionäre gezeichnete Aktien zu investieren, die am Ende der Bezugsrechtskapitalerhöhung zur Verfügung stehen, mit einem Aufschlag von 10 % auf den theoretischen Ex-Bezugsrechtspreis der PAION-Aktien.

Da nach Abschluss der Bezugsrechtskapitalerhöhung keine neue Aktien zur Verfügung standen, um die Investition von EUR 4 Mio. zu ermöglichen, war PAION berechtigt, die EUR 4 Mio. in einer separaten Privatplatzierung mit einem 10 %-igen Aufschlag auf den dann aktuellen Aktienkurs zu fordern. Die Privatplatzierung erfolgte am 17. Juli 2014 zu einem Bezugspreis von EUR 3,1463 und somit 25,9 % über dem Bezugspreis der neuen Aktien aus der Bezugsrechtskapitalerhöhung.

Die folgende Tabelle ist eine Zusammenfassung der bisherigen Remimazolam-Lizenzvereinbarungen:

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  Bisher erhalten Noch ausstehend Lizenzgebühr
Ono, Japan (2007) $ 8 m    
Yichang Humanwell, China (2012) € 3 m Bis zu € 4 m 10 %
Hana Pharm, S. Korea (2013) € 1 m € 2 m 10 %
R-Pharm, GUS (2013) € 1 m € 3 m Unterer zweistelliger Prozentsatz
(T)R-Pharm, Türkei (2013) € 1 m € 3 m Unterer zweistelliger Prozentsatz
(T)R-Pharm, MENA (2014) € 1,5 m € 5,5 m Unterer zweistelliger Prozentsatz
Pendopharm, Kanada (2014) € 0,4 m* ca. € 4,0 m zweistelliger, gestaffelter Prozentsatz (ab 15 %)
Gesamt € 13,8 m Bis zu ca. € 21,5 m  

* Dieser Betrag bezieht sich auf den im Rahmen der im Juli 2014 durchgeführten Privatplatzierung erhaltenen Aufschlag auf den Aktienkurs.

PAIONs Ziel ist es, weitere regionale Kooperationen abzuschließen.

b. Solulin/PN 13

Solulin ist eine verbesserte Variante des humanen Proteins Thrombomodulin, eines wichtigen natürlichen Regulators des Gerinnungssystems. Eine der Aufgaben von Thrombomodulin liegt darin, das sich bei der Blutstillung bildende Fibrinnetz zu stabilisieren. Anders als das in der Wand von Blutgefäßen verankerte Thrombomodulin kann Solulin mit dem Blutstrom an seinen potentiellen Wirkort gelangen. In geringeren Konzentrationen hemmt Solulin die Auflösung von Gerinnseln und unterstützt damit die Blutgerinnung. Von dieser Eigenschaft könnten möglicherweise Hämophilie-Patienten profitieren.

Aufgrund der Fokussierung der vorhandenen Ressourcen auf den Anästhesiebereich und durch die Restrukturierung in 2011 musste eine damals laufende Phase-Ib-Studie im Oktober 2012 beendet werden, da die Patientenrekrutierung weit hinter den Studienzielen zurückblieb. Die verfügbaren Daten zeigten jedoch, dass Solulin in der erwarteten Weise bei Hämophilie-Patienten Wirkungen entfaltete. PAION erachtet das Potenzial von Solulin wie auch PN 13 als attraktiv. Da PAION alle Ressourcen auf Remimazolam konzentriert, hätten die Projekte nur mit zusätzlichen Drittmitteln fortgeführt werden können.

Da kein Finanzierungspartner gefunden werden konnte, hat sich PAION daher dazu entscheiden, die weitere Entwicklung von Solulin und PN 13 einzustellen.

c. M6G

Morphin-6-glucuronid (M6G), ein pharmakologisch aktiver Morphin-Metabolit, ist für die Behandlung post-operativer Schmerzen geeignet. Gold-Standard für die Behandlung mittlerer bis starker Schmerzen nach operativen Eingriffen ist derzeit Morphin. Die Anwendbarkeit von Morphin wird häufig durch unangenehme Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit und Erbrechen, eingeschränkt. M6G könnte bei gleicher Wirksamkeit deutlich seltener zu Übelkeit, Erbrechen oder Hemmung der Atemtätigkeit führen. Eine Meta-Analyse, in der PAION die klinischen Daten von insgesamt 769 Patienten kombinierte, bestätigte eine mit Morphin vergleichbare analgetische Wirkung und zeigte darüber hinaus eine signifikante Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zu Patienten, die Morphin erhalten hatten.

In Modellrechnungen hat PAION die Dosis-Wirkungs-Zusammenhänge sowie pharma-kodynamische Effekte untersucht. Die Ergebnisse unterstützen das Profil von M6G im Hinblick auf schmerzstillende Eigenschaften und Nebenwirkungen. Darüber hinaus konnte die in Studien beobachtete längere Wirkungsdauer im Vergleich zu Morphin reproduziert werden. Auf Basis des Modells könnte M6G nach Ansicht von PAION auch bei höheren Dosen eine bessere Verträglichkeit als Morphin aufweisen.

Aufgrund von Restrukturierungsmaßnahmen und der Fokussierung der vorhandenen Ressourcen auf den Anästhesiebereich wurde im Jahr 2011 von PAION die klinische Entwicklung von M6G eingestellt. Im September 2014 konnte dieses Projekt an Yichang Humanwell für den chinesischen Markt auslizenziert werden. Danach erhält Yichang Humanwell die exklusiven Lizenzrechte über PAION Know-How betreffend M6G für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von M6G in China. PAION erhält durch den Abschluss der Lizenzvereinbarung abschließende Zahlungen in Höhe von insgesamt EUR 1,6 Mio. Weitere Lizenzgebühren sind nicht vereinbart worden.

d. Wachstumsfaktor für Gliazellen (GGF2)

Der Wirkstoff GGF2, Wachstumsfaktor 2 für Gliazellen, ist dafür bekannt, das Wachstum und die Differenzierung einer großen Auswahl von Zellen, einschließlich von Gliazellen, dem Stützgerüst für die Nervenzellen, zu stimulieren. Die Gliazellen bilden die Myelin-Schicht, die die Nervenzellen abschirmt, und sind essentiell für die Funktion und das Überleben der Nervenzellen. Bei demyelinisierenden Erkrankungen wie Multipler Sklerose wird die Myelin-Schicht beschädigt, was zu einer Degeneration der Nervenzellen führt.

In präklinischen Studien hat PAIONs Lizenzpartner Acorda Therapeutics, Inc. (Acorda) gezeigt, dass GGF2 das nötige Zellwachstum stimulieren kann, um die Myelin-Schicht zu schützen und zu erneuern. GGF2 ist das wichtigste Neuroregulin in Acordas Portfolio. Neuroreguline haben in präklinischen Modellen ebenfalls die Fähigkeit gezeigt, bei Herzversagen, ausgelöst durch Herzinfarkte, Herzrhythmusstörungen sowie Herzmuskelerkrankungen, die Herzfunktion wiederherzustellen.

Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2 bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei Herzinsuffizienz erzielt. Diese Phase-Ib-Studie untersucht in erster Linie weiter das Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite von Dosierungen: Der Start wurde durch Acorda im Oktober 2013 bekanntgegeben. Zwischenzeitlich wurde die Rekrutierung unterbrochen, um zusätzliche präklinische Daten zu überprüfen. Im April 2014 gab Acorda bekannt, dass die Überprüfung dieser Daten abgeschlossen und mit der FDA vereinbart wurde, dass die Rekrutierung der Phase Ib-Studie mit GGF2 wieder aufgenommen wird. Acorda erwartet, dass erste Ergebnisse im zweiten Halbjahr 2015 verfügbar sein werden. Die FDA hat GGF2 den "Fast Track"-Status bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zuerkannt.

Kooperationen

Die Rechte für das rekombinant hergestellte GGF2, rh GGF2, wurden in 2002 von der PAION UK an Acorda übertragen. Bis zur Zulassung werden Meilensteinzahlungen von insgesamt USD 2,5 Mio. und mit der Zulassung eine weitere Meilensteinzahlung in Höhe von USD 5 Mio. fällig; anschließend erhält PAION umsatzabhängige Lizenzgebühren.

3. Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der PAION AG

a. Ertragslage

Der Jahresfehlbetrag erhöhte sich im Geschäftsjahr 2014 um TEUR 1.905 auf TEUR 4.177 (Vorjahr: TEUR 2.272). Dieser Anstieg gegenüber dem Vorjahr und gegenüber dem im Vorjahr für 2014 prognostizierten Jahresfehlbetrag in ungefähr derselben Höhe wie für 2013 resultierte im Wesentlichen einerseits aus den im Berichtsjahr deutlich gestiegenen sonstigen betrieblichen Aufwendungen im Rahmen der 2014 durchgeführten Kapitalerhöhungen sowie andererseits aus einer im Vergleich zum Vorjahr um TEUR 650 niedrigeren Abschreibung auf den Beteiligungsansatz der PAION Deutschland GmbH (TEUR 250; Vorjahr: TEUR 900).

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in TEUR 2014 2013 Ergebnisveränderung
Sonstige betriebliche Erträge 1.316 783 533
Personalaufwand -1.220 -1.182 -38
Abschreibungen -6 -11 5
Sonstige betriebliche Aufwendungen -5.285 -1.837 -3.448
Steuern (ohne Ertragsteuern) -1 0 -1
Betriebsergebnis -5.196 -2.247 -2.949
Finanzergebnis 1.269 875 394
Abschreibungen auf Finanzanlagen -250 -900 650
Jahresfehlbetrag -4.177 -2.272 -1.905

Die sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten im Wesentlichen Erträge aus den für die Tochtergesellschaften erbrachten Management- und Serviceleistungen (TEUR 969; Vorjahr: TEUR 761), davon TEUR 747 (Vorjahr: TEUR 486) gegenüber PAION UK Ltd sowie TEUR 222 (Vorjahr: TEUR 274) gegenüber PAION Deutschland GmbH. Darüber hinaus wurden Erträge aus Kursdifferenzen in Höhe von TEUR 331 erfasst (Vorjahr: TEUR 3), die vornehmlich aus Bankbeständen in US-Dollar resultieren.

Der Personalaufwand erhöhte sich um TEUR 38 auf TEUR 1.220. Diese Entwicklung ist im Wesentlichen auf die leichte Erhöhung der Mitarbeiterzahl auf durchschnittlich vier Personen im Geschäftsjahr 2014 zurückzuführen.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahr um TEUR 3.448 auf TEUR 5.285 erhöht und umfassen im Wesentlichen Rechts- und Beratungskosten (TEUR 4.181; Vorjahr: TEUR 962)9, Versicherungen, Beiträge und Gebühren (TEUR 277; Vorjahr: TEUR 182), Reisekosten (TEUR 241; Vorjahr: TEUR 162), Serviceleistungen der PAION Deutschland GmbH (TEUR 158; Vorjahr: TEUR 177), Aufwendungen für die Vergütung des Aufsichtsrats (TEUR 131; Vorjahr: TEUR 131) sowie Abschluss- und Prüfungskosten (TEUR 74; Vorjahr: TEUR 58). Im Berichtsjahr sind Aufwendungen aus Kursdifferenzen in Höhe von TEUR 25 angefallen (Vorjahr: TEUR 3). Der Anstieg der sonstigen betrieblichen Aufwendungen, insbesondere der Rechts- und Beratungskosten, steht vornehmlich im Zusammenhang mit den 2014 durchgeführten Kapitalmaßnahmen.

Das Finanzergebnis hat sich im Vergleich zum Vorjahr um TEUR 394 auf TEUR 1.269 verbessert. Die Erhöhung des Finanzergebnisses resultiert aus höheren Zinserträgen von verbundenen Unternehmen (TEUR 1.205; Vorjahr: TEUR 1.018), die aus den an die Gesellschaften der PAION UK-Gruppe sowie an die PAION, Inc. gewährten Darlehen resultieren, gestiegenen Zinserträgen von Banken (TEUR 64; Vorjahr: TEUR 31) sowie dem vollständigen Wegfall der Zinsaufwendungen für das im April 2013 getilgte Nachrangdarlehen.

Die Abschreibungen auf Finanzanlagen betreffen ausschließlich die Abschreibung auf die Anteile an der PAION Deutschland GmbH aufgrund einer voraussichtlich dauerhaften Wertminderung.

9 Ausweis innerhalb der sonstigen betrieblichen Aufwendungen gegenüber dem Vorjahr in laufender Rechnung geändert.

b. Vermögens- und Finanzlage

Die Bilanzsumme beläuft sich zum 31. Dezember 2014 auf TEUR 104.468 und hat sich im Vergleich zum Vorjahresstichtag um TEUR 57.062 erhöht. Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf die im Berichtsjahr durchgeführten Kapitalmaßnahmen zurückzuführen. Die Eigenkapitalquote hat sich in diesem Zusammenhang um 1,6 %-Punkte von 97,8 % im Vorjahr auf 99,4 % zum Bilanzstichtag verbessert. Der Finanzmittelbestand betrug zum 31. Dezember 2014 TEUR 57.614 und hat sich im Vergleich zum Vorjahresstichtag um TEUR 47.680 erhöht.

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  31.12.2014
TEUR		 31.12.2013
TEUR		 Veränderung
TEUR
Anlagevermögen 12.792 13.040 -248
Umlaufvermögen und Rechnungsabgrenzung 91.676 34.366 57.310
Aktiva 104.468 47.406 57.062
Eigenkapital 103.878 46.360 57.518
Kurzfristiges Fremdkapital 590 1.046 -456
Passiva 104.468 47.406 57.062

Im Geschäftsjahr 2014 hat sich das Anlagevermögen im Wesentlichen aufgrund einer außerplanmäßigen Abschreibung in Höhe von TEUR 250 auf die Anteile an der PAION Deutschland GmbH auf TEUR 12.792 verringert. Der Buchwert zum Bilanzstichtag entfällt im Wesentlichen auf die Anteile an der PAION Holdings UK Ltd (TEUR 12.318), die Anteile an der PAION Deutschland GmbH (TEUR 450) sowie auf die Anteile an der im Berichtsjahr gegründeten 100 %-igen Tochtergesellschaft PAION, Inc. (TEUR 8).

Das Umlaufvermögen (inklusive Rechnungsabgrenzung) hat sich im Geschäftsjahr 2014 um TEUR 57.310 erhöht. Ursächlich hierfür sind im Wesentlichen die Erhöhung des Finanzmittelbestands um TEUR 47.680 auf TEUR 57.614 sowie der Anstieg der an die PAION UK-Gesellschaften ausgegebenen Darlehen um TEUR 9.410 auf TEUR 33.560.

Die Reduktion des kurzfristigen Fremdkapitals um TEUR 456 auf TEUR 590 resultiert im Wesentlichen aus dem Rückgang von zum Vorjahresstichtag gebildeten Rückstellungen für Rechts- und Beratungskosten im Rahmen der zum Ende des Geschäftsjahres 2013 eingeleiteten Kapitalmaßnahmen.

Die Veränderung des Finanzmittelbestands im Laufe des Geschäftsjahrs ist auf folgende Bereiche zurückzuführen:

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  2014
TEUR		 2013
TEUR
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -744 -512
Cashflow aus der Investitionstätigkeit -8 2.500
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 48.432 -6.160
Veränderung des Finanzmittelbestands 47.680 -4.172

Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit verringerte sich im Vergleich zum Vorjahr im Wesentlichen aufgrund von Zahlungen für im Vorjahr zurückgestellte Verpflichtungen.

Der Cashflow aus der Investitionstätigkeit betrifft die Gründung der Tochtergesellschaft PAION, Inc. in den USA.

Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit resultiert aus den im Berichtsjahr durchgeführten Kapitalerhöhungen (TEUR 61.695 einschließlich der Ausübung von Aktienoptionen), der (Netto-)Darlehensgewährung an Tochterunternehmen (TEUR 9.550) sowie Kapitalbeschaffungskosten (TEUR 3.714).

4. Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des PAION-Konzerns

Auf Konzernebene fiel im Geschäftsjahr 2014 ein konsolidierter Jahresfehlbetrag in Höhe von TEUR 9.105 (Vorjahr: TEUR 2.212) an. Die wesentlichen Positionen in der Konzernbilanz zum 31. Dezember 2014 waren auf der Aktivseite der Finanzmittelbestand (TEUR 58.912; Vorjahr: TEUR 13.292) sowie auf der Passivseite das Eigenkapital (TEUR 62.607; Vorjahr: TEUR 13.329).

Mitarbeiter

Zum 31. Dezember 2014 beschäftigte die PAION-Gruppe insgesamt 21 Mitarbeiter, wovon sechs Mitarbeiter auf die PAION UK-Gruppe entfallen. Zum 31. Dezember 2013 betrug die Mitarbeiterzahl im Vergleich hierzu 13. Die PAION AG beschäftigte zum 31. Dezember 2014 fünf Mitarbeiter (Vorjahr: drei Mitarbeiter).

Veränderungen in Aufsichtsrat und Vorstand

In der ordentlichen Hauptversammlung am 21. Mai 2014 wurde Herr John Dawson als Nachfolger von Herrn Alan Goodman in den Aufsichtsrat gewählt.

Herr Abdelghani Omari wurde zum 1. September 2014 vom Aufsichtsrat als Vorstandsmitglied (Finanzvorstand) bestellt.

