København, 2014-03-20 09:02 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Zealand Pharma A/S meddeler helårsresultat og offentliggør årsrapport for 2013 -- Lanceringen af Lyxumia®, det første markedsførte peptidpræparat fra Zealands pipeline, markerer afgørende overgang til vedvarende indtægter -- Væsentlig fremgang for pipelinen: -- Sanofi har igangsat ??LixiLan, det kliniske fase III-udviklingsprogram for præmix-kombinationen af Lyxumia® med Lantus® -- Fase II ”Proof-of-Concept”-studie af danegaptid igangsat -- Favorable fase-IIa resultater for elsiglutid og Helsinns fortsættelse af den kliniske udvikling -- Nettoresultat på -184 mio. kr. i overensstemmelse med forventningerne -- Likvide beholdninger og værdipapirer udgjorde 311 mio. kr. ved udgangen af året -- Resultatforventninger til 2014: -- Licensindtægter fra salg af Lyxumia® -- Forventede milepælsbetalinger på 97 mio. kr., hvoraf 82 mio. kr. er modtaget -- Nettodriftsomkostninger i niveauet 200-210 mio. kr. København, 20. marts 2014 - Zealand Pharma A/S ("Zealand") (NASDAQ OMX København: ZEAL) meddeler om et helårsresultat i overensstemmelse med forventningerne samt væsentlige fremskridt for selskabets portefølje af peptid-lægemidler, og herunder markedslanceringen af ??Lyxumia®, for perioden fra 1. januar til 31. december 2013. I en kommentar til denne meddelelse udtaler David H. Solomon, adm. direktør i Zealand: "2013 var et afgørende vigtigt år for Zealand. Lyxumia®, det første markedsførte produkt fra Zealands pipeline, blev lanceret af Sanofi i Europa, Japan og på en række oversøiske markeder til behandling af Type 2 diabetes. Denne begivenhed markerer overgangen til vedvarende indtægter for vores virksomhed. Vi ser et attraktivt salgspotentiale for Lyxumia® med afsæt i en differentieret behandlingsprofil for dette lægemiddel sammenholdt med Sanofis stærke globale position på diabetes-markedet. Med en solid kassebeholdning inklusiv milepælsbetalinger og udsigten til voksende licensindtægter, er vi fuldt komfortable i relation til vores finansielle position fremadrettet. Vi forbliver dog behørigt opmærksomme på vores driftsomkostninger samtidig med, at vi etablerer rammerne for øget pipelinevækst og værdiskabelse. Sanofis igangsættelse tidligere på året af ??LixiLan fase III-udviklingsprogrammet for præmix-kombinationen af Lyxumia® og Lantus® er endnu et vigtigt element i at sikre et stærkt fundament for vores videre aktiviteter. Vejen er nu banet frem mod planlagt registreringsansøgninger i slutningen af 2015, og denne tidsramme understøtter udsigten til, at dette vigtige, nye diabetes-lægemiddel kan introduceres som den første GLP-1/basal insulin-kombinationsprodukt på det amerikanske marked. Under ledelse af vores nye forskningsdirektør, Torsten Hoffmann, er danegaptid taget videre i et klinisk fase II-studie som den potentielt først medicinske behandling til beskyttelse mod vævsskader forårsaget af reperfusion. Vi har herudover prioriteret vores portefølje af prækliniske lægemiddel-projekter og fokuseret vores ressourcer på at videreføre de mest lovende mod klinisk udvikling. Dette har også frigjort ressourcer til øget innovation med sigte på at udnytte vores ekspertise inden for peptid-baserede lægemidler til at frembringe nye behandlingsløsninger, der bedst opfylder patienternes behov." Produkt- og pipelinestatus inklusiv væsentlige begivenheder i 4. kvartal 2013 og perioden derefter Lyxumia ® (lixisenatid) (type 2-diabetes) – Udlicenseret til og markedsført af Sanofi -- I marts 2013 blev Lyxumia® introduceret på de første europæiske markeder af Sanofi, som har de globale udviklings- og markedsføringsrettigheder til produktet i henhold til en licensaftale med Zealand. -- Godkendelse er nu opnået i mere end 40 lande verden over til behandling af type 2-diabetes, og den efterfølgende markedslancering er påbegyndt i