Selskabsmeddelelse - Nr. 33 / 2016

Delårsrapport for 1. halvår 2016 (ikke revideret)

- Regnskabsresultat som forventet, og i juli blev det første lægemiddel, som er opfundet af Zealand, godkendt i USA

Omsætning på 14,7 mio. kr.
Nettoresultat på 175,7 mio. kr.
Likvid beholdning på 423,2 mio. kr. pr. 30. juni 2016
FDA's rådgivende komité anbefalede, med stemmerne 12-2, iGlarLixi godkendt til behandling af type 2-diabetes
Aftale med Beta Bionics om klinisk udvikling af dasiglucagon¹ (ZP4207) til brug i et kunstigt, bi-hormonelt bugspytkirtelsystem

Begivenheder efter regnskabsperiodens afslutning:

Lixisenatide godkendt af FDA under navnet Adlyxin^TM til behandling af type 2-diabetes i USA
Positive fase II-resultater med enkeltdosis-versionen af dasiglucagon^[1] (ZP4207) understøtter produktets potentiale som en "klar-til-brug"-pen til nødbehandling af svær hypoglykæmi
FDA's behandlingstid for iGlarLixi forlænget med tre måneder. Afgørelse forventes til november 2016

København, 25. august 2016 - Zealand Pharma A/S ("Zealand") (CVR-nr. 20 04 50 78) offentliggør i dag et regnskabsresultat for perioden 1. januar - 30. juni 2016, der er som forventet, og fastholder sine resultatforventninger til 2016.

I en kommentar til rapporten udtaler Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand:

"Det har været en spændende periode for Zealand. Vores regnskabsresultat er som forventet, og vi fastholder vores guidance for helåret. Samtidig er der en væsentlig fremgang i vores produktportefølje. Lixisenatide er blevet godkendt af FDA i USA, hvor produktet vil blive markedsført under navnet Adlyxin(TM) til behandling af voksne med type 2-diabetes, og trods den nyligt meddelte tre-måneders forlængelse af FDA's behandlingstid for iGlarLixi-ansøgningen forudser jeg, at med en forventet godkendelse også af dette produkt kan 2016 blive det mest succesfulde år for Zealand nogensinde. Jeg glæder mig over den fortsatte fremdrift i udviklingen af vores egne lægemiddel-kandidater. Vi har rapporteret positive fase II-resultater med enkeltdosis-versionen af dasiglucagon, eller ZP4207, til behandling af insulinchok, og vi er i gang med at forberede igangsættelsen af det næste kliniske studie med flerdosis-versionen af dasiglucagon i et kunstigt, bi-hormonelt bugspyt-kirtelsystem. Derudover forløber vores fase II-studie med glepaglutide^[2], eller ZP1848, også planmæssigt."

Regnskabsmæssige hovedtal for 1. halvår 2016

Omsætning på 14,7 mio. kr. (H1 2015: 13,3 mio. kr.)
Nettodriftsomkostninger på 165,4 mio. kr. (H1 2015: 125,9 mio. kr.)
Nettoresultat på 175,7 mio. kr. (H1 2015: 131,8 mio. kr.)
Beholdningen af likvide midler udgjorde 423,2 mio. kr. pr. 30. juni 2016 (30. juni 2015: 468,6 mio. kr.).

Tilpasning

I forbindelse med udarbejdelsen af halvårsrapporten for 1. halvår 2016 har Zealand gennemgået sin anvendte regnskabspraksis for så vidt angår funktionel valuta, skattegodtgørelse og royalty-obligationslånet samt foretaget en gennemgang af andre poster, herunder præsentation af visse poster i balancen. Denne gennemgang har medført en række tilpasninger, som påvirker tidligere perioders resultatopgørelser, totalindkomstopgørelser, pengestrømsopgørelser, balancer og egenkapitalopgørelser.

Tilpasningerne har påvirket nettoresultatet og totalindkomsten for 2. kvartal 2015 og 1. halvår 2015 med henholdsvis -1,7 mio. kr. og 0,8 mio. kr. Tilpasningerne har ikke påvirket nettoresultatet og totalindkomsten for helåret 2015.

Omfanget og indvirkningen af tilpasningerne er beskrevet yderligere i note 1 til det sammendragne konsoliderede delårsregnskab for 1. halvår 2016.

