875500LZIWS7QEQE0I73 2022-01-01 2022-12-31 875500LZIWS7QEQE0I73 2023-01-01 2023-12-31 875500LZIWS7QEQE0I73 2023-12-31 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 875500LZIWS7QEQE0I73 2021-12-31 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-01-01 2022-12-31 hyl:CotDuCapitalMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:ReserveOfSharebasedPaymentsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:PreviouslyStatedMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember ifrs-full:PreviouslyStatedMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:ReserveOfSharebasedPaymentsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2021-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2021-12-31 hyl:CotDuCapitalMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfSharebasedPaymentsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2021-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 hyl:CotDuCapitalMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:ReserveOfSharebasedPaymentsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:FinancialEffectOfCorrectionsOfAccountingErrorsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember ifrs-full:FinancialEffectOfCorrectionsOfAccountingErrorsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:PreviouslyStatedMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember ifrs-full:PreviouslyStatedMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember ifrs-full:PreviouslyStatedMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 hyl:CotDuCapitalMember ifrs-full:PreviouslyStatedMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:ReserveOfSharebasedPaymentsMember ifrs-full:PreviouslyStatedMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember ifrs-full:PreviouslyStatedMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember ifrs-full:PreviouslyStatedMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2023-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2023-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2023-12-31 hyl:CotDuCapitalMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2023-12-31 ifrs-full:ReserveOfSharebasedPaymentsMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2023-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 875500LZIWS7QEQE0I73 2023-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember iso4217:EUR iso4217:EUR xbrli:shares
2023
Rapport Annuel
Reinventing
existing medications
Ce rapport annuel 2023 comprend le rapport de gestion conformément à l’article 12 de l’arrêté royal du
14 novembre 2007 relatif aux obligations des émetteurs d’instruments financiers admis sur un marché
réglementé. Toutes les informations qui doivent être incluses dans ce rapport de gestion en vertu des
articles 3:6 et 3:32 du Code belge des sociétés et des associations sont rapportées dans toutes les sections
différentes de ce rapport annuel.
Sommaire
Faits marquants � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 4
Chiffres clés
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 6
Lettre aux actionnaires
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 8
Aperçu des activités
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 11
Aspects Environmentaux, Sociétaux et de Gouvernance
� � � � � � � � � 31
Hyloris en Bourse
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 42
Gouvernance d’entreprise
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 44
États financiers consolidés
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 86
Glossaire et autres informations
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 160
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 4
Hyloris: ouvrant l’accèss au
traitement des patients
non satisfaits
Hyloris est une société biopharmaceutique spécialisée dont l’objectif est
d’améliorer la vie des patients en attente d’une solution à
leurs problèmes
médicaux. Nous y parvenons en nous concentrant sur des traitements innovants
qui offrent une valeur ajoutée significative.
Nous tirons parti de notre expertise et de nos technologies de pointe pour libérer le potentiel caché de produits
pharmaceutiques existants. En reformulant et en repositionnant ces médicaments, nous visons à combler des
manques cruciaux dans les options thérapeutiques actuelles. Cela se traduit par un solide pipeline de produits
complexes exclusifs susceptibles d’offrir des avantages substantiels par rapport à ce qui est actuellement
disponible.
Actuellement, nous avons trois produits disponibles sur le marché en partenariat avec d’autres sociétés.
Maxigesic
®
IV, un nouvel analgésique non opioïde à double mode d’action, pour le traitement de la douleur
post-opératoire. Podofilox gel, le premier générique de Condylox
®
gel aux États-Unis qui est un médicament
antimycosique pour le traitement topique des verrues génitales externes et périanales causées par certains types
du virus du papillome humain (HPV). Et Sotalol IV pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
Pour accélérer le développement et minimiser les risques, Hyloris utilise une stratégie ciblée. Nous nous
appuyons principalement sur la voie réglementaire 505(b)(2) aux États-Unis et sur des voies réglementaires
similaires dans d’autres pays. Cette approche est spécifiquement conçue pour les produits pharmaceutiques dont
la sécurité est déjà établie, ce qui nous permet de rationaliser les essais cliniques et d’accélérer considérablement
le processus de développement. Cela se traduit par des lancements de produits plus rapides, des coûts de
développement moins élevés et, en fin de compte, un accès plus rapide à ces traitements innovants pour les
patients qui en ont le plus besoin.
Hyloris emploie 41 personnes
(20 femmes et 21 hommes) de 11 nationalités différentes
Faits marquants
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 5
Entreprise biopharmaceutique spécialisée
qui vise à répondre à des besoins médicaux essentiels non satisfaits
en ajoutant de la valeur et de l’innovation à des médicaments existants.
Large portfolio
avec 16 produits candidats innovants, dont 3 produits commercialisés et
2 génériques
En Europe (Belgique) et aux États-Unis
Fondée en 2012 au coeur de l’Europe
Réseau et savoir-faire solides
Hyloris dispose d’un vaste réseau de leaders d’opinion et de partenaires, ainsi
qu’un centre de recherche interne avec un nouveau laboratoire de R&D
Cotée en bourse
Hyloris est cotée en bourse sur Euronext Brussels (HYL:BB)
Médecins
au bénéfice des
Des caractéristiques uniques
Payeurs
Efficacité, sécurité, nouveaux
usages, compliance, déclenchement
de l’action, dosage des médicaments,
confort d’utilisation
Reformulations
Combinaisons
Nouvelles
indications
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 6
Chiffres clés
2023
Clôture de l’exercice au 31 décembre
(en milliers d’euros)
2023
2022
1
Produits
2.087
900
1
Autres produits d’exploitation
2.127
1.487
2
Total des produits et autres produits d’exploitation
4�214
2�387
Coût des ventes
(93)
(94
Frais de recherche et développement
(14.421)
(10.272)
Frais de vente, généraux et administratifs
(5.546)
(3.517)
Bénéfice/(perte) opérationnel(le) (EBIT)
(15.993)
(11.638)
1
Résultat financier
613
(264)
BÉNÉFICE/(PERTE) POUR LA PÉRIODE
(15.380)
(11.906)
1
Trésorerie et équivalents de trésorerie
30�406
33�457
3
Chiffres clés financiers
1
Reclassement de l’année 2022 et communiqué de presse du 14 mars 2024 relatif au retraitement pour des informations supplémentaires sur HY-038 et HY-088
2
Reclassement de la retenue à la source sur les salaires de R&D (dégrèvements de charges sociales)
3
Exclut €10M les dépôts à court terme
€4,2
€30,4
€0
millions de
produits et autres
produits
d’exploitation
millions de trésorerie
et équivalent
de dettes
financières
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 7
19
Produits de
portefeuille*
Podofilox
Gel
(U.S.)
pour le traitement
des verrues génitales
16
Produits en
développement*
3
Produits
approuvés
par la FDA
3
Produits
Commercialisés
*Exclut 2 génériques à barrière élevée en cours de développement
Sotalol
IV
(U.S)
pour le traitement de la
fibilation auriculaire
Maxigesic
®
IV
(U.S. & ROW)
pour le traitement de la
douleur post-opératoire
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 8
Lettre aux
Actionnaires
Chers actionnaires,
Au cours de l’année écoulée, Hyloris a enregistré des avancées significatives tout en naviguant dans la dynamique
changeante de l’industrie pharmaceutique. Je suis ravi de partager avec vous une mise à jour complète à ce sujet,
ainsi que nos projets passionnants pour l’avenir.
Nous restons engagés dans le repositionnement et la reformulation de molécules existantes en nous appuyant
principalement sur la voie réglementaire 505(b)(2) aux États-Unis et sur des voies réglementaires similaires au
niveau mondial. Cette approche novatrice
nous permet de lancer sur le marché des produits indispensables
de manière beaucoup plus rapide et économique
que le développement de nouvelles entités chimiques, tout
en réduisant les risques. Depuis notre introduction en bourse en 2020, nous avons intensifié nos efforts de
« repositionnement » avec des produits reformulés, consolidant ainsi notre position en tant qu’acteur unique dans
l’industrie pharmaceutique.
L’année 2023 a été marquée par l’obtention de plusieurs autorisations de mise sur le marché pour les produits
d’Hyloris :
Maxigesic
®
IV a été approuvé dans plusieurs pays. Une étape importante a été franchie en octobre avec
l’approbation de la FDA américaine qui a ouvert le marché le plus important et le plus attractif pour
Maxigesic
®
IV au niveau mondial. Le partenaire commercial américain, Hikma Pharmaceuticals, a lancé le produit
sous le nom commercial Combogesic
®
IV en février (2024).
La FDA a également approuvé le gel Podofilox, le premier générique du gel Condylox. L’approbation a été
obtenue en décembre 2023 par notre partenaire Padagis. Cette approbation ne témoigne pas seulement de
notre capacité à naviguer dans les voies réglementaires, mais elle nous positionne également à l’avant-garde
pour offrir aux patients des alternatives rentables.
Nous avons également progressé dans la construction de notre portefeuille
de produits innovants. Cette année,
nous avons ajouté deux produits à notre portefeuille en utilisant la voie réglementaire 505(b)(2), renforçant ainsi
notre engagement à innover et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Nous avons notamment annoncé
le développement d’un traitement novateur pour le syndrome de la bouche brûlante (BMS), un domaine pour
lequel on ne dispose aujourd’hui d’aucun traitement approuvé. De plus, nous avons étendu notre portée au-delà
des États-Unis avec un produit candidat pour l’hypophosphatémie.
Alors qu’au départ nous nous concentrions uniquement sur le marché américain, nous avons stratégiquement
obtenu une licence pour l’Atomoxetine orale liquide au Canada. Cette formulation liquide offre plusieurs avantages,
notamment une administration plus facile, un dosage individuel et précis, ainsi qu’une plus grande flexibilité dans
l’adaptation des plans de traitement, ce qui améliore l’adhésion et l’expérience des patients. Cette décision est
conforme à notre engagement de fournir des solutions innovantes pour de meilleurs résultats pour les patients.
Malgré des conditions de marché difficiles, Hyloris reste résiliente et s’engage à tenir ses actionnaires informés.
Nous prévoyons de soumettre plusieurs produits candidats à la FDA américaine au cours des 18 prochains mois,
grâce aux récentes données positives des essais cliniques pour notre formulation liquide de Valacyclovir.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 9
Pour ce qui est de l’avenir, nous prévoyons une année intense, avec jusqu’à 30 produits (candidats) en cours de
développement ou sur le marché. Cela se traduit par un nombre important d’annonces, faisant de 2024 l’une de nos
années les plus chargées en matière de développement commercial.
Cet objectif ambitieux s’accompagne d’un engagement à mettre l’accent sur la rentabilité. Nous visons à développer
tous les nouveaux produits pour un coût moyen inférieur à 7 millions d’euros (non corrigé de l’inflation) et dans
les sept ans suivant l’annonce. Cette approche rentable, combinée à l’importance que nous accordons à la valeur
actionnariale, nous place
en position de croissance et de rentabilité durables. Nous sommes confiants dans notre position unique, détenant
l’un des plus grands portefeuilles de développement à valeur ajoutée 505(b)(2) et maintenant des exigences
financières aussi strictes.
Dans un esprit de transparence totale, je reconnais que la récente suspension de la négociation des actions de
notre société a pu soulever des questions et créer de l’incertitude pour nos investisseurs. Cette mesure temporaire
est liée à des demandes de renseignements concernant les transactions sur le produit Qliniq, au sujet desquelles
nous avons communiqué par le biais de divers communiqués de presse. Nous comprenons
que cette situation a suscité des inquiétudes chez nombre d’entre vous et nous nous
excusons pour les désagréments occasionnés. Cependant, nous espérons que cette
question sera résolue dès la publication de ce rapport.
Nous nous engageons à respecter les normes les plus strictes en matière de
gouvernance d’entreprise et sommes convaincus de l’intégrité de nos pratiques
commerciales. Nous vous assurons que nous travaillerons avec diligence pour
mettre en œuvre les mesures annoncées par notre conseil d’administration afin
d’améliorer nos pratiques de gouvernance dans l’intérêt de l’entreprise et de
toutes ses parties prenantes.
J’ai également le plaisir d’annoncer la nomination de Thomas Jacobsen en tant que
co-CEO, pendant que nous recherchons un CEO indépendant. Thomas et moi
avons cofondé Hyloris et, comme notre entreprise s’attend à une croissance
passionnante, je me concentrerai davantage sur la mise en œuvre
stratégique pour nous guider dans cette expansion. Avec une
direction nouvelle et élargie, je suis persuadé que nous aborderons
ce nouveau chapitre avec succès.
Votre soutien continu est crucial pour
façonner l’avenir d’Hyloris.
Ensemble, nous faisons progresser les soins de santé grâce à
l’innovation, au dévouement des patients et à notre engagement
à créer de la valeur pour nos actionnaires.
Cordialement,
Stijn Van Rompay
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 10
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 11
Aperçu des
Activités
Une situation financière
solide
La performance financière d’Hyloris en 2023 a été positive, avec une augmentation
du
revenu total et d’autres revenus opérationnels à hauteur de 4,2 millions
d’euros. Cette tendance devrait se poursuivre, la société prévoyant une croissance
plus forte des ventes et de la marge brute pour 2024. Cette perspective optimiste
est alimentée par le lancement récent de produits clés tels que Maxigesic
®
IV et
Podofilox gel sur le marché américain, ainsi que par les déploiements mondiaux
prévus et les accords commerciaux supplémentaires en cours de négociation.
Malgré des investissements accrus en recherche et développement (R&D)
entraînant une augmentation des dépenses d’exploitation, Hyloris est parvenue à
maintenir un flux de trésorerie d’exploitation net stable par rapport à 2022. Cela
démontre l’engagement d’Hyloris à faire preuve de discipline financière tout en
continuant à donner la priorité à l’innovation.
La santé financière d’Hyloris demeure solide avec une
trésorerie robuste de
30,4 millions d’euros et aucune dette financière. Cette base solide permet à
Hyloris de capitaliser sur les opportunités de croissance futures.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 12
PROGRÈS COMMERCIAUX
Hyloris a enregistré des progrès
dans l’ensemble du portefeuille
commercial en 2023. En
témoignent l’approbation de la
FDA américaine et les lancements
subséquents de Maxigesic
®
IV et du gel Podofilox,
une augmentation des contributions aux redevances
provenant des partenariats commerciaux existants, ainsi
que des accords stratégiques de concession de licences
pour des produits supplémentaires sur des marchés
clés.
Maxigesic
®
IV est une combinaison unique et brevetée
de paracétamol et d’ibuprofène pour perfusion
intraveineuse pour le traitement de la douleur
postopératoire. Il fait actuellement l’objet de licences
accordées à des partenaires couvrant plus de 100 pays
à travers le monde. Maxigesic
®
IV est développé en
partenariat avec AFT Pharmaceuticals.
Le marché des analgésiques non opioïdes et des
douleurs postopératoires connaît une croissance rapide
et devrait atteindre 1,7 milliard de dollars en 2028 aux
États-Unis, contre 745 millions de dollars en 2019.
Une autorisation de mise sur le marché a été
accordée par la FDA américaine en octobre 2023.
Hikma Pharmaceuticals (Hikma), l’un des principaux
fournisseurs de produits hospitaliers injectables
complexes, a lancé le produit aux États-Unis sous le nom
commercial Combogesic
®
IV. Un accord de licence et
de distribution exclusive avait été signé précédemment
entre l’AFT, partenaire d’Hyloris, et Hikma.
Des demandes supplémentaires d’autorisation de
mise sur le marché ont été déposées dans 13 pays
du Moyen-Orient, d’Afrique, d’Amérique latine et
d’Asie.
Des autorisations de mise sur le marché
supplémentaires ont été accordées dans 8 pays,
dont la Pologne, l’Afrique du Sud et l’Espagne. Au
début de l’année 2024, Santé Canada a accordé
son approbation, ce qui porte le nombre total
d’approbations à 50.
Des lancements ont eu lieu dans 14 pays, dont la
Norvège, Singapour, la Belgique, les Pays-Bas, la
République tchèque et la Roumanie. Des lancements
imminents sont prévus dans plusieurs autres pays,
ce qui portera à plus de 30 le nombre total de pays
où Maxigesic
®
IV sera disponible.
En décembre 2023, notre partenaire Padagis US LLC
(Padagis) a reçu de la FDA une autorisation de mise
sur le marché pour Podofilox gel 0,5 % (précédemment
référencé comme HY-016). Le gel Podofilox est un
médicament antimycosique pour le traitement topique
des verrues génitales externes et périanales causées
par certains types de virus du papillome humain (HPV).
Padagis a lancé le produit en décembre 2023. Il s’agit du
premier générique approuvé pour Condylox
®
Gel aux
États-Unis.
Sotalol IV est une formulation intraveineuse brevetée de
Sotalol pour le traitement de la fibrillation auriculaire et
des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles,
développée pour les États-Unis. Sotalol IV permet
potentiellement de réduire de manière significative la
durée du séjour à l’hôpital et le coût global des soins, et
d’améliorer les résultats pour les patients. Hyloris prend
d’autres mesures visant à augmenter les revenus liés au
produit provenant de la vente de Sotalol à l’avenir (voir
également : Procédures judiciaires en cours dans les
notes des états financiers).
D’autres accords de licence pour l’acide tranexamique
(TXA) RTU - une formulation prête à l’emploi en cours de
développement d’un antifibrinolytique établi utilisé dans
les situations d’hémorragie d’urgence - ont été conclus
en 2023. Ces nouveaux accords couvrent un grand
pays européen et plusieurs pays asiatiques importants.
En 2023, notre partenaire de licence pour le Canada a
soumis une demande d’approbation à Santé Canada.
D’autres demandes réglementaires dans les territoires
partenaires sont en cours, et d’autres accords de licence
sont attendus à l’avenir. Une demande abrégée de
nouveau médicament (ANDA) a été soumise à la FDA
américaine.
Un accord de licence a été signé avec Kye
Pharmaceuticals (Kye) en octobre 2023 pour
l’Atomoxetine Oral Liquid. Kye commercialisera
exclusivement le produit au Canada, où l’Atomoxétine
n’est actuellement pas disponible sous forme de
formulation orale liquide. L’introduction d’une
formulation orale liquide dans la catégorie des
médicaments contre le TDAH (trouble déficitaire de
3
Produits
Commercialisés
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 13
ÉLARGISSEMENT DU PORTEFEUILLE DE PRODUITS
Hyloris a renforcé son portefeuille de produits en 2023.
Le HY-088 a été annoncé en janvier 2023. Cette nouvelle formulation orale exclusive sera
administrée aux patients souffrant d’hypophosphatémie - une condition dans laquelle le
taux de phosphore dans le sang est inférieur à 2,5mg/dL. Les patients peuvent développer
une hypophosphatémie en raison d’une anomalie génétique (comme le syndrome de
Cushing ou l’ostéomalacie) ou d’une maladie acquise (comme l’utilisation à long terme de diurétiques ou de
chélateurs de phosphate).
Le HY-090, un nouveau candidat prometteur pour le traitement du syndrome de la bouche brûlante, a été annoncé
en décembre 2023. Le syndrome de la bouche brûlante est une affection chronique qui touche des millions de
personnes, principalement des femmes ménopausées, et qui provoque une sensation de brûlure, de picotement
ou d’ébouillantement dans la bouche pendant des mois. Bien que la bouche semble saine, les personnes atteintes
peuvent également ressentir une sécheresse buccale ou une altération du goût la cause exacte du BMS reste
inconnue. Des études suggèrent que 0,7 % à 5 % des personnes aux États-Unis pourraient être touchées.
2
un portefeuille de
produits
supplémentaires
HY-091, un nouveau traitement topique candidat pour la prise en charge du lichen
scléreux vulvaire (LSV), a été annoncé en janvier 2024. Le lichen scléreux vulvaire est une
affection inflammatoire chronique qui touche environ 3 % des femmes et provoque des
douleurs, des démangeaisons et une gêne intenses qui ont un impact significatif sur leur
qualité de vie.
PTX-252, un nouvel agent chélateur, a reçu la désignation de médicament orphelin de
la FDA en janvier 2024 pour le développement d’un traitement potentiel de la leucémie
myéloïde aiguë (LMA)
Hyloris et Purna Female Healthcare ont annoncé des résultats positifs d’un essai clinique
de phase 2 évaluant un traitement de la candidose vulvovaginale aiguë (VVC) en janvier
2024.
Maxigesic
®
IV a été lancé aux États-Unis et approuvé au Canada en février 2024. Hikma
Pharmaceuticals commercialisera le produit sous le nom de Combogesic
®
IV aux États-
Unis.
Le premier patient a été recruté dans un essai clinique de phase 3 pour un nouveau bain
de bouche oral à l’acide tranexamique (précédemment HY-004) au début de 2024.
Maxigesic
®
IV a étendu sa portée mondiale grâce à des accords de licence sur des marchés
supplémentaires, y compris le Brésil.
ÉVÉNEMENTS OPÉRATIONNELS POST-CLÔTURE
(VOIR INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES DANS LES NOTES 29)
l’attention avec hyperactivité) a historiquement conduit à des gains significatifs de parts de marché. Cela suggère
un fort potentiel pour l’Atomoxetine Oral Liquid au Canada, où l’on estime que 1,8 million de personnes (soit 4 à
6 % des adultes et 5 à 7 % des enfants) sont diagnostiquées comme souffrant de TDAH. Le TDAH est une maladie
chronique, dont les symptômes persistent à l’âge adulte pour 60 à 80 % des patients.
Selon les termes de l’accord, Hyloris pourra recevoir des paiements d’étape intéressants liés aux ventes (d’un
montant total de 7,5 millions USD), ainsi qu’une part substantielle des revenus générés.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 14
RÉPONDRE AUX BESOINS NON SATISFAITS
PAR L’INNOVATION
Stratégie et Atouts
Hyloris est une entreprise dont la mission est d’améliorer les conditions de vie. Nous nous concentrons sur
les besoins médicaux peu traités et visons à apporter une valeur ajoutée au système de soins de santé par
le biais de reformulations innovantes et de la réaffectation de produits pharmaceutiques existants. Notre
objectif est d’améliorer les résultats thérapeutiques et, en fin de compte, d’améliorer la vie des patients dans
le monde entier.
Nous avons constitué un portefeuille substantiel de produits candidats reformulés et repositionnés
dont
nous sommes propriétaires. Cette réussite est le fruit de notre expertise et de notre engagement en
faveur des avancées technologiques.
Depuis notre création, nous avons changé d’orientation stratégique
et nous nous concentrons désormais sur des produits complexes, reformulés et réadaptés, protégés par
des brevets. Ce changement stratégique nous positionne plus haut dans la chaîne de valeur de l’industrie
pharmaceutique.
Notre stratégie de développement repose sur une approche rationalisée. Nous utilisons principalement
la voie réglementaire 505(b)(2) aux États-Unis et des voies similaires dans d’autres pays. Ces voies sont
spécifiquement conçues pour les produits pharmaceutiques dont la sécurité et l’efficacité (dans certains
cas) sont déjà établies. Cette approche ciblée réduit considérablement la charge de développement clinique
nécessaire à la mise sur le marché d’un produit. Nous pouvons ainsi raccourcir les délais de développement,
minimiser les coûts et atténuer les risques associés à la mise sur le marché de nouveaux médicaments.
Pour atteindre nos objectifs ambitieux, nous entretenons un dialogue permanent avec les principales parties
prenantes. Il s’agit notamment des professionnels de la santé, des groupes de patients, des payeurs, des
universités et des partenaires commerciaux potentiels. En outre, nous tirons parti de notre vaste réseau
d’approvisionnement et de nos solides capacités de R&D pour alimenter notre moteur d’innovation.
Concentration sur les médicaments à valeur ajoutée
- le meilleur atout des sociétés pharmaceutiques
Nouvelles
entités
chimiques et
biologiques
Risque, coût de développement et durée de mise sur le marché
Focus sur les médicaments brevetés à valeur ajoutée
La découverte traditionnelle de
médicaments est un processus qui
prend du temps, qui est laborieux, qui
est coûteux et qui présente des risques
élevés.
au bénéfice des
Pas de risque d’échec, peu de barrières
à l’entrée.
Des caractéristiques uniques
Composés
et
génériques
éthiques non
brevetés
Médecins
Payeurs
Efficacité, sécurité, nouveaux
usages, compliance, déclenchement
de l’action, dosage des médicaments,
confort d’utilisation
Reformulations
Combinaisons
Nouvelles
indications
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 15
SE CONCENTRER SUR LA CRÉATION DE
VALEUR PAR LE BIAIS D’UN DÉVELOPPEMENT
EFFICACE
La mission de l’entreprise est de générer de la valeur par
le développement de produits. Nous donnons la priorité
aux produits éligibles à la voie
505(b)(2)
en raison de ses
nombreux avantages. Par rapport à la voie traditionnelle
505(b)(1), cette approche permet un développement
plus rapide, des risques réduits et des coûts moindres.
CONSTRUIRE UN PORTEFEUILLE DIVERSIFIÉ
DE SOLUTIONS INNOVANTES
Hyloris se consacre à la création d’un portefeuille
solide de produits brevetés, complexes et précieux qui
répondent à des besoins médicaux non satisfaits. Nous
y parvenons en tirant parti d’une approche efficace en
termes de temps et de capital - la voie réglementaire
505(b)(2) aux États-Unis et les voies similaires dans
d’autres pays. Ce processus rationalisé nous permet
de concentrer nos ressources sur le développement de
produits ayant un potentiel commercial important.
Hyloris utilise un processus de sélection rigoureux
pour ses produits candidats 505(b)(2). Ce processus
comprend:
Recherche et validation
: Les candidats sont
identifiés par de multiples canaux et validés sur
la base d’informations scientifiques et médicales
provenant de notre vaste réseau de médecins et de
leaders d’opinion (KOL).
Critères de sélection stratégiques
: Tous les
candidats doivent répondre à des critères prédéfinis,
notamment:
Capacité à répondre à d’importants besoins
médicaux non satisfaits
Faisabilité technique du développement
Coût moyen de développement inférieur ou égal
à 7 millions d’euros*
Délai de développement inférieur à 7 ans
Possibilité de protection par brevet ou par secret
commercial
Fort retour sur investissement attendu
L’objectif d’Hyloris est d’établir un portefeuille de
produits diversifié et croissant avec 30 actifs clés d’ici
2025 qui peut inclure des produits candidats à un stade
précoce de développement. Cela consolidera notre
position de leader dans le développement de produits
505(b)(2).
Risques et coûts réduits:
Les risques et les coûts de développe
-
ment associés à la reformulation de médicaments existants sont
considérablement réduits.
Risque de formulation réduit:
le développement de nouvelles
formulations de médicaments bien documentés minimise les prob-
lèmes potentiels de formulation.
Risques cliniques et réglementaires moindres:
la reformula-
tion de médicaments approuvés nécessite généralement moins
d’études, ce qui accroît les chances de succès et accélère l’obtention
de l’autorisation réglementaire
Des délais plus courts:
les délais de développement sont nette-
ment plus courts : cinq ans en moyenne, contre huit à quinze ans
pour les nouvelles entités chimiques (NCE)
Des coûts moins élevés:
les coûts de développement devraient
s’élever en moyenne à 7 millions d’euros par produit*.
Risque commercial réduit:
comme ces produits font référence à
des médicaments établis, les médecins et les organismes payeurs
sont davantage sensibilisés à leur utilisation. Nous tirerons parti
de cette sensibilisation en démontrant la valeur ajoutée que nos
produits apportent au marché.
Avantage concurrentiel:
bien que l’entité chimique des produits
505(b)(2) ne puisse généralement pas être brevetée, nous dépos
-
erons d’autres brevets (formulation, processus, méthode d’utilisa
-
tion) pour protéger nos produits de la concurrence des génériques
AVANTAGES DE LA VOIE 505(B)(2)
*Non ajusté à l’inflation
Ambition de devenir un leader dans le domaine des médicaments à valeur ajoutée
Acquisition et concession de licences pour des produits
candidats basés sur des technologies de pointe
Raison scientifique et médicale claire
basée sur l’avis des médecins
Molécules approuvées et connues
Un cadre réglementaire clair
Examen du paysage et protection des
brevets
Besoin du marché non satisfait
Valeur ajoutée au système de santé
Un portefeuille de
produits diversifiés en
croissance continue
Adoption rapide par le marché
Maximiser le ROI
Répondre à des besoins non satisfaits
Large potentiel
Faisabilité technique
≤ 7 ans de développement en
≤ 7 millions de
dollars de coût
Obstacle
minimal à la
VAN
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 16
PROTÉGER L’INNOVATION ET DÉVELOPPER
L’EXPERTISE
Pour tous nos candidats 505(b)(2), nous avons une
stratégie à long terme pour déposer et protéger la
propriété intellectuelle afin de maximiser leur durée
de vie commerciale. Notre portefeuille de brevets
diversifié offre une protection étendue, englobant les
dosages, les formulations, les indications médicales et
les méthodes de production.
DES STRATÉGIES DE MISE SUR LE MARCHÉ
SUR MESURE
Notre stratégie de mise sur le marché est souple et
s’adapte aux besoins de chaque produit. Aux États-
Unis, pour notre portefeuille cardiovasculaire, nous
prévoyons actuellement de nous appuyer sur une
force de vente réduite pour cibler des sous-segments
spécifiques tels que les électrophysiologistes. Cette
approche est rentable compte tenu du nombre
élevé de cardiologues employés par les hôpitaux.
Nous étudierons également les possibilités de
commercialisation en dehors des États-Unis.
Pour les produits existants comme le Sotalol IV et
le Maxigesic
®
IV, nous entretenons des partenariats
stratégiques avec AltaThera et AFT Pharmaceuticals
pour le marketing, les ventes et la distribution,
respectivement. Hyloris vise à ce que la plupart
des produits du portefeuille à valeur ajoutée soient
commercialisés par des experts en marketing
régionaux.
GÉNÉRER DES SOURCES DE REVENUS POUR
UNE CROISSANCE DURABLE
Les ventes de nos produits commerciaux actuels,
Maxigesic
®
IV, Podofilox gel et Sotalol IV, seront les
principaux moteurs de la croissance des revenus à
court terme. Pour les produits futurs, nous prévoyons
d’octroyer des licences pour la majorité d’entre eux à
un stade avancé de développement. Cette stratégie
privilégie les ventes de produits par rapport aux paie-
ments d’étape initiaux et nous permet de conserver
une part importante de la marge nette des produits
de nos partenaires commerciaux.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 17
REGARD VERS L’AVENIR
Prévisions pour les 15 prochains mois
Commercial
L’entreprise accélère activement la croissance de son portefeuille de produits, avec pour objectif d’atteindre 30
produits d’ici 2025. L’équipe de développement commercial continuera à rechercher et à évaluer activement des
produits provenant de sources multiples (incluant des produit candidats en première phase de développement).
Elle continuera également à trouver des partenaires commerciaux pour les produits de notre portefeuille en
phase finale de développement.
Maxigesic
®
IV - Nous nous attendons à une adoption de Combogesic
®
IV sur le marché américain, car Hikma a
commencé à promouvoir le produit. En dehors des États-Unis, nous prévoyons des autorisations de mise sur le
marché supplémentaires dans les pays où des demandes ont été déposées, suivies de lancements commerciaux.
Recherche et Développement
Avec 16 molécules reformulées et repositionnées, et 2 génériques à barrière élevée, plusieurs essais cliniques
devraient commencer et/ou se terminer en 2024, notamment les produits candidats :
HY-074, une étude de transition pharmacocinétique devrait débuter à la fin de 2024.
Dofetilide, les résultats de l’étude clinique pivot sont attendus d’ici la fin 2024.
Acide tranexamique en bain de bouche oral, le dernier patient de l’essai de phase 3 débuté en novembre 2023
est attendu d’ici la fin de l’année, les résultats de l’étude étant prévus au premier semestre 2025.
Alenura™, un essai clinique pivot de phase 2 comparant l’efficacité d’Alenura™ par rapport à ses composants
individuels est attendu (visite du dernier patient) au S1 2025.
La société s’attend également à plusieurs réalisations réglementaires au cours des 15 prochains mois.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 18
PORTEFEUILLE COMMERCIAL
MAXIGESIC
®
IV: POUR LE TRAITEMENT DE LA
DOULEUR POSTOPÉRATOIRE
Fait marquant 2023: La FDA a approuvé la commercialisation de Maxigesic
®
IV aux États-Unis.
Hikma Pharà la lignemaceuticals a lancé le produit début 2024 sous la marque déposée Combogesic
®
IV.
DOULEUR POSTOPÉRATOIRE ET CRISE DES OPIOÏDES
La douleur, combinaison pénible de sensations sensorielles et
émotionnelles, est généralement causée par une lésion tissulaire
ou une maladie. Très répandue, elle a un impact significatif sur la
santé et la qualité de vie des patients. La durée de la douleur peut
être courte (douleur aiguë) ou longue (douleur chronique). Dans les
hôpitaux, la douleur aiguë est souvent classée en deux catégories :
post-opératoire et non-opératoire. La douleur postopératoire
résulte d’une lésion des tissus pendant l’opération, qui stimule les
nerfs et déclenche une réponse sensorielle et émotionnelle dans le
cerveau.
Malgré sa prévisibilité après la chirurgie, la gestion de la douleur
postopératoire reste un défi important pour les anesthésistes. Rien qu’aux États-Unis, plus de 50 millions
d’opérations chirurgicales ont été réalisées en 2019. La douleur reste la principale cause de réadmission imprévue à
l’hôpital après une intervention chirurgicale. Plus de 80 % des patients ressentent une douleur modérée, et une part
importante (31-37 %) souffre d’une douleur sévère ou extrême
1,2
.
Traditionnellement, la gestion de la douleur est assurée par l’utilisation de médicaments spécifiques.
C’est donc
l’une des questions les plus fréquemment abordées par les médecins.
Cependant, les améliorations significatives
des stratégies de gestion de la douleur ont été limitées au cours des dernières décennies. Les médicaments contre
la douleur peuvent être classés en deux groupes principaux :
Les anesthésiques:
médicaments utilisés pour induire une perte temporaire de sensation ou de conscience
de la sensation (c’est-à-dire de la douleur). Les anesthésiques sont classés en deux catégories : les
anesthésiques généraux (perte de conscience) et les anesthésiques locaux (pour une petite zone telle qu’un
site chirurgical).
Les analgésiques:
par opposition aux anesthésiques, sont des médicaments spécifiquement utilisés
pour soulager la douleur sans provoquer de perte de conscience. Ils sont classés comme opioïdes ou non
opioïdes.
Maxigesic
®
IV est un analgésique puissant qui peut aider à gérer la douleur postopératoire de manière à réduire la
dépendance aux opioïdes.
1
Coley K et al. J Clin Anesth. 2002
2
Wonuk Koh et al, Korean J Anesthesiol. 2015
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 19
NOTRE SOLUTION POTENTIELLE :
MAXIGESIC
®
IV : UNE FORMULATION IV
(INTRA-VEINEUSE) INNOVANTE ET BREVETÉE
DE PARACÉTAMOL ET D’IBUPROFÈNE POUR
LUTTER CONTRE LA CRISE DES OPIOÏDES.
Les formulations injectables d’analgésiques sont
couramment choisies lorsque les patients ne peuvent
pas prendre de médicaments par voie orale. Cela se
fait lorsqu’un soulagement plus rapide de la douleur
est nécessaire, ou lorsque l’injection est simplement
la méthode d’administration la plus pratique.
En
milieu hospitalier, diverses raisons peuvent empêcher
les patients de prendre des médicaments par voie
orale. Il s’agit notamment de la sédation post-
anesthésie, d’autres formes de sédation, de nausées,
de vomissements, de limitations du système gastro-
intestinal ou d’autres affections sous-jacentes.
Maxigesic
®
IV représente une combinaison nouvelle
et unique.
Cette solution injectable, conçue pour une
utilisation post-opératoire en milieu hospitalier, associe
1000 mg de paracétamol à 300 mg d’ibuprofène.
Il existe un besoin pressant d’options de gestion de la
douleur plus sûres et plus efficaces dans les hôpitaux
qui ne dépendent pas des opioïdes.
