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p. 1
Reinventing
existing medications
2022
Rapport annuel
Sommaire
Ce rapport annuel 2022 comprend le rapport de gestion
conformément à l’article 12 de l’arrêté royal du 14 novembre 2007
relatif aux obligations des émetteurs d’instruments financiers admis
sur un marché réglementé. Toutes les informations qui doivent être
incluses dans ce rapport de gestion en vertu des articles 3:6 et 3:32
du Code belge des sociétés et des associations sont rapportées dans
toutes les sections différentes de ce rapport annuel.
p.50
p.12
Aperçu des
activités
Rapport du
commissaire
Aspects
environnementaux,
sociétaux et
de gouvernance
Feuille de route 2030
États financiers
consolidés
Gouvernance
d’entreprise
p.124
p.80
Hyloris
_ Annual Report 2021
p. 3
p.40
Profil
4
Faits marquants
6
Chiffres clés
8
Lettre aux actionnaires
10
Aperçu des activités
12
Notre stratégie
16
Aspects environnementaux, sociétaux et
de gouvernance : feuille de route 2030
40
Hyloris en bourse
48
Gouvernance d’entreprise
50
États financiers consolidés
80
Rapport du commissaire
124
Glossaire et autres informations
136
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 4
p. 5
Hyloris est une société
biopharmaceutique
spécialisée
dont l’objectif est d’apporter des traitements
innovants qui offrent une valeur ajoutée aux
patients en attente d’une solution à leurs problèmes
médicaux.
Nous appliquons notre savoir-faire et nos innovations
technologiques aux produits pharmaceutiques existants afin
de libérer leur potentiel caché et de répondre à d’importants
besoins médicaux non satisfaits. Nous avons construit un
large portefeuille de produits complexes à valeur ajoutée,
susceptibles d’offrir des avantages considérables par rapport
aux alternatives actuellement disponibles.
Aujourd’hui, nous avons deux produits commercialisés en
partenariat, Sotalol IV pour le traitement de la fibrillation
auriculaire et Maxigesic
®
IV, un nouvel analgésique non
opioïde à double mode d’action pour le traitement de la
douleur post-opératoire.
Notre stratégie de développement, consiste à reformuler et
à réorienter des produits pharmaceutiques approuvés. Elle
utilise principalement la voie réglementaire 505(b)(2) aux
États-Unis et des voies similaires dans d’autres pays, qui sont
spécifiquement conçues pour les molécules pharmaceutiques
dont la sécurité a souvent été prouvée.
Cette stratégie ciblée permet de réduire considérablement
la charge clinique nécessaire à la mise sur le marché d’un
produit, et les délais de développement, tout en réduisant les
coûts et les risques.
Aujourd’hui, Hyloris emploie 37 personnes
(15 femmes et 22 hommes) de 11 nationalités différentes.
Profil
Entreprise biopharmaceutique spécialisée
qui vise à répondre à des besoins médicaux essentiels non satisfaits en ajoutant de la
valeur et de l’innovation à des médicaments existants.
Large portfolio
Avec 14 produits candidats innovants, dont 2 produits commercialisés et 3 génériques
En Europe (Belgique) et aux États-Unis
Fondée en 2012 au cœur de l’Europe.
Réseau et savoir-faire solides
Hyloris dispose d’un vaste réseau de leaders d’opinion et de partenaires ainsi
qu’un centre de recherche interne avec un nouveau laboratoire de R&D en cours de
construction.
Cotée en bourse
Hyloris est cotée en bourse sur Euronext Brussels (HYL:BB).
Capitalisation boursière fin Janvier 2023 : capitalisation boursière moyenne pondérée
en fonction du volume en avril 2023 : +/- € 370 millions.
Objectifs et stratégie en matière d’environnement,
de politique sociale et de gouvernance
Hyloris s’engage à développer, fabriquer et fournir des thérapies visant à répondre
à des besoins cliniques majeurs non satisfaits dans un large éventail de domaines
thérapeutiques. Elle prend également en compte l’impact de ses activités sur la
planète que nous partageons. Nous nous engageons à prendre en compte tous
les aspects des conséquences de nos actions, non seulement dans nos activités
commerciales éthiques, mais aussi dans nos relations avec une large communauté
de parties prenantes, notamment :
Patients • Médecins •
Assureurs •
Gouvernements
Investisseurs •
Employés •
Fournisseurs •
Partenaires
Hyloris s’efforce d’agir de manière socialement responsable en combinant une
bonne éthique des affaires, une attention particulière au bien-être des employés
et au respect de l’environnement, tout en s’efforçant de fournir aux patients des
produits sûrs et novateurs.
Dans ce rapport annuel, Hyloris présente une évaluation des normes ESG qu’elle
compte respecter et souligne les domaines spécifiques dans lesquels elle tend à
s’améliorer de manière concrète à l’avenir. En intégrant les facteurs ESG dans notre
processus de prise de décision, nous pouvons améliorer notre réputation, réduire les
risques, accroître l’efficacité, favoriser l’innovation et créer de la valeur à long terme
pour nos actionnaires. Nous continuerons à nous engager auprès de nos parties
prenantes, à rendre compte de nos progrès et à nous efforcer d'avoir un impact
positif sur la planète.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 6
p. 7
11
nationalités
Le nombre de nationalités au
sein de l’équipe d’Hyloris a
presque doublé depuis 2021,
passant de 6 à 11.
en 2022
et au début 2023
En 2022 et au début 2023, l’équipe d’Hyloris a presque doublé ses effectifs,
passant de 21 au début de l’année dernière à 37 actuellement. Des professionnels
talentueux du monde entier nous ont rejoints, faisant passer le nombre de
nationalités de l'équipe de 6 à 11.
Grâce à l’expertise considérablement
renforcée de notre équipe, Hyloris
pourra accélérer ses efforts en vue
d’élargir son portefeuille de produits
et de mener davantage de produits
candidats à terme afin de mieux
servir les patients, les médecins et
les assureurs.
L’équipe d’Hyloris est renforcée et
plus confiante que jamais dans sa
capacité à évaluer de nouvelles
opportunités, à trouver les meilleurs
partenaires, à accélérer les étapes
cruciales de R&D dans son propre
laboratoire et à progresser dans le
paysage réglementaire à travers le
monde.
En même temps, nous sommes
convaincus que nous devons rester
une entreprise biopharmaceutique
"lean and mean" et être en mesure
d'offrir un portefeuille diversifié
réduisant partiellement le risque
de développement. Nous réitérons
notre ambition d’être agiles dans
l’exécution de notre stratégie et
de maintenir les frais généraux et
les coûts à un niveau réduit par
rapport aux standards de l'industrie
pharmaceutique.
Faits marquants
Afin de renforcer les liens entre
nos collègues qui travaillent
ensemble au-delà des frontières,
des réunions mensuelles
d’information sur l’entreprise sont
organisées virtuellement pour
permettre à l’équipe de rester
motivée et informée.
Les collègues basés en Europe se
rencontrent fréquemment à notre
nouveau siège de Liège et se
voient proposer des nuitées dans
un hôtel au cœur de Liège pour
faire la jonction entre plusieurs
journées de travail au siège.
Le poumon des soins de santé
dans un nouveau pôle des
sciences de la vie
En 2022, Hyloris a emménagé dans ses nouveaux bureaux à la périphérie de Liège.
Le site d’une ancienne mine de charbon abrite désormais l’hôpital CHC et, situé juste
en face, un nouveau pôle de sciences de la vie, le Légiapark. Ce nouvel emplacement
contribuera grandement au bien-être des employés et intégrera bientôt nos nouveaux et
plus spacieux laboratoires de recherche et de développement.
Le Légiapark est dédié à l’accueil
d’entreprises actives dans le secteur des
sciences de la vie. Le site est situé à moins de
dix minutes du centre-ville de Liège, le cœur
de l’écosystème biotechnologique wallon.
L’aéroport de Liège et l’autoroute E40 menant
de Bruxelles jusqu’en Allemagne, ajoutent
une accessibilité supplémentaire.
Le complexe a été développé et est
géré par le groupe Noshaq, le principal
partenaire financier des PME de la région
de Liège. Fondé en 1985, il a également
soutenu Hyloris à différents stades de son
développement, y compris l’introduction en
bourse et la levée de fonds de 2022.
Ce déménagement nous place juste en face
de l'hôpital CHC MontLégia et de ses milliers
de patients. Ceci s’inscrit dans l’ambition
d'Hyloris de devenir un leader dans le
domaine des médicaments à valeur ajoutée.
Au total, le groupe CHC regroupe près de
1000 médecins, toujours soucieux d’apporter
à leurs patients les meilleurs soins possibles.
En 2023, Hyloris inaugurera son laboratoire
de R&D amélioré, qui lui permettra de réaliser
des activités de formulation et d’analyse de
médicaments pour un portfolio en constante
augmentation, en rationalisant davantage les
processus et en déployant plus efficacement
les ressources internes.
Le choix du Légiapark est également un choix
durable. Les panneaux solaires du complexe
fourniront les deux tiers de ses besoins
énergétiques à pleine capacité. Pour en savoir
plus sur les caractéristiques du Légiapark en
matière de développement durable, consultez
notre feuille de route ESG (environnement,
social et gouvernance) en p.40.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 8
p. 9
chiffres
clés
2022
14
2
€43
€0
produits candidats
repositionnés ou reformulés
et 3 génériques à barrière
élevée et 2 produits
commercialisés
millions de
revenu, avec
une contribution
croissante
provenant des
redevances
millions de trésorerie
et équivalent
de dettes financières
Chiffres clés financiers
€3
produits commercialisés
Sotalol IV
pour le traitement
de la fibrillation
auriculaire
commercialisée
aux États-Unis
Maxigesic
®
IV
Maxigesic
®
IV pour le traitement
de la douleur post-opératoire
commercialisé dans plus de
20 pays (dont des lancements
imminents) avec une potentielle
approbation réglementaire aux
États-Unis avant la fin 2023
Clôture de l’exercice au 31 décembre
(en milliers d’euros)
2022
2021
Variation
Produits
2.951
3.096
-4,7%
Coût des ventes
(94)
(107)
Frais de recherche et développement
(10.151)
(5.056)
100,8%
Frais généraux et administratifs
(3.517)
(2.900)
21,3%
Frais liés aux émissions d’actions
-
-
Bénéfices/Pertes liés aux entreprises associées et
Joint-Ventures
(130)
(191)
-31,9%
Autre résultat d’exploitation
303
(5.381)
Résultat d’exploitation
(10.638)
(10.541)
0,9%
Résultat financier net
(127)
(741)
-82,9%
Impôts sur le résultat
(4)
(297)
-98,7%
Résultat de la période
(10.770)
(11.579)
-7,0%
Flux de trésorerie nets d’exploitation
(13.154)
(11.250)
16,9%
Trésorerie et équivalents de trésorerie
43.457
50.012
-13,1%
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 10
p. 11
traitement de la fibrillation auriculaire -
ont augmenté de manière significative.
Cette tendance devrait se poursuivre
dans les années à venir.
Une autre grande avancée commerciale
est attendue dans le courant de
l’année, avec l’enregistrement
potentiel de Maxigesic
®
IV sur
le marché américain. En juillet
2022, les autorités réglementaires
américaines ont demandé des
données supplémentaires concernant
l’emballage principal de Maxigesic
®
IV.
L’organisme de réglementation n’a pas
soulevé de questions concernant les
données générées liées au programme
de développement clinique. Notre
réponse complète, qui répond à
toutes les questions du régulateur, a
été déposée le 17 avril 2023. Nous
nous attendons à ce que les données
soumises répondent aux exigences de
la FDA avec une approbation avant la
fin de l'année, et à ce que les premières
ventes suivent peu de temps après. À
ce jour, Maxigesic
®
IV est commercialisé
dans plus de 20 pays et approuvé dans
40 pays, avec plusieurs lancements
prévus dans les mois à venir.
2022 a également été ponctué d’un
succès clinique lié aux données
favorables de l’essai de phase 1-2
pour le bain de bouche Tranexamique
Oral Liquide – qui vise à réduire
les saignements buccaux durant
les interventions dentaires. Nous
prévoyons qu’un essai de phase 3
pourra débuter courant 2023.
En outre, les études pivots pour
le HY-029 et le Dofetilide IV sont
également en préparation.
Plusieurs autres produits candidats
de notre gamme franchissent les
obstacles qui les séparent des patients
qui en ont besoin, avec des lancements
éventuels dans les années à venir.
Les essais cliniques de phase 2 pour
Alenura™ (douleur aiguë dans la cystite
interstitielle / syndrome de la douleur
vésicale) sont en préparation, avec au
moins 6 millions de patients aux États-
Unis souffrant de poussées de douleur
aiguë perturbant leur vie quotidienne.
Les premiers résultats de l’étude de
phase 2 de dosage du Bromure de
Miconazole-Domiphène (ciblant la
candidose vulvovaginale récurrente,
une infection chronique) aideront à
définir la prochaine étude clinique.
Une femme sur deux vit, tôt ou tard,
un épisode de VVC. 20 % d’entre
elles développent une VVC sévère ou
récurrente, avec une réinfection au
moins 4 fois par an.
Notre stratégie est menée par une
équipe qui a presque doublé ses
effectifs depuis 2021. 37 esprits
brillants de 11 nationalités mettent en
œuvre leur formidable expertise pour
faire progresser nos produits candidats
ainsi que l’entreprise. Nous avons une
équipe impressionnante et je suis fier de
travailler avec elle.
Au cours du second semestre de
l’année dernière, notre équipe belge
a emménagé dans nos nouveaux
bureaux au Légiapark, un nouveau pôle
biotechnologique situé juste à côté de
l’hôpital CHC de Liège. Dans quelques
mois, nous inaugurerons notre nouveau
laboratoire de R&D au même endroit.
Les marchés boursiers ont affiché une
image décourageante de la situation
des marchés financiers en 2022. Le
secteur mondial de la biotechnologie a
enregistré des baisses à deux chiffres ;
l’action Hyloris n’a pas été épargnée.
Néanmoins, le cours de notre action est
resté confortablement supérieur au prix
d’introduction en bourse qui était de
10,75 euros.
Par ailleurs, les analystes du marché
restent unanimes dans leur opinion
positive de notre stratégie et par
conséquent de l’évaluation de la société.
Depuis notre mise à jour annuelle,
deux autres banques d’investissement
ont publié des notations favorables
d’achat de notre action. Tandis que
nous présentons nos progrès, nous
remarquons également un intérêt
accru de la part des investisseurs
internationaux, avec lesquels nous
avons eu de nombreux contacts tout
au long de l’année. La confiance que
nous avons reçue de votre part, vous,
nos fidèles actionnaires, les progrès que
nous réalisons et notre confiance en
l’avenir s’en trouvent renforcés.
Comme nous sommes de plus en
plus conscients de l’impact de nos
actes, vous trouverez dans ce rapport
annuel une première évaluation et un
plan d’action ciblé couvrant les trois
domaines de l’ESG : l’environnement, le
social et la gouvernance.
En prévision de l’année à venir, nous
tenons à vous remercier pour votre
soutien sans faille. Nous sommes
enthousiastes pour 2023 et nous nous
réjouissons de vous tenir au courant de
nos progrès.
Cordialement,
Stijn Van Rompay
Stijn Van Rompay
CEO Hyloris
Lettre aux
actionnaires
Chers actionnaires,
Après avoir engrangé une série de succès
en 2022, Hyloris démarre l’année 2023
sur de bonnes bases. L’expansion et les
progrès de notre portefeuille de produits
ont une fois de plus prouvé que notre
modèle d’entreprise est aussi performant
qu’unique. Le développement et la
distribution de médicaments reformulés
et repositionnés à valeur ajoutée sont
au cœur de notre mission. Je suis
particulièrement satisfait de l’ajout du
HY-083 à notre portefeuille de produits,
qui vise à soulager les symptômes des
patients souffrant de rhinite idiopathique.
Avec l’obtention plus récente d’une licence
pour le HY-088, qui cible la carence en
phosphate dans le sang, nous sommes sur
la bonne voie pour atteindre notre objectif
de 30 produits en portefeuille d’ici 2025.
Dans la recherche constante de meilleurs
produits candidats, notre équipe a évalué
environ 200 produits candidats potentiels
au cours de l’année 2022. Par ailleurs,
nos critères de sélection privilégient le
repositionnement des molécules existantes,
plutôt que la seule reformulation. Les
molécules repositionnées, bien qu’elles
nécessitent des investissements plus
importants en R&D, ont un potentiel
plus élevé pour transformer les résultats
thérapeutiques des patients et, en général,
offrent une meilleure valorisation pour
toutes nos parties prenantes. Concernant
nos actifs reformulés et repositionnés,
l’objectif reste de les mettre sur le marché
dans un délai d'environ 7 ans, à un coût
moyen inférieur à 7 millions d’euros.
Nous pensons qu'Hyloris est suffisamment
capitalisée pour mener à bien le
développement du pipeline actuel. Une
levée de fonds de 15 millions d’euros, en
mars 2022, a renforcé notre position de
trésorerie qui a été complétée, peu après,
par l’exercice de warrants permettant de
dégager un produit net supplémentaire de
2,8 millions d’euros.
2022 a également été l’année au cours
de laquelle les revenus de redevances
provenant de nos deux produits
commercialisés - Maxigesic
®
IV, un
analgésique post-opératoire puissant
mais non opioïde, et Sotalol IV pour le
Notre portefeuille de projets
reste guidé par une évaluation
méthodique des besoins
médicaux non satisfaits, qui a
couvert environ
200
opportunités
en 2022.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 12
p. 13
Aperçu
des activités
Une situation financière
solide
Des finances solides dans un contexte
exceptionnellement difficile pour les
marchés financiers et le secteur de la santé,
soutiennent le succès durable d’Hyloris.
La société disposait d’une trésorerie de
43 millions d’euros et n’avait plus aucune dette
financière au 31 décembre 2022. Les revenus
ont été proches de 3 millions d’euros, grâce à
une contribution significativement plus élevée
des redevances provenant des revenus de
licences des 2 produits commercialisés.
En mars 2022, Hyloris a levé 15 millions d’euros de
produits bruts auprès d’investisseurs nouveaux et
existants, locaux et internationaux, par le biais d’un
placement privé via une offre accélérée de 967.742
nouvelles actions (soit environ 3,7 % des actions en
circulation de la société avant l’opération) à un prix
d’émission de 15,50 euros par action, ce qui représente
une forte décote de 1,6 % par rapport au VWAP (prix
moyen pondéré en fonction du volume) sur 30 jours.
En supposant la poursuite de l’octroi de licences
stratégiques, le succès commercial de Maxigesic
®
IV
et de Sotalol IV, un financement supplémentaire non
dilutif et des paiements d’étape, la société estime
qu’elle est suffisamment capitalisée pour mener à
bien le développement complet des actifs actuels du
pipeline (14 produits candidats, 3 produits génériques et
2 produits commercialisés).
Miconazole-Domiphène
Bromide : Hyloris co-
développera une combinaison
synergique topique pour la
candidose vulvo-vaginale
récurrente (CVVr) une affection
qui touche près de
10
%
des femmes durant
leur vie
2
millions
de cas de cancer du
poumon par an
Agent Plecoid
TM
: le cancer
du poumon à petites
cellules représente environ
13 à 15% des
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 14
p. 15
6
millions
de personnes aux
États-Unis
Alenura™, le produit
candidat qui traite la
douleur aiguë de la
cystite interstitielle/
syndrome de douleur
vésicale (CI/SDV),
une maladie qui
affecte au moins
Renforcement du
déploiement des
produits commerciaux :
Maxigesic
®
IV, une
nouvelle combinaison
unique pour le
traitement de la
douleur postopératoire,
est actuellement
sous licence, avec des
partenaires couvrant
plus de 100 pays dans
le monde.
Succès commercial
Les progrès commerciaux de la société ont été démontrés par
l’augmentation des redevances provenant de deux produits
commercialisés
.
1
DelveInsight Market Research Report (2020).
Sotalol IV est une nouvelle solution
intraveineuse brevetée pour le traitement de
la fibrillation auriculaire, commercialisée par
notre partenaire AltaThera aux États-Unis.
La nouvelle indication du Sotalol IV permet
de réduire de manière significative la durée
du séjour à l’hôpital et potentiellement le
coût global des soins, tout en améliorant les
résultats et la sécurité des patients.
Maxigesic
®
IV, un nouveau traitement
breveté qui répond au besoin urgent de
traitements non opioïdes de la douleur en
milieu hospitalier post-opératoire permettant
d’éviter les effets secondaires et le risque
de dépendance associés aux opioïdes. Son
double mode d’action est une combinaison
unique de paracétamol et d’ibuprofène pour
perfusion. Maxigesic
®
IV est développé avec
notre partenaire AFT Pharmaceuticals.
Les analgésiques non opioïdes et le marché
de la douleur post-opératoire connaissent une
croissance rapide et devraient atteindre 1,7
milliard de dollars en 2028 aux États-Unis,
contre 745 millions de dollars en 2019.
1
La Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis a envoyé une
lettre de réponse complète indiquant
qu’elle n’avait pas été en mesure de
finaliser son examen et demandant
des informations supplémentaires sur
les composés lixiviables et extractibles
susceptibles d’être présents dans le produit
pharmaceutique d’après l’emballage de
ce dernier. Il est important de noter que
l’agence n’a signalé aucun problème
lié aux données générées au cours du
programme de développement clinique.
Hyloris et son partenaire ont soumis une
réponse officielle à la LRC en date du
17 avril 2023, et pensent avoir répondu à
toutes les questions et recommandations.
Cela implique une approbation potentielle
de la demande de nouveau médicament
(NDA) d’ici la fin de l’année 2023.
Des candidatures ont été déposées dans
15 pays d’Asie, d’Afrique et d’Amérique
latine, y compris sur de grands marchés
pharmaceutiques tels que le Canada et le
Mexique.
Des autorisations de mise sur le marché
ont été accordées dans plusieurs pays,
dont l’Italie, la Norvège, l’Indonésie, les
Pays-Bas, la Finlande, Singapour et Hong
Kong.
Les lancements ont eu lieu dans 7 pays :
Danemark, Suède, Finlande, Norvège,
Pays-Bas et Singapour. Des lancements
à court terme sont prévus dans plusieurs
autres pays, ce qui portera à plus de 20
le nombre total de pays où Maxigesic
®
IV
sera disponible.
4 brevets US ont été accordés à Hyloris,
dont les dates d’expiration s’échelonnent
entre 2035 et 2039.
Pipeline en expansion
De nouveaux produits candidats prometteurs ont été annoncés en 2022 et au début
de 2023, tous deux destinés à des populations de patients ayant peu d’options
thérapeutiques efficaces à ce jour.
HY-083
a été annoncé en
novembre 2022. Cette nouvelle
formulation exclusive sera
administrée par voie intranasale
pour traiter la rhinite idiopathique.
La rhinite idiopathique est un
trouble médical caractérisé par des
symptômes nasaux qui ressemblent
à des allergies nasales et au rhume
des foins (rhinite allergique), mais
qui ne sont pas liés à une cause
connue comme des allergènes ou
des déclencheurs infectieux. On
estime que 7 % de la population
mondiale est touchée par la rhinite
idiopathique, ce qui représente
environ 19 millions de personnes
rien qu’aux États-Unis. 13 %
d’entre elles souffrent de rhinite
idiopathique modérée à sévère,
ce qui les amène à rechercher
activement les soins d’un
spécialiste. Hyloris cherche à offrir
une nouvelle option thérapeutique
ciblée, unique, sûre et approuvée.
HY-088
a été annoncé en janvier
2023, la société a obtenu la
licence de la technologie pour
développer un liquide oral ciblant
l’hypophosphatémie, une carence
en minéraux dans le sang. Dans les
formes graves, cette maladie peut
mettre la vie en danger. Elle peut
entraîner une faiblesse musculaire
et osseuse, une insuffisance
respiratoire ou cardiaque, des crises
d’épilepsie ou le coma, entre autres.
On estime que l’hypophosphatémie
touche environ 5 % des patients
hospitalisés et qu’une sous-
population de ce groupe nécessite
un traitement direct pendant et/ou
après leur séjour à l’hôpital.
Évènement post-clôture
Une réponse officielle à la lettre de réponse complète de la FDA concernant Maxigesic
®
IV,
reçue en 2022, a été déposée le 17 avril 2023. Toutes les questions ont été traitées, ce qui
implique une autorisation potentielle de mise sur le marché avant la fin de l’année 2023.
p. 16
p. 17
Hyloris
Concentration
sur les médicaments à valeur ajoutée :
le meilleur atout des sociétés pharmaceutiques
UN ENGAGEMENT REPONDRE AUX
BESOINS NON SATISFAITS PAR
L’INNOVATION
Notre objectif principal et notre mission sont de
répondre à des besoins médicaux non satisfaits
et d’apporter une valeur ajoutée au système de
santé
par le biais de modifications de formulation
et d’usage, dans le but de modifier les résultats
des traitements et d’améliorer la vie des patients
dans le monde entier.
Nous avons constitué
un vaste portefeuille
exclusif de produits candidats reformulés
et repositionnés à valeur ajoutée
en
appliquant notre savoir-faire et nos innovations
technologiques à des produits pharmaceutiques
existants
Depuis notre création, nous avons
considérablement renforcé nos capacités et nos
compétences, et nous avons élargi notre champ
d’action, passant des génériques à haute barrière
aux produits complexes, avec modification de
formulation et d’usage, remontant ainsi la chaîne
de valeur.
Notre stratégie de développement utilise
principalement la voie réglementaire 505(b) (2)
aux États-Unis
et des voies similaires dans
d’autres pays, qui sont spécifiquement conçues
pour les molécules pharmaceutiques dont
l’innocuité et l’efficacité ont déjà été établies. Cette
stratégie ciblée peut réduire considérablement la
charge clinique nécessaire à la mise sur le marché
d’un produit et raccourcir de manière significative
les délais de développement tout en réduisant les
coûts et les risques.
Pour atteindre notre objectif, nous n’avons de
cesse d’échanger avec les professionnels de la
santé, des groupes de patients, les organismes
assureurs et les partenaires, et nous tirons parti
de notre vaste réseau d’approvisionnement et
de nos capacités en matière de recherche et de
développement.
Notre
stratégie
et nos atouts
Notre objectif
principal et notre
mission
sont de répondre
aux besoins
médicaux mal
desservis et
d’apporter une
valeur ajoutée au
système de santé
Caractéristiques
uniques
• Protection par brevet,
• modification de formulation,
• modification d’usage,
• nouvelles voies d’administration,
• nouvelles combinaisons,
• extension d’indications.
Composés à valeur ajoutée éligibles
à la voie réglementaire 505(b)(2)
Principaux avantages pour les patients,
les médecins et les assureurs :
• meilleurs résultats des traitements,
• meilleure expérience du patient,
• meilleure facilité d’utilisation,
• profil de sécurité/tolérance
plus efficace et acceptable,
• meilleure observance.
Nouvelles
entités
chimiques
Composés et
génériques
éthiques non
brevetés
Notre ambition est de devenir
une entreprise leader en
produits éligibles à la voie
réglementaire 505(b)(2).
Hyloris vise à devenir un leader du marché
en ce qui concerne le nombre de produits à
valeur ajoutée en développement, éligibles
à la voie réglementaire 505(b)(2).
Acquisition et octroi
de licences de produits
candidats sur la base de :
• justifications scientifiques et
médicales claires basées sur les
commentaires des médecins,
• molécules approuvées et connues,
• voie réglementaire claire,
• révision du contexte et protection
des brevets,
• besoin du marché à satisfaire.
Portefeuille de produits
diversifiés en croissance
continue
caractérisé par :
• adoption rapide sur le marché,
• RSI maximisé,
• réponse à des besoins
clairs non satisfaits,
• fort potentiel.
7-7 critère
stratégique de
faisabilité technique
de développement en
≤ 7 ans pour un coût
≤ 7 millions de dollars
Coût de développement
Durée
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 18
p. 19
2
produits
commercialisés -
par des partenaires
aux États-Unis et
dans le reste du
monde
14
505(b)(2)
produits distincts en portefeuille
et dont le nombre augmente
de manière exponentielle
à différents stades de
développement et dans diverses
indications
Acquisitions
et octroi de
licences
Recherche d’ajustements
stratégiques sur une base
opportuniste.
Données
et enquêtes en
conditions réelles
Sondage des leaders
d’opinion et des assureurs
en vue d’identifier les
problèmes à résoudre et
d’évaluer la volonté de
dégager des solutions
potentielles.
Recherche
documentaire
Réalisation d'études de
marché approfondies et
comparaison des schémas
d'utilisation et des notices
pharmaceutiques ex-US
Repositionnement
et reformulation
de produits
pharmaceutiques
approuvés afin de
mettre au point
des médicaments
innovants
répondant à des
besoins médicaux
fondamentaux non
satisfaits
30
actifs clés
d’ici 2025
Réseau
Discussions
approfondies avec
les médecins et les
partenaires pour
découvrir les besoins
non satisfaits.
3
génériques haute barrière
Obtention
d’approbation
de la FDA pour
des applications
non encore
approuvées
Découverte des possibilités
d’utilisation pour les
indications non mentionnées
dans la notice actuelle.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 20
p. 21
lancement d’autres produits.
Pour la majorité de nos produits
candidats que nous prévoyons
d’exploiter sous licence (à l’exception
du Sotalol IV, du Maxigesic
®
IV et du
Miconazole-bromure de Domiphène),
nous envisagons de préserver une
grande minorité ou une faible majorité
de la marge nette sur les produits
(c’est-à-dire le bénéfice brut après
déduction des dépenses liées à la
distribution et à la fabrication, à
l’assurance, au transport, etc. ) réalisée
par nos partenaires commerciaux.
En général, nous ne visons pas de
paiements d’étape initiaux substantiels
de la part de nos partenaires
commerciaux, car nous préférons
conserver davantage de revenus liés
aux ventes de produits.
Avantages de la voie
réglementaires 505(b)(2)
La voie réglementaire 505(b)(2) réduit
considérablement les risques et les
coûts de développement par rapport
à la voie réglementaire 505(b)(1)
traditionnelle.
Elle est réservée aux molécules qui ont
déjà été approuvées par la FDA ou qui
ont une longue expérience clinique.
Les produits admissibles à la voie
réglementaire 505 (b)(2) présentent
des avantages potentiels par
rapport à ceux admissibles à la voie
réglementaire 505(b)(1), dont :
Risque faible en matière de
formulation :
le développement
de nouvelles formulations de
médicaments qui sont largement
décrits et documentés (à la fois
cliniquement et chimiquement)
réduit les problèmes potentiels de
formulation.
Risque clinique et réglementaire
plus faible :
la reformulation
d’agents pharmaceutiques
approuvés et commercialisés a
généralement une probabilité
plus élevée de succès clinique et
d’approbation réglementaire, car
le développement clinique peut
généralement être réduit à moins
d'études de transition vers le
médicament pharmaceutique de
référence (RLD).
Des délais de développement plus
courts :
en moyenne 5 ans, contre
8 à 15 ans pour les nouvelles entités
chimiques (NEC) développées selon
la procédure 505(b)(1).
Coûts nettement inférieurs :
nous
prévoyons de dépenser en moyenne
moins de 7 millions d’euros pour
l’ensemble du développement
jusqu’à la demande d’approbation.
Un risque commercial plus faible :
comme les produits 505(b)(2) font
référence à des médicaments
bien établis, les médecins et les
organismes assureurs sont déjà très
sensibilisés. Nous tirerons parti de
cette sensibilisation des utilisateurs
grâce aux dossiers de valeur de nos
produits qui démontrent clairement
la valeur ajoutée et le besoin non
satisfait auquel ils répondent.
Avantage concurrentiel et
protection :
bien que la molécule
chimique des produits candidats
505(b)(2) ne puisse être brevetée,
nous déposons d’autres types
de brevets (tels que des brevets
de formulation, des brevets de
processus liés à la fabrication ou des
brevets de méthode d’utilisation)
pour protéger nos produits de la
concurrence des génériques.
cardiovasculaire de manière rentable
avec notre propre petite équipe de
force de vente aux États-Unis.
Plus précisément, il y a actuellement
environ 6000 hôpitaux et 33.000
cardiologues aux États-Unis, dont
plus de 70 % sont employés par des
hôpitaux. Sur le plan commercial,
nous ciblerons des sous-segments
pour la promotion de nos produits, tels
qu’environ 3200 électrophysiologistes
aux États-Unis (à l’exception du
Sotalol IV, qui est en partenariat avec
AltaThera et du HY-075 qui a un
potentiel sur le marché de détail plus
large). Nous prévoyons que notre force
de vente spécialisée aux États-Unis
sera sur le terrain lorsque nous serons
plus proches de l’approbation prévue
de notre premier produit candidat
cardiovasculaire sans partenariat.
Nous avons l’intention de rester
flexibles et d’évaluer la stratégie de
commercialisation optimale au cas
par cas pour maximiser le retour
sur investissement, y compris les
opportunités commerciales potentielles
en dehors des États-Unis. Pour
nos produits commerciaux actuels,
Sotalol IV et Maxigesic
®
IV, nous avons
déjà des accords avec des partenaires
stratégiques pour le marketing,
la vente et la distribution de ces
produits, c’est-à-dire AltaThera et AFT
Pharmaceuticals respectivement.
Le partenaire commercial pour la
commercialisation de Maxigesic
®
IV
aux États-Unis est Hikma
Pharmaceuticals, l’un des principaux
fournisseurs de produits hospitaliers
injectables aux États-Unis.
Génération de flux de revenus
diversifiés grâce au portefeuille
commercial actuel qui constitue
la base d’une croissance à long
terme.
Nous prévoyons que les ventes
des produits commerciaux actuels
Maxigesic
®
IV et Sotalol IV seront les
principaux moteurs de la croissance
des revenus à court terme jusqu’au
Principaux aspects de notre
stratégie
Développer un portefeuille de produits
à valeur ajoutée brevetés, complexes et
exclusifs qui répondent à des besoins médicaux
non satisfaits en utilisant principalement la voie
réglementaire 505(b)(2) aux États-Unis (et des
voies similaires dans d’autres pays).
Notre mission est de poursuivre la création
de valeur par le biais de nos activités de
développement de produits, en nous concentrant
sur les produits éligibles à la procédure
505(b) (2) aux États-Unis et à des procédures
réglementaires similaires dans d’autres pays.
Grâce à cette voie, nous pouvons accélérer
le développement et réduire le risque clinique
et réglementaire, par rapport aux produits
développés selon la voie réglementaire
traditionnelle 505(b)(1) (càd les nouvelles entités
chimiques, NEC).
Nos produits candidats développés dans le
cadre de la procédure 505(b)(2) sont trouvés
et sélectionnés par de multiples canaux et sont
validés sur la base de données scientifiques
et médicales provenant de notre vaste réseau
de médecins et de leaders d’opinion. Tous nos
produits candidats doivent pouvoir être protégés
par des brevets et des secrets commerciaux, et ils
doivent être en mesure de répondre à des besoins
médicaux non satisfaits et avoir un potentiel
commercial important.
En outre, tous nos produits candidats doivent
répondre à nos critères de sélection stratégiques
prédéterminés, notamment un coût de
développement total inférieur à 7 millions d’euros,
un délai de développement estimé à moins de
5 ans avec un délai supplémentaire de 2 ans
maximum pour l’enregistrement, un solide retour
sur investissement attendu et techniquement
réalisable quant au développement.
Développement d’un portefeuille de produits
diversifié et en croissance à différents stades
de développement.
Nous avons pour ambition de développer le
portefeuille de produits à différents stades de
développement et de commercialisation afin
de disposer de 30 produits clés avant 2025 et
de devenir le leader du marché en termes de
nombre de produits 505(b)(2) dans le pipeline au
cours des prochaines années.
Développer un solide portefeuille de propriété
intellectuelle et savoir-faire.
En ce qui concerne tous nos produits candidats
505(b)(2), nous disposons d’une stratégie à long
terme pour l’enregistrement et la protection de
notre propriété intellectuelle afin de maximiser la
durée de vie commerciale de nos produits. Notre
portefeuille de brevets (en tant que propriétaire,
copropriétaire et/ou licencié) offre un large
éventail de protection, y compris les dosages et
les formulations, les indications médicales, les
méthodes de préparation d’une composition et les
méthodes de production améliorées.
Stratégie de mise sur le marché flexible avec
l’objectif de mettre en place notre propre
organisation commerciale allégée aux États-
Unis.
Comme la majorité des prescripteurs de nos
produits cardio-vasculaires aux États-Unis sont
employés par des hôpitaux, nous pensons être
en mesure de commercialiser notre portefeuille
Notre objectif
est d'atteindre
30
actifs clés
d’ici 2025
Nos produits candidats
développés dans le
cadre de la procédure
505(b)(2) sont trouvés
et sélectionnés par de
multiples canaux et sont
validés sur la base de
données scientifiques et
médicales provenant de
notre vaste réseau de
médecins et de leaders
d’opinion.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 22
p. 23
Desné à être commercialisé par Hyloris aux États-Unis.
Desné à être commercialisé avec un partenaire
Formulation et
fabrication
Développement
clinique
Soumission
réglementaire
Lancement
attendu
Lancement aux États-Unis / partenariat avec AltaThera
Licence dans >100 pays / en partenariat avec AFT Pharmaceuticals
Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
* Nos produits génériques à barrière élevée TXA RTU, HY-038, HY-016 et acide fusidique, ne sont pas inclus dans le graphique présenté ci-dessus.
Produit
Voie d’administration
Indication
Sotalol IV
IV
Fibrillation auriculaire
Aspirin IV U.S.
IV
Syndrome coronarien aigu
Dofetilide IV
IV
Fibrillation auriculaire
Metolazone IV
IV
Insuffisance cardiaque congestive
HY-075
Liquide, voie orale
Maladie coronarienne
Milrinone
Extended Release Capsule
Insuffisance cardiaque avancée (ICA)
HY-074
IV
Syndrome coronarien aigu
Atomoxetine
Liquide, voie orale
TDAH
HY-029
Liquide, voie orale
Infection virale
HY-083
Administration nasale
Rhinite idiopathique
HY-088
Liquide, voie orale
Hypophosphatémie
Maxigesic
®
IV
IV
Douleur postopératoire
Tranexamic Acid OR
Liquide, voie orale
Indication dentaire spécifique
Alenura™
PFS
IC / PBS
Miconazole-DB
Topique
CVV sévère et récurrente
Plecoid™ Agent
IV
AML/SCLC
AUTRE PORTEFEUILLE À VALEUR AJOUTÉE
PORTEFEUILLE CARDIOVASCULAIRE (CV)
Aspirine IV U.S.
est anciennement connu sous le nom de HY-073 ;
RTU:
prêt à l’emploi ;
LVAD:
pompe mécanique implantée chirurgicalement, fonctionnant sur
batterie, qui aide le ventricule gauche du cœur à pomper le sang ;
TXA:
acide tranexamique;
ADHD:
trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité ;
Miconazole-DB:
bromure de miconazole-domiphène ;
rVVC:
candidose vulvovaginale récurrente ;
AML:
Leucémie myéloïde aiguë ;
SCLC:
Petites cellules cancérigènes du poumon
NOTRE PORTEFEUILLE
DÉVELOPPER UN LARGE PORTEFEUILLE DE PRODUITS INNOVANTS EXCLUSIFS
Nous sommes une société biopharmaceutique
spécialisée qui s’est engagée à développer des
traitements innovants offrant une valeur ajoutée
aux populations de patients mal desservies,
aux médecins, aux hôpitaux et aux organismes
assureurs.
Nous mettons notre savoir-faire et nos
innovations technologiques au service de
produits pharmaceutiques existants. Nous
avons également développé un large portefeuille
de produits exclusifs susceptible d’offrir
des avantages significatifs par rapport aux
alternatives actuellement sur le marché.
Deux produits, Sotalol IV et Maxigesic
®
IV
sont actuellement commercialisés par nos
partenaires AltaThera et AFT Pharmaceuticals,
respectivement.
En dehors de notre objectif stratégique principal,
nous disposons également de quelques produits
génériques à barrière élevée en phase de
développement et d’enregistrement.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 24
p. 25
Produit
Voie d’administration
IP
Indication
Valeur ajoutée
PORTEFEUILLE CARDIOVASCULAIRE
Sotalol IV
’34-’38; accordée et en attente
FA
Séjour à l’hôpital plus court, action rapide, coût global des soins de santé plus faible,
traitement antiarythmique facilité pour les patients incapables d’avaler des comprimés
Aspirin IV U.S.
‘38; accordée et en attente
Maladie coronarienne
Action rapide, coût global des soins de santé plus faible, traitement antiarythmique
facilité pour les patients incapables d’avaler des comprimés
Milrinone
Indication orpheline
Insuffisance cardiaque
avancée (ICA)
Permettre l'utilisation à long terme de Milrinone pour améliorer la qualité de vie, meilleure
absorption du médicament et traitement concomitant possible
Dofetilide IV
‘39; accordé et en attente
FA
Séjour à l’hôpital plus court, action rapide, coût global des soins de santé plus faible,
traitement antiarythmique facilité pour les patients incapables d’avaler des comprimés
Metolazone IV
‘38; accordé et en attente
Insuffisance cardiaque
congestive
Début d’action rapide (essentiel pour les soins intensifs), meilleure absorption du
médicament et traitement concomitant possible
HY-074
Confidentiel
Maladie coronarienne
Début d’action rapide (essentiel pour les soins intensifs) avec faible risque d’interaction
médicamenteuse, traitement possible chez les patients nauséeux ou inconscients
HY-075
Confidentiel
Maladie coronarienne
Possibilité de titrage du médicament, facilité d’administration et contrôle de la posologie
indiquée
AUTRE PORTEFEUILLE À VALEUR AJOUTÉE
Maxigesic
®
IV
‘30-’39; accordé et en attente
Douleur
Traitement non opioïde très efficace, double mode d’action, meilleur soulagement de la
douleur
HY-004
‘39; accordé et en attente
NC
Traiter les problèmes aigus ou les éventuelles complications liées à la procédure dans les
cabinets dentaires
Miconazole-DB
‘38; accordé et en attente
sVVC/rVVC
Traiter les problèmes aigus ou les éventuelles complications liées aux interventions dans
les cabinets dentaires
Plecoid
TM
IP; en attente
AML/SCLC
Un chélateur pour une thérapie d’appoint à la chimiothérapie pour les patients souffrant
de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et du cancer du poumon à petites cellules (CPPC)
Alenura
TM
IP; ‘25-’38; accordé et en attente
IC/PBS
Solution prête à l’emploi via une seringue pré-remplie pour une administration intra-
vésiculaire ciblant les poussées de dousleurs aiguës
Atomoxetine
’36-‘43
; accordé et en attente
TDAH
Possibilité de titrage du médicament, facilité d’administration et contrôle de la posologie
indiquée, meilleure observance et facilité d’utilisation
HY-029
Confidentiel
Infections virales
Facilité d’administration et contrôle de la posologie, meilleure observance et bénéfice
clinique
HY-083
Confidentiel
Rhinite idiopathique
Valeur ajoutée potentielle : rétablissement de la fonction normale de la muqueuse
nasale, supprimant ainsi l’obstruction nasale chronique, la rhinorrhée (écoulement nasal)
et/ou les salves d’éternuements
HY-088
Confidentiel
Hypophosphatémie
Dans de nombreux pays, il n’existe pas de traitement oral approuvé
NC = non communiqué
Avantages pour les patients,
les médecins et les financeurs
La valeur ajoutée est au cœur de notre activité.
Nous présentons ci-dessous les caractéristiques et avantages
uniques de nos produits candidats et commerciaux,
tels qu’ils sont présentés dans le tableau de notre portefeuille
de produits :
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 26
p. 27
Normes de soins et limites
actuelles
La FA peut se traiter grâce à des
modifications du mode de vie, à la
prise de médicaments et à d’autres
interventions (par exemple, la chirurgie)
pour tenter de modifier le système
électrique du coeur. Pour réduire
le risque de formation de caillots
sanguins, les patients reçoivent
également des anticoagulants,
notamment des anticoagulants tels
que la warfarine ou l’héparine, des
antiplaquettaires comme l’aspirine et
des fibrinolytiques comme l’activateur
tissulaire du plasminogène.
La plupart des patients atteints de
FA qui sont hospitalisés reçoivent
un médicament antiarythmique, les
bloqueurs des canaux potassiques
oraux étant les principaux
médicaments de contrôle du
rythme aux États-Unis (y compris
l’amiodarone, le dronédarone, le Sotalol
et le Dofétilide).
En 2021, environ 810 millions de
comprimés et gélules de médicaments
de contrôle du rythme ont été vendus
aux États-Unis, l’amiodarone et le
Sotalol en tête avec respectivement
26 % et 23 % de parts de marché
5
.
Le Sotalol oral et le Dofétilide oral sont
tous deux largement utilisés dans
différents sous-groupes de patients.
Tous deux font l’objet d’un encadré noir
de mise en garde de la FDA en raison
du risque de proarythmie (c’est à-dire
des battements cardiaques irréguliers
pouvant conduire à un arrêt cardiaque)
qu’ils induisent chez les patients
qui commencent ou reprennent un
traitement par le Dofétilide oral ou
le Sotalol oral. Par conséquent, les
patients atteints de FA des deux sous-
groupes qui commencent un traitement
par Sotalol oral ou Dofétilide oral
doivent faire l’objet d’une surveillance
continue en milieu hospitalier pendant
au moins trois jours ou jusqu’à ce
que les taux de médicament à l’état
d’équilibre (c’est-à-dire un taux
constant du médicament dans le sang)
soient atteints.
5
IQVIA
Notre solution: Sotalol IV:
une formulation innovante
brevetée d’une formulation
intraveineuse de Sotalol
oral, le 2
ème
médicament
antiarythmique le plus utilisé
aux États-Unis.
Pour pallier la nécessité de rester
à l’hôpital pour surveiller le rythme
cardiaque du patient pendant le
traitement d’initiation au Sotalol oral,
une formulation IV a été mise au
point afin de réduire l’hospitalisation
nécessaire associée à la charge de
Sotalol par voie orale. Une méthode
sûre, efficace et brevetée du Sotalol IV
a été mise au point pour remplacer
le régime standard actuel de charge/
d’initiation du médicament.
Sotalol IV est administré par une
pompe à perfusion pendant une heure
à un débit de perfusion constant, et a
un début d’action rapide qui permet de
passer d’une administration aiguë par
voie IV à un traitement chronique par
voie orale. Cette nouvelle procédure,
qui consiste à commencer par
l’administration de Sotalol par voie
intraveineuse puis à passer au Sotalol
par voie orale, peut réduire la durée du
séjour à l’hôpital de trois jours à une
journée en ambulatoire, ce qui pourrait
réduire considérablement le coût
global des soins, tout en améliorant
les résultats et la sécurité des patients.
De plus, un début d’action rapide est
crucial dans les milieux de soins aigus,
comme c’est le cas pour les patients
admis à l’hôpital pour une suspicion
de FA.
Environ la moitié des patients
actuellement éligibles pour le Sotalol
oral ou le Dofetilide oral au sein
de leurs populations respectives
pourraient être orientés vers des
modes d’administration intraveineuse
lorsque ces traitements deviendront
disponibles.
Réalisations
Avant mars 2020, Sotalol IV n’était
approuvé par la FDA que pour une
utilisation chez les patients incapables
de prendre du Sotalol oral, ce qui
représentait un marché très limité
et était principalement utilisé par les
cardiologues pédiatres. En mars 2020,
la FDA a approuvé l’extension du label
de Sotalol IV à l’utilisation de Sotalol IV
chez les patients adultes souffrant de
FA jusqu’à l’obtention d’une exposition
au Sotalol proche de l’état d’équilibre
avant d’initier ou d’augmenter la
dose de Sotalol oral, élargissant ainsi
considérablement son potentiel de
marché.
Le Sotalol IV est commercialisé aux
États-Unis par AltaThera, le partenaire
commercial d’Hyloris. Les revenus tirés
du Sotalol IV sous le nouveau label
élargi, et dont le prix est supérieur
à $2000 par flacon, devraient
augmenter considérablement au cours
des prochaines années.
Notre portefeuille commercial
1
Centres for Disease Control and Prevention
2
Leila et al, 2011, Stroke Prevention in Nonvalvular Atrial Fibrillation
3
Dipak Kotecha et Jonathan P. Piccini, Eur Heart J. 2015
4
Kim et al, 2011, AHA Journal
1. Sotalol IV pour le traitement de la
fibrillation auriculaire
Fibrillation auriculaire (FA) :
une maladie cardiovasculaire
potentiellement mortelle
La fibrillation auriculaire est un rythme cardiaque
tremblant ou irrégulier (arythmie) qui peut
entraîner des caillots sanguins, un accident
vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque
ainsi que d’autres complications cardiaques.
Normalement, le coeur se contracte et se relâche
selon un rythme régulier. En cas de fibrillation
auriculaire, les cavités supérieures du coeur (les
oreillettes) battent irrégulièrement (tremblement)
au lieu de battre efficacement pour faire passer
le sang dans les ventricules. La plupart des
accidents vasculaires cérébraux emboliques
sont dus à des caillots sanguins qui se forment à
cause de la FA. Ils peuvent se détacher, pénétrer
dans la circulation sanguine, se loger dans une
artère menant au cerveau, bloquer la circulation
sanguine et provoquer un AVC.
Source: Mayo Cli nic
La prévalence aux USA devrait augmenter pour
atteindre 12 millions
en 2030
1
454.000
hospitalisations liées à la FA aux
USA, la majorité recevant un médicament anti-
arythmique.
La FA est à l’origine d’environ d’environ
158.000 décès
chaque année aux
USA.
En l’absence de traitement, la marjorité des patients
atteints de FA
mourront dans
les
5 ans
après l’apparition des symptômes.
La FA est associée à un
risque 5x
plus élevé
d’accident vasculaire cérébral
2
et 3x plus élevé d’insuffisance cardiaque
3
Les coûts annuels d’hospitalisation aux USA liés
à la FA s’élèvent à
$ 6 milliards
par an et les coûts totaux des soins de soins de
santé aux USA liés à la FA sont d’environ
$ 26 milliards
par an
4
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 28
p. 29
Notre solution : Maxigesic
®
IV :
une formulation innovante et
brevetée de paracétamol IV
plus ibuprofène IV pour lutter
contre la crise des opioïdes
Les formulations injectables
d’analgésiques sont généralement
utilisées lorsque les patients
sont incapables de prendre des
médicaments par voie orale, lorsque
l’analgésie doit être plus rapide ou
lorsqu’il est plus pratique d’administrer
les médicaments sous forme
injectable. Les patients hospitalisés
peuvent être incapables de prendre
des médicaments par voie orale
pour diverses raisons, notamment la
sédation post-anesthésie, d’autres
formes de sédation, des nausées,
des vomissements, des limitations
gastrointestinales ou d’autres
conditions.
Maxigesic
®
IV est une nouvelle
combinaison unique de 1000 mg
de paracétamol avec 300 mg
d’ibuprofène en solution pour perfusion
destinée à être utilisée en milieu
hospitalier après une opération.
Il existe un besoin urgent de
traitements non opioïdes contre la
douleur plus sûrs et plus efficaces
dans le cadre postopératoire en
hôpital. Grâce à son double mode
d’action unique, Maxigesic
®
IV a le
potentiel de devenir une option valable
de traitement de la douleur sans les
effets secondaires et le risque de
dépendance associés aux opioïdes.
