? Beslutningen følger lovende resultater fra et fase IIa ”proof-of-concept”-studie ? Helsinn forbereder et fase IIb-studie med elsiglutid, og de første studieaktiviteter forventes påbegyndt i 2. halvår af 2013 København og Lugano, Schweiz, 2013-05-28 11:16 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL) ("Zealand") oplyser sammen med sin partner, den schweiziske medicinalkoncern Helsinn, der er en førende aktør på markedet for understøttende kræftbehandling, at Helsinn har afsluttet et fase IIa-studie med elsiglutid til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré hos kræftpatienter med positive resultater. Elsiglutid er en potent og selektiv GLP-2 (glukagon-like peptide 2) receptor agonist, der er opfundet af Zealand og licenseret til Helsinn til udvikling og anvendelse inden for understøttende kræftbehandling. I et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret fase IIa ”proof-of-concept”-studie har Helsinn undersøgt effekten og sikkerheden af ??elsiglutid til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré. Studiet er udført under en åben IND (Initial New Drug)-ansøgning hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA (Food and Drug Agency) i 19 europæiske centre og har optaget i alt 138 patienter med tarmkræft. Patienterne i studiet blev behandlet med 5-fluorouracil (5-FU) baseret kemoterapi (ClinicalTrials.gov-identifikationsnr.: NCT01543451). Sideløbende hermed har Helsinn afsluttet et fase Ib-studie, der viser, at elsiglutid er sikkert og tåles godt i doser, der ligger langt over forventet terapeutisk niveau. Baseret på resultaterne fra fase IIa ”proof-of-concept”-studiet planlægger Helsinn nu et fase IIb-studie for videre at evaluere effekten af ??elsiglutid som en ny behandling til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré hos kræftpatienter. I en kommentar til denne meddelelse udtaler David Solomon, administrerende direktør i Zealand: "Vi er meget glade for de væsentlige fremskridt vores partner Helsinn gør med elsiglutid. Helsinn har en stærk position inden for understøttende behandling af kræft, og de ??lovende resultater fra ”proof-of-concept”-studiet har givet yderligere støtte til potentialet for denne Zealand- opfundne peptid-lægemiddelkandidat som en ny forebyggende behandling, der kan give kræftpatienter lindring af kemoterapi-induceret diarré. Diarré er en almindeligt forekommende og i mange tilfælde alvorlig komplikation ved kemoterapi, som giver nedsat livskvalitet, dehydrering, hospitalsindlæggelse og i visse tilfælde resulterer i en ikke-optimal kræftbehandling. Vi ser frem til at se elsiglutid blive ført videre til næste udviklingstrin". Riccardo Braglia, administrerende direktør i Helsinn gruppen, udtaler: "Vi er glade for det lovende fremskrift, vi har set med elsiglutid på et område med et stort medicinsk behov. Det overordnet positive resultat af dette kliniske fase IIa-studie er en vigtig milepæl for udviklingen af ??en effektiv behandling mod kemoterapi-induceret diarré, der er en invaliderende og potentielt livstruende bivirkning ved kemoterapi. Dette er endnu et skridt fremad i Helsinns bestræbelser på ikke blot at bidrage til bedre patientsundhed, men at forbedre og bevare den samlede personlige livskvalitet. " Betingelserne i aftalen med Helsinn og resultatforventninger til 2013 I henhold til aftalen med Helsinn er Zealand berettiget til samlede milepælsbetalinger på op til 1.043 mio. kr. (EUR 140 mio.), hvoraf 104 mio. kr. (EUR14 mio.) er modtaget, vedrørende elsiglutid plus licensbetalinger af det globale salg af produktet. Zealand har bevaret kommercielle rettigheder til elsiglutid i de nordiske lande. De lovende resultater af fase IIa-studiet og Helsinns beslutning om at tage elsiglutid videre i fase IIb-udvikling er ikke forbundet med en milepælsbetaling og ændrer dermed ikke Zealands resultatforventninger