PAION AGAachenHalbjahresfinanzbericht nach WpHG zum Geschäftsjahr vom 01.01.2022 bis zum 30.06.2022PAION H1#2022Konzernfinanzbericht über das erste Halbjahr 2022Über die PAION AGDie PAION AG ist ein börsennotiertes
Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen
zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der
Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein
intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum.
PAION hat die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo
®) in ausgewählten europäischen
Märkten gestartet. Remimazolam ist in mehreren
Märkten außerhalb Europas verpartnert.
Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem
Königreich, China und Südkorea für die
Kurzsedierung sowie in Japan und Südkorea für die
Allgemeinanästhesie zugelassen.
Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte
für die Intensivmedizin in ausgewählten
europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA
®), einen Vasokonstriktor zur Behandlung der
refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem
oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA
®), ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum
für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler
Infektionen bei Erwachsenen.
PAIONs Mission ist es, ein führendes
Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen
Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir
neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten,
Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen
zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.
Wichtige Kennzahlenscrollen
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Konzernzwischenlagebericht für das erste Halbjahr 2022Die Berichtsperiode im ÜberblickJanuarPAION überträgt chinesische
Remimazolam-Patente und verkauft damit verbundene
zukünftige Lizenzgebühren für EUR 20,5 Mio.
an Humanwell Healthcare Group PAION AG gibt Wechsel im
Aufsichtsrat bekannt
MärzPAION AG gibt Wechsel im Vorstand bekannt
AprilPAION vergibt Exklusivlizenz an CRISTÄLIA für
die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in
Lateinamerika
MaiHauptversammlung genehmigt alle Tagesordnungspunkte und
wählt Michael Schlenk und Gregor Siebert in den
Aufsichtsrat
JuniPAION meldet solide Fortschritte bei kommerziellen
Aktivitäten in Europa
August (nach dem Berichtszeitraum)PAION startet Vermarktung von Eravacycline für die
Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen bei
Erwachsenen in Deutschland
Update zur Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2022Highlights aus dem europäischen ProduktportfolioPAION vermarktet Remimazolam (Byfavo
®) bereits in UK, Dänemark und den
Niederlanden. Bis Ende 2022/Anfang 2023 soll der
Vermarktungsstart von Remimazolam für die Indikation
Kurzsedierung in den meisten europäischen
Kernmärkten erfolgt sein. Auf dem deutschen Markt wird
Remimazolam frühestens ab dem ersten Quartal 2023,
nach erfolgter Zulassungserweiterung für die
Allgemeinanästhesie, mit welcher im ersten Quartal
2023 gerechnet wird, kommerziell verfügbar sein.
Der Verkauf von Angiotensin II (GIAPREZA
®) wurde Anfang 2022 von Deutschland auf die
Niederlande und Österreich ausgeweitet.
Im April 2022 wurde PAION darüber informiert, dass
der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) PAIONs Antrag
für Eravacyclin (XERAVA
®) als Reserveantibiotikum befürwortet
hat. Damit wird Eravacyclin ein Zusatznutzen gegenüber
der Standardversorgung eingeräumt. PAION ist von der
Erstellung eines vollständigen Nutzendossiers befreit
und musste bis zum 1. August 2022 nur ein verkürztes
Dossier vorlegen. Anschließend wurde die Vermarktung
von Eravacyclin gestartet und kann seitdem in Deutschland
im Direktvertrieb bestellt und an Kunden geliefert werden.
Erste Anwendungen der Produkte deuten auf eine gute
Marktakzeptanz hin, und PAION hat positives Kundenfeedback
zu ersten Erfahrungen mit den Produkten, insbesondere
Remimazolam, erhalten.
Auf Basis der positiven Ergebnisse der europäischen
Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie hat PAION
im Dezember 2021 einen Erweiterungsantrag der Zulassung
für Remimazolam für die Indikation
Allgemeinanästhesie bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Mit einer
Entscheidung der EMA wird im ersten Quartal 2023 gerechnet.
Dieser Antrag wird ebenfalls bei der MHRA (Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency) über den
ECDRP-Weg (European Commission Decision Reliance Procedure)
eingereicht, um die erweiterte Zulassung auch in UK zu
erhalten.
Remimazolam-Aktivitäten in den Lizenzgebieten im ersten Halbjahr 2022Lizenznehmer erzielten im ersten Halbjahr 2022
Produktumsätze in Höhe von EUR 2,7 Mio. (ohne
China Umsätze); daraus ergeben sich
Lizenzgebühren für PAION in Höhe von EUR 0,3
Mio.
In den USA hatte Acacia Remimazolam (Handelsname:
BYFAVOTM) seit Anfang 2021 in der Indikation Kurzsedierung
vermarktet. Vor kurzem hat das etablierte US-amerikanische
Spezialpharma-Unternehmen Eagle Pharmaceutical Acacia
übernommen. Der Lizenzvertrag behält
unverändert seine Gültigkeit und geht an Eagle
Pharmaceutical über. Das börsennotierte
Spezialpharma-Unternehmen erwirtschaftet Umsätze von
über USD 170 Mio. in der Intensivmedizin, Onkologie
sowie auf dem Gebiet seltener Erkrankungen. PAION geht
davon aus, dass sich diese Transaktion positiv auf die
Umsatzentwicklung von Remimazolam in den USA auswirken
wird.
In China hat PAION Anfang 2022 eine Vereinbarung zur
Abtretung der Patentrechte für Remimazolam
(Handelsname Ruima
®) mit Humanwell abgeschlossen. Im Rahmen
der Vereinbarung hat PAION alle seine chinesischen
Remimazolam-Patente übertragen und die damit
verbundenen zukünftigen Lizenzgebühren für
Verkäufe in China aus der Lizenzvereinbarung mit
Yichang Humanwell für EUR 20,5 Mio. an Humanwell
verkauft. Davon wurden EUR 16 Mio. im ersten Quartal 2022
vereinnahmt; die restlichen EUR 4,5 Mio. wurden
planmäßig im Juni 2022 gezahlt. Yichang
Humanwell wurde von allen zukünftigen Lizenzzahlungen
an PAION befreit und die Lizenz wurde aufgehoben.
PAION hat den Lizenzvertrag für Russland, die
Türkei und die Mena Region mit der russischen R-Pharm
im März 2022 gekündigt, nachdem R-Pharm
ausstehende Meilensteine nicht bezahlt hatte.
In Kanada haben PAION und Pharmascience Inc. Anfang 2022
vereinbart, die Lizenzvereinbarung zu beenden, die
Pharmascience Inc. die exklusiven Rechte zur Entwicklung
und Vermarktung von Remimazolam in Kanada gewährte.
PAION behält den vollen Zugang zu allen von
Pharmascience generierten Marktdaten und plant,
strategische Optionen für die Vermarktung von
Remimazolam in Kanada zu prüfen.
Im Februar 2022 hat PAION eine exklusive
Kooperationsvereinbarung mit Medis, d.o.o. über die
Lieferung, den Vertrieb, das Marketing und den Verkauf von
Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin für
Osteuropa (Estland, Lettland und Litauen, Tschechische
Republik, Slowakei, Ungarn, Kroatien, Slowenien und
Bulgarien) abgeschlossen.
Im April 2022 haben PAION und Cristalia eine exklusive
Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung
von Remimazolam in Lateinamerika unterzeichnet. Cristalia
beabsichtigt die Vermarktung von Remimazolam in der
Kurzsedierung und der Allgemeinanästhesie und erwartet
die Marktzulassung für beide Indikationen in Brasilien
im Jahr 2024.
FinanzüberblickIm ersten Halbjahr 2022 wurden Umsatzerlöse in
Höhe von EUR 25,2 Mio. (Vorjahresperiode: EUR 3,6
Mio.) realisiert, die vornehmlich aus dem Verkauf von den
chinesischen Remimazolam-Patenten für EUR 20,5 Mio. an
Humanwell resultierten, weiter auch aus
Meilensteinzahlungen aus Remimazolam-Lizenzverträgen,
dem Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff an Lizenznehmer sowie
aus Lizenzgebühren aus der Vermarktung von
Remimazolam. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen
haben sich planmäßig mit EUR 3,0 Mio. auf dem
Niveau der Vorjahresperiode stabilisiert (Vorjahresperiode:
EUR 2,9 Mio.). Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen
erhöhten sich planmäßig insbesondere durch
Kommerzialisierungs-Aktivitäten von EUR 8,7 Mio. in
der Vorjahresperiode auf EUR 10,3 Mio. im ersten Halbjahr
2022. Insgesamt erreichte PAION im ersten Halbjahr 2022 ein
Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) in Höhe von EUR
11,1 Mio. im Vergleich zu einem EBIT in Höhe von EUR
-8,6 Mio. im Vorjahreszeitraum.
Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Halbjahr 2022
um insgesamt EUR 11,2 Mio. im Vergleich zum 31. Dezember
2021 erhöht und betrug zum 30. Juni 2022 EUR 17,7 Mio.
Der Kassenbestand sichert unter Berücksichtigung der
aktuellen Planung eine Liquiditätsreichweite bis ins
erste Halbjahr 2023.
Kapitalmarktumfeld und Entwicklung der PAION-AktieDie Entwicklung am deutschen Kapitalmarkt wurde in den
ersten sechs Monaten 2022 noch immer durch die
Covid-19-Pandemie beeinflusst. Hinzu kommen weltweite
Unterbrechungen der Lieferketten, eine anziehende Inflation
und eine restriktivere Geldpolitik. Zudem verstärken
der im Februar 2022 ausgebrochene Krieg in der Ukraine und
die damit verbundenen Sanktionen gegen Russland die
Unsicherheit bezüglich der wirtschaftlichen
Entwicklung. Der DAXsubsector Biotechnology und der NASDAQ
Biotechnology Index schlossen das erste Halbjahr 2022 mit
rund 30 % bzw. 21 % im Minus.
Die PAION-Aktie eröffnete das Jahr 2022 bei einem
Kurs von EUR 1,25 (Schlusskurs Xetra). Am 12. Januar 2022
wurde mit EUR 1,64 das bisherige Jahreshoch auf
Schlusskursbasis Xetra markiert. Der Tiefstkurs im ersten
Halbjahr 2022 wurde am 21. Juni 2022 mit EUR 0,69
(Schlusskurs Xetra) erreicht. Der Schlusskurs am 30. Juni
2022 lag bei EUR 0,92 (Xetra). Dies entspricht einem
Abschlag von knapp 23 % gegenüber dem Schlusskurs vom
30. Dezember 2021 (EUR 1,20; Xetra).
Das durchschnittliche tägliche Handelsvolumen
belief sich im ersten Halbjahr 2022 auf 38.370 Aktien
(Xetra) und 71.300 Aktien (Tradegate). Im Gesamtjahr 2021
wurden: 27,26 Mio. Aktien (Xetra) und 25,88 Mio. Aktien
(Tradegate) gehandelt.
