ALKs partner, Merck, planlægger at igangsætte det første kliniske fase III-studie i Nordamerika med AIT mod husstøvmideallergi (kendt som MITIZAX® i Europa). Rekruttering af patienter forventes igangsat i 2013. Studiet forventes afsluttet i 2015. København, 2012-10-10 14:47 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- ALK meddeler i dag, at selskabets strategiske partner, Merck (kendt som MSD uden for USA og Canada), planlægger at påbegynde næste fase i det kliniske udviklingsprogram for AIT mod husstøvmideallergi ved at igangsætte et klinisk fase III-studie i Nordamerika. AIT mod husstøvmideallergi er ALKs nye, innovative tabletbaserede allergivaccine (AIT) mod høfeber og astma forårsaget af husstøvmider. Studiet forventes at omfatte ca. 1.500 personer og har til formål at undersøge sikkerheden og effekten af AIT mod husstøvmideallergi ved behandling af allergisk rhinitis (høfeber) og astma forårsaget af husstøvmider i børn og voksne. Merck forventer, at rekruttering af patienter til studiet påbegyndes i 2013, og at studiet afsluttes i 2015. Yderligere oplysninger om studiet er nu tilgængelige på www.clinicaltrials.gov. Jens Bager, administrerende direktør for ALK, udtaler: "Samarbejdet med Merck er en vigtig del af vores strategi om at sikre global udbredelse af vores moderne allergivacciner. At AIT mod husstøvmideallergi vil gå ind i det sene kliniske udviklingsforløb i Nordamerika, er et væsentligt fremskridt for ALK og Merck." AIT mod husstøvmideallergi har potentialet til at blive den første sygdomsmodificerende tabletbaserede allergivaccine til behandling af den mest almindelige årsag til allergi og allergisk astma i verden. Fase III-studiet i Nordamerika vil blive en del af det største udviklingsprogram nogensinde inden for allergivaccination (immunterapi). I Europa gennemfører ALK i øjeblikket to kliniske fase III-studier, som undersøger sikkerheden og effekten af AIT mod husstøvmideallergi (MITIZAX®) i behandlingen af henholdsvis høfeber og astma forårsaget af husstøvmideallergi. I Japan er AIT mod husstøvmideallergi givet i licens til Torii, der i øjeblikket gennemfører to kliniske fase II/III-studier. Merck har for nylig igangsat et klinisk fase IIb-studie, hvis formål er at vurdere dosisrelateret effekt, sikkerhed og tolerabilitet. Dette studie forventes at omfatte ca. 120 patienter og ventes afsluttet i 2013. Når første patient får første dosis medicin i fase III-studiet i Nordamerika udløses en ikke-offentliggjort milepælsbetaling fra Merck til ALK. Betalingen forventes tidligst at finde sted i 2013, og denne meddelelse ændrer derfor ikke ved ALKs forventninger til regnskabsåret. ALK-Abelló A/S Jens Bager Adm. direktør Kontaktpersoner: Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576 Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 45 74 75 27, mobil 22 61 25 25 Presse: Martin Barlebo, tlf. 45 74 79 01, mobil 20 64 11 43 Om tabletbaseret allergivaccination (AIT) mod husstøvmideallergi (MITIZAX® i Europa) Allergivaccination (immunterapi) er en unik behandlingsform af selve årsagen til allergi. Be­handlingen fremkalder et beskyttende immunrespons, der giver en vedvarende reduktion af allergisymptomerne og samtidig reducerer risikoen for at udvikle astma. Den øgede forekomst af allergi er blevet et væsentligt sundhedsproblem verden over. Husstøvmideallergi er den mest almindelige allergi i verden og rammer ca. 90 millioner mennesker i Europa, Nordamerika og Japan. Husstøvmideallergi er desuden en vigtig årsag til allergisk astma. Astma er en sygdom med diffus luftvejsinflammation, der ofte giver kortåndethed, hoste, hvæsende vejrtrækning og sammensnøret bryst. Disse symptomer er tit forbundet med begrænsninger i daglige aktiviteter, nedsat lungefunktion og omfattende brug af symptomatisk medicin. Et særligt kendetegn ved astma er akutte forværringer (eksacerbationer) udløst af allergener eller andre faktorer. Prøver viser, at ca. 48 % af alle astmatikere er sensibiliserede over for husstøvmider. Det anslås, at over 30 mio. mennesker i Europa alene har astma. ALK er i færd med at udvikle en tabletbaseret allergivaccine (AIT) mod allergisk rhinitis og astma forårsaget af husstøvmider. I Europa er det kliniske udviklingsprogram i fase III og har allerede vist lovende resultater: Et nyt klinisk fase II/III studie har opnået de primære mål og vist signifikant reduktion i brugen af astmamedicin. ALK gennemfører i øjeblikket to kliniske fase III studier i Europa, der skal vurdere effekten af AIT mod husstøvmideallergi (MITIZAX®) ved behandling af henholdsvis allergisk rhinitis og astma forårsaget af husstøvmider. I Japan gennemfører ALKs japanske partner, Torii, to parallelle forsøg, der har til formål at undersøge sikker­heden og effekten af tabletten ved behandling af allergisk rhinitis (høfeber) og astma forårsaget af husstøvmider i en japansk befolkning. Det samlede antal patienter i det globale udviklingsprogram er nu 4.300. Den nye tablet, MITIZAX®, er en del i ALKs AIT-program, der i 2007 resulterede i lanceringen af verdens første AIT, GRAZAX® mod græspollenallergi. AIT-programmet omfatter også tabletter mod ragweed- og træpollenallergi. Om samarbejdet med Merck, kendt som MSD uden for USA og Canada I 2007 indgik Schering-Plough (fusioneret med Merck i november 2009) et partnerskab med ALK om at udvikle, registrere og kommercialisere en samlet portefølje af tabletbaserede allergivacciner (AIT) mod henholdsvis græspollen-, ragweed- og husstøvmideallergi i Nordamerika. Det vurderes, at der alene i Nordamerika findes ca. 60 millioner mennesker, som lider af allergi. Heraf skønnes det, at ca. 25 millioner er diagnosticeret og lider af moderat til svær allergi. Hovedparten af disse patienter lider af allergi mod græs, ragweed eller husstøvmider, og i mange tilfælde er patienternes sygdom og allergisymptomer ikke velkontrollerede. Der er derfor et stort, udækket behov for bedre behandling. På nuværende tidspunkt behandles op mod tre millioner amerikanere med en speciel form for injektionsbaserede vaccinepræparater. De behandlende læger færdiggør fremstillingen af de patientindividuelle produkter efter at have modtaget de aktive allergeningredienser fra eksempelvis ALK. Der findes i dag ingen registrerede produkter til allergi-immunterapi i Nordamerika.