· Klinisk nyttefrekvens på 73% rapportert i pasienter med AML tilbakefall i
andrelinje (2L). Total responsrate ORR 45%, Komplett respons (CR/CRi) rate på
36%
· Median behandlingsvarighet over 6 måneder med noen pasienter gjenværende på
studien
Bergen, Norge - 6. desember 2020: BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et biofarmasøytisk
selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for
krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, presenterer oppdaterte
kliniske data fra to fase-II studier av bemcentinib i akutt myelogen leukemi
(AML) og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (HR-MDS), på to poster
-presentasjoner på den 62. årlige American Society of Hematology (ASH)
konferansen, som finner sted på nett fra 5-8 desember 2020.
Dr. Sonja Loges vil gi en oppdatering fra BerGenBio's fase-II studie av
bemcentinib (BGBC003) i kombinasjon med lav-dose cytarabin (LDAC) hos eldre
tidligere behandlede resistente pasienter med AML tilbakefall.
Dataene indikerer at behandling med kombinasjonen bemcentinib-LDAC viser lovende
effekt hos tilbakefall pasienter som er uegnet til intensiv cellegiftbehandling.
Av 11 evaluerbare pasienter med tilbakefall har man hittil observert en
responsrate på 45%. CR/CRi-rate var 36% med langvarige responser observert, og
klinisk nytte observert hos 8 pasienter (73%) til dags dato. Selv om studien
fremdeles pågår, pasienter forblir på behandling med medikamentet med median
behandlingsvarighet på 6,2 måneder hos CR-pasienter.
BerGenBio gjennomfører for tiden et grundig translasjonelt forskningsprogram som
tar sikte på å identifisere prediktive molekylære og biologiske faktorer knyttet
til respons.
Dr. Sonja Loges, studieleder kommenterte «Den nåværende prognosen for AML
-pasienter med tilbakefall er veldig dyster, så vi er glade for å se en så
positiv klinisk nyttefrekvens hos pasienter med tilbakefall i andre linje med
mange pasienter igjen på medikamentet i lengre varighet. Vi foretar for tiden en
analyse for å identifisere de mistenkte immunbaserte faktorene som potenserer
effekten av medikamentet hos enkelte pasienter. Vi håper at dette vil gjøre det
mulig for oss å identifisere spesifikke biomarkører som vil hjelpe oss med å
bestemme hvilke pasienter som kan ha størst nytte av behandling med
bemcentinib.»
Detaljer om presentasjonen er som følger:
Tittel: The combination of AXL inhibitor bemcentinib and low dose cytarabine is
well tolerated and efficacious in elderly relapsed AML patients: Update from the
ongoing BGBC003 Phase II trial (NCT02488408)
Dato: Søndag, 6 desember 2020
Session navn: 613. Acute Myeloid Leukemia: Clinical Studies: Poster II
Tid: 7.00am - 3.30pm (Pacific Time) / 4.00pm - 12.30am (7[th] Dec) (CET)
Abstract: https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper136566.html
En oppdatering vil også bli presentert fra den fullt rekrutterte sponsede
utprøvingsstudien (Investigator Sponsored Trial) BERGAMO fase-II studien som
undersøker monoterapi med bemcentinib hos pasienter som har fått tilbakefall
etter behandling med hypometyleringsmidler (HMA'er) for høyrisiko
myelodysplastisk syndrom (HR-MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Det primære endepunktet for total responsrate (ORR) ble oppfylt, med MDS
-kohorten som oppnådde en 36% responsrate, mens 8,3% av pasientene med AML
oppnådde stabil sykdom. Tre pasienter fortsetter på medikamentet, med en median
behandlingsvarighet på over 8 måneder. Et omfattende translasjonelt
forskningsprogram er pågående og skal identifisere og verifisere oppløselige
plasmabiomarkører, inkludert sAXL, som fortsatt er prediktive for respons.
Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio kommenterte «Vi er glade
for å fortsette å dele oppdateringer fra våre kliniske fase-II studier som
vurderer bemcentinib med det vitenskapelige og medisinske fellesskapet. Data fra
begge studiene som presenteres på ASH viser fortsatt oppmuntrende resultater hos
pasienter med en svært dårlig prognose med gjeldende behandlingsalternativer. Vi
mener at disse dataene gir ytterligere validering for vår kliniske
utviklingsstrategi i disse indikasjonene når vi forbereder oss på å utvikle
bemcentinib til sent stadium randomiserte kliniske studier.»
