Bavarian Nordic offentliggør delårsregnskab for de første ni måneder af 2019

• Fastholder forventningerne til helårsresultatet for 2019; forventer at være EBITDA profitabel i 2020
• Udformningen af fase 3 forsøget for RSV er nu på plads med FDA; forsøget påbegyndes i 2021
• Finanskalenderen er opdateret

KØBENHAVN, Danmark, 7. november 2019 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag regnskab for de første ni måneder af 2019 i overensstemmelse med selskabets forventninger, samt rapporterede på begivenheder for tredje kvartal 2019. 

Administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin udtaler: “Vi indledte året med klare ambitioner og en strategi om at udbygge den kommercielle del af forretningen, og med det nyligt offentliggjorte køb af to kommercielle vacciner fra GlaxoSmithKline (GSK) indleder vi et nyt kapitel for Bavarian Nordic ved at blive et uafhængigt vaccineselskab med vedvarende profitabilitet. Selskabet er fuldt fokuseret på integrationen af produktionen af de to nye vacciner samt på at etablere de kommercielle funktioner, der skal hjælpe med at gøre disse til en succes. Vi arbejder frem mod påbegyndelsen af fase 3 med RSV-vaccinen i 2021, hvilket sikrer tilstrækkeligt med tid til at etablere en forbedret produktion i kommerciel skala samt en forbedret formulering for at dække behovene inden for denne blockbustermulighed. Den nylige godkendelse af JYNNEOS™ var også en markant milepæl for selskabet, der byder på nye og spændende muligheder, der rækker ud over vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering om levering af vacciner til det nationale beredskab, og som desuden rummer væsentlige synergier med de to erhvervede kommercielle vacciner.”

TRANSFORMERENDE KØB AF TO KOMMERCIELLE VACCINER FRA GLAXOSMITHKLINE
Den 21. oktober offentliggjorde vi købet af Rabipur®/RabAvert® og Encepur® fra GlaxoSmithKline (GSK). Dette vil transformere selskabet og skaber en førende forretning inden for infektionssygdomme samt gør Bavarian Nordic til et uafhængigt og overskudsgivende vaccineselskab, hvilket sker via følgende:

• Fremskynder visionen med 3 år ved at blive et ledende og profitabelt vaccineselskab
• Sikrer udnyttelse af væsentlige synergier inden for produktion og bygger på ekspertise
• Solid pengestrømsfrembringelse muliggør fortsat fremdrift af innovativ og lovende pipeline

De fuldstændige detaljer om købet blev offentliggjort i selskabsmeddelelse nr. 19/2019. 

Transaktionen forventes endeligt gennemført senest den 31. december 2019, betinget af konkurrencemyndighedernes godkendelse samt af godkendelse af fortegningsemissionen fra selskabets aktionærer. Med henblik på godkendelse af fortegningsemissionen afholdes en ekstraordinær generalforsamling den 27. november 2019. Yderligere detaljer herom kan findes på www.bavarian-nordic.com/egm.

OPERATIONALLE HØJDEPUNKTER

Indfrielse af vores strategiske målsætninger
Vi indledte året med en fem-års vision, der er udmøntet i fire strategiske hovedområder, der bygger på vores mangeårige erfaring inden for udvikling og produktion af vacciner, og som er målrettet mod at sikre og fastholde et bæredygtigt grundlag, samtidigt med at de kommercielle muligheder udvides. Med købet af to kommercielle vacciner fra GSK, den nylige godkendelse af JYNNEOS™ samt de fremskridt, vi i årets løb har gjort med vores kliniske pipeline, er vi godt på vej til at opfylde disse mål: 

• FASTHOLDE den globale førerposition inden for koppevacciner
• UDVIDE og hastigt VIDEREUDVIKLE pipelinen inden for infektionssygdomme
• ETABLERE en bred og stærk portefølje inden for kræftimmunterapi
• UDVIDE de kommercielle muligheder og kompetencer

