København, 2013-06-19 14:03 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- ALK offentliggør positive resultater fra det første af to pivotale fase III-studier med den nye tabletvaccine mod luftvejslidelser forårsaget af husstøvmider. MERIT-studiet mødte sit primære mål og påviser, at den nye behandling har en signifikant klinisk effekt på allergisk rhinitis. De positive resultater muliggør indsendelse af en ansøgning om europæisk godkendelse i 2014. ALK offentliggør i dag positive hovedresultater fra det pivotale MERIT-studie med ALKs tabletvaccine mod husstøvmideallergi. Resultaterne påviser, at behandlingen reducerer symptomer samt behovet for symptomdæmpende medicin betydeligt for patienter med allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider. Resultaterne er statistisk højsignifikante (p<0,01). Studiet viste samtidig, at behandlingen er veltolereret og har en god sikkerhedsprofil. “De robuste resultater fra MERIT-studiet er et stort fremskridt i behandlingen af verdens mest udbredte allergi, som skønnes at påvirke mere end 200 mio. mennesker globalt. Tabletvacciner er en effektiv og bekvem behandling for de mange patienter, der oplever, at deres sygdom ikke er velkontrolleret,” udtaler Henrik Jacobi, Executive Vice President for R&D hos ALK. ALK iværksatte MERIT-studiet (MT-06) i 2011 med henblik på at vurdere effekten af og sikkerheden ved tabletvaccinen sammenlignet med placebo ved behandling af allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider. Studiets primære mål var en reduktion i den kombinerede rhinitis symptom- og medicinscore. Studiet var et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multinationalt, multicenter studie. 992 patienter fra 12 europæiske lande blev inddelt i tre lige store behandlingsgrupper. Patienterne i de to første grupper fik to forskellige doser af tabletvaccinen, mens patienter i den tredje gruppe fik placebo, men havde ubegrænset adgang til symptomdæmpende medicin. Patienterne fik en tablet en gang dagligt i et år. Husstøvmider er den mest almindelige årsag til allergi i verden. Husstøvmideallergi skønnes at påvirke ca. 90 mio. mennesker i Europa, Nordamerika og Japan samt mere end 100 mio. mennesker i Kina. Allergien udvikler sig tidligt i livet, den er der hele året, og patienterne har øget risiko for at udvikle astma og andre allergier. På Europas fem største markeder er ca. 1,25 mio. mennesker diagnosticeret med vedvarende, moderat til svær og ukontrolleret allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider. Det skønnes, at blot en fjerdedel af disse behandles med de nuværende injektions- eller dråbebaserede allergivacciner. Indsendelse af ansøgning om europæisk godkendelse i 2014 MERIT-studiet er gennemført som en væsentlig del af ALKs registreringsansøgning i Europa. De nye data muliggør en indsendelse i 2014, men ALK vil afvente resultatet af det igangværende fase III MITRA-studie, før indsendelse af registreringsansøgningen. MITRA-studiet vurderer effekten af og sikkerheden ved tabletvaccinen ved behandling af allergisk astma forårsaget af husstøvmider. Ca. 50 % af alle patienter med allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider lider af astma. Studiet omfatter 834 patienter og har til formål at påvise, at tabletvaccinen også reducerer patienternes risici for astmaeksacerbationer. ALK forventer at præsentere resultater fra MITRA-studiet inden udgangen af tredje kvartal 2013. Globalt udviklingsprogram MERIT- og MITRA-studierne er en del af det største kliniske udviklingsprogram, der nogensinde er gennemført inden for allergivaccination. Programmet har udviklingsaktiviteter i gang på samme tid i Europa og på verdens to største farmaceutiske markeder, Japan og USA. Når programmet er afsluttet, vil mere end 6.000 patienter have deltaget. I Japan gennemfører ALKs partner Torii Pharmaceutical Co. Ltd. to parallelle pivotale fase II/III-studier med henblik på at undersøge sikkerheden ved og effekten af tabletvaccinen ved behandling af henholdsvis allergisk rhinitis og allergisk astma forårsaget af husstøvmider. I Nordamerika udfører ALKs partner Merck & Co., Inc. (kendt som MSD uden for USA og Canada) på nuværende tidspunkt et fase IIb-studie og er påbegyndt forberedelserne til et pivotalt klinisk fase III-studie med henblik på at undersøge sikkerheden og effekten ved behandling af rhinitis/rhinokonjunktivitis forårsaget af husstøvmider i unge og voksne. Samarbejdet med Merck omfatter yderligere to tabletvacciner mod henholdsvis græs- og ragweedallergi. Merck indsendte i første kvartal 2013 registreringsansøgninger for begge produkter i USA, og disse behandles p.t. af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. Udvalgte, præliminære data fra MERIT-studiet forventes at blive præsenteret på ALKs symposium på EAACI-WAO (European Academy of Allergy and Clinical Immunology – World Allergy Organization) kongressen søndag den 23. juni. Denne meddelelse påvirker ikke ALKs økonomiske forventninger til 2013. ALK-Abelló A/S Jens Bager Adm. direktør For yderligere oplysninger kontakt venligst: Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576 Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525 Presse: Martin Barlebo, tlf. 4574 7901, mobil 2064 1143 Om ALK ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er verdens førende virksomhed inden for allergivaccination (immunterapi) – en unik behandling af selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.800 medarbejdere og datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK har indgået partnerskabsaftaler med Merck og Torii om kommercialisering af tabletbaseret allergivaccination i henholdsvis Nordamerika og Japan. Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ OMX Copenhagen A/S. Læs mere på www.alk.net.