Vergütungsbericht

1. Vorstand

Die Vergütung der Vorstandsmitglieder setzt sich aus einer festen Jahresvergütung, einem variablen Bonus, langfristig erfolgsorientierten Vergütungskomponenten in Form von Aktienoptionen und Stock Appreciation Rights (aktienkursbasierte Vergütungsinstrumente mit Barausgleich) sowie aus Nebenleistungen in Form von Dienstwagenvergütung und Beiträgen für Versicherungen und Altersvorsorgeaufwendungen zusammen. Sämtliche bisher ausgegebenen Aktienoptionen und Stock Appreciation Rights haben eine Laufzeit von zehn Jahren. Der variable Bonus richtet sich nach der Erreichung von langfristigen und nachhaltigen finanziellen und strategischen Unternehmenszielen sowie persönlichen Zielen, die vom Aufsichtsrat zu Beginn eines jeden Geschäftsjahres festgelegt werden. Der Grad der Erreichung der Ziele und die damit verbundene Höhe der variablen Vergütung werden am Ende des Jahres durch den Aufsichtsrat beurteilt und festgestellt. Die Bonusvereinbarungen sehen keinen Mindestbetrag und eine betragsmäßige Begrenzung vor und kommen in Abhängigkeit der individuellen Zielerreichung zur Auszahlung.

Mit der Vergütung der Vorstände sind auch die Geschäftsführertätigkeiten bei den Tochterunternehmen abgegolten.

Aus dem auf der Hauptversammlung am 30. Dezember 2004 genehmigten Aktienoptionsprogramm 2005 haben die Mitglieder des Vorstands Aktienoptionen erhalten. Die Höhe der Zuteilung an den Vorstand wurde unmittelbar nach dem Börsengang vom Aufsichtsrat festgelegt. Der Ausübungspreis der Aktienoptionen beträgt EUR 8,00 pro Aktienoption und entspricht damit dem Ausgabepreis der Aktien beim Börsengang. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2014 beträgt EUR 13,09. Zum Zeitpunkt der Fertigstellung dieses Berichts sind die Aktienoptionen verfallen.

Im Rahmen des Mitarbeiterbeteiligungsprogramms 2006 sind 50.000 Stock Appreciation Rights an amtierende Vorstände gewährt worden. Die Stock Appreciation Rights weisen eine Wartezeit von zwei Jahren auf und berechtigen nach Ablauf dieser Wartezeit zum Bezug eines Geldbetrags, dessen Höhe sich nach dem Aktienkurs der PAION AG richtet. Neben einer jährlichen Mindestwertsteigerung sieht das Mitarbeiterbeteiligungsprogramm 2006 eine wertmäßige Begrenzung des Auszahlungsbetrags vor. Der maximale Auszahlungsbetrag beträgt 100 % des Ausübungspreises, der für die im Geschäftsjahr 2006 gewährten Stock Appreciation Rights EUR 7,89 beträgt. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2014 beträgt EUR 11,08.

Aus dem auf der Hauptversammlung am 5. Mai 2008 genehmigten Aktienoptionsprogramm 2008 wurden insgesamt 326.892 Aktienoptionen an amtierende und ehemalige Vorstände gewährt. Die Höhe der Zuteilung an den Vorstand wurde durch den Aufsichtsrat festgelegt. Durch die zwei- bis vierjährige Wartezeit bis zur möglichen Ausübung der Aktienoptionen wird ein langfristiger Anreiz zur Unternehmenswertsteigerung erreicht. Der Ausübungspreis der an amtierende Vorstände ausgegebenen Aktienoptionen beträgt je nach Zeitpunkt der Ausgabe der Aktienoptionen EUR 1,26 oder EUR 1,84 pro Aktienoption und orientiert sich am durchschnittlichen Aktienkurs in einem bestimmten Zeitraum vor der Zuteilung. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2014 beträgt je nach Zeitpunkt der Zuteilung EUR 1,65 oder EUR 2,29.

Aus dem auf der Hauptversammlung am 19. Mai 2010 genehmigten Aktienoptionsprogramm 2010 wurden mit Wirkung zum 18. Januar 2014 insgesamt 324.000 Aktienoptionen an die zum Zeitpunkt der Ausgabe amtierenden Vorstände ausgegeben. Die Höhe der Zuteilung an den Vorstand wurde durch den Aufsichtsrat festgelegt. Durch die vierjährige Wartezeit bis zur möglichen Ausübung der Aktienoptionen wird ein langfristiger Anreiz zur Unternehmenswertsteigerung erreicht. Der Ausübungspreis der Aktienoptionen beträgt EUR 2,01 pro Aktienoption und orientiert sich am durchschnittlichen Aktienkurs in einem bestimmten Zeitraum vor der Zuteilung. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2014 beträgt EUR 2,10.

Aus dem auf der Hauptversammlung am 21. Mai 2014 genehmigten Aktienoptionsprogramm 2014 sind mit Wirkung zum 17. Januar 2015 insgesamt 166.500 Aktienoptionen an die amtierenden Vorstände ausgegeben worden. Die Höhe der Zuteilung an den Vorstand wurde durch den Aufsichtsrat festgelegt. Durch die vierjährige Wartezeit bis zur möglichen Ausübung der Aktienoptionen wird ein langfristiger Anreiz zur Unternehmenswertsteigerung erreicht. Der Ausübungspreis der Aktienoptionen beträgt EUR 2,30 pro Aktienoption und orientiert sich am durchschnittlichen Aktienkurs in einem bestimmten Zeitraum vor der Zuteilung.

Die mit den einzelnen Vorstandsmitgliedern getroffenen Aktienoptionsvereinbarungen sehen eine mengenmäßige Begrenzung vor. Hinsichtlich der Wertentwicklung der gewährten Aktienoptionen, die unmittelbar mit der Entwicklung der PAION-Aktie zusammenhängt, sind außer Mindestwertsteigerungen keine Begrenzungen vereinbart worden. Bezüglich der Wertentwicklung der Stock Appreciation Rights, die unmittelbar mit der Entwicklung der PAION-Aktie zusammenhängt, ist eine Begrenzung des Auszahlungsbetrags vereinbart.

Die Vergütung der einzelnen Vorstandsmitglieder (nach Deutschem Corporate Governance Kodex) im Geschäftsjahr 2014 ist den nachfolgenden Tabellen zu entnehmen:

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Gewährte Zuwendungen Dr. Wolfgang Söhngen Dr. Mariola Söhngen
in EUR Vorstandsvorsitzender Entwicklungsvorstand
  2013 2014 2014 (Min) 2014 (Max) 2013 2014
Festvergütung 250.000 250.000 250.000 250.000 230.000 230.000
Nebenleistungen 29.736 47.401 47.401 47.401 21.391 38.559
Summe 279.736 297.401 297.401 297.401 251.391 268.559
Einjährige variable Vergütung 120.000 120.000 0 120.000 110.000 110.000
Mehrjährige variable Vergütung            
Aktienoptionen 2010 - Ausgabe 2014 (Wartefrist 2014 bis 2018) 0 270.540 - - 0 270.540
Summe 399.736 687.941 297.401 417.401 361.391 649.099
Versorgungsaufwand 0 0 0 0 0 0
Gesamtvergütung 399.736 687.941 297.401 417.401 361.391 649.099
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Gewährte Zuwendungen Dr. Mariola Söhngen Abdelghani Omari*
in EUR Entwicklungsvorstand Finanzvorstand (seit 1. September 2014)
  2014 (Min) 2014 (Max) 2013 2014 2014 (Min) 2014 (Max)
Festvergütung 230.000 230.000 0 50.000 50.000 50.000
Nebenleistungen 38.559 38.559 0 5.086 5.086 5.086
Summe 268.559 268.559 0 55.086 55.086 55.086
Einjährige variable Vergütung 0 110.000 0 0 0 0
Mehrjährige variable Vergütung            
Aktienoptionen 2010 - Ausgabe 2014 (Wartefrist 2014 bis 2018) - - 0 0 - -
Summe 268.559 378.559 0 55.086 55.086 55.086
Versorgungsaufwand 0 0 0 0 0 0
Gesamtvergütung 268.559 378.559 0 55.086 55.086 55.086

*) bei Herrn Omari betrifft die Vergütung den Zeitraum seit Bestellung zum Vorstand

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Zufluss Dr. Wolfgang Söhngen Dr. Mariola Söhngen Abdelghani Omari*
in EUR Vorstandsvorsitzender Entwicklungsvorstand Finanzvorstand (seit 1. September 2014)
  2013 2014 2013 2014 2013 2014
Festvergütung 250.000 250.000 230.000 230.000 0 50.000
Nebenleistungen 29.736 47.401 21.391 38.559 0 5.086
Summe 279.736 297.401 251.391 268.559 0 55.086
Einjährige variable Vergütung 133.200 102.000 122.100 93.500 0 0
Mehrjährige variable Vergütung            
Aktienoptionen 2008 - Ausgabe 2008 (Wartefrist 2008 bis 2010) 0 9.829** 0 0 0 0
Summe 412.936 409.230 373.491 362.059 0 55.086
Versorgungsaufwand 0 0 0 0 0 0
Gesamtvergütung 412.936 409.230 373.491 362.059 0 55.086

*) bei Herrn Omari betrifft die Vergütung den Zeitraum seit Bestellung zum Vorstand
 **) Herr Dr. Söhngen hat im Berichtsjahr 15.873 Aktienoptionen ausgeübt

Die Position "Nebenleistungen" enthält Vergütung für Dienstwagen und von PAION übernommene Versicherungsbeiträge und Altersvorsorgeaufwendungen.

Die Gesamtvergütung des Vorstands belief sich im Geschäftsjahr 2014 auf TEUR 1.358 (Vorjahr: TEUR 786) und stellt sich wie folgt dar:

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in EUR 2014
Festvergütung 530.000
Nebenleistungen 91.046
Summe der erfolgsunabhängigen Vergütung 621.046
Kurzfristige variable Vergütung 195.500
Summe der kurzfristigen Vergütung 816.546
Mehrjährige variable Vergütung 541.080
Summe der langfristigen Vergütung 541.080
Gesamtvergütung 1.357.626

Die Erhöhung der Gesamtvergütung gegenüber dem Vorjahr resultiert im Wesentlichen aus der Gewährung von Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsprogramm 2010 im Januar 2014, während im Vorjahr keine Aktienoptionen ausgegeben wurden.

Die Vorstände hielten zum 31. Dezember 2014 folgende Aktienoptionen:

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Stand der noch ausstehenden Aktienoptionen und Stock Appreciation Rights zum 31. Dezember 2014:   Dr. Wolfgang Söhngen Dr. Mariola Söhngen Abdelghani Omari
Aktienoptionen 2005* STÜCK 138.964 109.186  
Aktienoptionen 2005 - Zeitwert** EUR 494.017 388.156  
Aktienoptionen 2008 STÜCK 98.067 75.960  
Aktienoptionen 2008 - Zeitwert** EUR 163.909 115.304  
Aktienoptionen 2010 STÜCK 162.000 162.000 80.000
Aktienoptionen 2010 - Zeitwert** EUR 270.540 270.540 133.600
Stock Appreciation Rights (SAR) STÜCK 25.000 25.000  
SAR - Zeitwert*** EUR 1.500 1.500  

* Die Aktienoptionen 2005 sind zum Zeitpunkt der Fertigstellung dieses Berichts wertlos verfallen
 ** beizulegender Zeitwert zum Zeitpunkt der Gewährung, ermittelt anhand des Optionsmodells Black/Scholes
 *** beizulegender Zeitwert zum Bilanzstichtag, ermittelt anhand des Optionsmodells Black/Scholes

Für den Fall eines Kontrollwechsels und der Beendigung des Dienstverhältnisses innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach dem Kontrollwechsel stehen den Vorständen jeweils vertragliche Abfindungen zu. Die Abfindungen entsprechen jeweils 100 % ihrer jährlichen Festvergütung und des Jahresbonus. Ein Abfindungsanspruch im Zusammenhang mit einem Kontrollwechsel besteht aber nur dann, wenn zusätzlich zum Kontrollwechsel auch eine wesentliche Veränderung der Unternehmensstrategie, eine wesentliche Veränderung des eigenen Tätigkeitsbereichs oder eine Verlegung des eigenen Tätigkeitsorts um mindestens 300 Kilometer eintritt.

Für den Fall der vorzeitigen Beendigung des Dienstverhältnisses enthalten die Vorstandsverträge, abgesehen von dem oben erwähnten Fall des Kontrollwechsels, keine ausdrücklichen Abfindungsregeln. Die Vorstandsverträge sehen keine Übergangsgelder nach Ablauf der Vorstandsverträge vor.

Die Programmbedingungen der Aktienoptionsprogramme 2008, 2010 und 2014 sehen im Falle eines Kontrollerwerbs vor, dass sich für alle an die Vorstände ausgegebenen Aktienoptionen, für die die Wartezeit noch nicht abgelaufen ist, der Anspruch auf den Bezug von Aktien aus den ausgegebenen Aktienoptionen in einen Anspruch auf Barausgleich auf Basis des Aktienkurses am Tag des Wirksamwerdens des Kontrollerwerbs wandelt. Die entsprechenden Aktienoptionen verfallen. Anstelle des Barausgleichs können nach Wahl der Gesellschaft auch börsennotierte Anteile an dem übernehmenden Unternehmen gewährt werden.

2. Aufsichtsrat

Die Bezüge der Mitglieder des Aufsichtsrats setzen sich aus einer Grundvergütung und Sitzungsgeldern zusammen. Eine erfolgsorientierte Vergütung für die Mitglieder des Aufsichtsrats ist zurzeit nicht vorgesehen. Der Vorsitzende des Aufsichtsrats erhält das Zweifache, sein Stellvertreter das Eineinhalbfache der Grundvergütung bzw. des Sitzungsgeldes. Mitglieder des Aufsichtsrats, die ihren Wohnsitz im außereuropäischen Ausland haben, erhalten für jede Aufsichtsratssitzung, an der sie persönlich vor Ort teilnehmen, das Zweifache des normalen Sitzungsgeldes. Das Sitzungsgeld wird für maximal sechs Sitzungen pro Jahr gezahlt. Für ihre Tätigkeiten im Geschäftsjahr 2014 haben die Mitglieder des Aufsichtsrats die folgenden Bezüge erhalten:

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  Grundvergütung
EUR		 Sitzungsgeld
EUR		 Gesamt
EUR
Dr. Jörg Spiekerkötter 40.000 18.000 58.000
Dr. Karin Dorrepaal 30.000 13.500 43.500
John Dawson 12.329 4.500 16.829
Alan Goodman 7.671 4.500 12.171

Die Gesamtvergütung des Aufsichtsrats belief sich im Geschäftsjahr 2014 auf TEUR 131. Im Vorjahr lag die Vergütung ebenfalls bei TEUR 131.

Angaben nach § 289 Abs. 4 HGB und erläuternder Bericht

Zusammensetzung des gezeichneten Kapitals

Das gezeichnete Kapital der PAION AG beträgt zum 31. Dezember 2014 EUR 50.641.940,00 und ist eingeteilt in 50.641.940 Aktien ohne Nennbetrag (Stückaktien), jeweils mit einem anteiligen rechnerischen Betrag am Grundkapital von EUR 1,00. Die Stückaktien lauten auf den Inhaber und sind voll eingezahlt. Ein Anspruch der Aktionäre auf Verbriefung ihrer Anteile ist nach § 6 Abs. 2 der Satzung ausgeschlossen. Mit allen Aktien sind die gleichen Rechte und Pflichten verbunden. Jede Aktie gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme und ist maßgebend für den Anteil der Aktionäre am Gewinn. Die Rechte und Pflichten der Aktionäre ergeben sich im Einzelnen aus den Regelungen des Aktiengesetzes, insbesondere aus den §§ 12, 53a ff., 118 ff. und 186 AktG.

Beschränkungen, die Stimmrechte oder die Übertragung von Aktien betreffen

Nach deutschem Recht und der Satzung der PAION AG bestehen keine Beschränkungen hinsichtlich der Stimmberechtigung oder Übertragbarkeit der Aktien. Dem Vorstand der PAION AG sind auch keine einschränkenden Vereinbarungen auf der Ebene der Aktionäre hinsichtlich der Stimmrechte oder der Übertragung der Aktien bekannt.

Beteiligungen am Kapital, die 10 % der Stimmrechte überschreiten

Nach dem Wertpapierhandelsgesetz hat jeder Anleger, der durch Erwerb, Veräußerung oder auf sonstige Weise bestimmte Anteile an Stimmrechten der Gesellschaft erreicht, überschreitet oder unterschreitet, dies der Gesellschaft und der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht mitzuteilen. Der niedrigste Schwellenwert für diese Mitteilungspflicht ist 3 %. Direkte oder indirekte Beteiligungen am Kapital der Gesellschaft, die am 31. Dezember 2014 10 % der Stimmrechte erreichten oder überschritten, sind der Gesellschaft nicht gemeldet worden.

Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnisse verleihen

Den Inhabern von Aktien der PAION AG sind vonseiten der Gesellschaft keine Sonderrechte, insbesondere in Bezug auf Kontrollbefugnisse, verliehen worden.

Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Mitarbeiter am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben

Die den Mitarbeitern und Vorständen gewährten Aktienoptionen können nach Ablauf der festgelegten Wartezeit und der Erfüllung der übrigen Bedingungen durch die Begünstigten ausgeübt werden. Die in diesem Zuge erworbenen Aktien gewähren den Begünstigten dieselben Rechte wie anderen Aktionären und unterliegen keiner Stimmrechtskontrolle.

Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und die Änderung der Satzung

Die Bestellung und Abberufung von Mitgliedern des Vorstands richten sich nach den §§ 84 und 85 AktG sowie den ergänzenden Bestimmungen der Geschäftsordnung des Aufsichtsrats, die eine Altersbeschränkung für die Vorstände von 65 Jahren vorsehen. Gemäß § 84 AktG können Vorstandsmitglieder vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt werden. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Gemäß § 8 Abs. 1 der Satzung besteht der Vorstand mindestens aus einer Person. Der Aufsichtsrat bestimmt die Zahl der Mitglieder des Vorstands. Ferner kann der Aufsichtsrat nach § 84 Abs. 2 AktG bzw. § 8 Abs. 2 der Satzung ein Mitglied des Vorstands zum Vorsitzenden ernennen.

