København, 2015-02-05 12:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- -- Elsiglutid er en GLP-2-receptoragonist med potentiale til at blive den første behandling nogensinde, der kan afhjælpe en alvorlig og livstruende tilstand hos kræftpatienter -- De første patienter er blevet behandlet i dette fase IIB-dosisbestemmende studie, hvorfra resultaterne forventes i 1. halvår 2016 København og Lugano, Schweitz ? 5. februar 2015 ? Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq København: ZEAL) og Helsinn Healthcare SA ("Helsinn") meddeler i fællesskab, at Helsinn har indledt et klinisk, dosis-bestemmende fase IIB-studie af elsiglutid til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré. De første ud af planlagt i alt 600 patienter med tarmkræft, som behandles med kemoterapi, er nu blevet optaget og doseret i studiet. Elsiglutid er en ny GLP-2-peptid-receptoragonist, som er opfundet af Zealand. De globale udviklings-mæssige og kommercielle rettigheder til produktet uden for de nordiske lande og med anvendelse inden for understøttende kræftbehandling (Cancer Supportive Care) er licenseret til Helsinn. Mange kræftpatienter, der er i kemobehandling og herunder i særdeleshed behandlinger baseret på 5-fluorouracil (5-FU), såsom FOLFOX of FOLFIRI, lider af alvorlig diarré som konsekvens af de tarmskader, som kemobehandlingen forårsager. Tilstanden kan føre til dehydrering, hospitalsindlæggelse, ikke-optimal kræftbehandling og en markant reduceret livskvalitet for patienterne. 5-FU-baseret kemobehandling anvendes især til tarmkræft, hoved- og halskræft samt brystkræft. I kliniske fase I og fase IIA-forsøg har elsiglutid vist lovende resultater til forebyggelse af diarré hos tyktarmskræft-patienter i kemobehandling og en god sikkerhedsprofil. I prækliniske studier har elsiglutid vist sig konsekvent at stimulere til vækst af tyndtarmens slimhinde og mindske forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapi-induceret diarré, samtidig med at føre til en forbedret tarmfunktion, hvilket generelt understøtter stoffets potentiale inden for behandling af mave-tarm-lidelser. Der findes i dag ingen effektiv behandling af alvorlig diarré forårsaget af kemobehandling. Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler: ”Elsiglutids overgang til fase-IIB-udvikling er en væsentlig milepæl for Zealand som et nyt bidrag til fremgang og styrket potentiale for vores samlede portefølje af egne og partnerbaserede nye lægemiddelpræparater i udvikling. Helsinn har en verdensførende position inden for understøttende kræftbehandling, og hvis elsiglutids gavnlige virkning kan bekræftes, vil det åbne helt nye behandlingsmuligheder for kræftpatienter – og ikke kun til at afhjælpe en alvorlig bivirkning men også som muligt grundlag for en mere effektiv kræftbehandling." Riccardo Braglia, adm. direktør i Helsinn, siger: "Kemoterapi-induceret diarré er en invaliderende bivirkning ved kræftbehandling, som i afgørende grad indvirker på patienternes mulighed for at få den bedste behandling. Der er således tale om et væsentligt udækket behov i behandlingen af kræft. Helsinn har sat sig som mål at kunne tilbyde patienter den højeste kvalitet af understøttende kræftbehandling, og elsiglutid har vist et stærkt potentiale i de prækliniske og tidlige kliniske studier. Vi er begejstrede over nu at kunne føre produktet videre ind i den næste udviklingsfase.” Design af fase IIB-studiet og andre udviklingsaktiviteter Fase IIb-studiet med elsiglutid er et randomiseret, dobbelt-blindt og placebo-kontrolleret dosis-bestemmende parallelgruppe studie, som er planlagt til at omfatte op til 600 tarmkræft-patienter i behandling med 5-FU-baseret kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI). Som en del af studiet indgår en undergruppe på 120 patienter, som også vil blive behandlet med et godkendt monoklonalt antistof. Formålet med studiet er at vurdere effekten af tre forskellige doser af elsiglutid indgivet subkutant (under huden) i forhold til placebo til at forebygge kemoterapi-induceret diarré. Det primære effektmål er bestemt som andelen af patienter, der oplever diarré af 2. grad eller værre i løbet af den første cyklus af 5-FU-kemobehandlingen. Resultaterne fra fase-IIB-studiet forventes at foreligge i første halvår 2016. Helsinn gennemfører også et stort internationalt, multicenter, prospektivt kohorteobservationsstudie, som skal omfatte flere end hundrede forsøgssteder i seks europæiske lande og i USA