Koppevacciner

• I september modtog vi de amerikanske sundhedsmyndigheders (FDA) godkendelse af JYNNEOS™ (MVA-BN) til beskyttelse mod kopper og abekopper. Godkendelsen er resultatet af vores succesrige, femten år lange partnerskab med den amerikanske regering om udvikling af en ikke-replikerende koppevaccine, der er egnet til vaccination af hele befolkningen. Godkendelsen åbner væsentlige muligheder for vores fremtidige forretning med den amerikanske regering ud over leverancer til beredskabslageret.
• Som ventet blev vi tildelt en priority review voucher i forbindelse med godkendelsen.
• Godkendelsen af vaccinen til også at omfatte abekopper skaber nye kommercielle muligheder, som vil blive udnyttet i de kommende år, i takt med at vi udvider den kommercielle infrastruktur for at kunne varetage salg og distribution af vaccinerne, der overtages fra GSK.
• Der pågår et fase 3 lot-consistency forsøg med den frysetørrede udgave af MVA-BN koppevaccinen. Forsøget er fuldt finansieret af BARDA. Et tidligere fase 2 forsøg viste, at den frysetørrede version og den flydende-frosne version af MVA-BN er bioækvivalente, hvorfor FDA kun har krævet ét fase 3 forsøg til at understøtte godkendelsen af den frysetørrede version, som forventes at finde sted i 2022.
• Produktionen af råvaccine i henhold til den igangværende kontrakt med den amerikanske regering på frysetørret MVA-BN er påbegyndt og forløber planmæssigt. Hovedparten af vaccinerne vil blive faktureret i fjerde kvartal 2019 og bidrager med i alt USD 50 mio. til den forventede omsætning for året.

Infektionssygdomme

• Udformningen af fase 3 forsøget for vores lovende RSV vaccinekandidat til den ældre befolkning (≥60 år) er nu på plads med FDA. Det randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil i alt rekruttere 12.000 – 14.000 personer over to sæsoner. Det endelige antal afhænger af den uafhængige analyse, som vil blive foretaget af de første 6.000 personer, der rekrutteres i den første sæson. Den estimerede omkostning for den første sæson er USD 40 mio. og såfremt udfaldet er positivt, vil den følgende sæson medføre yderligere omkostninger på USD 50-70 mio. Hvis effektmålet for den første sæson opnås, vil der være ca. 75% sandsynlighed for at nå effektmålet for det samlede forsøg. Forsøget er planlagt til at begynde forud for RSV-sæsonen i 2021. De første resultater foreligger i 2022 og en potentiel godkendelse vil kunne ske i 2024.
• I oktober påbegyndte vi et fase 1 klinisk forsøg med MVA-BN® WEV, en trivalent forebyggende vaccine mod tre varianter af hesteencephalit virus: østlig (EEE), venezuelansk (VEE) og vestlig (WEE). Programmet er finansieret af det amerikanske forsvar. Hesteencephalit virus er en alphavirus, der spredes til heste og mennesker af myg, der er smittet via fugle. Virussen kan medføre hjernebetændelse i ca. 5% af de smittede. Siden oktober er der registreret 31 tilfælde, herunder 9 dødsfald i USA i det hidtil største udbrud af EEE.  Et vellykket fase 1 forsøg vil kunne føre til yderligere finansiering af den kliniske udvikling frem mod godkendelse.
• Vores partnerskab med Janssen rummer mulighed for at udforske og kommercialisere vores MVA-BN® platform inden for tre infektionssygdomme; HPV, HIV og HBV. Et fase 1/2a forsøg med den terapeutiske HPV-vaccine blev påbegyndt tidligere i år, og et fase 1/2a forsøg med hiv-vaccinen ventes at begynde i 2020. Disse programmer samt vores igangværende ebolavaccineprogram med Janssen repræsenterer tilsammen potentielle fremtidige milepælsbetalinger på USD 1 mia. samt royalty-betalinger ved fremtidigt salg.
• Ebola fortsætter med at være i udbrud i den Demokratiske Republik Congo, og Janssen har for nylig offentliggjort en donation på op mod 500,000 doser af Ad26.ZEBOV/MVA-BN Filo ebolavaccinen, der skal indgå i tiltag for at stoppe udbruddet. Nabolandene Rwanda og Uganda har også tilkendegivet deres hensigt om at bruge vaccinen, da der er registreret smittetilfælde omkring grænsen. I Uganda blev et større forsøg med vaccination af sundhedsarbejdere påbegyndt i august. Vaccinen er til dato evalueret i mere end 6.500 personer i fase 1, 2 og 3 kliniske forsøg og Janssen planlægger at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur inden årets udgang.