Eine Änderung der Satzung richtet sich nach den §§ 179 und 133 AktG in Verbindung mit § 27 der Satzung der PAION AG. Der zur Satzungsänderung erforderliche Hauptversammlungsbeschluss kann nach der Satzung der PAION AG mit einfacher Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals gefasst werden, soweit dies gesetzlich zulässig ist.

Befugnisse des Vorstands, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen

Der Vorstand ist ermächtigt, in der Zeit bis zum 20. Mai 2019 das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats einmalig oder mehrfach um bis zu insgesamt EUR 15.408.631,00 durch Ausgabe von bis zu 15.408.631 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien gegen Bar- oder Sacheinlagen zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2014). Bei Kapitalerhöhungen gegen Sacheinlagen ist der Vorstand ferner ermächtigt, das Bezugsrecht mit Zustimmung des Aufsichtsrats auszuschließen.

Bei Barkapitalerhöhungen ist den Aktionären ein Bezugsrecht einzuräumen. Die neuen Aktien können auch von einem oder mehreren Kreditinstituten mit der Verpflichtung übernommen werden, sie den Aktionären zum Bezug anzubieten. Der Vorstand ist hierbei ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats Spitzenbeträge vom Bezugsrecht der Aktionäre auszunehmen. Der Vorstand ist ferner ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre auszuschließen, wenn der Ausgabebetrag der neuen Aktien den Börsenpreis nicht wesentlich unterschreitet und die gemäß § 186 Absatz 3 Satz 4 AktG gegen Bareinlage unter Ausschluss des Bezugsrechts ausgegebenen Aktien insgesamt 10 % des Grundkapitals zum 21. Mai 2014 sowie zum Zeitpunkt der Ausübung der Ermächtigung nicht überschreiten. Der Vorstand ist außerdem ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre auszuschließen, soweit es erforderlich ist, um den Inhabern von Wandelschuldverschreibungen, Genussrechten oder Optionsrechten im Sinne des § 221 AktG ein Bezugsrecht gewähren zu können. Das Genehmigte Kapital 2014 wurde durch Beschluss vom 17. Juli 2014 in Höhe von EUR 1.271.334,00 in Anspruch genommen und beträgt zum 31. Dezember 2014 EUR 14.137.297,00.

Ferner hat der Vorstand die Möglichkeit, bis zum 18. Mai 2015 einmalig oder mehrmals auf den Inhaber und/oder auf den Namen lautende Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen im Gesamtbetrag von bis zu EUR 98.000.000,00 mit einer Laufzeit von längstens 20 Jahren mit Zustimmung des Aufsichtsrats zu begeben und den Inhabern bzw. Gläubigern von Schuldverschreibungen Wandlungs- bzw. Optionsrechte auf neue Aktien der PAION AG mit einem anteiligen Betrag des Grundkapitals von bis zu insgesamt EUR 9.800.000,00 zu gewähren (Bedingtes Kapital 2010 II). Das Bedingte Kapital 2010 II wurde bisher nicht in Anspruch genommen. Ferner ist die Gesellschaft ermächtigt, 858.121 Aktien (Bedingtes Kapital 2004 II), 569.564 Aktien (Bedingtes Kapital 2008 I), 720.000 Aktien (Bedingtes Kapital 2010 I) sowie 740.000 Aktien (Bedingtes Kapital 2014) zur Bedienung der Aktienoptionsprogramme 2005, 2008, 2010 und 2014 auszugeben.

Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels infolge eines Übernahmeangebots stehen

Die Gesellschaft hat derzeit keine wesentlichen Vereinbarungen abgeschlossen, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels infolge eines Übernahmeangebots stehen.

Entschädigungsvereinbarungen der Gesellschaft, die für den Fall eines Übernahmeangebots mit Vorstandsmitgliedern oder Arbeitnehmern getroffen sind

Die Bedingungen der Aktienoptionsprogramme 2008, 2010 und 2014 sehen für Vorstandsmitglieder und Arbeitnehmer gleichermaßen vor, dass sich im Falle eines Kontrollerwerbs für alle Optionen, bei denen die Wartezeit zum Zeitpunkt des Kontrollerwerbs noch nicht abgelaufen ist, der Anspruch auf den Bezug von Aktien in einen Anspruch auf Barausgleich auf Basis des Aktienkurses am Tag des Wirksamwerdens des Kontrollerwerbs wandelt; die entsprechenden Aktienoptionen verfallen. Anstelle des Barausgleichs können nach Wahl der Gesellschaft auch börsennotierte Anteile an dem übernehmenden Unternehmen gewährt werden.

Die Tochtergesellschaft PAION, Inc. hat sich im Rahmen der Verpflichtung von Herrn Greg Papaz als Geschäftsführer der PAION, Inc. dazu verpflichtet, Herrn Papaz bei Verkauf der PAION AG 0,5 % des Verkaufserlöses zu zahlen. Die Vereinbarung ist bis zum 30. Juni 2016 befristet.

Hinsichtlich weiterer bestehender Entschädigungsvereinbarungen mit Vorstandsmitgliedern verweisen wir auf die vorstehenden Ausführungen im Vergütungsbericht.

Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289 a HGB

Die Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289 a HGB ist auf der Internetseite der PAION AG (www.paion.com/corporategovernance) veröffentlicht.

Risiko- und Chancenbericht

1. Risikomanagement

Als Specialty-Pharma-Unternehmen unterliegt PAION den typischen Branchen- und Marktrisiken, die mit der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten einhergehen. In Übereinstimmung mit dem Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich (KonTraG) hat PAION ein konzernweites, umfassendes und wirksames Risikomanagementsystem implementiert, das in die betrieblichen Geschäftsprozesse eingebunden ist und flexibel an die Dynamik der Umfeldbedingungen angepasst wird. Aufgabe des Risikomanagementsystems ist es, den bewussten und verantwortungsvollen Umgang mit Risiken zu fördern sowie risikobehaftete Entwicklungen und zukünftige Chancen frühzeitig zu identifizieren, zu überwachen, zu analysieren, zu bewerten und zu steuern. Durch die Einbindung der gesamten Führungsebene und des Projektmanagements in den Prozess der Strategie- und Unternehmensentwicklung wird ein gemeinsames Bewusstsein für die kritischen Erfolgsfaktoren und die damit verbundenen Risiken geschaffen.

PAIONs Risikomanagementsystem setzt sich aus dem internen Kontrollsystem, dem Risikofrüherkennungssystem sowie dem Controllingsystem zusammen. Diese drei Subsysteme greifen unmittelbar ineinander und übernehmen dabei auch Aufgaben aus den jeweils anderen Subsystemen.

Die eingeführte Finanzbuchhaltungs- und Kostenrechnungssoftware "Microsoft Dynamics NAV" (vormals Navision) sowie ein auf PAION abgestimmtes Unternehmensplanungstool bilden die Grundlage für das Controlling. Auf monatlicher Basis erfolgt eine interne Berichterstattung auf Kostenstellen- und Kostenträgerbasis, die eine frühzeitige Identifizierung von Budgetabweichungen sicherstellt. Grundlage für die kurz- und langfristige Unternehmensplanung (Kostenstellenplanung, Kostenträger- bzw. Projektplanung, Plan-GuV, Plan-Bilanz und Plan-Cashflow-Rechnung) bildet das auf Excel basierende Planungstool. Mithilfe dieses Planungstools sind die Unternehmensleitung und das Controlling in der Lage, durch die Simulation verschiedener Szenarien Chancen und Risiken frühzeitig zu identifizieren, zu bewerten und ihren Einfluss auf die künftige Unternehmensentwicklung, insbesondere auf die maßgebende finanzielle Steuerungsgröße Liquidität, zu bestimmen.

Das implementierte interne Kontrollsystem umfasst sowohl Regelungen zur Steuerung der Unternehmensaktivitäten als auch Regelungen zur Überwachung der Einhaltung dieser Regelungen. Wesentliche Maßnahmen des internen Kontrollsystems sind die Anwendung des Vier-Augen-Prinzips, die Festlegung von zustimmungspflichtigen Geschäftsvorfällen, die eingeschränkte Vergabe von Zeichnungs- und Bankvollmachten, die Standardisierung von Arbeitsabläufen durch Arbeitsanweisungen, die Überwachung der Einhaltung von vorgegebenen Prozessschritten anhand von Checklisten sowie die Einrichtung von Maßnahmen zum Schutz von Daten und IT-Systemen. Darüber hinaus hat PAION eine Wirtschaftsprüfungsgesellschaft mit der Wahrnehmung der Aufgaben einer internen Revision beauftragt. Die interne Revision arbeitet nach einem mehrjährigen Prüfungsplan, der auf Basis eines risikoorientierten Prüfungsansatzes und nach Wesentlichkeitsgesichtspunkten gemeinsam von der internen Revision und dem Vorstand entwickelt wurde, und berichtet zeitnah über die durchgeführten Prüfungshandlungen sowie über eventuelle Feststellungen. Im Weiteren hat PAION einen externen Wirtschaftsprüfer mit der Wahrnehmung der Funktion des Compliance-Beauftragten beauftragt. Der Compliance-Beauftragte überwacht die Einhaltung der unternehmensweiten Compliance-Richtlinien und berichtet einmal im Jahr schriftlich über seine Tätigkeit und über eventuelle Feststellungen. Sowohl der Prüfungsplan als auch die Berichte der internen Revision sowie der Bericht des Compliance-Beauftragten werden dem Aufsichtsrat zur Kenntnisnahme weitergeleitet und erörtert.

PAION hat eine Matrixorganisation implementiert, die sowohl die Projektorganisation als auch die Abteilungsorganisation zusammenführt. Innerhalb dieser Organisationsstrukturen sind detaillierte Berichts- und Informationsstrukturen eingerichtet, die eine frühzeitige Identifikation und Kommunikation von Risiken gewährleisten. Die einzelnen Projekte werden von Projektteams gesteuert und überwacht. Die Projektteams berichten laufend -auch in schriftlicher Form - über den aktuellen Fortschritt der Projekte sowie über mögliche Risiken an die einzelnen Abteilungsleiter sowie an die Unternehmensleitung.

2. Rechnungslegungsbezogenes Risikomanagementsystem und internes Kontrollsystem

Das Risikomanagementsystem und das interne Kontrollsystem umfassen auch die rechnungslegungsbezogenen Prozesse und sind darauf ausgerichtet, die Ordnungsmäßigkeit und Verlässlichkeit des Jahresabschlusses und Lageberichts sowie der veröffentlichten Zwischenabschlüsse zu gewährleisten.

Das rechnungslegungsbezogene Risikomanagementsystem und das interne Kontrollsystem richten sich auf das Risiko wesentlicher Fehlaussagen in den Jahres- und Zwischenabschlüssen. Wesentliche Maßnahmen und Kontrollen in der Rechnungslegung sind die klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten, das Vier-Augen-Prinzip, die Funktionstrennung, der Einsatz eines angemessenen Finanzbuchhaltungssystems und des dazugehörigen Berechtigungskonzepts sowie der Einsatz von Checklisten und internen Arbeitsanweisungen. Zudem werden monatlich für interne Zwecke Einzelabschlüsse und ein Konzernabschluss erstellt. Die Monats-, Zwischen- und Jahresabschlüsse werden mithilfe des konzernweiten Controllings bezüglich Plan-/Ist-Abweichungen sowie Implausibilitäten und Inkonsistenzen in der Rechnungslegung analysiert. Die Monatsabschlüsse werden dem Aufsichtsrat zugeleitet. Die Zwischen- und Jahresabschlüsse werden veröffentlicht und vor Veröffentlichung mit dem Aufsichtsrat erörtert.

Das Risikomanagementsystem wird einmal jährlich überprüft und mit dem Aufsichtsrat erörtert. Die Risikoanalyse wird unterjährig aktualisiert und dem Aufsichtsrat präsentiert; besondere Risiken werden ad hoc mitgeteilt. Das interne Kontrollsystem wird laufend hinsichtlich der Effektivität der Kontrollen überprüft und bei Bedarf angepasst. Das Risikomanagementsystem und das interne Kontrollsystem werden im Rahmen eines mehrjährigen Prüfungsplans von der internen Revision geprüft.

Wesentliche Sachverhalte im Rahmen der Abschlusserstellung werden zeitnah mit dem Prüfungsausschuss erörtert. Ferner legt der Prüfungsausschuss zusätzliche Prüfgebiete und Prüfungsschwerpunkte des Abschlussprüfers fest.

Der Abschlussprüfer ist zudem im Rahmen seiner Abschlussprüfung verpflichtet, dem Aufsichtsrat über rechnungslegungsrelevante Risiken oder Kontrollschwächen sowie sonstige im Rahmen seiner Prüfungstätigkeit erkannte wesentliche Schwächen des Risikomanagementsystems und internen Kontrollsystems zu berichten.

3. Wesentliche Risiken der künftigen Entwicklung

a. Risiken der Medikamentenentwicklung

PAIONs Wirkstoffe befinden sich derzeit alle noch in unterschiedlichen Stadien der Entwicklung. Bevor diese Wirkstoffe zugelassen und vermarktet werden können, muss in geeigneten und genau kontrollierten klinischen Studien deren Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Die Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien sind nicht voraussagbar. Es besteht immer die Gefahr, dass vielversprechende Ergebnisse vorangegangener Studien in den folgenden Studien nicht erreicht werden können. Bei Eintritt dieses Risikos kann es zu deutlichen zeitlichen Verzögerungen der weiteren Entwicklung kommen oder sogar zu einer Einstellung der Entwicklung des betroffenen Wirkstoffs.

Es besteht das Risiko, dass die Durchführung von Studien mit Verzögerung genehmigt oder gänzlich versagt wird. Bei Eintritt dieses Risikos kann es zu deutlichen zeitlichen Verzögerungen der weiteren klinischen Entwicklung kommen oder sogar zu einer Einstellung der Entwicklung des betroffenen Wirkstoffs.

Der Abschluss der klinischen Studien ist unter anderem davon abhängig, dass es gelingt, genügend Patienten für die Teilnahme an den Studien zu rekrutieren. Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten, zusätzliche Auflagen für die Durchführung von Studien oder auch aufwendigere Studienüberwachung und aufwendigere Analysen können zu höheren Kosten führen und den zeitlichen Ablauf der klinischen Studien nachteilig beeinflussen.

Es besteht ferner das Risiko, dass die nach den einzelnen klinischen Studien vorliegenden Daten als Grundlage für den Start der nächsten Entwicklungsphase bzw. für die Stellung eines Zulassungsantrags von den Zulassungsbehörden als nicht ausreichend erachtet werden und zusätzliche Daten generiert bzw. weitere Studien durchgeführt werden müssen. Hierbei können die Beurteilungen der einzelnen Zulassungsbehörden auch unterschiedlich ausfallen. Ein in einem Land als ausreichend befundenes Datenpaket kann von einer Zulassungsbehörde eines anderen Landes als nicht ausreichend beurteilt werden. Ferner besteht die Möglichkeit, dass die Zulassungsbehörden zusätzliche Studien verlangen könnten, was mit zusätzlichen Kosten für PAION verbunden wäre und den Erhalt der Marktzulassung verzögern würde.

Weiterhin besteht das Risiko, dass PAION die notwendige Versicherungsdeckung für potentielle Schadensfälle aus der Durchführung von klinischen Studien nicht erhält. Dies könnte zu einer Verzögerung oder Einstellung zukünftiger Studien führen.

PAION pflegt eine enge Abstimmung mit den Zulassungsbehörden, um ihren Anforderungen gerecht zu werden, und nutzt hierbei auch das Wissen von externen Experten und Auftragsforschungsinstituten (Clinical Research Organisations, CROs).

b. Risiken der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen

PAION besitzt und betreibt derzeit keine Herstellungseinrichtungen. Daher ist PAION bei der Lieferung ihrer Wirkstoffe sowie bei deren Herstellung in klinischen und kommerziellen Mengen auf Dritte angewiesen. PAION könnte möglicherweise nicht in der Lage sein, bestehende oder notwendige Vereinbarungen mit Dritten zu annehmbaren Konditionen abzuschließen oder überhaupt aufrechtzuerhalten bzw. zu verlängern.

PAIONs Wirkstoffe werden in Produktionsprozessen hergestellt, die sich durch eine hohe Komplexität auszeichnen und umfangreiche Validierungsmaßnahmen erfordern. Die Wirkstoffe konnten bisher in ausreichenden Mengen für die klinische Entwicklung hergestellt werden. Hieraus lässt sich jedoch nicht mit abschließender Sicherheit ableiten, dass die für kommerzielle Zwecke notwendigen größeren Chargen produziert werden können. Probleme bei der Herstellung von Wirkstoffen könnten zu höheren Kosten, Verzögerungen oder sogar der Einstellung der klinischen Entwicklung oder einer nicht vollständigen Ausnutzung des Marktpotenzials führen.