Darstellung des Geschäftsverlaufs und der EntwicklungstätigkeitDas Produktportfolio der PAION-Gruppe besteht im
Wesentlichen aus Remimazolam (Remimazolam-Besilat)
(EU-Handelsname: Byfavo
®) mit seinen drei Zielindikationen
Kurzsedierung, Allgemeinanästhesie und Sedierung auf
der Intensivstation, sowie den Produkten Angiotensin II
(Handelsname: GIAPREZA
®) und Eravacyclin (Handelsname: XERAVA
®).
MarktchancenPAION ist der Ansicht, dass alle Produkte eine
signifikante Marktchance bieten und bestimmte ungedeckte
Bedürfnisse in ihren jeweiligen Märkten
adressieren. Basierend auf eigenen Hochrechnungen (unter
der Annahme einer erfolgreichen Einführung des
Produktangebots in allen derzeitigen Zielmärkten)
schätzt PAION, dass Remimazolam das Potenzial hat, in
der Europäischen Union einen jährlichen
Spitzenumsatz von insgesamt ca. EUR 90 Mio. zu erreichen,
wovon ca. EUR 40 Mio. bis EUR 50 Mio. auf das
Umsatzpotenzial in der Indikation Kurzsedierung und ca. EUR
50 Mio. bis EUR 60 Mio. auf das Umsatzpotenzial in der
Indikation Allgemeinanästhesie entfallen. Darüber
hinaus schätzt PAION, basierend auf eigenen
Hochrechnungen, das maximale Umsatzpotenzial aus
Lizenzgebühren aus Kooperationsvereinbarungen auf
Basis von Spitzenumsätzen außerhalb Europas auf
ca. EUR 35 Mio. Zudem prognostiziert PAION derzeit ein
jährliches Spitzenumsatzpotenzial für Angiotensin
II und Eravacyclin in der Größenordnung von ca.
EUR 50 Mio. respektive von ca. EUR 25 Mio. bis ca. EUR 35
Mio., basierend auf eigenen Hochrechnungen. Zusammen mit
dem Spitzenumsatzpotenzial von Remimazolam in Höhe von
EUR 125 Mio. (einschließlich eigener Umsätze
sowie Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren aus den
erwarteten Umsätzen von Kooperationspartnern)
schätzt PAION ein Gesamt-Spitzenumsatzpotenzial von
ca. EUR 200 Mio.
Remimazolam-Besilat (Byfavo®)Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames
intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und
-Anästhetikum. Im Menschen wird Remimazolam von
Leberesterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu
einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über
cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei
anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung
oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu
können. Die Daten zeigen, dass Remimazolam einen
raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der
Wirkung hat und dabei ein günstiges
kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.
Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem
Königreich und China für die Kurzsedierung sowie
in Japan und Südkorea für die
Allgemeinanästhesie zugelassen.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und
Allgemeinanästhesie ist die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation
für Remimazolam.
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname
BYFAVOTM) mit Eagle Pharmaceutical (Eagle), in Japan
(Handelsname Anerem
®) mit Mundipharma, in Südkorea
(Handelsname ByfavoTM) und Südostasien mit Hana Pharm,
in Lateinamerika mit Cristalia sowie in Taiwan mit TTY
Biopharm. In allen anderen Märkten außer den
europäischen Kernmärkten und China steht
Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.
MarktpotenzialBasierend auf eigenen Prognosen schätzt PAION das
jährliche maximale Umsatzpotenzial von Remimazolam aus
Lizenzgebühren im Rahmen der
Kooperationsvereinbarungen auf der Grundlage von
Spitzenumsätzen in außereuropäischen
Gebieten auf ca. EUR 35 Mio., was gemeinsam mit dem
Spitzenumsatzpotential aus den eigenen
Kommerzialisierungsaktivitäten zu einem
Spitzenumsatzpotential von insgesamt EUR 125 Mio. für
PAION führt, wovon ca. EUR 40 Mio. bis EUR 50 Mio. auf
das Spitzenumsatzpotenzial in der Indikation Kurzsedierung
und EUR 50 Mio. bis EUR 60 Mio. auf das
Spitzenumsatzpotenzial in der Indikation
Allgemeinanästhesie entfallen.
Markt für Kurzsedierungen (USA + Europa)Das Wachstum des Kurzsedierungsmarktes in den USA wird
seit vielen Jahren durch die Zunahme medizinischer
Eingriffe mit Kurzsedierungen getrieben, wie z. B.
Koloskopien, sowie durch eine zunehmende allgemeine
Nachfrage nach Vorsorgeuntersuchungen. Insgesamt
beläuft sich der geschätzte Markt für
Kurzsedierungen in den USA auf mehr als USD 400 Mio. pro
Jahr, so neue Schätzungen von Eagle Pharmaceuticals.
In Europa schätzt PAION derzeit auf Basis eigener
Projektionen für die Kurzsedierung ein
Spitzenumsatzpotenzial in Höhe von ca. EUR 40 Mio. bis
ca. EUR 50 Mio. jährlich. Im Gegensatz zum
US-amerikanischen Markt, der über eine große
eigenständige Infrastruktur für ambulante
chirurgische Eingriffe verfügt, findet die
Kurzsedierung in Europa hauptsächlich Anwendung im
Krankenhaus, bei der Anästhesisten die
Gesamtverantwortung für die Sedierung von Patienten
tragen. Dies birgt ein hohes Synergiepotenzial mit der
geplanten Vermarktung von Remimazolam für die
Verwendung in der Allgemeinanästhesie. Zusätzlich
wächst auch in Europa der Bereich der
tageschirurgischen Eingriffe, sodass PAION insgesamt von
einem stetigen Wachstum der Kurzzeitsedierungen auch in
Europa ausgeht. Ein Treiber dieser Entwicklung ist die
Etablierung und weitere Verbreitung von Maßnahmen der
Darmkrebsvorsorge (diagnostische Koloskopien). Wichtige
Anwender sind hier aber auch z. B. Gastroenterologen. Ein
weiterer kurz- bis mittelfristiger Faktor ist der
Rückstau von Patienten, die während der
COVID-19-Pandemie unbehandelt blieben, was den Bedarf an
einem Produkt wie Remimazolam zur Steigerung der
Prozesseffizienz erhöht.
Markt für Allgemeinanästhesie (Europa)Basierend auf öffentlich verfügbaren
Statistiken zu Eingriffen und Operationen in Europa sowie
Marktforschung schätzt PAION, dass in Europa jedes
Jahr ca. 29 Millionen Operationen unter einer
Allgemeinanästhesie durchgeführt werden. Davon
werden ca. 10 Millionen Eingriffe bei Hochrisikopatienten
vorgenommen (American Society of
Anesthesiologists-("ASA")-Klassifikationen III oder
höher), die besonders anfällig für
hämodynamische Instabilität sind. Ca. 55 % aller
Anästhesien sind balancierte Anästhesien, d. h.
eine Kombination von intravenösen Mitteln und
Narkosegasen, ca. 20 % sind intravenöse
Anästhesien (TIVA) mit Propofol, und die restlichen
ca. 25 % entfallen auf Regionalanästhesien (z. B.
epidurale Anästhesien). PAIONs Marktforschung zufolge
werden in Europa für die Allgemeinanästhesie
derzeit hauptsächlich Propofol (vor allem für die
Einleitung) und Narkosegase, meistens in Verbindung mit
intravenösen Opioiden, verwendet.
PAION rechnet in Europa mit einer zukünftig
steigenden Anzahl und Komplexität der medizinischen
Eingriffe bei der Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Narkose, insbesondere getrieben durch die erwartete weitere
Alterung der Bevölkerung und den Fortschritt der
Operationstechniken. Die Allgemeinanästhesie wird bei
älteren Patienten häufiger als noch vor einigen
Jahren angeboten, sodass die Wahl einer individuellen
Anästhesie abhängig von der Art der Operation,
der zugrundeliegenden Krankheit und der Beurteilung des
allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands des
Patienten, einschließlich der Begleiterkrankungen,
getroffen wird.
Dementsprechend erwartet PAION, dass in Europa die
Nachfrage nach sichereren Mitteln mit geringen Atemwegs-
und Herz-Kreislauf-depressiven Effekten in den kommenden
Jahren zunehmen wird. Dadurch ergeben sich
erfolgversprechende Möglichkeiten für
Anästhetika mit einem verbesserten Sicherheitsprofil
wie Remimazolam, selbst zu höheren Preisen im
Vergleich zu bestehenden generischen Substanzen. In Europa
schätzt PAION derzeit auf Basis eigener Projektionen
für die Allgemeinanästhesie ein
Spitzenumsatzpotenzial in Höhe von ca. EUR 50 Mio. bis
ca. EUR 60 Mio. jährlich.
Bei Erwachsenen sind Schädigungen des Herzmuskels
bei nichtherzchirurgischen Eingriffen (MINS; Myocardial
Injury in Noncardiac Surgery) die häufigste
kardiovaskuläre Komplikation, die im Zusammenhang mit
derartigen Eingriffen auftritt. Untersuchungen kommen zu
dem Ergebnis, dass intraoperative Schädigungen des
Herzmuskels im Rahmen nichtherzchirurgischer Eingriffe bei
etwa 8 % der weltweit jährlich ca. 200 Millionen
Patienten auftreten und zu einer höheren
Mortalität führen; so sterben ca. 10 % der
Patienten, die eine solche Schädigung erleiden,
innerhalb von 30 Tagen nach dem jeweiligen Eingriff. Als
Ursache hierfür wird unter anderem ein (zu) niedriger
Blutdruck und eine damit einhergehende zeitweilige
Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff während
des Eingriffs vermutet.
1 Auf Basis der bisher vorliegenden
Sicherheitsdaten könnte Remimazolam durch die
Verringerung intraoperativer Blutdruckabfälle einen
signifikanten Beitrag zur Senkung dieser
Mortalitätsrate beitragen.
