Bavarian Nordic opdaterer på forretningsaktiviteter og resultatforventninger
Kvistgård, Danmark, 18. december 2009 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA)
offentliggjorde i dag en opdatering på forretningsaktiviteter og forventninger
til det økonomiske resultat for 2009 og 2010.
* Emission forventes gennemført i begyndelse af 2010
* Besvarelser indsendt til FDA. Leveringstilladelse under RFP-3 forventes i
første halvår 2010
* Forventninger til 2009 og 2010
* IMVAMUNE® publiceret i en række videnskabelige tidsskrifter
* Købet af aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. afsluttet
* Tildeling af tegningsoptioner til selskabets ledelse og udvalgte
medarbejdere
Emission
Bavarian Nordic planlægger fortsat, som tidligere udmeldt, at gennemføre en
emission i starten af 2010 med fortegningsret for eksisterende aktionærer. Den
endelige tidsplan for emissionen vil blive fastlagt under hensyntagen til bl.a.
markedsforholdene.
Emissionen forventes ved fuldtegning at give Bavarian Nordic et provenu i
størrelsesordenen DKK 300 mio. Provenuet skal sikre den fortsatte fremdrift i
produktionen af IMVAMUNE® for at sikre hurtig og tilstrækkelig levering når
selskabet modtager godkendelse fra de amerikanske myndigheder til at påbegynde
levering af 20 millioner doser IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten samt muliggøre
de fortsatte forberedelser til fase III med PROSTVAC™.
Status på RFP-3 kontrakten
Bavarian Nordic afventer fortsat leveringstilladelse fra de amerikanske
myndigheder med henblik på at påbegynde levering af 20 millioner doser IMVAMUNE®
under RFP-3 kontrakten.
Leveringstilladelsen vil blive givet som følge af de amerikanske
sundhedsmyndigheders gennemgang og accept af besvarelser på en række
observationer, som blev gjort af myndighederne på baggrund af deres
inspektion af IMVAMUNE® produktionsfaciliteterne i foråret 2009.
I forbindelse med offentliggørelsen af regnskabet for tredje kvartal, meddelte
Bavarian Nordic, at selskabet ville kunne påbegynde leverancer af IMVAMUNE®
inden udgangen af 2009, såfremt leveringstilladelsen fra de amerikanske
myndigheder forelå senest i begyndelsen af december.
Siden inspektionen, har Bavarian Nordic løbende indsendt sine besvarelser, og
indsendte sin sidste besvarelse i begyndelsen af december. Undervejs har
selskabet haft en positiv dialog med myndighederne. Da selskabet imidlertid
endnu ikke har modtaget leveringstilladelsen, er det selskabets forventning at
modtage denne i første halvår 2010.
Forventninger til 2009 og 2010
På baggrund af ovenstående, vil forventningerne til det økonomiske resultat for
2009, som tidligere udmeldt, afspejle det nedre område af intervallet i de
forventninger, der blev offentliggjort i delårsrapporten for tredje kvartal. For
2009 forventer Bavarian Nordic nu en omsætning i størrelsesordenen DKK 75 mio.
Afvigelsen i forhold til det tidligere udmeldte interval skyldes periodisering
af RFP-kontrakterne (RFP-2 og RFP-3). Resultatet forventes fortsat at blive et
underskud før skat i størrelsesordenen DKK 325 mio. Selskabets frie
nettolikviditet ved årets udgang forventes fortsat at være i omegnen af DKK 175
mio.
For 2010 forventer Bavarian Nordic at levere og fakturere 4-5 mio. doser
IMVAMUNE®, inklusive allerede producerede vacciner, der er på lager. De
resterende af de 20 millioner doser forventes at blive leveret jævnt fordelt i
2011 og 2012. RFP-3 leverancerne og omsætningen fra allerede indgåede
kontrakter, herunder den igangværende RFP-2 kontrakt og RFP kontrakten om
frysetørret IMVAMUNE®, forventes at generere en samlet omsætning i 2010 i
størrelsesordenen DKK 475 mio. Potentielle IMVAMUNE® kontrakter med andre lande
er ikke indregnet i forventningerne. Øgede omkostninger, herunder omkostninger
til den fortsatte fase III klargøring af PROSTVAC™ og den fortsatte stigning i
produktionsaktiviteter for IMVAMUNE®, vil påvirke resultatet for 2010, som
forventes at blive et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 250 mio. Det er
påkrævet med en række investeringer i 2010. Disse vedrører primært opskaleringen
af produktionen af IMVAMUNE® på faciliteten i Kvistgård, klargøring til
produktion af PROSTVAC™ på faciliteten i Berlin, kapitalisering af
udviklingsomkostninger under RFP-3 kontrakten samt generel vedligeholdelse.
