PAION AGAachenHalbjahresfinanzbericht nach WpHG zum Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 30.06.2023PAION H1#2023Konzernfinanzbericht über das erste Halbjahr 202301.01. 30.06.2023Über die PAION AGDie PAION AG ist ein börsennotiertes
Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen
zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der
Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Byfavo
®, ein intravenös verabreichtes,
ultrakurz wirkendes und gut steuerbares
Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum. PAION hat
die Vermarktung von Byfavo
® in ausgewählten europäischen
Märkten gestartet. Byfavo
® ist in mehreren Märkten
außerhalb Europas verpartnert. Byfavo
® ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem
Königreich, China, Südkorea und Taiwan für
die Kurzsedierung sowie in der EU/EWR/Vereinigtem
Königreich Japan, den Philippinen und Südkorea
für die Allgemeinanästhesie zugelassen.
Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte
für die Intensivmedizin in ausgewählten
europäischen Ländern: GIAPREZA
® (Angiotensin II), einen Vasokonstriktor
zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei
Erwachsenen mit septischem oder anderem distributivem
Schock, und XERAVA
® (Eravacyclin), ein neuartiges
Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung
komplizierter intraabdomineller Infektionen bei
Erwachsenen.
PAIONs Mission ist es, ein führendes
Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen
Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir
neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten,
Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen
zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.
Wichtige Kennzahlenscrollen
scrollen
scrollen
Konzern-Zwischenlagebericht für das erste Halbjahr 2023Die Berichtsperiode im ÜberblickJanuarPAION gibt Einreichung des Byfavo
®-Marktzulassungsantrags durch seinen
Lizenznehmer CRISTÄLIA in Brasilien bekannt
Außerordentliche Hauptversammlung stimmt
Kapitalherabsetzungen zu und schafft Spielraum für
weitere Unternehmensfinanzierung
PAION erhält positive CHMP-Stellungnahme mit
Empfehlung der Zulassung von Byfavo
® für die Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen
MärzPAION veranstaltet gesponsertes GIAPREZA
®-Symposium auf dem ISECEM in Brüssel
TTY Biopharm (Taiwan) reichte im März 2023 einen
Zulassungsantrag für Byfavo
® in der Allgemeinanästhesie ein
AprilPAION erhält Byfavo
®-Zulassung der Europäischen Kommission
für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
MaiPAION veranstaltet gesponsertes Byfavo
®-Symposium auf der EUROANAESTHESIA 2023 in
Glasgow
Juli (nach dem Berichtszeitraum)Hana Pharm erhält Marktzulassung für Byfavo
® in der Allgemeinanästhesie auf den
Philippinen
AugustTilmann Bur wird als Nachfolger von Gregor Siebert als
Vorstandsvorsitzender der PAION AG bekannt gegeben
PAION startet im ersten europäischen Land mit der
Vermarktung von Byfavo
® in der Allgemeinanästhesie
PAION erhält Marktzulassung für Byfavo
® in der Allgemeinanästhesie im
Vereinigten Königreich
Update zur Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2023Geschäftsverlauf in den ersten sechs Monaten 2023PAION hat auch im ersten Halbjahr 2023 seine
Kommerzialisierungsinfrastruktur für die
Vermarktungsaktivitäten in ausgewählten
Zielmärkten weiter ausgebaut, einschließlich der
erforderlichen Produktions-, Liefer- und
Vertriebsstrukturen sowie der Marketing- und
Vertriebsprozesse für das gesamte Produktportfolio.
Rückmeldungen zur Nutzung der Produkte deuten
unverändert auf eine gute Marktakzeptanz hin. So
verzeichnete PAION seit Jahresbeginn 2023 positive
Rückmeldungen von Kunden über die Erfahrungen mit
PAION's Produkten, welche sich in den letzten Wochen auch
zunehmenden in Produktumsätzen bemerkbar gemacht
haben.
Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel der
Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for
Medicinal Products for Human Use) am 27. Januar 2023 eine
positive Stellungnahme verabschiedet hatte, in der die
Zulassung von Byfavo
® für die Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen empfohlen wird, folgte am 03. April 2023
schließlich die Zulassung durch die Europäische
Kommission und die Zulassung der britische
Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines &
Healthcare products Regulatory Agency) für eine
Zulassung in Großbritannien folgte Ende August 2023.
Im August 2023 wurde bekannt gegeben, dass die
Vermarktung von Byfavo
® in der Allgemeinanästhesie in der EU
gestartet wurde und nun in den Niederlanden zur Bestellung
und Lieferung an Kunden für den Einsatz verfügbar
ist. PAION hat damit einen weiteren wichtigen Meilenstein
für den kommerziellen Vertrieb seiner innovativen
Produkte in Europa erreicht.
Lizenznehmer erzielten in den ersten sechs Monaten 2023
Produktumsätze in Höhe von EUR 4,4 Mio. (H1 2022:
EUR 2,7 Mio.); daraus ergeben sich Lizenzgebühren
für PAION in Höhe von EUR 0,5 Mio. (H1 2022: EUR
0,3 Mio.).
In den USA hatte Eagle Pharmaceuticals Anfang Mai 2023
bekannt gegeben, dass die Centers for Medicare &
Medicaid Services ("CMS") einen produktspezifischen
Abrechnungscode für Byfavo
® eingeführt hat. Die Einführung
dieses eindeutigen sogenannten "J-Codes" (Erstattungscode)
für Byfavo
® in den USA ist ein wichtiger Schritt, um
die Kostenerstattung zu erleichtern und den Zugang für
Patienten zu Byfavo
® zu erweitern. Am 8. August 2023 vermeldete
Eagle die Zahlen für das 2. Quartal 2023. Dabei wurde
berichtet, dass sich die Byfavo
® Umsätze in Q1 2023 gegenüber dem
Vorquartal um fast 70% und im letzten Quartal Q2 2023
gegenüber Q1 2023 dann sogar verdoppelt haben.
Des Weiteren hat der taiwanesische Lizenznehmer TTY
Biopharm im März 2023 den Marktzulassungsantrag
für Byfavo
® in der Allgemeinanästhesie
eingereicht und erwartet die Zulassung bis Ende 2023.
Hana Pharm, Lizenznehmer von Byfavo
® für Südkorea und
Südostasien hatte im Juli 2023 von der philippinischen
FDA die Zulassung für Byfavo
TM 50mg für die Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie erhalten.
Hana Pharm plant, das Produkt im vierten Quartal dieses
Jahres auf den Philippinen einzuführen.
FinanzüberblickIm ersten Halbjahr 2023 wurden Umsatzerlöse in
Höhe von EUR 6,8 Mio. (Vorjahresperiode: EUR 25,2
Mio.) realisiert, die vornehmlich aus dem Verkauf von
Byfavo
® Wirkstoff an Lizenznehmer resultierten,
weiter auch aus Meilensteinzahlungen aus Byfavo
®-Lizenzverträgen, sowie aus
Lizenzgebühren aus der Vermarktung von Byfavo
®. Die Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen haben sich planmäßig
auf EUR 1,6 Mio. verringert (Vorjahresperiode: EUR 3,0
Mio.). Dies resultiert im wesentlichen aus dem proaktiven
Kostenmanagement. Die Verwaltungs- und
Vertriebsaufwendungen belaufen sich auf EUR 9,3 Mio. im
ersten Halbjahr 2023 und haben sich gegenüber der
Vorjahresperiode (EUR 10,3 Mio.) verringert. Insgesamt
erreichte PAION im ersten Halbjahr 2023 ein Ergebnis vor
Zinsen und Steuern (EBIT) in Höhe von EUR -8,0 Mio. im
Vergleich zu einem EBIT in Höhe von EUR 11,1 Mio. im
Vorjahreszeitraum.
Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Halbjahr 2023
um insgesamt EUR 6,0 Mio. im Vergleich zum 31. Dezember
2022 verringert und betrug zum 30. Juni 2023 EUR 4,6 Mio.
Kapitalmarktumfeld und Entwicklung der PAION-AktieDie Entwicklung der deutschen Kapitalmärkte war in
den ersten sechs Monaten des Jahres 2023 weiterhin von
geopolitischen Konflikten geprägt. Hinzu kommen
globale Lieferkettenunterbrechungen, steigende Inflation
und eine restriktivere Geldpolitik. Darüber hinaus
erhöhte der andauernde Krieg in der Ukraine und die
damit verbundenen Sanktionen gegen Russland die
Unsicherheit über die wirtschaftliche Entwicklung. Der
DAXsubsector Biotechnology gab in den ersten sechs Monaten
des Jahres 2023 um rund 9 % nach und auch der NASDAQ
Biotechnology Index sank leicht um ca. 3 %.
Die Beschlüsse der außerordentlichen
Hauptversammlung der PAION AG vom 25. Januar 2023 über
die Herabsetzungen des Grundkapitals wurden am 14.
März 2023 in das Handelsregister beim Amtsgericht
Aachen eingetragen. Ab dem 12. April 2023 wird die
konvertierte Aktie unter der ISIN DE000A3E5EG5 gehandelt.
Zur besseren Vergleichbarkeit werden die Gesamtwerte
für 2023 in konvertierter Form im Verhältnis 10:1
angegeben.
Die PAION-Aktie startete in das Jahr 2023 mit einem Kurs
von EUR 5,12 (Xetra-Schlusskurs). Der Höchstkurs in
den ersten sechs Monaten 2023 wurde am 31. Januar 2023 mit
EUR 8,86 auf Basis der Xetra-Schlusskurse markiert. Der
Tiefstkurs in den ersten sechs Monaten 2023 wurde am 05.
Mai 2023 mit EUR 4,35 (Xetra-Schlusskurs) markiert. Der
Schlusskurs am 30. Juni 2023 lag bei 6,03 EUR (Xetra). Dies
entspricht einer Steigerung von ca. 37 % gegenüber dem
Schlusskurs vom 30. Dezember 2022 (4,40 EUR; Xetra).
