Lovende oppdaterte foreløpige overlevelsesdata, en dobling sammenlignet med
standardbehandling rapportert for AML pasienter med tilbakefall
Bergen, Norge, 11. juni 2021?- BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et biofarmasøytisk
selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for
krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, vil presentere oppdaterte
foreløpige overlevelsesdata fra den pågående fase-II studien av bemcentinib
(BGBC003) i kombinasjon med lav-dose cytarabin (LDAC) hos eldre resistente
pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) med tilbakefall, på det virtuelle
European Haematology Association (EHA) 2021 seminaret, som finner sted 9.-17.
juni 2021.
En oppdatering vil bli gitt fra en utvidelseskohort på 27 AML-pasienter med
tilbakefall/resistente, som ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt sammen
med translasjonsanalyse.
Dataene indikerer at kombinasjonen av bemcentinib, en oral en-om-dagen AXL
-hemmer, og LDAC er effektiv og godt tolerert i pasientpopulasjonen av eldre AML
-pasienter med tilbakefall som er uegnet for intensiv cellegift behandling.
Varige responser ble observert i AML-pasienter med tilbakefall, med en total
responsrate på 31% (5/16) og median totaloverlevelse på 13,3 måneder. Dataene er
fortsatt ikke endelige og kan potensielt endres.
I en undergruppe av elleve AML-pasienter med tilbakefall, som fikk to eller
flere sykluser av kombinasjonen, ble det vist en økt klinisk fordel; en respons
rate (CR / CRi-rate) på 36% (4/11) ble observert, kombinert med oppmuntrende
totaloverlevelse til dags dato (median OS ikke nådd > 16 måneder) med flere
pasienter fremdeles på studien. Til sammenligning antyder historisk kontroll av
LDAC-monoterapi CR/CRi-rater på 13-17% med en median overlevelsesrate på 4,1-5,6
måneder, som rapportert av Sarkozy et al. (2015) og Wei et al. (2020).
Det pågår et grundig translasjons-forskingsprogram for å identifisere prediktive
molekylære og biologiske faktorer assosiert med respons. Den pågående dialogen
fortsetter med FDA- og EMA-kontrollorganene for å tilpasse veien videre mot
pivotal registreringsstudie for kombinasjonen av bemcentinib og LDAC hos eldre
AML-pasienter med tilbakefall, som er uegnet for intensiv cellegift behandling.
Dr. Sonja Loges, studieleder, kommenterte: «Vi var imponert over å se de
positive responsene hos AML pasienter med tilbakefall, for hvilke
behandlingsmuligheter er svært begrenset under gjeldende standardbehandling. Det
som er interessant er at de første fullstendige svarene ble rapportert på et
relativt sent stadium i studien, mellom uke 13 og 15. Slike senere utbrudd av
responser kan mulig gjenspeile viktigheten av AXL-mekanismer i sykdomsutvikling,
i tillegg til de potensielle immunfremmende fordelene ved behandling med
bemcentinib. Ytterligere klinisk undersøkelse av denne lovende kombinasjonen er
derfor berettiget.»
Richard Godfrey, Administrerende Direktør i BerGenBio, kommenterte: «Vi er
veldig oppmuntret av de foreløpige respons- og overlevelsesdata fra
kombinasjonen av bemcentinib og LDAC i denne pasientpopulasjonen. Effektive
behandlinger med betydningsfull overlevelsesnytte hos AML pasienter med
tilbakefall, er anerkjent som et kritisk, uoppfylt medisinsk behov, i en
betydelig og raskt voksende pasientpopulasjon etter hvert som
behandlingsalternativene i førstelinje forbedres. Vi fortsetter å samarbeide
tett med kontrollorganer i Europa og USA for å tilpasse veien videre mot pivotal
registreringsstudie av bemcentinib i denne kombinasjonen og
pasientpopulasjonen.»
E-poster presentasjonen kan sees online for registrerte deltakere her:
https://ehaweb.org/congress/eha-congress-2021/program/featured-sessions/.