Grâce à son double
mode d’action unique, Maxigesic
®
IV peut devenir
un outil précieux pour le traitement de la douleur.
Ce potentiel s’accompagne de l’absence des effets
secondaires et des risques d’accoutumance associés aux
opioïdes.
Les résultats d’une étude de phase 3 randomisée,
en double aveugle et contrôlée par placebo, portant
sur 276 patients ayant subi une chirurgie de
l’oignon du pied), sont positifs. L’étude a démontré
que Maxigesic
®
IV était bien toléré et présentait
plusieurs avantages.
Comparé à l’ibuprofène IV ou au
paracétamol IV administrés seuls aux mêmes doses,
Maxigesic
®
IV a agi plus rapidement et a procuré
un soulagement de la douleur supérieur.
En outre,
une série de critères d’évaluation secondaires ont
confirmé l’effet analgésique supérieur de Maxigesic
®
IV,
notamment une réduction de la consommation
d’opioïdes par rapport aux groupes de traitement au
paracétamol IV et à l’ibuprofène IV (P<0,005)
1
.
En outre,
une étude d’exposition supplémentaire a confirmé
l’efficacité et la sécurité de Maxigesic
®
IV dans une
population de patients plus large et sur une période de
traitement plus longue
2
.
8
Nouvelles
autorisations
de mise
sur le marché
13
“Marketing
applications”
14
Lancements
MAXIGESIC
®
IV
EN 2023
1
Daniels et al, 2019, Clinical Therapeutics
2
Maxigesic® IV Phase 3 exposure study. Study ID No AFT-MXIV-11.
NCT04005755. Submitted for publication
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 20
PORTEFEUILLE COMMERCIAL
PODOFILOX GEL
Homologué par la FDA aux États-Unis pour le
traitement des verrues génitales et périanales
causées par certains types du virus du papillome
humain (HPV)
Podofilox Gel est un médicament
antimycosique pour le traitement topique
des verrues génitales externes et périanales
causées par certains types de virus du
papillome humain (HPV). Environ 1 % de la
population sexuellement active aux États-Unis
présente des verrues génitales ou périanales.
À ce jour, il existe un vaccin contre le
papillomavirus, mais pas de traitement.
En décembre 2023, notre partenaire Padagis
US LLC (Padagis) a reçu l’autorisation de mise
sur le marché de Podofilox gel 0,5 % de la
part de la FDA. Padagis a lancé le produit en
décembre 2023. Il s’agit du premier générique
du Condylox
®
Gel aux États-Unis.
Pour la période de 12 mois se terminant en
décembre 2022, les ventes de Condylox
®
Gel aux États-Unis se sont élevées à environ
9 millions de dollars, selon IQVIA Health.
SOTALOL IV
Traitement de la fibilation auriculaire
La
fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque
irrégulier qui commence dans les cavités supérieures
du cœur (oreillettes).
Normalement, ces cavités
battent régulièrement et de manière coordonnée avec
les cavités inférieures (ventricules).
En cas de FA, les
oreillettes tremblent au lieu de battre efficacement,
ce qui perturbe la circulation normale du sang dans le
cœur.
La FA peut provoquer des symptômes tels que des
palpitations cardiaques, de la fatigue, un essoufflement
et des vertiges.
Elle peut également augmenter le
risque d’accident vasculaire cérébral et d’insuffisance
cardiaque.
Il existe différents types de FA et les options
de traitement dépendent de la gravité et de la fréquence
de la maladie.
Les médicaments antiarythmiques sont
fréquemment administrés dans les hôpitaux
pour contrôler le rythme cardiaque.
Les
bloqueurs des canaux potassiques par voie
orale sont les plus utilisés, avec l’amiodarone,
la dronédarone et le sotalol comme principaux
exemples.
Bien que couramment utilisé, le
sotalol fait l’objet d’une forte mise en garde en
raison du risque accru d’irrégularités cardiaques
qu’il peut entraîner. En raison de ce risque, les
patients qui commencent un traitement au
sotalol doivent étroitement surveillés en milieu
hospitalier pendant plusieurs jours, jusqu’à ce
que les concentrations du médicament dans le
sang soient proches de l’état d’équilibre.
Traditionnellement, les patients qui commencent à
prendre du sotalol doivent rester trois jours à l’hôpital
sous surveillance. Le Sotalol IV est quant à lui administré
à l’aide d’une pompe à perfusion sur une période d’une
heure à un rythme régulier. Il agit rapidement, ce qui
permet une transition en douceur entre l’administration
intraveineuse initiale et le traitement oral à long terme.
Cette approche, commençant par le Sotalol IV suivi du
sotalol oral, pourrait réduire de manière significative les
séjours à l’hôpital.
En mars 2020, la FDA a approuvé l’extension de
l’étiquetage de Sotalol IV à l’utilisation de Sotalol IV chez
les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire
jusqu’à une exposition au Sotalol proche de l ‘état
d’équilibre avant d’initier ou d’augmenter la dose de
Sotalol par voie orale.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 21
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 22
PORTEFEUILLE DE DÉVELOPPEMENT
Cardiovasculaire
Notre portefeuille de développement cardiovasculaire contient actuellement 6 produits candidats
à différents stades de développement. Pour la majeure partie du portefeuille, nous avons
l’intention de commercialiser nous-mêmes les produits aux États-Unis. Nous prévoyons de
mettre en place une organisation commerciale efficace qui se concentre sur les spécialistes en
cardiologie dans les centres de soins spécialisés et les hôpitaux.
ASPIRINE IV
Indication
Diminuer le risque de morbidité et de mortalité associé
à un événement cardiaque d’urgence (tel qu’un infarctus
du myocarde (IAM) ou un accident vasculaire cérébral).
Besoins non satisfaits
En cas de suspicion d’IAM ou d’AVC ischémique, les
patients sont invités à mâcher ou à avaler un comprimé
d’aspirine dès que possible après l’apparition des
symptômes. Cependant, la recherche clinique a montré
que l’aspirine orale met entre 20 et 40 minutes pour agir
et que la quantité d’aspirine absorbée est très variable.
Solution potentielle
Formulation intraveineuse de l’aspirine pour un début
d’action plus rapide et une diminution de la variabilité
inter/intra-patient de la quantité d’aspirine absorbée
Propriété intellectuelle
’38, demandes accordées et en cours d’examen.
Population cible
Chaque année, environ 850 000 personnes aux États-
Unis sont victimes d’une crise cardiaque.
1
MILRINONE ER
Indication
Traitement de l’insuffisance cardiaque droite due à un
dispositif ventriculaire gauche (DAVG).
Besoins non satisfaits
Milrinone n’est actuellement disponible que sous
forme de solution intraveineuse pour perfusion
continue. Les patients doivent se rendre en clinique
où ils sont surveillés de près afin de détecter toute
réaction indésirable importante. Leur dose est ajustée
1
Tsao et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2023 Update:
A Report From the American Heart Association. Circulation.
2023;147:e93–e621
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 23
en fonction des réponses hémodynamiques. Le
Milrinone IV est actuellement limitée à une période de
48 heures.
Solution potentielle
Une formulation orale solide de Milrinone à libération
prolongée pour permettre une utilisation à domicile à
long terme.
Désignation réglementaire spéciale
Statut de médicaments orphelins
Population cible
En 2020, les États-Unis comptaient environ 20 000
patients porteurs d’un implant DAVG et 30 % d’entre eux
ont développé une insuffisance cardiaque droite. Au
cours des prochaines années, la population de patients
porteurs d’un DAVG devrait augmenter à un taux de
croissance annuel moyen de 6 % aux États-Unis.
DOFETILIDE IV
Indication
Fibrillation auriculaire.
Besoins non satisfaits
Les patients qui prennent actuellement du Dofétilide
par voie orale n’ont pas d’option de secours en cas
d’incapacité d’ingérer le médicament par voie orale.
Solution potentielle
Une perfusion intraveineuse destinée à fournir une
option alternative pour une utilisation en clinique
chez des patients recevant dejà du Dofetolide
tout en
fournissant une exposition similaire à celle du produit
oral approuvé, qui peut être utile chez les patients
qui ont des difficultés à avaler ou qui ne peuvent pas
consommer de médicaments par voie orale.
Propriété intellectuelle
‘39, demandes accordées et en cours d’examen
HY-074 IV
Indication
Réduire le risque de morbidité et de mortalité associé à
un événement cardiaque d’urgence (tel qu’un infarctus
du myocarde (IAM) ou un accident vasculaire cérébral)
chez les patients pour lesquels une intervention
coronarienne percutanée (ICP) est indiquée.
Besoins non satisfaits
Malgré la nécessité de disposer de médicaments à
action rapide en cas d’accident cardiaque aigu, la
majorité des traitements standard actuels ne sont
disponibles que sous forme orale.
Solution potentielle
Une formulation IV d’un traitement standard actuel pour
offrir un début d’action plus rapide, une administration
plus pratique et un contrôle de la posologie.
Propriété intellectuelle
Demandes déposées.
Population cible
Chaque année, environ 1,6 million de personnes aux
États-Unis sont victimes d’une crise cardiaque ou d’un
accident vasculaire cérébral
1
.
METOLAZONE IV
Indication
Le traitement de la rétention d’eau et de sel, y compris :
l’œdème accompagnant l’insuffisance cardiaque
congestive ;
les œdèmes accompagnant les maladies rénales,
y compris le syndrome néphrotique et les états de
diminution de la fonction rénale
Besoins non satisfaits
L’ICC est progressive et il n’existe actuellement aucun
traitement curatif. Les patients peuvent se voir
administrer une combinaison de diurétique de l’anse et
de diurétique de type thiazine, comme les comprimés
de métolazone. Cependant, la biodisponibilité des
comprimés est très variable et leur absorption
irrégulière, en particulier chez les patients souffrant d’un
œdème gastro-intestinal sévère.
Solution potentielle
Une formulation IV d’un traitement standard actuel pour
offrir un début d’action plus rapide, une administration
plus pratique et un contrôle de la posologie.
Propriété intellectuelle
Une demande de brevet PCT a été déposée en 2023.
Population cible
Environ 870 000 nouveaux cas par an aux États-Unis,
et 8 millions de personnes aux États-Unis devraient
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 24
souffrir d’une ICC d’ici à 2030. D’ici 2030, le coût total de
l’insuffisance cardiaque devrait d’ici 2030, le coût total de
l’insuffisance cardiaque devrait atteindre 69,8 milliards
de dollars.
HY-075 IV
Indication
Prévention et traitement de certaines maladies
cardiovasculaires.
Besoins non satisfaits
Le produit oral solide actuellement approuvé nécessite
des changements et des ajustements fréquents de la
posologie. Le produit n’est disponible que sous forme de
comprimés sécables à dose fixe qui peuvent devoir être
coupés.
Solution potentielle
Solution liquide orale conçue pour améliorer de manière
significative l’administration des médicaments, la facilité
d’utilisation et le contrôle du dosage, ce qui pourrait se
traduire par une meilleure conformité et de meilleurs
résultats pour le patient.
Propriété intellectuelle
Confidentiel.
Population cible
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause
de décès aux États-Unis, avec plus de 370 000 morts par
an.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 25
PORTEFEUILLE DE DÉVELOPPEMENT
Autres produits à valeur ajoutée
Notre portefeuille d’autres produits à valeur ajoutée contient actuellement 10 produits candidats
à différents stades de développement. Tous les produits du portefeuille de produits à valeur
ajoutée sont destinés à être commercialisés par l’intermédiaire de partenaires régionaux qui ont
une connaissance approfondie de leurs marchés cibles.
ACIDE TRANEXAMIQUE EN RINÇAGE ORAL
(PRÉCÉDEMMENT HY-004)
Indication
Pour prévenir et traiter les saignements excessifs chez
les patients sous anticoagulants qui subissent des
interventions dentaires.
Besoins non satisfaits
Les patients sous anticoagulants peuvent présenter des
saignements importants lors d’interventions dentaires.
Solution potentielle
Rinçage oral reformulé, conçu pour être utilisé
lors d’interventions chirurgicales mineures avec
complications/saignements, à utiliser par les
professionnels des soins dentaires pour les patients
sous traitement anticoagulant.
Propriété intellectuelle
’39; accordée et pendante
ALENURA™
Indication
Traitement de la douleur associée à la cystite
interstitielle/syndrome douloureux de la vessie (CI/SVD).
Besoins non satisfaits
Il n’existe actuellement aucun protocole de traitement
standardisé. Les traitements disponibles présentent
des limites importantes, telles qu’un coût élevé, une
apparition tardive de l’effet et des effets secondaires
graves.
La CI/SDV est plus fréquente chez les femmes, bien
que les hommes puissent également présenter des
symptômes, et bien qu’elle soit sous-diagnostiquée, on
estime qu’au moins 6 millions de personnes aux États-
Unis souffrent de cette maladie.
Solution potentielle
Une solution prête à l’emploi avec un double mode
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 26
d’action innovant qui peut soulager immédiatement les
symptômes et potentiellement aider à la régénération
de la paroi de la vessie. Le produit est développé
conjointement avec Vaneltix.
Propriété intellectuelle
‘28-’38; accordé
CRÈME AU MICONAZOLE/BROMURE DE
DOMIPHEN
Indication
Traitement de la candidose vulvovaginale récurrente
(rCVR).
Besoins non satisfaits
Le rCVR est une infection vaginale chronique et
fragilisante communément causée par Candida albicans.
Les traitements actuels comprennent des antifongiques
topiques et systémiques. Ces produits ont une efficacité
limitée et des effets secondaires graves lorsqu’ils sont
utilisés de manière chronique.
Solution potentielle
Une crème topique combinée contenant du miconazole
(MCZ), un traitement antimycosique standard actuel, et
du bromure de domiphène (DB), un antiseptique bien
connu actuellement utilisé dans certains médicaments
contre la toux. Nous co-développons ce produit avec
Purna Female Healthcare.
Propriété intellectuelle
’38; accordée et pendante
PTX-252 (PRÉCÉDEMMENT AGENT PLÉCOÏDE)
Indication
Traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Besoins non satisfaits
La LAM est une tumeur maligne hématologique
agressive qui se développe à partir de globules blancs
immatures dans la moelle osseuse. En général, la LAM
se propage rapidement dans la circulation sanguine,
où elle peut s’étendre à d’autres parties du corps,
notamment aux ganglions lymphatiques, à la rate et au
système nerveux central. Les taux de survie à 1 an et à 5
ans sont respectivement d’environ 50 % et de moins de
30 %.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 27
La recherche a montré que la moelle osseuse et le sang
des patients atteints de LMA résistante au traitement
présentent des niveaux significativement élevés de
métaux toxiques. Cela contribue au faible taux de survie
global.
Solution potentielle
Une solution intraveineuse contenant un agent
chélateur comme thérapie d’appoint visant à réduire les
niveaux élevés de métaux toxiques dans le sang. Nous
développons ce produit en collaboration avec Pleco
Therapeutics.
Propriété intellectuelle
En attente.
ATOMOXÉTINE SOLUTION ORALE
Indication
Traitement du trouble déficitaire de l’attention avec
hyperactivité (TDAH).
Besoins non satisfaits
Le TDAH est l’un des problèmes neurocomportementaux
les plus courants chez les enfants âgés de 6 à 17 ans.
Il s’agit d’un trouble chronique caractérisé par une
attention inappropriée et déficiente, une hyperactivité
motrice et une impulsivité. Ces symptômes persistent
souvent à l’âge adulte. La prévalence du TDAH aux États-
Unis varie de 2 % à 18 % dans cette tranche d’âge.
Les options de traitement du TDAH sont classées en
deux catégories : les stimulants et les non stimulants.
Straterra (chlorhydrate d’atomoxétine) est le principal
médicament non stimulant pour le TDAH
1
. Cependant, le
dosage pour les enfants et les adolescents de moins de
70 kg est basé sur le poids et peut être difficile à ajuster.
Si la dose est trop faible, l’effet désiré peut ne pas se
produire. Une dose trop importante peut entraîner des
effets secondaires allant de la sécheresse de la bouche
aux troubles de la vision. L’atomoxétine est également
réputée pour son goût amer.
Solution potentielle
Une solution orale d’atomoxétine dont le goût est
masqué avec un dosage et une titration précise ainsi
qu’une bonne appétence
1 2022 IMS Sales Data
Propriété intellectuelle
‘36-’43; accordé et en attente
HY-083
Indication
Traitement de la rhinite idiopathique
Besoins non satisfaits
La rhinite idiopathique est un trouble médical
caractérisé par un ensemble de symptômes nasaux qui
ressemblent aux allergies nasales et au rhume des foins
(rhinite allergique), mais qui ne sont pas provoqués
par une cause connue comme des allergènes ou des
déclencheurs infectieux. La rhinite idiopathique se
caractérise par une surexpression du TRPV1 dans la
muqueuse nasale, ce qui entraîne une obstruction
nasale, une rhinorrhée (familièrement : un nez qui
coule) et/ou des éternuements. Environ 19 millions de
personnes aux États-Unis et 25,8 millions en Europe
sont atteints de rhinite idiopathique et cherchent à se
faire soigner.
Les options thérapeutiques actuelles pour la rhinite
idiopathique ne sont pas toujours efficaces. Cela
conduit à des interventions chirurgicales inutiles et
souvent inefficaces dans les cas graves, telles que des
corrections de la cloison nasale et/ou des réductions du
cornet inférieur.
Solution potentielle
Formulation exclusive d’une molécule au mécanisme
d’action bien connu pour activer et dépolariser les
récepteurs TRPV1 afin de restaurer la fonction normale
de la muqueuse nasale.
Propriété intellectuelle
Confidential
HY-088
Indication
Traitement de l’hypophosphatémie
Besoins non satisfaits
L’hypophosphatémie est une carence en phosphate,
un minéral vital, dans le sang. Alors qu’une
hypophosphatémie légère est courante et que de
nombreux patients sont asymptomatiques, une
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 28
hypophosphatémie sévère peut mettre la vie en
danger et nécessite un traitement médical. Elle peut
entraîner différents problèmes de santé, notamment
une faiblesse musculaire et osseuse, une insuffisance
respiratoire ou cardiaque, des crises d’épilepsie ou
le coma. La carence en ce minéral vital est toujours
liée à une affection sous-jacente, telle que le diabète,
l’anorexie, l’utilisation de diurétiques ou l’abus d’alcool.
Actuellement, les médecins ont surtout recours à des
préparations magistrales qui, par définition, n’ont pas
été soumis à un examen réglementaire concernant la
sécurité, l’efficacité et la qualité.
Solution potentielle
Une solution orale pour remplacer les préparations
magistrales qui, par définition, n’ont pas été soumis à un
examen réglementaire concernant la sécurité, l’efficacité
et la qualité.
Propriété intellectuelle
Confidentiel
HY-090
Indication
Traitement du syndrome de la bouche brûlante (BMS)
Besoins non satisfaits
Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) se caractérise
par une douleur brûlante au niveau de la muqueuse
buccale d’apparence normale qui dure au moins quatre
à six mois. Il s’agit d’une affection idiopathique dont
la physiopathologie sous-jacente n’est pas encore
bien comprise. Les patients atteints du syndrome
de la bouche brûlante présentent généralement des
altérations de la fonction gustative. La prévalence
rapportée varie de 0,7 % à 5 % des individus aux États-
Unis3 et touche plus fréquemment les femmes que les
hommes, avec un rapport femmes/hommes de 7:1.
La prévalence augmente avec l’âge, tant chez les
hommes que chez les femmes, la plus forte prévalence
étant observée chez les femmes ménopausées âgées de
60 à 69 ans.
Solution potentielle
Une nouvelle solution orale qui agit localement pour
traiter le BMS
Propriété intellectuelle
Confidentiel
HY-091
Indication
Traitement du lichen scléreux vulvaire
Besoins non satisfaits
Le lichen scléreux vulvaire (LSV) est une maladie
inflammatoire chronique et pénible qui a un impact
considérable sur la qualité de vie.
Les femmes atteintes de LSV peuvent ressentir de fortes
douleurs, des démangeaisons intenses et persistantes et
une décoloration de la peau.
Il n’existe pas de traitement curatif pour le LSV, qui
survient généralement chez les femmes ménopausées,
bien que les enfants et les femmes pré-ménopausées
puissent être touchés. Le stade avancé de la maladie
affecte gravement la qualité de vie et est associé à un
risque accru de carcinome épidermoïde vulvaire. Il
s’agit d’une affection largement sous-diagnostiquée, qui
touche 0,1 % à 3 % de la population générale.
Solution potentielle
Un produit muco-adhésif facile à utiliser avec une
méthode d’application pratique qui garantit la simplicité
et conformité, offrant un soulagement ciblé aux patients
souffrant de l’inconfort, des démangeaisons et de la
douleur associés au VLS en réduisant l’inflammation
et la cicatrisation dans la zone cutanée affectée et en
aidant à restaurer la structure de la peau.
Propriété intellectuelle
Confidentiel
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 29
En dehors de notre axe stratégique principal, nous avons
deux produits génériques à haute barrière:
La crème d’acide fusidique
, un générique d’un produit de
référence hors brevet actuellement vendu au Canada sans
concurrence générique ;
Tranexamic Acid RTU
,
une solution d’acide tranexamique
prête à l’emploi pour perfusion. Le produit sera déposé comme
générique aux États-Unis et comme produit à valeur ajoutée
en dehors des États-Unis, où il fait déja l’objet d’un partenariat
au Royaume-Uni, en Suisse, dans un grand pays asiatique, au
Canada, en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 30
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 31
Aspects
Environmentaux,
Sociétaux et de
Gouvernance
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 32
Introduction
L’ESG (Aspects environnementaux, sociétaux et de gouvernance) devient de
plus en plus important pour l’industrie pharmaceutique.
Si la mise au point
de médicaments qui sauvent des vies est un bien social, on s’intéresse de
plus en plus à la manière dont les entreprises pharmaceutiques opèrent
de manière durable dans toute une série de domaines.
Les considérations
environnementales comprennent la réduction des déchets et des
émissions provenant de la fabrication, tandis que sur le plan social, les
pratiques de travail équitables, l’accès aux médicaments et la tarification
responsable des médicaments sont cruciaux.
Une gouvernance solide
garantit la transparence et minimise les risques de fraude ou de corruption.
En donnant la priorité à l’ESG, Hyloris peut gagner la confiance de ses
investisseurs, de ses partenaires de développement et du public, tout en
garantissant une approche durable et responsable des soins de santé.
En 2023, Hyloris s’est concentrée sur son engagement envers les objectifs
de durabilité fixés en 2022. Pour définir ces objectifs, la société s’est
appuyée sur le Programme des Nations Unies pour le développement
durable. Ce programme propose 17 objectifs mondiaux à atteindre d’ici
2030. Ces objectifs se déclinent en 167 cibles différentes, chacune d’entre
elles étant assortie de son propre ensemble d’indicateur de progrès. Les
entreprises peuvent choisir les objectifs et les cibles qui correspondent le
mieux à leurs priorités.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 33
Revue des objectifs sélectionnés sur
base du programme des Nations Unies
Hyloris a pris en compte à la fois sa mission principale et ses objectifs mesurables pour
la définition des cibles appropriés de sa stratégie ESG. Les objectifs et les cibles que
nous avons choisis ont été organisés en trois impératifs distincts.
I
II
III
Engagement en faveur de la santé et du bien-être
de la société
Engagement en faveur de la durabilité environnementale
Engagement en faveur d’un leadership responsable
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 34
I
Engagement en faveur de la santé et du bien-être de la
société
Accès à des médicaments essentiels sûrs, efficaces, de qualité et
d’un coût abordable
Hyloris se concentre sur l’innovation par la reformulation et le repositionnement de
médicaments existants et approuvés. Cette approche permet de répondre à des besoins
médicaux non satisfaits dans des domaines tels que les maladies cardiovasculaires, le
plus grand domaine thérapeutique au monde. Nous avons actuellement 18 médicaments
à valeur ajoutée dans notre portefeuille, dont deux sont déjà disponibles sur le marché. En dehors de
notre portefeuille de base, nous avons également le premier gel Podofilox commercialisé aux États-Unis,
ce qui permet aux patients souffrant de verrues anogénitales d’avoir accès à un traitement abordable. En
s’appuyant sur des profils de sécurité éprouvés, notre stratégie permet de réduire considérablement les
délais et les coûts de développement, ce qui conduit à des traitements plus abordables pour les patients et
les systèmes de santé. À terme, Hyloris vise à développer plus de 30 produits.
Une partie de la solution à la crise des opioïdes
La lutte contre la toxicomanie repose sur une approche sanitaire, comme le souligne le programme de
développement durable des Nations Unies. Cette approche est cruciale compte tenu de l’impact dévastateur
des opioïdes, mis en évidence par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Selon l’OMS, la toxicomanie
fait plus d’un demi-million de victimes par an, les opioïdes étant responsables de 70 % de ces décès.
Le
rapport de l’OMS révèle en outre une augmentation préoccupante des surdoses d’opioïdes, en partie liée
à l’utilisation accrue de ces médicaments pour le traitement de la douleur postopératoires, de la douleur
chronique et à l’émergence d’opioïdes illicites très puissants.
Notre produit commercialisé Maxigesic
®
IV est un nouvel analgésique non opioïde pour le traitement de la
douleur post-opératoire. En 2023, Maxigesic
®
IV a été approuvé aux États-Unis, où le nombre de décès liés
aux opioïdes est plus de deux fois supérieur à celui des autres pays . Le produit est maintenant approuvé
dans plus de 50 pays et il est prévu de déposer des demandes d’autorisation de mise sur le marché
supplémentaires, y compris dans la plupart des pays émergents.
Un portefeuille axé sur la principale cause de décès
Les maladies cardiovasculaires (MCV) constituent une crise sanitaire mondiale, faisant des millions de
victimes chaque année.
Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les MCV ont été à l’origine de
17,9 millions de décès en 2019, soit plus d’un tiers de l’ensemble des décès dans le monde.
Les crises
cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux représentent une part importante de ces décès, soit
85 %.
Conscient de ce problème critique de santé publique, Hyloris consacre un tiers de son pipeline de
développement de produits à la lutte contre les maladies cardiovasculaires.
Notre premier produit commercial, le Sotalol IV pour la fibrillation auriculaire, donne la priorité à la fois à la
sécurité des patients et à un coût plus favorable. En réduisant de manière significative les séjours à l’hôpital,
ce qui est particulièrement important sur le marché américain où les frais de séjour sont élevés, le Sotalol IV
peut réduire de manière spectaculaire la charge globale des soins. Cela se traduit par une amélioration des
résultats pour les patients tout en minimisant les dépenses du système de santé.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 35
Emplacement du siège et du laboratoire
Notre siège est situé sur le site du LégiaPark, à Liège. Le LégiaPark est un complexe
de bâtiment écologique de premier ordre - une installation certifiée BREEAM avec
un niveau de performance “Excellent”. BREEAM (Building Research Establishment
Environmental Assessment Method), la principale norme mondiale pour les bâtiments
durables, reconnaît que cet espace est non seulement respectueux de l’environnement, mais aussi
conçu pour le confort et le bien-être des employés. En 2023, nous avons également transféré notre
laboratoire de recherche et développement dans ce complexe.
Renforcer les normes pour nos fournisseurs
Hyloris donne la priorité aux pratiques d’approvisionnement responsables lorsqu’elle sélectionne des
partenaires pour le développement et la fabrication de médicaments. Notre processus de sélection va
au-delà des critères traditionnels tels que la qualité des produits et les capacités des fournisseurs. Nous
évaluons également les pratiques environnementales, sociales et de gouvernance (ESG) d’un partenaire
afin de nous assurer qu’elles sont conformes à notre engagement en matière de développement
durable.
En faveur des véhicules électriques
Hyloris œuvre pour une transition proactive de son parc de véhicules de société avant même les
échéances légales belges.
L’entreprise a considérablement réduit le nombre de véhicules à moteur à
combustion dans son parc de véhicules.
À
la place, Hyloris a introduit une large sélection de véhicules
hybrides rechargeables (PHEV) et de véhicules électriques à batterie (BEV), encourageant activement le
passage à la voiture électrique.
II
Engagement en faveur de la consommation durable et de
la protection de l’environnement
Hyloris lutte activement contre les défis environnementaux que sont la
perte de biodiversité, la pollution et le changement climatique par le biais
d’initiatives spécifiques.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 36
Un lieu de travail virtuel et flexible
Hyloris favorise un environnement international collaboratif avec un modèle de travail
hybride combinant le travail au bureau et à distance. Nos équipes étant géographiquement
diversifiées, plus de 90 % des réunions récurrentes sont tenues en ligne, les réunions
virtuelles sont donc la norme au sein d’Hyloris. Cela permet, pour nos employés, de réduire
les trajets domicile-travail et de favoriser un équilibre flexible entre vie professionnelle et vie
privée, avec un horaire de travail hebdomadaire d’au moins deux jours au bureau. Afin de réduire encore
davantage les frais de déplacement, Hyloris propose un hébergement à l’hôtel aux employés de manière à
pouvoir enchainer deux journées de travail sur place.
Valeurs clés, responsabilité et culture du leadership
En 2023, Hyloris a intégré quatre valeurs clés dans la procédure d’évaluation annuelle des employés:
Passion et dynamisme
Esprit d’entreprendre
Excellence professionnelle
Intégrité et responsabilité
Le responsable des ressources humaines a continué à formaliser le processus d’évaluation des
performances des employés au cours de l’année 2023. Il s’agissait notamment d’intégrer l’autonomisation et
le coaching des collègues occupant des postes de direction.
Dévouement à la sécurité sur le lieu de travail
L’entreprise s’engage à fournir un lieu de travail sûr et sain pour tous ses employés. Notre département des
ressources humaines a mis en place un plan quinquennal qui englobe plusieurs domaines clés :
Établir des processus, des procédures, des documents et des enregistrements clairs afin de promouvoir
le bien-être général de nos employés ;
Donner la priorité à la sécurité au travail et à l’ergonomie en proposant des formations à la sécurité
(intervention en cas d’incendie, premiers secours, etc.) et en optimisant l’environnement physique ;
Promouvoir le bien-être physique et mental de nos employés en offrant des ressources telles que des
examens médicaux réguliers pour le personnel de laboratoire et des politiques de maternité dédiées.
III
Engagement en faveur d’un leadership responsable
“Chez Hyloris, le bien-être des employés n’est pas un avantage, c’est une priorité. Nous pen-
sons qu’un environnement de travail sain, sûr et favorable favorise la réussite des individus
et de l’entreprise. Notre modèle de travail flexible et indépendant du lieu de travail reflète
cet engagement. Pour l’avenir, nous développons encore plus d’avantages pour aider notre
équipe à gérer le stress, à trouver un équilibre entre vie professionnelle et vie privée, et à
s’épanouir dans leur carrière et dans leur vie personnelle.”
Peter Mertens, directeur des ressources humaines
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 37
Respect de l’expertise mondiale
Chez Hyloris, nous croyons en la nécessité de “chercher l’expertise là
où elle se trouve”. Notre personnel se trouve dans 11 pays différents
répartis sur 3 continents - l’Europe, l’Amérique du Nord et l’Asie.
Égalité des sexes
Hyloris travaille activement à l’amélioration de la diversité à tous les
niveaux, en mettant particulièrement l’accent sur l’augmentation de la
représentation féminine au sein de notre conseil d’administration.
Nous
avons actuellement une femme parmi nos administrateurs et des efforts
continus sont déployés pour attirer davantage de femmes dotées d’une
expérience précieuse pour contribuer à notre organe décisionnel le plus
élevé.
Bien que l’équilibre global entre les genres au sein de notre entreprise soit actuellement de 48 % pour
les femmes et de 52 % pour les hommes, nous restons déterminés à atteindre une plus grande diversité
dans les postes de direction.
Cela inclut les postes de vice-président, de directeur et de gestionnaire, qui
reflètent actuellement la proportion globale de femmes et d’hommes.
Pour l’avenir, nous visons à maintenir une main-d’œuvre équilibrée tout en recherchant activement
des possibilités de constituer une équipe plus diversifiée à tous les niveaux, y compris au niveau de la
direction.
Hyloris emploie 41 personnes
de 11 nationalités différentes
:
Américaine
Autrichienne
Belge
Danoise
Française
Grecque
Indienne
Portugaise
Slovène
Espagnole
Suisse
48 %
52 %
Pratiques commerciales éthiques
Hyloris donne la priorité à un comportement éthique dans toutes ses interactions, qu’il s’agisse des
relations avec les clients et les fournisseurs ou de la culture interne de l’entreprise.
Cet engagement
se reflète dans nos directives éthiques complètes, que tous les employés sont tenus de respecter.
Ces
principes fondamentaux portent sur des domaines essentiels tels que la conduite personnelle, les conflits
d’intérêts, la confidentialité, l’influence et la concurrence.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 38
En outre, Hyloris a mis en place un « code de conduite » spécifique afin de garantir le respect des
règles du marché.
Ce code traite spécifiquement des pratiques d’abus de marché telles que les
délits d’initiés, les violations de l’obligation de divulgation d’informations et les manipulations de
marché.
Il définit également des lignes directrices pour les transactions financières effectuées par
les personnes exerçant des responsabilités managériales et leurs associés.
En mettant en œuvre ces normes claires, Hyloris favorise une culture d’intégrité et de transparence
dans l’ensemble de l’organisation.
Contrôles et équilibres au plus haut niveau
Hyloris adhère aux normes les plus élevées de gouvernance d’entreprise attendues d’une société
cotée en bourse en Belgique.
Notre conseil d’administration reflète cet engagement, puisque
quatre de ses huit membres sont des administrateurs indépendants en 2023. Pour renforcer
encore la transparence et la responsabilité, le comité de rémunération est composé exclusivement
d’administrateurs non exécutifs, majoritairement indépendants.
Moins d’essais sur les animaux
En tirant parti de la voie de développement 505(b)(2), Hyloris peut
potentiellement réduire la nécessité d’une recherche approfondie à
un stade précoce par rapport aux approches traditionnelles 505(b)(1)
pour les nouveaux médicaments. Cela nous permet de concentrer nos
efforts sur le développement de médicaments utiles tout en minimisant
potentiellement le recours à l’expérimentation animale. Nous restons
déterminés à explorer des méthodes d’essai alternatives chaque fois
que cela est possible (voir
note 29
).
Ethical Business Practices Continued...
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 39
En 2022, Hyloris a défini les quatre indicateurs de performance
suivants pour suivre ses progrès en matière de durabilité à
moyen terme�
En 2023, nous avons pris des mesures pour atteindre ou
dépasser ces objectifs.
D’ici à 2026, au moins un tiers des
membres de notre conseil d’ad-
ministration devra être d’un autre
genre que les autres membres.
Indicateur
Recherche active de candidates
Actions en 2023
Une attention accrue aux facteurs
de durabilité dans la procédure de
sélection des fournisseurs
Une attention accrue aux facteurs
de durabilité dans la procédure de
sélection des fournisseurs
Mise en place d’une base de données des
fournisseurs pour assurer le suivi des
fournisseurs agréés
Actions en 2023
Maintenir ou améliorer la diversité de
la main-d’œuvre avec des nationalités
et des milieux culturels différents
Maintien du même nombre de
nationalités (11) de 2022 à 2023
Actions en 2023
Maintenir ou améliorer l’égalité entre
les hommes et les femmes à tous les
niveaux de l’équipe
Augmentation du pourcentage
de femmes dans l’entreprise de
40 % en 2022 à 48 % en 2023
Actions en 2023
Indicateur
Indicateur
Indicateur
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 40
Tout en restant attachés aux objectifs que nous nous sommes fixés en 2022, nous nous efforçons de
créer une entreprise aussi durable que possible et d’atténuer les risques dans la mesure du possible. À
cette fin, nous prévoyons d’engager en 2024 un cabinet de conseil tierce spécialisé dans la stratégie et
les rapports ESG. Nous travaillerons en partenariat avec lui sur un projet en trois étapes qui examinera
de manière critique tous les aspects de l’activité d’Hyloris. Le projet devrait débuter au premier
semestre 2024�
Perspectives d’avenir
Phase 2
Double évaluation de
Une
double évaluation de l
utilisé par les entreprises po
thèmes de développement d
traiter. Elle prend en compte
Matérialité de l’impact:
Ce
compte les impacts environn
activités d’une entreprise. Il s
répondre à la question suiva
des activités de l’entreprise s
planète ? Il peut s’agir des ém
de déchets, des pratiques de
communautaire.