Ein aufstrebender Markttreiber ist die Forderung der
Krankenhäuser, ihren ökologischen
Fußabdruck und ihre ökologischen Auswirkungen zu
berücksichtigen. In dieser Hinsicht sind
flüchtige Gase, die in der Anästhesie verwendet
werden, ein wichtiger negativer Faktor, der zu einer
häufigeren Verwendung von TIVA und somit zu einer
erweiterten Marktchance für Remimazolam als
intravenöses Anästhetikum führt.
Markt für Sedierung auf der IntensivstationAuf Grundlage von 2012 im Critical Care Medicine
veröffentlichten Daten zur durchschnittlichen
Behandlungsdauer auf Intensivstationen in Tagen pro Jahr in
den USA sowie wissenschaftlichen Zeitschriftenartikeln aus
der Intensive Care Medicine von 2012, in denen unter
anderem die Anzahl der Einlieferungen auf Intensivstationen
pro Jahr und die Anzahl von Erwachsenenbetten auf
Intensivstationen in verschiedenen Ländern der EU
erhoben wurden, schätzt PAION, dass in Europa und den
USA zusammen aktuell mindestens 14 Millionen Patiententage
auf Intensivstationen mit der Notwendigkeit
intensivmedizinischer Betreuung pro Jahr anfallen. Eine im
Jahr 2013 erschienene Publikation auf Basis von acht
EU-Ländern kommt alleine für die EU hochgerechnet
auf 17,5 Millionen Patiententage (sind nicht
zwangsläufig sediert).
2 PAION erwartet durch die sowohl in den USA als
auch in Europa alternde Bevölkerung den Anstieg dieser
Zahlen in den kommenden Jahren und geht davon aus, dass
gerade vor diesem Hintergrund die Nachfrage nach sicheren
Medikamenten zur Sedierung wie Remimazolam steigen wird, da
ältere Patienten deutlich häufiger von
systemischen Erkrankungen betroffen sind.
Klinische EntwicklungKurzsedierungDie erste Phase-III-Studie in der Kurzsedierung in den
USA wurde 2016 erfolgreich abgeschlossen; der primäre
Endpunkt zur Wirksamkeit wurde erreicht. Die
Phase-III-Studie wurde mit insgesamt 461 Patienten in 13
US-Studienzentren durchgeführt und diente dazu, die
Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu
Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation)
bei Koloskopiepatienten zu untersuchen. Zusätzlich
enthielt die Studie einen Open-Label-Midazolam-Arm.
Das US-Phase-III-Programm beinhaltete darüber
hinaus eine zweite konfirmatorische, prospektive,
doppelblinde, randomisierte Placebo-kontrollierte,
multizentrische Studie mit einem Open-Label-Midazolam-Arm
mit 446 Bronchoskopiepatienten. Die Studie wurde 2017
erfolgreich abgeschlossen; der primäre Endpunkt zur
Wirksamkeit wurde erreicht. Die Phase-III-Studie wurde in
15 US-Studienzentren durchgeführt und diente dazu, die
Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu
Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation)
bei Bronchoskopiepatienten zu untersuchen.
Im Rahmen des US-Phase-III-Entwicklungsprogramms wurde
auch eine Sicherheitsstudie mit Remimazolam in
ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of
Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV)
durchgeführt, die 2017 erfolgreich abgeschlossen
wurde. Die Studie wurde mit insgesamt 79
Hochrisikopatienten durchgeführt und diente dazu, die
Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam im Vergleich zu
Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation)
bei Koloskopiepatienten zu untersuchen.
Zusammenfassung wesentlicher Ergebnisse der drei
Phase-III-Studien:
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* Nur teilweise relevant für Produktlabel
AllgemeinanästhesieEin besonderes Augenmerk lag in den klinischen
Programmen auf hämodynamischer Stabilität, die
einen wichtigen medizinischen Bedarf in der
Allgemeinanästhesie adressiert. Nichtklinische Daten
hatten darauf hingewiesen und klinische Daten haben
bestätigt, dass mit Remimazolam eine bessere
hämodynamische Stabilität erreicht werden kann
als mit Propofol.
Das in Europa und Japan durchgeführte klinische
Entwicklungsprogramm zeigte die Sicherheit und
Effektivität als Narkosemittel sowie ein verbessertes
hämodynamisches Profil gegenüber Propofol.
In Europa wurde eine randomisierte, einfach-blinde,
Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie
mit 425 ASA-III/IV-Patienten (American Society of
Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV)
durchgeführt, die sich an mehr als 20
europäischen Studienzentren einem geplanten Eingriff
unterzogen. Das primäre Studienziel bestand darin zu
zeigen, dass Remimazolam in seiner Wirksamkeit zur
Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie während einer geplanten
Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen ist
("Non-Inferiority"). Das sekundäre Hauptziel war es,
eine verbesserte hämodynamische Stabilität im
Vergleich zu Propofol zu zeigen. In der Studie erreichte
Remimazolam sowohl den primären als auch die wichtigen
sekundären Endpunkte.
Sedierung auf der IntensivstationIn Japan wurde von PAIONs früherem Lizenznehmer Ono
eigenständig eine Phase-II-Studie für die
Sedierung auf der Intensivstation initiiert. In
vereinzelten Fällen wurden nach längeren Gaben
höhere Remimazolam-Plasmaspiegel als auf Basis reiner
Berechnung erwartet festgestellt, wie es auch für
vergleichbare Substanzen bekannt ist. Dennoch wurde die
explorative Studie 2013 von Ono vorzeitig beendet. Die
Patienten wurden erfolgreich sediert, und es wurden keine
schwerwiegenden, unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet.
Das Phänomen der erhöhten
Remimazolam-Plasmaspiegel wurde daraufhin sorgfältig
mittels einer Serie von nichtklinischen Tests und
pharmakokinetischen Modellierungen untersucht. In keinem
der durchgeführten Experimente konnten die Befunde
nachvollzogen oder ein Erklärungsmodell für die
erhöhten Plasmaspiegel gefunden werden. Die weitere
Analyse hat ergeben, dass solche pharmakokinetischen
Abweichungen häufig beim Einsatz von Sedierungsmitteln
wie Midazolam und Propofol auf der Intensivstation
beobachtet werden und die wahrscheinlichste Erklärung
dafür die Schwere der Erkrankung der Patienten auf der
Intensivstation ist.
Im Oktober 2021 wurde der letzte Patient in der IIT-
(Prüfarzt-initiierten) REHSCU-Studie
3 (IIT: Investigator Initiated Trial) behandelt.
In dieser an der Universität Nantes
durchgeführten Studie wurde Remimazolam zur Sedierung
von Patienten auf der Intensivstation untersucht. 30
Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse
sollen weitere Belege für einen erfolgreichen Einsatz
von Remimazolam in dieser Patientengruppe liefern.
Eine weitere Entwicklung in dieser Indikation findet
derzeit durch PAION nicht statt.
Pädiatrische EntwicklungPAION hat der EMA 2018 einen pädiatrischen
Prüfplan vorgelegt, der im November 2019 genehmigt
wurde. Dieser Entwicklungsplan sieht die Durchführung
verschiedener Studien über mehrere Jahre hinweg vor,
beginnend in der Kurzsedierung. Die klinischen Studien
werden zunächst bei Jugendlichen und dann schrittweise
bei zunehmend jüngeren Kindern durchgeführt. Im
September 2021 haben PAION und Acacia,
Remimazolam-Lizenznehmer für die USA, den Beginn einer
für die Zulassung erforderlichen Studie bekannt
gegeben, in der Remimazolam bei der Sedierung
pädiatrischer Patienten untersucht wird. An der Studie
werden etwa 100 Kinder und Jugendliche im Alter von bis zu
einschließlich 17 Jahren in führenden
Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Dänemark
teilnehmen. Bei erfolgreichem Verlauf wird erwartet, dass
die EU- und US-Zulassung von Remimazolam um die leichte bis
moderate Sedierung bei Eingriffen an pädiatrischen
Patienten erweitert wird.
Verpflichtungen nach der Zulassung und Life-Cycle-ManagementIm Jahr 2022 und in den Folgejahren wird PAION eine
Reihe von Formulierungsentwicklungen, nicht-klinische und
klinische Studien für Remimazolam, Angiotensin II und
Eravacyclin durchführen, um die Verpflichtungen nach
der Zulassung zu erfüllen und für das
Life-Cycle-Management. Bei den meisten dieser
Aktivitäten handelt es sich um obligatorische
pädiatrische Studien, um diese Arzneimittel für
die Anwendung bei Kindern verfügbar zu machen.
Regulatorische AktivitätenIn Europa ist Remimazolam (Handelsname Byfavo
®) in der Indikation Kurzsedierung
zugelassen, und PAION strebt darüber hinaus die
Zulassung in der Allgemeinanästhesie an.
Kurzsedierung: Die Europäische Kommission hat im
März 2021 die Zulassung für Remimazolam in der EU
(einschließlich der Länder des EWRs) erteilt.
Die Entscheidung der britischen Arzneimittelbehörde
MHRA für die Zulassung im Vereinigten Königreich
folgte im Juni 2021.
Allgemeinanästhesie: Auf Basis der positiven
Ergebnisse der europäischen Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie hat PAION im Dezember 2021 einen
Erweiterungsantrag der Zulassung für Remimazolam
für die Indikation Allgemeinanästhesie bei der
EMA eingereicht. Mit einer Entscheidung der EMA wird im
ersten Quartal 2023 gerechnet. Dieser Antrag wird ebenfalls
über den ECDRP-Weg (European Commission Decision
Reliance Procedure) bei der MHRA eingereicht werden, um die
Zulassung auch im Vereinigten Königreich zu erhalten.
Kommerzielle AktivitätenPAION hat seine eigene Kommerzialisierungsinfrastruktur
für die eigenen Vermarktungsaktivitäten in den
ersten Zielmärkten aufgebaut, einschließlich der
erforderlichen Produktions-, Liefer- und
Vertriebsstrukturen sowie der Marketing- und
Vertriebsprozesse für das gesamte Produktportfolio.
Gleichwohl folgt PAION dabei einem auf geringem
Anlagevermögen basierenden Geschäftsmodell und
hält in der eigenen Organisation nur zentrale
Funktionsbereiche vor, um sich auf die Kernkompetenzen
konzentrieren zu können. Dementsprechend wird
Remimazolam bzw. der pharmazeutische Wirkstoff für
Remimazolam von mehreren externen Auftragsherstellern
für PAION und/oder seine Kooperationspartner
hergestellt, verpackt und etikettiert. Darüber hinaus
hat PAION eine Vereinbarung mit der niederländischen
Niederlassung des Logistikdienstleisters Movianto GmbH als
Komplettlösung für die Vertriebsprozesse
abgeschlossen. Eine weitere Vereinbarung wurde mit Syneos
Health Inc. als globalem Anbieter von Marketing- und
Vertriebslösungen für die Bereitstellung von
medizinisch-wissenschaftlichen Kontakten und
Key-Account-Management Dienstleistungen abgeschlossen.
