København, den 11. februar 2010 - NeuroSearch (NEUR) har i dag på den 5. årlige CHDI konference for Huntingtons sygdom, der afholdes 8.-11. februar i Palm Springs, Californien, præsenteret resultater fra fase III MermaiHD-studiet med Huntexil® (pridopidine) til behandling af Huntingtons sygdom. "Top-line"-resultater fra studiet blev offentliggjort den 3. februar 2010 (Selskabsmeddelelse nr. 01-10). Dr. Joakim Tedroff, Head of Clinical Science i NeuroSearch, præsenterede som konferencens hovedtaler onsdag 10. februar kl. 16.00-17.00 lokal tid (natten til torsdag 11. februar kl. 01.00-02.00 dansk tid)) resultater fra MermaiHD-studiet, og herunder følgende: • Effekt - Resultaterne fra MermaiHD-studiet viser, at seks måneders (26 ugers) behandling med Huntexil® (45 mg to gange dagligt) fører til en signifikant forbedring ikke alene af Huntington-patienters frivillige bevægelseskontrol som målt på studiets primære endpoint, den modificerede motorskala, mMS, men også af en større mængde frivillige og ufrivillige bevægelsessymptomer, herunder dystonia og øjenbevægelser. Målt for både den samlede studiepopulation ( ITT-populationen) og for den andel af patienterne (82%), som fuldførte studiet i fuld overensstemmelse med protokollen (PP-populationen), var de viste forbedringer af høj statistisk signifikans, og således understøtter analysen af PP-populationen fuldt ud resultaterne af ITT-analysen: Motor scale; Signifikansniveau i PP-populationen; Signifikansniveau i ITT-populationen; Den modificerede motorskala, mMS;p <0.005; p <0.02; Den totale motorskala, TMS; p <0.005; p <0.001; Øjenbevægelser; p <0.02 ;p <0.002; Dystonia; p <0.01; p <0.001 • Kognitiv evaluering - På ét af de kognitive mål, Trail Making A-testen, der indgik i MermaiHD-studiet som et sekundært endpoint, viste seks måneders behandling med Huntexil® 45mg to gange dagligt en signifikant forbedring af patienternes formåen (ITT; p <0.05). • Sikkerhed og compliance - I løbet af studiets seksmåneder lange behandlingsforløb rapporterede færre end to tredjedele af patienterne en bivirkning. De oftest rapporterede bivirkninger var fald, svimmelhed, Huntingtons chorea, diarré, kvalme, naso-pharyngitis, depression, træthed og søvnbesvær - alle med en hyppighed på kun 3 - 9% og med en lige fordeling mellem grupperne i hhv. aktiv behandling og på placebo. Studiets samlede compliance var høj, og færre end 4% af patienterne forlod studiet som følge af bivirkninger. Placebo; Huntexil® 45 mg QD; Huntexil® 45 mg BID; Ant. randomiserede patienter (ITT); 144; 148; 145; Ant. patienter, der fuldendte studiet; 129 (90%); 143 (97%); 131 (90%); Ant. patienter, der forlod studiet pga. bivirkninger; 8 (6%); 2 (1%); 7 (5%); Alle bivirkninger; 64%; 61%; 68%; Studiet viste ingen forværring af hverken sygdomstegn eller - symptomer, og herunder heller ikke af Huntingtons chorea, for hvilket mål der hverken i ITT- eller PP-populationen sås nogen forskel i forhold til placebo. • Patientdemografi - Patientrandomiseringen i MermaiHD-studiet var succesfuld, og følgelig havde patienterne i tre studiegrupper (Huntexil® 45 mg én gang dagligt, Huntexil® 45 mg to gange dagligt eller placebo) samme demografiske karakteristika. Den gennemsnitlige alder for de Huntington-patienter, der startede i studiet, var 50,6 år, med gennemsnitlig 4,8 år siden sygdoms-diagnosticering og et gennemsnitligt antal CAG-gentagelser på 44,7 (mellem 36 og 63). Af det samlede antal randomiserede patienter var 190 (43,5%) i behandling med antipsykotika og 247 (56,5%) var ikke. Indsigt i den unikke farmakologi bag Huntexil® Huntexil® (pridopidine) udviser sin farmakologiske virkning gennem induktion af en unik funktionel modulering af D2 dopamin-receptorerne hovedsagligt i striatum. Dette funktionelle særkende ved stoffet er for nylig blevet publiceret i the European Journal of Pharmacology (2010, issue 628, ss. 19-26 af T. Dyhring m. fl.; The dopaminergic stabilizers pridopidine (ACR16) and (?)-OSU6162 display dopamine D2 receptor antagonism and fast receptor dissociation properties. I in vivo-studier er det endvidere blevet påvist, at Huntexil® styrker glutamatfunktionen i hjernebarken, en effekt som menes at være afledt af stoffets indvirkning på frigivelsen af dopamin og den deraf følgende aktivering af D1-receptorer. Huntingtons sygdom er forbundet med forstyrrelser i det dopaminerge system og afbrudt nervekommunikation mellem striatum og hjernebarken, og Huntexils® indvirkning på både det dopaminerge og det glutamaterge system menes at være forklaringen på stoffets partielle normalisering af motoriske forstyrrelser i patienter med Huntingtons sygdom. Konklusioner fra MermaiHD-studiet I MermaiHD-studiet har seks måneders behandling med Huntexil® vist sig at give en signifikant forbedring