Selskabsmeddelelse -- Ofatumumab får tildelt Breakthrough Therapy-status til behandling af CLL -- Mulighed for fremskyndet udvikling København, Danmark; 13. september 2013 – Genmab A/S (OMX: GEN) og GlaxoSmithKline plc (GSK) har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Breakthrough Therapy-status for Arzerra® (ofatumumab) i kombination med chlorambucil til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Ofatumumab er ikke godkendt eller registreret noget sted i verden til anvendelse i denne indikation. Breakthrough Therapy er det nyeste af FDA's programmer, der har til formål at fremskynde den kliniske udvikling og processen for regulatorisk evaluering af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme. CLL er den mest almindelige form for leukæmi blandt voksne. På baggrund af estimater fra American Cancer Society ventes der i 2013 flere end 15.680 nye tilfælde af CLL og over 4.580 dødsfald alene i USA. På nuværende tidspunkt findes der ingen helbredende kemoterapi. Den tildelte Breakthrough Therapy-status er baseret på resultater fra et internationalt, klinisk, multicenter, randomiseret fase III studie med over 400 patienter med tidligere ubehandlet CLL. Der blev i maj 2013 offentliggjort top-line resultater fra dette studie, og de komplette resultater er indsendt til præsentation på 2013-årsmødet i American Society of Hematology, som afholdes i december. “Vi er utroligt stolte af at have fået tildelt Breakthrough Therapy-status, hvilket er anden gang for GSK i år. Hensigten med dette FDA-program er at fremskynde ikke blot den kliniske udvikling men også processen for regulatorisk evaluering af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme,” udtaler Dr. Kathy Rouan, Vice President & Head of Biopharmaceutical Development, GlaxoSmithKline. ”Vi arbejder aktivt på vores ansøgning og ser frem til den øgede dialog med myndighederne som tillades for lægemidler, der har fået tildelt Breakthrough Therapy-status.” “Begge Genmabs førende produkter, ofatumumab og daratumumab, har nu fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA. Denne status for ofatumumab afspejler Genmabs mission om at skabe differentierede produkter rettet mod at forbedre livet for patienter med invaliderende sygdomme, for hvem eksisterende behandlinger er utilstrækkelige,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. Om Breakthrough Therapy status Betegnelsen Breakthrough Therapy blev indført som en del af 2012 FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) og har til formål at fremskynde den kliniske udvikling og processen for regulatorisk evaluering af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme, når foreløbig klinisk evidens viser, at lægemidlet kan give en væsentlig forbedring på mindst ét klinisk signifikant endpoint i forhold til de tilgængelige behandlinger. Breakthrough Therapy-betegnelsen omfatter alle de procedurer, som Fast Track-status indebærer, og derudover en mere intensiv vejledning fra FDA omkring lægemidlets kliniske udviklingsprogram. Om ofatumumab Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som retter sig mod en epitop i CD20-molekylet, som omfatter dele af den lille og store ekstracellulære løkke[i]. Ofatumumab udvikles under en fælles udviklings- og kommercialiseringsaftale mellem Genmab og GSK.For et fuldstændigt produktresumé for den godkendte indikation i USA (Full US Prescribing Information) henvises til: us.gsk.com/html/medicines/index.html, og der henvises til health.gsk.com for produktresuméet for den godkendte indikation i EU (EU SPC). Om Genmab A/S Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og fik sit første markedsførte antistof, ofatumumab (Arzerra®), godkendt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab, efter mindre end otte års udvikling. Genmabs validerede og næste-generations antistofteknologier forventes at levere en stadig strøm af fremtidige produktkandidater. Samarbejdsaftaler omkring innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com. Om GSK GSK, en af verdens førende forskningsbaserede medicinalvirksomheder, er dedikeret til at forbedre livskvaliteten ved at gøre mennesker i stand til at kunne mere, få det bedre og leve længere. For yderligere oplysninger henvises til www.gsk.com. Kontaktinformation for Genmab: Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com Kontaktinformation for GSK Henvendelser fra UK medier: David Mawdsley +44 (0) 20 8047 5502 (London) Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (London) David Daley +44 (0) 20 8047 5502 (London) Catherine Hartley +44 (0) 20 8047 5502 (London) Henvendelser fra medier i USA: Melinda Stubbee +1 919 483 2510 (North Carolina) Bernadette King +1 215 751 3632 (Philadelphia) Anna Padula +1 215 751 4271 (Philadelphia) Karen Collins +1 919 483 2527 (North Carolina) Stephen Rea +1 215 751 4394 (Philadelphia) Henvendelser fra analytikere/investorer: Ziba Shamsi +44 (0) 20 8047 3289 (London) Lucy Budd +44 (0) 20 8047 2248 (London) Tom Curry +1 215 751 5419 (Philadelphia) Gary Davies +44 (0) 20 8047 5503 (London) James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (London) Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Philadelphia) Fremadrettede udsagn for Genmab Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov. Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody™ logoet, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody™ og UniBody®. Arzerra® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline. Forbehold vedrørende fremadrettede udsagn for GSK GSK advarer investorer om, at enhver af GSK's fremadrettede udsagn eller prognoser, herunder de i denne meddelelse fremsatte, er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de heri fremsatte. Faktorer, der kan påvirke GSK's drift, er beskrevet under punkt 3.D 'Risk Factors' i selskabets årsrapport på Form 20-F for 2012. [i] Teeling JL, Mackus WJ, Wiegman LJ, van den Brakel JH, Beers SA, French RR, et al. The biological activity of human CD20 monoclonal antibodies is linked to unique epitopes on CD20. J Immunol. 2006;177(1):362–71 Selskabsmeddelelse nr. 40 CVR-nr. 2102 3884 Genmab A/S Bredgade 34E 1260 København K Danmark