Das durchschnittliche tägliche Handelsvolumen in
den ersten sechs Monaten 2023 lag bei 26.091 Aktien
(Xetra+Frankfurt). Im Gesamtjahr 2022 wurden im
Tagesdurchschnitt 39.370 Aktien (Xetra+Frankfurt)
gehandelt.
Entwicklung des PAION-Aktienkurses im ersten Halbjahr 2023
Darstellung des Geschäftsverlaufs und der EntwicklungstätigkeitDas Produktportfolio der PAION-Gruppe besteht im
Wesentlichen aus Byfavo
® (INN: Remimazolam) mit seinen drei
Zielindikationen Kurzsedierung, Allgemeinanästhesie
und Sedierung auf der Intensivstation, sowie den Produkten
GIAPREZA
® (INN: Angiotensin II) und XERAVA
® (INN: Eravacyclin).
Byfavo® (Remimazolam-Besilat)Byfavo
® ist ein ultrakurz wirksames
intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und
-Anästhetikum. Im Menschen wird Byfavo
® weitestgehend von Leberesterasen, einer
weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven
Metaboliten abgebaut und nicht über
cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei
anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung
oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu
können. Die Daten zeigen, dass Byfavo
® einen raschen Wirkeintritt und ein
schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein
günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil
besitzt.
Byfavo
® ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem
Königreich, China, Südkorea und Taiwan für
die Kurzsedierung sowie in der EU/EWR, Japan, den
Philippinen und Südkorea für die
Allgemeinanästhesie zugelassen.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und
Allgemeinanästhesie stellt die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation
für Byfavo
® dar.
Byfavo
® ist verpartnert in den USA (Handelsname
BYFAVO
TM) mit Eagle Pharmaceutical (Eagle), in Japan
(Handelsname Anerem
®) mit Mundipharma, in Südkorea
(Handelsname ByfavoTM) und Südostasien mit Hana Pharm,
in Lateinamerika mit Cristália sowie in Taiwan mit
TTY Biopharm. Darüber hinaus hat PAION
Vertriebspartnerschaften mit Viatris für Belgien,
Polen, Frankreich und Rumänien sowie die
südeuropäischen Länder Italien, Spanien und
Griechenland sowie in Osteuropa (Estland, Lettland und
Litauen, Tschechische Republik, Slowakei, Ungarn, Kroatien,
Slowenien und Bulgarien) mit Medis. Diese Märkte
werden derzeit nicht von PAION selbst bedient.
Markt für Kurzsedierungen (USA + Europa)Das Wachstum des Kurzsedierungsmarktes in den USA wird
seit vielen Jahren durch die Zunahme medizinischer
Eingriffe mit Kurzsedierungen getrieben, wie z. B.
Koloskopien, sowie durch eine zunehmende allgemeine
Nachfrage nach Vorsorgeuntersuchungen.
In Europa schätzt PAION derzeit auf Basis eigener
Projektionen für die Kurzsedierung ein
Spitzenumsatzpotenzial in Höhe von ca. EUR 40 Mio. bis
ca. EUR 50 Mio. jährlich. Im Gegensatz zum
US-amerikanischen Markt, der über eine große
eigenständige Infrastruktur für ambulante
chirurgische Eingriffe verfügt, findet die
Kurzsedierung in Europa hauptsächlich Anwendung im
Krankenhaus, bei der Anästhesisten die
Gesamtverantwortung für die Sedierung von Patienten
tragen. Dies birgt ein hohes Synergiepotenzial mit der
geplanten Vermarktung von Byfavo
® für die Verwendung in der
Allgemeinanästhesie. Zusätzlich wächst auch
in Europa der Bereich der tageschirurgischen Eingriffe,
sodass PAION auch dort insgesamt von einem stetigen
Wachstum der Kurzzeitsedierungen ausgeht. Ein Treiber
dieser Entwicklung ist die Etablierung und weitere
Verbreitung von Maßnahmen der Darmkrebsvorsorge
(diagnostische Koloskopien). Wichtige Anwender sind hier
aber auch z. B. Gastroenterologen. Ein weiterer kurz- bis
mittelfristiger Faktor ist der Rückstau von Patienten,
die während der Covid-19-Pandemie unbehandelt blieben,
was den Bedarf an einem Produkt wie Byfavo
® zur Steigerung der Prozesseffizienz
erhöht.
Markt für Allgemeinanästhesie (Europa)Basierend auf öffentlich verfügbaren
Statistiken aus den vergangenen Jahren zu Eingriffen und
Operationen in Europa sowie Marktforschung schätzt
PAION, dass in Europa jedes Jahr ca. 29 Millionen
Operationen unter einer Allgemeinanästhesie
durchgeführt werden. Davon werden ca. 10 Millionen
Eingriffe bei Hochrisikopatienten vorgenommen (American
Society of Anesthesiologists-("ASA") - Klassifikationen III
oder höher), die besonders anfällig für
hämodynamische Instabilität sind. Ca. 55 % aller
Anästhesien sind balancierte Anästhesien, d. h.
eine Kombination von intravenösen Mitteln und
Narkosegasen, ca. 20 % sind intravenöse
Anästhesien (TIVA) mit Propofol, und die restlichen
ca. 25 % entfallen auf Regionalanästhesien (z. B.
epidurale Anästhesien). PAIONs Marktforschung zufolge
werden in Europa für die Allgemeinanästhesie
derzeit hauptsächlich Propofol (vor allem für die
Einleitung) und Narkosegase, meistens in Verbindung mit
intravenösen Opioiden, verwendet.
PAION rechnet in Europa mit einer zukünftig
steigenden Anzahl und Komplexität der medizinischen
Eingriffe bei der Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Narkose, insbesondere getrieben durch die erwartete weitere
Alterung der Bevölkerung und den Fortschritt der
Operationstechniken. Die Allgemeinanästhesie wird bei
älteren Patienten häufiger als noch vor einigen
Jahren angeboten, sodass die Wahl einer individuellen
Anästhesie abhängig von der Art der Operation,
der zugrundeliegenden Krankheit und der Beurteilung des
allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands des
Patienten, einschließlich der Begleiterkrankungen,
getroffen wird.
Dementsprechend erwartet PAION, dass in Europa die
Nachfrage nach sichereren Mitteln mit geringen Atemwegs-
und Herz-Kreislauf-depressiven Effekten in den kommenden
Jahren zunehmen wird. Dadurch ergeben sich
erfolgversprechende Möglichkeiten für
Anästhetika mit einem verbesserten Sicherheitsprofil
wie Byfavo
®, selbst zu höheren Preisen im
Vergleich zu bestehenden generischen Substanzen. In Europa
schätzt PAION derzeit auf Basis eigener Projektionen
für die Allgemeinanästhesie ein
Spitzenumsatzpotenzial in Höhe von ca. EUR 50 Mio. bis
ca. EUR 60 Mio. jährlich.
Bei Erwachsenen sind Schädigungen des Herzmuskels
bei nichtherzchirurgischen Eingriffen (MINS; Myocardial
Injury in Noncardiac Surgery) die häufigste
kardiovaskuläre Komplikation, die im Zusammenhang mit
derartigen Eingriffen auftritt. Frühere Untersuchungen
kommen zu dem Ergebnis, dass intraoperative
Schädigungen des Herzmuskels im Rahmen
nichtherzchirurgischer Eingriffe bei etwa 8 % der weltweit
jährlich ca. 200 Millionen Patienten auftreten und zu
einer höheren Mortalität führen; so sterben
ca. 10 % der Patienten, die eine solche Schädigung
erleiden, innerhalb von 30 Tagen nach dem jeweiligen
Eingriff. Als Ursache hierfür wird unter anderem ein
(zu) niedriger Blutdruck und eine damit einhergehende
zeitweilige Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff
während des Eingriffs vermutet.
1 Auf Basis der bisher vorliegenden
Sicherheitsdaten könnte Byfavo
® durch die Verringerung intraoperativer
Blutdruckabfälle einen signifikanten Beitrag zur
Senkung dieser Mortalitätsrate beitragen.
Ein aufstrebender Markttreiber ist die Forderung der
Krankenhäuser, ihren ökologischen
Fußabdruck und ihre ökologischen Auswirkungen zu
berücksichtigen. In dieser Hinsicht sind
flüchtige Gase, die in der Anästhesie verwendet
werden, ein wichtiger negativer Faktor, der zu einer
häufigeren Verwendung von TIVA und somit zu einer
erweiterten Marktchance für Byfavo
® als intravenöses Anästhetikum
führt.
Markt für Sedierung auf der IntensivstationAuf Grundlage von im Critical Care Medicine
veröffentlichten Daten zur durchschnittlichen
Behandlungsdauer auf Intensivstationen in Tagen pro Jahr in
den USA sowie wissenschaftlichen Zeitschriftenartikeln aus
der Intensive Care Medicine , in denen unter anderem die
Anzahl der Einlieferungen auf Intensivstationen pro Jahr
und die Anzahl von Erwachsenenbetten auf Intensivstationen
in verschiedenen Ländern der EU erhoben wurden,
schätzt PAION, dass in Europa und den USA zusammen
aktuell mindestens 14 Millionen Patiententage auf
Intensivstationen mit der Notwendigkeit
intensivmedizinischer Betreuung pro Jahr anfallen. Eine
erschienene Publikation auf Basis von acht EU-Ländern
kommt alleine für die EU hochgerechnet auf 17,5
Millionen Patiententage (sind nicht zwangsläufig
sediert).
2 PAION erwartet durch die sowohl in den USA als
auch in Europa alternde Bevölkerung den Anstieg dieser
Zahlen in den kommenden Jahren und geht davon aus, dass
gerade vor diesem Hintergrund die Nachfrage nach sicheren
Medikamenten zur Sedierung wie Byfavo
® steigen wird, da ältere Patienten
deutlich häufiger von systemischen Erkrankungen
betroffen sind.
