Bergen, Norge, 7 Oktober 2020 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et biofarmasøytisk
selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for
krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, kunngjør at første pasient
er dosert og fortsetter behandlingen i en medisinsk studie som vurderer
bemcentinib hos pasienter med tilbakevendende ondartet malignt pleuralt
mesoteliom (lungehinnekreft). University of Leicester i UK er sponsor av
studien.
University of Leicester leder utviklingen av verdens første molekylær
stratifisert paraplystudie av mesoteliom kalt Mesothelioma Stratified Therapy
(MiST), med et finansielt bidrag fra The British Lung Foundation på 2,5
millioner GBP. MiST sitt mål er å muliggjøre en ny, effektiv personalisert
behandlingsform for å forbedre overlevelse hos pasienter med mesoteliom. Den
aktuelle studien MiST3 som evaluerer BerGenBios legemiddel bemcentinib, er en
del av paraplystudien, og er en «alle-inkludert» arm, uten krav til molekylære
markører for kvalifisering.
MiST3 er en to-trinns, enkelt-arm fase-IIa klinisk studie av bemcentinib og
pembrolizumab for behandling av pasienter med tilbakevendende malignt pleuralt
mesoteliom. Studien vil inkludere opp til 26 pasienter på tre behandlingssentere
i Storbritannia. Det primære endepunktet for denne studien er
sykdomsbekjempelsesrate etter 12 uker, hvor fullstendig eller delvis responsrate
hos pasienter blir analysert. Andre endepunkt inkluderer sikkerhet, objektiv
responsrate, og sykdomsbekjempelsesrate etter 24 uker for bemcentinib kombinert
med pembrolizumab.
Ytterligere informasjon om studien finnes her
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03654833)
AXL er funnet overuttrykt i mange solide svulster, inkludert malignt pleuralt
mesoteliom (MPM). I MPM er AXL påvist uttrykt i 74% av analyserte vevsprøver[1].
AXL driver «epithelial-to-mesenchymal transition» (EMT) i kreftceller noe som
igjen fremmer metastase (spredning) [2]. Det er funnet en sterk sammenheng
mellom kreftcellenes EMT status og et inflammatorisk mikromiljø karakterisert av
immunhemmende molekyler[3]. Bemcentinib er vist å forbedre effekten av
sjekkpunkthemmere, slik som pembrolizumab, i prekliniske kreftmodeller og hos
pasienter med lungekreft (jfr Krebs et al., SITC 2019). En viktig
virkningsmekanisme for bemcentinib er aktiveringen av medfødt immunitet (innate
immunity) i kreftens mikromiljø, noe som fører til aktivering av innlærte
(adaptive immunity) antitumor T-celleresponser.
Prof. Gavin Murphy, Direktør for Leicester Clinical Trials Unit, uttaler:
«Leicester Clinical Trials Unit er glade for å kunngjøre åpningen og
rekrutteringen av den første deltakeren i denne viktige fase-IIa studien.
Samarbeidet inkluderer The British Lung Foundation, BerGenBio, Prof. Anne Thomas
og Prof. Dean Fennell, University of Leicester, og Dr. Matthew Krebs fra The
Christie, Manchester og er et resultat av tre års forberedende arbeid. Det
ultimate målet med denne studien er å gi et bedre behandlingstilbud til
pasienter med MPM.»
Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, uttaler:
«Vi gratulerer Prof. Anne Thomas, Dr. Matthew Kreb og Prof. Dean Fennel med
oppstarten av denne nye kliniske studien. Vi mener denne studien potensielt har
muligheten til å forlenge responsvarigheten gjennom en kombinasjon av
bemcentinib og pembrolizumab, for pasienter som for øyeblikket ikke har et
behandlingsalternativ. Siden Storbritannia har verdens høyeste forekomst av MPM
pasienter, er det sannsynlig at mange pasienter vil kunne dra nytte av at denne
studien rekrutterer pasienter fra Manchester, Leicester og Newcastle. Data fra
denne studien vil derimot ikke kun være til nytte for befolkningen i
Storbritannia, men vil også gagne pasienter globalt der MPM er et resultat av
fortsatt bruk av asbest i mange utviklingsland.»