Porteføljen af udlicenserede produkter - Første produktgodkendelse i USA

Adlyxin^TM/Lyxumia^® (lixisenatide) til behandling af type 2-diabetes (licenssamarbejde med Sanofi)

Licensindtægter til Zealand fra Sanofis salg af Lyxumia^® udgjorde 13,1 mio. kr. i 1. halvår 2016, svarende til et fald på 3% i forhold til samme periode i 2015. Sanofi rapporterede et uændret salg af Lyxumia^®for perioden målt i lokalvaluta. Lyxumia^® er godkendt i mere end 60 lande og markedsføres af Sanofi i 42 af disse lande. De største markeder for Lyxumia^® er Storbritannien, Spanien, Italien og Japan. Det planlægges at markedsføre produktet i flere lande i 2016-2018.
I slutningen af juli godkendte de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA lixisenatide under navnet Adlyxin(TM) til behandling af voksne med type 2-diabetes i USA. Dette udløste en milepælsbetaling på 5 mio. USD fra Sanofi.

iGlarLixi (præmiks-kombination af lixisenatide og Lantus^®) til behandling af type 2-diabetes (licenssamarbejde med Sanofi)

Den 19. august 2016 besluttede FDA at forlænge behandlingstiden for Sanofis amerikanske registreringsansøgning for iGlarLixi med tre måneder. Beslutningen blev truffet efter, at Sanofi på FDA's anmodning havde indsendt opdateret information vedrørende iGlarLixi-injektionspennene i tillæg til ansøgningen. En regulatorisk afgørelse for iGlarLixi i USA ventes nu inden udgangen af november 2016.
I maj 2016 stemte FDA's rådgivende komité for lægemidler til endokrinologiske og metaboliske sygdomme (EMDAC) med stemmerne 12 mod 2 for at anbefale en godkendelse af Sanofis registreringsansøgning for iGlarLixi.
En europæisk registreringsansøgning for iGlarLixi behandles hos det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med en forventet afgørelse i 1. kvartal 2017.

Elsiglutide (GLP-2-analog) til behandling af kemoterapi-induceret diarré (licenssamarbejde med Helsinn)

I maj 2016 meddelte Zealand, at Helsinns fase IIb-studie med elsiglutide til behandling af kemoterapi-induceret diarré ikke nåede det primære effektmål, der var defineret for studiet.
Helsinn er i færd med at evaluere det samlede kliniske datasæt fra fase IIb-studiet samt resultaterne fra et stort observationsstudie i kemoterapi-induceret diarré og overvejer de videre udviklingsmuligheder for elsiglutide. Helsinn ventes at tage en beslutning herom senere i 2016.

Licensaftaler med Boehringer Ingelheim - Nye behandlinger af diabetes og fedme

Zealand har to terapeutiske prækliniske peptidprojekter under licenssamarbejdsaftaler med Boehringer Ingelheim. Det ene projekt omfatter dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister til behandling af diabetes og/eller fedme, og det andet omfatter et nye lægemiddelkandidater, der retter sig mod et endnu ikke-oplyst biologisk angrebsmål inden for behandling af fedme og/eller diabetes.
Under begge samarbejdsaftaler pågår præklinisk udvikling af en udvalgt, primær produktkandidat, som forventes at overgå til klinisk fase I-udvikling i 2017.

Fremskridt i pipelinen af egne lægemiddelkandidater

Glepaglutide^[3] (ZP1848, langtidsvirkende GLP-2-analog) til behandling af korttarmssyndrom

I juni 2016 blev glepaglutide foreslået som INN-navn (proposed International Non-proprietary Name) for Zealands GLP-2-analog, som hidtil har været benævnt som ZP1848.
Det igangværende fase II Proof-of-Concept-studie forløber planmæssigt, og der ventes resultater medio 2017.

