København, 5. december 2011 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL) meddeler, at selskabets samarbejdspartner Sanofi vil præsentere nye resultater for lixisenatid (Lyxumia®) på den 21. Verdenskongres for diabetes (21st World Diabetes Congress), der afholdes fra 5.-8. december 2011 i Dubai, de Forenede Arabiske Emirater. Lixisenatid, der er under evaluering som en ny GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, er opdaget af Zealand Pharma og udviklet af Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Ved en poster-session i dag kl. 14.00-15.00 lokal tid i Dubai (11.00-12.00 dansk tid), præsenterer Sanofi tre posters med følgende titler og konklusioner: “Farmako-dynamiske karakteristika for lixisenatid QD 2) over for liraglutid QD til behandling af patienter med type 2-diabetes, der ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med metformin” (Abstract D-0740)* Konklusion: Lixisenatid doseret én gang dagligt viste en signifikant større effekt i relation til at reducere blodsukkeret efter et måltid (post-prandial glukose) end liraglutid (-129% mod -41%) og samtidig hermed sås en signifikant reduktion i insulin, C-peptid og glukagon samt en bedre bivirkningsprofil for mave-tarmområdet. * Dette er et 4-uger langt fase II-studie “Farmako-dynamisk profil af én gang daglig lixisenatid (efter måltid) over for placebo til behandling af type 2-diabetes patienter, som ikke er i tilstrækkelig kontrol med et sylfonylurinstof (SU) ±metformin (GetGoal-S)” (Abstract D-0743) Konklusion: Tillægsbehandling over 24 uger med én gang daglig lixisenatid medførte en markant og signifikant forbedring i blodsukkerkontrollen efter et måltid hos patienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret alene med et sylfonylurinstof ±metformin. Lixisenatid reducerede også glukagon og pro-insulin og forbedrede således glukosehomeostasen. GetGoal-S-studiet er en del af GetGoal fase III-programmet for lixisenatid, og positive top-line resultater fra studiet blev rapporteret af Sanofi og offentliggjort af Zealand Pharma i april 2011 (Selskabsmeddelelse nr. 5/2011 from 12 April 2011). “Sammenligning af de to GLP-1 receptor agonister til én gang daglig dosering, lixisenatids og liraglutids effekt på måltidsbestemt kulhydratudnyttelse i dyremodeller” (Abstract D-0737) Konklusion: I de aktuelle dyremodeller havde lixisenatid og liraglutid en forskellig virkning på kulhydratudnyttelsen efter et måltid, idet lixisenatid havde en større måltidsbestemt effekt end liraglutid. Lixisenatids potente effekt på glukosekontrollen efter et måltid kan føre til en forbedret glukosekontrol i type 2-diabetes og dermed bidrage til, at flere patienter kan nå målet for deres langtidsblodsukkerniveau (HbA1c-mål) sammen med vægttab. Under to mundtlige præsentationer, der er programsat til præsentation på kongressen torsdag den 8. december fra kl. 10.45 - 12.45 lokal tid (kl. 7.45-9.45 dansk tid), vil Sanofi endvidere præsentere resultater fra to studier under GetGoal fase III-programmet med lixisenatide: Top-line resultater fra GetGoal-M-studiet og yderligere resultater fra GetGoal-F1-studiet, fra hvilket studie positive top-line resultater blev rapporteret af Sanofi på EASD 2011-konferencen og offentliggjort af Zealand Pharma medio september 2011 (selskabsmeddelelse nr. 15/2011 fra 12. september 2011). De to mundtlige præsentationer har følgende overskrifter: “Effekt og sikkerhed af lixisenatide QD givet som daglige injektioner morgen og aften over for placebo i type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleres med metformin (GetGoal-M)” (Abstract O-0591) “Langsigtet (op til 2 år) sikkerhed af lixisenatide til én gang daglig dosering over for placebo til behandling af type 2-diabetes, som ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med metformin (GetGoal-F1)” (Abstract O-0595) I november 2011 accepterede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Sanofis ansøgning om markedsføringstilladelse for lixisenatide (Lyxumia®). Der forventes indsendt en registreringsansøgning for lixisenatide i USA i 4. kvartal 2012. 1. Lyxumia® er det tiltænkte produktnavn for lixisenatide 2. QD = én gang daglig dosering # # # For yderligere information, kontakt venligst: David Horn Solomon, adm. direktør Tel: 2220 6300 Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communication Tel: 5060 3689 Om lixisenatid (Lyxumia®) Llixisenatid, en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist til én gang daglig dosering, er under udvikling til behandling af patienter med type 2-diabetes. Lixisenatid er opfundet af Zealand Pharma, og de globale rettigheder er licenseret til Sanofi. Lyxumia® er det tiltænkte produktnavn for lixisenatide. Lixisenatide er for nuværende hverken godkendt eller licenseret noget sted i verden. GLP-1 er et naturligt forekommende peptid, som frigives inden for få minutter efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at undertrykke udskillelsen af glukagon fra alfa-celler i bugspytkirtlen og at stimulere produktionen af insulin fra bugspytkirtlens beta-celler. GLP-1 receptoragonister udvikles som tillægsbehandling til patienter med type-2 diabetes og deres anvendelse er godkendt af European Association for the Study of Diabetes (EASD), the American Diabetes Association (ADA), the American Association of Clinical Endocrinologists og the American College of Endocrinology. Det kliniske GetGoal fase III-program har genereret data til belysning af lixisenatids effekt og sikkerhed i voksne type 2-diabetikere som enkeltbehandling, sammen med forskellige tabletbaserede diabeteslægemidler eller i kombination med basal insulin. GetGoal-programmet blev indledt i maj 2008 og har optaget mere end 4.500 patienter. Indtil videre er der rapporteret top-line resultater fra GetGoal-X, GetGoal-L, GetGoal-L Asia, GetGoal-Mono, GetGoal-S og GetGoal-F1 studierne, der alle understøtter lixisenatids potentielle virkning og sikkerhed. Yderligere fase III-resultater ventes i 2011 og 2012. Om Zealand Pharma Zealand Pharma A/S er et børsnoteret, (NASDAQ OMX: ZEAL) biofarmaceutisk selskab baseret i København med en moden og voksende pipeline af innovative peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produkt er lixisenatid (Lyxumia® 1)), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, opdaget af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. I november 2011 accepterede EMA Sanofis ansøgning om markedsføringstilladelse for lixisenatid ( Lyxumia®) i Europa, og der forventes indgivet en registreringsansøgning for lixisenatide i USA i 4. kvartal 2012. Zealand Pharma har også et samarbejde med Boehringer Ingelheim, omfattende dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister, herunder ZP2929, til behandling af diabetes og fedme, og en licensaftale med Helsinn Healthcare omfattende elsiglutide, der er et GLP-2 lægemiddel i klinisk udvikling til behandling af kemo- og radioterapi-induceret diarré. Zealand Pharma specialiserer sig inden for identificering, optimering og udvikling af nye peptidbaserede lægemidler, og alle Zealand Pharmas produktkandidater er skabt gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Zealand Pharmas produkter retter sig mod sygdomsområder, hvor den eksisterende behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder patienternes behov, og hvor der er et stort potentiale for peptidbaserede lægemidler. For yderligere information henvises til www.zealandpharma.com. Note 1) Lyxumia® er det tiltænkte produktnavn for lixisenatid