Kræftimmunterapi

• I oktober opdaterede vi på udviklingsprogrammet for CV301, herunder forsøget i blærekræft, der ikke opnåede det fastsatte effektmål for at kunne udvide rekrutteringen i anden del af forsøget. Vi følger og supporterer fortsat to igangværende, investigator-sponsorerede forsøg, der undersøger kombinationen af CV301 og checkpoint-hæmmere i tyktarms- og blærehalskirtelkræft, men selskabets fokus vil være rettet mod BN-Brachyury og anvendelsen af intravenøs og intra-tumoral vaccination.
• BN-Brachyury undersøges for øjeblikket i et fase 2-forsøg i patienter med fremskreden chordoma-kræft. Dette forsøg, der også er udformet i to dele, indikerede klinisk aktivitet i den første del, hvilket muliggjorde udvidelse af rekrutteringen af patienter, der blev fuldført for nylig. Afgørende resultater fra forsøget ventes inden for de næste 12 måneder.
• Et planlagt fase 1 dosiseskaleringsstudie, der vil undersøge sikkerheden af intravenøs vaccination med MVA-BN Brachyury i patienter med brachyury-positive tumorer, vil blive påbegyndt snarligtaf National Cancer Institute.

Kommerciel produktion

• Byggeriet af vores fyldefabrik skrider frem som planlagt, og vi forventer at bygningen og produktionsudstyr står klar ved udgangen af 2019, som også vil være året med de største investeringer i projektet med samlede projektinvesteringer på i alt ca. DKK 270 mio.
• Tilføjelsen af en stor-skala fyldelinje til vores eksisterende bulkproduktion vil øge vores produktionskompetencer markant og muliggør såvel integration af produkterne fra GSK, som fortsat produktion for vores partnere, herunder opfyldelse af vores kontrakt på koppevacciner med den amerikanske regering.
• For at understøtte samtidig produktion af forskellige produkter vil vi investere i en ny, selvstændig renrumsfacilitet på vores eksisterende produktionsfacilitet. Arbejdet med dette påbegyndes i 2020.

ØKONOMISKE RESULTATER OG FORVENTNINGER

De økonomiske resultater for de første ni måneder var på linje med vores forventninger

• Omsætningen i perioden var DKK 372 mio. (DKK 319 mio. i samme periode i 2018)
• Resultatet før renter og skat (EBIT) var et underskud på DKK 298 mio. (underskud på DKK 261 mio. i samme periode i 2018)
• Pr. 30. september 2019 var koncernens kapitalberedskab DKK 1.740 mio. (DKK 2.314 mio. pr. 31. december 2018), inklusive uudnyttede lånefaciliteter på DKK 244 mio. (DKK 244 mio. pr. 31. december 2018).

Forventningerne til 2019 fastholdes
Hovedparten af vores omsætning i 2019 er relateret til produktion og frigivelse af råvaccine til den amerikanske regering, hvoraf størstedelen vil finde sted i fjerde kvartal 2019. Således fastholder vi de økonomiske forventninger til 2019 som udmeldt den 21. marts 2019 med en omsætning på ca. DKK 600 mio. og et underskud før skat (EBIT) på ca. DKK 360 mio. Det forventede kapitalberedskab ved udgangen af året blev justeret i oktober fra ca. DKK 1.600 mio. til ca. DKK 1.000 mio., som følge af det annoncerede køb af to vacciner fra GSK. 

Detaljerede økonomiske forventninger til 2020 vil blive fremlagt i forbindelse med offentliggørelse af selskabets årsrapport for 2019. Selskabet kan dog, såfremt transaktionen med GSK gennemføres planmæssigt, bekræfte at det vil være profitabelt på EBITDA allerede i 2020. Et salg af den priority review voucher, som blev tildelt af FDA i forbindelse med godkendelsen af JYNNEOS™ i september, indgår ikke i disse forventninger. 

De økonomiske forventninger er baseret på en vekselkurs på DKK 6,50 pr. 1,00 USD. For yderligere detaljer om forudsætningerne, der ligger til grund for forventningerne, henvises til årsrapporten for 2018.

Finanskalender for 2019 og 2020
Datoen for offentliggørelse af selskabets årsrapport for 2019 er blevet ændret til den 20. februar 2020. 

