-- Lyxumia® doseret én gang dagligt til behandling af patienter med type 2-diabetes viser en lige så god sænkning af blodsukkeret og en god sikkerhedsprofil med mindre hypoglykæmi (for lavt blodsukker) i forhold til exenatide, der doseres to gange dagligt -- Lyxumia® doseret én gang dagligt i kombination med basal insulin forbedrer blodsukkerkontrollen hos asiatiske patienter med type 2-diabetes -- Fire postere præsenteres, og herunder de samlede data fra fase III studierne GetGoal-X og GetGoal-L Asia København, 24. juni 2011 - Zealand Pharma A/S meddeler, at selskabets samarbejdspartner Sanofi har offentliggjort yderligere positive data fra fire studier med Lyxumia® (lixisenatide), en GLP-1 analog til én gang daglig dosering, som er ved at afslutte klinisk fase III udvikling til behandling af patienter med type 2-diabetes. Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma, og de globale rettigheder er licenseret til Sanofi. De omtalte data præsenteres på den videnskabelige del af den amerikanske diabetes forenings 71. årsmøde (American Diabetes Association (ADA)'s 71st Annual Scientific Sessions) i San Diego, Californien, og omfatter de samlede resultater fra GetGoal-X og GetGoal-L Asia, to kliniske fase III studier under GetGoal-programmet med Lyxumia® til behandling af patienter med type 2-diabetes, som ikke har fået tilstrækkelig behandling med tabletter eller med basal insulin alene. Topline-resultater fra de to studier blev offentliggjort i henholdsvis september 2010 og februar 2011. I en kommentar til denne meddelelse udtaler Zealand Pharmas administrerende direktør David Solomon: “Det glæder os, at vores samarbejdspartner Sanofi har ført Lyxumia® succesfuldt frem til afslutningen af fase III og nu præsenterer yderligere fire sæt med positive studieresultater på den amerikanske diabetesforenings 2011 årsmøde. Resultaterne understreger igen det store potentiale, der ligger i Lyxumia® som en effektiv og sikker behandling af type 2-diabetes. Vi er utroligt glade for, at programmet skrider så godt frem.” “Lixisenatide til én gang daglig dosering viste behandlingseffekt med hensyn til blodsukkerregulering og opfyldte målet om ikke-inferiør effekt efter 24 ugers behandling i et direkte sammenligningsstudie med exenatide til to gange daglig dosering,” udtaler Julio Rosenstock, MD, direktør for Dallas Diabetes and Endocrine Center ved Medical City Dallas og lead investigator i GetGoal-X studiet; Nedenfor vises et resume af de fire poster-præsentationer. 1. Effekt og sikkerhed ved lixisenatide til én gang daglig dosering over for exenatide til to gange daglig dosering til behandling af type 2-diabetikere, som ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med metformin (GetGoal-X) - ABSTRACT 0033-LB I det kliniske fase III GetGoal-X studie opfyldte lixisenatide til én gang daglig dosering det primære effektmål om ikke-inferiøritet i sænkning af langtidsblodsukkerniveauet (HbA1c) forhold til baseline (udgangspunktet ved studiestart) hos patienter med type 2-diabetes og med færre symptomatiske hypoglykæmier (for lavt blodsukker) og bedre tolerabilitet i mave-tarmsystemet relativt til exenatide til to gange daglig dosering. I studiet blev lixisenatide og exenatide givet som supplement til behandling med metformin. GetGoal-X, som er et randomiseret, ikke-blindet, tostrenget parallel-gruppe multicenterstudie med aktivt kontrolstof, omfattede i alt 634 patienter, som blev randomiseret til 24-ugers behandling med enten lixisenatide eller exenatide. Dosis blev for begge grupper gradvist øget op til en maksimal daglig dosis på 20µg. Ved baseline var gennemsnitsalderen af patienterne i studiet 57,4 år, den gennemsnitlige diabetes-varighed var 6,8 år, det gennemsnitlige body mass indeks (BMI) var 33,6 kg/m2, og det gennemsnitlige HbA1c-niveau var 8,0%. 1. Lixisenatide forbedrer signifikant blodsukkerregulering hos asiatiske patienter med type 2-diabetes, som ikke i tilstrækkelig grad kan kontrolleres med basal insulin ± sulfonylurinstoffer (GetGoal-L Asia) - ABSTRACT 0278-OR De samlede data fra fase III GetGoal-L Asia studiet viste, at lixisenatide til én gang daglig dosering signifikant forbedrede blodsukkerregulering i forhold til placebo ved uge 24 i kombination med basal insulin. Lixisenatide viste også en udtalt effekt på blodsukkeret både efter et måltid (post-prandialt) og i fastende perioder. Studiet omfattede 311 asiatiske patienter med type 2-diabetes, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med basal insulin ± sulfonylurinstoffer. 1. Karbeskyttende effekt af GLP-1 receptoragonisten lixisenatide på iskæmi-reperfusion-induceret skade i isoleret rottehjerte - ABSTRACT 0968-P I dette prækliniske studie viste data, at lixisenatide til én gang daglig dosering beskytter mod myokardie iskæmi-reperfusionsskade (vævsskade forårsaget af manglende tilførsel af iltmættet blod til hjertet) i isolerede rottehjerter ved signifikant at reducere omfanget af hjertebeskadigelsen (myokardie-infarktet). 