699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 699400FG6E2AD50YHF38 2021-01-01 2021-12-31 699400FG6E2AD50YHF38 2020-12-31 699400FG6E2AD50YHF38 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 699400FG6E2AD50YHF38 2020-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 699400FG6E2AD50YHF38 2020-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 699400FG6E2AD50YHF38 2020-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 699400FG6E2AD50YHF38 2020-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 699400FG6E2AD50YHF38 2020-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 699400FG6E2AD50YHF38 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 699400FG6E2AD50YHF38 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember iso4217:EUR iso4217:EUR xbrli:shares
Jaarverslag 2022
Doelgericht
Vooruit
Inhoud
De Galapagos groep
Brief van de CEO en Voorzitter
...........................
4
Ons bedrijf
...........................................................
7
Hoogtepunten van 2022
.....................................
9
Potentiële externe impacten
............................
18
Continuïteitsverklaring
.....................................
20
Risicobeheer en interne controlesystemen
.....
20
Disclaimer en overige informatie
.....................
23
Portfolio
Portfolio en vooruitzichten 2023
......................
29
Immunologie
.....................................................
31
Oncologie
..........................................................
47
Risicofactoren
Risico’s verbonden aan commercialisatie
.......
57
Risico's verbonden aan
productontwikkeling en goedkeuring van
de bevoegde gezondheidsinstanties
...............
58
Risico’s verbonden aan onze financiële
positie en nood aan bijkomend kapitaal
.........
61
Risico’s verbonden aan onze
afhankelijkheid van derde partijen
..................
62
Risico’s verbonden aan onze
concurrentiepositie
..........................................
66
Risico’s verbonden aan onze intellectuele
eigendom
..........................................................
67
Risico’s verbonden aan onze organisatie,
structuur en werking
........................................
68
Marktrisico’s verbonden aan het Galapagos
aandeel
..............................................................
73
Algemene verklaring over risico’s
verbonden aan Galapagos
...............................
74
Duurzaamheidsverslag
Brief van de CEO - Onze
duurzaamheidsambitie
.....................................
76
Onze materialiteitsbeoordeling
........................
77
Onze ambitie
.....................................................
79
Ons duurzaamheidsbestuur
.............................
79
Onze pijlers
........................................................
82
Verslaggeving over EU Taxonomy
....................
93
Corporate governance
Galapagos’ corporate governance beleid
........
97
Raad van Bestuur van Galapagos NV
..............
100
Comités
............................................................
113
Directiecomité van Galapagos NV
..................
117
Kapitaal en aandelen van Galapagos NV
........
124
Aandeelhouders
..............................................
129
Ons remuneratiebeleid
...................................
134
Remuneratieverslag
........................................
134
Belangenconflict en verbonden partijen
.......
157
Gedragscode
....................................................
159
Verklaring door de Raad van Bestuur
.............
160
Jaarrekening
Geconsolideerde jaarrekening
.......................
162
Toelichtingen bij de geconsolideerde
jaarrekening
....................................................
168
Overzicht statutaire resultaten van
Galapagos NV
...................................................
256
Verslag van de commissaris
Verslag van de commissaris
............................
260
Overige informatie
Verklarende woordenlijst
................................
269
Financiële agenda
...........................................
288
Appendix tables – EU taxonomy
.....................
289
Colofon
............................................................
297
Contact
............................................................
298
De
Galapagos
groep
Doelgericht Vooruit
Voorwoord van onze CEO en Voorzitter
Overzicht van ons bedrijf,
onze strategie en de resultaten van 2022
Dr. Paul Stoffels
1
Brief van de CEO en Voorzitter
Als ik terugkijk op mijn eerste jaar als de CEO en
Voorzitter van de Raad van Bestuur van Galapagos,
kunnen we trots zijn op wat we in zeer korte tijd
hebben bereikt met het uittekenen en de uitvoering
van een nieuwe R&D-strategie voor versnelde groei
en een duurzame toekomst voor onze patiënten,
onze mensen en onze aandeelhouders.
2022 werd gekenmerkt door grote transformatie en
verandering, maar ons doel blijſt ongewijzigd: de
resultaten
voor
patiënten
veranderen
door
impactvolle wetenschap en innovatie voor meer
levensjaren en levenskwaliteit.
Op
jaareinde
hadden
we
een
R&D-model
geïmplementeerd
met
focus
op
onze
therapeutische
gebieden,
immunologie
en
oncologie, en hadden we nieuwe geneesmiddelenmodaliteiten toegevoegd, waaronder
CAR-T-celtherapie en biologische capaciteiten. Wij streven ernaar onze portfolio
opnieuw op te bouwen met transformerende geneesmiddelen, door versnelde innovatie
en kortere tijdslijnen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Door de overnames van CellPoint en AboundBio hebben we toegang gekregen tot een
baanbrekend
point-of-care
CAR-T-productieplatform, een CAR-T-oncologieportfolio in
klinische
fase
en
onderzoekscapaciteiten
voor
nieuwe,
gedifferentieerde
CAR-T-
constructen, die samen het potentieel hebben om levensreddende geneesmiddelen
sneller en efficiënter aan meer patiënten te leveren. Beide overnames kwamen tevens
met een uitstekend team van celtherapiewetenschappers en oncologie-experts.
Wij maakten voortgang met onze CD19 CAR-T-kandidaten,
point-of-care
vervaardigd,
in twee fase 1/2-studies bij patiënten met recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom en
chronische lymfatische leukemie. Wij rapporteerden bemoedigende eerste fase 1/
2-resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid voor beide CAR-T-
kandidaten, en waarvan wij geloven dat via het gedecentraliseerde toedieningsmodel
een 7-daagse
vein-to-vein
, van leukaferese tot infusie, haalbaar is. Bovendien lijkt het
gebruik van niet-bevroren cellen met een korte kweektijd te resulteren in een
veelbelovend veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van de CAR-T-therapie.
In de komende jaren willen we onze CAR-T-oncologieportfolio verder uitbreiden en
bijkomende gedifferentieerde CAR-T-kandidaten naar de kliniek en op de markt brengen,
terwijl we voortgang willen boeken met de lopende fase 1/2-studies in hemato-
oncologie, waarvoor rond medio 2023 fase 1-resultaten worden verwacht.
In dit verslag moet 'Dr. Paul Stoffels' worden gelezen als 'Dr. Paul Stoffels, handelend via Stoffels IMC BV'
1
Daarnaast blijven we ons volledig inzetten voor immunologie, een gebied waar nog
steeds een aanzienlijke behoeſte bestaat bij patiënten en waarvoor we sinds onze
oprichting een diepgaande wetenschappelijke kennis en expertise hebben opgebouwd.
Met onze programma’s die gericht zijn op meerdere werkingsmechanismen en
geneesmiddelenmodaliteiten, beschikken wij over een gedifferentieerde portfolio van
preklinische tot commerciële programma's.
Wij zijn er zeer trots op dat ons eerste geneesmiddel dat op de markt is, Jyseleca®,
een oraal toegediende preferentiële JAK1-remmer, goed presteerde met een groeiende
Europese basis en €87,6 miljoen netto-omzet voor het jaar 2022, waarmee 18.000
patiënten met reumatoïde artritis en colitis ulcerosa in heel Europa werden bereikt.
Hoewel de
topline
resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie van filgotinib bij de ziekte
van Crohn niet ondersteunend waren voor het indienen van een aanvraag voor een
handelsvergunning in Europa, omdat de co-primaire eindpunten niet behaald werden in
de inductiecohorten, zijn we aangemoedigd door het bevestigde veiligheidsprofiel en de
resultaten van de werkzaamheid die werden waargenomen in de onderhoudsstudie en
zullen we de volledige gegevens grondig bestuderen om ons begrip van deze ziekte te
bevorderen en toekomstige onderzoeksinspanningen te ondersteunen.
Wij zijn van plan te blijven investeren in onze Jyseleca® franchise en willen later dit jaar
starten met een fase 3-studie bij axiale spondyloartritis, een type artritis dat meestal
begint tussen 20 en 40 jaar en dat pijn en zwelling veroorzaakt in de wervelkolom en de
gewrichten die de onderkant van de wervelkolom verbinden met het bekken.
In het afgelopen jaar hebben we ook vooruitgang geboekt met GLPG3667, onze
selectieve
TYK2-kinaseremmer
en
we
streven
ernaar
de
fase
2-studie
bij
dermatomyositis te starten in de eerste helſt van 2023 en bij systemische lupus
erythematosus in de tweede helſt van 2023.
Ten slotte hebben wij onze capaciteiten op het gebied van geneesmiddelenmodaliteiten
in de immunologie uitgebreid in onze betrachting om sneller medicijnen tot bij de
patiënt te brengen. Wij hebben onlangs aangekondigd dat wij ernaar streven om in 2023
te starten met de klinische ontwikkeling van een CD19 CAR-T-kandidaat voor refractaire
systemische lupus erythematosus.
2022 werd gekenmerkt door grote transformatie en
verandering, maar ons doel blijſt ongewijzigd: de
resultaten
voor
patiënten
veranderen
door
impactvolle wetenschap en innovatie voor meer
levensjaren en levenskwaliteit.
Naast onze hernieuwde focus op de portfolio omvat onze strategische transformatie ook het
formaliseren van onze ambities op het gebied van milieu, maatschappij en governance (
ESG
).
In de loop van 2022 hebben we een nieuwe materialiteitsanalyse afgerond, waardoor we
onze duurzaamheidsambities verder kunnen toespitsen op de gebieden die volgens ons het
meest materieel zijn en waar we geloven de grootste impact te kunnen hebben.
Met de nieuwe strategische richting werd een nieuwe samenstelling van het Directiecomité
geïmplementeerd met het uit dienst treden van Dr. Walid Abi-Saab en André Hoekema, en de
benoemingen van Valeria Cnossen,
General Counsel
, tevens verantwoordelijk voor
Compliance
& Ethics
, het
Corporate Secretary Office
en Intellectueel Eigendom, en Annelies Missotten,
Chief
Human Resources Officer
. Bovendien keurde onze Raad van Bestuur een bijgewerkt
Corporate
Governance Charter
goed, dat verwijst, naast andere updates, naar de oprichting van het
Management Committee ter ondersteuning van het Executive Committee. Bijgevolg werd ons
senior leadership team verder versterkt met belangrijke aanwervingen en interne promoties
in Onderzoek, Ontwikkeling, Business Development en Commercial. Wij blijven streven naar
het aantrekken van ervaren toptalent in de hele organisatie om onze strategie uit te voeren en
innovatie en time-to-patients te versnellen in onze strategische focusgebieden immunologie en
oncologie.
In 2022 hebben we ons gericht op het optimaliseren van onze organisatorische opzet
en kostenbasis. Financieel gezien sloten we 2022 af met een sterke balans van €4,1
miljard in cash en kortlopende financiële investeringen. Dit verschaſt ons de nodige
middelen om op zoek te gaan naar bijkomende externe innovatie om onze R&D-portfolio
te versnellen en tegelijk onze interne programma’s voort te zetten. We zijn ervan
overtuigd dat we met onze hernieuwde focus om transformerende geneesmiddelen
sneller bij meer patiënten te brengen, goed gepositioneerd zijn om op lange termijn
aanzienlijke waarde te creëren voor onze aandeelhouders.
Galapagos op koers brengen voor de toekomst en een nieuwe strategische richting inslaan
was een uitdaging en hard werk voor alle teams. Ik wil al onze medewerkers bedanken
voor hun inzet gedurende het afgelopen jaar en voor hun onvermoeibare inspanningen om
te pionieren voor patiënten. Ik wil onze aandeelhouders oprecht bedanken voor hun
vertrouwen en hun voortdurende inzet om ons op onze reis bij te staan.
Wij kijken met groot optimisme uit naar een duurzame toekomst terwijl wij blijven
innoveren voor patiënten om hen te geven wat het belangrijkste is: meer tijd met familie
en vrienden. Meer plezier. Langere, gezondere en kwalitatief betere levens.
Met alle respect,
Paul
Dr. Paul Stoffels
1
CEO en Voorzitter van de Raad van Bestuur
In dit verslag moet 'Dr. Paul Stoffels' worden gelezen als 'Dr. Paul Stoffels, handelend via Stoffels IMC BV'
1
Ons bedrijf
Onze route
Onze visie
Ons doel is om de resultaten voor patiënten te verbeteren door impactvolle
wetenschap en innovatie voor meer levensjaren en levenskwaliteit.
Onze missie
Onze
missie
is
het
versnellen
van
transformerende
innovatie
door
onvermoeibaar
streven
naar
baanbrekende
wetenschap,
onze
ondernemersgeest en een samenwerkingsmentaliteit.
Onze strategie
Wij zijn een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf dat is verenigd rond één enkel
doel: de resultaten van patiënten wereldwijd veranderen door een onvermoeibaar
streven
naar
impactvolle
wetenschap
en
innovatie
voor
meer
levensjaren
en
levenskwaliteit.
Meer
dan
twee
decennia
geleden
werd
Galapagos
opgericht
om
nieuwe
geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen te ontdekken. Sindsdien hebben
we talrijke nieuwe
targets
geïdentificeerd, een R&D-pijplijn voor meerdere indicaties
opgebouwd, een belangrijk strategisch partnerschap met Gilead gesloten en met succes
een geneesmiddel voor twee indicaties op de markt gebracht. We hebben een solide
basis opgebouwd met een sterke financiële positie, diepgaande wetenschappelijke en
therapeutische expertise in belangrijke gebieden, en een aanzienlijke commerciële
voetafdruk.
In 2022 onthulden we een nieuwe strategie om de groei en waardecreatie te versnellen
door de manier waarop we innoveren en werken opnieuw vorm te geven. Deze strategie
biedt een duidelijk pad voor de toekomst op basis van drie belangrijke pijlers:
1.
We verschuiven de focus op het ontdekken van nieuwe
targets
naar onderzoek en
ontwikkeling waarbij de medische behoeſten van de patiënt centraal staan binnen
onze belangrijke therapeutische gebieden, immunologie en oncologie;
2.
Wij bouwen voort op onze huidige capaciteiten en verminderen de risico’s van R&D
door middel van meerdere geneesmiddelenmodaliteiten, waaronder CAR-T,
small
molecules
en biologische geneesmiddelen, en door ons te richten op de
best-in-
disease
gevalideerde
targets
in onze strategische therapeutische gebieden met een
korter
time-to-patient
potentieel;
3.
Wij verhogen onze inspanningen voor business development om onze interne
portfolio aan te vullen en blijven samenwerken met onze samenwerkingspartner
Gilead om wereldwijd meer geneesmiddelen aan patiënten aan te bieden.
Wij onderscheiden ons door ons ondernemerschap en onze geïntegreerde aanpak –
gericht op patiënt, risicobeheer, samenwerking en gedreven door medische noodzaak
–
in
combinatie
met
de
omvang
van
onze
middelen
en
onze
diepgaande
wetenschappelijke expertise in belangrijke therapeutische gebieden. Samengevat
stellen deze ons in staat de
time-to-result
aanzienlijk te verkorten en de levering van
transformerende innovaties en geneesmiddelen aan patiënten te versnellen.
Hoogtepunten van 2022
Bedrijfs- en operationele prestaties
Commerciële en reglementaire vooruitgang van Jyseleca®
•
Adoptie in Europa met vergoeding voor reumatoïde artritis (RA) in 15 landen en voor
colitis ulcerosa (CU) in 11 landen
•
Sobi, onze distributie- en commercialiseringspartner in Oost- en Centraal-Europa,
Portugal, Griekenland en de Baltische staten, heeſt Jyseleca® in RA in Tsjechië en
Portugal gelanceerd, hetgeen resulteerde in succesbetalingen van €2,0 miljoen aan
Galapagos
•
De
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA) in Groot-Brittannië
en het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan hebben filgotinib
200mg goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige CU
•
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het wetenschappelijk
comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), heeſt de aanbeveling van het
Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) overgenomen om
maatregelen toe te voegen om risico's op ernstige bijwerkingen met JAK-remmers voor
chronische ontstekingsziekten tot een minimum te beperken
•
Positief advies van het CHMP voor Europese label update van Jyseleca® gebaseerd op
testiculaire functie veiligheidsgegevens van MANTA/RAy spermaparameter studies
Portfolio update
•
Voorbereidingen getroffen voor de start van een fase 2-programma met TYK2-remmer
GLPG3667 bij dermatomyositis (DM) en systemische lupus erythematosus (SLE)
•
Onze activiteiten in fibrose en nierziekten zijn stopgezet als gevolg van de focus op
nieuwe strategische therapeutische gebieden
•
Stopzetting van de ontwikkeling van de SIK3-remmer GLPG4399; medicinaal-chemische
activiteiten om SIK-remmers met verbeterde farmacologie te identificeren worden
voortgezet
•
Tijdens ASH 2022 rapporteerden we eerste bemoedigende gegevens over de veiligheid
en werkzaamheid van de lopende ATALANTA-1 fase 1/2-studie in recidief/refractair non-
Hodgkin
lymfoom
(NHL)
met
CD19
CAR-T-kandidaat,
GLPG5101,
point-of-care
vervaardigd
Corporate update
•
Benoeming van Dr. Paul Stoffels tot Chief Executive Officer, als opvolger van Onno van
de Stolpe, met ingang van 1 april 2022. Na goedkeuring door de aandeelhouders van
Galapagos op 26 april 2022 werd een monistisch bestuursmodel ingevoerd. Vervolgens
werd Dr. Paul Stoffels door de (nieuwe) Raad van Bestuur benoemd tot Voorzitter van de
Raad van Bestuur
•
Nieuwe strategische richting geïmplementeerd om innovatie en
time-to-patient
te
versnellen, gericht op de belangrijke therapeutische gebieden, immunologie en
oncologie,
diversificatie
van
small
molecules
naar
CAR-T-
en
biologische
geneesmiddelen, en het opzetten van een
fit-for purpose
R&D-organisatie
•
Positionering op het gebied van oncologie door de overnames van CellPoint B.V.
(CellPoint) en AboundBio, Inc. (AboundBio), in
all-cash
transacties tegen betaling van
een
upfront
betaling van €125 miljoen voor CellPoint, met een extra €100 miljoen te
betalen na het bereiken van bepaalde mijlpalen, en tegen betaling van $14 miljoen voor
AboundBio
•
Diverse transparantieverklaringen ontvangen van EcoR1 Capital LLC en FMR LLC die
aangeven dat hun deelneming in Galapagos de drempel van 5% heeſt overschreden,
en gewijzigd is tot respectievelijk 5,2% en 5,9% van het huidige aantal uitstaande
Galapagos-aandelen
•
€6,7 miljoen euro opgehaald door de uitoefening van inschrijvingsrechten
•
Wijzigingen aangekondigd in het Directiecomité: Dr. Walid Abi-Saab (
Chief Medical
Officer
) en Dr. André Hoekema (
Chief Business Officer
) zijn niet langer in functie, en
Valeria Cnossen (
General Counsel
) en Annelies Missotten (
Chief Human Resources
Officer
) zijn per 1 januari 2023 benoemd tot nieuwe leden van het Directiecomité. Wij
verwachten in de eerste helſt van 2023 een Head R&D, tevens lid van het Directiecomité,
aan te kondigen. Tot die benoeming zal Dr. Paul Stoffels optreden als Head R&D
ad
interim
Gebeurtenissen na de periode
•
De aanbeveling van het PRAC om maatregelen toe te voegen om risico's op ernstige
bijwerkingen met alle JAK-remmers voor chronische ontstekingsziekten tot een
minimum te beperken werd door de Europese Commissie goedgekeurd
•
Vergoeding verkregen voor Jyseleca® in CU in Italië en Denemarken
•
MANGROVE fase 2-studie met GLPG2737 bij polycysteuze nierziekte voltooid en besloten
om het programma niet uit te licentiëren wegens gebrek aan effect van GLPG2737 op
niervolume en nierfalen in vergelijking met placebo. De
open-label
uitbreidingsstudie
werd vervolgens stopgezet
•
Uit gegevens van de SELECTION langetermijn-uitbreidingsstudie (LTE) van filgotinib bij
patiënten met CU, gepresenteerd op het jaarlijkse ECCO-congres, blijkt dat filgotinib
een consistent veiligheidsprofiel behield dat werd waargenomen in eerdere SELECTION-
studies.
Bovendien
verbeterden
de
symptomatische
remissiewaarden
en
de
gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL
4
) bij patiënten met matige tot ernstige
actieve CU die gedurende bijna vier jaar filgotinib 200mg kregen.
Health-related quality of life
4
•
Posterpresentatie
op
jaarlijkse
EBMT-EHA
congres
met
eerste
bemoedigende
veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de lopende EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie
met
point-of-care
vervaardigde CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5201, bij patiënten met
recidief/refractair chronische lymfatische leukemie (rrCLL) en kleincellige lymfocytaire
leukemie (rrSLL), met of zonder Richter-transformatie (RT). Alle 7 van de 7 in aanmerking
komende
rrCLL-patiënten,
waaronder
4
patiënten
met
RT,
reageerden
op
de
behandeling (objectief responspercentage van 100%), en GLPG5201 vertoonde een
aanvaardbaar veiligheidsprofiel waarbij geen cytokine release syndrome (CRS) hoger
dan graad 2, noch immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)
werd waargenomen
•
Topline
resultaten bekendgemaakt van DIVERSITY, een gecombineerde inductie- en
onderhoudsfase 3-studie van filgotinib bij de ziekte van Crohn. Terwijl de co-primaire
eindpunten voor filgotinib 200mg in het onderhoudsgedeelte van de studie werden
gehaald en het waargenomen veiligheidsprofiel consistent is met het bekende
veiligheidsprofiel, misten de twee inductiecohorten de co-primaire eindpunten van
klinische remissie en endoscopische respons in Week 10. Galapagos heeſt op basis van
deze
voorlopige
gegevens
besloten
geen
aanvraag
voor
een
Europese
handelsvergunning in te dienen
Financiële resultaten
Geconsolideerde kerngetallen
(in duizenden €, tenzij anders vermeld)
Jaareinde
31 december 2022
Jaareinde
31 december 2021
Jaareinde
31 december 2020
Resultatenrekening
Nettoverkopen van producten
87.599
14.753
2
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
417.681
470.093
478.051
Totale netto-omzet
505.280
484.846
478.053
Kost van verkochte producten
(12.079)
(1.629)
-
Kosten van onderzoek en ontwikkeling
(515.083)
(491.707)
(523.667)
Verkoop, algemene en administratieve kosten
(292.486)
(210.855)
(185.225)
Overige bedrijfsopbrengsten
46.848
53.749
52.207
Bedrijfsverlies
(267.520)
(165.596)
(178.632)
Netto financieel resultaat
52.373
42.598
(131.143)
Belastingen
(2.844)
(2.423)
(1.226)
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten
(217.991)
(125.422)
(311.001)
Nettowinst uit beëindigde activiteiten,
na aſtrek van belastingen
-
22.191
5.565
Nettoverlies
(217.991)
(103.231)
(305.436)
(in duizenden €, tenzij anders vermeld)
Jaareinde
31 december 2022
Jaareinde
31 december 2021
Jaareinde
31 december 2020
Balans
Geldmiddelen en kasequivalenten
508.117
2.233.368
2.135.187
Kortlopende financiële investeringen
3.585.945
2.469.809
3.026.278
Vorderingen met betrekking tot ondersteuning van
onderzoek en ontwikkeling
146.067
144.013
135.728
Activa
4.734.351
5.193.160
5.717.731
Eigen vermogen
2.526.026
2.643.362
2.670.355
Over te dragen opbrengsten
1.989.230
2.364.701
2.809.133
Overige schulden
219.094
185.097
238.242
Kasstroom
Operationele cash burn
(513.774)
(564.840)
(517.404)
Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten
(500.544)
(503.827)
(427.336)
Kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-)
investeringsactiviteiten
(1.245.514)
541.238
757.288
Kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-)
financieringsactiviteiten
(1.487)
(3.876)
22.040
Toename/afname (-) van geldmiddelen en
kasequivalenten
(1.747.545)
33.535
351.994
Effect van wisselkoersschommelingen op geldmiddelen
en kasequivalenten
22.293
56.763
(70.539)
Geldmiddelen en kasequivalenten op 31 december
508.117
2.233.368
2.143.071
Geldmiddelen en kasequivalenten uit voortgezette
activiteiten
508.117
2.233.368
2.135.187
Geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen als
activa bestemd voor verkoop
-
-
7.884
Kortlopende financiële investeringen op 31 december
3.585.945
2.469.809
3.026.278
Totaal kortlopende financiële investeringen en
geldmiddelen en kasequivalenten op 31 december
4.094.062
4.703.177
5.169.349
FINANCIËLE RATIO'S
Aantal uitgegeven aandelen 31 december
65.835.511
65.552.721
65.411.767
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (in €)
(3,32)
(1,58)
(4,69)
Aandelenkoers op 31 december (in €)
41,35
49,22
80,48
Totaal aantal personeelsleden van de groep op
31 december(*)
1.338
1.309
1.489
(*)
Het aantal personeelsleden op 31 december 2020 bevatte 185 personeelsleden van Fidelta, dat op 4 januari 2021 verkocht werd aan
Selvita.
Onze netto-omzet bedroeg €505,3 miljoen in 2022, vergeleken met €484,8 miljoen in
2021.
We rapporteerden nettoverkopen van ons product Jyseleca® in Europa in 2022 voor een
bedrag van €87,6 miljoen, vergeleken met €14,8 miljoen vorig jaar.
De kosten van de verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca®
bedroegen €12,1 miljoen in 2022, vergeleken met €1,6 miljoen in 2021.
De opbrengsten uit samenwerkingsverbanden bedroegen €417,7 miljoen in 2022 ten
opzichte van €470,1 miljoen vorig jaar.
De erkenning in opbrengst van de
upfront
– en succesbetalingen gerelateerd aan de
samenwerking met Gilead inzake filgotinib bedroeg €174,4 miljoen in 2022 (vergeleken
met €235,7 miljoen in 2021). Deze afname was het gevolg van een lagere toename in
percentage of completion
, lichtjes gecompenseerd door een hogere erkenning in
opbrengst van succesbetalingen grotendeels door de succesbetaling behaald in 2022
gerelateerd aan de regelgevende goedkeuring in Japan voor CU.
De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead
tot ons
drug discovery
platform bedroeg €230,4 miljoen in 2022 (in vergelijking met
€230,6 miljoen in 2021). We hebben in 2022 ook royalty opbrengsten van Gilead voor
Jyseleca® erkend voor €10,7 miljoen (vergeleken met €3,8 miljoen in 2021). Bijkomend
hebben we in 2022 succesbetalingen van €2,0 miljoen behaald door de eerste verkopen
van Jyseleca® door onze distributie- en commercialisatiepartner Sobi in Tsjechië en
Portugal.
Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 december 2022 bevat €1,5 miljard
toegewezen aan ons
drug discovery
platform dat lineair erkend wordt over de resterende
periode
van
onze
10
jaar
samenwerking,
en
€0,5 miljard
toegewezen
aan
de
ontwikkeling
van
filgotinib
die
over
tijd
erkend
wordt
tot
het
einde
van
de
ontwikkelingsperiode van filgotinib.
Onze R&D-kosten bedroegen €515,1 miljoen in 2022, in vergelijking met €491,7 miljoen in
2021. Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen liepen op tot €54,5 miljoen in
2022 (vergeleken met €17,5 miljoen in 2021). Deze toename was voornamelijk het gevolg
van een bijzondere waardevermindering van €26,7 miljoen op voorheen geactiveerde
upfront
vergoedingen gerelateerd aan onze samenwerking met Molecure inzake de
dual
chitinase inhibitor
OATD-01 (GLPG4716) en van bijzondere waardeverminderingen van
immateriële vaste activa gerelateerd aan andere stopgezette projecten, opgenomen in
2022. Personeelskosten namen toe van €165,2 miljoen in 2021 tot €190,1 miljoen in 2022
voornamelijk door een toename in herstructureringskosten en de versnelde erkenning
van de niet-kaskosten gerelateerd aan de inschrijvingsrechtenplannen van
good leavers
.
Dit werd deels gecompenseerd door een afname van kosten van onderaanneming van
€251,1 miljoen in 2021 naar €214,9 miljoen in 2022 als gevolg van de evolutie van onze
programma’s.
Onze verkoop- en marketingkosten en algemene en administratieve kosten bedroegen
€292,5 miljoen in 2022, ten opzichte van €210,9 miljoen in 2021. Deze toename was
voornamelijk het gevolg van de stopzetting in 2022 van de overeengekomen onderlinge
50/50 verdeling met Gilead van de co-commercialisatiekosten inzake filgotinib; dit
verklaart €59,7 miljoen van de wijziging. De kostentoename was ook het gevolg van
een stijging van de personeelskosten in 2022 met €26,6 miljoen in vergelijking met 2021
door een groter verkoopsteam voor de commerciële lancering van filgotinib in Europa,
door
de
versnelde
erkenning
van
de
niet-kaskosten
gerelateerd
aan
de
inschrijvingsrechtenplannen van
good leavers
, en door herstructureringskosten.
Overige bedrijfsopbrengsten (€46,8 miljoen in 2022 vergeleken met €53,7 miljoen in
2021) namen af voornamelijk door lagere opbrengsten uit subsidies en uit R&D
steunmaatregelen.
We realiseerden in 2022 een bedrijfsverlies van €267,5 miljoen, vergeleken met een
bedrijfsverlies in 2021 van €165,6 miljoen.
De netto financiële opbrengsten in 2022 bedroegen €52,4 miljoen, in vergelijking met
netto financiële opbrengsten van €42,6 miljoen in 2021. De netto financiële opbrengsten
in
2022
bestonden
voornamelijk
uit
niet-gerealiseerde
wisselkoerswinsten
van
€41,3 miljoen op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële
investeringen aan geamortiseerde kost in USD, en uit €6,9 miljoen positieve (reële)
waardeaanpassingen
van
onze
kortlopende
financiële
investeringen.
De
overige
financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over
te dragen opbrengsten van €7,7 miljoen. Netto-intrestopbrengsten liepen op tot
€11,1 miljoen in 2022 in vergelijking met netto-intrestkosten van €8,8 miljoen in 2021.
De groep realiseerde in 2022 een nettoverlies van €218,0 miljoen, in vergelijking met een
nettoverlies van €103,2 miljoen in 2021.
Geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële
investeringen
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen
€4.094,1 miljoen
op
31 december
2022
in
vergelijking
met
€4.703,2 miljoen
op
31 december 2021).
De totale netto-afname van de kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en
de kasequivalenten bedroeg €609,1 miljoen in 2022, in vergelijking met een afname van
€466,1 miljoen in 2021. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele
cash burn
,
van €513,8 miljoen, (ii) een uitgaande kasstroom van €153,4 miljoen uit de aankoop
van CellPoint en AboundBio, na aſtrek van verworven liquide middelen, gecompenseerd
door (iii) €6,9 miljoen positieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële
investeringen en €44,5 miljoen hoofdzakelijk bestaande uit wisselkoerswinsten, en (iv)
de opbrengst van €6,7 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiſtepremies naar
aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in 2022.
De operationele
cash burn
(of operationele inkomende kasstroom indien positief) is
een financiële maatstaf die niet in overeenstemming met IFRS berekend wordt. De
operationele
cash burn/
operationele inkomende kasstroom is gelijk aan de af- of
toename
van
onze
geldmiddelen
en
kasequivalenten
(exclusief
het
effect
van
wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:
1.
de
netto-opbrengsten
uit
verhoging
van
kapitaal
en
uitgiſtepremies,
indien
toepasselijk, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–)
financieringsactiviteiten,
2.
de netto-opbrengsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de aankoop of
verkoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven
geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen, moest die er zijn, en de
kasvoorschotten en leningen aan derden, indien van toepassing, opgenomen in de
netto kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten,
3.
de uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop van
bedrijfsonderdelen, indien van toepassing, opgenomen in de netto kasstroom
gegenereerd uit/gebruikt bij (-) bedrijfsactiviteiten.
Deze alternatieve liquiditeitsindicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een
biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase.
Onderstaande tabel toont een reconciliatie tussen de operationele
cash burn
, en dit zo
veel mogelijk in overeenstemming met IFRS, voor elk van de aangeduide periodes:
(in duizenden €)
2022
2021
Toename/afname (-) in geldmiddelen en kasequivalenten
(exclusief effect van wisselkoersverschillen)
(1.747.545)
33.535
Minus:
Netto-opbrengsten van verhoging van kapitaal en uitgiſtepremies
(6.695)
(3.314)
Netto aankoop/verkoop (-) van kortlopende financiële investeringen
1.087.032
(566.365)
Uitgaande kasstroom uit aankoop van dochterondernemingen,
na aſtrek van verworven liquide middelen
115.270
-
Kasvoorschotten en leningen aan derden
10.000
-
Uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop
van dochterondernemingen
28.164
-
Inkomende kasstroom uit verkoop van dochterondernemingen,
na aſtrek van afgestoten liquide middelen
-
(28.696)
Totaal operationele cash burn
(513.774)
(564.840)
Het Galapagos aandeel
Galapagos NV (ticker: GLPG) is sinds 6 mei 2005 genoteerd aan Euronext Amsterdam en
Brussel en sinds 14 mei 2015 aan de Nasdaq Global Select Market. Galapagos NV maakt
deel uit van de Bel20-index (top 20 beursgenoteerde bedrijven) op Euronext Brussel,
de AMX-Index (Amsterdam Midcap-index) op Euronext Amsterdam en de NBI (Nasdaq
Biotechnology Index) op Nasdaq in New York.
Het Galapagos aandeel in 2022
In 2022 bedroeg het gemiddelde dagelijkse handelsvolume op Euronext 247.661
aandelen en omzet van 12,7 miljoen euro. Het dagelijkse verhandelde volume op
Nasdaq bedroeg in 2022 259.904 aandelen (American Depository Shares) en deze
vertegenwoordigden een omzet van $14,5 miljoen.
Galapagos vs Next Biotech Index in 2022
Galapagos vs Nasdaq Biotechnology Index in 2022
Investor relations activiteiten
16 analisten volgen het Galapagos aandeel.
Ons IR-team nam deel aan 20 beleggersconferenties in 2022 in Europa en de VS. Er
zijn verschillende door
brokers
georganiseerde en zelf georganiseerde
roadshows
en
(virtuele) bijeenkomsten gehouden in de VS en Europa. Dit resulteerde in ongeveer 600
meetings met investeerders.
Wij hebben
webcasts
georganiseerd om onze resultaten voor het volledige jaar 2021 en
voor het eerste, het halfjaar en het derde kwartaal van 2022 te presenteren.
De belangrijkste gespreksonderwerpen met beleggers in 2022 waren veranderingen in
het management, waaronder de benoeming van onze nieuwe CEO, de strategische
herziening, waaronder de heroriëntatie van onze porſtolio en de
rightsizing
van onze
activiteiten,
cash burn
en kapitaalallocatie, de overnames van AboundBio en CellPoint,
onze plannen met business development, de samenwerking met partner Gilead, de
commerciële verkoop van Jyseleca® (filgotinib) in RA en de eerste lanceringscijfers voor
de behandeling van CU in Europa, de klinische ontwikkelingsplannen met onze
selectieve TYK2-remmer GLPG3667 in DM en SLE, en de eerste resultaten met GLPG5101
in rrNHL, voorgesteld op ASH.
Onze belangrijkste aandeelhouders op 31 december 2022 worden weergegeven in de
onderstaande tabel:
Potentiële externe impacten
COVID-19
Terwijl
het
begin
van
2022
wereldwijd
werd
gekenmerkt
door
sterk
stijgende
infectiecijfers, voornamelijk als gevolg van de verspreiding van de zeer besmettelijke
Omikron-variant, verbeterde de situatie tijdens het tweede kwartaal aanzienlijk en
konden de strenge maatregelen die lokale overheden en wij hadden genomen om de
verspreiding van het COVID-19-virus te helpen voorkomen en de fysieke en mentale
gezondheid van ons personeel te beschermen, geleidelijk worden versoepeld. Niettemin
blijven wij het aantal COVID-19 besmettingen op mondiaal en lokaal niveau controleren
en
beschikken
wij
over
systemen
om
waar
nodig
snel
te
reageren
om
de
bedrijfscontinuïteit te garanderen. Wij rapporteren het volgende:
•
Personeel
Bij Galapagos hebben we de maatregelen gehandhaafd die door de lokale overheden
waren ingesteld om de verspreiding van het COVID-19-virus te helpen voorkomen en
de fysieke en mentale gezondheid van ons personeel te beschermen, hoewel deze
maatregelen in de loop van 2022 geleidelijk werden versoepeld. De meerderheid van
ons onderzoekspersoneel bleef werken vanuit de kantoren/labs. Voor telewerkfuncties
hebben we de uitvoering van ons in 2021 gelanceerde hybride werkmodel voortgezet,
op locaties waar de aanhoudende COVID-19-situatie en overeenkomstige lokale
overheidsmaatregelen dit toelieten. Voor de medewerkers die naar kantoor komen,
handhaafden wij strenge schoonmaak- en sanitaire protocollen. Voorts hebben wij onze
globale en locatiespecifieke bedrijfscontinuïteitsplannen up-to-date gehouden en zijn
wij de nodige aanbevolen voorzorgsmaatregelen blijven nemen.
•
Development portfolio
Wij
beschikken
over
een
bedrijfscontinuïteitsplan
voor
onze
klinische
ontwikkelingsprogramma’s. We volgen elk programma nauwgezet op in de context van
de huidige wereldwijde en lokale situatie van de COVID-19 pandemie en de bijbehorende
specifieke reglementaire, institutionele, overheidsrichtlijnen en beleidslijnen in verband
met COVID-19. Binnen de grenzen van deze richtlijnen en beleidslijnen, en in overleg
met onze
contract research organizations
(CRO’s) en klinische studiesites, pasten we
verschillende maatregelen toe om de impact van de COVID-19 pandemie op onze
klinische ontwikkelingsprogramma’s te minimaliseren, met als hoofddoel de veiligheid
van
onze
deelnemers
aan
de
studies
te
verzekeren
en
de
data-integriteit
en
wetenschappelijke geldigheid van de studies te vrijwaren. Deze maatregelen werden
geval per geval geïmplementeerd, op maat van de specifieke studie- en landenbehoeſten
op een bepaald moment, met specifieke aandacht voor kwetsbare bevolkingsgroepen
en
het
gebruik
van
onderzoeksgeneesmiddelen
met
immunosuppressieve
eigenschappen. De maatregelen omvatten onder meer een intensievere, transparante
communicatie
met
alle
belanghebbenden
en
de
rechtstreekse
levering
van
onderzoeksgeneesmiddelen aan patiënten. Voor elke klinische studie monitoren en
documenteren wij actief de impact van COVID-19 om het effect op de studie waar nodig
te beperken en de interpretatie en rapportering van de resultaten te vergemakkelijken.
•
Commerciële organisatie
De manier waarop onze commerciële teams artsen en ziekenhuizen benaderen werd
beïnvloed door de COVID-19 pandemie en de daaruit voortvloeiende reisbeperkingen,
en werd dus gedeeltelijk virtueel. De teams investeerden in digitale kanalen als
onderdeel van de algemene commerciële strategie, en deze kanalen worden gebruikt
tijdens onze lopende commerciële lancering. Tot dusver merken wij geen materiële
impact op de relatieve concurrentiekracht van onze commerciële activiteiten als gevolg
van de reisbeperkingen, noch was er een effect van COVID-19 op ons vermogen om
besprekingen
aan
te
gaan
over
markttoegang.
Niettemin
staan
de
gezondheidszorgsystemen in heel Europa onder druk, waardoor de volatiliteit in de
vergoedingsprocedures en kostenbeperkende maatregelen toeneemt en het aantal
nieuwe behandelingsopties dat door zorgverleners wordt opgestart, mogelijk afneemt.
Conflict in Oekraïne
•
Wij hebben momenteel geen klinische studies waaraan patiënten in Oekraïne en Rusland
deelnemen. Als onze CRO’s aanzienlijke of langdurige verstoringen van hun activiteiten
ondervinden ten gevolge van het militaire conflict in Oekraïne en de sancties tegen
Rusland, kan dit leiden tot vertragingen in onze klinische ontwikkelingsactiviteiten,
waaronder vertraging van onze klinische ontwikkelingsplannen en tijdlijnen, of kan dit
leiden tot onderbrekingen in de activiteiten van regelgevende instanties. De impact op
cruciale studies zoals DIVERSITY is beperkt gebleven. Wij blijven de situatie volgen en
nemen
maatregelen
om
de
gevolgen
voor
ons
vermogen
om
klinische
ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren, te beperken. Onderbrekingen of vertragingen in
het vermogen van onze CRO’s en onszelf om de verwachte deadlines voor klinische
ontwikkeling te halen of om contractuele verbintenissen in verband daarmee na te komen,
kunnen
leiden
tot
vertragingen
in
onze
algemene
ontwikkelings-
en
commercialisatietijdlijnen. Dit zou een negatieve invloed hebben op ons vermogen om
klinische ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren en tijdig af te ronden. Sinds 24 februari
2022 hebben wij de focus van het bedrijfscontinuïteitsplan uitgebreid om elk programma
van nabij op te volgen in de context van het momenteel lopende conflict tussen Oekraïne
en Rusland en de daarmee verband houdende specifieke regelgevende, institutionele en
overheidsrichtlijnen en beleidsmaatregelen.
Continuïteitsverklaring
Tot op heden hebben wij aanzienlijke operationele verliezen geleden, wat tot uiting komt
in de geconsolideerde balans met €496,7 miljoen aan gecumuleerde verliezen per 31
december 2022. Ons geconsolideerd nettoverlies op 31 december 2022 bedroeg €218,0
miljoen.
Onze
bestaande
kortlopende
financiële
investeringen,
geldmiddelen
en
kasequivalenten van €4.094,1 miljoen op 31 december 2022 zullen ons in staat stellen om
onze operationele kosten en investeringen minstens voor de volgende 12 maanden te
financieren. De Raad van Bestuur is ook van mening dat aanvullende financiering – indien
nodig – kan worden verkregen. Hiermee rekening houdend, evenals met de potentiële
ontwikkelingen van onze activiteiten inzake het ontdekken en het ontwikkelen van
medicijnen, is de Raad van Bestuur van mening dat zij de jaarrekening kan voorleggen
op continuïteitsbasis. Hoewel onze kortlopende financiële investeringen, geldmiddelen en
kasequivalenten voldoende hoog zijn voor minstens de volgende 12 maanden, wijst de
Raad van Bestuur erop dat als de R&D-activiteiten goed gaan, we aanvullende financiering
zouden kunnen zoeken om de voortdurende ontwikkeling van onze producten te
ondersteunen of om andere zakelijke opportuniteiten te kunnen benutten.
Risicobeheer en interne controlesystemen
Risicobeheersing maakt deel uit van onze strategie en is belangrijk om onze operationele
doelen te bereiken.
Om de correcte uitvoering van de strategie van de groep veilig te stellen, heeſt ons
Directiecomité interne risicobeheersings- en controlesystemen binnen Galapagos
ontwikkeld. De Raad van Bestuur heeſt een actieve rol gedelegeerd aan de leden van het
Auditcomité voor het toezicht op het ontwerp, de implementatie en de doeltreffendheid
van deze interne risicobeheersings- en controlesystemen. Het doel van deze systemen is
om op een effectieve en efficiënte manier om te gaan met de belangrijke risico’s waaraan
Galapagos blootgesteld is.
De interne risicobeheersings- en controlesystemen zijn ontworpen om ervoor te zorgen
dat:
•
de effectiviteit van onze strategie zorgvuldig wordt gecontroleerd
•
de continuïteit en de duurzaamheid van Galapagos worden gewaarborgd door
consistente boekhouding, betrouwbare financiële rapportering en naleving van wetten
en regels
•
er wordt gefocust op de meest efficiënte en effectieve manier van zaken doen
We hebben onze bereidheid tot het nemen van risico’s vastgesteld aan de hand van een
aantal interne en externe factoren, waaronder:
•
financiële sterkte op lange termijn, vertegenwoordigd door inkomstengroei en een
sterke balans
•
liquiditeit op korte termijn; cash
•
meten van bedrijfsprestatie; operationeel en netto resultaat
•
wetenschappelijke risico’s en opportuniteiten
•
afhankelijkheid van onze alliantiepartners
•
naleven van regels en reglementen
•
reputatie
De
identificatie
en
analyse
van
risico’s
is
een
voortdurend
proces
en
vormt
vanzelfsprekend een kritische component van interne controle. Gebaseerd hierop en
gezien de bereidheid van Galapagos om risico’s te nemen, zullen de belangrijkste
controles binnen Galapagos worden gedocumenteerd en wordt er toezicht gehouden op
de effectiviteit. Als de evaluatie aanleiding geeſt tot aanpassing van de controles, dan zal
dit gebeuren. Dit zou het geval kunnen zijn omdat de externe omgeving wijzigt, wetten of
reglementen veranderen of de strategie van Galapagos wordt aangepast.
De financiële risico’s van Galapagos worden centraal beheerd. De financiële afdeling van
Galapagos coördineert de toegang tot de nationale en internationale financiële markten,
beschouwt en beheert continu de financiële risico’s met betrekking tot de activiteiten
van de groep. Deze hebben betrekking op volgende risico’s op de financiële markten:
het kredietrisico, liquiditeitsrisico, valutarisico en renterisico. Het renterisico is beperkt,
want we hebben bijna geen financiële schulden. In geval van dalende rentevoeten lopen
we wel een risico op herinvestering door onze sterke kaspositie. De groep koopt of
verhandelt geen financiële instrumenten voor speculatieve doeleinden. Voor meer
informatie over het beheer van financiële risico’s wordt verwezen
naar 34
in de
geconsolideerde jaarrekening. We verwijzen ook naar het hoofdstuk
Risicofactoren
van
het jaarverslag voor meer informatie over algemene risicofactoren.
Onze interne controles inzake financiële verslaggeving zijn een subgroep van interne
controles en omvatten die beleidsregels en procedures die:
•
betrekking hebben op het voeren van een administratie waarin transacties en verkopen
van onze activa nauwkeurig, juist en redelijk gedetailleerd worden gedocumenteerd
•
redelijke zekerheid verschaffen dat transacties zodanig worden vastgelegd dat de
jaarrekening
in
overeenstemming
met
IFRS zoals
toegepast
binnen
de
EU
kan
opgemaakt worden, en dat onze ontvangsten en uitgaven uitsluitend worden verricht
met goedkeuring van geautoriseerde personen
•
redelijke zekerheid geven met betrekking tot de preventie of tijdige ontdekking van
ongeoorloofde verwerving, gebruik of vervreemding van onze activa die een wezenlijke
impact kunnen hebben op onze jaarrekening
Onze interne controle over financiële verslaggeving omvat controles met betrekking tot
relevante IT systemen die een impact hebben op onze financiële verslaggeving met
inbegrip van de juistheid en volledigheid van de saldi van onze rekeningen.
Aangezien we effecten hebben die geregistreerd zijn bij de U.S.
Securities and Exchange
Commission
(SEC) en we een
large accelerated filer
zijn in de zin van Rule 12b
‑
2 van
de Amerikaanse
Securities Exchange Act
van 1934, moeten we de doeltreffendheid van
onze interne controles over de financiële verslaggeving onderzoeken en de bevindingen
kenbaar maken in een verslag.
In 2022 heeſt het management zijn interne controles over de financiële verslaggeving
geëvalueerd en geformaliseerd, gebaseerd op criteria zoals bepaald in het Interne
Controle – Geïntegreerd Internecontrolekader (2013) van het
Committee of Sponsoring
Organizations of the Treadway Commission
(COSO) en een externe adviseur aangesteld
om te helpen bij de beoordeling van de effectiviteit van deze controles.
Zoals beschreven in artikel 404 van de Amerikaanse
Sarbanes-Oxley Act
van 2002 en
de uitvoeringsbesluiten van deze wet, zullen wij de beoordeling van het management
en de commissaris over de doeltreffendheid van de interne controles over de financiële
verslaggeving opnemen in ons jaarverslag op formulier 20
‑
F, dat bij de SEC zal worden
ingediend op of rond de datum van publicatie van het huidige jaarverslag.
Disclaimer en overige informatie
Dit verslag bevat de naar Belgisch recht vereiste informatie.
Galapagos NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijke
zetel te Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België en geregistreerd in de
Kruispuntbank van Ondernemingen (RPR Antwerpen, afdeling Mechelen) met nummer
0466.460.429. Doorheen dit verslag verwijst de term ‘Galapagos NV’ enkel naar de niet-
geconsolideerde Belgische vennootschap, en omvatten verwijzingen naar ‘wij’, ‘onze’, ‘de
groep’ of ‘Galapagos’ Galapagos NV samen met haar dochtervennootschappen.
Dit verslag wordt zowel in het Nederlands, als het Engels gepubliceerd. Galapagos streeſt
ernaar om de vertaling en overeenstemming tussen de Nederlandse en Engelse versie
te verzekeren. De Engelse versie van het verslag is slechts een vrije vertaling (louter voor
informatiedoeleinden) van de officiële versie van het verslag in het Nederlands. In geval
van discrepantie tussen de Nederlandse en Engelse versie, zal de Nederlandse versie
voorrang hebben.
Dit document is de PDF-versie van het jaarverslag in het
European single electronic
format
(ESEF) van het jaarverslag 2022. De officiële ESEF-versie van het verslag is
beschikbaar in het Nederlands op onze website (
www.glpg.com
). Gelieve op te merken
dat de ESEF-versie voorrang heeſt op deze PDF-versie.
Dit verslag, alsook de enkelvoudige jaarrekening van Galapagos NV, zijn op verzoek
kosteloos verkrijgbaar bij:
Galapagos
Investor Relations
Generaal De Wittelaan L11 A3
2800 Mechelen, België
Tel. +32 15 34 29 00
E-mail:
ir@glpg.com
Een digitale versie van dit verslag, alsook de enkelvoudige jaarrekening van Galapagos
NV, zijn beschikbaar op onze website
www.glpg.com
.
Wij streven ernaar om de juistheid van de digitale versie te waarborgen. We kunnen
echter niet verantwoordelijk worden gesteld voor onjuistheden of inconsistenties met
de gedrukte versie die het gevolg zouden zijn van elektronische transmissie. Daarom
beschouwen wij enkel de gedrukte versie van dit verslag als rechtsgeldig. Andere
informatie op onze website, hetzij op andere websites, maakt geen deel uit van dit
verslag.
Als een in Amerika genoteerde vennootschap zijn we ook onderworpen aan de
rapporteringsvereisten van de U.S.
Securities and Exchange Commission
, of SEC. Een
jaarverslag zal bij de SEC worden ingediend op Formulier 20
‑
F. Het Formulier 20
‑
F is
beschikbaar in de EDGAR-database van de SEC (
https://www.sec.gov/edgar.shtml
), en
een link ernaar is op onze website geplaatst.
Met uitzondering van filgotinib als Jyseleca®, goedgekeurd door de Europese Commissie,
het Britse Agenschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Japanse
Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van (i) reumatoïde
artritis en (ii) colitis ulcerosa, worden alle kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit
verslag, op heden nader onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet
volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.
Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV, Gilead Sciences, Inc. of haar verbonden
vennootschappen.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit verslag bevat toekomstgerichte verklaringen die allemaal bepaalde risico’s en
onzekerheden inhouden. Deze verklaringen worden vaak, maar niet altijd, gedaan aan
de hand van woorden of zinnen zoals “geloven”, “anticiperen”, “verwachten”, “streven
naar”, “plannen”, “trachten”, “aanstaande”, “toekomstige”, “schatten”, “kunnen”, “zullen”,
“zouden kunnen”, “zou”, “potentieel”, “vooruit”, “doelstelling”, “volgende”, “verderzetten”,
“moeten”, “aanmoedigen”, “nastreven”, “vooruitgaan”, “blijven”, “onderzoeken”, “initieel”,
“belovend”,
“leveren”,
“doel”,
“verder”,
evenals
gelijkaardige
uitdrukkingen.
Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag omvatten, maar zijn niet beperkt tot,
verklaringen in de hoofdstukken met als titels “
Brief van de CEO en Voorzitter
”,
“
Bedrijfs- en operationele prestaties
” en “
Portfolio
” van dit verslag, verklaringen van
het management inzake onze financiële resultaten en de vooropgestelde operationele
cash burn
en het vooropgestelde piekverkooppotentieel voor Jyseleca® tijdens het
boekjaar 2023, verklaringen betreffende onze prioriteiten op het gebied van strategie- en
kapitaalallocatie, verklaringen betreffende de overnames van CellPoint en AboundBio,
met inbegrip van verklaringen over de verwachte voordelen van deze overnames en
de integratie van CellPoint en AboundBio in onze portfolio en strategische plannen,
verklaringen over onze vooruitzichten op regelgevend gebied, verklaringen in verband
met de voorlopige, interim en
topline
data van de ATALANTA-1, EUPLAGIA-1, MANGROVE,
FILOSOPHY, CALOSOMA, SEA TURTLE, GALARISSO en LADYBUG-studies en enig andere
data of analyses betreffende CD19 CAR-T, en onze plannen en strategie met betrekking
tot deze studies, verklaringen in verband met de timing en de waarschijnlijkheid van
business development
en externe innovatie, verklaringen betreffende de bedragen en
timing van mogelijke toekomstige succes-,
opt-in
,
royalty
- of andere betalingen,
verklaringen betreffende onze R&D-plannen, strategie en vooruitzichten, inclusief de
vooruitgang in onze immunologie- of oncologieportfolio, onze CAR-T-portfolio of onze
SIKi-portfolio, en mogelijke wijzigingen in deze strategie, verklaringen over onze portfolio
en complementaire technologieplatformen die toekomstige groei vergemakkelijken,
verklaringen betreffende de strategische herevaluatie, met inbegrip van onze ambitie
tegen 2028, verklaringen betreffende onze inspanningen inzake de commercialisatie van
filgotinib, onze productkandidaten en onze eventuele toekomstige goedgekeurde
producten, verklaringen betreffende onze verwachtingen inzake de commerciële
verkoop van filgotinib en onze andere productkandidaten (indien goedgekeurd),
verklaringen betreffende onze samenwerking met Lonza, verklaringen betreffende de
wereldwijde R&D-samenwerking met Gilead en de herziene afspraken met Gilead voor
de commercialisatie en ontwikkeling van filgotinib, verklaringen in verband met de
verwachte timing, opzet en resultaten van bestaande en geplande preklinische studies
en klinische studies, inclusief, doch niet beperkt tot, met (i) filgotinib in RA, CU en AxSpA,
(ii) GLPG3667 in SLE en DM, (iii) moleculen van onze SIKi- portfolio, (iv) GLPG2737 in
ADPKD, (v) GLPG5101 in rrNHL and rSLE, (vi) GLPG5201 in rrCLL and rrSLL, (vii) GLPG5301
in rrMM, en (viii) de volgende generatie CAR-T’s and
bispecific
antilichamen, waaronder
de rekrutering voor studies en
topline
resultaten van studies en onderzoeken uit ons
portfolio, verklaringen die verband houden met de veiligheidsbeoordeling door het EMA
van
JAK-remmers
die
worden
gebruikt
voor
de
behandeling
van
bepaalde
ontstekingsziekten, waaronder filgotinib, die op verzoek van de Europese Commissie
(EC) is gestart op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, en het
gerelateerde CHMP-advies en de gerelateerde beslissing van de EC, verklaringen die
verband houden met de Europese labelupdate op basis van veiligheidsgegevens over de
testiculaire functie uit de MANTA/MANTA RAy-studies, en het gerelateerde CHMP-advies,
verklaringen betreffende onze interacties met regelgevende instanties, verklaringen
betreffende
de
timing
of
verwachtingen
voor
het
bekomen
van
bijkomende
goedkeuringen van regelgevende instanties voor filgotinib in RA, CU of enig andere
indicaties voor filgotinib, inclusief het risico dat dergelijke regelgevende instanties
bijkomende studies vereisen, en het tijdstip of verwachtingen van prijsbepaling- en
terugbetalingsbeslissingen voor filgotinib, verklaringen betreffende de ontwikkeling van
onze
commerciële
organisatie,
verkopen
en
uitrol
van
onze
producten
of
productkandidaten
(indien
goedgekeurd),
verklaringen
inzake
de
verwachte
terugbetaling van Jyseleca®, verklaringen betreffende de voorbereidingen voor de fase 2
programma's met onze TYK2-remmer, GLPG3667, het tijdstip voor de aanvang van een
studie in SLE, verklaringen betreffende het tijdstip van de klinische ontwikkeling met
onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, in rSLE, verklaringen betreffende de vooruitgang
van de rekrutering van patiënten in de Europese sites van de fase 1/2 ATALANTA-1-studie
met onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, in rrNHL en in de EUPLAGIA-1-studie met
onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5201, in rrCLL/SLL, en het tijdstip voor
topline
resultaten van deze studies, verklaringen betreffende de timing voor de uitbreiding van,
en patiëntenregistratie in, het CAR-T-portfolio met een BCMA CAR-T productkandidaat,
GLPG5301, in rrMM, verklaringen betreffende onze
"Forward Sustainably'
strategie en
de
hieraan
verbonden
materialiteitsbeoordeling,
verklaringen
betreffende
de
veranderingen in ons leiderschap en de daarmee verwachte verwante voordelen, en
verklaringen in verband met onze strategie, portfolio doelstellingen, business plannen,
en
duurzaamheidsplannen.
Wij
waarschuwen
de
lezer
dat
toekomstgerichte
verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en overtuigingen van ons
management,
en
geen
garanties
inhouden
voor
toekomstige
prestaties.
Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s, onzekerheden
en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke
resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties of de sector
waarin
wij
actief
zijn,
beduidend
verschillen
van
historische
resultaten
of
van
toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties
die door dergelijke verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Deze risico’s
omvatten,
maar
zijn
niet
beperkt
tot,
het
risico
dat
onze
veronderstellingen,
overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot onze opbrengsten,
cash burn
,
bedrijfskosten en overige financiële resultaten voor 2023 niet correct zouden zijn
(bijvoorbeeld
omdat
één
of
meer
van
onze
veronderstellingen
waarop
onze
verwachtingen
zijn
gebaseerd
inzake
opbrengsten
of
kosten,
niet
zou
worden
verwezenlijkt), het risico dat lopende of toekomstige klinische studies niet volgens de
huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet kunnen worden afgerond, de
inherente
risico’s
en
onzekerheden
die
gepaard
gaan
met
concurrentiële
ontwikkelingen, klinische studies, rekruteren van patiënten voor studies en activiteiten
op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders
(met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat data van de bestaande en
geplande ontwikkelingsprogramma’s in RA, CU, AxSpA, SLE, DM, ADPKD, NHL, rSLE, CLL,
rrMM of enig andere indicaties of ziekten, de registratie of verdere ontwikkeling van onze
productkandidaten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of
andere redenen), risico’s in verband met de overnames van CellPoint en AboundBio,
waaronder het risico dat we de verwachte voordelen van de overnames van CellPoint
en AboundBio niet zullen behalen, inherente risico’s en onzekerheden in verband met
ontdekking
en
validatie
van
targets
en
de
ontdekking
en
ontwikkeling
van
geneesmiddelen, het risico dat de voorlopige en
topline
data van de ATALANTA-1,
EUPLAGIA-1, MANGROVE, FILOSOPHY, CALOSOMA, SEA TURTLE, GALARISSO, and
LADYBUG-studies niet overeenstemmen met de definitieve data, risico’s verbonden aan
onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder, maar niet beperkt
tot, Gilead en Lonza), het risico dat de overgang van Gilead naar ons van de Europese
verantwoordelijkheid voor commercialisatie van filgotinib niet de verwachte resultaten
voor onze activiteiten of bedrijfsresultaten zal hebben, het risico dat inschattingen
betreffende ons filgotinib ontwikkelingsprogramma en het commercieel potentieel van
onze productkandidaten en dat onze verwachtingen betreffende de kosten en
opbrengsten in verband met de overgang van Europese commercialisatierechten op
filgotinib onjuist kunnen zijn, het risico dat we niet in staat zullen zijn om ons huidige
beoogde business plan verder uit te voeren en/of ons business plan zullen moeten
herzien, met inbegrip van het risico dat onze plannen met betrekking tot CAR-T mogelijk
niet volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet zullen gerealiseerd,
het
risico
dat
onze
prognoses
van
het
commercieel
potentieel
van
onze
kandidaatproducten en van de verwachtingen betreffende de kosten en opbrengsten
in verband met de commercialisatierechten onjuist zijn, de risico's verbonden aan onze
strategische transformatie, inclusief het risico dat we niet in staat zouden zijn om de
geanticipeerde voordelen van deze transformatie te realiseren volgens de huidige
voorziene tijdsplanning of in hun geheel, het risico dat we niet in staat zijn om de
verwachte voordelen van onze leiderschapstransitie met succes te behalen, het risico
dat we voor uitdagingen zullen komen te staan bij het behouden of het aantrekken
van talent, risico’s verbonden aan de verstoring van onze activiteiten,
supply chain
of
lopende studies naar aanleiding van het conflict tussen Rusland en Oekraïne, risico’s in
verband met de voortgezette toetsing van filgotinib na goedkeuring door de bevoegde
regelgevende instanties, inclusief door de EC en het EMA, en de veiligheidsbeoordeling
door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde
ontstekingsziekten,
waaronder
begrepen
het
risico
dat
het
EMA
en/of
andere
regelgevende instanties bepalen dat aanvullende studies na goedkeuring nodig zijn voor
filgotinib of enig andere in de toekomst goedgekeurde productkandidaten, het risico
dat het EMA en/of andere regelgevende instanties eisen dat de vergunning voor het in
de handel brengen van filgotinib in de EU wordt gewijzigd, het risico dat het EMA en/
of andere regelgevende instanties op JAK-klasse gebaseerde waarschuwingen opleggen,
en het risico dat de veiligheidsbeoordeling van het EMA en/of andere regelgevende
instanties een negatieve invloed kan hebben op de acceptatie van filgotinib door
patiënten, de medische gemeenschap en zorgbetalers, en de risico’s en onzekerheden
betreffende de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en
omschrijving van deze risico’s, onzekerheden en andere risico’s kan worden gevonden
in de documenten en verslagen die wij indienen bij de SEC, inclusief ons meest recente
jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en verslagen
ingediend bij de SEC. We verwijzen ook naar de rubriek “
Risicofactoren
” in dit verslag.
Gelet op deze risico’s en onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven
vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Bovendien, zelfs indien
onze resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de sector waarin
wij actief zijn, wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen
deze verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten,
prestaties of verwezenlijkingen in de toekomst. Deze toekomstgerichte verklaringen
gelden slechts op de datum van publicatie van dit verslag. Wij wijzen uitdrukkelijk elke
verplichting af om deze verklaringen in dit verslag bij te werken als weerspiegeling van
enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze verklaringen, van enige
wijziging
in
de
gebeurtenissen,
voorwaarden
en
omstandigheden
waarop
deze
verklaringen zijn gebaseerd, of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid
dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in deze verklaringen
worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
Portfolio
Doelgericht Vooruit
Onze programma‘s in
immunologie en oncologie
Vooruitzichten voor 2023
Portfolio en vooruitzichten 2023
Portfolio
De
volgende
grafiek
geeſt
een
overzicht
van
onze
belangrijkste
producten
en
kandidaatproducten die momenteel in ontwikkeling zijn op de datum van de publicatie
van dit verslag.
Nota: filgotinib is goedgekeurd voor RA en CU in Europa en Japan.
AxSpA, axial spondyloarthritis; RA, reumatoïde artritis; CU, colitis ulcerosa; rSLE, refractaire systemische lupus
erythematosus; DM, dermatomyositis; NHL, non-Hodgkin lymfoom; CLL, chronische lymfatische leukemie; MM,
multipel myeloom
Vooruitzichten 2023
Belangrijkste resultaten
Filgotinib:
FILOSOPHY fase 4-
studie in RA
GLPG5101:
CD19 CAR-T
fase 1-gedeelte van
de fase 1/2-studie
in rrNHL
GLPG5201:
CD19 CAR-T
fase 1-gedeelte van
de fase 1/2-studie
in rrCLL
Start van studies
Filgotinib:
fase 3-studie in
AxSpA
GLPG5101:
CD19 CAR-T fase 2-
studie in rSLE
GLPG5101/
GLPG5201:
CD19 CAR-T
uitbreidingscohorten
in rrNHL/rrCLL
GLPG3667:
TYK2i fase 2-studie
in DM en SLE
GLPG5301:
BCMA CAR-T
fase 1/2-studie in MM
Vooruitgang in de regelgeving
CD19 CAR-T IND
indiening in de VS
Immunologie
Small Molecules portfolio
Jyseleca® franchise
Jyseleca® in reumatoïde artritis (RA)
RA is een chronische auto-immuunziekte waaraan meer dan drie miljoen
patiënten in de Verenigde Staten en Europa lijden. RA wordt gekenmerkt door
ontsteking en degeneratie van de gewrichten. Patiënten hebben pijn en lijden
aan stijfheid en beperkte mobiliteit als gevolg van een aanhoudende
ontsteking
van
meerdere
gewrichten,
wat
uiteindelijk
resulteert
in
onomkeerbare schade aan het gewrichtskraakbeen en -bot. De huidige markt
voor RA-behandelingen in de vijf belangrijkste Europese markten (EU5)
bedraagt ongeveer €3,3 miljard. Ondanks de vooruitgang in de behandeling
van RA blijſt er een aanzienlijke onbeantwoorde behoeſte bestaan omdat
aanhoudende remissie zeldzaam blijſt.
7
In 2003 ontdekten wij JAK1 als een nieuw, gedifferentieerd
target
in een inflammatietest,
en vervolgens ontwikkelden wij filgotinib als een nieuwe
small molecule
-remmer met
preferentiële selectiviteit voor JAK1.
Tot op heden zijn er 4 JAK-remmers goedgekeurd voor de behandeling van RA in de EU5,
waaronder Jyseleca® (filgotinib), een oraal toegediende preferentiële JAK1-remmer.
Hieronder presenteren wij de RA-markt in de EU5.
Chen Y, et al. Clin Rheumatol. 2019 Mar;38(3):727-738. doi: 10.1007/s10067-018-4340-7. Epub 2018 Oct 19.
7
Bron: marktonderzoek van
Therapy Watch
, Q3 2022 (6-maandelijks gemiddelde)
Voortgang in regelgevende goedkeuringen voor Jyseleca® in RA
Jyseleca® (filgotinib 200mg en 100mg) verkreeg in 2020 goedkeuring in Europa, Groot-
Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot
ernstige actieve RA.
De Europese samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib, die contra-
indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgen bevat, is beschikbaar op
www.ema.europa.eu
. De Britse samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib
is te vinden op
www.medicines.org.uk/emc
en de Noord-Ierse samenvatting van de
productkenmerken voor filgotinib is te vinden op
www.emcmedicines.com/en-GB/
northernireland
. Het interviewformulier van het Japanse ministerie van Gezondheid,
Arbeid en Welzijn is beschikbaar op
www.info.pmda.go.jp
.
Eveneens in 2020 ontving Gilead Sciences, Inc (Gilead) een
Complete Response Letter
(CRL) van de Amerikaanse
Food and Drug Administration
(FDA) voor de
New Drug
Application
(NDA) voor filgotinib. Bijgevolg heeſt Gilead besloten om in de VS geen
nieuwe aanvraag in te dienen voor de goedkeuring van filgotinib voor de behandeling
van RA.
In 2022 heeſt het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn artikel 20-veiligheidsbeoordeling van
alle in de EU goedgekeurde JAK-remmers voor de behandeling van ontstekingsziekten
afgerond en aanbevolen alle labels te harmoniseren. Het PRAC concludeerde dat JAK-
remmers hun indicatie moeten behouden voor de behandeling van patiënten met RA
die onvoldoende hebben gereageerd op, of die de behandeling met DMARD’s (
disease
modifying anti-rheumatic drugs
) niet kunnen verdragen, en voor patiënten met CU die
onvoldoende
hebben
gereageerd
op,
of
conventionele
therapie,
of
biologische
geneesmiddelen niet kunnen verdragen. PRAC heeſt ook aanbevolen alle labels van de
JAK-remmers aan te passen als voorzorg voor het gebruik van JAK-remmers bij patiënten
met geïdentificeerde risicofactoren, alleen als er geen geschikt behandelingsalternatief
beschikbaar
is
(Rubriek
4.4
van
het
product
label
–
Waarschuwing
en
voorzorgsmaatregelen). Op 11 november 2022 nam het Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (CHMP), het wetenschappelijk comité van het EMA, de
aanbeveling van het PRAC over en op 10 maart 2023 werd dit besluit goedgekeurd door
de Europese Commissie.
Commercialisatie van Jyseleca® in RA
In 2021 werden we volledig eigenaar van de productie en commercialisatie van Jyseleca®
in Europa en werden we vergunninghouder (
marketing authorization holder
; MAH) voor
het in de handel brengen in 27 landen in Europa. Jyseleca® wordt nu in 15 landen
terugbetaald voor RA, waaronder de belangrijkste markten Duitsland, Frankrijk, Spanje,
Italië en Groot-Brittannië.
In Centraal- en Oost-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten is onze partner
Swedish
Orphan
Biovitrum
AB
(Sobi)
verantwoordelijk
voor
de
distributie
en
commercialisatie van Jyseleca®. De onderstaande grafiek toont de voortgang in
terugbetalingen van Jyseleca® in heel Europa sinds de goedkeuring van RA in september
2020.
Terugbetaling van Jyseleca® in RA in Europa
Onder
onze
gewijzigde
samenwerkingsovereenkomst
met
Gilead
blijſt
Gilead
verantwoordelijk voor de commercialisatie en distributie van Jyseleca® buiten Europa,
inclusief in Japan waar Jyseleca® is goedgekeurd in RA en samen met Eisai op de markt
wordt gebracht.
Meer details over de herziene Gilead-samenwerkingsovereenkomst voor filgotinib zijn te
vinden in onze
toelichting op de geconsolideerde jaarrekening
.
Veiligheid en werkzaamheid in het RA-ontwikkelingsprogramma van filgotinib
Filgotinib heeſt in de klinische studies, FINCH fase 3 en DARWIN fase 2 gunstige resultaten
laten zien wat betreſt het begin van de werking, de werkzaamheid, de veiligheid en de
verdraagbaarheid.
Als onderdeel van het ontwikkelingsprogramma voor filgotinib is FINCH 4 in RA gestart.
De FINCH 4-studie is een multicenter, open-label, langetermijn-uitbreidingsstudie om de
veiligheid en werkzaamheid van filgotinib te beoordelen bij patiënten met RA, waaraan
proefpersonen deelnamen die de FINCH 1, FINCH 2, of FINCH 3-studies hebben voltooid.
Wij en Gilead publiceerden geïntegreerde veiligheidsgegevens van 7 RA-studies in
Annals
of the Rheumatic Diseases
(Winthrop
et al.
2021). De gegevens werden geïntegreerd
uit 3 fase 3-studies (FINCH 1-3), 2 fase 2-studies (DARWIN 1, 2), en 2 langetermijn-
uitbreidingsstudies (DARWIN 3, FINCH 4) die tot 5,6 jaar blootstelling aan filgotinib
omvatten, en over een mediaan van 1,6 jaar. In deze gepoolde analyse werd filgotinib
goed verdragen en werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld. Bijwerkingen
van MACE en DVT/PE waren zeldzaam en kwamen in vergelijkbare aantallen voor in
alle behandelingsgroepen, en met een vergelijkbare incidentie in alle dosisgroepen. De
gegevens onderstrepen het aanvaardbare veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van
filgotinib als monotherapie en in combinatie met MTX/csDMARDs
8
bij RA.
In preklinische toxicologische dierstudies veroorzaakte filgotinib bij toediening in doses
die hoger waren dan de goedgekeurde dosis bij mensen, nadelige effecten op
spermaparameters. Daarom hebben wij en Gilead speciale sperma-analyses uitgevoerd
bij patiënten met CU en CD, genaamd MANTA, en bij patiënten met RA, ankyloserende
spondylitis (AS) en psoriatische artritis (PsA), genaamd MANTA-RAy, gelijktijdig met alle
fase 3-programma’s.
In maart 2021 rapporteerden we over het primaire eindpunt met de MANTA- en MANTA-
RAy-studies waarin het effect op spermaparameters werd onderzocht, waaruit bleek dat
8,3% van de patiënten op placebo en 6,7% van de patiënten op 200mg filgotinib een
afname van 50% of meer van de spermaconcentratie hadden op Week 13. Vervolgens
werd in juni 2022 een Type II variatieaanvraag ingediend bij het EMA, ondersteund door
tussentijdse gegevens over de primaire, secundaire en verkennende eindpunten op
Week 13 en 26 voor proefpersonen die op deze tijdstippen (tot Week 52) voldeden
aan een vooraf gespecificeerde sperma-afname uit de MANTA- en MANTA-RAy-studies.
Na beoordeling van de tussentijdse gegevens door het CHMP werd in het advies
geconcludeerd dat de gegevens geen verschil lieten zien tussen de behandelgroepen
wat betreſt het percentage patiënten met een afname van 50% of meer ten opzichte van
de uitgangswaarde van de spermaparameters op Week 13 (gepoold primair eindpunt:
filgotinib 6,7%, placebo 8,3%) en op Week 26. Verder concludeerde het CHMP dat de
gegevens geen relevante veranderingen in geslachtshormoonspiegels of verandering ten
opzichte van de uitgangswaarde in spermaparameters tussen de behandelingsgroepen
lieten zien. De CHMP concludeerde dat deze klinische gegevens niet wijzen op filgotinib-
Conventionele synthetische DMARDs
8
gerelateerde effecten op de testiculaire functie. In oktober 2022 ontvingen we een
positief CHMP-advies om het Europese label bij te werken, waarbij de taal in het gedeelte
van de Speciale Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen over het mogelijke effect
van filgotinib op de spermaproductie en de vruchtbaarheid van de man werd verwijderd
uit de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC). Daarnaast zijn de MANTA/RAy-
studies verwijderd uit het
Risk Management Plan
(RMP).
In 2022 presenteerden we voorlopige resultaten van onze eerste internationale,
real-
world
artritisstudie, FILOSOPHY,
FILgotinib Observational Study Of Patient Health-
related outcomes
, op de
American College of Rheumatology
(ACR) Convergence 2022
bijeenkomst. De gegevens toonden aan dat filgotinib snelle verlichting van pijn en
vermoeidheid veroorzaakte vanaf Week 1, evenals verbeteringen in ziekteactiviteit
9
Maand 1. Deze tussentijdse resultaten waren gebaseerd op gegevens van 200
real-world
patiënten met matige tot ernstige actieve RA die waren ingeschreven in Duitsland, het
Verenigd Koninkrijk, Nederland, België en Italië.
Jyseleca® bij colitis ulcerosa (CU)
CU
is
een
inflammatoire
darmziekte
(IBD)
die
leidt
tot
ulceraties
en
ontstekingen van de binnenste laag van de dikke darm en het rectum. De
huidige markt voor CU-behandelingen wordt geschat op ~€1,0 miljard in de
EU5.
Huidig behandelingslandschap in CU in Europa
Biologische
therapieën
voor
CU
werden
bijna
20
jaar
lang
gedomineerd
door
antagonisten tegen de tumornecrosefactor (TNF), maar sinds kort zijn anti-integrine en
anti-interleukine IL-12/IL-23 antilichamen beschikbaar.
Hoewel de invoering van geavanceerde therapieën de behandeling van CU voor
sommige patiënten heeſt verbeterd, reageert 30% van de patiënten niet op de
behandeling,
10
en heeſt 19% tot 59% van de aanvankelijke
responders
geen duurzame
respons op de behandeling.
11
Daarom blijſt de medische behoeſte aan een betere behandeling met aanvullende
behandelingsmogelijkheden groot.
De huidige markt in Europa voor CU bedraagt ongeveer €1,0 miljard en zal tussen
2020 en 2029 naar verwachting groeien met een CAGR van 10%.
12
Galloway J, Bevers K, Vershueren P, et al. Gepresenteerd op: ACR Convergence 2022; 10-14 november 2022; Philadelphia, Pennsylvania.
9
Allez M et al. Report of the ECCO pathogenesis workshop on anti-TNF therapy failures in inflammatory bowel diseases: definitions,
frequency and pharmacological aspects. J Crohns Colitis. 2010 Oct;4(4):355-66.
10
Ma C et al. Outpatient Ulcerative Colitis Primary Anti-TNF Responders Receiving Adalimumab or Infliximab Maintenance Therapy have
Similar Rates of Secondary Loss of Response. J Clin Gastroenterol. 2015 Sep;49(8):675-82.
11
CAGR: samengesteld jaarlijks groeipercentage. Bron: UC Therapy Watch
12
Huidig behandelingslandschap in CU in EU
Bron:
UC Therapy Watch
(Research Partnership) Q3 2021. Aandeel voorschriften geavanceerde
therapieën
Voortgang van de regelgevende goedkeuringen en commercialisatie van Jyseleca® in CU
Filgotinib voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige CU verkreeg
goedkeuring in de Europese Unie in 2021, en in Groot-Brittannië en Japan in
respectievelijk januari en maart 2022.
Filgotinib wordt in Europa en Japan op de markt gebracht als Jyseleca® voor de
behandeling
van
volwassen
patiënten
met
matige
tot
ernstige
actieve
CU
die
onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie of een biologisch middel,
of deze niet verdragen. Jyseleca® (filgotinib) 100mg en 200mg zijn geregistreerd in
bovengenoemde gebieden.
De Europese samenvatting van productkenmerken voor filgotinib, die contra-indicaties
en
speciale
waarschuwingen
en
voorzorgen
bevat,
is
beschikbaar
op
www.ema.europa.eu
. De Britse samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib
is te vinden op
www.medicines.org.uk/emc
en de Noord-Ierse samenvatting van de
productkenmerken voor filgotinib is te vinden op
www.emcmedicines.com/en-GB/
northernireland
. Het interviewformulier van het Japanse ministerie van Gezondheid,
Arbeid en Welzijn is beschikbaar op
www.info.pmda.go.jp
.
Terugbetaling van Jyseleca® bij CU in Europa
Jyseleca® wordt in Europa op de markt gebracht door Galapagos en wordt nu vergoed
in 13 landen in Europa (zie onderstaande grafiek), waaronder de belangrijkste markten
Groot-Brittannië,
Frankrijk
en
Duitsland.
In
Centraal-
en
Oost-Europa,
Portugal,
Griekenland en de Baltische staten is onze partner Sobi verantwoordelijk voor de
distributie en commercialisatie van Jyseleca®.
Gilead is verantwoordelijk voor de distributie en commercialisatie van Jyseleca® buiten
Europa, waaronder in Japan waar Jyseleca® is goedgekeurd voor CU en samen met Eisai
op de markt wordt gebracht.
Terugbetaling van Jyseleca® in CU in Europa
Veiligheid en werkzaamheid in het CU-ontwikkelingsprogramma van filgotinib
Filgotinib 200mg heeſt gunstige resultaten laten zien in termen van snelle werking,
werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid in het SELECTION fase 3-programma bij
patiënten met matige tot ernstige CU. De SELECTION fase 3-gegevens (Feagan
et al
. 2021)
werden gepubliceerd in
The Lancet
.
Zowel bij biologisch niet-ervaren als bij biologisch ervaren patiënten werd in een vooraf
gespecificeerde verkennende analyse van het SELECTION-onderzoek een snel begin van
de werking van filgotinib 200mg in Week 2 waargenomen, met een aanhoudend effect
tot 10 weken. De onderstaande grafiek toont de snelle start van werking in beide
cohorten aan de hand van de gedeeltelijke
Mayo Clinic Score
.
Snelle respons met verlichting van symptomen vanaf Week 2
Aanzet (SELECTION)
Resultaten van een op voorhand gespecifieerde verkennende analyse
* P < .05 filgotinib vs placebo (nominale p-waarden)
Biologisch-IR: biologische onvoldoende respons, CFB: change from baseline, gedeeltelijke MCS: gedeeltelijke
Mayo
Clinic Score
Gedeeltelijke
Mayo Clinic Score
is gebaseerd op alle MCS subscores behalve deze van de endoscopische subscore
Bovendien bleek uit gegevens van een
post-hoc
analyse van het onderhoudsonderzoek
dat een groter aandeel van patiënten die geen biologische behandeling hadden
gekregen en patiënten met biologische ervaring die filgotinib 200mg kregen, klinische
remissie behielden tot 58 weken versus degenen die placebo kregen (37% versus 11%
p<0.001) en hadden histologische remissie (38% versus 13% p<0,001), 6-maanden
corticosteroïd-vrije klinische remissie (27% versus 6% p<0,01), zoals weergegeven in
onderstaande grafiek, en gepubliceerd in
The Lancet
(Feagan et al. 2021).
Duurzame remissie op Week 58
Onderhoud (SELECTION)
** P < .01; **** P < .0001 filgotinib vs placebo
CS: corticosteroïden
Klinische remissie gemeten doormiddel van EBS (endoscopische subscore van 0 of 1, rectale bloeding subscore van
0, frequentie stoelgang subscore van 0 of 1)
Verder werden in 2021 aanvullende veiligheidsgegevens van de SELECTION-studies
gepresenteerd op het 16
e
European Crohn’s and Colitis Organisation
(ECCO) 2021
virtuele congres (Schreiber
et al.
2021). Er werden gegevens geanalyseerd van de
SELECTION
inductie-,
onderhouds-
en
langetermijn-uitbreidingsstudie
met
een
cumulatieve behandelingsduur van 1.207 patiëntjaren voor filgotinib 200mg versus 318
patiëntjaren voor placebo. Die resultaten waren consistent met de oorspronkelijke
inductie- en onderhoudsstudies, waarin filgotinib goed werd verdragen bij patiënten met
matige tot ernstige actieve CU.
In 2022 presenteerden we op de jaarlijkse ECCO-conferentie 2022 een reeks nieuwe
gegevens van de SELECTION-studie en de SELECTION-uitbreidingsstudie op lange
termijn in CU. De belangrijkste bevindingen waren:
1.
Voortzetting van de behandeling met filgotinib gedurende maximaal nog eens 96
weken in de langetermijn-uitbreidingsstudie was effectief voor het handhaven van
verbeteringen in CU-symptomen op lange termijn;
2.
Herbehandeling
met
filgotinib
na
onderbreking
resulteerde
in
herstel
van
werkzaamheid bij de meeste patiënten en filgotinib werd goed verdragen zonder
nieuwe veiligheidsproblemen;
3.
Het werkzaamheidsprofiel van filgotinib was consistent en het veiligheidsprofiel
aanvaardbaar, ongeacht de leeſtijdsgroep, bij analyse van patiënten tot 75 jaar; en
4.
Filgotinib toonde een hoge werkzaamheid aan, zoals gedefinieerd door een
gecombineerd eindpunt van klinische remissie en kwaliteit van leven (QoL),
endoscopische en biomarker-verbetering.
In 2023 presenteerden we op het jaarlijkse ECCO-congres aanvullende nieuwe analyses
uit het SELECTION-programma met filgotinib. Deze omvatten nieuwe analyses van de
langetermijn-uitbreidingsstudie (SELECTION LTE) die de veiligheid en werkzaamheid van
filgotinib in CU gedurende bijna vier jaar evalueert; een analyse van het langdurige
voordeel van filgotinib in CU; een analyse die factoren onderzoekt die verband houden
met de partiële
Mayo Clinic Score
(pMCS) in de loop van de tijd; en een analyse van
het effect van filgotinib op bloedarmoede bij CU-patiënten. Daarnaast presenteerden we
gepoolde gegevens van vijf fase 2/3-studies, en twee langetermijn-uitbreidingsstudies
van filgotinib, bedoeld om meer inzicht te krijgen in het veiligheidsprofiel van filgotinib
in CU en RA. Gegevens van de SELECTION LTE-studie toonden aan dat filgotinib 200mg
symptomatische remissie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
behield tot ongeveer vier jaar. Onder de proefpersonen die de studie voltooiden, bleef
de vermindering van de gemiddelde pMCS in SELECTION gehandhaafd tot LTE Week
144. Bij
non-responders
daalde de gemiddelde pMCS vanaf de LTE-basislijn tot Week
192. De resultaten toonden ook aan dat een hoog percentage
completers
(>80% van de
patiënten) en
non-responders
(>70% van de patiënten) remissie bereikten volgens de
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Het veiligheidsprofiel van filgotinib 200mg
in de SELECTION LTE-studie was over het algemeen consistent met het veiligheidsprofiel
dat
in
eerdere
SELECTION-studies
werd
waargenomen,
waarbij
geen
nieuwe
veiligheidssignalen werden waargenomen.