Derzeit bezieht PAION Angiotensin II und Eravacyclin im
Rahmen einer separaten Liefervereinbarung indirekt
über La Jolla, erwägt jedoch, auch für diese
beiden Produkte direkte Lieferketten aufzubauen.
Mit der Vermarktung von Remimazolam, Eravacycline und
Angiotensin II wurde im zweiten Halbjahr 2021 gestaffelt
nach Ländern begonnen.
In UK startete die Vermarktung von Remimazolam im August
2021. In UK unterhält das Unternehmen eine
Partnerschaft mit Clinigen für die Lieferung von
PAIONs Produkten. Mit den ersten erfolgreichen Listungen
von Remimazolam in den Krankenhäusern des National
Health Service (NHS) Trusts erwartet PAION, dass die
Akzeptanz seiner Produkte in UK in Zukunft nachhaltig
steigen wird.
In Skandinavien fungiert Dänemark als kommerzielles
Zentrum, wobei sich die Aktivitäten derzeit auf
Remimazolam konzentrieren. Die Gespräche mit dem
Danish Medicines Council (DMC) über die
Kostenerstattung sind abgeschlossen. Da Kauf- und
Preisentscheidungen nicht auf nationaler Ebene getroffen
werden, hat PAION in den anderen skandinavischen
Ländern mehr Spielraum. Die Markteinführung in
Dänemark begann im vierten Quartal 2021; die
Einführung in anderen Ländern der Region ist im
Gange.
In den Niederlanden sind alle drei Produkte nun gelistet
und verfügbar. PAIONs Vertriebsteam weitet die
ursprüngliche Zielgruppe der Anästhesisten auf
Gastroenterologen aus und erwartet daher starke Synergien
und einen hocheffizienten Einsatz der Vertriebsmannschaft
durch die Vermarktung mehrerer Produkte.
Bis Ende 2022/Anfang 2023 soll der Vermarktungsstart in
den meisten europäischen Kernmärkten erfolgt
sein. Auf dem deutschen Markt wird Remimazolam
frühestens ab dem ersten Quartal 2023 verfügbar
sein. Im Zusammenhang mit dem deutschen
Nutzenbewertungsverfahren hat PAION sich dazu entschieden,
auf eine Zulassungserweiterung für die
Allgemeinanästhesie zu warten, bevor das Produkt in
Deutschland kommerziell verfügbar sein wird.
PAION hat mit der Vermarktung von Angiotensin II im Juli
2021 in Deutschland und im Januar 2022 in den Niederlanden
begonnen. Seit Februar 2022 ist es auch in Österreich
kommerziell verfügbar. Mit der Vermarktung von
Eravacyclin wurde im September 2021 in den Niederlanden
begonnen. Seit August2022 ist es auch in Deutschland
kommerziell verfügbar.
Erste Anwendungen der Produkte deuten auf eine gute
Marktakzeptanz hin, und es gibt positive Rückmeldungen
von Kunden über die ersten Erfahrungen insbesondere
mit Remimazolam.
Um PAIONs Ziel zu erreichen, ein führendes
Spezialpharmaunternehmen in den Bereichen Anästhesie
und Intensivmedizin zu werden, wurden folgende
Schlüsselelemente der Strategie identifiziert:
PAION will innerhalb der nächsten drei Jahre ein
anerkannter Innovationsführer auf dem Gebiet der
Anästhesie und Intensivmedizin werden;
PAION beabsichtigt, führende
Vermarktungskapazitäten in Europa aufzubauen und zu
betreiben;
PAION plant, die gestaffelte Einführung von
Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin in den
europäischen Zielmärkten fortzusetzen und ein
schnelles Umsatzwachstum zu erzielen, um 2024
Profitabilität zu erreichen; und
PAION beabsichtigt, auch weiterhin Synergiepotenziale,
die Einlizenzierung zusätzlicher Produkte und andere
Möglichkeiten zur Förderung des
längerfristigen Wachstums zu erschließen.
PartneraktivitätenLizenznehmer erzielten im ersten Halbjahr 2022
Produktumsätze in Höhe von EUR 2,7 Mio. (ohne
China Umsätze); daraus ergeben sich
Lizenzgebühren für PAION in Höhe von EUR 0,3
Mio.
In den USA hatte Acacia Remimazolam (Handelsname:
BYFAVOTM) seit Anfang 2021 in der Indikation Kurzsedierung
vermarktet. Vor kurzem hat das etablierte US-amerikanisches
Spezialpharma-Unternehmen Eagle Pharmaceutical Acacia
übernommen. Der Lizenzvertrag behält
unverändert seine Gültigkeit und geht an Eagle
Pharmaceutical über. Eagle Pharmaceutical ist ein
börsennotiertes US-amerikanisches
Spezialpharma-Unternehmen mit Umsätzen von über
USD 170 Mio., die es in der Intensivmedizin, Onkologie und
seltenen Erkrankungen erwirtschaftet. PAION geht davon aus,
dass sich diese Transaktion positiv auf die
Umsatzentwicklung von Remimazolam in den USA auswirken
wird.
In China hat PAION Anfang 2022 eine Vereinbarung zur
Abtretung der Patentrechte für Remimazolam
(Handelsname Ruima
®) mit Humanwell abgeschlossen. Im Rahmen
der Vereinbarung hat PAION alle seine chinesischen
Remimazolam-Patente übertragen und die damit
verbundenen zukünftigen Lizenzgebühren für
Verkäufe in China aus der Lizenzvereinbarung mit
Yichang Humanwell für EUR 20,5 Mio. an Humanwell
verkauft. Davon wurden EUR 16 Mio. im ersten Quartal 2022
vereinnahmt; die restlichen EUR 4,5 Mio. wurde
planmäßig im Juni 2022 gezahlt. Yichang
Humanwell wurde von allen zukünftigen Lizenzzahlungen
an PAION befreit und die Lizenz wurde aufgehoben.
PAION hat den Lizenzvertrag für Russland, der
Türkei und der Mena Region mit der russischen R-Pharm
im März 2022 gekündigt, nachdem R-Pharm
ausstehende Meilensteine nicht bezahlt hatte.
In Kanada haben PAION und Pharmascience Inc. Anfang 2022
vereinbart, die Lizenzvereinbarung zu beenden, die
Pharmascience Inc. die exklusiven Rechte zur Entwicklung
und Vermarktung von Remimazolam in Kanada gewährte.
PAION behält den vollen Zugang zu allen von
Pharmascience generierten Marktdaten und plant,
strategische Optionen für die Vermarktung von
Remimazolam in Kanada zu prüfen.
Im Februar 2022 hat PAION eine exklusive
Kooperationsvereinbarung mit Medis, d.o.o. über die
Lieferung, den Vertrieb, das Marketing und den Verkauf von
Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin für
Osteuropa (Estland, Lettland und Litauen, Tschechische
Republik, Slowakei, Ungarn, Kroatien, Slowenien und
Bulgarien) abgeschlossen.
Im April 2022 haben PAION und Cristalia eine exklusive
Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung
von Remimazolam in Lateinamerika unterzeichnet. Cristalia
beabsichtigt die Vermarktung von Remimazolam in der
Kurzsedierung und der Allgemeinanästhesie und erwartet
die Marktzulassung für beide Indikationen in Brasilien
im Jahr 2024.
Angiotensin II und EravacyclinDie PAION AG und die PAION Deutschland GmbH haben im
Januar 2021 mit La Jolla Pharmaceutical Company, San Diego,
USA, und bestimmten hundertprozentigen
Tochtergesellschaften (zusammen La Jolla) eine
Lizenzvereinbarung für Angiotensin II (GIAPREZA
®) und Eravacyclin (XERAVA
®) abgeschlossen. Die Vereinbarung
gewährt PAION eine exklusive Lizenz für die
Vermarktung dieser beiden zugelassenen Produkte in dem
Europäischen Wirtschaftsraum, UK und der Schweiz.
Im Juli 2022 wurde bekannt gegeben, dass Innoviva, eine
diversifizierte Holdinggesellschaft mit einem Portfolio von
Lizenzgebühren und anderen Vermögenswerten im
Gesundheitswesen, die Übernahme von La Jolla plant.
Die Aquistion wurde am 22. August 2022 vollzogen. Die
bestehende Vereinbarung bleibt davon unberührt.
Neben einer Upfrontzahlung in Höhe von USD 22,5
Mio. hat La Jolla Anspruch auf weitere Zahlungen in
Höhe von bis zu USD 109,5 Mio., die vom Erreichen
bestimmter kommerzieller Meilensteine abhängen, von
denen der Großteil von der jeweiligen erstmaligen
Erreichung signifikanter Umsatzerlöse abhängt.
La Jolla hat außerdem Anspruch auf
Lizenzgebühren auf PAIONs eigene Nettoerlöse in
Europa sowie auf einen Anteil an den Erlösen aus
indirekten Verkäufen.
La Jolla hatte mit der EMA abgesprochen,
pädiatrische Studien für Eravacyclin und
Angiotensin II und eine Phase-IV-Studie für
Angiotensin II durchzuführen. Für die
Phase-IV-Studie existiert bereits ein fertiges von der EMA
genehmigtes Protokoll. PAION prüft derzeit die
Spezifika der Studie und wird diese mit der EMA abstimmen.
Angiotensin II (GIAPREZA®)Angiotensin II zur Injektion ist ein von der FDA
zugelassener Vasokonstriktor zur Erhöhung des
Blutdrucks bei Erwachsenen mit septischem oder anderem
distributiven Schock. Angiotensin II ist von der
Europäischen Kommission und der britischen
Arzneimittelbehörde für die Behandlung der
refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem
oder anderem distributiven Schock zugelassen, die trotz
adäquater Volumenrestitution und Anwendung von
Katecholaminen und anderen verfügbaren
vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck
verbleiben. Angiotensin II imitiert das körpereigene
Angiotensin-II-Peptid, das eine zentrale Rolle im
Renin-Angiotensin-Aldosteron-System spielt, das wiederum
den Blutdruck reguliert.