Klinische EntwicklungKurzsedierungDas klinische Entwicklungsprogramm von Byfavo
® in den USA wurde erfolgreich
abgeschlossen.
Zusammenfassung wesentlicher Ergebnisse der drei
Phase-III-Studien:
scrollen
* Der Vergleich mit Midazolam war deskriptiv
(keine Signifikanzprüfung)
AllgemeinanästhesieEin besonderes Augenmerk lag in den klinischen
Programmen auf hämodynamischer Stabilität, die
einen wichtigen medizinischen Bedarf in der
Allgemeinanästhesie adressiert. Nichtklinische Daten
hatten darauf hingewiesen und klinische Daten haben
bestätigt, dass mit Byfavo
® eine bessere hämodynamische
Stabilität erreicht werden kann als mit Propofol.
Das in Europa und Japan durchgeführte klinische
Entwicklungsprogramm zeigte die Sicherheit und
Effektivität als Narkosemittel sowie ein verbessertes
hämodynamisches Profil gegenüber Propofol.
In Europa wurde eine randomisierte, einfach-blinde,
Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie
mit 425 ASA-III/IV-Patienten (American Society of
Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV)
durchgeführt, die sich an mehr als 20
europäischen Studienzentren einem geplanten Eingriff
unterzogen. Das primäre Studienziel bestand darin zu
zeigen, dass Byfavo
® in seiner Wirksamkeit zur Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
während einer geplanten Operation im Vergleich zu
Propofol nicht unterlegen ist ("Non-Inferiority"). Das
sekundäre Hauptziel war es, eine verbesserte
hämodynamische Stabilität im Vergleich zu
Propofol zu zeigen. In der Studie erreichte Byfavo
® sowohl den primären als auch die
wichtigen sekundären Endpunkte.
Sedierung auf der IntensivstationIn 2021 wurde eine IIT- (Prüfarzt-initiierten)
REHSCU-Studie
3 (IIT: Investigator Initiated Trial)
durchgeführt. In dieser an der Universität Nantes
durchgeführten Studie wurde Byfavo
® zur Sedierung von Patienten auf der
Intensivstation untersucht. 30 Patienten wurden in die
Studie aufgenommen. Insbesondere mit Blick auf die
Pharmakokinetik lieferte die Studie weitere Belege für
einen erfolgreichen Einsatz von Byfavo
® zur Sedierung von Patienten auf der
Intensivstation.
Eine weitere Entwicklung in dieser Indikation findet
derzeit durch PAION nicht statt.
Pädiatrische EntwicklungPAION hat der EMA 2018 einen pädiatrischen
Prüfplan vorgelegt, der im November 2019 genehmigt
wurde. Dieser Entwicklungsplan sieht die Durchführung
verschiedener Studien über mehrere Jahre hinweg vor,
beginnend in der Kurzsedierung. Im September 2021 haben
PAION und Acacia, damaliger Byfavo
®-Lizenznehmer für die USA, den Beginn
einer für die Zulassung erforderlichen Studie bekannt
gegeben, in der Byfavo
® bei der Sedierung pädiatrischer
Patienten untersucht wird. An der Studie werden etwa 100
Kinder und Jugendliche im Alter von bis zu
einschließlich 17 Jahren in führenden
Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Dänemark
teilnehmen. Bei erfolgreichem Verlauf des Programms wird
erwartet, dass die EU- und US-Zulassung von Byfavo
® um die leichte bis moderate Sedierung bei
Eingriffen an pädiatrischen Patienten erweitert wird.
Verpflichtungen nach der Zulassung und Life-Cycle-ManagementPAION arbeitet aktuell und zukünftig an einer Reihe
von Formulierungsentwicklungen sowie an der Vorbereitung
und Durchführung von nicht-klinischen und klinischen
Studien für Byfavo
®, um die Verpflichtungen nach der Zulassung
zu erfüllen und für das Life-Cycle-Management.
Bei den meisten dieser Aktivitäten handelt es sich um
pädiatrische Studien, um diese Arzneimittel für
die Anwendung bei Kindern verfügbar zu machen.
Regulatorische Aktivitäten des ProduktportfoliosIn Europa ist Byfavo
® in der Indikation Kurzsedierung und
Allgemeinanästhesie zugelassen.
Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel der
Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for
Medicinal Products for Human Use) am 27. Januar 2023 eine
positive Stellungnahme verabschiedet hatte, in der die
Zulassung von Byfavo
® für die Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen empfohlen wird, folgte am 03. April 2023
schließlich die Zulassung durch die Europäische
Kommission und die Zulassung der britische
Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines &
Healthcare products Regulatory Agency) für eine
Zulassung in Großbritannien folgte Ende August 2023.
Das Norwegische Entscheidungsforum (der
übergeordnete Entscheidungsträger im Bereich der
fachärztlichen Versorgung in Norwegen) hat die
Verwendung von GIAPREZA
® für die Behandlung der
refraktären Hypotonie in der relevanten
Patientengruppe genehmigt. Damit ist die Nutzung seit dem
1. Juli 2023 zugelassen.
Kommerzielle Aktivitäten des ProduktportfoliosPAION hat eine Kommerzialisierungsinfrastruktur für
die Vermarktungsaktivitäten in ausgewählten
Zielmärkten aufgebaut, einschließlich der
erforderlichen Produktions-, Liefer- und
Vertriebsstrukturen sowie der Marketing- und
Vertriebsprozesse für das gesamte Produktportfolio.
Gleichwohl folgt PAION dabei einem auf geringem
Anlagevermögen basierenden Geschäftsmodell und
hält in der eigenen Organisation nur zentrale
Funktionsbereiche vor, um sich auf die Kernkompetenzen
konzentrieren zu können. Dementsprechend wird Byfavo
® bzw. der pharmazeutische Wirkstoff
für Byfavo
® von mehreren externen Auftragsherstellern
für PAION und/oder seine Kooperationspartner
hergestellt, verpackt und etikettiert. Darüber hinaus
hat PAION Vereinbarungen als Komplettlösung für
die Vertriebsprozesse abgeschlossen. Mit Anbietern für
die Bereitstellung von medizinisch-wissenschaftlichen
Kontakten und Key-Account-Management Dienstleistungen
wurden ebenfalls Vereinbarungen abgeschlossen. Derzeit
bezieht PAION GIAPREZA
® und XERAVA
® im Rahmen einer separaten
Liefervereinbarung von La Jolla, einer Tochtergesellschaft
von Innoviva.
In UK unterhält das Unternehmen eine Partnerschaft
mit Clinigen für die Lieferung von PAIONs Produkten.
Mit weiteren erfolgreichen Listungen von Byfavo
® in den Krankenhäusern des National
Health Service (NHS) Trusts erwartet PAION, dass die
Akzeptanz seiner Produkte in UK in Zukunft nachhaltig
steigen wird. Nach Erhalt der Marktzulassung für die
Allgemeinanästhesie folgte Anfang September 2023 der
Vermarktungsstart im Vereinigten Königreich.
In Skandinavien fungiert Dänemark als
Vertriebszentrum, wobei sich die Vertriebsaktivitäten
derzeit auf Byfavo
® konzentrieren.
In den Niederlanden sind alle drei Produkte gelistet und
verfügbar. PAIONs Vertriebsteam weitet die
ursprüngliche Zielgruppe der Anästhesisten auf
Gastroenterologen aus und erwartet daher starke Synergien
und einen hocheffizienten Einsatz der Vertriebsmannschaft
durch die Vermarktung mehrerer Produkte.
Auf Basis der Zulassung von Byfavo
® für die Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen durch die Europäische Kommission, hatte
PAION die Vermarktung in der Allgemeinanästhesie in
Europa im August 2023 gestartet und ist nun in den
Niederlanden zur Bestellung und Lieferung an Kunden
verfügbar. PAION hat damit einen weiteren wichtigen
Meilenstein für den kommerziellen Vertrieb seiner
innovativen Produkte in Europa erreicht.
Die Markteinführung von Byfavo
® in Deutschland wird weiterhin
zurückgestellt bis weitere Studiendaten und
Erfahrungen vorliegen, die den Zusatznutzen belegen
können, da die bisherigen Byfavo
® Studien gegen Propofol eventuell nicht
breit genug angelegt sind, um den geforderten Zusatznutzen
kurzfristig nachweisen zu können. Daher konzentriert
sich PAION bei der Vermarktung aktuell auf die Länder
mit niedrigen Markteintrittsbarrieren.
PAION hat die Vermarktung von GIAPREZA
® in 2023 weiter vorangetrieben. Aktuell ist
es in Deutschland, den Niederlanden, Österreich, UK,
Portugal, Dänemark, Schweden, Norwegen und Finnland
kommerziell verfügbar. Die Vermarktung von XERAVA
® wurde in 2023 ebenfalls intensiviert.
Aktuell ist es in den Niederlanden, Deutschland,
Österreich, UK, Portugal, Dänemark, Schweden und
Finnland kommerziell verfügbar.
Der Aufbau des kommerziellen Vertriebs unter Einbindung
erfahrener Distributionspartner hat im Jahr 2023 sukzessive
Wirkung gezeigt, einhergehend mit einem Anstieg der
Produktverkäufe. So verzeichnete PAION seit
Jahresbeginn 2023 positive Rückmeldungen von Kunden
über die Erfahrungen mit PAION's Produkten, welche
sich in den letzten Wochen auch zunehmenden in
Produktumsätzen bemerkbar gemacht haben. Viatris und
Medis bereiten ebenfalls die Markteinführungen der
Produkte vor und benötigen in den meisten Ländern
eine Genehmigung für die Preisgestaltung und die
Kostenerstattung.
