BioPorto A/S (BioPorto) har besluttet at genansøge om godkendelse af selskabets nyreskadetest, The NGAL Test(TM), hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. Beslutningen kommer i forlængelse af en positiv dialog med FDA om de forhold, der førte til afvisning af selskabets tidligere ansøgning, se selskabsmeddelelse nr. 13 af 28. maj 2016. FDA-godkendelse er af stor betydning for, at BioPorto kan realisere en kommercialisering i stor skala af The NGAL Test(TM) i USA. FDA afviste den tidligere ansøgning på baggrund af, at de præsenterede kliniske data ikke i tilstrækkelig grad understøttede en godkendelse af testen, specielt for milde tilfælde af akut nyreskade. Selskabet forventer at basere genansøgningen på nye kliniske data, som indsamles snarest muligt. Arbejdet med genansøgningen påbegyndes over sommeren. Til at lede processen har BioPorto ansat Elisabeth Erhardtsen som VP Clinical and Regulatory Affairs. Elisabeth Erhardtsen har 23 års international erfaring fra klinisk og regulatorisk arbejde hos Novo Nordisk, Baxter og Bayer. Elisabeths track record er primært relateret til FDA og omfatter fra tiden hos NovoNordisk ansvar for godkendelsen af NovoSeven i USA, mens hun hos Bayer var ansvarlig for indsendelse af et nyt Faktor IX produkt til FDA. Peter Mørch Eriksen, CEO i BioPorto, udtaler: ”Vi er fortsat overbeviste om NGALs store potentiale. Vi har fået bekræftet interessen for forbedret nyreskadediagnostik af førende amerikanske speciallæger inden for feltet, som støtter op om genansøgningen for NGAL hos FDA. Vores nyetablerede amerikanske datterselskab med fagligt kompetente medarbejdere med solid FDA erfaring sikrer os tillige en markant bedre platform i den fremadrettede proces. Derfor har vi vurderet, efter drøftelser med både FDA og eksterne rådgivere, at der er gode udsigter for godkendelse i forbindelse med en genansøgning. Endelig godkendelse kan forventes i løbet af 18-24 måneder.” Selskabets økonomiske forventninger til 2016 fastholdes. For yderligere information kontakt: Peter Mørch Eriksen, CEO Christina Thomsen, Investor Relations Manager Telefon 45 29 00 34, e-mail investor@bioporto.com Om biomarkøren NGAL Hvert år bliver cirka 13 millioner mennesker ramt af akut nyreskade, hvoraf omkring 4 millioner dør. Til trods herfor har udviklingen inden for nyreskadediagnostik stået stille de seneste halvtreds år. Nuværende metoder, som eksempelvis måling af serum-kreatinin, giver først signal om nyresvigt 24-72 timer efter at nyren har taget skade. NGAL-stigningen kan derimod måles ganske få timer efter skaden er sket, og giver dermed lægen mulighed for at træffe afgørende beslutninger, før nyreskaden udvikler sig til et potentielt dødeligt nyresvigt. Om BioPorto BioPorto Diagnostics A/S er et in-vitro diagnostisk selskab, som leverer en række diagnostiske tests og antistoffer til både klinisk og forskningsmæssigt brug. Selskabets banebrydende produktportefølje omfatter tests til sygdomme, til hvilke der ikke findes tilstrækkelige diagnostiske redskaber, såsom NGAL til akut nyreskade. BioPorto er beliggende i København og er noteret på Nasdaq København.