Lixisenatide sænker langtidsblodsukkerniveauet og giver betydeligt vægttab som tillægsbehandling til tabletter (sulfonylurinstoffer) København, 2011-04-12 07:02 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Selskabsmeddelelse Nr. 05/2011 Flere positive resultater fra globalt fase III- udviklingsprogram for lixisenatide til behandling af type 2-diabetes Lixisenatide sænker langtidsblodsukkerniveauet og giver betydeligt vægttab som tillægsbehandling til tabletter (sulfonylurinstoffer) - I GetGoal-S fase III-studiet nåede lixisenatide det primære mål for sænkning af langtidsblodsukker (HbA1c) og gav et signifikant vægttab uden stigning i hypoglykæmi i kombination med tabletbaseret diabetesbehandling (sulfonylurinstoffer) i 857 patienter, som var utilstrækkeligt reguleret med sulfonylurinstoffer alene -- Resultaterne tyder på et forbedret blodsukkerniveau gennem hele dagen og understøtter således lixisenatides attraktive behandlingsprofil København, 12. april 2011 - Zealand Pharma meddelte i dag, at selskabets partner, sanofi-aventis, har offentliggjort positive resultater fra GetGoal-S fase III-studiet af lixisenatide - en GLP-1 agonist i udvikling som en én gang daglig behandling af patienter med type 2-diabetes. I studiet nåede lixisenatide det primære mål for effekt i form af en signifikant sænkning af langtidsblodsukker-niveauet (HbA1c) og forbedret glykæmisk kontrol i forhold til placebo. Lixisenatide gav desuden et signifikant vægttab. GetGoal-S-studiet, der er det største af i alt ni studier under det samlede kliniske fase III-program for lixisenatide, også kaldet GetGoal-programmet, evaluerede effekten og sikkerheden ved lixisenatide til behandling af type 2-diabetespatienter, hvis sygdom ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med tabletbaserede diabeteslægemidler, dvs. sulfonylurinstoffer med eller uden metformin. GetGoal-S-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet og placebo-kontrolleret studie med en 24 ugers behandlingsperiode. I studiet blev i alt 859 patienter tilfældigt udvalgt til at modtage enten lixisenatide eller placebo i trinvist stigende doser op til en stabil daglig dosis på 20µg. Den gruppe af patienter, der modtog behandling med lixisenatide, opnåede en signifikant reduktion på -0,74% i deres HbA1c-niveau i forhold til placebo i uge 24. Lixisenatide førte også til en signifikant forbedring af patienternes blodsukker målt henholdsvis to timer efter et måltid (post-prandialt) (p<0.0001) og i fastende perioder mellem måltider (p<0.0001). Desuden oplevede patienter i behandling med lixisenatide et signifikant vægttab (p<0.0001) i forhold til de patienter, der modtog placebo. Resultater fra GetGoal-S viste også, at lixisenatide ikke signifikant (p=0.23) forhøjede risikoen for symptomatisk hypoglykæmi i uge 24 i forhold til placebo. I en kommentar til dagens meddelelse udtaler David Solomon, adm. direkør I Zealand Pharma: “Vi er ovenud tilfredse med disse yderligere positive resultater for lixisenatide, vores type 2-diabetesprodukt under partnerskab med sanofi-aventis. GetGoal-S er et af de største og vigtigste studier i hele GetGoal fase III-programmet, og den betydelige sænkning af langtidsblodsukker sammenholdt med en forbedret glykæmisk kontrol og et signifikant vægttab er afgørende for det regulatoriske forløb. Resultaterne påviser således lixisenatides potentiale som et vigtigt nyt behandlingsalternativ til patienter, der behøver mere effektive midler til at regulere deres type 2-diabetes, og dermed som et nyt produkt på det voksende GLP-1-marked. Vi er meget opmuntrede af de fremskridt, sanofi-aventis gør med dette program.” I meddelelsen fra sanofi-aventis udtalte Pierre Chancel, Senior Vice President, Global Diabetes Division; “Resultaterne fra GetGoal-S er endnu et positivt skridt for lixisenatide og medvirker til at bestyrke dette nye GLP-1 produkts effekt og sikkerhedsprofil. De gavnlige effekter i form af forbedret blodsukkerkontrol og vægttab i denne patientgruppe - uden en signifikant øget risiko for symptomatisk hypoglykæmi har bekræftet, at lixisenatide er en potentielt vigtig ny behandling