Bavarian Nordic offentliggør årsrapport for 2017

KØBENHAVN, Danmark, 12. marts 2018 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag årsrapport for 2017. Herunder er et resumé af fremskridt og finansielle resultater for året samt finansielle forventninger til 2018. Den fuldstændige rapport er vedhæftet som pdf-fil og kan desuden findes på selskabets hjemmeside www.bavarian-nordic.com.

Væsentlige begivenheder i 2017

Vores partnerskab med Janssen blev udvidet i juli med indgåelsen af en yderligere global licens- og samarbejdsaftale om vores MVA-BN® teknologi inden for yderligere to vaccineudviklingsprogrammer mod hepatitis B (HBV) og hiv type 1 (HIV-1). Aftalen har en værdi af op til USD 879 mio., bestående af en forudbetaling på USD 10 mio., USD 33 mio. i tegning af nye aktier i Bavarian Nordic samt op mod USD 836 mio. i milepælsbetalinger knyttet til opnåelsen af specifikke udviklingsmæssige, regulatoriske og salgsrelaterede milepæle samt trinvist stigende royaltybetalinger af fremtidigt salg.
Som led i vores strategi om at udforske cancerimmunterapien CV301 i kombinationer med checkpoint-hæmmere i forskellige kræftformer, indgik vi en aftale med Roche om levering af deres godkendte PD-L1 hæmmer, Tecentriq® (atezolizumab) til et fase 2 forsøg i blærekræft, der er planlagt til at begynde i 2018.
Yderligere kliniske resultater for vores universelle RSV vaccinekandidat, MVA-BN RSV, blev præsenteret. Toplinjeresultater fra fase 2 forsøget i 421 forsøgspersoner viste, at vaccinen var både veltolereret og immunogen ved begge dosisniveauer. Forsøget bekræftede hypotesen om, at MVA-BN RSV er den første vaccinekandidat, der kan fremkalde et bredt og stærkt immunrespons mod fem forskellige RSV antigener efter en enkelt vaccination.Opfølgningsresultater viste desuden, at der efter seks måneder fortsat kunne observeres en vedvarende antistofrespons mod RSV, svarende til længden af en normal RSV-sæson.
I september blev PROSPECT (fase 3 forsøget med PROSTVAC®) stoppet efter den tredje interimanalyse på anbefaling fra den uafhængige dataovervågningskomité, der vurderede, at forsøget, der undersøgte PROSTVAC som monoterapi i patienter med metastatisk prostatakræft, ikke ville nå sit primære endemål om at forbedre overlevelsen. Et nyt investigator-sponsoreret fase 2 forsøg, der kombinerer PROSTVAC og nivolumab, Bristol-Myers Squibb's PD-1 hæmmer blev påbegyndt i april. Resultater fra dette og andre igangværende kombinationsforsøg med PROSTVAC vil fremkomme i løbet af 2018, og vil vise tidlige data for den potentielle synergieffekt ved kombinationen.
I september blev Bavarian Nordic tildelt en kontrakt til en værdi af op til USD 539 mio. på levering af frysetørret IMVAMUNE til den amerikanske regering. Kontrakten indeholder en ordre på produktion af bulkvaccine for USD 100 mio., optioner på USD 299 mio. for fyldning og frysetørring af bulkvaccinen fra denne samt tidligere kontrakter, samt optioner på USD 140 mio. for klinisk udvikling, regulatoriske forpligtelser samt dele af etableringen og valideringen af en fyldelinje. Endvidere rummer kontrakten optioner på indkøb af yderligere bulkvaccine og/eller færdige frysetørrede vaccinedoser. Som led i forberedelsen til leverancer af frysetørrede vacciner og for at sikre produktionskapaciteten til at kunne forsyne IMVAMUNE til det fremtidige amerikanske beredskab, vil Bavarian Nordic investere ca. USD 75 mio. i etablering af en fyldelinje på sin eksisterende fabrik i Danmark. Fyldelinjen ventes at være driftsklar i 2021.
Uden for USA blev yderligere koppevaccinekontrakter indgået i løbet af året. I juni modtog selskabet en ordre fra de svenske sundhedsmyndigheder på 35.000 doser inklusive en option på indkøb af yderligere 100.000 doser. Desuden fortsatte det langsigtede samarbejde med de canadiske myndigheder, idet det canadiske forsvar i oktober udnyttede endnu en option på indkøb af 20.000 doser, hvormed der fortsat udestår 100.000 doser i optioner under den eksisterende rammeaftale.
Vores koncernledelse blev styrket med udnævnelsen af Henrik Birk til Chief Operating Officer og Tommi Kainu til Chief Business Officer. Bestyrelsen blev tillige udvidet med nyvalg af Elizabeth McKee Anderson, som tidligere har bestredet ledende stillinger hos Johnson & Johnson.