Filgotinib bij de ziekte van Crohn (CD)
CD is een IBD met onbekende oorzaak, die resulteert in een chronische
ontsteking van het maagdarmkanaal met een recidief/remitterend verloop.
FITZROY fase 2-programma in CD
De FITZROY fase 2-studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van 200mg eenmaal
daags filgotinib bij 174 patiënten met matige tot ernstige actieve CD en mucosale
ulceratie, die ofwel anti-TNF naïef waren of anti-TNF falen. Zoals gerapporteerd in
The
Lancet
(Vermeire
et al.
2016), bereikte de FITZROY fase 2-studie het primaire eindpunt
van klinische remissie op Week 10, en toonde filgotinib een gunstig tolerantieprofiel
consistent met de DARWIN-studies in RA.
DIVERSITY fase 3-programma in CD
Gilead startte in november 2016 de fase 3 DIVERSITY-studie met filgotinib bij CD, en
na onze gewijzigde samenwerkingsovereenkomst met Gilead werd Galapagos de enige
sponsor
van
DIVERSITY
(inclusief
alle
ontwikkelingskosten)
en
de
langetermijn-
uitbreidingsstudie, en voltooiden de partijen de overdracht van alle gegevens aan
Galapagos in maart 2023. Volgens de voorwaarden van de gewijzigde overeenkomst
deed Gilead een eenmalige betaling van 15 miljoen dollar aan Galapagos.
DIVERSITY bestond uit een gecombineerde (inductie en onderhoud), dubbelblinde,
placebogecontroleerde fase 3-studie, waaraan 1.374 biologisch-naïeve en biologisch-
ervaren patiënten met matige tot ernstige actieve CD in 384 centra wereldwijd
deelnamen. De primaire doelstellingen van de studie waren het evalueren van de
veiligheid en werkzaamheid van filgotinib 100mg of 200mg, eenmaal daags oraal te
behandelen, versus placebo.
De co-primaire eindpunten op Week 10 en Week 58 waren klinische remissie volgens
de
Patient Reported Outcome
(PRO-2) en endoscopische respons volgens de
Simple
Endoscopic Score for Crohn’s Disease
(SES-CD). Klinische remissie gemeten met de
Crohn’s Disease Activity Index
(CDAI) was een belangrijk secundair eindpunt in de
inductie- en onderhoudsfase van de studie. Aanvullende secundaire eindpunten waren
klinische remissie en endoscopische respons (gecombineerd tot één eindpunt op
patiëntniveau) op Week 10, klinische remissie en endoscopische respons (gecombineerd
tot één eindpunt op patiëntniveau) op Week 10 en 58, aanhoudende klinische remissie
en endoscopische respons op Week 10 en 58, en 6-maanden corticosteroïd-vrije
klinische remissie op Week 58 (zie onderstaande grafiek).
Inductiecohort
A
omvatte
biologisch-naïeve
(54%)
en
biologisch-ervaren
(46%)
patiënten; inductiecohort B omvatte biologisch-ervaren patiënten. In totaal had 33% van
de patiënten in cohort A en 52% van de patiënten in cohort B gefaald in de behandeling
met 3 of meer biologische geneesmiddelen.
Filgotinib is niet goedgekeurd voor CD door enige regelgevende authoriteit
Op 8 februari 2023 kondigde Galapagos
topline
resultaten aan van de DIVERSITY-studie.
Beide inductiecohorten van de studie haalden niet de co-primaire eindpunten van
klinische remissie en endoscopische respons voor filgotinib, 100mg en 200mg eenmaal
daags. In de onderhoudsfase van de studie behaalde een statistisch significant hoger
percentage patiënten die filgotinib 200mg eenmaal daags kregen de co-primaire
eindpunten van klinische remissie (43,8% vs. 26,4%; p=0,0382) en endoscopische
respons (30,4% vs. 9,4%; p=0,0038) in vergelijking met placebo op Week 58.
De
veiligheidsobservaties
van
de
studie
waren
in
overeenstemming
met
de
onderliggende ziekte en waren consistent met het veiligheidsprofiel van filgotinib dat in
eerdere studies bij verschillende indicaties werd waargenomen.
Op basis van deze voorlopige gegevens heeſt Galapagos besloten in Europa geen
aanvraag voor een handelsvergunning in te dienen voor filgotinib bij CD. De volledige
resultaten zullen verder worden geanalyseerd om waardevolle inzichten te verkrijgen om
toekomstige onderzoeksinspanningen te sturen.
Ons TYK2-programma: GLPG3667
GLPG3667 is een reversibele en selectieve TYK2-kinasedomeinremmer die door ons
werd ontdekt en in 2020 werd geëvalueerd in een fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers.
De fase 1-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde
dosisescalatiestudie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en
farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses
GLPG3667 gedurende 13 dagen werden geëvalueerd.
Op meerdere tijdstippen op dag 1 en op dag 10 werd bloed afgenomen en
ex vivo
gestimuleerd
met
verscheidene
cytokines,
waaronder
IFN
α
,
om
de
mate
van
ontstekingsremming te analyseren, met inbegrip van het effect op gefosforyleerde
signaaltransducer
en
activator
van
transcriptie
(pSTAT)
signalering,
evenals
hematologische parameters, lipiden en creatine-fosfokinase (CPK) (zie onderstaande
grafieken).
'3667 is een potente, selectieve TYK2-remmer
Gemiddelde waarden±SD. Bron: gegevens van de organisatie. CPK: creatine phosphokinase
Geen effect op hematologische parameters, lipiden en CPK
CFB, wijziging ten opzichte van
baseline
. Bron: bedrijfsgegevens
*Papp et al,
NEJM
, 2018
Na deze resultaten zijn wij een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde
fase 1b-studie gestart bij 31 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. De
patiënten werden in een 1:1:1 verhouding gerandomiseerd naar een dagelijkse orale
dosis GLPG3667 (lage dosis of hoge dosis) of placebo, gedurende in totaal 4 weken.
In juli 2021 kondigden we positieve
topline
resultaten aan die aantoonden dat GLPG3667
over het algemeen goed werd verdragen met een positief responssignaal op Week 4 (zie
onderstaande grafiek):
•
Op Week 4 hadden vier van de tien patiënten in de groep met hoge dosering een
Psoriasis Area and Severity Index
(PASI)50-respons, gedefinieerd als ten minste 50%
verbetering van de PASI ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met één van de
tien proefpersonen op placebo. Er waren geen proefpersonen met een PASI 50-respons
op de lage dosis GLPG3667. De 4 responders in de hoge-dosisgroep van GLPG3667
bereikten respectievelijk 52%, 65%, 74% en 81% verbetering in hun PASI-score ten
opzichte van de uitgangswaarde, terwijl de proefpersoon die werd gerandomiseerd naar
placebo 52% verbetering liet zien. Er werden ook positieve effectiviteitssignalen
waargenomen met de hoge dosis voor andere eindpunten, waaronder aangetaste
lichaamsoppervlakte en globale beoordeling door arts en patiënt, ten opzichte van
placebo in Week 4.
GLPG3667: klinische activiteit bij psoriasis op Week 4
Fase 1b psoriasis studie met '3667
Klinische activiteit op 4 weken met eenmaal daagse dosering
CFB,
change from baseline
, wijziging ten opzichte van
baseline
. Bron: bedrijfsgegevens
*Papp et al,
NEJM
, 2018
•
Eén proefpersoon in de lage-dosisgroep heeſt de deelname aan het onderzoek één dag
onderbroken wegens verergering van de psoriasis. De meeste behandelingsgerelateerde
bijwerkingen waren mild van aard en van voorbijgaande aard. Er waren geen
sterfgevallen of ernstige bijwerkingen in dit 4-weekse onderzoek.
Na deze resultaten zijn wij in 2022 begonnen met de voorbereidingen voor de fase
2-studies met GLPG3667 bij dermatomyositis (DM) en systemische lupus erythematosus
(SLE).
DM is de meest voorkomende vorm van idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM)
en wordt gekenmerkt door inflammatoire en degeneratieve veranderingen van de
spieren en de huid. IIM’s zijn een heterogene groep zeldzame auto-immuunziekten die
voornamelijk de proximale spieren treffen. Ze worden gekenmerkt door ernstige
spierzwakte, verhoging van de spierenzymen, ontsteking bij spierbiopsie en extra-
musculaire manifestaties. De levenskwaliteit van patiënten met DM wordt aangetast
door spierzwakte en pijn, en door activiteit van de huidziekte.
14
De totale sterſteratio bij
DM-patiënten blijſt ook driemaal hoger dan bij de algemene bevolking, waarbij kanker,
long- en hartcomplicaties en infecties de meest voorkomende doodsoorzaken zijn.
De fase 2-studies bij patiënten met DM en SLE zullen naar verwachting later in 2023 van
start gaan.
Ons SIK-programma
De Salt-Inducible Kinases (SIK) behoren tot een nieuwe klasse van
targets
met
immuunmodulerende functie, ontdekt in een inflammatie fenotypische celtest met ons
eigen
target discovery-
platform. Het zoeken, identificeren en valideren van deze nieuwe
klasse van
targets
begon met de ambitie om nieuwe
druggable targets
te vinden met
een differentiërend werkingsmechanisme om nieuwe therapeutische kandidaten te
ontwikkelen met een verbeterd werkings- en veiligheidsprofiel ten opzichte van
bestaande therapieën. Hoewel er de laatste jaren aanzienlijke vooruitgang is geboekt
met nieuwe therapieën, bijvoorbeeld voor psoriasis, blijſt de onbeantwoorde behoeſte
om chronische ontstekingsziekten in gewrichten, de darmen en andere organen te
behandelen een belangrijke doelstelling in de volksgezondheid.
Er is aangetoond dat de SIK-familie, die 3 leden omvat, SIK1, SIK2 en SIK3, bijdraagt tot
biologische routes in verschillende immuuncellen. Remming van SIK heeſt het potentieel
om de productie van pro-inflammatoire cytokines te verminderen in combinatie met
een
verhoogde
productie
van
immuunregulerende
mediatoren.
Dit
unieke
werkingsmechanisme biedt het potentieel om het immuun-evenwicht te herstellen dat
typisch uit balans is bij auto-immuunziekten, en onderscheidt productkandidaten van
bestaande
therapieën
die
voornamelijk
werken
door
het
immuunsysteem
te
onderdrukken.
Galapagos heeſt zijn medicinaal-chemische inspanningen op deze
targets
toegespitst en
meer dan 5.000 gesynthetiseerde moleculen en meer dan 11 verschillende chemische
series met verschillende SIK-isoform-selectiviteitsprofielen afgeleverd. De eerste
lead
molecule uit dit programma, GLPG3970, een selectieve SIK2/SIK3-remmer, heeſt een
respons getoond in verschillende ziektemodellen, wat heeſt geleid tot het onderzoek
van een reeks klinische studies in een vroeg stadium bij psoriasis (CALOSOMA), CU (SEA
TURTLE) en RA (LADYBUG). De
topline
resultaten voor GLPG3970 werden aangekondigd
in juli 2021.
Goreshi R, et al. Kwaliteit van leven bij dermatomyositis.
J Am Acad Dermatol.
2011 Dec;65(6):1107-16.
14
Grondige analyse van klinische eindpunten en verkennend biomarker-onderzoek heeſt
betekenisvolle
signalen
van
biologische
activiteit
in
psoriasis-
en
CU-patiënten
bevestigd, ondanks de korte behandelingsduur en suboptimale PK-eigenschappen. Een
tweede kandidaat, GLPG4399, selectief voor SIK3, werd getest in een fase 1-studie bij
gezonde vrijwilligers, maar zal niet verder worden onderzocht in klinische studies.
Vooruitzichten voor de SIK-portefeuille
Uit de hierboven beschreven klinische studies hebben wij geleerd dat de SIK-route een
belangrijke rol kan spelen bij ontstekingen en bevestigt het therapeutisch potentieel
van SIK-remmers bij ontstekingsziekten. Hoewel wij GLPG3970 en GLPG4399 niet verder
in klinische ontwikkeling zullen brengen, vormen de studieresultaten een essentieel
onderdeel van het brede datapakket dat wij voor ons SIK-programma samenstellen.
Dit versterkt ons inzicht in de beste aanpak voor de toekomst. Wij voeren momenteel
medicinaal-chemische activiteiten uit met als doel de preklinische ontwikkeling van een
selectieve SIK-remmer later in 2023 te starten.
CAR-T-portfolio
GLPG5101 bij refractaire SLE
SLE is een recidiverende en remitterende auto-immuunziekte die overheersend bij
vrouwen voorkomt en die wordt gekenmerkt door de vorming van auto-antilichamen
en immuuncomplex-gemedieerde ontsteking. Dit resulteert in systemische progressieve
schade aan meerdere organen, die gepaard gaat met een hoge morbiditeit en
mortaliteit.
Onlangs gepubliceerde gegevens van een pilotstudie wijzen erop dat CAR-T-celtherapie
het potentieel heeſt om langdurige geneesmiddelvrije SLE-remissie te bereiken.
15
,
16
Gezien onze grondige kennis van de ziekte en expertise op het gebied van immunologie
en onze nieuwe aanpak bij de productie van CAR-T-therapieën op de plaats van zorg (
zie
rubriek ONCOLOGIE
), zijn wij van plan om later in 2023 een fase 1b-patiëntenstudie te
starten met onze CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5101.
Anti-CD19 CAR T-celtherapie voor refractaire systemische lupus erythematosus.
Mackensen A, Müller F, Mougiakakos D, et al. Nat Med. 2022 Sep 15.
15
CD19-gerichte CAR T-cellen in refractaire systemische lupus erythematosus.
Mougiakako Ds , Krönke G Völkl S, et al. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):567-569.
16
Oncologie
Onze onderscheidende aanpak
In 2022 traden we toe tot het domein van oncologie, CAR-T en onderzoek en
ontwikkeling
van
antilichaamtherapieën
door
de
overnames
van
CellPoint
en
AboundBio.
De
transacties
verschaffen
ons
end-to-end
capaciteiten
in
CAR-T-
therapieontwikkeling en bieden het potentieel voor een paradigmaverschuiving op dit
gebied door de implementatie van een baanbrekend, gedecentraliseerd
point-of-care
productiemodel en geavanceerde, volledig op menselijke antilichamen gebaseerde
capaciteiten om de volgende generatie CAR-T's en biologische producten te ontwerpen.
Point-of-care
productie
Ondanks aanhoudende vooruitgang met de huidige CAR-T-kankertherapieën blijven
lange doorlooptijden, dure centrale productie en complexe logistiek beperkende
factoren voor grootschalige capaciteit en brede toegang voor patiënten.
Om belangrijke beperkingen van de huidige CAR-T-behandelingen aan te pakken, heeſt
CellPoint (een Galapagos bedrijf), in een strategische samenwerking met Lonza, een
nieuw gedecentraliseerd leveringsmodel ontwikkeld voor de productie van niet-
ingevroren CAR-T-therapieën op de plaats van zorg.
Door gedecentraliseerde productie kunnen complexe logistiek en cryopreservatie van
de cellen worden vermeden, en kan de gemiddelde
vein-to-vein
tijd drastisch worden
teruggebracht van maanden voor de huidige goedgekeurde CAR-T-therapieën tot 7
dagen met onze CAR-T-kandidaten zoals momenteel waargenomen in onze klinische
studies.
Het eigen platform bestaat uit CellPoint’s
end-to-end
xCellit workflow management en
monitoring soſtware en Lonza’s Cocoon®, een functioneel gesloten, geautomatiseerd
productieplatform voor celtherapieën.
Het nieuwe
point-of-care
model is in overeenstemming met de richtlijnen van het EMA
en de FDA voor klinische proeven.
Het Cocoon® Platform - Foto verkregen van Lonza
Verbeterde toegang met
point-of-care
productie
*
vein-to-vein time
: tijd tussen leukaferese en toediening van infuus in het ziekenhuis.
Stroomlijnen van CAR-T-therapie
Antilichaam engineering mogelijkheden
AboundBio (een Galapagos bedrijf) heeſt verschillende zeer grote, diverse menselijke
antilichaambibliotheken
ontwikkeld
in
standaard
antigeenbindingsfragmenten
(
fragment antigen-binding
; Fab), enkele keten variabele fragmenten (
single-chain
fragment variable
; scFv) en unieke variabele (
heavy chain variable domain
; VH)
domeinformaten. Het team kan snel (dagen tot weken) nieuwe binders met hoge
affiniteit in meerdere formaten ontdekken, ze indien nodig ontwikkelen om hun
ontwikkelbaarheidseigenschappen te verbeteren, en ze converteren voor meerdere
toepassingen, waaronder multi-specifieke, CAR’s, fusie-eiwitten en antilichaam-drug-
conjugaten (ADC’s). De gepatenteerde methodologieën om grote, volledig op menselijke
antilichamen gebaseerde bibliotheken aan te leggen, bieden het potentieel om de
diversiteit, affiniteit en specificiteit van de binders, de dekking van potentiële antigenen,
de screeningcapaciteit en de waarschijnlijkheid van de identificatie van een belangrijk
therapeutische kandidaat-antilichaam te vergroten.
Op het gebied van oncologie biedt AboundBio unieke onderzoekscapaciteiten voor de
volgende generatie CAR-T-therapieën die het potentieel hebben om diepere en
duurzame
klinische
reacties
te
geven,
evenals
aanvullende
geneesmiddelenmodaliteiten naast kleine moleculen.
Onze nieuwe generatie volledig menselijke, multi-specifieke CAR-T-constructen heeſt het
potentieel om de resultaten voor patiënten te veranderen door potentieel effectievere en
langduriger zorgopties, zelfs in geval van terugval na eerdere CAR-T-celtherapie. Samen
met het gedecentraliseerde CAR-T
point-of-care
productiemodel willen we de toegang
voor patiënten verbreden en hopen we uiteindelijk hun leven te verbeteren.
Wetenschappelijke vaardigheden
scFV,
single-chain fragment variable
; Fab,
fragment antigen-binding
; VH,
heavy chain variable
domain
Portfolio: CAR-T-kandidaten
point-of-care
geproduceerd
GLPG5101:CD19 CAR-T in recidief/refractair non-Hodgkin
lymfoom
Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) is een kanker die uitgaat van lymfocyten, een
type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem van het
lichaam. NHL kan op elke leeſtijd voorkomen, hoewel het vaker voorkomt bij
volwassenen ouder dan 50 jaar. De eerste symptomen zijn meestal vergrote
lymfeklieren, koorts en gewichtsverlies. Er zijn veel verschillende soorten NHL.
Deze typen kunnen worden onderverdeeld in agressieve (snelgroeiende) en
indolente (langzaam groeiende) typen, en ze kunnen ontstaan uit B-
lymfocyten (B-cellen) of in mindere mate uit T-lymfocyten (T-cellen) of
Natural
Killer
-cellen (NK-cellen). B-cellymfoom vormt ongeveer 85% van de in de VS
gediagnosticeerde NHL-gevallen. Prognose en behandeling van NHL hangen
af van het stadium en het type van de ziekte.
GLPG5101
is
onze
tweede
generatie
anti-CD19/4-1BB
CAR-T-kandidaatproduct,
toegediend
als
een
intraveneuze
infusie
van
een
niet
eerder
ingevroren
kandidaatproduct
in
een
enkele
vaste
dosis.
De
haalbaarheid,
veiligheid
en
werkzaamheid van
point-of-care
productie worden momenteel geëvalueerd in de
ATALANTA-1 fase 1/2, open-label, multicenter studie bij patiënten met recidief/refractair
non-Hodgkin lymfoom (rrNHL).
Het primaire doel van het fase 1-gedeelte van de ATALANTA-1-studie is het evalueren
van de veiligheid en het bepalen van de aanbevolen dosis voor het fase 2-gedeelte
van de studie. Secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van de werkzaamheid en
de haalbaarheid van
point-of-care
productie van GLPG5101. De dosisniveaus die in het
fase 1-gedeelte worden geëvalueerd zijn 50x10
6
(DL1), 110x10
6
(DL2) en 250x10
6
(DL3)
CAR-T-cellen. De primaire doelstelling van het fase 2-gedeelte is de evaluatie van het
objectieve responspercentage (ORR), terwijl de secundaire doelstellingen het complete
responspercentage (CRR), de duur van de respons, de progressievrije overleving, de
algehele overleving, de veiligheid, het farmacokinetische profiel en de haalbaarheid van
point-of-care
productie omvatten. Elke ingeschreven patiënt zal gedurende 24 maanden
worden gevolgd.
ATALANTA CD19 CAR-T fase 1/2a in r/rNHL
Evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en doeltreffendheid van
point-of-care
CD19 CAR-T
DL, dose level; r/rNHL, recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom. Start van dosis uitbreiding in
2023 is afhankelijk van goedkeuring door regelgevende instanties
In december 2022 presenteerden wij de eerste gegevens van de ATALANTA-1 fase
1-studie tijdens een postersessie op het 64
th
jaarlijkse
American Society of Hematology
(ASH)-congres in New Orleans, Louisiana. De eerste resultaten van 7 patiënten die in
aanmerking kwamen voor werkzaamheidsevaluatie (ATALANTA-1-studie sluitingsdatum:
8 november 2022) gaven aan dat een 7-daagse
vein-to-vein
tijd haalbaar was en toonden
sterke en consistente
in vivo
CAR-T expansieniveaus aan. Bovendien waren de eerste
werkzaamheidsresultaten bemoedigend met een waargenomen ORR van 86% en een
complete respons (CR) bij alle responderende patiënten. Er werd een responsduur tot 7
maanden gerapporteerd en de
follow-up
is aan de gang. Twee patiënten die DL1 kregen
en die progressie vertoonden na respectievelijk initiële stabiele ziekte of CR, hadden een
CD19-negatief recidief. Er zijn geen CD19-positieve recidieven waargenomen.
In de eerste veiligheidsanalyse van deze 7 patiënten waren de bijwerkingen consistent
met de bekende toxiciteiten van CD19 CAR-T-behandeling. Bij geen van de patiënten
werd graad 3 of hoger
cytokine release syndrome
(CRS) of
immune effector cell-
associated neurotoxicity syndrome
(ICANS) waargenomen. Bij DL2 werd CRS graad 1 of 2
gemeld bij 4 patiënten en ICANS graad 1 bij 3 patiënten. Bij patiënten op DL1 werd geen
graad van CRS of ICANS waargenomen. Dosislimiterende toxiciteit (neutropenie graad 4
gedurende >21 dagen) werd waargenomen bij 1 patiënt (DL2) en de meerderheid van de
graad
≥
3 bijwerkingen waren hematologische toxiciteiten.
De
studie
rekruteert
momenteel
rrNHL-patiënten
in
Europa
en
het
eerste
uitbreidingscohort voor mantelcellymfoom, een vorm van NHL, is momenteel open voor
rekrutering. Wij streven ernaar om rond medio 2023 de eerste
topline
resultaten van
fase 1 te verstrekken.
GLPG5201: CD19 CAR-T in recidief en refractaire chronische
lymfatische leukemie
Chronische
lymfatische
leukemie
(CLL)
is
een
van
de
chronische
lymfoproliferatieve
aandoeningen
(lymfoïde
neoplasmen).
Zij
wordt
gekenmerkt door de buitensporige en ongecontroleerde proliferatie van
functioneel incompetente B-lymfocyten van monoklonale oorsprong. CLL en
kleincellige lymfocytaire leukemie (SLL) zijn in wezen hetzelfde type B-cel non-
Hodgkin lymfoom (NHL), met als enige verschil de plaats waar de primaire
kanker optreedt. CLL treſt B-cellen in het bloed en het beenmerg en SLL-
kankercellen
bevinden
zich
in
lymfeklieren
en/of
de
milt.
Richter-
transformatie (RT) is een zeldzame klinisch-pathologische aandoening die
wordt waargenomen bij patiënten met CLL. Zij wordt gekenmerkt door de
plotselinge transformatie van de CLL in een aanzienlijk agressievere vorm
van grootcellig lymfoom, en komt voor bij ongeveer 2-10%
16
van alle CLL-
patiënten. CLL/SLL heeſt meestal een indolent verloop en is een ongeneeslijke
ziekte. Patiënten die een recidieve en refractaire ziekte ontwikkelen en
resistent worden tegen nieuwe middelen hebben een sombere prognose en
een grote medische behoeſte aan nieuwe therapeutische opties zoals CAR-
T-cellen. Met een geschatte incidentie van 4,7 nieuwe gevallen per 100.000
personen zijn CLL/SLL de meest voorkomende lymfoïde maligniteiten en de
meest voorkomende vormen van volwassen leukemie in de VS en in Europa
17
.
EUPLAGIA-1 is een lopende fase 1/2-studie bij zwaar voorbehandelde patiënten met
rrCLL en rrSLL, met of zonder RT, om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid te
evalueren van GLPG5201, een niet ingevroren CD19 CAR-T-kandidaatproduct
point-of-
care
vervaardigd.
GLPG5201
is
onze
tweede
generatie
anti-CD19/4-1BB
CAR-T-kandidaatproduct,
toegediend
als
een
intraveneuze
infusie
van
een
niet
eerder
ingevroren
kandidaatproduct in een enkele vaste dosis.
CD19-gerichte CAR T-cellen in refractaire systemische lupus erythematosus.
Mougiakako Ds , Krönke G Völkl S, et al. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):567-569.
16
Siegel
RL,
Miller
KD,
Fuchs
HE,
Jemal
A.
Cancer
Statistics,
2021.
CA:
A
Cancer
Journal
for
Clinicians.
2021;71(1):7-33.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493173
17
Patiënten met CD19 rrCLL of rrSLL met >2 lijnen therapie komen in aanmerking voor
deelname, en patiënten met RT komen in aanmerking ongeacht eerdere therapie. Het
primaire doel van het fase 1-gedeelte van de studie is het evalueren van de veiligheid
en het bepalen van de aanbevolen dosis voor het fase 2-gedeelte van de studie. De
dosisniveaus die in het fase 1-gedeelte van de studie worden geëvalueerd zijn 35x10
6
(DL1), 100x10
6
(DL2) en 300x10
6
(DL3) CAR+ levensvatbare T-cellen. Het primaire doel
van het fase 2-gedeelte van de studie is het beoordelen van de ORR en de secundaire
doelstellingen omvatten de analyse van de CRR, de duur van de respons, de
progressievrije
overleving,
de
algehele
overleving,
het
farmacokinetische
veiligheidsprofiel en de haalbaarheid van
point-of-care
productie.
We hebben de eerste bemoedigende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de
EUPLAGIA-1 fase 1-studie gepresenteerd tijdens een postersessie op de EBMT-EHA
18
5
th
European CAR-T-cell Meeting
in Rotterdam in februari 2023 (EUPLAGIA-1 fase 1-studie
afsluitingsdatum: 9 januari 2023). Op het moment van de analyse op 9 januari 2023
waren 7 patiënten met de diagnose rrCLL (waarvan 4 patiënten met RT) ingeschreven
in
de
studie
(n=4
op
dosisniveau
1
(DL1);
n=3
op
dosisniveau
2
(DL2).
Alle
patiënten ontvingen GLPG5201 als een verse infusie met een mediane
vein-to-vein
tijd
van 7 dagen.
19
De eerste resultaten van deze 7 patiënten die in aanmerking kwamen voor de
werkzaamheidsanalyse (EUPLAGIA-1 fase 1-studie afsluitingsdatum: 9 januari 2023)
gaven aan dat een
vein-to-vein
tijd van 7 dagen haalbaar was en toonden sterke en
consistente
in vivo
CAR-T-expansieniveaus. Bovendien waren de eerste resultaten van de
werkzaamheid bemoedigend met een ORR van 100%. Een CR werd waargenomen bij
6 van de 7 patiënten (86%) en bij alle 4 RT-patiënten. Er werd een responsduur tot 7,9
maanden gerapporteerd en de
follow-up
is aan de gang. Slechts 1 patiënt (DL1) ging
vooruit (progressieve ziekte), na gedeeltelijke respons (
partial response
, PR) en had een
CD19-negatief recidief met bevestigde Richter-transformatie.
In de veiligheidsanalyse van deze 7 patiënten waren de bijwerkingen consistent met
de bekende toxiciteiten van CD19 CAR-T behandeling. Geen van de patiënten ervoer
een
cytokine release syndroom
(CRS) hoger dan graad 2 bij beide dosisniveaus en er
werd geen
immune effector cell associated neurotoxicity syndrome
(ICANS) gemeld.
Er werden geen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT’s) gemeld en de meeste graad
≥
3
bijwerkingen waren hematologisch. Slechts één ernstig ongewenst voorval werd gemeld
bij DL2, waarbij een patiënt een CRS graad 2 kreeg, maar het voorval was na 7 dagen
verdwenen.
De EUPLAGIA-1 studie blijſt rrCLL- en rrSLL-patiënten in Europa opnemen, waaronder
patiënten met RT, en wij streven ernaar om rond
medio
2023 de eerste resultaten van
fase 1 te leveren.
Europese vereniging voor bloed- en mergtransplantatie (EBMT)-Europese vereniging voor hematologie (EHA)
18
N. Martinez-Cibrian , S. Betriu , V. Ortiz-Maldonado , D. Esteban , L. Alserawan , M. Montoro , A.D. Van Muyden , M. Spoon , M.J Pont , C.
Jacques , J.Delgado (2023, februari 9-11)
Initial clinical results of Euplagia-1, a Phase I/II Trial of Point-of-Care Manufactured GLPG5201
in R/R CLL/SLL met of zonder Richter's transformation
[Poster presentation]. EBMT-EHA 5th European CAR T-cell Meeting, Rotterdam,
Nederland.
19
EUPLAGIA CD19 CAR-T fase 1/2a in r/rCLL
Evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en doeltreffendheid van
point-of-care
CD19 CAR-T
DL, dose level; r/rCLL, recidief/refractair chronische lymfatische leukemie
GLPG5301: BCMA CAR-T in recidief en refractair multipel
myeloom
Multipel myeloom (MM) wordt typisch gekenmerkt door de neoplastische
proliferatie
van
plasmacellen
die
een
monoklonaal
immunoglobuline
produceren. De plasmacellen woekeren in het beenmerg en kunnen leiden
tot uitgebreide skeletdestructie met osteolytische laesies, osteopenie en/of
pathologische fracturen. De diagnose MM wordt vaak vermoed op grond van
een (of meer) van de volgende klinische verschijnselen: botpijn met lytische
laesies die op routine-skeletfoto’s of andere beeldvormingsmodaliteiten
worden ontdekt, een verhoogde totale serumeiwitconcentratie en/of de
aanwezigheid van een monoklonaal eiwit in de urine of het serum, en
systemische
tekenen
of
symptomen
die
wijzen
op
maligniteit,
zoals
onverklaarde anemie en hypercalciëmie, die symptomatisch is of incidenteel
wordt ontdekt.
PAPILIO-1 is een fase 1/2, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de
haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van
point-of-care
vervaardigd GLPG5301, ons
BCMA CAR-T- kandidaatproduct, bij patiënten met recidief/refractair multipel myeloom
(rrMM).
GLPG5301
is
een
tweede
generatie
anti-BMCA/4-1BB
CAR-T-kandidaatproduct,
toegediend
als
een
intraveneuze
infusie
van
een
niet
eerder
ingevroren
kandidaatproduct in een enkele vaste dosis. Elke ingeschreven patiënt zal gedurende 24
maanden worden gevolgd.
Het primaire doel van het fase 1-gedeelte van de PAPILIO-1-studie is het evalueren van
de veiligheid en het bepalen van de aanbevolen dosis voor het fase 2-gedeelte van
de studie. Secundaire doelstellingen van het fase 1-gedeelte van de studie zijn de
beoordeling van de werkzaamheid en de haalbaarheid van
point-of-care
productie van
GLPG5301.
Het primaire doel van fase 2 van de studie is de ORR te evalueren, terwijl de secundaire
doelstellingen de beoordeling van CRR, duur van de respons, progressievrije overleving,
algehele overleving, veiligheid, farmacokinetisch profiel en haalbaarheid van
point-of-
care
productie omvatten.
We verwachten in het tweede kwartaal van 2023 te beginnen met het rekruteren van
patiënten met rrMM in Europa.
Risico-
factoren
Doelgericht Vooruit
Beschrijving van de risico’s
waarvan aandeelhouders zich
bewust moeten zijn
Risico’s verbonden aan commercialisatie
De marketing en verkoop van filgotinib of toekomstige goedgekeurde producten kunnen
zonder enig succes of minder succesvol zijn dan verwacht. Wij zijn sterk afhankelijk van
het succes van filgotinib, dat is goedgekeurd voor de behandeling van RA en CU in de
Europa en Japan.
Het commercieel succes van filgotinib en andere toekomstige producten, indien
goedgekeurd, is afhankelijk van het realiseren van significante marktacceptatie onder
artsen, zorgbetalers, patiënten en de medische wereld. De acceptatie door de markt
zal afhangen van een aantal factoren, waarvan vele buiten onze controle liggen, zoals
(i) de formulering van het productlabel, (ii) veranderingen in de zorgstandaard voor de
beoogde indicaties voor een product of productkandidaat, (iii) aanvaarding door artsen,
patiënten en zorgbetalers als veilig, doeltreffend en kosteneffectief en (iv) verkoop-,
marketing- en distributieondersteuning.
Wij hebben beperkte ervaring met verkoop en distributie en hebben een marketing- en
verkooporganisatie opgebouwd en blijven deze verder ontwikkelen. Wij hebben in
verschillende Europese landen een eigen
sales force
opgericht. Wij verwachten dat wij
aanzienlijke financiële en managementmiddelen zullen moeten blijven investeren om deze
capaciteiten verder uit te bouwen en een Europese commerciële infrastructuur op te zetten
of samenwerkingsovereenkomsten aan te gaan met derden om de distributie of
commercialisering
uit
te
besteden,
zoals
Sobi,
onze
distributie-
en
commercialiseringspartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de
Baltische landen voor filgotinib. Het aanwerven en trainen van een verkoopteam vereist
aanzienlijke financiële middelen en de kosten van het opzetten van een onafhankelijke
marketing- en verkooporganisatie en van de marketing en promotie zouden hoger kunnen
zijn dan door ons voorzien. In het geval dat één van de kandidaatproducten waarvoor wij
commerciële rechten behouden, wordt goedgekeurd voor commercialisering, is het mogelijk
dat indien wij er niet in slagen om marketing- en verkoopcapaciteiten op te bouwen of
overeenkomsten te sluiten met derden om onze kandidaatproducten te commercialiseren
en te verkopen, wij niet in staat zijn om die kandidaatproducten effectief te commercialiseren
en te verkopen of om productinkomsten te genereren, hetgeen op zijn beurt een wezenlijk
nadelig effect zou hebben op onze activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.
Voor zover Gilead filgotinib commercialiseert in één of meer jurisdicties of een derde
partij, zoals Eisai, filgotinib commercialiseert in één of meer jurisdicties, zijn wij in hoge
mate afhankelijk van hun succesvolle uitvoering van de commercialisering.
Besluiten over dekking en vergoeding door derden kunnen een nadelig effect hebben
op de prijsvorming en marktacceptatie. Activiteiten op het vlak van wet- en regelgeving
kunnen een neerwaartse druk uitoefenen op potentiële prijsvorming en vergoeding voor
onze kandidaatproducten, indien goedgekeurd. Deze druk kan een wezenlijke invloed
hebben op onze mogelijkheden voor commercialisatie.
Risico's verbonden aan
productontwikkeling en goedkeuring van
de bevoegde gezondheidsinstanties
We hanteren adequate standaard werkprocedures om de integriteit en bescherming van
onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten en -resultaten veilig te stellen en om de
optimale aanwending van onze R&D-budgetten te waarborgen. De voortgang van de
belangrijkste onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s wordt continu gevolgd door
het Directiecomité. Ze worden minstens één keer per kwartaal besproken met de Raad
van Bestuur, en leden van de Raad van Bestuur met klinische en wetenschappelijke
expertise wonen af en toe vergaderingen met wetenschappelijk personeel bij om deze
programma’s te bespreken en te evalueren. Als gevolg van onze beperkte middelen
en
toegang
tot
kapitaal
moeten
we
echter
de
ontwikkeling
van
bepaalde
kandidaatproducten voorrang geven, zoals we in het verleden en tijdens het boekjaar
2022 al eerder hebben gedaan. Deze beslissingen kunnen onjuist blijken en kunnen een
negatieve invloed hebben op onze activiteiten.
Wij zijn sterk afhankelijk van het succes van filgotinib. We zijn ook afhankelijk van het
succes van onze andere kandidaatproducten, zoals GLPG3667, GLPG5101, GLPG5201, en
GLPG5301. In 2022 zijn we overgeschakeld van de ontdekking van nieuwe doelwitten
naar onderzoek en ontwikkeling van patiëntgerichte medische behoeſten, met de
nadruk op onze belangrijkste therapeutische domeinen, immunologie en oncologie.
Filgotinib is goedgekeurd voor de behandeling van RA en CU in de Europese Unie,
Groot-Brittannië en Japan. Daarnaast investeren we sterk in onze productpijplijn in vroeg
stadium van ontwikkeling, met inbegrip van onze SIK-programma’s in vroeg stadium.
Deze kandidaatmedicijnen zijn onderworpen aan strenge preklinische en klinische
testen waarvan de resultaten onzeker zijn en dewelke een wezenlijke vertraging kunnen
hebben, of kunnen voorkomen dat de kandidaatgeneesmiddelen op de markt worden
gebracht. Door de overnames van CellPoint en AboundBio hebben wij toegang gekregen
tot een innovatief, schaalbaar, gedecentraliseerd en geautomatiseerd
point-of-care
model voor de levering van celtherapie evenals tot een volledig op menselijke
antilichamen gebaseerd therapeutisch platform. Wij investeren aanzienlijk in de uitbouw
van ons therapeutisch gebied oncologie, waarbij celtherapieën nieuw, complex en
moeilijk te produceren zijn en strenge preklinische en klinische tests vereisen, waarvan
de resultaten onzeker zijn.
We kunnen niet garanderen dat deze kandidaatproducten met succes door klinische
studies komen of goedkeuring zullen krijgen van de bevoegde overheidsinstanties, wat
nodig is voordat deze kandidaatproducten op de markt kunnen worden gebracht.
We zijn voor onze bedrijfsactiviteiten en ons toekomstig succes vooral afhankelijk van
onze capaciteit om ons product filgotinib en onze andere kandidaatproducten succesvol
te ontwikkelen, er goedkeuring voor te krijgen, en vervolgens de producten met succes
te commercialiseren. We mogen geen kandidaatproducten op de markt brengen of
promoten voordat de FDA, de EMA, het MHRA, de MHLW of een andere vergelijkbare
toezichthouder officieel goedkeuring heeſt gegeven. Het is mogelijk dat we deze
goedkeuring nooit verkrijgen voor onze kandidaatproducten. We kunnen geen enkele
garantie
bieden
dat
de
klinische
studies
voor
filgotinib
of
voor
onze
andere
kandidaatproducten, waaronder onze CD19 CAR-T kandidaatproducten, (tijdig) zullen
worden afgerond. Als filgotinib of eventuele andere kandidaatproducten niet worden
goedgekeurd en gecommercialiseerd in bepaalde jurisdicties, zullen we niet in staat zijn
om opbrengsten met die kandidaatproducten te genereren.
De wettelijke goedkeuringsprocessen van de FDA, de EMA, het MHRA, de MHLW en
andere vergelijkbare toezichthouders zijn lang, tijdrovend en inherent onvoorspelbaar,
en als we uiteindelijk niet in staat zijn om goedkeuring voor onze kandidaatproducten te
verkrijgen, zal dit onze activiteiten, inclusief financiële situatie, aanzienlijk schaden.
Klinische studies zijn duur en kunnen vele jaren duren, en de uitkomst is inherent
onzeker. Resultaten van eerdere studies en onderzoeken, alsmede de gegevens van
eventuele tussentijdse analyses van lopende klinische studies, zijn niet voorspellend
voor toekomstige onderzoeksresultaten en tijdens het proces van klinische studies
kunnen op elk moment mislukkingen optreden. In geval van vertragingen in de
afronding,
dan
wel
beëindiging,
van
een
klinische
studie
van
één
van
onze
kandidaatproducten, zal de commerciële toekomst van onze kandidaatproducten
worden geschaad, en zal ons vermogen om productinkomsten te genereren uit één
van deze kandidaatproducten vertraging oplopen. Als filgotinib of een ander van onze
kandidaatproducten onveilig of niet werkzaam zou worden bevonden, zullen we niet
in staat zijn om goedkeuring te krijgen of te behouden, wat tot wezenlijke schade zou
leiden voor onze bedrijfsvoering.
De snelheid waarmee we onze wetenschappelijke en klinische studies voltooien, is
afhankelijk van vele factoren, waaronder, doch niet uitsluitend, patiëntenwerving.
Patiëntenwerving is een belangrijke factor voor de doorlooptijd van klinische studies en
wordt beïnvloed door vele factoren, zoals klinische studies van concurrenten, percepties
van artsen en patiënten met betrekking tot de mogelijke voordelen van het onderzochte
geneesmiddel in vergelijking met andere beschikbare therapieën en het relatief beperkte
aantal patiënten. Elk van deze factoren kan onze klinische studies nadelig beïnvloeden,
en daarmee tevens onze bedrijfsvoering, financiële situatie en vooruitzichten.
Onze kandidaatproducten kunnen ongewenste bijwerkingen veroorzaken of andere
eigenschappen
hebben
die
hun
wettelijke
goedkeuring
kunnen
vertragen
of
verhinderen, het commercieel profiel van een goedgekeurd label beperken, of leiden tot
significante negatieve gevolgen na de goedkeuring voor het in de handel brengen, voor
zover die al verkregen zou worden.
Als onze kandidaatproducten ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zou het nodig
kunnen
zijn
dat
wij
of
toezichthoudende
overheidsinstanties
klinische
studies
onderbreken, vertragen of stopzetten en zou dat kunnen leiden tot een beperkter label,
dan wel vertraging of niet-toekenning van goedkeuring door de FDA, de EMA, het MHRA,
de MHLW of andere vergelijkbare toezichthouders. Aan het geneesmiddel gerelateerde
bijwerkingen kunnen van invloed zijn op de patiëntenwerving, op het vermogen van
ingeschreven patiënten om hun deelname te voltooien, of aanleiding vormen voor
mogelijke claims op grond van productaansprakelijkheid. Elk van deze gebeurtenissen
kan onze activiteiten, financiële situatie en toekomstige vooruitzichten aanzienlijk
schaden.
In
preklinische,
dierlijke
toxicologische
studies
induceerde
filgotinib
bij
een
blootstellingsdosis hoger dan de bij mensen goedgekeurde dosis nadelige effecten op
spermaparameters. Als gevolg kan filgotinib een waarschuwing op het etiket hebben
voor mannelijke patiënten. Naast het fase 3-programma voor filgotinib, voerden wij en
Gilead specifieke mannelijke sperma-analyse-studies uit voor patiënten met CD en CU
(MANTA), en RA, PsA en ziekte van Bechterew (MANTA-RAy). In maart 2021 rapporteerden
we over het primaire eindpunt van de MANTA en MANTA-RAy studies. Na indiening van
een type II wijzigingsaanvraag bij het EMA en beoordeling van de gegevens door het
Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), is in oktober 2022 door
het CHMP een positief advies uitgebracht om het Europese label voor filgotinib bij te
werken,
waarbij
de
taal
in
het
gedeelte
van
de
Speciale
Waarschuwingen
en
Voorzorgsmaatregelen over het mogelijke effect van filgotinib op de spermaproductie
en de vruchtbaarheid van de man werd verwijderd uit de Samenvatting van de
Productkenmerken
(Summary
of
Product
Characteristics;
SmPC).
Dergelijke
waarschuwingen op ons label of wijzigingen aan zo'n waarschuwingen kunnen de
commercialisering van onze productkandidaten en onze bedrijfsactiviteiten schaden.
Zelfs nu filgotinib in de eerder genoemde jurisdicities is goedgekeurd door de
autoriteiten en tot de markt wordt toegelaten, kunnen andere autoriteiten beperkingen
instellen voor de dosering die kunnen afwijken van wat autoriteiten in andere landen
goedkeuren.
Waarschuwingen op de verpakking, beperkingen voor label informatie, dosislimieten
en soortgelijke gebruiksrestricties zouden een wezenlijk nadelig effect kunnen hebben
op onze mogelijkheden om filgotinib te commercialiseren in landen waar dergelijke
beperkingen van kracht zijn.
In februari 2022 kondigde het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) aan dat zijn
risicobeoordelingscomité
voor
geneesmiddelenbewaking
(
Pharmacovigilance
Risk
Assessment Committee;
PRAC) een artikel 20 specifieke procedure is gestart om te
onderzoeken of bepaalde ernstige risico’s in verband met de JAK-remmers Xeljanz
(tofacitinib) en Olumiant (baricitinib) in verband kunnen worden gebracht met alle JAK-
remmers die in de EU zijn toegelaten voor de behandeling van ontstekingsziekten, met
inbegrip van filgotinib. In november 2022 heeſt het CHMP van het EMA de aanbeveling
van het PRAC overgenomen om maatregelen toe te voegen om het risico op ernstige
bijwerkingen bij JAK-remmers voor chronische ontstekingsziekten tot een minimum te
beperken, en op 10 maart 2023 werd dit door de Europese Commissie goedgekeurd.
Indien de uitkomst van de veiligheidsbeoordeling resulteert in wijzigingen van de
handelsvergunning voor filgotinib, andere aanvullende eisen die het EMA kan stellen
met betrekking tot de ontwikkeling van JAK-remmers in het algemeen, of andere
toekomstige acties door het EMA en andere vergelijkbare regelgevende instanties, dan
kunnen dergelijke vertragingen of (vermeende) ongunstige ontwikkelingen of resultaten
met betrekking tot de beoordeling door het EMA onze activiteiten, financiële toestand en
toekomstige vooruitzichten aanzienlijk schaden.
Als we de exclusieve markttoegang als weesproduct niet kunnen behouden, of die status
niet kunnen verkrijgen voor toekomstige kandidaatproducten waarvoor we die status
aanvragen, dan wel als onze concurrenten eerder dan wij exclusieve markttoegang als
weesproduct krijgen, kunnen we mogelijk geruime tijd geen goedkeuring krijgen voor
onze concurrerende producten. Zelfs als wij erin slagen de aanwijzing als weesproduct
te verkrijgen, is het mogelijk dat wij niet de eersten zijn die goedkeuring krijgen voor
het in de handel brengen van een dergelijke indicatie, vanwege de onzekerheden die
gepaard gaan met de ontwikkeling van farmaceutische producten. De aanwijzing als
weesproduct verkort de ontwikkelingstijd of de beoordelingstijd van een geneesmiddel
niet
en
geeſt
het
geneesmiddel
geen
voordeel
bij
de
beoordeling
of
het
goedkeuringsproces.
Wij moeten een systeem voor farmacovigilantie opzetten en handhaven, met inbegrip
van een gekwalificeerd persoon die verantwoordelijk is voor het toezicht, het indienen
van veiligheidsrapporten bij de regelgevende instanties en de naleving van de richtlijnen
voor
goede
geneesmiddelenbewakingspraktijken
(
Good
pharmacovigilance
practices
) die door de relevante regelgevende instanties zijn aangenomen. Het niet
naleven van deze richtlijnen kan onze klinische studies of het regelgevingsproces
schaden en bij uitbreiding onze activiteiten.
Als de FDA, EMA, of een andere vergelijkbare regelgevende instantie één van onze
kandidaatproducten goedkeurt, zullen de productieprocessen, distributie, rapportage
van
ongewenste
bijwerkingen,
opslag,
reclame
en
registratie
van
het
product
onderworpen zijn aan uitgebreide en voortdurende regelgevende vereisten, die
momenteel al van toepassing zijn op filgotinib. Deze vereisten omvatten het indienen
van veiligheids- en andere post-marketing informatie en verslagen, registratievereisten
en
voortdurende
naleving
van
de
huidige
goede
productiepraktijken
(good
manufacturing practices
), of cGMPs, en goede klinische praktijken
(good clinical
practices
)
,
of GCPs, voor alle klinische studies die we uitvoeren na goedkeuring. Het
niet
naleven
van
voornoemde
praktijken
kan
onze
klinische
proeven
of
het
regelgevingsproces schaden en bij uitbreiding voor onze activiteiten, financiële toestand
en vooruitzichten.
Risico’s verbonden aan onze financiële
positie en nood aan bijkomend kapitaal
Wij zijn een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf met een eerste en enige commerciële
lancering en hebben nog geen belangrijke inkomsten gegenereerd. Wij zijn pas zeer
recent begonnen met de overgang van een vennootschap in klinische fase naar een
vennootschap die ook commercieel actief is. Tot aan onze eerste commerciële lancering,
zijn onze activiteiten beperkt gebleven tot de ontwikkeling van onze technologie en het
uitvoeren van preklinische en klinische studies van onze kandidaatproducten.
Sinds onze oprichting hebben we, behalve voor het jaar 2019, aanzienlijke operationele
verliezen opgelopen. Onze verliezen zijn voornamelijk het gevolg van kosten gemaakt
voor onderzoek en ontwikkeling, preklinische testen, klinische ontwikkeling van ons
product
en
onze
productkandidaten,
alsook
van
kosten
gemaakt
voor
onderzoeksprogramma’s,
(pre)commerciële
activiteiten
en
van
algemene
en
administratieve kosten in verband met onze activiteiten. We verwachten dat de kosten
voor onderzoek, ontwikkeling en andere uitgaven in verband met de lopende activiteiten
nog verder zullen stijgen, en dat we in de nabije toekomst nog operationeel verlieslatend
zullen zijn. We kunnen niet zeker zijn dat we toekomstige inkomsten zullen genereren uit
de verkoop van filgotinib, ons eerste product goedgekeurd voor commercialisatie in de
Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan. Vanwege de talrijke risico’s en onzekerheden
in verband met farmaceutische productontwikkeling kunnen we geen doorlooptijden of
omvang van de kosten aangeven, noch bepalen of, en zo ja wanneer, we winstgevend
zullen worden of blijven.
We zouden in de toekomst aanzienlijke extra fondsen nodig kunnen hebben, die
mogelijk niet onder aanvaardbare voorwaarden voor ons beschikbaar zijn, of helemaal
niet beschikbaar zullen zijn, om de klinische ontwikkeling te voltooien en, indien we
hierin slagen, onze huidige kandidaatproducten te commercialiseren. Daarnaast kan
het
aantrekken
van
extra
kapitaal
leiden
tot
verwatering
van
onze
bestaande
aandeelhouders, onze bedrijfsactiviteiten beperken of ertoe leiden dat we verplicht
afstand moeten doen van bepaalde rechten op kandidaatproducten of technologieën
die door ons zijn ontwikkeld. Het aangaan van extra schulden zou kunnen leiden tot
verhoogde vaste betalingsverplichtingen en kan ook leiden tot een aantal aanvullende
beperkende
clausules
(convenanten)
die
ons
vermogen
om
onze
dagelijkse
bedrijfsactiviteiten te beheren negatief kunnen beïnvloeden.
Voor meer informatie over de financiële risico’s wordt verwezen naar
toelichting 34
van
de geconsolideerde jaarrekening.
Risico’s verbonden aan onze
afhankelijkheid van derde partijen
We zijn sterk afhankelijk van onze samenwerkingsovereenkomsten met Gilead en
bepaalde andere derden voor de ontwikkeling en commercialisatie van onze producten
en er is geen enkele garantie dat deze regelingen de verwachte voordelen zullen
opleveren.
In juli 2019 gingen we een 10 jaar durende wereldwijde R&D-samenwerking aan met
Gilead.
In
het
kader
van
onze
toetreding
tot
de
optie-,
licentie-
en
samenwerkingsovereenkomst ontvingen we een
upfront
betaling van $3,95 miljard en
een aandeleninvestering van €960 miljoen ($1,1 miljard) van Gilead. Onder de optie-
,
licentie-
en
samenwerkingsovereenkomst
zullen
we
alle
onderzoeks-
en
ontwikkelingsprojecten autonoom financieren en leiden tot het einde van de relevante
klinische fase 2-studie. Na afronding van een kwalificerende fase 2-studie (of in bepaalde
omstandigheden, de eerste fase-3 studie) heeſt Gilead de optie om een exclusieve
commerciële licentie op dat programma te verwerven in alle landen buiten Europa.
Als de optie wordt uitgeoefend, zullen wij en Gilead de
compound
samen ontwikkelen
en de kosten gelijk verdelen. Bovendien zijn we sterk afhankelijk van Gilead voor de
commercialisatie van filgotinib en de verdere ontwikkeling van filgotinib buiten Europa.
Gilead zou onvoldoende middelen kunnen inzetten voor, of onvoldoende prioriteit
kunnen geven aan, de programma’s waarvoor het een commerciële licentie verwerſt
krachtens de optie-, licentie- en samenwerkingsovereenkomst of aan het filgotinib-
programma. Ook zou het kunnen dat Gilead niet succesvol is in de commercialisatie van
filgotinib buiten Europa en in het verder ontwikkelen en commercialiseren van filgotinib
of andere programma’s waarvoor het een commerciële licentie verwerſt, zelfs als het
wel middelen inzet voor, en prioriteit geeſt aan deze programma’s. Voor zover Gilead
filgotinib in één of meer jurisdicties via een derde partij commercialiseert, zoals Eisai
voor bepaalde Aziatische markten, zijn wij in belangrijke mate afhankelijk van hun
succesvolle inspanningen voor deze commercialisering.
Bovendien kunnen de voorwaarden van de samenwerking met Gilead en elke
samenwerking of andere regeling die we afsluiten uiteindelijk niet gunstig blijken voor
ons of niet als gunstig worden beschouwd, wat een negatieve invloed kan hebben op
de marktprijs van de ADS’s of onze gewone aandelen. Daarnaast hebben we, ingevolge
de samenwerking met Gilead, recht op bepaalde optiebetalingen en
tiered
royalty’s,
en succesbetalingen op bepaalde producten. Er is geen enkele garantie dat dergelijke
betalingen volstaan om de ontwikkelingskosten van de betrokken kandidaatproducten
te dekken.
We zijn blootgesteld aan een aantal bijkomende risico’s in verband met onze
afhankelijkheid van onze samenwerking met derden die, indien deze zich zouden
voordoen, onze samenwerkingen zouden kunnen doen mislukken. Met name de
samenwerking die we in juli 2019 zijn aangegaan, wordt beheerd door een reeks
gezamenlijke comités bestaande uit evenveel vertegenwoordigers van ons en Gilead.
Er kunnen conflicten ontstaan tussen ons en Gilead, zoals conflicten met betrekking
tot de interpretatie van klinische gegevens, het bereiken van mijlpalen, de interpretatie
van financiële bepalingen of het bezit van intellectuele eigendom ontwikkeld tijdens
de samenwerking, en er is geen enkele garantie dat de gezamenlijke comités dergelijke
conflicten zullen kunnen oplossen. Als dergelijke conflicten zich voordoen, kan Gilead
handelen op een manier die nadelig is voor onze belangen. Een dergelijk geschil kan één
of meer van de volgende gevolgen hebben, die elk de ontwikkeling of commercialisatie
kunnen
vertragen
of
verhinderen
van
kandidaatproducten
die
onder
de
samenwerkingsregelingen vallen en op hun beurt verhinderen dat we voldoende
inkomsten genereren om winstgevend te worden of te blijven:
•
beperkingen of vertragingen in de betaling van succesbetalingen, royalty’s of andere
betalingen die naar onze mening verschuldigd zijn;
•
maatregelen genomen door Gilead binnen of buiten onze samenwerking die onze
rechten of voordelen onder onze samenwerking negatief zouden kunnen beïnvloeden,
inclusief de beëindiging van de samenwerking; of
•
onwilligheid vanwege Gilead om ons op de hoogte te houden van de voortgang van haar
ontwikkelings- en commercialisatie activiteiten of wettelijke goedkeuring of om publieke
bekendmaking van de resultaten van deze activiteiten toe te staan.
Naast onze samenwerking met Gilead kunnen we ook toekomstige samenwerkingen
aangaan die aanleiding zullen geven tot gelijkaardige risico’s, hoewel ons vermogen om
dergelijke samenwerkingen aan te gaan beperkt kan zijn, gezien de omvang van onze
samenwerking met Gilead.
Als onze wereldwijde R&D-samenwerking met Gilead of andere samenwerkingen rond
R&D-kandidaten niet resulteren in de succesvolle ontwikkeling en commercialisatie van
producten of als Gilead, of één van onze andere samenwerkingspartners haar
overeenkomst met ons beëindigt, zullen we geen onderzoeksfinanciering of succes- of
royaltybetalingen meer ontvangen onder de samenwerking. Als we de, in het kader van
deze overeenkomsten, verwachte financiering niet ontvangen, kan de ontwikkeling van
onze kandidaatproducten vertraging oplopen en hebben we misschien extra middelen
nodig om kandidaatproducten te ontwikkelen.
Het
zou
kunnen
dat
we
er
niet
in
slagen
om
toekomstige
ontwikkelings-
en
commercialisatie overeenkomsten af te sluiten, in het bijzonder gezien de omvang van
onze samenwerking met Gilead, en dit zou ons vermogen om onze kandidaatproducten
te ontwikkelen negatief kunnen beïnvloeden en mogelijk verhinderen.
Het ontwikkelen van farmaceutische producten, het uitvoeren van klinische studies, het
verkrijgen van wettelijke goedkeuring, het opzetten van productiecapaciteit en het op
de markt brengen van goedgekeurde producten is duur. Daarom hebben we besloten
en hebben we de mogelijkheid om in de toekomst samenwerkingen aan te gaan met
bedrijven die meer middelen en ervaring hebben. In de toekomst kan ons vermogen
om dit te doen echter beperkt zijn gezien de omvang van de 10-jarige wereldwijde R&D-
samenwerking die we in juli 2019 met Gilead zijn aangegaan. Als Gilead haar optie niet
wenst uit te oefenen en we anders niet in staat zijn om een samenwerkingspartner
te vinden voor onze kandidaatproducten, slagen we er misschien niet in om onze
kandidaatproducten tot in de eindfase van de klinische ontwikkeling te brengen en
marktgoedkeuring
te
vragen.
Indien
we
een
ontwikkelings-
en
commerciële
samenwerkingsovereenkomst aangaan voor een kandidaatproduct, kunnen we ook
proberen
om
bijkomende
samenwerkingen
op
te
zetten
voor
ontwikkeling
en
commercialisatie
in
gebieden
die
buiten
het
bereik
van
de
eerste
samenwerkingsovereenkomst voor dit kandidaatproduct vallen. Als één van onze
kandidaatproducten goedkeuring verkrijgt voor het in de handel brengen, kunnen we
verkoop- en marketingovereenkomsten aangaan met derden voor gebieden zonder
licentie of die buiten een overeenkomst vallen. Bovendien zijn er een beperkt aantal
mogelijke samenwerkingspartners en we verwachten ons aan concurrentie bij het
zoeken naar geschikte samenwerkingspartners. Als we er niet in slagen om aan
aanvaardbare
voorwaarden,
of
eender
welke,
ontwikkelings-
en
commerciële
samenwerkingen en/of verkoop- en marketingovereenkomsten aan te gaan, is het
mogelijk dat we niet in staat zijn om onze kandidaatproducten met succes te
ontwikkelen of er goedkeuring voor te verkrijgen van de regelgevende instanties en/of
om eventueel goedgekeurde producten effectief op de markt te brengen en te verkopen.
In oktober 2021 tekenden we een overeenkomst (zoals gewijzigd van tijd tot tijd) met
het Zweedse Sobi betreffende de distributie van Jyseleca®. Sobi treedt op als onze
distributie- en commercialiseringspartner van Jyseleca® en zal het geneesmiddel
verdelen in Centraal- en Oost-Europa, Griekenland, Portugal en de Baltische staten.
De lancering en eerste verkoop van Jyseleca® in voornoemde landen leidt tot
succesbetalingen door Sobi aan ons. Wij zijn sterk afhankelijk van Sobi hun succesvolle
commercialisering, en indien, om welke reden dan ook, de samenwerking wordt
beëindigd, zijn wij mogelijk niet in staat om tijdig of met succes een andere distributie-
en commercialiseringspartner te vinden, wat onze commercialiseringsinspanningen kan
onderbreken of vertragen.
Door de overnames van CellPoint en AboundBio kregen we toegang tot een innovatief,
schaalbaar, gedecentraliseerd en geautomatiseerd
point-of-care
model voor de levering
van celtherapie, alsook tot een therapeutisch platform dat volledig op menselijke
antilichamen is gebaseerd en onderzoekscapaciteiten voor nieuwe, gedifferentieerde
CAR-T constructen. Om belangrijke beperkingen van de huidige CAR-T behandelingen
aan te pakken, heeſt CellPoint, in een strategische samenwerking met Lonza, een
Zwitsers productiebedrijf voor de farmaceutische, biotechnologische en voedingssector,
een nieuw gedecentraliseerd leveringsmodel ontwikkeld dat ontworpen is om niet-
ingevroren CAR-T therapieën op de
point-of-care
te produceren. Het platform bestaat uit
CellPoint’s
end-to-end xCellit
workflow management en monitoring soſtware en Lonza’s
Cocoon®,
een
functioneel
gesloten,
geautomatiseerd
productieplatform
voor
celtherapieën.
Klinische
studies
met
dit
gedecentraliseerde
leveringsmodel
zijn
goedgekeurd door regelgevende instanties in België, Spanje en Nederland. Indien, om
welke reden dan ook, de samenwerking zou worden beëindigd of anderszins wezenlijk
wordt gewijzigd en wij niet langer gerechtigd zijn om een dergelijk technologieplatform
te gebruiken, dan zijn wij mogelijk niet in staat om alternatieven voor dergelijke
technologie
te
vinden
en
kunnen
onze
onderzoeks-,
ontwikkelings-
of
andere
inspanningen worden onderbroken of vertraagd, en kunnen onze financiële situatie en
bedrijfsresultaten wezenlijk nadelig worden beïnvloed.
Wij zijn afhankelijk van externe leveranciers, hetgeen maakt dat er een betrouwbare
levering
van
materialen
nodig
is
om
vertragingen
in
het
onderzoeks-
en
ontwikkelingsproces van geneesmiddelen te voorkomen evenals van commerciële
materialen voor elk goedgekeurd product. De meeste goederen en diensten worden
geleverd door verschillende leveranciers, wat het risico op verlies van essentiële
leveranciers beperkt.
Het uitbreiden van het leveranciersnetwerk kan tijdrovend zijn omdat alle leveranciers
onderworpen zijn aan strenge normen aangaande ethiek en kwaliteitscontrole. Onze
leveranciers dienen contractuele bepalingen met betrekking tot anti-omkoping en
anticorruptie na te leven. Onze algemene aankoopvoorwaarden bevatten eveneens een
specifieke clausule over anti-omkoping en anticorruptie. Dit document kan worden
gevonden op onze
website
.
We hebben in het verleden gebruik gemaakt van onderzoeksorganisaties die werken op
contractbasis (
contract research organisations
, CRO’s), en zijn van plan dat te blijven
doen, voor het bewaken en beheren van de gegevens voor onze preklinische en klinische
programma’s. Zowel wij als onze CRO’s maken eveneens gebruik van klinische centra
en onderzoekers voor de uitvoering van de klinische studies in overeenstemming met
de protocollen en de geldende wettelijke-, regelgevende- en wetenschappelijke normen,
waaronder goede klinische praktijken
(Good Clinical
P
ractices
). De regelgevende
instanties zien toe op de naleving van deze normen door periodieke inspecties van
sponsors van studies, onderzoekers en klinische sites. Als CRO’s hun contractuele taken
of verplichtingen niet naar behoren uitvoeren of niet voldoen aan de kwaliteitsnormen,
wettelijke eisen of verwachtingen, zoals de toepasselijke GCPs, dan zouden onze
klinische studies kunnen worden verlengd, vertraagd of beëindigd, kunnen de klinische
gegevens die in onze klinische studies worden gegenereerd onbetrouwbaar worden
geacht en kunnen de autoriteiten eisen dat wij bijkomende klinische studies uitvoeren
alvorens onze aanvragen goed te keuren en zijn we mogelijk niet in staat om
goedkeuring
te
krijgen
voor
onze
kandidaatproducten
of
deze
succesvol
te
commercialiseren. We houden wel de verantwoordelijkheid voor al onze studies en
hebben conform de geldende eisen maatregelen ingesteld voor het beheer, toezicht
en de aansturing van onze studies, met inbegrip van het selectieproces voor CRO’s,
audits,
de
te
leveren
producten/diensten/resultaten,
doorlooptijden,
rollen
&
verantwoordelijkheden en toezicht op de uitvoering van de studies. Naast de GCP's
moeten onze klinische studies worden uitgevoerd met producten die volgens de huidige
Good Manufacturing Practice (cGMP) normen worden geproduceerd.
Wij maken gebruik van klinische gegevens en resultaten die zijn verkregen door derden
en uiteindelijk onjuist of onbetrouwbaar zouden kunnen blijken. Als de gegevens en
resultaten van derden waarvan wij gebruik maken onjuist of onbetrouwbaar blijken
te zijn, of niet van toepassing op onze kandidaatproducten, dan zouden we onjuiste
veronderstellingen en conclusies kunnen trekken over onze kandidaatproducten en
kunnen onze inspanningen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling wezenlijk
nadelig worden beïnvloed.
Risico’s verbonden aan onze
concurrentiepositie
We hebben te maken met aanzienlijke concurrentie bij onze activiteiten op het gebied
van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen. Als we niet efficiënt concurreren,
zullen onze commerciële kansen afnemen of zelfs verdwijnen.
De biotechnologische en farmaceutische sectoren zijn uiterst competitief en onderhevig
aan snelle en vergaande technologische veranderingen. Onze concurrenten kunnen
geneesmiddelen ontwikkelen die onze producten achterhaald of niet-competitief
maken door effectievere geneesmiddelen te ontwikkelen of door hun producten
efficiënter te ontwikkelen. Daarnaast zou ons vermogen om concurrerende producten
te ontwikkelen worden beperkt als onze concurrenten erin slagen om sneller dan wij
wettelijke goedkeuringen te verkrijgen voor kandidaatgeneesmiddelen of om andere
patentbeschermingen
of
intellectuele
eigendomsrechten
te
verkrijgen
die
de
ontwikkeling van medicijnen bij ons kunnen belemmeren.
Deze derde partijen concurreren met ons bij het aanwerven en behouden van
gekwalificeerd wetenschappelijk personeel en management, het vestigen van sites voor
klinische studies en de registratie van patiënten voor klinische studies, alsook bij het
verwerven van technologieën die complementair zijn aan of noodzakelijk zijn voor de
ontwikkeling van ons product en onze productkandidaten. Indien wij, ons product en
productkandidaten of onze technologieplatformen niet doeltreffend concurreren, zal
dit waarschijnlijk een wezenlijk nadelig effect hebben op onze activiteiten, financiële
toestand en bedrijfsresultaten.
Risico’s verbonden aan onze intellectuele
eigendom
Ons concurrentievermogen zou achteruit kunnen gaan als we onze eigendomsrechten
niet adequaat beschermen.
Wij streven ernaar onze eigen technologieën en
know-how
te beschermen door
overeenkomsten inzake vertrouwelijkheid en bedrijfseigen informatie te sluiten met
medewerkers en partners, en door speciale procedures in te stellen (bijvoorbeeld met
betrekking tot het omgaan met laboratoriumboeken).
Ons
commerciële
succes
is
afhankelijk
van
het
verkrijgen
en
behouden
van
eigendomsrechten op onze kandidaatproducten en van het succesvol verdedigen van
deze rechten tegen inbreuken door derden. We zullen alleen in staat zijn onze
kandidaatproducten en hun toepassingen te beschermen tegen ongeoorloofd gebruik
door derden, voor zover deze onder een geldig en afdwingbaar patent vallen of effectief
beschermde bedrijfsgeheimen zijn. Als wij onze intellectuele eigendomsrechten niet met
succes kunnen afdwingen of beschermen, kan onze concurrentiepositie hieronder lijden,
wat onze bedrijfsresultaten zou kunnen schaden.
Farmaceutische patenten en patentaanvragen hebben betrekking op zeer complexe
juridische en feitelijke vragen, die, indien negatief beantwoord, onze patentpositie op
een negatieve manier kunnen beïnvloeden. Ons succes is deels afhankelijk van ons
vermogen om op te treden zonder inbreuk te doen op intellectuele eigendommen of
eigendomsrechten van derden. We kunnen niet garanderen dat onze bedrijfsactiviteiten,
producten
en
methoden
geen
inbreuk
(zullen)
maken
op
patenten
of
andere
intellectuele eigendomsrechten van derden. In de farmaceutische industrie wordt
veelvuldig geprocedeerd over patent- en andere intellectuele eigendomsrechten.
Dergelijke processen zouden kunnen leiden tot aanzienlijke kosten en het management
en andere medewerkers kunnen afleiden van hun eigenlijke taken.
De patentposities van biotechnologie- en farmaceutische bedrijven kunnen zeer onzeker
zijn en omvatten complexe juridische en feitelijke vragen. De interpretatie en omvang
van de claims die in sommige voor farmaceutische samenstellingen geldende patenten
mogelijk zijn, kunnen onzeker en moeilijk vast te stellen zijn, en zijn vaak wezenlijk
beïnvloed
door
de
feiten
en
omstandigheden
die
betrekking
hebben
op
de
gepatenteerde samenstellingen en de daarmee verband houdende patentclaims. De
standaarden van de
United States Patent and Trademark Office
, het Europees
Octrooibureau, en andere buitenlandse instanties zijn soms onzeker en zouden in de
toekomst kunnen veranderen. Als we er niet in slagen om bescherming van onze
patenten en bedrijfsgeheimen voor onze kandidaatproducten te verkrijgen en deze te
behouden, zouden we ons concurrentievoordeel kunnen verliezen en zouden we met
sterkere concurrentie te maken kunnen krijgen, waardoor eventuele inkomsten zouden
afnemen en ons vermogen om winstgevendheid te bereiken of te behouden negatief
beïnvloed kunnen worden.
We zullen niet proberen om onze intellectuele eigendomsrechten in alle rechtsgebieden
in de hele wereld te beschermen en we zijn mogelijk niet in staat om onze intellectuele
eigendomsrechten adequaat af te dwingen, zelfs in de rechtsgebieden waar we
bescherming nastreven.
Aangiſte doen van, en rechtszaken voeren tegen, patentinbreuken en het verdedigen van
patenten op onze producten in alle landen en rechtsgebieden over de hele wereld zou
onbetaalbaar zijn, en onze intellectuele eigendomsrechten zouden in sommige landen
minder uitgebreid kunnen zijn dan die in de Verenigde Staten en Europa. Daardoor zijn
we mogelijk niet in staat om te voorkomen dat derden onze uitvindingen gebruiken,
verkopen of op deze uitvindingen gebaseerde producten importeren.
Risico’s verbonden aan onze organisatie,
structuur en werking
Ons toekomstig succes is afhankelijk van ons vermogen om de leden van het
Directiecomité te behouden, en gekwalificeerd personeel aan te trekken, te behouden
en te motiveren als we onze activiteiten uitbreiden naar domeinen die bijkomende
vaardingen en expertise vereisen, met inbegrip van oncologie. Als we niet succesvol
zijn in het aantrekken en behouden van hooggekwalificeerd personeel, zijn we mogelijk
niet in staat om onze doelstellingen te bereiken en onze bedrijfsstrategie met succes te
implementeren, hetgeen een wezenlijk nadelig effect kan hebben op onze activiteiten
en vooruitzichten. Aantrekkelijke ontwikkelings- en trainingsprogramma’s, adequate
belonings-
en
stimuleringsregelingen
en
een
veilige
en
gezonde
werkomgeving
verminderen dit risico doordat zij, onder meer, gekwalificeerd personeel ertoe aanzetten
om hun tewerkstelling of diensten bij ons bedrijf voor te zetten.
We verwachten dat, als wij onze ontwikkelings-, medische en commerciële afdelingen
blijven uitbouwen, waaronder op het gebied van oncologie, we aanzienlijke extra
investeringen zullen moeten doen in personeel, management en andere middelen. Ons
vermogen
om
onze
doelstellingen
betreffende
onderzoek,
ontwikkeling
en
commercialisatie te bereiken, hangt af van ons vermogen om doeltreffend op deze eisen
in te spelen, onze interne organisatie, systemen, controles en faciliteiten uit te breiden
om verwachte bijkomende groei te kunnen opvangen, en van ons management dat
strategieën voor ons bedrijf ontwikkelt en uitvoert. Indien we niet in staat zijn om onze
groei effectief in goede banen te leiden, zou dit onze bedrijfsactiviteiten kunnen
schaden, en zou ons vermogen om onze strategie uit te voeren, in het gedrang kunnen
komen.
Wij hebben beperkte ervaring in het domein van oncologie, en blijven ons therapeutisch
domein
van
oncologie
uitbouwen.
Wij
verwachten
aanzienlijke
financiële
en
managementmiddelen te moeten investeren om deze capaciteiten verder uit te bouwen
en een dergelijk therapeutisch domein binnen ons bedrijf te vestigen. In juni 2022
verwierven wij CellPoint en AboundBio met het oog op het betreden van het domein van
oncologie. Door die overnames denken wij onze portefeuille te versterken door toegang
te krijgen tot een innovatief, schaalbaar, gedecentraliseerd en geautomatiseerd
point-
of-care
toeleveringsmodel voor celtherapieën en tot een therapeutisch platform dat
volledig op menselijke antilichamen gebaseerd is. Celtherapieën zijn nieuw, complex en
moeilijk te produceren, en het is mogelijk dat wij niet succesvol zijn in onze inspanningen
om dergelijke therapieën te ontwikkelen en te commercialiseren, in welk geval onze
financiële situatie en bedrijfsresultaten wezenlijk negatief kunnen worden beïnvloed. De
productieprocessen die wij gebruiken om onze kandidaat-producten voor menselijke
therapieën
te
produceren,
zijn
complex,
nieuw
en
nog
niet
gevalideerd
voor
commercieel
gebruik.
Verschillende
factoren
kunnen
productieonderbrekingen
veroorzaken, waaronder (zonder beperking) defecten aan de apparatuur en besmetting
van de fabriek. Problemen met het productieproces, zelfs kleine afwijkingen van het
normale proces, kunnen leiden tot productdefecten of fabricagefouten die kunnen
resulteren in mislukte loten of productaansprakelijkheidsclaims.
Wij blijven momenteel verder bouwen aan onze marketing- en verkooporganisatie.
Indien één van onze kandidaat-producten waarvoor wij commerciële rechten behouden,
wordt goedgekeurd voor commercialisering, is het mogelijk dat wij niet in staat zullen
zijn om productkandidaten effectief op de markt te brengen en te verkopen, of
productinkomsten te genereren, indien wij niet in staat zijn om marketing- en
verkoopcapaciteiten op te zetten of overeenkomsten te sluiten met derden om onze
kandidaat-producten te commercialiseren en te verkopen.
Onze informatietechnologiesystemen kunnen ernstige storingen ondervinden die onze
activiteiten negatief kunnen beïnvloeden. Een ononderbroken werking van ons IT-
systeem is cruciaal voor het succes van onze bedrijfsstrategie en -voering. Er is een
plan voor gegevensherstel geïmplementeerd, evenals een systeem voor preventie van
stroomstoringen. Firewalls en virusscanners bieden een aanvullende en toereikende
bescherming. Ons personeel moet zich houden aan de continuïteitsplannen en
-procedures
met
betrekking
tot
toegangsrechten
en
de
installatie
van
andere
programma’s. Bedrijfsonderbrekingen kunnen ons vertragen bij de ontwikkeling van
onze kandidaat-producten. Dit risico heeſt een sterke potentiële impact, en daarom
hebben
we
een
proces
om
bedreigingen
vast
te
stellen
te
beperken
door
beleidsmaatregelen
en
procedures,
zoals
gebouwbewaking,
de
jaarlijkse
personeelsbeoordelingen en bonussen, en maandelijkse managementvergaderingen.
Bovendien kan, ondanks onze inspanningen, de mogelijkheid dat deze gebeurtenissen
zich voordoen, niet volledig worden uitgesloten, en kan niet worden gegarandeerd dat
maatregelen die wij nemen, cyberaanvallen (waaronder
phishing
pogingen of e-
mailfraude om betalingen of informatie aan een onbedoelde ontvanger door te geven),
veiligheidsinbreuken of soortgelijke aanvallen of inbreuken die onze activiteiten negatief
zouden kunnen beïnvloeden, zullen voorkomen.
We moeten de toepasselijke privacywetgeving naleven, waaronder de Europese
General
Data Protection Regulation
, of GDPR. De GDPR legt, onder meer, strenge verplichtingen
en beperkingen op voor het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens. In het
kader van onze normale bedrijfsactiviteiten, verzamelen en verwerken we gevoelige
gegevens. Veel externe leveranciers die onze bedrijfsprocessen ondersteunen, hebben
ook toegang tot persoonsgegevens en verwerken deze. Hoewel we preventieve
maatregelen
hebben
getroffen
en
processen
betreffende
de
verwerking
van
persoonsgegevens hebben opgezet, kunnen zich nog steeds datalekken, verlies van
gegevens en toegang door niet-bevoegde partijen voordoen. Dit kan leiden tot juridische
claims of procedures, aansprakelijkheid op grond van wetten die de privacy van
persoonsgegevens beschermen, waaronder de GDPR, en aanzienlijke wettelijke sancties,
onze activiteiten verstoren en onze reputatie schaden. Al het voorgaande kan onze
activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten wezenlijk schaden.
Ondanks onze inspanningen om sociale media te controleren en de toepasselijke regels
na te leven, bestaat er een risico dat het gebruik van sociale media door ons of onze
medewerkers om te communiceren over onze kandidaat-geneesmiddelen of onze
activiteiten ertoe leidt dat er een overtreding van toepasselijke voorschriſten wordt
vastgesteld. Daarnaast kunnen onze werknemers bewust of onbewust gebruik maken
van sociale media op manieren die niet in overeenstemming zijn met ons sociale
mediabeleid of andere wettelijke of contractuele eisen, hetgeen kan leiden tot
aansprakelijkheid, verlies van handelsgeheimen of andere intellectuele eigendom of
openbaarmaking van gevoelige informatie. Bovendien kunnen negatieve berichten op
sociale media onze reputatie, ons merkimago en goodwill ernstig schaden.
Het is mogelijk dat we in de toekomst strategische overnames doen, en eventuele
moeilijkheden bij de integratie van dergelijke overnames zouden een negatief effect
kunnen hebben op onze aandelenkoers, bedrijfsresultaten en de resultaten van onze
activiteiten. We kunnen bedrijven, activiteiten en producten verwerven, die onze
bestaande activiteiten aanvullen of uitbreiden. Aangezien onze programma’s het gebruik
van eigendomsrechten van derden kunnen vereisen, zal de groei van onze activiteiten
waarschijnlijk gedeeltelijk afhangen van ons vermogen om deze eigendomsrechten te
verwerven, in licentie te krijgen of te gebruiken. Het is mogelijk dat wij niet in staat
zijn eigendomsrechten van derden die wij noodzakelijk achten voor onze kandidaat-
geneesmiddelen, te verwerven of in licentie te krijgen, om welke reden dan ook. Het is
mogelijk dat we niet in staat zijn om alle verworven activiteiten succesvol te integreren,
ofwel een overgenomen bedrijf winstgevend te exploiteren. De integratie van een nieuw
verworven bedrijf kan duur en tijdrovend zijn. Integratie-inspanningen zijn veelal
tijdrovend, leggen een aanzienlijk beslag op management-, operationele en financiële
middelen vormen een aanzienlijke belasting voor het management en operationele
en financiële middelen, kunnen leiden tot verlies van personeel op sleutelposities en
zouden moeilijker of duurder kunnen blijken dan voorspeld. In het kader van onze
inspanningen om bedrijven, activiteiten of kandidaat-producten te verwerven of andere
significante transacties aan te gaan, verrichten we zakelijke, juridische en financiële
due
diligence
-onderzoeken met als doel materiële risico’s van de transactie vast te stellen
en te evalueren. Ondanks onze inspanningen is het mogelijk dat we er uiteindelijk niet
in slagen al deze risico’s vast te stellen of te evalueren, en bijgevolg niet de beoogde
voordelen van een transactie kunnen realiseren.
Als we niet in staat zijn om overgedragen fiscale verliezen te gebruiken om toekomstige
belastbare resultaten te verminderen, dan wel niet kunnen genieten van gunstige fiscale
wetgeving, kan dat onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële toestand nadelig
beïnvloeden. We kunnen onverwachte belastingheffingen, met inbegrip van boetes,
opgelegd krijgen door het mislukken van fiscale planning of wegens betwisting met de
fiscale autoriteiten over
transfer pricing
-overeenkomsten. Eventuele wijzigingen in de
Belgische en internationale fiscale wetgeving, ofwel de interpretatie van deze wetgeving
door de fiscale autoriteiten, kunnen onze activiteiten, financiële toestand en resultaten
nadelig
beïnvloeden.
Dergelijke
potentiële
wijzigingen
en
hun
impact
worden
nauwlettend opgevolgd door ons management en adviseurs.
Als bedrijf dat actief is in onderzoek en ontwikkeling in België, Frankrijk en Nederland,
hebben we kunnen genieten van bepaalde steunmaatregelen voor onderzoek en
ontwikkeling. Indien de Belgische, de Franse en/of de Nederlandse regering besluit(en)
om deze steunmaatregelen in te trekken, of de inhoud of hoogte ervan in te perken (wat
op elk moment zou kunnen gebeuren), dan zou dit de resultaten van onze activiteiten
negatief kunnen beïnvloeden.
Als vennootschap actief in onderzoek en ontwikkeling in België, verwachten we ook
te kunnen genieten van het systeem van aſtrek van innovatie-inkomsten (IID) in België.
Dit systeem van aſtrek van innovatie-inkomsten laat toe dat de nettowinst die is toe
te rekenen aan inkomsten uit onder meer gepatenteerde producten (of producten
waarvoor patentaanvraag in behandeling is)raag lopende is) tegen een lager effectief
tarief belast wordt dan andere opbrengsten. Het effectief fiscaal tarief kan aldus
verminderd worden naar 3,75%. De beschikbare overgedragen IID bedroeg in België
€346,2 miljoen per 31 december 2022.
Ons onvermogen om in aanmerking te komen voor de hierboven vermelde voordelige
belastingregimes, alsook de invoering van de minimum belastbare basis en andere
toekomstige nadelige wijzigingen in de Belgische belastingwetgeving, kunnen een
ongunstig effect hebben op onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële positie.
We hebben tot op heden verschillende technologische innovatiesubsidies ontvangen
van
een
agentschap
van
de
Vlaamse
overheid
om
verschillende
onderzoeksprogramma’s en technologische innovatie in Vlaanderen te ondersteunen
Als we niet voldoen aan de contractuele verplichtingen van de desbetreffende
subsidieovereenkomsten
voor
technologische
innovatie,
kunnen
we
gedwongen
worden om de ontvangen subsidies geheel of gedeeltelijk terug te betalen, wat een
negatieve
invloed
kan
hebben
op
ons
vermogen
om
onze
onderzoeks-
en
ontwikkelingsprojecten te financieren.