1. Effekt af den dagligt doserede GLP-1 receptor-agonist lixisenatide på ventrikeltømning og måltidsbestemt kulhydratudnyttelse i prækliniske modeller: En sammenligning med liraglutid - ABSTRACT 2267-PO Data fra en række prækliniske undersøgelser viste, at behandling med lixisenatide var mere effektivt til at forsinke ventrikeltømningen og reducere glukosestigninger efter et måltid (post-prandiale glukoseekskursioner) end liraglutid. Aftalen med Sanofi og resultatforventninger til 2011 Under licensaftalen mellem Zealand Pharma og Sanofi udvikler Sanofi Lyxumia® (lixisenatide) som både monoterapi i GetGoal fase III-programmet og i en kombination med Lantus®, der er det bedst sælgende insulinprodukt på globalt plan. Zealand Pharma er berettiget til at modtage yderligere milepælsbetalinger på op til 235 mio. EUR samt tocifrede royalties af det globale salg af lixisenatide som monoterapi samt af kombinationsprodukter, der indeholder lixisenatide. De resultater, der præsenteres for Lyxumia® på den amerikanske diabetesforenings årsmøde ændrer hverken Zealand Pharmas forventning om i 2011 at modtage i alt 150 mio. kr. (20 mio. EUR) i omsætning og andre indtægter under aftalen med Boehringer Ingelheim eller selskabets forventning om totale driftsomkostninger på 170 mio. kr. (23 mio. EUR) for helåret. For yderligere information kontakt venligst: Zealand Pharma A/S David Solomon, President and Chief Executive Officer Mobil: 4328 1200 Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communications Mobil: 5060 3689 Om Lyxumia® (lixisenatide) Lyxumia® (lixisenatide), en GLP-1 receptoragonist til én gang daglig dosering, er i afsluttende fase III udvikling til behandling af patienter med type 2-diabetes. Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma, og de globale rettigheder er licenseret til Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY). Lyxumia® er det forventede varemærke for lixisenatide. Lixisenatide er i øjeblikket hverken godkendt eller licenseret noget sted. Om GLP-1 receptoragonists GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) er et naturligt forekommende peptid, som frigives få minutter efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at undertrykke udskillelsen af glukagon fra alfa-celler i bugspytkirtlen og stimulere produktionen af insulin fra bugspytkirtlens beta-celler. GLP-1 receptoragonister er en etableret klasse af diabeteslægemidler, der er godkendt af lægemiddelmyndighederne og markedsføres globalt som tillægsbehandling til patienter med type 2-diabetes. Deres anvendelse er godkendt af European Association for the Study of Diabetes, the American Diabetes Association, the American Association of Clinical Endocrinologists og the American College of Endocrinology. Flere nye GLP-1 receptoragonister er under udvikling. Om det kliniske GetGoal fase III-program Det kliniske GetGoal fase III-program vil generere data til belysning af lixisenatides effekt og sikkerhed som en ny behandling til voksne type 2-diabetikere, der er i behandling med forskellige tabletbaserede diabeteslægemidler eller insulin. GetGoal blev indledt i maj 2008, omfatter i alt ni kliniske studier og mere end 4.300 patienter. Indtil videre er GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia, GetGoal-S og GetGoal-L rapporteret og alle med positive top-line resultater, der understøtter lixisenatides effekt og sikkerhed. Yderligere resultater fra GetGoal fase III-programmet forventes i løbet af 2011. Om Zealand Pharma Zealand Pharma A/S er et børsnoteret (NASDAQ OMX: ZEAL.CO) biofarmaceutisk selskab med hovedsæde i København og en moden og voksende pipeline af nye peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produktkandidat er Lyxumia® (lixisenatide), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, licenseret til Sanofi, som er ansvarlig for den afsluttende fase III-udvikling af Lyxumia® til behandling af type 2-diabetes. Zealand Pharma har også et samarbejde med Boehringer Ingelheim, omfattende dobbeltvirkende glucagon/GLP-1 agonister, herunder ZP2929 til behandling af diabetes og fedme, og en licensaftale med Helsinn Healthcare omfattende et GLP-2 lægemiddel, der er i klinisk udvikling til behandling af kemoterapi og radioterapi induceret diarré. Zealand Pharma specialiserer sig inden for identificering, optimering og udvikling af nye peptidbaserede lægemidler med en attraktiv behandlingsprofil, og alle Zealand Pharmas produktkandidater er skabt gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Zealand Pharmas produkter retter sig mod sygdomsområder, hvor den eksisterende behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder patienternes behov, og hvor der er et stort potentiale for peptidbaserede lægemidler. For yderligere information, besøg venligst www.zealandpharma.com.