PAION begegnet diesen Risiken durch die Zusammenarbeit mit erfahrenen und international etablierten Herstellern und überwacht alle zur Herstellung notwendigen Prozesse durch kontinuierliches Projektmanagement und Qualitätssicherungsmaßnahmen.

c. Risiken in Bezug auf die Vermarktung von Medikamenten

PAION evaluiert alle möglichen Optionen, um den Vertrieb von Remimazolam in den USA und der EU in optimaler Weise alleine oder gemeinsam mit Partnern zu realisieren. Dabei ist das oberste Ziel, den Wert von Remimazolam im Interesse des Unternehmens und seiner Aktionäre zu maximieren. In allen anderen Regionen setzt PAION weiterhin auf Partnerschaften, um Remimazolam zu entwicklen und zu vermarkten. Insofern ist PAION davon abhängig, Kooperationsvereinbarungen mit erfahrenen Partnern abschließen zu können. Die Preise von Medikamenten unterliegen immer stärkerer staatlicher Regulierung. Es besteht das Risiko, dass durch staatliche Preisregulierung die Entwicklung einzelner Medikamente unrentabel werden kann. Dies könnte es PAION erschweren oder unmöglich machen, Kooperationsvereinbarungen abzuschließen oder eine anderweitige Finanzierung für die Medikamentenentwicklung sicherzustellen. Sollte es PAION nicht gelingen, Kooperationsvereinbarungen zu günstigen Konditionen oder überhaupt abzuschließen bzw. die bestehenden Kooperationen aufrechtzuerhalten, könnte sich die Entwicklung und Vermarktung ihrer bestehenden oder künftigen Wirkstoffe verzögern oder ganz scheitern, was einen Anstieg der Entwicklungs- und Vermarktungskosten bewirken sowie die Finanzierungsfähigkeit einschränken könnte. Um diesem Risiko entgegenzuwirken, möchte PAION sich in Richtung eines spezialisierten Anbieters für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich entwickeln. In diesem Zusammenhang ist PAION bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den europäischen und den US-amerikanischen Markt zu behalten, um Remimazolam selber oder gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten.

PAION führt außerdem Marktforschungen und -analysen durch, um die Chancen zu erhöhen, dass in der späteren Vermarktung durch eine entsprechende Positionierung angemessene Preise erzielt werden können bzw. geeignete Strategien, z. B. eine Anpassung der Entwicklung bei geändertem Marktumfeld, eingeleitet werden können.

d. Risiken in Bezug auf Patente und andere Formen des Schutzes geistigen Eigentums

Die Geschäftstätigkeit von PAION ist in hohem Maße von der Fähigkeit abhängig, möglichst umfassenden Patentschutz und andere Formen des Schutzes geistigen Eigentums für die einzelnen Wirkstoffe zu erreichen und gegenüber Dritten zu verteidigen, ohne deren Rechte zu verletzen. Es kann nicht gewährleistet werden, dass derzeit anhängige oder künftige Patentanmeldungen zu einer Patenterteilung führen oder erteilte Patente bzw. Patentlizenzen wirksam oder von ausreichendem Umfang sind, um PAION einen ausreichenden Rechtsschutz bzw. einen Marktvorteil zu verschaffen.

PAION arbeitet kontinuierlich mit einer erfahrenen Patentanwaltskanzlei zusammen, um den Schutz von PAIONs geistigem Eigentum absichern und mögliche Bedrohungen frühzeitig erkennen und adressieren zu können.

e. Wettbewerbsrisiken

PAIONs unternehmerisches Umfeld ist durch ausgeprägten Wettbewerb, intensive Forschungstätigkeiten und rapide technische Veränderungen gekennzeichnet. Der Erfolg von PAION hängt in hohem Maße davon ab, inwieweit es gelingt, die derzeitigen und künftigen Substanzen kosteneffizient zu entwickeln und erfolgreich zu vermarkten. Dabei sieht sich PAION gegenwärtig und auch in Zukunft einem intensiven Wettbewerb mit einer Vielzahl von Wettbewerbern ausgesetzt, die von kleinen biotechnologischen Firmen bis hin zu großen internationalen pharmazeutischen Konzernen reichen.

PAION beobachtet regelmäßig seine Märkte und neue Entwicklungen, um mögliche Gefahren seiner Wettbewerbsposition frühzeitig zu erkennen und entsprechende Maßnahmen einzuleiten.

f. Risiken in Bezug auf zusätzlichen Finanzmittelbedarf

PAION ist der Auffassung, dass der vorhandene Bestand an liquiden Mitteln sowie die künftigen Zahlungen, die PAION aus Steuergutschriften und im Rahmen der Kooperationen und gegebenenfalls noch zukünftig einzugehenden Kooperationen erwartet, zur Finanzierung des kurz- und mittelfristigen Finanzmittelbedarfs ausreichen werden. Dennoch könnte PAION innerhalb dieses Zeitraums zusätzliche Finanzmittel aufnehmen müssen, um die Vermarktung oder weitere Entwicklung (z. B. weitere Indikationen) von Remimazolam vorzubereiten. Der Finanzmittelbedarf könnte auch aufgrund von Verzögerungen oder Kostensteigerungen in der Entwicklung und den damit verbundenen späteren Meilensteinzahlungen von Kooperationspartnern entstehen. Bei Nichterreichen der vereinbarten Ziele können Meilensteinzahlungen auch ganz ausbleiben.

Ob PAION zukünftig in der Lage sein wird, zusätzliche finanzielle Mittel zu beschaffen, wird von dem Erfolg der Entwicklungstätigkeiten, den Kapitalmarktbedingungen sowie weiteren Faktoren abhängen. Sollte es PAION nicht gelingen, Finanzmittel zu günstigen Konditionen oder überhaupt aufzunehmen, könnte PAION möglicherweise gezwungen sein, die betrieblichen Aufwendungen durch Verzögerung, Einschränkung oder Einstellung der Entwicklung einer oder mehrerer ihrer Wirkstoffe zu verringern.

PAION führt eine kurz-, mittel- und langfristige Planung des Finanzmittelbedarfs durch und aktualisiert diese fortlaufend, um so rechtzeitig zusätzlichen Finanzmittelbedarf zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

g. Risiken in Bezug auf das Personal

Für den Unternehmenserfolg von PAION sind die Führungskräfte und das wissenschaftliche und technische Fachpersonal in Schlüsselpositionen von besonderer Bedeutung. Viele dieser Mitarbeiter verfügen über beachtliche Erfahrungen im Unternehmen und wären schwer zu ersetzen. Der Wettbewerb um Fachkräfte ist in PAIONs Branche zudem intensiv, und PAION könnte es möglicherweise nicht gelingen, hochqualifizierte Mitarbeiter zu gewinnen bzw. langfristig an das Unternehmen zu binden. Dieses Risiko besteht insbesondere auch im Hinblick auf die strategische Neuausrichtung in Richtung eines spezialisierten Anbieters für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich.

PAION legt großen Wert darauf, eine offene und mitarbeiterorientierte Unternehmenskultur zu pflegen und bietet seinen Arbeitnehmern wettbewerbsfähige Gehälter und Nebenleistungen.

h. Währungsrisiken

PAION schließt teilweise Verträge in Fremdwährungen, insbesondere in US-Dollar und in geringem Umfang in Britischem Pfund, ab. Diese betreffen vor allem die Entwicklung von Remimazolam in den USA. Ein starker Anstieg des US-Dollars und des Britischen Pfunds gegenüber dem Euro könnte die Kosten für die Entwicklung und Marktvorbereitung von Remimazolam verteuern. Um dieses Risiko zu verringern, hält PAION auch Zahlungsmittel in US-Dollar und in geringem Umfang in Britischem Pfund.

Die Währungsrisiken werden systematisch erfasst und überwacht. Der Vorstand hat mit Zustimmung des Aufsichtsrats klare Regeln verfasst, mit welchen Sicherungsinstrumenten Währungsrisiken begrenzt werden sollen. Unter bestimmten Voraussetzungen werden für Fremdwährungspositionen, bei denen Höhe und Zeitpunkt der Fälligkeit von Zahlungsströmen relativ sicher sind, Sicherungsgeschäfte abgeschlossen oder entsprechende Fremdwährungsbestände gehalten.

i. Steuerliche Risiken

Die PAION AG und die Tochterunternehmen verfügen über steuerliche Verlustvorträge in nennenswertem Umfang. PAION geht davon aus, dass aufgrund der derzeitigen deutschen und britischen Steuergesetzgebung diese Verlustvorträge ohne zeitliche Begrenzung vorgetragen und entsprechend den steuerlichen Rahmenbedingungen (z. B. Mindestversteuerung) zur Verrechnung mit künftigen Gewinnen genutzt werden können. Sollte die Nutzbarkeit der steuerlichen Verlustvorträge teilweise oder vollständig nicht möglich sein, beispielsweise aufgrund von Gesetzesänderungen, der Veränderung der Kapitalausstattungen oder der Eigentümerstrukturen sowie sonstiger Ereignisse, würden auf die in Zukunft bei erfolgreicher Entwicklung eines oder mehrerer Wirkstoffe erwarteten Gewinne Ertragsteuerzahlungen anfallen. Diese Steuerzahlungen würden entsprechend die Liquidität belasten.

Die Entwicklungskosten für Remimazolam werden aufgrund der aktuellen steuerlichen Gesetze in Großbritannien durch Steuergutschriften gefördert. Bei der Ermittlung der Erstattungsansprüche wird die in den Vorjahren zwischen PAION und den britischen Finanzbehörden abgestimmte Ermittlungsmethodik zugrunde gelegt. Sollte sich die Gesetzeslage ändern oder die Ermittlungsmethodik von den Finanzbehörden geändert werden, könnten die Gutschriften künftig deutlich geringer als erwartet ausfallen oder gänzlich wegfallen.

PAION beobachtet fortlaufend die für sie relevante Steuergesetzgebung und Rechtsprechung und zieht für alle wesentlichen steuerlichen Fragestellungen Rat von externen Steuerberatern ein.

j. Insolvenzrisiko

Es besteht das Risiko, dass eine oder mehrere Tochtergesellschaften der PAION insolvent werden, besonders bei Schwierigkeiten einer Anschlussfinanzierung. Sollte dieses Risiko eintreten, könnte dies zu erheblichen Wertberichtigungen auf die Anteile und Forderungen an Tochtergesellschaften führen und entsprechend das Eigenkapital der PAION AG reduzieren. Ferner könnte ein Ausbleiben erwarteter Zahlungen von Tochtergesellschaften, z. B. Darlehensrückzahlungen, zu einer Zahlungsunfähigkeit der PAION AG führen.

Zur Überwachung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der operativen Tochtergesellschaften erfolgt für diese eine monatliche Berichterstattung, bei der jeweils eine Bilanz und eine Gewinn- und Verlustrechnung erstellt wird. Die Liquidität für jede Gesellschaft wird auf Tagesbasis überwacht.

4. Marktchancen

PAION konzentriert sich bisher als Specialty-Pharma-Unternehmen auf die klinische Entwicklung von Arzneimittelkandidaten in Indikationen mit hohem medizinischen Bedarf mit der Vision, an der Vermarktung selber teilzuhaben.

Der Anästhesiemarkt ist weitgehend unterversorgt und wächst aufgrund einer alternden Bevölkerung mit immer mehr und komplizierteren chirurgischen Eingriffen. Die meisten großen Pharmaunternehmen haben sich von der aktiven Förderung ihrer Produktpalette in diesem therapeutischen Bereich zurückgezogen, und es hat so gut wie keine Produktinnovationen in den vergangenen 20 Jahren gegeben. Zudem haben die vorhandenen Produkte Sicherheits- und andere Probleme. Marktforschungsanalysen haben ergeben, dass der höchste medizinische Bedarf in diesem Bereich darin liegt, Substanzen zur Verfügung zu stellen, die ein überlegenes Sicherheitsprofil haben. Zudem äußern Anästhesisten häufig den Wunsch nach einem kurz wirkenden, sicheren und steuerbaren Mittel. Dies gilt insbesondere für die Versorgung von Patienten nach kurzen Eingriffen und nach Operationen zur Vermeidung oder Verkürzung des Aufenthalts auf der Intensivstation (fast track). PAION reagiert auf diesen medizinischen Bedarf mit der Entwicklung von Remimazolam.

Remimazolam wird 2015 in Phase-III-Entwicklung treten; in den USA in der Kurzsedierung bei kleineren Eingriffen und in der EU in der Vollnarkose. Die Entwicklung in der Vollnarkose in Japan ist abgeschlossen. Hier benötigt PAION einen Partner für die Vermarktung in Japan. Nach Abschluss der Entwicklung in den USA und in der EU ist beabsichtigt, die jeweiligen Zulassungsdossiers auch in anderen Regionen zur Zulassung einzureichen. Die dritte Indikation ist die Sedierung auf der Intensivstation; in dieser Indikation wurde in Japan bereits eine Phase-II-Studie durchgeführt. PAION sieht ein attraktives Umsatzpotential in diesen drei Indikationen.

Potentielle weitere Indikationen für diesen Wirkstoff sind alle Indikationen, bei denen eine schnell abklingende Sedierung und eine gute Steuerbarkeit der Anästhesie den medizinischen Eingriff für den Patienten verträglicher gestaltet. An einer positiven Entwicklung von Remimazolam durch die Partner in China, Südkorea, Kanada, Russland/GUS, der Türkei sowie der MENA-Region partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen ab Vermarktung. Für die USA und die EU werden Partneringgespräche geführt, aber auch Optionen für eine eigene Vermarktung evaluiert. Für alle anderen Regionen ist es Ziel, Lizenz- oder Vertriebspartner zu finden. Im Jahr 2015 liegt der Schwerpunkt aber nicht auf der Partnersuche, da erwartet wird, dass mit den Phase-III-Ergebnissen bessere Lizenzkonditionen erzielt werden können. Basierend auf einer im Jahr 2011 von PAION beauftragten Marktforschungs- und Marktzugangsstudie ist Remimazolam ein idealer Kandidat, um den Aufbau einer kommerziellen Plattform im Anästhesiebereich zu initiieren. Die in 2014 durchgeführten primären Marktforschungsaktivitäten haben diese Annahme bestätigt.

Gesamtbild der Chancen und Risiken

Durch die im Geschäftsjahr durchgeführten Kapitalmaßnahmen hat sich die Finanzlage deutlich verbessert, wodurch sich das Risiko in Bezug auf zusätzlichen Finanzmittelbedarf verringert hat. Die verbesserte Finanzlage erlaubt es PAION, die Phase-III-Entwicklung ihres Wirkstoffs Remimazolam aus eigener Kraft durchzuführen. Dadurch hat sich die Chance auf die erfolgreiche Entwicklung und spätere Vermarktung erhöht. Dies ermöglicht es PAION, eine eigene Kommerzialisierung zu evaluieren bzw. im Rahmen von potentiellen künftigen Lizenzabkommen Co-Vermarktungsrechte durchzusetzen. Insgesamt hat sich die Chancen- und Risikolage somit deutlich verbessert.

Nachtragsbericht

Im Zeitraum zwischen dem Abschlussstichtag, dem 31. Dezember 2014, und dem Tag der Fertigstellung dieses Berichts haben sich keine wesentlichen Ereignisse ergeben.

Prognosebericht

Entwicklungs- und Vermarktungsausblick (PAION-Gruppe)

PAIONs Hauptziele für 2015 sind der Start und die Durchführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Remimazolam in den USA und in der EU, die Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere die Fertigstellung der Prüfmedikation und die Validierung der Produktion im Marktmaßstab, und die Intensivierung von Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Yichang Humanwell, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm (alle Remimazolam) sowie Acorda (GGF2). Am Fortschritt der weiteren Entwicklung von Remimazolam durch die Partner partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen ab Vermarktung. Für die USA und die EU werden Partneringgespräche geführt, aber auch Optionen für eine eigene Vermarktung evaluiert. Für alle anderen Regionen, inklusive Japan, ist es Ziel, Lizenz- oder Vertriebspartner zu finden. Im Jahr 2015 liegt der Schwerpunkt aber nicht auf der Partnersuche, da erwartet wird, dass mit den Phase-III-Ergebnissen bessere Lizenzkonditionen erzielt werden können.

Die Behandlung des ersten Patienten in der ersten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in den USA ist für Ende März 2015 geplant abhängig von der finalen Rückmeldung der FDA. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung wird vor Ende 2015 gerechnet. Die Vorbereitungen für die zweite pivotale Phase-III-Studie in den USA bei Bronchoskopiepatienten laufen ebenfalls nach Plan. Hier ist ein Studienstart im zweiten Quartal 2015 geplant. Vorbehaltlich erfolgreicher Ergebnisse dieser weiteren klinischen Erprobung und abhängig von Interaktionen mit der Behörde rechnet PAION mit der Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA im Jahr 2016.

PAION rechnet für das Phase-III-Programm in der EU mit einem Studienstart gegen Ende des ersten Halbjahres 2015 und abhängig von Interaktionen mit den Behörden sowie vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse mit einem Zulassungsantrag für die Verwendung von Remimazolam bei der Vollnarkose in der EU Anfang 2017.

Für Japan evaluiert PAION eine alternative Strategie für die Zulassung für Remimazolam in der Indikation Vollnarkose durch PAION oder einen anderen Partner. Mehrere Firmen haben ihr Interesse an einer Remimazolam-Lizenz in Japan geäußert. Der Abschluss der Lizenzgespräche hängt zunächst von der vollständigen Abwicklung des notwendigen Know-How-Transfers mit Ono ab. Darüber hinaus muss noch eine strategische Entscheidung bezüglich der Produktion von Remimazolam für Japan getroffen werden, da Ono als Produzent nicht mehr zur Verfügung steht. Dieser Vorgang wird frühestens im zweiten Halbjahr 2015 beendet sein.

PAION möchte sich in Richtung eines spezialisierten Anbieters für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich entwickeln. In diesem Zusammenhang ist PAION bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den europäischen und den US-amerikanischen Markt zu behalten, um Remimazolam selber oder gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer erfolgreichen Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer Entwicklungskooperation würde PAION nennenswerte Zahlungen in Form von Einmalzahlungen oder Beteiligungen an den Entwicklungskosten, entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab Markteinführung erwarten. Bei einer reinen Vertriebspartnerschaft nach Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu höhere Einmalzahlung und auch höhere Lizenzgebühren erwarten. Aus diesem Grund könnte es auch sinnvoll und attraktiv sein, die Markteinführung selber durchzuführen.