inden for type 2-diabetes til at hjælpe patienter til at opnå en bedre regulering af deres tilstand.” Samtlige resultater fra GetGoal-S studiet forventes præsenteret på det 47. Årsmøde i Den europæiske forening for diabetesstudier (EASD) i september 2011. Aftalen med sanofi-aventis og finansiel guidance for 2011 Under licensaftalen mellem Zealand Pharma og sanofi-aventis udvikler sanofi-aventis lixisenatide som både monoterapi i GetGoal fase III-programmet og i en kombination med Lantus®, der er deres bedst sælgende insulinprodukt på globalt plan. sanofi-aventis er ansvarlig for udvikling og kommercialisering af familien af lixisenatide-produkter. Zealand Pharma er berettiget til at modtage milepælsbetalinger på op til 235 mio. EUR samt to-cifrede royalties af det globale salg af lixisenatide som monoterapi samt af kombinationsprodukter, der indeholder lixisenatide. Resultaterne af GetGoal-S studiet ændrer ikke Zealand Pharmas finansielle forventninger til 2011 om driftsomkostninger på cirka 170 mio. kr. (22.8 mio. EUR). - # - For yderligere information; kontakt venligst: David Solomon, adm. direktør - mobil: +45 2220 6300 Hanne Leth Hillman, Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications mobil: +45 5060 3689 Om Lixisenatide Lixisenatide, der er en glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) agonist, er i klinisk udvikling til behandling af patienter med type 2-diabetes. Lixisenatide er identificeret af Zealand Pharma, og i 2003 blev de globale rettigheder til stoffet udlicenseret til sanofi-aventis. Om GLP-1 receptor agonister GLP-1 er et naturligt forekommende peptid, der frigives i mave-tarm-systemet inden for få minutter efter indtagelse af et måltid. Det er kendt, at stoffet hæmmer udskillelsen af glukagon fra alpha-celler I bugspytskirtlen og stimulerer udskillelsen af insulin fra beta-cellerne. GLP-1 receptor agonister er under udvikling som en ny form for tillægsbehandling af type-2 diabetes, og deres anvendelse understøttes af den europæiske forening for diabetesstudier (the EADS), den amerikanske diabetesforening (ADA), den amerikanske forening for endokrinologer samt af det amerikanske institut for endokrinologi. Om det kliniske GetGoal fase III-program Det kliniske GetGoal fase III-program yder voksende belæg for lixisenatides effekt og sikkerhed som en ny behandling til voksne type 2-diabetikere, der er i behandling med forskellige tabletbaserede diabeteslægemidler eller insulin. GetGoal blev indledt i maj 2008, omfatter i alt ni kliniske studier og mere end 4.300 patienter. Indtil videre har GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia og GetGoal-S rapporteret positive top-line resultater, der understøtter lixisenatides effekt og sikkerhed. Yderligere resultater forventes i løbet af 2011. Om Zealand Pharma Zealand Pharma A/S er et børsnoteret (NASDAQ OMX: ZEAL) skandinavisk biofarmaceutisk selskab med en moden og voksende klinisk pipeline af innovative peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produktkandidat er et GLP-1 lægemiddel i afsluttende fase III-udvikling til én gang daglig behandling af type 2 diabetes i samarbejde med sanofi-aventis, Zealand Pharma har også flere andre samarbejds- og licenspartnerskaber, og herunder en licensaftale med Helsinn Healthcare omfattende et GLP-2 lægemiddel, der er i klinisk udvikling til behandling af kemoterapi og radioterapi induceret diarré. Zealand Pharma har en unik ekspertise inden for identificering og optimering af peptider samt inden for udvikling af nye peptidbaserede lægemidler med gunstige terapeutiske egenskaber. Selskabets fokus ligger inden for metaboliske (diabetes og fedme), mavetarm- og kardiovaskulære sygdomsområder, hvor den eksisterende behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder patienternes behov, og hvor der er et stort potentiale for bedre behandling gennem peptidbaserede lægemidler. Alle Zealand Pharma's produktkandidater er skabt gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Selskabet har hovedsæde i København og omkring 90 ansatte. For yderligere information, besøg venligst www.zealandpharma.com.