Les résultats d’une étude de phase 3
randomisée, en double aveugle,
contrôlée contre placebo chez
276 patients après une chirurgie
de l’hallux valgus ont montré que
Maxigesic
®
IV V était bien toléré, qu’il
commençait à agir plus rapidement
et qu’il soulageait mieux la douleur
que l’ibuprofène IV ou le paracétamol
IV seuls aux mêmes doses. De plus,
une série de critères secondaires ont
confirmé l’effet analgésique supérieur
de Maxigesic
®
IV, notamment la
réduction de la consommation
10 Daniels et al, 2019, Clinical Therapeutics
11 Maxigesic
®
IV - Étude de phase 3 sur l’exposition. No d’identification de l’étude AFT-MXIV-11. NCT04005755. Soumis pour publication
d’opioïdes par rapport aux groupes
de traitement par paracétamol IV
et ibuprofène IV (p < 0,005).
10
Une
étude supplémentaire sur l’exposition
a démontré l’efficacité et la sécurité
de Maxigesic
®
IV dans un groupe de
population élargi sur une durée de
traitement plus longue
11
.
Réalisations récentes
En 2022 et début 2023, Maxigesic
®
IV a été introduit dans 7 pays,
dont le Danemark, la Suède, la
Finlande, la Norvège et les Pays-
Bas. À court terme,des lancements
supplémentaires sont attendus dans
plusieurs autres pays, ce qui portera
à plus de 20 le nombre total de pays
où Maxigesic
®
IV sera disponible.
Entre-temps, des accords d’octroi de
licences pour plusieurs autres pays ont
été signés, ouvrant la voie à une future
expansion commerciale.
En juillet 2022, la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis
a envoyé une lettre de réponse
complète (LRC) concernant notre
demande de nouveau médicament.
La LRC indiquait que l’organisme
de réglementation n’avait pas été
en mesure d’achever son examen
et demandait des informations
supplémentaires sur les composés
lixiviables et extractibles susceptibles
d’être présents dans le produit
pharmaceutique sur la base de
l’emballage du produit. Il est important
de noter que l’agence n’a pas signalé
de problèmes liés aux données
générées au cours du programme de
développement clinique.
2. Maxigesic
®
IV pour le traitement
de la douleur postopératoire
potentiel de ventes maximum de 442
millions de dollars aux États-Unis, au
Japon et dans l’UE.
6
Douleurs postopératoires et crise des
opioïdes
La douleur est un sentiment sensoriel et émotionnel
angoissant qui se produit normalement en raison
de lésions tissulaires ou de maladie. C’est l’une des
affections les plus répandues au monde qui affecte
la santé des patients et leur qualité de vie.
La durée de la douleur varie du court terme, appelé
douleur aiguë, au long terme appelé douleur
chronique. En milieu hospitalier, la douleur aiguë
est généralement classée comme postopératoire
ou non opératoire. La douleur postopératoire est
une réponse aux lésions tissulaires survenues lors
d’une chirurgie qui excite les nerfs périphériques,
lesquels signalent au cerveau de produire une
6
Étude de marché de DelveInsight (EU5 : France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni) (inclut Maxigesic
®
sous forme oral)
7
Coley K et al. J Clin Anesth. 2002
8
Wonuk Koh et al, Korean J Anesthesiol. 2015
9
IQVIA and DelveInsight Market Research
réponse sensorielle et émotionnelle.
Bien que la douleur aiguë soit prévisible après
les opérations, la prise en charge de la douleur
postopératoire constitue un enjeu de taille pour les
anesthésistes.
En 2019, 50,6 millions d’interventions chirurgicales
ont été réalisées aux États-Unis. La douleur reste
la principale cause de réadmission inattendue à
l’hôpital après une chirurgie
7
, avec plus de 80% des
patients opérés souffrant de douleur modérée et
31 à 37% des patients souffrant de douleur sévère
ou extrême
8
.
La prise en charge de la douleur généralement
implique un traitement à l’aide d’un ensemble
particulier de médicaments. En outre, elle constitue
l’un des problèmes les plus fréquemment traités
par les médecins avec des améliorations limitées
au cours des deux dernières décennies.
Il existe deux catégories de médicaments pour le
traitement de la douleur: les anesthésiques et les
analgésiques.
Anesthésiques
Il existe deux grandes catégories
d’anesthésiques :
(1) les anesthésiques généraux et
(2) les anesthésiques locaux.
Les anesthésiques généraux sont des
médicaments qui entraînent une perte
de sensation associée à une perte de
conscience. Les anesthésiques locaux, en
revanche, permettent l’anesthésie d’une
petite région, en particulier dans la portion de
tissu dans laquelle l’anesthésique est injecté.
50,6
millions
d’interventions
chirurgicales
En 2019,
50,6 millions
d’interventions
chirurgicales ont
été réalisées aux
États-Unis
>80%
douleurs
modérées
31-37%
douleurs
sévères ou
extrêmes
8
La douleur reste la
principale cause
de réadmission
imprévue à
l’hôpital après une
intervention
chirurgicale
7
Antalgiques
Les antalgiques sont classés en deux groupes :
(1) les antalgiques opioïdes et
(2) les antalgiques non opioïdes.
Les opioïdes sont des substances qui agissent
sur les récepteurs opioïdes en vue de produire un
effet morphinique et sont fréquemment appelés
narcotiques. Ils peuvent être essentiels pour la
gestion de la douleur post-chirurgicale en raison
de leur effet puissant. Mais, l’abus d’opioïdes et la
dépendance à ces derniers constituent un grave
problème de santé publique, avec plus de 100.000
décès par an aux États-Unis dus à des overdoses
liées aux opioïdes. Les Centres pour le contrôle
et la prévention des maladies estiment que le
coût économique total de l’abus d’opioïdes sur
ordonnance aux États-Unis s’élève à 78,5 milliards
de dollars par an, y compris les coûts des soins de
santé, la perte de productivité, le traitement de la
dépendance et l’implication de la justice pénale.
Le paracétamol et l’ibuprofène sont comme
considérés des analgésiques non opioïdes.
Au niveau mondial, environ 1,2 milliard de
flacons sont vendus par an dans le domaine des
analgésiques non opioïdes, dont plus de 260
millions de flacons de paracétamol IV, ce qui
représente un marché de plus de 700 millions de
dollars. Le marché de la douleur postopératoire
est en pleine croissance et devrait atteindre 2,6
milliards de dollars d’ici 2028 (contre 1,1 milliard de
dollars en 2019).
9
80
Placebo
60
E
E
.�
40
C
.
20
1
Oh
6h
12h
18h
24h
30h
36h
42h
48h
* Acetaminophen = paracetamol
Mean Estimates & 95% Confidence lntervals
-
-
-
Maxigesic
®
-
-
lbuprofen
-
-
-
Acetaminophen
*
Une réponse officielle à la
lettre de réponse complète
de la FDA a été déposée
le 17 avril 2023. Toutes les
questions ont été traitées,
ce qui implique une
autorisation potentielle de
mise sur le marché avant
la fin de l’
année 2023.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 30
p. 31
Produit
Indication
Besoins non satisfaits
Notre solution potentielle
Dofetilide IV
La fibrillation auriculaire, une affection
cardiaque potentiellement mortelle,
devrait toucher plus de 12 millions de
personnes aux États-Unis d’ici 2030.
En moyenne, la durée
d’hospitalisation requise pour
le dosage oral du Dofétilide est
encore plus longue que celle des
patients sous Sotalol oral.
Nous avons adopté une stratégie de
développement pour le Dofetilide IV
visant à réduire le nombre de jours
et les coûts liés à l’hospitalisation.
Le Dofétilide, qui n’est actuellement
disponible que sous forme de gélule
orale, peut être administré d’abord sous
forme de Dofétilide IV en tant que dose
de charge initiale, suivie de doses orales
de Dofétilide afin de réduire le temps
nécessaire à l’obtention d’un état stable
et à la sortie de l’hôpital.
Une formulation IV de Dofétilide
peut entraîner des effets secondaires
similaires à ceux du comprimé, mais en
raison de la surveillance étroite pendant
la période de charge raccourcie et de
la possibilité d’arrêter le traitement, le
risque lié à la charge est différent.
Metolazone IV
L’insuffisance cardiaque congestive
(ICC) est la maladie cardiovasculaire
qui connaît la croissance la plus
rapide au monde. Première cause
d’hospitalisations, avec un taux de
réadmission de 30 %.
Environ 870.000 nouveaux cas par an
aux États-Unis. En outre, 8 millions de
personnes aux États-Unis devraient
être atteintes d’ICC d’ici 2030.
12
D’ici 2030, le coût total de l’insuffisance
cardiaque devrait atteindre
69,8 milliards de dollars.
13
L’ICC est progressive et aucun
traitement n’est actuellement
disponible. Les diurétiques et les
changements de mode de vie
peuvent réduire les symptômes,
mais les patients deviennent
résistants aux diurétiques au
fil du temps, ce qui entraîne un
soulagement insuffisant des
symptômes, un risque plus élevé
d’aggravation de l’insuffisance
cardiaque à l’hôpital, une
augmentation de la mortalité
après la sortie et un taux de
réadmission multiplié par trois.
14
Pour y remédier, les patients
peuvent recevoir un diurétique
de l’anse en association avec un
diurétique thiazidique tel que les
comprimés de métolazone. Mais
les formulations en comprimés
ont une biodisponibilité très
variable et une absorption
erratique, en particulier chez les
patients souffrant d’un œdème
gastro-intestinal sévère.
Nous développons une formulation
intraveineuse de la métolazone pour les
États-Unis.
Metolazone IV présente les avantages
potentiels suivants : l’accélération
du début d’action, la possibilité
d’administrations simultanées avec
le furosémide et l’amélioration de
l’absorption du médicament pour les
patients présentant un œdème gastro-
intestinal concomitant. La formulation
intraveineuse permettra également
l’administration du médicament chez les
patients trop atteints pour recevoir des
médicaments par voie orale ou qui sont
inconscients.
12 Benjamin et al, Circulation, 2019
13 AHA association
14 Ellison et al, NEJM 2017
Notre portefeuille de produits
cardiovasculaires ciblant des
marchés finaux de plusieurs
milliards de dollars
À la date du présent rapport annuel, notre
portefeuille de produits cardiovasculaires
comprend six produits candidats reformulés
conformément à la norme 505(b)(2) à divers
stades de développement, et nous prévoyons
que tous ces produits seront en développement
clinique ou au-delà, d’ici début 2024.
Nous avons l’intention de développer notre
propre organisation commerciale aux États-
Unis axée sur les électrophysiologistes
cardiaques spécialisés dans les centres de
soins spécialisés et les hôpitaux. On estime
également qu’avec une petite force de vente, il
sera possible de s’adresser aux prescripteurs de
nos produits cardiovasculaires.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 32
p. 33
Produit
Indication
Besoins non satisfaits
Notre solution potentielle
Milrinone SR
L’insuffisance cardiaque (IC) est une
maladie grave et chronique dans
laquelle le muscle cardiaque est
incapable de pomper suffisamment
de sang pour répondre aux besoins de
l’organisme en sang et en oxygène.
Cette affection se traduit par une
mauvaise qualité de vie, qui laisse les
patients essoufflés même au repos et
entraîne des risques de comorbidités
telles que l’ischémie, les arythmies et
l’insuffisance rénale chronique.
L’IC se développe généralement parce
que le cœur a été endommagé par une
crise cardiaque, ou à cause d’autres
conditions telles que la cardiomyopathie,
une maladie du muscle cardiaque.
Il s’agit de la maladie cardiovasculaire
qui connaît la croissance la plus rapide
aux États-Unis, avec 870.000 nouveaux
cas chaque année.
L’IC est la cause la plus fréquente
d’hospitalisation chez les personnes
âgées de plus de 65 ans, avec environ
1 million d’hospitalisations par an aux
États-Unis, et 20 % de réadmissions
après la sortie de l’hôpital.
L’espérance de vie moyenne est
inférieure à 5 ans pour 50 % des
patients et 90 % des patients atteints
d’IC avancée décèdent dans l’année qui
suivant le diagnostic.
La norme actuelle en matière de
soins dépend de la gravité de
la maladie et le traitement de
l’IC avancée est principalement
palliatif et comprend l’utilisation
d’inotropes positifs (tels que
la Milrinone IV), la digoxine
et les opioïdes, ainsi que les
LVAD dans certains cas, qui
sont utilisés soit à plus long
terme, soit comme pont vers la
transplantation cardiaque.
En 2020, environ 20.000
patients aux États-Unis
reçoivent un implant DVAG
et 30% de ces patients
développent une insuffisance
cardiaque droite. Au cours
des prochaines années, la
population de patients équipés
d’un DAVG devrait croître à
un taux de croissance annuel
moyen de 6 % aux États-Unis.
Hyloris développe une nouvelle
formulation brevetée de Milrinone à
libération prolongée pour un dosage oral
pratique deux fois par jour, qui fournit
une exposition stable et prévisible de
Milrinone. Hyloris cherchera d’abord à
obtenir une nouvelle indication à plus
long terme chez les patients équipés
d’un dispositif d’assistance ventriculaire
gauche (DAVG) qui ont développé une
insuffisance cardiaque droite.
Le statut de médicament orphelin a
été accordé par la FDA pour cette
indication et des demandes de brevet de
formulation ont été soumises aux États-
Unis, au Japon et en Chine, et sont en
attente en Europe.
Plusieurs essais de moindre envergure
ont montré que la Milrinone à libération
prolongée était bien tolérée, sans
effet sur la fréquence cardiaque ou
la tension artérielle, et qu’elle était
associée à une amélioration de l’activité
fonctionnelle telle que définie par la
classification NYHA. Le traitement par
la Milrinone a également été associé à
des améliorations significatives de la
qualité de vie (Minnesota Living with
Heart Failure Score) et de la capacité
fonctionnelle (distance de marche
de 6 minutes) avec une tendance à
l’amélioration de la fonction rénale.
Produit
Indication
Besoins non satisfaits
Notre solution potentielle
Aspirin IV
HY-074 and
HY-075
La maladie coronarienne (MC) est une
affection grave généralement causée par
l’athérosclérose : les plaques (dépôts de
graisse) s’accumulent dans les artères
et peuvent bloquer partiellement ou
totalement la circulation sanguine dans
les artères de taille moyenne ou grande
du cœur, du cerveau, du bassin, des
jambes, des bras ou des reins. La plaque
elle-même peut présenter un risque. Un
morceau de plaque peut se détacher
et être transporté par la circulation
sanguine jusqu’à ce qu’il reste coincé.
Et la plaque qui rétrécit une artère peut
entraîner la formation d’un caillot de
sang (thrombus) qui se colle à la paroi
interne du vaisseau sanguin, ce qui peut
provoquer un syndrome coronarien aigu
(SCA).
Dans un cas comme dans l’autre, l’artère
peut se boucher, coupant la circulation
sanguine.
La MC peut se traduire par (i) un angor
stable : douleur thoracique épisodique
survenant à l’effort et durant deux à
cinq minutes, (ii) un angor instable :
douleur thoracique sévère survenant
au repos et durant plus de dix minutes,
(iii) un infarctus aigu du myocarde :
crise cardiaque accompagnée d’une
sensation d’oppression, de pression
ou de serrement et (iv) une mort subite
cardiaque : mort soudaine causée par la
perte de la fonction cardiaque.
Le risque de maladie coronarienne
augmente avec les antécédents
familiaux de maladie coronarienne
avant l’âge de 50 ans, l’âge avancé, le
tabagisme, l’hypertension artérielle,
l’hypercholestérolémie, le diabète, le
manque d’exercice et l’obésité.
La crise cardiaque est la première cause
de décès aux États-Unis avec plus de
370.000 décès chaque année.
15
Environ 18,2 millions d’adultes aux États-
Unis, âgés de plus de 20 ans, étaient
atteints d’une coronaropathie en 2017
16
et l’incidence annuelle estimée des crises
cardiaques aux États-Unis s’élevait à
605.000 nouvelles crises et 200.000
crises récurrentes entre 2005 et 2014.
17
En cas de SCA, un diagnostic
et un traitement rapides
sont essentiels et peuvent
potentiellement sauver des vies.
Plus le traitement commence tôt,
plus les chances de survie sont
élevées.
18
Si la circulation sanguine n’est
pas rétablie rapidement, les
lésions du muscle cardiaque
peuvent être permanentes ou le
patient peut mourir.
La moitié des décès dus à une
crise cardiaque surviennent
dans les trois à quatre premières
heures après l’apparition des
symptômes.
Malgré la nécessité d’une
action rapide des médicaments,
la majorité des traitements
standard actuels ne sont
disponibles que sous
forme orale, ce qui retarde
significativement le début du
traitement. Les formulations
intraveineuses existantes ne
sont utilisées que lors des
interventions coronariennes
percutanées et nécessitent
une perfusion continue en
raison de la courte demi-vie
du médicament. De plus, la
stratégie idéale pour passer
du traitement intraveineux
à un traitement par voie
orale ayant un autre mode
d’action pose problème
en raison des interactions
médicamenteuses et de
l’absence de recommandations
et de directives.
L’Aspirine IV est une formulation
intraveineuse de l’Aspirine, qui
offre un début d’action plus rapide
et une réponse plus prévisible (et
donc potentiellement une réduction
significative du risque de décès),
une administration plus pratique
(notamment chez les patients nauséeux
ou inconscients) et un contrôle de la
posologie.
L’Aspirine est actuellement disponible
sous la forme orale, ce qui devrait
permettre une stratégie optimale de
passage de la forme IV à la forme orale.
Le HY-074 est une formulation
intraveineuse des traitements standards
actuels permettant un début d’action
plus rapide (et donc une réduction
potentielle significative du risque de
décès), une administration plus pratique
(notamment chez les patients nauséeux
ou inconscients) et un contrôle du
dosage. Il est actuellement disponible
sous forme orale, ce qui devrait
permettre une stratégie optimale de
passage de la forme IV à la forme orale.
Le HY-075 est une nouvelle formulation
liquide d’un médicament couramment
utilisé pour le traitement de maladies
cardiovasculaires spécifiques
nécessitant des changements et des
ajustements de dosage fréquents. Cette
nouvelle formulation devrait améliorer
de manière significative l’administration
du médicament, la facilité d’utilisation et
le contrôle du dosage, ce qui pourrait se
traduire par une meilleure observance et
de meilleurs résultats pour les patients.
15 American Heart Association, Heart Disease & Stroke Statistics (2016)
16 Centers for Disease Control and Prevention
17 American Heart Association, Heart Disease & Stroke Statistics (2019)
18 The Complete Encyclopaedia of Medicine & Health, Johannes Schade
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 34
p. 35
HY-088, un liquide oral ciblant la carence en phosphate dans le sang
Indication
Les traitements actuels et leurs limites
L’hypophosphatémie est une carence en phosphate, un minéral vital, dans le
sang. Alors qu’une hypophosphatémie légère est courante et que de nombreux
patients sont asymptomatiques, une hypophosphatémie sévère peut mettre la
vie en danger et nécessite un traitement médical. Elle peut entraîner différents
problèmes de santé, notamment une faiblesse musculaire et osseuse, une
insuffisance respiratoire ou cardiaque, des crises d’épilepsie ou le coma. La
carence en ce minéral vital est toujours liée à une affection sous-jacente, telle
que le diabète, l’anorexie, l’utilisation de diurétiques ou l’abus d’alcool.
Actuellement, les médecins s’appuient
principalement sur des médicaments
composés qui, par définition, n’ont pas
été soumis à un examen réglementaire
concernant la sécurité, l’efficacité et la qualité.
Notre solution potentielle : Les protocoles de traitement des patients déficients en phosphate sont bien établis et se sont
avérés utiles dans d’autres situations de déséquilibre minéral osseux. L’administration orale est le moyen privilégié de
traiter l’hypophosphatémie, bien qu’il n’existe pas de médicaments approuvés dans la plupart des pays. Actuellement,
les médecins ont surtout recours à des médicaments composés qui, par définition, n’ont pas été soumis à un examen
réglementaire concernant la sécurité, l’efficacité et la qualité.
Hyloris cherchera à obtenir l’avis et l’approbation des régulateurs en s’appuyant sur les nombreuses données cliniques issues de la
pratique clinique établie. En mettant l’accent sur la sécurité du produit, Hyloris a l’intention de mener un programme de développement
rationalisé pour accéder au marché européen, en visant une approbation réglementaire dans les pays européens à partir de 2026.
Miconazole-bromure de Domiphène, un nouveau produit candidat de santé féminine avec
modification d’usage pour le traitement des CVV sévères
19 IQVIA
20
J Tits., J et al., Antimicrob. Agents Chemother (2020); K. De Cremer et al., Antimicrobial agents and chemotherapy (2015
)
Indication
Les traitements actuels et leurs limites
La candidose vulvovaginale (CVV) sévère et récurrente est une
infection vaginale chronique et invalidante fréquemment causée par
la levure Candida albicans.
Au cours de sa vie, 1 femme sur 2 sera atteinte d’une infection aiguë
de CVV et 20 % de ces patientes développeront une CVV chronique,
sévère et récurrente.
Le coût économique annuel dû à la CVV sévère et récurrente est
estimé à 14,4 milliards de dollars. De plus, les femmes atteintes de
CVV sévère et récurrente peuvent souffrir de douleur, de dépression,
d’un sentiment de honte et de perte de contrôle.
Les traitements contre la CVV comprennent des traitements
antifongiques topiques et systémiques avec environ 175 millions
de médicaments vendus chaque année.
19
Cependant, ils ne sont pas efficaces et ont des effets secondaires
graves lorsqu’ils sont utilisés de manière chronique pour traiter
les CVV sévères et récurrentes. Les innovations ayant été limitées
au cours des dernières décennies, il existe un besoin important et
non satisfait d’options de traitements efficaces et sûres contre les
CVV sévères et récurrentes.
Notre solution potentielle :
miconazole-bomure de domiphène, une nouvelle émulsion avec double mode
d’action administrée localement
Nous travaillons en partenariat avec Purna Female Healthcare pour le développement d’un nouveau traitement combiné à double
mode d’action contre la CVV sévère et récurrente, basé sur le traitement antimycotique standard actuel, le miconazole (MCZ), auquel
nous ajoutons du bromure de domiphène (Domiphen Bromide - DB), un antiseptique bien connu qui est actuellement utilisé dans les
médicaments contre la toux. Les premiers résultats d’une étude de dosage de phase 2 sont attendus d’ici l’été 2023.
Double
activité
fongicide
FORMULATION TOPIQUE LOCAL
ANTIMYCOSIQUE
BIEN CONNU
MICONAZOLE
(MCZ)
Empêche la croissance
champignon
MOLÉCULE
RÉUTILISÉE
BROMURE DE
DOMIPHÈNE (DB)
Potentialisateur
de l'activité fongicide
Bromure de domiphène : antiseptique ;
identifié comme potentialisateur du
miconazole par le criblage d'une grande
bibliothèque de médicaments réaffectés.
Les résultats d’études chez l’animal montrent que le MCZ, lorsqu’il est associé à l’agent de potentialisation DB, peut lutter contre
l’apparition et la récurrence d’infections vaginales à Candida liées au biofilm muqueux
20
. MCZ et DB fonctionnent en synergie où le
DB augmente la perméabilité des membranes plasmiques et vacuolaires de Candida spp., et MCZ agit comme fongicide, détruisant
efficacement l’activité fongique et empêchant la croissance fongique ultérieure.
Autres produits à valeur ajoutée en développement pour relever les défis en matière
de soins de santé à l’échelle mondiale
À la date de ce rapport annuel, neuf produits repositionnés
et reformulés en dehors de notre portefeuille cardiovasculaire
sont en phase de formulation, de fabrication, de
développement clinique ou d’enregistrement. Comme
ces produits représentent des opportunités mondiales ou
s’adressent à un grand nombre de prescripteurs aux États-
Unis, nous chercherons des partenaires commerciaux et des
distributeurs pour la commercialisation de ces produits.
Pour des raisons de concurrence, les indications de certains
de ces produits candidats n’ont pas encore été divulguées et
nous concentrons donc ce rapport sur les actifs reformulés
et réaffectés pour lesquels l’indication a déjà été annoncée
publiquement.
HY-083, une formulation brevetée pour le traitement de la rhinite idiopathique
Indication
Les traitements actuels et leurs limites
La rhinite idiopathique est un trouble médical caractérisé par
un ensemble de symptômes nasaux qui ressemblent à des
allergies nasales et au rhume des foins (rhinite allergique),
mais qui ne sont pas dus à une cause connue comme
des allergènes ou des déclencheurs infectieux. La rhinite
idiopathique se caractérise par une surexpression de TRPV1
dans la muqueuse nasale, ce qui entraîne une obstruction
nasale, une rhinorrhée (familièrement : un nez qui coule) et/
ou des éternuements.
Les traitements actuels de la rhinite idiopathique ne sont
pas toujours efficaces. Cela conduit à des interventions
chirurgicales inutiles et souvent inefficaces dans les cas
graves, telles que des corrections de la cloison nasale et/ou
des réductions du pavillon inférieur.
Traitements
disponibles
Légère à modérée
Traitements conservateurs
Capsules nasales salines
Sévère
Chirurgie:
réduction du turbinat
Antihistamines
Cortocoïdes nasaux
Décongestionnants
(oraux/intranasasaux)
SOINS DE PREMIÈRE LIGNE
Médecin généraliste
Pharmacie
SOINS
SPÉCIALISÉS
Rhinologue
Notre solution potentielle :
une formulation exclusive d’une molécule au mécanisme d’action bien connu
L’approche thérapeutique d’Hyloris consiste à activer et à dépolariser les récepteurs TRPV1 afin de rétablir une fonction
normale de la muqueuse nasale.
~ 35%
Rhinite
allergique
25-50%
Rhinite
infectieuse
de la population souffre
de
rhinite chronique
Rhinite non-
allergique
Population de patients et marché potentiel
Autres causes :
gustative,
induit par des
médicaments,…
50-70%
13%
Rhinite
inflammatoire
Rhinite idiopathique
7% de la population
Recherche d’un
traitement spécialisé
Résultats incohérents
Marché potentiel
~
19
millions de
patients aux États-Unis
~
25.8
millions de
patients en Europe
Hyloris
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Rapport annuel 2022
p. 36
p. 37
Fungal Growth
NO treatment
Current treatment
fungal growth
NEW combo treatment
fungal growth
Le mode d’action synergique du MCZ-DB topique pourrait être d’avantage efficace contre les infections résistantes aux
azoles, répondant ainsi aux besoins importants non satisfaits dans les cas de VVC compliqués et récurrents.
21
La phase 2 relative à l'étude de dosage du MCZ-DB a débuté en 2021.
Atomoxetine, une nouvelle modification de formulation liquide orale des comprimés
d’atomoxetine pour le traitement du trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH)
21 Soumission du manuscrit d’un article scientifique
22 Sharma and Couture, Ann Pharmacother. 2014
23 https://www.helpguide.org/articles/add-adhd/medication-for-attention-deficit-disorder-adhd.htm
24
"The Top 300 of 2019". clincalc.com. Archived from the original on 21 November 2018. Retrieved 22 December 2018
25 IQVIA
26
Van Riet-Nales DA et al. Oral medicines for children in the European paediatric investigation plans. PLoS One 2014; 9(6): e98348.
27 IQVIA
Indication
Traitements actuels et leurs limites
Le TDAH est un trouble mental chronique qui apparaît dans
l’enfance et qui se caractérise par un manque d’attention,
une hyperactivité motrice et une impulsivité inadaptées au
développement, avec des difficultés qui persistent souvent à l’âge
adulte.
Les enfants et adolescents souffrant de TDAH connaissent des
difficultés pendant les années d’apprentissage décisives. En raison
de leur comportement impulsif et d’une vitesse de traitement
de l’information plus lente, ils obtiennent de mauvais résultats
aux tests standardisés ainsi que des notes inférieures. Ils sont
également plus susceptibles d’abandonner leurs études. En outre,
le TDAH s’accompagne souvent d’une ou plusieurs comorbidités
telles que le trouble oppositionnel avec provocation, le trouble
dépressif majeur et les troubles anxieux, ce qui pose des problèmes
supplémentaires à ces personnes.
Le TDAH fait partie des problèmes neurocomportementaux les
plus courants chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Sa prévalence
aux États-Unis varie de 2 % à 18 % dans ce groupe d’âge. Environ
60 % à 80 % des symptômes du TDAH persistent à l’âge adulte.
Ainsi, le TDAH n’est pas seulement un trouble de l’enfance qui se
résout spontanément après l’adolescence. On estime qu’environ
4,0 % à 4,5 % des adultes aux États-Unis souffrent de TDAH.
22
Les stimulants sont les médicaments les plus largement utilisés
pour le TDAH. Dans la plupart des cas, les médicaments non
stimulants sont envisagés lorsque les stimulants n’ont pas
fonctionnés ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
23
Strattera
®
, également connu sous son nom générique atomoxétine,
est un médicament non stimulant approuvé par la FDA pour le
traitement du TDAH et est actuellement vendu sous son nom de
marque ainsi que sous des noms génériques vendus par plusieurs
sociétés.
En 2019, l’atomoxétine a fait l’objet de plus de 2 millions
de prescriptions
24
aux États-Unis et le nombre de gélules
d’atomoxétine vendues ces dernières années est passé de
88,5 millions en 2016 à 124,1 millions en 2021.
25
Malgré son utilisation courante, la prise d’atomoxétine par des
patients pédiatriques peut s’avérer difficile. Le médicament
nécessite un titrage de 0,5 mg/kg augmentant à 1,2 mg/kg.
De plus, il n’est pas toujours disponible dans le commerce dans
des formulations posologiques et des dosages appropriés. La
capsule est également de grande taille (16 mm). Il vaut mieux ne
pas l’utiliser chez les enfants de moins de 11 ans afin d’éviter toute
inhalation ou tout étouffement par inadvertance.
26
Notre solution potentielle
Nous développons une solution buvable d’atomoxétine pour le marché américain où il n’est actuellement pas disponible, qui devrait
apporter des bénéfices cliniques significatifs aux patients pédiatriques, adultes et âgés en :
facilitant l’utilisation de l’atomoxétine chez les patients qui ne tolèrent pas ou sont incapables d’avaler des comprimés;
améliorant l’observance et la facilité d’utilisation pendant le traitement ;
facilitant l’ajustement de la dose lorsque la dose initiale dépend du poids corporel, ce qui nécessite un titrage précis du médicament.
La plupart des marchés où la formulation liquide a été introduite ont vu une augmentation significative de la part de marché de la
formulation liquide avec administration par voie orale, ce qui montre qu’il existe un besoin pour cette nouvelle formulation de formes
orales des traitements standard actuels
.27
Suite aux commentaires de la FDA, une stratégie innovante de masquage du goût a été déployée, ciblant le goût préféré des jeunes
patients. Une étude pivot devrait débuter dans le courant de l’année 2023.
Agent Plecoid
TM
, une nouvelle formulation orale d’un chélateur dans le traitement
d’appoint à la chimiothérapie pour les patients souffrant de leucémie myéloïde aigüe
(LMA) et du cancer du poumon à petites cellules (CPPC)
Indication
Traitements actuels et leurs limites
La
LMA
est un type de tumeur maligne hématologique hétérogène
qui prend naissance dans la moelle osseuse à partir de globules
blancs immatures (blastes), qui peuvent être dérivés d’une cellule
souche hématopoïétique ou d’une cellule progénitrice spécifique
d’une lignée.
La
LMA
se propage généralement rapidement dans la circulation
sanguine et peut ensuite s’étendre à d’autres parties du corps,
notamment les ganglions lymphatiques, la rate, le système
nerveux central et les testicules.
La
LMA
est une maladie orpheline et constitue le type de leucémie
aiguë le plus fréquent chez l’adulte. Elle est principalement une
maladie de l’âge adulte ; l’âge médian des patients atteints de LMA
nouvellement diagnostiquée est d’environ 67 ans. En outre, la LMA
est plus fréquente chez les hommes.
La
LMA
peut survenir de novo ou secondairement,soit en raison de
la progression d’autres maladies, soit en raison d’un traitement par
des agents cytotoxiques.
Datamonitor Healthcare estime qu’en 2018, 158.400 cas incidents
de LAM ont été recensés dans le monde et prévoit que ce nombre
augmentera à 169.000 d’ici 2027.
Pour la
LAM
, le taux de survie à 1 an est d’environ 50 % et la survie
à 5 ans inférieure à 30 %.
Le
CPPC
est une tumeur maligne agressive qui représente 15 %
des cancers du poumon diagnostiqués.
La détérioration rapide des symptômes et le développement
précoce de métastases entraînent une mortalité de 95 % dans les
cinq ans suivant le diagnostic. Presque tous les cas sont associés
au tabagisme. D’autres facteurs peuvent être l’arsenic dans l’eau
potable, la pollution atmosphérique, etc,
Il s’agit d’une indication orpheline potentielle pour laquelle il n’y a
pas eu de progrès significatifs dans les traitements thérapeutiques
au cours des trois dernières décennies.
Sur huit marchés principaux, le Japon a eu l’incidence
diagnostiquée la plus élevée de CPPC en 2019 chez les hommes
(24,76 cas pour 100.000 habitants) et les États-Unis ont eu les plus
faibles incidents diagnostiqués en 2019 (13,18 cas pour 100.000
habitants).
Certains cancers se sont avérés résistants à la thérapie et de
nombreux patients atteints de LMA présentent des taux élevés
de métaux toxiques dans leur moelle osseuse et leur sang, ce qui
explique leur faible survie globale.
Alors que les traitements anticancéreux actuels visent à traiter la
tumeur, aucun d’entre eux n’a pour objectif de traiter les niveaux
élevés de métaux toxiques considérés comme un facteur important
de résistance à la thérapie.
Notre solution potentielle
L’agent Plecoid
TM
est destiné à un traitement d’appoint à la chimiothérapie. Plecoid
TM
est un produit candidat innovant en phase clinique
qui contient un agent chélateur aux caractéristiques différentes et qui vise à détoxifier le micro-environnement cellulaire favorisant le
cancer et à améliorer l’efficacité de la chimiothérapie chez les patients, améliorant ainsi le taux de survie global.
En 2022, la définition de la formulation privilégiée a progressé de manière significative en prévision des essais cliniques.
Hyloris
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Rapport annuel 2022
p. 38
p. 39
Alunera
TM
, une nouvelle combinaison d’héparine et de lidocaïne sous forme
alcalinisée administrée en instillation aux patients souffrants de cystite interstitielle/
syndrome de douleur vésicale (CI/SDV).
Indication
Traitements actuels et leurs limites
La cystite interstitielle (CI) est une affection qui entraîne une gêne
et des douleurs récurrentes dans la vessie et la région pelvienne
environnante. Les symptômes et la gravité de la CI varient, c’est
pourquoi on l’appelle souvent le syndrome de la douleur vésicale
(SDV), car la douleur est la principale plainte des patients. La
maladie se caractérise par des douleurs pelviennes, des urgences
urinaires, une augmentation de la fréquence des mictions, une
gêne et une pression pelvienne.
On pense que la maladie est due à un défaut anatomique de la
paroi protectrice interne de la vessie (la couche muqueuse GAG),
qui expose les terminaisons nerveuses aux composants toxiques
et à des niveaux élevés de potassium dans l’urine.
La CI/SDV est plus fréquente chez les femmes, bien que les
hommes puissent également rprésenter des symptômes, et bien
qu’elle soit sous-diagnostiquée, on estime qu’au moins 6 millions
de personnes aux États-Unis souffrent de cette maladie.
Dans les cas les plus légers, les poussées de douleur aiguë sont
rares et peu fréquentes, mais lorsque la fréquence augmente, ces
poussées poussent les patients à chercher un traitement.
À ce jour, il n’existe pas de protocole de traitement
standardisé et les traitements actuels présentent des limites
évidentes:
L’Elmiron (Pentosan) par voie orale est le seul traitement
oral approuvé par la FDA, mais il est à la fois très coûteux,
d’une efficacité limitée et prend de 3 à 6 mois pour produire
son plein effet.
En outre, on utilise des antidépresseurs tricycliques
oraux, des antihistaminiques, des antispasmodiques, des
anticholinergiques ou des opioïdes.
RIMSO-50 est une instillation approuvée par la FDA, qui
est initialement dosée deux fois par semaine, puis moins
lorsque le soulagement souhaité est atteint. Le produit est
odorant par l’haleine et la peau jusqu’à 72 heures après
l’administration et est toxique.
En outre, des cocktails composés de lidocaïne, d’héparine,
de stéroïdes, de bicarbonate de sodium, etc. sont utilisés.
Les approches plus agressives comprennent le Botox et la
neuromodulation.
Notre solution potentielle
Alenura
TM
est une solution unique, prête à l’emploi destinée à l’instillation pour une administration intra vésiculaire.
Il s’agit une combinaison de lidocaïne alcalinisée et d’héparine qui ont un effet collaboratif unique sur la couche de GAG et la
couche de cellules épithéliales :
La lidocaïne pénètre la couche de cellules épithéliales, procure un soulagement immédiat de la douleur et régule le signal
afférent.
L’héparine renforce la couche de GAG et empêche toute irritation supplémentaire de l’urothélium.
De multiples essais cliniques devraient débuter tout au long de l’année 2023, notamment une étude pharmacodynamique
de phase 2 à quatre bras, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à dose
unique, comparant Alenura
TM
à ses deux composants individuels (lidocaïne alcalinisée et héparine) ainsi qu’à un placebo.
Portefeuille de génériques à barrière élevée
En dehors de notre axe stratégique
central, nous avons trois produits
génériques à barrière élevée en phase
finale de développement :
HY-016, un générique d’un
produit de référence de marque
hors brevet vendu aux États-Unis
sans concurrence générique. Une
demande a été déposée auprès de
la FDA aux États-Unis.
La crème à l’acide fusidique, un
générique d’un produit de référence
hors brevet actuellement vendu
au Canada sans concurrence
générique, doit bientôt entrer en
développement clinique.
Tranexamic Acide RTU, une
solution prête à l’emploi pour
une administration par voie
intraveineuse. Ce produit sera
déposé en tant que produit à valeur
ajoutée en dehors des États-Unis et
fait déjà l’objet d’un partenariat au
Canada, en Australie et Nouvelle-
Zélande.
HY-016 est développé en partenariat
avec Padagis. Pour la crème à l’acide
fusidique, nous avons l’intention de
rechercher un partenaire commercial
lorsque l’approbation du produit se
rapprochera. De plus, nous n’avons
pas l’intention de chercher activement
de nouvelles possibilités dans le
domaine des génériques, car nous
nous concentrons principalement sur
l’utilisation de la voie réglementaire
505(b)(2) et sur le développement
de nouveaux produits brevetés à
valeur ajoutée. Cette approche a été
démontrée par la cession de l’actif
générique HY-038 au début de l’année
2023.
Perspective 2023
PLUSIEURS POINTS D’INFLEXION DE VALEUR À VENIR
En 2023, l’évaluation de nouvelles
opportunités par notre équipe de
développement commercial se
poursuivra, l’objectif final étant
d’atteindre un total de 30 actifs en
pipeline et produits commercialisés
avant 2025.
En ce qui concerne les avancées
cliniques, nous prévoyons de franchir
plusieurs étapes clés de l’inflexion de la
valeur, notamment :
Alenura™
, démarrage de plusieurs
essais cliniques de Phase 2 (détails
mentionnés ci-dessus).
Atomoxetine en solution orale
,
début de l’étude pivot.
Dofetilide IV
, démarrage de l’étude
pivot.
Tranexamic solution orale, connue
précédemment sous HY-004
:
début des préparatifs de l’étude
pivot pour soutenir la soumission
d’une demande de mise sur le
marché.
HY-029 liquide oral
(produit non
divulgué): début d’une étude pivot
pour soutenir la soumission d’une
demande de mise sur le marché.
Miconazole-Domiphen Bromide
:
résultats préliminaires attendus
d’une étude de dosage de Phase 2.
Maxigesic
®
IV
: Une réponse
officielle à la lettre de réponse
complète de la FDA concernant
Maxigesic
®
IV, reçue en 2022, a été
déposée le 17avril 2023. Toutes les
questions ont été traitées, ce qui
implique une autorisation potentielle
de mise sur le marché avant la fin
de l’année 2023. L’approbation et le
lancement du produit ont eu lieu en
2022 et devraient se poursuivre en
2023.
Sur le plan commercial, le partenaire
d’Hyloris, AFT Pharmaceuticals,
poursuivra le déploiement de
Maxigesic
®
IV (dans le but de le rendre
disponible dans plus de 100 pays -
contre 20 aujourd’hui) et AltaThera
continuera d’étendre les ventes de
Sotalol IV à davantage d’hôpitaux,
les ventes de ces produits devant être
les principaux moteurs des revenus à
court terme de la société.
Avec une trésorerie et des équivalents
de trésorerie de 43 millions d’euros à
la fin de l’année 2022, la société est
suffisamment capitalisée pour faire
progresser tous les actifs actuels du
programme comme prévu et mettre
en œuvre sa stratégie de croissance
ambitieuse avec 30 produits clés dans
notre portefeuille attendus d’ici 2025.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
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p. 41
Introduction
Notre activité consiste à libérer le potentiel caché de médicaments
existants et à reformuler certains produits, pour répondre à des besoins
thérapeutiques non satisfaits. Toute organisation a le devoir d’agir
de manière responsable. Libérer notre potentiel implique d’intégrer
le développement durable dans l’exploitation, les processus, le
développement des produits, les opérations et la stratégie.
Avec ce premier rapport, nous soumettons à l’appréciation d’un large
public les performances de notre entreprise relatives à un certain nombre
de questions éthiques et de développement durable. La transparence est
gage de meilleurs résultats pour les parties prenantes, puisqu’elle permet de
décider en toute connaissance de cause.
De cet ensemble de considérations, nous examinerons plus particulièrement :
notre potentiel à contribuer à la sauvegarde de la planète ;
notre capacité à valoriser le potentiel humain et le bien-être de nos collaborateurs ;
la capacité de la science à résoudre certains des plus grands problèmes de santé
au monde.
Nous nous engageons à œuvrer à tous ces aspects au sein d’une activité éthique, ainsi que dans
nos relations avec une vaste communauté de parties prenantes, constituée notamment des patients,
des médecins, des assureurs, des gouvernements, des investisseurs, des employés et des fournisseurs.
Nous avons soutenu en 2022 un exercice d’identification des pratiques, initiatives, stratégies et lacunes
qui caractérisent notre approche des défis environnementaux, sociétaux et de gouvernance (ESG), pour
contribuer à l’effort visant à communiquer d’une manière à la fois plus efficace et plus précise ce qu’est notre
empreinte positive sur la société. Le présent rapport est le fruit de ces efforts.
Aspects
environnementaux,
sociétaux et de
gouvernance
Feuille de route
2030
Stijn Van Rompay,
CEO d’Hyloris :
« Notre entreprise veut créer de la
valeur pour les parties prenantes,
en développant des médicaments
innovants, à un prix abordable
et qui répondent à des besoins
médicaux non satisfaits, tout en
minimisant son empreinte sur
l’environnement, en garantissant
un comportement éthique et en
promouvant la responsabilité
sociétale. Ce premier rapport
dresse un état des lieux et se
penche sur les points que nous
souhaitons améliorer à l’avenir,
afin d’avoir un impact de plus
en plus positif sur le monde
qui nous entoure. »
Hyloris
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Rapport annuel 2022
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Impératifs en matière d’ESG sélectionnés par Hyloris
Après avoir identifié les objectifs et les cibles du Programme des Nations unies pour le
développement durable qui correspondaient à notre mission, nous avons décliné nos engagements
en fonction des trois impératifs suivants :
Impératif I
Impératif II
Impératif III
Engagement en faveur de la bonne
santé et du bien-être de la société.
Engagement en faveur de la durabilité
environnementale.
Engagement en faveur d’un leadership
responsable.
Impératifs I –
Engagement en faveur de la bonne santé et du bien-être de la société
A. Accès à des médicaments
essentiels sûrs, efficaces, de
qualité et d’un coût abordable
(cible 3.8)
Nous disposons actuellement d’un
portefeuille de 14 médicaments à
valeur ajoutée (dont deux sont sur le
marché) qui répondent à des besoins
non satisfaits dans toute une série
de domaines, y compris les maladies
cardio-vasculaires – la pathologie la
plus répandue dans le monde. Hyloris
entend développer 30 produits au
moins, et assurer la présence de
la plupart d’entre eux à l’échelon
planétaire.
Un des premiers produits
commercialisés, le Salol IV pour le
traitement de la fibrillation auriculaire,
peut réduire de manière significative la
durée d’hospitalisation et, ainsi, le coût
global des soins, tout en améliorant
les résultats et la sécurité pour les
patients. Le Sotalol IV est désormais
commercialisé aux États-Unis, où
chaque nuit passée à l’hôpital coûte
généralement plusieurs milliers de
dollars.
Hyloris dispose d’un portefeuille
de trois médicaments génériques
en cours de développement. Une
fois approuvés, ces médicaments
fourniront aux patients et au secteur
médical des solutions identiques,
efficaces, sûres et nettement moins
chères que celles actuellement
disponibles sur le marché.
Notre stratégie de développement, qui
consiste à reformuler et à adapter des
produits pharmaceutiques approuvés,
dont l’innocuité est souvent d’ores
et déjà établie, peut contribuer à
réduire considérablement le temps
et le coût nécessaires pour que nos
médicaments soient approuvés. Des
frais de développement moins élevés
se traduisent par une réduction des
dépenses pour les patients, de même
que pour l’ensemble des systèmes de
santé.
B. Une partie de la solution à la
crise des opioïdes (cible 3.5)
Le programme des Nations unies
pour le développement durable met
l’accent sur une approche sanitaire du
fléau mondial qu’est la toxicomanie.
Selon l’Organisation mondiale de la
santé (OMS), la toxicomanie a tué
plus de 500.000 personnes entre
1999 et 2020 ; 70 % de ces décès
sont imputables aux opioïdes. L’OMS
a en outre constaté que « le nombre
de surdoses d’opioïdes est en hausse
dans plusieurs pays ces dernières
années, en partie en raison du recours
accru à ces médicaments dans la prise
en charge de la douleur chronique et
de la consommation accrue d’opioïdes
très puissants émergeant sur le
marché des drogues illicites »
(Source : https ://www.who.int/news-room/fact-
sheets/detail/opioid-overdose).
Le développement de solutions de
remplacement non addictives aux
opioïdes pour la prise en charge
de la douleur est un impératif de
santé publique. Le Maxigesic
®
IV
d’Hyloris est un nouvel antalgique
non opiacé à double mode d’action
pour le traitement de la douleur post-
opératoire. À l’heure où nous rédigeons
ces lignes, il est commercialisé dans
plus de 20 pays et Hyloris travaille
d’arrache-pied à l’obtention d’une
autorisation de mise sur le marché
aux États-Unis, où plus de 100.000
décès par surdose liés à un opiacé
surviennent chaque année. Nous
sommes fiers de pouvoir contribuer
à résoudre cette crise de santé
publique. Selon toute vraisemblance, le
Maxigesic
®
IV sera à terme disponible
dans la grande majorité des pays,
y compris la plupart des nations
émergentes.
C. Un portefeuille axé sur la
principale cause de décès
(cible 3.4)
Les maladies cardio-vasculaires sont
la principale cause de décès à l’échelon
planétaire. L’OMS estime que 17,9
millions de personnes sont décédées
des suites d’une maladie cardio-
vasculaire en 2019, ce qui représente
32 % de l’ensemble des décès dans
le monde. Parmi ces décès, 85 %
sont dus à une crise cardiaque ou à
un accident vasculaire cérébral. Plus
d’un tiers du portefeuille de produits
d’Hyloris (sept produits candidats)
est consacré aux troubles cardio-
vasculaires.
Bonne santé
et bien-être
D’ici à 2030, réduire d’un tiers, par la prévention
et le traitement, le taux de mortalité prématurée
due à des maladies non transmissibles et
promouvoir la santé mentale et le bien-être
(cible 3.4) ;
Renforcer la prévention et le traitement
de l’abus de substances psycho-actives,
notamment de stupéfiants et d’alcool
(cible 3.5) ;
Faire en sorte que chacun bénéficie d’une
couverture santé universelle, comprenant
une protection contre les risques financiers
et donnant accès à des services de santé
essentiels de qualité et à des médicaments
essentiels sûrs, efficaces, de qualité et d’un coût
abordable (cible 3.8) ;
Appuyer la recherche et la mise au point
de médicaments contre les maladies,
transmissibles ou non, qui touchent
principalement les habitants des pays en
développement (cible 3.8b).
Réaliser l’égalité
des sexes
Garantir la participation entière et effective
des femmes et leur accès en toute égalité aux
fonctions de direction à tous les niveaux de
décision, dans la vie politique, économique et
publique (cible 5.5).
Travail décent et
croissance économique
Défendre les droits des travailleurs,
promouvoir la sécurité sur le lieu de
travail et assurer la protection de tous les
travailleurs, y compris les migrants, en
particulier les femmes, et ceux qui ont un
emploi précaire (cible 8.8).
Objectifs et cibles sélectionnés
Le Programme des Nations unies pour le développement durable a servi de cadre à l’identification de nos
contributions et à la cartographie de nos progrès dans ce domaine. Adopté en 2015 par tous les États membres,
ce Programme propose 17 objectifs de développement durable (ODD) à atteindre à l’échelon mondial d’ici à 2030.
Ces objectifs se déclinent en 167 cibles, que mesurent à leur tour 232 indicateurs de progrès. La première étape de
l’évaluation de la contribution d’Hyloris au Programme a consisté à identifier les objectifs pertinents au regard de la
mission principale de l’entreprise, sous l’angle desquels il était en outre possible de mesurer les progrès accomplis.
Nous avons comparé notre activité à quatre objectifs de développement durable et à six des cibles correspondantes.
Hyloris
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Rapport annuel 2022
p. 44
p. 45
Impératif II -
Engagement en faveur de la consommation durable et de la
protection de l’environnement
Hyloris a mis en place des initiatives spécifiques et proactives pour contribuer à résoudre
les crises planétaires que sont la perte de biodiversité, la pollution et les changements
climatiques.
A. Déménagement du siège et des
laboratoires
En 2022, Hyloris a fait le choix durable d’installer
son siège central sur le site du LégiaPark, à
Liège. Le complexe dispose de la certification
BREEAM, assortie de la note « excellent ».
BREEAM (Building Research Establishment
Environmental Assessment Method) est la
principale norme internationale d’évaluation des
bâtiments écologiques ; elle qualifie cet espace de
bureaux de lieu de travail agréable et confortable,
respectueux de l’environnement.
On estime qu’à pleine capacité, les panneaux
solaires installés sur le toit du complexe LégiaPark
couvrent les deux tiers (67 %) de la consommation
d’énergie du site. L’ingénierie thermique servant
à la rétention de la chaleur, la lumière naturelle, la
ventilation passive, la récupération des eaux de
pluie et la capacité de stationnement de véhicules
électriques sont d’autres caractéristiques
essentielles des lieux. Le laboratoire de recherche
et développement s’installera lui aussi, en 2023,
dans le complexe, afin de tirer parti de ses
avantages environnementaux.
