København, 2015-10-29 08:17 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- -- Licensindtægter til Zealand fra Sanofis salg af Lyxumia® (lixisenatid) uden for USA udgjorde 7,1 mio. kr. i 3. kvartal 2015 - en 20% stigning i forhold til 3. kvartal 2014 -- Der ventes en regulatorisk afgørelse for lixisenatid i USA i 3. kvartal 2016 -- Sanofi fastholder sine forventninger om at indsende en registreringsansøgning for LixiLan i 4. kvartal 2015 i USA og i 1. kvartal 2016 i Europa København, 29. oktober 2015 – Zealand meddeler, at licensindtægterne fra Sanofis globale salg af Lyxumia® (lixisenatid) uden for USA udgjorde 7,1 mio. kr. for perioden 1. juli til 30. september 2015. Det svarer til en stigning på 20% i forhold til 3. kvartal i 2014. Licensindtægterne var på samme niveau som i 2. kvartal 2015 efter en stigning på 12% fra 1. kvartal til 2. kvartal 2015. De samlede licensindtægter for de første 9 måneder beløber sig til 20,5 mio. kr., hvilket er en stigning på 46% i forhold til samme periode i 2014. Lixisenatid er en prandial GLP-1 receptor agonist til én gang daglig indgivelse til behandling af type 2-diabetes opfundet af Zealand og udviklet samt kommercialiseret af Sanofi under en global licensaftale. Lixisenatid er godkendt uden for USA under handelsnavnet Lyxumia® og produktet er indtil videre tilgængeligt for patienter i 40 lande med yderligere lanceringer planlagt senere i 2015. I september 2015, accepterede de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) modtagelsen af Sanofis registreringsansøgning for lixisenatid i USA, og en regulatorisk afgørelse forventes i 3. kvartal 2016. For LixiLan, der er et præ-mikset kombinationsprodukt indeholdende lixisenatid og basalinsulinen glargin (Lantus®) til behandling af type 2-diabetes, forventer Sanofi at indsende en registreringsansøgning i USA i 4. kvartal 2015 og i Europa i 1. kvartal 2016. I en kommentar til denne meddelelse udtaler Zealands adm. direktør Britt Meelby Jensen: “Lixisenatid er et vigtigt produkt i Zealands portefølje, og især sammen med insulin glargin i kombinationsproduktet LixiLan. Vi værdsætter vores licenssamarbejde med Sanofi, som i dag har bekræftet de forventede næste meget vigtige skridt i den regulatoriske proces for lixisenatid i USA og for LixiLan i både USA og Europa.” Regnskabsmæssige forventninger til 2015 og betingelserne i licensaftalen med Sanofi Zealand fastholder sine regnskabsmæssige forventninger til 2015 og herunder til stigende licensindtægter fra lixisenatid plus milepælsbetalinger fra licens-samarbejdspartnere på op til 155 mio. kr. Samlede driftsomkostninger for helåret forventes i niveauet 225-235 mio. kr. Den globale licensaftale mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid (Lyxumia®) og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for og finansierer al udvikling og kommercialisering, mens Zealand er berettiget til at modtage milepælsbetalinger og licensbetalinger af det globale salg af samtlige produkter, der er omfattet af aftalen. De resterende milepælsbetalinger udgør op til 1.088 mio. kr. (160 mio. USD) og licensbetalingerne udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofis globale salg af Lyxumia® plus en fast lav tocifret procent af det samlede globale nettosalg af LixiLan ????? For yderligere information, kontakt venligst: Britt Meelby Jensen, adm. direktør Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation Tlf.: +45 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com Om Zealand Pharma Zealand Pharma A/S (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) (“Zealand”) er en biofarmaceutisk virksomhed med unik ekspertise og en førende position inden for identificering, design og udvikling af nye lægemidler baseret på peptider. Zealand har en pipeline af egne, nye lægemiddelkandidater samt en portefølje af produkter under licens-samarbejdsaftaler med Sanofi, Helsinn Healthcare og Boehringer Ingelheim – primært inden for kardiometaboliske sygdomme og akutte indikationer. Zealands pipeline af egne, fuldt ejede produkter omfatter: Danegaptid i fase II-udvikling til forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop, ZP1848 i fase II-udvikling til behandling af korttarmssyndrom, en stabil glukagon-analog, ZP4207, der indgår i to kliniske udviklingsprogrammer; som en enkeltdosis-injektionspen, der forberedes til næste udviklingstrin efter fase I til behandling af akut svær hypoglykæmi, og til flerdosis-brug, der evalueres for videre udvikling efter fase I til korrektion af mild til moderat hypoglykæmi, samt en række øvrige terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk udvikling. Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, som markedsføres globalt (ekskl. USA) af Sanofi til behandling af type 2-diabetes og siden ultimo september 2015 er under regulatorisk evaluering i USA. For LixiLan, der er en kombination af lixisenatid og insulin glargin (Lantus®) i ét produkt, forventes der indleveret registreringsansøgning i 4. kvartal 2015 i USA og 1. kvartal 2016 i Europa. Virksomheden har hovedkontor i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om Zealands virksomhed og aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og du kan også følge os på Twitter @ZealandPharma.