Europa, Japan, Mexico og på andre oversøiske markeder. -- I Tyskland er prisforhandlingerne under AMNOG-lovgivningen for nye lægemidler (Arzneimittelmarktneu-ordnungsgesetz) nu afsluttet, og baseret på resultatet har Sanofi besluttet at tilbagetrække Lyxumia® fra det tyske marked pr. 1. april 2014. Der er igangsat en voldgiftsproces, og parallelt hermed er Sanofi i færd med at afslutte yderligere kliniske studier med sigte på at skabe et større evidensgrundlag til at overbevise vurderingskomitéen (G-BA) om Lyxumias behandlingsmæssige fordele.. -- Zealand er berettiget til licensbetalinger baseret på Sanofis globale salg af Lyxumia®. Indledende licensindtægter beløb sig til 0,9 mio. kr. i 2013, og Sanofi fortsætter den kommercielle udrulning af produktet. -- I USA er en registreringsansøgning for lixisenatid planlagt til indlevering i 2015 efter afslutning af det igangværende kardio-vaskulære sikkerhedsstudie, ELIXA. Optagelsen af 6.000 patienter i studiet blev afsluttet i august 2013, og de endelige studieresultater forventes at foreligge i 1. halvår 2015. -- I december 2013 viste nye resultater, som blev præsenteret på IDF, support for fleksibilitet i forhold til, hvornår på dagen Lyxumia® til én gang daglig dosering indgives. De præsenterede data viste en tilsvarende effekt på glukosesænkning, uanset om Lyxumia® indtages før morgenmaden eller før hovedmåltidet. LixiLan (Lantus®/ Lyxumia®) præmikset ”fixed-ratio”-kombination (Type 2-diabetes) - I fase III-udvikling under licensaftale med Sanofi -- I februar offentliggjorde Sanofi at have igangsat LixiLan fase III-udviklingsprogrammet for præmix-kombinationen af Lyxumia® og Lantus® til én gang daglig injektion. Lantus® er det mest udskrevne basalinsulin-produkt på verdensplan med en markedsandel på næsten 80%. -- Fase III-programmet forventes afsluttet i 2. halvår 2015, og de først registreringsansøgninger forventes indsendt allerede i slutningen af 2015. Denne tidsplan muliggør, at Lyxumia®/Lantus®-kombinationsproduktet kan blive den først kombination af en GLP-1 agonist med basalinsulin til én gang daglig injektion, som kommer på markedet i USA. Danegaptid (iskæmiske reperfusionsskader) - I fase II udvikling -- Danegaptid er et Zealand-opfundet peptid med særlige cellebeskyttende egenskaber. I prækliniske studier har dette peptid vist lovende potentiale, der peger i retning af dets mulige anvendelse som det første lægemiddel til beskyttelse mod vævsskader efter reperfusion. -- I september 2013 indledte Zealand et klinisk fase II Proof-of-Concept-studie for at evaluere effekten af ??danegaptid til beskyttelse af ??hjertevæv mod reperfusionsskader hos patienter med en akut blodprop i hjertet. Studiet udføres i samarbejde med et af ??verdens førende hjertecentre placeret i København. -- Optagelsen af op til 600 patienter i studiet forløber planmæssigt. Studiets resultater forventes at foreligge i 2. halvår 2015. Elsiglutid (kemoterapi-induceret diarré) - I fase II-udvikling under partnerskab med Helsinn -- Baseret på lovende resultater fra et fase IIa-studie fortsætter Helsinn forberedelserne til videreførelsen af af elsiglutid i et dosisbestemmende, klinisk fase IIb-studie til yderligere at vurdere potentialet af dette lovende peptid-lægemiddel til forebyggelse af ??kemoterapi-induceret diarré hos patienter med tarmkræft. -- Fase IIb-studiet forventes påbegyndt i anden halvdel af 2014 og med planlagt afslutning i 2015. ZP2929 (type 2 diabetes og/eller fedme) – I fase I-udvikling -- I februar 2014 informerede Zealand og Boehringer Ingelheim om en ændring i samarbejdet omfattende nye dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister til behandling af type 2-diabetes og/eller fedme, der omfattede udvælgelsen af en ny lead-udviklingskandidat, som ville erstatte ZP2929. -- ZP2929 er nu under Zealands fulde kontrol, og i forlængelse heraf er igangsat en