Frigør en del af værdien af lixisenatid (Lyxumia®) til at videreudvikle og udvide virksomhedens egen pipeline København, 2014-12-12 06:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Selskabsmeddelelse Nr. 19/2014 -- Yderligere finansiering sikret til at fremme Zealands egen pipeline og herunder den planlagt fulde kliniske udvikling af glukagon-engangspennen mod svær hypoglykæmi hos diabetespatienter -- Finansieringen er baseret på 86,5 % af Zealands fremtidige årlige indtægter fra lixisenatid som enkeltstående produkt (Lyxumia®), indtil obligationen er fuldt tilbagebetalt . Herefter vil alle videre indtægter gå til Zealand -- Obligationsinvestorer blev i transaktionen præsenteret for en analyse, udarbejdet for Zealand af en amerikansk healthcare-konsulentvirksomhed, der angiver en nutidsværdi af Zealands forventede indtægter fra lixisenatid som enkeltstående produkt på 1.500 mio. kr. (USD 250 mio.) -- Potentielle fremtidige licensindtægter fra LixiLan indgår ikke i finansieringen -- Inklusivt nettoprovenuet fra finansieringen forventer Zealand at have likvide midler og værdipapirer på 520 mio. kr. ultimo 2014 København, 12. december 2014 - Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq København: ZEAL) meddeler i dag, at selskabet har rejst 300 mio. kr. i en ikke-udvandende obligationsbaseret finansiering (”finansieringen”), der er baseret på licensindtægter fra lixisenatid som enkeltstående produkt (Lyxumia®). Finansieringen er stillet til rådighed af Athyrium Capital Management og tilhørende fonde, der er en specialiseret healthcare-investeringsvirksomhed i USA. Credit Suisse har fungeret som eneste rådgiver og eneste formidler i transaktionen. Finansieringen er struktureret i overensstemmelse med Zealands vækststrategi med det formål at styrke kapitalgrundlaget og støtte fremdriften samt udbygningen af virksomhedens pipeline af nye, fuldt-ejede lægemidler. Herunder den nye, stabile glukagon-analog, ZP4207, der befinder sig i fase I-udvikling. Zealand vurderer, at dette produkt har en række væsentlige fordele i tiltænkt anvendelse som en ’’klar til brug”-engangspen mod svær hypoglykæmi - en akut og livstruende tilstand forbundet med diabetes. Planen er selv at forestå den fulde kliniske udvikling og dermed bevare hele værdien af ZP4207 frem til markedsføring. Resultaterne af fase I forventes medio 2015, og baseret på et planlagt accelereret klinisk udviklingsforløb vil den første regulatoriske ansøgning kunne indsendes allerede i starten af 2018. Som en anden mulig kilde til at udbygge værdien af pipelinen evaluerer Zealand også indlicenserings- og opkøbsmuligheder. Et styrket kapitalgrundlag er en væsentlig forudsætning for at videreføre sådanne transaktioner. Royalty-obligationen har en årlig rente på 9,375 %, og samlede årlige betalinger af renter og afdrag er begrænset til 86,5 % af Zealands fremtidige årlige indtægter fra lixisenatid som enkeltprodukt under licensaftalen med Sanofi, indtil obligationen er fuldt tilbagebetalt. Potentielle, fremtidige licensindtægter til Zealand fra salget af LixiLan er ikke en del af finansieringen I en kommentar til lixisenatid royalty-finansieringen og dens betydning for Zealand udtaler David Solomon, administrerende direktør i Zealand: "Denne royalty-baserede finansiering er et væsentligt skridt til yderligere værditilvækst i Zealands egen pipeline i overensstemmelse med den fremlagte strategi. Vi ser samtidigt transaktionen som en validering af lixisenatids potentiale som enkeltstående lægemiddel. Finansieringens struktur sikrer, at kun en del af den anslåede nutidsværdi af Zealands fremtidige indtægter fra lixisenatid nu realiseres som yderligere finansiering til at accelerere udviklingen af Zealands egne produkter og potentielt udvide pipelinen. Zealand bevarer dermed en væsentlig del af værdipotentiale fra lixisenatid, og herunder den fulde værdi af fremtidige