Væsentlige begivenheder efter regnskabsårets udløb

I marts 2018 indgik vi en aftale med Rutgers Cancer Institute omkring et fase 2 forsøg, der vil evaluere kombinationen af CV301 og nivolumab, Bristol-Myers Squibbs PD-1 hæmmer, i patienter med oligometastatisk mikrosatellit stabil tyktarmskræft.
I februar 2018 rapporterede vi yderligere resultater fra fase 2 forsøget med MVA-BN RSV, der viste, at vaccinerede havde forøgede niveauer af IgA antistoffer i næseslimhinderne, hvilket har sammenhæng med beskyttelse mod RSV.
I februar 2018 indgik vi en aftale med Georgetown University om evaluering af CV301 i kombination med durvalumab, AstraZenecas PD-L1 hæmmer, i patienter med metastatisk tyktarms- eller bugspytkirtelkræft, som modtager vedligeholdelsesbehandling med kemoterapi.
Det andet og sidste fase 3 forsøg til at understøtte FDA godkendelse af IMVAMUNE blev succesfuldt afsluttet i februar 2018. Forsøg, der sammenlignede effekten af IMVAMUNE med ACAM2000®, den godkendte, replikerende koppevaccine i USA, nåede begge sine primære endemål, og viste endda næsten to gange højere niveau af neutraliserende antistoffer for IMVAMUNE end for ACAM2000. Forberedelser er nu i gang til at indsende en registreringsansøgning i andet halvår 2018.
Et nyt klinisk forsøg med vores nye kræftimmunterapikandidat, BN-Brachyury, blev påbegyndt i januar 2018. Forsøget, der vil evaluere sikkerheden af en prime-boost dosering, går forud for flere planlagte fase 2 forsøg, herunder et forsøg i patienter med chordoma senere i 2018. Vaccinen er rettet mod brachyury-proteinet, der spiller en væsentlig rolle i udviklingen af metastaser.
I januar 2018 meddelte vi, at finansdirektør Ole Larsen vil forlade selskabet for at søge nye udfordringer. Den planlagte overgang vil foregå i løbet af 2018, når selskabet har udpeget en egnet afløser.

Administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin udtaler: "2017 vil sikkert mest blive husket for det fejlslagne resultat for PROSTVAC, der ikke kunne vise en forbedret overlevelse for patienter med prostatakræft. Vi har dog opbygget en robust virksomhed med flere værdiskabende projekter, der har bidraget til et solidt fremskridt over året. Vi fortsætter med at udbygge vores samarbejder med medicinalindustrien, herunder vores partnerskab med Janssen, der blev udvidet til at omfatte yderligere to kommercielle områder inden for infektionssygdomme. Men vi indgik også flere samarbejdsaftaler, der understøtter vores kliniske strategi for CV301 i kombinationsbehandling med checkpoint-hæmmere. Væsentligst var dog udvidelsen af vores langsigtede samarbejde med den amerikanske regering, der tildelte os en kontrakt på leverancer af frysetørret IMVAMUNE. Vaccinen vedbliver at være en vigtig kilde til indtjening for os, men den fulde værdi af kontrakten vil vi først kunne realisere, når leverancerne starter, hvilket vil ske, når vores planlagte fyldelinje er opført og valideret, forventeligt i 2021. I mellemtiden vil vi fortsætte med at investere væsentligt i vores pipeline med henblik på at sikre fremskridt i vores prioriterede projekter, såsom CV301 og vores RSV vaccine."