Dasiglucagon^[4] (ZP4207, glukagon-analog) til enkeltdosis-nødbehandling af svær hypoglykæmi i diabetes

I august 2016 offentliggjorde Zealand resultater fra et klinisk fase II-studie med dasiglucagon. Resultaterne understøtter dasiglucagons potentiale som en "klar-til-brug"-pen til nødbehandling af akut, svær hypoglykæmi forbundet med insulinbehandling af diabetes ("insulinchok").
I februar 2016 indledte Zealand studiet og afsluttede optagelsen af 58 patienter med type 1-diabetes i juni 2016.
Det planlægges at drøfte de samlede resultater fra fase II-studiet med FDA senere i 2016 for at fastlægge de næste udviklingstrin for dasiglucagon til nødbehandling af svær hypoglykæmi.

Dasiglucagon^[5] (ZP4207, glukagon-analog) til flerdosis-brug i et kunstigt, bi-hormonelt bugspytkirtelsystem til bedre blodsukkerkontrol

I juni 2016 blev der meddelt et ikke-eksklusivt samarbejde med det amerikanske selskab Beta Bionics. Formålet er at fremme udviklingen af et nyt kunstigt (eller bionisk) bi-hormonelt bugspytkirtelsystem med henblik på at kunne tilbyde personer med diabetes, som er i insulinbehandling, en mere effektiv, sikker og nem blodsukkerkontrol, så de derved opnår en bedre langsigtet sygdomskontrol.
Det næste kliniske studie ventes igangsat senere i 2. halvår 2016.

Andre forretningsbegivenheder

Pr. 1. juli 2016 er ledelsen i Zealand yderligere udvidet og styrket med tiltrædelsen af Andrew Parker som ny forskningsdirektør.

Uændrede resultatforventninger til 2016

Zealand fastholder sine omsætningsforventninger til helåret. Det inkluderer forventninger om stigende licensindtægter fra Sanofis salg af lixisenatid; som Lyxumia^® uden for USA og potentielt som Adlyxin(TM) i USA, forudsat at produktet lanceres i 2016.

Forventningerne om omsætning på op til 200 mio. kr. i form af milepælsbetalinger fra samarbejdspartnere er også uændrede.

Nettodriftsomkostningerne i 2016 forventes at være i niveauet 340-360 mio. kr., og driftsunderskuddet før licensindtægter/-udgifter forventes således at være i niveauet 140-160 mio. kr.

Ledelsen afholder telefonkonference i dag kl. 14.00

Zealands ledelse afholder en telefonkonference i dag kl. 14.00, hvor delårsrapporten for 1. halvår 2016 vil blive præsenteret. Adm. direktør Britt Meelby Jensen, økonomidirektør Mats Blom, direktør for medicinsk udvikling Adam Steensberg og direktør for IR og kommunikation Hanne Leth Hillman vil deltage i konferencen. Efter præsentationen vil der være mulighed for at stille spørgsmål til ledelsen.

Telefonkonferencen vil foregå på engelsk, og der kan opnås adgang via

Telefonnr.: 32 71 16 60

Adgangskode 79 59 175

Telefonkonferencen inklusive en tilhørende slide-præsentation kan følges direkte via webcast (lydspor) fra følgende link, http://edge.media-server.com/m/p/m4rcono7, som også kan tilgås på Zealands hjemmeside (www.zealandpharma.com). Deltagere i webcastet anbefales at registrere sig ca. 10 min., før telefonkonferencen starter.

En båndet gengivelse af begivenheden vil kunne tilgås fra investorsektionen af Zealands hjemmeside efter telefonkonferencen.

*****

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation
Tlf.: +45 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomhedens har opfundet lixisenatide, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatide markedsføres som Lyxumia^® globalt uden for USA og er godkendt som Adlyxin^TM i USA. En præmiks-kombination af lixisenatide med insulin glargine (Lantus^®), er under regulatorisk behandling i både USA og Europa.

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutide** (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma

* Dasiglucagon er et foreslået INN-navn (proposed International Non proprietary Name (pINN))

** Glepaglutide er et foreslået INN-navn (proposed International Non proprietary Name (pINN))

^[1] Dasiglucagon er et foreslået INN-navn (proposed International Non-proprietary Name, pINN).

^[2] Glepaglutide er et foreslået INN-navn (proposed International Non-proprietary Name, pINN).

³ Glepaglutide er de foreslået INN-navn (proposed International Non-proprietary Name).

^[4] Dasiglucagon er et foreslået INN-navn (proposed International Non-proprietary Name).

^[5] Dasiglucagon er et foreslået INN-navn (proposed International Non-proprietary Name).