LixiLan-licensbetalinger." Laurent Hermouet, partner i Athyrium, tilføjede: “Athyrium er begejstret over at kunne tilføre vækstkapital til Zealand baseret på en fleksibel og innovativ finansieringsstruktur, der er forankret i forventet Lyxumia®-salgsvækst og fortsat fremgang for produktet.” Lixisenatid (registreret varemærke uden for USA: Lyxumia®) er en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering, som er opfundet af Zealand til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid er udviklet og markedsføres af Sanofi under en global licensaftale med Zealand. Lyxumia® er godkendt i over 50 lande og lanceret i mere end 20 lande globalt. I USA forventer Sanofi at indsende en registreringsansøgning for lixisenatid i sommeren 2015. Under samme licensaftale har Sanofi LixiLan, et kombinationsprodukt af Lyxumia® og Lantus® til én gang daglig dosering, i fase III-udvikling med forventning om kunne indsende en registreringsansøgning så tidligt som ultimo 2015. Zealand er berettiget til milepælsbetalinger og trinvist stigende, lave tocifrede procentvise licensbetalinger af Sanofis globale salg af Lyxumia® samt faste, lave tocifrede procentvise licensbetalinger af det globale salg af LixiLan. Zealand betaler 13,5 % af sine salgsindtægter fra lixisenatid og LixiLan til tredje parter. Som en del af transaktionen har Zealand hos et uafhængigt amerikansk Healthcare-konsulent-virksomhed fået udarbejdet en analyse af det fremtidige lixisenatid-salg. Analysen har skabt grundlag for at præsentere obligationsinvestorerne for en implicit nutidsværdi af Zealands forventede fremtidige indtægter fra lixisenatid som enkeltprodukt på 1.500 mio. kr. (USD 250 mio.). Royalty-obligationsfinansieringen - Betingelser og vilkår Zealand har rejst DKK 300 (USD 50) mio. i en royalty-baseret og ikke-udvandende obligationsfinansiering. Finansieringen er uden regres og baseret på 86,5 % af de fremtidige årlige licens- og andre betalinger, som Zealand er berettiget til vedrørende lixisenatid som enkeltprodukt under sin licensaftale med Sanofi. Tilbagebetaling af obligationen er udelukkende baseret på licensindtægter fra lixisenatid (Lyxumia®) som enkeltprodukt og uden regres til fremtidige licensindtægter fra LixiLan. Mulige fremtidige regulatoriske milepælsbetalinger, som Zealand er berettiget til på lixisenatid og LixiLan vil som en del af finansieringen blive placeret på en reservekonto som sikkerhedsstillelse. Beløbet på denne sikkerhedskonto kan aldrig overstige den til enhver tid tilbageværende hovedstol på obligationslånet, og kontoen vil blive frigivet til Zealand ved fuld tilbagebetaling af obligationen. Obligationen har en pålydende årlig rente på 9,375 % og tilbagebetalingstiden forventes at være 3,3 år i henhold til et estimat over det fremtidige nettosalg af lixisenatid præsenteret i en rapport, der er udarbejdet for Zealand af en uafhængig amerikansk healthcare-konsulentvirksomhed. Når obligationen er fuldt tilbagebetalt, vil alle videre indtægter fra lixisenatid ejes af Zealand alene. Finansieringen er stillet til rådighed af Athyrium Capital Management og tilhørende fonde, der er en specialiseret healthcare-investeringsvirksomhed i USA, og eksekveres gennem to nyoprettede Zealand-datterselskaber (såkaldte ”Special Purpose Vehicles” (SPVs)). Credit Suisse har fungeret som finansiel enerådgiver og -formidler i transaktionen, Plesner of Dechert L.L.P. har været juridiske rådgivere for Zealand, og Cadwalader, Bech Bruun samt Allen & Overy juridiske rådgivere for Credit Suisse. Nettoprovenuet til Zealand fra finansieringen beløber sig efter fradrag af transaktionsomkostninger til 270 mio. kr. (USD 46 mio.). Ud af dette beløb er 21 mio. kr. (USD 3,5 mio.) hensat som en reserve til betaling af obligationsrenter. Denne reserve vil blive frigivet til Zealand efter opfyldelse af visse betingelser. Finansielle forventninger til 2014 og likvidbeholdning Zealand