Um PAIONs Ziel zu erreichen, ein führendes
Spezialpharmaunternehmen in den Bereichen Anästhesie
und Intensivmedizin zu werden, wurden folgende
Schlüsselelemente der Strategie identifiziert:
PAION will in den nächsten Jahren ein anerkannter
Marktteilnehmer mit innovativen Produkten auf dem Gebiet
der Anästhesie und Intensivmedizin werden; PAION hat
eigene Vermarktungskapazitäten kombiniert mit
Distributionspartnern in Europa aufgebaut. Medis hat mit
dem Produktverkauf bereits begonnen und Viatris soll im 2.
Halbjahr 2023 folgen.
Die gestaffelte Einführung von Byfavo
®, GIAPREZA
® und XERAVA
® in den europäischen Märkten wird
fortzusetzen, um mittelfristig die Profitabilität zu
erreichen; und
PAION beabsichtigt, auch weiterhin Synergiepotenziale,
die Einlizenzierung zusätzlicher Produkte und andere
Möglichkeiten zur Förderung des
längerfristigen Wachstums zu erschließen.
Partneraktivitäten im ersten Halbjahr 2023Lizenznehmer erzielten in den ersten sechs Monaten 2023
Produktumsätze in Höhe von EUR 4,4 Mio. (H1 2022:
EUR 2,7 Mio.); daraus ergeben sich Lizenzgebühren
für PAION in Höhe von EUR 0,5 Mio. (H1 2022: EUR
0,3 Mio.).
In den USA hatte Eagle Pharmaceutical Anfang Mai 2023
bekannt gegeben, dass die Centers for Medicare &
Medicaid Services ("CMS") einen einzigartigen,
produktspezifischen Abrechnungscode für Byfavo
® eingeführt hat. Die Einführung
eines eindeutigen sogenannten "J-Codes" (Erstattungscode)
für Byfavo
® in den USA zum 1. Juli 2023 ist ein
wichtiger Schritt, um die Kostenerstattung zu erleichtern
und den Zugang für Patienten zu Byfavo
® zu erweitern. Am 8. August 2023 vermeldete
Eagle die Zahlen für das 2. Quartal 2023. Dabei wurde
berichtet, dass sich die Byfavo
® Umsätze in Q1 2023 gegenüber dem
Vorquartal um fast 70% und im letzten Quartal Q2 2023
gegenüber Q1 2023 dann sogar verdoppelt haben.
In Japan hatte Mundipharma im Jahr 2022 klinische
Studien (Investigator Initiated Clinical Trials) zur
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Byfavo
® (Markenname Anerem
®) bei japanischen Patienten, die sich einer
gastrointestinalen Endoskopie unterziehen, erfolgreich
abgeschlossen. Diese Studien sind eine Voraussetzung
für den geplanten Zulassungsantrag in der
Kurzsedierung, der für 2023 geplant ist.
In Taiwan hatte TTY Biopharm im März 2023 den
Marktzulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie
eingereicht und erwartet die Zulassung bis Ende 2023.
Hana Pharm, Lizenznehmer von Byfavo
® für Südkorea und
Südostasien hatte im Juli 2023 von der philippinischen
FDA die Zulassung für Byfavo
TM 50mg für die Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie erhalten.
Hana Pharm plant, das Produkt im vierten Quartal dieses
Jahres auf den Philippinen einzuführen.
GIAPREZA® und XERAVA®Die PAION AG und die PAION Deutschland GmbH haben im
Januar 2021 mit La Jolla Pharmaceutical Company eine
Lizenzvereinbarung für GIAPREZA
® und XERAVA
® abgeschlossen. Neben einer bereits
geleisteten Zahlung in Höhe von USD 22,5 Mio. hat La
Jolla Anspruch auf weitere Zahlungen die vom Erreichen
bestimmter kommerzieller Meilensteine abhängen. Im
Juli 2022 wurde bekannt gegeben, dass Innoviva Inc., eine
diversifizierte Holdinggesellschaft mit einem Portfolio von
Lizenzgebühren und anderen Vermögenswerten im
Gesundheitswesen, die Übernahme von La Jolla plant.
Die Akquisition wurde am 22. August 2022 vollzogen. Die
bestehende Vereinbarung bleibt davon unberührt. Die
Vereinbarung gewährt PAION eine exklusive Lizenz
für die Vermarktung dieser beiden zugelassenen
Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum, UK und der
Schweiz.
GIAPREZA®GIAPREZA
® zur Injektion ist ein von der FDA
zugelassener Vasokonstriktor zur Erhöhung des
Blutdrucks bei Erwachsenen mit septischem oder anderem
distributiven Schock. GIAPREZA
® ist von der Europäischen Kommission
und der britischen Arzneimittelbehörde für die
Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen
mit septischem oder anderem distributiven Schock
zugelassen, die trotz adäquater Volumenrestitution und
Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren
vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck
verbleiben. GIAPREZA
® imitiert das körpereigene GIAPREZA
®-Peptid, das eine zentrale Rolle im
Renin-GIAPREZA
®-Aldosteron-System spielt, das wiederum den
Blutdruck reguliert.
GIAPREZA
® erhöht den Blutdruck durch
Gefäßverengung; die erhöhte Freisetzung von
Aldosteron durch die direkte Wirkung von GIAPREZA
® auf die Gefäßwand wird durch
Bindung an den G-Protein-gekoppelten GIAPREZA
®-Rezeptor Typ 1 auf den glatten
Gefäßmuskelzellen vermittelt, wodurch die
Ca2+/Calmodulin-abhängige Phosphorylierung von Myosin
stimuliert und eine Kontraktion des glatten Muskels
verursacht wird.
Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale
ist auf der Website der EMA verfügbar:
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza.
PAION hat mit der Vermarktung von GIAPREZA
® in 2021 begonnen. Insbesondere in den
letzten Monaten konnten vermehrt Produktbestellungen
vermerkt werden.
MarktWas GIAPREZA
® betrifft, so ist das Auftreten von
distributiven Schocks infolge von Sepsis nach wie vor einer
der wichtigsten ungedeckten medizinischen Bedürfnisse
im Gesundheitswesen. Nach den PAION vorliegenden
Informationen ist die Sterblichkeitsrate von Patienten mit
septischen Schocks höher als bei den meisten anderen
akuten Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt
erfordern (einschließlich Lungenentzündung,
akuter Herzinfarkt und Herzversagen). Eine relativ hohe
Sterblichkeitsrate ist bei Schockpatienten zu verzeichnen,
die auf die bestehenden Behandlungsmöglichkeiten nicht
ansprechen. Weltweit treten jedes Jahr schätzungsweise
47 bis 50 Millionen Sepsisfälle und mindestens 11
Millionen sepsisbedingte Todesfälle auf, was etwa 20 %
aller Todesfälle weltweit ausmacht. Die
Sepsis-Sterblichkeitsrate schwankt je nach Land zwischen 15
% und mehr als 50 %
4 . Die erste Therapielinie im Falle eines
septischen Schocks sind Katecholamine (wie Dopamin,
Adrenalin oder Noradrenalin) und die zweite Therapielinie
besteht aus Vasopressoren (alternative Medikamente, die die
Blutgefäße verengen, wie Argipressin oder
Vasopressin), während die Priorisierung von GIAPREZA
® von Markt zu Markt variiert. PAION
schätzt, dass ca. 100.000 bis 150.000 Patienten mit
septischem Schock nicht ausreichend auf die Erst- und
Zweitlinienbehandlung ansprechen und für eine
Behandlung mit GIAPREZA
® in Frage kommen würden. Darüber
hinaus werden die Kosten für bestimmte bestehende
Zweitlinienmedikamente in bestimmten europäischen
Ländern aufgrund der fehlenden Wirksamkeit bei
katecholeminresistenten septischen Schockzuständen
nicht erstattet, was eine Gelegenheit bieten könnte,
GIAPREZA
® als Zweitlinienmedikament in den
relevanten Märkten zu etablieren.
In Europa schätzt PAION derzeit auf Basis eigener
Projektionen ein Spitzenumsatzpotenzial in Höhe von
ca. EUR 50 Mio. jährlich.
XERAVA®XERAVA
® zur Injektion ist ein neuartiges
Fluorcyclin aus der Klasse der Tetrazykline. XERAVA
® ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung
komplizierter intraabdomineller (den Bauchraum
betreffender) Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen angewendet
wird. Gemäß Infectious Diseases Society of
America (IDSA) ist eine cIAI definiert als eine Infektion,
die sich über die Wand eines hohlen Herkunftsvitums
hinaus in die Bauchhöhle ausbreitet und mit einem
Abszess oder einer Peritonitis einhergeht.
5
Der Wirkmechanismus von XERAVA
® besteht in der Störung der
bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an die
ribosomale Untereinheit 30S, wodurch die Aufnahme von
Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten
verhindert wird.
XERAVA
® ist von der FDA für die Behandlung
komplizierter Infektionen im Bauchraum bei Patienten ab 18
Jahren zugelassen. XERAVA
® ist von der Europäischen Kommission
und der britischen Arzneimittelbehörde für die
Behandlung von Infektionen im Bauchraum bei Erwachsenen
zugelassen. Dabei sollten die offiziellen Leitlinien
für die angemessene Verwendung antibakterieller
Arzneimittel berücksichtigt werden.
4 Welt-Sepsis-Tag, Was ist Sepsis? September
2020 (https://www.worldsepsisday.org/sepsis)
Die Europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale
ist auf der Website der EMA verfügbar:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xerava-epar-product-information_en-0.pdf.
PAION hat mit der Vermarktung von XERAVA
® in 2021 begonnen. Im April 2022 wurde
PAION darüber informiert, dass der Gemeinsame
Bundesausschuss (G-BA) PAIONs Antrag für XERAVA
® als Reserveantibiotikum befürwortet
hat. Damit wird XERAVA
® ein Zusatznutzen gegenüber der
Standardversorgung eingeräumt. Die Preisverhandlungen
mit dem G-BA in Deutschland wurden kürzlich
erfolgreich abgeschlossen. Auch für XERAVA
® konnten in den letzten Monaten die
Produktverkäufe gesteigert werden.