B. Placer la barre plus haut pour nos
fournisseurs
Lorsqu’elle sélectionne les partenaires avec
lesquels elle va développer et fabriquer ses
médicaments, Hyloris exige d’eux certaines
informations. Elle examine non seulement
les capacités du fournisseur et la qualité de
ses produits, mais aussi la cohérence de la
politique et des risques, de même que les
mesures et les stratégies ESG en vigueur. Le
développement durable devrait prendre de plus
en plus d’importance ; simultanément, un accent
particulier sera mis sur la consommation et la
production responsables.
C. Devancer la politique en faveur des
véhicules électriques
Avant même les dates-butoirs prévues par la
législation belge, Hyloris fait en sorte de rendre
son (petit) parc automobile écologique : ses
voitures de société sont choisies sur la base
d’une liste d’offres de leasing préalablement
approuvées. Cette liste restreinte, qui ne contient
presque plus de véhicules à moteur à combustion,
intègre depuis quelques mois plusieurs types
de véhicules électriques et plug-in hybrides – le
choix de véhicules « verts » est donc fortement
encouragé.
Impératif III -
Engagement en faveur d’un leadership responsable
A. Un lieu de travail virtuel et
flexible
Parce qu’elle collabore avec des
dizaines de fournisseurs et de
partenaires tout en s’appuyant sur des
effectifs internationaux souvent basés
dans leur pays d’origine, Hyloris est un
exemple d’organisation hybride. Les
réunions virtuelles sont la norme en
son sein. Plus de 90 % des réunions
récurrentes (hebdomadaires ou
bihebdomadaires) ont été organisées à
distance en 2022.
Les collaborateurs peuvent choisir de
se trouver au siège de Liège entre deux
et cinq jours par semaine, si leur travail
le leur permet. Pour réduire encore
les temps de trajet, les membres du
personnel qui parcourent certaines
distances ont la possibilité de passer la
nuit dans un hôtel payé par l’entreprise,
de manière à pouvoir enchaîner deux
journées de travail sur place.
B. Valeurs clés, responsabilité et
culture du leadership
Quatre valeurs clés soutiennent la
réalisation de la mission d’Hyloris
et feront partie des procédures
d’évaluation annuelle à partir de 2023 :
passion et dynamisme ;
esprit d’entreprise ;
excellence ;
intégrité et responsabilité.
L’évaluation des performances des
collaborateurs qui occupent des
postes de direction est axée sur
l’autonomisation et le coaching, en plus
du reste. Pour s’assurer que ces valeurs
et cette culture soient intégrées dans
tous les aspects de ses opérations et
après avoir considérablement accru
ses effectifs en peu de temps, Hyloris
a recruté un Directeur des ressources
humaines en 2022. Ce manager
apporte à l’entreprise plusieurs dizaines
d’années d’expérience en matière de
ressources humaines « douces ». Il est
pleinement responsable du bien-être
des employés, dont il rend compte à
l’équipe de direction.
C. Expertise mondiale
Chez Hyloris, nous croyons en la
nécessité de « chercher l’expertise
là où elle se trouve ». C’est la raison
pour laquelle des collaborateurs
de 11 nationalités, actifs sur trois
continents (Europe, États-Unis et Asie),
nous aident à accomplir notre mission.
Hyloris est fière de la diversité des
origines des membres de son personnel.
Le nombre de nationalités devrait
augmenter naturellement, à mesure
que l’entreprise progressera vers ses
objectifs.
D. Sécurité au travail
(cible 8.8 des ODD)
Hyloris s’engage à respecter les normes
les plus strictes en matière de sécurité
sur le lieu de travail. Après avoir
récemment fait en sorte que l’entreprise
obtienne les certifications requises,
le nouveau Directeur des ressources
humaines a défini un plan quinquennal
axé sur la sécurité et sur le bien-être
psychologique au travail.
Peter Mertens,
Directeur des ressources humaines :
« Le bien-être du personnel n’est pas
seulement un atout : c’est une nécessité
pour toute organisation qui veut réussir.
Nous accordons de l’importance à
chaque membre de l’équipe et entendons
démontrer notre engagement en faveur
d’un environnement de travail sain, sûr et
positif à tous points de vue. Notre mode
de fonctionnement flexible et indépendant
du lieu de travail en est une preuve. Nous
allons en outre offrir des avantages
supplémentaires, pour aider toutes les
personnes qui travaillent chez Hyloris à
gérer le stress, à concilier vie professionnelle
et vie privée et à atteindre leurs objectifs
professionnels et personnels. »
27
%
de personnes
meurent de
crise cardiaque
et d’accident
vasculaire cérébral.
Hylors dispose
de 7 produits
candidats destinés
aux troubles
cardiovasculaires
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 46
p. 47
E. Contrôles et équilibres au plus haut
niveau
Société cotée en bourse, Hyloris adhère
à toutes les exigences du Code belge des sociétés
et des associations. À la date du présent rapport
annuel, son Conseil d’administration est composé
de huit personnes, dont quatre sont des
administrateurs indépendants. Le Comité de
rémunération est exclusivement composé
d’administrateurs non exécutifs, majoritairement
indépendants.
F. Réaliser l’égalité des genres
(objectif 5 des ODD)
Hyloris reste déterminée à diversifier davantage
sa direction, et tout particulièrement son Conseil
d’administration. Le Conseil d’administration
compte actuellement une administratrice. Des
efforts particuliers sont déployés pour attirer des
femmes en son sein, ce qui permettra d’apporter
une expertise supplémentaire au plus haut niveau
décisionnel et d’améliorer la diversité des genres.
Hyloris emploie 37 personnes – 15 femmes
et 22 hommes. Alors que près de la moitié de
l’équipe actuelle a été recrutée en 2022, l’équilibre
entre les sexes est resté stable, autour de 40 %
(femmes) et 60 % (hommes). Cet équilibre global
est également représentatif de tous les niveaux
de l'entreprise, exception faite du Comité exécutif
(qui ne compte pas encore de femmes en son
sein).
L’objectif restera à l’avenir de maintenir un
équilibre similaire entre les sexes et d’accorder
une attention particulière à l’introduction d’une
plus grande diversité au sein de l’équipe.
G. Pratiques éthiques
Hyloris promeut des normes éthiques élevées
dans toutes ses pratiques et ses relations avec les
clients, les fournisseurs et son personnel interne.
Les directives éthiques suivantes sont la pierre
angulaire des activités journalières de l’entreprise
et s’appliquent à tous les employés :
1).
comportement individuel ;
2).
conflits d’intérêts ;
3).
informations confidentielles ;
4).
influence ;
5). concurrence.
Hyloris a élaboré un ensemble de règles
(intitulé Dealing Code) relatif aux abus de
marché (délits d’initiés, divulgation illicite
d’informations privilégiées et manipulation du
marché, transactions en instruments financiers
effectuées par des personnes qui exercent des
responsabilités dirigeantes ou par des personnes
qui leur sont étroitement liées).
H. Moins de tests sur les animaux
L’utilisation de la voie réglementaire 505(b)(2)
aux États-Unis, et de dispositifs similaires dans
d’autres pays, permet de réduire les besoins en
matière de R&D supplémentaires à un stade
précoce, par rapport aux besoins imposés par les
nouvelles entités chimiques conformément à la
voie réglementaire 505(b)(1). Hyloris continuera
dans la mesure du possible à privilégier d’autres
solutions que l’expérimentation animale.
Conclusion
En tant qu'entreprise comptant une
quarantaine de collaborateurs, nous
sommes conscients des limites de
notre contribution à une initiative aussi
ambitieuse que le Programme des
Nations unies pour le développement
durable. Nous n’en sommes pas moins
inspirés par l’appel à action visant à
« mettre fin à la pauvreté, protéger
la planète et améliorer la vie et les
perspectives de chacun, partout dans
le monde ». Le secrétaire général des
Nations unies met tout particulièrement
en avant trois niveaux d’action pour
mener à bien cet agenda durable : le
niveau mondial, le niveau local et le
niveau humain, le terme « humain »
incluant le secteur privé.
Hyloris est convaincue que sa mission
principale, qui consiste à répondre à
des besoins médicaux non satisfaits
en réinventant des médicaments
existants, est au cœur du processus
d’amélioration de « la vie et des
perspectives de chacun, à travers le
monde ». En outre, ses trois premiers
impératifs en matière d’ESG la
guideront dans ses efforts visant à
réaliser des progrès mesurables afin de
libérer le potentiel de ses produits, de
son personnel et de la planète.
Indicateurs clés de performance
L’entreprise réalisera ses principaux
objectifs commerciaux tout en
accordant une attention continue au
développement durable. À moyen
terme, elle se concentrera sur les points
suivants :
plus grande diversité de genre au
sein du Conseil d’administration :
d’ici à 2026
, un tiers au moins
des membres du Conseil
d’administration sera de sexe
différent de celui des autres
membres ;
prise en compte accrue des
facteurs de durabilité
dans
la procédure de sélection des
fournisseurs ;
maintien ou accroissement d’un
personnel diversifié, issu de
diverses nationalités
(actuellement
11, sur un effectif de 37 personnes)
et de milieux culturels différents, au
fur et à mesure des recrutements ;
maintien ou accroissement de
l’égalité des sexes
à tous les
échelons (l’équipe est actuellement
composée à 40 % de femmes).
Diversité des genres
41
%
59
%
Hommes
Femmes
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 48
p. 49
Répartition du capital en actions
Principaux actionnaires (situation au 31 décembre 2022)
Capital social (hors prime d’émission)
€ 140.001,16
Nombre total de droits de vote en circulation (= dénominateur)
28.000.374
Nombre total de titres avec droit de vote non encore émis
634.625
Couverture par les analystes
Institution
Analyste
Recommendation
KBC Securities
Jeroen Van den Bossche
Achat
Kempen
Suzanne van Voorthuizen
Achat
Berenberg
Beatrice Allen
Achat
Degroof Petercam
David Seynnaeve
Achat
Kepler Cheuvreux
Arsene Guekam
Achat
Hyloris est suivie par les analystes référencés ci-dessus. Veuillez noter que toutes les opinions, estimations ou
prévisions concernant les performances d’Hyloris émises par ces analystes sont les leurs, et ne représentent pas
les opinions, prévisions ou prédictions d’Hyloris ou de sa direction.
HYLORIS en
bourse
Hyloris Pharmaceuticals SA
(symbole boursier : HYL:BB) est cotée sur Euronext
Bruxelles depuis le 29 juin 2020.
Données et graphiques consultables sur Euronext:
https ://live.euronext.com/en/product/equities/
BE0974363955-XBRU
Le titre Hyloris
Évolution par rapport aux indices sectoriels
depuis l’introduction en bourse
le 29 juin 2020.
Stijn Van Rompay,
(Fondateur et CEO)
27,42%
Thomas Jacobsen,
(Fondateur et CBDO)
13,06%
Scorpiaux BV
6,17%
Nick Reunbroeck
5,75%
Pieter Van Rompay
3,27%
Autres détenteurs
44,33%
29/06/20
29/08/20
29/10/20
29/12/20
28/02/21
30/04/21
30/06/21
31/08/21
31/10/21
31/12/21
28/02/22
30/04/22
30/06/22
31/08/22
31/10/22
31/12/22
28/02/23
100.00%
80.00%
60.00%
40.00%
20.00%
0.00%
-20.00%
-40.00%
Performance depuis l'IPO (€ 10.75)
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 50
p. 51
Gouvernance
d’entreprise
Le Comité exécutif est un comité
consultatif auprès du Conseil
d'administration.
Le Conseil d'administration a créé
deux comités : le Comité d'audit
et le Comité des rémunérations et
nominations.
INTRODUCTION
...............................................................................................................................................
52
RESPECT DU CODE DE GOUVERNANCE D’ENTREPRISE
............................................
53
CONSEIL D’ADMINISTRATION
.............................................................................................................
54
COMITÉ EXÉCUTIF
..........................................................................................................................................
60
RAPPORT DE RÉMUNÉRATION
..........................................................................................................
62
RÉGLEMENTATION DES ABUS DE MARCHÉ
...........................................................................
73
CONFLITS D’INTÉRÊTS ET DE PARTIES LIÉES
.......................................................................
73
CAPITAL SOCIAL, ACTIONS ET ACTIONNAIRES
...............................................................
75
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 52
p. 53
RESPECT DU CODE
DE GOUVERNANCE D’ENTREPRISE
La Société appliquera les dix principes
de gouvernance d’entreprise contenus
dans le Code de gouvernance
d’entreprise 2020.
Le Conseil d’administration est
d’avis que certaines dérogations aux
dispositions du Code de gouvernance
d’entreprise 2020 étaient justifiées,
compte tenu de nos activités, de notre
taille et des circonstances spécifiques
dans lesquelles nous opérons.
La Société entend se conformer
aux dispositions de gouvernance
d’entreprise énoncées dans le Code de
gouvernance et d’entreprise 2020, sauf
en ce qui concerne les points suivants :
Provision 2.19
: les pouvoirs des
membres de la Direction exécutive
autres que le CEO sont fixés par
le CEO plutôt que par le Conseil
d’administration. Cette dérogation
s’explique par le fait que les
membres de la Direction exécutive
s’acquittent de leurs fonctions
sous la direction du CEO auquel la
gestion journalière et des pouvoirs
supplémentaires soigneusement
définis ont été délégués par le
Conseil d’administration.
Disposition 4.14
: aucune fonction
d’audit interne indépendante n’a
été mise en place. Cette dérogation
s’explique en raison de la taille
de la Société. Le Comité d’audit
évalue régulièrement la nécessité
de créer une fonction d’audit interne
indépendante.
Disposition 7.6
: à l’exception du
Président titulaire de warrants
ESOP (attribués préalablement
à l’introduction en bourse), les
membres non exécutifs du Conseil
d’administration ne perçoivent pas
une partie de leur rémunération sous
forme d’actions. Cette dérogation
s’explique par le fait que les intérêts
des membres non exécutifs du
Conseil d’administration sont
actuellement considérés comme
étant suffisamment orientés vers la
création de valeur à long terme pour
la Société.
Disposition 7.9
: pour les mêmes
raisons que celles mentionnées à
propos de la disposition 7.6 ; aucun
seuil minimum d’actions à détenir
par les membres du Comité exécutif
n’a encore été fixé.
Disposition 7.12
: le Conseil
d’administration estime qu’il
n’est pas opportun de prendre la
décision de réclamer ou de retenir
le paiement de la partie variable de
la rémunération des membres de la
direction exécutive, principalement
parce que la partie variable de la
rémunération est basée sur les
performances au cours de la période
de performance précédente. Aucune
avance sur la rémunération variable
liée aux performances futures n’est
versée par la Société.
Ce qui constitue une bonne
gouvernance d’entreprise évoluera
avec l’évolution des circonstances
commerciales et des normes de
gouvernance d’entreprise à l’échelle
mondiale et doit être adapté pour
répondre aux changements. Le Conseil
d’administration a l’intention de mettre
à jour la Charte de gouvernance
d’entreprise si nécessaire pour refléter
les changements apportés à la
gouvernance d’entreprise de la Société.
INTRODUCTION
La Charte de gouvernance d’entreprise d’Hyloris
est conforme au Code belge de gouvernance
d’entreprise 2020 (le Code de gouvernance
d’entreprise 2020), que la Société doit appliquer,
suivant l’approche « se conformer ou expliquer »,
selon l’article 3:6, §2, 1° CCA et l’arrêté royal du
12 mai 2019 précisant le code de gouvernement
d’entreprise à respecter par les sociétés cotées.
La Charte de gouvernance d’entreprise décrit
les principaux aspects de la gouvernance
d’entreprise de la Société, y compris sa
structure de gouvernance, le mandat du Conseil
d’administration et de ses comités et d’autres
sujets importants. La Charte de gouvernance
d’entreprise doit être lue conjointement avec
les statuts de la Société, qui ont été modifiés
par l’Assemblée générale extraordinaire du
31 juillet 2020.
La Charte de gouvernance d’entreprise et
les Statuts peuvent être consultés sur le site
Internet de Hyloris à l’adresse :
https://hyloris.com/our-governance
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 54
p. 55
CONSEIL
D’ADMINISTRATION
1
Agissant par l’intermédiaire de SVR Management BV
2
Agissant par l’intermédiaire de Jacobsen Management BV
3
Agissant par l’intermédiaire de Van Rompay Management BV
4
Agissant par l’intermédiaire de Noshaq Partners SCRL
5
Agissant par l’intermédiaire de Pienter Jan BV
Composition du Conseil
d’administration
Le Conseil d’administration est composé de huit
membres, dont deux administrateurs exécutifs
(en tant que membre du Comité exécutif) et
six administrateurs Non Exécutifs, dont quatre
Administrateurs Indépendants.
Le Conseil d’administration de la Société
compte actuellement une administratrice. Des
efforts particuliers sont faits pour attirer des
membres féminins au Conseil d’administration
conformément à l’article3:6 § 2, 6° du Code belge
des sociétés (et à la loi du 28 juillet 2011) afin de
garantir que le quorum approprié et la diversité
des genres seront atteints d’ici 2026 (c’est-à dire
la sixième année après l’introduction en bourse.
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des
membres du Conseil d’administration de la
Société et de leurs mandats à la date du présent
rapport annuel :
Nom
Âge
Position
Début du
mandat
Fin du terme
Mr. Stefan Yee
61
Administrateur non exécutif
Président du Conseil
d ’administration
2020
2024
Mr. Stijn Van Rompay
1
47
Administrateur exécutif
2020
2024
Mr. Thomas Jacobsen
2
48
Administrateur exécutif
2020
2024
Mr. Leon Van Rompay
3
73
Administrateur non exécutif
2020
2024
Mr. Marc Foidart
4
47
Administrateur indépendant
2020
2024
Mrs. Carolyn Myers
64
Administratrice indépendante
2020
2024
Mr. James Gale
74
Administrateur indépendant
2020
2024
Mr. Chris Buyse
5
59
Administrateur indépendant
2021
2025
Stefan Yee
Stefan Yee compte
plus de 30 années
d’expérience dans les
domaines de l’audit,
du droit des sociétés,
des fusions-acquisitions, du
financement d’entreprise, de la banque
d’investissement et du
capital-investissement dans des
sociétés telles que KPMG, Linklaters, la
banque d’investissement flamande
Lessius, la Société Belge
d’Investissement International (SBI/
BMI), Beluga (Euronext Brussels) et en
tant que fondateur et Directeur général
du groupe PE, une société de
capital-investissement privée belge.
Stefan Yee est et a été investisseur et/
ou administrateur de plusieurs sociétés
cotées et privées telles que, entre
autres, Beluga, Groupe Encare
(Mensura), AXI, The Reference, Alro
Holdings, Loomans Group, United
Brands, Capco, Faseas International
(Spacewell), HD Partners (groupe
Dekabo), AED Rent,UnifiedPost Group,
NRG New Generation, Axiles Bionics, y
compris plusieurs sociétés du secteur
de la santé (Docpharma - cotées sur
Euronext Brussels jusqu’à son
acquisition en 2005 par Matrix
Laboratories pour € 218 millions,
Uteron Pharma et Imcyse). Stefan Yee
est titulaire d’un master en droit et
gestion d’entreprise des universités de
Bruxelles (VUB et ULB Solvay Business
School) et de l’université de Chicago (en
tant que BAEF Fellow).
Stijn Van Rompay
Stijn Van Rompay
compte plus de
20 années
d’expérience à des
postes de direction
dans le secteur pharmaceutique.
Il est cofondateur et CEO de la
Société. Stijn Van Rompay a
également cofondé et officié en
tant que Directeur général d’Alter
Pharma, spécialisée dans le
développement de médicaments
génériques complexes et la vente de
produits pharmaceutiques associés. Il
a également été co-Directeur général
d’Uteron Pharma, spécialiste des
produits de santé féminine innovants,
qui a été vendu à Watson pour $ 305
millions en 2013. Avant d’assumer ces
fonctions, Stijn a été directeur financier
puis Directeur général de Docpharma
(coté sur Euronext Bruxelles jusqu’à
son acquisition en 2005 par Matrix
Laboratories pour € 218 millions)
une entreprise de médicaments
génériques et de matériel médical. Il
détient en outre plusieurs mandats
d’administrateur non exécutif dans
le secteur des biotechnologies et
intervient en qualité de Conseil auprès
d’investisseurs en capital-risque. Stijn
est titulaire d’un master en économie
appliquée de l’université d’Anvers.
Thomas Jacobsen
Thomas Jacobsen
compte 20 ans
d’expérience dans le
secteur
pharmaceutique, avec
une spécialisation en gestion
opérationnelle, développement
commercial, activité de licence ainsi que
recherche et développement. Il a
cofondé Alter Pharma et avant cela, il a
travaillé avec Docpharma, où il s’est
concentré sur l’octroi de licences pour
les produits de Docpharma. Thomas a
débuté sa carrière dans la société
scandinave de génériques Alternova,
où il était responsable des licences, de
l’enregistrement des produits et des
lancements. Thomas est titulaire d’une
maîtrise en pharmacie de l’Université
de Copenhague et d’un diplôme en
commerce de la Copenhagen Business
School.
Leon Van Rompay
Leon Van Rompay a
plus de 40 années
d’expérience dans le
secteur de la
pharmacie. Au cours
de sa carrière professionnelle, il a
occupé plusieurs postes, dont celui de
directeur de pays et de zone (il a couvert
plusieurs territoires majeurs) et
administrateur du groupe Zambon. Il a
été le fondateur et Directeur général de
Docpharma, une société belge de
fabrication de génériques qui a été cotée
sur Euronext et a siégé dans différents
Conseils d’administration, notamment
celui d’Ecodis et d’Uteron
Pharmaceuticals. Il a été membre
fondateur de l’Institut Belge de
l’Economie de la Santé, de la B.G.A.
(Association belge des médicaments
génériques), la BAPIE (Belgian
Association of Parallel Import and
Export) et a été membre du Comité
exécutif et du Conseil d’administration
de l’Association de l’industrie
pharmaceutique belge. Il a également
été membre de la commission de
déontologie et d’éthique
pharmaceutique et responsable pour
cette commission au sein du Comité
exécutif de l’association du secteur. Il est
l’ancien CEO de la société belge Mithra,
spécialisée dans la santé des femmes,
une société cotée en bourse sur
Euronext.
Marc Foidart
Marc Foidart est
cofondateur et
Executive Chairman
de Eyed Pharma SA,
start-up en
ophtalmologie qui développe des
micro-implants innovants à libération
contrôlée. Il est également cofondateur
d’EKLO ASBL, et gestionnaire
d’investissements d’Epimede SA, fonds
de croissance technologique privé
belge de 50 millions d’euros. Il possède
plus de 15 ans d’expérience dans le
Conseil stratégique et l’investissement
à tous les stades de développement de
PME technologiques à forte croissance
du secteur des sciences de la vie. Il a
joué un rôle clé dans plusieurs séries de
financement aux stades de
développement critique de plusieurs
sociétés biotechnologiques belges,
dont : Mithra Pharmaceuticals SA,
Imcyse SA, Uteron Pharma SA, PDC
Line Pharma SA et Diagenode SA. En
tant qu’entrepreneur, Marc Foidart est
cofondateur et ancien Directeur général
d’Arlenda SA, une spin-off de
l’université de Liège fournissant des
solutions statistiques expertes aux
secteurs de la pharmacie, de la chimie
et de l’environnement. Marc Foidart est
professeur associé à l’université de
Liège depuis 2011 et a obtenu un
Master en Business Engineering de
l’Université de Liège (1998).
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 56
p. 57
Rapport d’activité
En 2022, en plus de discuter de
l’information financière et du
développement opérationnel de la
Société, le Conseil d’administration
a accordé une grande attention au
développement des produits et des
affaires, en envisageant une poursuite
de l’expansion de la croissance et de la
stratégie de la Société.
Les membres exécutifs et non exécutifs
du Conseil d’administration se sont
réunis onze fois en 2022.
Tous les administrateurs ont assisté
aux réunions du Conseil, à l’exception
de :
Mr. Leon Van Rompay et Mr. Yee, qui
ont été excusé une fois
Mr. Foidart, qui a été excusé
deux fois.
En 2022, le Conseil d’administration
ne s’est pas réuni pour prendre des
décisions spécifiques, comme le
prescrit l’article 7:97 du Code belge
des sociétés, concernant une décision
relative à une partie liée telle que
définie par la directive européenne
1606/2002, ni concernant des
décisions relatives à des conflits
d’intérêts.
6
Agissant par l'intermédiaire de Noshaq Partners SCRL compétente en comptabilité et audit.
7
Agissant par l'intermédiaire Pienter Jan BV.
Comités constitués
au sein du Conseil
d’administration
Le Conseil d’administration a créé deux
comités : le Comité d'audit et le comité
des rémunérations et des nominations.
Actuellement, aucun comité
scientifique n’a été formellement établi
au sein de la Société.
L’objectif stratégique de ce comité est
de consulter des leaders d’opinion et
des spécialistes du domaine afin de
couvrir le large éventail de domaines
thérapeutiques dans lesquels la
société est active aujourd’hui. Vous
trouverez plus de détails sur notre
approche ci-dessous dans la section
« Comité scientifique ».
Comité d’audit
Le Comité d’audit est composé des
membres suivants :
Mr. Marc Foidart
6
,
Administrateur indépendant,
Président du Comité d’audit
Mr. Stefan Yee
,
Administrateur non exécutif
Mr. James Gale
,
Administrateur indépendant
Mr. Chris Buyse
7
,
Administrateur indépendant
Conformément à l’article 7:99, §2
CCA de la loi belge, tous les membres
du Comité d’audit doivent être des
Administrateurs Non Exécutifs, et
au moins un membre doit être un
Administrateur Indépendant. Les
membres du Comité d’audit doivent
avoir une compétence collective
dans le domaine d’activités de la
société, et au moins un membre
du Comité d’audit doit avoir la
compétence nécessaire en matière
de comptabilité et d’audit. Selon le
Conseil d’administration, les membres
du Comité d’audit satisfont à cette
exigence, comme en témoignent
les différents mandats de direction
générale et d’administrateur qu’ils
ont occupés par le passé et qu’ils
occupent actuellement (voir également
Conseil d’administration, p. 55 pour
plus d’informations sur leur curriculum
vitae).James Gale, Chris Buyse et
Stefan Yee ont été identifiés comme
ayant les compétences nécessaires en
comptabilité et en audit.
Conformément à l’article 7:99, §4
CCA, le Comité d'audit, sans préjudice
des devoirs légaux du Conseil
d’administration, est au moins chargé
des missions suivantes :
communication au Conseil
d’administration des résultats de
l’audit légal des comptes annuels
et, le cas échéant, des comptes
consolidés et explications sur la
façon dont le contrôle légal des
comptes annuels et, le cas échéant,
des comptes consolidés a contribué
à l’intégrité de l’information
financière et sur le rôle que le Comité
d’audit a joué dans ce processus ;
suivi du processus d’élaboration
de l’information financière et
présentation de recommandations
ou de propositions pour en garantir
l’intégrité ;
suivi de l’efficacité des systèmes de
contrôle interne et de gestion des
risques de la Société ainsi que, s’il
existe un audit interne, suivi de celui-
ci et de son efficacité ;
suivi du contrôle légal des comptes
annuels et des comptes consolidés,
y compris le suivi des questions et
recommandations formulées par le
commissaire ;
examen et suivi de l’indépendance
du commissaire, en particulier
en ce qui concerne le bien-fondé
de la fourniture de services
complémentaires à la Société. En
particulier, le Comité d’audit analyse
avec le commissaire les risques
pesant sur l’indépendance de celui-
Carolyn Myers
Dr. Carolyn Myers est une
dirigeante accomplie, qui
possède une vaste expérience en
matière de création, de
développement et de direction
d’entreprises de santé. Elle est actuellement CEO
de FendX Technologies Inc., une société privée de
nanotechnologie qui développe des produits
utilisant une technologie unique de répulsion des
agents pathogènes pour réduire la propagation et
l’infection des agents pathogènes. Caroline est
également directrice de Bioensemble Ltd, une
société de conseil en stratégie commerciale, qui
offre une gamme complète de services de
développement (médicaments, commercial et
entreprise) aux petites et moyennes entreprises
pharmaceutiques. Carolyn est actuellement
membre du Conseil d’administration de Mayne
Pharma, EyeD Pharma SA et FendX Technologies.
Les rôles précédents chez Allergan (acquis par
AbbVie) incluent vice-président du
développement commercial international et de la
gestion des alliances et vice-président du
marketing CNS. Avant Allergan, elle a occupé des
postes de direction chez Mylan (aujourd’hui Viatris
Pharmaceuticals), notamment celle de présidente
de Dey Laboratories et de présidente de Mylan
Technologies. Carolyn a obtenu un doctorat en
génétique de l’Université de la
Colombie-Britannique et un MBA de l’Université
Rutgers.
James Gale
James (Jim) Gale est le partenaire
fondateur de Signet Healthcare
Partners. Il a plus de 30 ans
d’expérience en matière
d’investissement et de finance
dans le domaine de la santé. Jim est directeur
général de Signet Healthcare Fund. Il exerce
actuellement le mandat de président du Conseil
d’administration de Bionpharma Inc., est
administrateur principal de Knight
Therapeutics Inc. (TSX : GUD) et siège également
au Conseil d’administration d’Ascendia
Pharmaceuticals, Chr. Olesen
Synthesis A/S, Juno Pharmaceutical Corp.,
Leon-Nanodrugs GmbH, Pharmaceutics
International (Pii), Lee’s Pharmaceutical Holdings
(HKX : 0950HK), Pharma Nobis LLC et RK
Pharma. Les anciens conseils d’administration
des sociétés du portefeuille comprennent Arbor
Pharmaceuticals, Amarin Corporation, eResearch
Technologies Inc. et Valera Pharmaceuticals.
Avant de fonder Signet, Jim était responsable
des principales activités d’investissement
et responsable des services bancaires
d’investissement pour Gruntal & Co., LLC. Chez
Gruntal, il a réalisé plusieurs investissements,
notamment Andrx Corporation, Royce
Laboratories (fusionné avec Watson
Pharmaceuticals), Lifecell Corporation, Neurocrine
Biosciences et BML Pharmaceuticals (acquis par
Endo Pharmaceuticals).
Chris Buyse
Chris Buyse est partenaire de
gestion de la société belge
Fund+ NV qu’il a cofondée en
2015. Fund+ est un fonds à
capital variable qui investit dans
des entreprises innovantes des sciences de la vie
principalement actives dans le domaine
thérapeutique, ainsi que dans des entreprises
développant des diagnostics et des dispositifs
médicaux.
Il a plus de 30 ans d’expérience dans le
financement d’entreprises internationales et
dans la gestion et l’établissement de meilleures
pratiques financières. Il était précédemment,
directeur financier de ThromboGenics NV
(actuellement Oxurion), CropDesign et Keyware
Technologies et il a occupé plusieurs postes
financiers chez Suez Lyonnaise des Eaux et
Unilever. Il est actuellement membre indépendant
du Conseil d’administration de quelques sociétés,
principalement actives dans les sciences de
la vie, telles que Celyad, Inventiva Pharma et
EyeD Pharma.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 58
p. 59
Il accomplit notamment les tâches
suivantes :
Au titre de sa fonction de Comité de
rémunération :
il formule des propositions au Conseil
d’administration sur la politique de
rémunération ainsi que d’autres
propositions sur la rémunération
que le Conseil d’administration doit
présenter à l’Assemblée générale ;
onformément à la politique de
rémunération approuvée par
l’Assemblée générale, il formule
des recommandations au Conseil
d’administration sur la rémunération
individuelle des administrateurs et des
membres de la Direction exécutive,
y compris la rémunération variable
et les primes de performance à long
terme, liées ou non à des Actions,
sous forme d’options sur actions
ou autres instruments financiers, et
d’indemnités de départ, et, s’il y a lieu,
sur les propositions qui en découlent
et que le Conseil d’administration doit
soumettre à l’Assemblée générale des
Actionnaires ;
conformément à la politique de
rémunération approuvée par
l’Assemblée générale, il prépare
le rapport de rémunération que
le Conseil d’administration joint
à sa déclaration de gouvernance
d’entreprise laquelle est, à son tour,
intégrée, au rapport annuel de la
Société ;
il explique le rapport de rémunération
lors de l’Assemblée générale annuelle
des actionnaires.
Pursuant to its function as Nomination
Committee :
il formule des recommandations au
Conseil d’administration au sujet de
la nomination des administrateurs
et des dirigeants ;
il planifie le renouvellement ordonné
des administrateurs ;
il conduit le processus de
reconduction dans leurs fonctions des
administrateurs sortants ;
il s’assure que le renouvellement des
dirigeants fait l’objet d’une attention
suffisante et régulière ;
il s’assure que des programmes
adéquats de développement des
talents ainsi que des programmes
de promotion de la diversité sont
en place au niveau des équipes
dirigeantes.
Le Comité de rémunération et de
nomination se réunit chaque fois
qu’il le juge nécessaire pour remplir
correctement ses tâches et au moins
deux fois par an. Le Comité de
rémunération fait régulièrement rapport
au Conseil d’administration sur l’exercice
de ses missions.
À la fin du mandat de chaque
administrateur, le Comité de
rémunération et de nomination évalue
la participation de chaque membre
concerné aux réunions du Conseil
d’administration ou des comités dont
il est membre, son engagement et
son implication constructive dans les
débats et les prises de décisions, et
évalue également que la contribution
de chaque administrateur est adaptée
à l’évolution des conditions. Le Conseil
d’administration est tenu d’agir en
fonction des résultats de l’évaluation de
ses performances. Il doit, le cas échéant,
proposer la nomination de nouveaux
administrateurs au Conseil, proposer
de ne pas renouveler le mandat
d’administrateurs actuels ou prendre
toutes les mesures jugées adaptées
pour les besoins d’un fonctionnement
en toute efficacité du Conseil
d’administration.
Le Comité de rémunération s’est réuni 3
fois en 2022.
Comité Scientifique
Actuellement, aucun comité
scientifique n’a été formellement
établi au sein de la Société.
Compte tenu de la progression des
différents produits candidats, et ce
dans un large éventail de domaines
thérapeutiques et technologiques de
soins de santés, l’objectif du Comité
Scientifique consistera à consulter
des experts et leaders d’opinion dans
leurs domaines respectifs.
Lorsque le comité scientifique sera
créé, il sera composé d’au moins trois
membres (qui peuvent, mais ne doivent
pas nécessairement, être membres du
Conseil d’administration), ou d’un plus
grand nombre de membres déterminés
par le Conseil d’administration à tout
moment. Le comité scientifique élit un
Président parmi ses membres.
Les membres de la direction générale et
du Conseil d’administration peuvent être
invités à assister aux réunions du comité
scientifique.
Le rôle du comité scientifique est
d’assister le Conseil d’administration
dans les domaines suivants :
fournir une orientation stratégique
pour l’élaboration du programme ;
fournir un point de vue neutre sur les
progrès de la technologie et de la
science ;
fournir une validation externe de
la propriété intellectuelle ou des
nouvelles technologies ;
fournir des conseils ad hoc sur des
questions scientifiques à la demande
du Conseil d’administration.
S’il est créé, le comité scientifique
se réunira chaque fois qu’il le jugera
nécessaire à la bonne exécution de ses
tâches et au moins deux fois par an. Le
comité scientifique fera régulièrement
rapport au Conseil d’administration sur
l’exercice de ses fonctions.
ci et les mesures de sauvegarde appliquées
pour atténuer ces risques, lorsque le total
des honoraires dépasse les critères fixés par
l’article 4, §3,du Règlement (UE) n° 537/2014 ;
recommandation au Conseil d’administration de
l’Emetteur pour la désignation du commissaire
conformément à l’article 16, §2, du Règlement
(UE) n° 537/2014.
Le Comité d’audit se réunit chaque fois qu’il le
juge nécessaire pour remplir correctement ses
obligations et au moins quatre fois par an.
Le Comité d’audit fait régulièrement rapport au
Conseil d’administration sur l’exercice de ses
missions et, dans tous les cas, lorsque le Conseil
d’administration établit les comptes annuels,
les comptes consolidés et les états financiers
résumés destinés à la publication.
Les membres du Comité d’audit bénéficient d’un
accès sans restriction à la Direction exécutive et à
tout autre collaborateur auquel ils peuvent exiger
d’avoir accès dans le cadre de l’accomplissement
de leurs missions. Le commissaire de la Société
peut s’adresser directement et librement au
président du Comité d’audit.
Le Comité d’audit s’est réuni 3 fois durant 2022.
8
Agissant par l’intermédiaire Noshaq Partners SCRL compétent en comptabilité et audit
Comité de rémunération et de
nomination
Le Comité de rémunération et de nomination
est composé des personnes suivantes :
Mr. Stefan Yee
,
Président du Comité de rémunération et de
nomination
Mrs. Carolyn Myers
,
Administratrice indépendante
Mr. Marc Foidart
8
,
Administrateur indépendant
Selon l’article 7:100, §2 du CCA, tous les membres
du Comité de rémunération et de nomination
doivent être des administrateurs non exécutifs
et la majorité de ses membres doivent être des
administrateurs indépendants. Le président
du Conseil d’administration ou un autre
administrateur non exécutif préside le Comité de
rémunération et de nomination
Les membres du Comité de rémunération
et de nomination doivent disposer de la
compétence nécessaire en matière de politique
de rémunération, laquelle est attestée par
l’expérience et les postes précédemment
occupés par ses membres actuels (se reporter
également à la section Composition du Conseil
d’administration pour de plus amples informations
sur leur curriculum vitae, p. 50). Le CEO participe
aux réunions du Comité de rémunération et de
nomination à titre consultatif chaque fois que la
rémunération d’un autre membre de l’équipe de
Direction exécutive figure à l’ordre du jour.
Le rôle du Comité de rémunération et de
nomination consiste à formuler des propositions
au Conseil d’administration en ce qui concerne
la nomination et la rémunération des
administrateurs, des membres de la Direction
exécutive.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 60
p. 61
Jean-Luc Vandebroek
Jean-Luc Vandebroek
est un dirigeant
expérimenté qui a
rejoint la Société en
septembre 2021. Il
apporte sa riche expérience en qualité
d’ancien directeur financier de Bone
Therapeutics, une société de
biotechnologie cotée en bourse basée
à Gosselies, en Belgique.
Auparavant, il était CFO et CIO chez
Alcopa et Fluxys, et avant cela, il a
occupé divers postes de haut niveau
en finance, au sein du groupe Delhaize.
Jean-Luc est un membre chevronné de
conseils d’administration. Il possède
une expérience dans le développement
et la mise en oeuvre de stratégies et
de transactions financières et dispose
d’un vaste réseau d’investisseurs et
d’institutions financières. Jean-Luc est
titulaire d’un Master en administration
des affaires (MBA) de la Louvain
School of Management. Il siège au
Conseil d’administration de BioSenic.
Dietmar Aichhorn
Dietmar Aichhorn a
plus de 20 ans
d’expérience dans
l’industrie
pharmaceutique à la
tête d’équipes dans un large éventail
de fonctions, y compris le
développement, la réglementation, le
développement clinique, le lancement
de produits et la logistique dans les
petites molécules, les produits
biologiques et les médicaments de
thérapie avancée. Avant de rejoindre
Hyloris en octobre 2020, Dietmar a
travaillé chez Polpharma Biologics et
Vira Therapeutics en développement
clinique, Innovacell Biotechnology en
tant que responsable du
développement. L’expérience de
Dietmar comprend également la
planification stratégique, les fusions et
acquisitions et l’intégration post-fusion
chez Mylan et Novartis Dietmar est
titulaire d’un diplôme en chimie et d’un
diplôme en économie de l’Université
d’économie de Vienne et est chargé de
cours à l’Université de médecine
d’Innsbruck et à l’Association Médicale
Autrichienne.
Koenraad Van der Elst
Koenraad Van der Elst
compte presque 40
ans d’expérience à
des postes juridiques
et de Conseil général
internes et externes au sein de
diverses entreprises cotées. Il a
également réalisé de nombreuses
transactions sur les marchés de
capitaux et de fusions-acquisitions à
l’échelle mondiale. Avant de rejoindre
Hyloris en tant que Directeur juridique
en janvier 2020, Koenraad Van der Elst
était Directeur juridique de Metris
(devenue Nikon Metrology) et
Secrétaire général et Directeur
juridique de PUNCH INTERNATIONAL
et de PUNCH GRAPHIX plc, société
cotée à la bourse de Londres (AIM). Il a
été Président du Conseil de
surveillance (« Raad van
Commissarissen ») de PUNCH
TECHNIX, une société cotée sur
Euronext Amsterdam. Entre 1995 et
2002, Koenraad était Directeur de la
documentation juridique au sein du
département Investment Banking
(financement d’entreprises et marchés
de capitaux) de Générale de Banque/
Fortis Banque. Il a également été
Professeur assistant à l’université de
Bruxelles (VUB) en droit financier.
Koenraad Van der Elst est titulaire d’un
master en droit de l’Université de
Bruxelles (VUB) et d’un MBA de
l’EHSAL Bruxelles.
COMITÉ EXÉCUTIF
9
Agissant par l'intermédiaire SVR Management BV
10 Agissant par l'intermédiaire Jacobsen Management BV
11 Agissant par l'intermédiaire Finsys Management BV
12 Agissant par l'intermédiaire Herault BV
Le Conseil d’administration a mis en place un
« Comité exécutif » et nommé les membres du
Comité exécutif en consultation avec le CEO, sur
la base des recommandations faites par le Comité
de rémunération et de nomination. Le Comité
exécutif de la Société est un comité consultatif
auprès du Conseil d’administration et ne constitue
pas un « conseil de direction » / « directieraad »au
sens de l’article 7:104 CCA. Le Conseil
d’administration tient compte de la nécessité de
disposer d’une équipe exécutive équilibrée.
Au 31 décembre 2022, le Comité exécutif était
composé des membres suivants :
Mr. Stijn Van Rompay
9
,
Directeur exécutif
Mr. Thomas Jacobsen
10
,
Directeur du développement
M
r. Jean-Luc Vandebroek
11
,
Directeur Financier
Mr. Dietmar Aichhorn
,
Directeur des opérations
Mr. Koenraad Van der Elst
12
,
Directeur juridique
Le Comité exécutif se réunit au moins une fois
par semaine. Il s’est également réuni de manière
informelle par le biais de conférences et d’appels
vidéo chaque fois que cela était nécessaire à son
bon fonctionnement.
Stijn Van Rompay
Stijn Van Rompay compte plus
de 20 années d’expérience à des
postes de direction dans le
secteur pharmaceutique. Il est
cofondateur et CEO de la
Société. Stijn Van Rompay a également cofondé
et officié en tant que Directeur général d’Alter
Pharma, spécialisée dans le développement de
médicaments génériques complexes et la vente
de produits pharmaceutiques associés. Il a
également été co-Directeur général d’Uteron
Pharma, spécialiste des produits de santé
féminine innovants, qui a été vendu à Watson
pour un montant maximum de $ 305 million en
2013. Avant d’assumer ces fonctions, Stijn a été
Directeur financier puis Directeur général de
Docpharma (coté sur Euronext Bruxelles jusqu’à
son acquisition en 2005 par Matrix Laboratories
pour € 218 millions) une entreprise de
médicaments génériques et de matériel médical. Il
détient en outre plusieurs mandats
d’administrateur non exécutif dans le secteur des
biotechnologies et intervient en qualité de Conseil
auprès d’investisseurs en capital-risque. Stijn est
titulaire d’un master en économie appliquée de
l’université d’Anvers.
Thomas Jacobsen
Thomas Jacobsen compte 20
ans d’expérience dans le secteur
pharmaceutique, avec une
spécialisation en gestion
opérationnelle, développement
commercial, activité de licence ainsi que recherche
et développement. Il a cofondé Alter Pharma et
avant cela, il a travaillé avec Docpharma, où il
s’est concentré sur l’octroi de licences pour les
produits de Docpharma. Thomas a débuté sa
carrière dans la société scandinave de génériques
Alternova, où il était responsable des licences, de
l’enregistrement des produits et des lancements.
Thomas est titulaire d’une maîtrise en pharmacie
de l’Université de Copenhague et d’un diplôme en
commerce de la Copenhagen Business School.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 62
p. 63
Hyloris n’attribue pas d’actions aux
administrateurs non exécutifs
13
. Elle
considère que sa politique générale et
son modus operandi répondent déjà
à l’objectif de la recommandation 7.6
du Code 2020 qui est de favoriser la
création de valeur à long terme.
Le mandat d’administrateur non
exécutif peut être révoqué à tout
moment (au nutum) sans que
l’administrateur non exécutif puisse
prétendre à une quelconque indemnité.
Politique de rémunération
des membres du Comité
exécutif
Hyloris souhaite offrir une
rémunération concurrentielle
sur le marché afin de pouvoir
recruter, retenir et motiver des
professionnels experts et qualifiés,
tout en tenant compte de l’étendue
de leurs responsabilités.
Le système de rémunération qui
s’applique au Chief Executive
Officer (CEO) et aux autres
membres du Comité exécutif
est conçu pour équilibrer la
performance opérationnelle à court
terme avec l’objectif à long terme
de création de valeur durable, tout
en tenant compte des intérêts de
toutes les parties prenantes.
Le système de rémunération des
membres du Comité exécutif
comprend des éléments de
rémunération à court et à
long terme. Les éléments de
rémunération à court terme
comportent une partie fixe (voir
section Rémunération fixe)
(c’est-à-dire une rémunération
annuelle de base en espèces) et
une partie variable (voir section
Rémunération variable) (bonus en
espèces). En ce qui concerne les
éléments de rémunération à long
terme, les membres du Comité
exécutif peuvent recevoir des
Stock-options (voir section Stock-
options page 66).
13
Seul le président du conseil d'administration, Stefan Yee, détient 100.000 bons de souscription, qui ont été attribués avant la date de
l'introduction en bourse - la société ne considère pas ces bons de souscription comme une rémunération variable.
Une rémunération variable peut
être accordée si les critères
énoncés à la section Rémunération
variable sont remplis.
Rémunération fixe
La rémunération annuelle fixe
consiste en une rémunération payée
en espèces. Le montant de cette
indemnité est fixé par le Conseil
d’administration, sur recommandation
du Comité des Rémunérations. Les
frais sont payés par mensualités.
Certains membres du Comité exécutif
perçoivent une indemnité pour les
frais engagés dans l’exercice de leurs
fonctions. Les membres du Comité
exécutif ne bénéficient d’aucun
avantage en nature. Hyloris procédera
régulièrement à des exercices externes
d’analyse comparative des salaires
afin de s’assurer que la rémunération
des administrateurs exécutifs est
conforme aux pratiques du marché et
suffisamment juste, raisonnable pour
attirer, retenir et motiver les personnes
présentant le profil le plus approprié.
Rémunération variable
Les st
atuts d’une société peuvent
atuts d’une société peuvent
déroger à l’article 7:91 de la BCCA,
déroger à l’article 7:91 de la BCCA,
ce qu’a fait Hyloris. L’article 7:91
ce qu’a fait Hyloris. L’article 7:91
de la BCCA se lit comme suit :
de la BCCA se lit comme suit :
« Sauf disposition contraire des
« Sauf disposition contraire des
statuts ou approbation expresse de
statuts ou approbation expresse de
l’assemblée générale, un quart au
l’assemblée générale, un quart au
moins de la rémunération variable
moins de la rémunération variable
d’un administrateur exécutif d’une
d’un administrateur exécutif d’une
société cotée en bourse doit être
société cotée en bourse doit être
basée sur des critères de performance
basée sur des critères de performance
prédéterminés et objectivement
prédéterminés et objectivement
mesurables sur une période d’au moins
mesurables sur une période d’au moins
deux ans, et un autre quart doit être
deux ans, et un autre quart doit être
basé sur des critères prédéterminés
basé sur des critères prédéterminés
et objectivement mesurables sur
et objectivement mesurables sur
une période d’au moins trois ans. »
une période d’au moins trois ans. »
L’article 7:91 stipule également
L’article 7:91 stipule également
que les principes ci-dessus ne
que les principes ci-dessus ne
s’appliquent pas si la partie variable
s’appliquent pas si la partie variable
de la rémunération ne dépasse pas
de la rémunération ne dépasse pas
25 % de la rémunération annuelle
25 % de la rémunération annuelle
totale. Par conséquent, les règles
totale. Par conséquent, les règles
relatives à la rémunération variable
relatives à la rémunération variable
énoncées à l’article 7:91 de la BCCA ne
énoncées à l’article 7:91 de la BCCA ne
s’appliquent pas.
s’appliquent pas.
Les principes qui s’appliquent à l’octroi
Les principes qui s’appliquent à l’octroi
de toute rémunération variable sont les
de toute rémunération variable sont les
suivants :
suivants :
L’attribution est déterminée en
L’attribution est déterminée en
fonction des mérites de l’individu et
fonction des mérites de l’individu et
basée sur le système de notation des
basée sur le système de notation des
performances d’Hyloris, à savoir la
performances d’Hyloris, à savoir la
réalisation des objectifs d’entreprise
réalisation des objectifs d’entreprise
d’Hyloris (objectifs d’entreprise)
d’Hyloris (objectifs d’entreprise)
tels qu’ils sont déclinés autant que
tels qu’ils sont déclinés autant que
possible en les traduisant et/ou en
possible en les traduisant et/ou en
les reflétant dans leurs objectifs
les reflétant dans leurs objectifs
individuels (objectifs personnels),
individuels (objectifs personnels),
alignant ainsi ces objectifs personnels
alignant ainsi ces objectifs personnels
sur les objectifs d’entreprise d’Hyloris
sur les objectifs d’entreprise d’Hyloris
et sur la stratégie globale d’Hyloris. Les
et sur la stratégie globale d’Hyloris. Les
objectifs de l’entreprise comprennent
objectifs de l’entreprise comprennent
des facteurs liés aux progrès des
des facteurs liés aux progrès des
activités de recherche d’Hyloris, au
activités de recherche d’Hyloris, au
développement de l’entreprise et aux
développement de l’entreprise et aux
exigences budgétaires. Les objectifs
exigences budgétaires. Les objectifs
de l’entreprise se concentrent sur la
de l’entreprise se concentrent sur la
croissance de l’entreprise et la création
croissance de l’entreprise et la création
de valeur pour tous les actionnaires.
de valeur pour tous les actionnaires.
Les objectifs personnels sont donc
Les objectifs personnels sont donc
alignés de manière optimale sur les
alignés de manière optimale sur les
objectifs d’entreprise d’Hyloris, des
objectifs d’entreprise d’Hyloris, des
actionnaires et des autres parties
actionnaires et des autres parties
prenantes.
prenantes.
La fixation des objectifs et la
La fixation des objectifs et la
rémunération variable de tous les
rémunération variable de tous les
membres du Comité exécutif (à
membres du Comité exécutif (à
l’exception du CEO) reposent sur les
l’exception du CEO) reposent sur les
principes suivants :
principes suivants :
40 % de leurs objectifs seront basés
sur les objectifs d’entreprise, étant
donné que ces objectifs d’entreprise
seront également répercutés, dans
la mesure du possible, sur les
objectifs personnels ;
60 % de leurs objectifs seront basés
sur des objectifs personnels, qui
seront conformes et/ou refléteront
les objectifs d’entreprise et qui
comprendront également des
objectifs relatifs aux compétences
en matière de leadership.
