BioPorto har i dag indsendt registreringsansøgningen til de amerikanske
sundhedsmyndigheder, FDA, om godkendelse af The NGAL Test(TM)som forventet, jf.
selskabsmeddelelse nr. 13 af 3. juli 2015. Indsendelsen sker på baggrund af
færdigbehandlede data fra det kliniske studie i USA, der på tilfredsstillende
vis underbygger ansøgningens påstand om anvendelse af The NGAL Test™ i
diagnostik af akut nyreskade. BioPorto forventer at anvende data kommercielt
efter FDA-godkendelsen er opnået. 

Sideløbende med ansøgningen har BioPorto påbegyndt etablering af en
forretningsplatform i USA. Denne vil omfatte egen amerikansk salgs- og
supportorganisation, der skal forestå kommercialisering af The NGAL Test(TM),
når FDA-godkendelsen forventeligt er opnået primo 2016. 

Indsendelsen af FDA-ansøgningen medfører ingen ændring til forventningerne til
BioPortos omsætning og resultat i 2015, som senest udtrykt i delårsrapporten
for 1. halvår 2015. 



For yderligere information kontakt:

Peter Mørch Eriksen, CEO

Christina Thomsen, Investor Relations Manager

Telefon 45 29 00 00, e-mail investor@bioporto.com



Om biomarkøren NGAL

Hvert år bliver cirka 13 millioner mennesker ramt af akut nyreskade, hvoraf
omkring 4 millioner dør. Til trods herfor har udviklingen inden for
nyreskadediagnostik stået stille de seneste halvtreds år. Nuværende metoder,
som eksempelvis måling af serum-kreatinin, giver først signal om nyresvigt
24-72 timer efter at nyren har taget skade. NGAL-stigningen kan derimod måles
ganske få timer efter skaden er sket, og giver dermed lægen mulighed for at
træffe afgørende beslutninger, før nyreskaden udvikler sig til et potentielt
dødeligt nyresvigt. 

Om BioPorto

BioPorto Diagnostics A/S er et in-vitro diagnostisk selskab, som leverer en
række diagnostiske tests og antistoffer til både klinisk og forskningsmæssigt
brug. Selskabets banebrydende produktportefølje omfatter tests til sygdomme,
til hvilke der ikke findes tilstrækkelige diagnostiske redskaber, såsom NGAL
til akut nyreskade. BioPorto er beliggende i København og er noteret på Nasdaq
København.