strategisk revidering af det videre udviklingsprogram. ZP2929 udvikles under en IND (Initial New Drug)-ansøgning hos FDA, og som et næste skridt vil Zealand fremlægge sin foretrukne plan for den videre fase I-udvikling og design, inklusiv resultaterne fra yderligere prækliniske studier. Udvalgte prækliniske programmer -- På den amerikanske diabetesforenings (ADA’s) videnskabelige kongres i 2013, præsenterede Zealand de første data på en ny glukagon-analog, der er velegnet til flydende formulering. Data viser bedre fysisk-kemiske egenskaber med samme effekt i forhold til human glukagon for dette Zealand-opfundne peptid. De attraktive egenskaber ved denne glukagon-analog til flydende formulering muliggør anvendelse i en ”easy-to-use” pen til forbedret behandling af svær hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker) hos diabetespatienter. Zealand forberedelser videreførelsen af dette peptidlægemiddel i klinisk udvikling. -- Samarbejdet mellem Zealand og Boehringer Ingelheim fortsætter med forventet valg en ny lead-kandidat fra porteføljen af nye dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister og ny formuleringer, der er opfundet under det toårige forskningssamarbejdet under aftalen. Disse inkluderer peptider, der er beregnet til én-gang-ugentlig dosering. Regnskabsmæssige hovedtal for 2013 -- Omsætning på 6,6 mio. kr. (2012: 223,6 mio. kr.). Omsætningen i 2013 udgøres af indledende Lyxumia® licensindtægter, hvorimod omsætningen i 2013 var baseret på milepælsbetalinger, der varierer væsentligt fra år til år. -- Royaltyomkostninger på -0.9 mio. kr. (2012: -15,9 mio. kr.) -- Nettodriftsomkostninger på 191,3 mio. kr. (2012: 175,2 mio. kr.) -- Nettoresultat på -183,7 mio. kr. (2012: 36,4 mio. kr.) -- Likvide midler og værdipapirer udgjorde 310,6 mio. kr. pr. 31. december 2013 (2012: 485,9 mio. kr.) Regnskabsmæssige hovedtal for 4. kvartal 2013 -- Omsætningen i 4. kvartal 2013 udgjorde 3,2 mio. kr. (4. kvartal 2012: 0 mio. kr.) Omsætningen i perioden udgøres af licensbetalinger fra Zealands samarbejdspartner Sanofi. -- Nettodriftsomkostningerne faldt til 48,2 mio. kr. (4. kvartal 2012: 55,0 mio. kr.). Faldet er et resultat af reduceret brug af R&D konsulenter og lavere personaleomkostninger. -- Nettoresultat på -44,8 mio. kr. (4. kvartal 2012: -52,5 mio. kr.) Resultatforventninger til 2014 I 2014 vil Zealand modtage indtægter fra milepælsbetalinger og i form af licensbetalinger baseret på salget af Lyxumia®. Milepælsbetalinger forventes at udgøre 97 mio. kr., der udgøres af 82 mio. kr. modtaget fra Sanofi i januar 2014, og en tidsbaseret milepælsbetaling fra Helsinn på 15 mio. kr., som forfalder til betaling i 4. kvartal 2014. Tidsmæssigt ligger andre potentielle milepælsbetalinger i vid udstrækning uden for Zealands kontrol og er derfor ikke medtaget i forventningerne. Forventninger til licensindtægter salget af Lyxumia® i 2014 kan ikke præciseres, eftersom Sanofi ikke har offentliggjort forventninger til salget af Lyxumia® i 2014. Nettodriftsomkostninger i 2014 forventes i niveauet 200-210 mio. kr. Årsrapporten 2013 Nærværende helårsmeddelse bør læses i sammenhæng med Zealands Årsrapport for 2013, der er udsendt sammen med meddelelsen. En elektronisk version af årsrapporten kan fra i dag også findes på Zealands hjemmeside www.zealandpharma.com. Trykte versioner af årsrapporten for 2013 vil være tilgængelige i starten af april og vil kunne rekvireres ved henvendelse til Zealand (info@zealandpharma.com eller investors@zealandpharma.com). Telefonkonference Zealand afholder en telefonkonference i dag kl. 15.00. David Solomon, adm. direktør, Mats Blom, finansdirektør, og Hanne Leth Hillman, Vice President for IR og Corporate Communications vil deltage i konferencen og præsentere helårsmeddelelsen samt Årsrapporten for 2013, hvorefter der vil være mulighed for at stille spørgsmål til