We stellen jaarlijks een gedetailleerd budget op dat ter beoordeling en goedkeuring
wordt voorgelegd aan de Raad van Bestuur. Onze prestaties ten opzichte van het budget
worden voortdurend gecontroleerd door ons Directiecomité, en worden tenminste
eenmaal per kwartaal met de Raad van Bestuur besproken. Voor het opstellen van onze
financiële informatie hebben we processen en methoden die het opstellen van de
enkelvoudige
en
geconsolideerde
jaarrekening
voor
onze
jaarlijkse
en
kwartaalrapportering mogelijk maken. Onze managementrapporteringssystemen – waar
een geavanceerd geïntegreerd ERP-systeem deel van uitmaakt – stellen ons in staat
om consistente financiële en operationele informatie te genereren, waardoor het
management onze resultaten van dag tot dag kan volgen.
Ons bedrijf kan nadelige gevolgen ondervinden van storingen in informatietechnologie-
of computersystemen. Er kunnen zich datalekken of beveiligingsincidenten voordoen,
of we kunnen het doelwit worden van cyberaanvallen, waardoor onze financiële activa,
vertrouwelijke informatie en/of intellectuele eigendom wezenlijk negatief beïnvloed
kunnen worden. Het is mogelijk dat we er niet in slagen onze informatietechnologie- of
computersystemen te beschermen tegen ongeoorloofde toegang door derden.
Indien onvoorziene of catastrofale gebeurtenissen plaatsvinden, waaronder extreme
weersomstandigheden en andere natuurrampen, door de mens veroorzaakte rampen,
elektriciteits-
of
telecommunicatieonderbrekingen,
geopolitieke
en
andere
economische en politieke gebeurtenissen of omstandigheden (zoals het gewapende
conflict tussen Rusland en Oekraïne), of het uitbreken van epidemieën of ziekten kunnen
die, afhankelijk van hun omvang, in verschillende mate schade toebrengen aan de
nationale en lokale economieën, een verstoring van onze activiteiten veroorzaken en
een wezenlijk negatief effect hebben op onze financiële toestand en bedrijfsresultaten.
Door de mens veroorzaakte rampen, epidemieën of ziekten en andere gebeurtenissen
verband houden met de regio’s waarin we actief zijn, kunnen soortgelijke gevolgen
hebben. De impact van COVID-19 op onze activiteiten, operaties en financiële prestaties
kan bijvoorbeeld niet precies worden bepaald of gekwantificeerd, en zal afhangen van
toekomstige ontwikkelingen, maar overheidsmaatregelen om de verspreiding van het
virus tegen te gaan kunnen onze activiteiten en die van onze agenten, contractanten,
consultants of medewerkers verstoren, wat een negatieve invloed kan hebben op onze
activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële toestand. Bovendien kan aanhoudende
onzekerheid over deze en aanverwante kwesties leiden tot negatieve effecten op de
economie van de Verenigde Staten en andere economieën, wat ons vermogen om onze
producten te ontwikkelen en te commercialiseren, en in de toekomst kapitaal aan te
trekken zou kunnen beïnvloeden.
Het gewapende conflict tussen Rusland en Oekraïne kan een verstoring van onze
activiteiten
veroorzaken,
met
inbegrip
van
klinische
ontwikkelingsactiviteiten
en
klinische studies. Wij hebben momenteel geen klinische studies waaraan patiënten in
Oekraïne en Rusland deelnemen. Als onze CRO’s aanzienlijke of langdurige verstoringen
ondervinden ten gevolge van het militaire conflict in Oekraïne en de sancties tegen
Rusland, kan dit leiden tot vertragingen in onze klinische ontwikkelingsactiviteiten,
waaronder vertraging van onze klinische ontwikkelingsplannen en tijdlijnen, of kan dit
leiden tot onderbrekingen in de werkzaamheden van regelgevende instanties. De impact
op cruciale studies zoals DIVERSITY is beperkt gebleven. Wij blijven de situatie volgen
en
nemen
maatregelen
om
de
gevolgen
voor
ons
vermogen
om
klinische
ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren, te beperken. Onderbrekingen of vertragingen in
het vermogen van onze CRO's en onszelf om de verwachte deadlines voor klinische
ontwikkeling te halen of de contractuele verbintenissen in verband daarmee na te
komen, kunnen leiden tot vertragingen in de algemene tijdlijnen voor ontwikkeling en
commercialisatie. Dit zou een negatieve invloed op ons vermogen om klinische
ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren en tijdig af te ronden. Sinds 24 februari 2022
hebben wij de focus van het bedrijfscontinuïteitsplan uitgebreid om elk programma van
nabij op te volgen in de context van de huidige crisis tussen Oekraïne en Rusland en de
daarmee verbonden specifieke reglementaire, institutionele en overheidsrichtlijnen en
beleidslijnen.
Marktrisico’s verbonden aan het Galapagos
aandeel
We hebben volgende belangrijke marktrisico’s geïdentificeerd:
•
Mogelijke volatiliteit van de aandelenkoers
De marktprijs van de aandelen kan worden beïnvloed door een aantal factoren waarover
het management geen controle heeſt, zoals, doch niet beperkt tot, de economische
situatie in de wereld,
business development
bij concurrenten en fusies en overnames in
de sector; dit risico is moeilijk te beperken.
•
Economisch risico door gebrek aan vertrouwen
Het
algemene
vertrouwen
van
het
publiek
in
de
toekomstige
economische
omstandigheden of prestaties van ons, onze activiteiten of onze leveranciers of klanten
kan van invloed zijn op het vermogen of de bereidheid van anderen om met ons te
handelen.
•
Verwatering door kapitaalverhogingen
Het aantrekken van extra kapitaal kan leiden tot verwatering van onze bestaande
aandeelhouders. Het uitvoeren van een kapitaalverhoging met opheffing van de
voorkeurrechten van onze bestaande aandeelhouders, leidt voor deze aandeelhouders
tot verwatering.
•
Verwatering door uitoefening van inschrijvingsrechtenplannen
Door de uitoefening van bestaande inschrijvingsrechten kan het aantal uitstaande
Galapagos-aandelen aanzienlijk toenemen.
•
Onmogelijkheid om dividend uit te keren
Wij hebben een beperkte operationele geschiedenis, en toekomstige winstgevendheid
kan niet worden gegarandeerd. Galapagos NV heeſt aanzienlijke overgedragen verliezen
en zal dus in de nabije toekomst geen dividenden kunnen uitkeren. Dit kan ertoe leiden
dat mensen afzien van een belegging in Galapagos-aandelen.
•
Reputatieschade
In de hele organisatie worden op alle niveaus hoge ethische normen gehanteerd. Wetten
en
richtlijnen
worden
nageleefd.
Onze
leveranciers
moeten
zich
houden
aan
contractuele bepalingen met betrekking tot anti-omkoping en anti-corruptie. Daarnaast
worden externe adviseurs geacht onze Gedragscode en onze
Anti-Bribery and Anti-
Corruption Policy
na te leven.
•
Bepalingen van Belgisch recht
Er zijn verschillende bepalingen in het Belgische vennootschapsrecht en bepaalde
andere bepalingen naar Belgisch recht, zoals, doch niet beperkt tot, de verplichting
tot openbaarmaking van belangrijke deelnemingen en mededingingsrechtelijke regels
met betrekking tot fusies en overnames, die op ons van toepassing kunnen zijn, en
die een vijandig overnamebod, fusie, wijziging in het bestuur of andere wijziging in
controle kunnen bemoeilijken. Deze bepalingen kunnen potentiële overnamepogingen
die derden overwegen, ontmoedigen, en de aandeelhouders aldus de mogelijkheid
ontnemen om hun aandelen tegen een premie te verkopen (hetgeen typisch wordt
aangeboden in het kader van een overnamebod).
Algemene verklaring over risico’s
verbonden aan Galapagos
Volgens onze huidige inschatting en kennis beschouwen we de voornaamste risico’s
als beheersbaar, en onze continuïteit is niet in gevaar op de datum van dit verslag.
Ervan uitgaande dat er zich geen verdere verslechtering van de wereldwijde zakelijke,
financiële
en
regelgevende omgeving
voordoet,
achten
wij
ons
voorbereid
om
toekomstige uitdagingen aan te gaan.
Duurzaam-
heidsverslag
Doelgericht Vooruit
Onze inzet voor de samenleving:
Forward, Sustainably
Brief van de CEO - Onze
duurzaamheidsambitie -
Forward,
Sustainably
Sinds onze oprichting, meer dan twee decennia geleden, hebben we gewerkt aan het
ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van transformerende geneesmiddelen om
meer levensjaren en levenskwaliteit te creëren voor mensen over de hele wereld. Onze focus
op, en onze betrokkenheid met patiënten zal altijd centraal blijven staan bij alles wat we
doen.
Wij geloven dat de levenskwaliteit van mensen met ernstige ziekten wordt ondersteund door
de gezondheid van onze planeet en het welzijn van onze medewerkers. Daarom breiden wij
vandaag onze inzet voor patiënten uit door een wijziging in de manier waarop wij doorbraken
in de wetenschap en de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen nastreven. We
implementeren nieuwe strategieën en werken met nieuwe prestatiemaatstaven om de
gezondheid van ons milieu, het welzijn en de betrokkenheid van onze werknemers en het
ethisch en transparant beheer van onze activiteiten te verbeteren.
Als bedrijf zijn wij ervan overtuigd dat wij nieuwe wegen moeten inslaan om duurzaam
vooruit te gaan. In 2022 hebben wij besloten om voort te bouwen op onze belangrijkste pijlers
en verwezenlijkingen, en om onze duurzaamheidsaanpak verder te ontwikkelen om beter in
te spelen op de huidige kansen en verwachtingen.
Onze duurzaamheidspijlers
Met de steun van de leden van het Directiecomité hebben wij een Stuurgroep Duurzaamheid
opgericht, bestaande uit vertegenwoordigers van alle afdelingen van onze organisatie. We hebben
tevens een nieuwe materialiteitsanalyse voltooid, die informatie verschaſt over onze inspanningen
en die ons in staat stelt onze duurzaamheidsambities te richten op de gebieden waar wij de grootste
invloed kunnen uitoefenen en waar we een positieve impact kunnen hebben: onze patiënten, onze
mensen, onze planeet, en vertrouwen en transparantie.
Onze nieuwe benadering van duurzaamheid is samengevat in het principe “Voorwaarts, duurzaam”
("
Forward, Sustainably"
). Het is bedoeld om sneller vooruitgang te boeken in onze missie om
mensen over de hele wereld meer levensjaren en meer levenskwaliteit te bieden. Het gaat er om
ethisch en innovatief te zijn in alles wat we doen, van onderzoek en ontwikkeling tot werkplek, cultuur
en leiderschap. We weten dat handelen als een verantwoordelijk en duurzaam bedrijf de sleutel is tot
ons succes terwijl we ons blijven richten op de behoeſten van patiënten die op ons vertrouwen en
van ons afhankelijk zijn.
Ik ben trots op al onze medewerkers die hard werken om de principes achter onze
duurzaamheidspijlers dagelijks te omarmen, en optreden als ambassadeurs voor ons bedrijf en onze
waarden.
Met respect,
Dr. Paul Stoffels
CEO en Voorzitter van de Raad van Bestuur
Onze materialiteitsbeoordeling
Gedreven door ons doel om de resultaten voor patiënten te verbeteren door middel
van impactvolle wetenschap en innovatie, erkennen wij dat onze activiteiten gevolgen
hebben die veel verder reiken dan onze financiële prestaties.
Om onze belangrijkste doelen en prioriteiten te bepalen, hebben we in 2022 een nieuwe
materialiteitsanalyse uitgevoerd, waarmee we de onderwerpen konden identificeren die
het meest relevant zijn voor onze interne en externe belanghebbenden. De analyse
stelde ons ook in staat om onze huidige en potentiële impact op de samenleving en de
wereld in kaart te brengen, en om aandachtsgebieden effectief te monitoren met het oog
op opkomende uitdagingen en kansen.
Om de waarde van de materialiteitsbeoordeling te vergroten, hebben we onze
methodologie die we voor de materialiteitsbeoordeling van 2018 hebben toegepast,
geactualiseerd en het aantal belanghebbenden dat aan de beoordeling deelneemt,
aanzienlijk verhoogd. Extern zijn we in gesprek gegaan met vertegenwoordigers van
patiëntenorganisaties,
patiëntendeskundigen,
zorgverleners,
partners
uit
onze
toeleveringsketen, onze samenwerkingspartners en investeerders. Intern kregen, naast
de leden van ons Directiecomité en onze Stuurgroep Duurzaamheid, alle medewerkers
van Galapagos de kans om input te geven over de materialiteit van bepaalde
onderwerpen via een bedrijfsbrede enquête.
Interne en externe belanghebbenden werd gevraagd een lijst van 35 potentiële materiële
onderwerpen te bekijken en aan te geven welke vijf onderwerpen zij het meest relevant
vonden, welke vijf onderwerpen zij minder belangrijk vonden voor Galapagos en onze
missie, en of er een onderwerp ontbrak.
De eerste resultaten bevestigen de resultaten van voorgaande jaren, waarbij de top drie
pijlers zijn gegroepeerd rond onze mensen, onze planeet, en vertrouwen & transparantie
(
People
,
Planet
en
Trust & Transparency
), met één belangrijke wijziging: de wens om een
nieuwe pijler toe te voegen, gewijd aan innovatie voor patiënten.
Daarom hebben wij onze aandachtsgebieden en de vier pijlers aangepast zoals
weergegeven in de onderstaande materialiteitskaart.
Onze ambitie
Na onze materialiteitsbeoordeling willen wij in 2023 de KPI’s (
key performance
indicators
) vaststellen en de doelen stellen om onze oproep tot actie in 2028 te bereiken,
zoals weergegeven in onderstaande afbeelding.
Onze oproep tot actie in 2028
Ons duurzaamheidsbestuur
In 2022 hebben wij, gesteund door de leden van ons Directiecomité, een Stuurgroep
Duurzaamheid opgericht, bestaande uit vertegenwoordigers van alle afdelingen binnen
onze organisatie. De Stuurgroep Duurzaamheid zorgt ervoor dat milieu-, sociale en
bestuurlijke
overwegingen
volledig
worden
geïntegreerd
in
de
besluitvormingsprocessen,
inclusief
die
met
betrekking
tot
de
bedrijfsstrategie,
belangrijke investeringen en prestaties. Onze Stuurgroep Duurzaamheid beheert en
coördineert de relevante activiteiten en is verantwoordelijk voor de publicatie van
gerelateerde informatie en gegevens. De Stuurgroep bestaat uit leden van het hoger
management en deskundigen op de relevante gebieden, waaronder
Compliance
,
Patient Advocacy
,
Legal
,
Finance
,
Environment, Health & Safety
(EHS),
Procurement
,
Human Resources
,
Site Operations
,
Investor Relations
en
Communications
.
Het Directiecomité houdt toezicht op de Stuurgroep Duurzaamheid en keurt zowel de
maatregelen als de operationele structuur met betrekking tot duurzaamheid goed.
Daarnaast houdt onze Raad van Bestuur, gesteund door het Auditcomité, toezicht op de
structuur voor toezicht op duurzaamheid en op de strategie voor openbaarmaking van
ESG-aangelegenheden.
Rapportagekader
Om onze gegevensverzameling te standaardiseren, gebruiken we de
Sustainable
Development Goals
(SDG’s) van de Verenigde Naties, ook bekend als de
Global Goals
,
als
ons
referentiekader
om
deze
materiële
aspecten
te
koppelen
aan
engagementsgebieden. De SDG’s werden in 2015 door alle lidstaten van de Verenigde
Naties aangenomen als een universele oproep tot actie om een einde te maken aan
armoede, de planeet te beschermen en ernaar te streven dat alle mensen tegen 2030
vrede en welvaart kennen.
Wij bereiden een gedetailleerde rapportage voor over onze materiële aspecten volgens
de
Corporate Sustainability Reporting Directive
(CSRD) en verwachten vanaf het
volledige jaar 2024 te rapporteren volgens de
EU Sustainability Reporting Standards
(ESRS).
Het huidige duurzaamheidsverslag bevat de niet-financiële informatie die wordt vereist
door de artikelen 3:6 § 4 en 3:32 § 2 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen
en Verenigingen. Voor een bespreking van de risico’s wordt verwezen naar het hoofdstuk
Risicofactoren
in dit jaarverslag.
Wij hebben twee SDG-kerndoelen geïdentificeerd waarvoor wij denken een verschil te
kunnen maken, alsook zes ondersteunende SDG-doelen. Samen zullen zij ons helpen
ons engagement voor onze vier duurzaamheidspijlers te realiseren.
De onderstaande tabel koppelt onze materiële aspecten en engagementsgebieden aan
specifieke aspecten van het SDG-kader:
Kern SDGs
Goede gezondheid en welzijn
Onze
kerntaak
is
meer
levensjaren
en
levenskwaliteit
te
brengen door het verbeteren van de resultaten voor patiënten
door middel van het versnellen van impactvolle wetenschap en
innovatie
Samenwerken om doelen te bereiken
We staan open voor interne en externe samenwerkingen om
samen te werken aan onze missie om broodnodige innovatieve
oplossingen te vinden voor patiënten
Ondersteunende SDGs
Kwaliteitsonderwijs
Wij investeren in onze werknemers en koesteren een inclusieve,
open en ondersteunende werkomgeving in onze 15 vestigingen
in Europa en de VS
Gendergelijkheid
We cultiveren een bedrijfscultuur waarin we gendergelijkheid
nastreven
Waardig werk en economische groei
Wij hebben onze langetermijnambitie verwezenlijkt om een
volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf te worden en
stellen
momenteel
>1.300
mensen
tewerk
in
onze
15
vestigingen in Europa en de VS
Industrie, innovatie en infrastructuur
Onze missie is het versnellen van transformerende innovatie
door onvermoeibaar streven naar baanbrekende wetenschap,
onze ondernemersgeest, en een samenwerkingsmentaliteit
Ongelijkheid verminderen
Wij streven naar een evenwichtig personeelsbestand op basis
van een aantal criteria, waaronder geslacht, nationaliteit,
etniciteit, ervaring en beperking
Klimaatactie
Wij waarderen onze planeet en nemen initiatieven om het
milieu te beschermen en milieuvriendelijkere praktijken te
hanteren binnen onze organisatie
Onze pijlers
Bij Galapagos heeſt onze betrokkenheid bij de samenleving altijd een centrale rol
gespeeld sinds onze oprichting, en die is onlosmakelijk verbonden met onze missie om
transformerende innovatie voor patiënten te versnellen door het onvermoeibare streven
naar baanbrekende wetenschap, onze ondernemersgeest en een op samenwerking
gerichte mentaliteit.
Onze duurzaamheidspijlers
Patiënten
Wij zijn geëngageerd: onze inzet om transformerende
geneesmiddelen te ontwikkelen
voor patiënten, met
patiënten
en de gezondheidszorg
Bij Galapagos worden onze therapeutische programma’s gedreven door de behoeſten
van patiënten, ontworpen om de beste geneesmiddelen voor ziekten te ontwikkelen en
ontwikkeld door actieve betrokkenheid bij patiënten en de gezondheidszorg.
Sinds onze oprichting hebben we waarde gehecht aan baanbrekende benaderingen
om transformerende geneesmiddelen te ontwikkelen voor ziekten met aanzienlijke
onvervulde medische behoeſten. Ons engagement om het leven van mensen wereldwijd
te verbeteren, blijkt uit ons innovatief onderzoek, onze productontwikkeling en de
toegang van patiënten tot onze innovatieve geneesmiddelen.
Daarom vinden wij het belangrijk om onze aanpak van onderzoek, ontwikkeling en
toegang voortdurend te verbeteren, in een continue focus op resultaten die de grootste
waarde voor patiënten bieden. Daarom omarmen wij verandering en steunen wij
baanbrekende innovatie, streven wij naar een cultuur van verantwoorde innovatie
gedurende de hele levenscyclus van geneesmiddelen en zetten wij ons in voor een
veilig en passend gebruik van onze geneesmiddelen zoals die door artsen worden
voorgeschreven en door patiënten in de medische praktijk worden gebruikt.
We
concentreren
onze
ontwikkelingsinspanningen
op
gebieden
waar
we
over
diepgaande expertise beschikken en stippelen het kritieke pad naar de markt uit met als
doel het inkorten van de tijd die nodig is om nieuwe geneesmiddelen ter beschikking te
stellen van de patiënten die ze nodig hebben.
In elke fase van het patiëntentraject willen wij pionieren voor patiënten door nauw
samen te werken met patiënten en patiëntenorganisaties, te beginnen met het ontwerp
van onze klinische studies.
Daarom hebben we in 2021 samen met de patiëntengemeenschap ons
Patient
Partnership Charter
ontwikkeld om ons engagement om met patiënten samen te
werken vast te leggen. Met dit charter als leidraad bepaalden we ons stappenplan om:
•
Onze relaties met de academische wereld, patiëntengroepen en industriepartners te
versterken;
•
De verwachtingen van patiënten en onderzoekslocaties op te nemen in het ontwerp van
klinische studies in de late fase met als doel deelname gemakkelijker en lonender te
maken;
•
Meetbare prestatie-indicatoren vast te stellen; en
•
Onze prestaties tijdens en na de klinische ontwikkeling te beoordelen.
Wij geloven dat onze onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen de wetenschap verder
kunnen helpen dan alleen de patiënten die wij bedienen. Onze samenvattingen van onze
gegevens in gewone taal maken ze gemakkelijk te begrijpen, en onze inzet voor onze
Open Access
publicatie stelt ons in staat om duidelijk en effectief te communiceren met
al onze belanghebbenden.
Bovendien nemen wij sinds 2020 actief deel als lid van het
Open Pharma
initiatief,
een allereerste samenwerkingsproject zonder winstoogmerk met meerdere sponsors.
Wij geloven dat publicaties de route zijn naar geloofwaardige, conforme farmaceutische
communicatie. Het langetermijndoel van
Open Pharma
is om dezelfde voorwaarden te
waarborgen voor auteurs die onderzoek publiceren dat door het bedrijf is gefinancierd,
als voor auteurs die onderzoek publiceren dat met andere middelen is gefinancierd. Als
zodanig zijn alle onderzoeksresultaten vrij beschikbaar om te lezen en te hergebruiken,
vanaf de datum van publicatie.
Acties 2022
•
Wij hebben de Galapagos
Patient Engagement Council
opgericht als adviesorgaan dat
Galapagos adviseert over onderwerpen in verband met patiëntenbetrokkenheid, en als
platform voor kennisuitwisseling tussen Galapagos en de patiëntengemeenschap
•
Wij
hebben
de
beginselen
van
gezondheidsvaardigheden
opgenomen
in
onze
belangrijkste documenten voor deelnemers aan klinische studies
•
We
hebben
samenvattingen
in
klare
taal
gepubliceerd
in
wetenschappelijke
manuscripten die door Galapagos worden aangestuurd en die gegevens van klinische
proeven bekendmaken
Onze Mensen
Wij zijn doelgericht: onze inzet om een doelmatige werkplek
te creëren voor onze mensen om baanbrekende innovatie
voor patiënten te leveren
Onze ondernemersgeest combineert een aanpak van samenwerking en continu leren
die onze mensen in staat stelt zich te ontwikkelen, kansen te krijgen om te leren en
te groeien, zich erkend te voelen voor hun bijdragen, en samen als team optimaal te
presteren.
Wij
waarderen
–
en
meten
–
gelijkheid,
transparantie,
diversiteit
en
de
leiderschapskwaliteit om vertrouwen en verbondenheid te bevorderen.
Om de gelijkheid te controleren, voeren wij jaarlijks een gelijkheidstoets uit tijdens onze
promotie-
en
eindejaarsbeoordelingsprocessen.
Daarnaast
streven
wij
naar
een
evenwichtige pijplijn van toekomstige werknemers om een gezonde mix van talent op
alle niveaus van de organisatie te behouden.
Omdat wij actief streven naar een diverse en inclusieve werkplek, willen wij in 2023 een
stappenplan opstellen om onze ambitie waar te maken om tegen 2028 een meer diverse,
rechtvaardige en inclusieve organisatie te zijn en om deze waarden te verankeren in alles
wat wij doen, inclusief in onze inzet voor patiënten en het versterken van ons initiatief
dat erop gericht is ervoor te zorgen dat onze klinische proeven worden ontworpen met
diversiteit als belangrijke factor.
Job level 10-14 : Senior Leadership; Job level 7-9 : Middle management; Job level 1-6: Overige werknemers
Het totale aantal werknemers is inclusief consultants en tijdelijk personeel, en exclusief de gegevens van CellPoint en
AboundBio, aangezien de migratie van de gegevens nog niet is voltooid.
We bieden competitieve en evoluerende beloningspakketten om onze werknemers te
belonen, te erkennen, te ontwikkelen en te behouden op een manier die aansluit bij
de strategie en cultuur van het bedrijf. Door middel van een prestatiecyclus tweemaal
per jaar, streven wij naar een open en ondersteunende professionele omgeving.
Prestatiebonussen en, voor veel werknemers, aandelen-gerelateerde mogelijkheden,
helpen om duurzame prestaties en betrokkenheid te stimuleren en belonen werknemers
voor hun bijdrage aan ons succes. Als onderdeel van de prestatiecyclus hebben wij
ook onze investeringen in de ontwikkeling en betrokkenheid van onze werknemers
verhoogd, door ons te richten op leer-, coachings- en opleidingsmogelijkheden.
Daarnaast hebben we “
Hoe gaat het met je?
”-gesprekken ingevoerd om een open
dialoog tussen manager en medewerker te stimuleren, en departementale “
Talent Talks
”,
gericht op ontwikkelingsmogelijkheden binnen en buiten de verschillende afdelingen.
De voordelen die wij bieden verschillen van land tot land, op basis van de plaatselijke
gebruiken en wettelijke voorwaarden. Zowel op internationaal als op nationaal niveau
hebben wij de voordelen voor onze werknemers verbeterd:
•
Een betere koppeling tussen prestatie en beloning in onze eindejaarsbeoordeling en
daarmee samenhangende programma’s;
•
Breed
opgezette
jaarlijkse
aandelenbeloningen
om
de
afstemming
tussen
de
onderneming en al onze werknemers te bevorderen;
•
De invoering van een uitgebreider beleid voor familiaal verlof;
•
Verbeteringen in diverse lokale voorzieningen, variërend van meer vrije tijd tot betere
medische voorzieningen;
•
De uitvoering van mobiliteitsprogramma’s om milieuvriendelijk vervoersgedrag aan te
moedigen.
Overeenkomstig ons milieu-, gezondheids- en veiligheidsbeleid (MGV) zorgen wij voor
veilige en gezonde werkomstandigheden om werkgerelateerd persoonlijk letsel te
voorkomen. Uit onze gezondheids- en veiligheidsprestatiegegevens voor 2022 blijkt dat
er geen dodelijke slachtoffers zijn gevallen als gevolg van werkgerelateerde letsels of een
werkgerelateerde slechte gezondheid.
Absoluut aantal dodelijke slachtoffers als gevolg van een werkgerelateerd letsel
0
Absoluut aantal arbeidsgerelateerde letsels met grote gevolgen
0
Absoluut aantal geregistreerde werkgerelateerde letsels
1
Aantal dodelijke slachtoffers als gevolg van een werkgerelateerd letsel
0
Aantal arbeidsongevallen met grote gevolgen
0
Aantal geregistreerde arbeidsongevallen (per 200.000 gewerkte uren)
0,10
Absoluut aantal sterfgevallen als gevolg van werkgerelateerde gezondheidsproblemen
0
2022 HOOGTEPUNTEN
Voor het vierde jaar op rij zijn we opgenomen in de 2023
Bloomberg Gender-Equality Index
. De
Bloomberg Gender-
Equality
Index
is
een
objectieve
meting
die
gendergelijkheid
volgt
op
vijf
pijlers:
leiderschap
&
talentenplannen,
gelijke
beloning
&
loongelijkheid,
inclusieve cultuur, beleid inzake seksuele intimidatie, en
externe
brand
.
De
lijst
omvat
484
bedrijven
met
hoofdkantoor in 45 landen en regio’s
•
We hebben 179 nieuwe collega’s in dienst genomen, waaronder onze nieuwe CEO,
waardoor het personeelsbestand op 1.338 personen is gebracht. Gezien er competitie is
voor talentvolle werknemers, met schaarste op de markt voor veel profielen, verhoogden
we onze focus op proactieve talentenwerving, creëerden we een stageprogramma om
jong talent aan te trekken en te laten groeien en lanceerden we een overtuigende
employer brand
campagne, met de slagzin
#IFoundMyPurpose
, die bestond uit podcasts
en video’s met getuigenissen van werknemers
•
Kort na het aantreden van onze nieuwe CEO werd een herziene strategie uitgestippeld,
waarbij
het
bedrijf
werd
geherstructureerd
rond
onze
twee
strategische
therapiedomeinen, immunologie en oncologie. Als onderdeel van de strategische
uitbreiding in oncologie, leidden we de
due diligence
, het inwerken en de integratie van
nieuwe collega’s bij CellPoint en AboundBio, respectievelijk in Nederland en de VS. Een
ander onderdeel van de transformatie was de omvorming naar een aangepaste
fit-for-
purpose
organisatie, en we kondigden een herstructurering aan met mogelijke impact
op 200 functies. Op drie locaties organiseerden we sessies in persoon om medewerkers
te coachen in het omgaan met verandering en onzekerheid. In totaal volgden meer dan
150 medewerkers deze sessies en meer dan 85% van de deelnemers beoordeelde ze als
‘nuttig’
•
We vierden de VN-dag voor gezondheid en veiligheid op het werk op 28 april door
een groot aantal drukbezochte, locatiespecifieke bewustmakings- en opleidingssessies
te organiseren over eerste hulp, het gebruik van automatische externe defibrillatoren,
ergonomisch werkplekontwerp, brand- en explosiepreventie, e.d.
•
Belgische bedrijven zijn wettelijk verplicht een welzijnsenquête te houden en begin 2022
lanceerden wij de RAPSi
20
-enquête voor ons personeel in ons hoofdkantoor in Mechelen.
74% van onze medewerkers nam deel en het algemene welzijn voldeed voor de
overgrote meerderheid (88%) van de vragen in de enquête aan de Belgische maatstaf
of overtrof deze. Daarnaast voerden we een aparte
Employee Engagement Survey
uit
bij onze commerciële filialen, waarvoor we algemene betrokkenheidscijfers boven de
Global
&
Industry
Benchmarks
rapporteerden.
De
mate
van
motivatie
van
de
werknemers, hun betrokkenheid bij de missie van het bedrijf en de sterke relaties tussen
werknemer en lijnmanager vielen op
RAPSi: Risicoanalyse psychosociale aspecten
20
•
Een nieuw multifunctioneel team van “
Make It Happiness
”-ambassadeurs ontwierp en
voerde een wereldwijd programma uit om het welzijn op het werk te bevorderen. Meer
dan 500 werknemers namen deel aan een fysieke teamactiviteit en ontvingen hiervoor
een kledingstuk met het GLPG-logo. Het “
Make It Happiness
” team bood alle
werknemers ook toegang tot de Headspace App, wat resulteerde in 27.000+ minuten
gebruik van inhoud en meditatie binnen de eerste zes maanden. Andere initiatieven
waren gezonde ontbijten, inspirerende toespraken en zowel lokale als wereldwijde
kantoorspellen om de connecties te stimuleren
Planeet
Wij zijn gewetensvol: onze inzet voor de
gezondheid van
onze planeet
De gezondheid van de planeet en de gezondheid van mensen zijn met elkaar verbonden.
Ter ondersteuning van onze milieuambities hebben wij als streefdoel om tegen 2028
koolstofneutraal te zijn. Wij hebben een vijfjarenplan opgesteld om dit doel te bereiken,
met
een
degelijke
en
geloofwaardige
mix
van
koolstofreductie-
en
koolstofcompensatieprojecten. We omarmen ook de circulaire economie, verminderen
afval en hergebruiken of recycleren materialen waar en wanneer we kunnen.
Aangezien de vermindering van broeikasgasemissies een essentiële succesfactor is in
onze aanpak, omvat ons reductiestappenplan drie trajecten. Deze omvatten initiatieven
om:
•
Fossiele brandstoffen systematisch te vervangen door hernieuwbare energiebronnen in
onze gebouwen en ons wagenpark;
•
De energie-efficiëntie van onze activiteiten te verbeteren; en
•
Ons personeel milieubewuster te maken en gedragsverandering te stimuleren.
Wij streven bijvoorbeeld naar BREEAM (
Building Research Establishment Environmental
Assessment
Method
)
en
WELL
(milieuvriendelijk
initiatief
gericht
op
menselijke
gezondheid en welzijn) certificeringen voor onze nieuwe gebouwen.
In Oegstgeest, Nederland, hebben wij bijvoorbeeld een
BREEAM Excellent
en een
WELL
Gold
certificering gekregen voor ons nieuw gebouw en onze tuin met inheemse planten,
bomen en struiken, bijenkorven en insectenhotels.
In onze onderzoekslocaties in Mechelen, Romainville en Leiden hebben wij
Green Teams
opgezet die zoeken naar mogelijkheden om de voetafdruk van onze dagelijkse
activiteiten te verminderen door initiatieven te bevorderen die gericht zijn op
gedragsverandering.
Onze aanpak is planmatig, consistent, transparant en meetbaar. In 2022 hebben wij de
koolstofvoetafdruk van onze waardeketen bepaald. In 2023 zullen wij deze voetafdruk
openbaar maken en zullen wij langetermijndoelstellingen opstellen, ondersteund door
belangrijke prestatiecijfers (zoals CO
2
-emissies gedefinieerd als Scope 1
21
, Scope 2
22
en
Scope 3
23
en relevante KPI's voor afvalbeheer) in ons streven om onze milieuvoetafdruk
consequent
te
verminderen.
Bovendien
heeſt
onze
toezichtsgroep
voor
milieu,
gezondheid
en
veiligheid
een
EHS-beheersysteem
ontwikkeld
op
basis
van
de
internationale normen ISO 14001 en ISO 45001.
Acties 2022
•
Wij hebben de koolstofvoetafdruk van de waardeketen van Galapagos (inclusief scope
1,
2
en
3
CO
2
-emissies)
gekwantificeerd,
overeenkomstig
het
Protocol
inzake
broeikasgassen, met als doel de gegevens in 2023 bekend te maken
•
Wij hebben onze ambitie bevestigd om tegen 2028 klimaatneutraal te worden en hebben
het stappenplan vastgelegd om dit streven te verwezenlijken, voortbouwend op zowel
koolstofreductie- als koolstofcompensatie-initiatieven
•
Wij hebben de verwachte BREEAM
24
en WELL
25
prestatieniveaus bepaald waarmee
rekening moet worden gehouden bij het ontwerpen van nieuwe Galapagos-faciliteiten,
gericht op het verbeteren van onze energie-efficiëntieprestaties
•
Wij hebben een nieuwe mobiliteitsstrategie uitgestippeld die onder meer de versnelde
elektrificatie van ons wagenpark omvat
•
We hebben
Green Teams
gelanceerd in onze onderzoekslocaties. Deze teams van
vrijwilligers identificeren mogelijkheden om de voetafdruk van Galapagos bij onze
dagelijkse activiteiten te verminderen
Directe broeikasgasemissies (gassen die bijdragen tot het broeikaseffect door infraroodstraling te absorberen) die voortkomen uit
bronnen die eigendom zijn van of beheerd worden door een organisatie.
21
Indirecte broeikasgasemissies die voortvloeien uit de opwekking van gekochte of aangeschaſte elektriciteit, verwarming, koeling en
stoom die door een organisatie worden verbruikt.
22
Andere indirecte broeikasgasemissies die niet onder Scope 2 vallen en die buiten de organisatie plaatsvinden, waaronder zowel
upstream-
als
downstream
emissies.
23
BREEAM is een diepgaande duurzaamheidsbeoordeling voor masterplanningprojecten, infrastructuur en gebouwen. Het erkent en
weerspiegelt de waarde van beter presterende activa gedurende de gehele levenscyclus van de gebouwde omgeving, van nieuwbouw
tot gebruik en renovatie.
24
De WELL Building Standard gaat uit van een holistische benadering van gezondheid in de gebouwde omgeving en richt zich op gedrag,
activiteiten en ontwerp, en is een prestatiegericht systeem voor het meten, certificeren en het monitoren van kenmerken van de
gebouwde omgeving die van invloed zijn op de gezondheid en het welzijn van de mens, via lucht, water, voeding, licht, fitness, comfort
en geest.
25
Vertrouwen & Transparantie
Wij zijn transparant: onze inzet voor
vertrouwen en
transparantie
Ethisch zakendoen gaat over verantwoord ondernemen. De normen die wij hanteren
en de beslissingen die wij elke dag nemen, zijn doordacht en weloverwogen, zodat wij
handelen in het belang van patiënten, mensen en de planeet. Het gaat erom vertrouwen
op te bouwen door meetbare doelen te stellen, deze duidelijk te communiceren en
open en transparant te zijn over de vooruitgang die we boeken om deze doelen te
bereiken – zowel op de punten waar we het goed doen als op de punten waar we meer
inspanningen moeten leveren.
Wij geven prioriteit aan ethisch beheer van onze toeleveringsketen, leveranciers en
partners. Net zoals wij partners en leveranciers zoeken die onze inzet voor de planeet
delen,
zorgen
wij
er
ook
voor
dat
zij
onze
inzet
voor
kwaliteit
en
ethische
bedrijfspraktijken delen. Wij hebben onze aanwerving van derden verfijnd door middel
van een verbeterd risicobeoordelingskader en
due diligence
op het gebied van kwaliteit,
IT-beveiliging, gegevensbescherming en privacy, naleving en ethiek, en milieu. We
evalueren ook voortdurend onze toeleveringsketen om de continuïteit en optimalisering
van de kosten te waarborgen, en we bieden een consistent kader voor partners en
werknemers dat duidelijke en uitgebreide richtlijnen geeſt voor ethisch en transparant
gedrag in ons hele bedrijf.
Om ervoor te zorgen dat onze producten aan de hoogste kwaliteitsnormen voldoen,
werken wij met gekwalificeerde en gecertificeerde (GMP-gelicentieerde) distributeurs die
ervoor zorgen dat alle processen met betrekking tot ontvangst, opslag, behandeling
en uiteindelijke distributie aan klanten voldoen aan de voorschriſten. Wij controleren
regelmatig onze GxP-fabrikanten en distributeurs.
Wij werken aan de bescherming van onze mensen, patiënten, onze planeet en ons bedrijf
door alle redelijke maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat we allemaal werken
in overeenstemming met de toepasselijke voorschriſten en normen en met de
nalevingswetten.
Wij koesteren een cultuur van inspraak die al onze werknemers aanmoedigt om ideeën
te delen en die ervoor zorgt dat onze werknemers zich beschermd voelen als zij menen
dat iets moet worden gecorrigeerd.
Wij koesteren ook een cultuur van integriteit, waarin onze werknemers, partners en
leveranciers onze normen waarderen en er verantwoordelijkheid voor nemen.
Wij werken in een omgeving waar de veiligheid van patiënten voorop staat. Wij hebben
momenteel één geneesmiddel, Jyseleca®, op de markt in Europa en Japan. Wij hebben
een geneesmiddelenbewakingssysteem ingevoerd om de veiligheid van Jyseleca® te
controleren en elke verandering in het baten/risicoprofiel op te sporen.
Om onze patiënten, onze partners, werknemers en andere belanghebbenden te
beschermen,
hebben
wij
ultramoderne
beveiligingssystemen,
gegevens-
en
cyberbeveiliging en bestuursstructuren geïmplementeerd.
Wij verbieden uitdrukkelijk dierenverwaarlozing of -mishandeling. Wij hebben ook
praktijken ingevoerd waaruit onze inzet en verantwoordelijkheid blijkt om proeven
waarbij dieren worden gebruikt zoveel mogelijk te verfijnen, te verminderen en te
vervangen, en wij zullen doorgaan met het onderzoeken, bevorderen en verder
implementeren van alternatieve methoden. Vanuit wetenschappelijk oogpunt is het nog
niet mogelijk alle complexe interacties die een potentiële behandeling in een levend
organisme teweegbrengt zonder dierproeven te onderzoeken. Bovendien is er het
wettelijke kader voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, waarbij de regelgevende
instanties wereldwijd eisen dat nieuwe geneesmiddelen op dieren worden beoordeeld
om de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van deze producten te waarborgen
voordat zij worden goedgekeurd. Wij blijven ons echter inzetten om de 3R-principes
(
Replacement, Reduction, Refinement
; Vervanging, Vermindering en Verfijning) toe te
passen. Ons Comité voor Dierenwelzijn steunde in 2022 meer dan 15 belangrijke 3R-
initiatieven, waaronder zes nieuwe initiatieven. Ons beleid inzake dierenwelzijn werd
bekrachtigd door het hoger management en wordt opgelegd aan al onze leveranciers
voor onderzoek en ontwikkeling. De evaluatie van dierenwelzijn werd ook versterkt door
verschillende belangrijke acties, waaronder de eis voor dierennormen voor interne en
externe dierenlaboratoria, de verificatie van de uitvoering van deze praktijken, een
gedetailleerde
herziening
en
actualisering
van
het
kwaliteitsbeheersysteem
met
betrekking
tot
dierenwelzijn,
de
invoering
van
een
toezichtsprocedure
voor
dierenwelzijnsincidenten en de oplossing ervan.
Acties 2022
•
We zijn in 2022 gestart met ons
Speak up, Listen Up
-programma en zullen dit in 2023
verder uitrollen
•
Wij hebben een anti-pestbeleid en een anti-discriminatiebeleid gelanceerd en zullen dit
beleid in 2023 uitvoeren
•
97,1% van onze medewerkers heeſt de opleiding over onze Gedragscode voltooid
•
Sinds eind 2022 is het
Third Party Risk Assessment
(TPRA)-proces voor het opzetten van
nieuwe leveranciers verplicht en in de toekomst willen wij de TPRA gebruiken als KPI om
de
compliance
en ethiek in onze toeleveringsketen te meten
Verslaggeving over EU Taxonomy
EU Taxonomieverklaring 2022
Het actieplan van de Europese Commissie voor de financiering van duurzame groei
heeſt geleid tot de invoering van een EU classificatiesysteem voor duurzame activiteiten,
zijnde een
EU Taxonomy
. Als genoteerde vennootschap met meer dan 500 werknemers
valt Galapagos binnen het toepassingsgebied van de EU Taxonomieverordening. Voor
de verslaggeving over het fiscaal jaar 2022 moet Galapagos bekendmaken welk aandeel
van de omzet, kapitaaluitgaven (“CapEx”) en operationele uitgaven (“OpEx”) in 2022
in aanmerking komen en afgestemd zijn onder de EU Taxonomie voor duurzame
activiteiten.
De EU Taxonomieverordening introduceert een classificatiesysteem voor ecologische
duurzame activiteiten en een activiteit wordt als ecologisch duurzaam beschouwd als
deze voldoet aan alle volgende overkoepelende criteria:
•
wezenlijk bijdragen tot ten minste één van de zes milieudoelstellingen van de EU
Taxonomieverordening: (i) beperking van de klimaatverandering; (ii) adaptatie aan de
klimaatverandering; (iii) duurzaam gebruik en bescherming van water en mariene
hulpbronnen; (iv) transitie naar een circulaire economie, (v) preventie en bestrijding van
verontreiniging; en (vi) bescherming en herstel van biodiversiteit en ecosystemen;
•
geen ernstige afbreuk doen aan één van deze milieudoelstellingen;
•
met inachtneming van minimumgaranties; en
•
voldoen aan door de Europese Commissie vastgestelde, wetenschappelijk gefundeerde
technische beoordelingscriteria (“TSC’s”).
De EU heeſt een catalogus uitgegeven van economische activiteiten die kunnen worden
beschouwd als activiteiten die in aanmerking komen voor de
EU Taxonomy (Taxonomy
eligible),
waarbij het bepalen van het in aanmerking komen gebeurt via een beschrijving
van de activiteiten. Een in aanmerking komende activiteit kwalificeert als afgestemd
(
Taxonomy-aligned
) wanneer zij aan alle eerder genoemde overkoepelende criteria
voldoet, hetgeen onder meer inhoudt dat een dergelijke economische activiteit
wezenlijk dient bij te dragen aan ten minste één van de zes milieudoelstellingen. Tot
dusver
zijn
echter
alleen
activiteiten
die
bijdragen
aan
de
eerste
twee
milieudoelstellingen
(mitigatie
van
de
klimaatverandering
en
adaptatie
aan
de
klimaatverandering) formeel goedgekeurd.
Na analyse van het wettelijk kader
27
met betrekking tot de
EU Taxonomy
, zijn wij van
mening dat onze kernactiviteiten, namelijk het ontdekken, ontwikkelen en op de markt
brengen van innovatieve geneesmiddelen, niet binnen het toepassingsgebied vallen
van de
Climate Delegated Act
. Onze economische kernactiviteiten kwalificeren als
Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/2178 of 6 juli 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2020/852 van het Europees Parlement en
de Raad door vaststelling van de inhoud en de presentatie van door niet aan artikel 19 bis of artikel 29 bis van Richtlijn 2013/34/EU
onderworpen ondernemingen te rapporteren informatie betreffende ecologisch duurzame economische activiteiten en door vaststelling
van de methode om aan deze rapportageverplichting te voldoen, en de wetgeving uiteengezet onder voetnoot 1 and 3-4.
27
activiteiten die niet onder de EU Taxonomie in aanmerking komen en deze dragen
niet wezenlijk bij aan de beperking van de klimaatverandering en de adaptatie aan de
klimaatverandering, waardoor deze derhalve niet afgestemd zijn op de EU Taxonomy.
Voor het bepalen van de omzet, CapEx en OpEx tijdens deze analyse, gebruikten wij de
gegevens zoals weergegeven in de 2022 geconsolideerde jaarrekening die in dit verslag
is opgenomen:
•
De omzet
omvat alle bedrijfsactiviteiten van Galapagos per 31 december 2022 en de
noemer stemt overeen met de IFRS-totaalomzet voor 2022 die is opgenomen in de
geconsolideerde jaarrekening (505,3 miljoen euro) en is vermeld in
toelichting 6
, zijnde
de inkomsten uit commerciële en samenwerkingsactiviteiten.
•
CapEx
bestaat uit toevoegingen aan materiële en immateriële activa gedurende het
boekjaar 2022, vóór afschrijvingen, waardeverminderingen en eventuele door Galapagos
overeenkomstig IAS38 erkende waardeaanpassingen. De noemer (totale CapEx) stemt
overeen met de som van de lijnen "Impact van de verwervingen van bedrijven" en
“Toevoegingen” in de
toelichtingen 13
en
14
(totaal 170,0 miljoen euro) van de
geconsolideerde jaarrekening. Het grootste gedeelte van de kapitaaluitgaven heeſt
betrekking op de licenties, rechten, technologie en R&D verworven via de overnames en
houdt verband met de kosten voor de bouw van nieuwe kantoorruimten in België en
Nederland.
•
OpEx
wordt volgens de EU Taxonomie bepaald door de directe, niet-gekapitaliseerde
kosten van onderzoek en ontwikkeling, maatregelen voor de renovatie van gebouwen,
kortetermijnleases, onderhoud en herstelling en alle andere directe uitgaven in verband
met het dagelijkse onderhoud van de materiële vaste activa door de onderneming of
door derden die zijn uitbesteed om de blijvende en doeltreffende werking van die activa
te garanderen. Deze kosten houden grotendeels verband met onze uitgaven voor R&D,
zoals vermeld in
toelichting 7
(totaal 515,1 miljoen euro).
Op basis van de beschikbare gegevens en na de beoordeling van de vereisten hebben
wij geen activiteiten die onder de EU Taxonomieverordening in aanmerking komen
waarover verslag moet worden uitgebracht. De onder de EU Taxonomieverordening in
aanmerking komende omzet, OpEx en CapEx bedraagt 0% en bijgevolg is het 100%
van
de
omzet,
OpEx
en
CapEx
die
niet
in
aanmerking
komt
onder
de
EU
Taxonomieverordening,
bijgevolg
dus
ook
niet
afgestemd
op
de
EU
Taxonomieverordening.
We verwijzen naar de bijlagen bij dit jaarverslag voor de openbaarmaking van de KPI's
van niet-financiële ondernemingen, zoals voorgeschreven in bijlage II van de
Climate
Delegated Act
.
Het “niet in aanmerking komen” onder de
EU Taxonomy
verwijst naar het feit dat onze
activiteiten momenteel buiten het toepassingsgebied vallen van de economische
activiteiten
waarvoor
TSC’s
zijn
ontwikkeld
in
het
kader
van
de
gedelegeerde
verordeningen.
Wij
wensen
te
verduidelijken
dat
het
feit
dat
de
inkomsten,
kapitaaluitgaven
en
operationele
uitgaven
die
momenteel
volgens
de
EU
Taxonomieverordening als niet in aanmerking komend worden beschouwd, niet mag
worden beschouwd als een maatstaf van onze prestaties bij het nastreven of bereiken
van bepaalde duurzaamheidsdoelstellingen of van onze “
greenness
”.
Wij merken op dat de vereiste bekendmakingen krachtens de EU Taxonomieverordening
zullen blijven evolueren en dat wij ons zullen blijven beraden over de impact hiervan en
inzake toekomstige verslaggevingsverplichtingen.
Corporate
governance
Doelgericht Vooruit
Onze governance in 2022
Galapagos’ corporate governance beleid
Als genoteerde vennootschap met haar maatschappelijke zetel in Mechelen (België)
moet Galapagos NV (hierna "Galapagos NV" of de "Vennootschap") het Belgische
Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen (het “WVV”) en de Belgische Corporate
Governance Code (de “2020 Code”) naleven. Beiden zijn op 1 januari 2020 in werking
getreden.
Voor de verslaggeving over het boekjaar beginnend op 1 januari 2022 was de 2020
Code onze referentiecode. Op 26 april 2022, in navolging van de invoering van een
monistisch bestuursmodel bij de Vennootschap door de wijziging van onze Statuten,
heeſt de Raad van Bestuur van Galapagos NV een aangepast Corporate Governance
Charter goedgekeurd. Op 21 maart 2023 heeſt onze Raad van Bestuur een aanpassing
van het Corporate Governance Charter goedgekeurd. Het aangepaste Corporate
Governance Charter verwijst naar de oprichting van het Management Comité, dat het
Directiecomité ondersteunt, laat eenzelfde persoon toe om
Lead Non-Executive Director
en Voorzitter van het Auditcomité te zijn, bepaalt dat de
Lead Non-Executive Director
een lid of de Voorzitter van het Benoemingscomité is en verduidelijkt dat de
Lead Non-
Executive
Director
de
Voorzitter
bijstaat
in
het
vermijden
en
beheersen
van
belangenconflicten waarbij een bestuurder mogelijk betrokken is. Dit Corporate
Governance Charter is beschikbaar op onze website (
www.glpg.com
). Het Corporate
Governance Charter is van toepassing in aanvulling op de toepasselijke wet- en
regelgeving, de Statuten van Galapagos NV en de corporate governance bepalingen
zoals vervat in het WVV en de 2020 Code. Het Corporate Governance Charter beschrijſt
de voornaamste aspecten van corporate governance bij Galapagos NV, waaronder
begrepen, ons bestuursmodel, de voorwaarden en werking van de Raad van Bestuur
(inclusief haar Comités), het Directiecomité en de gedragsregels.
Voor het boekjaar dat begint op 1 januari 2022 heeſt de Raad van Bestuur ernaar
gestreefd om de regels en aanbevelingen van de 2020 Code na te leven. Tegelijkertijd
was de Raad van Bestuur van mening dat bepaalde afwijkingen van de regels en
aanbevelingen van de Code 2020 gerechtvaardigd waren, gelet op onze activiteiten,
onze omvang en de specifieke omstandigheden waarin wij werkzaam zijn. In dergelijke
gevallen die in deze verklaring inzake deugdelijk bestuur worden vermeld, passen wij
het “pas toe of leg uit”-principe van de Code 2020 toe. Verwezen wordt naar de
onderstaande hoofdstukken
Over de Raad van Bestuur
en
Benoemingscomité
.
Ons bestuursmodel
De 2020 Code verplicht vennootschappen om een uitdrukkelijke keuze te maken voor
één van de bestuursmodellen waarin het WVV voorziet.
Van 1 januari 2022 tot 26 april 2022 had Galapagos NV een dualistisch bestuursmodel
zoals voorzien in het WVV, met twee bestuursorganen: de Raad van Toezicht en de
Directieraad. De Raad van Toezicht was verantwoordelijk voor het algemene beleid en de
strategie van de Vennootschap, en beschikte over alle bevoegdheden die haar krachtens
het WVV specifiek zijn voorbehouden. De Raad van Toezicht oefende ook toezicht op de
Directieraad uit. De Directieraad was bevoegd voor alle aangelegenheden die krachtens
het WVV niet aan de Raad van Toezicht zijn voorbehouden, met inbegrip van het
management van de Galapagos groep en het toezicht op de actuele prestaties in
vergelijking met de strategische doelstellingen, plannen en budgetten.
Met ingang vanaf 26 april 2022 heeſt Galapagos NV een monistisch bestuursmodel
aangenomen zoals voorzien in het WVV, waarbij de Raad van Bestuur de (voormalige)
Raad van Toezicht vervangt en het Directiecomité de (voormalige) Directieraad vervangt.
Monistisch bestuursmodel
De Raad van Bestuur streeſt naar duurzame waardecreatie door de Vennootschap, via
het bepalen van de strategie van de Vennootschap, het tot stand brengen van
doeltreffend, verantwoordelijk en ethisch leiderschap en het houden van toezicht op de
prestaties van de Vennootschap. De Raad van Bestuur is het hoogste beslissingsorgaan,
met de algemene verantwoordelijkheid voor het bestuur en de controle van de
Vennootschap, en is bevoegd om alle handelingen te verrichten die nodig of dienstig zijn
voor de verwezenlijking van het voorwerp van de Vennootschap, met uitzondering van
die waarvoor volgens de wet de Algemene Vergadering bevoegd is. De Raad oefent ook
toezicht op het Directiecomité uit. De Raad van Bestuur handelt als een college.
De Raad van Bestuur heeſt bepaalde bevoegdheden voor het bestuur van de
Vennootschap gedelegeerd aan het Directiecomité, dat wordt voorgezeten door onze
Chief
Executive
Officer.
Het
Directiecomité
is
verantwoordelijk
en
rekenschap
verschuldigd
aan
de
Raad
van
Bestuur
voor
de
uitoefening
van
haar
verantwoordelijkheden. Voorts heeſt de Raad van Bestuur het dagelijks bestuur van
de Vennootschap gedelegeerd aan één lid van het Directiecomité, namelijk onze Chief
Executive Officer.
Met het oog op een efficiënte uitvoering van haar taken en rekening houdende met
de omvang en activiteiten van de Vennootschap, heeſt de Raad van Bestuur een
Auditcomité, een Remuneratiecomité en een Benoemingscomité opgericht. Deze
Comités hebben een adviserende functie ten aanzien van de Raad van Bestuur over
de respectieve aangelegenheden die aan hen zijn gedelegeerd, zoals bepaald in de
toepasselijke wetgeving en het Corporate Governance Charter van de Vennootschap.
Tot 2 mei 2022 was er een samengevoegd Benoemings- en Remuneratiecomité. Vanaf
2 mei 2022 heeſt de Raad van Bestuur een afzonderlijk Benoemingscomité en
Remuneratiecomtié opgericht.
Naast de hieronder vermelde informatie verwijzen wij eveneens naar de hoofdstukken
Risicobeheer
en
Risicofactoren
van
dit
verslag
voor
een
beschrijving
van
de
belangrijkste kenmerken van onze systemen inzake interne controle en risicobeheer. De
hoofdstukken Risicobeheer en Risicofactoren worden door middel van deze eenvoudige
verwijzing geacht geïncorporeerd te zijn in deze verklaring inzake deugdelijk bestuur.
Raad van Bestuur van Galapagos NV
Samenstelling van de Raad van Bestuur
Per 31 december 2022 bestaat onze Raad van Bestuur uit de volgende leden:
Paul Stoffels*
is sedert april 2022 Chief Executive
Officer van Galapagos, en sinds
26 april 2022 uitvoerend lid en
Voorzitter van onze Raad van
Bestuur. Hij is ook lid van het
Directiecomité bij Galapagos.
Voordien was hij Vice-Chairman van
het Executive Committee en Chief
Scientific Officer van Johnson &
Johnson, waar hij de
innovatieagenda voor het hele
bedrijf opstelde en leiding gaf aan
haar farmaceutische R&D-pijplijn en
andere externe initiatieven. Hieraan
voorafgaand was hij wereldwijd Voorzitter Pharmaceuticals van
Johnson & Johnson, dat onder zijn leiding haar productpijplijn
aanzienlijk verjongde en een transformationeel R&D-operationeel
model invoerde, wat resulteerde in de lancering van 25 innovatieve
geneesmiddelen over de hele wereld. Dr. Stoffels vervoegde
Johnson & Johnson in 2002, na de overname van Virco en Tibotec,
waar hij CEO, respectievelijk Chairman was, en waar hij de leiding
had over de ontwikkeling van verschillende baanbrekende
producten voor de behandeling van HIV. Dr.Stoffels is ook lid van de
Raad van Commissarissen van Philips Healthcare in Nederland.
*Stoffels IMC BV, vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels
Rajesh Parekh
is niet-uitvoerend lid van onze Raad
van Bestuur sinds 2004, en was de
Voorzitter van onze Raad vanaf 2004
tot en met 26 april 2022. Dr. Parekh
is General Partner van Advent Life
Sciences, waartoe hij in 2006 is
toegetreden. Gedurende zijn
academische loopbaan aan Oxford
University heeſt hij Oxford
GlycoSciences mee opgericht, waar
hij als Chief Scientific Officer en
Chief Executive Officer werkzaam
was van 1988 tot aan de verkoop
van deze vennootschap aan
Celltech Group (nu UCB) in 2003. Hij heeſt opgetreden als oprichter
of bestuurder van verschillende vennootschappen die actief zijn in
life sciences in de Verenigde Staten en Europa, met inbegrip van
Avila Therapeutics, EUSA Pharma, Biocartis, en Amsterdam
Molecular Therapeutics (AMT) Holding (nu uniQure). Hij was ook lid
van de Raad van Toezicht van het Novartis Venture Fund. Dr. Parekh
is ook lid van de Raad van Bestuur van Advent Life Sciences, Aleta,
Alpha Anomeric, Amphista Therapeutics, Arrakis, Aura Biosciences,
Eloxx, Levicept, PE Limited, Pheno Therapeutics en Ploughshare. Hij
heeſt een Master Diploma in Biochemie en een Doctoraatsdiploma
in Moleculaire Geneeskunde ontvangen van de Universiteit van
Oxford, waar hij ook actief was als Senior Research Fellow en
Professor.
Mary Kerr
is een niet-uitvoerend onafhankelijk
lid van onze Raad van Bestuur sinds
26 juli 2016, evenals Chief Executive
Officer en bestuurder van NeRRe
Therapeutics. Dr. Kerr was
medeoprichter en Chief Executive
Officer van KaNDy Therapeutics,
totdat dit bedrijf in september 2020
werd overgenomen door Bayer voor
$425 miljoen, met potentiële
ontwikkelings- en regelgevende
mijlpaalbetalingen tot $450 miljoen
in de toekomst en met potentiële
bijkomende mijlpaalbetalingen
gerelateerd aan verkopen. Voor haar carrière in de biotech sector
bekleedde Dr. Kerr gedurende meer dan 20 jaar verschillende
leidinggevende functies bij GSK, waaronder Senior Vice President
and Global Franchise Leader Immuno-Inflammation and Infectious
Diseases. Ze was een van de oprichters en lid van het Corporate
Executive team van ViiV Healthcare. Het grootste deel van haar
carrière was zij actief op de commerciële R&D-interface in
wereldwijde strategie en regionale operationele functies,
voornamelijk op het gebied van wees- en gespecialiseerde
geneesmiddelen. Dr. Kerr behaalde een Doctoraat in Farmacologie
aan de Universiteit van Bradford, deed Postdoctoraal onderzoek
aan de Michigan Cancer Foundation in Detroit en heeſt een MBA van
de Universiteit van Kingston.
Peter Guenter
is een niet-uitvoerend onafhankelijk
lid van onze Raad van Bestuur sinds
30 april 2019. Dhr. Guenter is lid van
de Executive Board van Merck en
Chief Executive Officer van Merck
Healthcare sinds januari 2021.
Voordat hij bij Merck actief werd,
was hij Chief Executive Officer van
Almirall van 2017 tot 2020. Voordien
heeſt Dhr. Guenter gedurende 22
jaar bij Sanofi gewerkt, meest
recent als Executive Vice President
Diabetes & Cardiovascular Global
Business Unit. Eerder bij Sanofi had
hij diverse leidinggevende functies, waaronder Vice President
Eastern Europe & Northern Europe, Vice President Business
Management & Support, General Manager Germany, Senior Vice
President Europe, Executive Vice President Global Commercial
Operations, en Executive Vice President General Medicine &
Emerging Markets. Van 2013 tot augustus 2017 was hij lid van het
Executive Committee van Sanofi. Voordat hij bij Sanofi kwam, had
hij verschillende functies in verkoop en marketing bij Smith Kline en
Ciba Geigy. Dhr. Guenter is ook lid van de Raad van Bestuur van de
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
(EFPIA). Hij heeſt een Master Diploma in Lichamelijke Opvoeding
van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van
de Universiteit van Gent.
Daniel O’Day
is een niet-uitvoerend lid van onze
Raad van Bestuur sinds 22 oktober
2019. Dhr. O’Day is de Voorzitter van
de Raad van Bestuur en Chief
Executive Officer bij Gilead
Sciences, dat wereldwijd meer dan
17.000 mensen tewerkstelt. Voor hij
Gilead in 2019 vervoegde, was dhr.
O’Day Chief Executive Officer van
Roche Pharmaceuticals. Zijn
carrière bij Roche omvatte meer
dan drie decennia, waarin hij
verschillende leidinggevende
functies bekleedde in de
farmaceutische en diagnostische bedrijfsafdelingen in Noord-
Amerika, Europa en Azië. Hij maakte deel uit van het Uitvoerend
Comité van Roche, alsook van een aantal openbare en private
Raden van Bestuur, waaronder Genentech, Flatiron Health and
Foundation Medicine. De heer O’Day is ook lid van de Raad van
Bestuur van Pharmaceutical Research and Manufacturers
Organization of America. Dhr. O’Day behaalde een Bachelor
Diploma in de biologie aan Georgetown University en een MBA aan
Columbia University in New York.
Linda Higgins
is een niet-uitvoerend lid van onze
Raad van Bestuur sinds 22 oktober
2019. Dr. Higgins vervoegde Gilead
Sciences in 2010, en is momenteel
Sr. Vice President Research
Strategy, Innovation & Portfolio. In
haar eerste tien jaar bij Gilead stond
ze aan het roer van de afdeling
Biologie en breidde ze het
therapeutisch gebied en de
mogelijkheden van de afdeling
aanzienlijk uit. Ze richtte External
Innovation als onderdeel van het
Research departement op. Voordien
was ze Voorzitter & Chief Executive Officer van InteKrin
Therapeutics en Hoofd van Onderzoek bij Scios, deel van Johnson &
Johnson, waar ze de ontdekking van geneesmiddelen, preklinische
ontwikkeling en translationele geneeskunde aanstuurde.
Dr. Higgins is gepassioneerd door biofarmaceutische ontdekking en
ontwikkeling, en zet zich sinds 1991 in voor uitmuntendheid in
toegepast wetenschappelijk onderzoek. Ze heeſt projecten en
afdelingen geleid in verschillende therapeutische gebieden,
waaronder aandoeningen aan het centrale zenuwstelsel, fibrose,
ontstekingsziektes, cardiovasculaire ziektes, virologie en oncologie.
Dr. Higgins bouwde veel van deze uit als nieuwe werkgebieden bij
Scios en Gilead. Dr. Higgins behaalde een A.B. in Gedragsfysiologie
aan Kenyon College, een Doctoraat in Neurowetenschappen aan de
Universiteit van Californië, San Diego School of Medicine, en
voltooide een Post-Doctorale opleiding in Moleculaire Genetica aan
het Howard Hughes Medical Institute van de Universiteit van
Californië, Berkeley. Ze heeſt meer dan 50 peer-reviewed
wetenschappelijke artikelen en gastbijdragen geschreven, en is
uitvinder van meer dan een dozijn patenten. Dr. Higgins is ook niet-
uitvoerend bestuurder van Arcus Biosciences en Tizona
Therapeutics.
Elisabeth Svanberg
is een niet-uitvoerend onafhankelijk
lid van onze Raad van Bestuur sinds
28 april 2020. Dr. Svanberg
behaalde haar MD en PhD aan de
Universiteit van Göteborg (Zweden),
en is Gediplomeerd Algemeen
Chirurg en Universitair
Hoofddocent Chirurgie.
Dr. Svanberg trad in 2000 in dienst
bij Serono International,
aanvankelijk binnen het domein
metabolisme, en bekleedde
vervolgens verschillende functies
met toenemende
verantwoordelijkheden, voordat ze in 2007 actief werd bij Bristol
Myers Squibb in de Verenigde Staten. Bij BMS was Dr. Svanberg
werkzaam als Development Leader voor de ontwikkeling van een
first-in-class innovatief medicijn tegen diabetes, en vervolgens als
hoofd van Medical Affairs voor de intercontinentale regio. In 2014
vervoegde Dr. Svanberg Janssen Pharmaceuticals (een
vennootschap uit de Johnson & Johnson groep) als Vice President,
Head of Established Products Group, waar ze een portfolio van 90
producten beheerde, die wereldwijd worden gebruikt door naar
schatting 150 miljoen patiënten. Momenteel is Dr. Svanberg
werkzaam als Chief Development Officer bij Ixaltis sinds 2016, en als
Chief Medical Officer bij Kuste Biopharma sinds 2020,
gespecialiseerde farmaceutische bedrijven die eigen therapeutica
ontwikkelen voor de behandeling van urogenitale (GU)
aandoeningen met een onbeantwoorde medische behoeſte.
Dr. Svanberg is ook niet-uitvoerend lid in de Raad van Bestuur van
Egetis (voorheen PledPharma) (sinds 2017), Swedish Orphan
Biovitrum (tot mei 2022), Pharnext (tot maart 2022), Amolyt Pharma
(sinds 2021), LEO Pharma (sinds 2022) en EPICS Therapeutics (sinds
2022).
Jérôme Contamine
is een niet-uitvoerend onafhankelijk
lid van onze Raad van Bestuur sinds
26 april 2022. Dhr. Contamine was
van 2009 tot 2018 Chief Financial
Officer van Sanofi. Voordat hij bij
Sanofi kwam, was hij van
2000 tot 2009 Chief Financial Officer
van Veolia. Voordien bekleedde hij
verschillende operationele functies
bij Total en was hij vier jaar
accountant bij de Cour des Comptes
(het hoogste orgaan dat
verantwoordelijk is voor controle
op het gebruik van
overheidsmiddelen in Frankrijk). Dhr. Contamine is afgestudeerd
aan de Franse École Polytechnique, ENSAE (École Nationale de la
Statistique et de l’Administration Économique) en de École
Nationale d’Administration. Van 2006 tot 2017 was hij niet-
uitvoerend bestuurder bij Valeo. Dhr. Contamine is ook niet-
uitvoerend bestuurder in de Raden van Bestuur van Société
Générale en Total Energies.
Dan Baker
is een niet-uitvoerend onafhankelijk
lid van onze Raad van Bestuur sinds
26 april 2022. Dr. Baker trad in 2000
in dienst bij Janssen/Centocor, en
was als Vice President Immunology
R&D verantwoordelijk voor de
klinische ontwikkeling van
Remicade, Simponi en Stelara,
alsmede voor andere programma’s
in reumatologie en dermatologie.
Hij hield toezicht op vele fase
1-3-studies in verschillende
ziektegebieden, en op meer dan 15
regelgevende goedkeuringen in de
VS, Europa en Japan. Tijdens zijn periode bij Janssen was hij
verantwoordelijk voor de evaluatie van business development
opportuniteiten in immunologie. In 2015 nam hij een nieuwe rol op
als Disease Area Stronghold Leader bij Janssen, waar hij
verantwoordelijk was voor fase 2 & 3-klinische
ontwikkelingsplannen voor reumatologie en de algemene
portfoliostrategie in reumatologie en immunologie. Dit omvatte de
vroege onderzoeksstrategie voor immunologische ontdekking, het
beheer van de vroege ontwikkelingsportefeuille en de goedkeuring
van alle werkzaamheden in een later stadium. Sinds zijn vertrek bij
Janssen in 2019 is hij betrokken gebleven bij het beschikbaar
stellen van therapieën voor patiënten. Hij haalde kapitaal op
(>$20MM) met het oog op het opstarten en financieren van een
bedrijf actief in immunologie, KiRA Biotech, waarvan hij nu Chief
Executive Officer en uitvoerend bestuurder is. Dr. Baker behaalde
zijn B.A. in Biologie aan het Gettysburg College en zijn Medische
Graad aan de Universiteit van Pennsylvania. Hij voltooide zijn
Medische Residentie in het Hershey Medical Center en een
Fellowship in Reumatologie en Immunologie aan de Universiteit
van Pennsylvania, gevolgd door een Research Fellowship in
Reumatologie in het Mass General Hospital. Hij bleef 18 jaar
verbonden aan de faculteit van de Universiteit van Pennsylvania
voordat hij functies in de industrie ging vervullen.
Wijzigingen in onze Raad van Bestuur
De mandaten van Katrine Bosley en Howard Rowe als leden van onze Raad van Bestuur
zijn afgelopen per 26 april 2022. Wij danken Katrine Bosley en Howard Rowe voor hun
inzet en bijdragen voor de Vennootschap in de loop der jaren.
Over de Raad van Bestuur
De Raad van Bestuur van Galapagos NV bestaat uit ten minste vijf en ten hoogste negen
leden. Ten minste drie leden van onze Raad van Bestuur zijn onafhankelijk. Op 31
december 2022 bestond de Raad van Bestuur uit negen leden, van wie er vijf
onafhankelijk zijn in de zin van artikel 7:87 WVV en bepaling 3.5 van de 2020 Code.
Met uitzondering van Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels), zijn
alle leden van de Raad van Bestuur niet-uitvoerende bestuurders.
De leden van onze Raad van Bestuur worden, op voorstel van de Raad van Bestuur,
benoemd op de Algemene Vergadering voor een hernieuwbare termijn van vier jaar.
Leden van de Raad van Bestuur wiens mandaat is verstreken, kunnen worden
herbenoemd. In geval van voortijdige vacature in de Raad van Bestuur, hebben de
overblijvende bestuurders het recht om via coöptatie voorlopig in deze vacature te
voorzien totdat de eerstvolgende Algemene Vergadering een nieuw lid van de Raad van
Bestuur benoemt. Elk lid van de Raad van Bestuur dat aldus op deze wijze door de
Algemene Vergadering wordt benoemd, voltooit het mandaat van de bestuurder dat
hij/zij vervangt, tenzij de Algemene Vergadering anders beslist. Het Benoemingscomité
draagt, ter goedkeuring door de Raad van Bestuur, kandidaten voor om in vacatures
te voorzien wanneer deze ontstaan, en geeſt advies over de benoemingsvoorstellen die
door aandeelhouders geformuleerd worden, waarbij telkens rekening wordt gehouden
met de noden van de Vennootschap en de door de Raad van Bestuur vastgelegde
selectiecriteria. Bij het voordragen van kandidaten wordt er bijzondere aandacht
besteed
aan
genderdiversiteit
en
diversiteit
in
het
algemeen,
alsook
aan
complementaire vaardigheden, kennis en ervaring.
Bepaling 3.12 van de 2020 Code beveelt aan dat, in geval van een monistisch
bestuursmodel,
(a)
er
een
duidelijk
onderscheid
wordt
gemaakt
tussen
de
verantwoordelijkheden van de persoon aan het hoofd van de Raad van Bestuur (de
Voorzitter) en de persoon die de uitvoerende verantwoordelijkheid voor het leiden van
de ondernemingsactiviteiten op zich neemt (de CEO), en (b) de functies van Voorzitter
van de Raad van Bestuur en CEO niet door één en dezelfde persoon worden uitgeoefend.
In afwijking van deze bepaling, werd Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr.
Paul Stoffels) die sedert 1 april 2022 onze CEO is, per 26 april 2022 ook benoemd tot
Voorzitter van de Raad van Bestuur. In het licht van de gegeven omstandigheden was de
Raad van Bestuur van mening dat het monistisch bestuursmodel en de gecombineerde
rol als CEO/Voorzitter de Vennootschap in staat zou stellen om het leiderschap van Dr.
Paul Stoffels optimaal te benutten, en om de koers en strategie van de Vennootschap
(ook op het gebied van
business development
) efficiënt te bepalen en uit te voeren.
Voorts is de Raad van Bestuur van mening dat deze gecombineerde rol een positieve
invloed heeſt op de werking en efficiëntie van de Raad, alsook op het verstrekken van
informatie aan de Raad van Bestuur, waardoor de Raad van Bestuur de prestaties van
de Vennootschap (en de groep) meer doeltreffend kon controleren in 2022. Teneinde
voor voldoende evenwicht te zorgen, heeſt de Raad van Bestuur een tegenwicht biedend
bestuursmodel aangenomen met de verkiezing van een
Lead Non-Executive Director
die als de voornaamste verbindingspersoon tussen de Voorzitter en de niet-uitvoerende
leden van de Raad van Bestuur fungeert (zie hieronder). Dr. Rajesh Parekh werd met
ingang van 2 mei 2022 benoemd tot
Lead Non-Executive Director
van de Vennootschap.
Jérôme Contamine is met ingang van 21 maart 2023 en ter vervanging van Dr. Rajesh
Parekh benoemd tot de nieuwe
Lead Non-Executive Director
van de Vennootschap. Aan
de
Lead Non-Executive Director
worden de verantwoordelijkheden en bevoegdheden
toevertrouwd, die vastgelegd zijn in het Corporate Governance Charter van Galapagos
NV.
De volgende tabel bevat bepaalde informatie over de leden van onze Raad van Bestuur
tijdens het boekjaar afgesloten op 31 december 2022:
Naam
Functie
Nationaliteit
Jaar van
geboorte
of
oprichting
Jaar van
initiële
benoeming
Onafhankelijke
bestuurder
(1)
Aanwezigheidsgraad
Rajesh Parekh
(2)
Voorzitter
Brits
1960
2004
91%
Stoffels IMC BV
(3) (6)
Voorzitter
Belgisch
2022
2022
100%
Howard Rowe
(4)
Lid
Brits en
Amerikaans
1969
2010
●
100%
Katrine Bosley
(4)
Lid
Amerikaans
1968
2013
●
100%
Mary Kerr
Lid
Brits
1961
2016
●
91%
Peter Guenter
Lid
Belgisch
1962
2019
●
91%
Elisabeth Svanberg
Lid
Zweeds
1961
2020
●
100%
Jérôme Contamine
(5)
Lid
Frans
1957
2022
●
100%
Dan Baker
(5)
Lid
Amerikaans
1950
2022
●
100%
Daniel O’ Day
Lid
Amerikaans
1964
2019
100%
Linda Higgins
Lid
Amerikaans
1962
2019
100%
(1)
Onafhankelijk bestuurder conform artikel 7:87 van het Belgisch Wetboek Vennootschappen en artikel 3.5 van de 2020 Code
(2)
Voorzitter tot en met 26 april 2022
(3)
Bestuurder en Voorzitter vanaf 26 april 2022 – vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels
(4)
Bestuurder tot en met 26 april 2022
(5)
Bestuurder vanaf 26 april 2022
(6)
In juni 2022 heeſt Galapagos een transactie met verbonden partij Stoffels IMC BV gesloten overeenkomstig artikel 7:96 van het Belgisch
Wetboek Vennootschappen (i.e. een addendum aan de managementovereenkomst tussen Galapagos NV en Stoffels IMC BV). Wegens een
belangenconflict betreffende de voorgestelde wijziging, heeſt Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) de vergadering
verlaten alvorens de beraadslaging en stemming over dit agendapunt plaatsvond. Nadien vervoegde hij opnieuw de vergadering van de
Raad van Bestuur voor de volgende agendapunten. Aldus werd deze vergadering in aanmerking genomen voor zijn
aanwezigheidspercentage tijdens het boekjaar 2022.
In 2022 waren de volgende personen, zoals vermeld in de bovenstaande tabel, leden
van de Raad van Bestuur (voormalige Raad van Toezicht): Stoffels IMC BV (vast
vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) (lid en Voorzitter sinds 26 april 2022), Rajesh
Parekh (Voorzitter tot 26 april 2022), Howard Rowe (lid tot 26 april 2022), Katrine Bosley
(lid tot 26 april 2022), Mary Kerr, Peter Guenter, Daniel O’Day, Linda Higgins, Elisabeth
Svanberg, Jérôme Contamine (lid sinds 26 april 2022) en Dan Baker (lid sinds 26 april
2022). Op 31 december 2022 waren Mary Kerr, Peter Guenter, Jérôme Contamine, Dan
Baker en Elisabeth Svanberg benoemd als onafhankelijke leden van de Raad van Bestuur
in de zin van artikel 7:87 WVV en bepaling 3.5 van de 2020 Code. In 2022 bestond de Raad
van Bestuur uit een meerderheid van onafhankelijke bestuurders.
Op de Jaarlijkse Algemene Vergadering van 26 april 2022 zijn de mandaten van Howard
Rowe en Katrine Bosley als leden van onze Raad van Bestuur afgelopen.
In 2022 bestond de Raad van Bestuur aldus uit drie vrouwen (behalve tussen
1 januari 2022 en 26 april 2022, toen de Raad uit vier vrouwen bestond) en zes mannen
(behalve tussen 1 januari 2022 en 26 april 2022, toen de Raad uit vier mannen bestond),
die
vijf
verschillende
nationaliteiten
en
verschillende
leeſtijdscategorieën
vertegenwoordigen.
In 2022 heeſt Galapagos NV voldaan aan haar verplichtingen met betrekking tot
genderdiversiteit in de Raad van Bestuur, zoals uiteengezet in artikel 7:86 WVV, en de
Raad van Bestuur zal blijven toezien op de naleving hiervan in de toekomst. Bij de
voordracht van kandidaten wordt er bijzondere aandacht besteed aan diversiteit inzake
geslacht, leeſtijd, nationaliteit, opleiding en professionele achtergrond, alsook aan
complementaire vaardigheden, kennis en ervaring. De profielen van alle leden van de
Raad van Bestuur zijn opgenomen in dit verslag (zie hierboven), en zijn ook beschikbaar
op
www.glpg.com
.
De taak van de Raad van Bestuur bestaat erin te streven naar succes op lange termijn
en naar duurzame waardecreatie door Galapagos NV. De Raad doet dit door de
bevoegdheden en verantwoordelijkheden op zich te nemen die haar worden toegekend
door het Belgische vennootschapsrecht, de Statuten en het Corporate Governance
Charter van Galapagos NV, en door ondernemend leiderschap te combineren met de
passende risicobeoordeling en -beheersing. De expertise en ervaring van elk van de
bestuurders blijkt uit de uiteenlopende activiteiten die zij uitoefenen en functies die
zij bekleden. Tijdens haar vergaderingen in 2022, werden onder meer volgende
onderwerpen besproken door de Raad van Bestuur: onze strategie en groei, het
betreden van het domein van de oncologie door de overnames van CellPoint en
AboundBio, de evaluatie van andere opportuniteiten voor
business development
, het
zoeken en aanwerven van onze nieuwe Chief Executive Officer, de implementatie van
ons nieuw bestuursmodel, de implementatie van onze nieuwe strategische richting om
innovatie en
time-to-patients
te versnellen (met inbegrip van een focus op de
belangrijkste therapeutische gebieden immunologie en oncologie, als een uitbreiding
van
geneesmiddelenmodaliteiten
buiten
kleine
moleculen,
zoals
biologische
geneesmiddelen en CAR-T), resultaten van klinische studies, commercialisering van
Jyseleca®, regelgevende ontwikkelingen, de oproeping van de Algemene Vergadering en
voorbereiding van voorstellen van besluiten die ter goedkeuring aan de aandeelhouders
zullen worden voorgelegd, de creatie van nieuwe inschrijvingsrechten ten gunste van
het personeel van Galapagos NV en haar dochtervennootschappen, en nazicht en
goedkeuring van onze financiële verslaggeving.
In 2022 werden er veertien vergaderingen van de Raad van Bestuur fysiek, hetzij via
schriſtelijke besluiten, telefoonconferentie of
videocall
gehouden ter bespreking van
specifieke aangelegenheden, waaronder drie vergaderingen in de aanwezigheid van een
notaris (met betrekking tot de uitgiſte van het Inschrijvingsrechtenplan 2022 (A),
Inschrijvingsrechtenplan
2022
(B),
Inschrijvingsrechtenplan
2022
BE,
Inschrijvingsrechtenplan 2022 RMV en Inschrijvingsrechtenplan 2022 ROW). Twee van de
vergaderingen in aanwezigheid van een notaris werden door Peter Guenter en Dr. Rajesh
Parekh bijgewoond per telefoonconferentie. De derde vergadering in aanwezigheid van
een
notaris
werd
door
Mary
Kerr
en
Elisabeth
Svanberg
bijgewoond
per
telefoonconferentie. Alle andere bestuurders waren bij volmacht vertegenwoordigd op
de vergaderingen in aanwezigheid van een notaris. De aanwezigheidsgraad voor de
andere vergaderingen van de Raad van Bestuur, zoals vermeld in bovenstaande tabel,
was als volgt: Dr. Rajesh Parekh: 91%; Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr.
Paul Stoffels) (lid vanaf 26 april 2022): 100%; Howard Rowe (lid tot 26 april 2022): 100%;
Katrine Bosley (lid tot 26 april 2022): 100%; Mary Kerr: 91%; Peter Guenter: 91%; Jérôme
Contamine (lid vanaf 26 april 2022): 100%; Dan Baker (lid vanaf 26 april 2022): 100%;
Daniel O’Day: 100%; Linda Higgins: 100%, en Elisabeth Svanberg: 100%. Het globale
aanwezigheidspercentage bedroeg 98%. Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door
Dr. Paul Stoffels) heeſt zich onthouden van beraadslaging en stemming over één
agendapunt wegens een belangenconflict, in overeenstemming met artikel 7:96 WVV,
zoals nader uiteengezet in de sectie getiteld
Belangenconflict en verbonden partijen
.
De Raad van Bestuur treedt op als een collegiaal orgaan. Een formele evaluatie van
de Raad van Bestuur (voorheen Raad van Toezicht) en haar Comités werd uitgevoerd
in september 2021. Elke bestuurder gaf feedback door middel van individuele
beoordelingsformulieren. De resultaten werden globaal aan de (voormalige) Raad van
Toezicht (nu Raad van Bestuur) voorgesteld door de Secretaris
ad interim,
en dienden
als startpunt voor de bespreking binnen de hele (voormalige) Raad van Toezicht. Deze
evaluatie betrof in het bijzonder de werking van de (voormalige) Raad van Toezicht, de
omvang en samenstelling van de (voormalige) Raad van Toezicht, de interactie tussen de
(voormalige) Raad van Toezicht en de (voormalige) Directieraad (nu Directiecomité), en
de werking van de Comités. In de tweede helſt van 2022 heeſt er een nieuwe evaluatie
van de Raad plaatsgevonden. In het kader daarvan is de samenstelling van de Raad
geëvalueerd, is er een samenstellingsmatrix opgesteld en zijn er met leden van de Raad
van Bestuur gesprekken gevoerd over het functioneren en de samenstelling van de Raad.
