København, 2011-07-28 07:44 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Selskabsmeddelelse Nr. 12/2011 Zealand Pharma meddeler, at Sanofi har bekræftet udviklingsplanerne for lixisenatide som monoterapi og i kombination med Lantus® til behandling af type 2 diabetes -- Lyxumia® (lixisenatide monoterapi) på vej mod en registreringsansøgning I Europa senere i år og forventeligt i USA i H2 2012 -- Fase III studier med lixisenatide i kombination med Lantus® forventes påbegyndt i starten af 2013 baseret på den pen, der er tiltænkt for kommercielt brug København, 28. juli 2011 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX: ZEAL) meddeler, at selskabets partner Sanofi i sin kvartalsmeddelse for Q2 2011 i dag har bekræftet sine udviklingsplaner for lixisenatide til behandling af type 2 diabetes. Lixisenatide er en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, opdaget af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi, der har stoffet i udvikling som både monoterapi, under handelsnavnet Lyxumia ®, og i kombination med Lantus ®, der er Sanofis verdensførende langtidsvirkende insulinprodukt. Det globale fase III-program GetGoal til vurdering af Lyxumia® omfattende mere end 4,300 patienter med type 2-diabetes nærmer sig sin afslutning. Indtil videre er konsekvent positive resultater blevet rapporteret fra fem af de i alt ni GetGoal-studier, der viser en attraktiv effekt og sikkerhedsprofil for lægemidlet. Efter offentliggørelse af yderligere understøttende data fra GetGoal-studierne på den amerikanske diabetesforenings 71. årsmøde (the American Diabetes Association (ADA)'s 71st Scientific Sessions) og med udsigt til, at de resterende fire studier under GetGoal-programmet afsluttes og rapporteres i løbet af 2011, er vejen banet for indsendelse af registreringsansøgning på Lyxumia® i Europa i indeværende år og forventeligt tilsvarende i USA i anden halvdel af 2012. Sanofi har i dag meddelt, at man forventer at være i stand til begynde fase III studier af lixisenatide i kombination med Lantus® i begyndelsen af 2013 og med den pen, som er tiltænkt til kommercielt brug. Som et led i GetGoal-programmet har to studier, GetGoal-L og GetGoal-L-Asia, allerede vurderet lixisenatides effekt og sikkerhed som tillægsbehandling til basal insulin, herunder Lantus®. Resultaterne har vist, at en kombination giver en signifikant sænkning af HbA1c (et mål for langtidsblodsukkerniveau), og samtidig bekræftet en stærk sikkerhedsprofil. I en kommentar til dagens meddelelse udtaler David Solomon, adm. direktør i Zealand Pharma: “Vi er begejstrede for den fortsatte fremgang i udviklingen af Lyxumia® og meget tilfredse med, at Sanofi udviser et vedvarende stærkt engagement også i udviklingen af lixisenatide i kombination med Lantus® - en ny terapeutisk tilgang med potentiale til at tilbyde en række fordele for patienter med type-2 diabetes." Under licensaftalen med Sanofi er Zealand Pharma berettiget til at modtage yderligere milepælsbetalinger på op til 1,8 mia. kr. (€235 mio.) samt lave tocifrede royaltyprocenter af det globale salg af Lyxumia ® (lixisenatide som monoterapi) samt af kombinationsprodukter, der indeholder lixisenatide. Zealand Pharma vil offentliggøre sin delårsrapport for H1 2011 den 18. august 2011. Nærmere information vedrørende den tilknyttede telefonkonference og webcast vil blive udsendt i god tid før begivenheden. For yderligere information kontakt venligst: Zealand Pharma A/S David H. Solomon, adm. direktør Mobil: 4328 1200 Hanne Leth Hillman, Vice President, Head of IR & Corporate Communication Mobil: 5060 3689 Om Lyxumia® (lixisenatide) Lyxumia® (lixisenatide), en GLP-1 receptoragonist til én gang daglig dosering, er i afsluttende fase III udvikling til behandling af patienter med type 2-diabetes. Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma, og de globale rettigheder er licenseret til Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY). Lyxumia® er det forventede varemærke for lixisenatide som monoterapi. Lixisenatide er i øjeblikket hverken godkendt eller licenseret noget sted. Om GLP-1 receptoragonists GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) er et naturligt forekommende peptid, som frigives få minutter efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at undertrykke udskillelsen af glukagon fra alfa-celler i bugspytkirtlen og stimulere produktionen af insulin fra bugspytkirtlens beta-celler. GLP-1 receptoragonister er en etableret klasse af diabeteslægemidler, der er godkendt af lægemiddelmyndighederne og markedsføres globalt som tillægsbehandling til patienter med type 2-diabetes. Deres anvendelse er godkendt af European Association for the Study of Diabetes, the American Diabetes Association, the American Association of Clinical Endocrinologists og the American College of Endocrinology. Flere nye GLP-1 receptoragonister er under udvikling. Om det kliniske GetGoal fase III-program Det kliniske GetGoal fase III-program vil generere data til belysning af lixisenatides effekt og sikkerhed som en ny behandling til voksne type 2-diabetikere, der er i behandling med forskellige tabletbaserede diabeteslægemidler eller insulin. GetGoal blev indledt i maj 2008, omfatter i alt ni kliniske studier og mere end 4.300 patienter. Indtil videre er GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia, GetGoal-S og GetGoal-L rapporteret og alle med positive top-line resultater, der understøtter lixisenatides effekt og sikkerhed. Yderligere resultater fra GetGoal fase III-programmet forventes i løbet af 2011. Om Zealand Pharma Zealand Pharma A/S er et børsnoteret (NASDAQ OMX: ZEAL.CO) biofarmaceutisk selskab med hovedsæde i København og en moden og voksende pipeline af nye peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produktkandidat er Lyxumia® (lixisenatide), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, licenseret til Sanofi, som er ansvarlig for den afsluttende fase III-udvikling af Lyxumia® til behandling af type 2-diabetes. Zealand Pharma har også et samarbejde med Boehringer Ingelheim, omfattende dobbeltvirkende glucagon/GLP-1 agonister, herunder ZP2929 til behandling af diabetes og fedme, og en licensaftale med Helsinn Healthcare omfattende et GLP-2 lægemiddel, der er i klinisk udvikling til behandling af kemoterapi og radioterapi induceret diarré. Zealand Pharma specialiserer sig inden for identificering, optimering og udvikling af nye peptidbaserede lægemidler med en attraktiv behandlingsprofil, og alle Zealand Pharmas produktkandidater er skabt gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Zealand Pharmas produkter retter sig mod sygdomsområder, hvor den eksisterende behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder patienternes behov, og hvor der er et stort potentiale for peptidbaserede lægemidler. For yderligere information, besøg venligst www.zealandpharma.com