RAPPORT DE RÉMUNÉRATION
Politique de rémunération
Introduction
La politique de rémunération de Hyloris
Pharmaceuticals SA (Politique de rémunération)
a été établie conformément au Code belge
des sociétés et associations (BCCA) et aux
recommandations du Code belge de gouvernance
d’entreprise (Code 2020). La présente politique de
rémunération a été approuvée par l’Assemblée
générale annuelle des actionnaires du
8 juin 2021
et s’applique rétroactivement à compter du
1
er
janvier 2021
.
La politique de rémunération s’applique à tous
les administrateurs non exécutifs et exécutifs
d’Hyloris et aux autres membres du Comité
exécutif. Les directeurs exécutifs font partie du
Comité exécutif. Au moment de l’approbation
du Conseil, Hyloris n’a pas d’autres personnes
qui occupent des postes de direction selon la
définition de ce terme à l’article 7:89/1§2,1° du
BCCA.
Comité exécutif
La réunion du Comité des Rémunérations
du 11 avril 2022 a procédé à l’évaluation du
Conseil d’administration ainsi que des membres
du Comité exécutif et a également approuvé
les bonus des membres du Comité exécutif,
conformément aux principes énoncés dans la
Politique de rémunération.
Objectif de la politique de
rémunération d’Hyloris
Hyloris veut être un acteur compétitif du marché
en se comparant à des groupes de référence
appropriés et en incitant et récompensant les
performances au plus haut niveau possible.
L’objectif de la politique de rémunération
d’Hyloris est d’attirer, de motiver et de retenir
des personnes diverses, qualifiées et expertes
dont Hyloris a besoin pour atteindre ses objectifs
d’entreprise, stratégiques et opérationnels. La
politique de rémunération vise également à
assurer la cohérence entre la rémunération des
cadres et celle de tous les membres du personnel,
tout en gérant de manière saine et efficace les
risques et en maîtrisant les coûts salariaux pour
Hyloris.
Le Comité de rémunération évalue les
rémunérations globales des administrateurs
exécutifs, des administrateurs non exécutifs et des
employés d’Hyloris. Le Comité des Rémunérations
consulte et engage le Conseil sur ce sujet. Le
Comité de rémunération prend en considération
toutes les informations sur la rémunération de
ses effectifs et ses connaissances et données
de recherche sur le marché du travail concerné,
pour s’assurer que tous les employés d’Hyloris
sont rémunérés de manière adéquate et
conforme au marché pour motiver et fidéliser ses
collaborateurs.
La Politique de Rémunération est revue
régulièrement afin que son contenu soit aligné sur
les pratiques du marché.
Politique de rémunération des
administrateurs non exécutifs
La rémunération des administrateurs non
exécutifs sera régulièrement comparée à celle
d’autres pairs pour s’assurer que le système de
rémunération est suffisamment juste, raisonnable
et compétitif pour attirer, retenir et motiver les
administrateurs non exécutifs.
La rémunération est liée au temps que l’individu
est censé consacrer au Conseil et à ses divers
comités tels que le Comité de rémunération
et le Comité d'audit. Le Conseil soumet cette
proposition à l’approbation des actionnaires lors
de l’assemblée générale annuelle.
Le Comité de rémunération et le Conseil partagent
le point de vue que tous les administrateurs
non exécutifs – également les administrateurs
indépendants - au sens de l’article 7:87 du BCCA
- devraient être rémunérés à parts égales comme
indiqué ci-après.
Les administrateurs non exécutifs perçoivent une
rémunération fixe par an plus une rémunération
fixe par an en tant que membre d’un comité du
Conseil d’administration (tel que le Comité de
rémunération et le Comité d'audit).
Les administrateurs non exécutifs ne bénéficient
d’aucun avantage en nature. Les administrateurs
non exécutifs ne perçoivent aucune rémunération
variable, c’est-à dire des rémunérations liées à la
performance telles que des bonus.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 64
p. 65
Mr. Thomas Jacobsen
(Directeur Exécutif)
Le contrat de services conclu avec
M. Thomas Jacobsen a été signé entre
la société de gestion de droit belge
de M. Thomas Jacobsen, Jacobsen
Management BV, et la Société Hyloris
avec effet à compter du 1
er
novembre
2019 pour une durée indéterminée.
Il peut être résilié par la Société
moyennant un préavis de six mois
ou le paiement d’une indemnité
équivalant à la rémunération fixe
d’une durée de trois mois. Il peut être
résilié par Jacobsen Management BV
moyennant un préavis de trois mois
ou le paiement d’un dédommagement
équivalent à la rémunération fixe de
cette période de trois mois. Le contrat
prévoit également des motifs de
résiliation immédiate en raison d’un
manquement de l’une des parties (par
ex. manquement contractuel grave,
faillite, insolvabilité, défaut d’exécution
des services de Conseil pendant 25
jours consécutifs, etc.).
En cas de résiliation du contrat de
services, le contrat prévoit un délai de
non-concurrence de 18 mois après
la résiliation, contre le paiement de
100 % de la rémunération fixe due
pendant ce délai de 18 mois. Toutefois,
Jacobsen Management BV n’aura
pas droit à ce paiement si elle résilie
le contrat de services de sa propre
initiative ou si la Société résilie le
contrat de services pour manquement
au contrat imputable à Jacobsen
Management BV.
Mr. Jean-Luc Vandebroek
(Directeur Financier)
Le contrat de services conclu avec
M. Jean-Luc Vandebroek a été signé
entre la société de gestion belge Finsys
Management BV de M. Vandebroek et
la Société Hyloris avec effet à compter
du 23 septembre 2021, pour une durée
indéterminée. Il peut être résilié par la
Société moyennant un préavis de trois
mois ou le versement d’une indemnité
équivalente à la rémunération fixe
d’une période de trois mois. Il peut
être résilié par Finsys Management
BV moyennant un préavis de trois
mois ou le paiement d’une indemnité
équivalente à la rémunération fixe de
cette période de trois mois.
Le contrat prévoit également des
motifs de résiliation immédiate en cas
de manquement de l’une ou l’autre des
parties (par exemple, manquement
contractuel grave, faillite, insolvabilité,
non-exécution des services de
Conseil pendant 25 jours consécutifs,
etc.). En cas de résiliation du contrat
de services, le contrat prévoit une
période de non-concurrence de 12
mois après la résiliation moyennant le
paiement de 50 % du forfait sur cette
période de 12 mois. Toutefois, Finsys
Management BV n’aura pas droit à
ce paiement si elle résilie le contrat
de services de sa propre initiative
ou si la Société résilie le contrat de
services pour manquement au contrat
imputable à Finsys Management BV.
Mr. Dietmar Aichhorn (Directeur
des opérations)
Le contrat de services en cours avec
M. Dietmar Aichhorn est conclu à
compter du 1
er
octobre 2020, pour une
durée indéterminée.
Pendant les 3 premières années,
il peut être résilié par la Société et
M. Aichhorn moyennant un préavis
de trois mois ou le versement
d’une indemnité équivalente à la
rémunération fixe d’une période de
trois mois. Après 3 ans, il peut être
résilié par la Société et M. Aichhorn
moyennant un préavis de six mois
ou le paiement d’une indemnité
équivalente à la rémunération
fixe de cette période de six mois.
L’accord prévoit également des
motifs de résiliation immédiate en
raison d’un manquement de l’une
ou l’autre des parties (par exemple,
rupture contractuelle grave, faillite,
insolvabilité, non-exécution des
services de Conseil pendant 25 jours
consécutifs, etc.).
En cas de résiliation du contrat de
services, celui-ci prévoit une période
de non-concurrence de 12 mois après
la résiliation contre un paiement de
50 % de la redevance fixe sur cette
période de 12 mois. Cependant, la
Société est en droit de renoncer à
ce paiement de non-concurrence
si le contrat de services est résilié à
l’initiative de M. Aichhorn. Le paiement
de non-concurrence ne sera pas dû si
la Société résilie le contrat de services
pour rupture de contrat imputable à
M. Aichhorn.
Mr. Koenraad Van der Elst
(Directeur juridique)
Le contrat de services actuel conclu
avec M. Koenraad Van der Elst a été
signé entre la société de gestion de
droit belge de M. Koenraad Van der
Elst, Herault BV, et la Société avec
effet à compter du 1
er
janvier 2020
pour une durée indéterminée. Il peut
être résilié par la Société moyennant
un préavis de six mois ou le paiement
d’un dédommagement équivalent à la
rémunération fixe d’une durée de trois
mois. Il peut être résilié par Herault
BV moyennant un préavis de trois
mois ou le paiement d’une indemnité
équivalant à la rémunération fixe de
cette période de trois mois. Le contrat
prévoit également des motifs de
résiliation immédiate en raison d’un
manquement de l’une des parties (par
ex. manquement contractuel grave,
faillite, insolvabilité, défaut d’exécution
des services de Conseil pendant 25
jours consécutifs, etc.).
En cas de résiliation du contrat de
services, le contrat prévoit un délai de
non-concurrence de 12 mois après la
résiliation, contre le paiement de 50 %
de la rémunération fixe due pendant
ce délai de 12 mois. Toutefois, Herault
BV n’aura pas droit à ce paiement si
elle résilie le contrat de services de
sa propre initiative ou si l’Emetteur
résilie le contrat de services pour
manquement au contrat imputable à
Herault BV.
Pour le CEO, les objectifs de rémunération
variable se basent sur les principes suivants :
75 % de la rémunération variable est
déterminée en fonction des objectifs
d’entreprise atteints par Hyloris ;
25 % de ses objectifs seront basés sur la
moyenne des objectifs personnels et des
performances atteints par les autres membres
du Comité exécutif mais également sur
des objectifs relatifs aux compétences de
leadership.
Les ob
jectifs sont fixés chaque année. Le Conseil
jectifs sont fixés chaque année. Le Conseil
d’administration fixe les objectifs d’entreprise.
d’administration fixe les objectifs d’entreprise.
Les objectifs personnels des membres du Comité
Les objectifs personnels des membres du Comité
exécutif (autres que le CEO) sont fixés par le CEO.
exécutif (autres que le CEO) sont fixés par le CEO.
Le montant total ciblé de la rémunération variable
Le montant total ciblé de la rémunération variable
d’un membre du Comité exécutif (c’est-à-dire
d’un membre du Comité exécutif (c’est-à-dire
la somme des deux premiers éléments décrits
la somme des deux premiers éléments décrits
ci-dessus) représente au maximum 25 % de la
ci-dessus) représente au maximum 25 % de la
rémunération annuelle fixe totale d’un membre du
rémunération annuelle fixe totale d’un membre du
Comité exécutif.
Comité exécutif.
La rémunération variable est basée sur une
La rémunération variable est basée sur une
moyenne pondérée du taux de réussite des
moyenne pondérée du taux de réussite des
objectifs personnels et des objectifs d’entreprise.
objectifs personnels et des objectifs d’entreprise.
Le degré de réalisation des objectifs d’entreprise
Le degré de réalisation des objectifs d’entreprise
à la fin de l’année est évalué par le comité des
à la fin de l’année est évalué par le comité des
rémunérations.
rémunérations.
Le degré de réalisation des objectifs personnels
Le degré de réalisation des objectifs personnels
des membres du Comité exécutif (autres que le
des membres du Comité exécutif (autres que le
CEO) est évalué par le CEO à la fin de l’année.
CEO) est évalué par le CEO à la fin de l’année.
Cette évaluation fait l’objet d’une délibération du
Cette évaluation fait l’objet d’une délibération du
comité des rémunérations et d’une décision finale
comité des rémunérations et d’une décision finale
du Conseil d’administration.
du Conseil d’administration.
La rémunération variable, le cas échéant, n’est
La rémunération variable, le cas échéant, n’est
versée qu’après approbation par le Conseil
versée qu’après approbation par le Conseil
d’administration sur proposition du comité des
d’administration sur proposition du comité des
rémunérations.
rémunérations.
Durée du contrat et indemnités de
départ
Tous les membres du Comité exécutif fournissent
leurs services dans le cadre d’un accord de
gestion de droit belge avec Hyloris.
Les modalités, les délais de préavis et les
indemnités de départ sont décrits ci-dessous.
Mr. Stijn Van Rompay (CEO)
Le contrat de services conclu avec M. Stijn Van
Rompay a été signé entre la société de gestion
de droit belge de M. Stijn Van Rompay, SVR
Management BV, et la Société Hyloris avec
effet à compter du 1
er
septembre 2019 pour
une durée indéterminée. Il peut être résilié par
la Société moyennant un préavis de six mois
ou le paiement d’une indemnité équivalant à la
rémunération fixe d’une durée de trois mois. Il peut
être résilié par SVR Management BV moyennant
un préavis de trois mois ou le paiement d’une
indemnité équivalant à la rémunération fixe de
cette période de trois mois. Le contrat prévoit
également des motifs de résiliation immédiate
en raison d’un manquement de l’une des parties
(p. ex. manquement contractuel grave, faillite,
insolvabilité, défaut d’exécution des services de
Conseil pendant 25 jours consécutifs, etc.). En
cas de résiliation, le contrat de services prévoit
un délai de non-concurrence (sous réserve de
certaines dérogations) de 18 mois après la
résiliation, contre le paiement de 100 % de la
rémunération fixe due pendant ce délai de 18
mois. Toutefois, SVR Management BV n’aura
pas droit à ce paiement si elle résilie le contrat
de services de sa propre initiative ou si Hyloris
résilie le contrat de services pour manquement au
contrat imputable à SVR Management BV.
Stijn Van Rompay
(CEO) et Thomas
Jacobsen (CBDO)
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 66
p. 67
Participation minimale
Compte tenu de la structure de
l’actionnariat et de la rémunération
des membres du Comité exécutif,
Hyloris répond déjà à l’objectif de la
recommandation 7.9 du Code 2020,
qui est de favoriser la création de
valeur à long terme.
Récupération
Aucun droit de reprise n’a été accordé
au profit de la société au titre de la
rémunération variable octroyée aux
membres du management exécutif.
Plan de pension
Hyloris ne souscrit pas de plan de
pension complémentaire pour les
administrateurs non exécutifs ni pour
les membres du Comité exécutif.
Prise de décision et conflit
d’intérêt
Le Comité de rémunération
est composé exclusivement
d’administrateurs non exécutifs et
la plupart de ses membres sont
également des administrateurs
indépendants au sens de l’article
7:87 du Code Belge des Sociétés et
des Associations. Cette composition
permet d’éviter les conflits d’intérêts
concernant la conception de la
structure, l’ajustement et la mise en
œuvre de la politique de rémunération
envers les membres du Comité
exécutif. Les membres du CEO et du
Comité exécutif ne sont pas invités
à participer aux délibérations du
Comité de rémunération sur leur
propre rémunération individuelle. En
ce qui concerne la rémunération des
administrateurs non exécutifs, toutes
les décisions sont approuvées par
l’assemblée générale.
Écarts par rapport à l
a
Politique de Rémunération
Dans des circonstances
exceptionnelles, le Conseil peut
décider de déroger à toute règle
contenue dans la présente politique
de rémunération si cela est nécessaire
pour les intérêts à long terme et la
viabilité d’Hyloris. Tout écart de ce type
doit être discuté au sein du Comité
de rémunération, qui fournira une
recommandation motivée au Conseil.
Tout écart par rapport à cette politique
de rémunération sera décrit et expliqué
dans tout rapport de rémunération
d’Hyloris.
Modification de l
a Politique
de Rémunération
Hyloris ne s’attend pas à ce que
des changements importants
soient apportés à cette politique de
rémunération au cours des deux
prochaines années, mais la révisera
régulièrement afin de refléter les
conditions du marché et d’optimiser et
- le cas échéant - d’améliorer l’objectif
de la politique de rémunération qui
est d’attirer, de motiver et de retenir
des personnes diverses, qualifiées et
expertes.
Stock-options et autres titres
convertibles en actions
Les membres du Comité exécutif peuvent se
voir attribuer des options sur actions ou d’autres
instruments permettant à leur détenteur
d’acquérir des actions par le biais de plans
qui doivent être préalablement approuvés par
l’assemblée générale annuelle des actionnaires.
Hyloris a mis en place les systèmes de
droits d’inscription suivants (appelés
inschrijvingsrechten / droits de souscription en
vertu du BCCA) dont les détails (c’est à-dire
les conditions d’octroi, la durée, la période
d’acquisition, l’exercice) sont indiqués dans le
tableau ci-dessous.
Les conditions d’octroi de ces droits de
souscription et la période d’acquisition permettent
d’aligner les intérêts des membres du Comité
exécutif sur les intérêts à long terme d’Hyloris, de
ses actionnaires et des autres parties prenantes.
ESOP Scheme 2019
ESOP Scheme 2020
ESOP Scheme 2022
Conditions
d’octroi
Employés, administrateurs
ou con-sultants d’Hyloris
Pharmaceuticals et / ou de
ses filiales
Employés, administrateurs
ou con-sultants d’Hyloris
Pharmaceuticals et / ou de
ses filiales
Employés, administrateurs
ou con-sultants d’Hyloris
Pharmaceuticals et / ou de
ses filiales
Terme
5 ans
10 ans
7 ans
Période
d’acquisition
Le plan 2019 est soumis à
des conditions de services
afin qu’il s’acquière
progressivement au
cours des quatre années
suivantes (25 % après 1 an
et 1/48 pour chaque mois
supplémentaire).
Le plan 2020 est soumis à
des conditions de services
afin qu’il s’acquière
progressivement au
cours des quatre années
suivantes (25 % après 1 an
et 1/48 pour chaque mois
supplémentaire).
Le plan 2022 est soumis à
des conditions de services
afin qu’il s’acquière
progressivement au
cours des quatre années
suivantes (25 % après 1 an
et 1/48 pour chaque mois
supplémentaire).
Exercise
Les BSA définitivement
acquis (« acquis ») pourront
être exercés à partir du
premier (1) janvier de la
quatrième (4
e
) année civile
suivant celle de la Date de
l’Offre et ce, uniquement
au cours de la première
quinzaine. (les quinze (15)
premiers jours) de chaque
trimestre. La première
quinzaine (les quinze (15)
premiers jours) du dernier
trimestre de la période de
validité des BSA constitue
la dernière période
d’exercice possible. Chaque
exercice se terminera le
dernier jour ouvrable de
l’exercice concerné.
Les BSA définitivement
acquis (« acquis ») pourront
être exercés à partir du
premier (1) janvier de la
quatrième (4
e
) année civile
suivant celle de la Date de
l’Offre et ce, uniquement
au cours de la première
quinzaine. (Les quinze (15)
premiers jours) de chaque
trimestre. La première
quinzaine (les quinze (15)
premiers jours) du dernier
trimestre de la période de
validité des BSA constitue
la dernière période
d’exercice possible. Chaque
exercice se terminera le
dernier jour ouvrable de
l’exercice concerné.
Les BSA définitivement
acquis (« acquis ») pourront
être exercés à partir du
premier (1) janvier de la
quatrième (4
e
) année civile
suivant celle de la Date de
l’Offre et ce, uniquement
au cours de la première
quinzaine. (Les quinze (15)
premiers jours) de chaque
trimestre. La première
quinzaine (les quinze (15)
premiers jours) du dernier
trimestre de la période de
validité des BSA constitue
la dernière période
d’exercice possible. Chaque
exercice se terminera le
dernier jour ouvrable de
l’exercice concerné.
L’article 7:91, premier alinéa du BCCA stipule
qu’un administrateur - dans un délai de trois ans à
compter de la date d’attribution - ne peut acquérir
définitivement des actions à titre de rémunération
ou exercer des options sur actions ou tout autre
droit d’acquérir des actions. Les statuts de la
société peuvent déroger à cette règle.
L’article 3 des statuts d’Hyloris permet
explicitement au Conseil de déroger à cette règle
lorsqu’il propose le système de rémunération
variable.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 68
p. 69
Le rapport 2022 entre la rémunération
la plus élevée des membres du Comité
exécutif et la rémunération la plus
basse (en équivalent temps plein) des
employés d’Hyloris s’élevait à 5 pour 1.
Les options sur actions (warrants) sont
exclues des calculs.
Actions et options sur
actions - Warrants
Evaluations
Conseil d’administration
et Comités du Conseil
d’administration
Le conseil est chargé d’évaluer
périodiquement sa propre efficacité
afin d’assurer l’amélioration continue
de la gouvernance de la Société.
La contribution de chaque
administrateur est évaluée
périodiquement. Le Président du
Conseil et la performance de son rôle
au sein du Conseil sont également
évalués avec soin.
Par ailleurs, le Conseil évaluera le
fonctionnement des Comités au moins
tous les deux à trois ans. Pour cette
évaluation, les résultats de l’évaluation
individuelle des administrateurs sont
pris en considération.
Les administrateurs non exécutifs
doivent régulièrement (de préférence
une fois par an) évaluer leur interaction
avec les administrateurs et le Comité
exécutif et réfléchir à la manière
d’améliorer les interactions entre les
administrateurs non exécutifs et les
administrateurs exécutifs.
Le Conseil peut demander au Comité
de rémunération, le cas échéant et
si nécessaire, en concertation avec
des experts externes, de soumettre
au Conseil un rapport commentant
les forces et les faiblesses et de faire
des propositions de nomination de
nouveaux administrateurs ou de ne
pas réélire les administrateurs. Un
administrateur qui n’a pas assisté à
50 % des réunions du Conseil ne sera
pas considéré pour une réélection
à l’occasion du renouvellement du
mandat.
L’évaluation du fonctionnement du
Conseil d’administration en termes
de périmètre, de composition, de
fonctionnement et celui de ses
Comités, ainsi que de son interaction
avec le Comité exécutif, a eu lieu le
11 avril 2023 sous la conduite du
Président du Conseil d’administration.
Cette évaluation a abouti à un
bilan positif et indique également
quelques recommandations pour
améliorer la performance du Conseil
d’administration, du Comité exécutif et
de leurs interactions respectives.
Comité exécutif
Le CEO et le Comité de rémunération
évaluent le fonctionnement ainsi que
la performance du Comité exécutif
sur une base annuelle. L’évaluation
du Comité exécutif intervient dans
le cadre de la détermination de la
rémunération variable des membres
du Comité exécutif.
Conformément aux principes
applicables de gouvernance
d’entreprise, le Comité de rémunération
a évalué les performances et les
contributions du CEO et des autres
membres du Comité exécutif le 11 avril
2023.
Le comité des rémunérations a estimé
que les objectifs de l’entreprise pour
2022 n’avaient pas toujours été
pleinement atteints, en particulier en
ce qui concerne le développement
des activités. Le fait de ne pas avoir
atteint ces objectifs n’a toutefois pas
eu d’impact matériel sur les activités
de la société.
La rémunération variable pour 2022
a tenu compte des contributions des
membres du Comité exécutif à ces
réalisations.
Rémunération
Rémunération des administrateurs
non exécutifs
L’enveloppe de rémunération des administrateurs
non exécutifs a été révisée et approuvée par
l’Assemblée générale des actionnaires de la
Société qui s’est tenue le 14 juin 2021 et se
compose d’une rémunération annuelle fixe de
€ 12.500 pour les administrateurs non exécutifs
et de € 5.000 pour les membres des différents
comités.
14 Agissant par l’Intermédiaire de Van Rompay Management BV.
15 Agissant par l’Intermédiaire de Noshaq Partners SCRL.
16
Calculé en % de tous les droits de souscription en circulation : 634.625 warrants acceptés au 31 décembre 2022.
80.000 warrants acceptés début 2023 - le reste est caduc.
Toute modification de ces honoraires sera
soumise à l’approbation de l’Assemblée générale
des actionnaires. Les administrateurs exécutifs
ne recevront aucune rémunération spécifique en
contrepartie de leur appartenance au Conseil
d’administration.
Pour la rémunération des administrateurs
indépendants, le montant total de la rémunération
s’élève à € 110.000.
Le tableau ci-dessous donne un aperçu de la
rémunération par administrateur non exécutif.
Nom
Rémunération
Mr. Stefan Yee
22.500
Mr. Leon Van Rompay
14
12.500
Mr. Marc Foidart
15
22.500
Mrs Carolyn Myers
17.500
Mr. James Gale
17.500
Mr. Chris Buyse
17.500
TOTAL
110.000
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des
positions significatives des droits de souscription
détenus directement ou indirectement
par les membres non exécutifs du Conseil
d’administration au 31 décembre 2022.
Warrants
16
Nom
Nombre
%
Mr. Stefan Yee
100.000
15,76 %
Mr. Leon Van Rompay
14
0
0%
Mr. Marc Foidart
15
0
0%
Mrs. Carolyn Myers
0
0%
Mr. James Gale
0
0%
Mr. Chris Buyse
0
0%
TOTAL
100.000
15,76 %
Les membres non exécutifs du Conseil d’administration ne détiennent aucune action de la Société.
Rémunération des administrateurs exécutifs et des membres du Comité
exécutif
En 2022, les rémunérations et compensations
suivantes ont été versées ou acquises au CEO
(c’est-à-dire, M. Stijn Van Rompay) et aux autres
membres du management exécutif d’Hyloris :
En €
CEO
Autres membres du
Comité exécutif
16
Salaire de base annuel
185.738
805.050
Salaire variable annuel
22.323,14
77.997,42
Régime de retraite complémentaire (Contribution
définie)
n.a.
n.a.
Location de voiture/allocation de transport
n.a.
n.a.
Plan médical
n.a.
n.a.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 70
p. 71
ses produits candidats conformément
à son plan d’affaires ou entraîner des
retards importants pour ce faire. Si
Hyloris n’est pas en mesure de le faire,
il se peut qu’elle ne commercialise
aucun de ses produits candidats avec
succès.
Hyloris développe ses fonctions
internes de vente et de marketing, afin
d’exécuter sa stratégie commerciale
concernant son portefeuille
cardiovasculaire IV aux États-Unis et
de trouver des partenaires de vente
et de marketing appropriés pour ses
autres produits.
L’activité d’Hyloris dépend de la
création continue de nouvelles idées
et du développement de nouveaux
produits candidats pour rester en tête
de la concurrence.
Hyloris s’appuie et compte continuer
à s’appuyer en grande partie sur le
savoir-faire de ses partenaires de
développement en ce qui concerne le
portefeuille actuel. La Société s’attend
à être moins fiable vis-à-vis des
partenaires externes à l’avenir pour le
développement et l’expansion de son
portefeuille.
La survenue d’une pandémie, d’une
épidémie d’une autre crise sanitaire,
ou d’un déséquilibre géopolitique,
y compris la pandémie COVID-19,
pourrait avoir un impact négatif sur
les activités de développement de
produits d’Hyloris, y compris son
accès aux API, la conduite de ses
essais cliniques et sa capacité à
trouver les financements nécessaires,
ce qui pourrait retarder ou l’empêcher
d’exécuter sa stratégie comme prévu.
La situation géopolitique en Europe
de l’Est s’est intensifiée le 24 février
2022, avec l’invasion de l’Ukraine par
la Russie. La guerre entre les deux
pays continue d’évoluer à mesure
que l’activité militaire se poursuit et
que des sanctions supplémentaires
sont imposées. Cependant, la guerre
russo-ukrainienne ne devrait pas
perturber les opérations d’Hyloris.
Si un partenaire extérieur subit des
perturbations dans ses activités en
raison du conflit militaire, cela pourrait
le retarder ou l’empêcher d’exécuter
sa stratégie comme prévu.
Certains administrateurs et
membres du Comité exécutif
d’Hyloris détiennent des
mandats d’administration ou des
participations dans d’autres sociétés
pharmaceutiques, ce qui pourrait créer
des conflits d’intérêts potentiels.
Hyloris pourrait être incapable de
gérer avec succès sa croissance.
Hyloris dépend de tiers pour
fournir des API et fabriquer ses
produits, et la commercialisation
des produits candidats d’Hyloris
pourrait être retardée, interrompue
ou rendue moins rentable si ces
tiers ne parviennent pas à obtenir
et à maintenir les approbations
requises de la FDA ou d’une autorité
réglementaire étrangère comparable,
ou ne parviennent pas à fournir à
Hyloris des quantités suffisantes de
ses produits.
Toute résiliation ou suspension de,
ou tout retard dans le début ou
l’achèvement de tout essai clinique
nécessaire concernant l’un des
produits candidats d’Hyloris, y
compris en raison de la dépendance
d’Hyloris à l’égard de tiers pour mener
ces essais cliniques, pourrait entraîner
une augmentation des coûts pour
Hyloris, retarder ou limiter sa capacité
à générer des revenus et affecter
négativement les perspectives
commerciales d’Hyloris.
Les droits de propriété intellectuelle
sont difficiles et coûteux à obtenir,
à maintenir et à protéger et Hyloris
pourrait ne pas être en mesure
d’assurer pleinement la protection
de ses droits, ce qui pourrait avoir un
impact négatif sur les performances
financières et les perspectives
d’Hyloris. De plus, des tiers peuvent
revendiquer un droit de propriété sur
la propriété intellectuelle d’Hyloris.
Risques financiers
Hyloris a un historique d’exploitation
limité et n’a pas encore généré de
revenus substantiels. La Société a subi
des pertes d’exploitation, des flux de
trésorerie d’exploitation négatifs et un
déficit accumulé depuis sa création
et pourrait ne pas être en mesure
d’atteindre ou de maintenir par la suite
une rentabilité. Hyloris exécute sa
stratégie conformément à son modèle
économique dont la viabilité n’a pas
été démontrée.
Un pic d’inflation en 2022 a rappelé
aux investisseurs le risque de hausse
des taux d’intérêt, ce qui a rendu le
développement de médicaments
plus coûteux. Pour Hyloris, l’impact
de l’augmentation des coûts dans un
contexte de hausse des taux pourrait
être partiellement compensé par un
effet positif résultant de l’importante
trésorerie de la société qui devrait
générer des revenus de dépôts
supplémentaires. La société n’avait pas
de dette financière à la fin de l’année
2022, et son exposition aux taux de
change avec les pays non-européens
est limitée.
Risques liés aux actions
Le prix de marché des actions peut
être affecté par divers facteurs
indépendants de la volonté de
la direction, tels que la situation
économique mondiale, la concurrence,
les fusions et acquisitions sectorielles,
et il est difficile d’atténuer le risque.
Si les analystes de recherche sur les
actions ne publient pas de rapports de
recherche sur Hyloris, ou s’ils modifient
leurs recommandations concernant les
actions de manière défavorable, le prix
de marché des actions peut baisser et
le volume des transactions diminuer.
La vente future de quantités
substantielles d’actions, ou la
perception qu’une telle vente pourrait
se produire, et aurait une incidence
défavorable sur la valeur marchande
des actions.
SYSTEMES DE CONTRÔLE INTERNE
ET DE GESTION DES RISQUES
Mécanisme interne
Le Conseil d’administration, le Comité d’audit et
le Comité exécutif sont chargés de mesurer les
risques commerciaux et l’efficacité des dispositifs
de contrôle interne et de gestion des risques.
Le Comité exécutif a mis en place des systèmes
internes de gestion et de contrôle des risques au
sein de la Société pour assurer la réalisation de
ses objectifs, la fiabilité de l’information financière
et du rapport, le respect des lois et règlements
applicables et le suivi et la gestion de l’impact
interne et externe des risques identifiés.
Le Conseil d’administration a délégué un rôle actif
au Comité d’audit pour surveiller la conception,
la mise en œuvre et l’exécution de ces systèmes
internes de gestion des risques et de contrôle. Le
Comité d’audit assiste le Conseil d’administration
sur les questions de contrôle en général et fait
office d’interface entre le Conseil d’administration
et les auditeurs externes de la Société.
Aucun rôle d’audit interne n’a actuellement été
attribué en raison de la taille de la société. Les
activités d’audit interne peuvent être externalisées
de temps à autre, le Comité d'audit déterminera la
fréquence de ces audits et sélectionnera les sujets
à traiter.
Analyse de risques
Principaux facteurs de risque liés
aux activités de l’entreprise
Un investisseur potentiel doit examiner
attentivement les facteurs de risque suivants
et toutes les autres informations contenues
dans le rapport annuel avant de prendre une
décision d’investissement concernant les actions
de la Société. Si l’un de ces risques devait
survenir, les activités, la situation financière
ou les résultats d’exploitation de la Société
seraient vraisemblablement affectés de manière
importante et / ou défavorable. Dans ce cas, le
prix des actions pourrait baisser et un investisseur
pourrait perdre tout ou partie de l’investissement.
Il s’agit, entre autres, des éléments suivants :
Risques liés aux activités
commerciales et à l’industrie
d’Hyloris
Les performances d’Hyloris dépendent
principalement du succès de ses produits
candidats, dont la majorité est au stade précoce
de la reformulation et du développement
clinique et n’a pas encore reçu l’approbation
réglementaire.
Même si Hyloris, ou ses partenaires, reçoivent
l’approbation réglementaire pour l’un de ses
produits candidats, il peut être incapable de
lancer le produit avec succès et les revenus
qu’Hyloris génère des ventes de ce produit, le cas
échéant, peuvent être limités. Même si Hyloris
obtient l’approbation de l’un de ses produits
candidats, elle sera soumise à des obligations
permanentes et à un examen réglementaire
continu, ce qui peut entraîner des dépenses
supplémentaires imprévues importantes.
En outre, Hyloris dépend de l’exécution de ses
partenaires AltaThera et AFT Pharmaceuticals
pour le déploiement et la commercialisation
réussis de ses deux produits commerciaux,
respectivement Sotalol IV et Maxigesic
®
IV. De
plus, les produits candidats d’Hyloris pourraient
être soumis à l’étiquetage et à d’autres
restrictions de commercialisation et à leur retrait
du marché et Hyloris pourrait être passible de
sanctions s’il ne respecte pas les exigences
réglementaires ou s’il rencontre des problèmes
imprévus avec ses produits candidats.
La capacité d’Hyloris à commercialiser avec
succès ses produits candidats dépendra en
partie du niveau de remboursement que les
organisations de soins de santé, y compris les
autorités gouvernementales de l’administration
de la santé, les assureurs privés et les autres
payeurs de soins de santé, fourniront le coût des
produits Hyloris et des traitements associés.
Bien qu’ils aient reçu l’approbation réglementaire
pour un produit candidat, les concurrents
peuvent recevoir une approbation réglementaire
pour un produit identique ou substantiellement
identique à l’un des produits candidats d’Hyloris,
ce qui peut empêcher Hyloris de commercialiser
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 72
p. 73
RÉGLEMENTATION DES ABUS DE MARCHÉ
Afin de prévenir les abus de marché
(délit d’initié et manipulation de
marché), et conformément au
règlement sur les abus de marché,
le Conseil a établi un Code de
négociation qui est disponible sur le
site Internet d’Hyloris.
Le Code de négociation décrit la
déclaration et les obligations de
conduite des administrateurs et des
membres de la direction générale
en ce qui concerne les transactions
sur actions et autres instruments
financiers de la Société. Le Code
de négociation fixe des limites à la
réalisation des transactions sur actions
et autres instruments financiers de la
Société et n’autorise les opérations des
administrateurs et des membres de
la Direction générale qu’au cours de
certains laps de temps.
Dans sa Charte de Gouvernance,
la Société a établi plusieurs règles
pour empêcher l’utilisation illégale
d’informations privilégiées par les
administrateurs, les actionnaires,
les membres de la direction et les
employés, ou l’apparition d’une telle
utilisation.
Un initié peut avoir accès à des
informations privilégiées dans le
cadre de l’exercice normal de ses
fonctions. L’initié a l’obligation stricte
de traiter ces informations de manière
confidentielle et n’est pas autorisé à
négocier les instruments financiers de
la Société auxquels ces informations
privilégiées se rapportent.
La Société tient une liste de toutes les
personnes (employés ou personnes
travaillant autrement pour la Société)
ayant (eu) accès, de manière régulière
ou occasionnelle, à des informations
privilégiées. La Société mettra
régulièrement à jour cette liste et la
transmettra à la FSMA chaque fois
que la FSMA le lui demandera.
CONFLITS D’INTÉRÊTS ET DE PARTIES LIÉES
Conflits d’intérêts
Il y a conflit d’intérêts lorsque
l’administrateur a un intérêt financier
direct ou indirect contraire à celui de
la Société. Conformément à l’article
7:96 du Code belge des sociétés et
associations, un administrateur d’une
société anonyme qui « a, directement
ou indirectement, un intérêt de nature
économique dans une décision ou
une opération relevant du Conseil
d’administration » est détenu pour
suivre une procédure particulière.
Si des membres du Conseil, ou du
Comité exécutif ou leurs représentants
permanents sont confrontés à
d’éventuels conflits d’intérêts résultant
d’une décision ou d’une opération de
la Société, ils doivent en informer le
Président du Conseil dans les plus
brefs délais.
Les intérêts conflictuels comprennent
des intérêts exclusifs conflictuels, des
intérêts fonctionnels ou politiques ou
des intérêts impliquant des membres
de la famille (jusqu’au deuxième
degré). Si l’article 7:96 du Code belge
des sociétés et associations est
applicable, l’administrateur concerné
doit s’abstenir de participer aux
délibérations et au vote concernant les
points de l’ordre du jour affectés par un
tel conflit d’intérêts.
La Société a adopté des règles
fonctionnelles supplémentaires
relatives aux conflits d’intérêts à l’égard
des administrateurs et des membres
du management exécutif pour les
questions relevant de la compétence
du Conseil d’administration ou du
management exécutif. Cette procédure
est sans préjudice des procédures des
articles 7:96 et 7:97 CCA.
Plus précisément, il existe un conflit
d’intérêts fonctionnel de la part d’un
membre du Conseil d’administration ou
de la direction générale lorsque :
L’un des proches parents du
membre concerné a un intérêt
financier personnel en conflit avec
une décision ou une opération
relevant de l’autorité du Conseil ou
de la Direction générale ;
Une société qui n’appartient pas
au Groupe et dans laquelle le
membre ou l’un/l’une de ses proches
occupe un poste au sein du Conseil
ou de la direction générale, a un
intérêt financier en conflit avec une
décision ou une transaction relevant
de la compétence du Conseil
d’administration ou de la direction
générale.
Lorsqu’un tel conflit d’intérêts
fonctionnel survient à l’égard d’un
membre du Conseil, le membre
concerné en informe ses collègues
administrateurs au début de la
réunion du Conseil. Ils décideront
ensuite si le membre concerné peut
voter sur la question à laquelle se
rapporte le conflit d’intérêts et s’il peut
participer à la discussion sur cette
question. Le procès-verbal du Conseil
d’administration décrira la manière
dont la procédure a été appliquée.
Aucune publicité ne sera donnée à
l’application de la procédure. Lorsqu’un
tel conflit d’intérêts fonctionnel
survient à l’égard d’un membre du
management exécutif, la question est
soumise au Conseil d’administration.
Conflit d’intérêts des
administrateurs et des
membres de la direction
générale
Aucun des administrateurs ou des
membres du management exécutif n’a
de conflit d’intérêts au sens de l’article
7:96 CCA qui n’a pas été divulgué au
Conseil d’administration. Lorsqu’un tel
conflit d’intérêts s’est produit, Hyloris
a appliqué (ou ratifié l’application de)
la procédure statutaire de conflits
d’intérêts de l’article 7:96 CCA.
Contrôle, surveillance
et actions correctives
Contrôle externe
Lors de l’Assemblée générale des actionnaires de
la société qui s’est tenue le 14 juin 2022, KPMG
Réviseurs d’Entreprises BV/SRL a été nommé
commissaire aux comptes de la société pour une
période de trois ans. Le mandat expirera à l’issue
de l’assemblée générale appelée à approuver
les comptes de l’exercice 2024. KPMG Réviseurs
d’Entreprises SRL a désigné Olivier Declercq,
réviseur d’entreprises, comme représentant
permanent.
En 2022, un montant total de € 115.000 a été
versé au commissaire aux comptes et à son
réseau. Ce montant comprend les éléments
suivants : € 82.000 au titre des honoraires d’audit,
€ 15.000 pour les services connexes à l’audit
légalement confiés au commissaire aux comptes
et € 18.000 au titre des services fiscaux.
Contrôle interne
La supervision et le suivi des opérations de la
Société sont effectués en permanence à tous les
niveaux de la Société.
Le Comité exécutif élabore un plan financier à
long terme (business plan à 5 ans) intégrant la
stratégie de la société. Ce plan fait l’objet d’un
suivi régulier et est mis à jour semestrielle afin de
l’aligner sur les plans stratégiques.
Le Comité exécutif élabore également un budget
annuel qui est approuvé par le Conseil et qui fait
l’objet d’un suivi étroit tout au long de l’année. Un
rapport de gestion est préparé mensuellement,
détaillant les écarts entre les chiffres réels et le
budget.
Les activités de contrôle interne sont exercées
par la Direction Financière relative à l’information
comptable et financière et par toutes les
personnes en charge de toutes les questions liées
aux activités opérationnelles de la société.
Lorsque des écarts sont identifiés, ils sont signalés
au manager des départements.
À la date du présent rapport, il n’existe pas encore
de fonction d’audit interne dédiée et cette fonction
est soutenue par la direction financière.
Afin de gérer correctement les risques identifiés,
la Société a mis en place les procédures et
processus de rapport suivants :
Grâce à l’implication de tous les départements
de la société, un processus de budgétisation a
été mis en place. Celui-ci fournit une prévision
plus précise des dépenses à un niveau plus
granulaire.
La Société a développé des procédures
relatives aux différents processus d’affaires
(achats, paie, informatique, investissements,
gestion de trésorerie).
L’entreprise a développé des procédures
spécifiques, telles que : dépenses, salaires,
informatique, gestion de la trésorerie et clôture
des livres comptables et rapports.
La Société a développé un outil de rapport
mensuel qui permet un suivi étroit de
l’information financière. Elle dispose d’un
rapport mensuel des dépenses réelles.
Des systèmes d’information ont été développés
pour aider la société et sont constamment
ajustés pour répondre aux nouveaux besoins
au fur et à mesure qu’ils se présentent.
Des rapports financiers externes sont produits
deux fois par an (rapports semestriels clos le
30 juin et rapports annuels complets clos le
31 décembre).
Les rapports semestriels et annuels sont
discutés par le Comité d’audit et toutes les
questions comptables critiques et incertitudes
financières sont rapportées et discutées.
Le Comité exécutif supervise la mise en
œuvre des contrôles internes et de la
gestion des risques, en tenant compte des
recommandations du Comité d’audit.
Le Comité exécutif a également la charge
de proposer au Comité d’audit des actions
correctives lorsqu’elles sont identifiées
En 2022, la société a apporté les
améliorations suivantes à ses processus
internes :
Un nouveau progiciel de gestion intégré a
été mis en place.
Le processus interne de budgétisation et
de prévision a été amélioré.
Des améliorations ont été apportées au
traitement des transactions salariales.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 74
p. 75
CAPITAL SOCIAL, ACTIONS ET ACTIONNAIRES
Historique du capital –
augmentation de capital
et émission d’actions
Titres émis par l
a société
Le 31 mars 2022, le capital social
a été augmenté par un apport en
numéraire suite à la réalisation d’un
livre d’ordres accéléré, d’un montant
de € 15.000.001 (prime d’émission
incluse) avec l’émission de 967.742
nouvelles actions ordinaires. Les
nouvelles actions ont été émises
au prix de € 15,5 par action (prime
d’émission incluse).
Le 22 juin 2022, le capital social a été
augmenté par apport en numéraire
suite à l’exercice de 1.200.000
warrants de transaction, pour un
montant de € 2.831.640 (prime
d’émission incluse) avec émission
de 1.200.000 actions. Les nouvelles
actions ont été émises au prix de
€ 2,3597 par action (prime d’émission
incluse).
Au 31 décembre 2022, le capital de
la société s’élevait à € 140.001,87
(hors prime d’émission), représenté par
28.000.374 actions ordinaires sans
valeur nominale.
La Société a créé quatre plans
d’options sur actions dans le cadre
desquels des droits d’inscription
ont été attribués aux salariés,
administrateurs, consultants et
actionnaires de la Société et de ses
filiales : les warrants de transaction
en mai 2017 et les warrants ESOP en
décembre 2019, en décembre 2020 et
en juin 2022.
Historique du capital
depuis l’introduction en
bourse
Capital autorisé
Conformément aux statuts,
l’Assemblée générale extraordinaire
des actionnaires de la Société a
autorisé le Conseil d’administration
à augmenter le capital social de la
Société, en une ou plusieurs fois, et
sous certaines conditions énoncées in
extenso dans les statuts.
Le 8 juin 2020, l’Assemblée générale
a décidé, conformément aux articles
604 juncto 607, par. 2, 2 ° du Code
belge des sociétés de donner, pour
une période de cinq ans à compter
du 8 juin 2020, l’autorisation au
Conseil d’administration d’augmenter
le capital de la Société d’un montant
maximum de € 117.758,84 (hors prime
d’émission).
L’Assemblée générale des actionnaires
a également décidé de donner
cette autorisation au Conseil
d’administration en cas de réception
par la Société d’une communication
de l’Autorité des Services et Marchés
Financiers (FSMA) indiquant que
la FSMA a été informée d’une offre
publique d’achat concernant la Société,
pour toutes les offres publiques
d’acquisition notifiées à la Société trois
ans après le 8 juin 2020.
Le Conseil a fait usage de ses pouvoirs
pour augmenter le capital social d’un
montant de € 2.000 (hors primes
d’émission éventuelles) dans le cadre
du capital autorisé le 27 novembre
2020 par suite de l’émission des
400.000 warrants ESOP 2020.
Le 31 mars 2022, le capital social a été
augmenté par apport en numéraire,
à la suite d’un livre d’ordres accéléré,
pour un montant total de € 15 millions
(prime d’émission incluse) avec
émission de 967.742 nouvelles actions.
Les nouvelles actions ont été émises
au prix de 15,5 euros par action (prime
d’émission incluse).
Le plan ESOP Warrant 2022 a été
approuvé en juin 2022, augmentant
le capital autorisé d’un montant de
€ 710 (à l’exclusion de toute prime
d’émission) suite à l’émission des
142.000 warrants ESOP 2022.
En conséquence, le Conseil est autorisé
à augmenter le capital social de
la Société dans le cadre du capital
autorisé pour un montant maximum de
€ 110.210,13 (au 1
er
avril 2023, hors
prime d’émission).
Modifications du capital
À tout moment, l’Assemblée générale
peut décider d’augmenter ou de
diminuer le capital social de la Société.
Une telle résolution doit satisfaire aux
conditions de quorum et de majorité
applicables à une modification des
statuts.
Plans Warrants
Plans Warrants émis
La Société a créé quatre plans
d'options sur actions dans le cadre
desquels des droits d'inscription ont été
attribués aux salariés, administrateurs,
consultants et actionnaires de la
Société et de ses filiales : les warrants
de transaction en mai 2017 et les
warrants ESOP en décembre 2019, en
novembre 2020 et en juin 2022.
Résumé des plans Warrants
en suspens
Warrants de transaction
Le 12 mai 2017, la Société a émis
300.000 droits d’inscriptions
(avant fractionnement d’actions –
les warrants de transaction). Tous
les warrants de transaction ont été
souscrits et attribués gratuitement.
Initialement, tous les warrants de
transaction ont été souscrits par
Stijn Van Rompay. Par la suite,
ils ont été transférés à plusieurs
reprises à d’autres personnes
telles que des employés et des
actionnaires de la Société.
En juin 2022, les warrants de
transaction susmentionnés ont été
exercés, ce qui a entraîné l’émission de
1.200.000 nouvelles actions ordinaires
à un prix de souscription par action de
€ 2,3597, soit une augmentation de
capital de € 2.831.640.
Vous trouverez ci-dessous un aperçu des réunions
du Conseil d’administration au cours desquelles la
procédure de conflit d’intérêts a été appliquée.
Transactions avec les parties
liées
Le Conseil d’administration doit se conformer
à la procédure prévue à l’article 7:97, §3-4 /
1 CCA s’il prend une décision ou effectue une
opération portant sur une partie liée au sens
de l’International Accounting Standard 24, tel
qu’adopté par l’Union européenne (IAS 24), à
moins que les exemptions de l’article 7:97, §1,
section 4 ne s’appliquent.
Conformément à la procédure prévue à l’article
7:97, §3-4 / 1 CCA, toutes les décisions ou
opérations auxquelles s’applique la procédure
doivent au préalable être soumises à
l’appréciation d’un Comité de trois administrateurs
indépendants qui, le cas échéant choisit, est
assisté par un ou plusieurs experts indépendants
de son choix. Le Comité émet un avis écrit et
motivé au Conseil d’administration sur la décision
ou l’opération envisagée, dans lequel il aborde au
moins les éléments énoncés à l’article 7:97, §3,
alinéa 2 CCA.
Après avoir pris connaissance de l’avis du
Comité donné et appliqué, le cas échéant, la
procédure de conflit d’intérêts prévue à l’article
7:96 CCA, le Conseil d’administration délibère
sur la décision ou l’opération envisagée. Si un
administrateur est impliqué dans la décision
ou l’opération, cet administrateur ne peut pas
participer à la délibération et au vote. Si tous les
administrateurs sont impliqués, la décision ou
l’opération est soumise à l’assemblée générale
des actionnaires ; si l’Assemblée générale des
actionnaires approuve la décision ou l’opération, le
Conseil d’administration peut l’exécuter. Le Conseil
d’administration confirme dans le procès-verbal
de la réunion que la procédure décrite ci-dessus a
été respectée et, le cas échéant, justifie les raisons
pour lesquelles il s’écarte de l’avis du Comité.
Le commissaire apprécie s’il n’y a pas
d’incohérences significatives dans les
informations financières et comptables reprises
dans le procès-verbal du Conseil d’administration
et dans l’avis du comité au regard des
informations dont il dispose dans le cadre de sa
mission. Cet avis est joint au procès-verbal du
Conseil d’administration.
La Société annoncera publiquement les décisions
ou la transaction conformément à l’article 7:97,
§4/1 CCA.
Cette procédure ne s’applique pas aux décisions
et transactions usuelles aux conditions de
marché ni aux décisions et transactions dont
la valeur est inférieure à 1 % de l’actif net de la
Société sur une base consolidée. En outre, les
décisions et opérations sur la rémunération des
administrateurs ou des membres de la direction
générale sont exonérées de même que les
acquisitions ou cessions d’actions propres, les
acomptes sur dividende et les augmentations
de capital au capital autorisé sans limitation ni
suppression du droit préférentiel de souscription
des actionnaires existants.
Transactions avec des parties liées
Le Conseil d’administration d’Hyloris n’a pas
appliqué la procédure prévue aux articles 7:96 et
7:97 CCA en 2022.
Transactions avec les affiliés
L’article 7:97 du Code belge des sociétés et des
associations prévoit une procédure particulière
qui doit être suivie pour les transactions avec les
sociétés affiliées ou filiales de la Société. Une telle
procédure ne s’applique pas aux décisions ou
transactions conclues dans le cours normal des
affaires aux conditions habituelles du marché
ou aux décisions et transactions dont la valeur
ne dépasse pas 1 % de l’actif net consolidé des
sociétés.
Le Conseil d’administration d’Hyloris n’a pas
appliqué la procédure spéciale prévue à l’article
7:97 du CCA pour les transactions avec les
sociétés affiliées ou les filiales de la société, en
2022.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 76
p. 77
d’exercice spéciale à organiser par
le Conseil d’administration en cas de
certains événements de liquidité. Ces
événements de liquidité comprennent
(i) un transfert de la totalité ou
de la quasi-totalité des actions
de la Société ; (ii) une fusion, une
scission ou une autre restructuration
d’entreprise ayant pour résultat que
les actionnaires détenant la majorité
17
Calculé en % du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2022 (28.000.374).