Overeenkomstig het Corporate Governance Charter van de Vennootschap en als
tegenwicht voor de gecombineerde rol van CEO en Voorzitter binnen de Raad, heeſt de
Raad van Bestuur een
Lead Non-Executive Director
aangesteld. De
Lead Non-Executive
Director
is automatisch ook vice-Voorzitter van de Raad van Bestuur. Aan de
Lead Non-
Executive Director
worden de verantwoordelijkheden en bevoegdheden toevertrouwd,
die in het Corporate Governance Charter van Galapagos NV zijn vastgelegd, met inbegrip
van, maar niet beperkt tot, het optreden als voornaamste verbindingspersoon tussen de
niet-uitvoerende bestuurders en de Voorzitter van de Raad. Dr. Rajesh Parekh werd met
ingang van 2 mei 2022 benoemd tot
Lead Non-Executive Director
van de Vennootschap.
Jérôme Contamine is met ingang van 21 maart 2023 en ter vervanging van Dr. Rajesh
Parekh benoemd tot de nieuwe
Lead Non-Executive Director
van de Vennootschap.
De Raad van Bestuur heeſt een Secretaris aangesteld, die belast is met de taken zoals
omschreven in het Corporate Governance Charter van Galapagos NV, waaronder, maar
niet uitsluitend, het adviseren van de Raad van Bestuur en haar individuele leden over
alle corporate governance aangelegenheden.
Comités
Auditcomité
Leden Auditcomité
Functie
Onafhankelijk
lid
(1)
Aanwezigheidsgraad
Howard Rowe
(2)
Voorzitter
●
100%
Jérôme Contamine
(3)
Voorzitter
●
100%
Mary Kerr
Lid
●
89%
Peter Guenter
Lid
●
100%
(1)
Onafhankelijk lid conform artikel 7:87 van het Belgisch Wetboek Vennootschappen en artikel 3.5 van de 2020 Code
(2)
Voorzitter tot en met 26 april 2022
(3)
Voorzitter vanaf 2 mei 2022
Het Auditcomité staat de Raad van Bestuur bij in het vervullen van zijn toezichthoudende
verantwoordelijkheden inzake financiële verslaggeving en controle- en risicobeheer in
de ruimste zin. De belangrijkste verantwoordelijkheden van het Auditcomité omvatten
(i) het toezicht op de integriteit van de financiële staten van de Vennootschap en de
boekhoudkundige en financiële rapporteringsprocessen van de Vennootschap en de
audits van de financiële staten, (ii) het toezicht op de doeltreffendheid van de systemen
voor interne controle en risicobeheer van de Vennootschap, (iii) het toezicht op de
interne
auditfunctie
en
de
doeltreffendheid
ervan,
(iv)
monitoring
van
de
werkzaamheden van de externe auditor en de wettelijke audit van de jaar- en
geconsolideerde rekeningen, (v) beoordeling en monitoring van de onafhankelijkheid
van de externe auditor, (vi) het informeren van de Raad van Bestuur over de resultaten
van de wettelijke audit, en (vii) het informeren van de Raad van Bestuur over de ESG-
activiteiten van de Vennootschap, zoals opgenomen in het Duurzaamheidsverslag dat de
niet-financiële informatie bevat zoals vereist in de artikelen 3:6, § 4 en 3:32, § 2 WVV.
Op 31 december 2022 bestond het Auditcomité uit de volgende drie leden van de Raad
van Bestuur, zoals vermeld in bovenstaande tabel: Jérôme Contamine (Voorzitter), Mary
Kerr en Peter Guenter. Alle leden van het Auditcomité zijn niet-uitvoerende bestuurders
en allen zijn ze onafhankelijk in de zin van artikel 7:87 WVV, bepaling 3.5 van de 2020
Code en
Rule 10A-3(b)(1)
van de
U.S. Securities Exchange Act
van 1934, zoals gewijzigd
(behoudens de vrijstellingen voorzien in
Rule 10A-3(c)
onder die wet). De Voorzitter van
het Auditcomité is een onafhankelijke niet-uitvoerende bestuurder. Tezamen beschikken
de leden van het Auditcomité over voldoende relevante ervaring om hun rol doeltreffend
te kunnen vervullen, met name in financiële aangelegenheden (met inbegrip van, maar
niet
beperkt
tot,
algemene
boekhouding
en
financiële
verslaglegging,
alsook
aangelegenheden inzake audit, interne controle en risicobeheersing) en in de sector van
life sciences
.
In 2022 hield het Auditcomité negen vergaderingen, waarin aangelegenheden werden
behandeld als, onder meer, nazicht van audit, risicobeheer, toezicht op financiële
verslaggeving, toezicht op interne en externe auditsystemen die voldoen aan de vereisten van
de Amerikaanse
Sarbanes-Oxley
regelgeving, het toezicht op compliance aangelegenheden,
het actualiseren van de
Audit Committee Complaints Procedure Policy
, een cybersecurity
incident en de
onboarding
van de nieuwe commissaris. Het Auditcomité treedt op als een
collegiaal orgaan. De globale aanwezigheidsgraad op vergaderingen van het Auditcomité in
2022 bedroeg 97%. De aanwezigheidsgraad op vergaderingen van het Auditcomité in 2022
wordt voor elk lid vermeld in de bovenstaande tabel. Bepaalde vergaderingen werden
gehouden in aanwezigheid van de commissaris.
Benoemingscomité
Leden benoemingscomité
(1)
Functie
Onafhankelijk lid
(2)
Aanwezigheidsgraad
Rajesh Parekh
Voorzitter
100%
Katrine Bosley
(3)
Lid
●
100%
Stoffels IMC BV
(4)
Lid
100%
Jérôme Contamine
(5)
Lid
●
100%
Elisabeth Svanberg
(6)
Lid
●
100%
(1)
Krachtens artikel 4.20 van de 2020 Code waren het remuneratiecomité en benoemingscomité samengevoegd vanaf 1 januari 2022 tot en
met 2 mei 2022
(2)
Onafhankelijk lid conform artikel 7:87 van het Belgisch Wetboek Vennootschappen en artikel 3.5 van de 2020 Code
(3)
Lid tot en met 26 april 2022
(4)
Lid vanaf 2 mei 2022 en vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels
(5)
Lid vanaf 2 mei 2022
(6)
Lid tot en met 2 mei 2022
Het Benoemingscomité doet aanbevelingen aan de Raad van Bestuur met betrekking tot de
benoeming van de leden van de Raad van Bestuur, de CEO en de leden van het Directiecomité.
Op 31 december 2022 bestond het Benoemingscomité uit de volgende drie niet-uitvoerende
bestuurders, zoals vermeld in de bovenstaande tabel: Dr. Rajesh Parekh (Voorzitter), Stoffels IMC
BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) en Jérôme Contamine. Tezamen beschikken
de leden van het Benoemingscomité over voldoende relevante ervaring om hun rol
doeltreffend te kunnen vervullen.
Bepaling
4.19
van
de
2020
Code
beveelt
aan
dat
de
Raad
van
Bestuur
een
Benoemingscomité opricht, waarvan de meerderheid van de leden onafhankelijke niet-
uitvoerende
bestuurders
zijn.
In
afwijking
van
deze
bepaling
bestond
het
Benoemingscomité in 2022 uit één uitvoerende bestuurder, één onafhankelijke niet-
uitvoerende bestuurder en één niet-uitvoerende bestuurder. Deze laatste (Dr. Rajesh
Parekh) is niet meer onafhankelijk in de zin van artikel 7:87 WVV en artikel 3.5 van de
2020 Code gelet op de duur van zijn mandaat bij Galapagos NV. De Raad vond het
aangewezen om hem te benoemen als lid en Voorzitter van het Benoemingscomité gelet
op zijn ervaring als voormalig Voorzitter van de Raad en om een vlotte overgang naar
de nieuwe Voorzitter te garanderen. Met ingang van 21 maart 2023 werd Dr. Elisabeth
Svanberg benoemd als lid en Voorzitter van het Benoemingscomité, ter vervanging van
Dr. Rajesh Parekh.
Het Benoemingscomité vergadert zo vaak als nodig is om haar verantwoordelijkheden
doeltreffend uit te oefenen. In 2022 heeſt het Benoemingscomité zes vergaderingen
gehouden, die, onder meer, betrekking hadden op de aanstelling van onze nieuwe CEO,
het
voorstellen
van
nieuwe
bestuurders
die
zijn
benoemd
op
onze
Algemene
Vergadering van 26 april 2022, ons nieuw bestuursmodel, het voorstellen van onze
nieuwe leden van het Directiecomité (per 1 januari 2023) en onze evaluatie van de
Raad in 2022. Het Benoemingscomité treedt op als een collegiaal orgaan. De algemene
aanwezigheid op de vergaderingen van het Benoemingscomité in 2022 bedroeg 100%.
Het aanwezigheidspercentage op de vergaderingen van het Benoemingscomité in 2022
voor elk van haar leden staat vermeld in de bovenstaande tabel.
Remuneratiecomité
Leden remuneratiecomité
(1)
Functie
Onafhankelijk lid
(2)
Aanwezigheidsgraad
Rajesh Parekh
Voorzitter
100%
Katrine Bosley
(3)
Lid
●
100%
Jérôme Contamine
(4)
Lid
●
100%
Elisabeth Svanberg
Lid
●
100%
(1)
Krachtens artikel 4.20 van de 2020 Code waren het remuneratiecomité en benoemingscomité samengevoegd vanaf 1 januari 2022 tot en
met 2 mei 2022
(2)
Onafhankelijk lid conform artikel 7:87 van het Belgisch Wetboek Vennootschappen en artikel 3.5 van de 2020 Code
(3)
Lid tot en met 26 april 2022
(4)
Lid vanaf 2 mei 2022
Het Remuneratiecomité doet aanbevelingen aan de Raad van Bestuur met betrekking tot de
remuneratie van de leden van de Raad van Bestuur, de CEO en de leden van het Directiecomité,
met inbegrip van variabele remuneratie en
incentives
op lange termijn, al dan niet gebonden
aan aandelen, telkens voor zover toegestaan door de toepasselijke wet- en regelgeving.
Op 31 december 2022 bestond het Remuneratiecomité uit de volgende drie niet-
uitvoerende bestuurders, zoals vermeld in bovenstaande tabel: Dr. Rajesh Parekh
(Voorzitter), Elisabeth Svanberg en Jérôme Contamine, waarvan de meerderheid
onafhankelijke bestuurders zijn in de zin van artikel 7:87 WVV en bepaling 3.5 van de
2020 Code. Tezamen beschikken de leden van het Remuneratiecomité over voldoende
relevante ervaring om hun rol doeltreffend te kunnen vervullen.
Het Remuneratiecomité vergadert zo vaak als nodig is om haar verantwoordelijkheden
doeltreffend
te
kunnen
uitoefenen.
In
2022
heeſt
het
Remuneratiecomité
zes
vergaderingen gehouden, waarin, onder meer, de volgende aangelegenheden werden
behandeld: de remuneratie van onze nieuwe CEO en leden van het Directiecomité, de
toekenning van inschrijvingsrechten,
restricted stock units
(RSU’s) en bonussen, de
pakketten van onze aſtredende
Chief Business Officer
en
Chief Medical Officer
, en
salarisverhogingen. Het Remuneratiecomité treedt op als een collegiaal orgaan. De
globale aanwezigheid op de vergaderingen van het Remuneratiecomité in 2022 bedroeg
100%. Het aanwezigheidspercentage op de vergaderingen van het Remuneratiecomité
in 2022 voor elk van haar leden is vermeld in de bovenstaande tabel. De CEO nam deel
aan de vergaderingen waar de vergoeding van de leden van het Directiecomité (andere
dan de CEO) werd besproken.
Directiecomité van Galapagos NV
Samenstelling van het Directiecomité
Per 31 december 2022 bestaat ons Directiecomité uit de volgende leden:
Paul Stoffels*
is sedert april 2022 Chief Executive
Officer van Galapagos, en sedert
26 april 2022 uitvoerend lid en de
Voorzitter van onze Raad van
Bestuur. Hij is lid van het
Directiecomité bij Galapagos.
Voordien was hij Vice-Chairman van
het Executive Committee en Chief
Scientific Officer van Johnson &
Johnson, waar hij de
innovatieagenda voor het hele
bedrijf opstelde, en leiding gaf aan
haar farmaceutische R&D-pijplijn en
andere externe initiatieven. Hieraan
voorafgaand was hij wereldwijd Voorzitter Pharmaceuticals van
Johnson & Johnson, dat onder zijn leiding haar productpijplijn
aanzienlijk verjongde en een transformationeel R&D-operationeel
model invoerde, wat resulteerde in de lancering van 25 innovatieve
geneesmiddelen over de hele wereld. Dr. Stoffels vervoegde
Johnson & Johnson in 2002, na de overname van Virco en Tibotec,
waar hij Chief Executive Officer, respectievelijk Chairman was, en
waar hij de leiding had over de ontwikkeling van verschillende
baanbrekende producten voor de behandeling van HIV. Dr. Stoffels
is ook lid van de Raad van Commissarissen van Philips Healthcare
in Nederland.
*Stoffels IMC BV, vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels
Bart Filius
is benoemd in februari 2021 tot
President van Galapagos, en actief
sinds december 2014 als Chief
Financial Officer en sinds
september 2017 als Chief Operating
Officer. Hij is lid van het
Directiecomité bij Galapagos.
Voordien werkte dhr. Filius meer
dan 13 jaar bij Sanofi SA waar hij de
laatste drie jaar Chief Financial
Officer van Sanofi Europe was.
Eerder bij Sanofi was hij Country
Manager en Chief Financial Officer
van Sanofi in Nederland. Daarvoor
was hij Vice President voor Mergers & Acquisitions, waarbij hij de
desinvestering van verschillende franchises leidde en voltooide.
Voordat hij bij Sanofi kwam, was hij strategieconsultant bij Arthur D.
Little. Dhr. Filius heeſt een MBA-diploma van INSEAD en een
Bachelor Diploma in Business van Nyenrode Business Universiteit.
In mei 2019 werd dhr. Filius benoemd tot niet-uitvoerend
bestuurder in de Raad van Commissarissen van ProQR
Therapeutics.
Walid Abi-Saab
vervoegde Galapagos in maart 2017
als Chief Medical Officer. Dr. Abi-
Saab heeſt de algemene medische
strategie van Galapagos
aangestuurd, en was
verantwoordelijk voor klinische
ontwikkeling en operaties in een
laat stadium, medische en
regelgevende zaken en veiligheid.
Vanaf juni 2021 werd hij
verantwoordelijk voor alle
activiteiten op het vlak van
ontwikkeling, doordat hij de
ontwikkelingsactiviteiten in een
vroeg stadium toegevoegd kreeg aan zijn reeds bestaande
verantwoordelijkheden voor ontwikkeling in een laat stadium.
Michele Manto
is in januari 2020 benoemd tot Chief
Commercial Officer en lid van het
Directiecomité bij Galapagos. Hij
vervoegde Galapagos in september
2017 als Senior Vice President
Commercial Operations om de
commerciële organisatie en
capaciteiten van Galapagos op te
bouwen en te leiden. Eerder
bekleedde dhr. Manto diverse
commerciële leidinggevende
functies bij AbbVie, meest recent als
General Manager – Global
Marketing Rheumatology en als
General Manager in Nederland. Voordien leidde hij de commerciële
activiteiten en lanceringen van AbbVie in reumatologie, gastro-
enterologie en dermatologie in Duitsland en andere Europese
landen. Hij begon zijn professionele carrière als management- en
strategieconsultant bij McKinsey & Company. Dhr. Manto heeſt een
MBA van INSEAD en een Ingenieursdiploma aan de Politecnico van
Milaan.
Onze nieuwe leden van het Directiecomité
Per 1 januari 2023 is ons Directiecomité versterkt met de toevoeging van de volgende
leden:
Annelies Missotten
is benoemd tot Chief Human
Resources Officer en lid van het
Directiecomité bij Galapagos. Ze
vervoegde Galapagos in februari
2018 als Vice President Human
Resources om een deskundig HR-
team te vormen en op te bouwen
dat een bedrijfsgroei mogelijk
maakt, en om de transformatie van
Galapagos tot een geïntegreerd
biofarmaceutisch bedrijf met een
internationale opzet te leiden. In
2020 werd ze benoemd tot Senior
Vice President Human Resources en
strategisch adviseur van de CEO en het Directiecomité. Voordat ze
bij Galapagos kwam, bekleedde ze diverse global senior HR-functies
bij GSK. Ze begon haar carrière bij Proximus, en verwierf na verloop
van tijd een diepgaande expertise in belangrijke HR expertises,
waaronder Training & Development, Talent Acquisition and Reward
en HR Business Partnership rollen. Mw. Missotten behaalde een
Master in Romeinse Filologie aan de KU Leuven, een DEA in
Italiaanse Cultuur en Taalkunde aan de Paris IV Sorbonne
(Frankrijk) en L’Università Cattolica di Milano. In de loop der jaren
vulde ze haar opleiding aan met diverse certificaten in systemische
psychologie en coaching en met bedrijfscursussen, zo onder meer
van INSEAD, Fontainebleau (Frankrijk).
Valeria Cnossen
is benoemd tot General Counsel,
verantwoordelijk voor Compliance
& Ethics, het Corporate Secretary
Office en Intellectual Property, en
lid van het Directiecomité bij
Galapagos. Mw. Cnossen vervoegde
Galapagos op 1 augustus 2022.
Voorheen was zij General Counsel
van de Consumer Health Group bij
Johnson & Johnson, waar zij een
strategische partner en key adviseur
was op het vlak van wet- en
regelgeving, transacties en nieuwe
domeinen die van invloed zijn op
het bedrijf, zoals digitaal, transparantie, duurzaamheid en
overheidsbeleid. Daarvoor bekleedde ze leidinggevende functies
binnen de sectoren Medical Devices en Pharmaceutical Sectors van
Johnson & Johnson. Mw. Cnossen kwam in 2011 bij Johnson &
Johnson door de overname van Crucell, waar ze Head of Legal and
Compliance was. Voordat ze bij Crucell kwam, werkte mw. Cnossen
in de advocatenkantoren De Brauw Blackstone Westbroek in
Nederland en Cravath, Swaine & Moore in New York City. Mw.
Cnossen is een doelgerichte leider, bekend om haar vermogen om
goed presterende teams en de carrières van anderen te
ontwikkelen, vooral als mentor voor vrouwen.
Over het Directiecomité
De volgende tabel bevat bepaalde informatie over de leden van ons Directiecomité
tijdens het boekjaar afgesloten op 31 december 2022:
Naam
(1)
Functie
Nationaliteit
Jaar van
geboorte
of oprichting
Jaar van initiële
benoeming
Onno van de Stolpe
(2)
Chief Executive Officer
Nederlands
1959
1999
Stoffels IMC BV
(3)
Chief Executive Officer
Belgisch
2022
2022
Bart Filius
President, Chief Financial Officer
& Chief Operating Officer
Nederlands
1970
2014
Andre Hoekema
(4)
Chief Business Officer
Nederlands
1957
2005
Walid Abi-Saab
(5)
Chief Medical Officer
Amerikaans en
Libanees
1965
2017
Michele Manto
Chief Commercial Officer
Italiaans
1973
2020
(1)
Ingevolge de invoering van een monistisch bestuursmodel bij de Vennootschap, heeſt de Raad van Bestuur besloten om de leden van de
(voormalige) Directieraad te benoemen tot lid van het Directiecomité met ingang vanaf 26 april 2022
(2)
Lid en CEO tot en met 31 maart 2022
(3)
Lid vanaf 26 januari 2022 - CEO vanaf 1 april 2022 - vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels
(4)
Lid tot en met 31 oktober 2022
(5)
Lid tot en met 31 december 2022
Het Directiecomité is door de Raad van Bestuur belast met het uitvoerend management
en beheer van de Vennootschap. Onverminderd de algemene verantwoordelijkheid en
bevoegdheden
van
de
Raad
van
Bestuur
inzake
beheer
en
controle
van
de
Vennootschap, omvatten de bevoegdheden van het Directiecomité (zonder beperking)
de volgende zaken: het onderzoeken, identificeren en ontwikkelen van strategische
mogelijkheden en voorstellen die kunnen bijdragen tot de algemene ontwikkeling van
de Vennootschap, het management van de Vennootschap en Galapagos groep, het
toezicht op de actuele
business
prestaties in vergelijking met haar strategische
doelstellingen, plannen en budgetten, en de ondersteuning van de CEO bij het dagelijks
beheer van de Vennootschap en Galapagos groep.
Het Directiecomité vergadert zo vaak als nodig is voor zijn doeltreffende werking, en in
beginsel éénmaal per maand.
Op 31 december 2022 bestond het Directiecomité uit vier leden: Stoffels IMC BV (vast
vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) (CEO en Voorzitter van het Directiecomité),
Bart Filius (President, CFO en COO), Dr. Walid Abi-Saab (CMO) en Michele Manto (CCO).
Het Directiecomité vertegenwoordigde aldus vier verschillende nationaliteiten en
leeſtijdscategorieën. Het mandaat van Dr. André Hoekema als CBO en lid van het
Directiecomité kwam ten einde op 31 oktober 2022. Het mandaat van Dr. Walid Abi-Saab
als CMO en lid van het Directiecomité kwam ten einde op 31 december 2022. Hij zal tot
en met 31 mei 2023 bij Galapagos blijven om te zorgen voor een soepele overgang.
Bovendien hebben de leden van het Directiecomité verschillende achtergronden qua
opleiding, hetgeen blijkt uit elk van hun biografieën (zie hierboven).
De leden van het Directiecomité worden benoemd door de Raad van Bestuur op
aanbeveling van het Benoemingscomité. Bij het voordragen van kandidaten voor het
Directiecomité
wordt
er
bijzondere
aandacht
geschonken
aan
opleiding
en
professionele achtergrond, complementaire vaardigheden, kennis en ervaring, alsook
aan diversiteit in leeſtijd, geslacht en nationaliteit.
Kapitaal en aandelen van Galapagos NV
Kapitaalverhogingen en uitgiſtes van aandelen door
Galapagos NV in 2022
Op
1
januari
2022
bedroeg
het
maatschappelijk
kapitaal
van
Galapagos
NV
€354.582.005,11 vertegenwoordigd door 65.552.721 aandelen. In de loop van 2022 waren
er drie kapitaalverhogingen door uitoefeningen van inschrijvingsrechten, resulterend
in de uitgiſte van 282.790 nieuwe aandelen, een verhoging van het maatschappelijk
kapitaal met €1.529.893,90 en een toename van de rekening uitgiſtepremies met
€5.165.462,70.
Op het einde van 2022 bedroeg het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV
€356.111.899,01, vertegenwoordigd door 65.835.511 aandelen.
Gedurende 2022 heeſt de Raad van Bestuur inschrijvingsrechten uitgegeven onder vijf
inschrijvingsrechtenplannen:
•
Op 13 januari 2022 werden door de Raad van Toezicht (nu Raad van Bestuur) binnen
het kader van het toegestaan kapitaal 30.000 inschrijvingsrechten uitgegeven, na
aanvaarding door de begunstigde, voor een lid van het personeel van de groep onder
Inschrijvingsrechtenplan 2022 (A).
De inschrijvingsrechten die werden uitgegeven onder Inschrijvingsrechtenplan 2022 (A)
hebben een looptijd van acht jaar en een uitoefenprijs van €46,18 (de slotkoers van
het Galapagos aandeel op Euronext Amsterdam en Brussel de dag voorafgaand aan de
datum van het aanbod).
•
Op 26 januari 2022 werden door de Raad van Toezicht (nu Raad van Bestuur) binnen
het kader van het toegestaan kapitaal 1.000.000 inschrijvingsrechten uitgegeven, na
aanvaarding door de begunstigde, voor een lid van het personeel van de groep onder
Inschrijvingsrechtenplan 2022 (B).
De inschrijvingsrechten die werden uitgegeven onder Inschrijvingsrechtenplan 2022 (B)
hebben een looptijd van acht jaar en een uitoefenprijs van €50,00.
•
Op 6 mei 2022 werden door de Raad van Bestuur binnen het kader van het toegestaan
kapitaal
2.091.239
inschrijvingsrechten
uitgegeven,
na
aanvaarding
door
de
begunstigden, voor leden van het Directiecomité en voor werknemers van de groep
onder
nieuwe
inschrijvingsrechtenplannen:
“Inschrijvingsrechtenplan
2022
BE”,
“Inschrijvingsrechtenplan 2022 RMV” en “Inschrijvingsrechtenplan 2022 ROW”.
De inschrijvingsrechten die werden uitgegeven onder Inschrijvingsrechtenplan 2022 BE,
Inschrijvingsrechtenplan 2022 RMV en Inschrijvingsrechtenplan 2022 ROW hebben een
looptijd van acht jaar en inschrijvingsrechten uitgegeven onder het eerste aanbod
hebben een uitoefenprijs van €57,46 (de slotkoers van het Galapagos aandeel op
Euronext Amsterdam en Brussel de dag voorafgaand aan de datum van het eerste
aanbod) en inschrijvingsrechten uitgegeven onder het tweede aanbod hebben een
uitoefenprijs van €51,58 (de slotkoers van het Galapagos aandeel op Euronext
Amsterdam en Brussel de dag voorafgaand aan de datum van het tweede aanbod).
Aantal en vorm van de Galapagos aandelen
Van de 65.835.511 aandelen van Galapagos NV uitstaande op het einde van 2022, waren
er 5.846 aandelen op naam en 65.829.665 gedematerialiseerde aandelen. Alle aandelen
zijn uitgegeven, volledig volstort en van dezelfde klasse.
Rechten verbonden aan de Galapagos aandelen
Elk
aandeel
(i)
geeſt
zijn
houder
het
recht
op
één
stem
bij
de
Aandeelhoudersvergaderingen; (ii) vertegenwoordigt een gelijke fractie van het kapitaal,
heeſt gelijke rechten en verplichtingen, en geeſt recht op een evenredig aandeel in de
winsten van Galapagos NV; en (iii) geeſt zijn houder een voorkeurrecht om in te tekenen
op nieuwe aandelen, converteerbare obligaties of inschrijvingsrechten in verhouding
tot
het
deel
van
het
maatschappelijk
kapitaal
dat
door
de
aandelen
wordt
vertegenwoordigd die de houder reeds bezit. Het voorkeurrecht kan worden beperkt
of opgeheven, door een besluit goedgekeurd door de Algemene Vergadering, of door
de Raad van Bestuur op voorwaarde dat de Algemene Vergadering hem daartoe
gemachtigd heeſt, en dit conform het Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen
en de statuten van Galapagos NV.
Toegestaan kapitaal van Galapagos NV
Conform de statuten, verleende de Buitengewone Algemene Vergadering van Galapagos
NV aan de Raad van Bestuur de machtiging om het maatschappelijk kapitaal van
Galapagos NV te verhogen, in één of meerdere malen, en onder bepaalde voorwaarden
die
in extenso
zijn uiteengezet in de Statuten van Galapagos NV.
Deze machtiging bestaat uit twee delen:
•
De algemene machtiging voor kapitaalverhogingen tot 20% van het maatschappelijk
kapitaal op de datum van samenroeping van de Aandeelhoudersvergadering van 22
oktober 2019 (zijnde €67.022.402,04) werd vernieuwd en is geldig voor een periode van
vijf jaar vanaf de datum van publicatie van deze vernieuwing in de Bijlagen tot het
Belgisch Staatsblad, nl. 13 november 2019. Deze algemene machtiging zal verstrijken op
12 november 2024; en
•
Een bijzondere machtiging voor kapitaalverhogingen van meer dan 20% en tot 33%
van
het
maatschappelijk
kapitaal
op
de
datum
van
samenroeping
van
de
Aandeelhoudersvergadering van 25 april 2017 (zijnde €82.561.764,93), werd vernieuwd
en is geldig voor een periode van vijf jaar vanaf de datum van publicatie van deze
vernieuwing in de Bijlagen tot het Belgisch Staatsblad, nl. 31 mei 2017. Dit bijzonder
gedeelte van het toegestaan kapitaal kan echter slechts gebruikt worden in specifieke
omstandigheden en door een beslissing van de Raad van Bestuur die alle onafhankelijke
leden van de Raad van Bestuur (in de zin van artikel 7:87 WVV) goedkeuren. Deze
bijzondere machtiging is verstreken op 30 mei 2022.
In 2022 heeſt de Raad van Bestuur van Galapagos NV driemaal gebruik gemaakt van het
recht om in het kader van het toegestaan kapitaal het kapitaal te verhogen:
•
Op 13 januari 2022, in het kader van de uitgiſte van Inschrijvingsrechtenplan 2022 (A)
waaronder een maximum van 30.000 nieuwe aandelen kan worden uitgegeven voor een
totale maximale kapitaalverhoging van €162.300,00 (plus uitgiſtepremie);
•
Op 26 januari 2022, in het kader van de uitgiſte van Inschrijvingsrechtenplan 2022 (B)
waaronder een maximum van 1.000.000 nieuwe aandelen kan worden uitgegeven voor
een totale maximale kapitaalverhoging van €5.410.000,00 (plus uitgiſtepremie); en
•
Op 6 mei 2022, in het kader van de uitgiſte van Inschrijvingsrechtenplan 2022 BE,
Inschrijvingsrechtenplan 2022 RMV en Inschrijvingsrechtenplan 2022 ROW, waaronder
een maximum van 2.326.025 nieuwe aandelen kan worden uitgegeven voor een totale
maximale kapitaalverhoging van €12.583.795,25 (plus uitgiſtepremie).
Op 31 december 2022 bleef nog een bedrag van €24.889.284,17 beschikbaar onder het
algemeen deel van het toegestaan kapitaal.
Bij het verhogen van het maatschappelijk kapitaal binnen de grenzen van het toegestaan
kapitaal, kan de Raad van Bestuur, in het belang van Galapagos NV, de voorkeurrechten
van de aandeelhouders beperken of opheffen, zelfs indien deze beperking of opheffing
plaatsvindt ten gunste van één of meerdere bepaalde personen andere dan werknemers
van de groep.
Procedure voor wijzigingen aan het maatschappelijk
kapitaal van Galapagos NV
Overeenkomstig het WVV, kan Galapagos NV haar kapitaal verhogen of verminderen
door een beslissing genomen door de Buitengewone Algemene Vergadering met een
meerderheid van 75% van de stemmen en waar minstens 50% van het Amaatschappelijk
kapitaal
van
Galapagos
NV
aanwezig
of
vertegenwoordigd
is.
Indien
het
aanwezigheidsquorum van 50% niet is bereikt, moet een nieuwe Buitengewone
Algemene Vergadering worden bijeengeroepen waarbij de aandeelhouders over de
agendapunten kunnen beslissen ongeacht het percentage van het maatschappelijk
kapitaal dat op deze vergadering aanwezig of vertegenwoordigd is. Er zijn in dit opzicht
geen voorwaarden die door de statuten van Galapagos NV worden opgelegd die meer
restrictief zijn dan wat vereist is door de wet.
In het kader van de bevoegdheden onder het toegestaan kapitaal, kan de Raad van
Bestuur het kapitaal van Galapagos NV ook verhogen zoals dat in de statuten wordt
uiteengezet.
Inkoop en verkoop van eigen aandelen door
Galapagos
Overeenkomstig het WVV, kan Galapagos NV, onder voorbehoud van de voorwaarden
van het WVV, eigen aandelen verwerven of vervreemden door een beslissing genomen
door de Buitengewone Algemene Vergadering met een meerderheid van 75% van de
stemmen en waar minstens 50% van het maatschappelijk kapitaal van Galapagos NV
aanwezig of vertegenwoordigd is. Indien het aanwezigheidsquorum van 50% niet bereikt
is, moet een nieuwe Buitengewone Algemene Vergadering worden bijeengeroepen
waarbij de aandeelhouders over de agendapunten kunnen beslissen ongeacht het
percentage van het maatschappelijk kapitaal dat op deze vergadering aanwezig of
vertegenwoordigd is. Deze regels zijn eveneens van toepassing op de inkoop van
aandelen van Galapagos NV door haar dochtervennootschappen.
De Raad van Bestuur heeſt momenteel geen machtiging van de Buitengewone Algemene
Vergadering om eigen aandelen te verwerven of vervreemden.
Op
31 december
2022
bezaten
noch
Galapagos
NV,
noch
haar
dochtervennootschappen, noch enige derde handelend voor rekening van Galapagos,
enige aandelen in Galapagos NV.
Beschermingsconstructies tegen overname in de
statuten van Galapagos NV
De Statuten van Galapagos NV bevatten momenteel geen constructies ter bescherming
tegen overname.
Bepalingen in de Belgische wetgeving i.v.m.
overnamebiedingen
Volgens Belgisch recht vallen openbare overnamebiedingen voor alle uitstaande
stemrechtverlenende effecten uitgegeven door een emittent onder het toezicht van de
FSMA. Indien deze oordeelt dat een overname een schending impliceert van het Belgisch
recht, kan dit aanleiding geven tot opschorting van de uitoefening van rechten
verbonden aan aandelen die werden verworven in het kader van de beoogde overname.
Volgens de Belgische Wet van 1 april 2007 op de openbare overnamebiedingen, moet
een verplicht openbaar bod worden uitgebracht wanneer een persoon, ten gevolge van
een eigen verwerving of een verwerving door in onderling overleg met hem handelende
personen, rechtstreeks of niet-rechtstreeks meer dan 30% van de effecten met stemrecht
houdt in een vennootschap met maatschappelijke zetel in België waarvan de effecten
zijn toegelaten tot de handel op een gereglementeerde of erkende markt. De overnemer
dient alle andere aandeelhouders de gelegenheid te geven hun aandelen te verkopen
tegen het hoogste van de volgende twee bedragen: (i) de hoogste prijs, die over een
periode van 12 maanden vóór de aankondiging van het bod werd geboden voor de
betrokken effecten door de bieder en (ii) het gewogen gemiddelde van de koersen op
de meest liquide markt voor de betrokken effecten over de dertig laatste kalenderdagen
voorafgaand aan de datum waarop de verplichting voor de bieder ontstaat.
Belangrijke contracten met clausules over
controlewijziging
De tweede herziene samenwerkingsovereenkomst tussen Galapagos NV en AbbVie S.à
r.l. (“AbbVie”) van 24 oktober 2018 bevat bepalingen die bepaalde rechten toekennen
aan AbbVie in geval van een openbare overnamebieding op onze aandelen of
controlewijziging van Galapagos NV. Zo geeſt artikel 11.2 van de overeenkomst (
Change
in Control of Galapagos
) AbbVie, in geval van een controlewijziging van Galapagos NV,
het recht om Galapagos NV te verplichten om gepaste maatregelen te treffen om de
bekendmaking
van
vertrouwelijke
informatie
te
voorkomen
en
de
rapporteringsverplichtingen
van
AbbVie
aan
Galapagos
NV
in
te
perken,
ofwel,
afhankelijk
van
het
stadium
waarin
de
controlewijziging
plaatsvindt,
om
de
overeenkomst te beëindigen.
Procedure voor statutenwijzigingen van Galapagos
NV
Volgens het WVV kan een wijziging van de statuten, zoals een verhoging of vermindering
van kapitaal van Galapagos NV, en bepaalde andere gevallen zoals de goedkeuring van
de ontbinding, fusie of splitsing van Galapagos NV, alleen doorgevoerd worden met
de toestemming van minstens 75% van de geldig uitgebrachte stemmen op de
Buitengewone Algemene Vergadering waar minstens 50% van het maatschappelijk
kapitaal
van
Galapagos
NV
aanwezig
of
vertegenwoordigd
is.
Indien
het
aanwezigheidsquorum van 50% niet bereikt is, moet een nieuwe Buitengewone
Algemene Vergadering worden bijeengeroepen waarbij de aandeelhouders over de
agendapunten kunnen beslissen ongeacht het percentage van het maatschappelijk
kapitaal dat op deze vergadering aanwezig of vertegenwoordigd is.
Aandeelhouders
Belangrijke aandeelhouders van Galapagos NV
Op basis van verklaringen van belangrijke deelnemingen die Galapagos NV heeſt
ontvangen overeenkomstig het Belgisch recht en de verklaringen die werden ingediend
bij de
U.S. Securities and Exchange Commission
, zijn de aandeelhouders die op 31
december 2022 5% of meer van de aandelen van Galapagos NV bezitten de volgende:
Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company (16.707.477 aandelen of 25,38%), Van Herk
Investments B.V. (4.635.672 aandelen of 7,04%), EcoR1 Capital LLC (3.407.246 aandelen
of 5,18%) en FMR LLC (3.884.633 aandelen of 5,90%).
Belangrijke aandeelhouders op 31 december 2022
Op het einde van 2022 had onze CEO 1.000.000 inschrijvingsrechten in bezit. De andere
leden
van
ons
Directiecomité
hadden
samen
29.520
aandelen
en
864.000
inschrijvingsrechten in hun bezit. De leden van onze Raad van Bestuur hadden samen
3.889 aandelen en 75.000 inschrijvingsrechten in hun bezit. Elk inschrijvingsrecht geeſt
recht om in te schrijven op één aandeel van Galapagos NV.
Gilead heeſt onder de bepalingen van de
share subscription agreement
het recht om
twee vertegenwoordigers in onze Raad van Bestuur te benoemen, onder voorbehoud
van goedkeuring door de aandeelhouders van Galapagos NV. Daniel O’Day en Linda
Higgins zijn lid van de Raad van Bestuur als vertegenwoordigers van Gilead.
Overeenkomsten tussen Galapagos NV
aandeelhouders
Op datum van dit verslag heeſt Galapagos NV geen kennis van het bestaan van
overeenkomsten tussen haar aandeelhouders.
Overeenkomsten met belangrijke Galapagos NV
aandeelhouders
Op 14 juli 2019 hebben Gilead en wij aangekondigd dat we een wereldwijde onderzoeks-
en ontwikkelingssamenwerking van tien jaar hadden ondertekend. In het kader van de
transactie heeſt Gilead ook een investering in aandelen van Galapagos gedaan. Ten slotte
hebben we ook de licentieovereenkomst voor filgotinib herzien die oorspronkelijk op
16 december 2015 met Gilead werd afgesloten. Op 23 augustus 2019 werd de transactie
afgerond en hebben we een vooruitbetaling van €3.569,8 miljoen ($3,95 miljard) en een
investering in aandelen van €960,1 miljoen ($1,1 miljard) ontvangen van Gilead.
Op 15 december 2020, hebben Gilead en wij aangekondigd dat we overeengekomen
waren om onze bestaande overeenkomst voor de commercialisering en ontwikkeling
van filgotinib opnieuw te herzien.
Voorwaarden van de inschrijving op aandelen
Als deel van de samenwerking op het gebied van onderzoek en ontwikkeling, heeſt
Gilead ook een
share subscription agreement
met ons ondertekend. Op 23 augustus
2019 heeſt Gilead A1 Therapeutics Unlimited Company ingeschreven op 6.828.985
nieuwe aandelen van Galapagos tegen een prijs van €140,59 per aandeel, met inbegrip
van een uitgiſtepremie.
Onder voorbehoud van goedkeuring door de aandeelhouders van Galapagos en
bepaalde andere voorwaarden, heeſt Gilead het recht onder de bepalingen van de
share
subscription agreement
om twee kandidaatbestuurders voor te stellen voor onze Raad
van Bestuur. De Bijzondere Aandeelhoudersvergadering van 22 oktober 2019 heeſt de
benoeming van Daniel O’Day en Linda Higgins als bestuurders van Galapagos NV
goedgekeurd. Beiden zijn op heden nog steeds bestuurders.
Op 22 oktober 2019 heeſt onze Buitengewone Aandeelhoudersvergadering verder ook
de uitgiſte van een warrant ten gunste van Gilead A1 Therapeutics Unlimited Company
goedgekeurd, met name Warrant A, die het recht geeſt om in te schrijven op het aantal
nieuwe aandelen dat nodig is om het aandeelhouderschap van Gilead en haar
verbonden vennootschappen tot 25,1% te brengen van het totaal aantal uitgegeven en
uitstaande aandelen van de vennootschap. Warrant A vervalt één jaar na de datum van
uitgiſte en heeſt een uitoefenprijs van €140,59 per aandeel. Op 6 november 2019 heeſt
Gilead Warrant A uitgeoefend en zo haar aandeelhouderschap tot 25,1% van de toen
uitstaande aandelen gebracht.
Op 22 oktober 2019 werd ook een tweede warrant uitgegeven aan Gilead Therapeutics
A1 Unlimited Company, met name de initiële Warrant B, die het recht geeſt om in te
schrijven op het aantal nieuwe aandelen dat nodig is om het aandeelhouderschap van
Gilead en haar verbonden vennootschappen tot 29,9% te brengen van het totaal aantal
uitgegeven en uitstaande aandelen. Deze initiële Warrant B zal vervallen op 23 augustus
2024. De uitoefenprijs per aandeel is gelijk aan het hoogste van (i) 120% vermenigvuldigd
met het rekenkundig gemiddelde van de 30-daagse dagelijkse volume-gewogen
gemiddelde prijs van Galapagos’ aandelen zoals verhandeld op Euronext Brussel en
Euronext Amsterdam gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de datum van de
kennisgeving van uitoefening en (ii) €140,59. Tussen 57 en 59 maanden na 23 augustus
2019, onder voorbehoud van goedkeuring door de Aandeelhoudersvergadering van de
Vennootschap, zal aan Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company een bijkomende
warrant worden uitgegeven met in essentie dezelfde voorwaarden, met inbegrip van de
uitoefenprijs, als de initiële Warrant B. Die bijkomende Warrant B zal vervallen op de
eerste van volgende data: (i) vijf jaar na de vijfde verjaardag van de voltooiing van de
transactie en (ii) vijf jaar na de datum van uitgiſte van die warrant.
Gilead en Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company zijn onderworpen aan bepaalde
standstill
beperkingen tot tien jaar na de datum van voltooiing van de transactie,
dewelke op 23 augustus 2019 plaats vond. Gedurende deze periode mogen Gilead,
haar verbonden vennootschappen en andere met hen in onderling overleg handelende
partijen onder andere geen stemrechtverlenende effecten verwerven zonder onze
toestemming die na voltooiing van de verwerving meer bedragen dan 29,9% van de
op dat ogenblik uitgegeven en uitstaande aandelen. Gilead en Gilead Therapeutics A1
Unlimited Company mogen verder ook geen fusie met of overname van Galapagos
voorstellen. Deze
standstill
beperkingen zijn onderworpen aan bepaalde uitzonderingen
zoals bepaald in de
share subscription agreement
.
Gilead en Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company zijn onder de
share subscription
agreement
ook akkoord gegaan met bepaalde
lock-up
bepalingen. Zij zullen (en maken
zich ook sterk voor hun verbonden vennootschappen) zonder onze toestemming geen
aandelen van Galapagos verkopen tot de tweede verjaardag van de datum van
voltooiing van de transactie (23 augustus 2019). Gedurende de periode na die tweede
verjaardag
en
tot
de
vijfde
verjaardag,
zullen
Gilead
en
haar
verbonden
vennootschappen zonder onze toestemming geen aandelen van Galapagos verkopen
indien ze na die verkoop minder dan 20,1% zouden houden van de op dat ogenblik
uitgegeven en uitstaande stemrechtverlenende effecten van Galapagos. Deze
lock-up
bepalingen zijn onderworpen aan bepaalde uitzonderingen zoals bepaald in de
share
subscription agreement
en kunnen onder bepaalde omstandigheden ook buiten
werking worden gesteld.
In april 2021 zijn Gilead en Galapagos akkoord gegaan met de wijziging van de
share
subscription agreement
om de volledige
lock-up
van alle Galapagos aandelen in
eigendom
van
Gilead
te
verlengen
tot
een
periode
van
5
jaar
tot
en
met
22 augustus 2024. In 2022 zijn Gilead en Galapagos akkoord gegaan om de
share
subscription agreement
aan te passen om in overeenstemming te zijn met de wijziging
van een duaal naar een monistisch bestuursmodel bij Galapagos.
Voorwaarden van de wereldwijde R&D-
samenwerking
We zullen autonoom alle R&D-activiteiten tot het einde van fase 2 leiden en financieren.
Na de voltooiing van een kwalificerende fase 2-studie (en in bepaalde omstandigheden
de
eerste
fase 3-studie)
zal
Gilead
de
optie
hebben
op
een
licentie
van
het
kandidaatgeneesmiddel buiten Europa. Als de optie wordt uitgeoefend, zullen we samen
de verdere ontwikkeling doen en de kosten gelijk verdelen. De optie van Gilead loopt
gedurende de 10-jarige termijn van de samenwerking. Deze termijn kan verlengd
worden, indien Gilead dit wenst, met een bijkomende drie jaar voor die programma’s,
voor zover er zijn, die voor het einde van de samenwerkingstermijn in klinische
ontwikkeling zijn. Bijkomend kan er onder bepaalde omstandigheden een bijkomende
finale verlenging toegestaan worden.
Voor alle programma’s die voortkomen uit de samenwerking (behalve GLPG1972 en
GLPG1690), zal Gilead een optievergoeding betalen van $150 miljoen per programma,
en zijn er geen verdere succesbetalingen verschuldigd. We zullen oplopende royalty’s
tussen 20-24% op de netto omzet in landen buiten Europa ontvangen voor alle
producten die in licentie zijn genomen door Gilead als onderdeel van de overeenkomst.
Gilead weigerde in november 2020 haar optie uit te oefenen om GLPG1972 in licentie te
nemen. In februari 2021 werd de ontwikkeling van GLPG1690 (ziritaxestat) stopgezet.
Gewijzigde samenwerking inzake filgotinib
Conform de nieuwe regeling, zoals overeengekomen in december 2020, zullen wij alle
ontwikkelings-, productie-, commercialiserings- en bepaalde andere rechten voor
filgotinib in Europa overnemen. Gilead behoudt de commerciële rechten en blijſt de
vergunninghouder voor filgotinib buiten Europa, met inbegrip van Japan, waar filgotinib
samen met Eisai op de markt wordt gebracht. De overdracht was onderworpen aan
de toepasselijke lokale, wettelijke, regelgevende en raadplegingsvereisten. De meeste
activiteiten werden overgedragen aan Galapagos per 31 december 2021 en de volledige
overdracht is afgerond tijdens 2022.
Het nieuwe akkoord werd geformaliseerd in (1) de
Transition and Amendment
Agreement
van 3 april 2021 op grond waarvan Gilead de exploitatie van filgotinib in
Europa heeſt overgedragen aan Galapagos, (2) de DIVERSITY overeenkomst van
6 september 2021 waarin wij en Gilead overeenkwamen om het sponsorschap en de
operationele en financiële verantwoordelijkheid voor de lopende klinische DIVERSITY-
studie en de langetermijn-vervolgstudie over te dragen van Gilead aan ons, en (3) de
Second
Amended
and
Restated
License
and
Collaboration
Agreement
van
24 december 2021, op grond waarvan de bestaande samenwerkingsovereenkomst
wordt gewijzigd met ingang vanaf 1 januari 2022.
In maart 2022 kwamen Gilead en Galapagos overeen om het sponsorschap en de
operationele verantwoordelijkheid voor de MANTA-studie, een veiligheidsstudie bij
mannen met matige tot ernstige CU en CD, om de spermaparameters te beoordelen
tijdens het gebruik van filgotinib, en de langetermijn-vervolgstudie, aan Galapagos over
te dragen.
Vanaf 1 januari 2021 dragen we de toekomstige ontwikkelingskosten voor bepaalde
studies,
in
plaats
van
de
gelijke
kostenverdeling
zoals
voorzien
in
de
vorige
overeenkomst. Deze studies omvatten de DARWIN 3, FINCH 4, FILOSOPHY, en fase 4 en
register studies in RA, MANTA en MANTA-RAy, de PENGUIN 1 en 2 en EQUATOR 2-studies
in PsA, de SEALION 1 en 2-studies in AS, de HUMBOLDT-studie in uveïtis, naast andere
klinische en niet-klinische uitgaven ter ondersteuning van deze studies en ondersteuning
voor alle door onderzoekers gesponsorde studies in ziekten andere dan IBD en niet-
klinische kosten in alle lopende studies. De bestaande 50/50-regeling voor de verdeling
van de globale ontwikkelingskosten werd voortgezet voor de volgende studies:
SELECTION en haar langetermijn-vervolgstudie (LTE) in CU, DIVERSITY en haar LTE,
DIVERGENCE 1 en 2 en hun LTE’s en ondersteuning voor fase 4 en register studies in de
ziekte van Crohn, pediatrische studies en hun LTE’s in RA, CU en de ziekte van Crohn, en
ondersteuning voor door onderzoekers gesponsorde studies in IBD. In september 2021
zijn wij en Gilead akkoord gegaan om het sponsorschap en de operationele en financiële
verantwoordelijkheid voor de lopende klinische DIVERSITY-studie en de langetermijn-
vervolgstudie over te dragen van Gilead aan Galapagos. De overdracht was voorzien om
op 30 juni 2022 voltooid te zijn en werd in maart 2023 voltooid. Vanaf 1 april 2022 is
Galapagos als enige verantwoordelijk voor alle ontwikkelingskosten voor de klinische
DIVERSITY-studie en de langetermijn-vervolgstudie. In maart 2022 kwamen we met
Gilead overeen om het sponsorschap voor de MANTA-studie en de langetermijn-
vervolgstudie van Gilead aan Galapagos over te dragen. De overdracht was grotendeels
voltooid tegen 31 december 2022.
Alle economische gevolgen van de commercialisering van filgotinib in Europa zijn per 1
januari 2022 overgedragen aan ons, en we zullen Gilead met ingang van 2024 oplopende
royalty’s betalen van 8 tot 15 procent van de netto verkopen in Europa. Naar aanleiding
van de herziening van de bestaande regeling voor de commercialisering en ontwikkeling
van filgotinib is Gilead ons onherroepelijk akkoord gegaan om ons een bedrag van
€160 miljoen te betalen. Dit bedrag kan aangepast worden wanneer ontwikkelingskosten
hoger blijken te zijn dan gebudgetteerd. Gilead heeſt €35 miljoen betaald in januari 2021
en bijkomend €75 miljoen in april 2021 en €50 miljoen in 2022. Verder betaalde Gilead
eenmalig een bedrag van $15 miljoen aan Galapagos in 2022 als vergoeding voor het
overnemen van de verantwoordelijkheid voor deze studie door Galapagos. Daarnaast
zullen we niet langer in aanmerking komen voor toekomstige succesbetalingen met
betrekking tot filgotinib in Europa. We blijven echter wel in aanmerking komen voor
oplopende royalty’s van 20 tot 30 procent op Gileads netto verkopen van filgotinib buiten
Europa en voor toekomstige succesbetalingen voor het behalen van ontwikkelings- en
goedkeuringsmijlpalen tot $275 miljoen en toekomstige succesbetalingen voor het
behalen van op verkoop gebaseerde mijlpalen tot $600 miljoen.
Op 28 maart 2022 werd filgotinib goedgekeurd door het Japanse Ministerie van
Gezondheid, Arbeid en Welzijn voor CU, waarvoor we in mei 2022 een succesbetaling van
$20.0 miljoen (€ 18,2 miljoen) van Gilead ontvingen.
In maart 2022 kwamen Gilead en Galapagos overeen de samenwerking verder aan te
passen door de volgende landen toe te voegen aan het Galapagos-gebied: Andorra, San
Marino, Monaco en Vaticaanstad.
Ons remuneratiebeleid
Met ingang van 1 januari 2022 is een aangepast remuneratiebeleid van toepassing, dat
door de aandeelhouders op de Algemene Vergadering van 2022 is goedgekeurd. Dit
document is beschikbaar op onze website.
Remuneratieverslag
Inleiding: remuneratieverslag 2022
Galapagos’ remuneratiebeleid
Het remuneratiebeleid van Galapagos werd opgesteld in overeenstemming met het WVV.
De aandeelhouders van Galapagos hebben het huidige remuneratiebeleid op de
Jaarlijkse
Aandeelhoudersvergadering
van
2022
met
64,40%
van
de
stemmen
goedgekeurd. Het beleid geldt vanaf 1 januari 2022 en is van toepassing voor de
verslaggeving over het jaar 2022. In dit verslag kijken we terug naar 2022 en reflecteren
we over hoe de vooruitgang met betrekking tot onze bedrijfsdoelstellingen voor 2022 de
remuneratie heeſt beïnvloed.
Galapagos moedigt een open en constructieve dialoog met haar aandeelhouders aan
om haar aanpak van het bestuur van de Vennootschap, met inbegrip van remuneratie,
te
bespreken
en
om
te
begrijpen
wat
zij
als
best
practices
beschouwen.
De
informatieverschaffing
in
dit
remuneratieverslag
weerspiegelt
de
input
van
de
aandeelhouders van Galapagos over de jaren heen, alsook de ontwikkelingen in het
wetgevende kader, waaronder de vergelijkende tabel en
pay-ratio
.
Het doel van ons remuneratiebeleid is het aantrekken, motiveren en behouden van
de diverse gekwalificeerde en deskundige individuen die essentieel zijn om onze
strategische en operationele doelstellingen te bereiken. Verder hebben we als doel om
competitief
te
zijn
in
de
arbeidsmarkt
door
benchmarking
met
relevante
vergelijkingsgroepen, om prestaties op het hoogst mogelijke niveau te stimuleren,
gedifferentieerde beloningen toe te staan op basis van individuele prestaties, niet te
discrimineren op andere gronden dan prestaties en om een open, eerlijke, consistente
en billijke cultuur te versterken.
Vergelijkingsgroep en
benchmarking
Het remuneratiebeleid van Galapagos streeſt ernaar rekening te houden met relevante
benchmarks
met aangewezen vergelijkbare bedrijven en, voor de leden van het
Directiecomité, ook met ons systeem van prestatiemeting. Doorheen de jaren heeſt ons
Benoemings- en Remuneratiecomité dergelijke
benchmarking
oefening uitgevoerd en
is
zij
bijgestaan
door
externe
adviseurs
tijdens
de
uitoefening
van
haar
verantwoordelijkheden.
Momenteel
is
een
nieuwe
benchmarking
oefening
voor
de
functies
van
het
Directiecomité aan de gang in het licht van onze strategische transformatie en herziene
R&D-strategie, gericht op immunologie en oncologie met als doel de resultaten voor
patiënten te veranderen door middel van levensveranderende wetenschap en innovatie.
Galapagos bevindt zich op een cruciaal punt in haar geschiedenis om haar strategische
koers te herzien, en bouwt een oncologie-franchise uit waarbij het aantrekken en
behouden van uiterst gespecialiseerde expertise op een internationale arbeidsmarkt
essentieel is voor succes.
De
benchmarking
-groep die momenteel door het Remuneratiecomité in aanmerking
wordt
genomen
bestaat
uit
beursgenoteerde
biotechnologiebedrijven
met
een
vergelijkbare marktkapitalisatie in de VS en biotechnologie- en farmaceutische bedrijven
met een grotendeels vergelijkbare marktkapitalisatie in Europa, waarbij in beide gevallen
zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met het R&D- en commercialiseringsprofiel
en het bedrijfsmodel. Het Comité beschouwt deze beide groepen als referentiepunten,
aangezien de vijver met talent voor het Directiecomité zich zowel in Europa als tot de
VS uitstrekt, waarbij de meerderheid van onze concurrenten in de VS gevestigd zijn.
Deze referentiepunten ondersteunen het Remuneratiecomité bij hun besluitvorming,
waarbij ook rekening wordt gehouden met de strategische context en vereisten van
Galapagos, de prestaties van de onderneming, individuele prestaties en vaardigheden
zowel als bredere personeelsoverwegingen. Ten slotte heeſt het Remuneratiecomité ook
besloten om te blijven kijken naar de Bel20 (de beursindex van Euronext Brussel) als
algemene vergelijkingsgroep voor de sector (exclusief financiële dienstverleners) om
inzicht te krijgen in de lokale Belgische beursgenoteerde markt gezien de locatie van
onze maatschappelijke zetel en hoofdkantoor; gezien het internationale karakter van
ons
management
en
specifieke
sectoroverwegingen
is
dit
echter
niet
de
vergelijkingsgroep om ons remuneratiebeleid op te baseren.
Remuneratie van leden van de Raad van Bestuur
Componenten van de remuneratie
De remuneratie van leden van de Raad van Bestuur bestaat uit (i) een vast jaarlijks
bedrag in cash en (ii) een aandelengerelateerde component. De remuneratie van de
leden van de Raad van Bestuur bevat geen variabele component en er zijn dus geen
prestatiecriteria van toepassing.
In overeenstemming met het remuneratiebeleid en de beslissing van de Jaarlijkse
Aandeelhoudersvergadering van 28 april 2020 bestond de remuneratie van de leden
van de Raad van Bestuur voor de uitoefening van hun mandaat tijdens het boekjaar
eindigend op 31 december 2022 uit de volgende componenten:
Met ingang van 26 april 2022 is onze nieuwe Chief Executive Officer, Stoffels IMC BV
(vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels), benoemd tot Voorzitter van de Raad van
Bestuur van Galapagos. De Chief Executive Officer zal enkel worden vergoed voor de
uitoefening van zijn functies als Chief Executive Officer en heeſt geen recht op enige
bijkomende vergoeding voor zijn mandaten als Voorzitter van de Raad van Bestuur of
enig Comité.
Leden van de Raad van
Bestuur
Raad van Bestuur
Auditcomité
Benoemingscomité
(2)
Remuneratiecomité
(2)
TOTALE
VERGOEDING
Cash remuneratie
Aandelengerelateerde
remuneratie
Cash remuneratie
Cash remuneratie
Cash remuneratie
Voorzitter
Lid
Cash
toegekend
voor
aankoop
GLPG
aandelen
(1)
Verworven
GLPG
aandelen
(1)
Voorzitter
Lid
Voorzitter
Lid
Voorzitter
Lid
Stoffels IMC BV,
vast vertegenwoordigd
door Dr. Paul Stoffels
(3)
N/A
N/A
N/A
N/A
(3)
Dr. Rajesh Parekh
(4)
€32.143
€33.929
€66.000
697
€13.571
€20.000
€165.643
Dr. Mary Kerr
€50.000
€50.000
528
€15.000
€115.000
Dhr. Peter Guenter
€50.000
€50.000
539
€15.000
€115.000
Dr. Elisabeth Svanberg
€50.000
€50.000
532
€15.000
€115.000
Dhr. Jérôme Contamine
(5)
€34.066
€34.000
366
€13.626
€10.220
€10.220
€102.131
Dr. Dan Baker
(5)
€34.066
€34.000
363
€68.066
Dhr. Howard Rowe
(6)
€16.071
€16.000
158
€6.429
€38.500
Mevr. Katrine Bosley
(6) (7)
€16.071
€-
-
€4.821
€20.892
Dhr. Daniel O’Day
(8)
N/A
(8)
Dr. Linda Higgins
(8)
N/A
(8)
(1)
De Vennootschap kent een vergoeding in cash toe van een brutobedrag gelijk aan de jaarlijkse vaste vergoeding van het desbetreffende lid van de Raad van Bestuur, onder de
voorwaarde het nettobedrag (na belastingen) te gebruiken voor de aankoop van Galapagos aandelen op de open markt.
(2)
Tot en met 26 april 2022, hadden we een Benoemings- en Remuneratiecomité en vanaf 26 april 2022 hebben we twee comités, het Benoemingscomité en het Remuneratiecomité.
(3)
Voorzitter van de Raad van Bestuur sinds 26 april 2022. Stoffels IMC BV ontvangt geen vergoeding voor zijn mandaten als Voorzitter van de Raad van Bestuur of enig Comité.
(4)
Voorzitter van de Raad van Bestuur tot en met 26 april 2022.
(5)
Bestuurder sinds 26 april 2022.
(6)
Bestuurder tot en met 26 april 2022.
(7)
Mevr. Bosley heeſt afstand gedaan van haar aandelengerelateerde vergoeding voor boekjaar 2022.
(8)
Mr. O’Day en Dr. Higgins, beiden vertegenwoordigers van Gilead, krijgen geen vergoeding voor hun mandaat als leden van de Raad van Bestuur.
Cash remuneratie
De leden van de Raad van Bestuur ontvangen een vast jaarlijks bedrag in cash, ongeacht
het aantal vergaderingen van de Raad van Bestuur die tijdens het jaar worden gehouden.
De vergoeding van de Bestuurders bevat geen variabele component. Deze cash
vergoedingen worden betaald in driemaandelijkse schijven aan het einde van elk
kalender kwartaal.
Voor het boekjaar 2022 ontving de vorige Voorzitter van de Raad van Bestuur, Dr. Raj
Parekh, een cash remuneratie van €67.072 en de overige leden van de Raad van Bestuur
elk €50.000 (indien in functie voor het volledige jaar). Daarnaast geeſt het lidmaatschap
van een Comité de leden van de Raad van Bestuur recht op nog eens €15.000 in cash en
het Voorzitterschap van een Comité op nog eens €20.000 in cash (indien in functie voor
het volledige jaar).
Aandelengerelateerde remuneratie
In overeenstemming met artikel 7.6 van de 2020 Code kent Galapagos de leden van
de Raad van Bestuur ook een vergoeding toe die gelijkaardig is aan een remuneratie
in aandelen, zijnde een cash bedrag gelijk aan de jaarlijkse cash vergoeding van de
respectieve Bestuurders waarbij ze dit nettobedrag (na belastingen) moeten gebruiken
om aandelen van Galapagos te verwerven. Tijdens het boekjaar 2022 ontvingen de
leden van de Raad van Bestuur de volgende bijkomende vergoeding in cash: voor de
vorige Voorzitter van de Raad van Bestuur €100.000 (geprorateerd bedrag indien niet
in functie voor het volledige jaar) en voor de overige leden van de Raad van Bestuur
elk €50.000 (geprorateerd bedrag indien niet in functie voor het volledige jaar), telkens
onder de voorwaarde om het nettobedrag (na belastingen) te gebruiken om aandelen
van Galapagos te verwerven. Eén lid van de Raad van Bestuur heeſt afstand gedaan van
de aandelengerelateerde vergoeding voor boekjaar 2022. Deze aankoop resulteerde in
het aantal aandelen dat in de bovenstaande tabel vermeld staat. De aandelen die elk lid
van de Raad van Bestuur op die manier verwerſt, moeten worden gehouden tot minstens
één jaar nadat het mandaat van het lid van de Raad van Bestuur eindigt en minstens drie
jaar na het moment van verwerving. Deze aandelengerelateerde vergoedingen vormen
het equivalent van de toekenning van een vergoeding in aandelen aan de leden van de
Raad van Bestuur, zoals aanbevolen door de 2020 Code.
Sinds 2020 kent Galapagos geen inschrijvingsrechten toe aan leden van de Raad van
Bestuur (niet-uitvoerende bestuurders).
Remuneratie van leden van het Directiecomité
Componenten van de remuneratie
De remuneratie van de CEO en de overige leden van het Directiecomité bestaat uit (i)
een vaste remuneratie bestaande uit het basissalaris, pensioen en andere voordelen
en (ii) een variabele remuneratie bestaande uit een cash bonus en de toekenning van
“
Restricted Stock Units
” (“RSU’s”) en inschrijvingsrechten. Voor het variabele deel van de
remuneratie van de leden van het Directiecomité gelden prestatiecriteria.
Criteria en methodes om de prestaties van de leden van het
Directiecomité te evalueren
Voor 2022 omvatten de prestatiecriteria die bij de besluitvorming inzake cash bonussen
(kortetermijnvergoeding)
en
die
voor
de
jaarlijkse
toekenning
van
RSU’s
(langetermijnvergoeding) in aanmerking worden genomen de in de onderstaande tabel
vermelde elementen, waarbij elk van de groepsdoelstellingen op een duidelijke en
meetbare manier verder wordt uitgewerkt om een degelijke evaluatie door het
Remuneratiecomité en de Raad van Bestuur mogelijk te maken.
Onze ambitie is om verder te groeien als een succesvol biofarmaceutisch bedrijf met een
commerciële tak, dat gericht is op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisatie van
innovatieve medicijnen in gebieden met grote onvervulde medische nood om de levens
te verbeteren van mensen die aan ernstige ziektes lijden. Om dit langetermijn-doel te
bereiken, willen we innovatie in onze onderzoeksactiviteiten blijven stimuleren en elk
jaar ook goede vooruitgang boeken in onze klinische studies, terwijl we een gezonde
cashpositie behouden. Met onze nieuwe strategie verschuiven we van innovatieve
target-
based
ontwikkeling naar patiëntengericht onderzoek van medische behoeſten, met een
focus op onze belangrijkste therapeutische gebieden immunologie en oncologie.
Bovendien beogen onze bedrijfsontwikkelings- en bedrijfsdoelstellingen de groei van de
Vennootschap en waardecreatie voor alle aandeelhouders te bevorderen, onder meer
via opportuniteiten voor
business development
om onze pijplijn aan te vullen. Ten slotte
is onze commerciële doelstelling erop gericht onze filgotinib franchise in Europa verder
uit te bouwen, om zo een commercieel succesvol biofarmaceutisch bedrijf te worden
dat transformerende geneesmiddelen naar patiënten brengt (onder voorbehoud van
goedkeuring door de regelgever).
De
individuele
prestatiebeoordeling
wordt
ondersteund
door
het
systeem
van
prestatiemeting van de groep dat de prestaties van alle werknemers (inclusief de leden
van het Directiecomité) gedurende het kalenderjaar evalueert aan de hand van een reeks
doelstellingen die aan het begin van het jaar werden bepaald.
Rekeninghoudend met alle overwegingen, is het beleid van Galapagos om elk jaar een
aantal inschrijvingsrechten toe te kennen op basis van en rekening houdend met de rol
van elk lid van het Directiecomité, de individuele prestaties voor het prestatiejaar alsook
de individuele impact op de waardecreatie op lange termijn.
Het Remuneratiecomité is verantwoordelijk voor de evaluatie van de prestaties van de
leden
van
het
Directiecomité
ten
aanzien
van
de
hierboven
uiteengezette
groepsdoelstellingen. Het Remuneratiecomité is uitsluitend samengesteld uit niet-
uitvoerende bestuurders en een meerderheid van haar leden zijn onafhankelijke
bestuurders. Dit helpt belangenconflicten te voorkomen met betrekking tot de uitvoering
van het remuneratiebeleid ten aanzien van de leden van het Directiecomité. De leden van
het Directiecomité worden niet uitgenodigd om deel te nemen aan discussies van het
Remuneratiecomité met betrekking tot hun eigen individuele remuneratie.
Het niveau van verwezenlijking van de doelstellingen voor de CEO wordt op het einde van
elk jaar beoordeeld en besproken door het Remuneratiecomité en uiteindelijk vastgesteld
door de Raad van Bestuur. Het niveau van verwezenlijking van de doelstellingen van de
andere leden van het Directiecomité wordt op het einde van het jaar beoordeeld door de
CEO, besproken door het Remuneratiecomité en uiteindelijk vastgesteld door de Raad van
Bestuur.
Vaste vergoeding
De Raad van Bestuur besliste, voor de CEO op aanbeveling van het Remuneratiecomité
en voor de andere leden van het Directiecomité op voorstel van de CEO, dat voor het
boekjaar 2022 elk lid van het Directiecomité het basissalaris (brutobedrag) zou
ontvangen zoals vermeld in bovenstaande tabel. Deze vaste vergoeding is een
basissalaris dat is afgestemd op de verantwoordelijkheden, de relevante ervaring en
competenties, in overeenstemming met de gangbare vergoedingen binnen de markt
voor gelijkaardige functies.
Variabele vergoeding
Het beleid van Galapagos bestaat erin om een aantal langetermijnvergoedingen toe te
kennen op basis van de individuele prestaties gedurende het prestatiejaar, waarbij ook
rekening wordt gehouden met de individuele (toekomstige) impact op waardecreatie op
lange termijn. Bonussen bestaan zowel uit een cash component op korte termijn als een
Directiecomité
Vaste remuneratie
Variabele remuneratie
TOTALE
REMUNERATIE
Verhouding vaste en
variabele
vergoeding
Basissalaris
Overige
componenten
(1)
Pensioen
Cash
bonus
(2)
Meerjarige variabele
Vested
RSU's
(3)
Toegekende
inschrijvings-
rechten
(4)
Stoffels IMC BV, vast vertegenwoordigd
door Dr. Paul Stoffels
(5)
€562.500
€-
€-
€337.500
€-
€570.000
€1.470.000
Vast: 38,27%
Variabel: 61,73%
Onno van de Stolpe
(6)
€160.524
€22.970
€19.500
€-
€-
€-
€202.994
Vast: 100%
Overige Directiecomitéleden
(7)
€1.617.538
€82.873
€220.575
€659.300 €6.103.529
€-
€8.683.815
Vast: 22,12%
Variabel: 77,88%
(1)
Andere componenten zijn de waarde van de toegekende voordelen, zoals een bedrijfswagen, belastingsadviesdiensten en ziektekosten- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen.
(2)
De één jaar variabele is de cash kortetermijnbonus die aan elk lid van het Directiecomité voor het boekjaar 2022 wordt toegekend en uitbetaald in april 2023.
(3)
Gedurende boekjaar 2022 zijn er RSU's gevest onder RSU Plan 2019 I, 2019.II, 2019.III, 2020.II en 2021 IV en gebeurden de hiermee overeenstemmende uitbetalingen.
(4)
De waarde van de inschrijvingsrechten toegekend tijdens het boekjaar 2022 is berekend op basis van de vergelijking van de uitoefenprijs met de gemiddelde aandelenkoers van het
aandeel op Euronext Brussel en Amsterdam gedurende het boekjaar 2022.
(5)
CEO sinds 1 april 2022.
(6)
CEO tot en met 31 maart 2022. Het basissalaris van Dhr. Onno van de Stolpe bedraagt €160.524, waarvan €5.239 in de vorm van persoonlijke pensioensbijdragen. Het bedrag van
€19.500 vermeld onder de kolom "pensioen" is exclusief het bedrag van €5.239,02, dat deel uitmaakt van het vast basissalaris van Dhr. Onno van de Stolpe.
(7)
Conform de toepasselijke Belgische wetgeving met betrekking tot een duaal bestuurssysteem, geven we hieronder de individuele bedragen weer voor de leden van het Directiecomité
die zijn opgenomen onder het geaggregeerde bedrag "Overige Directiecomitéleden".
Overige
directiecomitéleden
Vaste remuneratie
Variabele remuneratie
TOTALE
REMUNERATIE
Verhouding
vaste en
variabele
vergoeding
Basissalaris
Overige
componenten
(1)
Pensioen
Cash
bonus
(2)
Meerjarige variabele
Vested
RSU's
(3)
Toegekende
inschrijvings-
rechten
(4)
Bart Filius
€515.000
€25.527
€63.300
€230.000 €1.974.467
€-
€2.808.294
Vast: 21,50%
Variabel: 78,50%
Andre Hoekema
€317.775
€25.328
€46.125
€100.000 €1.961.547
€-
€2.450.775
Vast: 15,88%
Variabel: 84,12%
Walid Abi-Saab
€434.563
€14.203
€62.400
€165.000 €1.543.240
€-
€2.219.406
Vast: 23,03%
Variabel: 76,97%
Michele Manto
€350.200
€17.815
€48.750
€164.300
€624.275
€-
€1.205.340
Vast: 34,58%
Variabel: 65,42%
RSU-component op lange termijn. De leden van het Directiecomité kregen in 2022 ook
inschrijvingsrechten aangeboden.
Conform ons remuneratiebeleid kan de cash bonus van de CEO maximaal 75% bedragen
van zijn basissalaris. Het totale bedrag van de bonussen van de andere leden van het
Directiecomité kan maximaal 50% bedragen van hun totaal aan basissalarissen. Een
equivalent aantal RSU’s zal worden toegekend aan de CEO en de andere leden van het
Directiecomité krachtens het RSU
Annual Long-Term Incentive Plan
.
(a) Variabele kortetermijnvergoeding
Op aanbeveling van het Remuneratiecomité, heeſt de Raad van Bestuur een algemene
verwezenlijking van 80% (van een maximum van 100%) vastgesteld ten opzichte van
de groepsdoelstellingen voor 2022. Bij deze vaststelling heeſt de Raad van Bestuur
overwogen dat sommige doelstellingen niet zijn bereikt, andere zijn bereikt en sommige
zijn overtroffen. Deze beoordeling omvatte onder meer een evaluatie van de activiteiten
die werden stopgezet, zijn gestart of gewijzigd door onze herziene strategie die doorheen
het jaar plaatsvond na de benoeming van onze nieuwe CEO.
Hoogtepunten in 2022 waren onder meer: (i) de overname van CellPoint & AboundBio,
waardoor we ons in het domein van oncologie en de volgende generatie CAR-T’s en
biologische geneesmiddelenmodaliteiten begeven, (ii) de prestaties van Jyseleca®
overtroffen de verwachtingen, met een netto-omzet over het hele jaar van €87,6 miljoen,
aan de bovenzijde van onze doelstelling van €80-90 miljoen en boven de initiële
doelstelling van €65-75 miljoen voor de netto-omzet in 2022 ; het bereiken van 18.000
patiënten in Europa en de terugbetaling voor RA in 15 landen, en voor CU in 11 landen,
(iii) vooruitgang op regelgevend gebied, inclusief afronding van de PRAC artikel
20-procedure voor alle JAK-remmers in Europa voor de behandeling van bepaalde
ontstekingsaandoeningen, waaronder filgotinib, en afzonderlijk een positief CHMP-
advies over de Type II wijzigingsaanvraag voor filgotinib op basis van de MANTA- en
MANTA-RAy studies, (iv) de lancering van onze nieuwe
Forward, Faster
strategie die de
transformatie
inhoudt
van
onze
R&D
organisatie
naar
een
fit-for-purpose
R&D
organisatie, opgebouwd rond onze belangrijkste therapeutische domeinen oncologie
en immunologie en (v) initiële bemoedigende resultaten op het gebied van veiligheid
en werkzaamheid van de lopende fase 1/2-studie in recidief/refractair non-Hodgkin’s
lymfoom met
point-of-care
vervaardigde CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101.
Het 80% verwezenlijkingsniveau geldt voor het gehele personeel van Galapagos voor
de bedrijfscomponent van hun bonusfinanciering, met inbegrip van de leden van het
Directiecomité. De Raad van Bestuur hield, voor de CEO op aanbeveling van het
Remuneratiecomité en voor de andere leden van het Directiecomité op voorstel van
de CEO, rekening met dit niveau van
funding,
zoals van toepassing op het voltallige
Galapagos personeel, en met de individuele prestaties van leden van het Directiecomité
om de individuele bedragen van de cash bonussen voor 2022 te bepalen, die in de
bovenstaande tabel zijn uiteengezet: Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr.
Paul Stoffels) (€337.500; 60% van zijn 2022 basissalaris)
29
, Dhr. Bart Filius (€230.000; 45%
van zijn 2022 basissalaris), en Dhr. Michele Manto (€164.300; 47% van zijn 2022
De belangenconflictprocedure in de zin van artikel 7:96 van het WVV is toegepast voor de beslissing inzake de 2022 cash bonus van
Stoffels IMC BV. Een volledige openbaarmaking zal gebeuren in het jaarverslag voor het boekjaar 2023.
29
basissalaris). Onze voormalige leden van het Directiecomité zullen de volgende cash
bonussen ontvangen: Dr. Andre Hoekema (€100.000; 31% van zijn 2022 basissalaris) en
Dr. Walid Abi-Saab (€165.000; 38% van zijn 2022 basissalaris). Deze 2022 cash bonussen
zullen worden uitbetaald in april 2023. Met uitzondering van de gepensioneerde Chief
Business Officer en Chief Medical Officer zal aan ieder lid van het Directiecomité een
equivalent van het bedrag van de cash bonus in RSU’s worden toegekend krachtens het
2023 RSU
Annual Long-Term Incentive Plan
als variabele langetermijnvergoeding.
(b) Variabele langetermijnvergoeding
In 2022 heeſt onze (nieuwe) CEO, Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul
Stoffels) 1.000.000 nieuwe inschrijvingsrechten onder het Inschrijvingsrechtenplan 2022
(B) aangeboden gekregen als
sign-on
vergoeding gelet op het strategisch belang van de
aanwerving van Dr. Stoffels als CEO, met inachtname van zijn kennis en ervaring in de
farmaceutische sector en leidinggevende kwaliteiten. Hij aanvaardde alle aangeboden
inschrijvingsrechten.
De leden van het Directiecomité kregen nieuwe inschrijvingsrechten aangeboden onder
het Inschrijvingsrechtenplan 2022 BE. Elk van hen aanvaardde het volgende aantal
inschrijvingsrechten: Dhr. Bart Filius: 68.000 inschrijvingsrechten, Dr. Walid Abi-Saab:
32.000 inschrijvingsrechten en Dhr. Michele Manto: 24.000 inschrijvingsrechten. Verder
wordt verwezen naar het onderdeel
Aandelengerelateerde remuneratie
, die onder
meer een beschrijving bevat van de toekenning van inschrijvingsrechten in 2022.
De tabel met de totale remuneratie hierboven geeſt de waarde weer van het aantal
RSU’s die gevest zijn in 2022 en zijn uitbetaald aan elk lid van het Directiecomité. Elke
RSU vertegenwoordigt het recht om, naar keuze van Galapagos, één Galapagos aandeel
of een equivalent bedrag in cash te ontvangen gebaseerd op het volumegewogen
gemiddelde van de koers van het Galapagos aandeel op Euronext Brussel gedurende
de 30 kalenderdagen voorafgaand aan de betrokken vestingdatum. Tijdens 2022 waren
er vestings van RSU’s onder vijf verschillende RSU plannen: Plan 2019.I, Plan 2019.II,
Plan 2019.III, Plan 2020.II en Plan 2021.IV. De uitbetalingen aan de leden van het
Directiecomité gebeurden in overeenstemming hiermee en de totale bedragen zijn
opgenomen in de bovenstaande tabel. Verder wordt verwezen naar het onderdeel
Aandelengerelateerde remuneratie
.
Voor een beschrijving van de RSU’s die zijn toegekend aan de leden van het
Directiecomité in 2022 verwijzen we naar het onderdeel
Aandelengerelateerde
remuneratie
. Dit onderdeel zet tevens de voornaamste kenmerken uiteen van de
verschillende
RSU-plannen
uitgegeven
door
Galapagos
aan
de
leden
van
het
Directiecomité in 2019, 2020, 2021 en 2022.
Pensioen en overige componenten
Daarenboven genieten de leden van het Directiecomité van een aantal voordelen in lijn
met ons remuneratiebeleid zoals een pensioenplan, verzekeringsprogramma’s (levens-
, invaliditeits-, reis- en ziekteverzekering), bedrijfswagens en fiscale adviesverlening. Het
voormelde pensioenplan is opgezet als een vaste bijdragenplan en stemt overeen met
de marktpraktijk in België. De pensioenen en andere componenten van de remuneratie
van elk lid van het Directiecomité zijn uiteengezet in de bovenstaande tabel.
Aandelengerelateerde remuneratie
Inschrijvingsrechten toegekend, uitgeoefend of vervallen
In
2022
hebben
we
inschrijvingsrechtenplannen
uitgegeven
ten
voordele
van
werknemers van de groep en leden van het Directiecomité: Inschrijvingsrechtenplan
2022
(A),
Inschrijvingrsechtenplan
2022
(B),
Inschrijvingsrechtenplan
2022
BE,
Inschrijvingsrechtenplan
2022
RMV
en
Inschrijvingsrechtenplan
2022
ROW.
Elk
inschrijvingsrecht geeſt het recht om in te schrijven op één aandeel van Galapagos
NV.
Onze
CEO
kreeg
nieuwe
inschrijvingsrechten
aangeboden
onder
het
Inschrijvingsrechtenplan 2022 (B), onder voorbehoud van aanvaarding, en de leden van
het
Directiecomité
kregen
nieuwe
inschrijvingsrechten
aangeboden
onder
het
Inschrijvingsrechtenplan 2022 BE, onder voorbehoud van aanvaarding. Het definitieve
aantal aanvaarde inschrijvingsrechten onder het Inschrijvingsrechtenplan 2022 (B) werd
vastgesteld bij notariële akte van 25 maart 2022 en onder het Inschrijvingsrechtenplan
2022 BE bij notariële akten van 7 juli 2022 en 2 september 2022. De onderstaande tabel
vermeldt het aantal aangeboden en door de CEO en elk overig lid van het Directiecomité
aanvaarde inschrijvingsrechten in 2022 onder het Inschrijvingsrechtenplan 2022 (B) en
Inschrijvingsrechtenplan 2022 BE.
De voornaamste kenmerken van de inschrijvingsrechtenplannen aangeboden aan de
leden van het Directiecomité zijn als volgt:
•
De inschrijvingsrechten worden gratis toegekend;
•
De inschrijvingsrechten hebben in principe een looptijd van acht jaar en een
vestingperiode van drie jaar na het jaar van toekenning; en
•
Bij uitdiensttreding voor de vestingsdatum zijn bepaalde regels betreffende het vervallen
van de inschrijvingsrechten van toepassing.
De inschrijvingsrechten uitgegeven onder Inschrijvingsrechtenplan 2022 (B) hebben een
looptijd van acht jaar en een uitoefenprijs van €50,00 per inschrijvingsrecht. Voor de
begunstigde onder Inschrijvingsrechtenplan 2022 (B) worden de inschrijvingsrechten
slechts definitief en volledig verworven op de eerste dag van het vierde kalenderjaar
na het jaar van de toekenning. De inschrijvingsrechten kunnen in principe niet worden
uitgeoefend vóór 1 januari 2026.
De inschrijvingsrechten uitgegeven onder Inschrijvingsrechtenplan 2022 BE hebben een
looptijd van acht jaar en een uitoefenprijs van €57,46 per inschrijvingsrecht. Voor alle
begunstigden onder Inschrijvingsrechtenplan 2022 BE worden de inschrijvingsrechten
slechts definitief en volledig verworven op de eerste dag van het vierde kalenderjaar
na het jaar van de toekenning. De inschrijvingsrechten kunnen in principe niet worden
uitgeoefend vóór 1 januari 2026 en zijn niet overdraagbaar. De onderstaande tabel geeſt
de voornaamste kenmerken weer van de inschrijvingsrechtenplannen uitgegeven
doorheen de voorbije jaren en 2022.
Met ingang vanaf 1 januari 2020 kent Galapagos niet langer inschrijvingsrechten toe aan
leden van de Raad van Bestuur, rekening houdend met de strengere regels van het WVV en
artikel 7.6 van de 2020 Code, dewelke voorschrijſt om geen aandelenopties te verstrekken
aan
niet-uitvoerende
bestuurders.
Voorafgaand
aan
2020
heeſt
Galapagos
inschrijvingsrechten toegekend aan de leden van de Raad van Bestuur en als gevolg daarvan
geeſt de onderstaande tabel ook gegevens weer voor enkele leden van de Raad van Bestuur.
Er zijn in 2022 geen inschrijvingsrechten vervallen voor leden van het Directiecomité of
de Raad van Bestuur.
