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DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e):
Zulassungsgenehmigung
PAION
ERHÄLT ZULASSUNG DER EUROPÄISCHEN
KOMMISSION FÜR BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER
PROZEDURALEN SEDIERUNG
27.03.2021 / 13:43 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation
nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS
Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der
Emittent / Herausgeber verantwortlich.
PAION ERHÄLT
ZULASSUNG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION FÜR
BYFAVO
(R) (REMIMAZOLAM) IN DER PROZEDURALEN
SEDIERUNG
- Byfavo(R) ist ein schnell einsetzendes,
intravenös zu verabreichendes
Benzodiazepin-Sedativum für den Einsatz bei
medizinischen Eingriffen wie Koloskopie und
Bronchoskopie
- PAION bereitet die Produkteinführung von
Byfavo
(R) und zwei zusätzlichen für
den Einsatz in der Intensivmedizin im Krankenhaus
indizierten Produkten in ausgewählten
europäischen Märkten in der zweiten
Jahreshälfte 2021 vor
Aachen (Germany), 27. März 2021 - Das
Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime
Standard) gibt heute bekannt, dass die
Europäische Kommission (EC) Byfavo
(R) (Remimazolam) für die prozedurale
Sedierung (Kurzsedierung) von erwachsenen Patienten
zugelassen hat. Byfavo
(R) ist ein ultrakurz wirksames,
intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und
-Anästhetikum.
Ende der
Insiderinformation
Informationen und Erläuterungen des
Emittenten zu dieser Mitteilung:
Remimazolam befindet sich auch in der Entwicklung
für die Allgemeinanästhesie. Auf Basis der
positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie plant PAION eine Erweiterung
des Zulassungsantrags für Remimazolam für
die Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende
2021. Der Genehmigungsprozess für einen
Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als
für einen vollständigen
Zulassungsantrag.
Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION
AG, kommentierte: '
Wir freuen uns sehr, dass die Europäische
Kommission Byfavo
(R) zugelassen hat und danken allen
medizinischen Fachkräften, Patienten und
Partnern, die an der Entwicklung von Remimazolam
beteiligt waren. Diese Zulassung markiert einen der
wichtigsten Schritte auf dem Weg von PAION zu einem
Spezialpharmaunternehmen, das neuartige Produkte
für die Anästhesie und Intensivmedizin in
Krankenhäuser bringt. Wir freuen uns darauf, mit
unseren kürzlich erworbenen Produkten GIAPREZA
(R) und XERAVA
(R) ab der zweiten Jahreshälfte 2021
drei Produkte zeitlich versetzt in ausgewählten
europäischen Ländern einzuführen. Wir
schätzen das jährliche
Spitzenumsatzpotenzial in der Kurzsedierung in Europa
derzeit auf etwa EUR 50 Mio. bis EUR 60 Mio.'
Professor James East, Chefarzt für
Gastroenterologie und Endoskopie, John Radcliffe
Hospital, Oxford, Großbritannien, kommentierte:
'
Die Zulassung von Byfavo
(R) ist für Gastroenterologen sehr
interessant, da in diesem Bereich seit einem
Jahrzehnt kein neues Sedierungsmedikament zu unserem
Handwerkszeug hinzugefügt wurde. Die Substanz
hat in den klinischen Studien gut abgeschnitten und
einen effizienten Sedierungsprozess von Anfang bis
Ende ermöglicht. Das Sicherheitsprofil war
vielversprechend, auch bei Patienten mit schweren
systemischen Erkrankungen, und der gesamte Vorgang
wurde durch das schnelle Einsetzen/Abklingen der
sedierenden Wirkung für den Patienten
optimiert.'
Der Zulassungsantrag umfasste die Daten eines
umfassenden klinischen Phase-III-Programms in den USA
in der Kurzsedierung von Patienten, die sich einer
Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Die
Sicherheit und Wirksamkeit von Byfavo
(R) wurde in drei pivotalen Studien an 984
Patienten untersucht, die sich einer Koloskopie (zwei
Studien) oder Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen,
von denen 639 Byfavo
(R) erhielten. In diesen Studien waren die
häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz
größer als 10 %) nach Verabreichung von
Byfavo
(R) Hypotonie, Hypertonie, diastolische
Hypertonie, systolische Hypertonie, Hypoxie und
diastolische Hypotonie.
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames
intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und
-Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird
Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit
verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven
Metaboliten abgebaut und nicht über
cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie
bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die
Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch
beenden zu können. Die Daten zeigen, dass
Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein
schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein
günstiges kardiorespiratorisches
Sicherheitsprofil besitzt.
Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR und China
für die Kurzsedierung und in Japan und
Südkorea für die Allgemeinanästhesie
zugelassen.
Weitere Informationen zur Sicherheit von Byfavo
(R) (Remimazolam) finden Sie in der
Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) der EMA,
die in Kürze unter
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/byfavo
verfügbar sein wird.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und
Allgemeinanästhesie ist die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation
für Remimazolam.
Remimazolam ist verpartnert in den USA
(Handelsname BYFAVO
TM) mit Acacia Pharma, in Japan
(Handelsname Anerem
(R)) mit Mundipharma, in China
(Handelsname Ruima
(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit
Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und
der MENA-Region mit R-Pharm, in Südkorea
(Handelsname BYFAVO
TM) und Südostasien mit Hana Pharm
sowie mit TTY Biopharm in Taiwan. In allen anderen
Märkten außer Westeuropa steht Remimazolam
zur Lizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes
Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen
Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im
Krankenhaus durchgeführter Sedierung,
Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös
verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und
-Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren
Märkten außerhalb Europas verpartnert.
Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR und China
für die Kurzsedierung und in Japan und
Südkorea für die Allgemeinanästhesie
zugelassen.
Zusätzlich zu Byfavo
(R) (Remimazolam) bereitet PAION die
Markteinführung der beiden Produkte GIAPREZA
(R) (Angiotensin II) und XERAVA
(R) (Eravacyclin) in Europa vor. GIAPREZA
(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung
der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit
septischem oder anderem distributiven Schock, die
trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung
von Katecholaminen und anderen verfügbaren
vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen
Blutdruck verbleiben. XERAVA
(R) ist ein neuartiges Fluorcyclin
für die Behandlung komplizierter
intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.
PAIONs Mission ist es, ein führendes
Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen
Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem
wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die
Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen
weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes
Königreich).
PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public
Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
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und Maßnahmen von den implizit oder
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