L’importance financière:
C
sur la manière dont les ques
durable peuvent affecter les
d’une entreprise. Elle pose la
“Comment les facteurs envir
affectent-ils les résultats de l
risques liés au changement c
des ressources ou à l’évoluti
consommateurs.
Notre partenaire évaluera H
interne et externe en s’engag
des principales parties prena
l’extérieur (dans la mesure d
Cela lui permettra de donne
spécifiques à notre activité
Phase 1
Analyse des écarts
Notre partenaire ESG procédera à un examen de
notre plan actuel afin de:
Définir nos objectifs en matière de
développement durable ;
Évaluer nos performances actuelles
en fonction des différents paramètres
pertinents pour nos objectifs ;
Identifier les écarts entre nos pratiques
actuelles et les pratiques souhaitées afin
d’identifier où des améliorations sont
nécessaires.
Ce travail permettra d’obtenir un score de la
performance ESG actuelle d’Hyloris.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 41
l’importance relative
la matérialité
est un cadre
our déterminer quels sont les
durable les plus importants à
e deux perspectives clés :
ette perspective prend en
nementaux et sociaux des
s’agit essentiellement de
ante : “Quel est l’impact
sur les personnes et la
missions, de la production
e travail et de l’engagement
Cette perspective se concentre
stions de développement
s performances financières
a question suivante :
ronnementaux et sociaux
l’entreprise ? Il peut s’agir de
climatique, à la raréfaction
ion des préférences des
Hyloris d’un point de vue
geant activement auprès
antes, tant à l’intérieur qu’à
du possible) de l’entreprise.
er la priorité aux thèmes ESG
Phase 3
Exigences en matière d’information et
rapports
Sans les procédures appropriées de saisie
des données, il serait difficile de suivre et de
rendre compte de nos progrès vers les objectifs
ESG identifiés. Notre partenaire identifiera les
informations sur le développement durable
qu’Hyloris devra publier à l’avenir, ainsi que
les données nécessaires à cette fin. Il fournira
également des conseils sur la manière de réviser
nos données existantes et nos processus de
documentation
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 42
Hyloris
en Bourse
Hyloris Pharmaceuticals SA (ticker: HYL:BB) est cotée
sur Euronext Brussels depuis le 29 juin 2020
Les données et le graphique sont disponibles à l’adresse suivante :
https://live.euronext.com/en/product/equities/BE0974363955-XBRU
RÉPARTITION DU CAPITAL SOCIAL
Stijn Van Rompay
(Founder & CEO)
27,65 %
Thomas Jacobsen
(Founder & CBDO)
13,78 %
Scorpiaux BV
6,17 %
Nick Reunbrouck
5,75 %
Peter Van Rompay
3,27 %
Other Holders
43,38 %
Nombre total de droits de vote en circulation (=dénominateur)
28.000.374
Nombre total de titres avec droit de vote non encore émis
627.271
Capital social (hors prime d’émission)
€140.001
basé sur les notifications de transparence et le dernier dénominateur
basé sur la notification en ligne (site web de la FSMA) des transactions des gestionnaires
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 43
PERFORMANCE PAR RAPPORT AU BEL20 ET NEXT BIOTECH
DEPUIS L’INTRODUCTION EN BOURSE LE 29 JUIN 2020
Hyloris
Bel20
NEXT BIOTECH
Institution
Analyste
Recommendation
Van Lanschot Kempen
Suzanne van Voorthuizen
Acheter
KBC Securities
Jacob Mekhael
Accumuler
Kepler Chevreux
Christophe Dombu
Acheter
Degroof Petercam
David Seynnaeve
Acheter
Berenberg
Beatrice Allen
1
Acheter
1
Beatrice Allen n’est plus chez Berenberg mais Hyloris est toujours couvert
COUVERTURE PAR LES ANALYSTES
Hyloris est suivi par les analystes
listés ci-contre. Veuillez noter que les
opinions, estimations ou prévisions
concernant les performances
d’Hyloris faites par ces analystes
sont les leurs et ne représentent
pas les opinions, prévisions ou
prédictions d’Hyloris ou de sa
direction
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 44
Gouvernance
d’entreprise
Sommaire
Introduction
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �46
Respect du code de Gouvernance d’Entreprise
� � � � � �46
Conseil d’administration
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �48
Comité exécutif
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �60
Rapport de rémunération
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �62
Appréciations
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �73
Systèmes de contrôle interne et
de gestion des risques � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �74
Réglementation sur les abus de marché
� � � � � � � � � � � �77
Conflits d’intérêts et parties liées
� � � � � � � � � � � � � � � � � �78
Capital social, actions et actionnaires
� � � � � � � � � � � � �
79
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 45
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 46
INTRODUCTION
La Charte de Gouvernance d’Entreprise d’Hyloris est
conforme au Code belge de Gouvernance d’Entreprise
2020 (Le Code de gouvernance d’entreprise 2020), que
la société doit appliquer, conformément à une approche
“ se conformer ou expliquer “, en vertu de l’article 3:6,
§2, 1° CCA et de l’arrêté royal du 12 mai 2019 précisant
le code de gouvernance d’entreprise auquel doivent se
conformer les sociétés cotées en bourse.
La charte de Gouvernance d’Entreprise décrit les
principaux aspects de la gouvernance d’entreprise de
la société, y compris sa structure de gouvernance, le
mandat du Conseil d’Administration et de ses comités
et d’autres sujets importants. La charte de gouvernance
d’entreprise doit être lue conjointement avec les statuts
de la société, qui ont été modifiés par l’Assemblée
Générale extraordinaire des actionnaires du 31 juillet
2020.
La Charte de Gouvernance d’Entreprise et les statuts
peuvent être consultés sur le site web d’Hyloris à
l’adresse suivante:
https://hyloris.com/our-governance
RESPECT DU CODE
DE GOUVERNANCE
D’ENTREPRISE
En tant qu’entreprise belge cotée en bourse, nous
sommes soumis au Code belge de Gouvernance
d’Entreprise 2020 (le Code de gouvernance d’entreprise
2020). Vous trouverez une copie du Code de
gouvernance d’entreprise 2020
ici
ou sur le
site web
du
Comité de gouvernance d’entreprise.
Les entreprises sont tenues d’indiquer dans leur rapport
annuel dans quelle mesure elles se conforment aux
principes et aux dispositions relatives aux meilleures
pratiques du code de gouvernance d’entreprise 2020 et,
si elles ne s’y conforment pas, pourquoi et dans quelle
mesure elles s’en écartent.
Hyloris appliquera les principes de gouvernance
d’entreprise décrits dans le Code de gouvernance
d’entreprise 2020, qui se reflètent dans une charte
conforme aux dispositions des meilleures pratiques
énoncées dans le Code de gouvernance d’entreprise
2020 (la Charte de gouvernance d’entreprise). La Charte
de gouvernance d’entreprise décrit les principaux
aspects de la gouvernance d’entreprise de la Société,
y compris sa structure de gouvernance, le mandat du
Conseil d’Administration et de ses comités et d’autres
sujets importants.
La charte de gouvernance d’entreprise et les statuts
sont disponibles sur notre site web.
À
ce titre, cette section du rapport annuel fournit
des informations plus factuelles sur la politique de
gouvernance d’entreprise poursuivie au cours de
l’exercice 2023, dans le but d’appliquer autant que
possible les principes résultant de cette Charte sans
affecter le caractère unique de l’entreprise.
Hyloris reconnaît l’importance d’une bonne
gouvernance d’entreprise, et nous souscrivons
pleinement aux principes sous-jacents du Code de
gouvernance d’entreprise 2020, conformément à une
approche “se conformer ou expliquer”, en vertu de
l’article 3:6, §2, 1° CCA et de l’arrêté royal du 12 mai
2019 qui spécifie le code de gouvernance d’entreprise à
respecter par les sociétés cotées en bourse.
Ce qui constitue une bonne gouvernance d’entreprise évoluera en
fonction de la situation de l’entreprise et des normes mondiales de
gouvernance d’entreprise, et devra être adapté à ces circonstances
changeantes. Le Conseil d’Administration a l’intention de mettre
à jour la charte de gouvernance d’entreprise si nécessaire pour
refléter les changements dans la gouvernance d’entreprise de la
société
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 47
Hyloris s’écarte des bonnes pratiques dans les domaines indiqués ci-dessous, pour des raisons qui sont expliquées
ci-après. Tous ces écarts concernent pour la plupart nos pratiques de rémunération, qui sont conformes à notre
politique de rémunération telle qu’elle a été approuvée par notre Assemblée Générale annuelle des actionnaires
tenue en 2022. Le Conseil d’Administration est d’avis que ces dérogations aux dispositions du Code de gouvernance
d’entreprise 2020 sont justifiées, compte tenu de nos activités, de notre taille et des circonstances spécifiques dans
lesquelles nous opérons.
Disposition 2.19
: les pouvoirs des membres du
management exécutif autres que le CEO sont définis
par le CEO plutôt que par le Conseil d’Administration,
ceci s’explique par le fait que les membres du
management exécutif s’acquittent de leurs
fonctions sous la direction du CEO à qui le Conseil
d’Administration a délégué la gestion quotidienne et
des pouvoirs supplémentaires soigneusement définis.
Disposition 4.14
: aucune fonction d’audit interne
indépendant n’a été mise en place. Cet écart
s’explique par la taille de l’entreprise. Le Comité
d’Audit évaluera régulièrement la nécessité de créer
une fonction d’audit interne indépendante.
Disposition 7.6
: à l’exception du Président
titulaire des Warrants (attribués préalablement à
l’introduction en bourse), les membres non exécutifs
du Conseil d’Administration ne perçoivent pas une
partie de leur rémunération sous forme d’actions.
Cet écart s’explique par le fait que les intérêts des
membres non exécutifs du Conseil d’Administration
sont actuellement considérés comme suffisamment
orientés vers la création de valeur à long terme
pour la société. Depuis son introduction en bourse
en 2020, Hyloris s’est toujours concentrée sur une
perspective à long terme, comme en témoigne sa
décision stratégique d’accroître le portefeuille de
produits candidats au cours des prochaines années.
Le Conseil d’Administration a en effet décidé de ne
pas rémunérer les administrateurs non exécutifs
sous la forme d’actions de la société et est d’avis que,
compte tenu de la taille limitée de l’enveloppe de
rémunération totale accordée aux administrateurs
non exécutifs, la rémunération totale ou partielle sous
la forme d’actions de la société n’aurait pas d’impact
significatif sur le comportement ou les décisions
des administrateurs non exécutifs de la société.
En tout état de cause, le Conseil d’Administration
continuera à veiller à ce que les contributions des
administrateurs non exécutifs soient faites dans
l’intérêt à long terme de l’entreprise
Disposition 7.9
: pour les mêmes raisons que
celles mentionnées à la disposition 7.6, aucun seuil
minimum d’actions à détenir par les membres
du Comité Exécutif n’a encore été fixé. Le Conseil
d’Administration a estimé qu’il existait des garanties
suffisantes pour s’assurer que les membres de
la direction exécutive prennent des décisions et
accomplissent leurs tâches dans l’intérêt de la société
à long terme, notamment par la mise en œuvre d’une
rémunération variable à long terme
. Les membres
du Comité Exécutif détiennent également des actions
et/ou des Warrants, ce qui les obligent à toujours
prendre en considération une perspective à long
terme de la société, d’autant plus que les Warrants
ne sont acquis qu’au terme d’une période de quatre
ans après leur attribution et ne peuvent être exercés
avant la quatrième année suivant l’année de l’offre
(
Plans de Warrant
).
Disposition 7.10
: le Conseil d’Administration estime
qu’il n’est pas nécessaire de définir formellement une
limite maximale pour la rémunération variable à court
terme des administrateurs exécutifs, ceci s’explique
par le fait que cette rémunération (package) est tout
à fait conforme à la rémunération (package) des
autres membres du Comité Exécutif et compte tenu
également du faible niveau de cette rémunération
variable à court terme par rapport à d’autres sociétés
cotées en bourse. Pour 2023, la rémunération
variable maximale pour tous les membres du Comité
Exécutif est de maximum 17 % du montant de la
rémunération fixe.
Disposition 7.12
: le Conseil d’Administration ne juge
pas opportun de prévoir des dispositions spécifiques
pour le recouvrement ou la retenue de la partie
variable de la rémunération des membres de la
direction exécutive, principalement parce qu’il pense
qu’il existe suffisamment de droits contractuels et
de droits en vertu du droit qui lui permettent de
recouvrer ces montants.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 48
CONSEIL D’ADMINISTRATION
COMPOSITION DU CONSEIL D’ADMINISTRATION
Le Conseil d’Administration se compose de huit membres, dont deux sont des administrateurs exécutifs (en tant
que membres du Comité Exécutif) et six sont des administrateurs non-exécutifs, dont trois sont des administrateurs
indépendants.
Le Conseil d’Administration de la société compte actuellement une femme. Hyloris recherche activement de
nouveaux administrateurs non-exécutifs afin de satisfaire aux exigences de diversité des genres et d’attirer des
femmes au sein du Conseil d’Administration, conformément à l’article 3:6 § 2, 6° du Code belge des sociétés (et
à la loi du 28 juillet 2011), afin de garantir que le quorum approprié et la diversité des genres seront atteints d’ici
2026 (c’est-à-dire le premier jour de la sixième année après l’introduction en bourse). L’intention de la société est
de réduire le nombre de membres du Conseil d’Administration à un total de sept, dont au moins deux femmes
administratrices non- exécutives, ce qui signifie qu’une seule (nouvelle) femme administratrice non-exécutive
supplémentaire devrait être nommée avant 2026. Hyloris estime que cette exigence sera respectée. À l’avenir, la
société continuera à tenir compte de la diversité des genres lors du renouvellement des membres de son Conseil
d’Administration et lors de l’attribution de nouveaux postes.
Cependant, Hyloris s’appuie sur une équipe relativement petite avec une structure plate, il est donc approprié
de considérer la diversité dans l’ensemble du groupe où il existe une grande diversité en termes de sexe, de
nationalité, d’âge, d’ancienneté et de niveau d’éducation.
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des membres du Conseil d’Administration de la société et de leur mandat à
la date du présent rapport annuel:
Nom
1
Age
Position
Début du mandat
Fin du mandat
Mr. Stefan Yee
62
Administrateur non-exécutif
Président du Conseil d’Administration
2020
2024
Mr. Stijn Van Rompay
2
48
Administrateur exécutif
2020
2024
Mr. Thomas Jacobsen
3
49
Administrateur exécutif
2020
2024
Mr. Leon Van Rompay
4
74
Administrateur non-exécutif
2020
2024
Mr. Marc Foidart
5
48
Administrateur indépendant
2020
2024
Dr. Carolyn Myers
65
Administrateur non exécutif (voir
note 29
)
2020
2024
Mr. James Gale
75
Administrateur indépendant
2020
2024
Mr. Chris Buyse
6
60
Administrateur indépendant
2021
2025
1
Dans les sections suivantes, nous supposerons que lorsqu’un directeur est mentionné nommément, il agit par l’intermédiaire de la société de
gestion identifiée dans ce tableau.
2
Agissant par l’intermédiaire de SVR Management BV
3
Agissant par l’intermédiaire de Jacobsen Management BV
4
Agissant par l’intermédiaire de Van Rompay Management BV
5
Agissant par l’intermédiaire de Noshaq Partners SCR BV
6
Agissant par l’intermédiaire de Pienter Jan BV
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 49
Stefan Yee - Président du Conseil d’Administration, Administrateur non-exécutif
Stefan Yee compte plus de 30 années d’expérience dans les domaines de l’audit, du droit des
sociétés, des fusions et acquisitions, du financement d’entreprise, de la banque d’investissement
et du capital-investissement auprès de sociétés telles que KPMG, Linklaters, la banque
d’investissement flamande Lessius, la Société belge d’investissement international (SBI/BMI),
Beluga (Euronext Bruxelles) et en tant que fondateur et Directeur General du Groupe PE, une
société belge de capital-investissement privée. Stefan est et a été investisseur et/ou membre du Conseil d’Administration
de plusieurs sociétés cotées et privées telles que, entre autres, Beluga, Encare group (Mensura), AXI, The Reference, Alro
Holdings, Loomans Group, United Brands, Capco, Faseas International (Spacewell), HD Partners (groupe Dekabo), AED
Rent, UnifiedPost Group, NRG New Generation, Axiles Bionics, y compris plusieurs sociétés de soins de santé Docpharma
(cotée sur Euronext Brussels jusqu’à son acquisition en 2005 par Matrix Laboratories pour 218 millions d’euros), Uteron
Pharma et Imcyse. Stefan est titulaire d’un master en droit et en gestion d’entreprise des universités de Bruxelles (VUB et
ULB Solvay Business School) et de l’université de Chicago (en tant que BAEF Fellow).
Stijn Van Rompay - Administrateur exécutif
Stijn Van Rompay compte plus de 20 années d’expérience à des postes de direction dans le secteur
pharmaceutique et est le cofondateur et le CEO de la société. Stijn a également cofondé Alter
Pharma, une société pharmaceutique axée sur le développement de génériques complexes et
de produits liés à la pharmacie, dont il a été le CEO. Il a également été co-CEO d’Uteron Pharma,
une société spécialisée dans les produits de santé féminines innovants, qui a été vendue à
Watson pour un montant de 305 millions de dollars en 2013. Avant d’occuper ces fonctions, Stijn a été CFO puis CEO
de Docpharma (cotée sur Euronext Brussels jusqu’à son acquisition en 2005 par Matrix Laboratories pour 218 millions
d’euros), une société spécialisée dans les génériques et les dispositifs médicaux. Il occupe également plusieurs postes
d’administrateur non-exécutif dans le secteur des biotechnologies et agit en tant que conseiller auprès d’investisseurs en
capital-risque. Stijn est titulaire d’un master en économie appliquée de l’université d’Anvers.
Thomas Jacobsen - Administrateur exécutif
Thomas Jacobsen a plus de 20 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique, avec une
expertise dans la gestion opérationnelle, le développement commercial, l’octroi de licences et
la recherche et le développement. Il a co-fondé Alter Pharma et a travaillé auparavant pour
Docpharma, où il s’est concentré sur l’octroi de licences pour les produits de Docpharma.
Thomas a débuté sa carrière dans la société scandinave de génériques Alternova, où il était responsable des licences,
de l’enregistrement des produits et des lancements. Thomas est titulaire d’une maîtrise en pharmacie de l’université de
Copenhague et d’un diplôme en commerce de la Copenhagen Business School.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 50
Marc Froidart - Administrateur indépendent
Marc Foidart est co-fondateur et président exécutif d’Eyed Pharma SA, une Start-Up en
ophtalmologie qui développe des micro-implants innovants à libération contrôlée. Il est également
co-fondateur d’EKLO ASBL. Marc est également directeur d’investissement d’Epimede SA, un
fonds de croissance privé belge de 50 millions d’euros dans le domaine de la haute technologie.
Il possède plus de 15 ans d’expérience dans le conseil stratégique et l’investissement à tous les
stades de développement des petites et moyennes entreprises de haute technologie à forte croissance dans le domaine
des sciences de la vie. Il a joué un rôle clé dans plusieurs séries de financement à des stades de développement critiques
de plusieurs sociétés biotechnologiques belges, dont Mithra Pharmaceuticals SA, Imcyse SA, Uteron Pharma SA, PDC
Line Pharma SA, Diagenode SA. En tant qu’entrepreneur, Marc est cofondateur et ancien PDG d’Arlenda SA, une spin-off
de l’Université de Liège qui fournit des solutions statistiques spécialisées aux industries pharmaceutiques, chimiques et
environnementales. Marc est professeur associé à l’Université de Liège depuis 2011 et a obtenu un Master en Business
Engineering de l’Université de Liège (1998).
James Gale - Administrateur indépendent
James (Jim) Gale est le partenaire fondateur de Signet Healthcare Partners. Jim a plus de 30
ans d’expérience en matière d’investissement et de financement dans le secteur de la santé.
Jim est directeur général du Signet Healthcare Fund et est actuellement président du Conseil
d’Administration de Bionpharma Inc. et administrateur principal de Knight Therapeutics Inc. (TSX :
GUD). Il siège également au Conseil d’Administration d’Ascendia Pharmaceuticals, de Chr. Olesen
Synthesis A/S, de Juno Pharmaceutical Corp, de Pharmaceutics International (Pii), de Lee’s Pharmaceutical Holdings
(HKX:0950HK) et de Pharma Nobis LLC. Il a également siégé au Conseil d’Administration d’Arbor Pharmaceuticals,
d’Amarin Corporation, d’eResearch Technologies Inc. et de Valera Pharmaceuticals. Avant de fonder Signet, Jim était
responsable des principales activités d’investissement et de la banque d’investissement pour Gruntal & Co, LLC. Chez
Gruntal, il a réalisé plusieurs investissements, notamment dans Andrx Corporation, Royce Laboratories (fusionné avec
Watson Pharmaceuticals), Lifecell Corporation, Neurocrine Biosciences et BML Pharmaceuticals (racheté par Endo
Pharmaceuticals).
Leon Van Rompay - Administrateur non-exécutif
Leon Van Rompay a plus de 40 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Au cours de
sa carrière professionnelle, il a occupé plusieurs postes, notamment celui de directeur national
et régional (couvrant les principaux territoires) et de membre du Conseil d’Administration du
groupe Zambon. Il a été fondateur et CEO de Docpharma et a siégé dans différents Conseils
d’Administration, notamment ceux d’Ecodis et d’Uteron Pharmaceuticals. Il a été membre
fondateur de BIGE/IBES (Belgian Institute for Health and Economics), de la B.G.A. (Belgian Generic Association),
de la BAPIE (Belgian Association of Parallel Import and Export) et a été membre du Comité Exécutif et du Conseil
d’Administration de l’Association belge de l’industrie pharmaceutique. Il a également été membre de la commission de
déontologie pharmaceutique et responsable de cette commission au sein du Comité Exécutif de l’association industrielle.
Il est l’ancien CEO de la société belge de santé féminine Mithra, une société cotée sur Euronext
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 51
Carolyn Myers - Administrateur non exécutif (voir note 29)
Carolyn Myers est une dirigeante accomplie qui possède une vaste expérience en matière de
création, de développement et de direction d’entreprises dans le domaine des soins de santé.
Elle est actuellement PDG de FendX Technologies Inc. (CSE:FNDX), une société de nanotechnologie qui développe des
produits utilisant une technologie unique de répulsion des agents pathogènes afin de réduire la propagation et l’infection
de ces derniers. Carolyn est également directrice de Bioensemble Ltd, une société de conseil en stratégie d’entreprise qui
offre une gamme complète de services de développement de médicaments, de services commerciaux et de services de
développement d’entreprise aux petites et moyennes entreprises pharmaceutiques. Carolyn est actuellement membre
du Conseil d’Administration d’EyeD Pharma SA et de FendX Technologies (CSE:FNDX) et a récemment quitté le Conseil
d’Administration de Mayne Pharma (ASX:MYX). Chez Allergan (racheté par AbbVie), elle a occupé les postes de vice-
présidente du développement commercial international et de la gestion des alliances et de vice-présidente du marketing
CNS. Avant Allergan, elle a occupé des postes de direction chez Mylan (aujourd’hui Viatris Pharmaceuticals), notamment
en tant que présidente de Dey Laboratories et présidente de Mylan Technologies. Carolyn est titulaire d’un doctorat en
génétique de l’université de Colombie-Britannique et d’un MBA de l’université Rutgers.
Chris Buyse - Administrateur indépendent
Chris Buyse est Managing Partner de la société belge Fund+ NV qu’il a co-fondée en 2015. Fund+
est un fonds ouvert qui investit dans des entreprises innovantes du secteur des sciences de la vie, principalement actives
dans le domaine thérapeutique, ainsi que dans des entreprises développant des diagnostics et des dispositifs médicaux.
Il possède plus de 30 ans d’expérience dans le domaine de la finance d’entreprise internationale et dans la gestion
et l’établissement des meilleures pratiques financières. Il a été CFO de ThromboGenics SA (actuellement Oxurion),
de CropDesign et de Keyware Technologies et a occupé plusieurs postes financiers chez Suez Lyonnaise des Eaux et
Unilever. Il est actuellement membre indépendant du Conseil d’Administration de plusieurs sociétés, principalement
actives dans les sciences de la vie, telles que Inventiva Pharma et IPA LTD. Il est également membre du Conseil
d’Administration de la Fondation Francqui (Bruxelles) et administrateur de la Fondation Louis-Jeantet (Genève).
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 52
RAPPORT D’ACTIVITÉ
En 2023, outre l’examen des rapports financiers et du développement opérationnel de la Société, le Conseil
d’Administration a accordé une grande d’attention au développement des produits et des activités, en envisageant
la poursuite de la croissance et de la stratégie de la Société. Le Conseil d’Administration a également suivi de près
l’évolution des besoins en liquidités de la Société et a discuté à plusieurs reprises des mesures possibles à mettre
en œuvre pour répondre à ces besoins.
Les membres exécutifs et non-exécutifs du Conseil d’Administration se sont réunis quatre fois en 2023. Tous les
administrateurs ont assisté à toutes les réunions du Conseil, à l’exception de M. Leon Van Rompay, M. Chris Buyse
et M. Marc Foidart, qui ont été excusés une fois, et de M. James Gale, qui a été excusé deux fois.
Name
% de
participation
Stefan Yee
President
100 %
Stijn Van Rompay
Administrateur exécutif
100 %
Thomas Jacobsen
Administrator exécutif
100 %
Leon Van Rompay
75 %
Marc Foidart
75 %
Carolyn Myers
100 %
James Gale
50 %
Chris Buyse
75 %
En 2023, le Conseil d’Administration ne s’est pas réuni pour prendre des décisions spécifiques, comme le prescrit
l’article 7:97 du Code belge des sociétés, en ce qui concerne une décision relative à une partie liée telle que définie
par la directive européenne 1606/2002, ni concernant des décisions relatives à des conflits d’intérêts.
RENOUVELLEMENT DU MANDAT DES ADMINISTRATEURS
Le Conseil d’Administration proposera à la prochaine Assemblée Générale des actionnaires de (re)nommer de
nouveaux administrateurs pour remplacer ceux dont les mandats prendront fin après l’assemblée générale des
actionnaires approuvant les états financiers de 2023, conformément à la législation applicable et aux règles de
gouvernance d’entreprise.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 53
COMITÉS DU CONSEIL D’ADMINISTRATION
Le Conseil d’Administration a déjà mis en place deux comités : le Comité d’Audit et le Comité de Rémunération et
des nominations.
Lors de sa réunion du 28 février 2024, le Conseil d’Administration a pris la décision d’instaurer un nouveau comité,
le Comité de sélection des produits.
Actuellement, aucun comité scientifique n’a été formellement établi au sein de l’entreprise.
CONSEIL
D’ADMINISTRATION
AUDIT
RÉMUNÉRATION
ET
NOMINATIONS
SÉLECTION DES
PRODUITS
COMITÉ EXÉCUTIF
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 54
COMITÉ D’AUDIT
Composition
Le Comité d’Audit est un sous-comité du Conseil
d’Administration, composé de membres du conseil.
L’autorité du Comité d’Audit est définie par la loi
et le code de gouvernance d’entreprise, le Conseil
d’Administration ayant le pouvoir d’accorder des
responsabilités supplémentaires. Il apporte un soutien
complet au Conseil d’Administration, lui permettant de
s’acquitter de ses responsabilités de contrôle dans tous
les domaines, y compris la gestion des risques.
Le Comité d’Audit est composé des membres suivants:
Mr. Marc Foidart
,
Administrateur indépendent, Président du Comité
d’Audit
Mr. Stefan Yee
,
Administrateur non exécutif
Mr. James Gale
,
Administrateur indépendent
Mr. Chris Buyse
,
Administrateur indépendent
Le Comité d’Audit est composé d’au moins trois (3)
administrateurs non exécutifs et d’au moins un tiers
d’administrateurs indépendants. Les membres du
Comité d’Audit doivent avoir une compétence collective
dans le domaine d’activité de l’entreprise. Au moins un
membre du Comité d’Audit doit avoir les compétences
nécessaires en matière de comptabilité et d’audit.
Le président du Conseil d’Administration propose au
Conseil d’Administration les noms des candidats au
Comité d’Audit. Le président du Comité d’Audit est choisi
parmi ses membres par le Conseil d’Administration.
Le président du Conseil d’Administration ne peut pas
présider le Comité d’Audit.
Les membres du Comité d’Audit ont pleinement accès
au Comité Exécutif et à tout autre employé auquel ils
peuvent avoir besoin de s’adresser pour s’acquitter de
leurs responsabilités. Le commissaire aux comptes de
l’entreprise a un accès direct et illimité au président du
Comité d’Audit.
La Mission
Conformément à l’article 7:99 du code des sociétés
et associations, le Comité d’Audit remplit les missions
suivantes:
a) communication au Conseil d’Administration des
résultats de l’audit légal des comptes annuels et, le
cas échéant, des comptes consolidés et explications
sur la façon dont le contrôle légal des comptes
annuels et, le cas échéant, des comptes consolidés
a contribué à l’intégrité de l’information financière
et sur le rôle que le Comité d’Audit a joué dans ce
processus ;
b) suivi du processus d’élaboration de l’information
financière et présentation de recommandations ou
de propositions pour en garantir l’intégrité ;
c) suivi de l’efficacité des systèmes de contrôle
interne et de la gestion des risques de l’entreprise ;
d) évaluation de la nécessité de mettre en place un
auditeur interne et de son efficacité ;
e) suivi du contrôle légal des comptes annuels
et consolidés, y compris le suivi des questions et
recommandations formulées par le réviseur et, le
cas échéant, par le réviseur chargé du contrôle des
comptes consolidés ;
f) examen et suivi de l’indépendance du réviseur
d’entreprises et, le cas échéant, du réviseur
d’entreprises chargé du contrôle des comptes
consolidés, notamment en ce qui concerne le bien-
fondé de la fourniture de services complémentaires
à la société. En particulier, il analyse avec le réviseur
d’entreprises les risques pesant sur l’indépendance
de celui-ci et les mesures de sauvegarde appliquées
pour atténuer ces risques, lorsque le total des
honoraires relatifs à une entité visée à l’article 1:12 du
Code des sociétés et associations dépasse les critères
fixés par l’article 4, § 3, du règlement (UE) n° 537/201 ;
g) recommandation au Conseil d’Administration de
la société pour la nomination du commissaire aux
comptes et, le cas échéant, du commissaire aux
comptes chargé du contrôle des comptes consolidés,
conformément à l’article 16, § 2, du règlement (UE) n°
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 55
537/2014. Le Comité d’Audit a le pouvoir d’enquêter
sur toute question relevant de sa compétence, sous
réserve du respect des restrictions légales en matière
d’accès aux données commerciales et autres données
confidentielles. À cette fin, il dispose des ressources
nécessaires et de l’accès à toutes les informations et
peut demander l’avis d’experts internes et externes.
La responsabilité des membres du Comité d’Audit
vis-à-vis du Conseil d’Administration est d’assumer
la mission prévue par le présent règlement avec
la diligence d’un bon père de famille et en toute
autonomie.
Le Comité d’Audit remplit sa mission dans les trois
domaines suivants:
Informations financières destinées aux
actionnaires et aux tiers
Le Comité d’Audit examine, avec l’aide du CFO, les
états financiers sociaux et consolidés annuels et
semestriels, les prospectus et les autres informations
financières avant de les soumettre au Conseil
d’Administration. En ce qui concerne les données
financières incluses dans les états intermédiaires,
elles sont préparées sous la responsabilité du CFO
qui les soumet au Comité d’Audit pour examen par
le Conseil d’Administration dans le cadre de son
contrôle général du processus de préparation de
l’information financière.
Lors de l’examen du processus de préparation de
l’information financière, le Comité d’Audit examine
en particulier la pertinence et la cohérence des
normes comptables du groupe Hyloris. Cela inclut les
critères de consolidation des comptes des sociétés
du groupe. Cet examen porte notamment sur
l’évaluation de l’exhaustivité et de la cohérence de
l’information financière. Le Comité d’Audit examine,
en vue de donner un avis au Conseil d’Administration,
les changements apportés, le cas échéant, aux
principes comptables et aux règles d’évaluation,
en tenant compte notamment de leur impact sur
les états financiers. Le CFO informe le Comité
d’Audit des méthodes utilisées pour comptabiliser
les transactions significatives et inhabituelles pour
lesquelles le traitement comptable est ouvert à
différentes approches, ainsi que de l’existence et de
la justification d’activités exercées par l’intermédiaire
de structures spécifiques.
Contrôle interne et gestion des risques
Le Comité d’Audit examine, au moins une fois par an,
les systèmes de contrôle interne et de gestion des
risques mis en œuvre par le CEO afin de s’assurer que
les principaux risques (y compris ceux liés au respect
des lois et règlements en vigueur) sont correctement
identifiés, gérés et communiqués conformément au
cadre approuvé par le Conseil d’Administration. Le
Comité d’Audit examine les informations relatives au
contrôle interne et à la gestion des risques publiées
dans la déclaration de gouvernance d’entreprise du
rapport annuel.
Audit externe
Le Comité d’Audit examine les rapports préparés
par le(s) commissaire(s) aux comptes, y compris
le rapport décrivant toutes les relations entre le(s)
commissaire(s) aux comptes et la société et son
groupe. Le Comité d’Audit examine la nature, la
qualité et l’étendue du travail du ou des auditeurs,
la coordination des missions au sein du Groupe
Hyloris, ainsi que les conclusions (y compris les
lettres de recommandations) résultant de leur travail.
Le Comité d’Audit évalue dans quelle mesure le CEO
prend en compte la (les) lettre(s) de recommandation
qui lui est (sont) adressée(s) par le(s) commissaire(s)
aux comptes.
Le Comité d’Audit propose au Conseil
d’Administration la nomination, le renouvellement
éventuel et la rémunération du (des) commissaire(s)
pour leur mission de certification des comptes
statutaires d’Hyloris Pharmaceuticals et des comptes
consolidés du groupe. Il vérifie leur indépendance
au sens du Code des sociétés et des associations.
Toute autre mission, relevant de l’article 3:62 du Code
des sociétés et des associations, accomplie par le(s)
commissaire(s) ou par des sociétés ou personnes qui
leur sont liées, doit être préalablement autorisée par
le Comité d’Audit
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 56
L’évaluation
Le Comité d’Audit évalue ses règles internes et
leur efficacité au moins tous les trois ans et, si
nécessaire, recommande des ajustements au Conseil
d’Administration.
Réunions
Le Comité d’Audit se réuni au moins quatre fois par
an sur convocation de son président ou chaque fois
qu’il le juge nécessaire pour la bonne exécution de ses
tâches. Il est valablement constitué lorsque la majorité
de ses membres est présente ou représentée. Le Comité
d’Audit peut se réunir par conférence téléphonique,
vidéoconférence ou Internet. Sauf pour les décisions
pour lesquelles le présent règlement exclurait cette
possibilité, les décisions du Comité d’Audit peuvent être
prises par consentement écrit des administrateurs. Le
président du Comité d’Audit peut inviter, en fonction des
points à l’ordre du jour:
Le directeur financier (CFO), le directeur général
(CEO) ou tout membre de la direction et/ou tout
cadre supérieur de l’entreprise ;
Le ou les auditeurs qui sont ses interlocuteurs
privilégiés et sont reçus par le Comité d’Audit
à leur demande et sans justification préalable.
Si nécessaire, ces interlocuteurs peuvent être
accompagnés d’un responsable opérationnel.