til 2013 som meddelt i selskabets delårsrapport for 1. kvartal af den 15. maj 2013. *** For yderligere information, kontakt venligst: Zealand David Solomon, adm. direktør Tlf.: 22 20 63 00 Hanne Leth Hillman, Vice President for Investor Relations & Corporate Communications Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com Helsinn Healthcare SA Paola Bonvicini, Head of Communication & Press Office Tel: +41 91-985-21-21 info-hhc@helsinn.com Om kemoterapi-induceret diarré Diarré er en af de mest almindeligt forekomne bivirkninger ved kræftbehandling og med væsentligt nedsat livskvalitet til følge for patienterne. Tilstanden kan have stor betydning for patienters villighed til at følge den foreskrevne kemobehandling, hvilket i de mest alvorlige tilfælde kan føre til behandlingsindstilling og død. Forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapi-induceret diarré varierer betydeligt afhængig af typen og mængden af den modtagne kemoterapi, hvor behandlinger indeholdende stofferne Irinotekan og 5-fluroracil (5-FU) forbindes med en forekomst på helt op mod 80%. Nuværende medicinske behandlinger er i bedste fald lindrende og rettet mod at kontrollere og afhjælpe symptomerne snarere end at forebygge mod indtræden af diarré. Om elsiglutid Elsiglutid er en ny, potent og selektiv glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) agonist. GLP-2 er et peptid-hormon, der primært produceres af tyndtarmen. Stoffet udskilles som reaktion på næringsindtagelse og virker via binding til GLP-2 receptoren, som primært findes i mave-tarmkanalen. GLP-2 spiller en afgørende rolle i tarmens vækst og funktion, og kan bidrage til at genopbygge tarmvæggen i tilfælde af vævsbeskadigelse ved kemoterapi, hvilket er den underliggende årsag til kemoterapi-induceret diarré. Om Helsinn Group Helsinn er en privatejet medicinalkoncern med hovedkontor i Lugano, Schweiz, og driftsdatterselskaber i Irland og USA. Helsinns forretningsmodel har fokus på licensering af lægemidler og medicinsk udstyr samt kosttilskud inden for terapeutiske nicheområder. Koncernen indlicenserer nye kemiske stoffer i tidlig til sen udviklingsfase og fuldender udviklingen deraf fra gennemførelsen af prækliniske/kliniske studier og kemi over fremstilling og kontrol (CMC) til indlevering af ansøgning og global markedsgodkendelse. Helsinns produkter udlicenseres til selskabets netværk af lokale markedsførings- og kommercielle partnere, som er udvalgt på basis af deres indgående markedskendskab og knowhow, og som hjælpes og understøttes med et stort udvalg af produkter og videnskabelige services, herunder rådgivning om kommercielle, regulatoriske, finansielle og juridiske forhold samt om medicinsk markedsføring. De aktive farmaceutiske ingredienser og de færdige doseringsformer produceres i Helsinns cGMP-godkendte fabrikker i Schweiz og Irland og distribueres globalt til virksomhedens kunder. For yderligere oplysninger om Helsinn Group henvises til hjemmesiden: www.helsinn.com Om Zealand Zealand Pharma A/S (”Zealand”) (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab med hovedsæde i København. Zealand er specialiseret inden for innovation, optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem virksomhedens egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid er godkendt og markedsført i Europa (marts 2013) under produktnavnet Lyxumia®. Herudover vurderes produktet aktuelt af lægemiddelmyndighederne i en lang række andre lande globalt, inklusiv i USA (ansøgning indsendt i december 2012) og Japan (ansøgning indsendt i juni 2012). Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/fedme, med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré og med Abbvie (tidligere Abbott) inden for akut nyreskade. For yderligere information: www.zealandpharma.com: www.zealandpharma.com. Zealand kan også følges på Twitter: @ZealandPharma