27. november 2019	Ekstraordinær generalforsamling *
20. februar 2020	Årsrapport 2019
21. april 2020	Ordinær generalforsamling **
14. maj 2020	Delårsrapport (Q1) for 3 måneder (1. januar - 31. marts 2020)
26. august 2020	Delårsrapport (Q2) for 6 måneder (1. januar - 30. juni 2020)
11. november 2020	Delårsrapport (Q3) for 9 måneder (1. januar - 30. september 2020)

* Den ekstraordinære generalforsamling er indkaldt med henblik på at opnå bemyndigelse til at forhøje selskabskapitalen via en planlagt fortegningssemission i første halvår 2020 for at sikre finansieringen af omkostningerne forbundet med købet af Rabipur/RabAvert og Encepur. Se www.bavarian-nordic.com/egm for yderligere information.

** I henhold til §12 i selskabets vedtægter henledes opmærksomheden på, at fristen for aktionærer til indgivelse af ønsker om optagelse af et bestemt emne til behandling på den ordinære generalforsamling, er onsdag den 11. marts 2020.

ØVRIGE FORHOLD

Incitamentsprogrammer for medarbejdere og ledelsen i Bavarian Nordic
Bestyrelsen har i dag besluttet at udstede tegningsoptioner til koncernledelsen og udvalgte medarbejdere i Bavarian Nordic koncernen. Beslutningen er truffet i henhold til generalforsamlingens bemyndigelse til bestyrelsen, jf. vedtægternes § 5b, og i overensstemmelse med selskabets retningslinjer for incitamentsaflønning. 

Under tegningsoptionsprogrammet udstedes der i alt 564.585 tegningsoptioner, der giver optionsholderne ret til tegning af op til i alt 564.585 aktier a nominelt DKK 10, til en udnyttelseskurs på DKK 185,4 pr. aktie. Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i otte fastsatte tegningsperioder i løbet af 2023 og 2024.

Værdien pr. tegningsoption udgør DKK 45,5 beregnet ved anvendelse af Black-Scholes model med en risikofri rente på -0,69% og ud fra den historiske volatilitet for aktien. Beregningen er foretaget ud fra en aktiekurs på DKK 154.05.

Endvidere iværksætter selskabet et treårigt incitamentsprogram i januar 2020 for alle medarbejdere i Bavarian Nordic koncernen, undtaget herfor er medarbejdere, der modtager tegningsoptioner. Programmet er et kontant bonusprogram, der baseres på udviklingen i selskabets aktiekurs. Incitamentsprogrammet medfører ikke udvanding for selskabets aktionærer.

Hver deltagende medarbejder tildeles hver måned såkaldte fantomaktier frem til og med 31. december 2022. Udnyttelseskursen er DKK 185,4. Fantomaktierne kan udnyttes i januar 2023, og kun såfremt kursen på selskabets aktier til den tid overstiger udnyttelseskursen med mindst DKK 5. I så fald vil hver fantomaktie udløse en kontant bonus svarende til DKK 1 pr. kurspoint kursen på selskabets aktier overstiger udnyttelseskursen.

Baseret på det nuværende antal ansatte i koncernen, der kan deltage i programmet, vil programmet omfatte op til 72.288 fantomaktier. Den gennemsnitlige værdi pr. fantomaktie udgør DKK 27,7 beregnet ved anvendelse af Black-Scholes model med en risikofri rente på -0,69% og ud fra den historiske volatilitet for aktien. Beregningen er foretaget ud fra en aktiekurs på DKK 154,05.

Webcast og telefonkonference
Selskabets ledelse afholder en telefonkonference i dag kl. 14.00 dansk tid for at præsentere delårsregnskabet og besvare eventuelle spørgsmål. Præsentationen kan følges via webcast på http://www.bavarian-nordic.com/investor/events.aspx?event=5505. For at stille spørgsmål til ledelsen, benyt venligst et af følgende telefonnumre og oplys deltagerkoden 8772778: Danmark: +45 32 72 80 42, UK: +44 (0) 844 571 8892, USA: +1 631-510-7495. 

Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43 

Selskabsmeddelelse nr. 21 / 2019 

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative vacciner mod infektionssygdomme og kræft. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling og levering af medicinske foranstaltninger, inklusive den eneste FDA-godkendte ikke-replikerende koppevaccine, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Vedhæftet fil

• Delårsrapport Q3 2019