Les sujets liés au plan d’audit et toute question
découlant du processus d’audit sont régulièrement
inscrits à l’ordre du jour du Comité d’Audit. Deux
réunions sont principalement consacrées aux
états financiers annuels et semestriels. Lors de
ces réunions, le(s) auditeur(s) est (sont) invité(s)
à rendre compte du résultat de son (leur) travail.
Ces réunions permettent également un échange
de vues avec le(s) commissaire(s) aux comptes sur
toute question relevant de la compétence du Comité
d’Audit et sur toute autre question mise en évidence
par le processus d’audit, en particulier les faiblesses
significatives du contrôle interne. Le président du
Comité d’Audit ou deux de ses membres peuvent
convoquer une réunion chaque fois qu’ils le jugent
souhaitable. Le Comité d’Audit peut confier des
tâches spécifiques au(x) vérificateur(s) ou à d’autres
experts et leur demander de lui faire rapport. Le
ou les auditeurs peuvent également s’adresser au
Conseil d’Administration, par l’intermédiaire de son
président, en informant le Comité d’Audit
Dans leur processus de prise de décision, les membres
du Comité d’Audit rechercheront le consensus.
Les procès-verbaux des réunions du Comité d’Audit
sont conservés au secrétariat d’Hyloris Pharmaceuticals.
Les procès-verbaux sont signés par le président du
Comité d’Audit et par les membres qui le souhaitent.
Le président du Comité d’Audit présente des rapports
d’activité au Conseil d’Administration. Tous les
membres du Conseil d’Administration, ainsi que le(s)
commissaire(s) aux comptes, ont accès auxdits procès-
verbaux. Les membres du Comité d’Audit sont tenus
à la confidentialité des informations reçues lors des
réunions.
Le Comité d’Audit s’est réuni 4 fois en 2023.
Nom
Taux de
présence
Marc Foidart
Président
100 %
Stefan Yee
100 %
James Gale
100 %
Chris Buyse
100 %
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 57
COMITÉ DE RÉMUNÉRATION ET DES
NOMINATIONS
Le Comité de Rémunération et de nomination est
composé des membres suivants:
Mr. Stefan Yee
,
Président du Comité de Rémunération et des
Nominations
Dr. Carolyn Myers,
Administrateur non exécutif (voir
note 29
)
Mr. Marc Foidart
,
Administrateur indépendent
Le Comité de Rémunération et de nomination est
composé exclusivement d’administrateurs non-exécutifs
et d’administrateurs indépendants au sens de l’article
7:87 du Code belge des sociétés et des associations.
Cette composition permet d’éviter les conflits d’intérêts
concernant la conception de la structure, l’ajustement
et la mise en œuvre de la politique de rémunération
à l’égard des membres du Comité Exécutif. Le CEO et
les membres du Comité Exécutif ne sont pas invités à
participer aux délibérations du Comité de Rémunération
sur leur propre rémunération. Le président du Conseil
d’Administration ou un autre administrateur non
exécutif est le président du Comité de Rémunération et
des nominations.
Les membres du Comité de Rémunération doivent
disposer de l’expertise nécessaire en matière de
politique de rémunération, ce qui est attesté par
l’expérience et les fonctions antérieures de ses membres
actuels. Le CEO peut participer aux réunions du Comité
de Rémunération avec voix consultative chaque fois que
la rémunération d’un autre membre du Comité Exécutif
est discutée.
Mission
Le rôle du Comité de Rémunération et des nominations
consiste à formuler des recommandations au Conseil
d’Administration en ce qui concerne la nomination et la
rémunération des administrateurs et des membres du
Comité Exécutif, et il est chargé des tâches suivantes:
il formule des recommandations au Conseil
d’Administration sur la politique de rémunération
ainsi que d’autres propositions sur la rémunération
que le Conseil d’Administration doit soumettre à
l’assemblée générale des actionnaires ;
il formule des recommandations au Conseil
d’Administration, conformément à la politique de
rémunération approuvée par l’assemblée générale
des actionnaires, sur la rémunération individuelle
des administrateurs et des membres du Comité
Exécutif, y compris la rémunération variable et les
primes de performance à long terme, liées ou non
à des actions, sous forme d’options sur actions
(warrants) ou autres instruments financiers, et
d’indemnités de départ, et, le cas échéant, les
propositions qui en résultent et que le Conseil
d’Administration doit soumettre à l’Assemblée
Générale des actionnaires ;
il prépare le rapport de rémunération,
conformément à la politique de rémunération
approuvée par l’assemblée générale des
actionnaires, que le Conseil d’Administration joint à
sa déclaration de gouvernance d’entreprise, laquelle
est à son tour, intégrée au rapport annuel de la
société ;
il explique le rapport de rémunération lors de
l’Assemblée Générale annuelle des actionnaires.
Dans le cadre de sa fonction de Comité de nomination :
il formule des recommandations au Conseil
d’Administration en ce qui concerne la nomination
des membres du Conseil d’Administration et des
membres du Comité Exécutif ;
il planifie le renouvellement pour la
succession ordonnée des membres du Conseil
d’Administration ;
il dirige le processus de renouvellement du mandat
des membres du Conseil d’Administration ;
il veille à ce qu’une attention suffisante et régulière
soit accordée à la succession des membres du
Comité Exécutif ; et
il veille à ce que des programmes adéquats de
développement des talents et de promotion de la
diversité soient mis en place au niveau des équipes
dirigeantes.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 58
Evaluation
À la fin du mandat de chaque membre du Conseil
d’Administration, le Comité de Rémunération et
des nominations évalue la présence du membre
concerné aux réunions du Conseil d’Administration
ou des comités, son engagement et sa participation
constructive aux discussions et à la prise de
décision, et détermine également si la contribution
de chaque membre du conseil d’administration est
adaptée à l’évolution des circonstances. Le Conseil
d’Administration se prononce sur les résultats de
l’évaluation des performances et, le cas échéant,
propose la nomination de nouveaux membres du
Conseil d’Administration, propose de ne pas renouveler
le mandat des membres existants ou prend toute
mesure jugée appropriée pour le bon fonctionnement
du conseil d’administration.
Réunions
Le Comité de Rémunération et des nominations se
réunit chaque fois qu’il le juge nécessaire pour mener à
bien l’exécution de ses tâches et au moins deux fois par
an. Le Comité de Rémunération et des nominations fait
régulièrement rapport au Conseil d’Administration sur
l’exercice de ses missions.
Le Comité de Rémunération et des nominations ne s’est
réuni qu’une seule fois en 2023, car aucun changement
ou décision majeur n’a nécessité de réunion
supplémentaire.
Nom
Taux de
présence
Stefan Yee
Président
100 %
Carolyn Myers
100 %
Marc Foidart
100 %
COMITÉ DE SÉLECTION DES PRODUITS
Lors de sa réunion du 28 février 2024, le Conseil
d’Administration a décidé de mettre en place un
nouveau Comité de sélection des produits. Le Comité
de sélection des produits est composé d’au moins deux
membres non-exécutifs du Conseil d’Administration, le
CEO, le COO et le CBDO.
Le Comité de sélection des produits prépare le dossier
d’approbation des nouveaux produits candidats par le
Conseil d’Administration. Il examine le(s) nouveau(x)
produit(s) candidat(s) à soumettre à l’approbation du
Conseil d’Administration et prépare un résumé de ses
conclusions, couvrant tous les aspects du stade de
développement et de la voie réglementaire, le coût de
la poursuite du développement, de l’enregistrement et
de la commercialisation du(des) produit(s) candidat(s),
le potentiel et le positionnement sur le marché, la
tarification, le rendement financier, etc. Le comité de
sélection des produits se réunit chaque fois qu’il le juge
nécessaire pour mener à bien l’exécution de ses tâches.
Le Comité de sélection des produits fait régulièrement
rapport au Conseil d’Administration sur l’exercice de ses
fonctions et, en tout état de cause, chaque fois qu’un
nouveau produit candidat est soumis à l’approbation du
Conseil d’Administration.
Les membres du Comité de sélection des produits ont
pleinement accès au Comité Exécutif et à tout autre
employé auquel ils peuvent avoir besoin de s’adresser
pour s’acquitter de leurs responsabilités
COMITÉ SCIENTIFIQUE
Un comité scientifique n’a pas encore été formellement
créé par l’entreprise.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 59
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 60
COMITÉ EXÉCUTIF
Le Conseil d’Administration a créé un “Comité Exécutif” et
nommé les membres du Comité Exécutif en consultation
avec le CEO, sur la base des recommandations faites
par le Comité de Rémunération et des nominations. Le
Comité Exécutif de la société est un comité consultatif
auprès du Conseil d’Administration et ne constitue pas un
“conseil de direction” / “directieraad” selon la définition de
l’article 7:104 CCA. Le Conseil d’Administration considère
qu’il est nécessaire d’avoir une équipe de direction
équilibrée.
Lors de la proposition de candidats au Comité Exécutif,
une attention particulière est accordée à la formation
et au parcours professionnel, aux compétences,
connaissances et expériences complémentaires,
ainsi qu’à la diversité en termes d’âge, de genre et
de nationalité. Toutes les exigences en matière de
diversité, à l’exception de celle relative au genre, sont
pleinement satisfaites. Les membres du Comité Exécutif
d’Hyloris sont issus de formations diverses et de milieux
professionnels pluridisciplinaires. Les 5 membres du
Comité Exécutif représentent 3 nationalités différentes.
Au 31 décembre 2023, le Comité Exécutif se compose des
membres suivants
1
:
Mr. Stijn Van Rompay
2
,
Directeur exécutif
Mr. Thomas Jacobsen
3
,
Directeur du développement
Mr. Jean-Luc Vandebroek
4
,
Directeur financier
Mr. Dietmar Aichhorn
,
Directeur des opérations
Mr. Koenraad Van der Elst
5
,
Directeur juridique
Le Comité Exécutif se réunit généralement chaque
semaine. Les membres du Comité Exécutif se réunissent
également de manière informelle par le biais de
conférences et de vidéoconférences chaque fois que cela
est nécessaire à son bon fonctionnement.
1
Lorsqu’un directeur est mentionné par la suite, on suppose qu’il agit
par l’intermédiaire de la société de gestion qui lui est associée
2
Agissant par l’intermédiaire de SVR Management BV
3
Agissant par l’intermédiaire de Jacobsen Management BV
4
Agissant par l’intermédiaire de Finsys Management BV
5
Agissant par l’intermédiaire de Herault BV
Stijn Van Rompay - CEO
Stijn Van Rompay compte plus
de 20 années d’expérience à des
postes de direction dans le secteur
pharmaceutique et est le cofondateur
et le CEO de la société. Stijn a également cofondé
Alter Pharma, une société pharmaceutique axée sur
le développement de génériques complexes et de
produits liés à la pharmacie, dont il a été le CEO. Il a
également été co-CEO d’Uteron Pharma, une société
spécialisée dans les produits de santé féminines
innovants, qui a été vendue à Watson pour un montant
de 305 millions de dollars en 2013. Avant d’occuper
ces fonctions, Stijn a été CFO puis CEO de Docpharma
(cotée sur Euronext Brussels jusqu’à son acquisition
en 2005 par Matrix Laboratories pour 218 millions
d’euros), une société spécialisée dans les génériques
et les dispositifs médicaux. Il occupe également
plusieurs postes d’administrateur non exécutif dans
le secteur des biotechnologies et agit en tant que
conseiller auprès d’investisseurs en capital-risque. Stijn
est titulaire d’un master en économie appliquée de
l’université d’Anvers.
Thomas Jacobsen - CBDO
Thomas Jacobsen a plus de 20
ans d’expérience dans le secteur
pharmaceutique, avec une expertise
dans la gestion opérationnelle, le
développement commercial, l’octroi de licences et la
recherche et le développement. Il a co-fondé Alter
Pharma et a travaillé auparavant pour Docpharma,
où il s’est concentré sur l’octroi de licences pour les
produits de Docpharma. Thomas a débuté sa carrière
dans la société scandinave de génériques Alternova,
où il était responsable des licences, de l’enregistrement
des produits et des lancements. Thomas est titulaire
d’une maîtrise en pharmacie de l’université de
Copenhague et d’un diplôme en commerce de la
Copenhagen Business School.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 61
Jean-Luc Vandebroek, CFO
Jean-Luc Vandebroek est un dirigeant
expérimenté qui a rejoint la société
en 2021 après avoir été CFO de
Bone Therapeutics, une société de
biotechnologie cotée en bourse et basée à Gosselies, en
Belgique. Auparavant, il était CFO et CIO chez Alcopa et
Fluxys, et avant cela, il a occupé divers postes financiers
de haut niveau au sein du groupe Delhaize. Jean-Luc
est un membre chevronné du Conseil d’Administration.
Il possède une expérience dans le développement
et la mise en oeuvre de stratégies et de transactions
financières et dispose d’un vaste réseau mondial
d’investisseurs et d’institutions financières. Jean-Luc
est titulaire d’un Master en administration des affaires
(MBA) de la Louvain School of Management. Il est
membre du Conseil d’Administration de BioSenic.
Dietmar Aichhorn, COO
Dietmar Aichhorn a plus de 20 ans
d’expérience dans l’industrie
pharmaceutique à la tête d’équipes
dans un large éventail de fonctions,
notamment le développement, la réglementation, le
développement clinique, le lancement de produits
et la logistique des petites molécules, des produits
biologiques et des produits médicinaux de thérapie
avancée. Avant de rejoindre Hyloris en octobre 2020,
Dietmar a travaillé dans le développement clinique chez
Polpharma Biologics et Vira Therapeutics, et en tant
que responsable du développement chez Innovacell
Biotechnology. L’expérience de Dietmar comprend
également la planification stratégique, les fusions-
acquisitions et l’intégration post-fusion chez Mylan et
Novartis. Dietmar est titulaire d’un diplôme de chimie
et d’un diplôme d’économie de l’université d’économie
de Vienne. Il est conférencier à l’université de médecine
d’Innsbruck et à l’Association Médicale Autrichienne.
Koenraad Van der Elst, CLO
Koenraad Van der Elst compte près
de 40 ans d’expérience en tant que
conseiller juridique interne et externe
et conseiller général au sein de diverses
sociétés cotées en bourse. Il a également réalisé de
nombreuses transactions sur le marché des capitaux
et
des fusions-acquisitions dans le monde entier. Avant
de rejoindre Hyloris en 2020, Koenraad a été directeur
juridique de Nikon Metrology (anciennement Metris),
secrétaire général et directeur juridique de Punch
International et de Punch Graphix plc, une société cotée
à la Bourse de Londres (AIM), et président du conseil
de surveillance (“Raad van Commissarissen”) de Punch
Technix, une société cotée à Euronext Amsterdam.
Entre 1995 et 2002, Koenraad a été directeur de la
documentation juridique au sein du département
Investment Banking (Corporate Finance and Capital
Markets) de Generale Bank/Fortis Bank. Koenraad a
également été professeur assistant en droit financier
à l’Université de Bruxelles (VUB). Koenraad est titulaire
d’une maîtrise en droit de l’Université de Bruxelles (VUB)
et d’un MBA de l’EHSAL Bruxelles.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 62
RAPPORT DE RÉMUNÉRATION
POLITIQUE DE RÉMUNÉRATION -
GÉNÉRALITÉS
Une politique de rémunération révisée, faisant partie du
rapport de rémunération, sera soumise à l’approbation
de
la prochaine assemblée générale des actionnaires de
2024.
INTRODUCTION
La politique de rémunération d’Hyloris Pharmaceuticals
SA (Politique de rémunération) a été établie
conformément au Code belge des sociétés et
associations (BCCA) et aux recommandations du Code
belge de gouvernance d’entreprise (Code 2020). Cette
politique de rémunération s’applique à partir du 1
er
janvier 2021.
La politique de rémunération s’applique à tous les
administrateurs non exécutifs, aux administrateurs
exécutifs d’Hyloris et aux autres membres du Comité
Exécutif. Les directeurs exécutifs font partie du Comité
Exécutif. Au moment de l’approbation du Conseil
d’Administration, Hyloris ne comptait pas d’autres
personnes exerçant des fonctions de direction au sens
de la définition de ce terme dans l’article 7:121 de la
BCCA.
Notre politique de rémunération est disponible sur
notre site web
.
OBJECTIF DE LA POLITIQUE DE RÉMUNÉRA-
TION D’HYLORIS
Notre politique de rémunération récompense les
contributions à la réalisation des objectifs de l’entreprise
et à la création de valeur pour les parties prenantes.
Hyloris veut être un acteur compétitif sur le marché
en se comparant à des groupes de pairs appropriés et
en incitant et en récompensant les performances au
plus haut niveau possible. L’objectif de la politique de
rémunération d’Hyloris est d’attirer, de motiver et de
retenir des personnes diverses, qualifiées et expertes
dont Hyloris a besoin pour atteindre ses objectifs
d’entreprise, stratégiques et opérationnels. Nous visons
à offrir des rémunérations compétitives qui s’alignent
sur les pratiques du marché sur les marchés clés où
nous sommes en concurrence pour attirer les talents.
La politique de rémunération vise également à assurer
la cohérence entre la rémunération des cadres et celle
de l’ensemble du personnel, tout en gérant sainement
et efficacement les risques et en contrôlant les coûts
salariaux pour Hyloris.
Le Conseil d’Administration demande au Comité de
Rémunération d’évaluer l’ensemble des rémunérations
des administrateurs exécutifs, des administrateurs
non-exécutifs et des employés d’Hyloris. Le Comité de
Rémunération consulte le Conseil d’Administration et
l’engage sur ce sujet. Le Comité de Rémunération prend
en considération toutes les informations relatives à la
rémunération de son personnel, ses connaissances et
les données de recherche sur le marché de l’emploi
concerné, afin de s’assurer que tous les employés
d’Hyloris sont rémunérés d’une manière conforme
au marché et suffisante pour motiver et fidéliser ses
employés.
La politique de rémunération évoluera et sera mise à
jour de temps à autre pour s’aligner au développement
de notre entreprise dans un environnement
concurrentiel et sera revue régulièrement afin que
son contenu soit aligné aux pratiques du marché.
Toute proposition de modification sera soumise à
l’approbation de l’assemblée générale des actionnaires.
REFLÉTER NOTRE MISSION ET NOS VALEURS
Notre politique de rémunération est conçue pour
soutenir notre mission, notre identité et nos valeurs
fondamentales. Nous croyons en la motivation
intrinsèque de l’ensemble de notre équipe à contribuer
à notre mission et nous savons qu’un alignement
maximal entre les intérêts de notre équipe de direction
et ceux de nos parties prenantes favorise notre réussite
à long terme.
Notre mission est de transformer la vie des patients
en leur fournissant des médicaments répondant à des
besoins non satisfaits. Pour accomplir notre mission,
nous devrons réussir à mener à bien une série d’activités
difficiles dans un environnement extrêmement
concurrentiel. Cela inclut la découverte, la recherche
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 63
et le développement de produits pharmaceutiques
candidats hautement innovants, la mise en place- et
le maintien de collaborations fructueuses avec des
experts clés de l’industrie à travers le monde, la gestion
de nos ressources limitées de manière disciplinée
pour nous permettre de faire progresser nos produits
jusqu’à l’approbation réglementaire, et enfin la
commercialisation réussie de nos produits en apportant
nos thérapies innovantes aux patients qui en ont besoin.
Nous sommes convaincus que notre succès à long
terme dépend de notre capacité à attirer et à retenir
des personnes exceptionnellement talentueuses
qui se concentrent sur la réalisation de nos objectifs
commerciaux tout en promouvant et en soutenant
notre identité et nos valeurs fondamentales. Nos valeurs
fondamentales et nos compétences en matière de
leadership sont les suivantes:
Valeurs fondamentales:
Prise d’initiative - Résolution de problèmes -
Courage - Esprit d’entreprise - Initiative
Connaissances et compétences fonctionnelles
- Communication - Esprit de décision -
Planification et organisation
Travail d’équipe et orientation - Collaboration -
Ambition - Énergie
Service aux autres - Instaurer la confiance -
Intégrité
Compétences en matière de leadership:
Encadrer/développer les autres
Habiliter/déléguer
Mener le changement
Axé sur la stratégie
Cette politique devrait nous permettre de:
attirer, retenir et motiver les meilleurs talents
en offrant des rémunérations compétitives sur
le marché et stratégiquement alignées dans les
régions où nous opérons ;
promouvoir la création de valeur à long
terme plutôt que la réussite à court terme en
combinant la co-propriété de notre entreprise
sous la forme de bons Warrants et un système
de rémunération variable à court et à long
terme ;
offrir des éléments de rémunération variable
aux membres du Comité Exécutif en fonction
de la réalisation d’objectifs à court terme
ambitieux, spécifiquement conçus pour soutenir
nos objectifs commerciaux à long terme et nos
valeurs fondamentales.
En déterminant les packages de rémunération proposée
à notre équipe, nous nous efforçons de garantir que
la rémunération offerte est compétitive et conforme
aux pratiques du marché. Nous nous engageons à
être transparents sur nos pratiques de rémunération
et nous nous efforçons d’avoir un dialogue significatif
avec nos parties prenantes pour nous aider à améliorer
continuellement la qualité de nos informations.
Toute décision relative au niveau de rémunération des
membres du Comité Exécutif doit se fonder sur une
recommandation de notre Comité de Rémunération
et des nominations. Le Comité de Rémunération et
de nomination justifie les raisons pour lesquelles ses
recommandations sont compétitives, raisonnables
et équitables, sur la base des talents et de l’expertise
uniques de la personne concernée et de la valeur qu’elle
apporte à l’entreprise.
ÉCART PAR RAPPORT À LA POLITIQUE DE
RÉMUNÉRATION
Dans des circonstances exceptionnelles, le Conseil
d’Administration peut décider de s’écarter de toute règle
contenue dans la présente politique de rémunération,
s’il le juge nécessaire pour servir les intérêts à long
terme et la durabilité de l’entreprise ou pour préserver
la viabilité de l’entreprise. Si le Conseil d’Administration
a l’intention d’accorder une rémunération qui s’écarte
de la présente politique, les exigences procédurales
suivantes s’appliquent :
(i) la rémunération offerte à toute personne
doit être basée sur la valeur que cette personne
apporte à l’entreprise, doit être compétitive sur
les marchés pertinents où nous sommes en
concurrence pour attirer les talents et doit, pour
les cadres, inclure une composante variable
significative liée à des objectifs de performance
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 64
spécifiques alignés sur la stratégie de notre
entreprise ;
(ii) le Comité de Rémunération et des
nominations sera consulté sur la déviation
proposée ;
(iii) nous signalerons tout écart par rapport à
cette politique dans notre rapport annuel de
rémunération à nos actionnaires, et ce rapport
comprendra une vue d’ensemble des principales
considérations justifiant l’écart par rapport à la
politique et la durée prévue de l’écart, et nos
actionnaires seront invités à émettre un vote
consultatif sur nos pratiques en matière de
rémunération pour l’année concernée.
MODIFICATIONS DE LA POLITIQUE DE
RÉMUNÉRATION
Cette politique de rémunération 2024 est basée sur les
principes de la politique actuelle (2021).
La principale différence entre la politique de
rémunération 2021 et 2024 est la mise en œuvre
d’une
rémunération variable à long terme
et la
proposition d’une nouvelle rémunération pour le Conseil
d’Administration et les différents comités (voir les
modifications proposées à la politique de rémunération
des administrateurs non exécutifs).
Hyloris ne s’attend pas à ce que des changements
importants soient apportés à cette politique de
rémunération au cours des deux prochaines années.
ÉVOLUTION DE L’ÉVALUATION ET DES
PERFORMANCES D’HYLORIS
(en milliers d’€)
2020
2021
2022
2023
Rémunération
des membres du
Comité Exécutif
Fixe
199
800
991
1016
Variable
111
103
100
107
Rémunération du
CEO
Fixe
162
180
186
191
Variable
55
30
22
22
Bénéfice net
(7.2)
(11.6)
(11.7)
(15.8)
Rémunération
moyenne des
salaries
1
84.2
108
127
108
1
Inclut les consultants dans un accord de service;
voir note 16
POLITIQUES DE RÉMUNÉRATION DES
ADMINISTRATEURS NON EXÉCUTIFS
La rémunération des administrateurs non-exécutifs sera
ajustée si nécessaire sur la base d’exercices réguliers
d’étalonnage afin de garantir que nous continuons à
offrir une rémunération juste et compétitive pour attirer,
retenir et motiver les administrateurs non-exécutifs.
Les honoraires des membres des comités spéciaux
du Conseil d’Administration servent de compensation
pour le temps et les responsabilités supplémentaires
qu’ils consacrent à l’accomplissement de ces tâches,
en plus de ceux généralement requis pour siéger en
tant qu’administrateur non-exécutif au sein de notre
Conseil d’Administration. Un administrateur non-
exécutif siégeant dans plusieurs comités recevra une
rémunération supplémentaire appropriée pour chacun
de ces comités, tels que le Comité de Rémunération et
le Comité d’Audit. Le Conseil d’Administration soumet
cette proposition à l’approbation des actionnaires lors
de l’assemblée générale annuelle.
Le Comité de Rémunération et de nomination et
le Conseil d’Administration sont d’avis que tous
les administrateurs non-exécutifs - y compris les
administrateurs indépendants au sens de l’article 7:87
de la BCCA - devraient être rémunérés de la même
manière, comme indiqué ci-après.
Les administrateurs non-exécutifs perçoivent une
rémunération fixe annuelle plus une rémunération fixe
annuelle en tant que membre d’un comité du Conseil
d’Administration (tel que le Comité de Rémunération ou
le Comité d’Audit).
Depuis 2020, la rémunération des administrateurs non-
exécutifs est la suivante (en milliers d’€):
Conseil d’Administration
Comité
d’Audit
Comité de
Rémunération et des
nominations
Président
Membre
Membre
Membre
12,5
12,5
5
5
Les administrateurs non-exécutifs ne bénéficient
d’aucun avantage social ni d’aucune rémunération
variable, c’est-à-dire d’une rémunération liée aux
performances, telle que des primes. Les frais
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 65
de déplacement raisonnables encourus par les
administrateurs non-exécutifs dans le cadre de leurs
fonctions sont remboursés.
Hyloris n’attribue pas d’actions aux administrateurs non-
exécutifs. Elle considère que sa politique générale et
son mode de fonctionnement répondent déjà à l’objectif
de la recommandation 7.6 du Code 2020, qui est de
promouvoir la création de valeur à long terme . Compte
tenu les montants actuels de la rémunération et de la
nature indépendante des administrateurs non-exécutifs,
Hyloris est d’avis que le fait d’offrir une partie de la
rémunération sous forme d’actions ne contribuerait pas
nécessairement à l’objectif du Code 2020 qui consiste
à faire en sorte que ces administrateurs agissent dans
la perspective d’un actionnaire à long terme. Depuis
sa cotation en 2020, Hyloris s’est toujours concentrée
sur une perspective à long terme, comme le reflète
sa décision stratégique d’accroître le portefeuille de
produits candidats au cours des prochaines années.
Le mandat d’administrateur non-exécutif peut
être révoqué à tout moment (ad nutum) sans que
l’administrateur non-exécutif ait droit à une indemnité.
Il n’existe aucun contrat de travail ou de service
prévoyant des délais de préavis ou des indemnités entre
l’entreprise et les membres du Conseil d’Administration
qui ne font pas partie de l’équipe de direction.
PROPOSITION DE MODIFICATION DE
LA POLITIQUE DE RÉMUNÉRATION DES
ADMINISTRATEURS NON EXÉCUTIFS
(in € thousand)
Conseil
d’Administration
Comité
d’Audit
Comité de
Rémunération
et des
nominations
Comité de
Sélection des
Produits
Président
Membre
Membre
Membre
Membre
17,5
17,5
5
5
7,5
Le Comité de Rémunération et de nomination propose
également d’offrir un certain nombre d’actions afin
de satisfaire à l’exigence du principe 7.6 du Code
belge de gouvernance d’entreprise. Ces actions
devront être détenues au moins un an après que le
membre du Conseil d’Administration a quitté le Conseil
d’Administration et devront être détenues au moins
trois ans après l’attribution.
POLITIQUE DE RÉMUNÉRATION DES
MEMBRES DU COMITÉ EXÉCUTIF
INTRODUCTION
Hyloris souhaite offrir une rémunération compétitive sur
le marché afin de pouvoir recruter, retenir et motiver
des professionnels experts et qualifiés, tout en tenant
compte de l’étendue de leurs responsabilités.
Le système de rémunération qui s’applique au CEO
et aux autres membres du Comité Exécutif est conçu
pour équilibrer la performance opérationnelle à court
terme avec l’objectif à long terme de création de valeur
durable, tout en tenant compte des intérêts de toutes
les parties prenantes.
Le système de rémunération des membres du Comité
Exécutif comprend une partie fixe (voir Rémunération
fixe
(c’est-à-dire une rémunération annuelle de base
en espèces) et une partie variable qui comprend une
rémunération variable à court terme (voir Rémunération
variable
(prime en espèces) [et une rémunération
variable à long terme qui est considérée comme une
prime de rétention basée sur l’atteinte de certains
niveaux d’EBITDA par la société ]. En ce qui concerne les
éléments de rémunération à long terme, les membres
du Comité Exécutif peuvent recevoir des bons de
souscription ESOP (voir Bons de souscription Warrant et
autres titres convertibles en actions .
L’article 7:91 de la BCCA stipule ce qui suit : “Sauf
disposition contraire des statuts ou approbation
expresse de l’assemblée générale, un quart au moins
de la rémunération variable d’un administrateur
exécutif d’une société cotée en bourse doit être basé
sur des critères de performance prédéterminés et
objectivement mesurables sur une période d’au moins
deux ans, et un autre quart doit être basé sur des
critères prédéterminés et objectivement mesurables
sur une période d’au moins trois ans.” Les statuts d’une
société peuvent déroger à l’article 7:91 de la BCCA, ce
qu’a fait Hyloris. L’article 7:91 stipule également que les
principes susmentionnés ne s’appliquent pas si la partie
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 66
variable de la rémunération ne dépasse pas 25 % de la
rémunération annuelle totale. Par conséquent, les règles
relatives à la rémunération variable énoncées à l’article
7:91 de la BCCA ne s’appliquent pas.
En outre, notre Conseil d’Administration peut décider
d’ajuster le montant total de la rémunération variable
payable à la hausse ou à la baisse si la rémunération
payable n’est pas équitable ou raisonnable. Cela
signifie également que notre Conseil d’Administration
peut décider d’attribuer un montant de rémunération
variable même si l’objectif de performance
correspondant n’a pas été (entièrement) atteint, par
exemple si le Conseil d’Administration conclut que des
circonstances externes imprévues ont empêché les
objectifs d’être (entièrement) atteints.
En cas de dépassement significatif, le Conseil
d’Administration peut décider d’accorder une
rémunération variable plus élevée afin de refléter
équitablement la valeur de la contribution de l’individu à
la société.
RÉMUNÉRATION FIXE
La rémunération annuelle fixe consiste en un honoraire
payé en espèces. Le montant de ces honoraires
est déterminé par le Conseil d’Administration, sur
recommandation du Comité de Rémunération. Les
honoraires sont payés par mensualités. Certains
membres du Comité Exécutif reçoivent une
compensation pour les frais qu’ils ont encourus
dans l’exercice de leurs fonctions. Hyloris procédera
régulièrement à des exercices externes d’analyse
comparative des salaires afin de s’assurer que la
rémunération des membres du Comité Exécutif est
conforme aux pratiques du marché et suffisamment
juste et raisonnable pour attirer, retenir et motiver les
personnes ayant le profil le plus approprié.
RÉMUNÉRATION VARIABLE À COURT TERME
Les primes en espèces variables à court terme sont
accordées pour la réalisation d’objectifs de performance
spécifiques prédéterminés. Au début de chaque exercice
financier, le Conseil d’Administration détermine les
principales priorités de l’entreprise
et fixe des objectifs
de performance spécifiques et ambitieux en fonction de
ces priorités. Le Conseil d’Administration déterminera le
poids relatif de chaque objectif et les paramètres utilisés
pour mesurer leur réalisation.
Les principes qui s’appliquent à l’octroi de toute
rémunération variable à court terme sont les suivants:
(i) L’attribution permet de lier une partie de la
rémunération aux performances de l’individu
et à celles d’Hyloris au cours de l’année civile
écoulée. Elle permet également d’aligner au
mieux les intérêts de la personne sur ceux
d’Hyloris, des actionnaires et des autres parties
prenantes.
(ii) L’attribution est fonction des mérites de
l’individu et repose sur le système de notation
des performances d’Hyloris, c’est-à-dire la
réalisation d’objectifs individuels (objectifs
personnels) et des performances globales
d’Hyloris (objectifs d’entreprise) au cours de
l’année civile écoulée.
(iii) Les objectifs d’entreprise comprennent
des facteurs liés aux progrès des activités de
recherche d’Hyloris (OPS), au développement
des affaires (BD) et à la finance. Les objectifs
d’entreprise se concentrent sur la croissance de
l’entreprise et la création de valeur pour tous les
actionnaires.
(iv) Pour les membres du Comité Exécutif (à
l’exception du CEO), la rémunération variable à
court terme se compose de deux éléments:
la première composante représente 60 %
de la rémunération variable à court terme
et est déterminée en fonction des objectifs
personnels atteints ;
la seconde composante représente 40 %
de la rémunération variable à court terme
et est déterminée en fonction des objectifs
d’entreprise atteints par Hyloris ;
(v) Pour le CEO, la rémunération variable à court
terme se compose également de deux éléments:
la première composante représente 25 %
de la rémunération variable à court terme
et est basée sur la moyenne des objectifs
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 67
personnels atteints par les autres membres
du Comité Exécutif.
la seconde composante représente 75 %
de la rémunération variable à court terme
et est déterminée en fonction des objectifs
d’entreprise atteints par Hyloris ;
(vi) Les objectifs d’entreprise et les objectifs
personnels sont fixés chaque année. Le Conseil
d’Administration fixe les objectifs de l’entreprise
pour tous les membres du Comité Exécutif
et prend en compte les recommandations
du Comité de Rémunération. Les objectifs
personnels du CEO sont fixés par le Conseil
d’Administration sur recommandation du
Comité de Rémunération, qui se fonde sur
la proposition du président. Les objectifs
personnels des autres membres du Comité
Exécutif sont fixés par le CEO. Le montant total
cible de la rémunération variable à court terme
d’un membre du Comité Exécutif (c’est-à-dire la
somme des première et deuxième composantes
décrites ci-dessus) peut dépasser 25 % de la
rémunération annuelle fixe totale d’un membre
du Comité Exécutif. Toutefois, le Comité de
Rémunération et de nomination a actuellement
fixé le montant total cible de la rémunération
variable à court terme des membres du Comité
Exécutif à 17 % de la rémunération annuelle fixe
totale.
(vii) La rémunération variable à court terme
pour les objectifs personnels et d’entreprise
n’est versée que lorsque ces objectifs sont
effectivement atteints en tout ou en partie.
La mesure dans laquelle CEO a atteint ses
objectifs personnels est évaluée par le Comité
de Rémunération lorsque les résultats financiers
annuels sont validés par le Comité d’Audit.
L’évaluation fait l’objet d’une délibération et
d’une décision finale du Conseil d’Administration.
La mesure dans laquelle les autres membres
du Comité Exécutif ont atteint leurs objectifs
personnels est évaluée par le CEO au même
moment, ce qui fait l’objet d’une délibération du
Comité de Rémunération et d’une décision finale
du Conseil d’Administration. L’évaluation est
basée sur une moyenne pondérée du taux de
réalisation des objectifs personnels.
(viii) La rémunération variable à court terme, le
cas échéant, est versée après approbation du
Conseil d’Administration. En général, le Conseil
d’Administration détermine, au cours du premier
trimestre civil suivant l’année pour laquelle les
objectifs ont été fixés, dans quelle mesure les
objectifs ont été atteints. Le paiement de la
prime variable en espèces a généralement lieu
également au cours du premier trimestre civil
suivant l’année pour laquelle les objectifs ont été
fixés
RÉMUNÉRATION VARIABLE À LONG TERME
Une rémunération variable à long terme est basée sur la
réalisation par la société de certains résultats financiers
prédéfinis basés sur la trésorerie. Pour chaque membre
du Comité Exécutif, un montant fixe sera payé la
première fois qu’une tranche de 20 millions d’euros
d’EBITDA (calculée sur une base récurrente) sera atteinte
par la société, et ce jusqu’à 80 millions d’euros ou 4
tranches de 20 millions d’euros.