MarktXERAVA
® konkurriert mit mehreren etablierten
Antibiotika auf dem Markt für komplizierte
intra-abdominale Infektionen. Die erste Therapielinie
bilden insbesondere etablierte generische
Antibiotika-Klassen, darunter die Carbapenem-Klasse, die
Cephalosporin-Klasse oder Fluorchinolone, während
etablierte nicht-generische Antibiotika wie Avibactam,
Ceftazidim und Ceftolozan-Tazobactam typischerweise die
zweite Therapielinie auf den relevanten Märkten
bilden. Klinische Studien haben gezeigt, dass XERAVA
® günstige Spezifikationen besitzt und
eine vergleichbare Aktivität aufweist wie Ertapenem
und Meropenem, zwei weit verbreitete Antibiotika der
Carbapenem-Klasse, die seit Jahrzehnten auf dem Markt sind.
Aufgrund des stetig zunehmenden Einsatzes von Carbapenemen
hat auch die Resistenz gegen Carbapeneme zugenommen,
insbesondere in Europa, und in mehreren europäischen
Ländern wurden besonders schwer zu behandelnde
Erregerstämme festgestellt
6 . PAION vorliegenden Informationen deuten
darauf hin, dass in Europa jedes Jahr eine große Zahl
von Infektionen auftritt, die zu einer beträchtlichen
Anzahl von Todesfällen aufgrund von Bakterien
führen, die gegen Antibiotika resistent sind. Dies
führt wiederum zu erheblichen Kosten für die
Gesundheitssysteme. XERAVA
® bietet im Vergleich zu Carbapenemen
mehrere Vorteile. Erstens zeigt XERAVA
® eine deutlich höhere Wirksamkeit
gegen ein breites Spektrum von typischerweise
multiresistenten Erregern. Darüber hinaus kann XERAVA
® auch dann verschrieben werden, wenn der
Erreger der Infektion noch nicht identifiziert wurde.
Außerdem muss XERAVA
® bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion nicht angepasst werden.
In Europa schätzt PAION derzeit auf Basis eigener
Projektionen ein Spitzenumsatzpotenzial in Höhe von
ca. EUR 25 Mio. bis ca. EUR 35 Mio. jährlich.
Vermögens-, Finanz- und ErtragslageErtragslagescrollen
Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr
2023 auf TEUR 6.790. Davon entfallen TEUR 1.014 auf
Meilensteinzahlungen und TEUR 4.701 auf
Remimazolam-Wirkstoffverkäufe an Lizenznehmer (H1
2022: TEUR 1.050), TEUR 480 auf Lizenzgebühren (H1
2022: TEUR 311) und TEUR 595 (H1 2022 TEUR 84) auf
kommerzielle Produktverkäufe an Großhändler
und Krankenhäuser in ausgewählten
europäischen Märkten. In der Vorjahresperiode
beliefen sich die Umsatzerlöse auf TEUR 25.230 und
resultierten im Wesentlichen aus Meilensteinzahlungen bzw.
aus dem Verkauf von Lizenzen
Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Halbjahr 2023
auf TEUR 3.574.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im
ersten Halbjahr 2023 beliefen sich auf TEUR 1.648
(Vorjahreszeitraum: TEUR 3.051) und haben sich
planmäßig gegenüber der Vorjahresperiode
durch strenge Kostenkontrolle reduziert.
Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und
Vertrieb verringerten sich im Vergleich zur
Vorjahresperiode um TEUR 944 auf TEUR 9.350 im ersten
Halbjahr 2023. Dabei erhöhten sich die allgemeinen
Verwaltungsaufwendungen um TEUR 458 auf TEUR 3.038 und die
Vertriebsaufwendungen verringerten sich um TEUR 1.403 auf
TEUR 6.311.
Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern im ersten Halbjahr
2023 belief sich auf TEUR -7.957 und verringerte sich
gegenüber dem Vorjahreszeitraum um TEUR 19.069
(Ergebnis vor Zinsen und Steuern im Vorjahreszeitraum: TEUR
11.112).
Das Finanzergebnis belief sich im ersten Halbjahr 2023
auf TEUR -1.664 (Vorjahreszeitraum: TEUR -959) und umfasst
vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Darlehen
der EIB aus dem Vorjahr. Die Verschlechterung des
Finanzergebnisses resultiert im Wesentlichen aus der
Neubewertung der erfolgsabhängigen Zinskomponente des
EIB Darlehens.
Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im ersten
Halbjahr 2023 beliefen sich aufgrund der Verluste auf TEUR
0 (Vorjahreszeitraum: TEUR -494). In der Vorjahresperiode
war es überwiegend Körperschaftsteuerpflicht an
die britischen Finanzbehörden aufgrund der deutlich
gestiegenen Meilensteinzahlungen und Lizenzverkäufe.
Das Periodenergebnis im ersten Halbjahr 2023 belief sich
auf TEUR -9.622 gegenüber einem Periodenergebnis von
TEUR 9.659 im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einer
Verringerung des Periodenergebnisses um TEUR 19.281
gegenüber dem ersten Halbjahr 2022. Die Verringerung
des Periodenergebnisses ist im wesentlichen auf die
Patentverkäufe an Humanwell im Vorjahr
zurückzuführen. Diese führten im Vorjahr zu
außerordentlichen Umsatzerlösen
Vermögenslagescrollen
Die langfristigen Vermögenswerte beinhalten
vornehmlich den Bilanzwert der zur Vermarktung im
Europäischen Wirtschaftsraum, dem Vereinigten
Königreich und der Schweiz einlizenzierten und in
Europa bereits zugelassenen Produkte GIAPREZA
®TEUR 12.151) und XERAVA
®(TEUR 2.973) sowie den Buchwert des zum
01.01.2023 aktivierten ERP Systems (TEUR 2.186) und den
Buchwert des um planmäßige Abschreibungen
verringerten Werts des aus der Kaufpreisallokation im
Rahmen der CeNeS-Übernahme in 2008 aktivierten
Entwicklungsprojekts Byfavo
®(TEUR 1.442) sowie Nutzungsrechte für
Büroräume (TEUR 526).
Die kurzfristigen Vermögenswerte setzen sich aus
dem Finanzmittelbestand (TEUR 4.647), Vorräten (TEUR
4.284), sonstigen Vermögenswerten und
Rechnungsabgrenzungsposten (TEUR 2.030) sowie Forderungen
aus Lieferungen und Leistungen (TEUR 1.854)zusammen. Die
Verringerung um TEUR 5.017 im Vergleich zum 31. Dezember
2022 ist einerseits auf eine Verringerung des
Finanzmittelbestands um TEUR 5.982, sowie andererseits
einen Anstieg der Vorräte um TEUR 564, eine
Verringerung der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen
um TEUR 374 sowie eine Erhöhung der sonstigen
Vermögenswerte und Rechnungsabgrenzungsposten um TEUR
775 zurückzuführen. Dabei resultiert die
Erhöhung der sonstigen Vermögenswerte und
Rechnungsabgrenzungsposten vornehmlich aus der Abgrenzung
der Kosten für die noch nicht mit dem Eigenkapital zu
verrechnenden Kosten der Kapitalerhöhung.
Die Verringerung des Eigenkapitals um TEUR 9.681 im
Vergleich zum 31. Dezember 2022 resultiert im Wesentlichen
aus dem Periodenergebnis des ersten Halbjahres 2023 in
Höhe von TEUR -9.622. Die Eigenkapitalquote
beträgt zum 30. Juni 2023 -9,5 % (31. Dezember 2022:
17,3 %).
Das langfristige Fremdkapital entfällt im
Wesentlichen auf den Buchwert des langfristigen Teils des
EIB-Darlehens (TEUR 18.071 einschließlich der
erfolgsabhängigen, endfälligen
Vergütungskomponente) sowie auf Verbindlichkeiten aus
Leasing (TEUR 406).
Das kurzfristige Fremdkapital erhöhte sich um
insgesamt TEUR 4.187 im Vergleich zum 31. Dezember 2022.
Die Erhöhung resultiert vornehmlich aus einem Anstieg
der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen um
TEUR 2.815 sowie des kurzfristigen Teils des EIB-Darlehens
um TEUR 1.357.
FinanzlageDer Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31.
Dezember 2022 um TEUR 5.982 auf 4.647 TEUR zum Ende der
aktuellen Berichtsperiode verringert. Die Veränderung
des Finanzmittelbestands resultiert aus den folgenden
Bereichen:
scrollen
Der Cashflow aus der laufenden
Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2023 belief
sich auf TEUR -5.883 und resultierte im Wesentlichen aus
dem Periodenergebnis, korrigiert um zahlungsunwirksame
Aufwendungen und Erträge, sowie Veränderungen des
Working Capitals.
Der Cashflow aus der Investitionstätigkeit belief
sich im ersten Halbjahr 2023 auf TEUR 0. Im Vorjahr ging
dieser vornehmlich auf ein in der Entwicklung befindliches
ERP-System (TEUR 591) zurück.
Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit
resultiert aus dem Tilgungsanteil der Leasingzahlungen
(TEUR -62).
PersonalentwicklungIn den ersten sechs Monaten 2023 beschäftigte PAION
durchschnittlich 71 Mitarbeiter (Geschäftsjahr 2022:
62 Mitarbeiter). Zum 30. Juni 2023 beschäftigte PAION
insgesamt 64 Mitarbeiter.
Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf die PAION-GruppeSeit Anfang 2020 hatte sich eine neue Form des
Coronavirus (SARS-CoV-2), die die Atemwegserkrankung
Covid-19 auslöst, international ausgebreitet. Die
Pandemie hatte weltweit zu teils massiven
Einschränkungen im öffentlichen Leben sowie zu
deutlichen Einbrüchen der Wirtschaftsleistung
geführt. Der Erfolg von
Eindämmungsmaßnahmen, die resultierende
Ausbreitungsgeschwindigkeit des Virus und die darauf
basierenden jeweils geltenden Einschränkungen
insbesondere im öffentlichen Raum waren regional
teilweise sehr unterschiedlich und variierten darüber
hinaus deutlich je nach Infektionsgeschehen. Zum Zeitpunkt
dieses sind meisten Maßnahmen aufgehoben und der
Übergang von der Pandemie in die Endemie steht.