Finanzausblick (PAION-Gruppe)

PAION konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von Remimazolam und erwartet in 2015 keine Umsatzerlöse.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden wegen der Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen und je nach Fortschritt der Entwicklung ca. EUR 25 Mio. bis EUR 30 Mio. betragen. In Zusammenhang mit den höheren Forschungs- und Entwicklungskosten wird durch die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden ein Steuerertrag von ca. EUR 5 Mio. bis EUR 6 Mio. erwartet. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden insbesondere wegen höherer Vertriebskosten gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen und ca. EUR 4,5 Mio. bis EUR 5 Mio. betragen.

Der Jahresfehlbetrag wird sich demzufolge deutlich gegenüber dem Vorjahr erhöhen und ca. EUR 25 Mio. bis EUR 29 Mio. betragen.

Wesentliche Annahmen für den Prognosebericht sind, dass das Phase-III-Programm in den USA Ende März 2015 und das Phase-III-Programm in der EU gegen Ende des ersten Halbjahres 2015 starten und die einzelnen Studien und Entwicklungstätigkeiten wie geplant fortschreiten. Andernfalls würden sich wesentliche Kostenblöcke ins Jahr 2016 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen für die Phase-III-Programme der derzeitige Stand der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zu Grunde. Sollten die Behörden zusätzliche Anforderungen stellen, könnten die Kosten höher als geplant anfallen.

Die PAION-Gruppe verfügte zum 31. Dezember 2014 über liquide Mittel in Höhe von EUR 58,9 Mio. Mit dem Kassenbestand verfügt PAION über ausreichende Finanzmittel, um die geplanten Phase-III-Programme mit Remimazolam in der EU und den USA inklusive Zulassungsverfahren durchzuführen und Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten weiter zu intensivieren. Darüber hinaus erwartet PAION in den Folgejahren aus den bestehenden Partnerschaften bei erfolgreicher Entwicklung oder der Einreichung und Zulassung von Remimazolam weitere Meilensteinzahlungen. Diese Meilensteinzahlungen sowie künftige Vertragsabschlussgebühren, Meilensteinzahlungen oder Kostenerstattungen würden die Finanzlage stärken, könnten aber auch ganz oder teilweise zur Finanzierung der Unternehmensentwicklung genutzt werden.

Unter Berücksichtigung der aktuellen Kostenstrukturen wird für die PAION AG im Geschäftsjahr 2015 mit einem Jahresfehlbetrag im unteren einstelligen Millionenbereich gerechnet.

 

Aachen, 17. März 2015

PAION AG

Dr. Wolfgang Söhngen

Dr. Mariola Söhngen

Abdelghani Omari

Jahresabschluss
PAION AG

Bilanz zum 31. Dezember 2014

AKTIVA

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  31.12.2014
EUR		 31.12.2013
EUR
Anlagevermögen    
Immaterielle Vermögensgegenstände Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen 15.698,00 21.551,25
Finanzanlagen    
Anteile an verbundenen Unternehmen 12.775.929,67 13.018.015,15
Wertpapiere des Anlagevermögens 11,70 11,70
  12.775.941,37 13.018.026,85
  12.791.639,37 13.039.578,10
Umlaufvermögen    
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände    
Forderungen gegen verbundene Unternehmen 33.969.644,54 24.340.392,41
Sonstige Vermögensgegenstände 41.580,80 40.622,05
  34.011.225,34 24.381.014,46
Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten 57.613.655,72 9.934.137,61
  91.624.881,06 34.315.152,07
Rechnungsabgrenzungsposten 51.819,70 51.014,34
  104.468.340,13 47.405.744,51

Passiva

   
  31.12.2014
EUR		 31.12.2013
EUR
Eigenkapital    
Gezeichnetes Kapital 50.641.940,00 25.379.906,00
davon: 50.641.940 Stückaktien (Vorjahr: 25.379.906 Stückaktien)    
Bedingtes Kapital: EUR 12.687.685,00 (Vorjahr: EUR 12.119.226,00)    
Kapitalrücklage 134.246.990,26 97.813.561,55
Bilanzverlust -81.010.740,88 -76.833.678,67
  103.878.189,38 46.359.788,88
Rückstellungen    
Sonstige Rückstellungen 428.209,07 894.604,98
Verbindlichkeiten    
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen 67.374,32 54.050,16
davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr: EUR 67.374,32 (Vorjahr: EUR 54.050,16)    
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen 12.895,16 20.652,19
davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr: EUR 12.895,16 (Vorjahr: EUR 20.652,19)    
Sonstige Verbindlichkeiten 81.672,20 76.648,30
davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr: EUR 81.672,20 (Vorjahr: EUR 76.648,30)    
davon aus Steuern: EUR 48.856,11 (Vorjahr: EUR 40.648,30)    
  161.941,68 151.350,65
  104.468.340,13 47.405.744,51

Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr 2014

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  2014
EUR		 2013
EUR
Sonstige betriebliche Erträge 1.316.068,59 783.105,63
Personalaufwand    
Löhne und Gehälter -1.164.481,16 -1.130.512,63
Soziale Abgaben -56.137,13 -50.791,56
  -1.220.618,29 -1.181.304,19
Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen -5.853,25 -11.070,00
Sonstige betriebliche Aufwendungen -5.285.027,06 -1.836.659,12
Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge 1.269.240,96 1.049.098,89
davon von verbundenen Unternehmen: EUR 1.205.034,98 (Vorjahr: EUR 1.018.419,74)    
Zinsen und ähnliche Aufwendungen 0,00 -175.012,71
davon an verbundene Unternehmen: EUR 0,00 (Vorjahr: EUR 0,00)    
Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit -3.926.189,05 -1.371.841,50
Abschreibungen auf Finanzanlagen -250.000,00 -900.000,00
Sonstige Steuern -873,16 -13,02
Jahresfehlbetrag -4.177.062,21 -2.271.854,52
Verlustvortrag -76.833.678,67 -74.561.824,15
Bilanzverlust -81.010.740,88 -76.833.678,67

Anhang für das Geschäftsjahr 2014

PAION AG

Vorbemerkung

Der Jahresabschluss für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2014 ist nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuches (HGB) und des Aktiengesetzes (AktG) in der jeweils geltenden Fassung aufgestellt. Bilanz und Gewinn- und Verlustrechnung entsprechen den Gliederungsvorschriften der §§ 266 und 275 HGB. Der Anhang wurde auf der Grundlage der §§ 284 bis 288 HGB erstellt.

Die Aktien der PAION AG sind an der Frankfurter Wertpapierbörse zum Handel zugelassen und sind seit dem 7. April 2014 wieder im Prime Standard des regulierten Marktes notiert. Vom 29. März 2012 bis 6. April 2014 waren diese im General Standard des regulierten Marktes notiert. Gemäß § 267 Absatz 3 Satz 2 HGB gilt die PAION AG als große Kapitalgesellschaft, da sie durch die von ihr ausgegebenen Wertpapiere einen organisierten Markt im Sinne des § 2 Abs. 5 des WpHG in Anspruch nimmt.

Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

1. Die Gegenstände des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten bewertet und planmäßig abgeschrieben. Die Abschreibung erfolgt linear. Geringwertige Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten bis EUR 150 werden im Jahr des Zugangs in vollem Umfang abgeschrieben. Im Geschäftsjahr erworbene Vermögensgegenstände mit Anschaffungskosten zwischen EUR 151 und EUR 1.000 werden zu einem Pool zusammengefasst und über fünf Jahre abgeschrieben.

Im Bedarfsfall werden außerplanmäßige Abschreibungen auf den niedrigeren beizulegenden Wert vorgenommen. Soweit der Grund hierfür nicht mehr besteht, erfolgt eine Zuschreibung gemäß § 280 HGB.

2. Finanzanlagen werden zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert.

3. Die Bewertung der Forderungen und der sonstigen Vermögensgegenstände erfolgt grundsätzlich zum Nennwert. Fremdwährungsforderungen wurden grundsätzlich mit dem Devisenkassamittelkurs zum Abschlussstichtag umgerechnet.

Bei einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr wurde dabei das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) und das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) beachtet.

4. Die Rückstellungen werden nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung gebildet und sind notwendig sowie ausreichend bemessen. Rückstellungen mit einer Laufzeit von mehr als einem Jahr werden mit dem ihrer Restlaufzeit entsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatz der letzten sieben Geschäftsjahre abgezinst.

5. Verbindlichkeiten (inkl. der Fremdwährungsverbindlichkeiten) werden zum Erfüllungsbetrag bilanziert. Verbindlichkeiten in Fremdwährung wurden grundsätzlich mit dem Devisenkassamittelkurs zum Abschlussstichtag umgerechnet. Bei einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr wurde dabei das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) und das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) beachtet.

6. Bei der Erstellung der Gewinn- und Verlustrechnung wird das Gesamtkostenverfahren gemäß § 275 Abs. 2 HGB zugrunde gelegt.

Erläuterungen zu den Bilanz- und GuV-Posten

(1) Finanzanlagen

Die Anteile an verbundenen Unternehmen zum 31. Dezember 2014 betreffen die PAION Holdings UK Ltd (TEUR 12.318), die PAION Deutschland GmbH (TEUR 450) sowie die am 10. Oktober 2014 gegründete 100 %-ige Tochtergesellschaft PAION, Inc. (TEUR 8). Der Beteiligungsbuchwert der PAION Deutschland GmbH wurde aufgrund einer voraussichtlich dauerhaften Wertminderung um TEUR 250 verringert. Entsprechend reduzierte sich der Beteiligungsbuchwert der PAION Deutschland GmbH von TEUR 700 auf TEUR 450.

Die Zusammensetzung und Entwicklung des Anlagevermögens ist im Anlagespiegel (Anlage A) dargestellt.

(2) Forderungen gegen verbundene Unternehmen

Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen setzen sich wie folgt zusammen:

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EUR Gesamt davon Darlehen davon aus Dienstleistungen und Zinsen
PAION UK Ltd 29.594.100,38 29.360.000,00 234.100,38
PAION Holdings UK Ltd 4.214.679,18 4.200.000,00 14.679,18
PAION, Inc. 140.543,26 140.000,00 543,26
PAION Deutschland GmbH 20.321,72 0,00 20.321,72
  33.969.644,54 33.700.000,00 269.644,54

(3) Sonstige Vermögensgegenstände

Die sonstigen Vermögensgegenstände zum 31. Dezember 2014 betreffen im Wesentlichen Umsatzsteuerforderungen (TEUR 35; Vorjahr: TEUR 39).

(4) Eigenkapital

Das Grundkapital beträgt zum 31. Dezember 2014 EUR 50.641.940,00 (Vorjahr: EUR 25.379.906,00) und ist eingeteilt in 50.641.940 Aktien ohne Nennbetrag (Stückaktien) (Vorjahr: 25.379.906 Aktien).

Im Geschäftsjahr 2014 wurden insgesamt 25.262.034 neue Aktien ausgegeben. Daraus resultierte ein Bruttomittelzufluss von EUR 61.695.462,71.

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Datum Art der Kapitalmaßnahme Zugrunde liegendes Kapital Anzahl der ausgegebenen Aktien Bruttomittelzufluss
in EUR
13.01.2014 Bareinlage mit Bezugsrecht Genehmigtes Kapital 2011 2.777.777 4.999.998,60
22.01.2014 Bareinlage ohne Bezugsrecht Genehmigtes Kapital 2011 1.245.899 3.000.000,20
17.02.2014 Bareinlage ohne Bezugsrecht Genehmigtes Kapital 2011 1.290.178 3.167.774,05
09.07.2014 Bareinlage mit Bezugsrecht Beschluss der HV 18.505.305 46.263.262,50
22.07.2014 Bareinlage ohne Bezugsrecht Genehmigtes Kapital 2014 1.271.334 3.999.998,16
2014 Ausübung von Aktienoptionen Bedingtes Kapital 2008 I 171.541 264.429,20
      25.262.034 61.695.462,71

Die einzelnen Kapitalmaßnahmen werden im Folgenden beschrieben.

Am 17. Dezember 2013 hat der Vorstand der PAION AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, im Rahmen der erteilten Ermächtigung der Hauptversammlung 2.777.777 auf den Inhaber lautende Stückaktien gegen Bareinlage unter Gewährung eines Bezugsrechts für die Altaktionäre zu einem Bezugspreis von EUR 1,80 auszugeben. Die Altaktionäre konnten in einem Bezugsverhältnis von 19:2 in der Bezugsfrist vom 23. Dezember 2013 bis zum 9. Januar 2014 die neuen Aktien zeichnen. Der US-amerikanische, institutionelle Investor Capital Ventures International hatte sich verpflichtet, die nicht von den Altaktionären oder anderen Investoren im Rahmen des Bezugsangebots gezeichneten, neuen Aktien zum Bezugspreis zu erwerben. Mit Abschluss der Kapitalmaßnahme wurde das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 25.379.906,00 um EUR 2.777.777,00 auf EUR 28.157.683,00 durch Ausgabe von 2.777.777 neuen Aktien erhöht. Die Eintragung der Kapitalerhöhung im Handelsregister erfolgte am 13. Januar 2014 und führte zu einem Mittelzufluss von EUR 5 Mio. Das Genehmigte Kapital 2011 verringerte sich durch diese Kapitalmaßnahme auf EUR 9.902.611,00.

Am 15. Januar 2014 hat der Vorstand der PAION AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, im Rahmen der erteilten Ermächtigung der Hauptversammlung 1.245.899 auf den Inhaber lautende Stückaktien gegen Bareinlage unter Ausschluss des Bezugsrechts für die Altaktionäre an den US-amerikanischen institutionellen Investor Capital Ventures International auszugeben. Die neuen Aktien wurden zu einem Preis von EUR 2,4079 ausgegeben. Die Kapitalerhöhung führte zu einem Mittelzufluss von EUR 3 Mio. Das Grundkapital der Gesellschaft wurde hierdurch von EUR 28.157.683,00 um EUR 1.245.899,00 auf EUR 29.403.582,00 durch Ausgabe von 1.245.899 neuen Aktien erhöht. Die Eintragung der Kapitalerhöhung im Handelsregister erfolgte am 22. Januar 2014. Das Genehmigte Kapital 2011 verringerte sich durch diese Kapitalmaßnahme auf EUR 8.656.712,00.

Am 12. Februar 2014 hat der Vorstand der PAION AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, im Rahmen der erteilten Ermächtigung der Hauptversammlung 1.290.178 auf den Inhaber lautende Stückaktien gegen Bareinlage unter Ausschluss des Bezugsrechts für die Altaktionäre an den US-amerikanischen institutionellen Investor Capital Ventures International auszugeben. Die neuen Aktien wurden zu einem Preis von EUR 2,4553 ausgegeben. Die Kapitalerhöhung führte zu einem Mittelzufluss von EUR 3,17 Mio. Das Grundkapital der Gesellschaft wurde hierdurch von EUR 29.403.582,00 um EUR 1.290.178,00 auf EUR 30.693.760,00 durch Ausgabe von 1.290.178 neuen Aktien erhöht. Die Eintragung der Kapitalerhöhung im Handelsregister erfolgte am 17. Februar 2014. Das Genehmigte Kapital 2011 verringerte sich durch diese Kapitalmaßnahme auf EUR 7.366.534,00.

Am 18. Juni 2014 hat der Vorstand der PAION AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats aufgrund des Beschlusses der Hauptversammlung entschieden, 18.505.305 auf den Inhaber lautende Stückaktien gegen Bareinlage unter Gewährung eines Bezugsrechts für die Altaktionäre zu einem Bezugspreis von EUR 2,50 pro Aktie auszugeben. Die Altaktionäre konnten in einem Bezugsverhältnis von 5:3 in der Bezugsfrist vom 20. Juni 2014 bis zum 4. Juli 2014 die neuen Aktien zeichnen. Am Ende der Bezugsfrist wurden 18.074.183 neue Aktien gezeichnet. Dies entspricht einer Bezugsquote von 97,67 %. 431.122 nicht bezogene neue Aktien wurden im Wege eines Accelerated Bookbuilt Offering bei institutionellen Investoren platziert. Die Kapitalerhöhung führte zu einem Bruttoemissionserlös von EUR 46,26 Mio. Das Grundkapital der Gesellschaft wurde hierdurch von EUR 30.842.178,00 um EUR 18.505.305,00 auf EUR 49.347.483,00 durch Ausgabe von 18.505.305 neuen Aktien erhöht. Die Eintragung der Kapitalerhöhung im Handelsregister erfolgte am 9. Juli 2014.

Durch Beschluss der Hauptversammlung vom 21. Mai 2014 ist der Vorstand ermächtigt worden, in der Zeit bis zum 20. Mai 2019 das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats einmalig oder mehrfach um bis zu insgesamt EUR 15.408.631,00 durch Ausgabe von bis zu 15.408.631 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien gegen Bar- oder Sacheinlagen zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2014). Darüber hinaus ist der Vorstand ermächtigt worden, aus dem Genehmigten Kapital 2014 bis zu EUR 3.081.726,00 unter Ausschluss des Bezugsrechts für Barkapitalerhöhungen zu nutzen. Das noch verfügbare Genehmigte Kapital 2011 in Höhe von EUR 7.366.534,00 wurde aufgehoben.