Le montant total cible de la rémunération variable à
court terme d’un membre du Comité Exécutif (c’est-à-
dire la somme des première et deuxième composantes
décrites ci-dessus) ainsi que la rémunération variable à
long terme peuvent dépasser 25 % de la rémunération
annuelle fixe totale d’un membre du Comité Exécutif.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 68
LES OBJECTIFS DE L’ENTREPRISE POUR 2024
Ils sont définis par le Conseil d’Administration et utilisés comme ligne directrice pour
définir les objectifs personnels de l’ensemble de l’équipe Hyloris.
Finance
30 %
Operations/R&D
30 %
Business Development
30 %
Corporate
10 %
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 69
AVANTAGES SOCIAUX
Les membres du Comité Exécutif ne bénéficient d’aucun
avantage social.
DURÉE DU CONTRAT ET INDEMNITÉ DE
DÉPART
Tous les membres du Comité Exécutif fournissent leurs
services dans le cadre d’un contrat de gestion régi par
le droit belge avec Hyloris. Les modalités, les délais de
préavis et les indemnités de départ sont décrits ci-
dessous.
Nous éviterons de “payer pour l’échec” et ne
verserons donc pas d’indemnité de départ en cas de
comportement gravement coupable ou négligent de la
part d’un membre du Comité Exécutif qui est licencié.
Nous ne verserons pas non plus d’indemnité de départ
si l’accord est résilié à l’initiative d’un membre du Comité
Exécutif, autrement qu’en raison d’un comportement
gravement coupable ou d’une négligence de la part de
l’entreprise.
M. Stijn Van Rompay (CEO)
Le contrat de services conclu avec M. Stijn Van Rompay
a été signé entre la société de gestion de droit belge
de M. Stijn Van Rompay, SVR Management BV, et la
Société Hyloris avec effet à compter du 1
er
septembre
2019 pour une durée indéterminée. Il peut être résilié
par la Société moyennant un préavis de six mois ou le
paiement d’une indemnité équivalant à la rémunération
fixe d’une durée de trois mois. Il peut être résilié par
SVR Management BV moyennant un préavis de trois
mois ou le paiement d’une indemnité équivalant à la
rémunération fixe de cette période de trois mois. Le
contrat prévoit également des motifs de résiliation
immédiate en raison d’un manquement de l’une
des parties (p. ex. manquement contractuel grave,
faillite, insolvabilité, défaut d’exécution des services de
Conseil pendant 25 jours consécutifs, etc.). En cas de
résiliation, le contrat de services prévoit un délai de non-
concurrence (sous réserve de certaines dérogations)
de 18 mois après la résiliation, contre le paiement de
100 % de la rémunération fixe due pendant ce délai
de 18 mois. Toutefois, SVR Management BV n’aura pas
droit à ce paiement si elle résilie le contrat de services
de sa propre initiative ou si Hyloris résilie le contrat de
services pour manquement au contrat imputable à SVR
Management BV.
M. Thomas Jacobsen (CBDO)
Le contrat de services conclu avec M. Thomas Jacobsen
a été signé entre la société de gestion de droit belge de
M. Thomas Jacobsen, Jacobsen Management BV, et la
Société Hyloris avec effet à compter du 1
er
novembre
2019 pour une durée indéterminée. Il peut être résilié
par la Société moyennant un préavis de six mois ou le
paiement d’une indemnité équivalant à la rémunération
fixe d’une durée de trois mois. Il peut être résilié par
Jacobsen Management BV moyennant un préavis
de trois mois ou le paiement d’un dédommagement
équivalent à la rémunération fixe de cette période de
trois mois. Le contrat prévoit également des motifs
de résiliation immédiate en raison d’un manquement
de l’une des parties (par ex. manquement contractuel
grave, faillite, insolvabilité, défaut d’exécution des
services de Conseil pendant 25 jours consécutifs, etc.).
En cas de résiliation du contrat de services, le contrat
prévoit un délai de non-concurrence de 18 mois
après la résiliation, contre le paiement de 100 % de la
rémunération fixe due pendant ce délai de 18 mois.
Toutefois, Jacobsen Management BV n’aura pas droit
à ce paiement si elle résilie le contrat de services de
sa propre initiative ou si la Société résilie le contrat de
services pour manquement au contrat imputable à
Jacobsen Management BV.
M. Jean-Luc Vandebroek (CFO)
Le contrat de services conclu avec M. Jean-Luc
Vandebroek a été signé entre la société de gestion
belge Finsys Management BV de M. Vandebroek et la
Société Hyloris avec effet à compter du 23 septembre
2021, pour une durée indéterminée. Il peut être résilié
par la Société moyennant un préavis de trois mois
ou le versement d’une indemnité équivalente à la
rémunération fixe d’une période de trois mois. Il peut
être résilié par Finsys Management BV moyennant un
préavis de trois mois ou le paiement d’une indemnité
équivalente à la rémunération fixe de cette période de
trois mois.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 70
Le contrat prévoit également des motifs de résiliation
immédiate en cas de manquement de l’une ou l’autre
des parties (par exemple, manquement contractuel
grave, faillite, insolvabilité, non-exécution des services
de Conseil pendant 25 jours consécutifs, etc.). En cas
de résiliation du contrat de services, le contrat prévoit
une période de non-concurrence de 12 mois après la
résiliation moyennant le paiement de 50 % du forfait sur
cette période de 12 mois. Toutefois, Finsys Management
BV n’aura pas droit à ce paiement si elle résilie le contrat
de services de sa propre initiative ou si la Société résilie
le contrat de services pour manquement au contrat
imputable à Finsys Management BV.
M. Dietmar Aichhorn (COO)
Le contrat de services actuel avec M. Dietmar Aichhorn
a été conclu à compter du 1
er
octobre 2020, pour une
durée indéterminée. À partir de décembre 2023, le
contrat de services a été transféré à la société de gestion
de M. Aichhorn, DDA Management GmbH. Au cours
des trois premières années, ce contrat de services peut
être résilié par la Société et DDA Management GmbH
moyennant un préavis de trois mois ou le paiement
d’une indemnité équivalente à la rémunération fixe
d’une période de trois mois. Après trois ans, il peut être
résilié par la société et DDA Management GmbH avec
un préavis de six mois ou moyennant le paiement d’une
indemnité équivalente à la rémunération fixe d’une
période de six mois. L’accord prévoit également des
motifs de résiliation immédiate en cas de manquement
de l’une ou l’autre partie (par exemple, manquement
contractuel grave, faillite, insolvabilité, non-exécution
des services de consultance pendant 25 jours
consécutifs, etc.)
En cas de résiliation de l’accord de services, l’accord
prévoit une période de non-concurrence de 12 mois
après la résiliation contre un paiement de 50 % de
la rémunération fixe sur cette période de 12 mois.
Toutefois, la société a le droit de renoncer à ce paiement
de non-concurrence si l’accord de services est résilié
à l’initiative de DDA Management GmbH. Le paiement
de non-concurrence ne sera pas dû si la société résilie
l’accord de services pour cause de rupture de contrat
imputable à DDA Management GmbH.
M. Koenraad Van der Elst (CLO)
Le contrat de services actuel conclu avec M. Koenraad
Van der Elst a été signé entre la société de gestion
de droit belge de M.Koenraad Van der Elst, Herault
BV, et la Société avec effet à compter du 1
er
janvier
2020 pour une durée indéterminée. Il peut être résilié
par la Société moyennant un préavis de six mois ou
le paiement d’un dédommagement équivalent à la
rémunération fixe d’une durée de trois mois. Il peut
être résilié par Herault BV moyennant un préavis de
trois mois ou le paiement d’une indemnité équivalant
à la rémunération fixe de cette période de trois mois.
Le contrat prévoit également des motifs de résiliation
immédiate en raison d’un manquement de l’une des
parties (par ex. manquement contractuel grave, faillite,
insolvabilité, défaut d’exécution des services de Conseil
pendant 25 jours consécutifs, etc.).
En cas de résiliation du contrat de services, le contrat
prévoit un délai de non-concurrence de 12 mois
après la résiliation, contre le paiement de 50% de la
rémunération fixe due pendant ce délai de 12 mois.
Toutefois, Herault BV n’aura pas droit à ce paiement si
elle résilie le contrat de services de sa propre initiative
ou si l’Emetteur résilie le contrat de services pour
manquement au contrat imputable à Herault BV.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 71
WARRANTS ET AUTRES ACTIONS TITRES
CONVERTIBLES
Lors du recrutement de nouveaux membres du Comité
Exécutif, le Conseil d’Administration peut décider de
procéder à une attribution unique supplémentaire de
primes en actions s’il le juge nécessaire pour attirer une
personne spécifique hautement qualifiée.
Le Conseil d’Administration peut décider d’octroyer
aux membres du Comité Exécutif de nouvelles primes
(annuelles) en actions, consistant en des Warrants. Les
primes en actions seront toujours soumises à un plan
d’acquisition pluriannuel. Par conséquent, la valeur
globale pour les membres du Comité Exécutif sera
directement liée à la valeur créée pour les actionnaires
de la société au cours de la période d’acquisition.
L’acquisition des droits est subordonnée à la poursuite
de l’engagement des membres du Comité Exécutif dans
l’entreprise.
Les membres du Comité Exécutif (ainsi que d’autres
collègues d’Hyloris) peuvent se voir attribuer des bons
de souscription ou d’autres instruments permettant
au détenteur d’acquérir des actions dans le cadre de
programmes qui doivent être approuvés au préalable
par l’assemblée générale annuelle des actionnaires.
L’article 7:91, premier alinéa, de la BCCA prévoit qu’un
administrateur ne peut, dans un délai de trois ans à
compter de la date d’attribution, acquérir définitivement
des actions à titre de rémunération ou exercer des
options sur actions ou tout autre droit d’acquisition
d’actions. Les statuts de la société peuvent déroger
à cette règle. L’article 3 des statuts d’Hyloris autorise
explicitement le Conseil d’Administration à déroger à
cette règle lorsqu’il propose le système de rémunération
variable. En tout état de cause, les Warrants ne peuvent
être exercés qu’au cours de la quatrième année suivant
l’année au cours de laquelle l’offre a été faite. Aucune
période de blocage ne s’applique aux actions acquises
après l’exercice de ces Warrants.
PARTICIPATION MINIMALE
Aucun seuil minimum n’a été fixé pour les actions
détenues par les membres du Comité Exécutif, étant
donné que l’enveloppe de rémunération du Comité
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 72
Exécutif est déjà suffisamment axée sur la création de
valeur durable à long terme
et, en outre, parce que
deux des cinq membres du Comité Exécutif détiennent
déjà un bloc important d’actions de la société en tant
que cofondateurs de la société.
RÉCUPÉRATION
Aucun droit de récupération spécifique n’a été
prévu au profit de la société en ce qui concerne
la rémunération variable accordée aux membres
du Management Exécutif, permettant à la société
de réclamer partiellement ou totalement toute
rémunération variable en espèces versée aux membres
du management exécutif, sur la base d’informations
incorrectes concernant la réalisation des objectifs de
performance sur lesquels la rémunération variable est
basée, ou concernant les circonstances dont dépend
la rémunération variable, ou si ces informations
incorrectes étaient également dues à une fraude de la
part du bénéficiaire.
La société estime qu’il existe suffisamment de droits
contractuels et de droits en vertu de la common law qui
lui permettent de réclamer ces montants. En tout état
de cause, au cours des quatre dernières années, depuis
sa première cotation sur Euronext Brussels, il ne s’est
produit aucune circonstance qui aurait donné lieu à
une récupération totale ou partielle de la rémunération
variable de l’un des membres du Comité Exécutif, si de
telles dispositions de récupération avaient été prévues.
RÉGIME DE PENSION
Hyloris ne souscrit pas de plan pension complémentaire
pour les administrateurs non-exécutifs ni pour les
membres du Comité Exécutif.
RÉMUNÉRATION
RÉMUNÉRATION DES ADMINISTRATEURS
NON-EXÉCUTIFS
L’enveloppe de rémunération des administrateurs non-
exécutifs a été révisée et approuvée par l’Assemblée
Générale des actionnaires de la société qui s’est tenue
le 14 juin 2021. Elle se compose d’une rémunération
annuelle fixe de 12 500 euros pour les administrateurs
non-exécutifs et de 5 000 euros pour les membres des
différents comités.
Toute modification de ces honoraires sera soumise à
l’approbation de l’assemblée générale des actionnaires.
Les directeurs exécutifs ne recevront aucune
rémunération spécifique en contrepartie de leur
appartenance au Conseil d’Administration.
Pour la rémunération des administrateurs indépendants
en 2023, la rémunération totale s’élève à 110 milliers
d’euros. Le tableau ci-dessous donne un aperçu de la
rémunération par administrateur non exécutif.
Nom
Rémunération
Stefan Yee
€22.500
Leon Van Rompay
€12.500
Marc Foidart
€22.500
Carolyn Myers
€17.500
James Gale
€17.500
Chris Buyse
€17.500
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des positions
significatives des warrants détenus directement ou
indirectement par les membres non-exécutifs du Conseil
d’Administration le 31 décembre 2023.
Warrants
Nom
Nombre
%
Stefan Yee
100.000
15,94
Leon Van Rompay
0
0
Marc Foidart
0
0
Carolyn Myers
0
0
James Gale
0
0
Chris Buyse
0
0
Les membres non-exécutifs du Conseil d’Administration
ne détiennent aucune action de la société.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 73
RÉMUNÉRATION DES DIRECTEURS EXÉCUTIFS
ET DES MEMBRES DU COMITÉ EXÉCUTIF
L’enveloppe de rémunération des membres du
management exécutif se compose d’une rémunération
fixe en espèces et d’une prime variable en espèces.
Une prime unique en actions a été accordée à certains
membres du management exécutif au moment de
leur embauche et peut être accordée à l’avenir sur
proposition du Comité de Rémunération et avec
l’approbation du Conseil d’Administration.
En 2023, les rémunérations et compensations suivantes
ont été versées ou acquises au CEO (c’est-à-dire M. Stijn
Van Rompay) et aux autres membres de la direction
exécutive d’Hyloris:
en milliers d’€
CEO
Other members
of Executive
Committee
Salaire de base annuel
190.944
824.611
Salaire variable annuel
21.876
85.328
Régime de pension
complémentaire
(cotisations définies)
n.a.
n.a.
Location de voiture /
indemnité de transport
n.a.
n.a.
Régime d’assurance
maladie
n.a.
n.a.
Le rapport 2023 entre la rémunération la plus élevée
des membres du Comité Exécutif et la rémunération la
plus basse (en équivalent temps plein) des employés
d’Hyloris s’élevait à 6 pour 1.
Le ratio est calculé sur la base de la rémunération ETP
la plus basse au 31 décembre 2023, à l’exclusion des
stagiaires. La rémunération qui a été prise en compte
dans cet exercice comprend le salaire de base annuel, la
prime annuelle en espèces et (le cas échéant) la prime
exceptionnelle ; la prime annuelle en espèces est incluse
dans l’année sur laquelle la performance est basée et
non dans l’année au cours de laquelle elle est payée. Les
options sur actions (warrants) sont exclues des calculs
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des actions et
des bons de souscription détenus par les membres du
Comité exécutif à la date du 31 décembre 2023:
Actions
ESOP Warrants
Nom
Nombre
%
Nombre
%
Stijn Van Rompay
7.743.067
27,65
68.000
10,84
Thomas Jacobsen
3.857.838
13,78
0
0
Koenraad Van der
Elst
17.443
0,06
50.000
7,97
Jean-Luc
Vandebroek
9.000
0,.03
40.000
6,38
Dietmar Aichhorn
32.500
0,12
40.000
6,38
APPRECIATIONS
CONSEIL D’ADMINISTRATION
ET COMITÉS DU CONSEIL
D’ADMINISTRATION
Le Conseil d’Administration est chargé d’évaluer
périodiquement sa propre efficacité afin de garantir
une amélioration continue de la gouvernance de
l’entreprise. La contribution de chaque administrateur
est évaluée périodiquement. Le président du Conseil
d’Administration et son rôle au sein du conseil font
également l’objet d’une évaluation minutieuse. En outre,
le Conseil d’Administration évaluera le fonctionnement
des comités au moins tous les deux ou trois ans. Pour
cette évaluation, les résultats de l’évaluation individuelle
des administrateurs sont pris en considération.
Les administrateurs non-exécutifs évaluent
régulièrement (et de préférence une fois par an)
leur interaction avec les administrateurs exécutifs et
le Comité Exécutif et réfléchissent à la manière de
rationaliser les interactions entre les administrateurs
non-exécutifs et l’exécutif.
Le Conseil d’Administration peut demander au Comité
de Rémunération, le cas échéant et si nécessaire,
en consultation avec des experts externes, de lui
soumettre un rapport détaillant les forces et les
faiblesses et de faire des propositions pour nommer de
nouveaux administrateurs ou pour ne pas réélire des
administrateurs. Un administrateur qui n’a pas assisté
à 50 % des réunions du Conseil d’Administration ne
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 74
sera pas réélu à l’occasion du renouvellement de son
mandat.
L’évaluation du fonctionnement du Conseil
d’Administration en ce qui concerne son champ
d’application, sa composition, son fonctionnement et
celui de ses comités, ainsi que son interaction avec
le Comité Exécutif, a eu lieu le 18 Avril 2024 sous la
direction du Président du Conseil d’Administration. Cette
évaluation a donné lieu à une appréciation positive
et à quelques recommandations visant à améliorer
les performances du Conseil d’Administration, du
Comité Exécutif et de l’interaction entre le Conseil
d’Administration et le Comité Exécutif.
COMITÉ
EXÉCUTIF
Le CEO et le Comité de Rémunération évaluent
formellement chaque année le fonctionnement et
les performances du Comité Exécutif. L’évaluation du
Comité Exécutif a lieu dans le cadre de la détermination
de la rémunération variable des membres du Comité
Exécutif.
Le système d’évaluation des performances d’Hyloris
pour la réalisation des objectifs personnels de chaque
membre du Comité Exécutif est basé sur un processus
formel d’évaluation RH avec une note (de 1 à 6, la
note 6 correspondant à une réalisation de 100 % de
l’objectif) attribuée par le CEO. Pour le CEO, la note
attribuée pour la réalisation de ses objectifs personnels
est basée sur la moyenne des objectifs personnels
atteints par les autres membres du Comité Exécutif. La
réalisation des objectifs de l’entreprise est évaluée par
le président du Conseil d’Administration. Conformément
aux principes de gouvernance d’entreprise, le Comité
de Rémunération évalue les performances et les
contributions du CEO et des autres membres du Comité
Exécutif pour les objectifs personnels et généraux. Enfin,
après validation par le Comité de Rémunération et des
nominations, l’évaluation des performances est soumise
à l’approbation du Conseil d’Administration. Pour
l’évaluation des performances de l’année civile 2023, le
Comité de Rémunération et des nominations a rendu
son évaluation et sa recommandation le 18 Avril 2024.
Le Conseil d’Administration a pris note de l’évaluation
positive du Comité de Rémunération et des nominations
et a déterminé que les objectifs de l’entreprise pour
2023, qui visaient à soutenir la performance à long
terme de l’entreprise, avaient été atteints à un taux de
65 % sur le site. La rémunération variable pour 2023
a également pris en compte les contributions des
membres du Comité Exécutif à ces réalisations et leurs
objectifs individuels qui ont été évalués entre 76,5 %
et 85 %. Le Conseil d’Administration a approuvé les
recommandations du Comité de Rémunération et des
nominations le 26 juillet 2024.
SYSTÈMES DE CONTRÔLE
INTERNE ET DE GESTION DES
RISQUES
MÉCANISME INTERNE
Le Conseil d’Administration, le Comité d’Audit et le
Comité Exécutif sont responsables de l’évaluation des
risques commerciaux et de l’efficacité des systèmes de
contrôle interne et de gestion des risques.
Le Comité Exécutif a mis en place des systèmes internes
de gestion et de contrôle des risques au sein de la
société afin de garantir la réalisation des objectifs de
la société, la fiabilité des informations et des rapports
financiers, le respect des lois et des réglementations
applicables, ainsi que le suivi et la gestion de l’impact
interne et externe des risques identifiés.
Aucun rôle d’audit interne n’a été attribué à l’heure
actuelle en raison de la taille de l’entreprise. Les activités
d’audit interne peuvent être externalisées de temps à
autre, le Comité d’Audit déterminant la fréquence de ces
audits et sélectionnant les sujets à traiter.
Voir l’événement post-clôture lié à l’enquête forensique.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 75
ANALYSE DES RISQUES
PRINCIPAUX FACTEURS DE RISQUE LIÉS AUX
ACTIVITÉS DE L’ENTREPRISE
Un investisseur potentiel doit examiner attentivement
les facteurs de risque suivants et toutes les autres
informations contenues dans le rapport annuel avant
de prendre une décision d’investissement concernant
les actions de la société. Si l’un de ces risques se
concrétisait, les activités, la situation financière ou
les résultats d’exploitation de la société seraient
probablement affectés de manière importante et/
ou négative. Dans ce cas, le prix des actions pourrait
baisser et un investisseur pourrait perdre tout ou partie
de son investissement:
RISQUES LIÉS AUX ACTIVITÉS
COMMERCIALES ET AU SECTEUR D’ACTIVITÉ
D’HYLORIS
Les performances d’Hyloris dépendent principalement
du succès de ses produits candidats, dont la majorité
se trouve au stade de la reformulation et du
développement clinique et n’ayant pas encore reçu
l’approbation des autorités réglementaires.
Même si Hyloris ou ses partenaires reçoivent
l’approbation réglementaire pour l’un de leur produits
candidats, il est possible qu’ils ne soient ne soit pas
en mesure de commercialiser le produit avec succès
et que les revenus qu’Hyloris génère des ventes de ce
produit soient, le cas échéant, limités. Même si Hyloris
obtient l’approbation règlementaire pour l’un de ses
produits candidats, elle sera soumise à des obligations
permanentes et à un examen réglementaire continu, ce
qui pourrait entraîner des dépenses supplémentaires
importantes et imprévues.
En outre, Hyloris dépend de l’exécution de ses
partenaires AltaThera, AFT Pharmaceuticals et Padagis
pour le déploiement et la commercialisation de ses
trois produits commerciaux: Sotalol IV, Maxigesic
®
IV et
Podofilox Gel. De plus, les produits candidats d’Hyloris
pourraient faire l’objet de restrictions en matière
d’étiquetage et de commercialisation et être retirés du
marché, et Hyloris pourrait faire l’objet de sanctions si
elle ne se conforme pas aux exigences réglementaires
ou si elle rencontre des problèmes imprévus avec ses
produits candidats.
La capacité d’Hyloris à commercialiser avec succès ses
produits candidats dépendra en partie du niveau de
remboursement que les organismes de santé, y compris
les autorités gouvernementales d’administration de
la santé, les assureurs privés de couverture santé et
d’autres payeurs de soins de santé, accordent pour le
coût des produits d’Hyloris et des traitements connexes.
Bien qu’ils aient reçu l’approbation réglementaire pour
un produit candidat, les concurrents peuvent recevoir
l’approbation réglementaire pour un produit identique
ou substantiellement identique à l’un des produits
candidats d’Hyloris, ce qui peut empêcher Hyloris de
commercialiser ses produits candidats conformément à
son plan d’affaires ou entraîner des retards significatifs
dans cette commercialisation.
Les activités d’Hyloris dépendent de sa capacité
à générer de nouvelles idées et à développer de
nouveaux produits candidats pour rester en tête de la
concurrence. Hyloris s’appuie et prévoit de continuer
à s’appuyer en grande partie sur le savoir-faire de ses
partenaires de développement en ce qui concerne
le portefeuille actuel. Hyloris s’attend à être moins
tributaire de partenaires externes à l’avenir pour le
développement et l’expansion de son portefeuille.
La survenance d’une pandémie, d’une épidémie, d’une
autre crise sanitaire ou d’un déséquilibre géopolitique,
y compris la pandémie de COVID-19, pourrait avoir un
impact négatif sur les activités de développement de
produits d’Hyloris, y compris sur son accès aux IPA, sur
la conduite de ses essais cliniques et sur sa capacité à
trouver les financements nécessaires, ce qui pourrait
retarder ou empêcher la mise en œuvre de sa stratégie
comme prévu.
La situation géopolitique en Europe de l’Est s’est
intensifiée le 24 février 2022, avec l’invasion de l’Ukraine
par la Russie. La guerre entre les deux pays continue
d’évoluer à mesure que les activités militaires se
poursuivent et que des sanctions supplémentaires sont
imposées. La guerre entre la Russie et l’Ukraine ne devrait
pas perturber les activités d’Hyloris. Si un partenaire
externe subit des perturbations dans ses activités en
raison du conflit militaire, cela pourrait le retarder ou
l’empêcher d’exécuter sa stratégie comme prévu.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 76
Certains administrateurs d’Hyloris et membres du
Comité Exécutif d’Hyloris exercent des fonctions
d’administrateur ou détiennent des participations dans
d’autres sociétés pharmaceutiques, ce qui pourrait créer
des conflits d’intérêts potentiels.
Hyloris pourrait ne pas être en mesure de gérer avec
succès sa croissance.
Hyloris dépend de tiers pour l’approvisionnement
en ingrédients et la fabrication de ses produits, et la
commercialisation des produits candidats d’Hyloris
pourrait être retardée, interrompue ou moins rentable
si ces tiers n’obtiennent pas et ne maintiennent pas
les approbations requises de la FDA ou d’autorités
réglementaires étrangères comparables, ou s’ils ne
parviennent pas à fournir à Hyloris des quantités
suffisantes de ses produits.
Toute interruption ou suspension, ou tout retard dans
le commencement ou l’achèvement des essais cliniques
nécessaires pour l’un des produits candidats d’Hyloris, y
compris en raison de la dépendance d’Hyloris à l’égard
de tiers pour la réalisation de ces essais cliniques,
pourrait entraîner une augmentation des coûts pour
Hyloris, retarder ou limiter sa capacité à générer des
revenus et affecter négativement les perspectives
commerciales d’Hyloris.
Les droits de propriété intellectuelle sont difficiles et
coûteux à obtenir, à maintenir et à protéger et Hyloris
pourrait ne pas être en mesure d’assurer pleinement
la protection de ses droits, ce qui pourrait avoir un
impact négatif sur les performances financières et les
perspectives d’Hyloris. Des tiers peuvent également
revendiquer un droit de propriété sur la propriété
intellectuelle d’Hyloris.
RISQUES LIÉS À L’ENVIRONNEMENT
DE L’ENTREPRISE
Référence faite au litige aux États-Unis - voir
note 26
.
RISQUES FINANCIERS
Hyloris a un historique d’exploitation limité et n’a
pas encore généré de revenus substantiels. Hyloris
a subi des pertes d’exploitation, des flux de trésorerie
d’exploitation négatifs et une perte cumulée depuis
sa création et Hyloris pourrait ne pas être en mesure
d’atteindre ou de maintenir ultérieurement la rentabilité.
Hyloris exécute sa stratégie conformément à son modèle
d’entreprise, dont la viabilité n’a pas été démontrée.
Un pic d’inflation au cours de l’année 2022 a rappelé
aux investisseurs le risque de hausse des taux d’intérêt,
ce qui a rendu le développement de médicaments plus
coûteux. Pour Hyloris, l’impact de l’augmentation des
coûts dans un contexte de hausse des taux pourrait être
partiellement compensé par un effet positif résultant de
l’importante trésorerie de la société qui devrait générer
des revenus de dépôts supplémentaires. La société
n’a pas de dette financière à la fin de 2023 et a une
exposition limitée aux taux de change avec les pays non-
européens.
RISQUES LIÉS AUX ACTIONS
Le prix du marché des actions peut être affecté par
divers facteurs indépendants de la volonté de la
direction, tels que la situation économique mondiale, la
concurrence, les fusions et acquisitions sectorielles, et il
est difficile d’atténuer le risque.
Si les analystes de recherche des actions ne publient pas
de rapports de recherche sur Hyloris, ou s’ils modifient
leurs recommandations concernant les actions de
manière défavorable, le prix du marché des actions peut
chuter et le volume des transactions peut diminuer.
La vente future de quantités substantielles d’actions, ou
la perception qu’une telle vente pourrait se produire,
pourrait avoir un effet négatif sur la valeur de marché
des actions.
CONTRÔLES, SUPERVISION ET ACTIONS
CORRECTIVES
CONTRÔLE EXTERNE
Lors de l’Assemblée Générale des actionnaires de la
société qui s’est tenue le 14 juin 2022, KPMG Réviseurs
d’Entreprises BV/SRL a été nommé commissaire aux
comptes de la société pour une période de deux ans.
Le mandat expirera à l’issue de l’Assemblée Générale
appelée à approuver les comptes de l’exercice 2024.
KPMG Réviseurs d’Entreprises SRL a désigné Tanguy
Legein, réviseur d’entreprises, comme représentant
permanent.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 77
En 2023, un montant total de 119 K€ a été versé au
commissaire aux comptes et à son réseau. Ce montant
comprend les éléments suivants : 91 K€ pour les
honoraires d’audit, et 28 K€ pour les services fiscaux.
CONTRÔLE INTERNE
La supervision et le contrôle des opérations de
l’entreprise sont assurés en permanence à tous les
niveaux de l’entreprise.
Le Comité Exécutif élabore un plan financier à long
terme (Business plan à 5 ans) intégrant la stratégie de
l’entreprise. Ce plan fait l’objet d’un suivi régulier et est
mis à jour deux fois par an afin de garder l’alignement
avec les plans stratégiques. Le Comité Exécutif élabore
également un budget annuel qui est approuvé par le
Conseil d’Administration et qui fait l’objet d’un suivi
attentif au cours de l’année. Un rapport de gestion est
préparé mensuellement, détaillant les écarts entre les
chiffres réels et le budget.
Les activités de contrôle interne sont réalisées par
le département des finances en ce qui concerne les
informations comptables et financières et par toutes les
personnes en charge de toutes les questions liées aux
activités opérationnelles de l’entreprise. Lorsque des
écarts sont identifiés, ils sont signalés au manager des
départements. À la date du présent rapport, il n’y a pas
encore de fonction d’audit interne dédiée, la fonction est
soutenue par le département des finances.
Afin de gérer correctement les risques identifiés,
l’entreprise a mis en place les procédures et les
processus d’information suivants :
un processus de budgétisation a été mis en place
avec une forte implication de tous les départements
de l’entreprise, ce qui permet une prévision plus
précise des dépenses à un niveau plus granulaire ;
la société a mis au point des procédures relatives à
divers processus opérationnels (dépenses, achats,
salaires, informatique, investissements, gestion de la
trésorerie, clôture des comptes et établissement de
rapports) ;
l’entreprise a mis au point un outil de reporting
mensuel qui permet de suivre de près les
informations financières. L’entreprise dispose d’un
rapport mensuel sur les dépenses réelles ;
des systèmes d’information ont été mis au point
pour aider l’entreprise et sont constamment adaptés
pour répondre aux nouveaux besoins à mesure
qu’ils apparaissent ;
des rapports financiers externes sont produits
deux fois par an (rapports semestriels au 30 juin et
rapports annuels au 31 décembre) ;
les rapports semestriels et annuels sont examinés
par le comité d’audit et toutes les questions
comptables critiques et les incertitudes financières
sont signalées et examinées.
Le Comité Exécutif supervise la mise en œuvre des
contrôles internes et de la gestion des risques, en tenant
compte des recommandations du Comité d’Audit.
Le Comité Exécutif est également chargé de proposer au
Comité d’Audit des mesures correctives lorsqu’elles sont
identifiées.
En 2023, l’entreprise a apporté les améliorations
suivantes à ses processus internes :
un nouveau système de gestion des ressources de
l’entreprise (ERP) a été sélectionné et partiellement
mis en place principalement pour le département
Finance ;
un nouvel outil de reporting a été développé et mis
en œuvre ;
le processus interne de budgétisation et de
prévision a encore été amélioré ;
des améliorations ont été apportées au traitement
des opérations de paie ;
un rapprochement mensuel des rapports financiers
a été élaboré et mis en œuvre.
RÉGLEMENTATION SUR LES
ABUS DE MARCHÉ
Afin de prévenir les délits d’initiés et les manipulations
de marché, conformément au règlement sur les abus
de marché, nous disposons d’un “code de conduite”
disponible sur notre site web. Ce code décrit les règles
applicables aux administrateurs et aux cadres lorsqu’ils
achètent ou vendent des actions de notre société et
d’autres instruments financiers. Il limite leur activité de
négociation à des périodes spécifiques et les oblige à
déclarer leurs transactions.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 78
Notre charte de gouvernance comporte également
des garanties visant à empêcher l’utilisation abusive
d’informations confidentielles par toute personne
y ayant accès, y compris les administrateurs, les
actionnaires, les directeurs et les employés. Si les initiés
peuvent recevoir ces informations dans le cadre de leur
travail, il leur est strictement interdit de négocier les
instruments financiers de notre entreprise.
Nous tenons à jour une liste complète d’initiés, qui
comprend tous les employés ou associés, actuels et
anciens, qui ont (ou ont eu) accès à des informations
confidentielles. Cette liste est régulièrement mise à jour
et fournie à l’Autorité des services et marchés financiers
(FSMA) à sa demande.
CONFLITS D’INTÉRÊTS ET
PARTIES LIÉES
CONFLITS D’INTÉRÊTS
Dans l’intérêt d’une prise de décision équitable et
impartiale, la loi belge (article 7:96 du Code des sociétés
et des associations) exige des administrateurs qu’ils
divulguent tout conflit d’intérêts potentiel découlant de
leurs avoirs financiers personnels.
Dans ce cas, les administrateurs doivent en
informer immédiatement le président du Conseil
d’Administration. Les conflits peuvent concerner les
finances personnelles, les liens familiaux (jusqu’aux
parents du deuxième degré) ou d’autres activités
extérieures. Lorsqu’un conflit survient, l’administrateur
ne peut pas participer aux discussions ou aux votes sur
cette question spécifique.
Hyloris dispose de règles internes supplémentaires
pour gérer les conflits potentiels au-delà des exigences
légales. Il s’agit notamment des situations où un
proche parent d’un administrateur ou d’un cadre a un
intérêt financier qui entre en conflit avec les décisions
de l’entreprise, ou si l’administrateur/le cadre occupe
un poste dans une autre entreprise avec des intérêts
conflictuels.
Si un membre du Conseil d’Administration est
confronté à un tel conflit, il doit en informer le Conseil
d’Administration au début de la réunion. Le Conseil
d’Administration décide alors si le membre peut
participer à la discussion et voter sur la question. Le
compte-rendu de la réunion du Conseil d’Administration
indique comment la situation a été gérée, mais ces
détails ne sont pas rendus publics.
En cas de conflit avec la direction générale, la question
est soumise au Conseil d’Administration pour qu’il
prenne une décision.
Actuellement, il n’existe aucun conflit d’intérêts parmi
les directeurs ou les cadres qui n’ait pas été divulgué
au Conseil d’Administration. Dans tous les cas passés,
Hyloris a suivi les procédures légales décrites à l’article
7:96.
TRANSACTIONS AVEC LES PARTIES LIÉES
Hyloris adhère à une procédure complète établie
pour protéger l’intégrité des décisions impliquant des
parties liées, comme défini par la norme comptable
internationale 24 (IAS 24) telle qu’adoptée par l’Union
européenne. Cette procédure, prévue par l’article
7:97 du Code belge des sociétés et associations (CCA),
s’applique à toutes les transactions importantes où un
conflit d’intérêts potentiel pourrait survenir entre la
société et une partie liée.