De onderstaande tabel geeſt de uitstaande en uitoefenbare inschrijvingsrechten per 31
december 2022 weer voor de (voormalige) leden van het Directiecomité en de Raad
van Bestuur, evenals de inschrijvingsrechten die in 2020 aan de (voormalige) leden van
het Directiecomité zijn toegekend of die in 2022 door de (voormalige) leden van het
Directiecomité of de Raad van Bestuur zijn uitgeoefend:
Plan
(1)
Datum
van aanbod
Vestingsperiode
Uitoefen-
periode
Uitoefen-
prijs
Aantal uit-
staande
inschrijvings-
rechten per
31/12/2022
Aantal
uitoefenbare
inschrijvings-
rechten per
31/12/2022
Inschrijvings-
rechten
aangeboden
en aanvaard
in 2022
Inschrijvings-
rechten
uitgeoefend
in 2022
Inschrijvings-
rechten
vervallen
in 2022
Leden van de Raad van Bestuur
(2)
Dr. Rasjesh Parekh
WP 2017
30/08/2017
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2021
– 16/05/
2025
€80,57
15.000
15.000
0
WP 2018
24/08/2018
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2022
– 18/04/
2026
€79,88
15.000
15.000
0
WP 2019
12/07/2019
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2023
– 10/04/
2027
€95,11
15.000
0
Dhr. Howard Rowe
WP 2014
25/07/2014
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2018
– 24/07/
2022
€14,54
0
0
2.520
0
WP 2015
30/04/2015
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2019
– 29/04/
2023
€28,75
2.520
2.520
0
WP
2015.B
02/03/2016
36 maanden
1/36 per maand
02/03/2019
– 21/12/
2023
€49,00
7.500
7.500
0
WP 2016
16/08/2016
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2020
– 31/05/
2024
€46,10
7.500
7.500
0
WP 2017
30/08/2017
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2021
– 16/05/
2025
€80,57
7.500
7.500
0
WP 2018
24/08/2018
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2022
– 18/04/
2026
€79,88
7.500
7.500
0
WP 2019
12/07/2019
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2023
– 10/04/
2027
€95,11
7.500
0
Mevr. Katrine Bosley
WP 2015
30/04/2015
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2019
– 29/04/
2023
€28,75
2.520
2.520
0
Plan
(1)
Datum
van aanbod
Vestingsperiode
Uitoefen-
periode
Uitoefen-
prijs
Aantal uit-
staande
inschrijvings-
rechten per
31/12/2022
Aantal
uitoefenbare
inschrijvings-
rechten per
31/12/2022
Inschrijvings-
rechten
aangeboden
en aanvaard
in 2022
Inschrijvings-
rechten
uitgeoefend
in 2022
Inschrijvings-
rechten
vervallen
in 2022
WP
2015.B
02/03/2016
36 maanden
1/36 per maand
02/03/2019
– 21/12/
2023
€49,00
7.500
7.500
0
WP 2016
16/08/2016
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2020
– 31/05/
2024
€46,10
7.500
7.500
0
WP 2017
30/08/2017
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2021
– 16/05/
2025
€80,57
7.500
7.500
0
WP 2018
24/08/2018
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2022
– 18/04/
2026
€79,88
7.500
7.500
0
WP 2019
12/07/2019
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2023
– 10/04/
2027
€95,11
7.500
0
Dr. Mary Kerr
WP 2017
30/08/2017
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2021
– 16/05/
2025
€80,57
7.500
7.500
0
WP 2018
24/08/2018
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2022
– 18/04/
2026
€79,88
7.500
7.500
0
WP 2019
12/07/2019
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2023
– 10/04/
2027
€95,11
7.500
0
Dhr. Peter Guenter
WP 2019
12/07/2019
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2023
– 10/04/
2027
€95,11
7.500
0
Leden van het Directiecomité
Stoffels IMC BV, vast
vertegenwoordigd
door Dr. Paul Stoffels
SR Plan
2022 (B)
25/03/2022
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2026
01/01/2026
– 25/01/
2030
€50,00
1.000.000
0
1.000.000
0
Dhr. Onno van de
Stolpe
WP 2014
14/10/2014
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2018
– 24/07/
2022
€14,54
0
0
100.000
0
WP 2015
29/06/2015
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2019
– 29/04/
2023
€28,75
0
0
100.000
0
WP
2015.B
02/03/2016
36 maanden
1/36 per maand
02/03/2019
– 21/12/
2023
€49,00
100.000
100.000
0
WP 2016
31/07/2016
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2020
– 31/05/
2024
€46,10
100.000
100.000
0
WP 2017
30/08/2017
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2021
– 16/05/
2025
€80,57
100.000
100.000
0
WP 2018
18/06/2018
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2022
– 18/04/
2026
€79,88
100.000
100.000
0
WP 2019
12/07/2019
36 maanden
1/36 per maand
01/01/2023
– 10/04/
€95,11
100.000
0
Plan
(1)
Datum
van aanbod
Vestingsperiode
Uitoefen-
periode
Uitoefen-
prijs
Aantal uit-
staande
inschrijvings-
rechten per
31/12/2022
Aantal
uitoefenbare
inschrijvings-
rechten per
31/12/2022
Inschrijvings-
rechten
aangeboden
en aanvaard
in 2022
Inschrijvings-
rechten
uitgeoefend
in 2022
Inschrijvings-
rechten
vervallen
in 2022
2027
SR Plan
2020
16/06/2020
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2024
01/01/2024
– 17/04/
2028 €168,42
85.000
0
SR Plan
2021 BE
18/08/2021
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2025
01/01/2025
– 30/04/
2029
€64,76
85.000
0
Dhr. Bart Filius
WP 2017
30/08/2017
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2021
01/01/2021
– 16/05/
2025
€80,57
60.000
60.000
0
WP 2018
18/06/2018
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2022
01/01/2022
– 18/04/
2026
€79,88
80.000
80.000
0
WP 2019
12/07/2019
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2023
01/01/2023
– 10/04/
2027
€95,11
65.000
0
SR Plan
2020
16/06/2020
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2024
01/01/2024
– 17/04/
2028 €168,42
50.000
0
SR Plan
2021 BE
18/08/2021
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2025
01/01/2025
– 30/04/
2029
€64,76
50.000
0
SR Plan
2022 BE
02/09/2022
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2026
01/01/2026
– 06/05/
2030
€57,46
68.000
68.000
0
Dr. Andre Hoekema
WP 2014
14/10/2014
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2018
01/01/2018
– 24/07/
2022
€14,54
0
0
10.000
0
WP 2015
29/06/2015
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2019
01/01/2019
– 29/04/
2023
€28,75
20.000
20.000
10.000
0
WP
2015.B
02/03/2016
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
02/03/2019
02/03/2019
– 21/12/
2023
€49,00
40.000
40.000
0
WP 2016
31/07/2016
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2020
01/01/2020
– 31/05/
2024
€46,10
55.000
55.000
0
WP 2017
30/08/2017
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2021
01/01/2021
– 16/05/
2025
€80,57
60.000
60.000
0
WP 2018
18/06/2018
100%
3e jaar na het
01/01/2022
– 18/04/
€79,88
50.000
50.000
0
Plan
(1)
Datum
van aanbod
Vestingsperiode
Uitoefen-
periode
Uitoefen-
prijs
Aantal uit-
staande
inschrijvings-
rechten per
31/12/2022
Aantal
uitoefenbare
inschrijvings-
rechten per
31/12/2022
Inschrijvings-
rechten
aangeboden
en aanvaard
in 2022
Inschrijvings-
rechten
uitgeoefend
in 2022
Inschrijvings-
rechten
vervallen
in 2022
jaar van aanbod
01/01/2022
2026
WP 2019
12/07/2019
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2023
01/01/2023
– 10/04/
2027
€95,11
50.000
0
SR Plan
2020
16/06/2020
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2024
01/01/2024
– 17/04/
2028 €168,42
30.000
0
SR Plan
2021 BE
18/08/2021
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2025
01/01/2025
– 30/04/
2029
€64,76
30.000
0
Dr. Walid Abi–Saab
WP
2016.B
06/04/2017
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
06/04/2020
06/04/2020
– 19/01/
2025
€62,50
10.000
10.000
0
WP 2017
30/08/2017
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2021
01/01/2021
– 16/05/
2025
€80,57
45.000
45.000
0
WP 2018
18/06/2018
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2022
01/01/2022
– 18/04/
2026
€79,88
60.000
60.000
0
WP 2019
12/07/2019
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2023
01/01/2023
– 10/04/
2027
€95,11
50.000
0
SR Plan
2020
23/06/2020
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2024
01/01/2024
– 17/04/
2028 €168,42
40.000
0
SR Plan
2021 BE
18/08/2021
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2025
01/01/2025
– 30/04/
2029
€64,76
40.000
0
SR Plan
2022 BE
02/09/2022
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2026
01/01/2026
– 06/05/
2030
€57,46
32.000
32.000
Dhr. Michele Manto
WP 2017
30/08/2017
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2021
01/01/2021
– 16/05/
2025
€80,57
60.000
60.000
0
WP 2018
18/06/2018
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2022
01/01/2022
– 18/04/
2026
€79,88
30.000
30.000
0
WP 2019
12/07/2019
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2023
01/01/2023
– 10/04/
2027
€95,11
40.000
0
SR Plan
16/06/2020
100%
01/01/2024 €168,42
30.000
0
Op het einde van 2022 had Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels)
1.000.000
inschrijvingsrechten,
Dhr.
Bart
Filius
25.000
aandelen
en
373.000
inschrijvingsrechten, Dr. Walid Abi-Saab 2.500 aandelen en 277.000 inschrijvingsrechten
en Dhr. Michele Manto 2.020 aandelen en 214.000 inschrijvingsrechten.
RSU’s toegekend aan, verworven door of vervallen voor
leden van het Directiecomité
In 2022 kreeg het Directiecomité nieuwe RSU’s aangeboden onder het 2022 RSU Annual
Long-Term Incentive Plan, met uitzondering van de CEO die startte per 1 april 2022, en
het 2022 RSU Retention Plan, onder voorbehoud van aanvaarding. De leden van het
Directiecomité hebben alle aangeboden RSU’s aanvaard, met uitzondering van één lid.
De toegekende RSU’s onder het 2022 RSU Annual Long-Term Incentive Plan vormen
het langetermijngedeelte van de bonus voor 2021 en deze toegekende RSU’s zullen in
hun geheel vesten drie jaar na hun toekenning. De toegekende RSU’s onder het 2022
RSU Retention Plan hebben een vestingperiode van vier jaar, met 25% vesting per jaar
en een eerste vesting op 1 mei 2023. Met uitzondering van de RSU’s aangeboden en
aanvaard door Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels), zijn de
RSU’s niet overdraagbaar. De onderstaande tabel geeſt het totaal aantal RSU’s weer dat
werd aangeboden aan en aanvaard door elk lid van het Directiecomité tijdens 2022:
Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels): 74.408 RSU’s, Dhr. Bart
Filius: 61.442 RSU’s, Dr. Walid Abi-Saab: 37.274 RSU’s en Dhr. Michele Manto: 27.354
RSU’s.
De voornaamste kenmerken van de RSU-plannen voor leden van het Directiecomité zijn
als volgt:
•
De RSU’s worden gratis toegekend;
•
Een vestingperiode van drie of vier jaar is van toepassing naargelang het RSU-plan, zoals
uiteengezet per plan in onderstaande tabel;
•
Bij uitdiensttreding voor de vestingdatum zijn bepaalde regels betreffende het vervallen
van RSU’s van toepassing.
Plan
(1)
Datum
van aanbod
Vestingsperiode
Uitoefen-
periode
Uitoefen-
prijs
Aantal uit-
staande
inschrijvings-
rechten per
31/12/2022
Aantal
uitoefenbare
inschrijvings-
rechten per
31/12/2022
Inschrijvings-
rechten
aangeboden
en aanvaard
in 2022
Inschrijvings-
rechten
uitgeoefend
in 2022
Inschrijvings-
rechten
vervallen
in 2022
2020
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2024
– 17/04/
2028
SR Plan
2021 BE
02/07/2021
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2025
01/01/2025
– 30/04/
2029
€64,76
30.000
0
SR Plan
2022 BE
02/09/2022
100%
3e jaar na het
jaar van aanbod
01/01/2026
01/01/2026
– 06/05/
2030
€57,46
24.000
24.000
0
(1)
Warrant Plan (WP) and Inschrijvingsrechtenplan (SR Plan)
(2)
Dr. Elisabeth Svanberg, Dr. Dan Baker, Dhr. Jérôme Contamine, Dhr. Daniel O'Day and Dr. Linda Higgins bezitten geen inschrijvingsrechten.
Elke RSU vertegenwoordigt het recht om één Galapagos aandeel of een equivalent
bedrag in cash te ontvangen (gebaseerd op het volumegewogen gemiddelde van de
koers van het Galapagos aandeel op Euronext Brussel gedurende de 30 kalenderdagen
voorafgaand aan de betrokken vestingdatum), naar keuze van Galapagos. Voor leden
van het Directiecomité zal op elke vestingsdatum die valt vóór de derde verjaardag van
de datum van toekenning steeds een uitbetaling in cash plaatsvinden in plaats van in
aandelen.
Er zijn geen RSU’s vervallen tijdens het boekjaar 2022. De onderstaande tabel beschrijſt
de belangrijkste kenmerken van RSU-plannen die in 2019, 2020, 2021 en 2022 aan de
(voormalige) leden van het Directiecomité werden uitgegeven, de RSU’s die aan elk
(voormalig) lid van het Directiecomité werden toegekend en aanvaard krachtens het
respectieve RSU-plan en degene die gevest zijn en werden uitbetaald aan elk (voormalig)
lid van het Directiecomité in 2022:
Lid Directiecomité
Plan
Datum van aanbod
Vesting periode
Datum van vesting
Aantal
aangeboden en
aanvaarde RSU's
RSU's gevest
tijdens 2022
Stoffels IMC BV, vast
vertegenwoordigd door
Dr. Paul Stoffels
Plan 2022.II
05/05/2022
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
74.408
Dhr. Onno van de Stolpe
(1)
Plan 2019.I
16/10/2019
100% drie jaar na de datum van
aanbod
16/10/2022
15.000
15.000
Plan 2019.II
16/10/2019
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2020
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
25.606
6.401
Plan 2019.III
16/10/2019
50% twee jaar na datum van
aanbod
50% drie jaar na datum van
aanbod
16/10/2021
16/10/2022
16.922
8.461
Plan 2020.I
06/05/2020
100% drie jaar na de datum van
aanbod
06/05/2023
2.392
Plan 2020.II
06/05/2020
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
15.925
3.981
Plan 2021.I
05/05/2021
100% drie jaar na de datum van
aanbod
05/05/2024
2.111
Plan 2021.IV
24/09/2021
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
61.719
15.429
Dhr. Bart Filius
Plan 2019.I
16/10/2019
100% drie jaar na de datum van
aanbod
16/10/2022
5.000
5.000
Plan 2019.II
16/10/2019
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2020
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
17.924
4.481
Plan 2019.III
16/10/2019
50% twee jaar na datum van
aanbod
50% drie jaar na datum van
aanbod
16/10/2021
16/10/2022
16.922
8.461
Plan 2020.I
06/05/2020
100% drie jaar na de datum van
aanbod
06/05/2023
1.452
Plan 2020.II
06/05/2020
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
11.148
2.787
Plan 2021.I
05/05/2021
100% drie jaar na de datum van
aanbod
05/05/2024
1.011
Plan 2021.IV
24/09/2021
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
61.719
15.429
Plan 2022.I
03/05/2022
100% drie jaar na de datum van
aanbod
03/05/2025
3.570
Plan 2022.II
05/05/2022
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
57.872
Lid Directiecomité
Plan
Datum van aanbod
Vesting periode
Datum van vesting
Aantal
aangeboden en
aanvaarde RSU's
RSU's gevest
tijdens 2022
Dr. Andre Hoekema
(2)
Plan 2019.I
16/10/2019
100% drie jaar na de datum van
aanbod
16/10/2022
3.000
3.000
Plan 2019.III
16/10/2019
50% twee jaar na datum van
aanbod
50% drie jaar na datum van
aanbod
16/10/2021
16/10/2022
16.922
8.461
Plan 2020.I
06/05/2020
100% drie jaar na de datum van
aanbod
06/05/2023
832
Plan 2021.IV
24/09/2021
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2022
01/09/2022
(3)
01/05/2024
01/05/2025
51.433
25.716
Dr. Walid Abi-Saab
Plan 2019.I
16/10/2019
100% drie jaar na de datum van
aanbod
16/10/2022
5.000
5.000
Plan 2019.II
16/10/2019
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2020
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
17.924
4.481
Plan 2019.III
16/10/2019
50% twee jaar na datum van
aanbod
50% drie jaar na datum van
aanbod
16/10/2021
16/10/2022
10.153
5.077
Plan 2020.I
06/05/2020
100% drie jaar na de datum van
aanbod
06/05/2023
932
Plan 2020.II
06/05/2020
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
11.148
2.787
Plan 2021.I
05/05/2021
100% drie jaar na de datum van
aanbod
05/05/2024
835
Plan 2021.IV
24/09/2021
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
43.203
10.800
Plan 2022.I
03/05/2022
100% drie jaar na de datum van
aanbod
03/05/2025
2.550
Plan 2022.II
05/05/2022
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
34.724
Dhr. Michele Manto
Plan 2019.II
16/10/2019
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2020
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
5.121
1.280
Plan 2020.I
06/05/2020
100% drie jaar na de datum van
aanbod
06/05/2023
612
Plan 2020.II
06/05/2020
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2021
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
5.308
1.327
Plan 2021.I
05/05/2021
100% drie jaar na de datum van
aanbod
05/05/2024
835
Plan 2021.IV
24/09/2021
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2022
01/05/2023
01/05/2024
30.859
7.714
Conform de voorwaarden van de RSU plannen zijn alle nog niet geveste RSU’s van
Dhr. Onno van de Stolpe en Dr. Andre Hoekema, zoals weergegeven in bovenstaande
tabel, nietig geworden op hun respectievelijke vertrekdatum, zijnde 31 oktober 2022 en
31 december 2022.
In 2023 zal als onderdeel van de variabele langetermijnvergoeding een equivalent van
het bedrag van de 2022 cash bonus in RSU’s (op basis van de gemiddelde aandelenkoers
van het Galapagos-aandeel op Euronext Amsterdam in de maand april 2023) worden
toegekend aan de leden van het Directiecomtié onder het 2023 RSU Annual Long-Term
Incentive Plan (i.e. het langetermijngedeelte van de bonus voor 2022), met uitzondering
van de gepensioneerde Chief Executive Officer, Chief Business Officer en Chief Medical
Officer.
Evolutie van remuneratie en van prestaties van
Galapagos NV
De onderstaande tabel toont de jaarlijkse verandering van de remuneratie van elk
individueel lid van de Raad van Bestuur en van het Directiecomité (samengevoegd),
van de ontwikkeling van de prestaties van de Vennootschap en van de gemiddelde
remuneratie uitgedrukt in voltijdse equivalente basis van andere werknemers van
Galapagos dan de leden van de Raad van Bestuur en van het Directiecomité over de vijf
recentste boekjaren.
Lid Directiecomité
Plan
Datum van aanbod
Vesting periode
Datum van vesting
Aantal
aangeboden en
aanvaarde RSU's
RSU's gevest
tijdens 2022
01/05/2025
Plan 2022.I
03/05/2022
100% drie jaar na de datum van
aanbod
03/05/2025
2.550
Plan 2022.II
05/05/2022
25%/jaar
Vestingsperiode van vier jaar
01/05/2023
01/05/2024
01/05/2025
01/05/2026
24.804
(1)
Op de vertrekdatum van Dhr. Onno Van de Stolpe zijn al zijn niet geveste RSU's nietig geworden, i.e. 65.158 RSU's.
(2)
Op de vertrekdatum van Dr. Andre Hoekema zijn al zijn niet geveste RSU's nietig geworden, i.e. 39.407 RSU's.
(3)
Zoals reeds bekendgemaakt, op gemotiveerde aanbeveling van het Benoemings- en Remuneratiecomité, heeſt de Raad van Bestuur een afwijking van de vesting regels onder het RSU
Plan 2021.IV goedgekeurd. De tweede vesting van 25% van het RSU aanbod onder voorgaand plan (hetgeen overeenstemt met 12.858 RSU's) heeſt vroeger plaats gevonden dan
voorzien onder de normale regels van het plan.
Vergelijkende tabel van de remuneratie en prestaties van de vennootschap
2022
% wijziging
2021
% wijziging
2020
% wijziging
2019
% wijziging
2018
Remuneratie
(1)
Directiecomité
(2) (3)
Stoffels IMC BV, vast
vertegenwoordigd door Dr.
Stoffels
(4)
€900.000
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
€1.470.000
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Dhr. Onno van de Stolpe , CEO
(5)
€160.524
-84%
€996.000
31%
€758.400
-82%
€4.322.105
209%
€1.398.236
€160.524
-93%
€2.328.250
11%
€2.091.784
-73%
€7.666.471
242%
€2.242.627
Overige Directiecomtiéleden
(6)
€2.276.838
2%
€2.233.625
27%
€1.756.932
-80%
€8.980.561
303%
€2.227.461
€8.380.367
71%
€4.893.184
22%
€3.995.216
-73%
€14.609.054
272%
€3.926.476
Raad van Bestuur
(7) (8)
Dr. Rajesh Parekh
(9)
€99.643
-17%
€120.000
0%
€120.000
33%
€90.000
0%
€90.000
€165.643
-25%
€220.000
0%
€220.000
-62%
€577.950
183%
€204.300
Dhr. Howard Rowe
(10)
€22.500
-68%
€70.000
-7%
€75.000
36%
€55.000
5%
€52.500
€38.500
-68%
€120.000
-4%
€125.000
-58%
€298.975
173%
€109.650
Mevr. Katrine Bosley
(10)
€20.892
-68%
€65.000
0%
€65.000
44%
€45.000
0%
€45.000
€20.892
-68%
€65.000
-43%
€115.000
-60%
€288.975
183%
€102.150
Dr. Mary Kerr
€65.000
0%
€65.000
0%
€65.000
44%
€45.000
3%
€43.750
€115.000
0%
€115.000
0%
€115.000
-60%
€288.975
186%
€100.900
Dhr. Peter Guenter
(11)
€65.000
0%
€65.000
0%
€65.000
117%
€30.000
N/A
N/A
€115.000
0%
€115.000
0%
€115.000
-58%
€273.975
N/A
N/A
Dr. Elisabeth Svanberg
(12)
€65.000
0%
€65.000
47%
€44.164
N/A
N/A
N/A
N/A
€115.000
0%
€115.000
47%
€77.999
N/A
N/A
N/A
N/A
Dhr. Jérôme Contamine
€68.132
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
€102.132
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Dr. Dan Baker
€34.066
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
€68.066
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Vergelijkende tabel van de remuneratie en prestaties van de vennootschap
2022
% wijziging
2021
% wijziging
2020
% wijziging
2019
% wijziging
2018
Prestaties van de vennootschap
Financiële KPI's (duizenden €, behalve aandelenkoers en aantal werknemers)
Operationale Cash burn
(-)/operationale cash flow
-513.774
-9%
-564.840
9%
-517.400
-116%
3.162.804
2097%
-158.379
Kosten van onderzoek en
ontwikkeling
(13)
515.083
5%
491.707
-7%
531.354
24%
427.320
32%
322.875
Kaspositie op 31 dec
(14)
4.094.062
-13%
4.703.177
-9%
5.169.349
-11%
5.780.832
348%
1.290.796
# werknemers op 31 dec
(15)
1.338
2%
1.309
-12%
1.489
48%
1.003
38%
725
Aandelenkoers (laatste beursdag
van het boekjaar)
41,35
-16%
49,22
-39%
80,48
-57%
186,50
132%
80,56
Gemiddelde vergoeding van werknemers op voltijdse equivalente basis
Werknemers van de groep
(16)
€123.958,47
21%
€102.471,00
-2%
€104.290,00
4%
€100.682,00
4%
€97.139,00
(1)
Het overzicht bevat voor elk lid van de Raad van Bestuur, de CEO en overige leden van het Directiecomité twee afzonderlijke rijen, waarbij de eerste rij hun cash vergoeding
weergeeſt, bestaande uit het jaarlijks basissalaris, cash bonus en (indien van toepassing) uitzonderlijke bonus, om de vergelijking met de gemiddelde vergoeding van werknemers op
voltijdse basis mogelijk te maken en de tweede rij hun totale remuneratie weergeeſt, inclusief aandelengerelateerde vergoedingen zoals toegekende inschrijvingsrechten en RSU's
die zijn gevest.
(2)
De eerste rij toont de cash remuneratie van de CEO en de overige leden van het Directiecomité, bestaande uit het jaarlijkse basissalaris, de cash bonus en (indien van toepassing)
uitzonderlijke bonus.
(3)
De tweede rij toont de totale vergoeding van de CEO en de overige leden van het Directiecomité, met inbegrip van aandelengerelateerde remuneratie zoals RSU's en
inschrijvingsrechten die in de loop van het jaar zijn toegekend. De waarde van de inschrijvingsrechten toegekend tijdens het boekjaar is berekend op basis van de vergelijking van de
uitoefenprijs met de gemiddelde aandelenkoers van het aandeel op Euronext Brussel en Amsterdam gedurende het respectieve boekjaar. Bijvoorbeeld, voor het boekjaar 2022 is de
uitoefenprijs onder het Inschrijvingsrechtenplan 2022 BE vergeleken met de gemiddelde aandelenkoers van het aandeel op Euronext Brussel en Amsterdam gedurende het boekjaar
2022.
(4)
CEO vanaf 1 april 2022.
(5)
CEO tot en met 31 maart 2022.
(6)
De overige Directiecomitéleden tijdens financieel jaar 2022 zijn Dhr. Bart Filius, Dr. Walid Abi-Saab (tot en met 31 december 2022), Dr. Andre Hoekema (tot en met 31 oktober 2022) en
Dhr. Michele Manto. Hun remuneratie over de vijfjarige periode is inbegrepen onder de "Overige Directiecomitéleden".
(7)
De eerste rij toont de totale cash remuneratie van elk lid van de Raad van Bestuur, zijnde de bestuursvergoedingen.
(8)
De tweede rij toont de totale remuneratie van elk lid van de Raad van Bestuur, met inbegrip van aandelengerelateerde vergoedingen zoals inschrijvingsrechten die in de loop van het
jaar zijn toegekend. Vanaf 1 januari 2020 kent Galapagos geen inschrijvingsrechten meer toe aan leden van de Raad van Bestuur.
(9)
Voorzitter van de Raad van Bestuur tot en met 26 april 2022.
(10)
Lid van de Raad van Bestuur tot en met 26 april 2022.
(11)
Lid van de Raad van Bestuur vanaf 30 april 2019.
(12)
Lid van de Raad van Bestuur vanaf 28 april 2020.
(13)
Voorafgaand aan het boekjaar dat eindigt per 31 december 2021, bevatten de O&O-uitgaven weergegeven op deze rij de totale uitgaven van de Groep, inclusief Fidelta, onze fee-for-
service activiteit die op 4 januari 2021 aan Selvita is verkocht en in onze geconsolideerde jaarrekening van 2020 als beëindigde bedrijfsactiviteit is gekwalificeerd. De O&O-uitgaven
van onze voortgezette activiteiten die in onze geconsolideerde jaarrekening zijn opgenomen, bedroegen €523.667 duizend voor het boekjaar eindigend op 31 december 2020,
€420.090 duizend voor het boekjaar eindigend op 31 december 2019 en €316.222 duizend voor het boekjaar eindigend op 31 december 2018.
(14)
De kaspositie per 31 december 2020 omvat € 7.884 duizend aan cash die in Fidelta worden aangehouden en in onze geconsolideerde jaarrekening voor 2020 zijn gekwalificeerd als
activa aangehouden voor verkoop.
(15)
Het aantal werknemers per 31 december bevat werknemers en insourced personeel (externe contractanten). Per 31 december 2020 bevatte het totaal aantal werknemers eveneens
185 werknemers van onze fee-for-service activiteit Fidelta. Fidelta is op 4 januari 2021 verkocht aan Selvita.
(16)
De gemiddelde remuneratie van de werknemers is berekend in voltijdse equivalenten voor werknemers die voor het volledige toepasselijke boekjaar in dienst waren, exclusief
stagiairs. Het houdt rekening met het basissalaris van de werknemers, de jaarlijkse cash bonus en (indien van toepassing) uitzonderlijke bonus tijdens het respectieve boekjaar. In
2019 hebben alle Galapagos' werknemers een uitzonderlijke bonus ontvangen als gevolg van de Gilead-transactie. De jaarlijkse bonus wordt meegerekend voor het boekjaar waarin
de prestaties werden verleend, die aanleiding geven tot de bonus en niet in het jaar van uitbetaling. Als gevolg van de timing van Galapagos' 2022 eindejaar evaluatieproces zijn de
werkelijke bonussen voor werknemers op de datum van dit verslag nog niet definitief vastgesteld. Daarom zijn de cijfers van de jaarlijkse bonus voor 2022 streefcijfers
vermenigvuldigd met de reeds goedgekeurde bonusscores op het niveau van de organisatie, die naar best vermogen van Galapagos een schatting van de werkelijke bonusresultaten
vormen.
Ratio hoogste en laagste vergoeding
De verhouding tussen de hoogste en laagste remuneratie bij Galapagos tijdens het
boekjaar 2022 is: 1: 37,75.
De verhouding is berekend op basis van de laagste verloning (in voltijds equivalent),
exclusief stagiairs, per 31 december 2022. De remuneratie waarmee rekening is
gehouden voor deze berekening is het jaarlijkse basissalaris, de jaarlijkse cash bonus
en (indien van toepassing) uitzonderlijke bonus; de jaarlijkse bonus wordt meegerekend
in het jaar waarin de prestaties werden verleend die aanleiding geven tot de bonus en
niet in het jaar van uitbetaling. Als gevolg van de timing van Galapagos’ 2022 eindejaar
evaluatieproces, zijn de werkelijke bonussen voor werknemers onder het niveau van
het Directiecomité op de datum van dit verslag nog niet definitief vastgesteld. Daarom
zijn de streefcijfers voor deze werknemers vermenigvuldigd met de reeds goedgekeurde
organisatorische bonusscores, die naar best vermogen van Galapagos een schatting van
de werkelijke bonusresultaten voor 2022 vormen.
Minimum aandelenbezit
Vanaf het boekjaar 2020 is in het remuneratiebeleid een minimumdrempel vastgelegd
voor het aandelenbezit door de Chief Executive Officer gelijk aan het equivalent in
Galapagos aandelen van zijn basissalaris voor één volledig jaar en voor de andere leden
van het Directiecomité gelijk aan het equivalent van hun basissalaris voor zes maanden.
De drempels worden jaarlijks herberekend en dienen te worden behaald binnen vier
jaar. Voor onze Chief Executie Officer, Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr.
Paul Stoffels), zullen wij het toepasselijke minimum aandelenbezit voor het eerst
berekenen en bekendmaken in ons jaarverslag over het boekjaar 2023.
Lid van het Directiecomité
Doelstelling
minimum
aandelenbezit
2020
(1)
Doelstelling
minimum
aandelenbezit
2021
(2)
Doelstelling
minimum
aandelenbezit
2022
(3)
Stoffels IMC BV, vast vertegenwoordigd door
Dr. Paul Stoffels
(4)
N/A
N/A
N/A
Onno van de Stolpe, CEO
(5)
3.218
7.753
6.461
Bart Filius, President, CFO & COO
1.073
2.622
4.881
Andre Hoekema, CBO
(6)
966
2.292
3.832
Walid Abi-Saab, CMO
(7)
1.073
2.584
4.294
Michele Manto, CCO
746
2.019
3.416
(1)
De 2020 doelstelling moet worden behaald uiterlijk binnen vier jaar, i.e. 1 januari 2024.
(2)
De 2021 doelstelling moet worden behaald uiterlijk binnen vier jaar, i.e. 1 januari 2025.
(3)
De 2022 doelstelling moet worden behaald uiterlijk binnen vier jaar, i.e. 1 januari 2026.
(4)
CEO sinds 1 april 2022.
(5)
CEO tot en met 31 maart 2022.
(6)
Lid van het Directiecomité tot en met 31 oktober 2022.
(7)
Lid van het Directiecomité tot en met 31 december 2022.
Contractuele bepalingen omtrent
vertrekvergoedingen en vertrekvergoedingen
Vertrekvergoedingen voor vertrekkende leden van het
Directiecomité
Op 30 augustus 2021 kondigde Galapagos het geplande pensioen van haar Chief
Executive Officer Onno van de Stolpe aan en na een overgangsperiode nam Stoffels IMC
BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels), met ingang van 1 april 2022 de functie
van Chief Executive Officer over. Het pakket van onze voormalige Chief Executive Officer,
Onno van de Stolpe, is uiteengezet in het jaarverslag voor het boekjaar 2021.
In 2022 is Dr. Andre Hoekema op pensioen gegaan per 31 december 2022 en sinds
31 oktober 2022 was hij niet langer een lid van het Directiecomité. Hij voerde een
adviserende rol uit tot 31 december 2022, waarvoor hij zijn basissalaris is blijven
ontvangen. Hij kwalificeert als een
good leaver
onder de voorwaarden van de
inschrijvingsrechtenplannen gelet op zijn pensioen.
Voor de duidelijkheid, Dr. Hoekema zal niet meer in aanmerking komen voor een
toekenning van RSU’s onder het 2023 RSU
Annual Long-Term Incentive Plan
equivalent
aan zijn 2022 kortetermijn cash bonus.
Met ingang van 1 januari 2023, is Dr. Walid Abi-Saab niet langer een lid van het
Directiecomité. Hij zal een adviserende rol vervullen tot 31 mei 2023, waarvoor hij zijn
maandelijks 2022 salaris zal blijven ontvangen evenals het recht op RSU-uitbetalingen
zal behouden tot aan die datum.
Voor de duidelijkheid, Dr. Abi-Saab zal niet meer in aanmerking komen voor een
toekenning van RUS’s onder het 2023 RSU
Annual Long-Term Incentive Plan
equivalent
aan zijn 2022 kortetermijn cash bonus. Hij zal als een
good leaver
kwalificeren onder
de voorwaarden van de inschrijvingsrechtenplannen, krachtens een door de Raad van
Bestuur
toegekende
uitzondering
in
het
kader
van
de
betrokken
inschrijvingsrechtenplannen .
Terugvorderingsrecht door Galapagos van de
variabele remuneratie
Vanaf het boekjaar 2020 zijn er contractuele bepalingen van toepassing die ervoor
zorgen dat Galapagos het recht heeſt om voor elk lid van het Directiecomité het
uitgestelde en nog niet definitief verworven gedeelte van hun variabele remuneratie, niet
geveste RSU’s, uitgestelde delen van cash bonussen of niet geveste inschrijvingsrechten,
terug te vorderen indien (i) de jaarrekening herzien moet worden en die herziening een
materiële negatieve impact op Galapagos heeſt of (ii) ze een belangrijke inbreuk plegen
op onze Gedragscode.
Tijdens het boekjaar 2022 deden zich geen terugvorderingen voor.
De
RSU-plannen
van
2022
en
het
Inschrijvingsrechtenplan
2022
bevatten
bad
leaver
-bepalingen die kunnen leiden tot de terugvordering van nog niet definitief
verworven
RSU’s
en/of
toegekende
inschrijvingsrechten
indien
de
begunstigde
Galapagos verlaat vóór de relevante vestingdatum. Op de vertrekdatum van Dhr.Onno
van de Stolpe en Dr.Hoekema, zijn hun uitstaande RSU’s onder verschillende RSU
plannen nietig geworden, respectievelijk, 65.158 RSU’s en 39.407 RSU’s.
Afwijkingen van het remuneratiebeleid
Het remuneratiebeleid van Galapagos voorziet dat de Raad van Bestuur kan besluiten
om van onderdelen van het beleid af te wijken als dat noodzakelijk is om de
langetermijnbelangen en de duurzaamheid van Galapagos als geheel te dienen. Een
dergelijke afwijking moet worden besproken in het Remuneratiecomité, dat vervolgens
een gemotiveerde aanbeveling zal doen aan de Raad van Bestuur. Er zijn geen
afwijkingen vermeld in dit remuneratieverslag.
Belangenconflict en verbonden partijen
We menen dat Gilead een verbonden partij van Galapagos NV is geworden in 2019
omwille van (i) het toenmalig aandelenbezit van Gilead van 25,84% (nu: 25,38% per
31 december 2022) in Galapagos NV, en (ii) het feit dat Gilead twee kandidaten ter
benoeming als leden van onze Raad van Bestuur kan aanduiden onder de
share
subscription agreement
van 14 juli 2019, zoals gewijzigd.
Op 4 maart 2022 hebben we een transactie die verband houdt met onze verbonden
partij Gilead afgesloten in de zin van artikel 7:116 WVV, door akkoord te gaan met de
overdracht van het sponsorschap en de operationele verantwoordelijkheid voor de
MANTA-studie, een veiligheidsonderzoek bij mannen met matig tot ernstig actieve CU
en CD, om de spermaparameters te beoordelen tijdens het gebruik van filgotinib, en
de langetermijn-vervolgstudie, door Gilead aan ons. De (voormalige) Raad van Toezicht
(nu
Raad
van
Bestuur)
besliste
en
bevestigde,
voor
zoveel
als
nodig,
dat
de
goedkeuringsprocedure voor transacties met verbonden partijen zoals uiteengezet in
artikel 7:116 WVV niet diende te worden toegepast, aangezien de waarde van de
bovenvermelde transactie met een verbonden partij minder dan 1% van het netto-actief
van Galapagos NV op geconsolideerde basis bedraagt (op basis van de geconsolideerde
jaarrekening van Galapagos NV voor het boekjaar afgesloten per 31 december 2021)
en Galapagos NV zich aldus kan beroepen op de materialiteitsvrijstelling zoals vermeld
in artikel 7:116, §1, 2° WVV. Daarnaast hebben we in de loop van 2022 enkele eerder
technische en niet-materiële wijzigingen aangebracht aan de bestaande transacties met
Gilead. Een meer gedetailleerde uiteenzetting van enkele van onze transacties met
Gilead kan worden gevonden in het hoofdstuk met als titel
Transacties met belangrijke
Galapagos NV aandeelhouders
. Daarnaast verwijzen we ook naar
toelichting 31
.
Ingeval van een transactie waarbij een lid van de Raad van Bestuur een belangenconflict
heeſt in de zin van artikel 7:96 WVV, zal dat lid de Raad van Bestuur vooraf in kennis
stellen van het respectieve conflict, en zal hij / zij handelen in overeenstemming met de
relevante bepalingen van het Belgisch Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen
(nl. artikel 7:96 WVV).
Krachtens het Corporate Governance Charter van Galapagos NV, indien een lid van het
Directiecomité een rechtstreeks of onrechtstreeks belang van vermogensrechtelijke aard
heeſt dat strijdig is met de belangen van de Vennootschap met betrekking tot een
beslissing of handeling die binnen de verantwoordelijkheden van het Directiecomité
valt, zal het Directiecomité zich onthouden van het nemen van een beslissing. In plaats
daarvan zal het Directiecomité de aangelegenheid escaleren naar de Raad van Bestuur.
De Raad van Bestuur beslist of zij deze beslissing of handeling al dan niet goedkeurt,
en zal de procedure inzake belangenconflicten uit artikel 7:96 WVV toepassen. Ingeval
van een belangenconflict binnen het Directiecomité dat buiten artikel 7:96 WVV valt,
zal het bestaan van een dergelijk conflict worden gemeld door het betrokken lid van
het Directiecomité, zal het bestaan ervan worden opgenomen in de notulen (maar niet
worden gepubliceerd), en het zal betrokken lid van het Directiecomité niet stemmen over
het punt.
Bovendien
bevatten
het
Corporate
Governance
Charter
en
de
Related
Person
Transaction Policy
van de Vennootschap bepaalde richtlijnen voor transacties tussen
Galapagos NV (daarin begrepen haar verbonden en geassocieerde vennootschappen
in de zin van artikelen 1:20 en 1:21 WVV), en haar leden van de Raad van Bestuur of
het Directiecomité, belangrijke aandeelhouders of leden van hun naaste familie en hun
verbonden vennootschappen. Zonder afbreuk te doen aan de procedure die voorzien
is in artikel 7:96 WVV, voorzien deze richtlijnen dat alle transacties tussen Galapagos
NV (daarin begrepen haar verbonden en geassocieerde vennootschappen in de zin van
artikelen 1:20 en 1:21 WVV), en haar leden van de Raad van Bestuur of het Directiecomité
de goedkeuring moeten krijgen van het Auditcomité en de Raad van Bestuur. Deze
goedkeuring
kan
enkel
gegeven
worden
als
het
transacties
aan
gebruikelijke
marktvoorwaarden betreffen. Bovendien worden belangenconflicten, zelfs indien het
geen belangenconflicten zijn in de zin van artikel 7:96 WVV, opgenomen in de notulen
van de Raad van Bestuur, en kan het betrokken lid niet deelnemen aan de beraadslaging
en stemming over het agendapunt.
In 2022 werd het volgende belangenconflict tussen Galapagos NV en een bestuurder in
de zin van artikel 7:96 WVV gemeld:
•
In een vergadering van de Raad van Bestuur van 21 juni 2022 werd, in toepassing van
artikel 7:96 van het Belgisch Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen, het
volgende
gerapporteerd
in
verband
met
de
voorgestelde
wijziging
aan
de
managementovereenkomst tussen Galapagos NV en Stoffels IMC BV: de Voorzitter die
partij is bij de managementovereenkomst (als CEO), verklaarde een belangenconflict
te hebben met betrekking tot de voorgestelde wijziging. Vervolgens heeſt de Voorzitter
de vergadering verlaten alvorens de beraadslaging en stemming over dit agendapunt
plaatsvond. De Raad is van mening dat dit addendum een beperkte omvang heeſt en
kostenneutraal voor de Vennootschap is: de terugbetaling door de Vennootschap van de
reiskosten van Stoffels IMC BV werd verminderd, en er werd verduidelijkt dat Stoffels IMC
BV alle kosten in verband met woon-werkverkeer zal dragen. Er werd voorgesteld dit te
compenseren door een verhoging van haar vaste vergoeding met €50.000 op jaarbasis.
De Raad is van mening dat deze wijziging gerechtvaardigd is, en geen materiële gevolgen
zal hebben voor de financiële positie van de Vennootschap.
Gedragscode
Sinds 2021 hebben we een Gedragscode opgesteld om ervoor te zorgen dat de leden van
onze Raad van Bestuur, ons Directiecomité en onze werknemers ethische en wettelijke
beslissingen nemen wanneer zij voor Galapagos handelen en hun dagdagelijkse
werkzaamheden uitvoeren. We verwachten van onze leden van de Raad van Bestuur,
leden van het Directiecomité en werknemers dat ze handelen met integriteit, ethiek
en
respect
voor
mensenrechten.
We
verwachten
dat
ze
zich
afwenden
van
belangenconflicten, corruptie en fraude. Te dien einde geven we trainingen over deze
Gedragscode
aan
onze
werknemers,
inclusief
aan
de
werknemers
van
onze
dochtervennootschappen. Tot op heden heeſt 97,1% van onze werknemers de training
voltooid sinds de invoering van onze Gedragscode.
Onze Gedragscode is beschikbaar op onze website (
www.glpg.com
).
Begin 2023 hebben wij onze Gedragscode op bepaalde punten bijgewerkt om ervoor
te zorgen dat deze blijſt weergeven wie wij als organisatie zijn, met inbegrip van, maar
niet beperkt tot, (a) een expliciete toepasselijkheid van onze Gedragscode op onze
leveranciers en zakenpartners, en (b) een overzicht van enkele werkzaamheden die het
afgelopen jaar zijn verricht op het vlak van ESG.
Er werd één schending van onze Gedragscode gerapporteerd aan het Auditcomité in
2022.
Verklaring door de Raad van Bestuur
De Raad van Bestuur van Galapagos NV, vertegenwoordigd door al haar leden, verklaart
dat, voor zover zij op de hoogte is, de enkelvoudige jaarrekening en de geconsolideerde
jaarrekening die beiden zijn opgesteld overeenkomstig de toepasselijke standaarden
voor jaarrekeningen, een getrouw beeld geven van het vermogen, de financiële positie
en de resultaten van Galapagos NV en de in de consolidatie opgenomen ondernemingen
per 31 december 2022.
De Raad van Bestuur van Galapagos NV, vertegenwoordigd door al haar leden, verklaart
verder dat, voor zover zij op de hoogte is, dit jaarverslag over het boekjaar afgesloten per
31 december 2022 een getrouw beeld geeſt over de ontwikkeling, resultaten en positie
van Galapagos NV en de in de consolidatie opgenomen ondernemingen, evenals een
beschrijving van de belangrijkste risico’s en onzekerheden waarmee Galapagos NV en de
in de consolidatie opgenomen ondernemingen worden geconfronteerd.
De Raad van Bestuur van Galapagos NV zal aan haar aandeelhouders op haar jaarlijkse
Algemene Vergadering (te houden op 25 april 2023) voorstellen van besluiten voorleggen
om de enkelvoudige jaarrekening van de Vennootschap over het boekjaar afgesloten
per 31 december 2022 (met inbegrip van de door de Raad van Bestuur voorgestelde
bestemming van het jaarresultaat) goed te keuren, alsook kwijting te verlenen, bij
afzonderlijke stemming, aan de leden van de Raad van Bestuur, de leden van de
voormalige Raad van Toezicht en aan de commissaris voor de uitoefening van hun
respectieve mandaten tijdens het boekjaar afgesloten per 31 december 2022.
Mechelen, 21 maart 2023
Namens de Raad van Bestuur
Jérôme Contamine
Voorzitter van het Auditcomité en lid van de Raad van Bestuur
Stoffels IMC BV
vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels
Voorzitter van de Raad van Bestuur
Jaar-
rekening
Doelgericht Vooruit
Geconsolideerde en enkelvoudige
jaarrekening voor het boekjaar 2022
Geconsolideerde jaarrekening
Geconsolideerde resultatenrekening en
geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat
Geconsolideerde resultatenrekening
Jaareinde 31 December
(in duizenden €, behalve gegevens per aandeel)
2022
2021
Toelich-
ting
Nettoverkopen van producten
87.599
14.753
6
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
417.681
470.093
6
Totale netto-omzet
505.280
484.846
Kost van verkochte producten
(12.079)
(1.629)
Kosten van onderzoek en ontwikkeling
(515.083)
(491.707)
7
Verkoop- en marketingkosten
(147.555)
(69.956)
7
Algemene en administratieve kosten
(144.931)
(140.899)
7
Overige bedrijfsopbrengsten
46.848
53.749
7
Bedrijfsverlies
(267.520)
(165.596)
Reële waardeaanpassingen en nettowisselkoersresultaten
51.473
61.296
9
Overige financiële opbrengsten
18.578
3.058
9
Overige financiële kosten
(17.679)
(21.757)
9
Verlies voor belastingen
(215.147)
(122.999)
Belastingen
(2.844)
(2.423)
10
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten
(217.991)
(125.422)
Nettowinst uit beëindigde activiteiten,
na aſtrek van belastingen
-
22.191
27
Nettoverlies
(217.991)
(103.231)
Nettoverlies toewijsbaar aan:
Aandeelhouders van de groep
(217.991)
(103.231)
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel
(3,32)
(1,58)
11
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel van voortgezette
activiteiten
(3,32)
(1,91)
De bijgevoegde
toelichtingen
maken integraal deel uit van deze geconsolideerde
financiële cijfers.
Geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Toelich-
ting
Nettoverlies
(217.991)
(103.231)
Posten die nadien niet naar winst of verlies zullen worden
overgeboekt:
Herwaardering van de netto toegezegde pensioenverplichting
5.324
730
Posten die nadien naar winst of verlies kunnen worden
overgeboekt:
Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse activiteiten
129
736
Realisatie van koersverschillen door de verkoop van buitenlandse
activiteiten
-
731
Totaal niet-gerealiseerde resultaten, na belastingen
5.453
2.197
Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten
toewijsbaar aan:
Aandeelhouders van de groep
(212.538)
(101.034)
Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten
toewijsbaar aan aandeelhouders van de groep is gerelateerd
aan:
Voortgezette activiteiten
(212.538)
(123.956)
Beëindigde activiteiten
-
22.922
Totaalresultaat
(212.538)
(101.034)
De bijgevoegde
toelichtingen
maken integraal deel uit van deze geconsolideerde
financiële cijfers.
Geconsolideerde balans
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Toelich-
ting
Activa
Goodwill
69.813
-
12
Immateriële vaste activa andere dan goodwill
146.354
60.103
13
Materiële vaste activa
154.252
137.512
14
Uitgestelde belastingvorderingen
1.363
4.032
22
Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van
onderzoek en ontwikkeling
119.941
127.186
16
Overige langlopende activa
5.778
2.473
15
Vaste activa
497.501
331.306
Voorraden
52.925
20.569
17
Handels- en overige vorderingen
40.429
111.337
18
Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van
onderzoek en ontwikkeling
26.126
16.827
16
Kortlopende financiële investeringen
3.585.945
2.469.809
19
Geldmiddelen en kasequivalenten
508.117
2.233.368
20
Overige vlottende activa
23.307
9.945
18
Vlottende activa
4.236.850
4.861.854
Totaal activa
4.734.351
5.193.160
Eigen vermogen en schulden
Aandelenkapitaal
293.604
292.075
21
Uitgiſtepremies
2.735.557
2.730.391
21
Overige reserves
(4.853)
(10.177)
Omrekeningsverschillen
(1.593)
(1.722)
Overgedragen verlies
(496.689)
(367.205)
Totaal eigen vermogen
2.526.026
2.643.362
Pensioenverplichtingen
5.540
11.699
Uitgestelde belastingschulden
20.148
-
22
Langlopende leasingschulden
14.692
19.655
23
Overige langlopende schulden
21.808
7.135
24
Langlopende over te dragen opbrengsten
1.623.599
1.944.836
25
Langlopende schulden
1.685.787
1.983.325
Kortlopende leasingschulden
7.209
7.204
23
Handels- en overige schulden
148.675
137.622
24
Belastingverplichtingen
1.022
1.782
10
Kortlopende over te dragen opbrengsten
365.631
419.866
25
Kortlopende schulden
522.538
566.474
Totaal schulden
2.208.325
2.549.798
Totaal eigen vermogen en schulden
4.734.351
5.193.160
De bijgevoegde
toelichtingen
maken integraal deel uit van deze geconsolideerde
financiële cijfers.
Geconsolideerde kasstroomoverzichten
(in duizenden €)
2022
2021
Toelich-
ting
Nettoverlies van het jaar
(217.991)
(103.231)
Aanpassing voor niet-kas transacties
117.296
57.718
28
Aanpassing voor items apart op te nemen in de
bedrijfskasstroom
(4.533)
11.227
28
Aanpassing voor items op te nemen in de investerings-
en financieringskasstroom
(3.789)
(28.847)
28
Wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten
32.313
23.337
28
Uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de
aankoop van dochterondernemingen
(28.164)
-
26
Afname van over te dragen opbrengsten
(383.618)
(453.720)
25
Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten
(488.487)
(493.516)
Betaalde intresten
(12.463)
(12.540)
Ontvangen intresten
4.839
2.913
Betaalde inkomstenbelasting
(4.433)
(684)
Netto kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten
(500.544)
(503.827)
Aankoop van materiële vaste activa
(27.389)
(54.205)
14
Aankoop van immateriële vaste activa
(9.558)
(3.674)
13
Ontvangsten uit de verkoop van materiële vaste activa
739
-
14
Aankoop van kortlopende financiële investeringen
(2.728.634)
(1.561.015)
19
Ontvangen intresten gerelateerd aan kortlopende financiële
investeringen
2.996
12
19
Verkoop van kortlopende financiële investeringen
1.641.602
2.127.380
19
Inkomende kasstroom uit verkoop van dochterondernemingen,
na aſtrek van afgestoten
liquide middelen
-
28.696
27
Uitgaande kasstroom uit aankoop van dochterondernemingen,
na aſtrek van verworven
liquide middelen
(115.270)
-
26
Kasvoorschotten en leningen aan derden
(10.000)
-
26
Ontvangsten uit de verkoop van financiële activa met reële
waardeaanpassing in resultaat
-
4.045
15
Netto kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-)
investeringsactiviteiten
(1.245.514)
541.238
(in duizenden €)
2022
2021
Toelich-
ting
Betaling van leasingschulden
(8.182)
(7.190)
23
Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiſtepremies,
uitoefening inschrijvingsrechten
6.695
3.314
21
Netto kasstroom gebruikt bij financieringsactiviteiten
(1.487)
(3.876)
Toename/afname (-) van geldmiddelen en kasequivalenten
(1.747.545)
33.535
Geldmiddelen en kasequivalenten aan het begin van het jaar
2.233.368
2.143.071
20
Toename/afname (-) van geldmiddelen en kasequivalenten
(1.747.545)
33.535
Effect van wisselkoersverschillen op geldmiddelen en
kasequivalenten
22.293
56.763
Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van het jaar
508.117
2.233.368
20
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Toelich-
ting
Kortlopende financiële investeringen
3.585.945
2.469.809
19
Geldmiddelen en kasequivalenten
508.117
2.233.368
20
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en
kasequivalenten
4.094.062
4.703.177
De bijgevoegde
toelichtingen
maken integraal deel uit van deze geconsolideerde
financiële cijfers.
Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen
vermogen
(in duizenden €)
Aandelen-
kapitaal
Uitgiſte-
premies
Omrekenings-
verschillen
Overige
reserves
Overgedragen
verlies
Totaal
Op 1 januari 2021
291.312
2.727.840
(3.189)
(10.907)
(334.701)
2.670.355
Nettoverlies
(103.231)
(103.231)
Andere elementen van het
totaalresultaat
1.467
730
2.197
Totaalresultaat
1.467
730
(103.231)
(101.034)
Op aandelen gebaseerde
vergoedingen
70.726
70.726
Uitoefening van
inschrijvingsrechten
763
2.551
3.313
Op 31 december 2021
292.075
2.730.391
(1.722)
(10.177)
(367.205)
2.643.362
Op 1 januari 2022
292.075
2.730.391
(1.722)
(10.177)
(367.205)
2.643.362
Nettoverlies
(217.991)
(217.991)
Andere elementen van het
totaalresultaat
129
5.324
5.453
Totaalresultaat
129
5.324
(217.991)
(212.538)
Op aandelen gebaseerde
vergoedingen
88.506
88.506
Uitoefening van
inschrijvingsrechten
1.530
5.166
6.695
Op 31 december 2022
293.604
2.735.557
(1.593)
(4.853)
(496.689)
2.526.026
De bijgevoegde
toelichtingen
maken integraal deel uit van deze geconsolideerde
financiële cijfers.
Toelichtingen bij de geconsolideerde
jaarrekening
1. Algemene informatie
Galapagos NV is een naamloze vennootschap onder Belgisch recht. De zetel van
Galapagos NV is Generaal de Wittelaan L11/A3, 2800 Mechelen, België. Waar in dit
document wordt verwezen naar “wij”, “ons”, “onze”, “de groep” of “Galapagos” worden
Galapagos NV samen met haar dochterondernemingen bedoeld.
We zijn een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf dat zich richt op het ontdekken,
ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve geneesmiddelen. Wij streven ernaar
het leven van patiënten wereldwijd te verbeteren door ons te richten op ziekten met
een grote medische behoeſte. Onze onderzoeks- en ontwikkelingscapaciteiten (
research
and development
, R&D) omvatten meerdere geneesmiddelenmodaliteiten, waaronder
small molecules
en celtherapieën. Onze portfolio omvat onderzoeks- tot commerciële
programma’s op het gebied van immunologie, oncologie en andere indicaties. Ons
eerste geneesmiddel voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa is beschikbaar in Europa
en Japan.
We besteden bijna al onze middelen aan onze inspanningen in het kader van
drug
discovery
van
enerzijds
het
ontdekken
van
targets
tot
anderzijds
de
klinische
ontwikkeling, en aan onze commercialisatie van filgotinib in Europa.
De componenten van het bedrijfsresultaat die in de jaarrekening zijn opgenomen
betreffen de volgende bedrijven: Galapagos NV, Galapagos Biopharma Belgium BV en
Galapagos Real Estate Belgium BV (Mechelen, België); Galapagos SASU (Romainville,
Frankrijk); Galapagos B.V., Galapagos Biopharma Netherlands B.V., Galapagos Real Estate
Netherlands B.V. en CellPoint B.V. (CellPoint)(Oegstgeest, Nederland); Galapagos, Inc.
en haar dochtervennootschappen Xenometrix, Inc. en AboundBio, Inc. (AboundBio)
(Verenigde Staten); Galapagos GmbH (Basel, Zwitserland); Galapagos Biotech Ltd.
(Cambridge, Verenigd Koninkrijk); Galapagos Biopharma Germany GmbH (München,
Duitsland); Galapagos Biopharma Spain S.L.U. (Madrid, Spanje); Galapagos Biopharma
Italy s.r.l. (Milaan, Italië); Galapagos Biopharma Sweden AB (Stockholm, Zweden);
Galapagos Biopharma Norway AS (Oslo, Noorwegen); Galapagos Biopharma Finland Oy
(Helsinki, Finland); Galapagos Biopharma Denmark ApS (Kopenhagen, Denemarken);
Galapagos Biopharma Austria GmbH (Wenen, Oostenrijk) and Galapagos Biopharma
Ireland Ltd (Dublin, Ierland).
Onze activiteiten hadden 1.338 medewerkers per 31 december 2022 (in vergelijking met
1.309 medewerkers per 31 december 2021) voornamelijk werkzaam in onze operationele
vestigingen te Mechelen (de Belgische hoofdzetel), Nederland, Frankrijk, Zwitserland,
Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Thans werken we als één bedrijfssegment. Voor de verkoop van onze Kroatische dochter
Fidelta d.o.o. (Fidelta) hadden we twee rapporteerbare segmenten: onze (i) R&D en (ii)
fee-for-service
activiteiten. Maar op 4 januari 2021 verkochten we Fidelta aan Selvita S.A.
(Selvita), die 100% van de uitstaande aandelen van Fidelta in het bezit kreeg. Door de
verkoop van Fidelta (ons
fee-for-service
segment) hebben we dit segment als beëindigde
activiteit voorgesteld.
Impact van COVID-19 op de financiële overzichten
Tot op heden hebben we een beperkte impact vastgesteld op onze financiële prestaties,
financiële
toestand,
kasstromen
en
kritische
boekhoudkundige
ramingen
en
belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden.
Conflict in Oekraïne
Tot op heden hebben we een zeer beperkte impact van het gewapend conflict tussen
Rusland en Oekraïne ondervonden. We blijven evenwel de impact van de situatie
opvolgen.
2. Samenvatting van significante transacties
SAMENWERKINGSOVEREENKOMST MET GILEAD
Op 14 juli 2019 kondigden wij en Gilead aan dat we een 10-jarige wereldwijde R&D-
samenwerking waren aangegaan. Door deze samenwerking kreeg Gilead exclusieve
toegang tot ons portfolio van nieuwe kandidaatmedicijnen, inclusief klinische en
preklinische programma’s en het
drug discovery-
platform. Bij het begin van deze
samenwerking
in
2019
ontvingen
we
van
Gilead
een
upfront
betaling
van
€3.569,8 miljoen ($3,95 miljard) en een vergoeding voor investering in aandelen van
€960,1 miljoen ($1,1 miljard).
Bij de
closing
van de transactie (23 augustus 2019) oordeelden we dat de
upfront
betaling impliciet een premie bevatte voor de toekomstige uitgiſte van Warrant A en
initiële en bijkomende Warrant B. De verwachte waarde van de uit te geven warrants
wordt beschouwd als een contractuele verplichting (“verplichting inzake uitgiſte van
warrants”) en vermindert de transactieprijs tot de datum van goedkeuring van de
onderliggende warrants. Vanaf de datum van goedkeuring staat de toewijzing van de
transactieprijs aan de betreffende warrant vast en zal de toekomstige wijziging in de
reële waarde van de betreffende warrant in resultaat opgenomen worden. Aldus geeſt
het deel van de
upfront
betaling toegewezen aan warrant A en initiële Warrant B de
reële waarde van deze financiële verplichtingen op datum van warrantgoedkeuring (22
oktober 2019) weer.
Op 6 november 2019 oefende Gilead Warrant A uit, wat leidde tot een bijkomende
investering in aandelen van €368,0 miljoen.
Bijkomende Warrant B is nog onderhevig aan de goedkeuring van een Buitengewone
Algemene Vergadering van aandeelhouders en wordt daarom nog voorgesteld als
verplichting tot uitgiſte van warrants in onze over te dragen opbrengsten (we verwijzen
naar
toelichting 25
voor meer informatie). De waarde toegewezen aan bijkomende
Warrant B toont de reële waarde van de onderliggende verplichting per 31 december
2021 en 31 december 2022. Per 31 december 2022 daalde de waarde van bijkomende
Warrant B tot €0,7 miljoen, veroorzaakt door de afname van de prijs van ons aandeel en
van de impliciete volatiliteit in 2022.
Bij
het
begin
van
deze
samenwerking
identificeerden
we
de
volgende
drie
resultaatsverbintenissen: (i) de overdracht van een uitgebreide licentie voor GLPG1690,
(ii) de toekenning van exclusieve toegang tot ons
drug discovery
-platform (i.e. de
intellectuele
eigendom,
technologie,
expertise
en
capaciteiten)
gedurende
de
samenwerkingsperiode en exclusieve optierechten op onze huidige en toekomstige
klinische programma’s na fase 2 (of in bepaalde omstandigheden, de eerste fase
3-studies) buiten Europa, en (iii) een toegenomen aandeel in de kostenverdeling van 20/
80 naar 50/50 voor de wereldwijde ontwikkelingsactiviteiten voor filgotinib, als gevolg
van de gewijzigde licentie- en samenwerkingsovereenkomst.
Als onderdeel van de overeenkomst kreeg Gilead ook optierechten op GLPG1972, een
fase 2b-kandidaat voor artrose, en dit in de Verenigde Staten. In november 2020
weigerde Gilead echter de optie voor GLPG1972 uit te oefenen.
Sinds 22 oktober 2019 heeſt Gilead twee vertegenwoordigers in de Raad van Bestuur van
Galapagos (Daniel O’Day en Linda Higgins).
In Q4 2020 nam Gilead het besluit af te zien van het nastreven van FDA-goedkeuring voor
de behandeling van reumatoïde artritis (RA) met filgotinib in de VS, dit na de
Complete
Response Letter
(CRL) van de Amerikaanse
Food and Drug Administration
(FDA). Daarom
kwamen Gilead en wij in december 2020 overeen om onze bestaande samenwerking
voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib aan te passen. Dit resulteerde
in de uitvoering van de
Transition and Amendment Agreement
van 3 april 2021 en de
Second
Amended
and
Restated
license
and
Collaboration
Agreement
van
24 december 2021, van toepassing vanaf 1 januari 2022.
In september 2021 kwamen we met Gilead overeen om het sponsorschap en de
operationele en financiële verantwoordelijkheid op ons te nemen voor de klinische
DIVERSITY-studie, waarin filgotinib bij CD wordt geëvalueerd, en de langetermijn-
vervolgstudie. De DIVERSITY-studie werd overgedragen en vanaf 1 april 2022 waren wij
als enige verantwoordelijk voor alle ontwikkelingskosten voor de klinische DIVERSITY-
studie.
Gilead blijſt verantwoordelijk voor de commerciële activiteiten buiten Europa.
Deze aanpassingen van de samenwerking met Gilead gaven geen aanleiding tot het
ontstaan van nieuwe resultaatsverbintenissen en enkel de resultaatsverbintenis inzake
de ontwikkelingsactiviteiten van filgotinib werd herbekeken.
We blijven met de volgende drie resultaatsverbintenissen, waarvan aan de eerste
volledig voldaan werd in 2019: (i) de overdracht van een uitgebreide licentie voor
GLPG1690, (ii) de toekenning van exclusieve toegang tot ons
drug discovery-
platform
(i.e. de intellectuele eigendom, technologie, expertise en capaciteiten) gedurende de
samenwerkingsperiode en exclusieve optierechten op onze huidige en toekomstige
klinische programma’s na fase 2 (of in bepaalde omstandigheden, de eerste fase
3-studies) buiten Europa, en (iii) een toegenomen aandeel in de kostenverdeling van
20/80 naar 50/50 naar 100/0 (voor bepaalde overeengekomen activiteiten (groep A
activiteiten,
zoals
gedefinieerd
hieronder))
voor
de
wereldwijde
ontwikkelingsactiviteiten
voor
filgotinib
tot
de
voltooiing
van
de
overblijvende
ontwikkelingsactiviteiten.
We verwijzen naar het deel kritische boekhoudkundige ramingen en belangrijkste
bronnen van schattingsonzekerheden (
toelichting 4
) waarin de kritische beoordelingen
en ramingen van de toepassing van waarderingsregels worden uitgelegd.
Over de samenwerking
We zullen autonoom alle R&D-activiteiten tot het einde van fase 2 leiden en financieren.
Na de voltooiing van een kwalificerende fase 2-studie (of, in bepaalde omstandigheden,
de
eerste
fase
3-studie)
zal
Gilead
de
optie
hebben
op
een
licentie
van
het
kandidaatgeneesmiddel buiten Europa. Als de optie wordt uitgeoefend, zullen we samen
met Gilead de verdere ontwikkeling doen en de kosten gelijk verdelen. De optie van
Gilead
op
onze
programma’s
loopt
gedurende
de
10-jarige
termijn
van
de
samenwerking. Deze termijn kan verlengd worden met een bijkomende drie jaar voor
die programma’s, voor zover er zijn, die voor het einde van de samenwerkingstermijn
in klinische ontwikkeling zijn. Bijkomend kan er onder bepaalde omstandigheden een
finale verlenging toegestaan worden. De ontwikkeling van GLPG1690 werd stopgezet in
februari 2021.
Voor GLPG1972 – na voltooiing van de lopende fase 2b-studie inzake artrose – had Gilead
de optie om een fee van $250 miljoen te betalen voor de licentie van de molecule in de
Verenigde Staten, maar in november 2020 besloot Gilead af te zien van de uitoefening
van haar optie.
Voor alle andere programma’s die voortkomen uit de samenwerking, zal Gilead een
optievergoeding betalen van $150 miljoen per programma, en zijn er geen verdere
succesbetalingen
verschuldigd.
Als
onderdeel
van
de
overeenkomst
zullen
we
oplopende royalty’s tussen 20%-24% op de nettoverkopen in alle landen buiten Europa
ontvangen voor alle onze producten die in licentie zijn genomen door Gilead.
Gewijzigde samenwerking inzake filgotinib
Conform de nieuwe regeling van december 2020 nemen we alle ontwikkelings-,
productie-, commercialiserings- en bepaalde andere rechten voor filgotinib in Europa
over. Dit biedt ons de mogelijkheid om versneld onze commerciële aanwezigheid op
te bouwen. De overdracht is onderworpen zijn aan de toepasselijke lokale, wettelijke,
regelgevende en raadplegingsvereisten. Alle activiteiten zijn per 31 december 2022
overgedragen. Vanaf 1 januari 2021 dragen we de toekomstige ontwikkelingskosten voor
bepaalde studies (gedefinieerd als groep A activiteiten), in plaats van de gelijke
kostenverdeling zoals voorzien in de vorige overeenkomst. Deze studies omvatten
initieel de DARWIN 3, FINCH 4, FILOSOPHY, en fase 4 en register studies in RA, MANTA en
MANTA-RAy, de PENGUIN 1 en 2 en EQUATOR 2-studies in PsA, de SEALION 1 en 2-studies
in AS, de HUMBOLDT-studie in uveïtis, naast andere klinische en niet-klinische uitgaven
ter ondersteuning van deze studies en ondersteuning voor alle door onderzoekers
gesponsorde studies in ziekten andere dan IBD en niet-klinische kosten in alle lopende
studies. In september 2021 werd de DIVERSITY-studie toegevoegd aan de groep A
activiteiten.
De
bestaande
50/50-regeling
voor
de
verdeling
van
de
globale
ontwikkelingskosten werd voortgezet voor de volgende studies (gedefinieerd als groep B
activiteiten): SELECTION en haar langetermijn-vervolgstudie (LTE) in CU, DIVERGENCE 1
en 2 en hun LTE’s en ondersteuning voor fase 4 en register studies in de ziekte van Crohn,
pediatrische studies en hun LTE’s in RA, CU en de ziekte van Crohn, en ondersteuning
voor door onderzoekers gesponsorde studies in IBD. Alle economische gevolgen van
de commercialisering van filgotinib in Europa werden per 1 januari 2022 aan ons
overgedragen, en we zullen Gilead met ingang van 2024 oplopende royalty’s betalen van
8% tot 15% van de nettoverkopen in Europa. Naar aanleiding van de herzieningen van
de bestaande regeling voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib betaalde
Gilead ons onherroepelijk een bedrag van €160 miljoen, opgesplitst in een betaling
van €110 miljoen ontvangen in 2021 en €50 miljoen in 2022. Dit bedrag kon aangepast
worden wanneer ontwikkelingskosten hoger blijken te zijn dan gebudgetteerd. In 2022
deed Gilead een éénmalige betaling van $15 miljoen aan ons als compensatie voor de
verantwoordelijkheid van de DIVERSITY klinische studie. Daarnaast zullen we niet langer
in aanmerking komen voor toekomstige succesbetalingen met betrekking tot filgotinib
in Europa. In 2022 ontvingen we ook van Gilead een succesbetaling van $20 miljoen voor
de regelgevende goedkeuring van filgotinib voor CU in Japan. Andere voorwaarden van
de oorspronkelijke licentieovereenkomst blijven van kracht, inclusief de resterende $275
miljoen aan succesbetalingen inzake ontwikkeling en inzake goedkeuring, $600 miljoen
aan potentiële op verkopen gebaseerde succesbetalingen, en oplopende royalty’s
variërend van 20% tot 30%, toe te kennen in gebieden buiten Europa (waarbij dit
voorheen van toepassing was op alle landen buiten België, Frankrijk, Duitsland, Italië,
Luxemburg, Nederland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Voorwaarden van de aandeleninvestering
Als onderdeel van de R&D-samenwerking van 2019 tekende Gilead ook een akkoord met
ons over de inschrijving op aandelen. De aandeleninvestering van Gilead bestond uit
een inschrijving op nieuwe Galapagos-aandelen tegen een prijs van €140,59 per aandeel.
Dit vertegenwoordigde, op 14 juli 2019, een premie van 20% boven de volumegewogen
gemiddelde 30-daagse slotkoers van Galapagos. De aandeleninvestering werd volbracht
op moment van
closing
van de transactie, op 23 augustus 2019 en zorgde voor een
toename van het belang van Gilead in Galapagos van ongeveer 12,3% tot 22,04% van de
op dat moment uitgegeven en uitstaande aandelen in Galapagos. Daarenboven keurde
de Buitengewone Algemene Vergadering van Aandeelhouders van 22 oktober 2019 de
uitgiſte
van
Warrant
A
en
initiële
Warrant
B
goed,
waardoor
Gilead
zijn
aandeelhouderschap in Galapagos kan verhogen tot maximaal 29,9% van de uitgegeven
en uitstaande aandelen van de onderneming. De initiële Warrant B heeſt een looptijd
van vijf jaar en een uitoefenprijs per aandeel gelijk aan het hoogste van (i) 120%
vermenigvuldigd met het rekenkundig gemiddelde van de 30-daagse dagelijkse volume-
gewogen gemiddelde prijs van Galapagos’ aandelen zoals verhandeld op Euronext
Brussel en Euronext Amsterdam en (ii) €140,59. Bijkomende Warrant B is nog onderhevig
aan een akkoord van een Buitengewone Algemene Vergadering van aandeelhouders.
Deze Buitengewone Algemene Vergadering van Aandeelhouders zal plaatsvinden tussen
57 en 59 maanden na de closing van de
subscription agreement
(23 augustus 2019) en
dit warrant zal aan gelijkwaardige voorwaarden, zoals uitoefenprijs, als initiële Warrant
B gebonden zijn. De overeenkomst omvat ook een
standstill
-periode van 10 jaar, waarin
is overeengekomen dat Gilead geen voorstel zal doen om te fuseren met Galapagos of
om Galapagos te verwerven of haar participatie in Galapagos te verhogen tot boven
29,9% van de uitgegeven en uitstaande aandelen van de onderneming, met beperkte
uitzonderingen. Op 6 november 2019 oefende Gilead Warrant A uit, en verhoogde haar
participatie in Galapagos tot 25,10% van de toen uitstaande aandelen. Gileads
participatie bedroeg 25,38% op 31 december 2022.
BEDRIJFSCOMBINATIES
Op 21 juni 2022 hebben we, in een volledige cash-transactie, 100% van de aandelen en
stemrechten van CellPoint aangekocht. Op dezelfde datum kochten we ook het volledige
uitstaande kapitaal en stemrechten van AboundBio.
We verwijzen naar
toelichting 12 Goodwill en bijzondere waardeverminderingen van
goodwill
, en
toelichting 26 Bedrijfscombinaties aangegaan tijdens deze periode
,
voor meer informatie.
3. Significante waarderingsregels
Onze belangrijkste waarderingsregels worden hieronder uiteengezet.
Voorstellingsbasis en de continuïteitsveronderstelling
De geconsolideerde rekening is opgemaakt in overeenstemming met de International
Financial
Reporting
Standards
(IFRS),
zoals
goedgekeurd
door
de
EU.
De
geconsolideerde jaarrekening verschaſt een algemeen overzicht van onze activiteiten
en de behaalde resultaten. Zij geeſt een getrouw en correct beeld van onze financiële
toestand, onze financiële prestaties en onze kasstromen, op basis van continuïteit.
Nieuwe standaarden en interpretaties toepasbaar voor het
boekjaar beginnend op 1 januari 2021
Nieuwe standaarden en interpretaties toepasbaar voor het boekjaar beginnend op
1 januari 2021 hadden geen materiële impact op onze geconsolideerde financiële cijfers.
Nieuwe standaarden en interpretaties van toepassing voor
het boekjaar beginnend op 1 januari 2022
Nieuwe standaarden en interpretaties van toepassing voor het boekjaar beginnend op
1 januari 2022 hadden geen materiële impact op onze geconsolideerde financiële cijfers.
Standaarden en interpretaties gepubliceerd, maar nog niet
van toepassing voor het boekjaar beginnend op 1 januari
2022
Een aantal nieuwe standaarden zijn toepasbaar voor boekjaren beginnend op of na
1 januari 2023, een vervroegde toepassing is toegelaten. Wij hebben echter bij het
opmaken van ons geconsolideerd financieel verslag geen nieuwe of toegevoegde
standaarden vervroegd toegepast. We zijn momenteel bezig met de beoordeling van de
impact van deze nieuwe en gewijzigde standaarden die nog niet van toepassing zijn,
maar verwachten dat, van de standaarden die nog niet toepasbaar zijn, geen standaard
een wezenlijke impact zal hebben op onze financiële cijfers in de periode van eerste
toepassing.
De volgende wijzigingen zijn van toepassing voor het boekjaar dat begint op
1 januari 2023:
•
Toelichting
met
betrekking
tot
waarderingsregels
(Wijzigingen
in
IAS 1
en
IFRS
Praktijkverklaring 2);
•
Definitie van boekhoudkundige schattingen (Wijzigingen in IAS 8);
•
Uitgestelde belastingen met betrekking tot activa en passiva die voortvloeien uit één
enkele transactie (Wijzigingen in IAS 12); en
•
IFRS 17 Verzekeringscontracten en wijzigingen in IFRS 17.
De volgende wijzigingen zijn van toepassing voor het boekjaar dat begint op
1 januari 2024:
•
Verplichtingen in een sale en leaseback (Wijzigingen in IFRS 16);
•
Classificatie van schulden als kortlopend of langlopend (Wijzigingen in IAS 1);
•
Langlopende schulden met covenanten (Wijzigingen in IAS 1).
Geconsolideerde rapportering
De geconsolideerde jaarrekening bevat de jaarrekening van Galapagos NV en de
entiteiten die door Galapagos NV worden gecontroleerd (de dochterondernemingen).
Controle wordt bereikt waar Galapagos NV de macht heeſt om de relevante activiteiten
van een andere entiteit te sturen met het doel voordeel uit haar activiteiten te verkrijgen.
De resultaten van dochterondernemingen zijn opgenomen in de geconsolideerde
resultatenrekening en het totaalresultaat vanaf de dag van de daadwerkelijke overname
tot aan de dag waarop er niet langer zeggenschap is. Waar nodig zijn aanpassingen
aan de jaarrekening van dochterondernemingen gemaakt om ervoor te zorgen dat de
waarderingsregels in lijn zijn met onze waarderingsregels. Alle intragroepstransacties,
-saldi
en
intragroepsopbrengsten
en
-kosten
werden
bij
de
opmaak
van
de
geconsolideerde jaarrekening geëlimineerd.
Bedrijfscombinaties
Bedrijfscombinaties worden verwerkt volgens de overnamemethode. In de balans
worden de identificeerbare activa, verplichtingen en voorwaardelijke verplichtingen van
de overgenomen partij oorspronkelijk gewaardeerd aan hun reële waarde op de datum
van overname. De resultaten van de overgenomen activiteiten worden opgenomen in
onze geconsolideerde resultatenrekening vanaf de datum waarop we de controle
verkregen. Door ons over te dragen voorwaardelijke vergoedingen worden gewaardeerd
aan de reële waarde op de dag van de overname. Latere wijzigingen in de reële waarde
van de voorwaardelijke vergoedingen, die als een activa of een verplichting wordt
beschouwd, worden in resultaat genomen. Het verschil tussen de reële waarde van
de totale overgedragen vergoeding en de reële waarde van de verworven activa en
overgenomen
verplichtingen
wordt
geboekt
als
goodwill.
De
waarderingen
ter
onderbouwing van reële waardebepalingen zijn gebaseerd op informatie beschikbaar
op de overnamedatum. De acquisitiekosten worden in resultaat genomen bij het
oplopen van de kosten.
Door ons betaalde of te betalen voorwaardelijke vergoedingen aan de vorige eigenaars
van de aangekochte entiteiten, die nog steeds door ons tewerkgesteld zijn, maar welke
vergoedingen
automatisch
zouden
vervallen
(of
terugbetaalbaar
worden)
na
beëindiging van tewerkstelling voor een bepaalde datum, worden op de gepaste lijn
in onze geconsolideerde resultatenrekening opgenomen als remuneratie voor diensten
na acquisitie. Deze in geldmiddelen afgewikkelde voorwaardelijke bedragen worden
erkend in overeenstemming met IAS 19 en worden op de balans opgenomen op de lijnen
“overige langlopende/vlottende activa” en “overige langlopende/handels- en overige
schulden”, afhankelijk van het moment van betaling door ons.
Goodwill
Goodwill wordt oorspronkelijk bepaald als het surplus van de totale getransfereerde
overnameprijs
en
de
reële
waarde
van
de
aangekochte
activa
en
aangegane
verplichtingen. Vervolgens wordt goodwill gewaardeerd aan kostprijs min bijzondere
waardeverminderingen,
en
wordt
minstens
jaarlijks
getest
op
bijzondere
waardeverminderingen op het niveau van de kasstroomgenererende eenheid waaraan
het werd toegewezen. Elke bijzondere waardevermindering wordt voorgesteld op de lijn
“overige bedrijfsopbrengsten/kosten” in onze geconsolideerde resultatenrekening.
Immateriële vaste activa andere dan goodwill
Kosten gemaakt in het kader van onderzoeksactiviteiten worden opgenomen in de
resultatenrekening in de periode waarin de kosten zich voordoen.
Intern
gegenereerde
immateriële
vaste
activa
die
voortvloeien
uit
onze
ontwikkelingsactiviteiten worden alleen als actief opgenomen als aan de volgende
voorwaarden is voldaan:
•
Het is technisch mogelijk om de immateriële activa af te werken, zodat ze beschikbaar
zijn voor gebruik of verkoop;
•
Wij hebben de intentie de immateriële activa verder af te werken en te gebruiken of te
verkopen;
•
Er is mogelijkheid tot gebruik of verkoop van de immateriële activa;
•
De immateriële activa zullen waarschijnlijk toekomstige economische voordelen
genereren, of het bestaan van een markt aantonen;
•
Adequate
technische,
financiële
en
overige
middelen
zijn
beschikbaar
om
de
ontwikkeling te beëindigen;
•
De uitgaven toewijsbaar aan de ontwikkeling van deze immateriële vaste activa kunnen
op een betrouwbare manier bepaald worden.
(i) Intern ontwikkelde immateriële vaste activa
Het bedrag dat wordt geactiveerd op de balans als intern ontwikkelde immateriële vaste
activa is het totaal van de opgelopen ontwikkelingskosten vanaf de datum dat het
actiefbestanddeel aan de voorwaarden hierboven beschreven voldoet. Als gevolg van
de risico’s en onzekerheden inherent aan de regelgevende instanties en van het
ontwikkelingsproces zelf, was het management van oordeel dat er niet voldaan is aan de
voorwaarden voor activering tot we goedkeuring ontvangen van de bevoegde instanties.
Op dit moment erkennen we alle ontwikkelingskosten als kost in de periode waarin
ze werden opgelopen, zelfs voor goedgekeurde producten daar ze geen afzonderlijk
identificeerbaar bijkomend toekomstig economisch voordeel opleveren dat op een
betrouwbare wijze kan gemeten worden.
(ii) Licenties, rechten, technologie en onderzoek en ontwikkeling in uitvoering
Onderzoek en ontwikkeling in uitvoering verworven door licentie-overeenkomsten,
bedrijfscombinaties,
samenwerkingsakkoorden
of
aparte
overnames
worden
als
immaterieel vast actief opgenomen indien ze apart identificeerbaar zijn, door ons
gecontroleerd
worden
en
economisch
voordeel
kunnen
genereren.
Daar
voor
afzonderlijk verworven onderzoeks- en ontwikkelingsactiva er altijd beschouwd wordt
dat er aan het waarschijnlijkheidscriterium onder IAS 38 voldaan is, worden
upfront-
en succesbetalingen aan derden voor producten of kandidaatmedicijnen waarvoor nog
geen goedkeuring ontvangen is erkend als immateriële vaste activa. We beschouwen
deze immateriële vaste activa nog niet beschikbaar voor gebruik tot het moment dat het
onderliggend actief is goedgekeurd en commercieel gelanceerd is. Vanaf goedkeuring
voor commercialisatie van het onderliggend actief worden afschrijvingen geboekt en het
actief zal afgeschreven worden over zijn bruikbare levensduur.
Immateriële vaste activa kunnen ook
upfront
vergoedingen bevatten betaald aan derden
in ruil voor een optie om te onderhandelen over een licentie voor een technologisch
recht van de derde partij dat ontstond als gevolg van de samenwerking. De
upfront
vergoeding betaald voor deze optie wordt geactiveerd als immaterieel vast actief en
afgeschreven over de verwachte duurtijd van de optie.
Exclusiviteitscontracten en technologie verworven in het kader van bedrijfscombinaties
worden apart gewaardeerd als onderdeel van de reële waarde van het aangekochte
bedrijfsonderdeel en worden afgeschreven over hun geschatte bruikbare levensduur.
De geschatte bruikbare levensduur is gebaseerd op het minimum van de duur van het
contract of de economische bruikbare levensduur.
Indien het actief een onbepaalde levensduur heeſt, wordt dit toegelicht, samen met de
redenen voor de onbepaalde levensduur. Immateriële vaste activa met een onbepaalde
levensduur en immateriële vaste activa die nog niet beschikbaar zijn voor gebruik
worden jaarlijks getest voor bijzondere waardeverminderingen of wanneer er een
aanwijzing is dat het actief mogelijk een bijzondere waardevermindering heeſt
ondergaan.
(iii) Soſtware
Verworven soſtware wordt gewaardeerd aan kost verminderd met gecumuleerde
afschrijvingen en eventuele bijzondere waardeverminderingen. Afschrijvingen worden
erkend om de kost van de activa te spreiden over hun bruikbare levensduur (meestal
tussen 3 en 5 jaar), volgens de lineaire methode.
(iv) Contractkosten
Contractkosten zijn die kosten die we oplopen om een contract met een klant te kunnen
afsluiten en die we niet zouden opgelopen hebben indien het contract niet behaald
werd. Ze worden geactiveerd als immateriële activa enkel in geval dat er verwacht wordt
dat
ze
recupereerbaar
zijn.
Geactiveerde
contractkosten
worden
systematisch
afgeschreven volgens een patroon van transfer van de betreffende beloofde goederen
of diensten aan de klant. Kosten opgelopen onafhankelijk van het bekomen van het
contract of die kosten die niet direct gerelateerd zijn aan het bekomen van het contract
worden niet geactiveerd.
Materiële vaste activa
Materiële vaste activa worden gewaardeerd aan aanschaffingswaarde verminderd met
de gecumuleerde afschrijvingen en eventuele bijzondere waardeverminderingen.