E-poster detaljer som følger:
E-poster tittel: THE COMBINATION OF AXL INHIBITOR BEMCENTINIB AND LOW-DOSE
CYTARABINE IS WELL TOLERATED AND EFFICACIOUS IN ELDERLY RELAPSED AML PATIENTS:
UPDATE FROM THE ONGOING BGBC003 PHASE II TRIAL (NCT02488408)
Abstrakt nummer: EHA-2859
Session: 04. Acute Myeloid Leukaemia - Clinical
Dato/Tid: Tilgjengelig fra 9am CEST 11. juni
-Slutt-
Om AXL
AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av biologiske
mekanismer som ligger til grunn for livstruende sykdommer.
AXL har to synergistiske virkningsmekanismer i COVID-19. AXL virker som en ko
-reseptor til ACE2, som spike-proteinet på SARS-CoV-2-viruset fester seg til for
opptak inn i vertscellen. I tillegg vil aktivering av AXL signalveien føre til
en hemming av den anti-virale Type 1 Interferon immunrespons i infiserte celler
og naboceller i deres omgivelser. Prekliniske studier viser at bemcentinib
hemmer SARS-CoV-2 infeksjon og fremmer anti-viral Type 1 interferonrespons. Data
fra en fase II klinisk studie på mennesker har vist at behandling med AXL-hemmer
bemcentinib økte frekvensen av overlevelse uten bruk av respirator hos innlagte
pasienter med COVID-19.
I kreft har en økning i AXL-uttrykk vært knyttet til viktige mekanismer for
medikamentresistens og immunevasjon hos kreftceller, noe som fører til aggressiv
metastatisk kreft. AXL undertrykker kroppens immunrespons mot svulster og driver
behandlingssvikt i mange kreftformer. Høyt AXL-uttrykk definerer en undergruppe
med svært dårlig prognose i de fleste kreftformer. AXL-hemmere, som bemcentinib,
har derfor potensiell høy verdi som monoterapi og som hjørnesteinen i kreft
-kombinasjonsterapi, og adresserer betydelige uoppfylte medisinske behov og
flere markedsmuligheter som ligger høyt i verdi. Forskning har også vist at AXL
formidler andre aggressive sykdommer, inkludert fibrose.
Om Bemcentinib
Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensielt først-i-sin-klasse,
potent og svært selektiv AXL-hemmer som for tiden er i et bredt fase-II klinisk
utviklingsprogram. Bemcentinib administreres som en oral kapsel og tas en gang
for dagen. Pågående kliniske studier undersøker bemcentinib i COVID-19, og i
flere solide og hematologiske krefttyper, enten i kombinasjon med nåværende og
nye behandlinger (inkludert immunterapi, målrettet behandling og cellegift), og
som enkeltmiddelterapi. Bemcentinib målretter seg mot og binder seg til det
intracellulære katalytiske kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer
dets aktivitet.
Om BerGenBio ASA
BerGenBio er et klinisk-fase biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å
utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i
terapi for aggressive sykdommer, inkludert immununnvikende og
medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,
bemcentinib, er en potensiell første-i-klasse selektiv AXL-hemmer i et bredt
fase-II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og
enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. En første-i-klasse
funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.
Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostic» test for å identifisere
de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av AXL-hemming: dette
forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en
presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.
BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia.
Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk
www.bergenbio.com
Selskapets kontakter
ir@bergenbio.com
Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA
Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA
rune.skeie@bergenbio.com
Internasjonal mediakontakt
Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs
Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 20 3709 5700
Mediakontakt i Norge
Jan Petter Stiff, Crux Advisers
stiff@crux.no
+47 99 51 38 91
Fremtidsrettede uttalelser
Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv
ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange
er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur
underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige
faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer
kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt
eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.
Denne informasjonen er vurdert å være innside informasjon etter EU
markedsmisbruk forordning og er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven
§ 5-12.