Pour garantir l’objectivité, un comité indépendant
composé de trois administrateurs examine
minutieusement ces transactions. Ce comité émet
un avis écrit et motivé à l’intention du Conseil
d’Administration, en tenant compte des éléments décrits
à l’article 7:97, section 3.2 du CCA. Il est notamment
interdit au Conseil d’Administration d’approuver une
transaction si un administrateur en situation de conflit
d’intérêts est impliqué.
Dans ce cas, ou si tous les administrateurs sont
en conflit, la transaction proposée est soumise à
l’approbation de l’Assemblée Générale des actionnaires.
Après l’approbation des actionnaires, le Conseil
d’Administration peut alors exécuter la transaction. Le
Conseil d’Administration est tenu de documenter son
adhésion à cette procédure dans le procès-verbal de la
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 79
réunion, en justifiant tout écart par rapport à l’avis du
comité.
En outre, le commissaire aux comptes vérifie les
informations financières et comptables consignées
dans le procès-verbal du Conseil d’Administration et
dans l’avis du comité afin de déceler les incohérences
significatives, sur la base des informations disponibles
dans le cadre de son audit. L’avis du commissaire aux
comptes est ensuite joint au procès-verbal du Conseil
d’Administration.
Conformément à l’article 7:97, section 4.1 du CCA,
la société rend publiques toutes les décisions ou
transactions relevant de cette procédure.
Il est important de noter que cette procédure ne
s’applique pas aux transactions courantes effectuées
aux taux du marché, aux transactions d’une valeur
inférieure à 1 % de l’actif net consolidé de la société,
aux décisions relatives à la rémunération des
administrateurs ou du Comité
Exécutif, aux acquisitions
ou aux cessions d’actions propres, aux paiements
intermédiaires de dividendes, aux augmentations
de capital autorisées dans le cadre du capital social
existant sans limitations ou à l’annulation des droits de
souscription préférentiels des actionnaires existants.
TRANSACTIONS AVEC DES PARTIES LIÉES
Le Conseil d’Administration d’Hyloris n’a pas appliqué la
procédure prévue aux articles 7:96 et 7:97 CCA, en 2023.
TRANSACTIONS AVEC LES SOCIÉTÉS
AFFILIÉES
L’article 7:97 du Code belge des sociétés et des
associations prévoit une procédure spéciale qui doit être
suivie pour les transactions avec les sociétés affiliées ou
les filiales de la société. Cette procédure ne s’applique
pas aux décisions ou opérations conclues dans le cours
normal des affaires aux conditions habituelles du
marché, ni aux décisions et opérations dont la valeur
n’excède pas un pour cent de l’actif net consolidé des
sociétés.
Le Conseil d’Administration d’Hyloris n’a pas appliqué la
procédure spéciale prévue à l’article 7:97 CCA pour les
transactions avec les sociétés affiliées ou les filiales de la
société, en 2023.
CAPITAL SOCIAL, ACTIONS ET
ACTIONNAIRES
HISTORIQUE DU CAPITAL -
AUGMENTATION DU CAPITAL ET
ÉMISSION D’ACTIONS
TITRES ÉMIS PAR LA SOCIÉTÉ
Au 31 décembre 2023, le capital de la société s’élevait
à 140 001,87 € (hors prime d’émission) représenté par
28 000 374 actions ordinaires sans valeur nominale.
La société a créé quatre plans d’options sur actions
dans le cadre desquels des bons de souscription ont été
attribués aux employés, administrateurs, consultants et
actionnaires de la société et de ses filiales : les bons de
souscription liés à la transaction en mai 2017 et deux
plans de bons de souscription ESOP en décembre 2019,
décembre 2020 et juin 2022.
HISTORIQUE DU CAPITAL DEPUIS L’INTRO-
DUCTION EN BOURSE
Capital autorisé
Conformément aux statuts, l’Assemblée Générale
Extraordinaire des actionnaires de la société a autorisé
le Conseil d’Administration à augmenter le capital social
de la société, en une ou plusieurs fois, et sous certaines
conditions énoncées in extenso dans les statuts.
Le 8 juin 2020, l’Assemblée générale des actionnaires
a décidé, conformément à l’article 604 juncto 607,
paragraphe 2, 2° du Code des sociétés, de donner au
Conseil d’Administration, pour une période de cinq ans
prenant cours le 8 juin 2020, l’autorisation d’augmenter
le capital de la Société à concurrence d’un montant
maximum de 117 758,84 euros (hors prime d’émission).
L’assemblée générale des actionnaires a également
décidé de donner cette autorisation au Conseil
d’Administration en cas de réception par la société d’une
communication de la Financial Services and Markets
Authority (FSMA) indiquant que la FSMA a été informée
d’une offre publique d’achat concernant la société, et
ce pour toutes les offres publiques d’achat notifiées à la
société trois ans après le 8 juin 2020.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 80
Le Conseil d’Administration a utilisé ses pouvoirs
pour augmenter le capital social dans le cadre du
capital autorisé le 27 novembre 2020 d’un montant de
2 000 euros (à l’exclusion de toute prime d’émission) à la
suite de l’émission de 400 000 Warrants 2020.
Le 31 mars 2022, le capital social a été augmenté par
apport en numéraire, à la suite d’un bookbuilding
accéléré, pour un montant total de 15 millions d’euros
(prime d’émission incluse) avec l’émission de 967 742
nouvelles actions, également dans le cadre du capital
autorisé. Les nouvelles actions ont été émises au prix
de 15,5 euros par action (prime d’émission incluse),
augmentant ainsi le capital de la société d’un montant
de 4 838,71 euros (prime d’émission exclue).
Enfin, un troisième plan ESOP Warrant 2022 a été
approuvé en juin 2022, utilisant le capital autorisé pour
un montant de 1 067,50 euros (hors prime d’émission)
suite à l’émission des 213 500 Warrants 2022 et
rétablissant également le montant du capital autorisé
correspondant aux 213 500 warrants 2020 déchus.
Par conséquent, le Conseil est toujours autorisé
à augmenter le capital social de la société dans le
cadre du capital autorisé pour un montant maximum
de 110 920,13 euros (à partir du 1
er
avril 2024, hors
prime d’émission).
CHANGEMENTS DANS LE CAPITAL
À tout moment, l’assemblée générale peut décider
d’augmenter ou de réduire le capital social de la société.
Cette décision doit être prise aux conditions de quorum
et de majorité requises pour la modification des statuts.
PLANS DE WARRANTS
PLANS DES WARRANTS ÉMIS
La société a créé quatre plans de warrants dans le cadre
desquels des warrants ont été accordés aux employés,
administrateurs, consultants et actionnaires de la
société et de ses filiales : les warrants de transaction en
mai 2017 et les plans de Warrants en décembre 2019,
novembre 2020 et juin 2022.
RÉSUMÉ DES PLANS WARRANTS EN COURS
Transaction Warrants
Le 12 mai 2017, la société a émis 300 000 warrants
(avant la division des actions - les warrants de
transaction). Tous les warrants de transaction ont été
souscrits. Les warrants de transaction ont été attribués
gratuitement. Initialement, tous les warrants de
transaction ont été souscrits par M. Stijn Van Rompay.
Par la suite, ils ont été transférés à plusieurs reprises
à d’autres personnes telles que des actionnaires de la
société.
En juin 2022, les bons de transaction susmentionnés
ont été exercés, ce qui a entraîné l’émission de
1 200 000 nouvelles actions ordinaires à un prix de
souscription par action de 2,3597 euros, soit une
augmentation de capital de 2 831 640 euros.
Bons de souscription ESOP
Le 31 décembre 2019, la Société a approuvé, en principe,
l’émission de 90 825 warrants dans le cadre d’un plan
d’actionnariat salarié, sous réserve que les Warrants
soient offerts à, et acceptés par, leurs bénéficiaires, qui
doivent être des employés, des administrateurs ou des
consultants de la Société et/ou de ses filiales. Suite à la
division des actions, chaque bon de souscription ESOP
a été automatiquement “divisé” en quatre. Suite à la
division des actions et compte tenu d’un certain nombre
de bons de souscription devenus caducs ou annulés,
un total de 306 125 bons de souscription ESOP sont
actuellement attribués et en circulation.
Le 27 novembre 2020, la Société a approuvé le principe
de l’émission de 400 000 warrants dans le cadre
d’un second plan d’actionnariat salarié, sous réserve
que les Warrants soient offerts et acceptés par leurs
bénéficiaires, qui doivent être des employés, des
administrateurs ou des consultants de la Société et/
ou de ses filiales. Dans le cadre de ce plan, 186.500
Warrants sont actuellement attribués et en circulation et
213.500 Warrants ont été annulés.
Le 22 juin 2022, la Société a approuvé le principe de
l’émission de 213 500 bons de souscription ESOP dans
le cadre d’un troisième plan d’actionnariat salarié. Dans
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 81
le cadre de ce plan, 134 646 bons de souscription ESOP
sont actuellement attribués et en circulation et 71 500
bons de souscription ESOP ont été annulés et 7 353 sont
arrivés à expiration.
Tous les bons de souscription ESOP ont été attribués
gratuitement.
Chaque Warrant permet à son détenteur de souscrire
une nouvelle action à un prix d’exercice déterminé par le
Conseil d’Administration en fonction d’un rapport sur la
valeur réelle de l’action sous-jacente à la date de l’offre
des Warrants, conformément à l’article 43, §4, 2° de la
loi belge sur les options sur actions du 26 mars 1999.
Le prix d’exercice déterminé pour tous les bons de
souscription ESOP émis en 2019, en tenant compte de la
division des actions, est égal à 5,3375 euros par bon de
souscription ESOP.
Le prix d’exercice des Warrants émis en 2020 et 2022
est égal (a) au prix de clôture moyen des actions de la
Société pendant les trente (30) jours précédant l’offre
ou (b) au dernier prix de clôture précédant le jour de
l’offre. Il est possible, lorsque l’évolution du cours de
l’action est telle qu’une telle décote se justifie, d’octroyer
aux bénéficiaires du plan de Warrants des Warrants
dont le prix d’exercice est similaire au prix d’exercice des
warrants que d’autres bénéficiaires du plan de warrants
ont acquis et ce, afin d’assurer autant que possible
l’égalité entre les bénéficiaires du plan de warrants, que
le prix d’exercice des bons de souscription d’actions
sera égal à quatre-vingt-cinq pour cent (85 %) du prix
de clôture moyen des actions de la Société pendant les
trente (30) jours précédant l’offre ou (b) au dernier prix
de clôture précédant le jour de l’offre (c’est-à-dire une
décote maximale de quinze pour cent par rapport au
prix de clôture moyen des actions de la Société).soit une
décote maximale de quinze pour cent (15 %).
Les nouvelles actions (le cas échéant) qui seront émises
à la suite de l’exercice des bons de souscription ESOP
seront des actions ordinaires représentant le capital,
de la même catégorie que les actions existantes,
entièrement payées, avec droit de vote et sans valeur
nominale. Elles auront les mêmes droits que les actions
existantes et seront assorties d’une participation aux
bénéfices à compter de toute distribution dont la date
de détachement du dividende est postérieure à la date
de leur émission.
Les bons de souscription ESOP ne seront acquis
de manière définitive (“vested”) que par tranches
cumulatives sur une période de quatre ans à compter
de la date de début (déterminée pour chaque
bénéficiaire séparément) : c’est-à-dire qu’une première
tranche de 25 % sera acquise au premier anniversaire
de la date de début et, par la suite, 1/48e sera acquis
chaque mois. Les bons de souscription ESOP ne peuvent
être exercés que par le détenteur concerné de ces
bons de souscription ESOP, à condition qu’ils aient
été effectivement acquis, au début de la quatrième
année civile suivant l’année au cours de laquelle la
Société a octroyé les bons de souscription ESOP à
leurs détenteurs. À partir de ce moment, les bons de
souscription ESOP peuvent être exercés pendant les
quinze premiers jours de chaque trimestre. Toutefois,
les conditions générales des bons de souscription ESOP
prévoient que les bons de souscription ESOP peuvent
ou doivent également être exercés, qu’ils soient acquis
ou non, dans plusieurs cas spécifiques d’acquisition
accélérée définis dans les conditions d’émission et
d’exercice.
Les conditions générales des Warrants contiennent les
dispositions habituelles de good leaver et de bad leaver
en cas de rupture de la relation professionnelle entre
le bénéficiaire et Hyloris. Les conditions générales des
Warrants prévoient également que tous les Warrants
(qu’ils soient acquis ou non) pourront être exercés au
cours d’une période d’exercice spéciale organisée par le
Conseil en cas de survenance de certains événements
de liquidité. Ces événements de liquidité comprennent
(i) un transfert de la totalité ou de la quasi-totalité
des actions de la Société ; (ii) une fusion, une scission
ou une autre restructuration d’entreprise ayant pour
conséquence que les actionnaires détenant la majorité
des droits de vote de la Société avant la transaction ne
détiennent pas la majorité des droits de vote de l’entité
survivante après la transaction ; (iii) le lancement d’une
offre publique d’achat sur les actions ; et (iv) toute
action ou transaction ayant substantiellement le même
effet économique, tel que déterminé par le Conseil
d’Administration.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 82
PLANS ESOP D’HYLORIS
Hyloris a mis en place les systèmes de droits d’inscription suivants (appelés inschrijvingsrechten /
droits de souscription en vertu du BCCA) dont les détails (c’est à-dire les conditions d’octroi, la durée,
la période d’acquisition, l’exercice) sont indiqués dans le tableau ci-dessous. Les conditions d’octroi de
ces droits de souscription et la période d’acquisition permettent d’aligner les intérêts des membres
du Comité exécutif sur les intérêts à long terme d’Hyloris, de ses actionnaires et des autres parties
prenantes.
2019
2020
2022
Conditions d’octroi
Employés, administrateurs ou
con-sultants d’Hyloris
Pharmaceuticals et / ou de ses
filiales
Employés, administrateurs ou
con-sultants d’Hyloris
Pharmaceuticals et / ou de ses
filiales
Employés, administrateurs ou
con-sultants d’Hyloris
Pharmaceuticals et / ou de ses
filiales
Terme
5 ans
10 ans
7 ans
Période d’acquisition
Le plan 2019 est soumis à des
conditions de services afin qu’il
s’acquière progressivement
au cours des quatre années
suivantes (25 % après 1 an
et 1/48 pour chaque mois
supplémentaire).
Le plan 2020 est soumis à des
conditions de services afin qu’il
s’acquière progressivement
au cours des quatre années
suivantes (25 % après 1 an
et 1/48 pour chaque mois
supplémentaire).
Le plan 2022 est soumis à des
conditions de services afin qu’il
s’acquière progressivement
au cours des quatre années
suivantes (25 % après 1 an
et 1/48 pour chaque mois
supplémentaire).
Exercise
Les BSA définitivement acquis
(« acquis ») pourront être
exercés à partir du premier
(1) janvier de la quatrième
(4e) année civile suivant celle
de la Date de l’Offre et ce,
uniquement au cours de
la première quinzaine. (les
quinze (15) premiers jours) de
chaque trimestre. La première
quinzaine (les quinze (15)
premiers jours) du dernier
trimestre de la période de
validité des BSA constitue la
dernière période d’exercice
possible. Chaque exercice
se terminera le dernier
jour ouvrable de l’exercice
concerné.
Les BSA définitivement acquis
(« acquis ») pourront être
exercés à partir du premier
(1) janvier de la quatrième
(4e) année civile suivant celle
de la Date de l’Offre et ce,
uniquement au cours de la
première quinzaine. (Les
quinze (15) premiers jours) de
chaque trimestre. La première
quinzaine (les quinze (15)
premiers jours) du dernier
trimestre de la période de
validité des BSA constitue la
dernière période d’exercice
possible. Chaque exercice
se terminera le dernier
jour ouvrable de l’exercice
concerné.
Les BSA définitivement acquis
(« acquis ») pourront être
exercés à partir du premier
(1) janvier de la quatrième
(4e) année civile suivant celle
de la Date de l’Offre et ce,
uniquement au cours de la
première quinzaine. (Les
quinze (15) premiers jours) de
chaque trimestre. La première
quinzaine (les quinze (15)
premiers jours) du dernier
trimestre de la période de
validité des BSA constitue la
dernière période d’exercice
possible. Chaque exercice
se terminera le dernier
jour ouvrable de l’exercice
concerné.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 83
CONSÉQUENCES EN CAS D’OFFRE
PUBLIQUE D’ACHAT
L’Assemblée Générale Extraordinaire des actionnaires
du 11 juin 2024 a décidé d’autoriser le Conseil
d’Administration à augmenter le capital de la Société en
cas de réception par la Société d’une communication
de l’Autorité des services et marchés financiers (FSMA)
indiquant que la FSMA a été informée d’une offre
publique d’achat concernant la Société, pour toutes
les offres publiques d’achat notifiées à la Société trois
ans après le 11 juin 2024. Le Conseil d’Administration
a validé à l’Assemblée Générale Extraordinaire des
actionnaires du 11 juin 2024 le renouvellement de cette
autorisation pour une période de trois ans à compter de
la date de l’Assemblée Générale Extraordinaire.
Conformément à la résolution de l’Assemblée Générale
Extraordinaire
des actionnaires du 11 juin 2024, le
Conseil d’Administration de la Société est autorisé à
acquérir et à accepter en gage ses propres actions
sans que le nombre total d’actions propres détenues
ou acceptées en gage par la Société n’excède 20 %
du nombre total d’actions, pour une contrepartie
supérieure d’au moins 1 euro et d’au plus 30 % à la
moyenne arithmétique du cours de clôture de l’action
de la Société pendant les trente derniers jours de
cotation en bourse précédant la décision du Conseil
d’Administration d’acquérir ou d’accepter en gage.
Le Conseil d’Administration est en outre autorisé, sous
réserve et avec effet à compter de la réalisation de
l’Offre, à acquérir ou à accepter en gage ses propres
actions lorsque cette acquisition ou acceptation en
gage est nécessaire pour éviter un dommage grave et
imminent à la Société.
La Société peut transférer ses propres actions
conformément au Code belge des sociétés et des
associations et à l’article 11 de ses statuts. Et le Conseil
d’Administration de la Société est aussi autorisé à
transférer ses propres actions à une ou plusieurs
personnes spécifiques autres que les employés.
Les autorisations visées ci-dessus s’appliquent
également à la Société, aux filiales directes de la Société,
pour autant que de besoin, aux filiales indirectes de
la Société, et, pour autant que de besoin, à tout tiers
agissant en son nom propre mais pour le compte de ces
sociétés.
Il n’existe pas d’accords entre actionnaires connus de
la société et susceptibles d’entraîner des restrictions au
transfert de titres et/ou à l’exercice des droits de vote.
Il n’y a pas de détenteurs d’actions avec des droits de
vote spéciaux. Chaque actionnaire a droit à une voix
par action. Les droits de vote peuvent être suspendus
conformément aux statuts de la société et aux lois et
articles applicables.
La Société n’est pas partie à des accords qui, en cas de
changement de contrôle de la Société ou à la suite d’une
offre publique d’achat, peuvent entrer en vigueur ou,
sous certaines conditions, être modifiés, être résiliés par
les autres parties ou donner aux autres parties (ou aux
détenteurs d’obligations) le droit à un remboursement
accéléré des dettes en cours de la Société en vertu de
ces accords.
LES ACTIONNAIRES
La législation belge (la loi du 2 mai 2007 relative à
la publicité des participations importantes dans les
sociétés dont les actions sont admises à la négociation
sur un marché réglementé et l’arrêté royal du 14 février
2008 relatif à la publicité des participations importantes)
impose des obligations de publicité à chaque personne
physique ou morale (y compris les associations
commerciales enregistrées sans personnalité juridique
et les trusts) qui acquiert ou transfère, directement ou
indirectement, (i) des titres assortis de droits de vote
ou (le droit d’exercer) des droits de vote, (ii) des titres
conférant le droit d’acquérir des titres existants assortis
de droits de vote, ou (iii) des titres faisant référence à
des titres existants assortis de droits de vote et ayant
un effet économique similaire à celui des titres visés au
point (ii), s’ils confèrent ou non le droit à un règlement
physique, ou (iii) des titres faisant référence à des titres
existants assortis de droits de vote et ayant un effet
économique similaire à celui des titres visés au point (ii),
qu’ils confèrent ou non le droit à un règlement physique,
si, à la suite de cette acquisition ou de ce transfert, le
nombre total de droits de vote (réputés liés aux titres
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 84
visés aux points (i) à (iii)) détenus directement ou
indirectement par cette personne physique ou morale,
agissant seule ou de concert avec d’autres, atteint,
franchit à la hausse ou à la baisse un seuil de 5 %, ou
un multiple de 5 %, du nombre total de droits de vote
attachés aux titres de la Société.
Une obligation de notification s’applique également si (a)
les droits de vote (liés à des titres) visés au point (i) ou
(b) les droits de vote réputés liés à des titres visés aux
points (ii) et (iii), pris séparément, atteignent, dépassent
ou tombent en dessous du seuil.
La société a introduit dans ses statuts des seuils
d’information supplémentaires de 3 % et 7,5 %.
Le graphique sur la droite donne un aperçu de
l’actionnariat d’Hyloris Pharmaceuticals SA, en tenant
compte des notifications de transparence reçues en
application de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité
des grands actionnaires (situation au 31 décembre
2023).
Au 31 décembre 2023, il y a 28 000 374 actions
ordinaires représentant un capital social total de la
Société de 140 001,87 euros (hors prime d’émission).
Il n’y a que des actions ordinaires, et il n’y a pas de
droits spéciaux attachés aux actions ordinaires, ni
de droits d’actionnaires spéciaux pour aucun des
actionnaires de la Société. La Société a émis un total
de (i) 363 300 Warrants (décembre 2019) dont 57 175
warrants sont arrivés à expiration ou ont été annulés,
(ii) 400 000 Warrants (novembre 2020) dont 213 500
warrants sont arrivés à expiration ou ont été annulés,
(iii) 213 500 Warrants (juin 2022) dont 78 854 Warrants
sont arrivés à expiration ou ont été annulés. Tous les
bons de souscription donnent le droit de souscrire à
un nombre égal d’actions. Au 31 décembre 2023, un
total de 627 271 bons de souscription ESOP étaient en
circulation.
Stijn Van Rompay
(Founder & CEO)
27,65 %
Thomas Jacobsen
(Founder & CBDO)
13,78 %
Scorpiaux BV
6,17 %
Nick Reunbrouck
5,75 %
Peter Van Rompay
3,27 %
Autres
détenteurs
43,38 %
basé sur les notifications de transparence et le dernier dénominateur
basé sur la notification en ligne (site web de la FSMA) des transactions
des gestionnaires
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 85
DIVIDENDES ET POLITIQUE DE DIVI-
DENDES
DROIT AUX DIVIDENDES
Conformément au Code belge des sociétés et des
associations, la distribution des bénéfices aux
actionnaires est déterminée par un vote lors de
l’Assemblée Générale annuelle. Ce vote est basé
sur les derniers états financiers audités, préparés
conformément aux principes comptables généralement
acceptés en Belgique (GAAP belges).
Une proposition
non contraignante de distribution de dividendes est
généralement présentée par le Conseil d’Administration.
Le Conseil d’Administration est également habilité à
déclarer des dividendes intérimaires, sous réserve du
respect des restrictions légales applicables.
La capacité de la société à distribuer des dividendes
dépend de l’existence de “bénéfices distribuables”
suffisants, tels que définis par la loi belge. Cette
détermination est basée sur les comptes statutaires
autonomes de la société préparés conformément aux
GAAP belges.
Plus précisément, la distribution de dividendes ne
peut avoir lieu que si, après la déclaration et l’émission
desdits dividendes, l’actif net de la société (tel qu’il
apparaît dans les états financiers non consolidés à la
fin de l’exercice le plus récent) reste supérieur à un
seuil minimum. Ce seuil est calculé en soustrayant
du total de l’actif du bilan les provisions, les dettes et
(dans la plupart des cas) les frais de constitution et
de recherche et développement non amortis (le tout
conformément aux règles comptables belges). En outre,
le seuil minimum peut être augmenté des réserves non
distribuables, telles que les plus-values de réévaluation
non amorties.
Il est important de noter que la loi belge et les statuts
de la société imposent l’affectation de 5 % du bénéfice
net annuel (“bénéfices nets”/”nettowinst”) à une réserve
légale dans le cadre des comptes statutaires autonomes.
Cette affectation se poursuit jusqu’à ce que la réserve
légale atteigne 10 % du capital social de la société.
Comme la réserve légale est actuellement inférieure
à cette exigence, une partie des futurs bénéfices nets
annuels sera affectée à cette réserve, ce qui limitera la
réserve disponible pour la distribution de dividendes.
La loi belge stipule que le droit de percevoir les
dividendes déclarés sur les actions ordinaires expire
cinq ans après la date de déclaration par le Conseil
d’Administration.
Par la suite, la société n’est plus
obligée de payer ces dividendes.
POLITIQUE DE DIVIDENDE
La société n’a jamais distribué de dividendes sur
ses actions.
Toute déclaration future de dividendes
dépendra d’un examen approfondi des performances
financières de la société, de sa santé financière actuelle,
de ses besoins en capitaux et d’autres facteurs jugés
pertinents par le Conseil d’Administration.
Ni la loi belge ni les statuts de la société n’imposent la
distribution de dividendes.
À l’heure actuelle, le Conseil d’Administration a
l’intention de conserver tous les bénéfices générés,
le cas échéant, afin d’alimenter les initiatives de
développement et de croissance de la société. Par
conséquent, il n’est pas prévu de verser des dividendes
aux actionnaires dans un avenir proche.
La détermination de la politique de dividende de la
société reste du ressort du Conseil d’Administration et
est sujette à d’éventuels ajustements futurs.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 86
Contents
ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS AU 31 DÉCEMBRE 2023
. . . . . . . . . . . . . .
88
État consolidé de la situation financière
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
88
État consolidé du compte de résultat et autres éléments du résultat global
. . . . . . . . . .
89
État consolidé des variations des capitaux propres
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
90
Flux de trésorerie consolidés
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
91
NOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
92
ÉTATS FINANCIERS STATUTAIRES ABRÉGÉS
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
148
NOTES STATUTAIRES
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
150
RAPPORT DU COMMISSAIRE
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
152
États financiers
consolidés
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 87
ATTESTATION DU CONSEIL D’ADMINISTRATION
Le 26 juillet 2024
, nous confirmons par la présente qu’à notre connaissance :
les états financiers consolidés établis conformément aux Normes
Internationales d’Information Financière (“ IFRS “) adoptées par l’Union
européenne, donnent une image sincère et fidèle des capitaux propres, de la
situation financière et de la performance financière d’Hyloris Pharmaceuticals
SA et des entités incluses dans le périmètre de consolidation dans leur
globalité ;
le rapport annuel relatif aux états financiers consolidés inclut une présentation
fidèle de l’évolution et de la performance de l’activité et de la situation d’Hyloris
Pharmaceuticals SA et des entités incluses dans le périmètre de consolidation,
ainsi qu’une description des principaux risques et incertitudes auxquels elles
sont exposées.
Signé par Stijn Van Rompay (CEO) et Stefan Yee (Président) au nom du Conseil d’Administration
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 88
États financiers consolidés
au 31 décembre 2023
ACTIF
(en milliers d’€)
Note
31 Décembre
2023
31 Décembre
2022 Révisé
1
Actifs immobilisés
12.373
10.927
Immobilisations incorporelles
7
3.828
3.607
Installations, machines et outillage
429
176
Actifs avec droits d'usage
8
1.724
885
Participations mises en équivalence
9
3.801
3.948
Autres investissements, y compris dérivés
10
1.000
1.000
Créances commerciales et autres créances
11
1.591
1.311
Actifs circulants
35.308
49.801
Créances commerciales et autres créances
11
3.565
4.127
Autres investissements, y compris dérivés
10
499
10.469
Actifs d'impôts courants
23�3
244
-
Avances
12
594
1.748
Valeurs disponibles
13
30.406
33.457
TOTAL ACTIF
47.681
60.728
CAPITAUX PROPRES ET DETTES
(en milliers d’€)
Note
31 Décembre
2023
31 Décembre
2022 Révisé
1
Capitaux propres
14
39.069
53.909
Capitaux propres
140
140
Prime d'émission
121.513
121.513
Résultat reporté
(65.381)
(53.476)
Résultat de la période
(15.380)
(11.905)
Réserve pour paiements fondés sur des actions
2.161
1.621
Coût du capital
(4.460)
(4.460)
Autres réserves
476
476
Dettes
8.613
6.819
Dettes non-courantes
1.853
1.047
Emprunts
15
1.510
747
Autres dettes financières
15
344
300
Dettes courantes
6.759
5.772
Emprunts
15
241
138
Autres dettes financières
15
3.200
3.212
Dettes fournisseurs et autres dettes
16
3.318
2.422
TOTAL CAPITAUX PROPRES ET DETTES
47.681
60.728
État consolidé de la situation financière
1
Voir la
note 31
concernant les informations retraitées
Les notes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 89
(en milliers d’€)
Note
31 décembre 2023
31 Décembre 2022
Révisé
1
Produits
18
2.087
900
Autres produits d’exploitation
21
2.127
1.487
Total des produits et autres produits d’exploitation
4.214
2.387
Coût des ventes
19
(93)
(94)
Frais de recherche et développement
19
(14.421)
(10.272)
Frais généraux et administratifs
19
(5.546)
(3.517)
Quote-part dans le résultat des entités mises en équivalence (nette d'impôt)
9
(147)
(130)
Autres charges d'exploitation
19
-
(12)
Total des charges opérationnelles
(20.207)
(14.024)
Bénéfice/(perte) d'exploitation (EBIT)
(15.993)
(11.638)
Produits financiers
22
898
466
Charges financières
22
(285)
(730)
Résultat avant impôts
(15.380)
(11.901)
Impôts sur le résultat
23
-
(4)
RÉSULTAT NET DE L'EXERCICE
(15.380)
(11.906)
Autres éléments du résultat global
-
-
RÉSULTAT GLOBAL TOTAL DE L'EXERCICE
(15.380)
(11.906)
Résultat de l'exercice attribuable aux propriétaires de la Société
(15.380)
(11.906)
Résultat de l'exercice attribuable aux participations ne donnant pas le contrôle
Résultat global total de l’exercice attribuable aux participations ne donnant pas le
contrôle
Résultat par action de base et dilué (en €)
24
(0,55)
(0,43)
État consolidé du compte de résultat et autres éléments du résultat global
1
Voir la
note 31
concernant les informations retraitées
Les notes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 90
Attribuable aux propriétaires de la société mère
Total des
Capitaux
Capital
Social
Prime
d'émission
Autres Réserves
Résultat
non
distribué
(en milliers d’€)
Réserve au titre des
paiements fondés sur
des actions
Coût du
capital
Autres
Réserves
Solde au 31 Décembre 2021
129
103.693
2.391
(3.827)
476
(54.805)
48.056
Placement Privé via ABB (
note
14�2
)
5
14.995
(634)
-
14.366
Transfert des réserves de la SBP
aux bénéfices non distribués
(
note 14�3
)
6
2.826
(1.329)
1.329
2.832
Paiements fondés sur des actions
(
note 14�3
)
560
560
Total du résultat global
(10.770)
(10.770)
Solde au 31 Décembre 2022, tel que
rapporté précédemment
140
121.513
1.622
(4.460)
476
(64.246)
55.045
Impact de la révision (
note 31
)
(1.136)
(1.136)
Solde au 31 Décembre 2022, (rèvisè)
140
121.513
1.622
(4.460)
476
(65.381)
53.909
Paiements fondés sur des actions
(
note 25
)
540
540
Total du résultat global
(15.380)
(15.380)
Solde au 31 Décembre 2023
140
121.513
2.162
(4.460)
476
(80.761)
39.069
État consolidé des variations des capitaux propres
Les notes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 91
(en milliers d’€)
Note
2023
2022 révisé
1
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS OPERATIONNELLES
Résultat de l'exercice
(15.380)
(11.906)
Ajustements pour réconcilier la perte nette avec les liquidités nettes des activités d'exploitation :
Amortissements et réduction de valeurs
19
349
196
Coûts relatifs aux paiements fondés sur des actions
25
540
560
Résultat financier net
22
(613)
264
Coûts des transactions en capital
-
29
Quote-part du bénéfice des entreprises mises en équivalence, nette d'impôt
9
147
130
Pertes relatives à la cession d'immobilisations corporelles
-
16
Autres ajustements non-monétaires
15
16
Frais bancaires payés
(48)
-
Variations du fonds de roulement :
Créances commerciales et autres créances
11
29
(921)
Autres investissements, y compris les produits dérivés
-
56
Prépaiements
12
1.155
(650)
Dettes commerciales et autres dettes
15
1.050
(468)
Flux de trésorerie d'exploitation
(12.756)
(12.679)
Intérêts payés
15/22
(52)
7
Impôts payés
23
-
(349)
Flux de trésorerie nets provenant des activités d'exploitation
(12.808)
(13.020)
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS D'INVESTISSEMENT
Intérêts perçus
22
638
Acquisition d'immobilisations corporelles
(298)
(101)
Acquisition d'immobilisations incorporelles
7
(452)
(638)
Produits du règlement de produits dérivés
22
-
522
Acquisition d'autres actifs financiers
10
(0)
(500)
Prêts à des tiers
11
-
(655)
Paiement d'autres actifs financiers
10
10.000
(10.000)
Flux de trésorerie net liés aux activités d'investissement
9.889
(11.373)
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS DE FINANCEMENT
Remboursement d'emprunts et autres dettes financières
15
-
(7.376)
Produits des emprunts et autres passifs financiers
15
51
-
Remboursement d'emprunts location financement
15
(170)
(79)
Remboursements d'emprunts
-
-
Produits nets du placement privé ABB
14
-
14.337
Produits nets de l'exécution de transaction des Warrants
14
-
2.832
Intérêts payés
15
(12)
(1.877)
Flux de trésorerie net liés aux activités de financement
(131)
7.838
AUGMENTATION (DIMINUTION) NETTE DE LA TRÉSORERIE ET DES ÉQUIVALENTS DE
TRÉSORERIE
(3.051)
(16.555)
TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENT DE TRÉSORERIE à l'ouverture de la période
33.457
50.012
TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENT DE TRÉSORERIE à la clôture de la période
30.406
33.457
1
Voir la
note 31
concernant les informations retraitées
Les notes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.
Tableau consolidé des flux de trésorerie
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 92
Notes aux états financiers consolidés
1. INFORMATIONS GÉNÉRALES
Hyloris Pharmaceuticals SA (la “Société” ou “Hyloris”) est
une société anonyme de droit belge. L’adresse de son
siège social est situé Boulevard Patience et Beaujonc
N°3/1, 4000 Liège, Belgique.
Hyloris est une société biopharmaceutique
spécialisée qui identifie et libère le potentiel caché
des médicaments existants au profit des patients et
du système de santé. Hyloris applique son savoir-
faire et ses innovations technologiques aux produits
pharmaceutiques existants et a construit un large
portefeuille de produits exclusifs qui ont le potentiel
d’offrir des avantages significatifs par rapport aux
alternatives actuellement disponibles.
Hyloris a actuellement trois produits en partenariat
en phase de commercialisation : Maxigesic
®
IV, un
analgésique non opioïde pour le traitement de la
douleur, Podofilox Gel, le premier médicament
générique de Conylox Gel 0,5 %
®
aux États-Unis et
Sotalol IV pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
La stratégie de développement de la société se
concentre principalement sur la voie réglementaire
505(b)2 de la FDA, qui est spécifiquement conçue pour
les produits pharmaceutiques pour lesquels la sécurité
et l’efficacité de la molécule ont déjà été établies. Cette
voie peut réduire la charge clinique nécessaire à la mise
sur le marché d’un produit, raccourcir considérablement
les délais de développement et réduire les coûts et les
risques.
Conflit armé entre la Russie et l’Ukraine
L’action militaire en Ukraine est un élément
de l’incertitude actuelle de l’environnement
macroéconomique.