18 Agissant par l’Intermédiaire de SVR Management BV.
19 Agissant par l’Intermédiaire de Jacobsen Management BV.
20 Agissant par l’Intermédiaire de Herault BV.
21 Agissant par l’Intermédiaire de Finsys Management BV.
22
Calculé en % du nombre total de droits d’inscription acceptés au 31 décembre 2022(634.625). 80.000 warrants ont été acceptés début 2023 -
le solde est expiré.
des droits de vote de la Société avant
l’opération ne détiennent pas la
majorité des droits de vote dans l’entité
survivante après l’opération ; (iii) le
lancement d’une offre publique d’achat
sur les actions ; et (iv) toute action
ou transaction ayant sensiblement
le même effet économique que
celui déterminé par le Conseil
d’administration.
Actions et options d’actions –
Droits d’inscription
Le tableau ci-dessous donne un
aperçu des actions et ESOP warrants
détenus par les membres du Comité
exécutif au 31 décembre 2022.
Actions
Nom
Nombre
%
17
Mr. Stijn Van Rompay
18
7.676.400
27,42 %
Mr. Thomas Jacobsen
19
3.657.505
13,06 %
Mr. Koenraad Van der Elst
20
27.443
0,06 %
Mr. Jean-Luc Vandebroek
21
3.000
0,01 %
Mr. Dietmar Aichhorn
20.000
0,07 %
ESOP warrants
Nom
Nombre
%
22
Mr. Stijn Van Rompay
18
68.000
10,71 %
Mr. Thomas Jacobsen
19
0
0%
Mr. Koenraad Van der Elst
20
50.000
7,88 %
Mr. Jean-Luc Vandebroek
21
40.000
6,3 %
Mr. Dietmar Aichhorn
40.000
6,3 %
Conséquences en cas
d’offre publique
L’Assemblée générale des
actionnaires du 8 juin 2020 a décidé
de donner l’autorisation au Conseil
d’administration d’augmenter le
capital de la Société en cas de
réception par la Société d’une
communication de l’Autorité des
Services et Marchés Financiers
(FSMA) indiquant que la FSMA a été
informée d’une OPA sur la Société,
pour toutes les offres publiques
d’acquisition, notifiées à la Société
trois ans après le 8 juin 2020.
Conformément à la résolution
de l’Assemblée générale des
actionnaires du 8 juin 2020, le Conseil
d’administration de la Société est
autorisé à acquérir et à accepter en
nantissement ses propres actions
sans que le nombre total d’actions
propres, détenues ou acceptées en
gage par la Société dépasse 20 %
du nombre total d’actions, pour une
contrepartie d’au moins 1 euro et d’au
plus 30 % au-dessus de la moyenne
arithmétique du cours de clôture de
l’Action de la Société au cours des
trente derniers jours de cotation en
bourse précédent la décision du
Conseil d’administrateurs d’acquérir
ou d’accepter en gage. Cette
autorisation est donnée pour une
durée de cinq ans renouvelables à
compter de la date de publication du
procès-verbal de l’assemblée générale
extraordinaire des actionnaires du 8
juin 2020 aux annexes du Moniteur
belge. La Société doit informer la
FSMA si de telles opérations sont
envisagées.
Le Conseil d’administration est en
outre autorisé, sous réserve et avec
effet à compter de la réalisation de
l’Offre, à acquérir ou à accepter en
nantissement des actions propres
lorsqu’une telle acquisition ou
acceptation en gage est nécessaire
pour éviter un préjudice grave
imminent à la Société. Cette
autorisation est donnée pour une
durée de trois ans renouvelables à
compter de la date de publication
Warrants ESOP
Le 31 décembre 2019, la Société a approuvé
le principe de l’émission de 90.825 warrants
dans le cadre d’un plan d’actionnariat salarié,
sous réserve que les ESOP Warrants soient
proposés et acceptés par leurs bénéficiaires, qui
doivent être des salariés, administrateurs ou des
consultants de la Société et / ou de ses filiales.
À la suite du fractionnement d’actions, chaque
droit d’inscription ESOP a été automatiquement
« divisé » en quatre. À la suite du fractionnement
d’actions, 313.000 droits d’inscription ESOP sont
actuellement attribués et en circulation.
Le 27 novembre 2020, la Société a approuvé le
principe de l’émission de 400.000 warrants dans
le cadre d’un second plan d’actionnariat salarié,
sous réserve que les ESOP Warrants soient
proposés et acceptés par leurs bénéficiaires,
qui doivent être salariés, administrateurs ou
consultants de la Société et / ou de ses filiales.
Dans le cadre de ce plan, 186.500 ESOP
Warrants sont actuellement attribués et en
circulation et 213.500 sont arrivés à expiration.
Le 22 juin 2022, la Société a approuvé, en
principe, l’émission de 213.500 bons de
souscription ESOP dans le cadre d’un troisième
plan d’actionnariat salarié. Dans le cadre de ce
plan, 142.000 bons de souscription ESOP sont
actuellement attribués et en circulation et 71.500
bons de souscription ESOP sont échus.
Les ESOP Warrants ont été attribués
gratuitement.
Chaque ESOP Warrant donne le droit à son
détenteur de souscrire à une action nouvelle
à un prix d’exercice déterminé par le Conseil
d’administration conformément à un rapport sur
la valeur réelle de l’action sous-jacente à la date
de l’offre des ESOP Warrants conformément à
l’article 43, §4, 2 ° de la loi belge sur les options
d’achat d’actions du 26 mars 1999.
Le prix d’exercice ainsi déterminé pour l’ensemble
des ESOP Warrants émis en 2019, en tenant
compte du partage d’actions, est égal à € 5.3375
par BSA ESOP.
Le prix d’exercice de tous les Warrants ESOP émis
en 2020 et 2022 est égal (a) au cours de clôture
moyen des actions de la Société au cours des
trente (30) jours précédant l’offre ou (b) au dernier
cours de clôture précédant le jour de l’offre. Il est
possible, lorsque l’évolution du cours de l’action
est analogue, une telle décote soit justifiée pour
octroyer aux bénéficiaires du plan de warrants,
des warrants avec un prix d’exercice similaire
au prix d’exercice des warrants dont disposent
d’autres bénéficiaires du plan de warrants acquis
et afin d’assurer autant que possible l’égalité entre
les bénéficiaires du plan de warrants, que le prix
d’exercice des BSA soit (a) égal à quatre-vingt-
cinq pour cent (85 %)du cours de clôture moyen
des actions de la Société pendant les trente (30)
jours précédant l’offre ou (b) au dernier cours de
clôture précédant le jour de l’offre (soit une remise
maximale de quinze pour cent (15 %)).
Les actions nouvelles (le cas échéant) qui seront
émises par suite de l’exercice des ESOP Warrants,
seront des actions ordinaires représentant le
capital, de même catégorie que les actions alors
existantes, entièrement libérées, avec droit de
vote et sans valeur nominale. Elles disposeront
des mêmes droits que les actions existantes et
bénéficieront d’une participation aux bénéfices
à compter de toute distribution dont la date ex-
dividende pertinente tombe après la date de leur
émission.
Les ESOP Warrants ne seront acquis de
manière définitive (« acquis ») que par tranches
cumulatives sur une période de quatre ans à
compter de la date de démarrage (déterminée
pour chaque bénéficiaire séparément) : soit une
première tranche de 25 % acquise sur le premier
anniversaire de la date de début et, par la suite
1/48
ème
acquis chaque mois. Les ESOP Warrants
ne peuvent être exercés que par le détenteur
concerné de ces ESOP Warrants, à condition
qu’ils soient effectivement acquis, à compter
du début de la quatrième année civile suivant
l’année au cours de laquelle la Société a octroyé
les ESOP Warrants à leurs détenteurs. A partir
de ce moment, les ESOP Warrants pourront être
exercés au cours des quinze premiers jours de
chaque trimestre.
Cependant, les termes et conditions des ESOP
Warrants prévoient que les ESOP Warrants
peuvent ou doivent également être exercés, qu’ils
aient été acquis ou non, dans plusieurs cas précis
d’acquisition accélérée définis dans les conditions
d’émission et d’exercice.
Les termes et conditions des ESOP Warrants
contiennent les dispositions habituelles pour
les bons et les mauvais sortants en cas de
rupture de la relation professionnelle entre le
bénéficiaire et Hyloris. Les termes et conditions
des ESOP Warrants prévoient également que
tous ESOP Warrants (qu’ils soient acquis ou non)
deviendront exerçables au cours d’une période
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 78
p. 79
Principaux actionnaires
Au 31 décembre 2022, il existe
28.000.374 actions ordinaires
représentant un capital social total
de la Société de € 140.001,87 (hors
prime d’émission). Il n’y a que des
actions ordinaires et il n’y a pas de
droits spéciaux attachés à l’une
des actions ordinaires, ni de droits
spéciaux d’actionnaire pour aucun
des actionnaires de la Société. La
société a émis un total de (i) 363.300
ESOP warrants (décembre 2019),
(ii) 400.000 warrants ESOP (novembre
2020) dont 263.800 warrants devenus
caducs, tous ces bons donnant droit de
souscrire à un nombre égal d’actions,
(iii) 142.000 warrants (Juin 2022) dont
71.500 warrants ont expirés.
Tous les warrants susmentionnés
donnent droit à la souscription d’un
nombre égal d’actions.
Dividendes et politique
de dividendes
Droits aux dividendes
Conformément au Code belge des
sociétés et des associations, les
actionnaires peuvent en principe
décider de la répartition des bénéfices
par un vote à la majorité simple à
l’occasion de l’Assemblée générale
des actionnaires, sur la base des
derniers états financiers légaux
contrôlés, établis conformément
conformes aux normes comptables
belges et sur la base d’une proposition
(non contraignante) du Conseil
d’administration de la Société. Les
statuts de la société autorisent
également le Conseil d’administration
à déclarer des acomptes sur
dividendes sans l’approbation des
actionnaires.
Le droit de payer ces acomptes sur
dividendes est toutefois soumis à
certaines restrictions légales. La
capacité de la Société à distribuer
des dividendes est soumise à la
disponibilité de bénéfices distribuables
suffisants tels que définis par la
loi belge sur la base des comptes
statutaires autonomes de la Société
préparés conformément aux GAAP
belges.
En particulier, les dividendes ne
peuvent être distribués que si, à la suite
de la déclaration et de l’émission des
dividendes, le montant de l’actif net
de la Société à la date de clôture du
dernier exercice comme suit des états
financiers statutaires non consolidés
(c’est-à-dire résumés, le montant des
actifs tel qu’indiqué au bilan, diminué
des provisions et des passifs, le tout
conformément aux règles comptables
belges), et, sauf cas exceptionnels, à
mentionner et à justifier dans l’annexe
aux comptes annuels, diminué avec le
les frais de constitution et d’extension
non amortis et les frais de recherche
et développement non amortis ne
tombent pas en dessous du montant
du capital versé (ou, s’il est supérieur,
du capital émis), augmenté du
montant non distribuable les réserves
(qui comprennent, le cas échéant, la
partie non amortie de tout excédent de
réévaluation).
En outre, conformément à la loi belge
et aux statuts de la Société, la Société
doit affecter un montant de 5 % de
son bénéfice net annuel belge GAAP
(« bénéfices nets » / «nettowinst») à
une réserve légale dans ses comptes
statutaires, jusqu’à ce que la réserve
légale s’élève à 10 % du capital social
de la Société.
La réserve légale de la Société ne
répond actuellement pas à cette
exigence. En conséquence, 5 % de
son bénéfice net annuel belge GAAP
au cours des années à venir devront
être affectés à la réserve légale, ce qui
limitera davantage la capacité de la
Société à verser des dividendes à ses
actionnaires.
Conformément à la loi belge, le droit
de percevoir les dividendes déclarés
sur les actions ordinaires expire cinq
ans après la date à laquelle le Conseil
d’administration a déclaré le dividende
payable, après quoi la Société n’est
plus obligée de payer ces dividendes.
Politique de dividende
La Société n’a pas déclaré ni versé
de dividendes sur ses actions
dans le passé. Toute déclaration
de dividendes sera basée sur les
bénéfices, la situation financière, les
besoins en capital et d’autres facteurs
jugés importants par le Conseil
d’administration. La loi belge et les
statuts de la société n’imposent pas à
la société de déclarer des dividendes.
À l’heure actuelle, le Conseil
d’administration de la société prévoit
de conserver tous les bénéfices, le
cas échéant, générés par les activités
de la société pour le développement
et la croissance de ses activités et ne
prévoit pas de verser de dividendes
aux actionnaires dans un avenir
prévisible.
À l’avenir, la politique de dividende de
la Société sera déterminée et pourra
changer de temps à autre sur décision
du Conseil
d’administration de la
Société.
du procès-verbal de l’assemblée générale
extraordinaire des actionnaires du 8 juin 2020
aux annexes du Moniteur belge.
La Société peut transférer ses propres Actions
conformément au Code belge des sociétés et
associations et à l’article 11 de ses statuts.
Conformément à la résolution de l’Assemblée
générale des actionnaires du 8 juin 2020,
le Conseil d’administration de la Société est
autorisé à transférer ses propres Actions à une
ou plusieurs personnes spécifiques autres que
les salariés.
Les autorisations visées ci-dessus s’appliquent
également à la Société, aux filiales directes de
la Société, en tant que de besoin, aux filiales
indirectes de la Société, et, dans la mesure
nécessaire, à tout tiers agissant en son propre
nom mais pour le compte de ces sociétés.
Il n’existe pas d’accords entre actionnaires
connus de la Société et pouvant entraîner
des restrictions au transfert de titres et / ou à
l’exercice des droits de vote.
Il n’y a aucun détenteur d’actions assorties d’un
droit de vote spécial. Chaque actionnaire a droit
à une voix par action. Les droits de vote peuvent
être suspendus comme prévu dans les statuts de
la société et les lois et articles applicables.
La Société n’a pas d’accords qui, lors d’un
changement de contrôle de la Société ou à
la suite d’une offre publique d’achat peuvent
entrer en vigueur ou, sous réserve de certaines
conditions pouvant être modifiés, être résiliés par
les autres parties ou donner aux autres parties
(ou les bénéficiaires effectifs en ce qui concerne
les obligations) un droit à un remboursement
accéléré des dettes en cours de la Société en
vertu de ces accords.
Actionnaires
La législation belge (loi du 2 mai 2007 relative à la
divulgation des participations importantes dans
les sociétés dont les actions sont admises à la
négociation sur un marché réglementé et l’arrêté
royal du 14 février 2008 relatif à la divulgation
des participations importantes) impose des
obligations d’information à chaque personne
physique ou personne morale (y compris les
associations professionnelles enregistrées sans
personnalité juridique ni trusts) qui acquiert ou
transfère, directement ou indirectement, (i) des
titres avec droit de vote ou (le droit d’exercer)
des droits de vote, (ii) des titres donnant le
droit d’acquérir des titres avec droit de vote,
ou (iii) des titres faisant référence à des titres
existants avec droit de vote et ayant un effet
économique similaire à celui des titres visés au
(ii), qu’ils confèrent ou non un droit à un règlement
physique, si, à la suite d’une telle acquisition
ou transfert, le nombre total de droits de vote
(réputés être) liés aux titres visés aux points (i) à
(iii) directement ou détenue par cette personne
physique ou morale, agissant seule ou de concert
avec d’autres, atteint, dépasse ou tombe en
dessous d’un seuil de 5 %, ou d’un multiple de
5 %, du nombre total de droits de vote attachés
aux titres de l’entreprise.
Une obligation de notification s’applique
également si (a) les droits de vote (liés aux
titres) visés aux points (i) ou (b) les droits de vote
réputés liés aux titres visés aux points (ii) et (iii),
pris séparément, atteint, dépasse ou descend en
dessous du seuil.
La Société a introduit des seuils de divulgation
supplémentaires de 3 % et 7,5 % dans ses statuts.
Le graphique ci-dessous donne un aperçu de
l’actionnariat d’Hyloris Pharmaceuticals SA, en
tenant compte des notifications de transparence
reçues en application de la loi du 2 mai 2007
relative à la divulgation des grands actionnaires
(situation au 31 décembre 2022).
Autres détenteurs
44,33%
Pieter Van Rompay
3,27%
Stijn Van Rompay,
(Fondateur et CEO)
27,42%
Thomas Jacobsen,
(Fondateur et CBDO)
13,06%
Scorpiaux BV
6,17%
Nick Reunbroeck
5,75%
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 80
p. 81
Aujourd'hui, notre solide
position de trésorerie,
l'absence de dettes
financières et la croissance
des revenus des redevances
sont autant d'éléments
essentiels au succès futur
d'Hyloris.
Jean-Luc Vandebroek, CFO
États
financiers
consolidés
ATTESTATION DU CONSEIL
D’ADMINISTRATION
Le 26 avril 2023, nous confirmons par la présente
qu’à notre connaissance :
les états financiers consolidés établis
conformément aux Normes Internationales
d’Information Financière (« IFRS ») adoptées par
l’Union européenne, donnent une image sincère
et fidèle des capitaux propres, de la situation
financière et de la performance financière
d’Hyloris Pharmaceuticals SA et des entités
incluses dans le périmètre de consolidation dans
leur globalité ;
le rapport annuel relatif aux états financiers
consolidés inclut une présentation fidèle de
l’évolution et de la performance de l’activité
et de la situation d’Hyloris Pharmaceuticals
SA et des entités incluses dans le périmètre
de consolidation, ainsi qu’une description des
principaux risques et incertitudes auxquels elles
sont exposées.
Signé par Stijn Van Rompay (CEO)
et Stefan Yee (Président) au nom du Conseil
d’administration.
ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS AU 31 DECEMBRE 2022
....................................
82
État consolidé de la situation financière
.................................................................................
82
État consolidé du compte de résultat et
autres éléments du résultat global
...............................................................................................
83
État consolidé des variations des capitaux propres
..................................................
84
Tableau consolidé des flux de trésorerie
................................................................................
85
Notes aux états financiers consolidés
...........................................................................................
86
ÉTATS FINANCIERS STATUTAIRES ABRÉGÉS
DE HYLORIS PHARMACEUTICALS
...............................................................................................
120
Annexes
................................................................................................................................................................
122
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 82
p. 83
ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS
AU 31 DECEMBRE 2022
État consolidé de la situation financière
ACTIF
(en milliers d’€)
Note
31 Décembre
2022
31 Décembre
2021
Actifs immobilisés
11.063
9.485
Immobilisations incorporelles
7
3.607
2.944
Installations, machines et outillage
176
122
Actifs avec droits d’usage
8
885
173
Participations mises en équivalence
9
3.948
4.079
Autres investissements, y compris dérivés
10
1.000
453
Créances commerciales et autres créances
11
1.447
1.714
Actifs circulants
50.801
53.959
Créances commerciales et autres créances
11
5.127
2.321
Autres investissements, y compris dérivés
10
469
528
Avances
12
1.748
1.098
Valeurs disponibles
13
43.457
50.012
TOTAL ACTIF
61.864
63.444
CAPITAUX PROPRES ET DETTES
(en milliers d’€)
Note
31 Décembre
2022
31 Décembre
2021
Capitaux propres
14
55.045
48.056
Capitaux propres
140
129
Prime d’émission
121.513
103.693
Résultat reporté
(53.476)
(43.226)
Résultat de la période
(10.770)
(11.579)
Réserve pour paiements fondés sur des actions
1.622
2.391
Coût du capital
(4.460)
(3.827)
Autres réserves
476
476
Dettes
6.819
15.388
Dettes non-courantes
1.047
409
Emprunts
15
747
109
Autres dettes financières
15
300
300
Dettes courantes
5.772
14.978
Emprunts
15
138
65
Autres dettes financières
15
3.212
11.815
Dettes fournisseurs et autres dettes
16
2.422
2.749
Dettes fiscales
23.1
349
TOTAL CAPITAUX PROPRES ET DETTES
61.864
63.444
Les notes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.
État consolidé du compte de résultat et autres éléments du résultat global
(en milliers d’€)
Note
2022
2021
Produit
18
2.951
3.096
Coût des ventes
19
(94)
(107)
Marge brute
2.857
2.988
Frais de recherche et développement
19
(10.151)
(5.056)
Frais généraux et administratifs
19
(3.517)
(2.900)
Quote-part dans le résultat des entités mises en équivalence (nette
d’impôt)
19
(130)
(191)
Autres produits d’exploitation
21
315
389
Autres charges d’exploitation
19
(12)
(5.770)
Résultat opérationnel
(10.638)
(10.541)
Produits financiers
22
466
32
Charges financières
22
(594)
(773)
Résultat avant impôts
(10.766)
(11.282)
Impôts sur le résultat
23
(4)
(297)
RÉSULTAT NET DE L’EXERCICE
(10.770)
(11.579)
Autres éléments du résultat global
-
-
RÉSULTAT GLOBAL TOTAL DE L’EXERCICE
(10.770)
(11.579)
Résultat de l’exercice attribuable aux propriétaires de la Société
(10.770)
(11.579)
Résultat de l’exercice attribuable aux participations ne donnant pas
le contrôle
Résultat global total de l’exercice attribuable aux propriétaires de la
Société
(10.770)
(11.579)
Résultat global total de l’exercice attribuable aux participations ne
donnant pas le contrôle
Résultat par action de base et dilué (en €)
24
(0,40)
(0,45)
Les notes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 84
p. 85
État consolidé des variations des capitaux propres
Attribuable aux propriétaires de la société mère
Total des
Capitaux
Capital
Social
Prime
d’émission
Autres Réserves
Résultat
non
distribué
(en milliers d’€)
Réserve au
titre des
paiements
fondés sur
des actions
Coût
Autres
Du
Capital
Réserves
Solde au 31 Décembre 2020
129
103.693
1.814
(3.827)
476
(43.226)
59.059
Paiements fondés sur des actions
-
-
576
-
-
-
576
Total du résultat global
-
-
-
-
(11.579)
(11.579)
Solde au 31 Décembre 2021
129
103.693
2.391
(3.827)
476
(54.805)
48.056
Placement Privé via ABB (note
14.2)
5
14.995
(634)
-
14.366
Exercice des Warrants (note 14.3)
6
2.826
(1.329)
1.329
2.832
Paiements fondés sur des actions
(note 14.3)
560
560
Total du résultat global
(10.770)
(10.770)
Solde au 31 Décembre 2022
140
121.513
1.622
(4.460)
476
(64.246)
55.045
Les notes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.
Tableau consolidé des flux de trésorerie
(en milliers d’€)
Note
2022
2021
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS OPERATIONNELLES
Résultat de l’exercice
(10.770)
(11.579)
Ajustements pour réconcilier la perte nette
avec les liquidités nettes des activités
d’exploitation :
Amortissements et réduction de valeurs
19
196
137
Coûts relatifs aux paiements fondés sur des actions
19
560
576
Instruments financiers dérivés
22
52
Crédit d’Impôt R&D
11 + 21
(315)
Coûts des intérêts liés aux prêts actionnaires
28
164
Coûts amortis relatifs aux prêts actionnaires
15
486
198
Coûts des transactions en capital
29
Pertes relatives aux Associations et Joint-Ventures
9
130
191
Pertes relatives à la cession d’immobilisations corporelles
16
Autres ajustements non-monétaires
16
(1)
Variations du fonds de roulement :
Créances commerciales et autres créances
(2.261)
(2.068)
Autres investissements, y compris les produits dérivés
4
(1.627)
Prépaiements
12
(650)
856
Dettes commerciales et autres dettes
(468)
Autres dettes circulantes et non-circulantes
2.063
Flux de trésorerie d’exploitation
(12.812)
(11.253)
Intérêts payés
7
3
Impôts payés
22
(349)
Flux de trésorerie nets provenant des activités d’exploitation
(13.154)
(11.250)
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS D’INVESTISSEMENT
Acquisition d’immobilisations corporelles
(101)
(107)
Acquisition d’immobilisations incorporelles
7
(638)
(954)
Produits de la cession d’actifs incorporels
219
Investissements dans les associations et les coentreprises
9
(1.270)
Acquisition d’autres actifs financiers
10
(500)
(21)
Remboursement reçu d’autres actifs financiers
216
Paiement d’autres actifs financiers
(1.157)
Flux de trésorerie net liés aux activités d’investissement
(1.239)
(3.075)
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS DE FINANCEMENT
Remboursement d’emprunts et autres dettes financières
15
(7.376)
Remboursement d’emprunts location financement
(79)
Remboursement d’emprunts
(62)
Produits nets du placement privé ABB
14
14.337
Produits nets de l’exécution de transaction des Warrants
14
2.832
Intérêts payés
15
(1.877)
Flux de trésorerie net liés aux activités de financement
7.838
(62)
AUGMENTATION (DIMINUTION) NETTE DE LA TRÉSORERIE ET DES
ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE
(6.555)
(14.387)
TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENT DE TRÉSORERIE à l’ouverture de la période
50.012
64.399
TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENT DE TRÉSORERIE à la clôture de la période
43.457
50.012
Les notes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 86
p. 87
Notes aux états financiers consolidés
1.
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Hyloris Pharmaceuticals SA (la ‘’Société’’ ou ‘’Hyloris’’) est
une société à responsabilité limitée de droit belge. Son siège
social est situé Boulevard Patience et Beaujonc N°3/1, 4000
Liège, Belgique.
Hyloris est une société biopharmaceutique spécialisée qui
identifie et développe de nouveaux médicaments sur base
de molécules existantes au profit des patients et du système
de santé. Hyloris applique son savoir-faire et ses innovations
technologiques aux produits pharmaceutiques existants et a
construit un vaste portefeuille de produits exclusifs qui ont le
potentiel d’offrir des avantages significatifs par rapport aux
alternatives actuellement disponibles.
Hyloris a actuellement deux produits en partenariat, au
stade commercial : Sotalol IV pour le traitement de la
fibrillation auriculaire, et Maxigesic
®
IV, un analgésique non
opioïde pour le traitement de la douleur.
La stratégie de développement de la société se concentre
principalement sur la voie réglementaire 505(b)2 de la
FDA, qui est spécifiquement conçue pour les produits
pharmaceutiques pour lesquels la sécurité et l’efficacité
de la molécule ont déjà été établies. Cette voie permet de
réduire la charge clinique nécessaire à la commercialisation
d’un produit, de raccourcir considérablement les délais de
développement et de réduire les coûts et les risques.
Conflit armé entre la Russie et l’Ukraine
La situation géopolitique en Europe de l’Est s’est intensifiée le
24 février 2022, avec l’invasion de l’Ukraine par la Russie. La
guerre entre les deux pays continue d’évoluer à mesure que
les activités militaires se poursuivent et que des sanctions
supplémentaires sont imposées.
Bien que la guerre entre la Russie et l’Ukraine ne devrait
pas perturber les activités du Groupe, ce dernier a finalisé
avant février 2022 la phase clinique d’une étude clinique
pour le produit candidat HY-004 auprès d’un CRO situé en
Ukraine. L’analyse et le rapport de cette étude clinique sont
organisés en dehors de la zone de conflit. Si le CRO subit des
perturbations dans ses activités en raison du conflit militaire,
le Groupe estime que ces perturbations n’entraîneront pas
de retards dans les activités de développement clinique.
L’impact sur les études en cours restera limité. Le Groupe
continue de surveiller la situation et prend des dispositions
pour atténuer l’impact sur sa capacité à mener des activités
de développement clinique.
Les états financiers consolidés ont été autorisés à être
publiés par le Conseil d’administration le 26 avril 2023.
Current economic climate
En 2022, les perspectives de l’économie mondiale
présentent plusieurs risques de ralentissement, dont une
inflation générale plus élevée, une augmentation des coûts
de l’énergie, un durcissement de la politique monétaire,
des tensions financières et des tensions géopolitiques
croissantes. L’entreprise a évalué l’impact du climat
économique actuel et a conclu qu’il était limité.
2.
RÉSUMÉ DES PRINCIPALES
MÉTHODES COMPTABLES
2.1
BASE DE PRÉPARATION
Les états financiers consolidés du Groupe pour l’exercice
clos le 31 décembre 2022 ont été établis conformément
aux normes IFRS (normes internationales d’information
financière) telles qu’adoptées par l’Union européenne, qui
inclut l’ensemble des normes IFRS et des interprétations
IFRIC publiées et en vigueur au 31 décembre 2022. Aucune
nouvelle norme, modification ou interprétation n’a été
adoptée par anticipation.
Les présents états financiers consolidés sont présentés en
euro, qui est la monnaie fonctionnelle de la Société. Tous les
montants indiqués dans le présent document sont déclarés
en milliers d’euros (K€), sauf indication contraire. Les données
chiffrées étant arrondies, il est possible que la somme des
chiffres présentés dans les états financiers consolidés ne
soit pas exactement égale aux totaux présentés et que
les pourcentages ne reflètent pas exactement les chiffres
absolus.
Les présents états financiers ont été préparés selon la
méthode de la continuité d’entreprise et sur la base de
l’hypothèse de la continuité d’exploitation de l’entité dans un
avenir proche (voir également la Note 3.1 ci-dessous).
La préparation des états financiers conformément au
référentiel IFRS suppose l’utilisation de certaines estimations
comptables critiques. Elle requiert également, de la part
de la direction, l’exercice d’un jugement dans le cadre de
l’application des méthodes comptables du Groupe. Les
domaines impliquant un degré supérieur de jugement ou de
complexité, ou les domaines dans lesquels les hypothèses
et estimations sont significatives pour les états financiers
consolidés sont présentés à la Note 3.
Normes comptables, interprétations et modifications IFRS
adoptées à partir de 2022
Une série de nouvelles normes, modifications de normes
et d'interprétations ne sont pas encore en vigueur pour les
périodes se clôturant au 31 décembre 2022, et n'ont donc
pas été appliquées lors de la préparation des états financiers
consolidés:
Modifications de la norme IFRS 3 - Regroupements
d’entreprises (entrée en vigueur le 1
er
janvier 2022 et
approuvée dans l’UE) : Ces amendements mettent à jour
une référence dans IFRS 3 relative au Cadre conceptuel
de l’information financière sans modifier les exigences
comptables pour les regroupements d’entreprises.
Modifications de la norme IAS 16 - Immobilisations
corporelles (en vigueur à partir du 1
er
janvier 2022 et
approuvées par l’UE) : Ces amendements interdisent à
une entreprise de déduire du coût d’une immobilisation
corporelle les montants reçus de la vente d’éléments
produits durant la préparation de l’actif en vue de
son utilisation prévue. Au lieu de cela, l’entreprise doit
comptabiliser le produit de la vente et le coût correspondant
dans le compte de résultat. Les amendements précisent
également que la vérification du bon fonctionnement
d’une immobilisation corporelle implique l’évaluation de
sa performance technique et physique plutôt que de sa
performance financière.
Modifications de la norme IAS 37 - Provisions, passifs
éventuels et actifs éventuels (en vigueur à partir du 1
er
janvier 2022 et approuvé dans l’UE) : Ces amendements
précisent les coûts qu’une entreprise doit prendre en
compte lorsqu’elle évalue si un contrat sera déficitaire.
Les révisions précisent que les “coûts d’exécution d’un
contrat” comprennent à la fois : les coûts marginaux et une
allocation d’autres coûts directs.
Les améliorations annuelles des normes IFRS 2018-2020
apportent des modifications mineures à l’IFRS 1 Première
adoption des normes internationales d’information
financière, à l’IFRS 9 Instruments financiers, à l’IAS 41
Agriculture et aux exemples illustratifs accompagnant
l’IFRS 16 relative aux contrats de location.
Les prises de position IFRS susmentionnées n’ont pas eu
d’impact significatif sur les états financiers consolidés.
Prises de position comptables IFRS pertinentes à adopter
à partir de 202
2
Un certain nombre de nouvelles normes, de modifications de
normes et d’interprétations ne sont pas encore en vigueur
pour les périodes annuelles se terminant le 31 décembre 2022
et n’ont pas été appliquées lors de la préparation des présents
états financiers consolidés :
Modifications de la norme IAS 1 « Présentation des
états financiers » et de l’IFRS Practice Statement 2 :
Informations relatives aux méthodes comptables
, publiées
le 12 février 2021, comprennent des modifications de portée
limitée visant à améliorer les informations sur les méthodes
comptables de manière à fournir des informations plus utiles
aux investisseurs et aux autres utilisateurs principaux des
états financiers. Les amendements à l’IAS 1 imposent aux
entreprises de fournir des informations sur leurs méthodes
comptables significatives plutôt que sur leurs principales
méthodes comptables. Les changements apportés à l’IFRS
Practice Statement 2 apportent des indications sur la manière
d’appliquer le concept d’importance relative aux informations
à fournir sur les méthodes comptables.
Les amendements sont applicables aux exercices ouverts à
compter du 1
er
janvier 2023, une application anticipée étant
autorisée. Ces amendements ont été approuvés par l’UE.
Modifications de la norme IAS 8 Méthodes comptables,
changements dans les estimations comptables et
erreurs : Définition des estimations comptables,
publiées
le 12 février 2021, précisent comment les entreprises doivent
distinguer les changements de méthodes comptables des
changements d’estimations comptables. Cette distinction est
importante car les changements d’estimations comptables ne
sont appliqués prospectivement qu’aux transactions futures
et autres événements futurs, alors que les changements
de méthodes comptables sont généralement appliqués
rétrospectivement aux transactions passées et autres
événements passés.
Les amendements sont applicables aux exercices ouverts à
compter du 1
er
janvier 2023, une application anticipée étant
autorisée. Ces amendements ont été approuvés par l’UE.
Modifications de la norme IAS 12 Impôts sur le résultat :
Impôt différé relatif aux actifs et passifs résultant d’une
transaction unique,
publié le 7 mai 2021, clarifie la manière
dont les entreprises doivent comptabiliser l’impôt différé sur
des transactions telles que les contrats de location et les
obligations de démantèlement. L’IAS 12 Impôts sur le résultat
précise comment une entreprise comptabilise l’impôt sur le
résultat, y compris l’impôt différé, qui représente l’impôt à
payer ou à recouvrer à l’avenir. Dans certaines circonstances,
les entreprises sont dispensées de comptabiliser l’impôt
différé lorsqu’elles comptabilisent des actifs ou des passifs
pour la première fois. Auparavant, il existait une certaine
incertitude sur le fait que l’exemption ne s’appliquait pas et
que les entreprises étaient tenues de comptabiliser l’impôt
différé sur ces transactions. L’objectif des amendements
est de réduire la diversité dans la présentation de l’impôt
différé sur les contrats de location et les obligations de
démantèlement.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 88
p. 89
Les amendements sont applicables aux exercices ouverts à
compter du 1
er
janvier 2023, une application anticipée étant
autorisée. Ces amendements ont été approuvés par l’UE.
Modifications de la norme IAS 1 Présentation des états
financiers :
Classement des passifs comme courants ou non
courants (publié le 23 janvier 2020) ; Classement des passifs
comme courants ou non courants - Report de la date d’entrée
en vigueur (publié le 15 juillet 2020) ; et Passifs non courants
assortis de clauses restrictives (publié le 31 octobre 2022).
Modifications de la norme IAS 1 Présentation des états
financiers :
Classement des passifs comme courants ou non
courants, publié le 23 janvier 2020 précise un critère de la
norme IAS 1 pour le reclassement d'un passif comme non-
courant : l'obligation pour une entité d'avoir le droit de différer
le règlement du passif au moins 12 mois après la période de
référence.
Les amendements :
précisent que l’entité doit avoir le droit de différer le
règlement à la fin de la période de présentation de
l’information financière ;
précisent que la classification n’est pas affectée par les
intentions ou les attentes de la direction quant à l’exercice
par l’entité de son droit de différer le règlement ;
clarifier comment les conditions de prêt affectent la
classification ;
clarifier les exigences de classement des passifs qu’une
entité réglera ou pourra régler par l’émission de ses propres
instruments de capitaux propres.
Le 15 juillet 2020, l’IASB a publié
Classement des passifs
comme courants ou non courants - Report de la date
d’entrée en vigueur (Amendement à IAS 1)
reportant la
date d’entrée en vigueur des amendements de janvier 2020.
Le 31 octobre 2022, l’IASB a publié
Passifs non courants
avec clauses restrictives
, qui modifie la norme IAS 1 et
précise que les clauses restrictives (c’est-à-dire les conditions
spécifiées dans un accord de prêt) à respecter après la
date de clôture n’affectent pas la classification de la dette
en tant que courante ou non courante à la date de clôture.
En revanche, les amendements exigent qu’une entreprise
fournisse des informations sur ces clauses restrictives dans
les notes aux états financiers.
Tous les amendements sont applicables aux exercices
ouverts à compter du 1
er
janvier 2024, l’adoption anticipée
étant autorisée. Les amendements n’ont pas encore été
approuvés par l’UE.
Les modifications de la norme IFRS 16 Contrats de
location : Passif locatif dans le cadre d’une cession-bail
,
publiées le 22 septembre 2022, introduisent un nouveau
modèle comptable qui aura un impact sur la manière dont
un vendeur-preneur comptabilise les paiements de loyers
variables dans le cadre d’une transaction de cession-bail.
Selon ce nouveau modèle de comptabilisation des paiements
variables, un vendeur-preneur devra :
inclure les paiements variables estimés au titre de la
location lors de l’évaluation initiale d’une dette de location-
financement résultant d’une transaction de cession-bail ;
après la comptabilisation initiale, appliquer les dispositions
générales relatives à la comptabilisation ultérieure du
passif locatif de telle sorte qu’il ne comptabilise aucun
profit ou perte lié au droit d’utilisation qu’il conserve.
Ces amendements ne modifieront pas la comptabilisation
des contrats de location autres que ceux résultant d’une
transaction de cession-bail.
Les amendements s’appliquent rétrospectivement à de telles
transactions à compter de la mise en œuvre de l’IFRS 16
et pour les périodes annuelles commençant à partir du 1
er
janvier 2024, une application anticipée étant autorisée. Ces
changements n’ont pas encore été approuvés par l’UE.
Ces modifications ne devraient pas avoir d’impact significatif
sur les états financiers consolidés du Groupe.
D’autres nouvelles prises de position publiées par l’IASB n’ont
pas été divulguées car la société considère qu’elles ne sont
pas pertinentes pour les activités du Groupe.
2.2
CONSOLIDATION
Filiales
Les filiales sont toutes les entités que le Groupe contrôle.
Le contrôle est établi lorsque le Groupe est exposé, ou a
droit, à des rendements variables du fait de son implication
dans la filiale et qu’il a la capacité d’utiliser son pouvoir sur
la filiale pour influer sur ces rendements. Les filiales sont
entièrement consolidées à compter de la date à laquelle le
contrôle est transféré au Groupe. Elles sortent du périmètre
de consolidation à compter de la date à laquelle le contrôle
cesse.
Les opérations intragroupes, les soldes et les plus-values
latentes sur les opérations entre sociétés du Groupe sont
éliminées. Les moins-values latentes sont également
éliminées, mais considérées comme une indication de
dépréciation de l’actif transféré.
Regroupements d’entreprises
L’acquisition d’entreprises (répondant à la définition d’une
entreprise conformément à la norme IFRS 3 Regroupements
d’entreprises) par le Groupe est comptabilisée selon la
méthode du coût d’acquisition. La contrepartie transférée
à l’occasion de l’acquisition d’une entreprise est évaluée à
la juste valeur des actifs transférés, des passifs contractés
et des titres de capitaux propres émis par le Groupe. La
contrepartie transférée inclut la juste valeur de tout actif ou
passif résultant d’un accord de contrepartie éventuelle. Les
coûts liés à l’acquisition sont comptabilisés en charges à
mesure qu’ils sont engagés, sauf s’ils sont liés à l’émission
de titres de créance ou des titres de participation. Les actifs
identifiables acquis, et les passifs et passifs éventuels repris,
lors d’un regroupement d’entreprises sont généralement
évalués initialement à leur juste valeur à la date d’acquisition.
Pour chaque acquisition, le Groupe comptabilise toute
participation ne donnant pas le contrôle dans l’entreprise
acquise à la juste valeur ou à la quote-part de la participation
ne donnant pas le contrôle dans l’actif net de l’entreprise
acquise.
L’excédent de la contrepartie transférée, du montant de toute
participation ne donnant pas le contrôle dans l’entreprise
acquise et de la juste valeur à la date d’acquisition de toute
participation antérieure dans l’entreprise acquise sur la juste
valeur des actifs nets identifiables acquis est comptabilisé
en goodwill. Si ce montant est inférieur à la juste valeur de
l’actif net de la filiale en cas d’acquisition à des conditions
avantageuses, la différence est comptabilisée directement
dans le résultat.
Opérations entre entreprises sous contrôle commun
Pour les regroupements d’entreprises sous contrôle commun
(également désignés par « Opérations entre entreprises
sous contrôle commun »), le Groupe applique l’approche de
prédécesseur.
La contrepartie de chaque acquisition est évaluée au
total des justes valeurs (à la date d’acquisition) des actifs
transférés et des passifs contractés ou repris, et des titres de
capitaux propres émis par le Groupe en échange du contrôle
de l’entreprise acquise. Les coûts liés à l’acquisition sont
comptabilisés dans le résultat à mesure qu’ils sont encourus.
Le cas échéant, la contrepartie de l’acquisition inclut tout actif
ou passif résultant d’un accord de contrepartie éventuelle,
évalué à sa juste valeur à la date d’acquisition.
Les actifs identifiables, passifs et passifs éventuels
de l’entreprise acquise qui satisfont les conditions de
comptabilisation conformément aux normes IFRS sont
comptabilisés et évalués aux valeurs comptables constatées
dans les états financiers individuels de l’entreprise acquise,
mais ajustées pour tenir compte des écarts par rapport aux
méthodes comptables du Groupe.
Toute différence entre la contrepartie transférée et l’actif net à
la date d’acquisition est comptabilisée dans les résultats non
distribués.
Le Groupe a opté pour la méthode comptable consistant
à procéder à une nouvelle présentation de ses données
comparatives et à ajuster sa période comptable en cours
avant la date de la transaction comme si la transaction avait
eu lieu avant le début de la première période présentée. Ce
retraitement ne doit pas s’étendre aux périodes pendant
lesquelles les entités n’étaient pas sous contrôle commun.
Participations ne donnant pas le contrôle
Acquisition par acquisition, les intérêts dans les participations
non contrôlées sont évalués initialement à la juste valeur ou à
leur quote-part de l’actif net de l’entreprise acquise à la date
d’acquisition.
Les variations de la participation du Groupe dans une
filiale qui n’entraînent pas une perte de contrôle sont
comptabilisées comme des transactions portant sur les
capitaux propres.
Intérêts dans les sociétés mises en équivalence
Les intérêts du Groupe dans les entités mises en équivalence
comprennent les intérêts dans les entreprises associées et les
coentreprises.
Les entreprises associées sont les entités dans lesquelles le
Groupe exerce une influence notable, mais pas de contrôle
ou un contrôle conjoint, sur les politiques opérationnelles
financières. Une coentreprise est un accord dans lequel le
Groupe exerce un contrôle conjoint, dans lequel le Groupe a
des droits sur les actifs nets de l’accord, plutôt que des droits
sur ses actifs et des obligations au titre de ses passifs.
Les intérêts dans les entités associées et les coentreprises
sont comptabilisés selon la méthode de la mise en
équivalence. Ils sont initialement comptabilisés à leur coût,
frais de transaction inclus. Après la comptabilisation initiale,
les états financiers consolidés incluent la quote-part du
Groupe dans le résultat net et les autres éléments du résultat
global des entreprises mises en équivalence, jusqu’à la date
à laquelle l’influence notable ou le contrôle conjoint cesse.
La quote-part du résultat des entreprises associées et des
coentreprises est présentée avec le résultat opérationnel
car les entreprises associées et les coentreprises font partie
intégrante du processus par lequel le Groupe mène ses
activités et sa stratégie.
2.3
GOODWILL
Le goodwill correspond à l’excédent de la somme de la
contrepartie transférée, de toute participation ne donnant
pas le contrôle dans l’entité acquise et de la juste valeur
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
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à la date d’acquisition de toute participation détenue
précédemment dans l’entité acquise sur la juste valeur des
actifs nets identifiables acquis à la date d’acquisition. Le
goodwill est soumis à un test de dépréciation réalisé une fois
par an et constaté au coût initial diminué du cumul des pertes
de valeur. Les pertes de valeur du goodwill ne peuvent pas
être reprises ultérieurement. Les profits et pertes découlant
de la cession d’une entité incluent la valeur comptable du
goodwill relatif à l’entité cédée.
2.4
DEVISES ETRANGÈRES
Les éléments inclus dans les états financiers de chaque entité
du Groupe sont évalués dans la devise de l’environnement
économique primaire dans lequel l’entité opère (« la devise
fonctionnelle »). Les états financiers consolidés sont présentés
en euro, qui est la devise de présentation du Groupe.
Les transactions en monnaie étrangère sont converties dans
la devise fonctionnelle en appliquant les taux de change en
vigueur à la date des transactions. Les profits et pertes de
change résultant du règlement de ces transactions et de la
conversion aux taux de change à la clôture de l’exercice des
actifs et passifs monétaires libellés en devise étrangère sont
comptabilisés dans l’état du résultat.
Le principal taux de change utilisé est celui du dollar
américain. Le tableau qui suit présente les taux de change
utilisés pour la paire USD/EUR.
1 EUR =
Taux de clôture
Taux Moyen
31 Décembre 2021
1.1326
1.1196
31 Décembre 2022
1.0666
1.0530
2.5
IMMOBILISATIONS INCORPORELLES
Recherche et développement
Recherche et développement réalisés en interne
Pour apprécier si une immobilisation incorporelle générée
en interne remplit les critères de comptabilisation, la Société
établit une distinction entre la phase de recherche et la
phase de développement dans le cadre de la génération
d’immobilisations en interne.
Aucune immobilisation incorporelle n’est comptabilisée au
titre des activités de recherche. Les frais de recherche sont
comptabilisés en charges lorsqu’ils sont encourus.
Une immobilisation incorporelle au titre des activités de
développement est comptabilisée si, et seulement si, la
Société peut démontrer tous les éléments suivants :
(I)
the technical feasibility of completing the intangible asset
so that it will be available for use or sale ;
(II)
l’intention d’achever l’immobilisation incorporelle et de
l’utilisation ou de la vendre ;
(III)
la capacité à utiliser ou à vendre l’immobilisation
incorporelle ;
(IV)
la façon dont l’immobilisation incorporelle générera des
avantages économiques futurs probables ;
(V)
la disponibilité de ressources techniques, financières et
autres appropriées pour achever le développement et
utiliser ou vendre l’immobilisation incorporelle ; et
(VI)
la capacité à évaluer de façon fiable les dépenses
attribuables à l’immobilisation incorporelle au cours de
son développement.
S’agissant de la condition de faisabilité technique, on
considère qu’il existe une preuve solide seulement lorsque la
Phase III (c’est-à-dire la dernière étape avant le dépôt de la
demande d’autorisation de mise sur le marché) du projet de
développement concerné a été achevée avec succès, c’est-à-
dire lors du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur
le marché auprès des autorités réglementaires concernées.
Par conséquent, les frais liés aux activités de développement
générées en interne engagés avant ce point, principalement
le coût des essais cliniques, sont comptabilisés en charges à
mesure qu’ils sont encourus à la ligne « Frais de recherche et
développement ».
Dans certains cas (par exemple pour les produits génériques),
l’autorisation de mise sur le marché a déjà été obtenue, mais
des coûts supplémentaires sont encourus pour améliorer le
processus applicable à un ingrédient actif. Dans la mesure
où les critères qui précèdent sont considérés comme remplis,
ces frais sont comptabilisés à l’actif du bilan à mesure qu’ils
sont encourus, en Immobilisations incorporelles. De la même
manière, certains essais cliniques, par exemple ceux qui sont
entrepris afin d’obtenir une extension géographique pour une
molécule ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le
marché dans un marché important, peuvent, dans certaines
situations, remplir les critères de capitalisation ci-dessus,
auquel cas les frais associés sont comptabilisés à l’actif du
bilan en Immobilisations incorporelles.
Le coût d’une immobilisation incorporelle générée en interne
correspond à la somme des dépenses encourues à partir
de la date à laquelle l’immobilisation incorporelle concernée
remplit pour la première fois les critères de comptabilisation.
Le coût d’une immobilisation incorporelle générée en interne
comprend tous les coûts directement imputables qui sont
nécessaires pour créer, produire et préparer l’actif afin de
pouvoir l’exploiter de la manière prévue par la direction, y
compris les frais d’enregistrement des droits juridiques (coûts
des brevets) et les coûts d’emprunt.
Après la comptabilisation initiale, les immobilisations
incorporelles sont évaluées au coût initial diminué du cumul
des pertes de valeur et du cumul des amortissements. Les
immobilisations incorporelles sont amorties selon la méthode
linéaire sur leur durée d’utilité estimée. L’amortissement
commence lorsque l’immobilisation peut être exploitée de la
manière prévue par la direction, c’est-à-dire qu’elle peut être
commercialisée.
Recherche et développement acquis séparément
Les paiements au titre de la recherche et du développement
acquis séparément sont capitalisés dans les immobilisations
incorporelles sous réserve de la satisfaction des conditions
suivantes :
(I)
l’immobilisation est identifiable, c’est-à-dire qu’elle est
séparable (si elle peut être cédée, transférée, concédée
sous licence) ou résulte de droits contractuels ou légaux ;
(II)
il est probable que le Groupe recevra les avantages
économiques futurs prévus attribuables à
l’immobilisation ;
(III)
le Groupe peut contrôler la ressource ; et
(IV)
le coût de l’immobilisation peut être évalué de façon
fiable.
La deuxième condition de capitalisation (la probabilité que
l’entité recevra les avantages économiques futurs prévus
résultant de l’immobilisation) est réputée satisfaite pour
la recherche et le développement acquis séparément. La
direction de la Société apprécie si et pour quel montant les
paiements d’étape doivent être considérés comme liés à
l’acquisition d’une immobilisation (capitalisation) ou à des
activités de recherche et développement externalisées. Dans
ce dernier cas, ils seront comptabilisés en tant que frais de
recherche et développement à mesure qu’ils sont encourus.
Si le projet de recherche et développement acquis
séparément satisfait les conditions de capitalisation
susmentionnées, les paiements initiaux et les paiements
d’étapes versés aux tiers sont comptabilisés en tant
qu’immobilisations incorporelles, et amortis selon la méthode
linéaire sur leur durée d’utilité à partir de l’obtention de
l’autorisation de mise sur le marché. Toutefois, les dépenses
engagées ultérieurement au titre des projets concernés
sont ajoutées à la valeur comptable des immobilisations
incorporelles seulement si elles remplissent les critères de
comptabilisation applicables à la capitalisation des coûts de
développement (veuillez-vous reporter à la section ci-dessus
Recherche et développement réalisée en interne).
Les paiements aux termes des accords de recherche et de
développement relatifs à l’accès à la technologie ou aux
bases de données et les paiements effectués pour acquérir
des dossiers génériques sont également capitalisés si les
conditions susmentionnées sont remplies à l’acquisition,
et sont amortis selon la méthode linéaire sur la durée
d’utilité de l’immobilisation incorporelle. Les dépenses
engagées ultérieurement sont capitalisées seulement si elles
remplissent les conditions susmentionnées applicables à la
capitalisation des coûts de développement.