Auch im abgelaufenen Geschäftsjahr hatte die
Covid-19-Pandemie den Marktzugang in einigen Ländern
wie den USA stark eingeschränkt.
Die Pandemie hatte bis dato zu moderaten direkten
Auswirkungen auf die PAION-Gruppe geführt. Einerseits
realisiert PAION aktuell noch einen wesentlichen Teil der
Umsatzerlöse aus Meilensteinzahlungen. Die
zugrundeliegenden Meilensteine sind weitgehend
unabhängig von der allgemeinen wirtschaftlichen
Entwicklung. Andererseits konnte PAION seine
Geschäftstätigkeit auch unter deutlichen
Einschränkungen im öffentlichen Leben nahezu
unverändert fortführen, da eine Präsenz von
Mitarbeitern in den Geschäftsräumen für die
normale Fortführung des Betriebs in den allermeisten
Fällen nicht zwingend notwendig war. Auf der anderen
Seite war jedoch der Zugang zu Kliniken und Verschreibern
durch die Auswirkungen von Covid-19 auf das
Gesundheitssystem eingeschränkt, was zu einem
teilweise mäßigen Produktabsatz geführt
hat. PAION hofft auf eine Beschleunigung des Wachstums im
Jahr 2023.
Insgesamt haben sich bis dato moderate direkte
Auswirkungen der Pandemie auf die Vermögens-, Finanz-
und Ertragslage der PAION-Gruppe ergeben. Aufgrund des
eingeschränkten Zugangs zu Krankenhäusern und
Verschreibern hatte PAION moderate negative Auswirkungen
der Pandemie auf die eigene Vermarktung der Produkte Byfavo
®, GIAPREZA
® und XERAVA
®. Positiven Einfluss könnte der
Rückstau von Patienten haben, die während der
Covid-19-Pandemie unbehandelt blieben, was den Bedarf an
einem Produkt wie Byfavo
® zur Steigerung der Prozesseffizienz
erhöht.
Auswirkungen des Ukraine-Kriegs auf die PAION-GruppeDer am 24. Februar 2022 begonnene Ukraine-Krieg hat
bisher keine nennenswerten Auswirkungen auf die
Geschäftstätigkeit der PAION Gruppe. PAION hat
den Lizenzvertrag für Russland, die Türkei und
die Mena Region mit der russischen R-Pharm im März
2022 gekündigt, nachdem R-Pharm ausstehende
Meilensteine nicht bezahlt hatte.
Risiko- und ChancenberichtHinweis auf das Bestehen eines bestandsgefährdenden RisikosVorsorglich wird darauf hingewiesen, dass die PAION AG
unverändert auf die Zuführung von
zusätzlichen Finanzmitteln angewiesen ist, um die
Fähigkeit zur Unternehmensfortführung zu
gewährleisten und die zukünftige
Zahlungsfähigkeit sicherzustellen. Die
Unternehmensfortführung ist mit wesentlichen
Unsicherheiten behaftet, da die Verhandlungen über die
Gewährung zusätzlicher finanzieller Mittel zwar
weit fortgeschritten sind, jedoch im Zeitpunkt der
Berichterstattung noch keine rechtlich bindenden Zusagen
vorliegen Die initiierten Finanzierungsmaßnahmen
umfassen im Wesentlichen weitere Auslizensierungen,
Kapitalmaßnahmen und Fremdfinanzierungen. Im Falle
des Scheiterns der initiierten Finanzierungsmaßnahmen
besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die bisherige
Unternehmensstrategie nicht fortgeführt werden kann.
Hinsichtlich der Notwendigkeit zukünftiger
Finanzierungsmaßnahmen wird auch auf die
Ausführungen in den Abschnitten "Finanzierungsrisiken"
" im Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr
2022 und "Finanzausblick 2023 hingewiesen. Diese Ereignisse
und Gegebenheiten deuten auf das Bestehen einer
wesentlichen Unsicherheit hin, die bedeutsame Zweifel an
der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung
der Unternehmenstätigkeit aufwerfen kann und die ein
bestandsgefährdendes Risiko darstellt.
Allgemeiner HinweisDie wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen
Entwicklung sind im Konzernlagebericht für das
Geschäftsjahr 2022 ausführlich dargestellt. Das
Gesamtbild der Chancen und Risiken hat sich im ersten
Halbjahr 2023 nicht wesentlich verändert.
Wesentliche Ereignisse nach dem BilanzstichtagAm 17. Juli 2023 hat PAION bekannt gegeben, dass Hana
Pharm die Marktzulassung für Byfavo® in der
Allgemeinanästhesie auf den Philippinen erhalten hat.
Am 14. August 2023 wird Tilmann Bur als Nachfolger von
Gregor Siebert als Vorstandsvorsitzender bekannt gegeben.
Am 22. August 2023 hat PAION bekannt gegeben, dass im
ersten europäischen Land mit der Vermarktung von
Byfavo® in der Allgemeinanästhesie gestartet
wurde.
Am 31. August 2023 erhält PAION die MHRA-Zulassung
für Byfavo
®zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen im Vereinigten
Königreich.
PrognoseberichtGeschäftsausblickPAION bestätigt den mit dem Jahresfinanzbericht
2022 bekannt gegebenen Geschäftsausblick für das
Gesamtjahr 2023. PAION fokussiert sich im Jahr 2023
weiterhin auf die Kommerzialisierung seiner Produktpalette,
bestehend aus den zugelassenen Produkten Byfavo
®, GIAPREZA
®und XERAVA
®. Bis Ende 2023 soll der Vermarktungsstart
von Byfavo® für die Indikation Kurzsedierung und
für die Allgemeinanästhesie auch in weiteren
Europäischen Märkten erfolgt sein.
Daneben konzentrieren sich die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten im Wesentlichen auf die
pädiatrische Entwicklung sowie die Abarbeitung von
sog. "Post-Approval-Commitments" und des
"Life-Cycle-Management" für Byfavo
®, GIAPREZA
®und XERAVA
®. Darüber hinaus führt PAION
seine Aktivitäten im Bereich der
Produktionsentwicklung fort, um die Herstellungsprozesse
weiter zu verbessern.
Nachdem Byfavo® in den USA, Japan, Südkorea und
weiten Teilen von Europa vermarktet wird, erwartet PAION in
den kommenden Jahren steigende Produktverkäufe und
Umsatzerlöse der Lizenznehmer und Vertriebspartner und
daraus resultierend einen Anstieg der Lizenzeinnahmen.
Finanzausblick 2023PAION bestätigt den mit dem Jahresfinanzbericht
2022 bekannt gegebenen Finanzausblick für das
Gesamtjahr 2023. PAION erwartet im Jahr 2023
Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 13 Mio. bis ca.
EUR 19 Mio. Von den bestehenden Lizenznehmern werden ca.
EUR 1 Mio. der Umsatzerlöse erwartet, und ca. EUR 12
Mio. aus dem Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff.
Umsatzerlöse der Distributionspartner in Europa sowie
Umsatzerlöse aus dem eigenen Vertrieb von Byfavo
®, GIAPREZA
®und XERAVA® werden in Höhe von ca.
EUR 2 Mio. bis ca. EUR 4 Mio. erwartet.
Die Herstellungskosten des Umsatzes werden sich auf ca.
EUR 11 Mio. bis ca. EUR 15 Mio. belaufen.
Der Schwerpunkt der Aktivitäten wird 2023 weiter
auf dem Bereich Marketing und Vertrieb liegen, so dass
Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen von ca. EUR 10 Mio.
bis ca. EUR 13 Mio. erwartet werden, abhängig vom
Fortschritt der kommerziellen Aktivitäten. Die
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen sind zwischen ca.
EUR 4 Mio. und ca. EUR 6 Mio. eingeplant. Es wird ein
Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA)
von ca. EUR -15 Mio. bis ca. EUR -13 Mio. für 2023
prognostiziert.
PAION erwartet für 2023 eine stabile
Mitarbeiterzahl auf Vorjahres Niveau.
Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die
Aktivitäten von PAION und der Lizenznehmer wie geplant
fortschreiten. Ferner liegt den Planungen die Annahme
zugrunde, dass der weitere Finanzmittelbedarf zumindest
teilweise durch Finanzierungsmaßnahmen im Laufe des
Geschäftsjahrs 2023 gedeckt werden kann.
Verzögerungen würden zu einer Verschiebung
wesentlicher Kostenblöcke und/oder Umsatzerlöse
ins Jahr 2024 oder darüber hinausführen.
PAION erwartet in den kommenden Jahren steigende
Umsatzerlöse, sowohl aus Lizenzverträgen als auch
aus der eigenen Kommerzialisierung in Teilen Europas. Der
Vorstand der PAION AG arbeitet mit Hochdruck daran, ein
solides Finanzierungskonzept zu erstellen. Insbesondere
für den weiteren Ausbau der Vertriebsinfrastruktur,
den laufenden Vertrieb in Europa sowie sog.
"Post-Approval-Commitments" gegenüber den jeweiligen
regulatorischen Behörden, z. B. mögliche Phase
IV-Studien nach Zulassung oder Markteinführung der
Produkte, werden zusätzliche Finanzmittel
benötigt. Bis zum Break-Even besteht gemäß
aktueller Planung in den kommenden Jahren ein
Finanzierungsbedarf von ca. EUR 30 Mio., der über
unterschiedliche Finanzierungsmaßnahmen sowie weitere
Partnerschaften aufgebracht werden könnte. Auf Basis
des Kassenbestands, der erwarteten Zahlungen aus
Umsatzerlösen sowie möglicher Finanzierungen
und/oder Auslizenzierungen geht PAION unter
Berücksichtigung der aktuellen Planung davon aus, dass
es ausreichend liquide Mittel für die nächsten 12
Monate haben wird.