De afschrijving van een actief vangt aan wanneer het beschikbaar is voor gebruik, ie
wanneer het zich op de plaats en in de toestand bevindt die nodig is om het te gebruiken
op de manier zoals voorzien door het management.
Afschrijvingen worden geboekt om de kosten van de activa af te schrijven over de
bruikbare levensduur van het actief, volgens de lineaire methode, op de volgende basis:
•
Installaties en uitrusting: 3-15 jaar;
•
Meubilair en rollend materiaal: 4-10 jaar.
Leaseverbeteringen worden afgeschreven over 3-10 jaar, zijnde de looptijd van de lease
behalve in geval van een kortere bruikbare levensduur.
De overige vaste activa categorie bevat voornamelijk activa in aanbouw. Activa in
aanbouw worden niet afgeschreven.
De meer- of minderwaarde bij verkoop of buitengebruikstelling van een actief wordt
bepaald als het verschil tussen de verkoopprijs en de netto-boekwaarde van het actief
en wordt in de resultatenrekening geboekt.
Leases
Alle leases werden opgenomen door de erkenning van een gebruiksrecht van activa en
een overeenkomstige leasingschuld, behalve voor:
•
Leases van activa met beperkte waarde;
•
Leases met een looptijd van 12 maanden of minder.
Schulden
ten
gevolge
van
een
lease
worden
oorspronkelijk
gewaardeerd
aan
verdisconteerde waarde. Leasingschulden bevatten de netto actuele waarde van de
leasebetalingen die op begindatum niet betaald werden, verdisconteerd aan de
impliciete leaserentevoet. Als deze rentevoet niet duidelijk kan bepaald worden, zullen
we de marginale rentevoet hanteren. De leasebetalingen kunnen vaste betalingen,
variabele
betalingen
die
afhangen
van
een
index
of
een
koers
vastgelegd
bij
aanvangsdatum, waarborgen voor verwachte restwaardes, opzegvergoedingen en
betalingen voor verlengingsopties of aankoopopties indien we redelijk zeker zijn deze
optie uit te oefenen, bevatten.
Na initiële erkenning wordt de leasingschuld gewaardeerd aan geamortiseerde kost
gebruik makende van de bij aanvang bepaalde discontovoet, en zal geherwaardeerd
worden (met een overeenkomstig effect op het gebruiksrecht van vast actief) bij wijziging
in de toekomstige leasebetalingen in geval van heronderhandeling, wijziging van een
index of een koers of in geval van herbeoordeling van de opties.
Bij aanvangsdatum worden de gebruiksrechten van vaste activa gewaardeerd aan
kostprijs, bestaande uit het bedrag van de initiële leasingschuld, initiële directe kosten
en de verwachte ontmantelings- en verhuiskosten (wanneer hiertoe de verplichting
bestaat), verminderd met enige leasevoordelen ontvangen van de leasinggever.
Na initiële erkenning worden de gebruiksrechten van vaste activa gewaardeerd aan
kostprijs en lineair afgeschreven over het minimum van hun geschatte levensduur en
de duurtijd van de lease. De gebruiksrechten van vast actief zullen aangepast worden
voor elke herberekening van de leasingschuld als gevolg van leasing wijzigingen. De
gebruiksrechten
van
vast
actief
zijn
onderhevig
aan
testen
voor
bijzondere
waardeverminderingen als hiervoor een indicatie bestaat, zoals voor de materiële vaste
activa. De gebruiksrechten worden op de balans getoond samen met de materiële vaste
activa in volle eigendom en de leasingschulden worden getoond als kortlopende en
langlopende leasingschulden.
Bij het bepalen van de leasingperiode beschouwen we alle feiten en omstandigheden
die een economisch voordeel opleveren om een verlengingsoptie uit te oefenen, of om
geen opzeggingsoptie uit te oefenen. We houden enkel rekening met verlengingsopties
(of periodes na opzegging) in de leasingperiode indien het redelijk zeker is dat de leasing
wordt verlengd (of niet beëindigd). De herbeoordeling wordt nagekeken in geval van
een belangrijke gebeurtenis of een belangrijke wijziging in omstandigheden die effect
hebben op die herbeoordeling en binnen onze controle is.
Elke leasebetaling wordt toegewezen aan de leasingschuld enerzijds en de financiële
kosten anderzijds. De financiële kost wordt over de leasingperiode ten laste van de
resultatenrekening genomen om zo voor elke periode een constante periodische
intrestvoet over de uitstaande balans van de schuld te bekomen.
Voorraden
Voorraden bestaan uit grondstoffen, half-afgewerkte producten en handelsgoederen
bestemd voor verkoop. Deze voorraden worden oorspronkelijk erkend aan kost, en
vervolgens aan het minimum van kost en netto-realiseerbare waarde. Kost omvat alle
kosten gerelateerd aan de aankoop, conversiekosten en transportkosten, en wordt
bepaald aan de hand van de FIFO-methode.
Financiële instrumenten
Financiële activa en financiële verplichtingen worden op onze balans erkend wanneer
we partij worden bij de contractuele bepalingen van het instrument. Wij maken niet
actief gebruik van valutaderivaten om geplande toekomstige kasstromen af te dekken,
noch maken wij gebruik van valutatermijncontracten. Daarbij hebben we geen financiële
schulden per 31 december 2022.
(i) Financiële activa
Financiële activa worden initieel gewaardeerd aan reële waarde of hun transactieprijs.
Alle erkende financiële activa worden vervolgens gewaardeerd aan geamortiseerde
kostprijs of aan reële waarde onder IFRS 9 gebaseerd op zowel ons bedrijfsmodel voor
het beheren van de financiële activa als de contractuele kasstroomkarakteristieken van
het financieel actief.
•
Een financieel actief dat (i) aangehouden wordt in een bedrijfsmodel met als doel de
contractuele kasstromen te innen en dat (ii) contractuele kasstromen heeſt die enkel
bestaan uit betalingen van hoofdsom en intresten op het uitstaande bedrag, wordt
gewaardeerd aan geamortiseerde kost (netto na elke bijzondere waardevermindering)
tenzij het actief wordt aangemerkt als gewaardeerd tegen reële waarde met reële
waardeaanpassing in het resultaat (FVTPL) onder de reële waarde optie;
•
Een financieel actief dat (i) aangehouden wordt in een bedrijfsmodel met als doel zowel
de contractuele kasstromen te innen als het financieel actief te verkopen, en dat (ii)
contractuele termijnen heeſt die op specifieke data aanleiding geven tot kasstromen
enkel bestaande uit betalingen van hoofdsom en intresten op het uitstaande bedrag,
wordt gewaardeerd aan reële waarde met reële waardeaanpassing in de andere
elementen van het totaalresultaat (FVTOCI), tenzij het financieel actief aangemerkt wordt
aan FVTPL onder de reële waarde optie;
•
Alle ander financiële activa worden gewaardeerd aan FVTPL.
Een financieel actief wordt als kortlopend actief opgenomen wanneer de kasstromen
gegenereerd door het instrument zich binnen het jaar voordoen.
We boeken een financieel actief af wanneer de contractuele rechten op de kasstromen
van het actief vervallen, of wanneer we de rechten op de ontvangst van de contractuele
kasstromen van het actief overdragen in een transactie waarin grotendeels alle risico’s
en voordelen verbonden aan het bezit van het financieel actief worden overgedragen.
We splitsen niet-afgeleide financiële activa op in volgende categorieën:
•
Financiële
activa
met
reële
waardeaanpassing
in
resultaat
(eigenvermogensinstrumenten,
kortlopende
financiële
investeringen
en
kasequivalenten);
•
Financiële
activa
aan
geamortiseerde
kost
(vorderingen,
kortlopende
financiële
investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten).
(a) Financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat
Financiële activa worden aangemerkt als met reële waardeaanpassing in resultaat
wanneer we zulke investeringen beheren en aan- en verkoopbeslissingen maken
gebaseerd op hun reële waarde in het kader van de investeringsstrategie. Toewijsbare
transactiekosten worden in resultaat genomen bij het oplopen van deze kosten.
Financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat worden gewaardeerd aan
reële waarde, en wijzigingen hierin, inclusief elke opbrengst uit dividenden, worden in
het resultaat opgenomen.
Eigenvermogensinstrumenten
We hebben investeringen in eigenvermogensinstrumenten welke, gebaseerd op IFRS 9,
worden aangemerkt als financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat. De
reële waarde van beursgenoteerde investeringen is gebaseerd op de slotkoers van de
betrokken effecten op Euronext op elke rapporteringsdatum. Bij gebrek aan een actieve
markt voor het eigenvermogensinstrument wordt de reële waarde bepaald door het
gebruik van waarderingstechnieken.
Kortlopende financiële investeringen met reële waardeaanpassing in resultaat
Kortlopende
financiële
investeringen
bestaan
uit
financiële
activa
met
reële
waardeaanpassing in resultaat en kunnen kortlopende obligatiefondsen met een
looptijd van 12 maanden of minder, en
money market
fondsen bevatten.
Kasequivalenten met reële waardeaanpassing in resultaat
Kasequivalenten met reële waardeaanpassing in resultaat kunnen obligaties en
money
market
fondsen bevatten, die onmiddellijk omzetbaar zijn in contanten en onderhevig
zijn aan een verwaarloosbaar risico op waardeschommelingen.
(b) Financiële activa aan geamortiseerde kost
Vorderingen
Vorderingen worden aangemerkt als financiële activa gewaardeerd aan geamortiseerde
kost. Ze worden initieel erkend aan reële waarde of aan transactieprijs, wanneer ze geen
significante financieringscomponent bevatten.
Vervolgens worden alle vorderingen in de balans gewaardeerd aan geamortiseerde kost,
die
meestal
overeenkomt
met
de
nominale
waarde
na
aſtrek
van
verwachte
kredietverliezen.
Vorderingen bestaan voornamelijk uit handels- en overige vorderingen, en kortlopende/
langlopende
vorderingen
met
betrekking
tot
ondersteuning
van
onderzoek
en
ontwikkeling.
De vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling
hebben betrekking op terugbetalingen als gevolg van R&D steunmaatregelen met
betrekking tot onderzoeks- en ontwikkelingskosten in Frankrijk en België. Vorderingen
met
betrekking
tot
ondersteuning
van
onderzoek
en
ontwikkeling
worden
verdisconteerd over de periode tot aan de vervaldag met gebruik van de gepaste
discontovoeten.
Kortlopende financiële investeringen gewaardeerd aan geamortiseerde kost
Kortlopende financiële investeringen gewaardeerd aan geamortiseerde kost bevatten
schatkistcertificaten met een looptijd gelijk aan of minder dan 12 maanden. We passen
verwerking op basis van de afwikkelingsdatum toe voor de aan- en verkoop van
kortlopende
financiële
investeringen
gewaardeerd
aan
geamortiseerde
kostprijs.
Kortlopende financiële investeringen gewaardeerd aan geamortiseerde kost bevatten
ook kortlopende deposito’s met looptijden van meer dan drie maanden vanaf de
aanvangsdatum.
Geldmiddelen en kasequivalenten aan geamortiseerde kost
Geldmiddelden en kasequivalenten aan geamortiseerde kost bevatten voornamelijk
opzegbare rekeningen en kortlopende deposito’s die onmiddellijk kunnen omgezet
worden in contanten binnen de drie maanden of minder en die onderhevig zijn aan
verwaarloosbare waardeschommelingen.
In pand gegeven geldmiddelen worden apart in de balans onder overige langlopende
activa opgenomen, en maken geen deel uit van de geldmiddelen en kasequivalenten.
(ii) Financiële verplichtingen
Financiële verplichtingen worden initieel erkend aan reële waarde of aan hun
transactieprijs. Na initiële erkenning worden ze gewaardeerd aan geamortiseerde kost.
Financiële verplichtingen omvatten voornamelijk handels- en overige schulden en
schulden gerelateerd aan voorwaardelijke vergoedingen.
Handels- en overige schulden bestaan uit schulden die vervallen binnen het jaar na
balansdatum, bevatten meestal geen intrestcomponent en worden op regelmatige basis
gedurende het financiële jaar betaald. Ze bevatten ook toe te rekenen kosten gerelateerd
aan kosten inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten.
We boeken een financiële verplichting af wanneer onze contractuele verplichtingen
nagekomen zijn, dan wel ontbonden of afgelopen zijn.
Schulden gerelateerd aan voorwaardelijke vergoedingen
Elke door ons over te dragen voorwaardelijke vergoeding in het kader van de aankoop
van bedrijfsonderdelen is gerelateerd aan succesbetalingen en wordt initieel erkend
aan reële waarde als een financiële verplichting. Ze wordt aangepast aan de
waarschijnlijkheid van de betaling ervan en wordt verdisconteerd ter weergave van de
tijdscomponent.
Wijzigingen in de reële waarde van deze voorwaardelijke vergoedingen in latere periodes
worden in de lijn “overige bedrijfsopbrengsten/kosten” in onze geconsolideerde
jaarrekening
opgenomen.
Het
effect
van
het
vrijvallen
van
de
verdisconteringscomponent in de tijd wordt weergegeven in de “overige financiële
kosten”.
(iii) Financiële instrumenten: afgeleide activa en verplichtingen
Financiële activa en financiële verplichtingen worden in onze balans opgenomen op het
moment dat wij een partij worden bij de contractuele bepalingen van het instrument.
Afgeleide activa en verplichtingen worden initieel gewaardeerd aan hun reële waarde.
Na initiële waardering zullen we de afgeleide financiële instrumenten waarderen aan
hun reële waarde met wijzigingen opgenomen in de resultatenrekening.
Belastingen
De
inkomstenbelastingen
in
de
resultatenrekening
omvatten
de
verschuldigde
belastingen en de uitgestelde belastingen.
De verschuldigde belasting is de naar verwachting te betalen belasting op de belastbare
winst van het jaar. De belastbare winst van het jaar verschilt van de nettowinst zoals deze
wordt weergegeven in de jaarrekening aangezien ze bepaalde opbrengsten of kosten
uitsluit die belastbaar of aſtrekbaar zijn in andere jaren en aangezien ze bovendien
posten uitsluit die nooit belastbaar of aſtrekbaar zijn. Onze belastingverplichtingen
worden berekend op basis van de belastingtarieven die vastgesteld werden of in wezen
vastgesteld werden op balansdatum.
Uitgestelde belastingen worden op basis van de
liability
-methode berekend op tijdelijke
verschillen tussen de boekwaarde van activa en schulden, en de waarde die toegepast
wordt
voor
fiscale
doeleinden.
De
uitgestelde
belastingen
worden
echter
niet
opgenomen indien ze ontstaan uit de eerste opname van een actief of verplichting in een
transactie die geen bedrijfscombinatie is, en die op het moment van de transactie geen
invloed heeſt op de boekhoudkundige noch op de belastbare winst of verlies.
Uitgestelde belastingen worden bepaald op basis van belastingtarieven (en -wetten) die
werden ingevoerd of in wezen ingevoerd op de balansdatum en die naar verwachting
worden toegepast wanneer de gerelateerde uitgestelde belastingvordering of de
uitgestelde belastingverplichting wordt afgewikkeld. Uitgestelde belastingvorderingen
worden opgenomen voor zover het waarschijnlijk is dat er toekomstige belastbare
winsten beschikbaar zullen zijn waartegen de tijdelijke verschillen gebruikt kunnen
worden. Als zodanig zal er een uitgestelde belastingvordering worden opgenomen in
verband met fiscaal overdraagbare verliezen, voor zover het waarschijnlijk is dat er
voldoende toekomstige fiscale winsten gerealiseerd zullen worden.
Vreemde valuta
•
Functionele valuta en voorstellingsvaluta
Elementen opgenomen in de jaarrekening van elk van onze ondernemingen worden
gewaardeerd op basis van de valuta van de voornaamste economische omgeving waarin
de onderneming actief is. De geconsolideerde jaarrekening wordt opgesteld in Euro,
onze voorstellingsvaluta.
•
Transacties en balansen uitgedrukt in vreemde valuta
Transacties in vreemde valuta worden omgerekend naar de functionele valuta op basis
van de wisselkoers die geldt op de transactiedatum. Valutakoersverschillen die ontstaan
uit de afwikkeling van dergelijke transacties en uit de omrekening op basis van de
slotkoers van monetaire activa en verplichtingen uitgedrukt in vreemde valuta, worden
als financieel resultaat in de resultatenrekening opgenomen. Niet-monetaire activa en
verplichtingen gewaardeerd aan historische kost, uitgedrukt in vreemde valuta, worden
omgerekend op basis van de wisselkoers die geldt op transactiedatum.
•
Jaarrekening van buitenlandse groepsondernemingen
De resultaten en financiële positie van al onze ondernemingen die een functionele valuta
hebben die verschillend is van de Euro, worden als volgt omgerekend:
•
De activa en verplichtingen worden omgerekend tegen slotkoers op de balansdatum;
•
De kosten en opbrengsten worden voor elke resultatenrekening omgerekend tegen
gemiddelde koersen;
•
Alle resulterende cumulatieve valutaverschillen worden opgenomen in een afzonderlijke
rubriek van het eigen vermogen;
•
Deze gecumuleerde winsten en verliezen die het gevolg zijn van de omrekening worden
opgenomen in de resultatenrekening in de periode dat de buitenlandse onderneming
wordt afgestoten.
Erkenning van kosten van klinische studies vergoed door
succesbetalingen
We erkennen de kosten van specifieke klinische studies, vergoed door succesbetalingen,
met name kosten met betrekking tot werving en behandeling van patiënten (ie
voltooiing) die gemaakt werden tijdens deze klinische studies, in lijn met de werkelijke
werving of behandeling van patiënten op het einde van elke periode, in relatie tot de
vooropgestelde doelstellingen inzake het werven of behandelen van patiënten.
Dit impliceert de berekening van te verwachten kosten ten gevolge van klinische studies
op het einde van elke periode, waarbij een inschatting dient gemaakt te worden van de
verwachte totale kost van de klinische studie vergoed door een succesbetaling, alsook
een inschatting van de huidige stand van de werving of behandeling van patiënten.
Klinische studies vinden meestal plaats over langere perioden en bestaan gewoonlijk uit
een
set-up
fase, een wervingsfase en een afrondingsfase die eindigt bij het ontvangen
van een eindrapport met een volledige statistische analyse van resultaten van de
klinische proeven. De te verwachten kosten voor aanwerving en behandeling van
patiënten worden afzonderlijk ingeschat voor elke lopende klinische studie en houden
rekening met het stadium van voltooiing van elke studie, evenals met het aantal
patiënten opgenomen in de studie en het aantal patiënten behandeld in de studie. In
alle gevallen is de volledige kost van elke studie in resultaat genomen bij ontvangst van
het eindrapport.
Opbrengsterkenning
Opbrengsten
tot
vandaag
bestonden
voornamelijk
uit
opbrengsten
uit
samenwerkingsverbanden,
die
op
hun
beurt
bestonden
uit
succesbetalingen,
licentievergoedingen, niet-terugvorderbare
upfront
betalingen en royalty’s verkregen uit
samenwerkings-
en
licentieovereenkomsten.
Sinds
2021
rapporteren
we
ook
commerciële opbrengsten door de verkoop van Jyseleca®
in Europa, die in onze
geconsolideerde
resultatenrekening
werden
voorgesteld
als
‘Nettoverkopen
van
producten’.
De opbrengsterkenningspolitiek kan als volgt samengevat worden:
We erkennen opbrengst wanneer onze klant controle verwerſt over de beloofde
goederen of diensten, voor een bedrag dat een weerspiegeling is van de verwachte
vergoeding voor de levering van deze goederen of diensten. Om de opbrengsterkenning
te bepalen van overeenkomsten die volgens ons onder IFRS 15 vallen, passen we het
volgende vijf-stappen model toe:
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
(i) identificatie van het contract
In onze overeenkomsten met klanten dragen we voornamelijk licenties op onze
intellectuele eigendom over en in sommige gevallen is dit in combinatie met
toegangsrechten en/of het verlenen van onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten en/of
mechanismes voor de verdeling van kosten. In sommige gevallen bestaan onze
samenwerkingen ook uit een aandeleninvestering. In dit geval analyseren we of de
criteria om contracten te combineren, zoals bepaald door IFRS 15, voldaan zijn.
(ii) identificatie van de resultaatsverbintenissen in het contract
Afhankelijk van het type van overeenkomst kunnen er één of meerdere afzonderlijke
resultaatsverbintenissen onder IFRS 15 zijn. Dit is gebaseerd op de inschatting of de
beloſtes in de overeenkomst afzonderlijk kunnen zijn en zijn van de andere beloſtes
inzake de transfer van goederen en/of diensten in de context van het contract. In
sommige van onze overeenkomsten combineren we de transfer van de licentie met het
verrichten van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, omdat we van oordeel waren
dat de licentie niet op zich kan staan en niet op zich staat in de context van het contract.
(iii) bepaling van de transactieprijs
Samenwerkings- en licentieovereenkomsten met onze commerciële partners voor
onderzoeks-
en
ontwikkelingsactiviteiten
omvatten
meestal
niet-terugvorderbare
upfront
betalingen, succesbetalingen, die verkregen worden afhankelijk van het behalen
van bepaalde klinische, regelgevende of commerciële mijlpalen, licentievergoedingen,
royalty’s op verkopen en soms opbrengsten uit de doorrekening van kosten of
winstdelingsregelingen.
(a) Licentievergoedingen of upfront betalingen
Als de licentie tot onze intellectuele eigendom wordt beschouwd als losstaand van de
andere resultaatsverbintenissen geïdentificeerd in het contract, erkennen we de niet-
terugvorderbare
upfront
betalingen gealloceerd aan de licentie in opbrengst op het
moment waarop de licentie wordt overgedragen aan de klant en de klant het recht heeſt
om gebruik te maken van de licentie.
Voor licenties die samenhangen met andere beloſtes, maken we van beoordelingen
gebruik om de aard van de gecombineerde resultaatsverbintenis in te schatten om te
bepalen of aan de gecombineerde resultaatsverbintenis is voldaan gespreid in de tijd of
op een bepaald moment in de tijd. Indien het gespreid in de tijd is, wordt de opbrengst
erkend gebaseerd volgens een patroon dat de transfer van de controle van de dienst aan
de klant het best weerspiegelt.
(b) Succesbetalingen andere dan op verkopen gebaseerde succesbetalingen
Een succesbetaling wordt enkel in de transactieprijs opgenomen wanneer het zeer
waarschijnlijk is dat een wezenlijke tegenboeking van de cumulatieve erkende
opbrengst zich niet zal voordoen wanneer de onzekerheid in verband met de variabele
vergoeding niet meer bestaat (dit is meestal enkel wanneer de mijlpaal behaald wordt).
We maken een schatting van het bedrag op te nemen in de transactieprijs, gebruik
makende
van
de
methode
van
het
meest
waarschijnlijke
bedrag,
waarbij
succesbetalingen opgenomen zijn in de transactieprijs bij het behalen van de mijlpaal.
De transactieprijs is dan gealloceerd aan elke resultaatsverbintenis op basis van een
stand-alone
verkoopsprijs, waarbij we opbrengst erkennen als of wanneer voldaan is
aan de resultaatsverbintenissen in het contract. Aan het einde van elke volgende
rapporteringsperiode herevalueren we de waarschijnlijkheid van het bereiken van zulke
mijlpalen en elke gerelateerde beperking. Wanneer nodig, zullen we onze inschatting
van de globale transactieprijs herzien. Elk van deze aanpassingen zal opgeslagen worden
op een cumulatieve
catch-up
basis, die opbrengsten en winsten in de periode van
aanpassing zou kunnen beïnvloeden.
(c) Opbrengsten uit doorrekening van R&D diensten
Samenwerkings- en licentieovereenkomsten kunnen clausules in verband met de
doorrekening of het delen van kosten gerelateerd aan R&D diensten bevatten, zoals
uitbestedingskosten en betaling van voltijdse equivalenten aan contractuele barema’s.
R&D diensten worden uitgevoerd en voldaan gespreid in de tijd waarin de klant
tegelijkertijd de door ons geleverde voordelen ontvangt en gebruikt.
Deze ontvangen opbrengsten uit de doorrekening van kosten worden als opbrengst
erkend bij het oplopen van de kosten en na goedkeuring door de partijen wanneer we
handelen als opdrachtgever binnen het gebied van ons aandeel in de R&D diensten.
Wanneer niet voldaan is aan de laatste voorwaarde, worden de opbrengsten uit de
doorrekening van kosten opgenomen in mindering van de gerelateerde kosten.
(d) Op verkopen gebaseerde succesbetalingen en royalty’s
Licentie-
en
samenwerkingsovereenkomsten
bevatten
op
verkopen
gebaseerde
royalty’s, inclusief commerciële succesbetalingen gebaseerd op het verkoopniveau, en
de licenties worden beschouwd als het voornaamste item waaraan de royalty’s
verbonden
zijn.
De
daarnaar
gerelateerde
opbrengst
wordt
erkend
als
de
daaropvolgende onderliggende verkopen zich voordoen.
(iv) toewijzing van de transactieprijs aan de resultaatsverbintenissen in het
contract
We alloceren de transactieprijs aan elke resultaatsverbintenis geïdentificeerd in het
contract op basis van een
stand-alone
verkoopsprijs. De
stand-alone
verkoopsprijs van
elke resultaatsverbintenis wordt geschat gebruik makende van één van volgende
methodes: de benadering van aangepaste marktinschatting, de benadering van de
verwachte kost plus marge of de residuele benadering. Indien het management oordeelt
dat er maar één resultaatsverbintenis is, zou de volledige transactieprijs aan deze
resultaatsverbintenis gealloceerd worden.
(v) erkenning van de opbrengst wanneer (of als) de entiteit aan een
resultaatsverbintenis voldoet
Een opbrengst wordt erkend wanneer onze klant controle verwerſt over de goederen en/
of diensten voorzien in de contracten. Deze controle kan overgedragen worden over een
periode of op een bepaald moment in de tijd – dit leidt tot een opbrengsterkenning over
een periode of op een bepaald moment in de tijd.
In geval van opbrengsterkenning gespreid in de tijd, maken we gebruik van een input
model dat de inschatting van de totale onderzoeks- en ontwikkelingskosten die elke
periode opgelopen worden vergelijkt met de totaal ingeschatte kosten (
percentage of
completion
methode)
om
de
mate
van
voldoening
aan
de
onderliggende
resultaatsverbintenis
te
meten
(deze
methode
wordt
toegepast
voor
de
resultaatsverbintenis gerelateerd aan filgotinib). In andere gevallen, afhankelijk van
specifieke omstandigheden, erkennen we de opbrengst lineair over de periode van de
resultaatsverbintenis (deze methode wordt toegepast voor de resultaatsverbintenis
gerelateerd aan ons
drug discovery-
platform).
Nettoverkopen van producten
Opbrengsten
uit
de
verkoop
van
Jyseleca®
worden
in
onze
geconsolideerde
resultatenrekening voorgesteld als ‘Nettoverkopen van producten’.
Nettoverkopen van producten bestaan uit het nettobedrag van opbrengsten erkend na
transfer
van
onze
producten
aan
onze
klant
(bijvoorbeeld
groothandelaars
en
ziekenhuizen). Nettoverkopen van producten worden op een bepaald moment erkend
wanneer de controle van de producten overgedragen werd aan de klant. Dit is meestal
wanneer de producten aan de klant geleverd werden afhankelijk van de specifieke
incovoorwaarden in het contract met de klant.
De erkende opbrengst is het bedrag toegewezen aan de resultaatsverbintenis waaraan
voldaan werd, rekening houdende met een variabele vergoeding. Het geschatte bedrag
van de variabele vergoeding maakt deel uit van de transactieprijs alleen in die mate
dat het hoogstwaarschijnlijk is dat een significante tegenboeking van de cumulatieve
erkende opbrengst zich niet zal voordoen wanneer de onzekerheid gerelateerd aan de
variabele
vergoeding
vervolgens
wordt
tenietgedaan.
De
variabele
vergoeding
opgenomen in de transactieprijs bestaat voornamelijk uit rabatten, kortingen, kortingen
voor contant en terugboekingen toegestaan aan verschillende klanten in het kader van
commerciële
en
contractuele
overheidsovereenkomsten
of
andere
terugbetalingsprogramma’s. Aan sommige klanten worden houdbaarheidskortingen
gegeven om de door hen aangehouden voorraad te dekken op het moment van de
effectieve prijsvermindering. Er wordt een verplichting erkend voor de verwachte
rabatten, kortingen voor contant, terugboekingen en andere kortingen direct of indirect
betaalbaar aan de klanten in het kader van de verkopen gerealiseerd tot het einde van
de rapporteringsperiode.
Het bedrag van de variabele vergoeding wordt geschat op basis van verschillende
parameters zoals marktgegevens van derde partijen, prijszetting van de producten, de
specifieke voorwaarden in de individuele overeenkomsten, de geschatte voorraden en
de houdbaarheidsdata van onze producten. Bij afwijking van de huidige resultaten,
zullen deze schattingen bijgesteld worden.
Nettoverkopen worden voorgesteld netto na belasting op toegevoegde waarde en na
andere aan verkopen gerelateerde belastingen.
We verwijzen naar
toelichting 6
voor gedetailleerde informatie per overeenkomst en
naar
de
kritische
boekhoudkundige
ramingen
en
belangrijkste
bronnen
van
schattingsonzekerheden voor meer informatie.
Kost van verkochte producten
De kost van verkochte producten omvat hoofdzakelijk de aankoopprijs van de verkochte
producten en transportkosten.
Overige bedrijfsopbrengsten
Subsidies en R&D steunmaatregelen
Omdat wij aan uitgebreide onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten deelnemen,
genieten wij ook van meerdere subsidies en R&D steunmaatregelen van bepaalde
overheidsinstanties. Deze subsidies en R&D steunmaatregelen worden in het algemeen
gebruikt om de (goedgekeurde) kosten van onderzoek en ontwikkeling deels te
vergoeden. Ze worden dan ook gecrediteerd ten gunste van ons resultaat, onder overige
opbrengsten, wanneer de relevante uitgaven gedaan zijn en redelijke zekerheid bestaat
over de (te) ontvangen subsidies of R&D steunmaatregelen.
Eigenvermogensinstrumenten
Eigenvermogensinstrumenten door ons uitgegeven, worden gewaardeerd tegen de reële
waarde van de ontvangen bedragen, minus de directe kosten gerelateerd aan de uitgiſte.
Personeelsbeloningen
(i) Toegezegde bijdrage plannen
De betaalde bijdragen voor toegezegde-bijdrage plannen worden onmiddellijk als kost
in de resultatenrekening opgenomen.
(ii) Toegezegde pensioenregelingen
Onze verbintenissen onder de toegezegde pensioenregelingen, en de hieraan verbonden
kosten, worden gewaardeerd volgens de “
projected unit credit method
” waarbij op het
einde van elk boekjaar actuariële waarderingen worden uitgevoerd. De herwaardering,
die actuariële winsten en verliezen bevat, het effect van het activaplafond (indien van
toepassing), en de opbrengst van de fondsbeleggingen (exclusief intresten), worden
onmiddellijk verwerkt in de balans en opgenomen in de andere elementen van het
totaalresultaat in de periode dat ze zich voordoen. Herwaarderingen opgenomen in
andere elementen van het totaalresultaat worden ook onmiddellijk opgenomen in het
eigen vermogen (overgedragen resultaat) en zullen niet overgeboekt worden naar winst
of verlies. De kosten met betrekking tot vorige dienstjaren worden erkend in winst of
verlies in de periode van de aanpassingen van de pensioenregeling. De netto
intrestkosten worden berekend door de disconteringsvoet bij het begin van de periode
te vermenigvuldigen met de nettopensioenpositie.
Toegezegde pensioenkosten bevatten het volgende:
•
Pensioenkosten (met inbegrip van aan het dienstjaar toegerekende pensioenkosten,
aan vorige dienstjaren toegerekende pensioenkosten, evenals winsten en verliezen op
inperkingen en afwikkelingen);
•
Netto intrestkosten- of opbrengsten;
•
Herwaardering.
De pensioenverplichting die werd opgenomen in de geconsolideerde balans heeſt
betrekking op het feitelijke tekort of overschot in onze toegezegde pensioenregelingen.
Overschotten die het resultaat zijn van deze berekeningen, zijn beperkt tot de huidige
waarde van enig economisch voordeel beschikbaar in de vorm van terugbetalingen
uit de pensioenregelingen of een vermindering van toekomstige bijdragen aan de
pensioenregeling. Een schuld voor een ontslagvergoeding wordt ten vroegste geboekt
wanneer
deze
ontslagvergoeding
definitief
is
of
wanneer
de
onderneming
alle
gerelateerde herstructureringskosten erkent.
(iii) Bonus plannen
De leden van het Directiecomité, samen met andere senior managers en het personeel,
kunnen
bonussen
ontvangen
afhankelijk
van
het
behalen
van
persoonlijke
en
bedrijfsdoelstellingen. Deze bonus wordt cash betaald.
Wij erkennen de kost voor al deze bonusplannen in de resultatenrekening.
Op aandelen gebaseerde vergoedingen
(i) Op aandelen gebaseerde vergoedingen afgewikkeld door
eigenvermogensinstrumenten
Wij
gebruiken
inschrijvingsrechtenplannen
afgewikkeld
als
eigenvermogensinstrumenten
als
motivatie
voor
ons
personeel,
leden
van
het
Directiecomité
en
consultants.
Inschrijvingsrechten
afgewikkeld
als
eigenvermogensinstrumenten worden gewaardeerd tegen hun reële waarde op het
moment van aanvaarding. De reële waarde, bepaald op de datum van aanvaarding
van
de
inschrijvingsrechten,
wordt
in
kost
genomen
tot
het
einde
van
de
verwervingsperiode, gebaseerd op het aantal inschrijvingsrechten dat volgens ons zal
uitgeoefend worden. De reële waarde wordt berekend op basis van het Black & Scholes
model. De verwachte levensduur in het model werd aangepast op basis van schattingen
van
het
management,
rekening
houdend
met
de
niet-overdraagbaarheid,
de
beperkingen op de uitoefening en het verwachte gedrag van de houders.
(ii) Langetermijn
incentive
plannen in RSU’s (Restricted Stock Units)
Er
worden
RSU’s
toegekend
aan
de
leden
van
het
Directiecomité
en
andere
personeelsleden.
Een
RSU
is
een
voordeel
in
de
vorm
van
een
beloſte
dat
personeelsleden in de toekomst Galapagos aandelen zullen ontvangen en dat deze,
naar wens van het bedrijf, in contanten of in aandelen zullen betaald worden, na afloop
van een bepaalde verwervingsperiode. Elke RSU vertegenwoordigt de waarde van één
Galapagos aandeel.
De RSU’s zijn gebaseerd op de volume gewogen gemiddelde aandelenkoers van de
30 dagen-periode voor vaststellingsdatum. We erkennen de corresponderende kost en
verplichting over de verwervingsperiode. De reële waarde van de verplichting wordt op
elke rapporteringsdatum herberekend omdat het thans managements bedoeling is om
de RSU’s in cash te betalen.
Voorzieningen
Voorzieningen worden opgenomen in de balans indien wij een bestaande verplichting
hebben ten gevolge van een gebeurtenis in het verleden; als het waarschijnlijk is dat
de afwikkeling van deze verplichting resulteert in een uitstroom van middelen uit de
onderneming en een betrouwbare inschatting kan gemaakt worden van het bedrag van
de verplichting. Het bedrag van de voorziening is gebaseerd op een beste raming van de
uitgaven die vereist zijn om de bestaande verplichtingen op balansdatum af te wikkelen.
Indien het effect van de tijdswaarde van geld substantieel is, worden voorzieningen
bepaald door het verdisconteren van de verwachte toekomstige kasstromen op basis
van een discontovoet voor belastingen waarbij rekening wordt gehouden met de huidige
marktbeoordelingen van de tijdswaarde van het geld en waar nodig, de risico’s die
inherent zijn aan de verplichting.
Bijzondere waardeverminderingen
(i) financiële activa
De
bijzondere
waardevermindering
van
een
financieel
actief
gewaardeerd
aan
geamortiseerde kost wordt berekend aan de hand van het model inzake verwachte
verliezen.
Voor handelsvorderingen die geen significante financieringscomponent bevatten wordt
de voorziening voor verwachte verliezen bepaald als een bedrag gelijk aan de verwachte
kredietverliezen over heel de periode. Dit zijn de verwachte kredietverliezen die het
gevolg zijn van alle mogelijke wanbetalingen tijdens de verwachte looptijd van deze
handelsvorderingen.
Bijzondere
waardeverminderingen
worden
als
een
kost
in
de
geconsolideerde
resultatenrekening opgenomen.
(ii) materiële en immateriële vaste activa andere dan goodwill
We doen minstens op jaarlijkse basis een test voor bijzondere waardeverminderingen
voor immateriële vaste activa met een onbepaalde levensduur of immateriële vaste
activa die nog niet beschikbaar zijn voor gebruik. Bovendien analyseren wij op elke
balansdatum de boekwaarde van onze materiële en immateriële activa, om vast te
stellen of er aanwijzingen zijn dat enige van die activa mogelijk een bijzondere
waardevermindering hebben ondergaan. Indien een dergelijke indicatie bestaat, wordt
de realisatiewaarde van het actief ingeschat om op die manier de omvang van de
eventuele bijzondere waardevermindering, indien van toepassing, te bepalen. Indien
een actief geen onafhankelijke kasstromen genereert, beschouwen wij de totale
realisatiewaarde van de kasstroomgenererende eenheid waartoe het actief behoort.
Indien de realisatiewaarde van een actief of kasstroomgenererende eenheid lager is
dan de boekwaarde, dan wordt de boekwaarde van het actief verlaagd tot deze
realisatiewaarde. Bijzondere waardeverminderingen worden onmiddellijk als een kost in
de resultatenrekening opgenomen.
Wanneer een bijzondere waardevermindering achteraf wordt teruggenomen, wordt de
boekwaarde van het actief verhoogd tot het herziene geschatte bedrag van de
realisatiewaarde, doch slechts op zulke wijze dat de verhoogde boekwaarde de
boekwaarde die zou zijn vastgesteld indien geen bijzondere waardevermindering voor
dat actief was opgenomen in voorgaande jaren, niet overschrijdt. Een terugneming van
een bijzondere waardevermindering naar aanleiding van een verkoop van een
dochteronderneming wordt als opbrengst opgenomen.
(iii) goodwill
Goodwill wordt verondersteld een onbepaalde levensduur te hebben, daarom wordt
het jaarlijks getest op bijzondere waardeverminderingen, en wanneer er een aanwijzing
bestaat dat een bijzondere waardevermindering van toepassing zou kunnen zijn. De
boekwaarde ervan wordt vergeleken met de realisatiewaarde (i.e. het hoogste van de
gebruikswaarde en de reële waarde min verkoopkosten). Indien de realisatiewaarde van
de kasstroomgenererende eenheid lager is dan de boekwaarde van de eenheid, wordt
de bijzondere waardevermindering eerst toegewezen ter reductie van elke goodwill
toegewezen aan de eenheid en dan vervolgens pro rata aan de andere activa van de
eenheid op basis van de boekwaarde van elk actief in de eenheid. Bijzondere
waardeverminderingen op goodwill worden nooit teruggedraaid.
Winst/verlies per aandeel
De gewone nettowinst/verlies per aandeel wordt berekend op basis van het gewogen
gemiddelde van de uitstaande aandelen gedurende de periode. Verwaterde nettowinst
per aandeel, wordt berekend op basis van het gewogen gemiddelde van de uitstaande
aandelen
inclusief
het
verwaterende
effect
van
inschrijvingsrechten,
indien
van
toepassing.
Segmentrapportering
We hebben nu één enkel operationeel en rapporteerbaar segment. Voor de verkoop van
onze
fee-for-service
activiteit Fidelta in 2021 waren onze rapporteerbare segmenten R&D
en
fee-for-service
activiteiten. Fidelta werd voor het jaar eindigend op 31 december 2021
voorgesteld als beëindigde activiteit.
Beëindigde activiteiten
Een beëindigde activiteit is een onderdeel van een entiteit dat of verkocht werd of dat
bestemd is voor verkoop. Het moet ofwel: een belangrijke afzonderlijke bedrijfsactiviteit
of een geografische operationele area zijn; deel zijn van een uniek gecoördineerd
verkoopplan; of een dochteronderneming zijn die aangekocht is met het oog op
verkoop.
Intercompany
transacties tussen voortgezette en beëindigde activiteiten worden
geëlimineerd tegenover beëindigde activiteiten.
Op 4 januari 2021 hebben we onze
fee-for-service
activiteit Fidelta verkocht.
4. Kritische boekhoudkundige ramingen en
belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden
Bij de toepassing van de grondslagen voor financiële verslaggeving, dienen wij oordelen,
schattingen en veronderstellingen te maken over de boekwaarde van activa en
verplichtingen die niet op eenvoudige wijze uit andere bronnen op te maken zijn. De
schattingen en hiermee verbonden veronderstellingen zijn gebaseerd op ervaringen uit
het verleden en andere factoren die worden beschouwd relevant te zijn. De eigenlijke
resultaten kunnen verschillen van deze ramingen.
Onze schattingen en veronderstellingen worden beoordeeld op permanente basis.
Herzieningen van boekhoudkundige schattingen worden opgenomen in de periode
waarin de schatting wordt herzien, indien de herziening alleen voor die periode van
toepassing is, of in de periode van herziening en toekomstige perioden als de herziening
zowel op de huidige als toekomstige perioden betrekking heeſt.
De volgende zijn kritische ramingen die wij hebben gemaakt in het proces van de
toepassing van de grondslagen voor financiële verslaggeving die het meest van invloed
zijn op de cijfers erkend in de geconsolideerde jaarrekening die elders in dit jaarverslag
zijn opgenomen.
Kritische boekhoudkundige beoordelingen
IFRS 15 – Opbrengsterkenning Gilead transactie
Onze kritische beoordelingen waren als volgt:
Identificatie van het contract
•
Desondanks onze verplichting om toekomstige op verkopen gebaseerde royalty’s te betalen
aan Gilead en een wijziging in de structuur met betrekking tot het bestuur van de
ontwikkelingsactiviteiten oordeelde het management dat alle activiteiten nog steeds
voordelig zijn voor de verdere ontwikkeling van filgotinib, waarvoor Gilead nog steeds de
ex-Europa rechten heeſt. Alle contractwijzigingen werden aldus geanalyseerd volgens de
vereisten van IFRS15 daar we van oordeel zijn dat Gilead nog steeds als klant moet
beschouwd worden. Dit wordt ook gesteund door het feit dat we concludeerden dat er
slechts één resultaatsverbintenis blijſt gerelateerd aan filgotinib.
Identificatie van de resultaatsverbintenis
•
De
wijzigingen
van
2020 en 2021
gaven
geen
aanleiding
tot
nieuwe
resultaatsverbintenissen. Er was enkel een aanpassing in toepassingsgebied en in de
prijs van de bestaande filgotinib resultaatsverbintenis, waaraan maar gedeeltelijk was
voldaan op het moment van wijziging. Management oordeelde dat de nog uit te voeren
groep A en groep B ontwikkelingsactiviteiten (zie
toelichting 2
voor meer informatie)
gecorreleerd zijn en aldus niet als aparte resultaatsverbintenissen kunnen beschouwd
worden. Hierdoor werd de contractwijziging behandeld op basis van een cumulatieve
catch-up
basis onder IFRS 15.
Toewijzing van de totale transactieprijs
•
De hogere vergoeding ten gevolge van de wijzigingen werd in zijn volledigheid toegewezen
aan de resultaatsverbintenis inzake filgotinib. We oordeelden dat de contractwijziging alleen
het toepassingsgebied van de filgotinib resultaatsverbintenis beïnvloedt en dat de wijziging
van beide de vaste en variabele vergoeding een weerspiegeling is van de aangepaste
stand-
alone
verkoopsprijs van de overblijvende activiteiten van deze resultaatsverbintenis. Indien
we hadden beoordeeld dat de hogere vergoeding niet of slechts gedeeltelijk gerelateerd was
aan de filgotinib resultaatsverbintenis, dan zou de vergoeding mogelijks zijn toegewezen aan
andere resultaatsverbintenissen in het contract, wat leidt tot een wijziging in het moment van
opbrengsterkenning.
•
De noemer gebruikt in de berekening van de
percentage of completion
weerspiegelt
onze beste inschatting van de totale kosten die nodig zijn om te voldoen aan de filgotinib
resultaatsverbintenis. Deze kosten werden ingeschat rekening houdende met de beste
inschatting van het management van het ontwerp en de looptijd van lopende en
geplande klinische studies.
Belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden
Hieronder volgen de belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden die het meest
significante effect hebben op de bedragen opgenomen in onze geconsolideerde
jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2022.
Kosten om de resultaatsverbintenis gerelateerd aan filgotinib te voltooien
De noemer gebruikt in de berekening van de
percentage of completion
weerspiegelt
onze beste inschatting van de totale kosten die nodig zijn om te voldoen aan de
resultaatsverbintenis gerelateerd aan filgotinib (die bestaan uit de actuele kosten reeds
opgelopen op de rapporteringsdatum en onze beste inschatting van de overblijvende
kosten om aan de resultaatsverbintenis te voldoen). Gezien onze inschatting van de
kosten afhankelijk is van de evolutie van de ontwikkelingsactiviteiten, zou het
onderhevig kunnen zijn aan veranderingen in de toekomst. Als het resultaat van
bepaalde activiteiten verschillend zou zijn van de assumpties die we namen, zou dit
kunnen leiden tot een materiële aanpassing van de totale geschatte kosten, resulterend
in een verschuiving van de opbrengsten tussen huidige en toekomstige periodes. De
erkende
opbrengst
gerelateerd
aan
upfront
–
en
succesbetalingen
bedroeg
€174,4 miljoen in 2022. Onze over te dragen opbrengsten gerelateerd aan deze filgotinib
resultaatsverbintenis bedragen €456,4 miljoen per 31 december 2022. Indien onze beste
inschatting van overblijvende kosten om aan de filgotinib resultaatsverbintenis te
voldoen met 5% was gestegen, dan zou dit op rapporteringsdatum geleid hebben tot
een vermindering van erkenning in opbrengst in 2022 van €15,4 miljoen en een
overeenkomstige toename in lang- en kortlopende over te dragen opbrengsten. Indien
onze
beste
inschatting
van
overblijvende
kosten
om
aan
de
filgotinib
resultaatsverbintenis
te
voldoen
met
5%
was
gedaald,
dan
zou
dit
op
rapporteringsdatum geleid hebben tot een toename van erkenning in opbrengst in 2022
van €16,0 miljoen en een overeenkomstige afname in lang- en kortlopende over te
dragen opbrengsten.
Bijzondere waardevermindering van goodwill
Het bepalen of goodwill onderhevig is aan een bijzondere waardevermindering vereist
een inschatting van de realisatiewaarde van de kasstroomgenererende eenheid waaraan
de
goodwill
werd
toegewezen.
De
berekening
van
deze
realisatiewaarde
vergt
voorspellingen van toekomstige kasstromen van de kasstroomgenererende eenheid (die
sterk afhankelijk zijn van de kans op succes gerelateerd aan de vooruitgang van onze
klinische studies) en een gepaste discontovoet om actuele waarden te berekenen, en dit
leidt tot inschattingen. Deze inschattingen worden continu opgevolgd en een test op een
bijzondere waardevermindering wordt uitgevoerd zodra hiervoor een indicatie bestaat
en minstens jaarlijks. De boekwaarde van de goodwill per 31 december 2022 bedraagt
€69,8 miljoen.
Voorwaardelijke vergoedingen
De voorwaardelijke vergoeding opgenomen in de te betalen vergoeding voor de
aankoop van CellPoint werd op de datum van aankoop aan reële waarde opgenomen.
Deze reële waarden waren grotendeels gebaseerd op onze beste inschattingen van de
waarschijnlijkheid van het behalen van de onderliggende mijlpalen en na toepassing
van een geschikte discontovoet. Op elke rapporteringsdatum worden de reële waarden
herzien en elke wijziging wordt opgenomen in onze geconsolideerde resultatenrekening.
We verwijzen naar de specifieke toelichting over voorwaardelijke vergoedingen voor
meer details.
5. Segmentinformatie
Geografische informatie
Thans werken we als één bedrijfssegment. Voor de verkoop van Fidelta in 2021 hadden
we twee rapporteerbare segmenten: R&D en
fee-for-services
activiteiten.
In 2022 waren onze activiteiten voornamelijk gevestigd in België, Frankrijk, Nederland,
Duitsland, Zwitserland, Spanje, Italië en het Verenigd Koninkrijk en vertegenwoordigde
de omzet van onze samenwerkingspartner Gilead 82% van onze totale netto-omzet
(97% in 2021).
In 2022 rapporteerden we €87,6 miljoen nettoverkopen van het product Jyseleca® in
Europa (€14,8 miljoen in 2021) waarvan €7,3 miljoen in België (€1,7 miljoen in 2021).
De volgende tabel vat onze omzet uit samenwerkingsverbanden samen volgens
bestemming van de klant:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Verenigde Staten van Amerika
414.129
467.978
Europa
3.552
2.114
Totale omzet uit samenwerkingsverbanden
417.681
470.093
De volgende tabel vat onze omzet uit samenwerkingsverbanden samen volgens de
grootste klanten:
Jaareinde 31 december
2022
2021
(in duizenden €)
%
(in duizenden €)
%
Gilead
Verenigde Staten van Amerika
414.129
100%
467.978
100%
Europa
1.452
0%
2.071
0%
Totale omzet uit samenwerkingsverbanden
van grootste klanten
415.581
99%
470.049
100%
Op 31 december 2022 bezaten wij €370,4 miljoen aan materiële vaste activa, immateriële
vaste activa en goodwill (€197,6 miljoen in 2021), als volgt verdeeld:
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
België
72.087
98.295
Frankrijk
20.397
21.051
Nederland
255.461
66.621
Zwitserland
4.962
7.181
Spanje
3.037
3.029
Verenigde Staten van Amerika
12.729
136
Overige
1.747
1.302
Totaal
370.420
197.615
6. Totale netto-omzet
Nettoverkopen van producten
We rapporteerden nettoverkopen van het product Jyseleca® in het jaar eindigend op
31 december 2022 voor een bedrag van €87,6 miljoen, in vergelijking met €14,8 miljoen
in het jaar eindigend op 31 december 2021. De tegenpartijen van de Jyseleca® verkopen
in 2022 waren voornamelijk ziekenhuizen en groothandelaars gevestigd in heel Europa.
De nettoverkopen van Jyseleca® zijn significant toegenomen door een volume verhoging
in de bestaande markten en door nieuwe lanceringen in beide indicaties in verschillende
landen.
De nettoverkopen bestonden enkel uit verkopen van Jyseleca® in Europa.
De kost van verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca® voor
het jaar eindigend op 31 december 2022 bedroeg €12,1 miljoen, in vergelijking met
€1,6 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2021.
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
Onderstaande tabel geeſt een detail van onze opbrengst uit samenwerkingsverbanden
voor de jaren eindigend op 31 december 2022 en 2021 per samenwerkingsovereenkomst
en per type opbrengst:
upfront
betalingen en licentievergoedingen, succesbetalingen,
opbrengsten uit doorrekening van kosten en royalty’s:
Jaar eindigend op 31 december
(in duizenden €)
Gespreid in de
tijd
Op bepaald
moment
2022
2021
Erkenning van niet-terugvorderbare upfront
betalingen en licentievergoedingen
370.078
433.884
Gilead samenwerkingsovereenkomst
voor filgotinib
139.655
203.301
Gilead samenwerkingsovereenkomst
voor
drug discovery
-platform
230.423
230.582
Succesbetalingen
36.777
32.408
Gilead samenwerkingsovereenkomst
voor filgotinib
34.777
32.408
Distributieovereenkomst met Sobi
voor Jyseleca®
2.000
-
Opbrengsten uit doorrekening van kosten
56
-
Novartis samenwerkingsovereenkomst voor
MOR106
56
-
Royalty's
10.770
3.801
Gilead royalty's met betrekking tot Jyseleca®
10.726
3.757
Overige royalty's
44
43
Totale omzet uit samenwerkingsverbanden
417.681
470.093
De erkenning in opbrengst van onherroepelijke
upfront
betalingen, licentievergoedingen
en succesbetalingen gerelateerd aan de filgotinib overeenkomst bedroeg €174,4 miljoen
in 2022. We erkennen de vergoeding met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten
van Gilead tot ons
drug discovery-
platform linear in opbrengst over de 10 jaar periode
van onze samenwerking, waarvan we €230,4 miljoen erkenden in 2022. In het boekjaar
eindigend op 31 december 2022 hebben we ook royalty opbrengsten van Gilead voor
filgotinib erkend voor €10,7 miljoen.
Bijkomend hebben we in 2022 succesbetalingen van €2,0 miljoen behaald door de eerste
verkopen van Jyseleca® door onze distributie- en commercialisatiepartner Sobi in
Tsjechië en Portugal.
Onderstaande tabel vat onze transactieprijs gerelateerd aan onze samenwerking met
Gilead samen:
(in duizenden €)
31 december 2021
Andere
bewegingen
in 2022
31 december 2022
Upfront
betaling
4.018.016
4.018.016
Behaalde succesbetalingen
194.363
18.238
212.601
Royalty's
19.984
10.726
30.710
Effect van initiële waardering van
share subscription
agreement
124.604
124.604
4.356.967
28.964
4.385.931
Minus:
Verplichting tot uitgiſte van warrants
Warrant A
(43.311)
(43.311)
Initiële warrant B
(2.545)
(2.545)
Bijkomende warrant B
(2.442)
1.714
(728)
4.308.669
30.678
4.339.347
Toewijzing aan resultaatsverbintenissen
Ziritaxestat
666.967
666.967
Filgotinib
(1)
1.343.214
28.964
1.372.178
Drug discovery-
platform (10 jaar)
2.298.489
1.714
2.300.203
(1)
Voor de bijkomende vergoeding ontvangen in het kader van de optie-, licentie- en samenwerkingsovereenkomst ondertekend op 14 juli
2019 toegewezen aan de resultaatsverbintenis inzake filgotinib, veronderstelden we het bestaan van een significante
financieringscomponent ter waarde van €44,5 miljoen per 31 december 2019, die de tijdswaarde van het geld over de geschatte periode
van erkenning weerspiegelt. Deze financieringscomponent werd herbeoordeeld naar €55,3 miljoen per 31 december 2020, naar €57,3
miljoen per 31 december 2021 en naar €58,7 miljoen per 31 december 2022.
In 2022 hebben we $20,0 miljoen (€18,2 miljoen) succesbetalingen voor de regelgevende
goedkeuring van filgotinib in CU in Japan ontvangen en €10,7 miljoen royalty’s van
Gilead erkend.
Onze
belangrijke
contracten
met
klanten
en
distributie/commercialisatiepartners
worden hieronder samengevat:
Samenwerking met Gilead
We verwijzen naar
toelichting 2
van dit financieel rapport voor een algemene
beschrijving van onze samenwerking met Gilead.
We blijven de volgende drie resultaatsverbintenissen behouden, waarvan aan de eerste
volledig voldaan werd in 2019; (i) de overdracht van een uitgebreide licentie voor
GLPG1690, (ii) de toekenning van exclusieve toegang tot ons
drug discovery-
platform
(i.e. de intellectuele eigendom, technologie, expertise en capaciteiten) gedurende de
samenwerkingsperiode en exclusieve optierechten op onze huidige en toekomstige
klinische programma’s na fase 2 (of in bepaalde omstandigheden, de eerste fase
3-studies) buiten Europa, en (iii) een toegenomen aandeel in de kostenverdeling van
20/80 naar 50/50 naar 100/0 (enkel voor groep A activiteiten) voor de wereldwijde
ontwikkelingsactiviteiten
van
filgotinib,
tot
de
beëindiging
van
de
overige
ontwikkelingsactiviteiten (groep A en groep B activiteiten).
Onze beoordelingen waren als volgt:
Bepaling van de totale transactieprijs
•
We oordeelden dat de contractwijzigingen van 15 december 2020 en 6 september 2021
enkel het toepassingsgebied van de resultaatsverbintenis inzake filgotinib beïnvloeden
en dat de wijzigingen in zowel de vaste als de variabele vergoeding de aangepaste
stand-
alone
verkoopsprijs van de overblijvende activiteiten van deze resultaatsverbintenis
weerspiegelden. Als gevolg van deze contractwijzigingen waren er toenames in de
transactieprijs van respectievelijk €160,0 miljoen en $15 miljoen, dewelke volledig
toegewezen werden aan de resultaatsverbintenis inzake filgotinib.
Financieringscomponent
•
Het management heeſt beslist om enkel voor het deel van de transactieprijs toegewezen
aan de filgotinib resultaatsverbintenis een correctie voor de tijdswaarde van het geld
op te nemen. De bijkomende vergoeding die het gevolg is van de contractwijziging van
15 december 2020 werd ook aangepast voor de tijdswaarde van het geld.
Gewijzigde filgotinib overeenkomst
•
Er is één unieke resultaatsverbintenis onder IFRS 15: de transfer van een licentie
gecombineerd met het leveren van R&D diensten. Dit omdat we van mening waren dat
de licentie in de context van het contract niet op zich staat.
•
De transactieprijs bestaat thans uit een vast deel, zijnde niet-terugbetaalbare
upfront-
en licentievergoedingen, en een variabel deel, zijnde de succesbetalingen, op verkopen
gebaseerde succesbetalingen en op verkopen gebaseerde royalty’s, en terugbetaling
van kosten voor geleverde R&D diensten. Succesbetalingen worden enkel in de
transactieprijs van de overeenkomst opgenomen als het zeer waarschijnlijk is dat er
geen significante tegenboeking van opbrengsten zal plaatsvinden. Succesbetalingen
ontvangen van Gilead worden over tijd erkend in opbrengst tot het einde van het
ontwikkelingsplan. Op verkopen gebaseerde succesbetalingen en – royalty’s maken ook
deel uit van de overeenkomst en worden in opbrengst erkend op het moment van
realisatie.
In
2021 en 2022
rapporteerden
we
respectievelijk
€3,8 miljoen
en
€10,7 miljoen royalty-omzet van Gilead.
•
Opbrengsten, exclusief op verkopen gebaseerde succesbetalingen en -royalty’s, worden
erkend over een periode door het voldoen aan de resultaatsverbintenis. Het “
cost-to-
cost
” input model wordt toegepast om de vooruitgang in het voldoen aan de
resultaatsverbintenis
te
meten.
De
geschatte
kosten
om
te
voldoen
aan
de
resultaatsverbintenis
werden
naar
aanleiding
van
de
contractwijzigingen
van
2020 en 2021 herberekend.
Toegangsrechten tot het
drug discovery-
platform, optierechten en R&D
activiteiten
•
De opbrengst toegewezen aan het
drug discovery-
platform wordt over tijd erkend daar
Gilead exclusieve toegang tot het
drug discovery-
platform en optierechten op onze
huidige
en
toekomstige
pijplijn
en
R&D
activiteiten
krijgt
gedurende
de
samenwerkingsperiode. Het management was van mening dat een lineaire spreiding
over de samenwerkingsperiode de meest betrouwbare en juiste erkenningsmethode is.
•
Bij de aanvang van de samenwerking (juli 2019) oordeelden we dat de geschikte periode
voor erkenning van de opbrengsten van het
drug discovery-
platform 10 jaar is, dit omdat
we exclusieve rechten geven over een 10-jarige periode. Wanneer echter op het einde
van de 10-jarige periode sommige van de dan bestaande programma’s de klinische
fase zouden bereikt hebben (i.e. IND filing bij regelgevende instanties), dan kunnen
de rechten voor deze specifieke programma’s verlengd worden voor maximum drie
jaar. Deze kritische inschatting wordt op elk jaareinde herbeoordeeld gebaseerd op de
evolutie van onze pijplijn, en is nog steeds van toepassing op 31 december 2022.
Samenwerking met Sobi
In oktober 2021 ondertekenden we een overeenkomst met Sobi over de distributie van
Jyseleca®. Sobi zal het geneesmiddel distribueren in Centraal- en Oost-Europa,
Griekenland, Portugal en de Baltische staten.
7. Bedrijfskosten en overige bedrijfsopbrengsten
Bedrijfskosten
Kosten van onderzoek en ontwikkeling
Onderstaande tabel vat de kosten van onderzoek en ontwikkeling voor de jaren
beëindigd op 31 december 2022 en 2021 samen:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Personeelskosten
(190.085)
(165.239)
Onderaanneming
(214.906)
(251.085)
Verbruiksgoederen, labokosten en huisvesting
(21.356)
(24.025)
Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen
(54.462)
(17.518)
Vergoedingen voor professioneel advies
(15.167)
(15.862)
Andere bedrijfskosten
(19.107)
(17.978)
Totaal kosten van onderzoek en ontwikkeling
(515.083)
(491.707)
De wijziging in onze kosten van onderzoek en ontwikkeling in 2022 in vergelijking met
2021 werd voornamelijk verklaard door volgende elementen:
•
Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen bedroegen €54,5 miljoen in 2022
(€17,5 miljoen in 2021). Deze toename was voornamelijk het gevolg van een bijzondere
waardevermindering van €26,7 miljoen op voorheen geactiveerde
upfront
vergoedingen
gerelateerd aan onze samenwerking met Molecure inzake de
dual chitinase inhibitor
OATD-01
(GLPG4716)
in
fibrose
en
van
bijzondere
waardeverminderingen
van
immateriële vaste activa gerelateerd aan andere stopgezette projecten voor een bedrag
van €8,9 miljoen, opgenomen in 2022.
•
Personeelskosten namen toe van €165,2 miljoen in 2021 naar €190,1 miljoen in 2022
hoofdzakelijk verklaard door toenames in herstructeringskosten en de versnelde
erkenning van niet-kas kosten voor inschrijvingsrechtenplannen van
good leavers
.
•
Kosten van onderaanneming daalden van €251,1 miljoen in 2021 naar €214,9 miljoen in
2022 in lijn met de evolutie van onze programma’s.
Onderstaande tabel vat de kosten van onderzoek en ontwikkeling voor de boekjaren
eindigend op 31 december 2022 en 2021 samen, per programma:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Filgotinib-programma
(245.286)
(171.204)
Ziritaxestat-programma
(1.096)
(26.725)
SIKi-programma
(47.727)
(91.957)
TYK2-programma met GLPG3667
(24.467)
(27.141)
CAR-T programma's in oncologie
(29.999)
-
Overige programma's
(166.507)
(174.680)
Totaal kosten van onderzoek en ontwikkeling
(515.083)
(491.707)
De toename van kosten van onderzoek en ontwikkeling in 2022 werd voornamelijk
verklaard door hogere kosten in het kader van ons filgotinib-programma en nieuwe
investeringen
in
2022
in
CAR-T
programma’s
in
oncologie.
Dit
werd
deels
gecompenseerd door afgenomen kosten door de stopzetting van de programma’s met
ziritaxestat (IPF) en door verminderde uitgaven voor onze SIKi, TYK2 en andere
programma’s.
Verkoop- en marketing kosten
De volgende tabel geeſt een overzicht van de verkoop- en marketingkosten voor de
boekjaren eindigend op 31 december 2022 en 2021:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Personeelskosten
(71.878)
(59.102)
Afschrijvingen
(2.473)
(504)
Externe outsourcing kosten
(54.057)
(62.321)
Verkoop- en marketingkosten doorgerekend aan Gilead
31
59.699
Vergoedingen voor professioneel advies
(4.222)
(532)
Andere bedrijfskosten
(14.956)
(7.196)
Totale verkoop- en marketingkosten
(147.555)
(69.956)
Een aanzienlijk deel van de toename in onze verkoop- en marketingkosten voor het jaar
eindigend op 31 december 2022 werd verklaard door de stopzetting op 1 januari 2022
van
de
overeengekomen
onderlinge
50/50
verdeling
met
Gilead
van
de
co-
commercialisatiekosten inzake filgotinib; dit verklaart een wijziging van €59,7 miljoen.
Personeelskosten stegen met €12,8 miljoen in 2022 in vergelijking met 2021 door een
toename van salarissen en voordelen in lijn met de groei van het commercieel
personeelsbestand van een gemiddeld aantal VTE’s van 248 in 2021 naar 305 in 2022
door de commerciële lancering van filgotinib in Europa.
Andere bedrijfskosten stegen van €7,2 miljoen in 2021 naar €15,0 miljoen in 2022 vooral
te wijten aan toegenomen reiskosten.
De externe
outsourcing
kosten namen met €8,3 miljoen af voornamelijk door lagere
kosten voor marketingstudies en -materialen.
Algemene en administratieve kosten
De volgende tabel geeſt een overzicht van de algemene en administratieve kosten voor
de boekjaren eindigend op 31 december 2022 en 2021:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Personeelskosten
(85.034)
(71.190)
Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen
(8.631)
(16.621)
Vergoedingen voor juridisch en professioneel advies
(24.368)
(26.072)
Andere bedrijfskosten
(26.898)
(27.016)
Totale algemene en administratieve kosten
(144.931)
(140.899)
De toename in onze algemene en administratieve kosten in 2022 was voornamelijk toe
te schrijven aan gestegen personeelskosten hoofdzakelijk door de versnelde erkenning
van niet-kas kosten van onze inschrijvingsrechtenplannen voor
good leavers
en hogere
herstructuringskosten.
Dit
werd
deels
gecompenseerd
door
een
afname
van
afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen voornamelijk door een bijzondere
waardevermindering in 2021 van €9,3 miljoen op overige materiële vaste activa na onze
beslissing om het bouwproject van ons toekomstige hoofdkwartier in Mechelen (België)
her in te schatten.
Overige bedrijfsopbrengsten
Onderstaande tabel vat de overige bedrijfsopbrengsten voor de jaren geëindigd op
31 december 2022 en 2021 samen:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Opbrengsten uit subsidies
1.873
7.334
R&D steunmaatregelen
38.527
44.888
Overige
6.448
1.526
Totaal overige bedrijfsopbrengsten
46.848
53.749
De opbrengsten uit subsidies in 2022 en 2021 waren allemaal subsidies van een Vlaams
agentschap en de Belgische overheid. In veel gevallen bevatten deze subsidie-
overeenkomsten clausules die ons verplichten om een aantal jaar aanwezig te blijven
in de regio en te investeren volgens vooraf afgesproken budgetten. Opbrengsten uit
subsidies in 2021 bevatten een subsidie van €5,4 miljoen van het Rijksinstituut voor
Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (2022: nil). Deze subsidie diende ter ondersteuning van
innovatieve Belgische biotech bedrijven die R&D activiteiten uitoefenen in het kader van
de ontdekking van nieuwe geneesmiddelen.
De
opbrengsten
gerelateerd
aan
R&D
steunmaatregelen
waren
hoofdzakelijk
samengesteld uit:
•
Opbrengsten uit een innovatie-ondersteunende regeling van de Franse regering, die
€11,4 miljoen van de overige bedrijfsopbrengsten voor het boekjaar eindigend op 31
december 2022 vertegenwoordigden ten opzichte van €12,4 miljoen voor het boekjaar
eindigend op 31 december 2021.
•
Opbrengsten uit Belgische R&D steunmaatregelen met betrekking tot gemaakte kosten
van onderzoek en ontwikkeling, die €17,3 miljoen vertegenwoordigden van de overige
bedrijfsopbrengsten voor het boekjaar eindigend op 31 december 2022 ten opzichte van
€20,9 miljoen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2021.
•
Fiscale kortingen op bedrijfsvoorheffing met betrekking tot R&D personeel in België
en Nederland, wat neerkwam op €9,9 miljoen van de overige bedrijfsopbrengsten voor
het boekjaar eindigend op 31 december 2022 ten opzichte van €11,7 miljoen voor het
boekjaar eindigend op 31 december 2021.
Overige bedrijfsopbrengsten stegen van €1,5 miljoen in 2021 naar €6,4 miljoen in 2022
voornamelijk door huuropbrengsten en een éénmalige verkoop van bijproducten van
onze R&D activiteiten.
8. Personeelskosten
De volgende tabel geeſt een overzicht van het aantal personeelsleden van onze
activiteiten op 31 december 2022 en 2021:
2022
2021
Aantal personeelsleden op 31 december
1.338
1.309
Totaal
1.338
1.309
Het gemiddeld aantal VTE’s van onze activiteiten gedurende de jaren 2022 en2021
bedroeg:
Jaareinde 31 december
2022
2021
Leden van het Directiecomité
5
6
Onderzoek en ontwikkeling
570
636
Commerciële en medical affairs
421
338
Corporate en ondersteunend personeel
297
332
Totaal
1.293
1.312
Hun gezamenlijke vergoeding bedroeg:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Salarissen
(197.013)
(175.167)
Sociale lasten
(32.543)
(29.934)
Pensioenkosten
(10.881)
(8.467)
Kosten in verband met inschrijvingsrechtenplannen
(88.493)
(70.726)
Overige personeelskosten
(18.067)
(11.237)
Totaal personeelskosten
(346.997)
(295.531)
9. Reële waardeaanpassingen, netto
wisselkoersresultaten en overige financiële
opbrengsten/kosten
De volgende tabel geeſt een overzicht van de reële waardeaanpassingen, de netto
wisselkoersresultaten en de overige financiële opbrengsten en kosten voor de boekjaren
eindigend op 31 december 2022 en 2021:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Reële waardeaanpassingen en netto wisselkoersresultaten:
Netto wisselkoerswinsten
44.359
56.492
Reële waardeaanpassing van warrants
186
2.960
Negatieve reële waardeaanpassing van financiële activa met reële
waardeaanpassing in resultaat
-
(4.919)
Positieve (reële) waardeaanpassing van kortlopende financiële
investeringen
6.929
6.763
Totaal reële waardeaanpassingen en netto wisselkoersresultaten
51.473
61.296
Overige financiële opbrengsten:
Intrestopbrengsten
18.110
2.865
Verdisconteringseffect van langlopende vorderingen met betrekking tot
ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling
93
93
Overige financiële opbrengsten
376
100
Totaal overige financiële opbrengsten
18.578
3.058
Overige financiële kosten:
Intrestkosten
(6.967)
(11.656)
Verdisconteringseffect van langlopende over te dragen opbrengsten
(7.672)
(9.289)
Verdisconteringseffect van overige langlopende schulden
(2.271)
-
Overige financiële kosten
(769)
(812)
Totaal overige financiële kosten
(17.679)
(21.757)
Totaal netto financieel resultaat
52.372
42.598
Gedurende 2022 hebben we de voorstelling van onze financiële resultaten in onze
geconsolideerde resultatenrekening gewijzigd met als doel de netto wisselkoersresultaten en
de reële waardeaanpassingen apart te tonen. Ter verduidelijking van deze wijziging hebben
we de vergelijkbare cijfers voor 2021 retrospectief aangepast. In onze jaarrekening van 2021
rapporteerden
we
een
totale
wisselkoerswinst
van
€60,7
miljoen
en
een
totaal
wisselkoersverlies van €4,2 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2021,
gepresenteerd op respectievelijk de lijn “overige financiële opbrengsten” en “overige
financiële kosten”. De positieve (reële) waardeaanpassing van kortlopende financiële
investeringen (€6,8 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2021) werd ook
gerapporteerd op de lijn “overige financiële opbrengsten” in onze jaarrekening van 2021.
De netto wisselkoerswinst in 2022 van €44,4 miljoen bestond voornamelijk uit een niet-
gerealiseerde wisselkoerswinst van €41,3 miljoen op geldmiddelen en kasequivalenten en
kortlopende financiële investeringen aan geamortiseerde kost aangehouden in U.S. dollar, in
vergelijking met een niet-gerealiseerde wisselkoerswinst in 2021 van €56,6 miljoen op
geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseerde
kost aangehouden in U.S. dollar. We hebben kortlopende financiële investeringen en
geldmiddelen en kasequivalenten aangehouden in U.S. dollar, die aanleiding kunnen geven tot
een wisselkoerswinst of –verlies in onze financiële resultaten ten gevolge van de fluctuatie van
de EUR/U.S. dollar wisselkoers; onze functionele valuta is namelijk EUR.
Reële waardeaanpassing van warrants verwijst naar de reële waardeaanpassing van initiële
warrant B. De reële waarde van de financiële verplichting gerelateerd aan initiële warrant
B van €0,02 miljoen per 31 december 2022 (€0,2 miljoen per 31 december 2021) werd
opgenomen als deel van onze handels- en overige schulden in onze geconsolideerde balans
en zal elke rapporteringsperiode geherwaardeerd worden. We verwijzen naar
toelichting 2
voor meer informatie.
Voor het jaar eindigend op 31 december 2021 bestond de negatieve reële waardeaanpassing
van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat uit het negatief effect van
de
reële
waarde
herberekening
van
financiële
activa
geclassificeerd
als
eigenvermogensinstrument, dat valt in de categorie 1 reële waarde berekening gebaseerd op
de slotkoers van de betrokken effecten op elke rapporteringsdatum, en uit een bijzondere
waardevermindering op een participatie in een niet-beursgenoteerde vennootschap. Zo
werd de nettoboekwaarde van de financiële vaste activa met reële waardeaanpassing in
resultaat per 31 december 2021 herleid naar nul. De positieve reële waardeaanpassing van
kortlopende financiële investeringen in 2022 en 2021 gaven de wisselkoerswinsten
gerelateerd aan de
money market
fondsen weer, gecompenseerd door de intresten van
de schatkistcertificaten die nog niet op vervaldatum gekomen zijn, en het effect van de
herwaardering naar reële waarde van onze
money market
fondsen op 31 december 2022
en op 31 december 2021. Deze negatieve reële waardeaanpassingen waren voornamelijk het
gevolg van negatieve opbrengsten van EUR
money market
fondsen.
Intrestopbrengsten bestonden uit intresten op termijndeposito’s, opzegbare rekeningen
en op kortlopende financiële investeringen. Netto-intrestopbrengsten namen toe door
de hogere intrestvoeten.
De intrestkosten waren gerelateerd aan intresten op termijndeposito’s, schatkistcertificaten
die op vervaldag gekomen zijn en op leases van gebouwen en wagens. Overige financiële
kosten in 2022 omvatten ook €7,7 miljoen kosten (€9,3 miljoen voor het jaar eindigend op
31 december 2021)
gerelateerd
aan
de
verwerking
onder
IFRS 15
van
een
financieringscomponent opgenomen in de
upfront
vergoeding ontvangen van Gilead inzake
het herziene akkoord voor filgotinib. Ze bevatten ook het verdisconteringseffect van overige
langlopende schulden zoals de uitgestelde vergoedingen en te betalen succesbetalingen in
het kader van de aankoop van dochterondernemingen.
10. Winstbelastingen
De
volgende
tabel
geeſt
een
overzicht
van
de
belastingen
erkend
in
de
resultatenrekening voor de boekjaren eindigend op 31 december 2022 en 2021:
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Belastingen
(4.071)
(2.020)
Uitgestelde belastingen
1.227
(404)
Totaal inkomstenbelasting
(2.844)
(2.423)
Belastingen, bestaande uit vennootschapsbelastingen, en uitgestelde belastingen waren
gerelateerd aan dochterondernemingen die werken op een
cost plus
basis. Daarbij
waren de uitgestelde belastingen voor het jaar eindigend op 31 december 2022
grotendeels het gevolg van het gedeeltelijk vrijvallen van de netto uitgestelde
belastingschuld gerelateerd aan de overnames van CellPoint en AboundBio.
Belastingverplichtingen
De
volgende
tabel
geeſt
een
overzicht
van
de
belastingverplichtingen
in
de
geconsolideerde balans op 31 december 2022 en 2021:
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Te betalen belastingen
1.022
1.782
Totaal belastingverplichtingen
1.022
1.782
De belastingverplichtingen op 31 december 2022 hadden voornamelijk betrekking
dochterondernemingen die opereren op een
cost plus
basis.
Belastingen in de resultatenrekening
Voor de toelichting hieronder werd de vennootschapsbelasting berekend aan 25%
(2021: 25%) – het geldende belastingtarief in België – op de geschatte belastbare winst
van het boekjaar. Het toegepaste belastingtarief voor andere rechtsgebieden was het
belastingtarief dat in deze respectieve territoriale rechtsgebieden op het geschatte
belastbare resultaat van het boekjaar van toepassing is.
Jaar eindigend op 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Verlies voor belastingen
(215.147)
(122.999)
Verwachte inkomstenbelasting, berekend aan de hand van het Belgische
wettelijke belastingtarief op de boekhoudkundige winst/verlies (-) voor
belastingen (theoretisch)
(53.787)
(30.750)
Belastingkosten in resultatenrekening (effectief)
2.844
2.423
Te verklaren verschil in belastingkosten/opbrengsten
56.631
33.173
Impact van belastingtarieven in andere jurisdicties
(337)
(582)
Impact van niet-belastbare opbrengsten
(7.642)
(9.413)
Impact van kosten van op aandelen gebaseerde vergoedingen zonder fiscale
impact
22.127
17.682
Impact van kosten/opbrengsten (-) zonder fiscale impact
(146)
(907)
Impact van niet-aſtrekbare kosten
3.224
3.812
Impact van erkenning van eerdere niet-opgenomen uitgestelde
belastingvorderingen
(1.677)
(1.411)
Impact van opname en terugname van fiscale verliezen
-
(404)
Impact van onder- of overwaardering van provisies in vorige periodes
1.101
(840)
Impact van niet-erkenning van uitgestelde belastingvorderingen
38.104
25.613
Impact van niet-erkenning van eerdere opgenomen uitgestelde
belastingvorderingen
1.877
135
Effect van het gebruik van investeringsaſtrek
-
(512)
Totaal verklaringen
56.631
33.173
Niet-belastbare opbrengsten voor de boekjaren eindigend op 31 december 2022 en 2021
omvatten niet-belastbare subsidies en belastingkredieten.
11. Winst/verlies (–) per aandeel
Gewone
winst/verlies
(–)
per
aandeel
wordt
berekend
door
de
nettowinst/het
nettoverlies (–), toewijsbaar aan de aandeelhouders, te delen door het gewogen
gemiddelde aantal uitstaande aandelen in de loop van het boekjaar. Verwaterde winst/
verlies (–) per aandeel wordt berekend op basis van het gewogen gemiddelde aantal
uitstaande aandelen (verwaterd), waarbij ook rekening wordt gehouden met de
uitstaande inschrijvingsrechten, waarvoor onze gemiddelde aandelenkoers van het jaar
hoger was dan de uitoefenprijs.
Jaareinde 31 december
2022
2021
Nettoverlies toewijsbaar aan de aandeelhouders van de groep
(in duizenden €)
(217.991)
(103.231)
Aantal aandelen (in duizend)
Gewogen gemiddelde van de aandelen ten behoeve van de gewone winst/
verlies (-) per aandeel
65.699
65.500
Gewoon verlies per aandeel (€)
(3,32)
(1,58)
Nettoverlies toewijsbaar aan de aandeelhouders van de groep
(in duizenden €)
(217.991)
(103.231)
Aantal aandelen (in duizend)
Gewogen gemiddelde van de aandelen ten behoeve van de verwaterde
winst/verlies (-) per aandeel
65.699
65.500
Potentiële gewone aandelen die tot verwatering kunnen leiden
-
-
Verwaterd verlies per aandeel (€)
(3,32)
(1,58)
Omdat wij een nettoverlies rapporteerden in 2022 en 2021, is het effect van de uitstaande
inschrijvingsrechten (
toelichting 31
) niet-verwaterend in plaats van verwaterend. Er is
dus geen verschil tussen het gewoon en het verwaterd verlies per aandeel in
2022 en 2021.
12. Goodwill en bijzondere waardeverminderingen
van goodwill
(in duizenden €)
Goodwill
Op 1 januari 2022
-
Erkend bij aankoop van dochterondernemingen
69.893
Wisselkoersverschillen op goodwill
(80)
Op 31 december 2022
69.813
De goodwill als gevolg van de aankoop van zowel CellPoint (€62,4 miljoen) als
AboundBio (€7,4 miljoen) werd toegewezen aan dezelfde kasstroomgenererende
eenheid (CGU), “oncologie”. De immateriële vaste activa verworven als resultaat van
beide bedrijfscombinaties werden ook toegewezen aan deze kasstroomgenererende
eenheid,
samen
met
sommige
andere
(im)materiële
activa
gerelateerd
aan
de
kasstroomgenererende eenheid “oncologie”. De waardering van de realisatiewaarde van
deze kasstroomgenererende eenheid gebeurt op basis van de reële waarde na aſtrek van
verkoopkosten.
De waarderingsmethode gebruikt om de reële waarde na aſtrek van verkoopskosten
van de kasstroomgenererende eenheid te bepalen is de “verdisconteerde kasstromen
methode” (“
DCF
”) met kasstromen geprojecteerd over een periode van 13 jaar. De
beschouwde periode is langer dan vijf jaar daar de belangrijkste verkopen maar
gerealiseerd worden in de periode na 2027. De belangrijkste veronderstellingen
gehanteerd in deze waardering (niveau 3 in de reële waarde hiërarchie) van de
realisatiewaarde van de onderliggende kasstroomgenererende eenheid waren:
•
Waarschijnlijkheid van succes van onze klinische studies, gebaseerd op
benchmarks
in
combinatie met inschattingen van het management
•
Residuele
groeivoet
van
–50%, wat een weerspiegeling is van de verwachte evolutie van de verkopen na 2035
•
Discontovoet van 12,5%
•
Assumpties aangaande toekomstige verkopen en investeringen zijn gebaseerd op
inschattingen van het management met betrekking tot de totale
cell therapy market
Per 31 december 2022 werd er geen bijzondere waardevermindering geïdentificeerd.
We verwijzen naar
toelichting 26 “Bedrijfscombinaties aangegaan in deze periode”
voor een gedetailleerde beschrijving van beide bedrijfscombinaties.
13. Immateriële vaste activa andere dan goodwill
(in duizenden €)
Soſtware &
databases
Licenties,
rechten,
technologie &
R&D in uitvoering
Contractkosten
Totaal
Aanschafwaarde
Op 1 januari 2021
23.717
44.432
15.384
83.534
Toevoegingen
2.423
1.250
3.673
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(1.643)
(5.753)
(7.396)
Omrekeningsverschillen
57
57
Op 31 december 2021
24.554
39.929
15.384
79.868
Effect van overname van bedrijven
124.570
124.562
Toevoegingen
1.126
8.423
9.557
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(913)
(36.298)
(37.211)
Omrekeningsverschillen
(36)
(36)
Op 31 december 2022
24.767
136.588
15.384
176.740
Afschrijving en bijzondere
waardeverminderingen
Op 1 januari 2021
10.034
3.883
2.050
15.968
Afschrijvingskosten voor het jaar
3.529
2.053
1.538
7.120
Bijzondere waardeverminderingen
4.016
4.016
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(1.643)
(5.753)
(7.396)
Omrekeningsverschillen
57
57
Op 31 december 2021
11.977
4.199
3.588
19.765
Afschrijvingskosten voor het jaar
3.967
6.666
1.538
12.171
Bijzondere waardeverminderingen
35.666
35.666
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(913)
(36.298)
(37.211)
Omrekeningsverschillen
(4)
(4)
Op 31 december 2022
15.031
10.229
5.126
30.387
Boekwaarde
Op 31 december 2021
12.577
35.730
11.796
60.103
Op 31 december 2022
9.736
126.359
10.258
146.354
Effect van overname van bedrijven in 2022 verwijst naar de aankoop van CellPoint en
AboundBio. We verwijzen naar
toelichting 26
“Bedrijfscombinaties aangegaan in deze
periode”.
Nieuwe investeringen in 2022 bestonden voornamelijk uit de activering van een
licentievergoeding voor een bedrag van €7,5 miljoen en een succesbetaling van $1,0
miljoen, en uit de aankoop van soſtware voor een totaalbedrag van €1,1 miljoen.