Disse investeringer forventes at udgøre ca. DKK 90 mio., hvoraf en tredjedel
vedrører den kliniske udvikling af IMVAMUNE®.
Baseret på antagelserne for budgettet for 2010, herunder blandt andet at
leveringsgodkendelsen for IMVAMUNE® til de amerikanske myndigheder opnås senest
i første halvår 2010 samt at der opnås en kreditfacilitet på DKK 150 til 200
mio. til finansiering af arbejdskapital, forventer selskabet et kapitalberedskab
i størrelsesordenen DKK 225 til 275 mio. ved udgangen af 2010.
Forudsat at emissionen gennemføres med maksimumprovenuet på DKK 300 millioner,
og at RFP-3 kontrakten og markedsføringen af IMVAMUNE® gennemføres som planlagt,
forventer Bavarian Nordic at have tilstrækkelig likviditet til driften frem til
udgangen af 2012, hvorefter selskabet forventer, at dets kapitalberedskab vil
dække det driftsmæssige behov for et ordreproducerende selskab.
Øvrige aktiviteter i pipelinen
Bavarian Nordic er fortsat i gang med forberedelserne til de vigtige og
afgørende fase III studier med IMVAMUNE® og PROSTVAC™, der begge forventes at gå
i fase III sent i 2010. Den stigende aktivitet inden for disse to programmer har
medført, at rekruttering og bearbejdning af data i et par af selskabets øvrige
projekter er lettere forsinket, hvilket dog ikke har betydning for den
overordnede tidsplan for disse projekter. Helt konkret betyder dette, at
selskabet først forventer at påbegynde det nye fase I/II studie med sin
brystcancervaccinekandidat, MVA-BN® HER2 i 2010. Foreløbige data fra selskabets
MVA-baserede prostatacancervaccinekandidat, MVA-BN® PRO forventes i første
kvartal 2010 og rekruttering i selskabets mæslingevaccineprogram forventes nu
afsluttet i første kvartal 2010.
IMVAMUNE®
Flere end 2,800 personer er til dato blevet vaccineret med IMVAMUNE® i 14
igangværende eller afsluttede kliniske studier. IMVAMUNE® har vist at fremkalde
et stærkt vaccinespecifik immunrespons og har samtidig vist en fortræffelig
bivirkningsprofil i både raske og immunsvækkede, herunder blandt andet HIV
patienter og personer med atopisk dermatitis, der ikke tåler de traditionelle
koppevacciner, f.eks. Dryvax® og ACAM2000™.
En række vigtige kliniske data er blevet publiceret i løbet af 2009 i
forskellige videnskabelige tidsskrifter. Disse omfatter:
· En nylig publikation af et fase II dose finding studie. Vaccine. 2009 Nov
24
· En uafhængig gennemgang, der opsummerer de seneste kliniske resultater
med IMVAMUNE®. Expert Rev Vaccines. 2009 Jan;8
· Et studie, der blev gennemført af CDC, og som påviser, at serum fra
forsøgspersoner, der blev vaccineret med IMVAMUNE®, fremkaldte en
sammenlignelig, om ikke bedre evne til at neutralisere variola (virusen, der
forårsager kopper hos mennesker), end serum fra personer, der blev vaccineret
med Dryvax®. J Gen Virol. 2009 Aug;90:
· Yderligere dyrestudier har påvist, at IMVAMUNE® fremkalder en
sammenlignelig effekt med den eksisterende godkendte koppevaccine (ACAM2000™) i
to abemodeller. Et uafhængigt studie påviste ligeledes, at IMVAMUNE® var
sammenlignelig, om ikke bedre end de traditionelle koppevacciner til at beskytte
kaniner mod en dødelig dosis dyrekopper. Vaccine. 2009 Sep 4;27
MVA-BN® Anthrax
Bavarian Nordic har med interesse fulgt de amerikanske myndigheders (BARDA’s)
nylige beslutning om at annullere en Request for Proposal (RFP) for indkøb af
25 millioner doser miltbrandvaccine, for i stedet at udsende et tillæg til den
eksisterende Broad Agency Announcement (BAA), der muliggør opnåelse af
finansiering til udvikling af en rekombinant miltbrandvaccine.