Bien que nous n’ayons pas
d’activités en Russie ou en Ukraine, les sanctions et
autres mesures prises en réponse à l’action militaire ont
eu un impact négatif - et pourraient continuer à avoir un
impact - sur l’économie mondiale, les marchés financiers
et la chaîne d’approvisionnement.
Climat économique actuel
La situation macroéconomique ne s’est pas améliorée,
l’inflation et les taux d’intérêt ont continué à augmenter
légèrement en 2023, ce qui a eu un impact, par exemple,
sur les taux d’actualisation internes (taux sans risque
plus élevé) utilisés dans les modèles d’évaluation
financière. En outre, la crainte d’une récession et les
conflits géopolitiques sont restés importants et ont
continué à influer sur les prix de l’énergie en 2023.
Le contexte de taux d’intérêt élevés combiné aux prix
élevés de l’énergie exerce une pression sur les coûts
en général ainsi que sur de nombreux IPA (ingrédients
pharmaceutiques actifs). La crise au Moyen-Orient, qui
a perturbé les chaînes d’approvisionnement dans le
canal de Suez, n’a pas eu d’impact sur l’entreprise car
elle dispose de diverses sources d’approvisionnement.
En général, la volatilité des taux d’intérêt introduit de
l’incertitude sur les marchés financiers et peut influencer
le comportement des investisseurs, les finances des
entreprises et les habitudes de consommation. Pour
atténuer ces risques, l’entreprise reste très prudente
quant au niveau de ses dépenses et à l’ampleur de
ses investissements, sans pour autant affecter les
programmes de développement de la R&D en cours.
La publication des états financiers consolidés a été
autorisée par le conseil d’administration le 26 juillet
2024.
2. RÉSUMÉ DES PRINCIPALES MÉTHODES
COMPTABLES
2.1
BASE DE PRÉPARATION
Les états financiers consolidés du Groupe pour
l’exercice clos le 31 décembre 2023 ont été établis
conformément aux normes IFRS (“International Financial
Reporting Standards”) telles qu’adoptées par l’Union
européenne. Celles-ci comprennent toutes les normes
IFRS et les interprétations de l’IFRIC publiées et en
vigueur au 31 décembre 2023. Aucune nouvelle norme,
modification de norme ou interprétation n’a été adoptée
par anticipation.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 93
Les états financiers consolidés sont présentés en euros,
qui est la monnaie fonctionnelle de la société. Tous
les montants figurant dans le présent document sont
exprimés en milliers d’euros (milliers €), sauf indication
contraire. Les données chiffrées étant arrondies, il est
possible que la somme des chiffres présentés dans
les états financiers consolidés ne soit pas exactement
égale aux totaux présentés et que les pourcentages ne
reflètent pas exactement les chiffres absolus.
Les présents états financiers ont été préparés selon la
méthode de la continuité d’entreprise et sur la base de
l’hypothèse de la continuité d’exploitation de l’entité dans
un avenir proche (voir également la
Note 3.1
ci-dessous).
La préparation des états financiers conformément
aux normes IFRS nécessite l’utilisation de certaines
estimations comptables critiques. La direction doit
également faire preuve de discernement dans
l’application des méthodes comptables du groupe. Les
domaines impliquant un degré plus élevé de jugement
ou de complexité, ou les domaines dans lesquels les
hypothèses et les estimations sont significatives pour
les états financiers consolidés sont présentés dans la
note 3
.
Prises de position comptables IFRS pertinentes à
adopter à partir de 2023
En 2021, l’IASB a publié les Disclosure of Accounting
Policies (modifications de l’IAS 1) et a mis à jour
l’IFRS Practice Statement 2 Making Materiality
Judgements. L’IAS 1 Présentation des états financiers
a été modifiée pour exiger des entreprises qu’elles
fournissent des informations sur les méthodes
comptables “significatives” plutôt que sur les méthodes
“importantes”. Bien que ces modifications n’aient
pas entraîné de changements dans les méthodes
comptables elles-mêmes, elles ont eu un impact sur
les informations relatives aux méthodes comptables
présentées dans les états financiers. La direction a
revu les méthodes comptables et a mis à jour les
informations fournies dans certains cas, conformément
aux modifications.
D’autres prises de position publiées par l’IASB n’ont pas
été divulguées car la société considère qu’elles ne sont
pas pertinentes pour l’activité du groupe.
Un certain nombre de nouvelles normes,
d’amendements aux normes et d’interprétations ne
sont pas encore en vigueur pour l’exercice clos le
31 décembre 2023 et n’ont pas été appliqués lors de la
préparation des présents états financiers consolidés :
Amendements à l’IAS 1 Présentation des états
financiers :
Classification des passifs comme courants ou non
courants Date (publiée le 23 janvier 2020) ;
Classification des passifs comme courants ou non
courants - Report de la date d’entrée en vigueur
(publié le 15 juillet 2020) ; et
Passifs non courants assortis de clauses restrictives
(émis le 31 octobre 2022)
Les amendements à l’IAS 1 Présentation des états
financiers :
Classement des passifs comme courants
ou non courants, publiés le 23 janvier 2020, clarifient
un critère de l’IAS 1 pour classer un passif comme non
courant : l’exigence pour une entité d’avoir le droit
de différer le règlement du passif pendant au moins
12 mois après la période de reporting.
Les amendements :
précisent que le droit d’une entité de différer le
règlement doit exister à la fin de la période de
présentation de l’information financière ;
précisent que la classification n’est pas affectée par
les intentions ou les attentes de la direction quant
à l’exercice par l’entité de son droit de différer le
règlement ;
clarifient la manière dont les conditions de prêt
affectent la classification ; et
clarifient les exigences relatives au classement
des passifs qu’une entité réglera ou pourra régler
en émettant ses propres instruments de capitaux
propres.
Le 15 juillet 2020, l’IASB a publié
Classement des
passifs comme courants ou non courants - Report de
la date d’entrée en vigueur (Amendement à l’IAS 1)
,
reportant d’un an la date d’entrée en vigueur des
amendements de janvier 2020.
Le 31 octobre 2022, l’IASB a publié Passifs non courants
avec clauses restrictives, qui modifie l’IAS 1 et précise
que les clauses restrictives (c’est-à-dire les conditions
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 94
spécifiées dans un accord de prêt) à respecter après
la date de clôture n’affectent pas la classification de la
dette en tant que courante ou non courante à la date de
clôture. En revanche, les amendements exigent qu’une
entreprise fournisse des informations sur ces clauses
dans les notes aux états financiers.
Tous les amendements sont applicables aux exercices
ouverts à compter du 1
er
janvier 2024, l’adoption
anticipée étant autorisée. Les amendements n’ont pas
encore été approuvés par l’UE.
Les amendements au classement et à l’évaluation
des instruments financiers - amendements aux
normes IFRS 9 et IFRS 7,
publiés le 30 mai 2024,
aborderont la diversité des pratiques comptables en
rendant les exigences plus compréhensibles et plus
cohérentes. Les amendements comprennent :
des clarifications sur la classification des
actifs financiers avec des caractéristiques
environnementales, sociales et de gouvernance
d’entreprise (ESG) et similaires - les caractéristiques
liées à l’ESG dans les prêts pourraient affecter le
fait que les prêts soient évalués au coût amorti
ou à la juste valeur. Pour résoudre toute diversité
potentielle dans la pratique, les amendements
clarifient la manière dont les flux de trésorerie
contractuels de ces prêts doivent être évalués au
coût amorti ou à la juste valeur. les flux de trésorerie
contractuels de ces prêts doivent être évalués ;
des clarification de la date de décomptabilisation
d’un actif ou d’un passif financier. L’IASB a
également décidé de développer une option de
méthode comptable permettant à une entreprise
de décomptabiliser un passif financier avant qu’il ne
fournisse de la trésorerie à la date de règlement si
des critères spécifiques sont remplis.
L’IASB a également introduit des exigences
supplémentaires en matière d’informations à fournir
afin d’améliorer la transparence pour les investisseurs
en ce qui concerne les investissements dans des
instruments de capitaux propres désignés à la juste
valeur par le biais des autres éléments du résultat
global et les instruments financiers assortis d’éléments
conditionnels, par exemple des éléments liés à des
objectifs liés à l’ESG.
Les amendements sont en vigueur pour les périodes
de reporting annuel commençant le ou après le 1er
janvier 2026, avec une adoption anticipée autorisée. Ces
amendements n’ont pas encore été approuvés par l’UE.
À l’exception de l’IFRS 18, pour laquelle l’analyse est en
cours, ces amendements ne sont pas des modifications
de l’IFRS 18.
Les amendements à la norme IFRS 16 Contrats de
location : Passif locatif dans le cadre d’une cession-
bail, publiées le 22 septembre 2022, introduisent un
nouveau modèle comptable qui aura un impact sur
la manière dont un vendeur-preneur comptabilise
les paiements variables dans le cadre d’une
transaction de cession-bail.
Selon ce nouveau modèle de comptabilisation des
paiements variables, un vendeur-preneur devra :
inclure les paiements variables estimés lors de
l’évaluation initiale d’un passif locatif résultant d’une
transaction de cession-bail ; et
après la comptabilisation initiale, appliquer les
dispositions générales relatives à la comptabilisation
ultérieure du passif locatif de telle sorte qu’il ne
comptabilise aucun profit ou perte lié au droit
d’utilisation qu’il conserve.
Ces amendements ne modifieront pas la
comptabilisation des contrats de location autres que
ceux résultant d’une transaction de cession-bail. Les
amendements s’appliquent rétrospectivement aux
exercices ouverts à compter du 1er janvier 2024, une
application anticipée étant autorisée. Ces amendements
ont été approuvés par l’UE.
Les Amendements à l’IAS 7 État des flux de trésorerie
et à l’IFRS 7 Instruments financiers : Informations
à fournir : Accords de financement avec les
fournisseurs,
publiés le 25 mai 2023, introduisent des
exigences supplémentaires en matière d’informations à
fournir pour les entreprises qui concluent des accords
de financement avec les fournisseurs. Les amendements
entrent en vigueur pour les périodes ouvertes à compter
du 1er janvier 2024, une application anticipée étant
autorisée. Toutefois, il est possible de se dispenser de
fournir certaines informations au cours de l’année de
l’application initiale. Ces amendements n’ont pas encore
été approuvés par l’UE.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 95
Les Amendements à l’IAS 21 Effets des variations
des cours des monnaies étrangères : Absence
d’échangeabilité, publiés le 15 août 2023, précisent
quand une monnaie est échangeable contre une autre
monnaie (et quand elle ne l’est pas). Lorsqu’une monnaie
n’est pas échangeable, l’entreprise doit estimer un
cours au comptant. L’objectif de l’entreprise lors de
l’estimation d’un cours au comptant est qu’il reflète le
cours auquel une opération de change ordonnée aurait
lieu à la date d’évaluation entre les participants du
marché dans les conditions économiques en vigueur.
Les amendements ne contiennent pas d’exigences
spécifiques pour l’estimation d’un cours au comptant.
Selon les amendements, les entreprises devront fournir
de nouvelles informations pour aider les utilisateurs
à évaluer l’impact de l’utilisation d’un taux de change
estimé sur les états financiers. Les amendements entrent
en vigueur pour les exercices ouverts à compter du 1er
janvier 2025, l’adoption anticipée étant autorisée. Ces
amendements n’ont pas encore été approuvés par l’UE.
La norme IFRS 18 Présentation et informations à
fournir dans les états financiers, publiée le 9 avril
2024, remplacera la norme IAS 1 Présentation des
états financiers.
La nouvelle norme améliorera la qualité de l’information
financière en :
en exigeant des sous-totaux définis dans l’état des
résultats ;
en exigeant des informations sur les mesures de
performance définies par la direction ; et
en ajoutant de nouveaux principes d’agrégation et
de désagrégation de l’information.
La norme entre en vigueur pour les périodes de
reporting annuel commençant le ou après le 1er janvier
2027, avec une adoption anticipée autorisée. La norme
n’a pas encore été approuvée par l’UE.
IFRS 19 Filiales sans obligation publique de rendre
des comptes : Informations à fournir, publiée
le 9 mai 2024, permettra aux filiales éligibles
d’appliquer les normes comptables IFRS avec des
exigences réduites en matière d’informations à
fournir.
Une filiale pourra appliquer la nouvelle norme
dans ses états financiers consolidés, individuels ou
séparés, à condition que, à la date de clôture :
elle n’a pas de responsabilité publique ; et
sa société mère produit des états financiers
consolidés selon les normes comptables IFRS.
La norme entre en vigueur pour les exercices ouverts à
compter du 1
er
janvier 2027, l’adoption anticipée étant
autorisée. La norme n’a pas encore été approuvée par
l’UE.
2.2
CONSOLIDATION
Filiales
Les filiales sont toutes les entités que le groupe contrôle.
Le contrôle est établi lorsque le groupe est exposé,
ou a droits à des rendements variables du fait de son
implication dans la filiale et qu’il a la capacité d’affecter
ces rendements par le biais de son pouvoir sur la filiale.
Les filiales sont entièrement consolidées à partir de la
date à laquelle le contrôle est transféré au Groupe. Elles
sortent du périmètre à partir de la date à laquelle le
contrôle cesse.
Les soldes et les transactions intragroupe ainsi que
les produits et les charges non réalisés (à l’exception
des gains ou des pertes de change) résultant des
transactions intragroupe sont éliminés. Les plus-values
latentes résultant de transactions avec des entreprises
mises en équivalence sont également éliminées
en contrepartie de l’investissement à hauteur de la
participation du Groupe dans l’entreprise mise en
équivalence. Les pertes non réalisées sont éliminées
de la même manière que les gains non réalisés, mais
seulement dans la mesure où il n’y a pas d’indication de
dépréciation.
Transactions sous contrôle commun
Pour les regroupements d’entreprises sous contrôle
commun (également “Transactions sous contrôle
commun”), le Groupe applique la comptabilité des
prédécesseurs.
La contrepartie de chaque acquisition est évaluée à la
somme des justes valeurs (à la date d’acquisition) des
actifs transférés et des passifs encourus ou assumés,
ainsi que des instruments de capitaux propres émis
par le groupe en échange du contrôle de l’entreprise
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 96
acquise. Les coûts liés à l’acquisition sont comptabilisés
en résultat au fur et à mesure qu’ils sont encourus.
Le cas échéant, la contrepartie de l’acquisition
comprend tout actif ou passif résultant d’un accord de
contrepartie éventuelle, évalué à sa juste valeur à la date
d’acquisition.
Les actifs, passifs et passifs éventuels identifiables
de l’entreprise acquise qui satisfont aux critères de
comptabilisation en vertu des IFRS sont comptabilisés et
évalués à leur valeur comptable telle qu’elle figure dans
les états financiers individuels de l’entreprise acquise,
mais ajustée pour tenir compte de toute divergence
avec les méthodes comptables du groupe.
Toute différence entre la contrepartie transférée et les
actifs nets à la date d’acquisition est comptabilisée dans
les bénéfices non distribués.
Le groupe a choisi de représenter ses données
comparatives et d’ajuster sa période de reporting
actuelle avant la date de la transaction comme si la
transaction avait eu lieu avant le début de la période la
plus ancienne présentée. Ce retraitement ne devrait pas
s’étendre aux périodes pendant lesquelles les entités
n’étaient pas sous contrôle commun.
2.3
ACCORDS CONJOINTS ET ASSOCIÉS
Le contrôle conjoint est le partage contractuel du
contrôle d’un accord, qui existe lorsque les décisions
relatives aux activités pertinentes requièrent le
consentement unanime des parties partageant le
contrôle.
Les accords conjoints sont classés en tant que
coentreprises ou opérations conjointes.
Une coentreprise est un accord conjoint en vertu duquel
les parties qui exercent un contrôle conjoint sur l’accord
ont des droits sur l’actif net de l’accord.
Les résultats, les actifs et les passifs des coentreprises
sont intégrés dans les états financiers consolidés selon
la méthode de la mise en équivalence, sauf lorsque
l’investissement est classé comme détenu en vue de la
vente (auquel cas il est comptabilisé conformément à la
norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la
vente).
Selon la méthode de la mise en équivalence, lors de la
comptabilisation initiale, les investissements dans les
coentreprises sont comptabilisés dans l’état consolidé
de la situation financière au coût, et la valeur comptable
est ajustée pour tenir compte des changements
postérieurs à l’acquisition de la part du Groupe dans
l’actif net de la coentreprise, moins toute dépréciation
de la valeur des investissements individuels. Les pertes
d’une coentreprise supérieures à la participation du
Groupe dans cette coentreprise (qui comprend tout
intérêt à long terme qui, en substance, fait partie
de l’investissement net du Groupe dans l’entreprise
associée ou la coentreprise) ne sont comptabilisées que
dans la mesure où le Groupe a encouru des obligations
légales ou implicites ou effectué des paiements au nom
de la coentreprise.
Tout excédent du coût d’acquisition sur la part
du groupe dans la juste valeur nette des actifs et
des passifs (éventuels) identifiables de l’entreprise
associée ou de la coentreprise, comptabilisé à la date
d’acquisition, constitue le goodwill. Le goodwill est
inclus dans la valeur comptable de l’investissement et
fait l’objet d’un test de dépréciation dans le cadre de cet
investissement.
Lorsqu’une entité du groupe effectue des transactions
avec une coentreprise du groupe, les profits et les
pertes sont éliminés à hauteur de la participation du
groupe dans l’entreprise associée ou la coentreprise
concernée. Les plus-values latentes résultant de
transactions avec des entreprises mises en équivalence
sont éliminées en contrepartie de l’investissement à
hauteur de la participation du Groupe dans l’entreprise
mise en équivalence. Les pertes latentes sont éliminées
de la même manière que les gains latents, mais
seulement dans la mesure où il n’y a pas d’indication de
dépréciation.
Une opération conjointe est un accord conjoint dans
lequel les parties qui exercent un contrôle conjoint sur
l’accord ont des droits sur les actifs et des obligations
sur les passifs relatifs à l’accord.
Un opérateur conjoint comptabilise ses actifs, ses
passifs et ses transactions, y compris sa part de
ceux encourus conjointement. Ces actifs, passifs et
transactions sont comptabilisés conformément aux
normes comptables applicables.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 97
2.4
DEVISES ÉTRANGÈRES
Les éléments inclus dans les états financiers de chacune
des entités du groupe sont évalués dans la devise de
l’environnement économique principal dans lequel
l’entité opère (la “devise fonctionnelle”). Les états
financiers consolidés sont présentés en euros, qui est la
devise de présentation du groupe.
Les transactions en devises étrangères sont converties
aux taux respectifs en vigueur à la date des transactions.
Les actifs et passifs monétaires libellés en devises
étrangères sont convertis dans la devise fonctionnelle
au taux de change en vigueur à la date de clôture. Les
actifs et passifs non monétaires évalués à leur juste
valeur en devise étrangère sont convertis dans la devise
fonctionnelle au taux de change en vigueur à la date
de détermination de la juste valeur. Les éléments non
monétaires évalués sur la base du coût historique en
devise étrangère sont convertis au taux de change en
vigueur à la date de la transaction. Les différences de
change sont généralement comptabilisées en résultat et
présentées dans le résultat financier.
Le principal taux de change utilisé est le dollar
américain. Le tableau suivant présente les taux de
change utilisés pour la paire USD/EUR.
1 EUR =
Taux de clôture
Taux moyen
31 décembre 2022
1,0666
1,0530
31 décembre 2023
1,1050
1,0813
2.5
IMMOBILISATIONS INCORPORELLES
Recherche et développement
Recherche et développement réalisés en interne
Pour déterminer si une immobilisation incorporelle
générée en interne répond aux critères de
comptabilisation, l’entreprise établit une distinction
entre la phase de recherche et la phase de
développement dans le cadre de la génération
d’immobilisations en interne.
Aucune immobilisation incorporelle résultant de la
recherche n’est comptabilisée. Les frais de recherche
sont comptabilisés en charges lorsqu’ils sont encourus.
Une immobilisation incorporelle au titre des activités de
développement est comptabilisée si, et seulement si,
l’entreprise peut démontrer tous les éléments suivants :
(i) la faisabilité technique de l’achèvement de
l’immobilisation incorporelle afin qu’elle soit
disponible pour être utilisée ou vendue ;
(ii) l’intention d’achever l’immobilisation incorporelle
et de l’utiliser ou de la vendre ;
(iii) la capacité d’utiliser ou de vendre
l’immobilisation incorporelle ;
(iv) la manière dont l’immobilisation incorporelle
générera des avantages économiques futurs
probables ;
(v) la disponibilité de ressources techniques,
financières et autres appropriées pour achever
le développement et pour utiliser ou vendre
l’immobilisation incorporelle ; et
(vi) la capacité à évaluer de manière fiable les
dépenses attribuables à l’immobilisation
incorporelle au cours de son développement.
En ce qui concerne la condition de faisabilité technique,
une preuve solide n’est obtenue que lorsque la
phase III (c’est-à-dire l’étape finale avant le dépôt de
la demande d’autorisation de mise sur le marché)
du projet de développement concerné est achevée
avec succès, c’est-à-dire lors du dépôt de la demande
d’autorisation de mise sur le marché auprès des
autorités réglementaires compétentes. Par conséquent,
les frais de développement générés en interne avant ce
stade, principalement le coût des essais cliniques, sont
comptabilisés en charges dans les « frais de recherche
et de développement » au fur et à mesure qu’ils sont
encourus.
Dans certains cas (par exemple pour les produits
génériques à barrière élevée), l’autorisation de mise
sur le marché a été obtenue précédemment, mais des
coûts supplémentaires sont encourus afin d’améliorer
le processus applicable à un ingrédient actif. Dans la
mesure où les critères susmentionnés sont considérés
comme remplis, ces dépenses sont comptabilisées à
l’actif du bilan dans les immobilisations incorporelles
au fur et à mesure qu’elles sont encourues. De même,
certains essais cliniques, par exemple ceux entrepris
pour obtenir une extension géographique pour une
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 98
molécule qui a déjà obtenu une autorisation de mise
sur le marché dans un marché important, peuvent
dans certaines circonstances répondre aux critères de
capitalisation susmentionnés, auquel cas les dépenses
correspondantes sont comptabilisées à l’actif du bilan
dans les immobilisations incorporelles.
Le coût d’une immobilisation incorporelle générée en
interne est la somme des dépenses encourues à partir
de la date à laquelle l’immobilisation incorporelle remplit
pour la première fois les critères de comptabilisation.
Le coût d’une immobilisation incorporelle générée
en interne comprend tous les coûts directement
attribuables nécessaires à la création, à la production
et à la préparation de l’actif afin de pouvoir l’exploiter
de la manière prévue par la direction, y compris les
frais d’enregistrement des droits juridiques (coûts des
brevets) et les coûts d’emprunt.
Recherche et développement acquis séparément
Les paiements pour la recherche et le développement
acquis séparément sont capitalisés en tant
qu’immobilisations incorporelles si les conditions
suivantes sont remplies :
(i) l’immobilisation est identifiable, c’est-à-dire qu’elle
est séparable (si elle peut être cédée, transférée,
concédée sous licence) ou qu’elle résulte de droits
contractuels ou légaux ;
(ii) il est probable que le Groupe recevra les
avantages économiques futurs prévus
attribuables à l’immobilisation ;
(iii) le groupe peut contrôler la ressource ; et
(iv) le coût de l’immobilisation peut être évalué de
façon fiable.
La deuxième condition de capitalisation (la probabilité
que l’entité recevra les avantages économiques futurs
prévus résultant de l’immobilisation) est considérée
comme remplie pour la recherche et le développement
acquis séparément. La direction de l’entreprise évalue si
et pour quel montant les paiements d’étape doivent être
considérés comme liés à l’achat d’un actif (capitalisation)
ou comme liés à la recherche et au développement
externalisés. Ces derniers seront comptabilisés en tant
que frais de recherche et de développement lorsqu’ils
surviendront.
Si le projet de recherche et de développement acquis
séparément remplit les conditions de capitalisation
mentionnées ci-dessus, les paiements initiaux et les
paiements d’étape versé aux tiers sont comptabilisés
en tant qu’immobilisations incorporelles et amortis
de manière linéaire sur leur durée de vie utile à
partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le
marché. Toutefois, toute dépense ultérieure relative
aux projets concernés n’est ajoutée à la valeur
comptable de l’immobilisation incorporelle que si elle
répond aux critères de comptabilisation des coûts de
développement (voir ci-dessus la section “Recherche et
développement générés en interne”).
Les paiements effectués dans le cadre d’accords de
recherche et de développement relatifs à l’accès à la
technologie ou aux bases de données et les paiements
effectués pour l’achat de dossiers de médicaments
génériques sont également capitalisés si les conditions
susmentionnées sont remplies lors de l’acquisition,
et amortis de manière linéaire sur la durée de vie
utile de l’immobilisation incorporelle. Les dépenses
engagées ultérieurement ne sont capitalisées que
si elles remplissent les conditions mentionnées ci-
dessus applicable à la capitalisation des coûts de
développement.
Les accords de sous-traitance, les paiements au titre
des services de recherche et de développement et les
paiements continus dans le cadre de collaborations en
matière de recherche et de développement qui sont
sans rapport avec le résultat de la collaboration sont
comptabilisés en charges sur la durée du service, sauf
s’ils font partie de la phase de développement des actifs
sous-jacents.
Les avances non remboursables au titre des biens
et services qui seront utilisés dans des activités de
recherche futures sont comptabilisés en charges lorsque
l’activité a été réalisée ou lorsque les biens ont été reçus
plutôt que lorsque le paiement est effectué. Les frais
de recherche et de développement incluent également
les paiements initiaux et les paiements d’étape, dans
la mesure où ces paiements sont considérés comme
des activités de recherche et de développement
externalisées et dans la mesure où les coûts ont été
effectivement encourus.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 99
Immobilisations incorporelles acquises par échange
d’actifs
Les immobilisations incorporelles peuvent être acquises
en échange d’un
ou de plusieurs actifs non monétaires,
ou d’ une combinaison d’ actifs
monétaires et non
monétaires.
Dans le cas d’un tel échange d’actifs, le coût de l’actif
acquis est évalué à sa juste valeur, sauf si (a) l’opération
d’échange manque de substance commerciale ou (b) la
juste valeur de l’actif reçu ou de l’actif cédé ne peut être
évaluée de façon fiable. Si l’actif acquis n’est pas évalué à
la juste valeur, son coût est évalué à la valeur comptable
de l’actif abandonné.
Autres immobilisations incorporelles acquises
séparément
Une immobilisation incorporelle est comptabilisée dans
l’état de la situation financière lorsque les conditions
suivantes sont remplies :
(i) l’immobilisation est identifiable, c’est-à-dire qu’elle
est séparable (si elle peut être cédée, transférée,
concédé sous licence) ou qu’elle résulte de droits
contractuels ou légaux ;
(ii) il est probable que le Groupe recevra les
avantages économiques futurs prévus
attribuables à l’immobilisation ;
(iii) le groupe peut contrôler la ressource ; et
(iv) le coût de l’immobilisation peut être évalué de
façon fiable.
Le coût d’une immobilisation incorporelle acquise
séparément comprend son prix d’achat, y compris
les droits d’importation et les taxes d’achat non
remboursables, après déduction des remises et rabais
commerciaux. Tout coût directement attribuable à la
préparation de l’actif en vue de son utilisation prévue
est également inclus dans le coût de l’immobilisation
incorporelle.
Mesure ultérieure
Après leur comptabilisation initiale, les immobilisations
incorporelles sont évaluées à leur coût diminué du
cumul des amortissements et du cumul des pertes de
valeur. Les immobilisations incorporelles sont amorties
de manière systématique sur leur durée de vie estimée,
selon la méthode linéaire. L’amortissement commence
lorsque l’immobilisation peut être exploitées de la
manière prévue par la direction.
La durée d’utilité estimée et la méthode
d’amortissement sont réexaminées à la fin de chaque
période de référence, l’effet de variations éventuelles
de l’estimation étant pris en compte de manière
prospective.
Les amortissements sont présentés en tant que « coût
des ventes » dans le compte de résultat. Les durées
d’utilité applicables sont déterminées sur la base de
la période pendant laquelle l’entreprise s’attend à
bénéficier des avantages du projet sous-jacent. Les
facteurs clés pris en compte pour déterminer la durée
d’utilité comprennent la durée de la protection du
brevet et l’accès des concurrents au marché.
Désaffectation
Une immobilisation incorporelle est désaffectée si
elle est vendue ou fait l’objet d’une licence, ou si
aucun avantage économique futur n’est attendu de
son utilisation ou de sa cession. Les profits ou pertes
résultant de la désaffectation d’une immobilisation
incorporelle, calculés comme la différence entre le
produit net de la cession et la valeur comptable de
l’immobilisation, sont comptabilisés dans le compte de
résultat lorsque l’immobilisation est désaffectée.
2.6
LES CONTRATS DE LOCATION
Les contrats de location sont comptabilisés en tant
qu’actif au titre du droit d’utilisation et en tant que passif
au titre de dette de loyer correspondante, à la date
de mise à disposition de l’actif pour être utilisé par le
groupe.
Les obligations locatives comprennent la valeur
actualisée nette des paiements de location suivants :
des paiements fixes (diminués des avantages
incitatifs éventuels),
des paiements de loyers variables basés sur un
indice ou un taux,
le prix d’exercice d’une option d’achat si le groupe a
la certitude raisonnable de l’exercer et
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 100
le paiement des pénalités en cas de résiliation du
contrat de location, si la durée du contrat de location
reflète l’exercice de cette option par le groupe.
Les paiements de loyers à verser aux termes des
options d’extension présentant un degré de certitude
raisonnable sont également inclus dans l’évaluation de
l’obligation
Les paiements de loyers sont actualisés en appliquant
le taux d’intérêt implicite du contrat de location, si ce
taux peut être aisément déterminé, ou le taux marginal
d’emprunt du groupe, c’est-à-dire le taux d’intérêt
qu’un locataire devrait payer pour emprunter, sur une
durée identique et avec une garantie similaire, les fonds
nécessaires pour obtenir un actif de valeur similaire au
droit d’utilisation dans un environnement économique
similaire.
Le Groupe est exposé aux augmentations futures
potentielles des paiements de loyers variables basés
sur un indice ou un taux, qui ne sont pas incluses dans
la dette locative tant qu’elles ne prennent pas effet.
Lorsque des ajustements des paiements de loyers qui
sont fonction d’un indice ou d’un taux prennent effet,
la dette locative est réévaluée et ajustée par rapport à
l’actif au titre du droit d’utilisation.
La dette de location est ensuite évaluée au coût amorti
selon la méthode du taux d’intérêt effectif.
Les charges financières sont comptabilisées
immédiatement en résultat, sauf si elles sont
directement attribuables à des actifs qualifiés, auquel
cas elles sont capitalisées.
Les actifs au titre du droit d’utilisation sont évalués à
leur coût initial, qui comprend ce qui suit :
le montant de l’évaluation initiale de la dette
locative,
les paiements de loyers versés au plus tard à la
date de début diminués des avantages incitatifs
éventuellement reçus
les coûts directs initiaux, et
une estimation des coûts liés au démantèlement et
à l’enlèvement de l’actif sous-jacent.
S’il est raisonnablement certain que le Groupe exercera
une option d’achat, l’actif doit être amorti de façon
linéaire sur sa durée d’utilité. Dans tous les autres cas,
l’actif est amorti de façon linéaire sur la durée la plus
courte entre la durée d’utilité de l’actif et la durée du
contrat de location.
Le groupe a choisi de ne pas séparer les éléments non
locatifs et de comptabiliser les éléments locatifs et non
locatifs comme un seul élément locatif.
2.7
DÉPRÉCIATION DES IMMOBILISATIONS
AUTRES QUE LES ACTIFS FINANCIERS
Les immobilisations incorporelles à durée d’utilité
indéterminée et les immobilisations incorporelles qui ne
sont pas encore disponibles pour utilisation ne sont pas
soumises à l’amortissement, mais font l’objet de tests de
dépréciation annuel et chaque fois que des événements
ou des changements de circonstances indiquent que la
valeur comptable pourrait ne pas être recouvrée. Les
autres actifs soumis à l’amortissement sont soumis à un
test de dépréciation chaque fois que des événements
ou des changements de circonstances indiquent que la
valeur comptable pourrait ne pas être recouvrable.
Une perte de valeur est comptabilisée pour l’excédent
de la valeur comptable de l’actif sur sa valeur
recouvrable. La valeur recouvrable est la valeur la plus
élevée entre la juste valeur d’un actif diminuée des
coûts de la vente et sa valeur d’utilité. Pour déterminer
la valeur d’utilité, les flux de trésorerie futurs prévus
sont actualisés à leur valeur actuelle à l’aide d’un taux
d’actualisation avant impôt qui reflète les appréciations
actuelles du marché de la valeur temporelle de l’argent
et les risques spécifiques à l’actif.
Lorsqu’une perte de valeur est reprise ultérieurement,
la valeur comptable de l’actif est augmentée à hauteur
de l’estimation révisée de sa valeur recouvrable, dans
la mesure où cette valeur comptable augmentée
ne dépasse pas la valeur comptable qui aurait été
déterminée si aucune perte de valeur n’avait été
comptabilisée pour l’actif au cours des années
précédentes. Une reprise d’une perte de valeur est
immédiatement comptabilisée dans le compte de
résultat.
2.8
RECONNAISSANCE DES REVENUS
Les produits sont évalués sur la base de la contrepartie
spécifiée dans un contrat avec un client. Le groupe
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 101
comptabilise les produits lorsqu’il transfère le contrôle
d’un bien ou d’un service à un client.
En appliquant la norme IFRS 15 Produits des activités
ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients,
le groupe détermine les obligations de prestation
distinctes incluses dans le contrat conclu avec le client.
Actuellement, le Groupe a des contrats dans lesquels il
accorde une licence. Certains contrats comprennent des
services supplémentaires qui doivent être fournis tels
que des services de recherche et de développement et/
ou de partage des coûts. En général, ces services sont
tous considérés comme des obligations de performance
distinctes.
Le prix de la transaction est alloué à chaque obligation
sur la base d’un prix de vente autonome.
Les paragraphes suivants fournissent des informations
sur la nature et le calendrier de la satisfaction des
obligations de performance dans les contrats avec
les clients, y compris les conditions de paiement
significatives et les politiques de comptabilisation des
produits qui s’y rapportent :
Royalties
Les royalties perçues sur les produits commercialisés
sont comptabilisées conformément à l’exception relative
aux royalties prévue par la norme IFRS 15 “Produits
des activités ordinaires tirés de contrats conclus
avec des clients”. Les royalties basées sur les ventes
ou l’utilisation qui sont attribuables à une licence de
propriété intellectuelle de produits commercialisés
sont comptabilisées à la plus tardive des deux dates
suivantes :
lorsque la vente ou l’utilisation subséquente a lieu ;
et
l’accomplissement ou l’accomplissement partiel de
l’obligation de performance à laquelle une partie ou
la totalité des royalties basées sur le chiffre d’affaires
ou l’utilisation a été attribuée.
Actuellement, le groupe a 3 produits commercialisés
pour lesquels des redevances sont comptabilisées, à
savoir Sotalol IV, Maxigesic
®
IV et Podofilox (en 2022, il
y avait 2 produits commercialisés, à savoir Sotalol IV et
Maxigesic
®
IV). Pour chaque produit commercialisé, des
formules spécifiques sont stipulées dans le contrat pour
déterminer les royalties attribuables au Groupe.
Les délais de paiement sont en général de 30 jours à
compter de la date de facturation.