Les accords de sous-traitance, les paiements au titre des
services de recherche et de développement, et les paiements
continus aux termes des collaborations de recherche et de
développement qui sont sans rapport avec le résultat de la
collaboration, sont comptabilisés en charge pendant la durée
de service sauf s’ils font partie de la phase de développement
des actifs sous-jacents.
Les avances non remboursables au titre des biens et services
qui seront utilisés dans des activités de recherche et de
développement futures sont comptabilisés en charge lorsque
l’activité a été réalisée ou lorsque le bien a été reçu plutôt que
lorsque le paiement est effectué. Les frais de recherche et
développement incluent également des paiements initiaux
et des paiements d’étape, dans la mesure où ces paiements
sont réputés constituer des activités de recherche et de
développement externalisées et pour le montant des coûts
effectivement encourus.
Autres immobilisations incorporelles acquises séparément
Une immobilisation incorporelle est comptabilisée dans l’état
de la situation financière lorsque les conditions suivantes sont
remplies :
(I)
l’immobilisation est identifiable, c’est-à-dire qu’elle est
séparable (si elle peut être cédée, transférée, concédée
sous licence) ou résulte de droits contractuels ou légaux ;
(II)
il est probable que le Groupe recevra les avantages
économiques futurs prévus attribuables à
l’immobilisation ;
(III)
le Groupe peut contrôler la ressource ; et
(IV)
le coût de l’immobilisation peut être évalué de façon
fiable.
Les immobilisations incorporelles (coûts de recherche et
de développement ou autres immobilisations incorporelles
susmentionnées) ayant des durées d’utilité limitées qui sont
acquises séparément sont évaluées au coût initial diminué du
cumul des pertes de valeur et du cumul des amortissements.
Le coût d’une immobilisation incorporelle acquise séparément
comprend son prix d’acquisition, y compris les droits
d’importation et les taxes sur les achats non remboursables,
après déduction des remises et rabais commerciaux. Le coût
directement imputable à la préparation de l’immobilisation
pour son utilisation prévue est également inclus dans le coût
de l’immobilisation incorporelle.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 92
p. 93
Amortissements
Après la comptabilisation initiale, les immobilisations
incorporelles sont évaluées au coût initial diminué du cumul
des pertes de valeur et du cumul des amortissements. Les
immobilisations incorporelles sont amorties selon la méthode
linéaire sur leur durée d’utilité estimée. L’amortissement
commence lorsque l’immobilisation peut être exploitée de la
manière prévue par la direction.
La durée d’utilité estimée et la méthode d’amortissement
sont examinées à la fin de chaque période présentée,
l’effet des variations éventuelles de l’estimation étant pris
en compte de manière prospective. Les immobilisations
incorporelles dont la durée d’utilité est indéterminée et qui
sont acquises séparément sont comptabilisés au coût initial
diminué du cumul des pertes de valeur.
Les immobilisations incorporelles sont amorties
systématiquement sur leur durée d’utilité, selon la méthode
linéaire. Les amortissements sont présentés en tant que
« Coût des ventes » dans l’état du résultat. Les durées
d’utilité applicables sont déterminées en fonction de la
période pendant laquelle la Société s’attend à recevoir des
avantages du projet sous-jacent. Les principaux facteurs pris
en compte pour déterminer la durée d’utilité comprennent la
durée de la protection par brevet et l’accès des concurrents
au marché.
Désaffectation
Une immobilisation incorporelle est désaffectée lors de sa
sortie, ou lorsqu’aucun avantage économique futur n’est
attendu de son utilisation ou de sa cession. Les profits ou
pertes résultant de la désaffectation d’une immobilisation
incorporelle, calculés comme étant la différence entre
le produit de la sortie net et la valeur comptable de
l’immobilisation, sont comptabilisés dans le résultat lors de la
désaffectation de l’immobilisation.
2.6
IMMOBILISATIONS CORPORELLES
Les immobilisations corporelles sont comptabilisées au
coût d’acquisition diminué du cumul des pertes de valeur
et du cumul des amortissements. Le coût d’acquisition
inclut tout coût directement imputable à la mise en état
de l’immobilisation pour son utilisation prévue. Les coûts
d’emprunt qui sont directement imputables à l’acquisition,
à la construction et/ou à la production d’une immobilisation
admissible sont capitalisés dans le cadre du coût de
l’immobilisation.
Les dépenses de réparation et de maintenance qui servent
seulement à maintenir, mais pas à augmenter, la valeur des
immobilisations corporelles sont comptabilisées dans l’état
du résultat.
Le montant amortissable est alloué sur une base
systématique sur la durée d’utilité de l’immobilisation, selon
la méthode linéaire. Le montant amortissable correspond
au coût d’acquisition, diminué de la valeur résiduelle, le cas
échéant. Les durées d’utilité applicables sont les suivantes :
Mobilier et équipement 10 ans
Matériel informatique 3 ans
La durée d’utilité des immobilisations corporelles est révisée
régulièrement. Chaque fois qu’une mise à niveau significative
est réalisée, elle prolonge la durée d’utilité de la machine. Le
coût de la mise à jour est ajouté à la valeur comptable de la
machine (seulement s’il est probable que le Groupe recevra
les avantages économiques futurs prévus attribuables à
l’immobilisation et la nouvelle valeur comptable est amortie
de manière prospective sur la durée d’utilité restante de la
machine.
2.7
CONTRATS DE LOCATION
Les contrats de location sont comptabilisés en tant qu’actif
au titre du droit d’utilisation et en tant que passif au titre
de dette de loyer correspondante, à la date de mise à
disposition de l’actif loué pour utilisation par le Groupe.
Les actifs et passifs découlant d’un contrat de location sont
évalués initialement à la valeur actualisée. Les obligations
locatives incluent la valeur actualisée des paiements de
loyers suivants :
paiements fixes (diminués des avantages incitatifs
éventuels),
paiements de loyers variables qui sont fonction d’un indice
ou d’un taux,
prix d’exercice d’une option d’achat si le Groupe a la
certitude raisonnable de l’exercer, et
paiements de pénalités en cas de résiliation du contrat de
location, si la durée du contrat reflète l’exercice de cette
option par le Groupe.
Les paiements de loyers à verser aux termes des options
d’extension présentant un degré de certitude raisonnable
sont également inclus dans l’évaluation de l’obligation.
Les paiements de loyers sont actualisés en appliquant le
taux d’intérêt implicite du contrat de location, s’il peut être
déterminé aisément, ou sur le taux marginal d’emprunt du
Groupe, c’est-à-dire le taux d’intérêt qu’un locataire devrait
payer pour emprunter, sur une durée identique et avec un
niveau de garantie similaire, les fonds nécessaires pour
obtenir un actif de valeur similaire au droit d’utilisation dans
un environnement économique similaire.
Le Groupe est exposé aux augmentations futures
potentielles des paiements de loyers variables basés sur
un indice ou un taux, qui ne sont pas incluses dans la dette
locative tant qu’elles ne prennent pas effet. Lorsque des
ajustements des paiements de loyers qui sont fonction
d’un indice ou d’un taux prennent effet, la dette locative est
réévaluée et ajustée par rapport à l’actif au titre du droit
d’utilisation.
Chaque paiement de loyer est réparti entre l’obligation et les
charges financières de manière à obtenir un taux constant
sur le solde résiduel de l’obligation. Les charges financières
sont comptabilisées immédiatement dans le résultat, sauf
si elles sont directement imputables aux actifs admissibles,
auquel cas elles sont capitalisées.
Les actifs au titre du droit d’utilisation sont évalués à leur
coût initial, qui comprend ce qui suit :
le montant de l’évaluation initiale de la dette locative,
les paiements de loyers versés au plus tard à la date de
début diminués des avantages incitatifs éventuellement
reçus,
les coûts directs initiaux,
une estimation des coûts liés au démantèlement et à
l’enlèvement de l’actif sous-jacent.
S’il existe une certitude raisonnable que le Groupe exercera
une option d’achat, l’actif sera amorti selon la méthode
linéaire sur sa durée d’utilité. Dans toutes les autres
circonstances, l’actif est amorti selon la méthode linéaire sur
la période la plus courte entre la durée d’utilité de l’actif ou la
durée du contrat de location.
Pour les contrats de location à court terme (durée de
location de 12 mois ou moins) ou les contrats de location
portant sur des actifs de faible valeur (principalement
le matériel informatique et le petit mobilier de bureau)
auxquels le Groupe applique les exceptions aux règles
de comptabilisation prévues par la norme IFRS 16, les
paiements de loyers sont comptabilisés en charge selon la
méthode linéaire sur la durée du contrat.
2.8
COENTREPRISES ET ASSOCIATIONS
Une coentreprise est un partenariat dans le cadre duquel les
parties qui exercent un contrôle conjoint sur l’accord ont des
droits sur les actifs nets de l’accord. Le contrôle conjoint est le
partage contractuellement convenu du contrôle d’un accord,
qui existe lorsque les décisions concernant les activités
pertinentes nécessitent le consentement unanime des
parties partageant le contrôle.
Les résultats, actifs et passifs des coentreprises sont intégrés
dans les états financiers consolidés selon la méthode de la
mise en équivalence, sauf lorsque la participation est classée
comme détenue en vue de la vente (auquel cas elle est
comptabilisée conformément à IFRS 5 Actifs non courants
détenus en vue de la vente).
Selon la méthode de la mise en équivalence, lors de la
comptabilisation initiale, les investissements dans les
coentreprises sont comptabilisés dans l’état consolidé
de la situation financière au coût, et la valeur comptable
est ajustée pour tenir compte des variations postérieures
à l’acquisition de la part du Groupe dans l’actif net de la
coentreprise, moins toute dépréciation de la valeur des
investissements individuels. Les pertes d’une coentreprise
excédant la participation du Groupe dans cette coentreprise
(qui comprend tous les intérêts à long terme qui, en
substance, font partie de l’investissement net du Groupe
dans l’entreprise associée ou la coentreprise) ne sont
comptabilisées que dans la mesure où le Groupe a contracté
des obligations légales ou implicites ou effectué des
paiements au nom de la coentreprise.
Tout excédent du coût d’acquisition sur la part du Groupe
de la juste valeur nette des actifs identifiables et des passifs
(éventuels) de l’entreprise associée ou de la coentreprise
comptabilisé à la date d’acquisition constitue le goodwill.
Le goodwill est inclus dans la valeur comptable de
l’investissement et est soumis à un test de dépréciation dans
le cadre de cet investissement.
Lorsqu’une entité du Groupe traite avec une coentreprise du
Groupe, les profits et les pertes sont éliminés dans la mesure
de la participation du Groupe dans l’entreprise associée ou la
coentreprise concernée. Les gains provenant de transactions
avec des entités mises en équivalence sont éliminés par la
contrepartie des titres mis en équivalence à concurrence des
parts d’intérets du Groupe dans l’entité mise en équivalence.
Les pertes sont éliminées de la même manière que les gains,
mais uniquement dans la mesure où il n’y a pas de preuve de
perte de valeur.
2.9
DÉPRÉCIATION DES IMMOBILISATIONS
AUTRES QUE LES ACTIFS FINANCIERS
Les immobilisations incorporelles qui ont une durée d’utilité
indéterminée et qui ne sont pas encore disponibles pour
utilisation ne sont pas soumises à amortissement, mais font
l’objet de tests de dépréciation annuels, et chaque fois qu’un
événement ou un changement de circonstances indique
que leur valeur comptable pourrait ne pas être recouvrable.
Les autres actifs soumis à amortissement sont examinés
pour déterminer s’ils ont subi une perte de valeur chaque
fois qu’un événement ou un changement de circonstances
indique que leur valeur comptable pourrait ne pas être
recouvrable.
Une perte de valeur est comptabilisée pour le montant de
l’excédent de la valeur comptable de l’actif sur sa valeur
recouvrable. La valeur recouvrable est la valeur la plus élevée
entre la juste valeur d’un actif diminuée des coûts de sortie et
la valeur d’utilité. Pour déterminer la valeur d’utilité, les flux de
Hyloris
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Rapport annuel 2022
p. 94
p. 95
trésorerie futurs prévus sont actualisés en appliquant un taux
d’actualisation avant impôt qui reflète l’appréciation actuelle
du marché de la valeur temps de l’argent et des risques
spécifiques à l’actif.
Lorsqu’une perte de valeur est reprise ultérieurement, la
valeur comptable de l’actif est augmentée à hauteur de
l’estimation révisée de sa valeur recouvrable, dans la mesure
où cette valeur comptable augmentée n’est pas supérieure à
la valeur comptable qui aurait été déterminée si aucune perte
de valeur n’avait été comptabilisée pour cet actif au cours
d’exercices antérieurs. Une reprise de perte de valeur est
comptabilisée immédiatement en résultat.
2.10
COMPTABILISATION DES PRODUITS
Les produits incluent les redevances, les droits de licences et
les produits tirés de la vente de biens ou services.
Conformément à la norme IFRS 15 – Produits des activités
ordinaires tirés de contrats avec des clients, les produits
tirés de la prestation de services sont comptabilisés lorsque
la Société transfère le contrôle sur le produit au client ; le
contrôle d’un actif désigne la capacité de diriger l’utilisation
de l’actif et de tirer la quasi-totalité des avantages restants
de l’actif. Pour la grande majorité des contrats, les produits
sont comptabilisés lorsque le produit est physiquement
transféré, conformément aux conditions de livraison et de
réception convenues avec le client.
Par ailleurs, le Groupe a conclu plusieurs contrats
par lesquels il concède aux clients des licences sur la
propriété intellectuelle qu’il a développée relative à des
médicaments qui n’ont pas encore reçu l’autorisation
réglementaire. En général, suivant les termes de la licence,
le concessionnaire peut poursuivre le développement de la
propriété intellectuelle, et fabriquer et/ou vendre le produit
commercialisé qui en résulte. Le Groupe reçoit généralement
des droits initiaux, des paiements d’étape lors de l’obtention
de résultats spécifiques, cliniques ou autres, basés sur
le développement, des paiements d’étapes basés sur le
chiffre d’affaires, ou des redevances en contrepartie de la
licence. Certains accords incluent également la poursuite
de l’implication du Groupe, qui peut fournir des services de
recherche et de développement et/ou de fabrication relatifs à
la propriété intellectuelle concédée sous licence.
Les licences combinées à d’autres services, comme la
recherche et le développement, doivent être évaluées pour
déterminer si la licence est distincte (c’est-à-dire si le client
doit pouvoir bénéficier de la propriété intellectuelle seule
ou en conjonction avec d’autres ressources qui peuvent
aisément être mises à sa disposition, et la promesse du
Groupe de transférer la propriété intellectuelle doit être
identifiable séparément des autres promesses du contrat).
Si la licence n’est pas distincte, elle est alors combinée avec
d’autres biens ou services dans le cadre d’une obligation de
performance unique. Les produits sont alors comptabilisés à
mesure que le Groupe satisfait l’obligation de performance
combinée.
Une licence offrira :
un droit d’accéder à la propriété intellectuelle d’une entité
pendant toute la durée de la licence, ce qui génère des
produits comptabilisés au fil du temps ; ou
un droit d’utiliser la propriété intellectuelle de l’entité telle
qu’elle existe au moment où la licence est concédée, ce qui
génère des produits comptabilisés à un moment donné.
Pour les redevances basées sur les ventes ou sur l’utilisation
qui sont attribuables à une licence de propriété intellectuelle,
le montant est comptabilisé à la date la plus tardive entre :
la date de la vente ou de l’utilisation ultérieure ; et
la satisfaction totale ou partielle de l’obligation de
performance à laquelle tout ou partie des redevances
basées sur la vente ou l’utilisation ont été affectées.
2.11
ACTIFS FINANCIERS
Le Groupe classe ses actifs financiers en plusieurs
catégories : actifs financiers à la juste valeur via le compte de
résultats (JVRN) ou via les autres éléments du résultat global
(JVAERG) et actifs financiers au coût amorti. La classification
dépend du modèle économique appliqué par l’entité à la
gestion des actifs financiers, et des conditions contractuelles
applicables aux flux de trésorerie. La direction détermine
le classement de ses actifs financiers au moment de leur
comptabilisation initiale.
Les actifs financiers ne sont pas reclassés après leur
comptabilisation initiale sauf si le Groupe modifie le modèle
économique qu’il applique à la gestion des actifs financiers,
auquel cas tous les actifs financiers impactés sont reclassés
le premier jour de la première période présentée suivant la
modification du modèle économique.
Un actif financier est évalué au coût amorti s’il remplit les
deux conditions suivantes et n’est pas désigné comme étant
à la juste valeur par le biais du résultat net (JVRN) :
il est détenu dans le cadre d’un modèle économique dont
l’objectif est de détenir des actifs pour collecter des flux de
trésorerie contractuels ;
ses termes contractuels donnent des flux de trésorerie
aux dates déterminées à qui sont uniquement des
remboursements de principal et des intérêts sur le principal
restant dû.
Lors de la comptabilisation initiale d’un investissement
en actions qui n’est pas détenu à des fins de transaction,
le Groupe peut choisir irrévocablement de présenter les
variations ultérieures de la juste valeur de l’investissement
dans les autres éléments du résultat global. Ce choix est
effectué investissement par investissement.
Tous les actifs financiers qui ne sont pas classés comme
évalués au coût amorti comme décrit ci-dessus sont évalués
à la JVRN. Lors de la comptabilisation initiale, le Groupe peut
désigner irrévocablement un actif financier qui satisfait par
ailleurs à l’exigence d’être évalué au coût amorti comme
JVRN si cela élimine ou réduit significativement une non-
concordance comptable qui surviendrait autrement.
Pour évaluer si les flux de trésorerie contractuels sont
uniquement des paiements de principal et d’intérêts,
le Groupe prend en compte les termes contractuels de
l’instrument. Il s’agit notamment d’évaluer si les actifs
financiers contiennent une clause contractuelle qui pourrait
modifier le calendrier ou le montant des flux de trésorerie
contractuels de sorte qu’il ne respecterait pas cette condition.
Pour procéder à cette évaluation, le Groupe considère :
les événements éventuels qui modifieraient le montant ou
le calendrier des flux de trésorerie ;
modalités susceptibles de moduler le taux du coupon
contractile, y compris les caractéristiques de taux variable,
fonctionnalités de prépaiement et d’extension ;
conditions qui limitent le droit du Groupe à des flux de
trésorerie provenant d’actifs spécifiés (par exemple,
caractéristiques sans recours).
Les créances clients sont comptabilisées initialement au
moment où elles sont générées. Tous les autres actifs
financiers sont comptabilisés initialement lorsque le Groupe
devient partie aux dispositions contractuelles de l’instrument.
Lors de la comptabilisation initiale, le Groupe évalue un actif
financier à sa juste valeur augmentée, dans le cas d’un actif
financier qui n’est pas évalué à la juste valeur par le biais
du résultat, des coûts de transaction qui sont directement
imputables à son acquisition. Les coûts de transaction des
actifs financiers comptabilisés à la juste valeur par le biais
du résultat sont comptabilisés dans le résultat. Une créance
client sans composante financière significative est évaluée
initialement au prix de la transaction.
Les actifs financiers à la JVRN sont ensuite évalués à la juste
valeur. Les gains et les pertes nets, y compris tout produit
d’intérêts ou de dividendes, sont comptabilisés en résultat.
Les instruments de capitaux propres à la juste valeur par
le bias des autres éléments du résultat global sont évalués
ultérieurement à la juste valeur. Les dividendes sont
comptabilisés en produits dans le résultat, à moins que le
dividende ne représente clairement la récupération d'une
partie du cout du placement. Les autres profits et pertes sont
comptabilisés en autres éléments du résultat global et ne
son jamais reclassés en résultat. Les actifs financiers au coût
amorti sont ensuite évalués au coût amorti selon la méthode
du taux d’intérêt effectif, diminué de toute dépréciation
s’ils sont détenus pour encaisser des flux de trésorerie
contractuels lorsque ces flux de trésorerie représentent
uniquement des paiements de principal et d’intérêts.
La méthode du taux d’intérêt effectif est une méthode
de calcul du coût amorti d’un instrument d’emprunt et
d’affectation des produits d’intérêt au cours de la période
concernée. Le taux d’intérêt effectif est le taux qui actualise
exactement les encaissements de trésorerie futurs estimés
(y compris l’ensemble des commissions et des points payés
ou reçus qui font partie intégrante du taux d’intérêt effectif,
des coûts de transaction et des autres primes ou escomptes)
pendant la durée de vie prévue de l’instrument d’emprunt à
la valeur comptable nette au moment de la comptabilisation
initiale.
Le Groupe évalue les pertes de crédit attendues liées à
ses actifs financiers comptabilisés au coût amorti. Pour les
créances clients, le Groupe applique l’approche simplifiée
autorisée par la norme IFRS 9 Instruments financiers, qui
exige la comptabilisation des pertes attendues sur la durée
de vie à partir du moment de la comptabilisation initiale des
créances.
Le montant de la provision est déduit de la valeur comptable
de l’actif et est comptabilisée dans le compte de résultat du
résultat à la ligne « Coûts des ventes ».
Le Groupe ne désaffecte un actif financier que lorsque les
droits contractuels sur les flux de trésorerie tirés de l’actif
arrivent à expiration, ou lorsqu’il transfère à une autre entité
l’actif financier et la quasi-totalité des risques et profits liés
à sa propriété. Si le Groupe ne transfère pas ni ne conserve
la quasi-totalité des risques et profits liés à la propriété et
continue de contrôler l’actif transféré, il comptabilise son
intérêt conservé sur l’actif et un passif associé au titre des
montants qu’il pourrait avoir à payer. Si le Groupe conserve
la quasi-totalité des risques et profits liés à la propriété d’un
actif financier transféré, il continue de comptabiliser l’actif
financier et comptabilise également un emprunt garanti au
titre des produits reçus.
Lors de la désaffectation d’un actif financier dans sa totalité,
la différence entre la valeur comptable de l’actif et la somme
de la contrepartie reçue et de la créance est comptabilisée
dans le résultat.
Les actifs et passifs financiers sont compensés et le montant
net est présenté dans l’état de la situation financière si,
Hyloris
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Rapport annuel 2022
p. 96
p. 97
et seulement si, le Groupe détient actuellement un droit
juridiquement exécutoire de compenser les montants et qu’il
entend les régler sur une base nette ou réaliser l’actif et régler
le passif simultanément.
2.12
TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE
TRÉSORERIE
La trésorerie et équivalents de trésorerie comprennent
l’encaisse, les dépôts bancaires à vue, les autres placements
à court terme très liquides ayant des échéances initiales de
trois mois ou moins. Les découverts bancaires sont présentés
parmi les emprunts dans les passifs courants dans l’état de la
situation financière.
2.13
CAPITAL SOCIAL
Les actions ordinaires sont classées dans les capitaux
propres. Lorsqu’une société du Groupe acquiert le capital
social de la société (actions propres), la contrepartie
payée est déduite des capitaux propres attribuables aux
propriétaires de la société jusqu’à ce que les actions soient
annulées ou émises de nouveau. Les coûts marginaux
directement imputables à l’émission de nouvelles actions
sont présentés dans les capitaux propres en déduction, nette
d’impôt, des produits.
Les coûts accessoires directement attribuables à l’émission
d’actions ordinaires sont comptabilisés en déduction des
capitaux propres. L’impôt sur le résultat lié aux coûts de
transaction d’une transaction sur capitaux propres est
comptabilisé conformément à IAS12.
2.14
SUBVENTIONS PUBLIQUES
Les subventions publiques sont une aide du gouvernement,
des agences gouvernementales et des organismes similaires,
qu’ils soient locaux, nationaux ou internationaux, sous la
forme de transferts de ressources à la Société en échange du
respect passé ou futur de certaines conditions.
La Société comptabilise une subvention publique seulement
lorsqu’il existe une assurance raisonnable que la Société
satisfera les conditions de la subvention et que celle-ci sera
reçue.
Les subventions publiques sont comptabilisées dans le
résultat sur une base systématique au cours des périodes
pendant lesquelles la Société comptabilise les coûts associés
que les subventions sont destinées à compenser. Par
conséquent, les subventions relatives à des coûts qui sont
comptabilisés en tant qu’immobilisations incorporelles ou
immobilisations corporelles (subventions liées à des actifs
ou subventions d’investissement) sont déduites de la valeur
comptable des actifs associés et comptabilisées dans
l’état du résultat sur une base systématique avec la charge
d’amortissement ou de dépréciation des actifs associés.
Les subventions destinées à compenser des coûts sont
portées dans les produits lorsque les coûts subventionnés
sont encourus, ce qui est le cas des subventions relatives
aux coûts de recherche et de développement. La part des
subventions qui n’est pas encore portée dans les produits
est présentée en tant que produits différés dans l’état de
la situation financière, à la ligne Autres passifs courants.
Dans l’état du résultat global, les subventions publiques
sont présentées en tant qu’autres produits d’exploitation ou
produits financiers en fonction de la nature des coûts qu’elles
compensent.
Les subventions publiques qui deviennent exigibles à titre de
compensation de charges ou de pertes déjà encourues sont
comptabilisées dans le résultat pour la période au cours de
laquelle elles deviennent exigibles.
Avances récupérables
S’agissant des avances récupérables, elles donnent lieu à un
passif financier relevant de la norme IFRS 9 – Instruments
financiers. Ce passif financier est évalué initialement à la juste
valeur, toute différence par rapport au montant à recevoir
de la part des autorités est traitée en tant que subvention
publique conformément à la norme IAS 20 – Comptabilisation
des subventions publiques et informations à fournir sur l’aide
publique. À la suite de la comptabilisation initiale, le passif
financier est évalué au coût amorti selon la méthode du taux
d’intérêt effectif sur la base des flux de trésorerie contractuels
estimés, les variations de valeur liées à un changement
des flux de trésorerie estimés étant comptabilisées dans le
résultat, conformément à la norme IFRS 9.
Crédit impôt R&D
En Belgique, les entreprises qui investissent dans des
activités de recherche et de développement respectueuses
de l’environnement peuvent bénéficier d’incitations à
l’investissement accrues ou d’un crédit d’impôt.
Depuis 2020, le Groupe souscrit au crédit d’impôt recherche
et développement, un incitant fiscal mis en place par le
Gouvernement Fédéral. En capitalisant ses dépenses de R&D
dans sa déclaration fiscale, le Groupe peut soit (i) obtenir
une réduction de son résultat imposable (le cas échéant)
correspondant à 13,5% des dépenses de R&D capitalisées,
soit (ii) si aucun revenu imposable suffisant n’est disponible,
demander le remboursement des crédits d’impôt inutilisés.
Le crédit d’impôt doit être demandé dans l’année au cours de
laquelle l’investissement a lieu. Le remboursement intervient
cinq exercices comptables après la demande de crédit
d’impôt déposée par le Groupe.
Le crédit d’impôt R&D est traité comme une subvention
publique selon IAS 20 et comptabilisé en autres produits
d’exploitation si les activités de R&D sont passées en
charges, ou en réduction des immobilisations incorporelles
si les activités de développement sont capitalisées puis
amorties en même temps que les actifs sous-jacents.
2.15
AVANTAGES DU PERSONNEL
Les avantages du personnel correspondent à toutes les
formes de rémunération versées en échange de services
fournis par les seuls salariés. Les administrateurs et autres
membres de la direction ayant passé des contrats de service
sont présentés séparément dans les notes.
Avantages du personnel à court terme
Les avantages du personnel à court terme sont comptabilisés
en charge dans l’état du résultat de la période pendant
laquelle les services ont été rendus. Toute rémunération
impayée est incluse dans les dettes fournisseurs et autres
créditeurs dans l’état de la situation financière.
2.16
PAIEMENTS FONDÉS SUR DES
ACTIONS
Un paiement sur des actions est une opération dans laquelle
la Société reçoit des biens ou des services en contrepartie de
ses instruments de capitaux propres ou en contractant des
passifs dont les montants sont basés sur le prix des actions
de la Société ou d’autres instruments de capitaux propres de
la Société. La comptabilisation des opérations de paiements
fondés sur des actions dépend du mode de règlement de la
transaction, c’est-à-dire par l’émission d’instruments capitaux
propres, de numéraire, ou en partie d’instruments de capitaux
propres et de numéraire.
Les paiements fondés sur des actions réglés en instruments
de capitaux propres versés aux salariés et autres personnes
fournissant des services similaires sont évalués à la juste
valeur des instruments de capitaux propres à la date
d’attribution. La juste valeur déterminée à la date d’attribution
des paiements fondés sur des actions réglés en instruments
de capitaux propres est comptabilisée en charge selon la
méthode linéaire sur la période d’acquisition, le cas échéant,
sur la base de l’estimation par la Société des instruments
de capitaux propres qui seront acquis in fine, avec une
augmentation correspondante des capitaux propres. A
la fin de chaque période comptable, la Société révise son
estimation du nombre d’instruments de capitaux propres
dont l’acquisition est prévue. L’impact de la révision des
estimations initiales, le cas échéant, est comptabilisé dans le
résultat de sorte que le cumul des charges reflète l’estimation
révisée, avec un ajustement correspondant de la réserve
au titre des paiements fondés sur des actions réglés en
instruments de capitaux propres.
2.17
PROVISIONS
Des provisions sont comptabilisées lorsque (I) le Groupe
a une obligation actuelle juridique ou implicite du fait
d’événements antérieurs ; (II) il est probable qu’un
décaissement de ressources sera nécessaire pour éteindre
l’obligation ; (III) et le montant de l’obligation peut être estimé
de manière fiable. Lorsqu’il existe plusieurs obligations
similaires, la probabilité qu’un décaissement sera nécessaire
pour les éteindre est déterminée en prenant en compte la
catégorie des obligations dans sa globalité.
Les provisions sont évaluées à la valeur actualisée des
dépenses qui devraient être nécessaires pour éteindre
l’obligation en appliquant un taux avant impôt qui reflète
les appréciations actuelles du marché de la valeur
temps de l’argent et les risques spécifiques à l’obligation.
L’augmentation de la provision liée à l’écoulement du temps
est comptabilisée en charge financière.
2.18
IMPÔT SUR LE RÉSULTAT
La charge d’impôt sur le résultat correspond à la somme de
l’impôt sur le résultat exigible et différé.
La comptabilisation des effets d’impôts courants et différés
d’une transaction ou d’un autre événement est cohérent
avec la comptabilisation de la transaction ou de l’événement
même. Par suite, elle est comptabilisée en résultat sauf s’il se
rattache à un regroupement d’entreprises ou à des éléments
qui sont comptabilisés en capitaux propres ou en autres
éléments du résultat global.
L’impôt exigible comprend l’impôt prévu à payer ou à
recevoir au titre du résultat imposable de l’exercice et toute
régularisation de l’impôt à payer ou à recevoir au titre
d’exercices antérieurs. Le montant de l’impôt exigible à payer
ou à recevoir est égal à la meilleure estimation du montant
d’impôt que le Groupe s’attend à devoir payer ou recevoir,
reflétant l’incertitude éventuelle liée à l’impôt sur le résultat.
La charge d’impôt sur le résultat exigible est calculée sur le
fondement des lois fiscales adoptées ou quasi-adoptées à
la fin de la période présentée dans les pays dans lesquels
les filiales du Groupe sont implantées et génèrent un
résultat imposable. Conformément au paragraphe 46 de
la norme IAS 12 Impôts sur le résultat, la direction évalue
périodiquement les positions adoptées dans les déclarations
fiscales en ce qui concerne les situations dans lesquelles
la réglementation fiscale applicable est sous réserve
d’interprétation, et le cas échéant établit des provisions pour
les incertitudes qui s’y rattachent sur la base des montants
que l’on s’attend à payer aux autorités fiscales. Cette
évaluation est effectuée pour les périodes fiscales sujettes à
contrôle par les autorités compétentes.
Les actifs et passifs d’impôt différés sont évalués aux taux
d’impôt dont l’application est attendue sur la période au cours
de laquelle l’actif sera réalisé ou le passif réglé, sur la base
des taux d’impôt (et des réglementations fiscales) qui ont été
adoptés ou quasi adoptés à la date de clôture.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 98
p. 99
L’impôt différé est comptabilisé pour les différences
temporaires entre la base fiscale des actifs et des passifs et
leur valeur comptable dans les états financiers consolidés.
Cependant, l’impôt différé n’est pas comptabilisé pour :
la comptabilisation initiale du goodwill (en cas de
différences temporaires imposables) ;
la comptabilisation initiale d’un actif ou d’un passif dans
une transaction autre qu’un regroupement d’entreprises
qui, à la date de la transaction, est sans effet sur la
comptabilité ni sur le résultat et
un impôt différé est comptabilisé sur les différences
temporaires découlant d’investissements dans les
filiales et entreprises associées, à l’exception des passifs
d’impôt différé lorsque la date d’inversion de la différence
temporaire est contrôlée par le Groupe et qu’il est probable
que la différence temporaire ne s’inversera pas dans un
avenir proche.
Des passifs d’impôt différé sont comptabilisés pour les
différences temporaires imposables, sauf pour les exceptions
mentionnées ci-dessus.
Des actifs d’impôt différé sont comptabilisés pour les
différences temporaires déductibles et pour les pertes
fiscales et crédits d’impôt non utilisés dans la mesure où il est
probable qu’ils seront disponibles pour utiliser ces différences
temporaires déductibles. Les bénéfices imposables futurs
sont déterminés sur la base de l’extourne des différences
temporaires imposables concernées. Si le montant des
différences temporaires imposables est insuffisant pour
comptabiliser un actif d’impôt différé en entier, les bénéfices
imposables futurs, ajustés pour tenir compte des extournes
de différences temporaires existantes, sont pris en compte,
sur la base des modèles économiques des différentes filiales
du Groupe.
La valeur comptable des actifs d’impôt différé est examinée
à la fin de chaque période comptable et diminuée dans
la mesure où il n’est plus probable que des bénéfices
imposables suffisants seront disponibles pour permettre le
recouvrement de tout ou partie de l’actif. Les actifs d’impôt
différé non reconnus sont réévalués à chaque date de clôture
et sont comptabilisés, s’il devient probable que le Groupe
disposera de bénéfices futurs imposables que lesquels ceux-
ci pourront être imputés.
Les impôts différés sont calculés au niveau de chaque entité
fiscale du Groupe. Le Groupe peut compenser les actifs
et passifs d’impôt différé seulement si les soldes d’impôt
différé se rapportent à des impôts différés levés par la même
autorité fiscale et qu’il entend les régler sur une base nette ou
réaliser l’actif et régler le passif simultanément.
2.19
PASSIFS FINANCIERS
Les passifs financiers (y compris les emprunts et les dettes
fournisseurs et autres créditeurs) sont constatés au coût
amorti.
Les passifs financiers sont comptabilisés initialement
au moment où le Groupe devient partie aux dispositions
contractuelles de l’instrument. Les passifs financiers sont
comptabilisés initialement à la juste valeur, nets des coûts
de transaction encourus. Les emprunts sont constatés
ultérieurement au coût amorti ; toute différence entre les
produits (nets des coûts de transaction) et la valeur de rachat
est comptabilisée dans l’état du résultat de la période des
emprunts selon la méthode du taux d’intérêt effectif. Les
emprunts sont classés en tant que passifs courants sauf si le
Groupe a un droit inconditionnel de différer le règlement du
passif pendant au moins 12 mois après la fin de la période
présentée.
La méthode du taux d’intérêt effectif est une méthode de
calcul du coût amorti d’un passif financier et d’affectation
des charges d’intérêt au cours de la période concernée. Le
taux d’intérêt effectif est le taux qui actualise exactement
les encaissements de trésorerie futurs estimés (y compris
l’ensemble des commissions et des points payés ou reçus qui
font partie intégrante du taux d’intérêt effectif, les coûts de
transaction et les autres primes ou escomptes) pendant la
durée de vie prévue du passif financier à la valeur comptable
nette lors de la comptabilisation initiale.
Lorsque l’emprunt a été consenti par un actionnaire agissant
en sa qualité d’actionnaire, le crédit qui en résulte (la
différence entre le montant reçu et la juste valeur du prêt)
est reflété dans les capitaux propres parce qu’en substance,
les conditions favorables correspondent généralement à un
apport d’actionnaire.
Le Groupe décomptabilise un passif financier lorsque ses
obligations contractuelles sont satisfaites ou annulées,
ou qu’elles arrivent à expiration. Le Groupe désaffecte
également un passif financier lorsque ses conditions sont
modifiées et que les flux de trésorerie tirés du passif modifié
sont significativement différents, auquel cas un nouveau
passif financier basé sur les conditions modifiées est
comptabilisé à la juste valeur.
Lorsqu’un passif financier évalué au coût amorti est modifié
sans que cela entraîne une désaffectation, un profit ou
une perte est comptabilisé dans le résultat. Le profit ou la
perte est calculé comme étant la différence entre les flux
de trésorerie contractuels initiaux et les flux de trésorerie
modifiés actualisés en appliquant le taux d’intérêt effectif
initial.
Instruments financiers composés
Les instruments financiers composés émis par le Groupe
comprennent des obligations convertibles libellées en
euros qui peuvent être converties automatiquement en
actions ordinaires. La composante passive des instruments
financiers composés est initialement comptabilisée à la
juste valeur d’un passif analogue assorti d’une option de
conversion. La composante capitale propre correspond
à la différence entre la juste valeur de l’instrument
financier composé dans sa globalité et la juste valeur
de la composante passif. Tous les coûts de transaction
directement attribuables sont imputés aux composantes
passif et capitaux propres proportionnellement à leur valeur
comptable initiale. Après la comptabilisation initiale, la
composante passive est évaluée au coût amorti selon la
méthode du taux d’intérêt effectif. La variation de juste valeur
des instruments dérivés est comptabilisée en résultat. Les
intérêts liés au passif financier sont comptabilisés en résultat.
Lors de la conversion à l’échéance, le passif financier ainsi
que les dérivés incorporés sont reclassés en capitaux propres
et aucun résultat n’est comptabilisé.
2.20
SECTEURS OPÉRATIONNELS
Le principal décideur opérationnel (CODM) de la société
est le Conseil d’administration. Le CODM examine les
résultats d’exploitation et les plans d’exploitation, et prend
des décisions d’allocation des ressources à l’échelle de
l’entreprise ; par conséquent, le Groupe fonctionne comme un
seul segment.
Selon la norme IFRS 8, les segments opérationnels à
présenter sont identifiés sur la base de « l’approche
managériale ». Cette approche prévoit un reporting sectoriel
externe basé sur la structure organisationnelle et de gestion
interne du Groupe et sur un reporting financier interne au
principal décideur opérationnel.
Les informations financières sont organisées et rapportées
au CODM sous un seul reporting de gestion couvrant
l’ensemble des activités de la Société. Il n’y a pas de
composante spécifique dans l’information financière qui, à
ce titre, représenterait un segment opérationnel spécifique.
Les informations communiquées au CODM sont agrégées et
comprennent toutes les activités de la Société.
Les activités du Groupe sont gérées et opérées dans un
seul segment, les produits pharmaceutiques. La décision
stratégique et l’allocation des ressources sont prises au
niveau de l’entreprise par le CODM.
2.21
INSTRUMENTS FINANCIERS DÉRIVÉS
Le Groupe détient des instruments financiers dérivés pour
couvrir ses risques de change. Les dérivés sont initialement
comptabilisés à leur juste valeur à la date de conclusion d’un
contrat dérivé et sont ensuite réévalués à leur juste valeur à
chaque date de clôture et les variations sont généralement
comptabilisées dans le compte de résultat. Un dérivé dont
la juste valeur est positive est comptabilisé comme un
actif financier, tandis qu’un dérivé dont la juste valeur est
négative est comptabilisé comme un passif financier. Les
dérivés ne sont pas compensés dans les états financiers,
sauf si le Groupe a le droit légal et l’intention de compenser.
Un dérivé est présenté comme un actif non courant («Autres
investissements, y compris les dérivés») ou un passif non
courant («Autres passifs financiers») si l’échéance résiduelle
de l’instrument est supérieure à 12 mois et si l’on ne s’attend
pas à ce qu’il soit réalisé ou réglé dans les 12 mois. Les
autres dérivés sont présentés comme des actifs ou des
passifs courants.
2.22
ENGAGEMENTS CONTRACTUELS
Hyloris a des engagements contractuels liés aux achats
d’actifs, aux licences et aux accords de développement.
Les montants sont dus à la réalisation de certains jalons en
fonction de la réussite des étapes de développement des
différents produits candidats (y compris l’approbation de la
FDA) ou de l’atteinte des objectifs de vente spécifiés.
La Société a indiqué comme engagements le maximum
qui serait payé si tous les jalons et objectifs de vente sont
atteints. Les montants ne sont pas ajustés en fonction du
risque, ni actualisés.
2.23
TABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIE
Les flux de trésorerie du Groupe sont présentés selon
la méthode indirecte. Cette méthode rapproche les
mouvements de trésorerie de la période présentée en
ajustant le résultat net de l’exercice pour tenir compte des
éléments hors trésorerie et des variations du fonds de
roulement, et en identifiant les flux de trésorerie liés aux
activités d’investissement et aux activités de financement de
la période présentée.
3.
ESTIMATIONS COMPTABLES ET
JUGEMENTS CRITIQUES
L’application des principes comptables du Groupe, qui sont
décrits ci-dessus, exige de la direction qu’elle utilise des
jugements, fasse des estimations et formule des hypothèses
sur les valeurs comptables d’actifs et de passifs qui ne
sont pas facilement disponibles auprès d’autres sources.
Les estimations et hypothèses associées se fondent sur
l’expérience historique et sur d’autres facteurs considérés
comme pertinents. Les résultats réels peuvent différer de ces
estimations. Les domaines dans lesquels des hypothèses
importantes sur l’avenir, et d’autres sources importantes
d’incertitude liée aux estimations à la fin de la période
présentée, comprennent un risque significatif d’entraîner un
ajustement significatif des valeurs comptables des actifs et
passifs de l’exercice suivants, sont les suivants :
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
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p. 101
3.1
CONTINUITÉ DE L’EXPLOITATION
Le résultat net consolidé 2022 du Groupe présente un
résultat négatif, et l’état consolidé de la situation financière
inclut une perte reportée.
La direction a préparé des budgets détaillés et des
prévisions de trésorerie pour les années 2023 et 2024. Ces
prévisions reflètent la stratégie du Groupe et comprennent
les entrées et sorties de trésorerie significatives relatives
au développement des produits candidats, en ce compris
4 acquisitions de produits par an. Le développement de
nouveaux produits candidats ne nécessite pas beaucoup de
liquidités durant la première année.
Avec une position de trésorerie du Groupe à fin 2022
(soit 43,4 millions d’euros) et la levée réussie de 15
millions d’euros en produit brut fin mars 2022, le Conseil
d’administration est d’avis qu’il dispose d’une base
appropriée pour conclure sur la continuité des activités
au cours des 12 prochains mois à partir de l’assemblée
générale de 2023 approuvant les comptes statutaires de
2022. Le Conseil d’administration peut décider de reporter le
développement de nouveaux produits candidats et dispose
de différentes options pour gérer la consommation de
trésorerie et les sorties de fonds, y compris l’accélération des
accords de licence.
3.2
PAIEMENTS FONDÉS SUR DES ACTIONS
Conformément à la norme IFRS 2 – Paiements fondés sur
des actions, la juste valeur des droits de souscription à la
date d’attribution est comptabilisée en charge dans l’état
consolidé du résultat global sur la période d’acquisition,
la période de service. La juste valeur n’est pas réévaluée
ultérieurement.
La juste valeur de chaque Droit de souscription attribué
pendant l’exercice est calculée au moyen du modèle de
valorisation de Black-Scholes. Ce modèle de valorisation
requiert l’utilisation d’hypothèses subjectives, dont le détail
est présenté à la note 24.
3.3
TAUX D’INTÉRÊTS EFFECTIF DES
PRÊTS D’ACTIONNAIRES
Le Groupe a bénéficié de plusieurs prêts d’actionnaires
comme indiqué à la note 15.2. Les prêts d’actionnaires
portent intérêts à un taux fixe de 4 %, considéré comme
inférieur aux taux du marché si le Groupe se finançait sur le
marché. En tant que tel, sur la base des principes de la norme
IFRS 9 Instruments financiers, la Société a réévalué les prêts
d’actionnaires à la juste valeur (à la date d’octroi du prêt ou
à la date de transition). Par la suite, les prêts sont évalués
au coût amorti en fonction du taux du marché. Le Groupe
comptabilise ainsi la charge d’intérêt qu’il devrait payer s’il
se finançait sur le marché. L’écart entre la juste valeur des
prêts et le montant nominal est considéré comme un apport
en capital, qui est comptabilisé immédiatement en capitaux
propres, net d’impôt.
Au 31 décembre 2022, les prêts des actionnaires sont
remboursés. Voir la note 15.2 pour plus de détails.
3.4
COMPTABILISATION DES ACTIFS
D’IMPÔT DIFFÉRÉ
Des actifs d’impôt différé sont comptabilisés seulement si la
direction estime que ces actifs d’impôt peuvent être déduits
du résultat imposable dans un avenir proche.
Cette appréciation est effectuée sur une base continue et se
fonde sur les budgets et plans d’activité pour les prochaines
années, y compris les initiatives commerciales prévues.
La Société a déclaré des pertes depuis sa création et en
conséquence, elle dispose de pertes fiscales non utilisées.
La direction a donc conclu que des actifs d’impôt différé
ne devaient pas être comptabilisés au 31 décembre 2022
compte tenu des incertitudes liées aux futurs bénéfices
imposables relatifs à la commercialisation des projets de
développement. Les actifs d’impôt différé sont examinés
à chaque date de clôture et sont comptabilisés à partir et
dans la mesure où il est probable qu’un bénéfice imposable
sera disponible, sur lequel les pertes fiscales inutilisées,
les crédits d’impôt inutilisés et les différences temporaires
déductibles pourront être utilisés.
4.
INSTRUMENTS FINANCIERS ET GESTION DU RISQUE FINANCIER
4.1
APERÇU DES INSTRUMENTS FINANCIERS
Le tableau ci-dessous présente une synthèse de tous les instruments financiers par catégorie conformément à la norme IFRS 9.
Pleco: l’évaluation est basée sur la dernière augmentation de capital décidée par l’assemblée générale de Pleco et est
considérée comme étant la valeur du marché.
Vaneltix : Flux de trésorerie actualisés : le modèle d’évaluation prend en compte la valeur actuelle des paiements attendus,
actualisés à l’aide d’un taux ajusté au risque.
Contrats de change à terme : Prix à terme : la juste valeur est déterminée à l’aide des taux de change au comptant à la date du
rapport et du prix à terme des devises dans le contrat.
(en milliers d’€)
Catégorie
IFRS 9
Niveau
d’entrée
31 Décembre
2022
31 Décembre
2021
Autres investissements, y compris les dérivés – Vaneltix (Note 10)
JVRN
2
469
981
Autres investissements, y compris les dérivés - Pleco (Note 10)
(non-courants)
2
1.000
Créances clients (Note 11)
JVAERG
5.615
3.266
Avances (Note 12)
Au coût amorti
1.748
Trésorerie et équivalents
Au coût amorti
43.457
50.012
Total des actifs financiers*
52.289
54.259
Emprunts (Note 15.1)
Au coût amorti
885
174
Autres dettes financières (Note 15.2)
Au coût amorti
3.512
12.115
Dettes fournisseurs et autres dettes (Note 16)
2.422
2.749
Dettes fournisseurs
Au coût amorti
2.302
2.669
Dérivés
JVRN
1
52
Engagements liés aux avantages sociaux
Au coût amorti
68
80
Total des passifs financiers
6.699
14.911
* Les créances commerciales et autres qui ne sont pas des actifs financiers (créances liées au crédit d’impôt R&D / TVA ) ne sont pas incluses.
La Société considère que les valeurs comptables des actifs
financiers et des passifs financiers comptabilisées dans les
états financiers consolidés sont une approximation de leurs
justes valeurs.
4.2
FACTEURS DE RISQUE FINANCIER
Les activités du Groupe l’exposent à différents risques
financiers : risque de marché (y compris le risque de change
et le risque de taux d’intérêt), risque de crédit et risque de
liquidité. Il n’y a eu aucune modification de la gestion du
risque depuis la dernière clôture, ni des politiques de gestion
des risques.
4.3
RISQUE DE CHANGE
Le Groupe est actuellement exposé au risque de change,
principalement pour ses positions en dollars américains.
Les expositions aux variations de change des actifs et
passifs monétaires du Groupe à la fin de la période présentée
sont les suivantes :
(en milliers d’€)
31 Décembre
2022
31 Décembre
2021
Actifs
4.320
2.264
Passifs
(1.078)
(3.987)
Au 31 décembre 2021, si l’euro avait gagné/cédé 1 % par
rapport au dollar américain, toutes autres variables étant
constantes par ailleurs, l’impact sur l’état consolidé du
résultat global aurait été respectivement de l’ordre de -32
milliers et -17 milliers d’euros.
4.4
RISQUE DE TAUX D’INTÉRÊT
La Société n’est actuellement exposée à aucun risque
significatif de taux d’intérêt significatif car les passifs et actifs
financiers portant intérêt appliquent un taux d’intérêt fixe, qui
n’est pas sujet à révision.
4.5
RISQUE DE CREDIT
Le risque de crédit est le risque qu’une partie à un contrat
cause une perte financière à une autre partie en ne
satisfaisant pas son obligation. Le risque de crédit couvre
les créances clients et autres créances, la trésorerie et les
équivalents de trésorerie, et les dépôts à court terme.
La Société estime que le risque de crédit est principalement
influencé par les caractéristiques individuelles de chaque
contrepartie. Sur la base de l’évaluation continue du crédit, la
dépréciation des actifs financiers est considérée comme non
significative
Ainsi, aucune perte de valeur n’est comptabilisée au titre de
ces créances. La trésorerie et les équivalents de trésorerie
ainsi que les dépôts à court terme sont investis auprès de
banques et d’institutions financières réputées.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 102
p. 103
Le risque de crédit maximal auquel l’entreprise est
théoriquement exposée à la date du bilan est la valeur
comptable des actifs financiers.
4.6
RISQUE DE LIQUIDITÉ
Les principales sources d’encaissements de trésorerie de la
Société sont obtenues actuellement par des augmentations
de capital.
Le tableau qui suit présente le détail des échéances
contractuelles restantes de la Société pour ses passifs
financiers, ainsi que les périodes de remboursement
convenues. Les tableaux ont été établis sur la base des
flux de trésorerie non actualisés des passifs financiers à
la première date à laquelle la Société peut être tenue de
payer. Les tableaux incluent les flux de trésorerie liés aux
intérêts et au principal. Dans les autres passifs financiers, la
dette envers Purna Female Healthcare de € 3M (voir note 9)
est due à la réalisation d’étapes de développement, après
la lecture de l’essai clinique en cours prévue au premier
semestre 2023.
31/12/2022
A 1 an
>1 et <5 ans
>5 et <10
ans
>10 ans
Total
(en milliers d’€)
Emprunts
Dettes locatives
141
492
426
1.059
Autres passifs financiers
Prêts contractés auprès des actionnaires
-
-
Autres prêts
3.212
300
3.512
Dettes commerciales et autres dettes
2.422
2.422
Total
5.775
792
426
6.993
31/12/2021
A 1 an
>1 et <5 ans
>5 et <10
ans
>10 ans
Total
(en milliers d’€)
Emprunts
Dettes locatives
67
111
178
Autres passifs financiers
Prêts contractés auprès des actionnaires
9.126
9.126
Autres prêts
3.200
300
3.500
Dettes commerciales et autres dettes
2.749
2.749
Total
15.143
411
15.554
5.