In 2022 erkenden we een bijzondere waardevermindering van €26,7 miljoen op
voorheen geactiveerde
upfront
vergoedingen gerelateerd aan onze samenwerking met
Molecure inzake de
dual chitinase inhibitor
OATD-01 (GLPG4716) in fibrose, en
bijzondere waardeverminderingen van €8,9 miljoen op immateriële vaste activa
gerelateerd aan andere stopgezette projecten.
Op
31 december
2022
bevatte
onze
balans
geen
intern
gegenereerde
activa
gekapitaliseerd als immaterieel vast actief.
14. Materiële vaste activa
In volle eigendom
(in duizenden €)
Terreinen,
gebouwen en
gebouwen-
verbeteringen
Installaties en
uitrustingen
Meubilair en
rollend
materieel
Overige
materiële
vaste activa
Totaal
Aanschafwaarde
Op 1 januari 2021
16.739
37.607
7.352
37.273
98.972
Toevoegingen
1.924
4.453
434
46.028
52.839
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(1.001)
(1.177)
(9.316)
(11.494)
Overdrachten
7.273
5.210
1.175
(13.658)
-
Omrekeningsverschillen
195
1
45
(3)
238
Op 31 december 2021
26.131
46.270
7.829
60.324
140.555
Effect van overname van
bedrijven
29
2.117
108
2.254
Toevoegingen
914
5.688
3.438
19.296
29.336
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(2.846)
(600)
(1.344)
(4.790)
Overdrachten
64.286
3.580
167
(68.033)
-
Omrekeningsverschillen
205
(15)
43
233
Op 31 december 2022
88.719
57.040
10.241
11.587
167.588
Afschrijvingen en bijzondere
waardeverminderingen
Op 1 januari 2021
3.728
22.350
4.628
-
30.708
Afschrijvingen
1.749
3.398
1.113
6.260
Bijzondere
waardeverminderingen
9.316
9.316
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(1.000)
(1.178)
(9.316)
(11.494)
Omrekeningsverschillen
28
1
18
47
Op 31 december 2021
5.505
24.749
4.582
-
34.837
Afschrijvingen
4.433
4.336
1.265
10.034
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(2.173)
(574)
(1.328)
(4.075)
Omrekeningsverschillen
49
(1)
18
66
Op 31 december 2022
7.814
28.510
4.537
-
40.862
Boekwaarde
Op 31 december 2021
20.626
21.521
3.247
60.324
105.718
Op 31 december 2022
80.905
28.530
5.704
11.587
126.726
De overige materiële vaste activa bestonden voornamelijk uit activa in aanbouw, die nog
niet beschikbaar zijn voor gebruik en daarom per 31 december 2022 nog niet werden
afgeschreven.
Gedurende 2022 werd de constructie van ons nieuw gebouw in Oegstgeest (Nederland)
afgerond, dit verklaart de overdracht van “overige materiële vaste activa” naar “terreinen,
gebouwen en gebouwen-verbeteringen” voor een bedrag van €64,3 miljoen.
In 2021 boekten we een bijzondere waardevermindering van €9,3 miljoen op de overige
materiële vaste activa naar aanleiding van onze beslissing om het bouwproject van ons
toekomstige hoofdkwartier in Mechelen (België) her in te schatten.
Gebruiksrecht
(in duizenden €)
Terreinen en
gebouwen
Installaties &
uitrustingen
Meubilair en
rollend materieel
Totaal
Aanschafwaarde
Op 1 januari 2021
39.678
734
5.812
46.225
Toevoegingen
1.722
110
5.092
6.924
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(4.160)
(251)
(722)
(5.133)
Omrekeningsverschillen
221
2
223
Op 31 december 2021
37.461
593
10.184
48.239
Toevoegingen
703
3.603
4.306
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(3.554)
(156)
(1.274)
(4.984)
Omrekeningsverschillen
224
(8)
216
Op 31 december 2022
34.834
437
12.505
47.777
Afschrijvingen en bijzondere
waardeverminderingen
Op 1 januari 2021
8.651
464
1.995
11.111
Afschrijvingen
5.466
161
2.296
7.923
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(1.696)
(251)
(722)
(2.669)
Omrekeningsverschillen
79
79
Op 31 december 2021
12.500
374
3.569
16.444
Afschrijvingen
4.421
134
3.141
7.696
Verkopen en
buitengebruikstellingen
(2.602)
(156)
(1.235)
(3.993)
Omrekeningsverschillen
105
(2)
103
Op 31 december 2022
14.424
352
5.473
20.250
Boekwaarde
Op 31 december 2021
24.961
219
6.615
31.794
Op 31 december 2022
20.410
85
7.032
27.526
Boekwaarde
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Materiële vaste activa in volle eigendom
126.726
105.718
Gebruiksrecht
27.526
31.794
Totaal materiële vaste activa
154.252
137.512
Er zijn geen materiële vaste activa in pand gegeven. Ook zijn er geen beperkingen op het
gebruik van de materiële vaste activa.
15. Overige langlopende activa
Overige langlopende activa bestonden uit langlopende geldmiddelen in pand gegeven
en overige langlopende activa.
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Langlopende geldmiddelen in pand gegeven
4.569
1.425
Overige langlopende activa
1.209
1.048
Totaal overige langlopende activa
5.778
2.473
De in pand gegeven geldmiddelen bestonden per 31 december 2022 uit €1,8 miljoen
bankgaranties
voor
de
huur
van
vastgoed,
uit
€2,5
miljoen
inschrijvings-
en
uitvoeringsgaranties en €0,3 miljoen bankgaranties voor invoerrechten.
16. Vorderingen met betrekking tot ondersteuning
van onderzoek en ontwikkeling
De onderstaande tabel illustreert de vorderingen met betrekking tot de ondersteuning
van onderzoek en ontwikkeling, opgenomen in de balans per 31 december 2022 en 2021:
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning
van onderzoek en ontwikkeling
119.941
127.186
Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning
van onderzoek en ontwikkeling
26.126
16.827
Totaal vorderingen met betrekking tot ondersteuning
van onderzoek en ontwikkeling
146.067
144.013
De stijging in vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en
ontwikkeling wordt verklaard door nieuwe R&D steunmaatregelen in 2022 voor
€28,7 miljoen (€11,4 miljoen gerelateerd aan Franse steunmaatregelen en €17,3 miljoen
aan Belgische steunmaatregelen), door het vrijvallen van de verdisconteringscomponent
met €0,1 miljoen, deels verminderd met de Franse en Belgische belastingprovisie van
respectievelijk €0,2 miljoen en €0,2 miljoen en verminderd met de in 2022 ontvangen
betalingen met betrekking tot de Franse en Belgische steunmaatregelen voor een bedrag
van respectievelijk €10,2 miljoen en €16,1 miljoen. De vorderingen met betrekking tot
ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling hebben betrekking op toekomstige
verwachte terugbetalingen of belastingaſtrekken als gevolg van fiscale steunmaatregelen
met
betrekking
tot
onderzoeks-
en
ontwikkelingskosten
in
Frankrijk
en
België.
Langlopende
vorderingen
met
betrekking
tot
ondersteuning
van
onderzoek
en
ontwikkeling worden aan netto actuele waarde weergegeven en worden daarom
verdisconteerd over de periode tot de vervaldatum.
De onderstaande tabel geeſt gedetailleerde informatie over de looptijd van de
langlopende
vorderingen
met
betrekking
tot
ondersteuning
van
onderzoek
en
ontwikkeling gerapporteerd in de balans per 31 december 2022.
31 december 2022
Vervaldatum
(in duizenden €)
2024
2025
2026
2027
2028 –
2030
Total
Franse langlopende
vorderingen met betrekking tot
ondersteuning van onderzoek
en ontwikkeling -
verdisconteerde waarde
11.713
11.495
11.207
34.415
Belgische langlopende
vorderingen met betrekking tot
ondersteuning van onderzoek
en ontwikkeling -
verdisconteerde waarde
16.805
18.604
19.443
13.908
16.767
85.526
Totale langlopende
vorderingen met betrekking
tot ondersteuning van
onderzoek en ontwikkeling -
verdisconteerde waarde
28.518
30.099
30.650
13.908
16.767
119.941
17. Voorraden
De onderstaande tabel geeſt een overzicht van onze voorraden per type voorraad:
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Grondstoffen
39.071
14.351
Halfafgewerkte producten
5.791
1.376
Handelsgoederen bestemd voor verkoop
8.063
4.842
Totaal voorraden
52.925
20.569
De kost van voorraden erkend als kost en opgenomen in de lijn ‘kost van verkochte
producten’ bedroeg €12,1 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2022.
Handelsgoederen bestemd voor verkoop per 31 december 2022 bestonden volledig uit
Jyseleca® producten voor verkoop.
18. Handelsvorderingen en overige vorderingen en
andere vlottende activa
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Handelsvorderingen
28.194
91.786
Vooruitbetalingen
488
202
Overige vorderingen
11.747
19.349
Handels- en overige vorderingen
40.429
111.337
Verworven opbrengsten
11.277
639
Over te dragen kosten
12.029
9.306
Overige vlottende activa
23.307
9.945
Totaal handels- en overige vorderingen & overige vlottende activa
63.735
121.282
Handels- en overige vorderingen namen voornamelijk af door de uitstaande vorderingen
per
31 december 2021
van
€50,0 miljoen
op
Gilead
gerelateerd
aan
de
heronderhandelde
overeenkomst
van
december
2020
inzake
filgotinib,
en
van
€12,6 miljoen ($15 miljoen) op Gilead in het kader van het akkoord over de overname
door ons van de DIVERSITY klinische studie, die beide in 2022 betaald werden. We
verwijzen naar
toelichting 2 Samenvatting van een significante transactie
voor meer
details.
We beschouwen dat de boekwaarde van de handelsvorderingen en overige vorderingen
hun reële waarde benadert.
Overige vlottende activa omvatten voornamelijk verworven intrestopbrengsten en over
te dragen kosten.
Per 31 december 2022 hadden we geen voorziening voor verwachte kredietverliezen.
19. Kortlopende financiële investeringen
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Money market fondsen
1.292.514
1.317.460
Schatkistcertificaten
749.835
877.349
Termijndeposito's
1.543.596
275.000
Totaal kortlopende financiële investeringen
3.585.945
2.469.809
Termijndeposito’s verwijzen naar niet-opzegbare termijndeposito’s met een looptijd van
meer dan drie maanden vanaf aanvangsdatum. Onze portfolio van schatkistcertificaten
bestaat alleen uit papier met een AAA-rating, uitgegeven door Duitsland. Onze
money
market
fondsen portfolio bestaat uit kortlopende
money market
fondsen met een AAA-
rating met een gediversifieerde en hooggewaardeerde onderliggende portfolio, beheerd
door gevestigde maatschappijen voor fondsenbeheer met een bewezen
trackrecord
, wat
leidt tot een verwaarloosbaar risico op waardeschommelingen. De fondsen hebben een
significante dagelijkse liquiditeit en kunnen gemakkelijk in contanten omgezet worden.
Per
31 december
2022
bevatten
onze
kortlopende
financiële
investeringen
$809,6 miljoen
aangehouden
in
USD.
Deze
kunnen
aanleiding
geven
tot
een
wisselkoerswinst/-verlies
in
onze
financiële
resultaten
veroorzaakt
door
de
schommeling van de wisselkoers EUR/USD; onze functionele valuta is namelijk EUR.
Dit effect werd opgenomen in de netto wisselkoersresultaten (wisselkoersresultaten op
termijndeposito’s)
en
in
de
reële
waardeaanpassing
van
kortlopende
financiële
investeringen
(wisselkoersresultaten
op
money
market
fondsen)
in
onze
geconsolideerde resultatenrekening.
We verwijzen naar
toelichting 34
voor meer informatie over onze kortlopende financiële
investeringen en naar
toelichting 9
voor meer details over de in resultaat opgenomen
reële waardeaanpassingen en wisselkoersresultaten.
20. Geldmiddelen en kasequivalenten
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Geld bij banken
458.117
1.225.860
Termijndeposito's
50.000
1.007.508
Totaal geldmiddelen en kasequivalenten
508.117
2.233.368
Geldmiddelen en kasequivalenten kunnen bestaan uit geld bij banken, bankdeposito’s
en
money market
fondsen die onmiddellijk kunnen worden omgezet in contanten, en
die
onderhevig
zijn
aan
een
verwaarloosbaar
risico
op
waardeschommelingen.
Geldmiddelen en kasequivalenten per 31 december 2022 bevatten €50,0 miljoen aan
termijndeposito’s, allen met een oorspronkelijke looptijd van meer dan 3 maanden maar
onmiddellijk omzetbaar in contanten zonder noemenswaardige verbrekingsvergoeding.
Alle geldmiddelen en kasequivalenten zijn opvraagbaar maximum 3 maand na
kennisgeving en zonder noemenswaardige verbrekingsvergoeding. Cash bij banken
bestaan voornamelijk uit opzegbare rekeningen en zichtrekeningen. Ons kredietrisico
wordt beperkt door de keuze van financiële instellingen met een hoge rating voor onze
deposito’s.
Per 31 december 2022 bevatten onze geldmiddelen en kasequivalenten $97,3 miljoen
aangehouden in USD. Deze kunnen aanleiding geven tot een wisselkoerswinst/-verlies
in onze financiële resultaten veroorzaakt door de schommeling van de wisselkoers EUR/
USD; onze functionele valuta is namelijk EUR. We verwijzen naar
toelichting 9
voor meer
details over de in resultaat opgenomen wisselkoersresultaten.
21. Aandelenkapitaal
Het aandelenkapitaal van Galapagos NV, zoals opgenomen in de statuten, reconciliëert
als volgt met het ‘aandelenkapitaal’ op de balans:
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Op 1 januari
292.075
291.312
Kapitaalverhoging
1.530
763
Kosten van kapitaalverhogingen
-
-
Aandelenkapitaal op 31 december
293.604
292.075
Aandelenkapitaal
356.112
354.582
Kosten van kapitaalverhogingen (gecumuleerd)
(62.507)
(62.507)
Aandelenkapitaal op 31 december
293.604
292.075
Kosten van kapitaalverhogingen worden, conform IAS32 Presentatie van financiële
instrumenten, geboekt in mindering van de opbrengsten van de kapitaalverhogingen.
Historische evolutie van het aandelenkapitaal
De evolutie van het aandelenkapitaal van 1 januari 2021 tot 31 december 2022 is als volgt:
Datum
Kapitaal
verhoging
door uitoefening van
inschrijvingsrechten
(in duizenden €)
Aantal
uitgegeven aandelen
(in duizenden
aandelen)
Totaal aantal
aandelen na
transactie
(in duizenden
aandelen)
Totaal aandelen-
kapitaal na
transactie
(in duizenden €)
1 januari 2021
65.412
353.819
19 maart 2021
540
100
7 juni 2021
59
11
20 september 2021
41
8
3 december 2021
123
23
31 december 2021
65.553
354.582
1 januari 2022
65.553
354.582
18 maart 2022
517
96
20 juni 2022
434
80
27 september 2022
579
107
31 december 2022
65.836
356.112
Op 31 december 2022 bedroeg het totaal aandelenkapitaal van Galapagos NV €356.112
duizend,
vertegenwoordigd
door
65.835.511
aandelen.
Al
deze
aandelen
waren
geplaatst, volledig volstort en van dezelfde klasse.
Alle bovenstaande aandelenuitgiſten gebeurden door inbreng in geld.
Onderstaande tabel geeſt een overzicht van de kapitaalverhogingen in 2022 en 2021:
(in duizenden €, uitgezonderd
aandelengegevens)
Aantal
aandelen
Aandelen-
kapitaal
Uitgiſte-
premies
Aandelen-
kapitaal en
uitgiſte-
premies
Gemiddelde
uitoefenprijs
inschrijvings-
rechten (in €/
inschrijvings-
recht)
Slotkoers op
datum van
kapitaal-
verhoging
(in €/ aandeel)
Op 1 januari 2021
65.411.767
291.312
2.727.840
3.019.153
19 maart 2021: uitoefening
van inschrijvingsrechten
99.814
540
1.718
2.258
22,62
68,48
7 juni 2021: uitoefening van
inschrijvingsrechten
10.940
59
266
325
29,73
61,78
20 september 2021:
uitoefening van
inschrijvingsrechten
7.600
41
111
152
19,97
46,93
3 december 2021: uitoefening
van inschrijvingsrechten
22.600
123
456
579
25,61
41,72
Op 31 december 2021
65.552.721
292.075
2.730.391
3.022.467
(in duizenden €, uitgezonderd
aandelengegevens)
Aantal
aandelen
Aandelen-
kapitaal
Uitgiſte-
premies
Aandelen-
kapitaal en
uitgiſte-
premies
Gemiddelde
uitoefenprijs
inschrijvings-
rechten (in €/
inschrijvings-
recht)
Slotkoers op
datum van
kapitaal-
verhoging
(in €/ aandeel)
Op 1 januari 2022
65.552.721
292.075
2.730.391
3.022.467
18 maart 2022: uitoefening
van inschrijvingsrechten
95.500
517
1.643
2.160
22,61
57,38
20 juni 2022: uitoefening van
inschrijvingsrechten
80.290
434
1.025
1.460
18,18
53,52
27 september 2022:
uitoefening van
inschrijvingsrechten
107.000
579
2.497
3.076
28,75
44,49
Op 31 december 2022
65.835.511
293.604
2.735.557
3.029.162
De Raad van Bestuur is uitdrukkelijk gemachtigd om gedurende een periode van 5 jaar
vanaf de datum van publicatie in de Bijlagen bij het Belgisch Staatsblad van deze
vernieuwde machtiging verleend door de Buitengewone Aandeelhoudersvergadering,
het aandelenkapitaal van Galapagos NV te verhogen binnen het kader van het
toegestaan kapitaal door inbrengen in natura of in speciën, met beperking of opheffing
van
de
voorkeurrechten
van
de
aandeelhouders.
Voornoemde
machtiging
kan
hernieuwd worden. Het toegestaan kapitaal van Galapagos NV bestaat uit twee delen:
•
Een algemene machtiging voor kapitaalverhogingen tot 20% van het maatschappelijk
kapitaal op de datum van samenroeping van de Aandeelhoudersvergadering van 22
oktober 2019 (zijnde €67.022.402,04) werd vernieuwd en is geldig voor een periode van
vijf jaar vanaf de datum van publicatie van deze vernieuwing in de Bijlagen tot het
Belgisch Staatsblad, nl. 13 november 2019. Deze algemene machtiging zal op 12
november 2024 vervallen.
•
Een bijzondere machtiging voor kapitaalverhogingen van meer dan 20% en tot 33%
van
het
maatschappelijk
kapitaal
op
de
datum
van
samenroeping
van
de
Aandeelhoudersvergadering van 25 april 2017 (zijnde €82.561.764,93), werd vernieuwd
en is geldig voor een periode van vijf jaar vanaf de datum van publicatie van deze
vernieuwing in de Bijlagen tot het Belgisch Staatsblad, nl. 31 mei 2017. Dit bijzonder
gedeelte van het toegestaan kapitaal kan echter slechts gebruikt worden in specifieke
omstandigheden en door een beslissing van de Raad van Bestuur die alle onafhankelijke
leden van de Raad van Bestuur (in de zin van artikel 7:87 van het Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen en 2020 Code) goedkeuren. De Raad van Bestuur is
op dit ogenblik niet gemachtigd om het aandelenkapitaal te verhogen na bekendmaking
door de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) van een openbaar
overname bod op de aandelen van Galapagos NV. De bijzondere machtiging verviel op
30 mei 2022.
Per 31 december 2022 was €24.889.284,17 van het toegestaan kapitaal nog beschikbaar
onder de algemene machtiging.
22. Uitgestelde belastingen
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Opgenomen uitgestelde belastingvorderingen en -schulden
Activa
1.363
4.032
Verplichtingen
20.148
-
Niet-opgenomen uitgestelde belastingvorderingen
460.102
408.892
Uitgestelde belastingen in de geconsolideerde resultatenrekening
1.227
(404)
Belastingvoordeel uit voorheen niet-opgenomen belastingvorderingen
aangewend om de uitgestelde belastingen te reduceren (+)
1.677
1.411
Uitgestelde belastingen naar aanleiding van een tijdelijke verschillen
1.899
(629)
Uitgestelde belastingen i.v.m. het gebruik of het afboeken van eerder
erkende uitgestelde belastingvorderingen
(2.348)
(1.185)
Onderstaande tabel toont de bewegingen in uitgestelde belastingvorderingen en
uitgestelde belastingschulden:
(in duizenden €)
Immateriële
vaste activa
andere dan
goodwill
Pensioen-
verplichtingen
Overgedragen
fiscaal verlies
Overige
Totaal
Op 1 januari 2021
1.440
2.907
127
4.475
Opgenomen in resultaat
(623)
226
(7)
(404)
Opgenomen in totaalresultaat
(74)
(74)
Omrekeningsverschillen
33
2
35
Op 31 december 2021
-
776
3.133
122
4.032
Effect van overname van
bedrijven
(23.265)
(23.265)
Opgenomen in resultaat
2.842
17
(1.797)
165
1.227
Overdrachten
275
(275)
-
Opgenomen in totaalresultaat
(795)
(795)
Omrekeningsverschillen
22
(6)
16
Op 31 december 2022
(20.148)
19
1.061
281
(18.785)
De geconsolideerde fiscaal overdraagbare verliezen, de overgedragen aſtrek voor
innovatie inkomsten, voor definitief belaste inkomsten en investeringsaſtrek en de
overgedragen
aſtrek
voor
tijdelijke
verschillen
bedroegen
op
31 december 2022 €1.882,5 miljoen
(€1.653,7 miljoen
op
31 december 2021);
€2,7 miljoen had betrekking op fiscale verliezen die komen te vervallen tussen
2028 en 2034.
De fiscaal overdraagbare verliezen kunnen worden gecompenseerd met mogelijke
toekomstige fiscale winsten en bedroegen €883,6 miljoen per 31 december 2022 (€635,6
miljoen per 31 december 2021) en kunnen voor onbepaalde tijd worden overgedragen,
met uitzondering van een bedrag van €2,7 miljoen in de Verenigde Staten met vervaldata
tussen 2028 en 2034. Op 31 december 2022 bedroegen de overgedragen beschikbare
fiscale verliezen in Galapagos NV (België) €769,9 miljoen (2021: €556,9 miljoen). Daarbij
geniet Galapagos NV (België) ook van het Belgische innovatie inkomsten aſtrek regime,
wat aanleiding gaf tot de rapportering, per 31 december 2022, van een bijkomende
overgedragen innovatie inkomsten aſtrek van €346,2 miljoen (€301,3 miljoen per 31
december 2021), die ook kan afgezet worden tegenover mogelijke toekomstige fiscale
winsten. Daarbij heeſt Galapagos NV (België) ook een overgedragen investeringsaſtrek
van €1,0 miljoen (2021: €1,0 miljoen) en een overgedragen aſtrek voor definitief belaste
inkomsten van €18,7 miljoen (2021: €8,2 miljoen), die kan afgezet worden tegenover
mogelijke toekomstige fiscale winsten. Er is geen beperking in de tijd voor de
overgedragen innovatie inkomsten aſtrek, de aſtrek voor definitief belaste inkomsten en
de investeringsaſtrek.
Met uitzondering van 2019 hebben we een geschiedenis van verliezen. We voorzien
fiscale verliezen te blijven maken in de nabije toekomst aangezien wij blijven investeren
in klinische en preklinische ontwikkelingsprogramma’s en onderzoeksplatformen.
Bijgevolg werd er geen uitgestelde belastingvordering opgezet per 31 december 2022,
met uitzondering van een dochteronderneming die op een
cost plus
basis werkt
waarvoor een uitgestelde belastingvordering werd erkend voor €1,1 miljoen (2021:
€4,0 miljoen, voor twee dochterondernemingen).
Er werden initieel netto uitgestelde belastingschulden berekend op basis van de reële
waarde van de immateriële activa geïdentificeerd naar aanleiding van de aankoop van
CellPoint en AboundBio, gecorrigeerd voor de gerelateerde erkenbare uitgestelde
belastingvorderingen. We verwijzen naar
toelichting 26
voor meer informatie over de
toewijzing van de aankoopprijs van de bedrijfscombinaties.
23. Leasingschulden
Leasebetalingen
Contante waarde van
leasebetalingen
31 december
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
2022
2021
Leasingschulden
Binnen een jaar
7.507
7.557
7.209
7.204
In het tweede tot vijfde jaar
14.401
18.873
14.100
18.381
Na vijf jaar
609
1.291
592
1.274
22.517
27.720
21.901
26.859
Min toekomstige financiële lasten
616
861
Contante waarde van leaseverplichting
21.901
26.859
Min bedrag te betalen binnen 12 maanden
7.209
7.204
Te betalen na 12 maanden
14.692
19.655
24. Handels- en overige schulden en overige
langlopende schulden
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Handels- en overige schulden
133.298
134.304
Kortlopende voorwaardelijke vergoeding gerelateerd aan mijlpalen
CellPoint
8.485
-
Kortlopende te betalen uitgestelde vergoeding CellPoint
6.222
-
Kortlopende financiële instrumenten
19
204
Toe te rekenen kosten
651
3.114
Totaal handels- en overige schulden
148.675
137.622
Langlopende voorwaardelijke vergoeding gerelateerd aan mijlpalen
CellPoint
13.582
-
Overige langlopende schulden
8.226
7.135
Totaal overige langlopende schulden
21.808
7.135
De toename in zowel handels- en overige schulden als overige langlopende schulden
wordt grotendeels verklaard door voorwaardelijke en uitgestelde vergoedingen naar
aanleiding van de aankoop van CellPoint, opgenomen in 2022.
De overeenkomst over de voorwaardelijke vergoeding in het kader van de aankoop
van CellPoint stipuleert een bijkomende vergoeding van ons aan de vorige eigenaars
van CellPoint van tot €100,0 miljoen. Dit bedrag is betaalbaar wanneer bepaalde
opeenvolgende ontwikkelings- (€20,0 miljoen), regelgevende (€30,0 miljoen) en op
verkopen gebaseerde (€50,0 miljoen) mijlpalen zouden bereikt worden. De totale reële
waarde van deze mijlpalen op de datum van overname bedroeg €20,2 miljoen.
De berekening van de reële waarde is gebaseerd op significante inputgegevens die niet
uit de markt kunnen afgeleid worden, en zijn geclassificeerd als niveau 3 inputs. De
belangrijkste veronderstellingen voor de waardering per 31 december 2022 bevatten een
discontovoet van 12,5%, een gepaste waarschijnlijkheid van bereiken van deze mijlpalen
en de verwachte timing van deze mijlpalen. Een wijziging in waarschijnlijkheid van het
bereiken van elke mijlpaal met 5 percentagepunten zou leiden tot een wijziging van €3,1
miljoen in de waarde van de totale voorwaardelijke vergoeding per 31 december 2022.
Per 31 december 2022 werden er geen wijzigingen aangebracht aan de belangrijkste
veronderstellingen. Het enige effect dat werd erkend sinds de datum van overname is
het verdisconteringseffect, dat werd opgenomen in de lijn “overige financiële kosten”.
Van de totale voorwaardelijke vergoeding per 31 december 2022 wordt €8,5 miljoen
verondersteld betaalbaar te zijn binnen het jaar en wordt daarom opgenomen in de lijn
“handels- en overige schulden” in onze balans. Het langlopende deel van €13,6 miljoen
wordt voorgesteld als onderdeel van de “overige langlopende schulden”.
25. Over te dragen opbrengsten
De beweging in langlopende en kortlopende over te dragen opbrengsten wordt
toegelicht in onderstaande tabel.
(in duizenden €)
Totaal
Gilead
samenwerkings-
overeenkomst voor
filgotinib
Gilead
samenwerkings-
overeenkomst voor
drug
discovery
-platform
(1)
Overige over te
dragen opbrengsten
Op 1 januari 2021
2.809.133
818.654
1.990.412
67
Upfront betaling
12.643
12.643
Significante
financieringscomponent
(2)
9.289
9.289
Erkenning in opbrengst van upfront
betaling
(433.884)
(203.301)
(230.582)
Erkenning in opbrengst van
succesbetaling
(32.408)
(32.408)
Andere bewegingen
(67)
(67)
Op 31 december 2021
2.364.701
604.875
1.759.828
-
Behaalde succesbetalingen
18.238
18.238
Significante
financieringscomponent
(2)
7.672
7.672
Erkenning in opbrengst van upfront
betaling
(370.078)
(139.655)
(230.423)
Erkenning in opbrengst van
succesbetaling
(34.777)
(34.777)
Andere bewegingen
3.474
3.474
Op 31 december 2022
1.989.230
456.352
1.529.405
3.474
(1)
De ontvangen upfrontbetaling en het uitstaande bedrag op 31 december 2022 en op 31 december 2021 bevatten de verplichtingen tot
uitgiſte van de warrants en de upfront betaling toegewezen aan het
drug discovery
-platform.
(2)
Voor de bijkomende vergoeding ontvangen voor de herziene kostenverdeling voor filgotinib, veronderstellen we het bestaan van een
significante financieringscomponent, die de tijdswaarde van het geld over de geschatte periode van erkenning weerspiegelt.
We verwijzen naar
toelichting 6
voor een detail van de toewijzing van de transactieprijs
betaald door Gilead.
26. Bedrijfscombinaties aangegaan in deze periode
Op 21 juni 2022 hebben we, in een volledige cash-transactie, 100% van de aandelen en
stemrechten van CellPoint aangekocht voor een totale overeengekomen vergoeding bij
voltooiing van €125 miljoen, inclusief een vergoeding voor overige schulden gerelateerd
aan de transactie voor een bedrag van €10,3 miljoen. Een bijkomende voorwaardelijke
vergoeding van maximaal €100,0 miljoen is verschuldigd bij het behalen van bepaalde
mijlpalen.
Op dezelfde datum kochten we ook het volledige uitstaande kapitaal van AboundBio,
voor een totale overeengekomen prijs van $14 miljoen, inclusief een vergoeding voor
overige schulden gerelateerd aan de transactie.
De voornaamste reden voor deze overnames is om ons te positioneren in de volgende
generatie kankertherapiemarkt en om onze portfolio en mogelijkheden aanzienlijk te
verbreden. Door deze overnames krijgen we toegang tot een innovatief, schaalbaar,
gedecentraliseerd en geautomatiseerd
point-of-care
toeleveringsmodel voor celtherapie
en
een
volgende
generatie
platform
gebaseerd
op
volledig
menselijke
antilichamentherapie. Gecombineerd en ondersteund door ons als een volledig
geïntegreerde biotech, hebben zij het potentieel om het CAR-T behandelingsparadigma
te doorbreken. Het doel is om de huidige markt voor CAR-T behandelingen te vergroten
en een belangrijke impact te hebben op patiënten die nood hebben aan bijkomende en
verbeterde behandelingsopties.
Op het moment van goedkeuring van publicatie van deze geconsolideerde financiële
cijfers, was onze initiële verwerking van de bedrijfscombinaties, inclusief de toewijzing
van de aankoopprijs, afgerond.
Details van de reële waarde van de identificeerbare activa en verplichtingen verkregen in
beide transacties, de totale vergoeding, de goodwill op datum van overname en de netto
uitgaande kasstroom uit de aankoop, zijn als volgt:
21 juni 2022
CellPoint
AboundBio
Totaal
(in duizenden €)
Boek-
waarde
Aan-
passing
Reële
waarde
Boek-
waarde
Aan-
passing
Reële
waarde
Immateriële vaste activa andere
dan goodwill
-
120.517
120.517
-
4.053
4.053
Materiële vaste activa
1.289
1.289
965
965
Overige langlopende activa
81
81
4
4
Handels- en overige vorderingen
162
162
-
-
Geldmiddelen en
kasequivalenten
3.179
3.179
4.279
4.279
Overige vlottende activa
1.254
1.254
536
536
Uitgestelde belastingschulden
-
(22.368)
(22.368)
-
(907)
(907)
Handels- en overige schulden
(32.789)
(32.789)
(587)
(587)
Kortlopende over te dragen
opbrengsten
-
-
(474)
(474)
Aangekochte netto-activa
(26.824)
98.149
71.325
4.723
3.146
7.869
Vergoeding betaald in contanten
107.750
14.976
Reële waardeaanpassing van
voorheen aangehouden
vermogensinstrument
342
Uitgestelde vergoeding
5.808
-
Reële waarde van
voorwaardelijke vergoeding
20.211
-
Reële waarde van totale
vergoeding
133.769
15.318
Goodwill
62.444
7.449
Wisselkoersverschillen op
goodwill
(80)
Goodwill in de balans
62.444
7.369
69.813
21 juni 2022
CellPoint
AboundBio
Totaal
Netto uitgaande kasstroom als
gevolg van de aankoop
Vergoeding betaald in contanten
107.750
14.976
Minus: verworven geldmiddelen
en kasequivalenten
(3.179)
(4.279)
Uitgaande kasstroom uit
aankoop van
dochterondernemingen, na
aſtrek van verworven liquide
middelen
104.571
10.698
115.270
Kasstroom gebruikt bij
bedrijfsactiviteiten voor overige
schulden gerelateerd aan de
aankoop van
dochterondernemingen
28.164
28.164
Als onderdeel van de aankoop identificeerden we volgende verworven immateriële
activa:
•
IPR&D: onderzoek en ontwikkeling in uitvoering was gerelateerd aan twee CD19 CAR-
T productkandidaten in fase 1/2a klinische studies. De reële waarde op datum van
overname (€28,2 miljoen) was gebaseerd op de
relief from royalty
methode.
•
Exclusieve rechten: door de aankoop van CellPoint verwierven we enerzijds een
samenwerkingsovereenkomst tussen CellPoint en Lonza wat ons het exclusieve recht
geeſt op het gebruik van het automatische Lonza Cocoon® Platform voor de ontwikkeling
en
commercialisatie
van
CAR-T
cel
producten,
en
anderzijds
een
samenwerkingsovereenkomst tussen CellPoint en Hypertrust wat ons het exclusieve
recht geeſt op het gebruik van de gezamenlijk ontwikkelde XCellit soſtware voor het
beheren van werkstromen en het monitoren van de productie van CAR-T cellen die
het Lonza Cocoon® Platform gebruiken. De reële waarden op de datum van overname
bedroegen respectievelijk €89,7 miljoen en €2,6 miljoen. Een
with and without
methode
werd gehanteerd voor de bepaling van de exclusiviteit met Lonza, en de XCellit soſtware
waarde was gebaseerd op de volgens het contract toepasbare royaltyvoet.
•
Technologie: door de overname van AboundBio beschikken we over een therapeutisch
platform volledig gebaseerd op menselijke antilichamen dat op de datum van aankoop
werd gewaardeerd op €4,1 miljoen.
We waren van oordeel dat de boekwaarde van alle andere overgenomen activa en
veronderstelde verplichtingen op datum van overname de reële waarde weerspiegelde.
De goodwill van beide transacties van €69,8 miljoen is toewijsbaar aan specifieke
synergiën van de koper, de waarde van het globale personeelsbestand en het erkennen
van
netto
uitgestelde
belastingschulden
voor
een
totaalbedrag
van
€23,3
miljoen,
bestaande
uit
uitgestelde
belastingschulden
voor
de
verworven
immateriële
activa
van
€32,3
miljoen
gecompenseerd
door
uitgestelde
belastingvorderingen van €9,0 miljoen.
De aankoopkosten gerelateerd aan beide transacties werden als niet materieel
beschouwd en werden in onze geconsolideerde resultatenrekening erkend in de lijn
“algemene en administratieve kosten”.
Sinds de datum van overname werd er geen materiële bijdrage van beide overgenomen
bedrijven aan de totale omzet en het totaalresultaat geleverd en er werden ook geen
materiële kosten gerapporteerd alvorens de overnames plaatsvonden, met uitzondering
van kosten direct gerelateerd aan de overnames.
27. Beëindigde activiteiten
Op 23 november 2020 hebben we een verkoopovereenkomst afgesloten met Selvita S.A.
voor de verkoop van de aandelen van Fidelta d.o.o. (ons vroeger
fee-for-service
segment).
Op 4 januari 2021 werd de transactie voltrokken voor een totale vergoeding van
€37,1 miljoen. Fidelta zal
drug discovery
diensten blijven leveren aan ons gedurende de
volgende drie jaar, onze aankoopverplichtingen hiervoor lopen op tot een totaal van
€12,2 miljoen per 31 december 2022.
Verkoop van Fidelta
Ontvangen vergoeding
(in duizenden €)
Ontvangen geldmiddelen
37.080
Totale ontvangen vergoeding
37.080
Analyse van activa en verplichtingen waarover controle werd verloren
(in duizenden €)
4 januari 2021
Immateriële vaste activa
21
Materiële vaste activa
10.050
Overige langlopende activa
160
Handels- en overige vorderingen
4.428
Geldmiddelen en kasequivalenten
7.884
Overige vlottende activa
863
Totaal activa
23.406
Langlopende leasingschulden
4.115
Overige langlopende schulden
70
Handels- en overige schulden
4.479
Kortlopende leasingschulden
727
Belastingverplichtingen
356
Totaal schulden
9.747
Verkochte netto-activa
13.658
Meerwaarde op verkoop
(in duizenden €)
Ontvangen geldmiddelen
37.080
Verkochte netto-activa
(13.658)
Effect van gecumuleerde omrekeningsverschillen overgeboekt uit het eigen vermogen
(731)
Kosten verbonden aan verkoop
(500)
Meerwaarde op verkoop
22.191
Netto inkomende kasstroom uit de verkoop van Fidelta
(in duizenden €)
Ontvangen geldmiddelen
37.080
Minus: afgestoten geldmiddelen en kasequivalenten
(7.884)
Totale ontvangen vergoeding, na aſtrek van afgestoten geldmiddelen en kasequivalenten
29.196
Kosten verbonden aan verkoop
(500)
Inkomende kasstroom uit verkoop van dochterondernemingen, na aſtrek van afgestoten
liquide middelen
28.696
Resultaten uit beëindigde activiteiten
(in duizenden €, behalve aandelen en gegevens per aandeel)
Jaareinde 31
december 2021
Meerwaarde op verkoop van dochterondernemingen
22.191
Bedrijfswinst
22.191
Winst voor belastingen
22.191
Nettowinst
22.191
Gewone en verwaterde winst per aandeel uit beëindigde activiteiten
0,34
Gewogen gemiddelde van de aandelen - Gewoon (in duizenden aandelen)
65.500
Gewogen gemiddelde van de aandelen - Verwaterd (in duizenden aandelen)
65.831
Kasstromen uit beëindigde activiteiten
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Netto kasstroom gegenereerd uit investeringsactiviteiten
-
28.696
Netto kasstroom uit beëindigde activiteiten
-
28.696
28. Toelichting bij het kasstroomoverzicht
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Aanpassing voor niet-kas transacties
Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen
65.566
34.636
Op aandelen gebaseerde vergoedingen
88.506
70.726
Toename/afname (-) van pensioenverplichtingen en voorzieningen
136
(2.347)
Niet-gerealiseerde wisselkoersresultaten en andere niet-kas financiële
resultaten
(41.970)
(57.073)
Verdisconteringseffect van langlopende over te dragen opbrengsten
7.672
9.289
Verdisconteringseffect van overige langlopende schulden
2.271
-
Reële waardeaanpassing van warrants
(186)
(2.960)
Nettowijziging in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen
(6.929)
(119)
Reële waardeaanpassing van financiële activa met reële waardeaanpassing
in resultaat
-
4.919
Andere niet-kas kosten
2.229
648
Totaal aanpassing voor niet-kas transacties
117.296
57.718
Aanpassing voor items apart op te nemen in de bedrijfskasstroom
Intrestkosten
6.967
11.656
Intrestopbrengsten
(14.344)
(2.853)
Belastingkosten
2.844
2.423
Totaal aanpassing voor items apart op te nemen in de bedrijfskasstroom
(4.533)
11.227
Aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en
financieringskasstroom
Meerwaarde op verkoop van dochterondernemingen
-
(22.191)
Meerwaarde bij verkoop van vaste activa
(23)
-
Gerealiseerde wisselkoerswinst op de verkoop van kortlopende financiële
investeringen
-
(6.645)
Intrest gerelateerd aan kortlopende financiële investeringen
(3.766)
(12)
Totaal aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en
financieringskasstromen
(3.789)
(28.847)
Wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten
Toename van voorraden
(34.588)
(21.168)
Afname van vorderingen
68.984
79.859
Afname van schulden
(2.083)
(35.353)
Totaal wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten
32.313
23.337
De toename in de handels- en overige schulden en overige langlopende schulden in de
balans was voornamelijk het gevolg van de overname van CellPoint, daarom tonen we
een afname van schulden in de toelichting van het kasstroomoverzicht.
29. Niet in de balans opgenomen rechten en
verplichtingen
Contractuele verplichtingen
Op 31 december 2022 bezaten wij de volgende minimale aankoopverplichtingen, die
vervallen als volgt:
(in duizenden €)
Totaal
Minder dan
1 jaar
1 - 3 jaar
3 - 5 jaar
Meer dan
5 jaar
Aankoopverplichtingen
398.627
240.237
136.560
20.797
1.032
Op 31 december 2021 bezaten wij de volgende minimale aankoopverplichtingen, die
vervallen als volgt:
(in duizenden €)
Totaal
Minder dan
1 jaar
1 - 3 jaar
3 - 5 jaar
Meer dan
5 jaar
Aankoopverplichtingen
369.937
212.065
105.947
46.426
5.499
Bijkomend aan de tabellen hierboven hebben we een contractuele verplichting tot het
delen van kosten in het kader van onze samenwerkingsovereenkomst met Gilead inzake
filgotinib.
Deze
verplichting
bedroeg
€281,6
miljoen
op
31 december 2022
(€369,9 miljoen op 31 december 2021); hiervan werd in de tabellen hierboven per
31 december 2022
€217,3
miljoen
(€169,6
miljoen
per
31 december 2021)
onder
aankoopverplichtingen opgenomen.
30. Mogelijke vorderingen en verplichtingen
Op 4 januari 2021 werd de verkoop van onze Kroatische dochter Fidelta voltrokken.
Selvita verwierf 100% van de uitstaande aandelen van Fidelta voor een totale vergoeding
van €37,1 miljoen. Wij hebben, conform normale gebruiken, verklaringen en garanties
gegeven die beperkt zijn in bedrag en in de tijd.
31. Op aandelen gebaseerde vergoedingen
Inschrijvingsrechtenplannen
Hieronder
wordt
een
samenvatting
gegeven
van
de
evoluties
van
de
inschrijvingsrechtenplannen
in
de
periodes
waarover
gerapporteerd
wordt.
Verschillende inschrijvingsrechtenplannen werden goedgekeurd ten gunste van onze
werknemers, ten gunste van leden van de Raad van Bestuur, het Directiecomité, en
zelfstandige consultants van Galapagos NV.
De inschrijvingsrechten aangeboden aan de leden van de Raad van Bestuur worden
definitief verworven over een periode van 36 maanden ten belope van 1/36ste per
maand. Vanaf 1 januari 2020 worden er geen inschrijvingsrechten meer toegekend aan
de leden van de Raad van Bestuur (niet-uitvoerende bestuurders), rekening houdende
met
de
striktere
regels
van
het
Belgische
Wetboek
van
Vennootschappen
en
Verenigingen.
De inschrijvingsrechten toegekend vóór 2021 kunnen niet worden uitgeoefend vóór het
einde van het derde kalenderjaar volgend op het jaar van de toekenning. In geval van
wijziging in de controle van Galapagos NV, worden alle uitstaande inschrijvingsrechten
onmiddellijk verworven en uitoefenbaar.
Inschrijvingsrechten onder Inschrijvingsrechtenplan 2021 BE kunnen niet uitgeoefend
worden voor het einde van het derde kalenderjaar volgend op het jaar van de
toekenning. Inschrijvingsrechten onder Inschrijvingsrechtenplan 2021 RMV en onder
Inschrijvingsrechtenplan 2021 ROW worden definitief verworven in schijven: met 25%
van elk aanbod dat kan worden uitgeoefend vanaf 1 januari 2022, 25% vanaf 1 januari
2023 en 50% (het saldo) vanaf 1 januari 2024.
Gedurende 2022 werden door de Raad van Bestuur inschrijvingsrechten verleend onder
verschillende inschrijvingsrechtenplannen:
•
In het kader van “Inschrijvingsrechtenplan 2022 (A)” werden door de Raad van Bestuur
(voorheen de Raad van Toezicht) op 13 januari 2022 30.000 inschrijvingsrechten (na
aanvaarding door de begunstigde) binnen het toegestaan kapitaal uitgegeven aan een
lid van het personeel van de groep. De inschrijvingsrechten aangeboden onder
Inschrijvingsrechtenplan 2022 (A) worden definitief verworven in schijven: met 25% van
elk aanbod dat kan worden uitgeoefend vanaf 1 januari 2023, 25% vanaf 1 januari 2024
en 50% (het saldo) vanaf 1 januari 2025.
•
In het kader van “Inschrijvingsrechtenplan 2022 (B)” werden door de Raad van Bestuur
(voorheen de Raad van Toezicht) op 26 januari 2022 1.000.000 inschrijvingsrechten (na
aanvaarding door de begunstigde) binnen het toegestaan kapitaal uitgegeven aan een
lid van het personeel van de groep. De inschrijvingsrechten aangeboden onder
Inschrijvingsrechtenplan 2022 (B) zullen in principe niet definitief verworven worden
vóór 1 januari 2026.
•
Op 6 mei 2022 werden door de Raad van Bestuur 2.091.239 inschrijvingsrechten (na
aanvaarding door de begunstigden) onder het Inschrijvingsrechtenplan 2022 BE, het
Inschrijvingsrechtenplan
2022
RMV
en
het
Inschrijvingsrechtenplan
2022
ROW
uitgegeven binnen het kader van het toegestaan kapitaal, ten voordele van leden van het
Directiecomité en personeelsleden van de groep. De inschrijvingsrechten aangeboden
onder Inschrijvingsrechtenplan 2022 BE zullen in principe niet definitief verworven
worden
vóór
1
januari
2026
en
de
inschrijvingsrechten
aangeboden
onder
Inschrijvingsrechtenplan 2022 RMV en Inschrijvingsrechtenplan 2022 ROW worden
definitief verworven in schijven: met 25% van elk aanbod dat kan worden uitgeoefend
vanaf 1 januari 2024, 25% vanaf 1 januari 2025 en 50% (het saldo) vanaf 1 januari 2026.
De
volgende
tabel
geeſt
een
overzicht
van
de
uitstaande
en
uitoefenbare
inschrijvingsrechten op 31 december 2022, per inschrijvingsrechtenplan:
Inschrijvingsrechten-
plannen
Toekennings-
datum
Verval-
Datum
Uitoefen-
prijs (€)
Uitstaand
op
1 januari
2022
Toegekend
tijdens
het jaar
Uitgeoefend
tijdens
het jaar
Verbeurd
tijdens
het jaar
Vervallen
tijdens
het jaar
Uitstaand
op
31 december
2022
Uitoefenbaar
op
31 december
2022
2014
25.07.2014
24.07.2022
14,54
127.540
(127.540)
-
-
2015
30.04.2015
29.04.2023
28,75
199.223
(136.000)
63.223
63.223
2015 (B)
22.12.2015
21.12.2023
49,00
256.500
(15.000)
241.500
241.500
2015 RMV
22.12.2015
21.12.2023
49,00
35.000
35.000
35.000
2016
01.06.2016
31.05.2024
46,10
330.750
(4.250)
(1.000)
325.500
325.500
2016 RMV
01.06.2016
31.05.2024
46,10
69.000
69.000
69.000
2016 (B)
20.01.2017
19.01.2025
62,50
10.000
10.000
10.000
2017
17.05.2017
16.05.2025
80,57
595.500
(5.500)
590.000
590.000
2017 RMV
17.05.2017
16.05.2025
80,57
127.500
127.500
127.500
2018
19.04.2018
18.04.2026
79,88
1.005.995
(31.000)
974.995
974.995
2018 RMV
19.04.2018
18.04.2026
79,88
137.500
137.500
137.500
2019
10.04.2019
09.04.2027
95,11
1.300.840
(83.850)
1.216.990
2019 RMV
10.04.2019
09.04.2027
95,11
190.500
(4.500)
186.000
2020
17.04.2020
16.04.2028
168,42
1.617.928
(159.684)
1.458.244
2020 RMV
17.04.2020
16.04.2028
168,42
227.475
(18.400)
209.075
2021BE
30.04.2021
29.04.2029
64,76
1.084.036
(42.888)
1.041.148
2021RMV
30.04.2021
29.04.2029
64,76
282.550
(24.850)
257.700
2021ROW
30.04.2021
29.04.2029
64,76
982.000
(198.625)
783.375
2022 (A)
13.01.2022
12.01.2030
46,18
30.000
30.000
2022 (B)
26.01.2022
25.01.2030
50,00
1.000.000
1.000.000
2022BE
06.05.2022
05.05.2030
57,46
839.400
(7.858)
831.542
2022BE
05.08.2022
04.08.2030
51,58
72.000
72.000
2022RMV
06.05.2022
05.05.2030
57,46
244.389
(1.675)
242.714
2022ROW
06.05.2022
05.05.2030
57,46
875.450
(27.600)
847.850
2022ROW
05.08.2022
04.08.2030
51,58
60.000
60.000
Totaal
8.579.837
3.121.239
(282.790)
(607.430)
-
10.810.856
2.574.218
Inschrijvingsrechten
Gewogen
gemiddelde
uitoefenprijs (€)
Uitstaande op 31 december 2020
6.929.111
103,95
Uitoefenbaar op 31 december 2020
1.168.967
37,84
Toegekend tijdens het jaar
2.493.433
64,76
Verbeurd tijdens het jaar
(701.753)
118,53
Uitgeoefend tijdens het jaar
(140.954)
23,51
Vervallen tijdens het jaar
-
-
Uitstaande op 31 december 2021
8.579.837
92,69
Uitoefenbaar op 31 december 2021
1.751.013
56,64
Toegekend tijdens het jaar
3.121.239
54,71
Verbeurd tijdens het jaar
(607.430)
100,00
Uitgeoefend tijdens het jaar
(282.790)
23,68
Vervallen tijdens het jaar
-
-
Uitstaande op 31 december 2022
10.810.856
83,12
Uitoefenbaar op 31 december 2022
2.574.218
70,26
De
onderstaande
tabel
geeſt
een
overzicht
weer
van
de
waardering
van
de
inschrijvingsrechten.
2022 (A)
2022 (B)
2022BE
2022RMV/
ROW
2022BE/
2022ROW
2021BE
2021RMV/
ROW
13
januari
2022
26
januari
2022
6
mei
2022
6
mei
2022
6
augustus
2022
30
april
2021
30
april
2021
Uitoefenprijs (€)
46,18
50,00
57,46
57,46
51,58
64,76
64,76
Gewogen gemiddelde
aandelenkoers op de datum van
aanvaarding (€)
46,21
56,67
51,64
51,64
44,55
61,10
61,10
Gewogen gemiddelde reële
waarde op datum van
aanvaarding (€)
16,10
24,53
20,73
18,92
17,07
22,72
20,68
Gewogen gemiddelde geschatte
volatiliteit (%)
41,80
40,80
42,59
42,65
41,75
40,73
40,61
Gewogen gemiddelde verwachte
looptijd van het inschrijvingsrecht
(in jaren)
4,72
5,95
6,37
5,36
5,68
6,43
5,36
Gewogen gemiddelde risicovrije
rentevoet (%)
(0,13)
0,67
1,33
1,26
2,70
(0,21)
(0,29)
Verwachte dividenden
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
Geen
De
uitoefenprijs
van
de
inschrijvingsrechten
wordt
bepaald
op
grond
van
de
toepasselijke bepalingen van de Belgisch Wet van 26 maart 1999.
De gewogen gemiddelde geschatte volatiliteit wordt berekend op basis van de impliciete
volatiliteit van de koers van het aandeel over de gewogen gemiddelde verwachte
looptijd van de inschrijvingsrechten.
De gewogen gemiddelde verwachte looptijd van de inschrijvingsrechten wordt berekend
als de geschatte duur tot uitoefening, rekening houdend met de specifieke kenmerken
van de plannen.
Onze
kost
van
op
aandelen
gebaseerde
vergoedingen
gerelateerd
aan
inschrijvingsrechtenplannen bedroeg €88.506 duizend in 2022 (2021: €70.726 duizend).
De volgende tabel geeſt een overzicht van de uitstaande inschrijvingsrechten per
categorie houders van inschrijvingsrechten op 31 december 2022 en 2021:
31 december
Categorie
2022
2021
Leden van de Raad van Bestuur
75.000
157.560
Leden van het Directiecomité
1.864.000
1.965.000
Personeel
8.871.856
6.457.277
Totaal uitstaande inschrijvingsrechten
10.810.856
8.579.837
De uitstaande inschrijvingsrechten op het einde van het boekjaar hebben een gewogen
gemiddelde uitoefenprijs van €83,12 (2021: €92,69) en een gewogen gemiddelde
resterende levensduur van 1.913 dagen (2021: 1.955 dagen).
Restricted stock units (RSU’s)
Elke RSU vertegenwoordigt het recht om, naar keuze van Galapagos, één Galapagos
aandeel of een een equivalent bedrag in cash te ontvangen gelijk aan het volume-
gewogen gemiddelde van de koers van het Galapagos aandeel op Euronext Brussel
gedurende de 30 kalenderdagen voorafgaand aan de betrokken vestingdatum, in
overeenstemming
met
de
voorwaarden
en
condities
van
het
betreffende
RSU
programma.
Thans hebben we volgende RSU-programma’s:
Plan 2020.I, Plan 2021.I en Plan 2022.I:
deze plannen dienen om een lange termijn
incentive
te geven aan bepaalde personeelsleden en leden van het Directiecomité, en
vervangen vanaf 2020 het uitgestelde deel van de bonus onder het vorige Senior
Management Bonus Plan;
Plan 2019.II, Plan 2020.II, Plan 2021.II, Plan 2021.IV en Plan 2022.II:
deze plannen
hebben
als
doel
een
bepaalde
groep
key
personeelsleden
en
leden
van
het
Directiecomité aan boord te houden, wiens aanwezigheid zo cruciaal is voor ons
toekomstig succes dat een bijkomende
incentive
wenselijk is. De begunstigden worden
voorgesteld door het Remuneratiecomité waarna de Raad van Bestuur de lijst van
begunstigden
goedkeurt.
De
4-jarige
vesting
periode
werd
zo
gekozen
om
in
overeenstemming te zijn met het langetermijnvoordeel voor de aandeelhouders;
Plan 2019.I:
dit plan is toegekend op aanbeveling van de Raad van Bestuur;
Plan 2019.III:
deze exceptionele toekenning van RSU’s vond plaats in 2019 onder een
RSU Transaction Bonus Plan voor de succesvolle afronding van de transactie met Gilead;
Plan 2021.III en Plan 2022.III:
deze plannen dienen om de personeelsleden van Gilead
die naar ons werden getransfereerd in het kader van de overdracht van de Europese
commercialiseringsrechten te compenseren, voor de langlopende
incentive
plannen bij
Gilead waarbij niet-geveste RSU’s komen te vervallen bij vertrek uit de Gilead groep. Deze
personeelsleden ontvingen van ons een éénmalige toekenning van RSU's.
De voornaamste kenmerken van deze plannen zijn als volgt:
•
de RSU’s worden gratis toegekend;
•
in het algemeen een vesting periode van vier jaar, met vesting van 25% per jaar, behalve
voor bepaalde plannen of bepaalde begunstigden waarbij de RSU’s allemaal op
hetzelfde moment zullen vesten drie jaar na hun toekenning (
bullet
vesting); vesting van
50% na twee jaar en 50% na drie jaar of met een vestingperiode van drie jaar met 34%
vesting in het eerste jaar en 33% vesting in de twee overblijvende jaren;
•
de uitbetaling zal in contanten of in aandelen zijn, naar keuze van Galapagos, waarbij
evenwel de leden van het Directiecomité altijd in cash zullen uitbetaald worden in plaats
van aandelen voor de vestingdata die voor de derde verjaardag van de datum van
toekenning zouden vallen;
•
niet-geveste RSU’s vervallen bij uitdiensttreding voor de vestingsdatum.
De volgende tabel geeſt een overzicht van de uitstaande RSU’s op 31 december 2022, per
RSU plan:
RSU plan
Toekennings-
datum
Uitstaand
op
1 januari
2022
Toegekend
tijdens
het jaar
Verbeurd
tijdens
het jaar
Betaald in
contanten
tijdens
het jaar
Uitstaand
op
31 december
2022
Plan 2019.I
16.10.2019
28.000
(28.000)
-
Plan 2019.II
16.10.2019
42.504
(9.090)
(20.483)
12.931
Plan 2019.III
16.10.2019
30.460
(30.460)
-
Plan 2020.I
06.05.2020
32.527
(7.359)
(8.058)
17.110
Plan 2020.II
07.05.2020
41.968
(10.831)
(13.511)
17.626
Plan 2021.I.
05.05.2021
154.616
(27.146)
(34.870)
92.600
Plan 2021.II.
06.05.2021
40.620
(9.478)
(8.801)
22.341
Plan 2021.III.
03.06.2021-
06.08.2021
38.175
(9.233)
(12.683)
16.259
Plan 2021.IV.
24.09.2021
248.933
(84.865)
(62.230)
101.838
Plan 2022.I.
03.05.2022
209.118
(14.480)
194.638
Plan 2022.II.
5.05.2022-
5.08.2022
249.000
249.000
Plan 2022.III.
07.06.2022
12.155
(403)
11.752
Totaal
657.803
470.273
(172.885)
(219.096)
736.095
31 december
(in aantal RSU's)
2022
2021
Uitstaand op 1 januari
657.803
313.596
Toegekend tijdens het jaar
470.273
511.518
Verbeurd tijdens het jaar
(172.885)
(74.873)
Betaald in contanten tijdens het jaar
(219.096)
(92.438)
Uitstaand op 31 december
736.095
657.803
De RSU’s zijn gewaardeerd gebaseerd op de volume-gewogen gemiddelde koers van het
Galapagos aandeel op Euronext Brussel gedurende de 30 kalenderdagen voorafgaand
aan de rapporteringsdatum en ze worden geherwaardeerd op elke afsluitdatum. De
overeenkomstige kost en schuld wordt erkend gedurende de vestingperiode. De totale
schuld gerelateerd aan uitstaande RSU's per 31 december 2022 bedroeg €12,9 miljoen (
2021: €11,3 miljoen).
De volgende tabel geeſt een overzicht van de uitstaande RSU’s per categorie RSU
houders op 31 december 2022 en 2021:
31 december
Categorie (in aantal RSU's)
2022
2021
Leden van het Directiecomité
332.038
384.340
Personeel
404.057
273.463
Totaal uitstaande RSU's
736.095
657.803
32. Verbonden partijen
Verhouding tot en verrichtingen met entiteiten die controle
hebben over, of significante invloed hebben op, Galapagos
Gilead
Sinds de intekening op het eigen vermogen op 23 augustus 2019 oefent Gilead een
significante invloed uit op Galapagos. Naar aanleiding van de inschrijving op aandelen
hebben we op 28 augustus 2019 een transparantieverklaring ontvangen van Gilead
waarin bevestigd werd dat ze in het bezit waren van 22,04% van de toen uitgegeven en
uitstaande aandelen van Galapagos.
Door de uitoefening van warrant A op 6 november 2019 verhoogde Gilead haar
participatie in Galapagos tot 25,10% van de toen uitstaande aandelen. Gilead verhoogde
vervolgens haar participatie tot 25,84% op 31 december 2019. Gilead’s participatie
verwaterde tot 25,49% op 31 december 2021 en tot 25,38% op 31 december 2022, door
zeven kapitaalverhogingen als gevolg van de uitoefening van inschrijvingsrechten door
het personeel in de loop van respectievelijk 2021 (vier kapitaalverhogingen) en 2022 (drie
kapitaalverhogingen).
De veronderstelling van significante invloed is ook bevestigd door het feit dat Gilead
het recht heeſt, zo lang als ze meer dan 20% van het aandelenkapitaal van Galapagos
in handen heeſt, om twee
Investor Board Designees
aan te duiden voor de Raad van
Bestuur van Galapagos, op een totaal van negen leden.
De onderstaande balansen gerelateerd aan Gilead staan uit op het einde van de
rapporteringsperiode:
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Relaties met Gilead
Handels- en overige vorderingen
7.877
88.246
Handels- en andere schulden
-
11.580
De handels- en overige vorderingen per 31 december 2021 bevatten hoofdzakelijk een
vordering van €50 miljoen, te ontvangen in het kader van de in 2020 herziene
samenwerking voor filgotinib, een vordering van €12,6 miljoen gerelateerd aan de
overdracht van het sponsorschap en de operationele en financiële verantwoordelijkheid
voor de lopende DIVERSITY klinische studie van Gilead aan ons, en vorderingen van
€23,8 miljoen voor het delen van kosten/opbrengsten in het kader van onze filgotinib
samenwerkingsovereenkomst. Al deze bedragen werden betaald in 2022. De uitstaande
vorderingen per 31 december 2022 bevatten voornamelijk vorderingen uit gedeelde
kosten in het kader van onze samenwerking voor filgotinib (€5,0 miljoen) en €2,6 miljoen
vorderingen voor royalty’s.
Gedurende 2022 hebben we de volgende bedragen in resultaat genomen: €230,4 miljoen
(€230,6 miljoen in het jaar eindigend op 31 december 2021) gerelateerd aan de
resultaatsverbintenis voor het
drug discovery-
platform en een totaal van €174,4 miljoen
(€235,7 miljoen in het jaar eindigend op 31 december 2021) dat een weergave is van de
totale impact op onze opbrengsten van de filgotinib resultaatsverbintenis. Deze laatste
bestaat uit
upfront
betalingen en succesbetalingen die werden erkend volgens de
percentage of completion
van de onderliggende resultaatsverbintenis.
Bovendien
erkenden
we
in
2022
royalty
opbrengsten
gerelateerd
aan
de
commercialisering van filgotinib voor een bedrag van €10,7 miljoen (€3,8 miljoen in het
jaar eindigend op 31 december 2021).
Verder
erkenden
we
€0,4 miljoen
opbrengsten
uit
terugbetaling
van
kosten
(€18,1 miljoen in het jaar eindigend op 31 december 2021) door Gilead, in verband met
de ontwikkeling van GLPG1690, als vermindering van de betreffende kosten (in de lijn
kosten van onderzoek en ontwikkeling). Er werd een nettobedrag van €2,4 miljoen
(€81,3 miljoen in het jaar eindigend op 31 december 2021) als kost erkend in de lijn
kosten van onderzoek en ontwikkeling, dit voor de doorrekening van kosten voor
filgotinib door Gilead.
Tenslotte erkenden we in 2022 €0,03 miljoen als een vermindering van onze verkoop- en
marketingkosten en €0,03 miljoen als een vermindering van de kosten voor onderzoek
en ontwikkeling (ten opzichte van een vermindering van €59,7 miljoen in verkoop- en
marketingkosten en een vermindering van €7,0 miljoen in kosten voor onderzoek en
ontwikkeling in het jaar eindigend op 31 december 2021) gerelateerd aan ons 50/50
winst/(kosten)verdeelmechanisme met Gilead voor directe verkopen in gezamenlijk
gebied en kosten opgelopen voor de co-promotie activiteiten voor filgotinib. Dit
winst/(kosten)verdeelmechanisme voor verkoop- en marketingkosten kwam begin 2022
ten einde, wat de wijziging ten opzichte van 2021 verklaart.
We kochten grondstoffen, half-afgewerkte producten en handelsgoederen bestemd voor
verkoop (Jyseleca®) aan van Gilead voor een bedrag van €13,5 miljoen in het jaar
eindigend
op
31 december 2022
(€24,9
miljoen
in
het
jaar
eindigend
op
31 december 2021).
Per
31 december
2022
hebben
we
onder
IFRS 15
twee
uitstaande
resultaatsverbintenissen tegenover Gilead, zijnde de resultaatsverbintenis gerelateerd
aan ons
drug discovery-
platform en de resultaatsverbintenis gerelateerd aan filgotinib.
Dit geeſt aanleiding tot een uitstaand saldo van over te dragen opbrengsten van
€1,5 miljard voor het
drug discovery-
platform (inclusief de verplichting tot uitgiſte van
bijkomende warrant B) en van €456 miljoen voor de resultaatsverbintenis gerelateerd
aan filgotinib.
Een gedetailleerde toelichting bij onze transacties met Gilead in 2021 en 2022 is terug te
vinden in het hoofdstuk getiteld
Overeenkomsten met belangrijke aandeelhouders
van Galapagos NV
. Er zijn geen andere aandeelhouders of andere entiteiten die, alleen
of gezamenlijk, controle hebben over of significante invloed uitoefenen op Galapagos.
Verhouding tot en verrichtingen met
dochtervennootschappen
Zie
toelichting 33
voor een overzicht van de geconsolideerde vennootschappen van de
groep, die elk volledige dochtervennootschappen zijn van Galapagos NV.
Verhouding tot en verrichtingen met het topmanagement
Ons topmanagement is samengesteld uit de leden van het Directiecomité en de leden
van onze Raad van Bestuur. Alle bedragen vermeld in dit hoofdstuk zijn gebaseerd op
uitgaven opgenomen in de jaarrekening van het betreffende boekjaar.
Bezoldiging van het topmanagement
Op 31 december 2022 bestond het Directiecomité uit vier leden: Stoffels IMC BV (vast
vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels), Dhr. Bart Filius, Dr. Walid Abi-Saab en Dhr.
Michele Manto. Zij werken voltijds voor ons. Op 31 december 2022 bestond de Raad van
Bestuur uit negen leden: Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels),
Dr. Raj Parekh, Dr. Mary Kerr, Dhr. Peter Guenter, Dhr. Daniel O’Day, Dr. Linda Higgins, Dr.
Elisabeth Svanberg, Dhr. Jérôme Contamine en Dr. Dan Baker.
Op de jaarlijkse Algemene Vergadering van 26 april 2022 liepen de mandaten van
Howard Rowe en Katrine Bosley als leden van de Raad van Bestuur van de Vennootschap
ten einde.
Vanaf 1 januari 2020, kent Galapagos niet langer inschrijvingsrechten toe aan leden van
de Raad van Bestuur rekening houdend met de strengere bepalingen van de Belgische
vennootschapswetgeving. Voorafgaand aan 2020, werden wel inschrijvingsrechten
toegekend aan leden van de Raad van Bestuur.
Met ingang van 26 april 2022 is onze nieuwe CEO, Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd
door Dr. Paul Stoffels) benoemd tot Voorzitter van de Raad van Bestuur van Galapagos.
De CEO zal enkel worden vergoed voor de uitoefening van zijn functie als CEO en heeſt
geen recht op enige bijkomende vergoeding voor zijn mandaten van Voorzitter van de
Raad van Bestuur of van enig Comité.
Dr. Hoekema verliet Galapagos en was onze CBO en lid van het Directiecomité tot en met
31 oktober 2022. Onderstaande tabel voor het boekjaar 2022 bevat daarom toelichtingen
over zijn vergoedingen tot en met de hierboven vermelde datum.
Dr. Walid Abi-Saab verliet Galapagos en was onze CMO en lid van het Directiecomité tot
en met 31 december 2022. Onderstaande tabel voor het boekjaar 2022 bevat daarom
toelichtingen over zijn vergoedingen.
Er wordt eveneens verwezen naar het onderdeel Remuneratieverslag, waarin de
remuneratie van elk lid van de Raad van Bestuur en het Directiecomité voor boekjaar
2022 individueel wordt uiteengezet.
Het vergoedingspakket van de leden van het topmanagement omvat:
Jaareinde 31 december
In duizenden € (met uitzondering van het aantal inschrijvingsrechten en RSU's)
2022
2021
Bezoldiging van het topmanagement
Voordelen op korte termijn
3.444
4.264
Leden van het Directiecomité als een groep
(1)
Bruto salaris
2.341
2.621
Cash bonus
(2)
997
1.172
Andere kortetermijnvoordelen
106
471
Langetermijnvoordelen voor leden van het Directiecomité als groep
(3)
-
-
Bestuursbezoldigingen en andere kortetermijnvoordelen voor leden van de
Raad van Bestuur
Stofffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels)
Raj Parekh
165
220
Howard Rowe
(4)
39
120
Katrine Bosley
(4)
21
65
Mary Kerr
115
115
Peter Guenter
115
115
Jérôme Contamine
(5)
102
Dan Baker
(5)
68
Elizabeth Svanberg
115
115
Daniel O'Day
(6)
-
-
Linda Higgins
(6)
-
-
Jaareinde 31 december
In duizenden € (met uitzondering van het aantal inschrijvingsrechten en RSU's)
2022
2021
Voordelen bij uitdiensttreding
(7)
240
399
Totaal voordelen exclusief inschrijvingsrechten en RSU's
4.424
5.413
Ontslagvergoedingen
(8)
802
Aantal inschrijvingsrechten aangeboden in het jaar
Leden van het Directiecomité als een groep
(1)
1.124.000
275.000
Onno van de Stolpe
-
85.000
Stofffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels)
1.000.000
Bart Filius
68.000
50.000
Piet Wigerinck
-
40.000
Andre Hoekema
-
30.000
Walid Abi-Saab
32.000
40.000
Michele Manto
24.000
30.000
Totaal aantal inschrijvingsrechten aangeboden in het jaar
1.124.000
275.000
Totale kost van inschrijvingsrechten aangeboden in het jaar volgens IFRS
2
27.010
5.629
Totaal aantal RSU's aangeboden in het jaar
(9)
Onno van de Stolpe
-
63.830
Stofffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels)
74.408
Bart Filius
61.442
62.730
Piet Wigerinck
-
835
Andre Hoekema
-
51.433
Walid Abi-Saab
37.274
44.038
Michele Manto
27.354
31.694
Totaal aantal RSU's aangeboden in het jaar
200.478
254.657
(1)
Dr. Wigerinck was een lid van het Directiecomité (voorheen Directieraad) tot en met 30 november 2021. Zijn vergoeding en voordelen zijn
opgenomen in het overzicht voor financieel jaar 2021. Dhr. Onno van de Stolpe was onze CEO en lid van het Directiecomité tot en met 31
maart 2022, Dr Andre Hoekema was onze CBO en lid van het Directiecomité tot en met 31 oktober 2022 en Dr. Walid Abi-Saab was onze
CMO en lid van het Directiecomité tot en met 31 december 2022. Hun (pro rata) vergoeding en voordelen zijn opgenomen in het overzicht
voor financieel jaar 2021 en 2022. Met ingang vanaf 1 april 2022, is Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) onze CEO
en Voorzitter van het Directiecomité . Zijn vergoeding is opgenomen in het overzicht voor financieel jaar 2022.
(2)
Het geaggregeerde bedrag onder cash bonus zoals weergegeven voor financieel jaar 2022 bevat eveneens de cash bonus van Dr. Andre
Hoekema en Dr. Walid Abi-Saab. Het geaggregeerde bedrag onder cash bonus voor financieel jaar 2021 bevat ook de cash bonus van Dr.
Wigerinck.
(3)
Enkel leden van het Directiecomité ontvangen langetermijnvoordelen. Overeenkomstig het Senior Management Bonus Scheme bestaan
deze uit het uitgestelde deel van de bonus van 3 jaar geleden. Voor 2021 wordt het uitgestelde deel van de bonus niet uitbetaald. Sinds
2019 is het Senior Management Bonus Scheme niet langer van toepassing, waardoor 2021 het laatste jaar was gedurende welke dergelijke
uitbetaling kon gebeuren.
(4)
Lid van de Raad van Bestuur tot en met 26 april 2022.
(5)
Lid van de Raad van Bestuur met ingang van 26 april 2022.
(6)
Gilead vertegenwoordigers benoemd in onze Raad van Bestuur met ingang van 22 oktober 2019. Zij ontvangen geen vergoedingen voor
hun bestuursmandaat.
(7)
Enkel leden van het Directiecomité krijgen voordelen bij uitdiensttreding.
(8)
Onder 2021 maken we de vertrekvergoeding van Dr. Wigerinck bekend.
(9)
Dit is de som van de RSU's die in het betreffende jaar zijn toegekend en aanvaard, met uizondering van RSU's die het uitgestelde gedeelte
van de bonus voor 2021 in boekjaar 2021 en voor 2022 in boekjaar 2022 vertegenwoordigen (telkens toe te kennen in het volgend
boekjaar). Enkel leden van het Directiecomité krijgen RSU's.
Overige
Er zijn geen leningen, quasi-leningen of andere garanties gegeven door Galapagos NV
of enige van haar dochtervennootschappen aan leden van de Raad van Bestuur en
van het Directiecomité. We hebben geen andere verrichtingen afgesloten met ons
topmanagement dan deze die hierboven worden beschreven met betrekking tot de
vergoedingen voor de uitoefening van hun mandaten als leden van het Directiecomité
en de Raad van Bestuur.
33. Geconsolideerde vennootschappen per 31
december 2022
Naam van de dochteronderneming
Land
% stemrecht
Galapagos NV
(rechtstreeks
of onrechtstreeks via
dochter-
ondernemingen)
Wijziging in %
stemrecht t.o.v.
vorige periode
(2022 vs 2021)
AboundBio Inc.
Verenigde Staten
100%
100%
CellPoint B.V.
Nederland
100%
100%
Galapagos Biopharma Belgium BV
België
100%
Galapagos Biopharma Netherlands B.V.
Nederland
100%
Galapagos Biopharma Spain S.L.U.
Spanje
100%
Galapagos Biopharma Italy S.r.l.
Italië
100%
Galapagos Biopharma Germany GmbH
Duitsland
100%
Galapagos Biopharma Sweden AB
Zweden
100%
Galapagos Biopharma Norway AS
Noorwegen
100%
Galapagos Biopharma Finland Oy
Finland
100%
Galapagos Biopharma Denmark ApS
Denemarken
100%
Galapagos Biopharma Austria GmbH
Oostenrijk
100%
Galapagos Biopharma Ireland Ltd
Ierland
100%
Galapagos Biotech Ltd.
Verenigd
Koninkrijk
100%
Galapagos B.V.
Nederland
100%
Galapagos GmbH
Zwitserland
100%
Galapagos, Inc.
Verenigde Staten
100%
Galapagos NV
België
Moederbedrijf
Galapagos Real Estate Belgium BV
België
100%
Galapagos Real Estate Netherlands B.V.
Nederland
100%
Galapagos SASU
Frankrijk
100%
Xenometrix, Inc. in liquidatie
Verenigde Staten
100%
In 2022 hebben we alle uitgegeven en uitstaande aandelen in CellPoint en AboundBio
overgenomen.
Er zijn geen significante beperkingen op het vermogen van de groep om toegang te
hebben tot, of het gebruik van, activa, of te voldoen aan de verplichtingen van één van
de dochterondernemingen van de groep.
34. Financieel risicomanagement
Financiële risicofactoren
Onze financiële risico’s worden centraal beheerd. Onze financiële afdeling coördineert
de toegang tot de nationale en internationale financiële markten en beschouwt en
beheert continu de financiële risico’s met betrekking tot onze activiteiten. Deze hebben
betrekking op volgende risico’s op de financiële markten: het kredietrisico, het
liquiditeitsrisico, het valutarisico en het renterisico. Ons renterisico is beperkt want wij
hebben geen financiële schulden. In geval van dalende rentevoeten lopen we een risico
op herinvestering van onze sterke positie in kortlopende financiële investeringen en
geldmiddelen en kasequivalenten. Wij doen niet aan het kopen of verhandelen van
financiële instrumenten voor speculatieve doeleinden.
Categorieën van financiële activa en schulden:
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat
Kortlopende financiële investeringen
1.292.514
1.317.460
Financiële activa aan geamortiseerde kost
Kortlopende financiële investeringen
2.293.431
1.152.349
Geldmiddelen en kasequivalenten
508.117
2.233.368
In pand gegeven geldmiddelen (korte en lange termijn)
4.569
1.425
Overige langlopende activa
1.209
1.048
Handelsvorderingen
28.194
91.786
Totaal financiële activa
4.128.033
4.797.436
Financiële schulden met reële waardeaanpassing in resultaat
Kortlopende financiële instrumenten
19
204
Kortlopende voorwaardelijke vergoeding gerelateerd aan mijlpalen
CellPoint
8.485
-
Langlopende voorwaardelijke vergoeding gerelateerd aan mijlpalen
CellPoint
13.582
-
Financiële schulden aan geamortiseerde kost
Handelsschulden
68.928
84.519
Leasingschulden
21.901
26.859
Kortlopende te betalen uitgestelde vergoeding CellPoint
6.222
-
Totale financiële schulden
119.137
111.582
De boekwaarde van de handelsschulden en handelsvorderingen wordt beschouwd
gelijk te zijn aan hun reële waarde, door hun kortetermijnkarakter.
Financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat
Financiële
activa
met
reële
waardeaanpassing
in
resultaat
bestonden
uit
eigenvermogensinstrumenten van niet-beursgenoteerde bedrijven en kortlopende
financiële investeringen.
Wij hebben geen beperkingen op de verkoop van deze eigenvermogensinstrumenten en
de activa werden niet in pand gegeven voor een verplichting van ons. Deze instrumenten
werden geclassifieerd als financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat.
De marktprijs van deze aandelen kan fluctueren en kan door verscheidene faktoren
beïnvloed worden, zoals de wereldwijde economische toestand, de bedrijfsontwikkeling
van concurrenten, en fusies en overnames in de sector. De beperking van dit risico is een
moeilijke opdracht.
De reële waarde van het eigenvermogensinstrument van de niet-beursgenoteerde
onderneming werd bepaald op basis van de oorspronkelijke transactieprijs (dit valt in de
categorie 3 reële waardeberekening).
Kortlopende financiële investeringen bevatten
money market
fondsen in EUR en USD,
die allen vallen in de categorie 1 reële waarde berekening.
Liquiditeitsrisico
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen
€4.094,1
miljoen
op
31
december
2022.
Het
management
voorspelt
onze
liquiditeitsbehoeſte om ervoor te zorgen dat wij over voldoende liquide middelen
beschikken
om
aan
de
operationele
behoeſten
te
voldoen.
Wij
hebben
geen
kredietlijnen. Dergelijke prognoses zijn gebaseerd op realistische veronderstellingen met
betrekking
tot
de
te
ontvangen
inkomsten
uit
verkopen,
royalty's,
succes-
en
upfront
-betalingen rekening houdende met de ervaringen uit het verleden, met in het
achterhoofd dat niet alle nieuwe geplande projecten zullen worden gerealiseerd.
Al
onze
geldmiddelen
en
kasequivalenten
hebben
maar
een
verwaarloosbaar
liquiditeitsrisico daar ze alle opvraagbaar zijn maximum drie maand na kennisgeving en
zonder noemenswaardige verbrekingsvergoeding in normale marktomstandigheden.
Kredietrisico
De term “kredietrisico” verwijst naar het risico dat de tegenpartij niet aan haar
contractuele verplichtingen kan voldoen, wat resulteert in financieel verlies voor ons.
De handelsvorderingen bestaan uit vorderingen op onze samenwerkingspartner Gilead,
kredietwaardige farmaceutische groothandelaars en ziekenhuizen in Europa. Om het
risico van financiële verliezen te beperken, hebben wij een beleid ontwikkeld om alleen
te handelen met kredietwaardige tegenpartijen.
Wij verlenen krediet aan onze klanten in het kader van onze normale bedrijfsuitoefening.
Meestal
vereisen
wij
geen
onderpand
of
andere
zakelijke
zekerheden
om
de
verschuldigde bedragen in te dekken. Het management evalueert voortdurend de
kredietwaardigheid van de klantenportefeuille. Alle onze vorderingen worden als inbaar
geacht.
We hebben de IFRS 9 vereenvoudigde benadering toegepast om de verwachte
kredietverliezen te bepalen, waarbij gebruik gemaakt wordt van een voorziening voor
verwacht verlies over de hele levensduur voor alle vorderingen. Ter bepaling van de
verwachte
kredietverliezen
werden
vorderingen
gegroepeerd
gebaseerd
op
kredietrisicokarakteristieken en het aantal achterstallige dagen. De voorziening voor
verwachte kredietverliezen was niet materieel gegeven dat we geen historiek hebben van
materiële kredietverliezen en gegeven de hoge kredietwaardigheid van onze klanten.
Vervaldagenbalans van vervallen, doch inbaar geachte handelsvorderingen:
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
60 - 90 dagen
424
141
90 - 120 dagen
208
92
meer dan 120 dagen
473
113
Onze
geldmiddelen
en
kasequivalenten
worden
hoofdzakelijk
belegd
in
zicht-,
opzegbare- en termijnrekeningen. Voor banken en financiële instellingen worden alleen
onafhankelijk beoordeelde partijen met een minimum ‘A’ rating in het begin van de
looptijd geaccepteerd. Onze kortlopende financiële investeringen zijn geplaatst bij
verschillende financiële instellingen en bevatten termijndeposito’s,
money market
fondsen en schatkistcertificaten met AAA
creditratings
. De
money market
fondsen
werden geïnvesteerd in zeer gediversifieerde portfolio’s van assets met een hoge
rating
.
Intrestrisico
De enige variabele rentedragende financiële instrumenten zijn de kortlopende financiële
investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten.
Wijzigingen in intrestvoeten kunnen schommelingen veroorzaken in intrestopbrengsten
en –kosten als gevolg van kortlopende rentedragende activa. Het management verwacht
geen opmerkelijke daling van de intrestvoeten in de nabije toekomst, daarom is de
blootstelling
van
kortlopende
financiële
investeringen
en
geldmiddelen
en
kasequivalenten aan een wijziging van de intrestvoeten ook beperkt.
Effect van wijziging in de intrestvoeten
Een toename van de intrestvoeten met 100 basispunten op balansdatum zou aanleiding
geven tot een toename van het resultaat en het eigen vermogen van ongeveer
€40,9 miljoen
(2021:
€47,0 miljoen);
een
afname
van
de
intrestvoeten
met
100
basispunten zou leiden tot een afname van het resultaat en het eigen vermogen van
ongeveer €40,9 miljoen (2021: €47,0 miljoen). Deze scenario’s veronderstellen dat onze
volledige kaspositie onmiddellijk onderhevig zou zijn aan de nieuwe intrestvoeten.
Wisselkoersrisico
Wij worden blootgesteld aan het buitenlandse wisselkoersrisico voortkomend uit
blootstelling aan verschillende vreemde valuta. Onze belangrijkste functionele valuta is
de Euro, maar wij ontvangen betalingen van onze samenwerkingspartner Gilead in U.S.
dollar. Bovendien kopen wij ook enkele verbruiksartikelen en materialen aan in U.S.
dollar, Zwitserse frank en Britse pond.
Om dit risico te beperken, trachten wij de inkomende en uitgaande kasstromen in valuta
anders dan de Euro af te stemmen. Daarenboven worden contracten door onze
verschillende entiteiten vooral afgesloten in de functionele valuta van die entiteit,
behalve de samenwerkingsovereenkomst getekend met Gilead. Daarvoor worden de
betalingen uitgevoerd in U.S. dollar.
Het wisselkoersrisico in geval van een verandering van 10% in de wisselkoers bedraagt:
31 december,
Boekwaarde (in duizenden €)
2022
2021
Stijging Euro - U.S. Dollar
(85.140)
(83.996)
Stijging Euro - GB Pond
960
1.093
Stijging Euro - CH Frank
557
233
Het wisselkoersrisico in U.S. dollar komt voort uit onze kortlopende financiële
investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten aangehouden in U.S. dollar.
Kapitaalrisicofactoren
Wij beheren ons kapitaal met als doel te verzekeren dat wij in continuïteit kunnen blijven
opereren. Tegelijkertijd wensen wij het rendement aan onze aandeelhouders te
verzekeren via de resultaten van onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten.
Onze kapitaalstructuur bestaat uit kortlopende financiële investeringen, geldmiddelen
en kasequivalenten en eigen vermogen toerekenbaar aan onze aandeelhouders,
waaronder aandelenkapitaal, reserves en overgedragen resultaten, zoals vermeld in het
mutatieoverzicht van het eigen vermogen.