Aachen, 29. September 2023
PAION AG
scrollen
Verkürzter Konzern-ZwischenabschlussKonzernbilanzAKTIVAscrollen
PASSIVAscrollen
Konzerngesamtergebnisrechnungscrollen
Konzernkapitalflussrechnungscrollen
KonzerneigenkapitalspiegelAm 25. Januar 2023 stimmte die außerordentliche
Hauptversammlung einer Kapitalherabsetzungen zu. Das
derzeitige Grundkapital der Gesellschaft in Höhe von
EUR 71.336.992,00 wird demnach im Wege einer ordentlichen
Kapitalherabsetzung durch Zusammenlegung von Aktien im
Verhältnis 10:1 auf EUR 7.133.699,00 herabgesetzt. Die
Eintragung der Kapitalherabsetzung im Handelsregister
erfolgte am 14 März 2023.
scrollen
Ausgewählte Anhangsangaben zum Konzern-Zwischenabschluss zum 30. Juni 2023Allgemeine AngabenDer Halbjahresfinanzbericht der PAION AG enthält
nach den Vorschriften der §§ 115 Abs. 2
Wertpapierhandelsgesetz (WpHG) in Verbindung mit § 117
WpHG einen Konzern-Zwischenabschluss, einen
Konzern-Zwischenlagebericht sowie eine Erklärung des
Vorstands gemäß §§ 264 Abs. 2 Satz 3
und 289 Abs. 1 Satz 5 Handelsgesetzbuch (HGB). Der
Konzern-Zwischenabschluss wurde unter Beachtung der
International Financial Reporting Standards (IFRS) für
Zwischenberichterstattung aufgestellt. Der
Konzern-Zwischenlagebericht wurde unter Beachtung der
anwendbaren Vorschriften des WpHG aufgestellt.
Der Konzernabschluss umfasst die PAION AG als
Mutterunternehmen mit eingetragenem Sitz in der
Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland, und die im
Wege der Vollkonsolidierung einbezogenen 100%igen
Tochtergesellschaften:
scrollen
Grundlagen der RechnungslegungDer Konzern-Zwischenabschluss wurde gemäß
§ 315e HGB in Übereinstimmung mit den IFRS, wie
sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind,
und den Auslegungen des International Financial Reporting
Interpretations Committee (IFRIC) erstellt. Für die
Aufstellung des Konzern-Zwischenabschlusses wurden die
für die Aufstellung des Konzernabschlusses zum 31.
Dezember 2022 angewandten Konsolidierungsgrundsätze
sowie Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze
unverändert übernommen. Eine Ausnahme von diesem
Grundsatz bildeten die nachfolgenden für die
Berichtsperiode erstmals anzuwendenden neuen bzw.
geänderten Standards:
scrollen
Aus der Anwendung dieser erstmals anzuwendenden
Standards, Änderungen und Interpretationen ergaben
sich keine zusätzlichen Angaben und auch keine
Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und
Ertragslage des Konzerns.
Die Regelungen des IAS 34 "Zwischenberichterstattung"
wurden angewandt. Der Konzern-Zwischenabschluss zum 30.
Juni 2023 ist im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss zum
31. Dezember 2022 zu lesen.
Für die Aufstellung des Konzern-Zwischenabschlusses
in Übereinstimmung mit den IFRS ist es erforderlich,
dass Einschätzungen und Annahmen getroffen werden, die
Auswirkungen auf Höhe und Ausweis der bilanzierten
Vermögenswerte und Verbindlichkeiten, der Erträge
und Aufwendungen sowie der Eventualverbindlichkeiten haben.
Die tatsächlichen Werte können von den
Schätzungen abweichen.
Auf eine Segmentberichterstattung im Rahmen des
Konzern-Zwischenabschlusses wurde verzichtet, da keine
wesentlichen berichtspflichtigen Geschäftssegmente
identifiziert werden konnten.
FremdwährungsumrechnungDer Konzernabschluss wird in Euro, der funktionalen
Währung der PAION AG und der Darstellungswährung
des Konzerns, aufgestellt. Jedes Unternehmen innerhalb des
Konzerns legt seine eigene funktionale Währung fest.
Dies ist für die deutschen Gesellschaften und die
niederländische Gesellschaft der Euro, für die in
UK ansässigen Gesellschaften das Britische Pfund und
für die dänische Gesellschaft die Dänische
Krone. Die im Abschluss des jeweiligen Unternehmens
enthaltenen Posten werden zunächst zu dem am Tag des
Geschäftsvorfalls gültigen Kurs in die
funktionale Währung umgerechnet. Monetäre
Vermögenswerte und Schulden in einer Fremdwährung
werden zu jedem Stichtag unter Verwendung des
Stichtagskurses in die funktionale Währung
umgerechnet. Alle hieraus entstehenden
Währungsdifferenzen werden erfolgswirksam erfasst, mit
der Ausnahme, dass Währungskursgewinne und -Verluste
aus konzerninternen Darlehen bei Vorliegen der
Voraussetzungen gem. IAS 21 als Nettoinvestition in einen
ausländischen Geschäftsbetrieb klassifiziert und
erfolgsneutral im Eigenkapital erfasst werden.
Vermögenswerte und Schulden der
Auslandsgesellschaften werden zum Bilanzstichtag unter
Verwendung des Stichtagskurses in Euro umgerechnet. Hierzu
zählen auch jegliche im Zusammenhang mit dem Erwerb
eines ausländischen Unternehmens entstehenden
Geschäfts- oder Firmenwerte und jegliche am
beizulegenden Zeitwert ausgerichteten Anpassungen der
Buchwerte der Vermögenswerte und Schulden.
Eigenkapitalbestandteile werden zu historischen Kursen
umgerechnet. Aufwendungen und Erträge werden unter
Verwendung von Monatsdurchschnittskursen in Euro
umgerechnet. Die hieraus resultierenden
Umrechnungsdifferenzen werden als separater Bestandteil des
Eigenkapitals erfasst.
Immaterielle VermögenswerteDie immateriellen Vermögenswerte belaufen sich zum
30. Juni 2023 auf TEUR 18.752 (31. Dezember 2022: TEUR
19.585). Die Vermarktungsrechte für die Produkte
GIAPREZA® und XERAVA® in Europa haben einen
Restbuchwert von TEUR 15.123. Beide Vermögenswerte
werden über die erwartete wirtschaftliche
Nutzungsdauer bis Ende 2034 für GIAPREZA® bzw.
Mitte 2033 für XERAVA® abgeschrieben, die auf dem
aktuell erwarteten Zeitraum des jeweiligen Patentschutzes
basiert.
Die immateriellen Vermögenswerte entfallen zum 30.
Juni 2023 zu TEUR 2.185 auf die zum 01.01.2023 aktivierte
ERP Software (31. Dezember 2022: TEUR 2.301).
VorräteDie Vorräte belaufen sich zum 30. Juni 2023 auf
TEUR 4.284 (31. Dezember 2022: TEUR 3.720) und umfassen
unfertige Erzeugnisse in Höhe von TEUR 2.194 sowie
geleistete Anzahlungen auf Vorräte
(Remimazolam-Wirkstoff) in Höhe von TEUR 2.090.
Wertberichtigungen auf Vorräte wurden im
Berichtszeitraum nicht vorgenommen.
FinanzschuldenDie PAION AG hat im Rahmen der im Geschäftsjahr
2019 mit der Europäischen Investitionsbank (EIB)
abgeschlossenen Darlehensvereinbarung über TEUR 20.000
im Februar 2021 die ersten beiden Tranchen des Darlehens in
Höhe von insgesamt TEUR 12.500 sowie im Juni 2021 die
dritte und letzte Tranche des Darlehens in Höhe von
TEUR 7.500 in Anspruch genommen. Jede Tranche hat eine
Laufzeit von fünf Jahren und wird ab dem 39. Monat
nach Auszahlung getilgt. Die Verzinsung besteht aus einer
laufenden Barzinskomponente von 6 % (Tranche 3) bzw. 7,5 %
(Tranchen 1 und 2), einer gestundeten endfälligen
Zinskomponente von 3 % (Tranche 3) bzw. 5 % (Tranchen 1 und
2) und einer erfolgsabhängigen endfälligen
Komponente.
Zum Zeitpunkt der Erstbilanzierung erfolgte eine
Aufteilung des Auszahlungsbetrags der jeweiligen Tranchen
auf die Basisverbindlichkeit einerseits und die
erfolgsabhängige Vergütungskomponente als
abspaltungspflichtiges Derivat andererseits. Die
Basisverbindlichkeit einschließlich der laufenden
sowie endfälligen Zinskomponente wird unter Anwendung
der Effektivzinsmethode zu fortgeführten
Anschaffungskosten bewertet. Die erfolgsabhängige
Vergütungskomponente ist eine vom Aktienkurs der PAION
AG zum Zeitpunkt der Tilgung des letzten Teils der
jeweiligen Tranche des Darlehens abhängige und zu
diesem Zeitpunkt fällige Zahlungsverpflichtung, die
als eingebettetes Derivat abspaltungspflichtig ist und auf
Basis des Black/Scholes-Modells zum beizulegenden Zeitwert
folgebewertet wird. Der Buchwert der Basiskomponente
einschließlich der laufenden sowie endfälligen
Zinskomponente beläuft sich zum 30. Juni 2023 auf TEUR
19.875. Der Buchwert der endfälligen
erfolgsabhängigen Vergütungskomponente
beläuft sich zum 30. Juni 2023 auf TEUR 837.
UmsatzerlöseDie im ersten Halbjahr 2023 erfassten Umsatzerlöse
entfallen auf folgende Kategorien:
scrollen
AktienoptionenIm Zusammenhang mit den im Rahmen der
Aktienoptionsprogramme 2016, 2018 und 2020 ausgegebenen
Aktienoptionen wurde im ersten Halbjahr 2022 ein
Personalaufwand in Höhe von TEUR 8 erfasst.