Am 17. Juli 2014 hat der Vorstand der PAION AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, im Rahmen der erteilten Ermächtigung der Hauptversammlung 1.271.334 auf den Inhaber lautende Stückaktien gegen Bareinlage unter Ausschluss des Bezugsrechts für die Altaktionäre an Pendopharms europäische Schwestergesellschaft Pharmascience International Limited auszugeben. Die neuen Aktien wurden zu einem Preis von EUR 3,1463 ausgegeben, was einem Aufschlag von 10 % auf den volumengewichteten Aktienkurs an fünf Handelstagen vor der Transaktion entspricht. Die Kapitalerhöhung führte zu einem Brutto-Mittelzufluss von EUR 4 Mio. Das Grundkapital der Gesellschaft wurde hierdurch von EUR 49.347.483,00 um EUR 1.271.334,00 auf EUR 50.618.817,00 durch Ausgabe von 1.271.334 neuen Aktien erhöht. Die Eintragung der Kapitalerhöhung im Handelsregister erfolgte am 22. Juli 2014. Das Genehmigte Kapital 2014 verringerte sich durch diese Kapitalmaßnahme auf EUR 14.137.297,00.

Ferner wurde der Vorstand durch Hauptversammlungsbeschluss vom 19. Mai 2010 ermächtigt, bis zum 18. Mai 2015 einmalig oder mehrmals auf den Inhaber und/oder auf den Namen lautende Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen im Gesamtbetrag von bis zu EUR 98.000.000,00 mit einer Laufzeit von längstens 20 Jahren zu begeben und den Inhabern bzw. Gläubigern von Schuldverschreibungen Wandlungs- bzw. Optionsrechte auf neue Aktien der PAION AG mit einem anteiligen Betrag des Grundkapitals von bis zu insgesamt EUR 9.800.000,00 zu gewähren (Bedingtes Kapital 2010 II).

Das Bedingte Kapital 2010 II wurde bisher nicht in Anspruch genommen.

In der Hauptversammlung am 5. Mai 2008 wurde beschlossen, das Bedingte Kapital 2004 II auf EUR 858.121,00 zu reduzieren. Die bedingte Kapitalerhöhung kann nur insoweit durchgeführt werden, wie die Inhaber von Optionsrechten, die von der PAION AG im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2005 gewährt werden, ihr Optionsrecht ausüben. Im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2005 sind zum 31. Dezember 2014 845.343 Aktienoptionen an amtierende und ehemalige Vorstände sowie Mitarbeiter der PAION-Gruppe ausgegeben.

Eine Ausübung der Aktienoptionen ist bisher noch nicht erfolgt. Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Konzernjahresabschlusses sind 798.881 der ausgegebenen Aktienoptionen verfallen.

In der Hauptversammlung am 5. Mai 2008 wurde beschlossen, das Grundkapital der PAION AG um bis zu insgesamt EUR 815.000,00 durch Ausgabe von bis zu insgesamt 815.000 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien bedingt zu erhöhen (Bedingtes Kapital 2008 I). In der Hauptversammlung am 19. Mai 2010 wurde beschlossen, das Bedingte Kapital 2008 I auf EUR 760.235,00 anzupassen. Die bedingte Kapitalerhöhung kann nur insoweit durchgeführt werden, wie die Inhaber von Optionsrechten, die von der PAION AG im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2008 gewährt werden, ihr Optionsrecht ausüben. Im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2008 sind zum 31. Dezember 2014 noch 527.746 Aktienoptionen

an amtierende und ehemalige Vorstände sowie Mitarbeiter der PAION-Gruppe ausgegeben. Bisher wurden 190.671 Aktienoptionen ausgeübt; davon 171.541 im Geschäftsjahr 2014. Die Ausübungen führten im Berichtsjahr zu einem Mittelzufluss von EUR 264.429,20. Zum 31. Dezember 2014 beträgt das Bedingte Kapital 2008 I EUR 569.564,00.

In der Hauptversammlung am 19. Mai 2010 wurde beschlossen, das Grundkapital der PAION AG um bis zu insgesamt EUR 720.000,00 durch Ausgabe von bis zu insgesamt 720.000 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien bedingt zu erhöhen (Bedingtes Kapital 2010 I). Die bedingte Kapitalerhöhung kann nur insoweit durchgeführt werden, wie die Inhaber von Optionsrechten, die von der PAION AG im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2010 gewährt werden, ihr Optionsrecht ausüben. Im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2010 sind zum 31. Dezember 2014 720.000 Aktienoptionen an die Vorstände und Mitarbeiter der PAION-Gruppe ausgegeben. Eine Ausübung der Aktienoptionen ist bisher noch nicht erfolgt.

In der Hauptversammlung am 21. Mai 2014 wurde beschlossen, das Grundkapital der PAION AG um bis zu insgesamt EUR 740.000,00 durch Ausgabe von bis zu insgesamt 740.000 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien bedingt zu erhöhen (Bedingtes Kapital 2014). Die bedingte Kapitalerhöhung kann nur insoweit durchgeführt werden, wie die Inhaber von Optionsrechten, die von der PAION AG im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2014 gewährt werden, ihr Optionsrecht ausüben. Im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2014 sind zum 31. Dezember 2014 keine Aktienoptionen an die Vorstände und Mitarbeiter der PAION-Gruppe ausgegeben. Am 17. Dezember 2014 haben der Vorstand und der Aufsichtsrat beschlossen, 370.000 Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsprogramm auszugeben. Die Ausgabe der Aktienoptionen erfolgte am 17. Januar 2015. Eine Ausübung der Aktienoptionen ist bisher noch nicht erfolgt.

(5) Rückstellungen

Die Rückstellungen sind wie folgt aufzugliedern:

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  31.12.2014
EUR		 31.12.2013
EUR
Boni 235.500,00 255.300,00
Ausstehende Kostenrechnungen 80.582,34 63.887,46
Abschluss- und Prüfungskosten 53.750,00 38.950,02
Rechts- und Beratungskosten 7.500,00 454.329,66
Übrige 50.876,73 82.137,84
  482.709,07 894.604,98

(6) Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen bestehen in voller Höhe gegenüber der Tochtergesellschaft PAION Deutschland GmbH aus der umsatzsteuerlichen Organschaft.

(7) Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten im Wesentlichen Erträge aus den für die Tochtergesellschaften erbrachten Management- und Serviceleistungen (TEUR 969; Vorjahr: TEUR 761), davon TEUR 747 (Vorjahr: TEUR 486) gegenüber PAION UK Ltd sowie TEUR 222 (Vorjahr: TEUR 274) gegenüber PAION Deutschland GmbH. Darüber hinaus wurden Erträge aus Kursdifferenzen in Höhe von TEUR 331 erfasst (Vorjahr: TEUR 3), die vornehmlich aus Bankbeständen in US-Dollar resultieren.

(8) Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen umfassen im Wesentlichen Rechts- und Beratungskosten (TEUR 4.181; Vorjahr: TEUR 962)* , Versicherungen, Beiträge und Gebühren (TEUR 277; Vorjahr: TEUR 182), Reisekosten (TEUR 241; Vorjahr: TEUR 162), Serviceleistungen der PAION Deutschland GmbH (TEUR 158; Vorjahr: TEUR 177), Aufwendungen für die Vergütung des Aufsichtsrats (TEUR 131; Vorjahr: TEUR 131) sowie Abschluss- und Prüfungskosten (TEUR 74; Vorjahr: TEUR 58). Im Berichtsjahr sind Aufwendungen aus Kursdifferenzen in Höhe von TEUR 25 angefallen (Vorjahr: TEUR 3). Die im Vergleich zum Vorjahr deutlich gestiegenen sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind vornehmlich auf die im Berichtsjahr durchgeführten Kapitalerhöhungen zurückzuführen.

* Ausweis innerhalb der sonstigen betrieblichen Aufwendungen gegenüber dem Vorjahr in laufender Rechnung geändert.

(9) Periodenfremde Erträge

Die periodenfremden Erträge belaufen sich im Geschäftsjahr 2014 auf TEUR 3 und resultieren aus Erträgen aus der Auflösung von Rückstellungen.

(10) Steuern

Zum 31. Dezember 2014 belaufen sich die steuerlichen Verlustvorträge der Gesellschaft für die Körperschaftsteuer auf rund EUR 32,6 Mio. (Vorjahr: EUR 28,8 Mio.) und für die Gewerbesteuer auf rund EUR 31,4 Mio. (Vorjahr: EUR 27,6 Mio.). Aufgrund der derzeitigen deutschen Steuergesetzgebung können diese Verlustvorträge ohne zeitliche Begrenzung vorgetragen und entsprechend der steuerlichen Rahmenbedingungen (z. B. Mindestversteuerung) zur Verrechnung mit künftigen Gewinnen genutzt werden.

Der zusammengefasste deutsche Ertragsteuersatz beträgt 32,45 % und resultiert aus dem Körperschaftsteuersatz von 15,0 %, dem Solidaritätszuschlag, der in Höhe von 5,5 % auf die Körperschaftsteuer erhoben wird, sowie der Gewerbeertragsteuer in Höhe von 16,625 %.

Bei Anwendung des aktuell geltenden zusammengefassten deutschen Ertragsteuersatzes würden sich für die steuerlichen Verlustvorträge zum 31. Dezember 2014 aktive latente Steuern in Höhe von TEUR 10.390 (Vorjahr: TEUR 8.843) ergeben.

Vermögensunterschiede zwischen dem steuerlichen Ansatz und dem Wertansatz nach HGB würden zum 31. Dezember 2014 saldiert zu aktiven latenten Steuern in Höhe von TEUR 5 (Vorjahr: TEUR 16) führen. Es wurde vom Wahlrecht Gebrauch gemacht, keine aktiven latenten Steuern anzusetzen.

Sonstige Pflichtangaben

(1) Anzahl der durchschnittlich beschäftigten Arbeitnehmer

Im Geschäftsjahr 2014 beschäftigte die Gesellschaft durchschnittlich vier Arbeitnehmer (Vorjahr: drei Arbeitnehmer).

(2) Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Zum Bilanzstichtag bestanden keine sonstigen finanziellen Verpflichtungen.

(3) Aktienoptionsprogramm 2005

Am 30. Dezember 2004 hat die Hauptversammlung einen Aktienoptionsplan zur Gewährung von Optionen an Vorstände und Mitarbeiter zum Erwerb von Aktien der PAION AG genehmigt. Eine Aktienoption berechtigt zum Bezug einer Aktie aus dem hierfür geschaffenen Bedingten Kapital 2004 II. Die Aktienoptionen haben eine Laufzeit von zehn Jahren und können erst nach Ablauf einer Wartezeit (zwei bis vier Jahre) ausgeübt werden, die für alle gewährten Aktienoptionen abgelaufen ist.

Eine Ausübung setzt außerdem voraus, dass der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausübung der Aktienoptionen einen kumulierten Wertzuwachs von 5 % pro Jahr seit Ausgabe in Bezug auf den Aktienkurs am Ausgabetag aufweist. Aus dem Aktienoptionsprogramm 2005 sind keine Ausgaben mehr möglich. Zum 31. Dezember 2014 waren insgesamt 845.343 Aktienoptionen an amtierende und ehemalige Vorstände (496.300) sowie Mitarbeiter (349.043) der PAION-Gruppe ausgegeben. Eine Ausübung der Aktienoptionen ist bisher noch nicht erfolgt. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2014 beträgt je nach Zeitpunkt der Ausgabe der Aktienoptionen zwischen EUR 11,07 und EUR 14,12. Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Jahresabschlusses sind 798.881 der ausgegebenen Aktienoptionen verfallen.

(4) Mitarbeiterbeteiligungsprogramm 2006

Der Vorstand der PAION AG hat mit Zustimmung des Aufsichtsrats ein Mitarbeiterbeteiligungsprogramm aufgelegt, das die Gewährung von aktienkursbasierten Vergütungsinstrumenten (sog. Stock Appreciation Rights) vorsieht. Ein Stock Appreciation Right berechtigt zum Bezug eines Geldbetrages, dessen Höhe sich nach dem Aktienkurs der PAION AG richtet. Der maximale Auszahlungsbetrag eines Stock Appreciation Rights ist auf 100 % des Ausübungspreises begrenzt. Die Stock Appreciation Rights haben eine Laufzeit von zehn Jahren und können erst nach Ablauf einer Wartezeit von zwei Jahren, die für alle gewährten Stock Appreciation Rights abgelaufen ist, ausgeübt werden. Eine Ausübung setzt außerdem voraus, dass der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausübung der Stock Appreciation Rights einen kumulierten Wertzuwachs von 5 % pro Jahr seit Ausgabe aufweist. Aus dem Mitarbeiterbeteiligungsprogramm 2006 sind keine Ausgaben mehr möglich. Zum 31. Dezember 2014 waren insgesamt 134.000 Stock Appreciation Rights an amtierende und ehemalige Vorstände (100.000) sowie Mitarbeiter (34.000) der PAION-Gruppe ausgegeben. Eine Ausübung der Stock Appreciation Rights ist bisher noch nicht erfolgt. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2014 beträgt EUR 11,08.

Die unmittelbar aus diesem Mitarbeiterbeteiligungsprogramm resultierende Zahlungsverpflichtung der PAION AG wird als Rückstellung angesetzt und am Abschlussstichtag zum beizulegenden Zeitwert bewertet. Der beizulegende Zeitwert wird anhand des Optionsbewertungsmodells Black/Scholes ermittelt. Die auf die Vorstände und Mitarbeiter der PAION AG entfallenden Aufwendungen werden als Personalaufwand ausgewiesen. Der Anteil der Aufwendungen, der auf die Mitarbeiter der PAION Deutschland GmbH entfällt, wird als sonstiger betrieblicher Aufwand erfasst. Aufgrund einer vertraglichen Vereinbarung werden diese Aufwendungen von der PAION Deutschland GmbH übernommen, so dass unter den sonstigen betrieblichen Erträgen die entsprechenden Erstattungsansprüche gegenüber der PAION Deutschland GmbH bilanziert werden. Die Rückstellung für die aus dem Mitarbeiterbeteiligungsprogramm resultierende Zahlungsverpflichtung belief sich zum 31. Dezember 2014 auf EUR 8.040,00 und die entsprechenden Erstattungsansprüche gegenüber der PAION Deutschland GmbH auf EUR 1.440,00.

(5) Aktienoptionsprogramm 2008

Am 5. Mai 2008 hat die Hauptversammlung einen Aktienoptionsplan zur Gewährung von Optionen an Vorstände und Mitarbeiter zum Erwerb von Aktien der PAION AG genehmigt. Eine Aktienoption berechtigt zum Bezug einer Aktie aus dem hierfür geschaffenen Bedingten Kapital 2008 I. Die Aktienoptionen haben eine Laufzeit von zehn Jahren und können erst nach einer Wartezeit ausgeübt werden. Für Begünstigte, an die erstmalig Optionen ausgegeben werden, beginnt die Wartezeit mit dem Ausgabetag und endet für 50 % der ausgegebenen Optionen nach Ablauf von zwei Jahren nach dem Ausgabetag; für jeweils 25 % der ausgegebenen Aktienoptionen endet die Wartezeit nach Ablauf von drei bzw. vier Jahren nach dem Ausgabetag.

Für alle anderen Begünstigten endet die Wartezeit nach Ablauf von mindestens zwei Jahren nach dem Ausgabetag. Aufsichtsrat und Vorstand können längere Wartezeiten beschließen.

Eine Ausübung setzt zudem voraus, dass der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausübung der Aktienoptionen einen kumulierten Wertzuwachs von 5 % pro Jahr seit Ausgabe in Bezug auf den Ausübungspreis aufweist. Aus dem Aktienoptionsprogramm 2008 sind keine Ausgaben mehr möglich. Von den ausstehenden Aktienoptionen waren am 31. Dezember 2014 hinsichtlich der abgelaufenen Wartezeit 524.496 Aktienoptionen ausübbar. Zum 31. Dezember 2014 waren insgesamt noch 527.746 Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsprogramm 2008 ausgegeben, davon 253.581 an amtierende und ehemalige Vorstände sowie 274.165 an Mitarbeiter der PAION-Gruppe. Bisher wurden 190.671 Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsprogramm 2008 ausgeübt, davon 171.541 im Geschäftsjahr 2014. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2014 beträgt je nach Zeitpunkt der Ausgabe der Aktienoptionen zwischen EUR 1,44 und EUR 2,29.

(6) Aktienoptionsprogramm 2010

Am 19. Mai 2010 hat die Hauptversammlung einen Aktienoptionsplan zur Gewährung von Optionen an Vorstände und Mitarbeiter zum Erwerb von Aktien der PAION AG genehmigt. Das Aktienoptionsprogramm sieht vor, dass von insgesamt 720.000 Aktienoptionen 324.000 Aktienoptionen an Vorstände und 396.000 Aktienoptionen an Mitarbeiter ausgegeben werden dürfen. Eine Aktienoption berechtigt zum Bezug einer Aktie aus dem hierfür geschaffenen Bedingten Kapital 2010 I. Die Aktienoptionen haben eine Laufzeit von zehn Jahren und werden nach zwei Jahren unverfallbar, können aber erst nach einer Wartezeit von vier Jahren ausgeübt werden. Aufsichtsrat und Vorstand können längere Unverfallbarkeitszeiten und längere Wartezeiten beschließen. Eine Ausübung setzt zudem voraus, dass der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausübung der Aktienoptionen einen kumulierten Wertzuwachs von 5 % pro Jahr seit Ausgabe in Bezug auf den Ausübungspreis aufweist.

Im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2010 sind zum 31. Dezember 2014 720.000 Aktienoptionen an die Vorstände und Mitarbeiter der PAION-Gruppe ausgegeben. Eine Ausübung der Aktienoptionen ist bisher nicht erfolgt. Die Ausübungshürde zum 31. Dezember 2014 beträgt EUR 2,10.