Angiotensin II erhöht den Blutdruck durch
Gefäßverengung; die erhöhte Freisetzung von
Aldosteron durch die direkte Wirkung von Angiotensin II auf
die Gefäßwand wird durch Bindung an den
G-Protein-gekoppelten Angiotensin-II-Rezeptor Typ 1 auf den
glatten Gefäßmuskelzellen vermittelt, wodurch
die Ca2+/Calmodulin-abhängige Phosphorylierung von
Myosin stimuliert und eine Kontraktion des glatten Muskels
verursacht wird.
Bei der pivotalen Phase-III-Studie von Angiotensin II
für die Behandlung eines HighOutput-Schocks (ATHOS-3)
handelte es sich um eine randomisierte,
Placebo-kontrollierte, doppelblinde, internationale,
multizentrische Phase-III-Studie zu Sicherheit und
Wirksamkeit, in deren Rahmen 321 Erwachsene mit einem
septischen Schock oder einem anderen distributiven Schock,
die trotz einer Flüssigkeits- und Vasopressortherapie
an Hypotonie litten, 1:1 auf Angiotensin II oder Placebo
randomisiert wurden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt,
ein Ansteigen des Blutdrucks, wurde von 70 % der zu
Angiotensin II randomisierten Patienten im Vergleich zu 2 %
der mit Placebo behandelten Patienten erreicht; p <
0,0001 (eine Behandlungswirkung von 47 %).
Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale
ist auf der Website der EMA verfügbar:
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza.
In 2021 fand eine Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss (G-BA) statt, welche Anfang 2022
abgeschlossen wurde. Der G-BA hat das Institut für
Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs
Angiotensin-II gemäß § 35a Sozialgesetzbuch
(SGB) V beauftragt. Die Bewertung erfolgt auf Basis eines
Dossiers das dem IQWiG am 15. Juli 2021 von PAION
übermittelt wurde. Das G-BA kam dabei zu dem Schluss,
dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Nach
Gesprächen mit dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und auf der
Grundlage des European Public Assessment Report (EPAR) kam
der G-BA jedoch auch zu dem Schluss, dass die Indikation
als Zweit- und Drittlinientherapie interpretiert werden
kann. Im Anschluss an die öffentliche Anhörung
wurde das IQWiG um eine Bewertung der
Drittlinien-Teilpopulation gebeten. Darin zeigte sich ein
Zusatznutzen in Bezug auf die Sterblichkeit und wurde als
Zusatz zur Entscheidung veröffentlicht. PAION ist
daraufhin in Preisverhandlungen mit dem Dachverband der
gesetzlichen Krankenkassen eingetreten, um den
erstattungsfähigen Höchstpreis für das
Produkt festzulegen. Dieser sollte 2022 zu einem Ergebnis
kommen.
PAION hat mit der Vermarktung von Angiotensin II im Juli
2021 in Deutschland und im Januar 2022 in den Niederlanden
begonnen. Seit Februar 2022 ist es auch in Österreich
kommerziell verfügbar.
In Europa schätzt PAION derzeit auf Basis eigener
Projektionen ein Spitzenumsatzpotential in Höhe von
ca. EUR 50 Mio. jährlich.
Eravacyclin (XERAVA®)Eravacyclin zur Injektion ist ein neuartiges Fluorcyclin
aus der Klasse der Tetrazykline. Eravacyclin ist ein
Antibiotikum, das zur Behandlung komplizierter
intraabdomineller (den Bauchraum betreffender) Infektionen
(cIAI) bei Erwachsenen angewendet wird. Gemäß
Infectious Diseases Society of America (IDSA) ist eine cIAI
definiert als eine Infektion, die sich über die Wand
eines hohlen Herkunftsvitums hinaus in die Bauchhöhle
ausbreitet und mit einem Abszess oder einer Peritonitis
einhergeht.
4
Der Wirkmechanismus von Eravacyclin besteht in der
Störung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung
an die ribosomale Untereinheit 30S, wodurch die Aufnahme
von Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten
verhindert wird.
Eravacyclin hat sich in zwei Hauptstudien bei
Erwachsenen mit cIAI als so wirksam wie alternative
Antibiotika erwiesen. Hauptindikator für die
Wirksamkeit war in beiden Studien die Heilungsrate der
Infektionen. In der ersten Studie, an der 538 Patienten
teilnahmen, wurde Eravacyclin mit Ertapenem (einem anderen
Antibiotikum) verglichen. Nach etwa einem Monat waren 87 %
der mit Eravacyclin behandelten Patienten von ihrer
Infektion geheilt, verglichen mit 89 % der mit Ertapenem
behandelten Patienten. In der zweiten Studie, an der 499
Patienten teilnahmen, wurde Eravacyclin mit Meropenem
(einem Carbapenem-Antibiotikum, das in Europa häufig
für diese Indikation verwendet wird) verglichen. Nach
etwa einem Monat waren 92 % der mit Eravacyclin behandelten
Patienten und 92 % der mit Meropenem behandelten Patienten
von ihrer Infektion geheilt.
Eravacyclin ist von der FDA für die Behandlung
komplizierter Infektionen im Bauchraum bei Patienten ab 18
Jahren zugelassen. Eravacyclin ist von der
Europäischen Kommission und der britischen
Arzneimittelbehörde für die Behandlung von
Infektionen im Bauchraum bei Erwachsenen zugelassen. Dabei
sollten die offiziellen Leitlinien für die angemessene
Verwendung antibakterieller Arzneimittel
berücksichtigt werden.
Die Europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale
ist auf der Website der EMA verfügbar:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xerava-epar-product-information_en-0.pdf.
PAION hat mit der Vermarktung von Eravacyclin im
September 2021 in den Niederlanden begonnen. Im April 2022
wurde PAION darüber informiert, dass der Gemeinsame
Bundesausschuss (G-BA) PAIONs Antrag für Eravacyclin
als Reserveantibiotikum befürwortet hat. Damit wird
Eravacyclin ein Zusatznutzen gegenüber der
Standardversorgung eingeräumt. PAION ist von der
Erstellung eines vollständigen Nutzendossiers befreit
und musste bis zum 1. August 2022 nur ein verkürztes
Dossier vorlegen. Anschließend wurde die Vermarktung
von Eravacyclin gestartet und kann seitdem in Deutschland
im Direktvertrieb bestellt und an Kunden geliefert werden.
In Europa schätzt PAION derzeit auf Basis eigener
Projektionen ein Spitzenumsatzpotential in Höhe von
ca. EUR 25 Mio. bis ca. EUR 35 Mio. jährlich.
Vermögens-, Finanz- und ErtragslageErtragslagescrollen
Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr
2022 auf TEUR 25.230. Davon entfallen TEUR 24.180 auf
Meilensteinzahlungen und TEUR 1.050 auf
Remimazolam-Wirkstoffverkäufe an Lizenznehmer (TEUR
655), Lizenzgebühren (TEUR 311) sowie in Höhe von
TEUR 84 (Q1 2022 TEUR 57) aus kommerziellen
Produktverkäufen an Großhändler und
Krankenhäuser in ausgewählten europäischen
Märkten. In der Vorjahresperiode beliefen sich die
Umsatzerlöse auf TEUR 3.617 und resultierten im
Wesentlichen aus Meilensteinzahlungen.
Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Halbjahr 2022
auf TEUR 655.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im
ersten Halbjahr 2022 beliefen sich auf TEUR 3.051
(Vorjahreszeitraum: TEUR 2.912) und haben sich
planmäßig auf dem Niveau der Vorjahresperiode
stabilisiert.
Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und
Vertrieb erhöhten sich im Vergleich zur
Vorjahresperiode um TEUR 1.588 auf TEUR 10.294 im ersten
Halbjahr 2022. Dabei erhöhten sich die allgemeinen
Verwaltungsaufwendungen um TEUR 32 auf TEUR 2.580 und die
Vertriebsaufwendungen um TEUR 1.556 auf TEUR 7.714. Die
Vertriebsaufwendungen sind insbesondere durch
Kommerzialisierungs-Aktivitäten für die drei
Produkte Remimazolam, Angiotensin II und Eravacycline in
Europa planmäßig angestiegen.
Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern im ersten Halbjahr
2022 belief sich auf TEUR 11.112 und erhöhte sich
gegenüber dem Vorjahreszeitraum um TEUR 19.705
(Ergebnis vor Zinsen und Steuern im Vorjahreszeitraum: TEUR
-8.593).
Das Finanzergebnis belief sich im ersten Halbjahr 2022
auf TEUR -959 (Vorjahreszeitraum: TEUR -2.242) und umfasst
vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Darlehen
der EIB aus dem Vorjahr. Die Verbesserung des
Finanzergebnisses resultiert im Wesentlichen aus der
Neubewertung der erfolgsabhängigen Zinskomponente des
EIB Darlehens.
Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im ersten
Halbjahr 2022 beliefen sich auf TEUR -494
(Vorjahreszeitraum: TEUR 399) und betreffen
überwiegend die Körperschaftsteuerpflicht an die
britischen Finanzbehörden aufgrund der deutlich
gestiegenen Meilensteinzahlungen. In der Vorjahresperiode
war es überwiegend die steuerliche Förderung
durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen durch die britischen
Finanzbehörden.
Das Periodenergebnis im ersten Halbjahr 2022 belief sich
auf TEUR 9.659 gegenüber einem Periodenergebnis von
TEUR -10.436 im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem
Anstieg des Periodenergebnisses um TEUR 20.095
gegenüber dem ersten Halbjahr 2021. Der Anstieg des
Periodenergebnisses ist auf die erhöhten
Meilensteinzahlungen zurückzuführen.
Vermögenslagescrollen
Die langfristigen Vermögenswerte beinhalten
vornehmlich den Bilanzwert der im Vorjahr zur Vermarktung
im Europäischen Wirtschaftsraum, dem Vereinigten
Königreich und der Schweiz einlizenzierten und in
Europa bereits zugelassenen Produkte Angiotensin II (TEUR
13.119) und Eravacyclin (TEUR 3.239) sowie den Buchwert des
um planmäßige Abschreibungen verringerten Werts
des aus der Kaufpreisallokation im Rahmen der
CeNeS-Übernahme in 2008 aktivierten
Entwicklungsprojekts Remimazolam (TEUR 1.620) sowie
Nutzungsrechte für Büroräume (TEUR 648).