for at få bedre indsigt i forekomsten af kemoterapi-induceret diarré og de behandlingsmæssige konsekvenser heraf i op til 2.000 patienter med tarm- og brystkræft. Resultaterne fra fase IIB-forsøget vil sammen med resultaterne fra observationsstudiet i væsentlig grad blive taget i betragtning ved udformningen af et muligt fase III-udviklingsprogram for elsiglutids. Betingelser for aftalen med Helsinn og regnskabsforventninger I henhold til aftalen mellem Zealand og Helsinn er Helsinn ansvarlig for udførelsen og finansieringen af al klinisk udvikling og kommercialisering af elsiglutid. Zealand er berettiget til at modtage milepælsbetalinger på op til EUR 140 / DKK 1.040 mio. (hvoraf DKK 120 / EUR 16 mio. er modtaget til dato) og høje én-cifrede royalties af det globale salg af elsiglutid. Zealand har også en option på at få de kommercielle rettigheder til elsiglutid i de nordiske lande. Der er ingen milepælsbetaling knyttet til elsiglutids overgang til fase IIB-udvikling, og begivenheden vil således ikke have nogen finansiel indflydelse på Zealand. Zealand vil offentliggøre sine resultatforventninger til 2015 den 13. marts 2015 i forbindelse med selskabets helårsmeddelelse og årsrapporten for 2014. ????? For yderligere information, kontakt venligst: Zealand Britt Meelby Jensen, adm. direktør Tlf.: 51 67 61 28, email: bmj@zealandpharma.com Hanne Leth Hillman, underdirektør og chef for IR & Corporate Communications Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com Helsinn Group Paola Bonvicini, Head of Communication & Press Office Tlf.: +41 91-985-21-21, email: info-hhc@helsinn.com Om Helsinn Group Helsinn er en privatejet medicinalkoncern med hovedkontor i Lugano, Schweiz, og driftsdatterselskaber i Irland og USA. Helsinns forretningsmodel har fokus på licensering af lægemidler og medicinsk udstyr samt kosttilskud inden for terapeutiske nicheområder. Koncernen indlicenserer nye kemiske stoffer i tidlig til sen udviklingsfase og fuldender udviklingen deraf fra gennemførelsen af prækliniske/kliniske studier og kemi over fremstilling og kontrol (CMC) til indlevering af ansøgning og global markedsgodkendelse. Helsinns produkter udlicenseres til selskabets netværk af lokale markedsførings- og kommercielle partnere, som er udvalgt på basis af deres indgående markedskendskab og knowhow, og som hjælpes og understøttes med et stort udvalg af produkter og videnskabelige services, herunder rådgivning om kommercielle, regulatoriske, finansielle og juridiske forhold samt om medicinsk markedsføring. De aktive farmaceutiske ingredienser og de færdige doseringsformer produceres i Helsinns cGMP-godkendte fabrikker i Schweiz og Irland og distribueres globalt til virksomhedens kunder. For yderligere oplysninger om Helsinn Group henvises til hjemmesiden: www.helsinn.com Om Zealand Pharma Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq København: ZEAL) er et medicinsk biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand har førende ekspertise inden for identificering, design og udvikling af nye peptid-lægemidler, kompetencer relateret til klinisk studiedesign og -udførelse og et fokus på kardio-metaboliske sygdomme. Selskabet har en bred portefølje af lægemiddelprodukter, som for en del ejes helt og for en del er omfattet af partneraftaler. Det første lægemiddel, som er opfundet af Zealand, er lixisenatide – en prandial GLP-1-receptoragonist i én gang daglig dosering til behandling af type 2-diabetes. Produktet markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og udvikles i fase III som én enkelt injektionskombination med Lantus® (LixiLan) - begge under en global licensaftale med Sanofi. Registreringsansøgninger for begge produkter i USA er planlagt for 2015, henholdsvis sommer 2015 for lixisenatid og så tidligt som ved udgangen af 2015 for LixiLan. Zealand har en pipeline af egne, næste-generations lægemidler, der omfatter danegaptid (forebyggelse af iskæmisk reperfusionsskade) samt flere prækliniske programmer, inklusiv en ny stabil glukagon analog (akutte, alvorlige tilfælde af blodsukkermangel). Partnerskaber er et vigtigt element i selskabets strategi for at dele udviklingsrisikoen i store kliniske forsøg, få finansiering og sikre bred markedsføring af virksomhedens lægemidler. Zealand har i øjeblikket globale partnerskaber og licensaftaler med Sanofi, Boehringer Ingelheim, Helsinn Healthcare og Lilly. For yderligere information: www.zealandpharma.com Følg os på Twitter @ZealandPharma