SECTEURS OPÉRATIONNELS
Conformément à la norme IFRS 8, les segments
opérationnels à présenter sont identifiés sur la base
de « l’approche de la direction ». Cette approche définit
l’information sectorielle à communiquer en externe sur la
base de la structure d’organisation et de direction interne
du Groupe et de l’information financière communiquée en
interne au principal décideur opérationnel.
Les activités du Groupe sont gérées et exploitées dans
un seul secteur, les produits pharmaceutiques. Il n’existe
pas d’autre secteur d’activité significatif, à titre individuel
ou global. À cet égard, le principal décideur opérationnel
examine les résultats d’exploitation et les plans d’exploitation,
et prend des décisions d’affectation des ressources à l’échelle
de la Société.
Le total des recettes s’élève à 2,95 millions d’euros. Les
revenus liés aux produits (royalties, paiements d’étape,
revenus de licences) représentent 1,90 million d’euros et les
revenus pour services rendus sont de 1,05 million d’euros.
5.1
INFORMATION GÉOGRAPHIQUE
Les produits déclarés dans l’état consolidé du résultat et des
autres éléments du résultat global et les actifs non courants
comptabilisés dans l’état consolidé de la situation financière
sont situés en Belgique, pays où la Société est domiciliée.
6.
LISTE DES SOCIÉTÉS CONSOLIDÉES AU 31 DECEMBRE 2022
Entité juridique
Numéro
d’entreprise
Emplacement
% intérêt
financier
Hyloris Pharmaceuticals SA
BE 0674.494.151
Blvd Patience et Beaujonc N°3/1, 4000 Liège
Parent
Hyloris Developments SA
BE 0542.737.368
Blvd Patience et Beaujonc N°3/1, 4000 Liège
99.99%
RTU Pharma SA
BE 0669.738.676
Blvd Patience et Beaujonc N°3/1, 4000 Liège
100.00%
Dermax SA
BE 0667.730.677
Blvd Patience et Beaujonc N°3/1, 4000 Liège
100.00%
Purna Female Healthcare BV
BE 0762.693.578
Scheldestraat 31, 2880 Bornem
20.00%*
* investissement comptabilisé selon la méthode de la mise en équivalence - voir note 9
Les droits de vote sont égaux au pourcentage d’intérêt financier détenu.
7.
IMMOBILISATIONS INCORPORELLES
(en milliers d’€)
Coûts de
développement
Achat
d’actifs
Sous-
licence
Avances
Total
Au 31 décembre 2022
Valeur comptable de réouverture
1.090
729
1.125
2.944
Acquisitions
660
119
779
Crédit d’impôt R&D
(22)
(22)
Cessions
-
Amortissements
(50)
(44)
(94)
Réduction de valeur
Valeur comptable à la clôture
1.678
685
1.125
119
3.607
Au 31 décembre 2022
Coûts
2.208
4.247
1.148
119
7.722
Amortissements cumulés et réduction de valeur
(530)
(3.561)
(23)
(4.115)
Valeur comptable
1.678
685
1.125
119
3.607
(en milliers d’€)
Coûts de
développement
Achat
d’actifs
Sous-
licence
Avances
Total
Au 31 décembre 2021
Valeur comptable de réouverture
872
1.008
501
2.381
Acquisitions
249
686
936
Crédit d’impôt R&D
(31)
(17)
(40)
(88)
Cessions
(219)
(219)
Coûts d’emprunts capitalisés
0
Amortissements
(43)
(43)
Réductions de valeur
(23)
(23)
Valeur comptable de clôture
1.090
729
1.125
2.944
Au 31 décembre 2021
Coûts
1.570
4.247
1.148
6.965
Amortissements cumulés et réduction de valeur
(480)
(3.518)
(23)
(4.022)
Valeur comptable
1.090
729
1.125
2.944
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 104
p. 105
En 2022, la Société a acquis des immobilisations
incorporelles pour un total de 779 milliers d’euros, dont (i)
284 milliers d’euros liés aux coûts de développement du
produit candidat Maxigesic
®
IV et (ii) 496 milliers d’euros liés
aux coûts de développement du HY-016.
Les immobilisations incorporelles ne sont pas amorties
jusqu’au moment où elles sont disponibles pour être
utilisées comme prévu par la direction, c’est-à-dire prêtes
à être commercialisées. La société amortit depuis 2014 les
coûts de développement du Sotalol IV, un actif pour lequel
l’approbation réglementaire a été obtenue. Les frais de
développement du Sotalol IV ont une durée d’utilité résiduelle
de 2 ans. En 2022, la société a commencé à amortir les coûts
de développement de Maxigesic
®
IV pour les 38 pays autres
que les États-Unis d’Amérique où l’autorisation de mise sur le
marché a été obtenue. Lorsque le produit sera disponible aux
États-Unis, l’amortissement commencera également pour ce
marché.
Les frais d’amortissement sont inclus dans « Coût des
ventes » dans l’état consolidé du résultat et des autres
éléments du résultat global.
Tant que les actifs ne sont pas totalement amortis, ils
sont soumis à un test de réduction de valeur sur une base
annuelle ou plus fréquemment si des indicateurs spécifiques
le requièrent. Le test de réduction de valeur est effectué
par produit et consiste à évaluer la valeur recouvrable. La
valeur réalisable du produit est estimée sur la base des flux
de trésorerie futurs prévus, actualisés à leur valeur actuelle
à l’aide d’un taux d’actualisation avant impôt qui reflète les
estimations actuelles du marché de la valeur temporelle de
l’argent et des risques spécifiques à l’actif. L’horizon temporel
utilisé pour le test de dépréciation est basé sur la période
pendant laquelle la société s’attend à générer des flux de
trésorerie à partir du projet, période qui n’excède pas 10 ans
selon les estimations de la direction.
Les réductions de valeur sont incluses dans les frais de
recherche et de développement dans l’état consolidé du
résultat et des autres éléments du résultat global.
Sur la base des tests de dépréciation effectués à la fin de
l’année, la valeur recouvrable des différents produits a
été estimée supérieure à leur valeur comptable et aucune
réduction de valeur n’a été nécessaire. Les principales
hypothèses utilisées sont le taux d’actualisation et la
probabilité de succès. Comme défini dans la note 2.9, le
taux d’actualisation reflétant les appréciations actuelles du
marché de la valeur temporelle de l’argent et des risques
spécifiques à l’actif, et qui a été utilisé pour le test de
dépréciation, est estimé à 11,26 % (il était de 10,98 % en
2021).
Les principales variables qui conduisent à un taux
d’actualisation de 11.26% sont :
un taux sans risque de 3.18% correspondant au taux
de l’OLO à 10 ans au 31 décembre 2022 (2.98% l’année
dernière);
un facteur bêta de 1.24 (1.02 l’année dernière);
un taux de risque de marché de 2.07% (5.05% l’année
dernière) ; la diminution par rapport à 2021 est due à
l'évolution positive du profile de risque de l'entreprise
suite à la commercialisation de 2 produits, l'avancement
du portefeuille de produits et la limitation des impacts
négatifs liés au COVID sur notre secteur;
une prime de risque spécifique à l’entreprise de 6,60 %
(pas de changement par rapport à l’année dernière);
un coût de la dette avant impôts de 6% (pas de
changement par rapport à 2021).
Le taux de probabilité de succès varie de 100% pour les
produits commerciaux de la Société à 60% pour les produits
moins développés de la Société (pas de changement par
rapport à 2021).
Nous avons testé l’analyse de sensibilité des tests de perte
de valeur en augmentant le taux d’actualisation de 4 %, ce
qui a porté le taux d’actualisation à 15,26 %. Nous avons
diminué cumulativement la probabilité de succès jusqu’à
40 %, ce qui a conduit la probabilité de réussite à 60 % et
20 % respectivement pour les produits commerciaux et
les produits en cours de développement. Aucune de ces
hypothèses n’a donné lieu à une perte de valeur.
Aucune immobilisation incorporelle n’a été mise en gage
dans le cadre des passifs financiers.
8.
ACTIFS AU TITRE DU DROIT D’UTILISATION
(en milliers d’€)
Terrains et
immeubles
Véhicules et
équipements
Total
Exercice clôturé au 31 décembre 2022
Valeur comptable à l’ouverture
102
71
173
Acquisitions
825
32
857
Amortissements
(44)
(27)
(71)
Cessions
(75)
-
(75)
Valeur comptable à la clôture
809
76
885
Au 31 décembre 2022
Coût
825
184
1.251
Amortissements cumulés et réductions de valeur
(16)
(109)
(366)
Valeur comptable
809
76
885
Exercice clôturé au 31 décembre 2021
Valeur comptable à l’ouverture
145
7
152
Acquisitions
83
83
Amortissements
(43)
(19)
(62)
Cessions
-
(29)
(29)
Valeur comptable à la clôture
102
71
173
Au 31 décembre 2021
Coût
242
152
394
Amortissements cumulés et réductions de valeur
(140)
(81)
(221)
Valeur comptable
102
71
173
Les charges d’amortissement sont toutes présentées sous la
rubrique « Frais généraux et administratifs ».
Le Groupe loue l’immeuble de son siège et certaines voitures
de société. Les contrats n’incluent pas d’options d’achat. La
durée de location prise en compte pour l’immeuble est de
trois ans, tandis que pour les voitures de société la durée de
location moyenne est comprise entre 4 et 5 ans.
Le Groupe détient des contrats de location qui incluent des
options de résiliation. Ces options sont négociées par la
direction pour offrir une souplesse dans la gestion des actifs
loués et s’aligner sur les besoins commerciaux du Groupe.
Les montants comptabilisés dans le résultat peuvent être
résumés comme suit :
(en milliers d’€)
2022
2021
Charge d’amortissement
des actifs au titre du droit
d’utilisation
(71)
(62)
Charge d’intérêts liée aux
obliga-tions locatives
(10)
(5)
Charges liées aux contrats de
loca-tion de faible valeur
(2)
(2)
Montant total comptabilisé
dans le résultat
(83)
(69)
Dont :
Frais généraux et
administratifs (Note 19)
(73)
(64)
Charges financières (Note 22)
(10)
(5)
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 106
p. 107
9.
REGROUPEMENTS D’ENTREPRISES
SOUS CONTRÔLE COMMUN
Le 5 février 2021, le Groupe a conclu un partenariat avec
Purna Female Healthcare (PFH), une structure ad hoc créée
pour développer et commercialiser le Miconazole-Domiphen
Bromide, et qui est comptabilisé selon la méthode de la mise
en équivalence (Joint Venture). À la date d’acquisition, l’actif
net de PFH se limite à la trésorerie disponible dans la Société,
par conséquent aucun ajustement de juste valeur n’a été
identifié. Hyloris a engagé son investissement jusqu’à 4.270
milliers d’euros, dont 1.270 milliers d’euros sont déjà payés.
Le solde impayé de 3.000 milliers d’euros est comptabilisé en
contrepartie d’un passif financier courant (voir note 15.2).
Hyloris détient 20% de Purna Female Healthcare (les
paiements ’futurs n’entraîneront pas un pourcentage de
propriété plus élevé) et est éligible, sur la base de variables
contractuelles déterminées par la rentabilité de la société,
de recevoir jusqu’à un maximum de 45% des bénéfices nets
générés par PFH. Par conséquent, l’intérêt économique futur
d’Hyloris dans Purna Female Healthcare sera modifié et
dépendra de la rentabilité de la société.
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Valeur comptable de
réouverture
4.078
Contribution au capital
4.270
Bénéfice/Perte de la période
(130)
(191)
Valeur de clôture au
31 décembre
3.948
4.079
Le tableau suivant résume les informations financières
de Purna Female Healthcare telles qu’elles figurent dans
ses propres états financiers, ajustées pour tenir compte
des corrections et des différences de juste valeur et des
différences de méthodes comptables, si besoin est.
Les résultats négatifs de 2021 et 2022 sont conformes aux
coûts de R&D estimés pour ce projet spécifique.
(en milliers d’€)
31-Déc-22
ACTIFS IMMOBILISÉS
ACTIFS CIRCULANTS
4.495
Créances à un an au plus
3.026
Valeurs disponibles
1.469
TOTAL DE L’ACTIF
4.495
CAPITAUX PROPRES ET RÉSERVES
5.146
Capital
6.103
Bénéfice (Perte) reporté
(1.608)
PROVISIONS ET IMPÔTS DIFFÉRÉS
DETTES
0.35
Dettes à un an au plus
0.35
TOTAL DU PASSIF
4.495
(en milliers d’€)
2022
2021
Ventes et prestations
-
-
Coût des ventes et prestations
(651)
(957)
Services et biens divers
(649)
(956)
Autres charges d’exploitation
(2)
(1)
Bénéfice (Perte) d’exploitation
(651)
(957)
Bénéfice (Perte) de l’exercice
avant impôts (-)
(651)
(957)
Bénéfice (Perte) de l’exercice
à affecter
(651)
(957)
10.
(AUTRES) ACTIFS FINANCIERS
Les (autres) actifs financiers, y compris les dérivés, peuvent
être détaillés comme suit :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Shares Pleco Therapeutics BV
1.000
Prêt automatiquement
convertible
500
Prêt convertible optionnel
469
441
Autres actifs financiers
40
Autres investissements, y
compris dérivés
1.469
981
dont :
Non-courants
1.000
453
Courants
469
528
Prêt automatiquement convertible en actions Pleco
En 2021, le Groupe a conclu un partenariat avec Pleco
Therapeutics pour développer un agent Plecoid™, un
nouveau produit combiné d’agents chélateurs pour le
traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et du cancer
du poumon à petites cellules (CPPC). Selon les termes de
l’accord, Hyloris fournira via un prêt convertible non rémunéré
de 1.000 milliers d’euros (convertible en fonds propres de
Pleco Therapeutics sous certaines conditions) en plusieurs
tranches dans le future, dont au 31 décembre 2021,
500 milliers d’euros ont été versés à Pleco Therapeutics.
Le 1
er
juin 2022, Pleco Therapeutics a émis de nouvelles
actions et, conformément à l’accord, le prêt a été converti en
actions. Le Groupe a reçu 7.944 actions privilégiées à un prix
d’émission de 126 euros par action (ce qui se traduit par une
participation de 4,67 % dans la société Pleco Therapeutics).
Voir note 4.1 pour l’évaluation.
Sous réserve du feedback de la FDA sur la faisabilité des
exigences de développement clinique, le Groupe pourra
s’engager à financer (non convertible en fonds propre)
jusqu’à 7.700 milliers d’euros supplémentaires d’activités de
R&D prédéfinis jusqu’à la soumission pour approbation dans
le cadre de la LMA, plus les premières études exploratoires
de développement pour le CPPC. Pleco financera toutes
les activités qui ne sont pas couverts par l’engagement de
financement maximal de 7.700 milliers d’euros d’Hyloris.
Hyloris sera éligible pour recevoir jusqu’à 65 % de la marge
nette du produit généré dans le monde en LMA et CPPC.
Prêt convertible optionnel
Le 13 décembre 2021, le Groupe a conclu une collaboration
avec Vaneltix Pharma, Inc. (une partie liée d’Hyloris) pour le
développement et la commercialisation d’Alenura
TM
en tant
que traitement médicamenteux de première intention pour
la douleur aiguë dans la cystite interstitielle/syndrome de
douleur vésicale (CI/ SDV). Aux termes de l’accord, le Groupe
a accordé un prêt portant un intérêt de 6 % de 500 milliers
de dollars.
Le Prêt sera remboursé au plus tôt entre i) le 31 décembre
2023 ou ii) la vente d’actions ou d’autres instruments liés à
des actions par l’Emprunteur à des tiers non affiliés à des fins
de financement pour un montant d’au moins 5 million’ USD
(l’« Augmentation de capital »). En cas d’Augmentation de
capital au moment ou avant le remboursement intégral du
prêt, Hyloris aura la possibilité de convertir le montant total
du principal du prêt et tous les intérêts courus en actions.
Toujours selon les termes de l’accord, le Groupe fournira
des investissements échelonnés d’un total maximum de
6.700 milliers d’USD pour la phase 2, les activités liées à la
fabrication et à la réglementation (voir note 28.1).
La direction a identifié Vaneltix Pharma, Inc comme une
partie liée à Hyloris (voir note 28.1).
11.
CRÉANCES CLIENTS ET AUTRES
CRÉANCES
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Créances clients
4.527
2.621
API
625
-
Alter Pharma
395
645
Crédit d’impôt R&D
811
474
Autres créances
216
295
Total créances clients et
autres créances
6.574
4.035
Dont :
Courantes
5.127
2.321
Non-courantes
1.447
1.714
Une analyse de la dépréciation des créances clients est
effectuée au niveau individuel, et il n’y a aucune dépréciation
significative individuelle.
La valeur comptable des créances commerciales (brutes) du
Groupe est essentiellement libellée en euros, ce qui résulte
principalement des revenus des licences externes et des
revenus des services en euros.
Au cours de l’année, les conditions de paiement des créances
ne se sont pas détériorées et n’ont pas été renégociées.
L’exposition maximale au risque de crédit à la fin de la
période de référence est la valeur comptable de chaque
catégorie de créances mentionnée ci-dessus. Le Groupe ne
détient aucune garantie à titre de sûreté.
Les autres montants à recevoir comprennent principalement
la TVA récupérable et les intérêts sur les dépôts.
API
Un prêt à API de 656 milliers d’euros est accordé par Hyloris
à API, assorti d’un intérêt de 0,1% par an. Ce prêt est
présenté comme non courant. Dès que les redevances (ou
autres paiements) de 3 produits candidats, ou de tout autre
produit que les parties pourraient développer ensemble à
l’avenir, dépassent 200.000 dollars au cours d’une année
civile, le montant dépassant 200, 000 dollars sera utilisé pour
rembourser le prêt. Hyloris peut alors retenir ce montant sur
les paiements de redevances. Le prêt a été évalué à la JVRN
en utilisant un taux d’intérêt du marché et un risque de crédit
approprié, ce qui a entraîné la comptabilisation initiale d’une
perte de 31 k€ dans les charges financières.
Crédits d’impôt pour la R&D
Le Groupe sollicite des c’édits d’impôt pour la R&D mis en
place par le gouvernement fédéral et a obtenu l’assurance
raisonnable, au cours de la période de référence actuelle,
que le Groupe respectera les conditions liées à la subvention
et qu’il recevra cette dernière. Le Groupe a comptabilisé des
crédits d’impôt pour la R&D pour un total de 337 milliers
d’euros dans les Autres produits d’exploitation (voir note 21)
et les Immobilisations incorporelles (voir note 7).
Créance sur le groupe Alter Pharma
Le bilan au 31 décembre 2022 présente une créance à court
terme sur le groupe Alter Pharma pour un montant de 395
milliers d’euros, relative à la fin des projets de développement
menés par Alter Pharma et ses filiales en 2021.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 108
p. 109
12.
AVANCES
Les frais de R&D payés d’avance concernent les paiements
effectués par le Groupe pour des projets de recherche et de
développement menés par des tiers et seront comptabilisés
en résulta’ lorsqu’ils seront engagés. Les frais de R&D
payés d’avance de 1.108 milliers d’euros en 2022 liés à
l’accord de développement avec Vaneltix (une partie liée à
Hyloris) pour mener le développement clinique du produit
candidat Alenura
TM
(voir note 27) sont le principal moteur de
l’augmentation par rapport au 31 décembre 2021.
13.
TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS
DE TRÉSORERIE
La position de trésorerie nette telle que présentée dans le
tableau consolidé des flux de trésorerie est la suivante :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Avoirs en Banque
13.457
30.012
Dépôts court terme
30.000
20.000
Total trésorerie et
équivalents
43.457
50.012
La durée de deux dépôts est comprise entre le
1
er
septembre 2020 et le 1
er
septembre 2023 et la
durée des deux autres dépôts est comprise entre
le 13 décembre 2022 et le 13 juin 2023, et entre le
13 décembre 2022 et le 13 septembre 2023. Ils sont
classés comme dépôts à court terme car ils peuvent être
utilisés par le Groupe dans un délai de 32 jours.
14.
CAPITAL
14.1
PRESENTATION
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Capital social
140
129
Primes d’émissions
121.513
103.693
Résultat non distribué
(64.246)
(54.805)
Autres réserves
(2.362)
(960)
Fonds propres attribuables
aux propriétaires de la
société mère
55.045
48.057
14.2
GESTION DE CAPITAL
Le Groupe gère son capital pour maintenir un niveau solide
de capitalisation afin de soutenir le développement de
l’activité et la confiance des créanciers tout en optimisant
le rendement du capital pour les actionnaires. Cela assure
que les entités du Groupe seront en mesure de poursuivre la
continuité de l’exploitation tout en maximisant le rendement
pour les parties prenantes grâce à l’optimisation de la dette
et du solde des capitaux propres. Veuillez également vous
reporter à la note 3.1 pour de plus amples détails sur la
continuité de l’exploitation.
Le Groupe n’est soumis à aucune exigence de capitaux
propres imposée par l’extérieur à l’exception de celles qui
sont prévues par la loi. La direction du Groupe examine
régulièrement la structure du capital du Groupe. Dans
le cadre de cet examen, la direction considère le coût du
capital et les risques associés à chacune des options de
financement. Les objectifs, les politiques et les procédures du
Groupe pour la gestion du capital sont restés inchangés ces
dernières années.
Les coûts associés aux transactions de capitaux propres,
tels que les frais de banque d’investissement, les frais
juridiques et les frais d’audit, sont passés en charge lorsqu’ils
sont engagés et enregistrés dans les frais généraux et
administratifs. Seuls les coûts ponctuels liés à l’émission de
nouvelles actions sont capitalisés dans les capitaux propres
en tant que coûts du capital.
Le 31 mars 2022, la Société a levé avec succès un
montant de 15.000 milliers d’euros en produit brut,
auprès d’investisseurs nouveaux et existants, locaux et
internationaux, par le biais d’une offre d’actions au moyen
d’un placement privé via un livre d’ordres accéléré de
967.742 nouvelles actions (soit environ 3,7% des actions en
circulation du Groupe ’avant l’opération) a’ prix d’émission
de 15,50 euros par action (« Offre »), ce qui représente une
décote de 1,6% par rapport au VWAP de 30 jours.
Le 20 juin 2022, Hyloris a augmenté son capital et sa prime
d’émission de € 6.000 et de € 2.826.000 respectivement’,
par l’émission de 1.200.000 nouvelles actions résultent de
l’exercice de bons de souscription d’actions en circulation.
Le Groupe utilisera le produit ’et de l’Offre principalement
pour financer le développement de nouveaux produits et
accélérer les activités de R&D internes.
Opérations sur fonds propres
(en milliers d’€)
Produits bruts
Coût des opérations
sur fonds propres
Repris en compte
de résultat
Produits nets
Construction accélé-rée de livre
15.000
(634)
(29)
14.337
Opération d’exécution des
Warrants
2.832
(14)
2.818
Total
17.832
(634)
(43)
17.155
14.3
CAPITAL SOCIAL ET PRIME D’ÉMISSION
Capital social
Au 31 décembre 2022, le capital social du Groupe s’élève à
140.001,87 euros représenté par 28.000.374 actions, sans
valeur nominale, représentant chacune 1/28.000.374e du
capital social du Groupe. Le capital social du Groupe est
entièrement et inconditionnellement souscrit et entièrement
libéré. Toutes les actions sont de rang égal en ce qui
concerne les actifs résiduels du Groupe. Les détenteurs
de ces actions ont droit aux dividendes tels que déclarés
de temps à autre et ont droit à un vote par action lors des
assemblées générales du Groupe.
Le 8 juin 2020, l’Assemblée générale a émis un capital
autorisé de 117.758,84 euros. Le Conseil d’administration
est autorisé à utiliser le capital autorisé pour une période
de 5 ans. Au 31 décembre 2022, le capital autorisé restant
s’élevait à € 110.920,13.
Aperçu des opérations sur le capital depuis le 1
er
janvier 2017:
Date
Transaction
Augmentation
du capital social
(prime d’émission
incluse) (€)
Nombre de
titres émis
Prix d’émission/
action (arrondi,
prime d’émission
incluse) (€)
Nombre d’actions
à l’issue de la
transaction
7 Juin 2012
Constitution
50.000
10.000 actions
5,00
10.000
31 Mars 2017
Augmentation
de capital
11.500
2.300 actions
5,00
12.300
12 Mai 2017
Scission d’actions
-
-
3.075.000
31 Mai 2018
Augmentation
de capital
2.750.000
248.711 actions
11,06
3.323.711
31 Mai 2018
Augmentation
de capital
3.000.000
271.322 actions
11,06
3.595.033
31 Décembre
2019
Augmentation
de capital
18.259.783
1
855.409 actions
21,35
4.450.442
8 Juin 2020
Scission d’actions
-
Scission d’actions
(1 to 4)
-
17.801.768
30 Juin 2020
Offre Publique
Initiale (Euronext)
61.821.500
5.750.000 actions
10,75
23.551.768
30 Juin 2020
Conversion
d’obligations
convertibles
15.358.025
2.040.864 actions
10,75
25.592.632
31 Juillet 2020
Option de
surallocation
2.580.000
240.000 actions
10,75
25.832.632
31 Mars 2022
Construction
de livre accélérée
15.000.000
967.742 actions
15,50
26.800.374
22 Juin 2022
Opération
d’exécution des
Warrants
2.832.000
1.200.000 actions
2,36
28.000.374
1
Sur le plan comptable, l’émission d’actions de décembre 2019 a été comptabilisée à partir de la date d’établissement du contrôle commun de Dermax.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 110
p. 111
Prime d’émission
Au 31 décembre 2022, la prime d’émission du Groupe s’élève
à 121.513 milliers d’euros.
Autres réserves
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Paiements fon-dés sur des
ac-tions
1.622
2.391
Coût du Capital
(4.460)
(3.827)
Autres
476
476
Total Autres Réserves
(2.362)
(960)
L’évolution des autres réserves au cours de la période
s’explique par :
l’augmentation de 560 milliers d’euros résultant des
frais de paiement fondés sur des actions associés
aux warrants ESOP (voir note 25) ;
la diminution de 1.329 milliers d’euros pour le
transfert aux bénéfices non distribués des coûts
historiques de paiement fondé sur des actions liés
aux bons de souscription d’actions exercés au cours
de l’année ; et
la diminution de 634 milliers d’euros du coût du
capital lié à la construction accélérée d’un livre
d’ordres (voir note 14.2).
15.
EMPRUNTS ET AUTRES PASSIFS
FINANCIERS
15.1
BORROWINGS
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Obligations locatives
885
174
Total des emprunts
885
174
dont :
Emprunts non courants
747
109
Emprunts courants
138
65
Pour de plus amples détails sur les contrats de location,
veuillez-vous reporter à la Note 8 « Actifs au titre du droit
d’utilisation ».
Le taux d’emprunt marginal moyen pondéré utilisé pour
évaluer les obligations locatives est de 3,95 %. Le Groupe
n’est soumis à aucun covenant. Les actifs loués sous-jacents
servent de garantie dans le contexte des obligations
locatives.
15.2
AUTRES PASSIFS FINANCIERS
Les autres passifs financiers sont détaillés comme suit :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Prêts contractés auprès des
actionnaires
0
8.615
Autres passifs financiers
3.512
3.500
Autres passifs financiers
3.512
12.115
dont :
Autres passifs financiers
non courants
300
300
Autres passifs financiers
courants
3.212
11.815
Prêts contractés auprès des actionnaires
En 2022, le Groupe a renégocié avec succès ses prêts
aux actionnaires. Les changements dans les conditions
des accords de prêt ont été qualifiés de modifications
substantielles des conditions, ce qui a entraîné la
désaffectation de la valeur comptable des anciens prêts
remplacés par la valeur comptable des prêts selon les
nouvelles conditions. Les prêts des actionnaires n’étaient
pas garantis, portaient à partir du 1
er
janvier 2022 un
taux d’intérêt nominal fixe de 0,75 % (4 % auparavant) et
étaient payables à la première des deux dates suivantes :
le 31 décembre 2022 ou, quand, le Groupe génère un EBIT
positif.
Au 31 décembre 2022, tous les prêts des actionnaires, y
compris les intérêts cumulés, ont été remboursés.
La diminution des prêts des actionnaires s’explique par (i) le
remboursement en principal d’un actionnaire, (ii) le paiement
des intérêts courus (1.877 k€), partiellement compensé par
(iii) l’impact du change sur la conversion des prêts libellés
en USD en EUR (256 k€), et (iv) la perte résultant de la
décomptabilisation de l’ancienne valeur comptable du prêt
(226 k€).
Autres passifs financiers
En 2022, le Groupe possède avec les accords de licence du
groupe Alter Pharma un autre passif financier non courant
de 300.000 euros et un passif financier courant de 200.000
euros chacun.
En ce qui concerne les investissements liés à l’étape
(contributions aux capitaux propres) dans Purna Female
Healthcare (voir note 9), le Groupe a un autre passif financier
courant de 3 millions d’euros.
15.3
LIQUIDITÉ ET RAPPROCHEMENT DES FLUX DE TRÉSORERIE
Le tableau des échéances des emprunts et des autres
passifs financiers est présenté à la Note 4.6 sur le
risque de liquidité.
Les tableaux suivants établissent un rapprochement
entre les mouvements des passifs financiers et les flux
de trésorerie liés aux activités de financement :
Mouvements hors trésorerie
31/12/2022 (en milliers d’€)
Valeur comptable
à l'ouverture
Flux de
trésorerie
Acquisition
Modification
Clôture
Reclassement
Intérêts courus
et écarts de
change
Valeur comptable
à la clôture
Passifs financiers non courants
Obligations locatives
109
-
747
(18)
(91)
-
747
Autres passifs financiers
300
300
Passifs financiers courants
-
Obligations locatives
65
(79)
102
(44)
91
134
Autres passifs financiers
11.815
(9.253)
0
482
-
168
3.212
Total des passifs liés aux activités de
financement
12.290 (9.332)
848
482
(62)
-
168
4.394
Présentés dans le tableau des flux de
trésorerie comme suit :
Produits des emprunts et autres passifs
financiers
(9.253)
Remboursement des emprunts et autres
passifs financiers
(79)
Mouvements hors trésorerie
31/12/2021 (en milliers d’€)
Valeur comptable
à l'ouverture
Flux de
trésorerie
Acquisition
Modification
Clôture
Reclassement
Intérêts courus
et écarts de
change
Valeur comptable
à la clôture
Passifs financiers non courants
Obligations locatives
106
-
83
(80)
-
109
Autres passifs financiers
7.885
300
(7.885)
300
Passifs financiers courants
0
Obligations locatives
46
(64)
80
3
65
Autres passifs financiers
409
(409)
3.200
7.885
730
11.815
Total des passifs liés aux activités de
financement
8.447
(473)
3.583
0
-
-
733
12.290
Présentés dans le tableau des flux de
trésorerie comme suit :
Produits des emprunts et autres passifs
financiers
(409)
Remboursement des emprunts et autres
passifs financiers
(64)
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 112
p. 113
16.
DETTES FOURNISSEURS ET
AUTRES CRÉDITEURS
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Dettes fournisseurs
2.302
2.622
Passifs au titre des
avantages du personnel
68
80
Autres débiteurs
52
47
Dettes fournisseurs et
autres débiteurs - courants
2.422
2.749
Les dettes commerciales se rapportent principalement aux
activités de recherche et développement. Les autres dettes
correspondent à la juste valeur d’un contrat de change au
comptant.
En 2022, le Groupe a activement atténué son risque de
change (exposition à l’USD) en utilisant des contrats de
change à terme pour une valeur nominale totale de 11.270
millions de dollars, dont 1 million de dollars est encore en
suspens à la fin du mois de décembre. En conséquence,
au 31 décembre 2022, un dérivé ayant une juste valeur
négative est comptabilisé comme actif financier à court
terme pour un montant de 52.000 euros. (Voir la note 22
pour le gain réalisé sur les contrats de change à terme).
La juste valeur des dettes commerciales est proche de leur
valeur comptable.
Les risques de liquidité et de change sont détaillés dans la
note 4.
17.
IMPÔTS DIFFÉRÉS
Les actifs et passifs d’impôts différés sont compensés
lorsqu’il existe un droit juridiquement exécutoire à
compensation et lorsque les impôts différés concernent la
même autorité fiscale.
Les actifs et passifs d’impôt différé sont attribuables aux
éléments suivants :
(en milliers d’€)
31-Déc-22
31-Déc-21
Actif d’impôt
différé
Passif d’impôt
différé
Actif d’impôt
différé
Passif d’impôt
différé
Immobilisations incorporelles
852
854
Passifs financiers
(57)
Dettes commerciales et autres dettes
25
Associations et Joint-Ventures
81
48
Pertes fiscales
10.465
7.951
Total des actifs et passifs d’impôts
différés
11.422
8.854
(57)
Actifs d’impôts différés nets non
comptabilisés
(11.422)
(8.787)
Compensation
(57)
57
Total des actifs et passifs d’impôts
différés
Le passif d’impôt différé sur les passifs financiers en 2021
concerne la comptabilisation initiale des prêts contractés
auprès des actionnaires à la juste valeur.
Aucun actif d’impôt différé n’a été comptabilisé au titre
des éléments suivants, parce qu’il n’est pas probable que
des bénéfices imposables futurs soient disponibles pour
permettre au Groupe d’utiliser leurs avantages :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Différences temporaires
déductibles
3.830
3.002
Pertes fiscales
41.858
31.805
Total
45.688
34.806
Les différences temporaires déductibles présentées ci-
dessus s’inverseraient sur une période comprise entre 5 et
10 ans.
Les pertes fiscales reportées, toutefois, sont disponibles
indéfiniment.
18.
PRODUITS
Les revenus peuvent être détaillés comme suit :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Redevances basées sur les
ventes, paiements d’étape
et accord de licence externe
1.900
2.120
Services
1.052
975
Revenus
2.952
3.095
Actuellement, le Groupe ne génère que des redevances
limitées basées sur les ventes, car ses principaux projets
sont en cours de développement et ne sont pas encore
commercialisés. Les redevances basées sur les ventes, en
constante augmentation, proviennent principalement des
produits commercialisés par le Groupe, le Sotalol IV et le
nouveau produit en 2022, le Maxigesic
®
IV. Les produits des
redevances basées sur les ventes sont comptabilisés lorsque
la vente subséquente a lieu. Les produits des ventes d’étape
sont comptabilisés lorsque l’obligation de performance a été
remplie (c’est-à-dire lorsque le seuil de vente a été atteint).
Les revenus provenant des paiements d’étape en 2022 sont
liés au produit Tranexamic, ’lors qu’en 2021, ils provenaient
de l’octroi de licences pour Maxigesic
®
IV par le partenaire
du Groupe, AFT Pharmaceuticals, y compris les revenus
provenant de l’accord de licence historique aux États-Unis.
Les produits des paiements d’étape en échange d’une
licence de propriété intellectuelle ne sont comptabilisés que
lorsque l’obligation de performance à laquelle une partie
ou la totalité des paiements d’étape a été attribuée a été
satisfaite.
Les recettes provenant de l’octroi de licences sont
principalement liées à une transaction avec Qliniq.
Afin d’optimiser le portefeuille de produits, le Groupe a
concédé une licence pour un produit candidat, le HY-038,
conformément à sa stratégie à long terme. L’accord de
concession de licence prévoit un « droit d’utilisation » de la
licence et les produits sont comptabilisés au moment où la
licence est accordée.
Les produits des services rendus en 2022 consistent
principalement en des conseils stratégiques engagés par le
Groupe pour soutenir un co-développeur. Les produits des
services rendus sont comptabilisés lorsque les services sont
rendus.
19.
CHARGES PAR NATURE
Les charges par nature représentent une information
alternative pour les montants inclus dans l’état consolidé
du résultat global. Elles sont classées dans les lignes « Coût
des ventes », « Frais de recherche et développement »,
« Frais généraux et administratifs » et « Autres charges
d’exploitation » au titre des exercices clos le 31 décembre :
(en milliers d’€)
2022
2021
R&D externalisée
(7.163)
(3.333)
Charges au titres des avantages
du personnel
(2.576)
(1.659)
Honoraires du management
(1.091)
(907)
Honoraires et dépenses liées au
Conseil
(178)
(189)
Honoraires des consultants liés à la
R&D
(420)
Paiements fondés sur des actions
(560)
(576)
Honoraires juridiques et para-
juridiques
(645)
(218)
Frais d’audit et de consultance
(91)
(172)
Frais de recrutement
(84)
(103)
Frais de bureau, loyers et
consommables
(337)
(292)
Renégociation et résolution Alter
Pharma
-
(5.770)
Autres charges
(433)
(478)
Amortissement des immobilisations
incorporelles (Note 7)
(94)
(43)
Réduction de Valeur des
immobilisations incorporelles
(Note 7)
(23)
Amortissement des immobilisations
corporelles et des actifs au titre du
droit d’utilisation
(102)
(71)
Total des charges d’exploitation
(13.774)
(13.833)
dont :
Coût des Ventes
(94)
(107)
Frais de recherche et
développement
(10.151)
(5.056)
Frais Généraux et administratifs
(3.517)
(2.900)
Autres charges opérationnelles
(12)
(5.770)
Conformément à la norme IAS 38, nous ne capitalisons
pas nos frais de recherche et développement tant que
nous n’introduisons pas de demande d’autorisation de
mise sur le marché du produit candidat concerné. Les
dépenses de recherche et développement engagées au
cours de la période ont été comptabilisées à titre de charges
d’exploitation.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 114
p. 115
Le total des dépenses de R&D peut être détaillé comme suit :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Frais de recherche et
développement
(10.151)
(5.033)
Réduction de valeur des
actifs
(23)
Total des coûts de R&D
(10.151)
(5.056)
Les dépenses de recherche et développement du Groupe ont
augmenté de 102 %, passant de 5, 033 milliers d’euros en
2021 à 10.151 milliers d’euros en 2022. Cette augmentation
est principalement due aux progrès réalisés dans le
développement de nos produits candidats existants et à
la R&D externalisée supplémentaire y associée ainsi qu’à
l’élargissement de l’équipe R&D.
En 2022, le Groupe a capitalisé des frais de développement
pour un total de 661 milliers d’euros (contre 284 milliers
d’euros en 2020). (Voir note 7)
Les frais généraux et administratifs d’Hyloris ont augmenté
de 21 % (soit 617 milliers d’euros), passant de 2.900
milliers d’euros en 2021 à 3.517 milliers d’euros en
2022. L’augmentation est principalement due à des frais
supplémentaires de communication et à des frais juridiques
et de ressources humaines. La société reste concentrée sur
une gestion rigoureuse des coûts et de la trésorerie.
20.
CHARGES AU TITRE DES
AVANTAGES DU PERSONNEL
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Salaires et rétributions
(2.142)
(1.494)
Cotisations de sécurité
sociale
(146)
(105)
Coût des régimes à
cotisations déterminées
(20)
(14)
Autres charges au titre des
avantage du personnel
(258)
(45)
Total des charges au titre
d’avantages du personnel
(2.567)
(1.659)
En équivalent temps plein
Effectif total moyen
d’employés
23,6
13,8
21.
AUTRES REVENUS
D’EXPLOITATION
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Subsides liés au crédit
d’impôt R&D
315
387
Autres revenus
0
2
Autres revenus
d’exploitation
315
389
Le Groupe sollicite des crédits d’impôt R&D mis en place
par le gouvernement Fédéral et a obtenu une assurance
raisonnable au cours de la période de reporting en cours
que la Société se conformera aux conditions attachées
à la subvention et que celle-ci sera reçue. Le Groupe a
comptabilisé des crédits d’impôt R&D pour un total de 337
milliers d’euros, dont 315 milliers d’euros en autres produits
opérationnels, et 22 milliers d’euros en déduction de la valeur
comptable des actifs correspondants, qui sont comptabilisés
au compte de résultat au fur et à mesure de l’amortissement
ou la charge d’amortissement des actifs concernés.
22.
RÉSULTAT FINANCIER
Les différents éléments composant le coût financier net sont
les suivants :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Gain réalisé sur les contrats
de change à terme
525
-
Produits d'intérêts sur les
actifs circulants
67
32
Différences de change
(126)
-
Produits financiers
466
32
Charges d’intérêts liées aux
obligations locatives
(11)
(5)
Charges d’intérêts liées aux
autres pas-sifs financiers
(164)
(478)
Autres charges d’intérêts
(44)
(73)
Total charges d’intérêts
(219)
(557)
Perte liée à la modifi-cation
substantielle des prêts aux
actionnaires - note 15
(226)
-
Ajustement de la JV des
instruments de change à
terme
(52)
Frais bancaires
(38)
(26)
Différence de change
0
(190)
Autres
(59)
-
Total des charges
financières
(594)
(773)
23.
CHARGES D’IMPÔT SUR LE
RÉSULTAT
23.1
MONTANTS COMPTABILISES AU
RÉSULTAT
La charge (le produit) d’impôt sur le résultat constaté dans le
Compte de résultat au cours de l’exercice est le suivant :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Impôts sur le revenu
(4)
(297)
Revenu financier
(4)
(297)
En 2021, le Groupe a comptabilisé une charge d’impôts
supplémentaire de 297 milliers d’euros liée à une demande
de paiement d’Impôts liés au revenu imposable réalisée en
2016, alors que la Société était encore située au Grand-
Duché de Luxembourg. Bien que la société ait déposé en
temps opportun sa déclaration de revenus relative à l’année
de revenu 2016, la société n’a reçu aucun Bulletin d’Impôts
avant la demande de paiement. La direction a déposé une
réclamation auprès des autorités compétentes et a décidé
d’adopter une approche prudente et a reconnu la charge
fiscale en 2021. Le paiement a été effectué en faveur de
l’Administration fiscale dans le courant 2022.
23.2
RÉCONCILIATION DE L’IMPÔT RÉEL
L’impôt sur le revenu peut être réconcilié comme suit :
(en milliers d’€)
2022
2021
Résultat avant impôts
(10.766)
(11.282)
Taux d’impôt applicable à la
Société (25%)
2.691
2.821
Effet fiscal de
Quote-part dans le
résultat des entités mises
en équivalence, nette
d’impôt
(33)
(48)
Incitations fiscales
(Crédit d’Impôt R&D)
(12)
(97)
Changements d’estimation
liées aux années
antérieures
(4)
(297)
Effet des pertes fiscales
de l’année pour lesquels
aucun impôt différé n’a été
comptabilisé
(2.646)
(2.869)
Dépenses fiscales totales
(4)
(297)
24.
RÉSULTAT PAR ACTION
Les montants du résultat par action de base sont calculés
en divisant le bénéfice net de l’exercice attribuable aux
détenteurs d’actions ordinaires de la société mère par le
nombre moyen pondéré d’actions ordinaires en circulation
pendant l’exercice.
Les montants du résultat par action dilué sont calculés
en divisant le bénéfice net de l’exercice attribuable aux
détenteurs d’actions ordinaires de la société mère (après
ajustement pour tenir compte des effets de toutes les
actions ordinaires potentielles dilutives) par le nombre
moyen pondéré d’actions ordinaires en circulation pendant
l’exercice plus le nombre moyen pondéré d’actions
ordinaires qui seraient émises lors de la conversion
en actions ordinaires de toutes les actions ordinaires
potentielles dilutives. Aucun effet dilutif n’impacte le
bénéfice net attribuable aux détenteurs des actions
ordinaires du Groupe. Le tableau ci-dessous présente les
données sur le résultat et sur les actions utilisées dans les
calculs du résultat par action de base et dilué :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Résultat de base
Bénéfice (perte) des activités
continues attribuables aux
propriétaires de la société
mère
(10.770)
(11.579)
Résultat dilué
Effet dilutive des paiements
fondés sur des actions
Bénéfice (perte) des activités
continues attribuables aux
propriétaires de la société
mère, après effet dilutif
(10.770)
(11.579)
Résultat par action sur la base du nombre existant d’actions
ordinaires
Nombre d’actions
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Nombre actuel moyen
pondéré d’actions
ordinaires en circulation
pendant la période
27.198.925
25.832.632
Résultat par action de base
(en €)
(0,40)
(0,45)
Résultat par action diluée
(en €)
(0,40)
(0,45)
Puisque la Société subit des pertes d’exploitation, les options
de souscription ont un effet anti-dilutif. A cet égard, il n’y a
pas de différence entre le résultat par action ordinaire de
base et dilué. Il n’existe aucun autre instrument qui pourrait
potentiellement diluer le résultat par action à l’avenir.
25.
PAIEMENTS FONDÉS SUR DES
ACTIONS
La Société a un plan d’options de souscription sur actions
destiné aux salariés, consultants, administrateurs et
actionnaires de la Société et de ses filiales pour les
services rendus. Conformément aux conditions du plan, tel
qu’approuvé par les actionnaires, les salariés peuvent se
voir attribuer des warrants leur donnant le droit de souscrire
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 116
p. 117
des actions ordinaires au prix d’exercice par action ordinaire
mentionné ci-dessous.
Chaque warrant de souscription du personnel se convertit en
une action ordinaire de la Société à l’exercice. Aucun montant
n’est payé ou payable par le bénéficiaire à la réception du
warrant. Les warrants ne donnent pas de droits à dividendes
ni de droits de vote. Les warrants peuvent être exercées à
tout moment de la date d’acquisition à la date d’expiration.
Les accords de paiements suivants fondés sur des actions
étaient en existence pendant l’exercice présenté et les
exercices antérieurs :
Date d’expiration
Prix d’exercice
par warrant
(en €)
Juste Valeur
à date
d’attribution
(en €)
Warrants au 31
décembre 2022
Warrant au 31
décembre 2021
PLAN 2017
Warrants
14 Juin 2022
2,36
1,11
-
1.200.000
PLAN 2019
Warrants
31 Décembre 2024
5,34
2,47
306.125
313.000
PLAN 2020
Warrants
27 Novembre 2031
9,88
4,44
69.500
69.500
Warrants
27 Novembre 2031
12,04
5,68
55.000
55.000
Warrants
27 Novembre 2031
13,92
6,20
60.000
60.000
Warrants
27 Novembre 2031
16,64
7,39
2.000
2.000
PLAN 2022
Warrants
30 Juin 2029
15,2
6,08
142.000
Le plan 2017 est acquis intégralement car aucune condition
d’acquisition n’était requise.
Les 1.200.000 bons de transaction ont été exercés le
22 juin 2022 (note 14).
Le 31 décembre 2019, la société a émis un plan de 363.300
warrants dans le cadre d’un plan d’actionnariat salarié
(warrants ESOP). Le plan 2019 est soumis à des conditions
de sorte qu’il sera acquis progressivement au cours des
quatre prochaines années (25 % après 1 an, et 1/48 pour
chaque mois supplémentaire). La société a offert au total
353.000 warrants.
Le 27 novembre 2020, la société a émis un plan de 400.000
warrants. Le plan 2020 est soumis à des conditions de
service de sorte qu’il sera acquis progressivement au cours
des quatre prochaines années (25 % après 1 an, et 1/48
pour chaque mois supplémentaire). Au 31 décembre 2022,
191.500 warrants ont été proposés aux nouveaux employés,
dont 186.500 ont été acceptés. Le solde des warrants du
plan 2020 ont été annulés et remplacés par un nouveau plan
(plan 2022).
Le 22 juin 2022, le Groupe a émis un nouveau plan de
213.500 warrants. Le plan 2022 est soumis à des conditions
de service de sorte qu’il sera acquis progressivement au
cours des quatre prochaines années (25 % après 1 an,
et 1/48 pour chaque mois supplémentaire). À la date du
présent rapport annuel, 142.000 warrants ont été acceptés
par de nouveaux employés.
La juste valeur des warrants a été déterminée sur la base du
modèle Black Scholes. Pour les plans émis en 2017 et 2019,
la volatilité attendue est basée sur la volatilité historique
du cours des actions au cours des 5 dernières années des
sociétés cotées comparables. Pour le nouveau plan émis le
27 novembre 2020, la volatilité attendue est basée sur la
volatilité historique du cours de l’action depuis la cotation
de la Société et sur un benchmark avec des sociétés cotées
comparables.
Un aperçu de tous les paramètres utilisés dans ce modèle est
présenté ci-dessous :
Aperçu de tous les paramètres utilisés dans ce modèle :
PLAN 2017
PLAN 2019
PLAN 2020
PLAN 2022
Cours moyen de l’action (€)
2,36
5,34
11,73
14,84
Prix d’exercice moyen (€)
2,36
5,34
11,89
15,2
Volatilité prévue des actions (%)
55%
55%
40%
35%
Rendement prévu des actions (%)
0%
0%
0%
0%
Taux d’intérêt sans risque (%)
0,60%
0,10%
0,00%
2,66%
Le tableau suivant rapproche les warrants en circulation à l’ouverture et à la clôture de l’exercice:
Prix d’exercice
moyen (€)
Nombre de
Warrants
Solde de clôture au 31 décembre 2018
2,36
1.200.000
Warrants acceptés en décembre 2019
5,34
118
Solde de clôture au 31 décembre 2019
2,63
1.318.000
Warrants acceptés en 2020
5,34
235.000
Warrants échus en 2020
5,34
20.000
Solde de clôture au 31 décembre 2020
3,01
1.533.000
Warrants acceptés en 2021
11,89
186.500
Warrants échus en 2021
5,34
20.000
Solde de clôture au 31 décembre 2021
3,68
1.699.500
Warrants acceptés en 2022
15,2
142.000
Warrants échus en 2022
5,34
6.875
Warrants exercés en 2022
2,36
1.200.000
Solde de clôture au 31 décembre 2022
8,74
634.625
26.
PASSIFS ÉVENTUELS
À la clôture de l’exercice 2022, le Groupe est impliqué dans
un litige avec Alta Thera concernant la propriété intellectuelle
du produit Sotalol. Dans le cadre de la plainte déposée
par AltaThera Pharmaceuticals LLC contre Academic
Pharmaceuticals Inc, Dr Somberg et Hyloris Pharmaceuticals,
pour notamment détournement présumé de secrets
commerciaux et d'informations confidentielles d'AltaThera
et rupture de contrat. Hyloris a déposé les réclamations
nécessaires ainsi qu'une procédure d'abitrage contre
AltaThera Pharmaceuticals LLC pour rupture de contrat.
27.
ENGAGEMENTS ET PASSIFS ÉVENTUELS
Hyloris a des engagements contractuels et des passifs
éventuels liés aux achats d’actifs, licences et accords
de développement. Les montants sont exigibles lorsque
certaines étapes sont atteintes en fonction de l’achèvement
réussi de stades de développement des différents produits
candidats (y compris l’autorisation de la FDA) ou de
la satisfaction d’objectifs de chiffre d’affaires spécifiés,
et représentent le maximum qui serait payé si tous les
objectifs de développement et de chiffre d’affaires, aussi
improbable cela soit-il, étaient atteints. Les montants ne
sont pas ajustés pour tenir compte des risques ni actualisés.
Au 31 décembre 2022, Hyloris a des engagements
contractuels et des passifs éventuels d’un montant de
33.027 milliers d’euros) liés aux achats d’actifs, licences
et accords de développement enregistrés au titre des
immobilisations incorporelles.