- SLUTT -
Om BerGenBio ASA
BerGenBio er et klinisk fase biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å
utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i
terapi for aggressive sykdommer, inkludert immununnvikende og
medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,
bemcentinib, er en potensiell førsteklasses selektiv AXL-hemmer i et bredt fase
II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og
enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. Et førsteklasses
funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.
Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å identifisere
de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av bemcentinib: dette
forventes å legge til rette for registreringsforsøk som støtter en
presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.
BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia.
Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk
www.bergenbio.com
Om Sponsede Utprøvingsstudier (Investigator-Sponsored Trials)
Sponsede utprøvingsstudier er kliniske studier foreslått av leger i
førstelinjetjeneste med pasientkontakt, som fungerer som reguleringssponsor og
støttes av industrien i skreddersydde kliniske utviklingspartnerskap.
Industripartneren påtar seg ikke rollen som sponsor i henhold til europeiske
eller amerikanske retningslinjer, men kan tilby støtte på en rekke forskjellige
måter, slik som å tilby utprøvingspreparater kostnadsfritt og tilby ytterligere
økonomisk støtte etter behov.
Om Malignt Pleuralt Mesoteliom (lungehinnekreft)
Malignt pleuralt mesoteliom (MPM) er en kreft som utvikles i lungene.
Sykdomsårsaken til pleuralt mesoteliom er knyttet til asbesteksponering, hvor
asbestfibrene er innåndet i lungene. Utviklingstiden for sykdommen er lang, fra
20 til 50 år, etter en person har vært eksponert for asbest første gang. På
grunn av latenstiden påvirker sykdommen vanligvis personer eldre enn 75 år
(www.asbestos.com). Et forventet antall dødsfall i Storbritannia på 65,000
personer innen år 2050 (etter 2001), gjør mesoteliom til en av de få
forutsigbare kreftepidemier. Gjennomsnittlig forventet levetid for pleuralt
mesoteliom er ofte mindre enn 18 måneder.
For ytterligere informasjon, vennligst kontakt
Richard Godfrey, administrerende direktør, BerGenBio ASA
media@bergenbio.com
+47 917 86 304
Internasjonal mediakontakt
Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs
Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 7780 600290
Fremtidsrettede uttalelser
Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv
ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange
er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur
underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige
faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer
kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt
eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.
Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.
1. D. J. Pinato, F. A. Mauri, T. Lloyd, V. Vaira, C. Casadio, R. L. Boldorini,
and R. Sharma, "The expression of Axl receptor tyrosine kinase influences the
tumour phenotype and clinical outcome of patients with malignant pleural
mesothelioma.," Br. J. Cancer, vol. 108, no. 3, pp. 621-628, Feb. 2013.
2. G. Mudduluru, P. Vajkoczy, and H. Allgayer, "Myeloid zinc finger 1 induces
migration, invasion, and in vivo metastasis through Axl gene expression in solid
cancer.," Mol. Cancer Res., vol. 8, no. 2, pp. 159-169, Feb. 2010
3. Y. Lou, L. Diao, E. R. P. Cuentas, W. L. Denning, L. Chen, Y. H. Fan, L. A.
Byers, J. Wang, V. A. Papadimitrakopoulou, C. Behrens, J. C. Rodriguez, P. Hwu,
I. I. Wistuba, J. V Heymach, and D. L. Gibbons, "Epithelial-Mesenchymal
Transition Is Associated with a Distinct Tumor Microenvironment Including
Elevation of Inflammatory Signals and Multiple Immune Checkpoints in Lung
Adenocarcinoma.," Clin. Cancer Res., vol. 22, no. 14, pp. 3630-3642, Jul. 2016.