Die kurzfristigen Vermögenswerte setzen sich aus
dem Finanzmittelbestand (TEUR 17.690), Vorräten (TEUR
4.233), sonstigen Vermögenswerten und
Rechnungsabgrenzungsposten (TEUR 3.121) sowie Forderungen
aus Lieferungen und Leistungen (TEUR 41) zusammen. Der
Anstieg um TEUR 8.917 im Vergleich zum 31. Dezember 2021
ist einerseits auf eine Zunahme des Finanzmittelbestands um
TEUR 11.250, sowie andererseits einen Rückgang der
Vorräte um TEUR 590, der Forderungen aus Lieferungen
und Leistungen um TEUR 1.676 sowie sonstigen
Vermögenswerte und Rechnungsabgrenzungsposten um TEUR
133 zurückzuführen. Dabei resultiert der
Rückgang der sonstigen Vermögenswerte und
Rechnungsabgrenzungsposten vornehmlich aus einem
niedrigeren Steuererstattungsanspruch gegenüber den
britischen Finanzbehörden aus der steuerlichen
Förderung der Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten.
Der Anstieg des Eigenkapitals um TEUR 9.825 im Vergleich
zum 31. Dezember 2021 resultiert im Wesentlichen aus dem
Periodenergebnis des ersten Halbjahres 2022 in Höhe
von TEUR 9.659. Die Eigenkapitalquote beträgt zum 30.
Juni 2022 36,9 % (31. Dezember 2021: 19,0 %).
Das langfristige Fremdkapital entfällt im
Wesentlichen auf den Buchwert des langfristigen Teils des
im Berichtsjahr in Anspruch genommenen EIB-Darlehens (TEUR
18.435 einschließlich der erfolgsabhängigen,
endfälligen Vergütungskomponente) sowie auf
Verbindlichkeiten aus Leasing (TEUR 508).
Das kurzfristige Fremdkapital reduzierte sich um
insgesamt TEUR 1.243 im Vergleich zum 31. Dezember 2021.
Der Rückgang resultiert vornehmlich aus einem
Rückgang der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen um TEUR 1.937 sowie der Rückstellungen um
TEUR 1.583 und einem Anstieg der sonstigen
Verbindlichkeiten um TEUR 2.283 (inkl. Yichang Refund
Liability TEUR 1.800).
FinanzlageDer Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31.
Dezember 2021 um TEUR 11.250 auf TEUR 17.690 zum Ende der
aktuellen Berichtsperiode erhöht. Die Veränderung
des Finanzmittelbestands resultiert aus den folgenden
Bereichen:
scrollen
Der Cashflow aus der laufenden
Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2022 belief
sich auf TEUR 11.979 und resultierte im Wesentlichen aus
dem Periodenergebnis, korrigiert um zahlungsunwirksame
Aufwendungen und Erträge, sowie Veränderungen des
Working Capitals.
Der Cashflow aus der Investitionstätigkeit belief
sich im ersten Halbjahr 2022 auf TEUR -631 und geht
vornehmlich auf ein in der Entwicklung befindliches
ERP-System (TEUR 591) zurück.
Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit
resultiert aus dem Tilgungsanteil der Leasingzahlungen
(TEUR -63).
PersonalentwicklungIn den ersten sechs Monaten 2022 beschäftigte PAION
durchschnittlich 62 Mitarbeiter (Geschäftsjahr 2021:
47 Mitarbeiter). Zum 30. Juni 2022 beschäftigte PAION
insgesamt 64 Mitarbeiter.
Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf die PAION-GruppeZum Zeitpunkt dieses Berichts besteht nach wie vor
Unklarheit über den weiteren Verlauf der
Covid-19-Pandemie. Vor diesem Hintergrund ist aktuell nicht
genau abzuschätzen, welche kurz- und mittelfristigen
Auswirkungen sich auch auf die wirtschaftliche Entwicklung
ergeben werden.
Die Covid-19-Pandemie schränkt den Marktzugang in
einigen Ländern wie den USA stark ein, während in
anderen Ländern wie China die Auswirkungen nicht
signifikant sind. Dies bleibt ein zentrales
wirtschaftliches Risiko, da die Gesundheitssysteme weltweit
damit zu kämpfen haben, sowohl die Pandemie und die
damit verbundenen zusätzlichen Gesundheitskosten als
auch den Arbeitsrückstau zu bewältigen. PAION
wird weiterhin so weit wie möglich daran arbeiten,
diese Risiken gemeinsam mit seinen globalen Partnern zu
mindern.
Die Pandemie hat bis dato zu moderaten direkten
Auswirkungen auf die PAION-Gruppe geführt. Einerseits
realisiert PAION aktuell noch einen wesentlichen Teil der
Umsatzerlöse aus Meilensteinzahlungen. Die
zugrundeliegenden Meilensteine sind weitgehend
unabhängig von der allgemeinen wirtschaftlichen
Entwicklung. Andererseits konnte und kann PAION seine
Geschäftstätigkeit auch unter deutlichen
Einschränkungen im öffentlichen Leben nahezu
unverändert fortführen, da eine Präsenz von
Mitarbeitern in den Geschäftsräumen für die
normale Fortführung des Betriebs in den allermeisten
Fällen nicht zwingend notwendig ist. Darüber
hinaus ist PAION kurz- bis mittelfristig weitgehend
unabhängig von der allgemeinen wirtschaftlichen
Entwicklung, da schlimmstenfalls Entwicklungs- und
Vermarktungsaktivitäten reduziert werden könnten,
um die Liquiditätsreichweite zu erhöhen. Da die
eigene Vermarktung gerade erst begonnen wurde und daher bis
dato nur wenige Lieferungen von kommerziell hergestelltem
Produkt erfolgten, haben sich diesbezüglich ebenfalls
keine größeren Auswirkungen der Pandemie
ergeben. Allerdings sind ein Mangel an
Produktionskapazitäten bei Auftragsherstellern und
sehr lange Bestellzeiten für bestimmte Materialien (z.
B. Glasfläschchen) zu beobachten, was sich teilweise
auf das Geschäft unserer Lizenznehmer ausgewirkt hat.
Darüber hinaus ist der Zugang zu Kliniken und
Verschreibern durch die Auswirkungen von Covid-19 auf das
Gesundheitssystem eingeschränkt, was zu einem
teilweise mäßigen Produktabsatz geführt
hat. PAION hofft auf eine Beschleunigung des Wachstums in
der zweiten Hälfte des Jahres 2022.
Insgesamt haben sich bis dato moderate direkte
Auswirkungen der Pandemie auf die Vermögens-, Finanz-
und Ertragslage der PAION-Gruppe ergeben. Aufgrund des
eingeschränkten Zugangs zu Krankenhäusern und
Verschreibern erwartet PAION aktuell moderate negative
Auswirkungen der Pandemie auf die eigene Vermarktung der
Produkte Remimazolam, Angiotensin II und Eravacycline. Auf
Basis der Sachlage zum Zeitpunkt dieses Berichts wird
für die Zukunft entsprechend von moderaten direkten
Auswirkungen auf das eigene operative Geschäft
ausgegangen. Inwieweit (auch) zukünftig insbesondere
die Geschäftstätigkeit unserer Lizenznehmer
(weiter) durch die Pandemie beeinträchtigt werden wird
und in Folge etwa Umsatzerlöse aus Meilensteinen oder
Lizenzeinnahmen gar nicht, in verminderter Höhe oder
erst verspätet realisiert werden können, ist zum
jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt. PAION geht aktuell jedoch
auch für das Geschäft seiner Lizenznehmer
insgesamt von einem moderaten Effekt aus, sodass sich zum
jetzigen Zeitpunkt moderate Planungsanpassungen aufgrund
der Covid-19-Pandemie ergeben. Auswirkungen der Pandemie
auf das allgemeine Finanzierungsumfeld könnten die
Möglichkeiten zur für PAION notwendigen
Finanzierung einschränken.
Auswirkungen des Ukraine-Kriegs auf die PAION-GruppeDer am 24. Februar 2022 begonnene Ukraine-Krieg hat
bisher keine nennenswerten Auswirkungen auf die
Geschäftstätigkeit der PAION Gruppe. PAION hat
den Lizenzvertrag für Russland, die Türkei und
die Mena Region mit der russischen R-Pharm im März
2022 gekündigt, nachdem R-Pharm ausstehende
Meilensteine nicht bezahlt hatte.
Risiko- und ChancenberichtDie wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen
Entwicklung sind im Konzernlagebericht für das
Geschäftsjahr 2021 ausführlich dargestellt. Das
Gesamtbild der Chancen und Risiken hat sich im ersten
Halbjahr 2022 nicht wesentlich verändert.
Wesentliche Ereignisse nach dem BilanzstichtagWesentliche Ereignisse haben sich zwischen dem
Abschlussstichtag, dem 30. Juni 2022, und dem Tag der
Fertigstellung dieses Berichts nicht ergeben.
PrognoseberichtGeschäftsausblickIm weiteren Jahresverlauf 2022 wird PAION
unverändert einen Schwerpunkt auf die
Kommerzialisierung von Remimazolam, Angiotensin II und
Eravacyclin und dem dazu notwendigen weiteren Aufbau einer
Vertriebsinfrastruktur in ausgewählten
europäischen Ländern legen. Es wird erwartet,
dass bis Ende 2022/Anfang 2023 der Vermarktungsstart in
diesen Ländern erfolgen kann. Darüber hinaus
erwartet PAION Ende 2022/Anfang 2023 die Entscheidung der
EMA über den Erweiterungsantrag der Zulassung für
Remimazolam für die Allgemeinanästhesie.
Weiter ist geplant, im Jahr 2022 die
Kommerzialisierungsrechte für Remimazolam, Angiotensin
II und Eravacyclin in ausgewählten Regionen in Europa,
in denen kein Eigenvertrieb geplant ist, an Lizenznehmer zu
vergeben und Remimazolam darüber hinaus auch
außerhalb Europas für weitere Märkte
auszulizenzieren.
Geplante Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
betreffen im Wesentlichen die pädiatrische Entwicklung
sowie die Abarbeitung von sog. "Post-Approval-Commitments"
und des "Life-Cycle-Managements" für Remimazolam.
Darüber hinaus finden geringfügige
Aktivitäten im Bereich Produktionsentwicklung statt.
Nach dem bereits erfolgten Vermarkungsstart von
Remimazolam durch Vermarktungspartner in den USA, Japan und
Südkorea erwartet PAION steigende Produktverkäufe
und Umsatzerlöse der Lizenznehmer und daraus
resultierend einen Anstieg der Lizenzgebühren.
Finanzausblick 2022PAION bestätigt den mit dem Geschäftsbericht
2021 bekannt gegebenen Ausblick für das Gesamtjahr
2022.
PAION erwartet im Jahr 2022 Umsatzerlöse in
Höhe von ca. EUR 32 Mio. bis ca. EUR 35 Mio. Von den
bestehenden Lizenznehmern werden ca. EUR 25 Mio. bis ca.