Bavarian Nordics miltbrandvaccine, MVA-BN® Anthrax, er i øjeblikket under
præklinisk udvikling med forventet påbegyndelse af kliniske studier i 2010.
Vaccinen har en række fordele i forhold til øvrige konkurrerende vacciner:
* Vaccinen udvikles som en kombineret koppe- og miltbrandvaccine, og vil
dermed kunne forebygge to af de største biologiske trusler i ét.
* Fremstilling af vaccinen vil basere sig på den allerede validerede
produktionsproces for IMVAMUNE® og vil kunne foregå på selskabets
eksisterende faciliteter
* Vaccinen vil blive fremstillet i den samme frysetørrede formulering, der er
ved at blive udviklet og valideret som led i den netop indgåede kontrakt med
BARDA vedrørende IMVAMUNE®
* Den frysetørrede formulering forventes at sikre produktets holdbarhed i mere
end 5 år, hvilket er længere end de opstillede krav fra BARDA
I lyset af den seneste udvikling hos de amerikanske myndigheder, vurderer
Bavarian Nordic, at selskabets vaccinekandidat, i kraft af dens fordelagtige
egenskaber, nu står i en konkurrencedygtig position og selskabet vil indsende
sit tilbud vedrørende udvikling af en miltbrandvaccine til BARDA.
+-----------+---------------------------+----------+---------------------------+
|PIPELINE |Sygdomsområde |Status |Næste milepæl |
+-----------+---------------------------+----------+---------------------------+
| |Kopper (IMVAMUNE®) |Fase II |Fase III (2010) |
|Biodefence +---------------------------+----------+---------------------------+
| |Miltbrand |Præklinisk|Fase I (2010) |
+-----------+---------------------------+----------+---------------------------+
| |PROSTVAC™ |Fase II |Fase III (2010) |
| +---------------------------+----------+---------------------------+
| |Brystcancer (MVA-BN®-HER2) |Fase I/II |Påbegynde nyt fase I/II |
|Cancer | | |studie (2010) |
| +---------------------------+----------+---------------------------+
| |Prostatacancer (MVA-BN® |Fase I/II |Opfølgning på data (2010) |
| |PRO) | | |
+-----------+---------------------------+----------+---------------------------+
| |HIV multiantigen |Fase I/II |Identifikation af partner |
|Infektions-| | |til fuldt fase II program |
|sygdomme +---------------------------+----------+---------------------------+
| |Mæslinger og RSV |Fase I |Afslutte rekruttering (Q1, |
| | | |2010) |
+-----------+---------------------------+----------+---------------------------+
Købet af aktier og tilbagekøb af aktieoptioner i BN ImmunoTherapeutics Inc.
afsluttet
Bavarian Nordic har afsluttet købet af 400.521 aktier samt tilbagekøbet af
aktieoptioner i datterselskabet BN ImmunoTherapeutics Inc. og ejer herefter
100% af selskabet.
Som tidligere meddelt, indgik Bavarian Nordic den 11. november 2009 en betinget
aftale om køb af 400.521 aktier i det amerikanske datterselskab, BN
ImmunoTherapeutics Inc. fra den administrerende direktør Reiner Laus og 2
tidligere medarbejdere i datterselskabet. Endvidere fremsatte Bavarian Nordic
tilbud om tilbagekøb af aktieoptioner fra medarbejdere i datterselskabet.
Transaktionen er nu gennemført blandt andet som følge af accept af tilbuddet fra
aktionærerne og optionshaverne i BN ImmunoTherapeutics Inc.
Som delvis vederlag foretager Bavarian Nordic A/S en kapitalforhøjelse og
udsteder i alt 136.177 styk nye aktier a nominelt DKK 10 til ovennævnte
tidligere ejere af aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. Aktierne vil blive
optaget til handel og officielt noteret på NASDAQ OMX København forventeligt
ultimo december 2009.
I øvrigt henvises til selskabsmeddelelse nr. 26/2009.
Selskabets aktiekapital udgør efter udstedelsen af de nye aktier nominelt DKK
79.517.450 fordelt på 7.951.745 stk. aktier a DKK 10.