Wij beheren onze kapitaalstructuur en voeren de nodige aanpassingen door met het
oog op economische schommelingen, de risico’s eigen aan onderliggende activa en de
liquiditeitsnoden van de huidige onderzoeks-en ontwikkelingsactiviteiten.
De deugdelijkheid van de kapitaalstructuur zal afhankelijk zijn van vele factoren, onder
andere
de
wetenschappelijke
vooruitgang
in
de
onderzoeks-
en
ontwikkelingsprogramma’s, de omvang van dergelijke programma’s, de betrokkenheid
met reeds bestaande maar ook nieuwe klinische CRO’s, de vaardigheid om nieuwe
allianties
of
samenwerkingsverbanden
te
sluiten,
de
investeringen,
de
nieuwe
commerciële activiteiten, de marktontwikkelingen en enige toekomstige overnames.
Noch
Galapagos
NV,
noch
enige
andere
van
haar
dochterondernemingen
zijn
onderhevig aan om het even welke extern opgelegde kapitaalvereisten, naast degene die
voortkomen uit de toepasbare vennootschapswetgeving.
35. Bezoldiging van de commissaris
De erelonen van de commissaris voor de uitoefening van zijn mandaat op het niveau
van de groep bedroegen €1.127,1 duizend in 2022 (2021: €860,3 duizend). Erelonen voor
audit gerelateerde werkzaamheden dewelke de commissaris in het algemeen levert,
bedroegen €26,9 duizend in 2022 (2021: €101,1 duizend). Andere erelonen die geen
betrekking hadden op de audit gerelateerde werkzaamheden, en uitgevoerd werden
door de commissaris, bedroegen €0 in 2022 (€0 in 2021). Andere erelonen die geen
betrekking hadden op de audit, en uitgevoerd werden door personen die met de
commissaris verbonden zijn, bedroegen €429,5 duizend in 2022 en waren gerelateerd
aan adviesverlening in verband met IT en kwaliteitsbeheer (2021: €587,7 duizend). Het
Auditcomité en de Raad van Bestuur zijn van mening dat deze
ad hoc
activiteiten de
onafhankelijkheid van de commissaris in het uitoefenen van zijn audit-werkzaamheden
niet beïnvloeden. De bovengenoemde bijkomende erelonen werden volledig door het
Auditcomité goedgekeurd overeenkomstig artikel 3:64 van het Belgisch Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen.
36. Gebeurtenissen na balansdatum
Op 8 februari 2023 hebben we
topline
resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie met
filgotinib bij de ziekte van Crohn aangekondigd, alsmede onze beslissing om geen
aanvraag in te dienen voor een vergunning voor het in de handel brengen in Europa op
basis van deze
topline
resultaten. Als gevolg hiervan, verwachten we een afname van de
totale resterende geschatte kost voor ons om de ontwikkeling van filgotinib te voltooien,
wat aanleiding geeſt tot een positieve inhaalbeweging van de opbrengsten in 2023. Op
het moment van publicatie van dit jaarverslag zijn we nog bezig met de herbeoordeling
van de geschatte resterende kosten. Als onze beste inschatting van de resterende kosten
ter voltooiing van de filgotinib resultaatsverbintenis met 15% tot 25% zouden zakken,
zou dit leiden tot een verhoging van de resultaatserkenning in 2023 van €50 miljoen tot
€86 miljoen, en tot een overeenkomstige afname in kortlopende en langlopende over te
dragen opbrengsten.
Op 20 maart 2023 werden 61.560 inschrijvingsrechten uitgeoefend (aan een gemiddelde
uitoefenprijs van €28,75 per inschrijvingsrecht). Dit resulteerde in een kapitaalverhoging
(inclusief uitgiſtepremie) van €1.769.850 en de uitgiſte van 61.560 nieuwe aandelen per
20 maart 2023. De slotkoers van ons aandeel op Euronext Brussel en Amsterdam op 20
maart 2023 was €35,47.
Op 21 maart 2023 werd de geconsolideerde jaarrekening van Galapagos goedgekeurd
door de Raad van Bestuur, en toegestaan voor publicatie. Zij werd namens de Raad van
Bestuur ondertekend door:
(getekend)
Stoffels IMC BV
vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels
Voorzitter van de Raad van Bestuur
Jérôme Contamine
Voorzitter van het Auditcomité en lid van de Raad van Bestuur
21 Maart 2023
Overzicht statutaire resultaten van
Galapagos NV
Dit overzicht heeſt alleen betrekking op de niet-geconsolideerde statutaire resultaten
van Galapagos NV. Deze resultaten maken deel uit van het geconsolideerde resultaat
zoals besproken in de
Brief van
de CEO en Voorzitter
.
Resultatenrekening
Jaareinde 31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Omzet
418.495
503.390
Voorraad goederen in bewerking en gereed product:
toename (afname)
4.414
1.376
Geproduceerde vaste activa
349.508
392.744
Andere bedrijfsopbrengsten
12.847
18.535
Niet-recurrente bedrijfsopbrengsten
19
-
Bedrijfsopbrengsten
785.283
916.046
Handelsgoederen, grond- en hulpstoffen
(19.860)
(13.058)
Diensten en andere goederen
(420.835)
(500.012)
Bezoldiging, sociale lasten en pensioenen
(77.772)
(70.360)
Afschrijvingen en waardeverminderingen op oprichtingskosten,
op immateriële en materiële vaste activa
(357.368)
(401.835)
Toename (-)/afname van de voorzieningen
(2.105)
2.317
Andere bedrijfskosten
(102.149)
(120.704)
Niet-recurrente bedrijfskosten
(36.854)
(4.068)
Bedrijfsverlies
(231.661)
(191.674)
Financiële opbrengsten
135.554
85.765
Niet-recurrente financiële opbrengsten
-
33.471
Financiële kosten
(60.964)
(28.125)
Niet-recurrente financiële kosten
-
(12.330)
Verlies voor belastingen
(157.071)
(112.893)
Belastingen
19.092
20.156
Verlies van het boekjaar
(137.980)
(92.737)
Overgedragen verlies van het vorige boekjaar
(369.237)
(276.499)
Over te dragen verliezen
(507.217)
(369.237)
Balans
31 december
(in duizenden €)
2022
2021
Activa
Vaste activa
375.525
199.804
Immateriële vaste activa
18.165
48.290
Materiële vaste activa
17.595
15.697
Financiële vaste activa
251.918
43.317
Langlopende handels- en overige vorderingen
87.847
92.500
Vlottende activa
4.318.923
4.920.628
Voorraden
52.665
20.361
Handels- en overige vorderingen
154.704
209.445
Over te dragen kosten
9.755
8.677
Verkregen opbrengsten
10.711
847
Geldmiddelen en kasequivalenten
4.091.087
4.681.298
Totaal activa
4.694.448
5.120.433
Eigen vermogen en schulden
Eigen vermogen
2.508.640
2.639.924
Aandelenkapitaal en reserves
356.112
354.582
Uitgiſtepremies
2.659.745
2.654.579
Overgedragen verlies
(507.217)
(369.237)
Schulden
2.185.808
2.480.508
Schulden op meer dan één jaar
9.752
10.385
Voorzieningen
9.752
8.885
Overige langlopende schulden
-
1.500
Schulden op ten hoogste één jaar
2.176.057
2.470.123
Handels- en andere schulden
274.599
223.911
Schulden met betrekking tot belastingen, bezoldigingen en
sociale lasten
25.642
16.705
Toe te rekenen kosten
658
3.100
Over te dragen opbrengsten
1.875.157
2.226.407
Totaal eigen vermogen en schulden
4.694.448
5.120.433
De bedrijfsopbrengsten van Galapagos NV namen met €130,7 miljoen af in 2022, van
€916,0 miljoen in 2021 naar €785,3 miljoen in 2022. Deze afname werd veroorzaakt door
een lagere omzet voor €84,9 miljoen, voornamelijk als gevolg van een lagere erkenning
in opbrengst van
upfront
betalingen door de lagere toename van de
percentage of
completion,
alsook een lagere erkenning in opbrengst van succesbetalingen. Er zat ook
een afname in de opbrengsten uit intern gegenereerde immateriële vaste activa – zijnde
geactiveerde R&D-uitgaven – die voor €43,2 miljoen minder bijgedragen hebben tot de
bedrijfsopbrengsten dan in het voorgaande jaar. De overige bedrijfsopbrengsten
daalden met €5,7 miljoen en bedroegen €12,8 miljoen voor het jaar eindigend op 31
december 2022, inclusief €1,8 miljoen erkende subsidies voor R&D-projecten en €8,5
miljoen recuperatie van bedrijfsvoorheffing van wetenschappelijk personeel.
De bedrijfskosten van 2022 bedroegen €1.016,9 miljoen ten opzichte van €1.107,7
miljoen in 2021.
Aankopen van verbruiksgoederen zijn gestegen van €13,1 miljoen in 2021 tot €19,9
miljoen in 2022.
De diensten en diverse goederen zijn sterk afgenomen tot €420,8 miljoen in vergelijking
met €500,0 miljoen in 2021, voornamelijk door afgenomen interne en externe
onderaanneming voor onze preklinische studies en klinische proeven.
Personeelskosten in 2022 stegen tot €77,8 miljoen ten opzichte van €70,4 miljoen in
2021, voornamelijk door toegenomen ontslagvergoedingen. Het aantal personeelsleden
bij Galapagos NV op het einde van 2022 bedroeg 442 in vergelijking met 460 per einde
2021, exclusief ingehuurd personeel. Het gemiddeld aantal VTE daalde tot 433 in 2022, in
vergelijking met 487 in 2021.
De afschrijvingen namen af tot €357,4 miljoen in 2022, vergeleken met €401,8 miljoen
in 2021, en bestonden voornamelijk uit afschrijvingen van geactiveerde R&D-kosten.
Galapagos NV activeert haar gemaakte R&D-kosten en schrijſt ze volledig af in het jaar
waarin ze worden geactiveerd.
Andere bedrijfskosten daalden van €120,7 miljoen in 2021 naar €102,1 miljoen in 2022
als gevolg van een afname in transferpricing managementvergoedingen. Niet-recurrente
bedrijfskosten bestonden uit bijzondere waardeverminderingen van immateriële vaste
activa gerelateerd aan stopgezette projecten.
In 2022 zijn de financiële opbrengsten van Galapagos NV toegenomen tot €135,6 miljoen
ten opzichte van €85,8 miljoen in 2021, ook de financiële kosten namen toe van
€28,1 miljoen in 2021 tot €61,0 miljoen in 2022. De nettowisselkoerswinst zakte van
€74,0 miljoen in 2021 naar €54,9 miljoen in 2022 en bestond voornamelijk uit niet-
gerealiseerde wisselkoerswinsten op de U.S. dollar. Netto-intrestopbrengsten in 2022
bedroegen €10,8 miljoen in vergelijking met netto-intrestkosten van €11,4 miljoen in
2021. De financiële opbrengsten in 2022 bevatten ook een dividend van €10,5 miljoen.
Niet-recurrente financiële opbrengsten in 2021 bestonden uit €33,5 miljoen meerwaarde
bij verkoop van dochterondernemingen. Niet-recurrente financiële kosten in 2021
bestonden uit waardeverminderingen op financiële activa.
Belastingopbrengsten
in
2022
van
€19,1 miljoen,
vergeleken
met
€20,2 miljoen
belastingopbrengsten
in
2021,
bestonden
uit
fiscale
tegemoetkomingen
voor
investeringen in immateriële vaste activa.
De investeringen in vaste activa in 2022 bedroegen €17,0 miljoen exclusief de intern
gegenereerde activa. Ze bestonden voornamelijk uit investeringen in immateriële vaste
activa, zijnde een licentiebetaling, succesbetaling en soſtware, en kosten voor inrichting
van gebouwen, nieuwe laboratorium- en IT-apparatuur.
Langlopende en kortlopende overige vorderingen bedroegen respectievelijk €87,8
miljoen en €82,4 miljoen en omvatten vorderingen met betrekking tot ondersteuning
van onderzoek en ontwikkeling voor respectievelijk €87,8 miljoen en €14,2 miljoen in
2022, in vergelijking met vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek
en ontwikkeling van €92,5 miljoen en €6,6 miljoen in 2021.
Verslag van de commissaris
Verslag van de commissaris aan de algemene
vergadering van Galapagos NV over het boekjaar
afgesloten op 31 december 2022 – Geconsolideerde
jaarrekening
In het kader van de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening van
Galapagos NV (de “vennootschap”) en haar filialen (samen “de groep”), leggen wij u ons
commissarisverslag voor. Dit bevat ons verslag over de geconsolideerde jaarrekening
alsook de overige door wet- en regelgeving gestelde eisen. Dit vormt één geheel en is
ondeelbaar.
Wij werden benoemd in onze hoedanigheid van commissaris door de algemene
vergadering van 28 april 2020, overeenkomstig het voorstel van het bestuursorgaan
uitgebracht op aanbeveling van het auditcomité. Ons mandaat loopt af op de datum
van de algemene vergadering die beraadslaagt over de jaarrekening afgesloten op
31 december 2022.
Wij
hebben
de
wettelijke
controle
van
de
geconsolideerde
jaarrekening van Galapagos NV uitgevoerd gedurende 17 opeenvolgende boekjaren. Wij
zijn sinds 23 opeenvolgende boekjaren de commissaris van Galapagos NV.
Verslag over de geconsolideerde jaarrekening
Oordeel zonder voorbehoud
Wij hebben de wettelijke controle uitgevoerd van de geconsolideerde jaarrekening van
de groep, die de geconsolideerde balans op 31 december 2022 omvat, alsook de
geconsolideerde
resultatenrekening
en
het
geconsolideerd
overzicht
van
het
totaalresultaat, het geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het
geconsolideerd kasstroomoverzicht over het boekjaar afgesloten op die datum en de
toelichting, met de belangrijkste gehanteerde grondslagen voor financiële verslaggeving
en overige informatieverschaffing, waarvan het totaal van de geconsolideerde balans
4 734 351 (000) EUR bedraagt en waarvan de geconsolideerde resultatenrekening afsluit
met een verlies van het boekjaar van 217 991 (000) EUR.
Naar ons oordeel geeſt de geconsolideerde jaarrekening een getrouw beeld van het
vermogen en van de financiële toestand van de groep op 31 december 2022 alsook
van zijn geconsolideerde resultaten en van zijn geconsolideerde kasstromen over het
boekjaar dat op die datum is afgesloten, in overeenstemming met de
International
Financial Reporting Standards
(IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met
de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriſten.
Basis voor het oordeel zonder voorbehoud
Wij hebben onze controle uitgevoerd volgens de internationale controlestandaarden
(ISA’s)
zoals
van
toepassing
in
België.
Wij
hebben
bovendien
de
door
IAASB
goedgekeurde internationale controlestandaarden toegepast die van toepassing zijn op
huidige
afsluitdatum
en
nog
niet
goedgekeurd
op
nationaal
niveau.
Onze
verantwoordelijkheden op grond van deze standaarden zijn verder beschreven in de
sectie
“Verantwoordelijkheden
van
de
commissaris
voor
de
controle
van
de
geconsolideerde jaarrekening” van ons verslag. Wij hebben alle deontologische
vereisten die relevant zijn voor de controle van de geconsolideerde jaarrekening in België
nageleefd, met inbegrip van deze met betrekking tot de onafhankelijkheid.
Wij hebben van het bestuursorgaan en van de aangestelden van de vennootschap de
voor onze controle vereiste ophelderingen en inlichtingen verkregen.
Wij zijn van mening dat de door ons verkregen controle-informatie voldoende en
geschikt is als basis voor ons oordeel.
Kernpunten van de controle
Kernpunten
van
onze
controle
betreffen
die
aangelegenheden
die
naar
ons
professioneel
oordeel
het
meest
significant
waren
bij
de
controle
van
de
geconsolideerde jaarrekening van de huidige verslagperiode. Deze aangelegenheden
zijn behandeld in de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening als
geheel en bij het vormen van ons oordeel hierover, en wij verschaffen geen afzonderlijk
oordeel over deze aangelegenheden.
Bepaling van de geschatte kosten ter ondersteuning
van de projectvoortgang (“
percentage of
completion
”) die als basis dient voor de
omzeterkenning van de filgotinib
resultaatsverbintenis onder de licentie- en
samenwerkingsovereenkomst met Gilead – zie
toelichtingen
2
,
4
,
6
en
25
bij de geconsolideerde
jaarrekening
Omschrijving van het kernpunt van de controle
Zoals beschreven in toelichtingen
2
,
4
,
6
en
25
bij de geconsolideerde jaarrekening,
erkende de vennootschap in 2022 voor 174,4 miljoen EUR aan omzet uit
upfront
betalingen
en
mijlpaalbetalingen
gelinkt
aan
filgotinib
(de
“filgotinib
resultaatsverbintenis”) onder de licentie- en samenwerkingsovereenkomst met Gilead
(de
“overeenkomst”).
Voor
deze
filgotinib
resultaatsverbintenis
erkende
de
vennootschap de omzet op basis van de zogenaamde kost-tot-kost inputmethode,
aangezien deze volgens het management het beste de overdracht van de controle naar
de klant, zijnde Gilead, vertegenwoordigt. Onder deze kost-tot-kost inputmethode wordt
de projectvoortgang bepaald op basis van de ratio van de huidige opgelopen kosten
tegenover
de
totale
ingeschatte
kosten
die
nodig
zijn
om
de
filgotinib
resultaatsverbintenis te voldoen.
Het management dient belangrijke beoordelingen te maken bij het bepalen van de
totale ingeschatte kosten die nodig zijn onder de overeenkomst, alsook de periode over
dewelke de vennootschap verwacht wordt haar resultaatsverbintenis te vervolledigen.
Deze belangrijke inschatting is de voornaamste overweging bij onze bepaling dat de
procedures met betrekking tot de bepaling van de totale ingeschatte kosten die nodig
zijn om de resultaatsverbintenis te voldoen, welke de omzeterkenning voor de filgotinib
resultaatsverbintenis impacteren, als kernpunt van onze controle worden weerhouden.
Dit verhoogd niveau van beoordeling door het management leidde tot een hogere mate
van beoordeling door de commissaris en complexiteit. Dit vroeg tevens bijzondere
inspanningen in het uitvoeren van de procedures en in het evalueren van het auditbewijs
met betrekking tot de assumpties van het management over de totale ingeschatte
kosten tot vervollediging van de resultaatsverbintenis.
Hoe onze controle dit kernpunt van de controle behandelde
Onze controleprocedures met betrekking tot het inschatten van de totale kosten en
aldus de “percentage of completion” te bepalen met betrekking tot de filgotinib
resultaatsverbintenis onder de licentie- en samenwerkingsovereenkomst met Gilead
omvatten, onder andere, het volgende:
•
Het beoordelen en testen van het proces dat het management volgt bij het bepalen van
de schatting van de totale kost om de resultaatsverbintenis te vervolledigen, wat ook
betekent dat wij de redelijkheid van de voornaamste assumpties onderliggend aan deze
schatting hebben beoordeeld.
•
Het testen op basis van steekproeven van de effectief tot afsluitdatum opgelopen kosten.
•
Onze procedures op de redelijkheid van de gehanteerde assumpties omvatten ook het
beoordelen van de mate waarin management in staat is om op redelijke wijze de totale
kost om de resultaatsverbintenis te vervolledigen, in te schatten. Dit door:
•
Het beoordelen van de mate waarin wijzigingen die het management tijdens de periode
aanbracht aan de inschatting van de totale kost om de resultaatsverbintenis te
vervolledigen, geschikt waren.
•
Het vergelijken van de kosteninschattingen van het management van de vorige periode
met de effectief opgelopen en goedgekeurde kosten.
•
Het beoordelen van de periode over dewelke het management verwacht haar
resultaatsverbintenis te voldoen.
•
Het vergelijken van bepaalde kosten met bewijsstukken aangeleverd door derden.
•
Het beoordelen van de impact van gebeurtenissen na balansdatum op de inschattingen
van het management.
Boekhoudkundige verwerking van de
bedrijfscombinatie met Cellpoint B.V. – zie
toelichtingen
3
,
4
,
12
,
13
,
24
en
26
bij de
geconsolideerde jaarrekening
Omschrijving van het kernpunt van de controle
In juni 2022 sloot de vennootschap een overeenkomst tot het verwerven van Cellpoint
B.V. (“Cellpoint”), waarbij de vennootschap in ruil voor cash, 100 percent van de
uitstaande aandelen en stemrechten verwierf.
Wij bepaalden dat de waardering van enerzijds de verworven lopende onderzoeks- en
ontwikkelingsprojecten (“in process research and development” of “IPR&D”) alsook de
waardering van de samenwerkingsovereenkomst omtrent het exclusieve recht om
gebruik te maken van het Lonza Cocoon® productieplatform, naast de erkenning van
de schuld gelinkt aan de voorwaardelijke vergoeding voor de acquisitie van Cellpoint,
als een kernpunt van onze controle werd weerhouden omwille van de hoge mate van
beoordeling die vereist was van het management om de reële waardes van deze posten
op acquisitiedatum te bepalen.
De belangrijke inschattingen die werden gebruikt om de reële waardes te bepalen van
de verworven IPR&D, de samenwerkingsovereenkomst omtrent het exclusieve recht om
gebruik te maken van het Lonza Cocoon® productieplatform en de voorwaardelijke
vergoeding, hadden betrekking op verdisconteringsvoeten, bepaalde zakengerelateerde
assumpties die de basis vormen voor toekomstige financiële resultaten, inclusief
slaagkansen en omzetprognoses. Gegeven de complexiteit van deze inschattingen,
vereisten deze een hogere mate van beoordeling door de commissaris en bijzondere
inspanningen in het uitvoeren van controle- en beoordelingsprocedures, waaronder het
betrekken van waarderingsspecialisten.
Hoe onze controle dit kernpunt van de controle behandelde
Onze controleprocedures met betrekking tot de boekhoudkundige verwerking door de
vennootschap van de IPR&D, de samenwerkingsovereenkomst omtrent het exclusieve
recht om gebruik te maken van het Lonza Cocoon® productieplatform en de schuld
gelinkt aan de voorwaardelijke vergoeding voor de acquisitie van Cellpoint, omvatten
onder andere het volgende:
•
Het testen van de effectiviteit van de controles van de vennootschap met betrekking tot
de boekhoudkundige verwerking van bedrijfscombinaties;
•
Het beoordelen van de redelijkheid van de belangrijkste inschattingen en beoordelingen
door het management in de waarderingsmodellen. Wij ontmoetten de voornaamste
individuen van het leiderschapsteam en overige belangrijke medewerkers om de
relevante inschattingen te bespreken en de onderbouw ervan te evalueren op basis van
onderliggende stukken.
•
Met de hulp van onze waarderingssspecialisten, beoordeelden wij de redelijkheid van
de waarderingsmethodes die werden gehanteerd bij het waarderen van de verworven
IPR&D, de samenwerkingsovereenkomst omtrent het exclusieve recht om gebruik te
maken van het Lonza Cocoon® productieplatform en de schuld gelinkt aan de
voorwaardelijke vergoeding voor de acquisitie van Cellpoint, inclusief het testen van
de mathematische juistheid van de berekeningen, de verdisconteringsvoet en bepaalde
risico’s specifiek voor de vennootschap.
Verantwoordelijkheden van het bestuursorgaan voor het
opstellen van de geconsolideerde jaarrekening
Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen van de geconsolideerde
jaarrekening die een getrouw beeld geeſt in overeenstemming met de
International
Financial Reporting Standards
(IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met
de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriſten, alsook voor
de interne beheersing die het bestuursorgaan noodzakelijk acht voor het opstellen van
de geconsolideerde jaarrekening die geen afwijking van materieel belang bevat die het
gevolg is van fraude of van fouten.
Bij
het
opstellen
van
de
geconsolideerde
jaarrekening
is
het
bestuursorgaan
verantwoordelijk voor het inschatten van de mogelijkheid van de groep om haar
continuïteit te handhaven, het toelichten, indien van toepassing, van aangelegenheden
die
met
continuïteit
verband
houden
en
het
gebruiken
van
de
continuïteitsveronderstelling, tenzij het bestuursorgaan het voornemen heeſt om de
groep te liquideren of om de bedrijfsactiviteiten te beëindigen of geen realistisch
alternatief heeſt dan dit te doen.
Verantwoordelijkheden van de commissaris voor de
controle van de geconsolideerde jaarrekening
Onze doelstellingen zijn het verkrijgen van een redelijke mate van zekerheid over de
vraag of de geconsolideerde jaarrekening als geheel geen afwijking van materieel belang
bevat die het gevolg is van fraude of van fouten en het uitbrengen van een
commissarisverslag waarin ons oordeel is opgenomen. Een redelijke mate van zekerheid
is een hoog niveau van zekerheid, maar is geen garantie dat een controle die
overeenkomstig de ISA’s is uitgevoerd altijd een afwijking van materieel belang ontdekt
wanneer die bestaat. Afwijkingen kunnen zich voordoen als gevolg van fraude of fouten
en worden als van materieel belang beschouwd indien redelijkerwijs kan worden
verwacht dat zij, individueel of gezamenlijk, de economische beslissingen genomen
door gebruikers op basis van deze geconsolideerde jaarrekening, beïnvloeden.
Bij de uitvoering van onze controle leven wij het wettelijk, reglementair en normatief
kader na dat van toepassing is op de controle van de geconsolideerde jaarrekening
in België. De wettelijke controle biedt geen zekerheid omtrent de toekomstige
levensvatbaarheid van de vennootschap, noch van de efficiëntie of de doeltreffendheid
waarmee het bestuursorgaan de bedrijfsvoering van de vennootschap ter hand heeſt
genomen of zal nemen.
Als deel van een controle uitgevoerd overeenkomstig de ISA’s, passen wij professionele
oordeelsvorming toe en handhaven wij een professioneel-kritische instelling gedurende
de controle. We voeren tevens de volgende werkzaamheden uit:
•
het identificeren en inschatten van de risico’s dat de geconsolideerde jaarrekening een
afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten, het
bepalen en uitvoeren van controlewerkzaamheden die op deze risico’s inspelen en het
verkrijgen van controle-informatie die voldoende en geschikt is als basis voor ons
oordeel. Het risico van het niet detecteren van een van materieel belang zijnde afwijking
is groter indien die afwijking het gevolg is van fraude dan indien zij het gevolg is van
fouten, omdat bij fraude sprake kan zijn van samenspanning, valsheid in geschriſte, het
opzettelijk nalaten om transacties vast te leggen, het opzettelijk verkeerd voorstellen van
zaken of het doorbreken van de interne beheersing;
•
het verkrijgen van inzicht in de interne beheersing die relevant is voor de controle,
met als doel controlewerkzaamheden op te zetten die in de gegeven omstandigheden
geschikt zijn maar die niet zijn gericht op het geven van een oordeel over de effectiviteit
van de interne beheersing van de groep;
•
het evalueren van de geschiktheid van de gehanteerde grondslagen voor financiële
verslaggeving en het evalueren van de redelijkheid van de door het bestuursorgaan
gemaakte schattingen en van de daarop betrekking hebbende toelichtingen;
•
het
concluderen
dat
de
door
het
bestuursorgaan
gehanteerde
continuïteitsveronderstelling aanvaardbaar is, en het concluderen, op basis van de
verkregen controle-informatie, of er een onzekerheid van materieel belang bestaat met
betrekking tot gebeurtenissen of omstandigheden die significante twijfel kunnen doen
ontstaan over de mogelijkheid van de groep om haar continuïteit te handhaven. Indien
wij concluderen dat er een onzekerheid van materieel belang bestaat, zijn wij ertoe
gehouden om de aandacht in ons commissarisverslag te vestigen op de daarop
betrekking hebbende toelichtingen in de geconsolideerde jaarrekening, of, indien deze
toelichtingen inadequaat zijn, om ons oordeel aan te passen. Onze conclusies zijn
gebaseerd
op
de
controle-informatie
die
verkregen
is
tot
de
datum
van
ons
commissarisverslag. Toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden kunnen er echter
toe leiden dat de groep haar continuïteit niet langer kan handhaven;
•
het evalueren van de algehele presentatie, structuur en inhoud van de geconsolideerde
jaarrekening, en van de vraag of de geconsolideerde jaarrekening de onderliggende
transacties en gebeurtenissen weergeeſt op een wijze die leidt tot een getrouw beeld;
•
het verkrijgen van voldoende en geschikte controle-informatie met betrekking tot de
financiële informatie van de entiteiten of bedrijfsactiviteiten binnen de groep gericht op
het tot uitdrukking brengen van een oordeel over de geconsolideerde jaarrekening. Wij
zijn verantwoordelijk voor de aansturing van, het toezicht op en de uitvoering van de
groepscontrole. Wij blijven ongedeeld verantwoordelijk voor ons oordeel.
Wij communiceren met het auditcomité onder meer over de geplande reikwijdte en
timing van de controle en over de significante controlebevindingen, waaronder
eventuele significante tekortkomingen in de interne beheersing die wij identificeren
gedurende onze controle.
Wij verschaffen aan het auditcomité tevens een verklaring dat wij de relevante
deontologische
voorschriſten
over
onafhankelijkheid
hebben
nageleefd,
en
wij
communiceren met hen over alle relaties en andere zaken die redelijkerwijs onze
onafhankelijkheid kunnen beïnvloeden en, waar van toepassing, over de daarmee
verband houdende maatregelen om onze onafhankelijkheid te waarborgen.
Uit de aangelegenheden die aan het auditcomité zijn gecommuniceerd bepalen wij
die zaken die het meest significant waren bij de controle van de geconsolideerde
jaarrekening van de huidige verslagperiode, en die derhalve de kernpunten van onze
controle uitmaken. Wij beschrijven deze aangelegenheden in ons verslag, tenzij het
openbaar maken van deze aangelegenheden is verboden door wet- of regelgeving.
Overige door wet- en regelgeving gestelde eisen
Verantwoordelijkheden van het bestuursorgaan
Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen en de inhoud van het
jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening, de verklaring van niet-financiële
informatie gehecht aan dit jaarverslag en de andere informatie opgenomen in het
jaarrapport over de geconsolideerde jaarrekening.
Verantwoordelijkheden van de commissaris
In het kader van ons mandaat en overeenkomstig de Belgische bijkomende norm bij de
in België van toepassing zijnde internationale controlestandaarden (ISA’s), is het onze
verantwoordelijkheid om, in alle van materieel belang zijnde opzichten, het jaarverslag
over de geconsolideerde jaarrekening, de verklaring van niet-financiële informatie
gehecht aan dit jaarverslag en de andere informatie opgenomen in het jaarrapport te
verifiëren, alsook verslag over deze aangelegenheden uit te brengen.
Aspecten betreffende het jaarverslag over de
geconsolideerde jaarrekening en andere informatie
opgenomen in het jaarrapport over de geconsolideerde
jaarrekening
Na
het
uitvoeren
van
specifieke
werkzaamheden
op
het
jaarverslag
over
de
geconsolideerde jaarrekening, zijn wij van oordeel dat dit jaarverslag overeenstemt met
de
geconsolideerde
jaarrekening
voor
hetzelfde
boekjaar
en
is
opgesteld
overeenkomstig het artikel 3:32 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen.
In de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening, zijn wij tevens
verantwoordelijk voor het overwegen, in het bijzonder op basis van de kennis verkregen
tijdens de controle, of het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening een
afwijking van materieel belang bevat, hetzij informatie die onjuist vermeld is of
anderszins misleidend is. In het licht van de werkzaamheden die wij hebben uitgevoerd,
dienen wij u geen afwijking van materieel belang te melden.
De niet-financiële informatie zoals vereist op grond van artikel 3:32, § 2 van het Wetboek
van
vennootschappen
en
verenigingen,
werd
opgenomen
in
sectie
“Duurzaamheidsverslag” van het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening. De
vennootschap heeſt zich bij het opstellen van deze niet-financiële informatie gebaseerd
op
Duurzame
Ontwikkelingsdoelstellingen
van
de
Verenigde
Naties
(Sustainable
Development Goals, of “SDG’s”). Overeenkomstig artikel 3:80 § 1, 5° van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen spreken wij ons niet uit over de vraag of deze niet-
financiële informatie is opgesteld in overeenstemming met deze SDG’s.
Vermeldingen betreffende de onafhankelijkheid
•
Ons bedrijfsrevisorenkantoor en ons netwerk hebben geen opdrachten verricht die
onverenigbaar zijn met de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening en
ons bedrijfsrevisorenkantoor is in de loop van ons mandaat onafhankelijk gebleven
tegenover de groep.
•
De honoraria voor de bijkomende opdrachten die verenigbaar zijn met de wettelijke
controle bedoeld in artikel 3:65 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen
werden correct vermeld en uitgesplitst in de toelichting bij de geconsolideerde
jaarrekening.
Europees uniform elektronisch formaat (ESEF)
Wij
hebben
ook,
overeenkomstig
de
ontwerpnorm
inzake
de
controle
van
de
overeenstemming van de financiële overzichten met het Europees uniform elektronisch
formaat (“ESEF”), de controle uitgevoerd van de overeenstemming van het ESEF-formaat
en de markeertaal met de technische reguleringsnormen vastgelegd door de Europese
Gedelegeerde
Verordening
nr.
2019/815
van
17 december 2018
(“Gedelegeerde
Verordening”).
Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen, in overeenstemming met
de ESEF vereisten, van de geconsolideerde financiële overzichten in de vorm van een
elektronisch bestand in ESEF-formaat (“digitale geconsolideerde financiële overzichten”)
opgenomen in het jaarlijks financieel verslag.
Het is onze verantwoordelijkheid voldoende en geschikte onderbouwende informatie
te verkrijgen om te concluderen dat het formaat en de markeertaal van de digitale
geconsolideerde financiële overzichten in alle van materieel belang zijnde opzichten
voldoen aan de ESEF-vereisten krachtens de Gedelegeerde Verordening.
Op basis van de door ons uitgevoerde werkzaamheden zijn wij van oordeel dat het
formaat van en de markering van informatie in de digitale geconsolideerde financiële
overzichten opgenomen in het jaarlijks financieel verslag van Galapagos NV per
31 december 2022 in alle van materieel belang zijnde opzichten in overeenstemming zijn
met de ESEF-vereisten krachtens de Gedelegeerde Verordening.
Andere vermeldingen
•
Huidig verslag is consistent met onze aanvullende verklaring aan het auditcomité
bedoeld in artikel 11 van de verordening (EU) nr. 537/2014.
Getekend te Zaventem, 23 maart 2023.
De commissaris
Deloitte Bedrijfsrevisoren BV
Vertegenwoordigd door Nico Houthaeve
Verklarende woordenlijst
(Anti-)TNF
Tumornecrosefactor. Een anti-TNF-medicijn werkt door middel van TNF-modulatie
ACR
American College of Rheumatology
ACR20 (ACR 20/50/70)
American College of Rheumatology 20%
score betekent een verbetering van minimaal
20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van 20%
of meer van drie van vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit. ACR50 en ACR70 zijn
hetzelfde, voor respectievelijk 50% en 70% respons
ADPKD
Autosomal dominant polycystic kidney disease
; een ziekte waarbij doorgaans beide
nieren vergroten door met vloeistof gevulde cysten, wat leidt tot nierfalen. Andere
organen kunnen ook worden aangetast
ADS
American Depositary Share
; Galapagos heeſt een Level 3 ADS op Nasdaq, genoteerd
onder het ticker-symbool GLPG en CUSIP nr. 36315X101. Elke ADS komt overeen met één
Galapagos-aandeel
AFM
Nederlandse Autoriteit Financiële Markten
ATALANTA-1
Fase 1/2-studie in recidief/refractair non-Hodgkin Lymfoom (rrNHL) met CD19/4-1BB
CAR-T kandidaat, GLPG5101, vervaardigd in
point-of-care
Anemie
Aandoening waarbij er onvoldoende rode bloedcellen zijn om de lichaamsweefsels van
zuurstof te voorzien
Antilichaam
Een eiwit in het bloed dat wordt aangemaakt als reactie op en tegenwerking van een
specifiek antigeen. Antilichamen vormen een chemische verbinding met stoffen die het
lichaam als lichaamsvreemd herkent, zoals bacteriën, virussen en vreemde stoffen in het
bloed
Assays
Laboratoriumtests om kenmerken te bepalen
Attrition rate
De historisch bepaalde maatstaf voor succes in de ontwikkeling van medicijnen,
gebaseerd op algemeen geldende ontwikkelingsnormen. Statistisch gezien is een
investering van minstens 12 op
target
gebaseerde programma’s vereist om er zeker van
te zijn dat ten minste één programma een fase 3-studie bereikt. De meeste nieuwe
R&D-programma’s worden stopgezet voordat ze fase 3 bereiken omdat ze niet succesvol
genoeg zijn om te worden goedgekeurd
Axial spondyloarthritis (AxSpA)
Axial spondyloarthritis (AxSpA) is een vorm van artritis. Het veroorzaakt meestal pijn en
zwelling in de wervelkolom en de gewrichten die de onderkant van de wervelkolom met
het bekken verbinden (sacro-iliacaal gewricht). Ook andere gewrichten kunnen worden
aangetast. Het is een systemische ziekte, wat betekent dat ook andere lichaamsdelen en
organen kunnen worden aangetast. De ziekte komt vaak voor in families
BCMA
B cell maturation antigen
(BCMA) is een lid van de tumor necrosis factor receptor
superfamilie die een belangrijke rol speelt bij het reguleren van B-ce-proliferatie en
-overleving. BCMA staat centraal in de overleving van multipel myeloom cellen
BID dosering
Tweemaal daagse dosering (
bis in die
)
Biological
Biologische geneesmiddelen, ook wel Biologicals genoemd, zijn geneesmiddelen die
worden gekweekt en vervolgens gezuiverd uit grootschalige celculturen van bacteriën of
gist, of plantaardige of dierlijke cellen. Biologische geneesmiddelen vormen een diverse
groep
geneesmiddelen,
waaronder
vaccins,
groeifactoren,
immuunmodulatoren,
monoklonale antilichamen, alsmede uit menselijk bloed en plasma bereide producten.
Wat biologicals van andere geneesmiddelen onderscheidt, is dat het meestal gaat om
eiwitten die worden gezuiverd uit levende kweeksystemen of uit bloed, terwijl andere
geneesmiddelen worden beschouwd als "kleine moleculen" en ofwel synthetisch
worden gemaakt ofwel uit planten worden gezuiverd.
Biologische beschikbaarheid
De mate waarin een (kandidaat)medicijn na (orale) toediening de systemische circulatie
van het lichaam bereikt
Biomarker
Stof die wordt gebruikt als indicator van een biologisch proces, vooral om vast te kunnen
stellen of een kandidaatmedicijn een biologisch effect heeſt
Bispecifiek antilichaam
Een antilichaam dat bindt op twee verschillende antigenen
Black & Scholes model
Een wiskundig model van een effectenmarkt en afgeleide effecten dat algemeen wordt
gebruikt voor de prijsbepaling van Europese opties en inschrijvingsrechten
Bridging trial
Klinische studie uitgevoerd om een dataset te "overbruggen" of te extrapoleren naar een
andere situatie, d.w.z. om gegevens van een populatie naar een andere te extrapoleren
voor hetzelfde kandidaatmedicijn, of om van IV naar subcutane dosering te gaan
CALOSOMA
Fase 1-programma met GLPG3970 in psoriasis
CAR-T
Chimere antigeen receptor T-cellen (ook bekend als CAR T-cellen) zijn T-cellen die
genetisch gemanipuleerd zijn om een kunstmatige T-celreceptor te produceren voor
gebruik bij immuuntherapie
CD19
CD19 is een eiwit dat voorkomt op het oppervlak van B-cellen, een type witte bloedcel.
Aangezien CD19 een kenmerk is van B-cellen, wordt dit eiwit gebruikt voor de diagnose
van kankers die uit dit celtype ontstaan - met name B-cel lymfomen
CDAI
Crohn’s Disease Activity Index
; een methode om de effecten van de ziekte van Crohn te
kwantificeren, waarbij patiënten worden geëvalueerd op acht verschillende factoren met
elk een vooraf vastgesteld gewicht
CDAI-remissie
Het percentage CD-patiënten dat in de FITZROY-studie een vermindering bereikte van de
CDAI-score tot <150
CFTR
Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator
is een membraaneiwit en het
chloorkanaal bij gewervelden dat wordt gecodeerd door het CFTR-gen. Er wordt
verondersteld dat het blokkeren van het CFTR-kanaal de groei en uitbreiding van cysten
kan afremmen bij patiënten met ADPKD. GLPG2737 is een CFTR-remmer
CHIT1/AMCase
Chitotriosidase (CHIT1) is een eiwit coderend gen en AMCase is een inactieve zure
zoogdier chitinase. CHIT1 is voornamelijk betrokken bij de activatie van macrofagen.
Remming van chitinase-activiteit resulteert in een potentieel therapeutisch voordeel
bij longziekten zoals IPF, zoals aangetoond is in een aantal preklinische modellen.
GLPG4716 is een CHIT1/AMCase-remmer die aangrijpt op processen betrokken bij
weefselschade
CHMP
Het
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
is het beoordelingscomité
van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en heeſt een vitale rol in de
toelating van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU)
CIR
Crédit d’Impôt Recherche
, of onderzoekskrediet. Volgens de CIR-regels vergoedt de
Franse overheid tot 30% van de jaarlijkse investering in onderzoek in Frankrijk gedurende
een periode van drie jaar. Galapagos kan van deze regeling gebruik maken door haar
vestiging in Romainville, net buiten Parijs
CRL
Complete Response Letter
; brief die de FDA bezorgt om aan te geven dat de
beoordelingscyclus voor de goedkeuringsaanvraag van een nieuw geneesmiddel is
afgerond en dat het niet klaar voor goedkeuring is bevonden in zijn huidige vorm
CRO/Organisatie voor contractonderzoek
Contract
Research
Organization
;
een
bedrijf
dat
ondersteuning
biedt
aan
de
farmaceutische,
biotechnologie-
en
medical
devices
industrie
in
de
vorm
van
onderzoeksdiensten die op contractbasis worden uitbesteed
CRP
C-reactief proteïne is een eiwit dat aanwezig is in het bloed en waarvan de concentratie
toeneemt na het ontstaan van een ontsteking
CRR/Complete responspercentage
Term die wordt gebruikt voor de afwezigheid van alle aantoonbare kanker na de
behandeling
Celtherapie
Celtherapie heeſt tot doel ziekten te behandelen door bepaalde groepen cellen te
herstellen of te wijzigen of door cellen te gebruiken om een therapie door het lichaam te
voeren. Bij celtherapie worden cellen buiten het lichaam gekweekt of gewijzigd voordat
ze bij de patiënt worden geïnjecteerd. De cellen kunnen afkomstig zijn van de patiënt
(autologe cellen) of van een donor (allogene cellen)
Chitinase
Chitinase is een enzym dat chitine afbreekt en betrokken bij de menselijke aangeboren
immuniteit. Remming van chitinase-activiteit leidt tot een potentieel therapeutisch
voordeel bij longziekten zoals IPF, zoals aangetoond in preklinische modellen
Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Chronische lymfatische leukemie is de meest voorkomende leukemie bij volwassenen.
Het is een soort kanker die begint in cellen die bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten
genoemd) in het beenmerg worden. De kankercellen (leukemie) beginnen in het
beenmerg maar gaan dan naar het bloed
Colitis ulcerosa (CU)
CU is een inflammatoire darmziekte die leidt tot chronische ontsteking van de bekleding
van het colon en rectum (CU verschilt van de ziekte van Crohn doordat bij de laatste in
het gehele maagdarmkanaal sprake is van ontstekingen)
Corticosteroids
Elk van een groep steroïde hormonen geproduceerd in de bijnierschors of synthetisch
gemaakt. Ze hebben verschillende metabole functies en sommige worden gebruikt om
ontstekingen te behandelen
Cryopreservatie
Proces waarbij biologisch materiaal - cellen, weefsels of organen - wordt ingevroren om
het materiaal voor langere tijd te bewaren
Cytokine
Een
categorie
kleine
proteïnen
die
belangrijke
signaalrollen
vervullen
in
lichaamsprocessen
Cytokine release syndroom (CRS)
Aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem te agressief reageert op een
infectie of na bepaalde soorten immuuntherapie, zoals CAR-T-celtherapie
DARWIN
Fase 2-programma voor filgotinib bij reumatoïde artritis. DARWIN 1 onderzocht drie
doses, eenmaal en tweemaal daagse toediening, gedurende maximaal 24 weken bij
reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en die hun stabiele
behandeling met MTX behielden. DARWIN 2 onderzocht drie eenmaal daagse doses
gedurende maximaal 24 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageerden op
methotrexaat (MTX) en hiermee waren gestopt. DARWIN 1 en 2 waren dubbelblinde,
placebogecontroleerde studies waarvoor wereldwijd circa 900 patiënten werden
ingeschreven en waarvoor de resultaten in 2015 werden gerapporteerd. DARWIN 3 is
een langdurige vervolgstudie waarbij alle patiënten 200mg filgotinib krijgen, m.u.v.
Amerikaanse mannen die 100mg krijgen. DARWIN 3 resultaten uit Week 156 zijn in 2019
bekendgemaakt
DAS28 (CRP)
DAS28 is een
Disease Activity Score
voor reuma op basis van een rekenformule waarin
het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten uit een vaste reeks van 28 gewrichten,
een beoordeling door de arts van de algemene gezondheid en een bloedfactor voor
ontstekingen (bijvoorbeeld C-reactief proteïne) een rol spelen. DAS28 (CRP) omvat C-
reactief proteïne om de score te berekenen, die kan variëren tussen 2,0 en 10,0. Scores
lager dan 2,6 gelden als remissie
DDI studie
Drug-drug interaction
studie. Bij dit type studie wordt nagegaan of er een verandering
optreedt in de werking of bijwerkingen van een geneesmiddel door gelijktijdige
toediening van een ander geneesmiddel
DIVERGENCE
Fase 2-programma waarin de werkzaamheid van filgotinib bij de ziekte van Crohn wordt
onderzocht. DIVERGENCE 1 was een verkennende studie bij de ziekte van Crohn in de
dunne darm en DIVERGENCE 2 bij de ziekte van Crohn met fistelvorming
DIVERSITY
Fase 3-programma waarin de werkzaamheid van filgotinib bij de ziekte van Crohn wordt
onderzocht
DMARDs
Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs
; medicijnen die de oorzaak van reumatoïde
artritis aanpakken en niet enkel de symptomen
Dermatomyositis (DM)
Dermatomyositis is een zeldzame ontstekingsziekte. Veel voorkomende symptomen zijn
opvallende
huiduitslag
en
inflammatoire
myopathie,
of
ontstoken
spieren,
die
spierzwakte veroorzaken
Diep veneuze thrombose (DVT)
De vorming van een of meer bloedstolsels in een van de grote aderen van het lichaam,
meestal in de onderste ledematen. Het bloedstolsel kan naar de long reizen en een
longembolie veroorzaken
Doseringsstudie
Een klinische fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid in patiënten met
verschillende doseringen van een kandidaatmedicijn. De resultaten worden gebruikt om
doses voor latere studies te bepalen
Dubbelblind
Begrip waarmee een klinische studie wordt aangeduid waarin noch de arts noch de
patiënt weet of de patiënt een placebo of het te evalueren geneesmiddel krijgt
EC
Europese Commissie
EMA
European
Medicines
Agency
;
de
centrale
Europese
autoriteit
die
een
nieuw
geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt
EUPLAGIA-1
EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie met
point-of-care
vervaardigde CD19 CAR-T-kandidaat,
GLPG5201, bij patiënten met recidief/ refractair chronische lymfatische leukemie (rrCLL)
en kleincellige lymfatisch lymfoom (rrSLL), met of zonder Richter's transformatie (RT)
End-to-end
Een proces dat een systeem of dienst van begin tot eind begeleidt en een complete
functionele oplossing oplevert, gewoonlijk zonder dat er iets van een derde partij hoeſt
te worden betrokken
Endoscopie
Een niet-chirurgische ingreep waarbij door middel van een endoscoop het maag-
darmkanaal wordt onderzocht
FDA
De
Food and Drug Administration
is de Amerikaanse autoriteit die verantwoordelijk is
voor het beschermen en bevorderen van de volksgezondheid en vergunningen toekent
voor het op de markt brengen van geneesmiddelen in de Verenigde Staten
FIH
Eerste klinische studie met mensen, meestal gezonde vrijwilligers, met als doel de
veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het kandidaatmedicijn te bepalen
FILOSOPHY
Fase 4-programma waarin filgotinib in RA wordt geëvalueerd
FINCH
Fase 3-programma waarin het effect van filgotinib op reumatoïde artritis wordt
geëvalueerd
FITZROY
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met filgotinib bij 177 patiënten
met de ziekte van Crohn gedurende maximaal 20 weken. Een volledig overzicht van de
resultaten is in 2016 gepubliceerd in
The Lancet
FORM 20-F
Form 20-F
is een SEC filing ingediend bij de
Securities and Exchange Commission
in de
VS
FSMA
De Belgische toezichthouder op de financiële markt:
Financial Services and Markets
Authority
(Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten)
Farmacokinetiek (FK)
Onderzoek naar wat een lichaam met een geneesmiddel doet; welke effecten een stof
in het lichaam ondergaat. Daartoe behoren absorptie, verspreiding naar de weefsels,
metabolisme en uitscheiding. Deze processen bepalen de bloedconcentratie van het
geneesmiddel en zijn metaboliet(en) als functie van de tijd na dosistoediening
Fast Track-status
Een toewijzing door de FDA van een geneesmiddel in onderzoek voor versnelde
beoordeling om de ontwikkeling van geneesmiddelen te vergemakkelijken die een
ernstige of levensbedreigende aandoening behandelen en een onvervulde medische
behoeſte opvullen
Fee-for-service; vergoeding voor diensten
Betalingssysteem waarin de dienstverlener voor elke verrichting of dienst een vaststaand
bedrag betaald krijgt
Filgotinib
Voorheen bekend als GLPG0634, onder commerciële naam Jyseleca®. Klein molecuul,
preferentiële JAK1-remmer, waarvoor in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan
voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa goedkeuring werd bekomen. Fase 4-studies
in RA en CU zijn lopend
Fistelvorming bij de ziekte van Crohn
Fistels zijn abnormale buisvormige verbindingen die meestal ontstaan tussen het distale
colon en het perianale gebied. Fistels zijn een van de meest ernstige gevolgen van een
luminale vorm van de ziekte van Crohn. Bij patiënten met actieve ziekte van Crohn is de
kans dat ze op enig moment in hun leven een fistel krijgen bijna 50%
Futiliteitsanalyse
Analyse van de waarschijnlijkheid dat een proef zijn primaire eindpunt haalt, op basis
van een deelverzameling van de totale te verzamelen informatie. De term 'futiliteit' wordt
gebruikt om te verwijzen naar de geringe waarschijnlijkheid dat een klinische proef
zijn doelstellingen bereikt. Met name het stoppen van een klinische proef wanneer de
tussentijdse resultaten suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat deze statistische
significantie zullen bereiken, kan middelen besparen die kunnen worden gebruikt voor
meer veelbelovend onderzoek
G&A expenses
Algemene en administratieve kosten
GLPG0555
Een JAK 1-remmer in fase 1b. De ontwikkeling is gestopt in juli 2022
GLPG0634
Een molecuulnummer dat tegenwoordig de naam filgotinib en Jyseleca® draagt
GLPG2737
Molecuul geëvalueerd in fase 2 in ADPKD. Deze
compound
maakt deel uit van de
cystische fibrose-samenwerking met AbbVie waarvoor Galapagos de rechten heeſt
teruggekregen buiten cystische fibrose
GLPG3121
Een molecuul in fase 1, inwerkend op JAK1/TYK2 gericht op ontstekingsziekten (IBD). De
ontwikkeling is gestopt in juli 2022
GLPG3667
Een TYK2-remmer, door ons ontdekt,
topline
resultaten uit de fase 1b-studie bij psoriasis
werden gerapporteerd in juli 2021
GLPG3970
Een SIK2/3-remmer, geëvalueerd in fase 2-patiëntenstudies.
Topline
resultaten uit de
studies met CU, psoriasis en RA werden gerapporteerd in juli 2021 en de stopzetting van
het programma werd aangekondigd in maart 2022
GLPG4399
Een SIK3-remmer in fase 1 gericht op ontstekingsziekten. De ontwikkeling werd
stopgezet in 2022
GLPG4586
Molecuul
in
preklinische
ontwikkeling
met
een
nieuw,
niet
bekend
gemaakt
werkingsmechanisme gericht op fibrose. Dit is de eerste preklinische kandidaat uit de
Fibrocor-samenwerking. De ontwikkeling is gestopt in juli 2022
GLPG4605
Een SIK2/3-remmer in preklinische ontwikkeling, momenteel gericht op fibrose. De
ontwikkeling werd stopgezet in 2022
GLPG4716
Een chitinase-remmer in licentie genomen van Molecure (voorheen OncoArendi). De
rechten van de molecule zijn teruggegeven aan Molecure in juli 2022
GLPG5101
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR T productkandidaat, momenteel in fase 1/
2-studie in rrNHL
GLPG5201
Een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T productkandidaat, momenteel in fase 1/
2- studie in rrCLL/SLL met of zonder RT
GLPG5301
Een BCMA CAR T-product
Geneesmiddelontdekking
Discovery
; proces waarbij een mogelijk geneesmiddel wordt ontdekt of gemaakt. Bij
Galapagos
is
dit
de
afdeling
die
toeziet
op
het
ontdekken
van
targets
en
medicijnonderzoek tot de nominatie van preklinische kandidaatmedicijnen
Geneesmiddelontwikkeling
Development
; alle activiteiten die vereist zijn voor het op de markt brengen van een
nieuw geneesmiddel: preklinische en klinische studies, de chemische en farmaceutische
ontwikkeling, tot en met de registratie van kandidaatmedicijnen
Genoom
De volledige set genetische informatie van een organisme die nodig is om dat organisme
te bouwen en het te laten groeien en ontwikkelen
IBD
Inflammatory Bowel Disease
, inflammatoire darmziekten. Dit is een overkoepelend
begrip voor auto-immuunziekten van het darmkanaal, waaronder de ziekte van Crohn
en CU. De ziekte van Crohn treſt de dunne en dikke darm, terwijl CU de dikke darm
treſt. Bij beide ziekten raakt de darmwand ontstoken. Dit leidt tot pijn, bloedingen en
uiteindelijk kan in sommige gevallen chirurgische verwijdering van een deel van de darm
noodzakelijk zijn
IND-aanvraag (Investigational New Drug)
Op grond van de Amerikaanse wet dient in de VS elk farmaceutisch bedrijf toestemming
te verkrijgen voor het transport van een experimenteel medicijn over deelstaatsgrenzen
heen, zolang dit medicijn niet is toegelaten tot de markt. Een uitzondering hierop wordt
verkregen via een IND, op basis waarvan er klinische studies in de Verenigde Staten
mogen worden uitgevoerd
Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome
(ICAN)
Klinisch en neuropsychiatrisch syndroom dat kan optreden in de dagen tot weken na
toediening
van
bepaalde
soorten
immunotherapie,
met
name
immuuneffectorceltherapie (IEC) en T-celengagementtherapie
Immunologie
De studie van het immuunsysteem is een zeer belangrijke tak van de medische en
biologische wetenschappen. Het immuunsysteem beschermt de mens tegen infecties
door middel van verschillende verdedigingslinies. Als het immuunsysteem niet naar
behoren functioneert, kan dit leiden tot ziekte, zoals auto-immuniteit, allergie en kanker
In licentie nemen/geven
Toestemming ontvangen van/geven aan een andere onderneming of instelling voor het
gebruik van een merknaam, patent of ander eigendomsrecht in ruil voor een vergoeding
en/of royalty
In vitro
Studies die worden uitgevoerd met cellen buiten hun natuurlijke omgeving, bijvoorbeeld
in een laboratorium
In vivo
Studies die worden uitgevoerd met dieren in een laboratoriumomgeving
Intellectueel eigendom
Ideeën met commerciële waarde die worden beschermd of beschermd zouden kunnen
worden door onder andere patenten, handelsmerken of auteursrechten
Intersegment
Verrichtingen tussen de verschillende segmenten van een bedrijf
JAK
Januskinasen
(JAK)
zijn
kritische
elementen
in
het
doorgeven
voor
veel
boodschapperstoffen
van
het
immuunsysteem
(zogenoemde
cytokinen)
en
groeifactoren, waaronder stoffen die bij reuma in verhoogde concentraties voorkomen.
Filgotinib is een preferentiële JAK1-remmer
Jyseleca®
Jyseleca® is de merknaam voor filgotinib
Kandidaatmedicijn
Stof die aan de vereisten van vroege preklinische testen heeſt voldaan en geselecteerd
is voor formele ontwikkeling, die begint met een preklinische veiligheidsstudie gevolgd
door klinische studies voor de behandeling van een bepaalde ziekte bij mensen
Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten
Kleincellige lymfatische leukemie (SLL)
Kleincellige lymfatische leukemie is een type B-cel non-Hodgkin lymfoom, waarbij de
SLL-kanker is gelokaliseerd in lymfeklieren en/of de milt
Klinische proof-of-concept (POC)
Moment in het proces van medicijnontwikkeling waarop een vroege studie met een
kandidaatmedicijn daadwerkelijk effectiviteit laat zien in een therapeutische setting
Klinische respons van 100 punten
Percentage patiënten bij wie de CDAI-score (
Crohn’s Disease Activity Index
) met 100
punten daalt tijdens een klinische studie met CD-patiënten
Klinische studie: Fase 1
De vroegste klinische proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal met
een kleine groep gezonde vrijwilligers. Doel van deze studies is het bepalen van de
veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een medicijn
Klinische studie: Fase 2
Tweede stadium van studies, meestal met niet meer dan enkele honderden patiënten,
om de werkzaamheid, de verdraagbaarheid en de meest efficiënte dosis te bepalen
Klinische studie: Fase 3
Grootschalige klinische studies, meestal met honderden tot duizenden patiënten om
een definitief inzicht te krijgen in de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een
kandidaatmedicijn, wat de basis moet vormen voor officiële goedkeuring en toelating tot
de markt door de regelgevende instanties
LDL
Low-density lipoprotein
; LDL draagt in hoge concentraties bij aan hartaandoeningen
Leukaferese
Laboratoriumprocedure
waarbij
witte
bloedcellen
worden
gescheiden
van
een
bloedmonster
Leverenzymen
Ontstoken of beschadigde levercellen geven abnormaal grote hoeveelheden van
bepaalde stoffen aan het bloed af, waaronder leverenzymen
Lipoprotein
Lipoproteïnen zijn stoffen gemaakt van eiwitten en vetten die cholesterol door je
bloedbaan voeren. Er zijn twee hoofdtypen cholesterol: lipoproteïne met hoge dichtheid
(HDL) of "goede" cholesterol en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) of "slechte"
cholesterol
Lymfocyt
Een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
MACE
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen; een samengesteld eindpunt
dat vaak wordt gebruikt in cardiovasculair onderzoek
MANGROVE
Een
fase
2-programma
met
GLPG2737
in
autosomale
dominante
polycystische
nierziekte
MANTA
Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met
CU en CD
MANTA-RAy
Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met
RA, PsA of AS
MHLW
De Japanse
Ministry of Health, Labor & Welfare
; de centrale Japanse autoriteit die een
nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
; regelgevend agentschap voor
geneesmiddelen en producten in de gezondheidszorg in Groot-Brittannië
MTX
Methotrexaat, een eerstelijnsbehandeling voor ontstekingsziektes
Mayo Score
De Mayo Score is een ziekte-activiteitsscore voor colitis ulcerosa. De score is een
samenstelling van subscores uit vier categorieën, waaronder frequentie van de
stoelgang, rectale bloedingen, bevindingen van een flexibele proctosigmoïdoscopie of
colonoscopie, en de algemene beoordeling van de arts, met een totaalscore van 0-12
Mijlpaal
Een belangrijke prestatie in een project of programma; in de samenwerkingen van
Galapagos houdt dit doorgaans verband met een betaling
Molecuul
Compound
;
een
chemische
stof,
vaak
een
klein
molecuul
met
geneesmiddeleigenschappen
Molecuulverzamelingen
Chemische
bibliotheken,
doorgaans
kleine
moleculen
met
geneeskrachtige
eigenschappen die ontworpen zijn om interactie tot stand te brengen met specifieke
target
-klassen. Deze verzamelingen kunnen worden getoetst aan een
target
om in een
ontdekkingsprogramma de eerste ‘treffers’ te realiseren
Multipel myeloom (MM)
Multipel myeloom (MM) wordt typisch gekenmerkt door de neoplastische proliferatie
van plasmacellen die een monoklonaal immunoglobuline produceren. De plasmacellen
woekeren in het beenmerg en kunnen leiden tot uitgebreide vernietiging van het skelet
met osteolytische laesies, osteopenie en/of pathologische fracturen
NDA
New Drug Application
; aanvraag voor markttoelating in de Verenigde Staten van een
medicijn dat zich nog in de onderzoeksfase bevindt en waarvan de maker de
ontwikkelingsactiviteiten heeſt afgerond
NICE
National Institute for Health and Care Excellence
is een onafhankelijk overheidsorgaan
dat nationale richtlijnen en advies geeſt om de gezondheid en sociale zorg in het VK te
verbeteren
NK-cellen
Natural-killer
-cellen; een type witte bloedcel dat enzymgranules bevat en tumoren of
virussen kan aanvallen
Non-Hodgkin Lymfoom (NHL)
Non-Hodgkin lymfoom is een soort kanker die begint in het lymfestelsel, dat deel
uitmaakt van het kiemwerende immuunsysteem van het lichaam. Bij non-Hodgkin
lymfoom groeien witte bloedcellen, lymfocyten genaamd, abnormaal en vormen
tumoren in het hele lichaam
Objective responspercentage (ORR)
Het responspercentage is het percentage patiënten bij wie een therapie een bepaald
effect heeſt; de kanker krimpt bijvoorbeeld of verdwijnt na de behandeling. Bij gebruik
als klinisch eindpunt voor proeven met kankerbehandelingen wordt dit vaak de
objectieve respons genoemd
Oncologie
Gebied van de geneeskunde dat zich bezighoudt met de diagnose, behandeling,
preventie en vroege opsporing van kanker
Orale dosering
Toediening van medicijnen via de mond, hetzij in vloeibare hetzij in vaste vorm (capsule
of tablet)
Outsourcing
Activiteiten uitbesteden aan een derde
PAPILIO-1
Fase 1/2-studie met GLPG5301 bij patiënten met recidief/refractair multipel myeloom
PASI
Psoriasis Area Severity Index
; index die de ernst van de psoriasis uitdrukt. Deze index
combineert de ernst (roodheid, dikte en schilfering) met het percentage van het lichaam
dat is aangetast
PRAC
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Committee,
risicobeoordelingscomité
voor
geneesmiddelenbewaking, verantwoordelijk voor de beoordeling van alle aspecten van
het risicobeheer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
PROTAC
Proteolysis targeting chimera
; een specifiek klein molecuul dat een ongewenst eiwit dat
een rol speelt in een ziekteproces kan verwijderen
Pivotale studies
Klinische studies uitgevoerd voor registratie van een kandidaatgeneesmiddel
Placebo
Een stof die geen farmacologisch effect heeſt, maar wordt toegediend als controlemiddel
bij het testen van een biologisch actief preparaat
Point-of-care
Plaats waar behandeling met medicijnen dicht bij de patiënten wordt verleend
Preklinisch
Stadium in de ontwikkeling van een medicijn, voorafgaand aan de toediening van
medicijnen aan mensen. Bestaat uit
in vitro
en
in vivo
screening, farmacokinetische en
toxicologische evaluatie, en chemische opschaling
Preklinische kandidaat (PCC)
Preclinical candidate,
een nieuwe molecuul en mogelijk medicijn dat voldoet aan de
chemische en biologische criteria voor het starten van een ontwikkelingsproces
Proof-of-concept (POC)
Een
klinische
proef
waarin
het
eerste
bewijs
voor
de
werkzaamheid
van
een
kandidaatmedicijn is verzameld. Een
Proof-of-concept
-studie is meestal met een klein
aantal
patiënten
en
voor
een
korte
duur
om
een
eerste
indruk
van
de
geneesmiddelactiviteit te krijgen
Proof-of-concept-studie
Fase 2-studies in patiënten waarbij de activiteit en veiligheid bij patiënten wordt
geëvalueerd, meestal voor een nieuw werkingsmechanisme
QD-dosering
Eenmaal daagse toediening (
quaque die
)
R&D-divisie
R&D:
research and development
. De afdeling die zich bezighoudt met het ontdekken en
ontwikkelen van nieuwe kandidaatmedicijnen voor de interne pijplijn of in het kader van
op risico-/winstdeling gebaseerde samenwerkingen
Recidief
"Recidief" verwijst naar een patiënt met kanker die opnieuw kanker krijgt na een periode
van verbetering
Refractair
"Refractair" verwijst naar een patiënt met kanker die resistent is/wordt tegen, of niet
reageert op een behandeling
Reumatoïde artritis (RA)
Een chronische, systemische ontstekingsziekte die gewrichtsontsteking veroorzaakt en
doorgaans leidt tot afbraak van het kraakbeen, boterosie en fysieke beperkingen
Richter's transformatie
Richter's Transformatie (RT) is een ongewone klinisch-pathologische aandoening die
wordt waargenomen bij patiënten met CLL. Zij wordt gekenmerkt door de plotselinge
transformatie van de CLL in een aanzienlijk agressievere vorm van grootcellig lymfoom,
en komt voor bij ongeveer 2-10% van alle CLL-patiënten
S&M expenses
Kosten voor Verkoop & Marketing
SEA TURTLE
Fase 2-programma met GLPG3970 in colitis ulcerosa
SEC
Securities and Exchange Commission
in de VS
SELECTION
Fase 3-programma waarin onderzoek wordt gedaan naar filgotinib bij CU-patiënten. Een
volledig overzicht van de resultaten is in 2021 gepubliceerd in
The Lancet
SES-CD-scores
Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease
; evaluatiemethode waarbij vijf vaststaande
darmsegmenten worden beoordeeld en een score tussen 0 (niet aangedaan) en 3
(ernstig aangedaan) krijgen toegekend
SIK
Salt-inducible kinase
Statin
Statins
zijn
een
klasse
van
lipidenverlagende
medicijnen
die
ziekte
en
sterſte
verminderen bij mensen die een hoog risico lopen op hart- en vaatziekten. Het zijn
de meest gebruikte cholesterolverlagende geneesmiddelen. Cholesteroldragers met een
lage dichtheid (LDL) spelen een sleutelrol bij de ontwikkeling van atherosclerose en
coronaire hartziekten via de mechanismen die door de lipidehypothese worden
beschreven
Systemische lupus erythematosus (SLE)
Een
auto-immuun
ziekte
met
systemische
manifestaties
waaronder
huiduitslag,
gewrichtserosie of zelfs nierfalen
TEAE
Treatment Emergent Adverse Event
, een bijwerking die vóór de aanvang van de
behandeling niet aanwezig was of een reeds aanwezige bijwerking die na blootstelling
aan de behandeling in intensiteit of frequentie toeneemt
TYK
Tyrosinekinase is een enzym dat een fosfaatgroep van ATP kan overbrengen naar de
tyrosineresiduen van specifieke eiwitten in een cel. Het functioneert als een "aan"- of
"uit"-schakelaar in vele cellulaire functies. Tyrosinekinases behoren tot een grotere
klasse van enzymen die bekend staan als proteïnekinases die ook fosfaten binden aan
andere aminozuren zoals serine en threonine. GLPG3667 is een omkeerbare en
selectieve remmer van het TYK2-kinasedomein
Target
Proteïne waarvan is aangetoond dat deze een rol speelt in een ziekteproces en de basis
vormt van een therapeutische interventie of ontdekking van een medicijn
Target discovery
Identificatie en validatie van eiwitten die aantoonbaar een rol spelen in een ziekteproces
Technology access fee
Licentiebetaling in ruil voor toegang tot specifieke technologie (bijvoorbeeld molecuul-
of viruscollecties)
Topische corticosteroïden
Corticosteroïden die via de huid worden toegediend met een zalf
VTE
Voltijds equivalent; een methode om de betrokkenheid van een medewerker bij een
project te meten. Voorbeeld: een VTE van 1,0 betekent dat voor het project het
equivalent van één voltijds-medewerker is ingezet
Veneuze trombotische events
Wanneer een bloedstolsel losbreekt en in het bloed reist. De afkorting DVT / PE verwijst
naar een VTE waarbij een diepe veneuze trombose (DVT) naar de longen is verplaatst (PE
of longembolie)
Werkzaamheid
De mate van effectiviteit van een medicijn voor het beoogde gebruik
Ziekte van Crohn
Een inflammatoire darmziekte van dunne en dikke darm die leidt tot pijn, bloedingen en
uiteindelijk, in sommige gevallen, chirurgische verwijdering van delen van de darm
Ziekte van Crohn in de dunne darm (SBCD)
De ziekte van Crohn (
Crohn's Disease
; CD) veroorzaakt chronische ontstekingen en erosie
van de darmen. De ziekte kan verschillende delen van het maagdarmkanaal aantasten,
waaronder de maag, de dunne en de dikke darm. Hoewel geïsoleerde small bowel CD
(SBCD) niet vaak voorkomt, is er wel vaak sprake van aantasting van een deel van de
dunne darm, met name het ileum
Ziektemodificerend
Adresseert de ziekte zelf en beïnvloedt het verloop van de ziekte, in tegenstelling tot
medicijnen die symptomen bestrijden
Financiële agenda
25 april 2023
Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering in Mechelen
04 mei 2023
Eerste kwartaalresultaten 2023
03 augustus 2023
Eerste halfjaarresultaten 2023
02 november 2023
Derde kwartaalresultaten 2023
22 februari 2024
Jaarresultaten 2023
Appendix tables – EU taxonomy
Aandeel omzet uit producten of diensten die verband houden met op taxonomie afgestemde
economische activiteiten — 2022
Code(s) (2)
Absolute omzet (3)
Aandeel omzet (4)
Klimaatmitigatie (5)
Klimaatadaptatie (6)
Water en mariene hulpbronnen (7)
Circulaire economie (8)
Verontreiniging (9)
Biodiversiteit en ecosystemen (10)
Klimaatmitigatie (11)
Klimaatadaptatie (12)
Water en mariene hulpbronnen (13)
Circulaire economie (14)
Verontreiniging (15)
Biodiversiteit en ecosystemen (16)
Minimumgaranties (17)
Criteria inzake substantiële
bijdrage
GEAD-criteria ('Geen ernstige
afbreuk doen aan')
Economische activiteiten
(1)
Op
taxonomie
afgestemd
aandeel
omzet,
jaar N (18)
Op
taxonomie
afgestemd
aandeel
omzet,
jaar N-1
(19)
Categorie
(faciliterende
activiteit
(F))(20)
Category
('transitie
activiteit'
(T)) (21)
In
duizenden
€
%
%
%
%
%
%
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
%
%
F
T
A.
VOOR DE TAXONOMIE
IN AANMERKING
KOMENDE
ACTIVITEITEN
Omzet ecologisch
duurzame activiteiten
(op taxonomie
afgestemd (A.1)
N/A
Omzet van voor
taxonomie in
aanmerking komende,
maar ecologisch niet
duurzame activiteiten
(niet op taxonomie
afgestemde activiteiten)
(A.2)
N/A
Totaal (A.1 + A.2)
N/A
B.
NIET VOOR DE
TAXONOMIE IN
AANMERKING
KOMENDE
ACTIVITEITEN
Omzet niet voor de
taxonomie in
aanmerking komende
activiteiten (B)
505.280 100%
Totaal (A + B)
505.280 100%
(1)
Wij publiceren de tabellen in overeenstemming met Bijlage II van artikel 8 van de Climate Delegated Act en artikel 2 van de Complementary Climate Delegated Act, hoewel Galapagos
van oordeel is dat onze economische kernactiviteiten moeten worden beschouwd als activiteiten die niet onder de EU Taxonomieverordening in aanmerking komen (hetgeen
resulteert in het ontbreken van enige onder de EU Taxonomieverordening in aanmerking komende activiteiten) en niet in overeenstemming zijn met de in de EU
Taxonomieverordening genoemde milieudoelstellingen; vandaar achten wij de informatieve waarde van deze tabellen minimaal. Bovendien verricht Galapagos geen activiteiten met
betrekking tot fossiel gas en kernenergie, zoals bedoeld in de Complementary Climate Delegated Act.
Aandeel CapEx uit producten of diensten die verband houden met op taxonomie afgestemde
economische activiteiten — 2022
Code(s) (2)
Absolute CapEx (3)
CapEx-aandeel omzet (4)
Klimaatmitigatie (5)
Klimaatadaptatie (6)
Water en mariene hulpbronnen (7)
Circulaire economie (8)
Verontreiniging (9)
Biodiversiteit en ecosystemen (10)
Klimaatmitigatie (11)
Klimaatadaptatie (12)
Water en mariene hulpbronnen (13)
Circulaire economie (14)
Verontreiniging (15)
Biodiversiteit en ecosystemen (16)
Minimumgaranties (17)
Criteria inzake substantiële
bijdrage
GEAD-criteria ('Geen ernstige
afbreuk doen aan')
Economische activiteiten
(1)
Op
taxonomie
afgestemd
aandeel
CapEx,
jaar N (18)
Op
taxonomie
afgestemd
aandeel
CapEx,
jaar N-1
(19)
Categorie
(faciliterende
activiteit
(F))(20)
Category
('transitie
activiteit'
(T)) (21)
In
duizenden
€
%
%
%
%
%
%
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
%
%
F
T
A.
VOOR DE TAXONOMIE
IN AANMERKING
KOMENDE
ACTIVITEITEN
A.1. Ecologisch
duurzame activiteiten
(op taxonomie
afgestemd)
N/A
CapEx ecologisch
duurzame activiteiten
(op taxonomie
afgestemd) (A.1)
N/A
A.2 Voor de taxonomie
in aamerking
komende, maar
ecologisch niet
duurzame activiteiten
(niet op taxonomie
afgestemde
activiteiten)
N/A
CapEx voor de
taxonomie in
aanmerking komende,
maar ecologisch niet
duurzame activiteiten
(niet of taxonomie
afgestemde activiteiten)
(A.2)
N/A
Totaal (A.1 + A.2)
N/A
B.
NIET VOOR DE
TAXONOMIE IN
AANMERKING
KOMENDE
ACTIVITEITEN
CapEx niet voor de
taxonomie in
aanmerking komende
activiteiten (B)
170.015 100%
Totaal (A + B)
170.015 100%
Aandeel OpEx uit producten of diensten die verband houden met op taxonomie afgestemde
economische activiteiten — 2022
Code(s) (2)
Absolute OpEx (3)
CapEx-aandeel omzet (4)
Klimaatmitigatie (5)
Klimaatadaptatie (6)
Water en mariene hulpbronnen (7)
Circulaire economie (8)
Verontreiniging (9)
Biodiversiteit en ecosystemen (10)
Klimaatmitigatie (11)
Klimaatadaptatie (12)
Water en mariene hulpbronnen (13)
Circulaire economie (14)
Verontreiniging (15)
Biodiversiteit en ecosystemen (16)
Minimumgaranties (17)
Criteria inzake substantiële
bijdrage
GEAD-criteria ('Geen ernstige
afbreuk doen aan')
Economische activiteiten
(1)
Op
taxonomie
afgestemd
aandeel
OpEx, jaar
N (18)
Op
taxonomie
afgestemd
aandeel
OpEx, jaar
N-1 (19)
Categorie
(faciliterende
activiteit
(F))(20)
Category
('transitie
activiteit'
(T)) (21)
In
duizenden
€
%
%
%
%
%
%
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
J/N
%
%
F
T
A.
VOOR DE TAXONOMIE
IN AANMERKING
KOMENDE
ACTIVITEITEN
A.1. Ecologisch
duurzame activiteiten
(op taxonomie
afgestemd)
N/A
OpEx ecologisch
duurzame activiteiten
(op taxonomie
afgestemd) (A.1)
N/A
A.2 Voor de taxonomie
in aamerking
komende, maar
ecologisch niet
duurzame activiteiten
(niet op taxonomie
afgestemde
activiteiten)
N/A
OpEx voor de
taxonomie in
aanmerking komende,
maar ecologisch niet
duurzame activiteiten
(niet op taxonomie
afgestemde activiteiten)
(A.2)
N/A
Totaal (A.1 + A.2)
N/A
B.
NIET VOOR DE
TAXONOMIE IN
AANMERKING
KOMENDE
ACTIVITEITEN
OpEx niet voor de
taxonomie in
aanmerking komende
activiteiten (B)
515.083 100%
Totaal (A + B)
515.083 100%
Activiteiten in verband met kernenergie en fossiel gas
Rij
Activiteiten in verband met kernenergie
1.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan onderzoek, ontwikkeling,
demonstratie en uitrol van innovatieve installaties voor elektriciteitsopwekking die energie
produceren uit nucleaire processen met een minimum aan afval van de splijtstofcyclus.
NEE
2.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan de bouw en veilige
exploitatie van nieuwe nucleaire installaties voor de productie van elektriciteit of
proceswarmte, voor onder meer stadsverwarming of industriële processen zoals de
productie van waterstof, alsook verbetering van de veiligheid daarvan, met
gebruikmaking van de beste beschikbare technologieën.
NEE
3.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan de veilige exploitatie
van bestaande nucleaire installaties die elektriciteit of proceswarmte produceren, voor
onder meer stadsverwarming of industriële processen zoals de productie van
waterstof uit kernenergie, alsook verbetering van de veiligheid daarvan.
NEE
Activiteiten in verband met fossiel gas
4.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan de bouw of exploitatie
van installaties voor elektriciteitsopwekking die elektriciteit produceren uit fossiele
gasvormige brandstoffen.
NEE
5.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan de bouw, renovatie en
exploitatie van installaties voor warmte-/koudekrachtkoppeling met behulp van
fossiele gasvormige brandstoffen.
NEE
6.
De onderneming verricht, financiert of heeſt blootstellingen aan de bouw, renovatie en
exploitatie van installaties voor warmteopwekking die warmte/koude produceren met
behulp van fossiele gasvormige brandstoffen.
NEE
Op de taxonomie afgestemde economische activiteiten (noemer)
Bedrag en aandeel (de informatie moet worden gepresenteerd in
geldbedragen en in percentages)
CCM + CCA
Mitigatie van
klimaatverandering
(CCM)
Adaptatie aan
klimaatverandering
(CCA)
Rij
Economische activiteit
Bedrag
%
Bedrag
%
Bedrag
%
1.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.26
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
2.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.27
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
3.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.28
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
4.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.29
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
5.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.30
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
6.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.31
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
7.
Bedrag en aandeel van andere op de
taxonomie afgestemde economische
activiteiten die niet zijn genoemd in de
rijen 1 tot en met 6 hierboven in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
8.
Totaal toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
Op de taxonomie afgestemde economische activiteiten (teller)
Bedrag en aandeel (de informatie moet worden gepresenteerd in
geldbedragen en in percentages)
CCM + CCA
Mitigatie van
klimaatverandering
(CCM)
Adaptatie aan
klimaatverandering
(CCA)
Rij
Economische activiteit
Bedrag
%
Bedrag
%
Bedrag
%
1.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.26
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de teller
van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
2.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.27
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de teller
van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
3.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.28
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de teller
van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
4.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.29
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de teller
van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
5.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.30
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de teller
van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
6.
Bedrag en aandeel van de op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.31
van de bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de teller
van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
7.
Bedrag en aandeel van andere op de
taxonomie afgestemde economische
activiteiten die niet zijn genoemd in de
rijen 1 tot en met 6 hierboven in de
teller van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
8.
Totaal bedrag en aandeel van op de
taxonomie afgestemde economische
activiteiten in de teller van de
toepasselijke kernprestatie-
indicatoren
-
-
-
-
-
-
Voor de taxonomie in aanmerking komende, maar niet op de taxonomie afgestemde economische
activiteiten
Bedrag en aandeel (de informatie moet worden gepresenteerd in
geldbedragen en in percentages)
CCM + CCA
Mitigatie van klimaat-
verandering
(CCM)
Adaptatie aan
klimaatverandering
(CCA)
Rij
Economische activiteit
Bedrag
%
Bedrag
%
Bedrag
%
1.
Bedrag en aandeel van de voor de taxonomie
in aanmerking komende, maar niet op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.26 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde Verordening
(EU) 2021/2139 in de noemer van de
toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
2.
Bedrag en aandeel van de voor de taxonomie
in aanmerking komende, maar niet op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.27 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde Verordening
(EU) 2021/2139 in de noemer van de
toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
3.
Bedrag en aandeel van de voor de taxonomie
in aanmerking komende, maar niet op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.28 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde Verordening
(EU) 2021/2139 in de noemer van de
toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
4.
Bedrag en aandeel van de voor de taxonomie
in aanmerking komende, maar niet op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.29 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde Verordening
(EU) 2021/2139 in de noemer van de
toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
5.
Bedrag en aandeel van de voor de taxonomie
in aanmerking komende, maar niet op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.30 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde Verordening
(EU) 2021/2139 in de noemer van de
toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
6.
Bedrag en aandeel van de voor de taxonomie
in aanmerking komende, maar niet op de
taxonomie afgestemde economische
activiteit als bedoeld in afdeling 4.31 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde Verordening
(EU) 2021/2139 in de noemer van de
toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
7.
Bedrag en aandeel van andere voor de
taxonomie in aanmerking komende, maar
niet op de taxonomie afgestemde
economische activiteiten die niet zijn
genoemd in de rijen 1 tot en met 6
hierboven in de noemer van de
toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
8.
Totaal bedrag en aandeel van voor de
taxonomie in aanmerking komende, maar
niet op de taxonomie afgestemde
economische activiteiten in de noemer van
de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
Niet voor de taxonomie in aanmerking komende activiteiten
Omzet
CapEx
OpEx
Bedrag
Percentage
Bedrag
Percentage
Bedrag
Percentage
Rij
Economische activiteit
In
duizenden
€
%
In
duizenden
€
%
In
duizenden
€
%
1.
Bedrag en aandeel van de in rij 1 van
template 1 genoemde activiteit die niet
voor de taxonomie in aanmerking komt
overeenkomstig afdeling 4.26 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
2.
Bedrag en aandeel van de in rij 2 van
template 1 genoemde activiteit die niet
voor de taxonomie in aanmerking komt
overeenkomstig afdeling 4.27 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
3.
Bedrag en aandeel van de in rij 3 van
template 1 genoemde activiteit die niet
voor de taxonomie in aanmerking komt
overeenkomstig afdeling 4.28 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
4.
Bedrag en aandeel van de in rij 4 van
template 1 genoemde activiteit die niet
voor de taxonomie in aanmerking komt
overeenkomstig afdeling 4.29 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
5.
Bedrag en aandeel van de in rij 5 van
template 1 genoemde activiteit die niet
voor de taxonomie in aanmerking komt
overeenkomstig afdeling 4.30 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
6.
Bedrag en aandeel van de in rij 6 van
template 1 genoemde activiteit die niet
voor de taxonomie in aanmerking komt
overeenkomstig afdeling 4.31 van de
bijlagen I en II bij Gedelegeerde
Verordening (EU) 2021/2139 in de
noemer van de toepasselijke KPI
-
-
-
-
-
-
7.
Bedrag en aandeel van andere niet
voor de taxonomie in aanmerking
komende economische activiteiten die
niet zijn genoemd in de rijen 1 tot en
met 6 hierboven in de noemer van de
toepasselijke KPI
505.280
100%
170.015
100%
515.083
100%
8.
Totaal bedrag en aandeel van niet voor
de taxonomie in aanmerking komende
economische activiteiten in de noemer
van de toepasselijke KPI
505.280
100%
170.015
100%
515.083
100%