(7) Aktienoptionsprogramm 2014

Am 21. Mai 2014 hat die Hauptversammlung einen Aktienoptionsplan zur Gewährung von Optionen an Vorstände und Mitarbeiter zum Erwerb von Aktien der PAION AG genehmigt.

Das Aktienoptionsprogramm sieht vor, dass von insgesamt 740.000 Aktienoptionen 333.000 Aktienoptionen an Vorstände und 407.000 Aktienoptionen an Mitarbeiter ausgegeben werden dürfen. Eine Aktienoption berechtigt zum Bezug einer Aktie aus dem hierfür geschaffenen Bedingten Kapital 2014. Die Aktienoptionen haben eine Laufzeit von zehn Jahren, können aber erst nach einer Wartezeit von vier Jahren ausgeübt werden. Für Begünstigte, an die erstmalig Optionen ausgegeben werden, werden 50 % der ausgegebenen Optionen nach Ablauf von zwei Jahren nach dem Ausgabetag unverfallbar; jeweils 25 % der ausgegebenen Aktienoptionen werden nach Ablauf von drei bzw. vier Jahren nach dem Ausgabetag unverfallbar. Für alle anderen Begünstigten werden alle Optionen nach Ablauf von zwei Jahren nach dem Ausgabetag unverfallbar. Aufsichtsrat und Vorstand können längere Unverfallbarkeitszeiten und längere Wartezeiten beschließen. Eine Ausübung setzt zudem voraus, dass der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausübung der Aktienoptionen einen kumulierten Wertzuwachs von 5 % pro Jahr seit Ausgabe in Bezug auf den Ausübungspreis aufweist.

Im Rahmen des Aktienoptionsprogramms 2014 sind zum 31. Dezember 2014 keine Aktienoptionen an die Vorstände und Mitarbeiter der PAION-Gruppe ausgegeben. Am 17. Dezember 2014 haben der Vorstand und der Aufsichtsrat beschlossen, 370.000 Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsprogramm auszugeben. Die Ausgabe der Aktienoptionen erfolgte am 17. Januar 2015.

(8) Vorstand und Aufsichtsrat

Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft sind

―

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO, Vorsitzender
―

Dr. Mariola Söhngen, CMO
―

Abdelghani Omari, CFO (seit 1. September 2014)

Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder belief sich im Geschäftsjahr 2014 auf insgesamt TEUR 1.358. Zum 31. Dezember 2014 waren insgesamt 826.177 Aktienoptionen (Zeitwert zum Zeitpunkt der Gewährung: EUR 1.836.066) sowie 50.000 Stock Appreciation Rights (Zeitwert zum 31. Dezember 2014: EUR 3.000,00) an die Vorstände ausgegeben. Zu weitergehenden Informationen zur Vergütung des Vorstands verweisen wir auf die Ausführungen im Vergütungsbericht im Lagebericht.

Die Vorstände der Gesellschaft sind zugleich Geschäftsführer der PAION Deutschland GmbH und nicht-geschäftsführende Direktoren der PAION, Inc. Frau Dr. Mariola Söhngen und Herr Abdelghani Omari sind gleichzeitig Geschäftsführer der PAION Holdings UK Ltd und ihrer Tochtergesellschaften.

Alle Vorstände üben ihre Tätigkeit bei der Gesellschaft und den Tochtergesellschaften hauptberuflich aus.

Zum 31. Dezember 2014 hielten Frau Dr. Söhngen 1,31 % (662.519 Stimmrechte) und Herr Dr. Söhngen 1,21 % (612.091 Stimmrechte) der Aktien der PAION AG. Die angegebenen Werte beinhalten jeweils 0,01 % (6.425 Stimmrechte) der Aktien der PAION AG, die von der Dres. Söhngen Beteiligungs GmbH gehalten werden, an der Frau Dr. Söhngen und Herr Dr. Söhngen mit jeweils 50 % beteiligt sind.

Mitglieder des Aufsichtsrats der Gesellschaft sind:

―

Dr. Jörg Spiekerkötter, Kleinmachnow, Vorsitzender; Rechtsanwalt
―

Dr. Karin Louise Dorrepaal, Amsterdam/Niederlande, stellvertretende Vorsitzende; ehemaliges Mitglied des Vorstands der Schering AG

Sonstige Aufsichtsratsmandate bzw. vergleichbare Mandate:

―

Gerresheimer AG, Düsseldorf, Mitglied des Aufsichtsrats
―

Almirall S.A., Barcelona, Spanien, Mitglied des Board of Directors
―

Triton Private Equity partners, Frankfurt, Mitglied des Triton Industry Board (Beirat)
―

Grontmij NV, De Bilt, Niederlande, Stellvertretende Vorsitzende des Aufsichtsrats
―

Kerry Group plc, Tralee/Irland (nicht geschäftsführendes Verwaltungsratsmitglied, seit 1. Januar 2015)
―

John Dawson (seit 21. Mai 2014), Fetcham/England, Vorsitzender des Prüfungsausschusses, Vorstandsvorsitzender der Oxford Bio-Medica plc Oxford, England
―

Alan Goodman (bis 21. Mai 2014), Cambridge/England, Vorsitzender des Prüfungsausschusses, Vorstandsvorsitzender der Avlar Bioventures Limited, Madingley/Cambridge, England

Die Mitglieder des Aufsichtsrats haben für das Geschäftsjahr 2014 Bezüge in Höhe von TEUR 131 erhalten. Zu weitergehenden Informationen zur Vergütung des Aufsichtsrats verweisen wir auf unsere Ausführungen im Vergütungsbericht im Lagebericht.

Die Mitglieder des Aufsichtsrats hielten zum 31. Dezember 2014 keine Aktien der PAION AG.

(9) Anteilsbesitz

Die Gesellschaft hält mittelbar und unmittelbar folgende Anteile:

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  Anteile
in %		 Währung Eigenkapital zum 31.12.2014* Jahresergebnis 2014*
PAION Deutschland GmbH, Aachen 100 EUR 457.746,88 -317.469,78
PAION Holdings UK Ltd, Cambridge/UK 100 GBP 4.637.684,30 173.543,18
PAION UK Ltd, Cambridge/UK 100 GBP -22.006.061,09 -4.957.218,23
PAION, Inc., Delaware/USA 100 USD -26.620,65 -36.620,65
CeNeS Drug Delivery Ltd, Irvine/UK 100 GBP -1.555.563,97 -277,85
TheraSci Limited, Cambridge/UK 100 GBP 0,00 0,00

*) Rechnungslegung nach lokalen Rechnungslegungsstandards

(10) Meldepflichtige Beteiligungen an der PAION AG gemäß § 21 WpHG

Die nachfolgenden über meldepflichtige Beteiligungen gemäß § 21 Abs. 1 und Abs. 1a WpHG erhaltenen und entsprechend den Vorgaben des § 26 Abs. 1 WpHG veröffentlichten Mitteilungen sind für die Beurteilung, welche Aktionäre zum 31. Dezember 2014 mehr als 3 % der Stimmrechte an der PAION AG hielten, relevant:

―

Der College Retirement Equities Fund, New York, New York, USA hat uns gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 10.07.2014 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der PAION AG, Aachen, Deutschland am 23.06.2014 die Schwellen von 3% der Stimmrechte überschritten hat und an diesem Tag 3,001% (das entspricht 925.543 Stimmrechten) betragen hat.
Die TIAA-CREF Investment Management, LLC, New York, New York, USA hat uns gemäß § 21 Abs. 1 WpHG am 10.07.2014 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der PAION AG, Aachen, Deutschland am 23.06.2014 die Schwellen von 3% der Stimmrechte überschritten hat und an diesem Tag 3,001% (das entspricht 925.543 Stimmrechten) betragen hat. 3,001% der Stimmrechte (das entspricht 925.543 Stimmrechten) sind der TIAA-CREF Investment Management LLC, gemäß § 22 Abs. 1, Satz 1, Nr. 6 WpHG von dem College Retirement Equities Fund zuzurechnen.
―

Wir haben folgende Mitteilung nach § 25a Abs. 1 WpHG am 20.03.2014 erhalten:

1. Emittent: PAION AG, Martinstr. 10-12, 52062 Aachen, Deutschland

2. Mitteilungspflichtiger: Merrill Lynch International, London, UK

3. Art der Schwellenberührung: Unterschreitung

4. Betroffene Meldeschwellen: 5%

5. Datum der Schwellenberührung: 14.03.2014

6. Mitteilungspflichtiger Stimmrechtsanteil: 4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten)

bezogen auf die Gesamtmenge der Stimmrechte des Emittenten in Höhe von: 30693760

7. Einzelheiten zum Stimmrechtsanteil:

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG: 4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten)

davon mittelbar gehalten: 0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25 WpHG: 0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

davon mittelbar gehalten: 0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteile nach §§ 21, 22 WpHG: 0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

8. Einzelheiten zu den (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

Kette der kontrollierten Unternehmen:

ISIN oder Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments:

1) Nutzungsrecht als Prime Broker;

2) Swap

Fälligkeit:

1) Bis zur Kündigung;

2) 31.12.2014

Verfall:

1) n/a

2) 31.12.2014

Wir haben folgende Mitteilung nach § 25a Abs. 1 WpHG am 20.03.2014 erhalten:

1. Emittent: PAION AG, Martinstr. 10-12, 52062 Aachen, Deutschland

2. Mitteilungspflichtiger: ML UK Capital Holdings, London, UK

3. Art der Schwellenberührung: Unterschreitung

4. Betroffene Meldeschwellen: 5%

5. Datum der Schwellenberührung: 14.03.2014

6. Mitteilungspflichtiger Stimmrechtsanteil: 4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten)

bezogen auf die Gesamtmenge der Stimmrechte des Emittenten in Höhe von: 30693760

7. Einzelheiten zum Stimmrechtsanteil:

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteile nach §§ 21, 22 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

8. Einzelheiten zu den (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

Kette der kontrollierten Unternehmen:

Merrill Lynch International

ISIN oder Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments:

1) Nutzungsrecht als Prime Broker;

2) Swap

Fälligkeit:

1) Bis zur Kündigung;

2) 31.12.2014

Verfall:

1) n/a

2) 31.12.2014

Wir haben folgende Mitteilung nach § 25a Abs. 1 WpHG am 20.03.2014 erhalten:

1. Emittent: PAION AG, Martinstr. 10-12, 52062 Aachen, Deutschland

2. Mitteilungspflichtiger: MLEIH Funding, London, UK

3. Art der Schwellenberührung: Unterschreitung

4. Betroffene Meldeschwellen: 5%

5. Datum der Schwellenberührung: 14.03.2014

6. Mitteilungspflichtiger Stimmrechtsanteil: 4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) bezogen auf die Gesamtmenge der Stimmrechte des Emittenten in Höhe von: 30693760

7. Einzelheiten zum Stimmrechtsanteil:

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG: 4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten)

davon mittelbar gehalten:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteile nach §§ 21, 22 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

8. Einzelheiten zu den (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

Kette der kontrollierten Unternehmen:

Merrill Lynch International; ML UK Capital Holdings ISIN oder Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments:

1) Nutzungsrecht als Prime Broker;

2) Swap

Fälligkeit:

1) Bis zur Kündigung;

2) 31.12.2014

Verfall:

1) n/a

2) 31.12.2014

Wir haben folgende Mitteilung nach § 25a Abs. 1 WpHG am 20.03.2014 erhalten:

1. Emittent: PAION AG, Martinstr. 10-12, 52062 Aachen, Deutschland

2. Mitteilungspflichtiger: Merrill Lynch Europe Limited, London, UK

3. Art der Schwellenberührung: Unterschreitung

4. Betroffene Meldeschwellen: 5%

5. Datum der Schwellenberührung: 14.03.2014

6. Mitteilungspflichtiger Stimmrechtsanteil: 4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) bezogen auf die Gesamtmenge der Stimmrechte des Emittenten in Höhe von: 30693760

7. Einzelheiten zum Stimmrechtsanteil:

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteile nach §§ 21, 22 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

8. Einzelheiten zu den (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

Kette der kontrollierten Unternehmen:

Merrill Lynch International; ML UK Capital Holdings; MLEIH Funding

ISIN oder Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments:

1) Nutzungsrecht als Prime Broker;

2) Swap

Fälligkeit:

1) Bis zur Kündigung;

2) 31.12.2014

Verfall:

1) n/a

2) 31.12.2014

Wir haben folgende Mitteilung nach § 25a Abs. 1 WpHG am 20.03.2014 erhalten:

1. Emittent: PAION AG, Martinstr. 10-12, 52062 Aachen, Deutschland

2. Mitteilungspflichtiger: Merrill Lynch UK Holdings, London, UK

3. Art der Schwellenberührung: Unterschreitung

4. Betroffene Meldeschwellen: 5%

5. Datum der Schwellenberührung: 14.03.2014

6. Mitteilungspflichtiger Stimmrechtsanteil: 4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) bezogen auf die Gesamtmenge der Stimmrechte des Emittenten in Höhe von: 30693760

7. Einzelheiten zum Stimmrechtsanteil:

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteile nach §§ 21, 22 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

8. Einzelheiten zu den (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

Kette der kontrollierten Unternehmen:

Merrill Lynch International; ML UK Capital Holdings; MLEIH

Funding; Merrill Lynch Europe Limited

ISIN oder Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments:

1) Nutzungsrecht als Prime Broker;

2) Swap

Fälligkeit:

1) Bis zur Kündigung;

2) 31.12.2014

Verfall:

1) n/a

2) 31.12.2014

Wir haben folgende Mitteilung nach § 25a Abs. 1 WpHG am 20.03.2014 erhalten:

1. Emittent: PAION AG, Martinstr. 10-12, 52062 Aachen, Deutschland

2. Mitteilungspflichtiger: ML EMEA Holdings LLC, Wilmington, DE, USA

3. Art der Schwellenberührung: Unterschreitung

4. Betroffene Meldeschwellen: 5%

5. Datum der Schwellenberührung: 14.03.2014

6. Mitteilungspflichtiger Stimmrechtsanteil: 4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) bezogen auf die Gesamtmenge der Stimmrechte des Emittenten in Höhe von: 30693760

7. Einzelheiten zum Stimmrechtsanteil: Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteile nach §§ 21, 22 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

8. Einzelheiten zu den (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

Kette der kontrollierten Unternehmen:

Merrill Lynch International; ML UK Capital Holdings; MLEIH Funding; Merrill Lynch Europe Limited; Merrill Lynch UK Holdings

ISIN oder Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments:

1) Nutzungsrecht als Prime Broker;

2) Swap

Fälligkeit:

1) Bis zur Kündigung;

2) 31.12.2014

Verfall:

1) n/a

2) 31.12.2014

Wir haben folgende Mitteilung nach § 25a Abs. 1 WpHG am 20.03.2014 erhalten:

1. Emittent: PAION AG, Martinstr. 10-12, 52062 Aachen, Deutschland

2. Mitteilungspflichtiger: Merrill Lynch International Incorporated, Wilmington, DE, USA

3. Art der Schwellenberührung: Unterschreitung

4. Betroffene Meldeschwellen: 5%

5. Datum der Schwellenberührung: 14.03.2014

6. Mitteilungspflichtiger Stimmrechtsanteil: 4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) bezogen auf die Gesamtmenge der Stimmrechte des Emittenten in Höhe von: 30693760

7. Einzelheiten zum Stimmrechtsanteil:

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

davon mittelbar gehalten:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteile nach §§ 21, 22 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

8. Einzelheiten zu den (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

Kette der kontrollierten Unternehmen:

Merrill Lynch International; ML UK Capital Holdings; MLEIH Funding; Merrill Lynch Europe Limited; Merrill Lynch UK Holdings; ML EMEA Holdings LLC

ISIN oder Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments:

1) Nutzungsrecht als Prime Broker;

2) Swap

Fälligkeit:

1) Bis zur Kündigung;

2) 31.12.2014

Verfall:

1) n/a

2) 31.12.2014

Wir haben folgende Mitteilung nach § 25a Abs. 1 WpHG am 20.03.2014 erhalten:

1. Emittent: PAION AG, Martinstr. 10-12, 52062 Aachen, Deutschland

2. Mitteilungspflichtiger: NB Holdings Corporation, Wilmington, DE, USA

3. Art der Schwellenberührung: Unterschreitung

4. Betroffene Meldeschwellen: 5%

5. Datum der Schwellenberührung: 14.03.2014

6. Mitteilungspflichtiger Stimmrechtsanteil: 4,36% (entspricht 1338318 Stimmrechten) bezogen auf die Gesamtmenge der Stimmrechte des Emittenten in Höhe von: 30693760

7. Einzelheiten zum Stimmrechtsanteil:

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25 WpHG:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteile nach §§ 21, 22 WpHG:

0,03% (entspricht 10415 Stimmrechten)

8. Einzelheiten zu den (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

Kette der kontrollierten Unternehmen:

Merrill Lynch International; ML UK Capital Holdings; MLEIH Funding; Merrill Lynch Europe Limited; Merrill Lynch UK Holdings; ML EMEA Holdings LLC; Merrill Lynch International Incorporated

ISIN oder Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments:

1) Nutzungsrecht als Prime Broker;

2) Swap

Fälligkeit:

1) Bis zur Kündigung;

2) 31.12.2014

Verfall:

1) n/a

2) 31.12.2014

Wir haben folgende Mitteilung nach § 25a Abs. 1 WpHG am 20.03.2014 erhalten:

1. Emittent: PAION AG, Martinstr. 10-12, 52062 Aachen, Deutschland

2. Mitteilungspflichtiger: Bank of America Corporation, Wilmington, DE, USA

3. Art der Schwellenberührung: Unterschreitung

4. Betroffene Meldeschwellen: 5%

5. Datum der Schwellenberührung: 14.03.2014

6. Mitteilungspflichtiger Stimmrechtsanteil: 4,36% (entspricht 1338318 Stimmrechten) bezogen auf die Gesamtmenge der Stimmrechte des Emittenten in Höhe von: 30693760

7. Einzelheiten zum Stimmrechtsanteil:

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

4,33% (entspricht 1327903 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteil aufgrund von (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25 WpHG: 0,00% (entspricht 0 Stimmrechten) davon mittelbar gehalten:

0,00% (entspricht 0 Stimmrechten)

Stimmrechtsanteile nach §§ 21, 22 WpHG:

0,03% (entspricht 10415 Stimmrechten)

8. Einzelheiten zu den (Finanz-/sonstigen) Instrumenten nach § 25a WpHG:

Kette der kontrollierten Unternehmen:

Merrill Lynch International; ML UK Capital Holdings; MLEIH Funding; Merrill Lynch Europe Limited; Merrill Lynch UK Holdings; ML EMEA Holdings LLC; Merrill Lynch International Incorporated; NB Holdings Corporation ISIN oder Bezeichnung des (Finanz-/sonstigen) Instruments:

1) Nutzungsrecht als Prime Broker;

2) Swap

Fälligkeit:

1) Bis zur Kündigung;

2) 31.12.2014

Verfall:

1) n/a

2) 31.12.2014

Gemäß der vorliegenden Meldungen nach § 21 WpHG hielten zum 31. Dezember 2014 die folgenden Unternehmen bzw. Personen einen Stimmrechtsanteil von mehr als 3 % an der PAION AG:

―

College Retirement Equities Fund (TIAA-CREF)
―

Merrill Lynch & Co, Inc.