Bavarian Nordic tildeler tegningsoptioner til selskabets ledelse og udvalgte
medarbejdere
Bestyrelsen i Bavarian Nordic A/S har i dag besluttet at tildele
tegningsoptioner (warrants) til medlemmer af selskabets ledelse, udvalgte
medarbejdere i selskabet og dets datterselskaber, samt til selskabets
bestyrelse. Bestyrelsens beslutning er truffet i henhold til
generalforsamlingens bemyndigelse til bestyrelsen, jf. vedtægternes § 5f, og i
overensstemmelse med selskabets retningslinjer for incitamentsaflønning.
Tildelingen sker efter indstilling fra bestyrelsen og udnyttelse er begrænset af
og omfattet af aktieoptionslovens regler om ophør af ansættelsesforholdet forud
for udnyttelse.
Der tildeles i alt 270.000 tegningsoptioner til tegning af op til 270.000 aktier
af DKK 10, til en udnyttelseskurs på DKK 184 pr. aktie. Udnyttelseskursen er
fastsat som den gennemsnitlige børskurs (”lukkekurs”) for selskabets aktier over
en periode på 15 børsdage forud for dags dato, tillagt 15 %. Udnyttelseskursen
skal imidlertid som minimum være på niveau med aktiens gennemsnitlige
handelskurs i dag. I tilfælde af, at aktiens gennemsnitlige handelskurs i dag
overstiger DKK 184 skal udnyttelseskursen hæves til et tilsvarende niveau, og
selskabet vil da udsende en separat meddelelse herom.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14
dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets kvartalsmeddelelse for
tredje kvartal i 2012, i forlængelse af udsendelse af selskabets
kvartalsmeddelelse for første kvartal i 2013, i forlængelse af udsendelse af
selskabets kvartalsmeddelelse for tredje kvartal i 2013 og/eller i en 14 dages
periode i forlængelse af udsendelse af selskabets kvartalsmeddelelse for første
kvartal i 2014.
Under nærværende program vil bestyrelsen modtage i alt 25.000 stk.
tegningsoptioner, direktionen modtager 20.000 stk. tegningsoptioner, øvrige
medlemmer af koncernledelsen modtager 75.000 stk. tegningsoptioner og udvalgte
medarbejdere i selskabet og dets datterselskaber modtager i alt 150.000 stk.
tegningsoptioner.
Under henvisning til værdipapirhandelslovens § 28a oplyses det endvidere, at
følgende indberetningspligtige modtager tegningsoptioner under ovennævnte
tildeling:
Bestyrelsesformand Asger Aamund (5.000 stk.), øvrige bestyrelsesmedlemmer Erling
Johansen (5.000 stk.), Flemming Pedersen (5.000 stk.), Claus Bræstrup (5.000
stk.) og Gerard Van Odijk (5.000 stk.). Administrerende direktør Anders
Hedegaard (20.000 stk.), medlemmer af koncernledelsen Anders Gram (15.000 stk.),
Morten Max Rasmussen (15.000 stk.), Steen Vangsgaard (15.000 stk.), Ole Larsen
(15.000 stk.) og Paul Chaplin (15.000 stk.).
Værdien pr. tegningsoption udgør DKK 48 beregnet ved anvendelse af Black-Scholes
model med en risikofri rente på 2,1 % og ud fra den historiske volatilitet for
aktien. Beregningen er foretaget ud fra en markedskurs for aktien på DKK 149 pr.
aktie.
Tildelingen medfører konsekvensmæssige vedtægtsændringer.
Asger Aamund
Bestyrelsesformand
Kontakt
Anders Hedegaard, administrerende direktør. Telefon +45 23 20 30 64
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"),
som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er
uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger
væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden.
Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige
begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk
information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller
revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende
begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet
ved lov.
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic A/S er et førende industrielt biotekselskab, der udvikler og
producerer innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende
sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov. Selskabets pipeline
fokuserer på tre områder: biodefence, cancer og infektionssygdomme, og
indeholder syv udviklingsprogrammer. To programmer er klar til fase III:
IMVAMUNE®, en tredjegenerations koppevaccine, der udvikles under en kontrakt med
de amerikanske myndigheder og PROSTVAC™, en vaccine til behandling af
fremskreden prostatacancer, der udvikles i samarbejde med National Cancer
Institute.
Bavarian Nordic er noteret på NASDAQ OMX København under symbolet BAVA.
For yderligere information, besøg venligst www.bavarian-nordic.dk
[HUG#1364550]