EUR 27 Mio. der Umsatzerlöse erwartet, davon EUR 20,5
Mio. aus dem im Januar 2022 erfolgten Verkauf der
chinesischen Remimazolam-Patente und künftigen
Lizenzgebühren in China an Humanwell und ca. EUR 4,5
Mio. bis ca. EUR 6,5 Mio. aus dem Verkauf von
Remimazolam-Wirkstoff sowie Lizenzgebühren aus der
Vermarktung von Remimazolam außerhalb von Europa.
Umsatzerlöse aus dem Vertrieb von Remimazolam,
Angiotensin II und Eravacyclin in Europa werden im ersten
Jahr nach Markteinführung in Höhe von ca. EUR 2
Mio. bis ca. EUR 3 Mio. erwartet. Umsatzerlöse aus der
Auslizenzierung (Lizenzgebühren) von Remimazolam,
Angiotensin II und Eravacyclin in ausgewählten
europäischen Ländern sowie der Auslizenzierung
von Remimazolam außerhalb Europas sind in Höhe
von ca. EUR 5 Mio. geplant.
Die Herstellungskosten des Umsatzes werden sich auf ca.
EUR 5 Mio. bis ca. EUR 6 Mio. belaufen.
Der Schwerpunkt der Aktivitäten wird 2022 weiter
auf dem Bereich Marketing und Vertrieb liegen, sodass
Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen von ca. EUR 26 Mio.
bis ca. EUR 29 Mio. erwartet werden, abhängig vom
Fortschritt der kommerziellen Aktivitäten. Die
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen sind zwischen ca.
EUR 7 Mio. und ca. EUR 9 Mio. eingeplant. Die
Abschreibungen werden zwischen ca. EUR 1,5 Mio. und EUR 2
Mio. betragen. Es wird ein Ergebnis vor Zinsen, Steuern und
Abschreibungen (EBITDA) von ca. EUR -9 Mio. bis ca. EUR
-2,5 Mio. für 2022 prognostiziert.
Im Rahmen des weiteren Aufbaus der kommerziellen
Infrastruktur wird ein Anstieg der Mitarbeiterzahl auf ca.
70 bis 80 Mitarbeiter erwartet.
Insgesamt erwartet PAION einen deutlichen Umsatzzuwachs
gegenüber 2021, bei gleichzeitig gegenüber dem
Vorjahr ansteigendem Betriebsaufwand. Im Ganzen wird aber
ein verbessertes EBITDA gegenüber 2021 erwartet.
Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die
Aktivitäten von PAION und der Lizenznehmer wie geplant
fortschreiten. Ferner liegt den Planungen die Annahme
zugrunde, dass der weitere Finanzmittelbedarf zumindest
teilweise durch Finanzierungsmaßnahmen im Laufe des
Geschäftsjahrs 2022 gedeckt werden kann.
Verzögerungen würden zu einer Verschiebung
wesentlicher Kostenblöcke und/oder Umsatzerlöse
ins Jahr 2023 oder darüber hinaus führen. Auch
mögliche Effekte der COVID-19-Pandemie auf PAIONs
Geschäftstätigkeit und die der Partner
könnten zu Verzögerungen und Verschiebungen von
Umsatzerlösen und/oder Kosten führen.
PAION erwartet in den kommenden Jahren steigende
Umsatzerlöse, sowohl aus Lizenzverträgen als auch
aus den eigenen Kommerzialisierungsaktivitäten in
Europa, und auf Basis der aktuellen Planung einen
Break-Even im Jahr 2024. Bis zum Break-Even besteht
gemäß aktueller Planung ein zusätzlicher
Finanzierungsbedarf von ca. EUR 30 Mio., insbesondere
für den weiteren Aufbau der Vertriebsinfrastruktur,
den geplanten, nach Ländern gestaffelten
Vertriebsstart in Europa sowie sog.
"Post-Approval-Commitments", wie z.B. mögliche Phase
IV-Studien. Die dafür benötigten Finanzmittel
könnten über unterschiedliche
Finanzierungsmaßnahmen sowie weitere Partnerschaften
aufgebracht werden. Auf Basis des Kassenbestands, der
Zuflüsse aus dem im Januar 2022 erfolgten Verkauf der
chinesischen Remimazolam-Patente und künftigen
Lizenzgebühren in China an Humanwell, der erwarteten
Umsatz- und Lizenzerlöse sowie Einnahmen aus
möglichen Finanzierungs- und/oder
Auslizenzierungsaktivitäten geht PAION unter
Berücksichtigung der aktuellen Planung davon aus, dass
es ausreichend liquide Mittel für die nächsten
zwölf Monate haben wird. Sollten geplante
Zahlungseingänge sich verzögern oder niedriger
ausfallen als geplant, könnte PAION im Laufe des
Geschäftsjahres 2022 die Kosten reduzieren, um die
Liquiditätsreichweite für die nächsten
zwölf Monate zu gewährleisten.
Aachen, 31. August 2022
PAION AG
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Verkürzter KonzernzwischenabschlussKonzernbilanzAKTIVAscrollen
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Ausgewählte Anhangsangaben zum Konzernzwischenabschluss zum 30. Juni 2022Allgemeine AngabenDer Halbjahresfinanzbericht der PAION AG enthält
nach den Vorschriften der §§ 115 Abs. 2
Wertpapierhandelsgesetz (WpHG) in Verbindung mit § 117
WpHG einen Konzernzwischenabschluss, einen
Konzernzwischenlagebericht sowie eine Erklärung des
Vorstands gemäß §§ 264 Abs. 2 Satz 3
und 289 Abs. 1 Satz 5 Handelsgesetzbuch (HGB). Der
Konzernzwischenabschluss wurde unter Beachtung der
International Financial Reporting Standards (IFRS) für
Zwischenberichterstattung aufgestellt. Der
Konzernzwischenlagebericht wurde unter Beachtung der
anwendbaren Vorschriften des WpHG aufgestellt.
Der Konzernabschluss umfasst die PAION AG als
Mutterunternehmen mit eingetragenem Sitz in der
Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland, und die im
Wege der Vollkonsolidierung einbezogenen 100%igen
Tochtergesellschaften:
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Grundlagen der RechnungslegungDer Konzernzwischenabschluss wurde gemäß
§ 315e Abs. 1 HGB in Übereinstimmung mit den
IFRS, wie sie in der Europäischen Union (EU)
anzuwenden sind, und den Auslegungen des International
Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC)
erstellt. Für die Aufstellung des
Konzernzwischenabschlusses wurden die für die
Aufstellung des Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2021
angewandten Konsolidierungsgrundsätze sowie
Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze
unverändert übernommen. Eine Ausnahme von diesem
Grundsatz bildeten die nachfolgenden für die
Berichtsperiode erstmals anzuwendenden neuen bzw.
geänderten Standards:
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Die Anwendung dieser neuen bzw. geänderten
Standards kann in den kommenden Konzernabschlüssen
teilweise zu zusätzlichen Angabepflichten führen.
Alle im Rahmen der für die aktuelle Berichtsperiode
neu anzuwendenden Standards erforderlichen Angabepflichten
im Konzernzwischenabschluss wurden entsprechend umgesetzt.
Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und
Ertragslage des Konzerns haben sich nicht ergeben.
Die Regelungen des IAS 34 "Zwischenberichterstattung"
wurden angewandt. Der Konzernzwischenabschluss zum 30. Juni
2022 ist im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss zum 31.
Dezember 2021 zu lesen.
Für die Aufstellung des Konzernzwischenabschlusses
in Übereinstimmung mit den IFRS ist es erforderlich,
dass Einschätzungen und Annahmen getroffen werden, die
Auswirkungen auf Höhe und Ausweis der bilanzierten
Vermögenswerte und Verbindlichkeiten, der Erträge
und Aufwendungen sowie der Eventualverbindlichkeiten haben.
Die tatsächlichen Werte können von den
Schätzungen abweichen.
Auf eine Segmentberichterstattung im Rahmen des
Konzernzwischenabschlusses wurde verzichtet, da keine
wesentlichen berichtspflichtigen Geschäftssegmente
identifiziert werden konnten.
FremdwährungsumrechnungDer Konzernabschluss wird in Euro, der funktionalen
Währung der PAION AG und der Darstellungswährung
des Konzerns, aufgestellt. Jedes Unternehmen innerhalb des
Konzerns legt seine eigene funktionale Währung fest.
Dies ist für die deutschen Gesellschaften und die
niederländische Gesellschaft der Euro, für die in
UK ansässigen Gesellschaften das Britische Pfund und
für die dänische Gesellschaft die Dänische
Krone. Die im Abschluss des jeweiligen Unternehmens
enthaltenen Posten werden zunächst zu dem am Tag des
Geschäftsvorfalls gültigen Kurs in die
funktionale Währung umgerechnet. Monetäre
Vermögenswerte und Schulden in einer Fremdwährung
werden zu jedem Stichtag unter Verwendung des
Stichtagskurses in die funktionale Währung
umgerechnet. Alle hieraus entstehenden
Währungsdifferenzen werden erfolgswirksam erfasst, mit
der Ausnahme, dass Währungskursgewinne und -verluste
aus konzerninternen Darlehen bei Vorliegen der
Voraussetzungen gem. IAS 21 als Nettoinvestition in einen
ausländischen Geschäftsbetrieb klassifiziert und
erfolgsneutral im Eigenkapital erfasst werden.
Vermögenswerte und Schulden der
Auslandsgesellschaften werden zum Bilanzstichtag unter
Verwendung des Stichtagskurses in Euro umgerechnet. Hierzu
zählen auch jegliche im Zusammenhang mit dem Erwerb
eines ausländischen Unternehmens entstehenden
Geschäfts- oder Firmenwerte und jegliche am
beizulegenden Zeitwert ausgerichteten Anpassungen der
Buchwerte der Vermögenswerte und Schulden.
Eigenkapitalbestandteile werden zu historischen Kursen
umgerechnet. Aufwendungen und Erträge werden unter
Verwendung von Monatsdurchschnittskursen in Euro
umgerechnet. Die hieraus resultierenden
Umrechnungsdifferenzen werden als separater Bestandteil des
Eigenkapitals erfasst.