Detaljer om presentasjonen er som følger:
Tittel: Efficacy and Safety of Bemcentinib in Patients with Myelodysplastic
Syndromes or Acute Myeloid Leukemia Failing Hypomethylating Agents
Dato: Lørdag, 5 desember 2020
Session navn: 637. Myelodysplastic Syndromes - Clinical Studies: Poster I
Hematology Disease Topics & Pathways: Diseases, Therapies, MDS, Myeloid
Malignancies, Clinically relevant
Tid: 7.00am - 3.30pm (Pacific Time) / 4.00pm - 12.30am (6[th] Dec) (CET)
Abstract: https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper140240.html
Presentasjonene vil bli gjort tilgjengelig på www.bergenbio.com under:
Investors/Presentations på datoen for konferansen.
- SLUTT -
Om AML og BGBC003 studien
Akutt myelogen leukemi (AML) er en raskt utviklende form for blodkreft. AML er
den vanligste formen for akutt leukemi hos voksne, hvor ondartede AML-blaster
forstyrrer den normale funksjonen i beinmargen, hvilket fører til en rekke
komplikasjoner som anemi, infeksjoner og blødning. AML diagnostiseres årlig hos
over 20.000 pasienter i USA og er raskt dødelig hvis ikke behandlet. Vellykket
behandling krever vanligvis intensiv kreftbehandling eller
benmargstransplantasjon, resistens eller tilbakevennende sykdom er vanlig.
Følgelig er det et akutt behov for effektive nye behandlingsformer hos
resistente / tilbakevendende pasienter, spesielt de som ikke er kvalifisert for
intensiv behandling eller benmargstransplantasjon.
BGBC003 studien er en fase-Ib/II multisenter studie av bemcentinib i kombinasjon
med cytarabin (del B2) og lav-dose decitabin (del B3 & B5) hos pasienter med AML
som er uegnet for intensiv cellegiftbehandling som følge av høy alder eller
eksisterende komorbiditeter.
For mer informasjon, vennligst søk opp studien NCT02488408 på nettsiden
www.clinicaltrials.gov
Om MDS
Myelodysplastise syndromer (MDS) er stamcelleforstyrrelser preget av nedsatt
evne hos benmargen til å produsere normale blodceller og blodplater. MDS er
assosiert med økt risiko for å utvikle AML og immundysfunksjoner ses hos
pasienter med både lav og høyrisiko MDS. Hypometyleringsmidler (HMA'er) er
standard behandling for pasienter med høyere risiko myelodysplastisk syndrom,
som ikke er kvalifisert for intensiv cellegift eller allogen
stamcelletransplantasjon. Flertallet av pasienter opplever midlertidig ikke
forbedring fra disse midlene eller får tilbakefall, og har fremdeles et dystert
utfall med svært begrensede behandlingsalternativer tilgjengelig. Det er derfor
et presserende behov for nye behandlingsformer for å behandle MDS.
Om AXL
AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av de biologiske
mekanismene som ligger til grunn for livstruende sykdommer. Ved kreft demper AXL
kroppens immunrespons mot svulster og fører til at kreftbehandlingen
svikter for mange indikasjoner. AXL-hemmere har derfor potensielt høy
verdi i kreft kombinasjonsterapi, og dekker betydelige, uoppfylte medisinske
behov og skaper flere markedsmuligheter med høy verdi.
Om Bemcentinib
Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensiell første-i-klasse
selektiv AXL-hemmer i et bredt fase II klinisk
utviklingsprogram. Løpende kliniske studier undersøker bemcentinib i flere
solide og hematologiske svulster, i kombinasjon med nåværende og nye
behandlinger (inkludert immunoterapier, målrettet behandling og cellegift), og
som et enkelt middel. Bemcentinib målretter seg og binder seg til det
intracellulære katalytiske kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer
dets aktivitet. Økning i AXL-funksjon har vært knyttet til viktige mekanismer
for medikamentresistens og immunflukt av tumorceller, noe som fører til
aggressive metastatiske kreftformer.
Om BerGenBio ASA
BerGenBio er et klinisk stadium biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å
utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i
terapi for aggressive sykdommer, inkludert immunundvikende og
medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,
bemcentinib, er en potensiell førsteklasses selektiv AXL-hemmer i et bredt fase
II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og
enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. Et førsteklasses
funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.
Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å identifisere
de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av bemcentinib: dette
forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en
presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.
BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia.
Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk
www.bergenbio.com
Selskapets kontakter
Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA
+47 917 86 304
Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA
rune.skeie@bergenbio.com
+47 917 86 513
Internasjonal mediakontakt
Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs
Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 20 3709 5700
Mediakontakt I Norge
Jan Petter Stiff, Crux Advisers
stiff@crux.no
+47 99 51 38 91
Fremtidsrettede uttalelser
Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv
ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange
er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur
underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige
faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer
kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt
eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.
Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.