fastholder sine forventninger til 2014 om en omsætning fra milepælsbetalinger på 133 mio. kr. fra Sanofi, Boehringer Ingelheim og Helsinn Healthcare. Herudover modtager selskabet også licensindtægter fra salget af Lyxumia®, der udgjorde 14,1 mio. kr. i de første ni måneder af året. Yderligere Lyxumia®-licensindtægter forventes i 4. kvt, men eftersom Sanofi ikke har offentliggjort forventninger til salget af Lyxumia® i 2014, kan der ikke for nuværende opstilles konkrete forventninger til omsætningen. Finansieringen har ingen indvirkning på Zealands forventede nettodriftsomkostninger i 2014 på omkring 215 mio. kr. Sammenlagt med nettoprovenuet af financieringen forventer Zealand at have 520 mio. kr. i likvide midler ved året afslutning. *** Telefonkonference I dag, fredag 12. december kl. 14 afholder Zealand en telekonference, hvor den royalty-baserede finansiering vil blive fremlagt og diskuteret efterfulgt af muligheden for at stille spørgsmål til selskabet. På telefonkonferencen deltager adm. direktør David Solomon, økonomidirektør Mats Blom og Hanne Leth Hillman, Vice President for IR og Corporate Communications. Telefonkonferencen vil foregå på engelsk, og der kan opnås adgang via nedenstående telefonnummer: Tlf. nr.: 32 72 80 18 Telefonkonferencen inklusiv en tilhørende PowerPoint-præsentation kan følges via direkte audiocast (lydspor) fra følgende link: http://edge.media-server.com/m/p/qnnejyj2 Audiocastet kan også tilgås fra Zealands hjemmeside (www.zealandpharma.com), og deltagere anbefales at registrere sig ca. 10 minutter før, præsentationen starter. En on-demand version af audiocastet vil også være tilgængelig fra hjemmesiden efter telefonkonferencen. For yderligere information, kontakt venligst: David Solomon, adm. direktør Tlf.: 22 20 63 00 Hanne Leth Hillman, Vice President og Head of IR & Corporate Communications Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com Om Athyrium Capital Management Athyrium er en dedikeret healthcare-investeringsvirksomhed med en række forskellige fonde. Athyrium investerer globalt i en lang række finansielle instrumenter, herunder aktier, strukturerede kreditter og royalties samt udvalgte særlige forhold. For yderligere information: www.athyrium.com Om Zealand Pharma Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq København: ZEAL) er et medicinsk biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand har førende ekspertise inden for identificering, design og udvikling af nye peptid-lægemidler, kompetencer relateret til klinisk studiedesign og -udførelse og et fokus på kardio-metaboliske sygdomme. Selskabet har en bred portefølje af lægemiddelprodukter, som for en del ejes helt og for en del er omfattet af partneraftaler. Det første lægemiddel, som er opfundet af Zealand, er lixisenatide – en prandial GLP-1-receptoragonist i én gang daglig dosering til behandling af type 2-diabetes. Produktet markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og udvikles i fase III som én enkelt injektionskombination med Lantus® (LixiLan) - begge under en global licensaftale med Sanofi. Registreringsansøgninger for begge produkter i USA er planlagt for 2015, henholdsvis sommer 2015 for lixisenatid og så tidligt som ved udgangen af 2015 for LixiLan. Zealand har en pipeline af egne, næste-generations lægemidler, der omfatter danegaptid (forebyggelse af iskæmisk reperfusionsskade) samt flere prækliniske programmer, inklusiv en ny stabil glukagon analog (akutte, alvorlige tilfælde af blodsukkermangel). Partnerskaber er et vigtigt element i selskabets strategi for at dele udviklingsrisikoen i store kliniske forsøg, få finansiering og sikre bred markedsføring af virksomhedens lægemidler. Zealand har i øjeblikket globale partnerskaber og licensaftaler med Sanofi, Boehringer Ingelheim, Helsinn Healthcare og Lilly. For yderligere information: www.zealandpharma.com Følg os på Twitter @ZealandPharma