Immaterielle VermögenswerteDie immateriellen Vermögenswerte belaufen sich zum
30. Juni 2022 auf TEUR 19.543 (31. Dezember 2021: TEUR
19.653). Im Vorjahr wurden im Rahmen der mit La Jolla
Pharmaceutical abgeschlossenen Lizenzvereinbarung die
Vermarktungsrechte für die Produkte Angiotensin II und
Eravacyclin in Europa mit Anschaffungskosten in Höhe
von TEUR 18.493 aktiviert. Beide Vermögenswerte werden
über die erwartete wirtschaftliche Nutzungsdauer bis
Ende 2034 für Angiotensin II bzw. Mitte 2033 für
Eravacyclin abgeschrieben, die auf dem aktuell erwarteten
Zeitraum des jeweiligen Patentschutzes basiert.
Die immateriellen Vermögenswerte entfallen zum 30.
Juni 2022 zu TEUR 1.560 auf in der Entwicklung befindliche
Vermögenswerte (31. Dezember 2021: TEUR 50).
VorräteDie Vorräte belaufen sich zum 30. Juni 2022 auf
TEUR 4.233 (31. Dezember 2021: TEUR 4.823) und umfassen
fertige Erzeugnisse in Höhe von TEUR 2.155 sowie
geleistete Anzahlungen auf Vorräte
(Remimazolam-Wirkstoff) in Höhe von TEUR 2.078.
Wertberichtigungen auf Vorräte wurden im Berichtsjahr
nicht vorgenommen.
FinanzschuldenDie PAION AG hat im Rahmen der im Geschäftsjahr
2019 mit der Europäischen Investitionsbank (EIB)
abgeschlossenen Darlehensvereinbarung über TEUR 20.000
im Februar 2021 die ersten beiden Tranchen des Darlehens in
Höhe von insgesamt TEUR 12.500 sowie im Juni 2021 die
dritte und letzte Tranche des Darlehens in Höhe von
TEUR 7.500 in Anspruch genommen. Jede Tranche hat eine
Laufzeit von fünf Jahren und wird ab dem 39. Monat
nach Auszahlung getilgt. Die Verzinsung besteht aus einer
laufenden Barzinskomponente von 6 % (Tranche 3) bzw. 7,5 %
(Tranchen 1 und 2), einer gestundeten endfälligen
Zinskomponente von 3 % (Tranche 3) bzw. 5 % (Tranchen 1 und
2) und einer erfolgsabhängigen endfälligen
Komponente.
Zum Zeitpunkt der Erstbilanzierung erfolgte eine
Aufteilung des Auszahlungsbetrags der jeweiligen Tranchen
auf die Basisverbindlichkeit einerseits und die
erfolgsabhängige Vergütungskomponente als
abspaltungspflichtiges Derivat andererseits. Die
Basisverbindlichkeit einschließlich der laufenden
sowie endfälligen Zinskomponente wird unter Anwendung
der Effektivzinsmethode zu fortgeführten
Anschaffungskosten bewertet. Die erfolgsabhängige
Vergütungskomponente ist eine vom Aktienkurs der PAION
AG zum Zeitpunkt der Tilgung des letzten Teils der
jeweiligen Tranche des Darlehens abhängige und zu
diesem Zeitpunkt fällige Zahlungsverpflichtung, die
als eingebettetes Derivat abspaltungspflichtig ist und auf
Basis des Black/Scholes-Modells zum beizulegenden Zeitwert
folgebewertet wird.
Der Buchwert der Basiskomponente einschließlich
der laufenden sowie endfälligen Zinskomponente
beläuft sich zum 30. Juni 2022 auf TEUR 18.414. Der
Buchwert der endfälligen erfolgsabhängigen
Vergütungskomponente beläuft sich zum 30. Juni
2022 auf TEUR 1.304.
UmsatzerlöseDie im ersten Halbjahr 2022 erfassten Umsatzerlöse
entfallen auf folgende Kategorien:
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AktienoptionenIm Zusammenhang mit den im Rahmen der
Aktienoptionsprogramme 2016, 2018 und 2020 ausgegebenen
Aktienoptionen wurde im ersten Halbjahr 2022 ein
Personalaufwand in Höhe von TEUR 90 erfasst.
Steuereffekte auf die erfolgsneutral erfassten VeränderungenIm Berichtszeitraum führten die ausgewiesenen
erfolgsneutral erfassten Veränderungen
(Währungsumrechnungsdifferenzen) zu keinen
steuerlichen Effekten.
FinanzinstrumenteDer Zeitwert der finanziellen Vermögenswerte und
Verbindlichkeiten war sowohl zum 30. Juni 2022 als auch zum
31. Dezember 2021 jeweils identisch zum Buchwert.
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Bewertungskategorien nach IFRS 9:
(1) Zu fortgeführten Anschaffungskosten
bilanziert
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente,
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, sonstige
Vermögenswerte, Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen, Rückstellungen sowie die sonstigen
Verbindlichkeiten haben nahezu ausschließlich kurze
Restlaufzeiten und die Buchwerte entsprechen zum
Bilanzstichtag dem beizulegenden Zeitwert. Die Ermittlung
der beizulegenden Zeitwerte erfolgte für diese
Finanzinstrumente auf Basis nicht beobachtbarer
Inputfaktoren (Inputfaktoren auf Stufe 3 nach IFRS 13). Die
Finanzschulden enthalten einerseits die
Basisverbindlichkeit des EIB-Darlehens, die unter
Berücksichtigung der laufenden und endfälligen
Zinskomponente im Rahmen der Effektivzinsmethode
folgebewertet wird. Der Buchwert entspricht dem
beizulegenden Zeitwert; die Ermittlung des beizulegenden
Zeitwerts erfolgte auf Basis nicht beobachtbarer
Inputfaktoren (Inputfaktoren auf Stufe 3 nach IFRS 13)
unter Zugrundelegung diskontierter zukünftiger
Zahlungsströme. Die Finanzschulden enthalten
andererseits die endfällige Erfolgskomponente des
EIB-Darlehens, die zum beizulegenden Zeitwert bilanziert
wird. Dieser wurde auf Basis von Marktpreisen an einem
aktiven Markt berechnet (Inputfaktor auf Stufe 2 nach IFRS
13) unter Anwendung des Black/Scholes-Modells. Im ersten
Halbjahr 2022 haben keine Wechsel zwischen den
Hierarchiestufen stattgefunden. Die Werthaltigkeit der
finanziellen Vermögenswerte wurde auf Basis
historischer und erwarteter Zahlungsausfälle
überprüft. Es wurden keine Ausfallrisiken
identifiziert und keine Wertberichtigungen vorgenommen.
Beziehungen zu nahestehenden PersonenDie Beziehungen zu nahestehenden Personen haben sich im
Vergleich zum Konzernabschluss zum 31. Dezember 2021 nicht
verändert.
Erklärung des Vorstands gemäß Satz 5 HGB § 264 Abs. 2 Satz 3 und 289 Abs. 1"Wir versichern nach bestem Wissen, dass
gemäß den anzuwendenden
Rechnungslegungsgrundsätzen für die
Zwischenberichterstattung der Konzernzwischenabschluss ein
den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes
Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des
Konzerns vermittelt und im Konzernzwischenlagebericht der
Geschäftsverlauf einschließlich des
Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so
dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen
Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird,
sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der
voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns im verbleibenden
Geschäftsjahr beschrieben sind."
Aachen, 31. August 2022
PAION AG
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Bescheinigung nach prüferischer DurchsichtAn die PAION AG:Wir haben den verkürzten Konzern-Zwischenabschluss
- bestehend aus Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung und
sonstiges Ergebnis, Konzern-Bilanz,
Konzern-Kapitalflussrechnung,
Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung sowie
ausgewählten erläuternden Anhangangaben - und den
Konzern-Zwischenlagebericht der PAION AG, Aachen, für
den Zeitraum vom 1. Januar 2022 bis 30. Juni 2022, die
Bestandteile des Halbjahresfinanzberichts nach § 115
WpHG sind, einer prüferischen Durchsicht unterzogen.
Die Aufstellung des verkürzten
Konzern-Zwischenabschlusses nach den IFRS für
Zwischenberichterstattung, wie sie in der EU anzuwenden
sind, und des Konzern-Zwischenlageberichtes nach den
für Konzern-Zwischenlageberichte anwendbaren
Vorschriften des WpHG liegt in der Verantwortung der
gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist
es, eine Bescheinigung zu dem verkürzten
Konzern-Zwischenabschluss und dem
Konzern-Zwischenlagebericht auf der Grundlage unserer
prüferischen Durchsicht abzugeben.
Wir haben die prüferische Durchsicht des
verkürzten Konzern-Zwischenabschlusses und des
Konzern-Zwischenlageberichtes unter Beachtung der vom
Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten
deutschen Grundsätze für die prüferische
Durchsicht von Abschlüssen vorgenommen. Danach ist die
prüferische Durchsicht so zu planen und
durchzuführen, dass wir bei kritischer Würdigung
mit einer gewissen Sicherheit ausschließen
können, dass der verkürzte
Konzern-Zwischenabschluss in wesentlichen Belangen nicht in
Übereinstimmung mit den IFRS für
Zwischenberichterstattung, wie sie in der EU anzuwenden
sind, und der Konzern-Zwischenlagebericht in wesentlichen
Belangen nicht in Übereinstimmung mit den für
Konzern-Zwischenlageberichte anwendbaren Vorschriften des
WpHG aufgestellt worden sind. Eine prüferische
Durchsicht beschränkt sich in erster Linie auf
Befragungen von Mitarbeitern der Gesellschaft und auf
analytische Beurteilungen und bietet deshalb nicht die
durch eine Abschlussprüfung erreichbare Sicherheit. Da
wir auftragsgemäß keine Abschlussprüfung
vorgenommen haben, können wir einen
Bestätigungsvermerk nicht erteilen.
Auf der Grundlage unserer prüferischen Durchsicht
sind uns keine Sachverhalte bekannt geworden, die uns zu
der Annahme veranlassen, dass der verkürzte
Konzern-Zwischenabschluss in wesentlichen Belangen nicht in
Übereinstimmung mit den IFRS für
Zwischenberichterstattung, wie sie in der EU anzuwenden
sind, oder dass der Konzern-Zwischenlagebericht in
wesentlichen Belangen nicht in Übereinstimmung mit den
für Konzern-Zwischenlageberichte anwendbaren
Vorschriften des WpHG aufgestellt worden ist. München,
den 31. August 2022
Baker Tilly GmbH & Co. KG
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
(Düsseldorf)
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PAION AG
Heussstr. 25
52078 Aachen
Phone +49-(0)241-4453-0
Fax +49-(0)241-4453-100
info@paion.com
www.paion.com
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