l'activité, la situation financière ou les résultats d'exploitation de la Société seraient probablement affectés de
manière significative et/ou négative. Dans ce cas, le prix des titres pourrait baisser, et un investisseur pourrait
perdre tout ou partie de son investissement. Ces risques et incertitudes comprennent les éléments suivants :
• La Société est à un stade précoce de son développement et n'a encore commercialisé
aucun de ses produits. Les produits réussis nécessitent un développement et des investissements
importants, y compris des tests pour démontrer leur sécurité, leur efficacité et leur rentabilité avant
leur commercialisation. En outre, les problèmes rencontrés dans le cadre du développement et de
l'utilisation de nouvelles technologies et l'environnement concurrentiel dans lequel la Société opère
pourraient limiter la capacité de la Société à développer des produits commercialement réussis. En
outre, la Société ne prévoit pas de générer des revenus de la vente de produits commercialement
réussis dans un avenir prévisible.
• L'absence de produits de thérapie cellulaire similaires sur le marché génère un certain
nombre d'inconnues. Les traitements existants (pour lesquels la Société vise à développer une
alternative grâce à des produits candidats issus de la technologie cellulaire) sont souvent des
techniques anciennes, douloureuses et invasives. La thérapie cellulaire, quant à elle, est une
technologie médicale émergente, dans laquelle peu de produits ont encore été prouvés bénéfiques,
sûrs et efficaces et ont obtenu une autorisation de mise sur le marché. En général, le stade précoce
de la technologie et, par conséquent, le manque de pratiques et de repères établis, créent une
incertitude quant aux perspectives et s'accompagnent d'un risque inhérent de problèmes imprévus
à chaque étape de la vie du produit, y compris le développement, les réglementations, les
approbations, le remboursement, l'acceptation par le marché et les opérations.
• Les programmes de recherche et les produits candidats de la Société doivent subir des
tests précliniques et des essais cliniques rigoureux, dont le début, le moment de la réalisation,
le nombre et les résultats sont incertains et pourraient retarder considérablement ou empêcher les
produits d'atteindre le marché. Les essais cliniques peuvent être retardés pour diverses raisons, y
compris, mais sans s'y limiter, des retards dans l'obtention de l'approbation réglementaire pour
commencer un essai, dans la conclusion d'un accord à des conditions acceptables avec les
organismes de recherche clinique, les organismes de fabrication sous contrat et les sites d'essais
cliniques potentiels, dans l'obtention de l'approbation de l'autorité compétente, dans le recrutement
de patients appropriés pour participer à un essai, dans l'achèvement d'un essai par les patients, dans
l'obtention d'un approvisionnement suffisant en matériel d'essai clinique ou dans l'abandon d'un essai
par les sites cliniques et dans la disponibilité pour la Société d'assurances appropriées pour les essais
cliniques. En particulier, les essais cliniques liés à l'orthopédie nécessitent des périodes de suivi plus
longues, pouvant aller jusqu'à 24 mois.
• Résultats incertains des essais cliniques. Les produits cellulaires de la Société sont très
innovants et sont basés sur la différenciation
ex vivo
de cellules de moelle osseuse humaine en vue
de produire des cellules formant des os. Bien que les résultats cliniques de phase I/II pour l'utilisation
de ces cellules différenciées dans le traitement des fractures à retardement et dans les procédures
de rachis lombaire aient montré des avantages statistiquement et cliniquement pertinents et
démontré une sécurité et une efficacité satisfaisantes, le succès des études ultérieures ne peut être
garanti, comme l'a démontré l'étude de phase III sur l'ostéonécrose avec PREOB, et peut ne pas
conduire à des produits thérapeutiques réussis. Une déclaration similaire peut être faite pour le
viscosupplément en développement, JTA-004, car les résultats prometteurs de l'étude de phase IIB
sur l'arthrose du genou n'ont pas abouti à un résultat positif pour l'étude de suivi de phase III.
• Si des effets secondaires indésirables graves sont identifiés pour un produit candidat, la
Société peut être amenée à abandonner ou à limiter le développement de ce produit candidat, ce
qui peut retarder, limiter ou empêcher l'autorisation de mise sur le marché, ou, si l'autorisation est
obtenue pour le produit candidat, exiger son retrait du marché, exiger qu'il comporte des
avertissements de sécurité ou limiter ses ventes d'une autre manière. Des effets secondaires
importants et imprévus de l'un des produits candidats de la Société pourraient survenir soit au cours
du développement clinique, soit, en cas d'approbation par les autorités compétentes, après la
commercialisation du produit approuvé.