Steuereffekte auf die erfolgsneutral erfassten VeränderungenIm Berichtszeitraum führten die ausgewiesenen
erfolgsneutral erfassten Veränderungen
(Währungsumrechnungsdifferenzen) zu keinen
steuerlichen Effekten.
FinanzinstrumenteDer Zeitwert der finanziellen Vermögenswerte und
Verbindlichkeiten war sowohl zum 30. Juni 2023 als auch zum
31. Dezember 2022 jeweils identisch zum Buchwert.
scrollen
Bewertungskategorien nach IFRS 9:
(1) Zu fortgeführten Anschaffungskosten
bilanziert
(2) Erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert
bilanziert
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente,
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, sonstige
Vermögenswerte, Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen, Rückstellungen sowie die sonstigen
Verbindlichkeiten haben nahezu ausschließlich kurze
Restlaufzeiten und die Buchwerte entsprechen zum
Bilanzstichtag dem beizulegenden Zeitwert. Die Ermittlung
der beizulegenden Zeitwerte erfolgte für diese
Finanzinstrumente auf Basis nicht beobachtbarer
Inputfaktoren (Inputfaktoren auf Stufe 3 nach IFRS 13). Die
Finanzschulden enthalten einerseits die
Basisverbindlichkeit des EIB-Darlehens, die unter
Berücksichtigung der laufenden und endfälligen
Zinskomponente im Rahmen der Effektivzinsmethode
folgebewertet wird. Der Buchwert entspricht dem
beizulegenden Zeitwert; die Ermittlung des beizulegenden
Zeitwerts erfolgte auf Basis nicht beobachtbarer
Inputfaktoren (Inputfaktoren auf Stufe 3 nach IFRS 13)
unter Zugrundelegung diskontierter zukünftiger
Zahlungsströme. Die Finanzschulden enthalten
andererseits die endfällige Erfolgskomponente des
EIB-Darlehens, die zum beizulegenden Zeitwert bilanziert
wird. Dieser wurde auf Basis von Marktpreisen an einem
aktiven Markt berechnet (Inputfaktor auf Stufe 2 nach IFRS
13) unter Anwendung des Black/Scholes-Modells. Im ersten
Halbjahr 2023 haben keine Wechsel zwischen den
Hierarchiestufen stattgefunden. Die Werthaltigkeit der
finanziellen Vermögenswerte wurde auf Basis
historischer und erwarteter Zahlungsausfälle
überprüft. Es wurden keine Ausfallrisiken
identifiziert und keine Wertberichtigungen vorgenommen.
Beziehungen zu nahestehenden PersonenDie Beziehungen zu nahestehenden Personen haben sich im
Vergleich zum Konzernabschluss zum 31. Dezember 2022 nicht
verändert. Es haben keine wesentlichen Geschäfte
mit Personen mit wesentlichem Einfluss auf die
Vermögens- und Ertragslage des Unternehmens
stattgefunden.
Hinweis auf das Bestehen eines bestandsgefährdenden RisikosBezüglich bestandsgefährdender Risiken, denen
der Konzern ausgesetzt ist, verweisen wir auf den Abschnitt
"Risiko- und Chancenbericht" des Konzernlageberichts. Die
PAION ist unverändert auf die Zuführung von
zusätzlichen Finanzmitteln angewiesen. Insofern
besteht eine wesentliche Unsicherheit hinsichtlich der
Unternehmensfortführung, da die Verhandlungen
über die Gewährung zusätzlicher finanzieller
Mittel zwar weit fortgeschritten sind, jedoch im Zeitpunkt
der Berichterstattung noch keine rechtlich bindenden
Zusagen vorliegen.
Erklärung des Vorstands gemäß §§ 264 Abs. 2 Satz 3 und 289 Abs. 1 Satz 5 HGB"Wir versichern nach bestem Wissen, dass
gemäß den anzuwendenden
Rechnungslegungsgrundsätzen für die
Zwischenberichterstattung der Konzern-Zwischenabschluss ein
den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes
Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des
Konzerns vermittelt und im Konzern-Zwischenlagebericht der
Geschäftsverlauf einschließlich des
Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so
dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen
Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird,
sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der
voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns im verbleibenden
Geschäftsjahr beschrieben sind."
Aachen, 29. September 2023
PAION AG
scrollen
Bescheinigung nach prüferischer DurchsichtAn die PAION AG:Wir haben den verkürzten Konzern-Zwischenabschluss
- bestehend aus Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung und
sonstiges Ergebnis, Konzern-Bilanz,
Konzern-Kapitalflussrechnung,
Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung sowie
ausgewählten erläuternden Anhangangaben - und den
Konzern-Zwischenlagebericht der PAION AG, Aachen, für
den Zeitraum vom 1. Januar 2023 bis 30. Juni 2023, die
Bestandteile des Halbjahresfinanzberichts nach § 115
WpHG sind, einer prüferischen Durchsicht unterzogen.
Die Aufstellung des verkürzten
Konzern-Zwischenabschlusses nach den IFRS für
Zwischenberichterstattung, wie sie in der EU anzuwenden
sind, und des Konzern-Zwischenlageberichtes nach den
für Konzern-Zwischenlageberichte anwendbaren
Vorschriften des WpHG liegt in der Verantwortung der
gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist
es, eine Bescheinigung zu dem verkürzten
Konzern-Zwischenabschluss und dem
Konzern-Zwischenlagebericht auf der Grundlage unserer
prüferischen Durchsicht abzugeben.
Wir haben die prüferische Durchsicht des
verkürzten Konzern-Zwischenabschlusses und des
Konzern-Zwischenlageberichtes unter Beachtung der vom
Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten
deutschen Grundsätze für die prüferische
Durchsicht von Abschlüssen vorgenommen. Danach ist die
prüferische Durchsicht so zu planen und
durchzuführen, dass wir bei kritischer Würdigung
mit einer gewissen Sicherheit ausschließen
können, dass der verkürzte
Konzern-Zwischenabschluss in wesentlichen Belangen nicht in
Übereinstimmung mit den IFRS für
Zwischenberichterstattung, wie sie in der EU anzuwenden
sind, und der Konzern-Zwischenlagebericht in wesentlichen
Belangen nicht in Übereinstimmung mit den für
Konzern-Zwischenlageberichte anwendbaren Vorschriften des
WpHG aufgestellt worden sind. Eine prüferische
Durchsicht beschränkt sich in erster Linie auf
Befragungen von Mitarbeitern der Gesellschaft und auf
analytische Beurteilungen und bietet deshalb nicht die
durch eine Abschlussprüfung erreichbare Sicherheit. Da
wir auftragsgemäß keine Abschlussprüfung
vorgenommen haben, können wir einen
Bestätigungsvermerk nicht erteilen.
Wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit der Fortsetzung der UnternehmenstätigkeitWir verweisen auf die Angaben im
Konzern-Zwischenlagebericht im Abschnitt "Hinweis auf das
Bestehen eines bestandsgefährdenden Risikos" des
Risiko- und Chancenberichts, in denen die gesetzlichen
Vertreter beschreiben, dass die PAION AG auf die
Zuführung von zusätzlichen Finanzmitteln
angewiesen ist, um die Fähigkeit zur
Unternehmensfortführung zu gewährleisten und die
zukünftige Zahlungsfähigkeit sicherzustellen. Die
Unternehmensfortführung ist mit wesentlichen
Unsicherheiten behaftet, da die Verhandlungen über die
Gewährung zusätzlicher finanzieller Mittel zwar
weit fortgeschritten sind, jedoch im Zeitpunkt der
Berichterstattung noch keine rechtlich bindenden Zusagen
vorliegen. Die initiierten Finanzierungsmaßnahmen
umfassen im Wesentlichen weitere Auslizensierungen,
Kapitalmaßnahmen und Fremdfinanzierungen. Im Falle
des Scheiterns der initiierten Finanzierungsmaßnahmen
besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass das Unternehmen
nicht fortgeführt werden kann. Hinsichtlich der
Notwendigkeit zukünftiger Finanzierungsmaßnahmen
wird auch auf die Ausführungen in den Abschnitten
"Finanzierungsrisiken" im Konzernlagebericht für das
Geschäftsjahr 2022 und "Finanzausblick 2023"
hingewiesen.
Wie in dem vorgenannten Abschnitt des
Konzern-Zwischenlageberichts dargelegt, zeigen diese
Ereignisse und Gegebenheiten, dass eine wesentliche
Unsicherheit besteht, die bedeutsame Zweifel an der
Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der
Unternehmenstätigkeit aufwerfen kann und die ein
bestandsgefährdendes Risiko im Sinne des § 322
Abs. 2 Satz 3 HGB darstellt.
Auf der Grundlage unserer prüferischen Durchsicht
sind uns keine Sachverhalte bekannt geworden, die uns zu
der Annahme veranlassen, dass der verkürzte
Konzern-Zwischenabschluss in wesentlichen Belangen nicht in
Übereinstimmung mit den IFRS für
Zwischenberichterstattung, wie sie in der EU anzuwenden
sind, oder dass der Konzern-Zwischenlagebericht in
wesentlichen Belangen nicht in Übereinstimmung mit den
für Konzern-Zwischenlageberichte anwendbaren
Vorschriften des WpHG aufgestellt worden ist.
München, den 28. September 2023
Baker Tilly GmbH & Co. KG
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
(Düsseldorf)
scrollen
Angaben zur PAION-Aktiescrollen
scrollen
1 Die Angaben sind Aktiensplit bereinigt (10:1)
Finanzkalenderscrollen
PAION AG
Heussstr. 25
52078 Aachen
Phone +49-(0)241-4453-0
Fax +49-(0)241-4453-100
info@paion.com
www.paion.com
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||