selskabet. Telekonferencen vil foregå på engelsk, og telefonnummeret er: 32 72 80 18 Telekonferencen vil blive direkte webcastet med en tilhørende præsentation via dette link: http://www.media-server.com/m/p/nvqt76ii som også kan tilgås fra forsiden til Zealands hjemmeside. Deltagerne anbefales at registrere sig ca. 10 min. før præsentationen. For yderligere information, kontakt venligst: David H. Solomon, Administrerende direktør Tlf.: 22 20 63 00 Hanne Leth Hillman, Vice President and Head of IR & Corporate Communication Tlf.: 50 60 36 89, hlh@zealandpharma.com Om Zealand Pharma Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) (”Zealand”) er et biotekselskab baseret i København, Danmark, som har en ledende position indenfor innovation, design og udvikling af nye peptid-lægemidler. Virksomheden har opbygget en bred og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, alle udviklet af Zealand. Det terapeutiske fokus er på kardiometaboliske sygdomme, især diabetes og fedme, og den førende lægemiddelopfindelse er lixisenatid (Lyxumia®), en én-gang daglig prandial GLP-1 agonist til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid (licenseret globalt og markedsført af Sanofi under navnet Lyxumia®) er godkendt i en række lande globalt, herunder i Europa og Japan. I USA er det planlagt at indsende en NDA i 2015, når resultaterne af hjerte-kar-sikkerhedsstudiet, ELIXA, foreligger. I februar 2014 startede Sanofi det pivotale kliniske Fase III program med Lantus®/ Lyxumia® kombinationsproduktet (LixiLan). Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine produkter, og i tillæg til licensaftalen med Sanofi inden for type 2-diabetes har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/fedme, med Lilly inden for diabetes og fedme, med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré og med Abbvie inden for akut nyreskade. For yderligere information: www.zealandpharma.com Follow us on Twitter @ZealandPharma DKK tusinde 2013 2012 2013 2012 Note 1.10 - 31.12 1.10 - 31.12 1.1 - 31.12 1.1 - 31.12 KONSOLIDERET Q4 Q4 hele året hele året RESULTATOPGØRELSE -------------------------------------------------------------------------------- Omsætning 3,176 0 6,574 223,565 Royaltyomkostninger -417 -372 -872 -15,933 Bruttooverskud 2,759 -372 5,702 207,632 Forsknings- og -38,281 -51,188 -164,467 -182,759 udviklingsomkostnin ger Administrationsomkos -10,661 -10,432 -34,155 -27,611 tninger Andre 790 6,632 7,302 35,135 driftsindtægter Resultat af primær -45,393 -55,360 -185,618 32,397 drift Finansielle poster 618 2,896 1,942 3,975 (netto) Periodens resultat -44,775 -52,464 -183,676 36,372 (efter skat) Totalindkomst for -44,775 -52,464 -183,676 36,372 perioden Resultat pr. aktie - -1.96 -2.32 -8.10 1.61 aktuelt Resultat pr. aktie - -1.97 -2.30 -8.10 1.60 udvandet 2013 2012 BALANCE 31. dec 31. dec -------------------------------------------------------------------------------- Likvide beholdninger 286,178 358,922 Værdipapirer 24,383 126,940 Aktiver i alt 346,913 522,404 Aktiekapital ('000 23,193 23,193 aktier) Egenkapital i alt 316,141 491,015 Egenkapital / 0.91 0.94 aktiver andel 2013 2012 2013 2012 1.10 - 31.12 1.10 - 31.12 1.1 - 31.12 1.1 - 31.12 CASH FLOW Q4 Q4 hele året hele året -------------------------------------------------------------------------------- Afskrivninger 1,731 1,514 5,911 5,319 Ændring i -12,958 38,324 -3,643 13,782 driftskapitalen Investering i -114 -4,359 -4,569 -8,849 materielle anlægsaktiver Frit cash flow 1 -45,288 -10,983 -174,187 59,688 2012 2011 ANDET 31. dec 31. dec -------------------------------------------------------------------------------- Aktiekurs DKK 59.00 84.00 Markedsværdi MDKK 1,368,387 1,948,216 Indre værdi pr. 2 13.97 21.70 aktie DKK Gennemsnitligt antal 111 104 medarbejdere Produktkandidater i 6 7 klinisk udvikling (ultimo perioden) Produkter på 1 0 markedet