Le traitement comptable des engagements contractuels et
des passifs éventuels variera en fonction de la nature de
l’événement déclencheur. Les étapes de développement
jusqu’à la commercialisation seront comptabilisées en
charges. Les engagements se rapportant aux ventes,
comme les redevances, les partages de bénéfices et les
étapes liées à des objectifs de chiffre d’affaires, seront
comptabilisés en charges lorsqu’ils seront encourus.
Le tableau ci-dessous détaille le total des engagements
contractuels maximaux (paiements liés à des étapes
uniquement) au 31 décembre 2022 par produit candidat si
ces produits sont commercialisés avec succès (en milliers
d’euros) :
Product
Candidate
En milliers
d’USD
En milliers
d’€
Conversion en
milliers d’€
HY-004
Tranexamic
Acid MR
225
211
HY-029
300
300
Atomoxetine
oral liquid
150
141
Metolazone IV
1.650
1.547
Dofetilide IV
350
328
HY-073
28.457
26.680
HY-074
175
164
Alenura
TM
(note 28.1)
3.900
3.656
TOTAL
34.907
300
33.027
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 118
p. 119
Au 31 décembre 2022, sur la valeur totale de 33, 027 milliers
d’euros, 28.579 milliers d’euros doivent être considérés
comme des passifs éventuels car ils ne sont pas déclenchés
par une obligation de performance de la part de la
contrepartie.
Les passifs éventuels liés au partage de bénéfices et
de redevances dont le pourcentage varie en fonction du
montant du bénéfice dégagé et/ou des ventes ne sont pas
pris en considération dans le tableau ci-dessus car aucun
montant maximum ne peut être déterminé.
28.
TRANSACTIONS AVEC DES
PARTIES LIÉES
L’actionnaire de référence est l’actuel CEO Stijn Van Rompay.
Dans le cadre de l’activité, la Société a conclu plusieurs
transactions avec des parties liées.
Les soldes et transactions entre la Société et ses filiales, qui
sont des parties liées de la Société, ont été éliminées lors
de la consolidation et ne sont pas communiqués dans la
présente note. Les détails des transactions entre le Groupe et
d’autres parties liées sont communiqués ci-dessous.
Les parties liées présentées ci-dessous sont identifiées
comme suit :
Vaneltix Inc et ses filiales, dans lesquelles Dr Dan Vickery
est CEO et actionnaire. Dr Dan Vickery est l’époux de
Carolyn Myers, un membre non exécutif du Conseil
d’administration d’Hyloris.
Les actionnaires ; Mr. Stijn Van Rompay, membre
exécutif du Conseil d’administration de la Société, CEO
et actionnaire de référence de la Société ; GRNR Invest
BVBA, entité contrôlée par M. Thomas Jacobsen, membre
exécutif du Conseil d’administration de la Société ;
L’équipe de Direction exécutive ;
Le Conseil d’administration (non exécutif).
28.1
TRANSACTIONS AVEC VANELTIX, INC.
En 2021, Le Groupe a conclu une collaboration stratégique
avec Vaneltix Pharma Inc. dans le cadre du développement
et de la commercialisation d’ Alenura
TM
comme traitement
premier de douleurs aiguës de la cystite interstitielle/
syndrome de douleur vésicale.(CI/SDV)
Selon les termes de l’accord, Vaneltix sera responsable de la
poursuite du développement, de la fabrication, des affaires
réglementaires et de la commercialisation d’Alenura
TM
en
collaboration avec Hyloris. En contrepartie, Hyloris fournira
des investissements d’un montant total maximum de
6.700 milliers de dollars pour la phase 2, la fabrication et
les activités réglementaires, un prêt portant intérêt de 6 %
(potentiellement convertible) de 500 milliers de dollars (voir
note 10). Hyloris pourra recevoir un pourcentage progressif
de la marge sur les produits générés par Vaneltix.
Le tableau ci-dessous fournit un aperçu de la situation au
31 décembre 2022 :
Transactions de la période
(en milliers d’€)
Position
financière
Bénef/
Perte
Engagements
Autres invest
(voir note 10)
494
Avances
1.108
Dépense R&D
(1.422)
Revenus
d’intérêts
25
Engagements et
passifs éventuels
(voir note 27)
3.656
Total
1.602
(1.398)
3.656
28.2
TRANSACTIONS AVEC LES
ACTIONNAIRES
Prêts aux actionnaires
Le 30 juin 2022, le Groupe a renégocié avec succès les prêts
aux actionnaires. Les changements dans les conditions
des accords de prêt ont été qualifiés de modifications
substantielles des conditions, ce qui a entraîné la
décomptabilisation de la valeur comptable des anciens
prêts remplacés par la valeur comptable des prêts selon les
nouvelles conditions (voir note 15.2).
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des prêts en cours
au 31 décembre 2021 (comptes nominaux, hors intérêts
courus). Aucun prêt n’était en cours au 31 décembre 2022
car ils ont été remboursés avant la fin de l’année. Les intérêts
de l'année s'élèvent à 168 milliers.
(en milliers d’€)
31-Déc-22
31-Déc-21
Stijn Van Rompay
0
4.428
GRNR Invest BVBA (an
entity controlled by Thomas
Jacobsen)
0
1.089
Pieter Van Rompay
0
940
Stijn and Ellen Van
Rompay-Delimon
0
436
Total
0
6.894
Augmentation de capital du 22 Juin 2022
Le 22 juin 2022, Hyloris a augmenté son capital et
accompagné sa prime d’émission de respectivement
€ 6.000 et € 2.826.000 par l’exercice de 1.200.000 bons de
transaction en circulation. Le tableau ci-dessous représente
les warrants exercés par les parties liées :
Parties liées
Nombre de
Warrants
exercés
Prix
d’exercice
en €
Stijn Van Rompay
852.096
2,36
Thomas Jacobsen
163.512
2,36
Total
1.015.608
2,36
28.3
TRANSACTIONS AVEC L’ÉQUIPE DE DIRECTION EXECUTIVE
Les membres de la Direction Exécutive incluent les personnes
qui ont le pouvoir et la responsabilité de planifier, diriger et
contrôler les activités du Groupe. Au 31 décembre 2022, les
membres de l’équipe de Direction Exécutive sont :
SVR Management BV, une entité contrôlée par Stijn Van
Rompay, membre exécutif du Conseil de la Société, CEO et
actionnaire de référence de la Société ;
Jacobsen Management BV, une entité contrôlée par M.
Thomas Jacobsen, membre exécutif du Conseil de la
Société et CBDO ;
Finsys Management BV, une entité contrôlée par Jean-Luc
Vandebroek, Chief Financial Officer ;
Dr Dietmar Aichhorn, Chief Operating Officer ;
Herault BV, une entité contrôlée par Koenraad Van der
Elst, Chief Legal Officer.
Le tableau ci-dessous présente la rémunération de tous les
membres de la Direction exécutive par type de rémunération
(y compris les membres de l’EMT ayant quitté la Société
au cours de l’année 2021, à savoir Mr Ed Maloney (ancien
CBDO) qui a quitté l’entreprise en février 2021 :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Rémunération à court
terme (dont commissions de
gestion)
1.045
891
Avantages postérieurs à
l’emploi
-
-
Paiements fondés sur des
actions
154
274
Total
1.199
1.165
Au 31 décembre 2022, le montant des dettes commerciales
relatives à des transactions avec l’équipe de direction
exécutive sont les suivantes :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Commissions de gestion
160
197
Total
160
197
Au 31 décembre 2022, les membres de l’équipe de Direction exécutive détenaient les titres suivants de la Société:
Actions
Warrants
Nombre (#)
Pct. (%)
Nombre (#)
Pct. (%)
Mr. Stijn Van Rompay
7.676.400
27.42
68.000
10,71
Mr. Thomas Jacobsen
3.657.505
13.06
-
0
Mr. Jean-Luc Vandebroek
3.000
0.01
40.000
7,88
Mr. Dietmar Aichhorn
20.000
0.07
40.000
6,3
Mr. Koenraad Vanderelst
27.443
0.10
50.000
6,3
TOTAL
11.374.348
40.66
198.000
31,19
Le total des actions en circulation et des warrants existants au 31 décembre 2022 s’élevaient respectivement à 28.000.374 et
634.625.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 120
p. 121
28.4
TRANSACTIONS AVEC LE CONSEIL
D’ADMINISTRATION (MEMBRES NON
EXÉCUTIFS)
Au 31 décembre 2022, les membres non exécutifs du Conseil
d’administration sont :
Stefan Yee, Chairman
Leon Van Rompay
Marc Foidart
Carolyn Myers
James Gale
Chris Buyse
Le tableau ci-dessous présente la rémunération de
tous les membres non exécutifs du Conseil par type de
rémunération):
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Rémunérations et
indemnités
110
110
Paiements fondés sur des
actions
30
58
Total
140
168
Au 31 décembre 2022, le montant des dettes commerciales
relatives à des transactions avec les membres non-exécutifs
du Conseil d’administration sont les suivantes :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Rémunérations et
indemnités
0
40
Total
0
40
Au 31 décembre 2022, les membres non-exécutifs du
Conseil d’administration détenaient les titres suivants de la
Société :
Actions
Warrants
Nombre (#)
Pct. (%)
Nombre (#)
Pct. (%)
Stefan Yee
-
-
100.000
15,76%
Leon Van
Rompay
-
-
-
Marc Foidart
-
-
-
Carolyn Myers
-
-
-
James Gale
-
-
-
Chris Buysse
-
-
-
Total
-
-
100.000
15,76%
29.
ÉVENÉMENTS POSTÉRIEURS
À LA CLÔTURE DE LA PÉRIODE
PRÉSENTÉE
Néant.
30.
HONORAIRES D’AUDIT
En 2022, les honoraires d’audit relatifs aux services prestés
pour le Groupe
Hyloris s’élevaient à :
(en milliers d’€)
31 décembre
2022
Frais d’audit
82
Autres frais d’audit – Missions légales
15
Services de conseil fiscal
18
Total
115
ÉTATS FINANCIERS STATUTAIRES ABRÉGÉS DE
HYLORIS PHARMACEUTICALS
Les informations suivantes sont extraites des comptes
annuels autonomes distincts de Hyloris Pharmaceuticals SA
(« la Société ») et sont incluses conformément à l’article 3 :17
du Code belge des sociétés et associations.
Le rapport du commissaire est sans réserve et certifie que
les comptes annuels autonomes de Hyloris Pharmaceuticals
SA préparés conformément au référentiel d’information
financière applicable en Belgique pour l’exercice clos le
31 décembre 2022 donnent une image fidèle des capitaux
propres et de la situation financière de la Société comme au
31 décembre 2022 et de sa performance financière pour
l’exercice clos à cette date conformément au référentiel
d’information financière applicable en Belgique.
Les états financiers autonomes, ainsi que le rapport annuel
du Conseil d’administration à l’assemblée générale des
actionnaires ainsi que le rapport des commissaires aux
comptes, seront déposés auprès de la Banque nationale de
Belgique dans les délais légaux.
Ces documents sont également disponibles sur demande,
adressée à :
Hyloris Pharmaceuticals SA
Boulevard Patience et Beaujonc, N°3/1, 4000 Liège, Belgium
Bilan statutaire après répartition
(en €)
2022
2021
ACTIF
ACTIFS IMMOBILISÉS
76.374.779
57.264.376
Immobilisations incorporelles
112.655
86.861
Immobilisations corporelles
Immobilisations financières
76.262.124
57.177.515
Entreprises liées - Participations
73.161.002
44.944.782
Entreprises liées - Créances
2.101.122
12.232.733
Autres immobilisations financières
1.000.000
-
ACTIFS CIRCULANTS
41.456.011
48.534.248
Créances à plus d'un an
656.291
1.681.613
Créances commerciales
845.000
Autres créances
656.291
836.613
Créances à un an au plus
3.893.442
3.378.508
Créances commerciales
2.958.075
2.432.586
Autres créances
935.367
945.922
VIII. Placements de trésorerie
30.000.000
20.000.000
IX. Valeurs disponibles
4.589.023
21.689.562
X. Comptes de régularisation
2.317.255
1.784.565
TOTAL DE L’ACTIF
117.830.790
105.798.624
CAPITAUX ET RÉSERVES
106.320.976
89.392.780
Capital
140.002
129.163
Primes d'émission
121.513.447
103.692.645
Réserves
5.000
5.000
Bénéfice (Perte) reporté(e)
(15.337.473)
(14.434.028)
PROVISIONS ET IMPÔTS DIFFÉRÉS
DETTES
11.509.814
16.405.844
Dettes à plus d'un an
300.000
300.000
Autres emprunts financières
Autres dettes
300.000
300.000
IX. Dettes à un an au plus
11.153.196
14.611.123
Dettes à plus d'un an échéant dans l'année
-
7.119.852
Autres emprunts financières
6.633.479
724.821
Fournisseurs
1.291.575
3.177.696
Dettes fiscales, salariales et sociales
28.142
388.754
Autres dettes
3.200.000
3.200.000
X. Comptes de régularisation
56.618
1.494.721
TOTAL PASSIF
117.830.790
105.798.624
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 122
p. 123
Compte de résultats statutaire
(en €)
2022
2021
Ventes et Prestations
1.249.949
3.151.939
Chiffre d’affaires
1.204.885
2.780.255
Autres produits d’exploitation
45.064
371.684
Coût des ventes et des prestations
(3.750.126)
(10.765.549)
Services et biens divers
(3.675.309)
(4.990.874)
Autres charges d'exploitation (-)
(5.219)
(4.670)
Rémunérations, charges sociales et pension
69.598
-
Charges d'exploitation non récurrentes
-
(5.770.005)
Bénéfice (Perte) exploitation
(2.500.177)
(7.613.610)
Produits financiers
1.928.732
545.677
Produits des immobilisations financières
363.784
368.535
Autres produits financiers
1.564.948
177.142
Charges financières (-)
(315.341)
(310.665)
Charges des dettes
(286.159)
(285.846)
Autres charges financières
(29.182)
(24.819)
Bénéfice (Perte) de l'exercice avant impôts (-)
(886.786)
(7.378.598)
Impôts sur le résultat
(16.659)
(306.299)
Bénéfice (Perte) de l'exercice à affecter
(903.445)
(7.684.897)
Annexes
États des immobilisations financières
(en €)
2022
2021
Entreprises liées - participations, actions et parts
Valeur d'acquisition au terme de l'exercice précédent
44.944.782
-
Mutations de l'exercice
Acquisitions
28.216.220
5.770.000
Valeur d'acquisition au terme de l'exercice
73.161.002
44.944.782
Amortissements et réductions de valeur en fin de période
Mutations de l'exercice
Actées
Amortissements et réductions de valeur en fin de période
Entreprises liées - créances
73.161.002
44.944.782
Valeur d'acquisition au terme de l'exercice
Mutations de l'exercice
12.232.733
Additions
Remboursements
19.328.396
3.349.045
Valeur d'acquisition au terme de l'exercice
(29.460.007)
(12.877.359)
Valeur comptable nette au terme de l'exercice
2.101.122
12.232.733
Dénomination
Droits sociaux détenus
Données extraites des derniers comptes annuels
disponibles
Nature
Directement
Par les
filiales
Comptes
annuels
arrêtés au
Code
Devise
Capital
Résultat net
Nombre
%
%
Hyloris
Developments SA
12/31/2022
EUR
19.922.424
-9.643.601
Boulevard Patience
et Beaujonc 3
4000 Liège
Belgium
542.737.368
Parts
74.066
99.99%
0%
RTU Pharma SA
12/31/2022
EUR
(1.569.387)
(148.510)
Boulevard Patience
et Beaujonc 3
4000 Liège
Belgium
669.738.676
Parts
62.000
100 %
0%
Dermax SA
12/31/2022
EUR
3.048.235
276.823
Boulevard Patience
et Beaujonc 3
4000 Liège
Belgium
667.730.677
Parts
65.875
100%
0%
Purna Female
Healthcare BV
12/31/2022
EUR
4.494.812
(651.101)
Schaldestraat 31
2880 Bornem
Belgium
762.693.578
Parts
840
20%
0%
Charges et produits constatés d’avance
(en €)
2022
Charges et produits constatés d’avance
Intérêts perçus sur les montants à recevoir
de sociétés liées
1.946.679
Produits
et
charges
de
taille
ou
d’incidence
exceptionnelle
(en €)
2022
2021
Produits non récurrents
Charges non récurrents
-
5.770.005
Autres charges d’exploitation
non récurrentes (Renégociation
and dénouement Alter Pharma)
-
5.770.005
Autres charges d’exploitation
non récurrentes (Coût des
transactions en capital)
État des sommes à payer
(en €)
2022
Dettes à plus d'un an échéant dans l'année
Autres emprunts (Shareholder loans)
-
Dettes ayant plus d'un an mais 5 ans au
plus à courir
Autres emprunts
300.000
Dettes Fiscales, Salariales et Sociales
Impôts
8.309
Autres dettes salariales et sociales
19.833
Charges constatées d’avance et produits
différés
Intérêts courus sur d'autres prêts financiers
51.832
Honoraires de gestion échus
4.390
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 124
p. 125
Rapport du
commissaire
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de
Hyloris
Pharmaceuticals SA
sur les comptes consolidés pour l’exercice
clos le
31 décembre 2022
Dans le cadre du contrôle légal des comptes consolidés de Hyloris
Pharmaceuticals SA (la «Société») et de ses filiales (conjointement « le
Groupe »), nous vous présentons notre rapport du commissaire. Celui-ci inclut
notre rapport sur les comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre
2022, ainsi que les autres obligations légales et réglementaires. Le tout constitue
un ensemble et est inséparable.
Nous avons été nommés en tant que commissaire par l’assemblée générale du
14 juin 2022, conformément à la proposition de l’organe d’administration émise
sur recommandation du comité d’audit. Notre mandat de commissaire vient à
échéance à la date de l’assemblée générale délibérant sur les comptes annuels
clôturés au 31 décembre 2024. Nous avons exercé le contrôle légal des comptes
consolidés du Groupe durant 4 exercices consécutifs.
Rapport sur les comptes consolidés
Opinion sans réserve
Nous avons procédé au contrôle légal des comptes consolidés du Groupe pour
l’exercice clos le 31 décembre 2022, établis conformément aux normes IFRS
émises par l’International Accounting Standards Board et telles qu’adoptées par
l’Union Européenne et aux dispositions légales et réglementaires applicables en
Belgique. Ces comptes consolidés comprennent l’état de la situation financière
consolidé au 31 décembre 2022, ainsi que l’état consolidé du résultat net et des
autres éléments du résultat global, l’état consolidé des variations des capitaux
propres et un tableau consolidé des flux de trésorerie de l’exercice clos à cette
date, ainsi que des annexes contenant un résumé des principales méthodes
comptables et d’autres informations explicatives. Le total de l’état de la situation
financière consolidé s’élève à 61.864.000 EUR et l’état consolidé du résultat net
et des autres éléments du résultat global se solde par une perte de l’exercice de
10.770.000 EUR.
À notre avis, ces comptes consolidés donnent une image fidèle du patrimoine et
de la situation financière du Groupe au 31 décembre 2022, ainsi que de ses
résultats consolidés et de ses flux de trésorerie consolidés pour l’exercice clos
à cette date, conformément aux normes IFRS émises par l’International
Accounting Standards Board et telles qu’adoptées par l’Union Européenne et
aux dispositions légales et réglementaires applicables en Belgique.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 126
p. 127
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de
Hyloris Pharmaceuticals SA sur les
comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
Fondement de l’opinion sans réserve
Nous avons effectué notre audit selon les Normes internationales d’audit (ISA)
telles qu’applicables en Belgique. Par ailleurs, nous avons appliqué les normes
internationales d’audit approuvées par l’IAASB et applicables à la présente
clôture et non encore approuvées au niveau national. Les responsabilités qui
nous incombent en vertu de ces normes sont plus amplement décrites dans la
section « Responsabilités du commissaire relatives à l’audit des comptes
consolidés » du présent rapport. Nous nous sommes conformés à toutes les
exigences déontologiques qui s’appliquent à l’audit des comptes consolidés en
Belgique, en ce compris celles concernant l’indépendance.
Nous avons obtenu de l’organe d’administration et des préposés de la Société,
les explications et informations requises pour notre audit.
Nous estimons que les éléments probants que nous avons recueillis sont
suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Point clé de l’audit
Les points clés de l’audit sont les points qui, selon notre jugement professionnel,
ont été les plus importants lors de l’audit des comptes consolidés de la période
en cours. Ces points ont été traités dans le contexte de notre audit des comptes
consolidés pris dans leur ensemble et lors de la formation de notre opinion sur
ceux-ci. Nous n’exprimons pas une opinion distincte sur ces points.
Dépréciation des immobilisations incorporelles
Nous référons à la note 7 des comptes consolidés
Description
Le Groupe a comptabilisé des immobilisations incorporelles individuelles
(EUR 3.607.000) liées aux frais de développement, aux achats d'actifs et aux
sous-licences au 31 décembre 2022. Ces immobilisations incorporelles
représentent des produits candidats qui ne sont pas encore disponibles à
l’utilisation. Conformément à IAS 36
dépréciation d’actifs
, un test de
dépréciation est requis annuellement pour les immobilisations incorporelles
non encore disponibles à l'utilisation. Par conséquent, le Groupe évalue si
les immobilisations incorporelles individuelles doivent être dépréciées ou
non. Chaque immobilisation incorporelle individuelle génère des flux de
trésorerie largement indépendants de ceux des autres actifs.
Une perte de
valeur est comptabilisée dans la mesure où la valeur comptable d'une
immobilisation incorporelle individuelle excède sa valeur recouvrable qui est
sa valeur d’utilité.
Nous considérons le test de dépréciation des immobilisations incorporelles
comme un point clé d’audit en raison du niveau de jugement requis par la
direction dans l'élaboration d'un modèle pour déterminer la valeur d'utilité de
chaque produit candidat, ainsi que de l'impact significatif potentiel de pertes
de valeur sur les comptes consolidés.
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de
Hyloris Pharmaceuticals SA sur les
comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
Nos procédures d’audit
Nous avons effectué les procédures suivantes:
-
Nous avons évalué le processus de préparation du business plan par
produit candidat réalisé par le conseil d’administration;
-
Nous avons vérifié les informations internes pertinentes telles que les
procès-verbaux du conseil d’administration et les procès-verbaux des
états d’avancement des projets préparés par la direction et les parties
externes engagées dans les phases de développement des produits
candidats;
-
Nous avons obtenu le test de dépréciation annuel et analysé la
cohérence des données sous-jacentes utilisées dans le test de
dépréciation avec les données du business plan approuvé par le conseil
d’administration;
-
Nous avons évalué la pertinence de l’évaluation faite par la direction pour
la détermination de la valeur d’utilité par produit candidat ainsi que les
hypothèses utilisées dans le modèle de flux actualisés de trésorerie et
l'exactitude mathématique de ce modèle;
-
Nous avons évalué si des éléments survenus après la fin de la période
de reporting étaient pertinents pour le test de dépréciation et l'évaluation
faite par la direction de la valeur d'utilité justifiant la valeur comptable de
ces immobilisations incorporelles; et
-
Nous avons apprécié le caractère approprié des informations relatives au
test de dépréciation qui sont reprises à la note 7 des états financiers
consolidés.
Responsabilités de l’organe d’administration relatives à l’établissement
des comptes consolidés
L’organe d’administration est responsable de l'établissement des comptes
consolidés donnant une image fidèle conformément aux normes IFRS émises
par l’International Accounting Standards Board et telles qu’adoptées par l’Union
Européenne et aux dispositions légales et réglementaires applicables en
Belgique, ainsi que du contrôle interne qu’il estime nécessaire à l’établissement
de comptes consolidés ne comportant pas d’anomalies significatives, que
celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs.
Lors de l’établissement des comptes consolidés, il incombe à l’organe
d’administration d’évaluer la capacité du Groupe à poursuivre son exploitation,
de fournir, le cas échéant, des informations relatives à la continuité d’exploitation
et d’appliquer le principe comptable de continuité d’exploitation, sauf si l’organe
d’administration a l’intention de mettre le Groupe en liquidation ou de cesser ses
activités ou s’il ne peut envisager une autre solution alternative réaliste.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 128
p. 129
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de
Hyloris Pharmaceuticals SA sur les
comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
Responsabilités du commissaire relatives à l’audit des comptes
consolidés
Nos objectifs sont d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes consolidés
pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies significatives, que
celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, et d’émettre un rapport
du commissaire contenant notre opinion. L’assurance raisonnable correspond à
un niveau élevé d’assurance, qui ne garantit toutefois pas qu’un audit réalisé
conformément aux normes ISA permettra de toujours détecter toute anomalie
significative existante. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter
d’erreurs et sont considérées comme significatives lorsque l‘on peut
raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent, prises individuellement ou en
cumulé, influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes
consolidés prennent en se fondant sur ceux-ci.
Lors de l’exécution de notre contrôle, nous respectons le cadre légal,
réglementaire et normatif qui s’applique à l’audit des comptes consolidés en
Belgique. L’étendue du contrôle légal des comptes consolidés ne comprend pas
d’assurance quant à la viabilité future du Groupe ni quant à l’efficience ou
l’efficacité avec laquelle l’organe d’administration a mené ou mènera les affaires
du Groupe. Nos responsabilités relatives à l’application par l’organe
d’administration du principe comptable de continuité d’exploitation sont décrites
ci-après.
Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes ISA et tout au long
de celui-ci, nous exerçons notre jugement professionnel et faisons preuve
d’esprit critique. En outre:
nous identifions et évaluons les risques que les comptes consolidés
comportent des anomalies significatives, que celles-ci proviennent de
fraudes ou résultent d’erreurs, définissons et mettons en œuvre des
procédures d’audit en réponse à ces risques, et recueillons des éléments
probants suffisants et appropriés pour fonder notre opinion. Le risque de
non-détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus
élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur, car la
fraude peut impliquer la collusion, la falsification, les omissions volontaires,
les fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne;
nous prenons connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de
définir des procédures d’audit appropriées en la circonstance, mais non dans
le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle interne du Groupe;
nous apprécions le caractère approprié des méthodes comptables retenues
et le caractère raisonnable des estimations comptables faites par l’organe
d’administration, de même que des informations les concernant fournies par
ce dernier;
nous concluons quant au caractère approprié de l’application par l’organe
d’administration du principe comptable de continuité d’exploitation et, selon
les éléments probants recueillis, quant à l’existence ou non d’une incertitude
significative liée à des événements ou situations susceptibles de jeter un
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de
Hyloris Pharmaceuticals SA sur les
comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
doute important sur la capacité du Groupe à poursuivre son exploitation. Si
nous concluons à l’existence d’une incertitude significative, nous sommes
tenus d’attirer l’attention des lecteurs de notre rapport du commissaire sur
les informations fournies dans les comptes consolidés au sujet de cette
incertitude ou, si ces informations ne sont pas adéquates, d’exprimer une
opinion modifiée. Nos conclusions s’appuient sur les éléments probants
recueillis jusqu’à la date de notre rapport du commissaire. Cependant, des
situations ou événements futurs pourraient conduire le Groupe à cesser son
exploitation;
nous apprécions la présentation d’ensemble, la structure et le contenu des
comptes consolidés et évaluons si les comptes consolidés reflètent les
opérations et événements sous-jacents d'une manière telle qu'ils en donnent
une image fidèle;
nous recueillons des éléments probants suffisants et appropriés concernant
les informations financières des entités ou activités du Groupe pour exprimer
une opinion sur les comptes consolidés. Nous sommes responsables de la
direction, de la supervision et de la réalisation de l’audit au niveau du groupe.
Nous assumons l’entière responsabilité de l’opinion d’audit.
Nous communiquons au comité d’audit notamment l’étendue des travaux d'audit
et le calendrier de réalisation prévus, ainsi que les constatations importantes
relevées lors de notre audit, y compris toute faiblesse significative dans le
contrôle interne.
Nous fournissons également au comité d’audit une déclaration précisant que
nous nous sommes conformés aux règles déontologiques pertinentes
concernant l’indépendance, et leur communiquons, le cas échéant, toutes les
relations et les autres facteurs qui peuvent raisonnablement être considérés
comme susceptibles d’avoir une incidence sur notre indépendance ainsi que les
éventuelles mesures de sauvegarde y relatives.
Parmi les points communiqués au comité d’audit, nous déterminons les points
qui ont été les plus importants lors de l’audit des comptes consolidés de la
période en cours, qui sont de ce fait les points clés de l’audit. Nous décrivons
ces points dans notre rapport du commissaire, sauf si la loi ou la réglementation
en interdit la publication.
Autres obligations légales et réglementaires
Responsabilités de l’organe d’administration
L’organe d’administration est responsable de la préparation et du contenu du
rapport de gestion sur les comptes consolidés et des autres informations
contenues dans le rapport annuel.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 130
p. 131
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de
Hyloris Pharmaceuticals SA sur les
comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
Responsabilités du commissaire
Dans le cadre de notre mission et conformément à la norme belge
complémentaire aux normes internationales d’audit (ISA) applicables en
Belgique, notre responsabilité est de vérifier, dans leurs aspects significatifs, le
rapport de gestion sur les comptes consolidés et les autres informations
contenues dans le rapport annuel, ainsi que de faire rapport sur ces éléments.
Aspects relatifs au rapport de gestion
sur les comptes consolidés et aux
autres informations contenues dans le rapport annuel
A l’issue des vérifications spécifiques sur le rapport de gestion sur les comptes
consolidés, nous sommes d’avis que celui-ci concorde avec les comptes
consolidés pour le même exercice et a été établi conformément à l’article 3:32
du Code des sociétés et des associations.
Dans le cadre de notre audit des comptes consolidés, nous devons également
apprécier, en particulier sur la base de notre connaissance acquise lors de
l’audit, si le rapport de gestion sur les comptes consolidés et les autres
informations contenues dans le rapport annuel, à savoir:
Aperçu des activités;
Chiffres-clés; et
Gouvernance d’Entreprise.
comportent une anomalie significative, à savoir une information incorrectement
formulée ou autrement trompeuse. Sur la base de ces travaux, nous n’avons
pas d’anomalie significative à vous communiquer.
Mentions relatives à l’indépendance
Notre cabinet de révision et notre réseau n’ont pas effectué de missions
incompatibles avec le contrôle légal des comptes consolidés et notre cabinet de
révision est resté indépendant vis-à-vis du Groupe au cours de notre mandat.
Les honoraires relatifs aux missions complémentaires compatibles avec le
contrôle légal visées à l’article 3:65 du Code des sociétés et des associations
ont correctement été valorisés et ventilés dans l’annexe des comptes
consolidés.
Format électronique unique européen (ESEF)
Conformément au projet de la norme relative au contrôle de la conformité des
états financiers avec le format électronique unique européen (ci-après «ESEF»),
nous devons contrôler le respect du format ESEF avec les normes techniques
de réglementation définies par le Règlement européen délégué n° 2019/815 du
17 décembre 2018 (ci-après «Règlement délégué»).
L’organe d'administration est responsable de l’établissement, conformément
aux exigences ESEF, des états financiers consolidés sous forme de fichier
électronique
au
format
ESEF
(ci-après
«états
financiers
consolidés
numériques») inclus dans le rapport financier annuel.
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de
Hyloris Pharmaceuticals SA sur les
comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
Notre responsabilité est d’obtenir des éléments suffisants et appropriés afin de
conclure sur le fait que le format et le balisage des états financiers consolidés
numériques respectent, dans tous leurs aspects significatifs, les exigences
ESEF en vertu du Règlement délégué.
Le rapport financier annuel et les états financiers consolidés numériques,
établies par l’organe d’administration, ne nous ont pas encore été remis à la date
du présent rapport. Nous avons rappelé à l'organe d’administration l’obligation
légale relative aux délais fixés par le Code des sociétés et des associations pour
la remise au commissaire et aux actionnaires des documents requis. Par
conséquent, nous n’avons pas été en mesure de conclure sur le fait que le
format et le balisage des états financiers consolidés numériques respectent,
dans tous leurs aspects significatifs, les exigences ESEF en vertu du Règlement
délégué.
Autre mention
Le présent rapport est conforme au contenu de notre rapport complémentaire
destiné au comité d’audit visé à l’article 11 du règlement (UE) n° 537/2014.
Zaventem, le 28 avril 2023
KPMG Réviseurs d’Entreprises
Commissaire
représentée par
Olivier Declercq
Réviseur d’Entreprises
KPMG Bedrijfsrevisoren - KPMG Réviseurs d’Entreprises, a Belgian BV/SRL and
a member firm of the KPMG global organization of independent member firms
affiliated with KPMG International Limited, a private English company limited by
guarantee. All rights reserved.
Document Classification: KPMG Public
Siège:
Luchthaven Brussel Nationaal 1K
B-1930 Zaventem
KPMG Bedrijfsrevisoren - KPMG
Réviseurs d’Entreprises BV/SRL
Numéro d’entreprise 0419.122.548
TVA BE 0419.122.548
RPM Bruxelles
IBAN : BE 95 0018 4771 0358
BIC : GEBABEBB
Hyloris
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Rapport annuel 2022
p. 132
p. 133
Rapport du commissaire à l’assemblée générale des actionnaires
conformément
à l’article 4 de la directive transparence concernant
la conformité des
états financiers consolidés sous forme de fichier
électron
ique de Hyloris Pharmaceuticals SA
au 31 décembre 2022
(European Single Electronic
Format)
en vertu du Règlement
D
élégué (UE) 2018/815
Mission
Conformément à l’article 4 de la Directive Transparence, la mission du
commissaire consiste à faire rapport sur le balisage des états financiers
consolidés sous forme de fichier électronique (ci-après « états financiers
consolidés numériques) conformément aux exigences et à la taxonomie ESEF,
en particulier les dispositions en vigueur telles que définies dans les normes
techniques de réglementation de l’ESEF (ESEF Regulatory Technical Standard,
« ESEF RTS ») applicables aux états financiers consolidés numériques au 31
décembre 2022.
Responsabilités de l’organe d'administration
L’organe d'administration est responsable de l’établissement des états
financiers consolidés numériques conformément aux exigences et à la
taxonomie ESEF applicables aux états financiers consolidés numériques au 31
décembre 2022.
Cette responsabilité comprend la sélection et l’application des méthodes les plus
appropriées pour établir les états financiers consolidés numériques. En outre, la
responsabilité de l’organe d’administration comprend la conception, la mise en
œuvre et le maintien des systèmes et des processus pertinents portant sur la
préparation des états financiers consolidés numériques qui ne comportent pas
d’anomalies significatives, que celles-ci résultent de fraudes ou d’erreurs.
L’organe d’administration doit vérifier que les états financiers consolidés
numériques correspondent aux états financiers consolidés lisibles par
l’utilisateur.
Responsabilité du commissaire
Il nous appartient, sur la base de nos travaux, d’exprimer une conclusion sur le
fait que le balisage XBRL des états financiers consolidés numériques de Hyloris
Pharmaceuticals SA (la « Société ») au 31 décembre 2022 est, dans tous ses
aspects significatifs, conforme aux normes techniques de réglementation de
l’ESEF.
Rapport du commissaire à l’assemblée générale des actionnaires conformément à l’article 4 de
la directive transparence concernant la conformité des états financiers consolidés sous forme
de fichier électronique de Hyloris Pharmaceuticals SA au 31 décembre
2022 (European Single
Electronic Format) en vertu du Règlement Délégué (UE) 2018/815
Nous avons réalisé nos travaux conformément à la Norme internationale de
missions d’assurance (ISAE) 3000 (révisée), « Assurance Engagements Other
than Audits or Reviews of Historical Financial Information ». Cette norme
requiert que nous nous conformions aux exigences déontologiques et que nous
planifions et exécutions la mission de façon à obtenir une assurance raisonnable
sur la question de savoir si nous avons relevé quoi que ce soit qui nous porte à
croire que les états financiers consolidés numériques n’ont pas été préparés,
dans tous leurs aspects significatifs, conformément aux normes techniques de
réglementation de l’ESEF à appliquer par la Société.
Le choix des travaux effectués dépend de notre jugement et de l’appréciation du
risque d'anomalies significatives dans les états financiers consolidés
numériques et dans les déclarations de l’organe d'administration. L’ensemble
des travaux que nous avons réalisés comprenait les procédures suivantes :
Contrôler que les états financiers consolidés numériques sont établis au
format XHTML conformément à l’article 3 du Règlement Délégué;
Acquérir une connaissance des processus suivis par la Société pour baliser
ses états financiers consolidés numériques et des contrôles internes
pertinents pour la certification, dans le but de concevoir des procédures
d'audit appropriées selon les circonstances, mais non dans le but d'exprimer
une opinion sur l'efficacité des contrôles internes, qui visent à fournir une
assurance raisonnable que le balisage XBRL des états financiers consolidés
numériques est, dans tous ses aspects significatifs, conforme aux normes
techniques de réglementation de l’ESEF ;
Réconcilier les données balisées avec les états financiers consolidés
contrôlés de la Société au 31 décembre 2022 ;
Evaluer le caractère complet des balises des états financiers consolidés
numériques établies par la Société ;
Evaluer le caractère approprié de l’utilisation faite par la Société des
éléments iXBRL de la taxonomie ESEF et évaluer la création de la taxonomie
d’extension.
Notre indépendance et notre contrôle qualité
Nous nous sommes conformés aux exigences en matière d’indépendance et
autres exigences déontologiques de la législation et règlementation en vigueur
en Belgique applicable dans le cadre de notre mission. Ces exigences reposent
sur les principes fondamentaux d’intégrité, d'objectivité, de compétence
professionnelle et de diligence, de confidentialité et de conduite professionnelle.
Notre cabinet de révision applique l’International Standard on Quality
Management (ISQM) 1
Quality Control for Firms that Perform Audits and
Reviews of Financial Statements, and Other Assurance and Related
Services Engagements
qui exige notre cabinet de concevoir, de mettre en
œuvre et d’assurer le fonctionnement du système de gestion de la qualité,
y inclus des politiques ou procédures concernant la conformité aux
exigences éthiques, aux normes professionnelles et aux dispositions
légales et réglementaires.
Hyloris
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Rapport annuel 2022
p. 134
p. 135
Rapport du commissaire à l’assemblée générale des actionnaires conformément à l’article 4 de
la directive transparence concernant la conformité des états financiers consolidés sous forme
de fichier électronique de Hyloris Pharmaceuticals SA au 31 décembre
2022 (European Single
Electronic Format) en vertu du Règlement Délégué (UE) 2018/815
Conclusion
Sur la base des travaux effectués, nous sommes d’avis que le balisage
XBRL des états financiers consolidés numériques de la Société au 31
décembre 2022 est, dans tous ses aspects significatifs, conforme aux
exigences et à la taxonomie ESEF (en particulier les dispositions en
vigueur telles que définies dans les normes techniques de réglementation
de l'ESEF.
Nous n’exprimons pas dans le présent rapport une opinion d’audit, une
conclusion d’examen limité ou toute autre conclusion d’assurance
concernant les états financiers consolidés eux-mêmes. Notre opinion
d’audit concernant les états financiers consolidés du Groupe est présentée
dans le rapport du commissaire en date du 28 avril 2023.
Autre point
Les états financiers consolidés de Hyloris Pharmaceuticals SA et de ses
filiales
(ensemble
« le
Groupe »)
ont
été
établis
par
l’organe
d’administration de la Société le 26 avril 2023 et ont été soumis à un
contrôle légal.
Les états financiers consolidés de la Société ont été préparés par l’organe
d'administration de la Société le 26 avril 2023 et ont fait l'objet d'un contrôle
légal. Notre rapport du commissaire (signé le 28 avril 2023) comprend une
opinion sans réserve sur l'image fidèle du patrimoine et de la situation
financière consolidée du Groupe au 31 décembre 2022, ainsi que de ses
résultats consolidés et de ses flux de trésorerie consolidés pour l'exercice
clos à cette date, conformément aux normes IFRS émises par
l’International Accounting Standards Board, telles qu'adoptées par l’Union
européenne, et aux exigences légales et réglementaires applicables en
Belgique.
Zaventem, 22 mai 2023
KPMG Bedrijfsrevisoren
Commissaire
représentée par
Olivier Declercq
Réviseur d'Entreprises
Hyloris
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Rapport annuel 2022
p. 136
p. 137
Glossaire
et autres
informations
Glossaire
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Calendrier financier
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140
Contact
..................................................................................................................................................................
140
Clause de non-responsabilité et autres informations
..................................................
141
Hyloris
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Rapport annuel 2022
p. 138
p. 139
GLOSSAIRE
Administration américaine des
produits alimentaires et des
médicaments (FDA)
L'agence chargée de la protection et de la promotion de la santé publique et en charge de
l'homologation américaine des nouveaux médicaments.
Athérosclérose
L'accumulation de graisses, de cholestérol et d'autres substances dans et sur les parois des
artères. Cette accumulation est appelée plaque, ce qui peut provoquer un rétrécissement des
artères, bloquant la circulation sanguine.
Biodisponibilité
Évaluation de la quantité de produit candidat qui atteint la circulation systémique du corps après
l’administration.
Cardiovasculaire (CV)
Une classe de maladies qui touche le cœur ou les vaisseaux sanguins.
Chimie, fabrication et contrôles
(CMC)
Pour fabriquer de manière appropriée un produit pharmaceutique ou biologique, des processus
de fabrication spécifiques, des caractéristiques de produit et des tests de produit doivent être
définis afin de garantir que le produit est sûr, efficace et cohérent entre les lots. Ces activités sont
con-nues sous le nom de CMC.
Douleur à l'échelle visuelle
analogique (VAS) But
Une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en
faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « pas
de douleur » et « pire douleur ».
Équivalent temps plein (FTE)
Un moyen de mesurer l’implication d’un employé dans un projet. Par exemple, un ETP de 1,0
signifie que le travail équivalent d'un travailleur à temps plein a été utilisé sur le projet.
Études de phase 1
Première étape des essais cliniques d'un médicament expérimental conçu pour évaluer
l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique d'un médicament, généralement chez un petit
nombre de volontaires humains en bonne santé.
Études de phase 2
Deuxième étape des essais cliniques d'un médicament expérimental, généralement réalisée
chez plusieurs centaines de patients afin de déterminer l'efficacité, la tolérabilité et la dose du
médicament.
Études de phase 3
De grandes études cliniques, généralement menées chez cent (et dans certaines indications,
mille) patients pour acquérir une compréhension définitive de l'efficacité et de la tolérabilité du
candidat-médicament - servent de base à l'approbation.
Études pivots
Études cliniques d'enregistrement.
Étude de recherche sur les
plages de doses
Étude clinique de phase 2 explorant l'équilibre entre efficacité et sécurité entre différentes doses
de traitement chez les patients. Les résultats sont utilisés pour déterminer les doses pour les
études ultérieures.
Fibrillation auriculaire (AF)
Rythme cardiaque anormal (arythmie) caractérisé par un battement rapide et irrégulier des
chambres auriculaires du cœur. Elle commence souvent par de courtes périodes de battements
anormaux, qui deviennent plus longues ou continues avec le temps.
FSMA
L'autorité de marché belge : l'Autorité des services et marchés financiers, Ou bien “Autoriteit voor
Financiele Diensten en Markten”.
HY-004
Anciennement connue sous le nom de HY-REF-004, une formulation liquide d'un produit établi
à utiliser après une procédure dentaire spécifique, pour traiter un problème aigu non divulgué ou
d'éventuelles complications liées à la procédure.
HY-016
Anciennement connu sous le nom de HY-EMP-016, un générique à barrière élevée d'un produit
de référence hors brevet actuellement vendu aux États-Unis sans concurrence générique.
HY-029
Anciennement connue sous le nom de HY-REF-029, une formulation liquide d'un médicament
antiviral existant qui n'est actuellement disponible que sous forme solide orale pour traiter une
infection virale non divulguée.
HY-038
Anciennement connue sous le nom de HY-REF-038, une seringue préremplie d'un produit
couramment utilisé pour traiter une carence spécifique non divulguée.
HY-073 et HY-074
Anciennement connu sous le nom de HY-CVS-073 et HY-CVS-074, des formulations IV de
médicaments antiplaquettaires oraux, offrant un début d'action plus rapide chez les patients
souffrant de maladie coronarienne.
HY-075
Anciennement connu sous le nom de HY-CVS-075, une formulation liquide d'un médicament
couramment utilisé pour le traitement de la maladie coronarienne nécessitant des ajustements
de dose fréquents.
Ingrédient pharmaceutique actif
(API)
Une substance utilisée dans un produit pharmaceutique fini.
Intramusculaire (IM)
Une technique utilisée pour administrer un médicament profondément dans les muscles. Cela
permet au médicament ou au vaccin d'être rapidement absorbé dans la circulation sanguine.
Intervalle QT
Une mesure effectuée sur un électrocardiogramme utilisé pour évaluer certaines des propriétés
électriques du cœur. Il est calculé comme le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T,
et se rapproche du temps écoulé entre le moment où les ventricules cardiaques commencent à
se contracter et le moment où ils finissent de se détendre. Un intervalle QT anormalement long
ou anormalement court est associé à un risque accru de développer des rythmes cardiaques
anormaux et une mort cardiaque subite.
Intraveineuse (IV)
Certains médicaments doivent être administrés par injection ou perfusion IV, ce qui signifie que
ces médicaments sont administrés directement dans les veines à l'aide d'une aiguille ou d'un
tube.
In vivo
Modèles animaux de maladie.
Leader d'opinion clé (KOL)
Un médecin ou un chercheur influent qui est tenu en haute estime par ses collègues.
Médicament de référence (RLD)
Un médicament approuvé auquel les nouvelles versions génériques sont comparées pour
montrer qu'elles sont bioéquivalentes.
Nouveau médicament
expérimental (IND)
Un médicament prêt pour les essais cliniques chez l'hoMme Lorsqu'un médicament atteint ce
stade, le développeur du médicament soumet une demande pour obtenir le consentement de la
Food and Drug Administration (FDA) pour commencer ces essais.
Nouvelle entité chimique (NCE)
Un composé, sans précédent parmi les produits médicamenteux réglementés et approuvés.
Offre publique initiale (IPO)
Désigne le processus consistant à offrir des actions d'une société privée au public dans le cadre
d'une nouvelle émission d'actions. Une émission publique d'actions permet à une entreprise de
lever des capitaux auprès d'investisseurs publics. La transition d'une société privée à une société
publique peut être un moment important pour les investisseurs privés pour réaliser pleinement
les gains de leur investissement, car elle comprend généralement des primes d'émission pour
les investisseurs privés actuels. Parallèlement, il permet également aux investisseurs publics de
participer à l'offre.
Pharmacocinétique (PK)
L'étude de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion des médicaments. Un
concept fondamental de la pharmacocinétique est la clairance des médicaments, c’est-à-dire
l’élimination des médicaments du corps, analogue au concept de clairance de la créatinine.
Prêt à l’emploi (RTU)
Les médicaments prédilués à usage intraveineux, appelés préparations « prêtes à l’emploi »,
aident à réduire le nombre d’erreurs associées à la préparation et à l’administration des
médicaments.
Propriété intellectuelle (IP)
Créations de l’esprit qui ont une valeur commerciale et sont protégées ou protégeables, y
compris par des brevets, des marques de commerce ou des droits d’auteur.
Torsade de pointes
Une forme rare et distinctive de tachycardie ventriculaire polymorphe (TV) caractérisée par un
changement progressif de l’amplitude et de la torsion des complexes QRS autour de la ligne
isoélectrique. La torsade de pointes, souvent appelée torsade, est associée à un intervalle QT
prolongé, qui peut être congénital ou acquis. La torsade se termine généralement spontanément
mais se reproduit fréquemment et peut dégénérer en fibrillation ventriculaire.
Trouble d’hyperactivité avec
déficit de l’attention (ADHD)
L’un des troubles neurodéveloppementaux les plus courants de l’enfance. Il est généralement
diagnostiqué pour la première fois dans l’enfance et dure souvent jusqu’à l’âge adulte. Les
enfants atteints de TDAH peuvent avoir de la difficulté à prêter attention, à contrôler leurs
comportements impulsifs (peuvent agir sans penser au résultat) ou à être trop actifs.
Valeur Actuelle Nette (VAN)
Outil de budgétisation des investissements permettant d'analyser la rentabilité d'un projet ou
d'un investissement. Elle est calculée en prenant la différence entre la valeur actuelle des entrées
de trésorerie et la valeur actuelle des sorties de trésorerie sur une certaine période.
CALENDRIER FINANCIER
13 juin 2023
Assemblée générale
7 septembre 2023
Résultats financiers semestriels 2023
CONTACT
Hyloris Pharmaceuticals SA
Boulevard Patience et Beaujonc N°3/1
4000 Liège, Belgium
Stijn Van Rompay
CEO Hyloris
Jean-Luc Vandebroek
CFO Hyloris
Sven Watthy
Investor Relations
manager
: +32 (0)4 346 02 07
: investorrelations@hyloris.com
CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ
ET AUTRES INFORMATIONS
Ce rapport contient toutes les
informations requises par la loi belge.
Hyloris Pharmaceuticals SA est une
société à res- ponsabilité limitée de
droit belge dont le siège social est situé
Boulevard Patience et Beaujonc N°3/1,
4000 Liège.
Dans le présent rapport, le terme
« Hyloris Pharmaceuticals » se réfère
uniquement à la société belge non
consolidée et les références à «nous»,
«notre», «le
Groupe
» ou «Hyloris».
La société a préparé son rapport
annuel en anglais et en a fourni une
traduction en français, conformément
à la législation belge. Hyloris est
responsable de la traduction et de
la concordance entre les versions
française et anglaise. En cas
d’incohérence entre les versions
française et anglaise, la version
anglaise prévaut.
Ce rapport, y compris les états
financiers statutaires d’Hyloris
Pharmaceuticals SA, est disponible sur
le site web de la société,
www.hyloris.com.
Déclarations
prospectives
Certaines déclarations contenues dans
le présent communiqué de presse
sont des «déclarations prospectives».
Ces énoncés prospectifs peuvent
être identifiés par l’utilisation de
termes prospectifs, y compris les
mots «croit», «estime», «anticipe»,
«s’attend», «a l’intention», «peut», «va»,
«planifie», «continue», «en cours»,
«potentiel», «prédit», «projet», «cible»,
«cherche» ou «devrait», et comprennent
les déclarations de la société
concernant les résultats attendus
de sa stratégie. Ces déclarations
concernent des événements futurs
ou les performances financières
futures de la société et impliquent
des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d’autres facteurs, dont
beaucoup sont hors du contrôle de
la société, qui peuvent faire que les
résultats réels, les niveaux d’activité,
les performances ou les réalisations
de la société ou de son secteur soient
matériellement différents de ceux
exprimés ou sous-entendus par toute
déclaration prospective. La société
ne s’engage pas à mettre à jour ou à
réviser publiquement les déclarations
prévisionnelles, sauf si la loi l’exige.
Vous ne devriez pas accorder une
confiance excessive aux déclarations
prévisionnelles. Certains montants
monétaires et autres chiffres figurant
dans le présent rapport annuel ont
été arrondis. Par conséquent, toute
différence dans les tableaux entre les
totaux et les sommes des montants
indiqués est due aux arrondis.
Hyloris
_
Rapport annuel 2022
p. 142
p. 143
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Notes
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et Beaujonc N°3/1
4000 Liège, Belgium
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