KVISTGÅRD, Danmark, 1. oktober 2012 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag foreløbige resultater fra et randomiseret, open-label, multicenter fase 2 forsøg, der sammenligner en kombination af selskabets immunterapikandidat CV-301 (CEA/MUC-1/TRICOM) og docetaxel (kemoterapi) med docetaxel alene i behandlingen af patienter med metastatisk brystcancer. Resultaterne blev fremlagt på European Society for Medical Oncology's årlige kongres, ESMO 2012 i Wien af Christopher R. Heery, MD og hans kolleger fra National Cancer Institute (NCI).
Et abstract fra studiet kan ses online her:
http://abstracts.webges.com/myitinerary/publication-3526.html?congress=esmo2012#.UGVN3cJyjAcEn foreløbig analyse af studiet viser at den progressionsfrie overlevelse (PFS) var 6,6 måneder i gruppen, der modtog CV-301 i kombination med docetaxel, mens den var 3,8 måneder i gruppen, der kun modtog docetaxel. Den tydelige adskillelse mellem kurverne indikerer en potentiel fordel for gruppen, der modtog CV-301. Som følge af det lille antal patienter i studiet, var det ikke udformet til at opnå statistisk signifikans. Derfor må den opnåede p-værdi på 0,12 anses for at være succesfuldt, selv om den ikke opfylder kriterierne for statistisk signifikans.
"Resultaterne fra dette NCI-sponsorerede fase 2 studie indtil nu er opmuntrende og understøtter en undersøgelse af mulighederne for at videreføre den kliniske udvikling af CV-301 inden for metastatisk brystcancer, " udtaler Reiner Laus, direktør for Bavarian Nordics cancervaccinedivision. "Vi er begejstrede over den stigende mængde af klinisk evidens, der validerer vores immunterapiplatform til behandling af cancer."
Fase 2 studiet indrullerede 48 patienter med metastatisk brystcancer, der modtog enten CV-301 i kombination med docetaxel eller docetaxel alene. Indrullering blev afsluttet i februar 2012 (CV-301, n=25; kontrol, n=23) og fem patienter var fortsat aktive i studiet, da analysen blev foretaget (2 i CV-301-gruppen og 3 i kontrolgruppen). Studiets primære endemål var progressionsfri overlevelse og sekundære endemål omfatter overlevelse samt immunologiske korrelative studier. Patientgruppen var demografisk velbalanceret og bivirkningerne var ensartede i begge grupper. Immunanalyse og korrelation til de kliniske resultater pågår.
Som tidligere meddelt, forventes de endelige data fra studiet at foreligge i fjerde kvartal 2012, hvorefter Bavarian Nordic vil fastlægge selskabets fremtidige udviklingsstrategi for CV-301.
Asger Aamund
Bestyrelsesformand
Kontakt
Anders Hedegaard, administrerende direktør. Telefon +45 23 20 30 64
Om brystcancer
Ifølge GLOBOCAN rapporten, der blev udgivet i december 2011 af det internationale agentur for kræftforskning (IARC) som udgør en del af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er brystcancer den mest udbredte cancerform blandt kvinder med næsten 1,4 millioner nye tilfælde diagnosticeret i verden i 2008 (23% af alle cancere). Brystcancer er desuden den hyppigste cancerrelaterede dødsårsag hos kvinder (458.000 dødsfald estimeret i 2008) i både udviklings- og industrilande.Om CV-301
CV-301 er en klar-til-brug cancerimmunterapikandidat, som til dato er afprøvet i kliniske forsøg med flere end 400 patienter. CV-301 indeholder to antigener (CEA og MUC-1), der er overudtrykt i en række større cancerformer, såsom bryst, lunge- og æggestokcancer. Ligesom PROSTVAC®, selskabet førende produktkandidat, er CV-301 en prime-boost vaccine, der sekventielt kombinerer to forskellige poxvira (vaccinia og fowlpox).Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et vaccine-fokuseret biotekselskab, der udvikler og producerer innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov. Selskabets pipeline fokuserer på cancer og infektionssygdomme, og indeholder ti udviklingsprogrammer. Inden for cancer er selskabets førende program PROSTVAC®, en vaccine til behandling af fremskreden prostatacancer, og som er i fase 3 udvikling. Vaccinen, der udvikles i samarbejde med National Cancer Institute, er i kliniske fase 1 og fase 2 forsøg afprøvet i næsten 600 patienter. Inden for infektionssygdomme er det førende program IMVAMUNE®, en tredjegenerations koppevaccine, der udvikles og leveres til det amerikanske nationale beredskabslager under en kontrakt med de amerikanske myndigheder. For yderligere information, besøg www.bavarian-nordic.com.Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.HUG#1644106