af Huntington-patienters frivillige såvel som ufrivillige motoriske bevægelser, hvilket kan overføres til at sætte den naturlige progression af disse sygdomssymptomer tilbage med ½ til 1½ år. Det er af stor betydning, at denne forbedring ses uden nogen form for "terapeutisk" ulempe i form af en forværring af andre sygdomstegn og -symptomer og med en god sikkerhed. I forlængelse af resultaterne fra MermaiHD-studiet har NeuroSearch igangsat en videre og uddybende analyse af data og indledt dialog med regulatoriske myndigheder for at drøfte udfaldet af studiet og planerne for markedsregistrering af Huntexil® som en ny behandling af Huntingtons sygdom. Flemming Pedersen Adm. direktør Kontaktpersoner: Flemming Pedersen, adm. direktør, telefon: 4460 8214 eller 2148 0118 Hanne Leth Hillman, Vice President, Director of Investor & Capital Market Relations, telefon: 4460 8212 eller 4017 5103 Om MermaiHD-studiet MermaiHD-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III-studie, der udføres på 32 kliniske centre i hele Europa med henblik på at undersøge effekten af Huntexil® på en række bevægelsesparametre inden for Huntingtons sygdom. 437 Huntington-patienter fra Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Portugal, Spanien og Storbritannien deltager i studiet. Patienterne er blevet tilfældigt udvalgt (randomiseret) til seks måneders dobbeltblindet behandling med enten Huntexil® (45 mg én eller to gange dagligt) eller placebo. Herefter er patienterne blevet tilbudt fortsat behandling med to daglige doser a 45 mg Huntexil® i en seksmåneders forlængelsesfase. Den sidste patient i det dobbeltblindede studie afsluttede behandlingen november 2009, og ud af det totale antal patienter, der har fuldført det randomiserede studie har næsten 90% valgt at fortsætte i den åbne forlængelsesfase. Studiets primære effektmål er Huntington-patienternes frivillige bevægelsesformåen, målt på den modificerede motorskal (mMs). mMS definers som summen af scoren af frivillige bevægelser, som indgår i den totale motorskala (TMS). TMS er en del af the Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) og måler flere forskellige bevægelsessymptomer, herunder de frivillige bevægelser (mMS og øjenbevægelser) og også ufrivillige bevægelser såsom dystoni og chorea. Andre effektmål i studiet inkluderer TMS, den kognitive funktion, adfærd og depressionssymptomer og angst. Om Huntingtons sygdom Huntingtons sygdom er en meget invaliderende og arvelig neurodegenerativ genetisk sygdom, som fører til skader på nervecellerne i visse områder af hjernen, blandt andet midthjernen (basal ganglia) og hjernebarken. Patienter med Huntingtons sygdom har flere forskellige symptomer, der typisk grupperes i tre kategorier: Bevægelsesforstyrrelser, kognitive forstyrrelser og psykiatriatriske symptomer. Disse starter typisk i 35 til 45-års alderen, og den forventede levetid herefter er 10 til 20 år. Sygdommen rammer omkring én ud af hver 10.000 i de fleste vestlige lande, og der skønnes at være i alt ca. 70.000 Huntington-patienter i Nordamerika og Europa. I andre dele af verden er forekomsten af Huntingtons sygdom lavere, og det totale antal patienter uden for Nordamerika og Europa antages at være 30.000 til 35.000. Andelen af diagnosticerede patienter varierer også i de forskellige geografiske regioner. Efter symptomernes indtræden, fortsætter sygdommen uden bedring for patienten, og i de sidste stadier af sygdommen har alle Huntington-patienter behov for fuldtidspleje. Der findes i dag ingen effektiv behanding af Huntingtons sygdom, og kun få lægemiddelkandidater er i udvikling. Om NeuroSearch - Virksomhedsprofil NeuroSearch (NEUR) er et skandinavisk biofarmaceutisk selskab noteret på NASDAQ OMX Copenhagen A/S. Selskabets kerneforretning dækker udvikling af nye lægemidler baseret på en bred og veletableret forskningsplatform med fokus på ionkanaler og sygdomme i centralnervesystemet (CNS). En betydelig del af aktiviteterne er partnerfinansieret via strategiske alliancer med Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly and Company og GlaxoSmithKline (GSK) samt et licenssamarbejde med Abbott. NeuroSearchs produktpipeline omfatter otte kliniske (fase I-III) udviklings-programmer: Huntexil® (pridopidine) mod Huntingtons sygdom (fase III), tesofensine mod fedme (klar til fase III), ABT-894 mod ADHD (fase II) i samarbejde med Abbott, ACR343 mod skizofreni (klar til fase II), ACR325 mod dyskinesier i Parkinsons sygdom (fase Ib), ABT-560 mod kognitive dysfunktioner (fase I) i samarbejde med Abbott, NSD-788 mod angst/depression (fase I) og NSD-721 mod socialfobi (fase I) i samarbejde med GSK. NeuroSearch har desuden en bred portefølje af prækliniske lægemiddelkandidater samt kapitalandele i flere biotekvirksomheder.