(10) Abschlussprüfer

Auf der Hauptversammlung am 21. Mai 2014 wurde die Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Zweigniederlassung Köln, zum Abschlussprüfer für den Jahres- und Konzernabschluss des Geschäftsjahres 2014 bestellt. Für im Geschäftsjahr 2014 erbrachte Leistungen gegenüber der PAION AG und ihren Tochtergesellschaften hat der Abschlussprüfer folgende Honorare erhalten bzw. wird diese noch in Rechnung stellen:

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  2014
TEUR		 2013
TEUR
Abschlussprüfungen 70 76
Sonstige    
Bestätigungsleistungen 34 10
Sonstige Leistungen 318 0
Sonstige    
Steuerberatungsleistungen 0 10
  422 96

Die sonstigen Bestätigungsleistungen betreffen Entgelte für die prüferische Durchsicht der Zwischenabschlüsse. Die sonstigen Leistungen umfassen die Erstellung eines Comfort Letters im Rahmen der im Berichtsjahr durchgeführten Kapitalmaßnahmen.

(11) Corporate Governance

Der Aufsichtsrat und der Vorstand der PAION AG bekennen sich zu einer verantwortungsbewussten, transparenten und auf langfristige Wertschöpfung ausgerichteten Führung und Kontrolle des Unternehmens.

Den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex in der derzeit geltenden Fassung vom 24. Juni 2014 wird mit einer Ausnahme gefolgt. Im Dezember 2014 haben der Aufsichtsrat und der Vorstand die Erklärung zum Corporate Governance Kodex gemäß § 161 AktG abgegeben. Diese Entsprechenserklärung ist auf der Internetseite der PAION AG (www.paion.com/corporategovernance) veröffentlicht.

(12) Nachtragsbericht

Im Zeitraum zwischen dem Abschlussstichtag, dem 31. Dezember 2014, und dem Tag der Fertigstellung dieses Berichts haben sich keine wesentlichen Ereignisse ergeben.

 

Aachen, 17. März 2015

PAION AG

Dr Wolfgang Söhngen

Dr Mariola Söhngen

Abdelghani Omari

Anlage A: Entwicklung des Anlagevermögens 2014

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  Anschaffungs- und Herstellungskosten
  01.01.2014
EUR		 Zugänge
EUR		 Abgänge
EUR		 31.12.2014
EUR
Immaterielle Vermögensgegenstände        
Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten 59.595,05 0,00 0,00 59.595,05
  59.595,05 0,00 0,00 59.595,05
Finanzanlagen        
Anteile an verbundenen Unternehmen 59.966.512,25 7.914,52 0,00 59.974.426,77
Wertpapiere des Anlagevermögens 11,70 0,00 0,00 11,70
  59.966.523,95 7.914,52 0,00 59.974.438,47
  60.026.119,00 7.914,52 0,00 60.034.033,52
scroll
  Kumulierte Abschreibungen
  01.01.2014
EUR		 Zugänge
EUR		 Abgänge
EUR		 31.12.2014
EUR
Immaterielle Vermögensgegenstände        
Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten 38.043,80 5.853,25 0,00 43.897,05
  38.043,80 5.853,25 0,00 43.897,05
Finanzanlagen        
Anteile an verbundenen Unternehmen 46.948.497,10 250.000,00 0,00 47.198.497,10
Wertpapiere des Anlagevermögens 0,00 0,00 0,00 0,00
  46.948.497,10 250.000,00 0,00 47.198.497,10
  46.986.540,90 255.853,25 0,00 47.242.394,15
scroll
  Buchwerte
  31.12.2014
EUR		 31.12.2013
EUR
Immaterielle Vermögensgegenstände    
Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten 15.698,00 21.551,25
  15.698,00 21.551,25
Finanzanlagen    
Anteile an verbundenen Unternehmen 12.775.929,67 13.018.015,15
Wertpapiere des Anlagevermögens 11,70 11,70
  12.775.941,37 13.018.026,85
  12.791.639,37 13.039.578,10

Bilanzeid gemäß § 37v Abs. 1 und 2 WpHG i.V.m. §§ 264 Abs. 2 Satz 3 und 289 Abs. 1 Satz 5 HGB

"Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der PAION AG vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der PAION AG so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der PAION AG beschrieben sind."

 

Aachen, 17. März 2015

PAION AG

Dr. Wolfgang Söhngen

Dr. Mariola Söhngen

Abdelghani Omari

Bestätigungsvermerk

Zu dem Jahresabschluss und dem Lagebericht haben wir folgenden Bestätigungsvermerk erteilt:

"Wir haben den Jahresabschluss -bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang -unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der PAION AG, Aachen, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2014 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben.

Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.

Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar."

 

Köln, 17. März 2015

Ernst & Young GmbH
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft

gez. Ueberschär, Wirtschaftsprüfer

gez. Galden, Wirtschaftsprüfer

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Deutschland

Telefon +49 241 4453-0

Fax +49 241 4453-100

info@paion.com

www.paion.com

Entsprechenserklärung zum Deutschen Corporate Governance Kodex

Gemäß § 161 AktG sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der PAION AG verpflichtet, jährlich zu erklären, dass den vom Bundesministerium der Justiz im amtlichen Teil des Bundesanzeigers bekannt gemachten Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" in der jeweils gültigen Fassung entsprochen wurde und wird oder welche Empfehlungen nicht angewendet wurden oder werden und warum nicht.

Der Vorstand und der Aufsichtsrat der PAION AG erklären gemäß § 161 AktG: Seit Abgabe der letzten Entsprechenserklärung im Dezember 2013, entsprach im Geschäftsjahr 2014 und entspricht die PAION AG sämtlichen Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" in der Fassung vom 24. Juni 2014, mit Ausnahme der folgenden Abweichung:

Bildung von Ausschüssen (Ziffer 5.3.3)

Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt, dass der Aufsichtsrat einen Nominierungsausschuss bilden soll, der ausschließlich mit Vertretern der Anteilseigner besetzt ist und dem Aufsichtsrat für dessen Wahlvorschläge an die Hauptversammlung geeignete Kandidaten vorschlägt. Der Aufsichtsrat der PAION AG besteht aus drei Mitgliedern. Die Nominierung von Kandidaten erfolgt durch den gesamten Aufsichtsrat, so dass der Aufsichtsrat von der Bildung eines Nominierungsausschusses abgesehen hat.

 

Aachen, im Dezember 2014

Aufsichtsrat der PAION AG

Dr. Jörg Spiekerkötter, Vorsitzender des Aufsichtsrats

Vorstand der PAION AG

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorsitzender des Vorstands

Dr. Mariola Söhngen, Mitglied des Vorstands

Abdelghani Omari, Mitglied des Vorstands

Bericht des Aufsichtsrats

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,

der Aufsichtsrat hat im abgelaufenen Geschäftsjahr die ihm gemäß Gesetz, Satzung und Geschäftsordnung obliegenden Aufgaben wahrgenommen und die Führung der Geschäfte durch den Vorstand in Erfüllung seiner Beratungs- und Aufsichtsfunktion intensiv begleitet. In alle Entscheidungen von grundlegender Bedeutung für das Unternehmen war der Aufsichtsrat unmittelbar eingebunden. Im Rahmen der Aufgabenerfüllung ist dem Aufsichtsrat vom Vorstand über die Unternehmensplanung, die Lage und Entwicklung des Unternehmens sowie über alle bedeutsamen Geschäftsvorfälle regelmäßig sowohl schriftlich als auch mündlich zeitnah und umfassend berichtet worden.

Zu den Entscheidungen oder Maßnahmen des Vorstands, die nach Gesetz, Satzung oder Geschäftsordnung des Vorstands zustimmungspflichtig sind, sowie zu sonstigen Entscheidungen von grundlegender Bedeutung hat der Aufsichtsrat nach sorgfältiger Prüfung und Beratung sein Votum abgegeben. Über die Berichte des Vorstands hinaus unterhielt der Vorsitzende des Aufsichtsrats kontinuierlich Kontakt zum Vorstand, insbesondere dem Vorstandsvorsitzenden. Der Aufsichtsratsvorsitzende hat sich dabei über die aktuelle Geschäftsentwicklung, die Liquiditätslage, den Verlauf der Entwicklungstätigkeit mit Remimazolam und die Möglichkeiten seiner optimalen Kommerzialisierung sowie weitere wesentliche Geschäftsvorgänge informiert.

Veränderungen in Aufsichtsrat und Vorstand

In der ordentlichen Hauptversammlung am 21. Mai 2014 wurde Herr John Dawson, Vorstandsvorsitzender der Oxford Bio-Medica plc mit Sitz in UK, als Nachfolger von Herrn Alan Goodman in den Aufsichtsrat gewählt. Damit folgte die Hauptversammlung dem Vorschlag des Aufsichtsrats. Der Aufsichtsrat dankt Herrn Goodman für sein langjähriges Engagement im Interesse der Gesellschaft und wünscht ihm alles Gute für die Zukunft.

Der Aufsichtsrat hat den langjährigen Leiter Finanzen der Paion AG, Herrn Abdelghani Omari, zum 1. September 2014 als Vorstandsmitglied (Finanzvorstand) bestellt.

Sitzungen des Aufsichtsrats und Schwerpunkte der Beratungen

Im Geschäftsjahr 2014 fanden insgesamt 12 Aufsichtsratssitzungen statt. Davon wurden sechs Sitzungen als Präsenzsitzung und sechs Sitzungen per gemeinsame Telefonkonferenz abgehalten. An den Präsenzsitzungen nahmen alle Aufsichtsratsmitglieder vollständig teil. An zwei per Telefonkonferenz abgehaltenen Sitzungen nahmen nicht alle Aufsichtsratsmitglieder teil.

Der Aufsichtsrat hat einen Prüfungsausschuss gebildet, dem alle Mitglieder des Aufsichtsrats angehören. Vorsitzender des Prüfungsausschusses ist seit seiner Wahl in den Aufsichtsrat Herr John Dawson. Bis dahin war Herr Alan Goodman Vorsitzender des Prüfungsausschusses. Herr John Dawson erfüllt alle Maßgaben des § 100 Abs. 5 AktG. Da der Aufsichtsrat nur aus drei Mitgliedern besteht, wurden keine weiteren Ausschüsse gebildet.

Schwerpunkte der Sitzungen des Aufsichtsrats im Geschäftsjahr 2014 waren insbesondere folgende Themen:

―

Die strategische Ausrichtung der Gesellschaft und der PAION-Gruppe
―

Die Finanzierung der Gesellschaft und der PAION-Gruppe und die Durchführung einzelner Kapitalerhöhungen
―

Die Strategie für die Phase-III-Entwicklungsprogramme mit Remimazolam in den USA und in Europa
―

Der Abschluss einzelner Lizenzvereinbarungen für Remimazolam
―

Die Gründung der Tochtergesellschaft PAION, Inc. in den USA
―

Die Situation in Japan, insbesondere nach der Entscheidung durch Ono die Remimazolam-Lizenz zurückzugeben

Die vom Vorstand aufgestellten Budgetanpassungen für 2014 und die Budgetplanungen für das Jahr 2015 wurden vom Aufsichtsrat detailliert geprüft und gebilligt. Die strategische Ausrichtung wurde auf der Basis mittel- und langfristiger Unternehmensplanungen sowie Szenariogegenüberstellungen beraten, überprüft und angepasst. Insbesondere wurde vor dem Hintergrund der erfolgreichen Kapitalerhöhungen und der damit deutlich verbesserten Finanzlage der Gesellschaft beschlossen, Remimazolam aus eigener Kraft in Phase-III-Programmen in den USA und in Europa zu entwickeln. Ein besonderes Augenmerk galt auch der Risikolage und dem Risikomanagement der Gesellschaft.

Der Vorstand informierte den Aufsichtsrat regelmäßig über die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der PAION-Gruppe. Grundlage hierfür waren die zeitnah zur Verfügung gestellten Monatsabschlüsse, die Quartalsfinanzberichte, der Halbjahres- und Jahresfinanzbericht sowie Abweichungsanalysen in Bezug auf die Planung.

Den Halbjahresbericht und die Quartalsfinanzberichte erörterte der Aufsichtsrat bzw. der Prüfungsausschuss vor dessen Veröffentlichung mit dem Vorstand.

Interessenskonflikte der Aufsichtsratsmitglieder nach Ziffer 5.5 des Deutschen Corporate Governance Kodex traten im Geschäftsjahr 2014 nicht auf.

Der Prüfungsausschuss tagte im Geschäftsjahr 2014 in vier Sitzungen und befasste sich insbesondere mit folgenden Themen:

―

Die Rechnungslegung der Gesellschaft und der PAION-Gruppe
―

Wesentliche Bilanzierungssachverhalte
―

Die Erteilung des Auftrags an den Abschlussprüfer und die Bestimmung von Prüfungsschwerpunkten
―

Die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses, der Wirksamkeit des Risikomanagementsystems und des internen Kontrollsystems.

Die Ausschussmitglieder nahmen vollzählig an allen Sitzungen des Prüfungsausschusses teil.

Corporate Governance

Der Begriff "Corporate Governance" steht für eine transparente und an einer langfristigen Wertschöpfung ausgerichteten Unternehmensführung. Der Aufsichtsrat identifiziert sich mit den Grundsätzen des Deutschen Corporate Governance Kodex. Im Dezember 2014 haben Aufsichtsrat und Vorstand gemeinsam eine aktualisierte Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG abgegeben und anschließend auf der Webseite der Gesellschaft unter www.paion.com/corporategovernance den Aktionären dauerhaft zugänglich gemacht. Die PAION AG entspricht auch nach der neuen Fassung des Kodex vom 24. Juni 2014 fast vollständig den Empfehlungen der Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex. Eine Erläuterung der Abweichung vom Kodex sowie Informationen zur Corporate Governance der PAION AG finden Sie im vom Aufsichtsrat und Vorstand gemeinsam verfassten Bericht zur Corporate Governance.

Jahres- und Konzernabschluss

Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Zweigniederlassung Köln, ("Ernst & Young") wurde am 21. Mai 2014 von der Hauptversammlung als Abschlussprüfer und Konzernabschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2014 bestellt und anschließend vom Aufsichtsrat entsprechend beauftragt. Die Unabhängigkeit von Ernst & Young gemäß Ziffer 7.2.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex wurde uns im Vorfeld der Hauptversammlung schriftlich bestätigt. Ernst & Young hat den vom Vorstand aufgestellten Jahres- und Konzernabschluss der PAION AG, den Lagebericht und Konzernlagebericht des Geschäftsjahres 2014 geprüft und mit dem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen. Der Konzernabschluss wurde gemäß § 315 a HGB auf Grundlage der International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellt.

Alle Aufsichtsratsmitglieder erhielten rechtzeitig vor der Bilanzsitzung des Aufsichtsrats am 17. März 2015 die Abschlussunterlagen und die Prüfungsberichte des Abschlussprüfers und befassten sich in Vorbereitung auf diese Sitzung eingehend mit diesen Unterlagen. In der Bilanzsitzung wurden der Jahres- und Konzernabschluss umfassend mit dem Vorstand beraten. Der Abschlussprüfer nahm ebenfalls an der Bilanzsitzung teil. Dabei berichtete er über die Prüfung, insbesondere dass keine wesentlichen Schwächen des internen Kontroll- und des Risikomanagementsystems bezogen auf den Rechnungslegungsprozess vorlagen, kommentierte die Prüfungsschwerpunkte und stand dem Aufsichtsrat für ergänzende Fragen und Auskünfte zur Verfügung.

Der Aufsichtsrat nimmt die Prüfungsberichte des Jahres- und Konzernabschlusses sowie des Lageberichts und Konzernlageberichts zustimmend zur Kenntnis. Der Aufsichtsrat erhebt nach eigener Prüfung keine Einwendungen und billigt den vom Vorstand aufgestellten Jahres- und Konzernabschluss. Der Jahresabschluss ist somit festgestellt.

Der Aufsichtsrat dankt den Mitgliedern des Vorstands und allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für ihr großes Engagement und für ihre Leistungen im Geschäftsjahr 2014.

 

Aachen, im März 2015

Für den Aufsichtsrat

Dr. Jörg Spiekerkötter, Vorsitzender