Finansielle resultater

Bavarian Nordics overordnede finansielle resultater for 2017 var i overensstemmelse med selskabets senest udmeldte forventninger. Mens den forventede omsætning og resultat før renter og skat (EBIT) blev fastholdt over hele året, så opjusterede selskabet i juli 2017 forventningerne til kapitalberedskabet ved årets udgang til DKK 2.600 mio. efter at have rejst DKK 208 mio. i en kapitalforhøjelse, som følge af udstedelse af nye aktier til Johnson & Johnson Innovation - JJDC, Inc. i forbindelse med udvidelsen af samarbejdet med Janssen.

	DKK mio.
2017	forventet	realiseret
Omsætning	1.300	1.370
EBIT	350	353
Kapitalberedskab ved årets udgang	2.600	2.604

Omsætningen bestod af DKK 823 mio. fra salg af IMVAMUNE til den amerikanske regering, DKK 51 mio. fra salg af IMVAMUNE til andre lande, DKK 97 mio. fra igangværende udviklingskontrakter og DKK 399 mio. fra forudbetalingen, som blev modtaget fra Bristol-Myers Squibb (BMS) i marts 2015, og som blev indtægtsført i september 2017 efter indstillingen af PROSPECT forsøget.

Forventninger til 2018

2018E	DKK mio.
Omsætning	500
EBIT	(385)
Kapitalberedskab ved årets udgang *	1.850

* Kapitalberedskabet udgøres af likvide beholdninger, investering i værdipapirer samt uudnyttede kreditfaciliteter.

Bavarian Nordic forventer en omsætning på DKK 350 mio. IMVAMUNE koppevaccineforretningen, herunder produktion og oplagring af bulkvaccine til den amerikanske regering samt leverancer af IMVAMUNE til Public Health Agency of Canada. Yderligere omsætning på cirka DKK 150 mio. forventes fra igangværende forsknings- og udviklingskontrakter.

Med vores strategiske beslutning om at videreføre pipelinen, fastholder vi vores forsknings- og udviklingsomkostninger på tilsvarende niveau som tidligere, og med etableringen af en fyldelinje, der skal stå klar i 2021, øger vi vores investeringer i de kommende år. Det gør vi som led i forberedelserne til at kunne realisere den samlede værdi af vores kontrakter med den amerikanske regering om leverancer af frysetørret IMVAMUNE.

Forsknings- og udviklingsomkostninger forventes at udgøre i alt DKK 510 mio., hvoraf DKK 110 mio. vil blive udgiftsført som produktionsomkostninger.

Webcast og telefonkonference

Selskabets ledelse afholder en telefonkonference i dag kl. 14.00 dansk tid for at præsentere årsregnskabet og besvare eventuelle spørgsmål. Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen på http://www.bavarian-nordic.com/investor/events.aspx?event=5282. For at stille spørgsmål, benyt venligst et af følgende telefonnumre og oplys deltagerkoden 8332812: Danmark: +45 35 15 81 21, UK: +44 (0) 330 336 9411, USA: +1 323-794-2551.

Om Bavarian Nordic

Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative og sikre vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN^®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Vi leverer den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE^® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX^®) samt i Canada. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af IMVAMUNE^® og andre medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.

Udsagn om fremtiden

Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt

Rolf Sass Sørensen

Vice President Investor Relations

Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 07 / 2018