Bergen, Norge, 28 september 2020 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et
biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av
AXL-kinase for krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, meddeler at
UK Research and Innovation (UKRI) har besluttet å gjeninnføre finansiering for
den kliniske COVID-19 ACCORD studien der BerGenBio's legemiddel bemcentinib er
den ledende kandidaten som skal testes. Beslutningen kom etter en økning i
antall COVID-19 tilfeller i Storbritannia.
Universitetssykehuset Southampton NHS Trust vil fortsatt være sponsor for
studien. Studien vil imidlertid bli styrt av the Medicines Evaluation Unit ved
Universitetet i Manchester. Tre legemiddelkandidater vil bli evaluert i studien
og det er ventet at opptil 25 steder i ACCORD-studien i Storbritannia vil
rekruttere pasienter inn. Rekruttering av pasienter vil ta til igjen i løpet av
noen uker.
ACCORD-studien er en multisenter, randomisert fase II adaptiv plattform studie
(APT) for å vurdere effekten og sikkerheten til flere legemiddel kandidater,
hvorav det første er bemcentinib, for behandling av COVID-19 hos innlagte
britiske NHS-pasienter. Finansiering av studien ble utsatt av UKRI i juli i år
som følge av et minkende antall innlagte COVID-19 pasienter fordelt over
teststedene i Storbritannia.
BerGenBio kommer med et begrenset finansielt bidrag til å dekke kostnader til
studien i tillegg til å bidra med legemiddelet bemcentinib. Til sammen 60
innlagte pasienter med COVID-19 vil motta bemcentinib og 60 pasienter i en
kontrollgruppe vil få standard behandling. Testprotokollen vil tillate at
innskrevne pasienter med COVID-19, som oppfyller kriteriene for deltakelse,
eventuelt kan få bemcentinib pluss en eller begge av de to nylig godkjente
behandlingene for COVID-19: remdesivir og steroidet deksametason.
Data vil være åpen kildekode og fritt tilgjengelig for å muliggjøre global
kunnskapsdeling og samarbeid. Data som tidligere ble samlet inn før studien ble
avsluttet i juli, vil bli inkludert i analysen.
BerGenBio har også fått godkjenning fra REK (Regional Etisk Komité) i Norge for
selskapets fase II-studie (BGBC020) for å vurdere effekten og sikkerheten til
bemcentinib for behandling av COVID-19 hos innlagte pasienter i Sør-Afrika. Alle
nødvendige godkjenninger er nå mottatt, og selskapet vil dosere pasientene i nær
fremtid. Selskapet har også kommet langt i forberedelsene for å utvide studien
til å omfatte flere sykehus i India og forventer å være i stand til å oppdatere
markedet i nær fremtid.
Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, kommenterer:
"De siste ukene har infeksjonsraten for COVID-19 dessverre økt raskt i
Storbritannia. Det er fremdeles ingen godkjent behandling tilgjengelig, og
antall pasienter er stort nok til å støtte en undersøkelse, så det er tatt en
beslutning om å gjenoppta ACCORD-programmet for å fortsette å undersøke
potensialet til bemcentinib og andre midler som potensielle kandidater for COVID
-19 pasienter. Vi mener bemcentinib har et stort potensial og gleder oss til å
gjenoppta deltakelsen i Storbritannias studie. Vi ser også frem til å fortsette
våre egne studier ved hjelp av en lignende protokoll i Sør-Afrika og India. "
- SLUTT -
Om ACCORD
ACCORD-studien ACcelerating COVID-19 Research & Development (ACCORD) finansieres
av Storbritannias Department of Health and Social Care (DHSC) og UK Research and
Innovation (UKRI) for rask testing av potensielle medisiner gjennom kliniske
studier i tidlig stadium for videre bruk i Storbritannias store COVID-19-studier
som RECOVERY-studien (https://www.nihr.ac.uk/urgent-public-health-research
-studies -for-covid-19/randomised-evaluering-of-covid- 19-therapy
-recovery/24513 (https://www.nihr.ac.uk/urgent-public-health-research-studies%20
-for-covid-19/randomised-evaluering-of-covid-%2019-therapy-recovery/24513)), for
tiden verdens største randomiserte og kontrollerte kliniske studie for COVID-19
-behandling.
Om AXL
AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av de biologiske
mekanismene som ligger til grunn for livstruende sykdommer. Ved kreft demper AXL
kroppens immunrespons mot svulster og fører til at kreftbehandlingen svikter for
mange indikasjoner. AXL-hemmere har derfor potensielt høy verdi i kreft
kombinasjonsterapi, og dekker betydelige, uoppfylte medisinske behov og skaper
flere markedsmuligheter med høy verdi.
Om Bemcentinib
Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensiell første-i-klasse
selektiv AXL-hemmer i et bredt fase II klinisk utviklingsprogram. Løpende
kliniske studier undersøker bemcentinib i flere solide og hematologiske
svulster, i kombinasjon med nåværende og nye behandlinger (inkludert
immunterapier, målrettet behandling og cellegift), og som et enkelt middel.
Bemcentinib målretter seg og binder seg til det intracellulære katalytiske
kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer dets aktivitet. Økning i
AXL-funksjon har vært knyttet til viktige mekanismer for medikamentresistens og
immunflukt av tumorceller, noe som fører til aggressive metastatiske
kreftformer.
Om BerGenBio ASA
BerGenBio er et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som setter søkelys på å
utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i
terapi for aggressive sykdommer, inkludert immununnvikende og
medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,
bemcentinib, er en potensiell først-i-klasse selektiv AXL-hemmer i et bredt fase
II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og
enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. Et førsteklasses
funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.
Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å identifisere
de pasientgruppene som mest sannsynlig vil dra nytte av bemcentinib: dette
forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en
presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi. BerGenBio har base i Bergen,
Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia. Selskapet er notert på Oslo
Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk www.bergenbio.com
Om Medicines Evaluation Unit (MEU)
Medicines Evaluation Unit (MEU) er en ledende klinisk spesialist forskningsenhet
som jobber med farmasøytisk industri for å identifisere potensielle nye
behandlinger for luftveissykdommer som astma, KOLS, cystisk fibrose,
hypertensjon, psoriasis. MEU har et fremragende rykte i bransjen for å utføre
klinisk forskning av høy kvalitet underlagt streng lovregulering av kliniske
studier. MEU har med suksess gjennomført over 360 kliniske studier.
Selskapets kontakter
Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA
+47 917 86 304
Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA
rune.skeie@bergenbio.com
+47 917 86 513
Internasjonal mediakontakt
Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs
Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 20 3709 5700
Mediakontakt i Norge
Jan Petter Stiff, Crux Advisers
stiff@crux.no
+47 99 51 38 91
Fremtidsrettede uttalelser
Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv
ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange
er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur
underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige
faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer
kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt
eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.
Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.