Paiements d’étape
L’exception relative aux royalties, telle qu’elle est
appliquée pour la comptabilisation des produits des
royalties, ne s’applique pas aux paiements d’étape qui
sont déterminés en fonction d’autres événements ou
indicateurs, c’est-à-dire qui ne sont pas basés sur le
chiffre d’affaires ou l’utilisation. Les accords actuels
conclus avec des partenaires de codéveloppement
peuvent inclure une licence de propriété intellectuelle
et une obligation de financer les coûts de recherche
et de développement pour lesquels le Groupe reçoit
une contrepartie dont une partie substantielle est
subordonnée à la réalisation d’étapes, telles que
l’obtention de l’autorisation réglementaire ou de
l’approbation de la FDA pour le produit candidat. Ces
paiements d’étape sont généralement considérés
comme des obligations de performance distinctes
dans le cadre de l’accord de codéveloppement et sont
comptabilisés conformément à la directive sur les
contreparties variables incluse dans la norme IFRS
15 Produits des activités ordinaires tirés de contrats
conclus avec des clients.
Le groupe n’inclut les estimations de la contrepartie
variable dans le prix de la transaction que dans
la mesure où il est « hautement probable » qu’un
renversement significatif du montant des produits
cumulés comptabilisés ne se produira pas lorsque
l’incertitude liée à la contrepartie variable sera résolue.
Pour ce faire, le Groupe évalue la probabilité d’une
reprise de produits résultant d’un événement futur
incertain et l’ampleur potentielle de la reprise de
produits lorsque l’incertitude liée à la contrepartie
variable aura été résolue. Étant donné que la réception
de la contrepartie est très sensible à des facteurs
échappant à l’influence de l’entité et que l’incertitude
relative à la contrepartie ne devrait pas être levée avant
longtemps, le Groupe ne comptabilise les paiements
d’étape qu’au moment où l’étape est atteinte. Il ne s’agit
donc pas d’une estimation significative présentant un
niveau élevé d’incertitude.
Les délais de paiement sont de 30 jours à compter de
la date de facturation, sauf dans le cas de l’AFT où les
délais de paiement sont convenus entre les parties.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 102
Accords de licence
Lorsque le Groupe accorde une licence, distincte des
biens ou services promis dans le contrat, il évalue la
nature de la licence afin de déterminer s’il s’agit :
d’un droit d’accès à la propriété intellectuelle de
l’entité telle qu’elle existe pendant la durée de la
licence. Si tel est le cas, les produits de la licence
sont comptabilisés au fur et à mesure ; ou
d’un droit d’utilisation de la propriété intellectuelle
de l’entité telle qu’elle existe au moment où la
licence est accordée. Dans ce cas, le produit de la
licence est comptabilisé à un moment donné.
Jusqu’au 31 décembre 2023, le Groupe n’a accordé que
des licences avec droit d’utilisation.
Pour les licences qui ne sont pas distinctes d’autres
obligations de performance, le Groupe fait preuve
de jugement pour évaluer la nature des obligations
de performance combinées afin de déterminer si les
obligations de performance combinées sont satisfaites
dans le temps ou à un moment donné. Si l’obligation
de performance est satisfaite dans le temps, le chiffre
d’affaires est comptabilisé sur la base d’un modèle qui
reflète au mieux le transfert du contrôle du service au
client.
Les délais de paiement sont de 30 jours à compter de la
date de facturation.
Autres produits d’exploitation - Services rendus aux
partenaires de codéveloppement
Les autres produits d’exploitation sont évalués sur la
base de la contrepartie spécifiée dans un contrat avec
un client.
Le Groupe comptabilise le revenu lorsqu’il fournit le
service au client et comptabilise donc le revenu au fil du
temps.
Actuellement, ces services ne sont pas présentés comme
faisant partie des produits des activités ordinaires, car
ils ne sont pas considérés comme faisant partie des
activités ordinaires de l’entreprise mais ils pourraient
devenir des activités ordinaires à l’avenir.
2.9
COÛTS DES VENTES
Les coûts des ventes sont liés à la vente de produits et
sont comptabilisés lorsque les revenus associés sont
comptabilisés. Le coût des marchandises vendues
comprend l’amortissement des immobilisations
incorporelles pour les produits candidats qui sont
commercialisés. Le coût des ventes n’inclut pas les coûts
de R&D en raison de l’absence de systèmes internes qui
permettraient d’enregistrer et de suivre correctement
les coûts (y compris les coûts de personnel) et de les
imputer au coût des ventes.
2.10
ACTIFS FINANCIERS
Le groupe classe ses actifs financiers dans les catégories
suivantes : actifs financiers à la juste valeur via le
compte de résultat (FVTPL) ou via les autres éléments
du résultat global (FVOCI) et actifs financiers au coût
amorti. La classification dépend du modèle économique
de l’entité pour la gestion des actifs financiers et
des conditions contractuelles des flux de trésorerie.
La direction détermine la classification de ses actifs
financiers au moment de leur comptabilisation initiale.
Les actifs financiers ne sont pas reclassés après leur
comptabilisation initiale, sauf si le groupe modifie le
modèle économique qu’il applique pour la gestion des
actifs financiers, auquel cas tous les actifs financiers
concernés sont reclassés le premier jour de la première
période présentée suivant la modification du modèle
économique.
Un actif financier est évalué au coût amorti s’il remplit
les deux conditions suivantes et s’il n’est pas désigné
comme étant à la juste valeur par le biais du résultat net
( FVTPL : Fair Value Trough Profit and Loss Statement) :
est détenu dans le cadre d’un modèle économique
dont l’objectif est de détenir des actifs afin de
percevoir des flux de trésorerie contractuels ; et
ses conditions contractuelles donnent lieu, à des
dates précises, à des flux de trésorerie qui sont
uniquement des paiements de principal et d’intérêts
sur le montant principal restant dû.
Lors de la comptabilisation initiale d’un investissement
en actions qui n’est pas détenu à des fins de transaction,
le groupe peut choisir irrévocablement de présenter
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 103
les variations ultérieures de la juste valeur de
l’investissement dans les autres éléments du résultat
global. Ce choix est effectué investissement par
investissement.
Tous les actifs financiers qui ne sont pas classés comme
étant évalués aux coûts amortis ou à la juste valeur par
le biais du compte de résultat, comme décrit ci-dessus,
sont évalués à la juste valeur par le biais du compte de
résultat.
Pour déterminer si les flux de trésorerie contractuels
sont uniquement des paiements de principal et
d’intérêts, le groupe prend en compte les conditions
contractuelles de l’instrument. Il s’agit notamment
d’évaluer si l’actif financier contient une clause
contractuelle susceptible de modifier l’échéancier ou
le montant des flux de trésorerie contractuels de telle
sorte qu’il ne satisferait pas à cette condition. Pour ce
faire, le groupe considère :
les événements éventuels susceptibles de modifier
le montant ou l’échéancier des flux de trésorerie ;
les conditions susceptibles de moduler le taux du
coupon contractile, y compris les caractéristiques à
taux variable,
les modalités de prépaiement et d’extension ; et
les conditions qui limitent le droit du groupe sur les
flux de trésorerie provenant d’actifs spécifiques (par
exemple, caractéristiques sans recours).
Les créances clients sont initialement comptabilisées
lorsqu’elles sont générées. Tous les autres actifs
financiers sont initialement comptabilisés lorsque le
groupe devient partie aux dispositions contractuelles de
l’instrument.
Lors de la comptabilisation initiale, le groupe évalue un
actif financier à sa juste valeur augmentée, dans le cas
d’un actif financier qui n’est pas à la juste valeur par le
biais du compte de résultat, des coûts de transaction
qui sont directement attribuables à l’acquisition de l’actif
financier. Les coûts de transaction des actifs financiers
comptabilisés à la juste valeur par le biais du compte de
résultat sont comptabilisés en charges dans le compte
de résultat. Une créance commerciale sans composante
financière significative est initialement évaluée au prix
de la transaction.
Les actifs financiers à la JVTPL sont ensuite évalués à
leur juste valeur. Les gains et pertes nets, y compris tout
revenu d’intérêts ou de dividendes, sont comptabilisés
dans le résultat financier en profit ou en perte.
Les placements en actions à la FVOCI sont ensuite
évalués à leur juste valeur. Les dividendes sont
comptabilisés en tant que produits dans le compte de
résultat, sauf si le dividende représente clairement un
recouvrement d’une partie du coût des investissements.
Les autres gains et pertes nets sont comptabilisés dans
les autres éléments du résultat global et ne sont jamais
reclassés dans le compte de résultat.
Les actifs financiers au coût amorti sont ensuite évalués
au coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt
effectif, diminué de toute dépréciation s’ils sont détenus
pour encaisser des flux de trésorerie contractuels
lorsque ces flux de trésorerie représentent uniquement
des paiements de principal et d’intérêts.
Le groupe évalue de manière prospective les pertes
de crédit attendues associées à ses actifs financiers
comptabilisés au coût amorti. Pour les créances clients,
le groupe applique l’approche simplifiée autorisée
par la norme IFRS 9 Instruments financiers, qui exige
que les pertes attendues sur la durée de vie soient
comptabilisées dès la comptabilisation initiale des
créances.
Le montant de la provision est déduit de la valeur
comptable de l’actif et est comptabilisé dans le compte
de résultat sous la rubrique “Coût des ventes”.
Le groupe désaffecte un actif financier uniquement
lorsque les droits contractuels sur les flux de trésorerie
liés à l’actif expirent ou lorsqu’il transfère l’actif financier
et la quasi-totalité des risques et avantages liés à la
propriété de l’actif à une autre entité. Si le groupe
ne transfère pas, ni ne conserve la quasi-totalité des
risques et avantages liés à la propriété et continue de
contrôler l’actif transféré, il comptabilise son intérêt
conservé dans l’actif et un passif associé pour les
montants qu’il pourrait avoir à payer. Si le Groupe
conserve la quasi-totalité des risques et avantages liés
à la propriété d’un actif financier transféré, le Groupe
continue à comptabiliser l’actif financier et comptabilise
également un emprunt garanti pour les produits reçus.
Lors de la désaffectation d’un actif financier dans son
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 104
intégralité, la différence entre la valeur comptable de
l’actif et la somme des contreparties reçues et à recevoir
est comptabilisée en résultat.
Les actifs et les passifs financiers sont compensés et
le montant net est présenté dans l’état de la situation
financière si et seulement lorsque, le groupe détient
actuellement un droit juridiquement exécutoire de
compenser les montants et qu’il a l’intention soit de les
régler sur une base nette, soit de réaliser l’actif et de
régler le passif simultanément.
2.11
ÉVALUATION DE LA JUSTE VALEUR
La juste valeur est le prix qui serait reçu pour la vente
d’un actif ou payé pour le transfert d’un passif dans le
cadre d’une transaction ordonnée entre des acteurs du
marché à la date d’évaluation sur le marché principal
ou, en son absence, sur le marché le plus avantageux
auquel le groupe a accès à cette date. La juste valeur
d’un passif reflète le risque de non-exécution.
Un certain nombre de principes comptables du groupe
et d’informations à fournir exigent l’évaluation de la
juste valeur des actifs et des passifs financiers et non
financiers.
Lorsqu’un tel marché est disponible, le groupe évalue
la juste valeur d’un instrument en utilisant le prix coté
sur un marché actif pour cet instrument. Un marché est
considéré comme “actif” si les transactions pour l’actif
ou le passif ont lieu avec une fréquence et un volume
suffisants pour fournir des informations sur les prix de
manière continue.
S’il n’existe pas de prix coté sur un marché actif,
le groupe utilise des techniques d’évaluation qui
maximisent l’utilisation de données observables
pertinentes et minimisent l’utilisation de données non
observables. La technique d’évaluation choisie intègre
tous les facteurs que les acteurs du marché prendraient
en compte pour fixer le prix d’une transaction.
Si un actif ou un passif évalué à la juste valeur a un
cours acheteur et un cours vendeur, le groupe évalue les
actifs et les positions longues au cours acheteur et les
passifs et les positions courtes au cours vendeur.
La meilleure preuve de la juste valeur d’un instrument
financier lors de sa comptabilisation initiale est
normalement le prix de la transaction, c’est-à-dire
la juste valeur de la contrepartie donnée ou reçue.
Si le groupe détermine que la juste valeur lors de la
comptabilisation initiale diffère du prix de la transaction
et que la juste valeur n’est pas attestée par un prix
coté sur un marché actif pour un actif ou un passif
identique, ni basée sur une technique d’évaluation
pour laquelle les données non observables sont
jugées non significatives par rapport à l’évaluation,
alors l’instrument financier est initialement évalué à la
juste valeur, ajustée pour reporter la différence entre
la juste valeur lors de la comptabilisation initiale et le
prix de la transaction. Par la suite, cette différence est
comptabilisée en résultat sur une base appropriée
pendant la durée de vie de l’instrument, mais au plus
tard lorsque l’évaluation est entièrement étayée par des
données de marché observables ou que la transaction
est conclue.
2.12
TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE
TRÉSORERIE
La trésorerie et les équivalents de trésorerie
comprennent les soldes bancaires et les dépôts à
vue répondant aux critères de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie. Les découverts bancaires sont
présentés dans les emprunts au passif courant de l’état
de la situation financière.
Les dépôts ayant le même niveau de liquidité que les
espèces, c’est-à-dire pouvant être retirés à tout moment
sans frais de pénalité, sont des espèces. Les dépôts qui
n’ont pas le même niveau de liquidité que les espèces
ne sont considérés comme des équivalents de trésorerie
que si les critères suivants sont remplis :
placement à court terme, c’est-à-dire dont l’échéance
est inférieure ou égale à trois mois. L’échéance de
trois mois est une présomption qui peut être réfutée
lorsque le placement est détenu dans le but de
faire face à des engagements à court terme et que
l’instrument répond par ailleurs à la définition d’un
équivalent de trésorerie ;
très liquide et facilement convertible en un montant
connu de liquidités, c’est-à-dire que le montant de
liquidités qui serait reçu est connu au moment de
l’investissement initial ;
soumis à un risque négligeable de changement de
valeur ;
détenus pour faire face à des engagements de
trésorerie à court terme.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 105
Les dépôts qui sont exclus de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie sont présentés comme autres
investissements, y compris les dérivés, dans l’état de la
situation financière.
2.13 CAPITAL SOCIAL
Les actions ordinaires sont classées dans les capitaux
propres. Les coûts marginaux directement attribuables
à l’émission de nouvelles actions sont présentés dans les
capitaux propres en tant que déduction, nette d’impôt,
du produit de l’émission.
2.14 SUBVENTIONS PUBLIQUES
La société ne comptabilise une subvention publique que
lorsqu’il existe une assurance raisonnable que la société
respectera les conditions liées à la subvention et que la
subvention sera reçue.
Les subventions publiques sont comptabilisées en
résultat de manière systématique sur les périodes
pendant lesquelles l’entreprise comptabilise en charges
les coûts connexes que les subventions sont censées
compenser. Par conséquent, les subventions relatives
aux coûts comptabilisés en tant qu’immobilisations
incorporelles ou corporelles (subventions liées aux actifs
ou subventions d’investissement) sont déduites de la
valeur comptable des actifs concernés et comptabilisées
dans le compte de résultat de manière cohérente avec
la charge d’amortissement ou de dépréciation des actifs
concernés.
La partie des subventions qui n’est pas encore libérée
en tant que revenu est présentée en tant que revenu
différé dans l’état de la situation financière, à la ligne «
Autres passifs courants ». Dans l’état du résultat global,
les subventions publiques sont présentées en tant
qu’autres produits d’exploitation ou produits financiers
selon la nature des coûts qu’elles compensent.
Les subventions publiques qui deviennent exigibles
à titre de compensation de charge ou de pertes déjà
encourues sont comptabilisées dans le résultat de la
période au cours de laquelle elles deviennent exigibles.
Avances de trésorerie récupérables
En ce qui concerne les avances récupérables (RCA),
elles donnent lieu à un passif financier dans le
champ d’application de la norme IFRS 9 - Instruments
financiers. Ce passif financier est initialement évalué
à la juste valeur et toute différence par rapport au
montant à recevoir de la part des autorités est traitée
comme une subvention publique conformément à l’IAS
20 - Comptabilisation des subventions publiques et
informations à fournir sur l’aide publique. A la suite de
la comptabilisation initiale, le passif financier est évalué
au coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt
effectif sur la base des flux de trésorerie contractuels
estimés, les variations de valeur liées à un changement
des flux de trésorerie estimés étant comptabilisées en
résultat, conformément à la norme IFRS 9.
Crédit d’impôt R&D
En Belgique, les entreprises qui investissent dans
des activités de recherche et de développement
respectueuses de l’environnement peuvent bénéficier
d’incitations à l’investissement accrues ou d’un crédit
d’impôt.
Depuis 2020, le groupe souscrit au crédit d’impôt
pour la R&D, un incitant fiscal mis en place par le
gouvernement fédéral. En capitalisant ses dépenses
de R&D dans sa déclaration fiscale, le groupe peut soit
(i) obtenir une réduction de son revenu imposable (le
cas échéant) correspondant à 13,5 % des dépenses de
R&D capitalisées, soit (ii) si aucun revenu imposable
suffisant n’est disponible, demander le remboursement
des crédits d’impôt inutilisés. Le crédit d’impôt doit
être demandé dans l’année au cours de laquelle
l’investissement a eu lieu. Le remboursement intervient
cinq ans après la demande de crédit d’impôt déposée
par le groupe et pour la partie non encore récupérée.
Le crédit d’impôt pour la R&D est traité comme une
subvention publique selon l’IAS 20 et comptabilisés en
autres produits d’exploitation si les activités de R&D
sont passées en charges, ou comme une réduction
des immobilisations incorporelles si les activités de
développement sont capitalisées et amorties par la suite
avec les actifs sous-jacents.
Exonération des charges sociales
Le Groupe demande à bénéficier du programme
d’exonération partielle du paiement de l’impôt à la
source pour les organismes employant des chercheurs.
Cette mesure permet aux entreprises de ne pas
payer à l’administration fiscale jusqu’à 80 % du
précompte professionnel sur les salaires du personnel
travaillant sur des projets innovants et de recherche
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 106
et développement. À partir de 2023, ces réductions de
charges sociales sont comptabilisées sur la ligne Autres
produits d’exploitation dans les états financiers. Voir la
note 31
.
2.15
AVANTAGES DU PERSONNEL
Avantages du personnel à court terme
Les avantages du personnel à court terme sont
comptabilisés en charge dans le compte de résultat
de la période au cours de laquelle les services ont été
rendus. Toute rémunération impayée est incluse dans
les dettes fournisseurs et autres créditeurs dans l’état
de la situation financière. Un passif est comptabilisé si le
groupe a une obligation actuelle, juridique ou implicite,
de payer ce montant en raison de services passés
rendus par l’employé et si l’obligation peut être estimée
de manière fiable.
2.16
PAIEMENTS FONDÉS SUR DES ACTIONS
Les paiements fondés sur des actions et réglés en
instruments de capitaux propres versés aux employés
et autres personnes fournissant des services similaires
sont évalués à la juste valeur des instruments de
capitaux propres à la date d’attribution. La juste valeur
déterminée à la date d’attribution des paiements fondés
sur des actions réglées en instruments de capitaux
propres est comptabilisée en charges de manière
linéaire sur la période d’acquisition des droits, le cas
échéant, sur la base de l’estimation par la société des
instruments de capitaux propres qui seront finalement
acquis, avec une augmentation correspondante
des capitaux propres. À la fin de chaque période de
reporting, la société révise son estimation du nombre
d’instruments de capitaux propres dont l’acquisition
est attendue. L’impact de la révision des estimations
initiales, le cas échéant, est comptabilisé en résultat
de sorte que la charge cumulée reflète l’estimation
révisée, avec un ajustement correspondant de la réserve
pour paiements fondés sur des actions réglées en
instruments de capitaux propres.
2.17
IMPÔTS SUR LE RÉSULTAT
La charge d’impôt sur le résultat représente la somme
de l’impôt sur le résultat exigible et de l’impôt différé.
La comptabilisation des effets d’impôts courants et
différés d’une transaction ou d’un autre événement est
cohérente avec la comptabilisation de la transaction
ou de l’événement lui-même. Par conséquent, elle est
comptabilisée dans le compte de résultat, sauf dans la
mesure où ils concernent des éléments comptabilisés
directement en capitaux propres ou en autres éléments
du résultat global.
L’impôt exigible comprend l’impôt prévu à payer ou à
recevoir sur le revenu ou la perte imposable de l’année
et tout ajustement de l’impôt à payer ou à recevoir
au titre d’exercices antérieurs. Le montant de l’impôt
exigible à payer ou à recevoir est la meilleure estimation
du montant de l’impôt que l’on s’attend à payer ou à
recevoir et qui reflète l’incertitude liée à l’impôt sur le
résultat, le cas échéant.
La charge d’impôt sur le résultat exigible est calculée
sur la base des lois fiscales adoptées ou quasi adoptées
à la fin de la période de référence dans les pays où les
filiales du groupe exercent leurs activités et génèrent
des revenus imposables. Conformément au paragraphe
46 de l’IAS 12 Impôts sur le résultat, la direction évalue
périodiquement les positions adoptées dans les
déclarations fiscales en ce qui concerne les situations
dans lesquelles les réglementations fiscales applicables
sont sujettes à interprétation et le cas échéant constitue
des provisions pour les incertitudes qui s’y rattachent
sur la base des montants que l’on s’attend à devoir
payer aux autorités fiscales. Cette évaluation est
effectuée pour les périodes fiscales sujettes à contrôle
par les autorités compétentes.
Un impôt différé est comptabilisé sur les différences
temporaires entre la base fiscale des actifs et des
passifs et leur valeur comptable dans les états financiers
consolidés.
Toutefois, l’impôt différé n’est pas comptabilisé pour :
la comptabilisation initiale du goodwill (en cas de
différences temporaires imposables) ;
la comptabilisation initiale d’un actif ou d’un passif
dans une transaction autre qu’un regroupement
d’entreprises qui, au moment de la transaction,
n’affecte ni le bénéfice ou la perte comptable ni le
bénéfice ou la perte imposable, et
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 107
un impôt différé est comptabilisé sur les différences
temporaires découlant d’investissement dans les
filiales et entreprises associées, à l’exception des
passifs d’impôt différé lorsque la date d’inversion de
la différence temporaire est contrôlée par le Groupe
et qu’il est probable que la différence temporaire ne
s’inversera pas dans un avenir prévisible.
Un passif d’impôt différé est comptabilisé pour toutes
les différences temporaires imposables, sauf si l’une des
exemptions susmentionnées s’applique.
Des actifs d’impôt différé sont comptabilisés pour
les différences temporaires déductibles et les pertes
fiscales et crédits d’impôt non utilisés, dans la mesure
où il est probable qu’ils seront disponibles pour utiliser
ces différences temporaires déductibles. Les bénéfices
imposables futurs sont déterminés sur la base de
l’extourne des différences temporaires imposables
concernées. Si le montant des différences temporaires
imposables est insuffisant pour comptabiliser un actif
d’impôt différé dans son intégralité, les bénéfices
imposables futurs, ajustés pour tenir compte des
extournes des différences temporaires existantes,
sont pris en considération, sur la base des modèles
économiques des différentes filiales du groupe.
Les actifs et passifs d’impôt différé sont évalués aux taux
d’imposition qui devraient s’appliquer à la période au
cours de laquelle l’actif sera réalisé ou le passif réglé, sur
la base des taux d’imposition (et des lois fiscales) qui ont
été adoptés ou quasi adoptés à la fin de la période de
référence.
La valeur comptable des actifs d’impôt différé est
réexaminée à la fin de chaque période comptable et
réduite dans la mesure où il n’est plus probable que des
bénéfices imposables suffisants seront disponibles pour
permettre le recouvrement de tout ou partie de l’actif.
Les actifs d’impôt différé non reconnus sont réévalués à
chaque date de clôture et comptabilisés dans la mesure
où il est devenu probable que des bénéfices imposables
futurs seront disponibles pour les compenser.
Les impôts différés sont calculés au niveau de chaque
entité fiscale du groupe. Les actifs et passifs d’impôts
différés ne sont compensés que si certains critères sont
remplis.
2.18 PASSIFS FINANCIERS
Les passifs financiers (y compris les emprunts et les
dettes fournisseurs et autres) sont classés au coût
amorti.
Tous les passifs financiers sont initialement
comptabilisés lorsque le groupe devient partie aux
dispositions contractuelles de l’instrument. Les passifs
financiers sont initialement comptabilisés à leur juste
valeur, nette des coûts de transaction encourus. Les
emprunts sont ensuite comptabilisés au coût amorti ;
toute différence entre le produit (net des coûts de
transaction) et la valeur de rachat est comptabilisée
dans le compte de résultat sur la durée de l’emprunt
en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Les
emprunts sont classés en tant que passifs courants, sauf
si le groupe dispose d’un droit inconditionnel de différer
le règlement du passif pendant au moins 12 mois après
la fin de la période présentée.
Lorsque l’emprunt a été consenti par un actionnaire
agissant en sa qualité d’actionnaire, la différence entre
le montant reçu et la juste valeur du prêt lors de la
comptabilisation initiale est reflétée dans les capitaux
propres, car la substance les conditions favorables
correspondent généralement une contribution de
l’actionnaire.
Le groupe décomptabilise un passif financier lorsque ses
obligations contractuelles sont acquittées, annulées ou
arrivent à expiration. Le groupe désaffecte également
un passif financier lorsque ses conditions sont modifiées
et que les flux de trésorerie tirés du passif modifié sont
substantiellement différents, auquel cas un nouveau
passif financier basé sur les conditions modifiées est
comptabilisé à sa juste valeur.
Lorsqu’un passif financier évalué au coût amorti est
modifié sans que cela n’entraîne une désaffection, un
profit ou une perte est comptabilisé dans le résultat. Le
profit ou la perte est calculé comme la différence entre
les flux de trésorerie contractuels initiaux et les flux de
trésorerie modifiés, actualisés au taux d’intérêt effectif
initial.
2.19
INSTRUMENTS FINANCIERS DÉRIVÉS
Le groupe détient des instruments financiers dérivés
pour couvrir ses risques de change. Les dérivés sont
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 108
initialement comptabilisés à leur juste valeur à la
date de conclusion d’un contrat dérivé et sont ensuite
réévalués à leur juste valeur à chaque date de clôture et
les variations sont généralement comptabilisées dans le
compte de résultat en profit ou en perte. Un dérivé dont
la juste valeur est positive est comptabilisé comme un
actif financier, tandis qu’un dérivé dont la juste valeur
est négative est comptabilisé comme un passif financier.
Les dérivés ne sont pas compensés dans les états
financiers, sauf si le groupe a le droit légal et l’intention
de compenser. Un dérivé est présenté comme un actif
non courant (“Autres investissements, y compris les
dérivés”) ou un passif non courant (“Autres passifs
financiers”) si l’échéance résiduelle de l’instrument
est supérieure à 12 mois et si l’on ne s’attend pas à ce
qu’il soit réalisé ou réglé dans les 12 mois. Les autres
dérivés sont présentés comme des actifs ou des passifs
courants.
3. ESTIMATIONS COMPTABLES ET
JUGEMENTS CRITIQUES
Lors de l’application des méthodes comptables du
groupe, qui sont décrites ci-dessus, la direction doit faire
des jugements, des estimations et des hypothèses sur
la valeur comptable des actifs et des passifs qui ne sont
pas facilement identifiables à partir d’autres sources. Les
estimations et les hypothèses associées se fondent sur
l’expérience historique et d’autres facteurs considérés
comme pertinents. Les résultats réels peuvent différer
de ces estimations. Les domaines suivants sont ceux
dans lesquels les principales hypothèses concernant
l’avenir et les autres principales sources d’incertitude
en matière d’estimation à la fin de la période de
référence présentent un risque important d’entraîner un
ajustement significatif de la valeur comptable des actifs
et des passifs au cours de l’exercice suivant.
3.1
CONTINUITÉ DE L’EXPLOITATION
La société a subi des pertes nettes depuis sa création et
pour la période de 12 mois se terminant le 31 décembre
2023, son état consolidé vérifié des profits et pertes
et des autres éléments du résultat global reflète une
perte nette ainsi qu’une perte reportée. Le 26 juillet
2024, le Conseil d’administration a examiné et approuvé
les états financiers consolidés vérifiés et les méthodes
comptables. Compte tenu de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie de 30,4 millions d’euros au 31
décembre 2023, de l’évolution de la trésorerie attendue
générée par les revenus commerciaux des trois
produits, des revenus des accords de licence attendus
en 2024, des dépenses de R&D attendues et l’évaluation
des risques liés au litige avec Alta Thera aux États-Unis
(voir
note 26
), le Conseil d’administration est d’avis
que les états financiers consolidés audités reposent
sur le principe de continuité d’exploitation. Bien que
la trésorerie actuelle soit suffisante pour poursuivre
le développement du portefeuille actuel de produits
candidats de la société, le conseil d’administration
a souligné que si les activités de recherche et de
développement liées aux nouveaux produits candidats
à partir de 2024 continuent à apporter une valeur
ajoutée, la société pourrait rechercher des fonds
supplémentaires pour soutenir le développement
continu de son portefeuille de nouveaux produits
candidats ou pour être en mesure de saisir d’autres
opportunités commerciales.
3.2
LES COLLABORATIONS CONJOINTES
La société a conclu un certain nombre d’accords
pour le développement, la co-promotion et/ou la co-
commercialisation de produits. La société estime qu’une
présentation des principaux accords est utile à la
compréhension des états financiers.
Arrangement avec Purna Female Healthcare
En février 2021, Hyloris et Purna Female Healthcare
(“PFH”) ont conclu un partenariat pour développer et
commercialiser une thérapie combinée innovante pour
le traitement de la candidose vulvovaginale sévère et
récurrente (rVVC). PFH est une société à but spécial
fondée pour développer exclusivement une formulation
topique locale combinée de l’antifongique bien connu
Miconazole avec le bromure de Domiphen (MCZ-DB).
Selon les termes de l’accord, Hyloris s’est engagée à
réaliser des investissements d’étape d’un montant
maximum de 4,3 millions d’euros dans PFH (dont
1,3 million d’euros ont déjà été versés). Hyloris détient
20 % des actions de PFH (classe B) et peut recevoir
jusqu’à 45 %, avec un minimum de 17,3 %, des bénéfices
nets générés par PFH quel que soit le pourcentage
d’actions détenues par Hyloris.
Hyloris est représentée au conseil d’administration par
un membre sur un total de quatre.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 109
Bien qu’Hyloris détienne 20 % des actions de PFH et
soit représentée au conseil d’administration par un
membre sur un total de quatre, la société a conclu
qu’elle exerçait un contrôle conjoint sur la base de la
norme IFRS 11 - Accords conjoints, étant donné que les
questions réservées affectant de manière significative
les rendements de l’accord conjoint requièrent le
consentement unanime de tous les actionnaires.
L’accord conjoint est classé comme une coentreprise
car il est structuré par le biais d’un véhicule distinct
et les investisseurs n’ont pas de droits sur les actifs
ni d’obligations sur les passifs. Par conséquent, cet
accord est comptabilisé selon la méthode de la mise en
équivalence.
Purna Female Healthcare est une partie liée, voir
note
28�1
.
Accord avec Pleco Therapeutics
En novembre 2021, Hyloris et Pleco Therapeutics
ont signé un accord de co-développement et
d’enregistrement du PTX-252, une nouvelle combinaison
d’agents chélateurs pour le traitement de la leucémie
myéloïde aiguë (AML) et du cancer du poumon à
petites cellules (SCLC). Dans le cadre de cet accord,
Hyloris fournira 1 million d’euros (automatiquement
convertible en actions de Pleco Therapeutics sous
certaines conditions) en plusieurs tranches au fil du
temps (déjà converti à 100 %) et a obtenu les droits
exclusifs mondiaux de co-développement et de
commercialisation conjointe future de la technologie
Pleco dans la LAM et le SCLC.
Hyloris peut s’engager à financer (sans prise
de participation) jusqu’à 7,7 millions d’euros
supplémentaires pour des activités de R&D prédéfinies
jusqu’à la demande d’approbation pour la LAM, ainsi
que des travaux de développement exploratoires
initiaux pour le SCLC.
Pleco financera toutes les activités qui n’entrent pas
dans le cadre de l’engagement de financement maximal
de 7,7 millions d’euros pris par Hyloris. En échange,
Hyloris pourra recevoir jusqu’à 65 % de la marge brute
générée à l’échelle mondiale sur la LAM et le SCLC.
Hyloris sera copropriétaire de tous les brevets de Pleco
(à l’exception des brevets détenus par le MD Anderson
Cancer Center), des inventions, des informations sur le
codéveloppement et des informations sur le marché.
L’accord constitue une opération conjointe.
Hyloris accepte de transférer ses droits de copropriété
sur le brevet et les demandes de brevet à Pleco
afin que Pleco puisse fournir un gage au crédit à
l’innovation (“Innovatiekrediet”) comme garantie
pour le remboursement du crédit à l’innovation
(“Innovatiekrediet”). Après le remboursement intégral
du crédit à l’innovation, les droits de copropriété du
brevet et des demandes de brevet en vertu de l’accord
de collaboration reviendront à Hyloris, comme convenu
à l’origine dans l’accord de collaboration. Le crédit à
l’innovation sera remboursé aux autorités en même
temps que les premiers paiements de l’intéressement
au titre de l’accord de collaboration et le paiement de
l’intéressement sera subordonné au remboursement
intégral du crédit à l’innovation.
En outre, Hyloris a conclu un accord de conseil en
gestion en juillet 2022, pour un total de 2,5 millions
d’euros. Dans le cadre de cet accord, Hyloris a fourni et
fournira des conseils stratégiques à Pleco Therapeutics.
La nature du conseil stratégique est holistique et avant-
gardiste, et se concentre sur la création de valeur. Ils
couvrent un large éventail de domaines, notamment
le développement commercial, les stratégies d’entrée
sur le marché, la structure organisationnelle, l’efficacité
opérationnelle, les relations avec les investisseurs et
l’atténuation des risques. Après le 31 décembre 2022, si
le montant total des factures dépasse 50 % du montant
du crédit à l’innovation (“Innovatiekrediet”) mis à la
disposition de Pleco, la facturation sera reportée jusqu’à
ce que des montants supplémentaires soient mis à
disposition du crédit à l’innovation (“Innovatiekrediet”)
et l’accord sera prolongé en conséquence avec le
même nombre de mois, de sorte que le montant total
des factures reste de 2,5 millions d’euros. Les services
rendus sont comptabilisés en tant qu’autres produits
d’exploitation au fil du temps
comme indiqué dans la
note 31�2
. Par analogie avec IFRS15.B16, l’entité peut, à
titre d’expédient pratique, si elle a le droit de facturer à
un client un montant qui correspond directement à sa
performance à ce jour, comptabiliser un revenu pour ce
montant.
Fin décembre 2023, Hyloris détenait une participation de
4,50 % dans Pleco Therapeutics (correspondant à 5,35 %
des droits de vote). Hyloris a droit à un observateur
(“waarnemer”) au sein du Conseil d’administration de
Pleco Therapeutics, sans droit de vote.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 110
Sur la base des orientations de l’IAS 28 - Participations
dans des entreprises associées et des coentreprises, la
société a conclu qu’elle ne détenait pas une influence
significative dans Pleco Therapeutics, compte tenu des
éléments suivants :
détention de seulement 5,35 % des droits de vote ;
Pas de représentation avec droit de vote au sein du
conseil d’administration ;
pas de participation aux processus d’élaboration des
politiques ;
pas d’échange de gestion de clés ;
Pleco développe d’autres produits avec d’autres tiers
qui sont actuellement au stade du développement
préclinique ;
Pleco n’est pas financièrement dépendante
d’Hyloris.
L’accord entre Hyloris et Pleco Therapeutics est un
accord important pour Pleco Therapeutics, mais
n’empêche pas Pleco Therapeutics de prendre des
décisions stratégiques ou de passer des contrats avec
d’autres parties ou d’autres projets.
Accord avec Vaneltix
En décembre 2021, Hyloris a conclu une collaboration
stratégique avec Vaneltix Pharma, Inc. (“Vaneltix”) pour
le développement et la commercialisation d’Alenura™ en
tant que traitement de première intention de la douleur
aiguë dans la cystite interstitielle/syndrome douloureux
de la vessie (IC/BPS).
Jusqu’à présent, Hyloris s’est engagée à fournir un
maximum de 6,7 millions de dollars pour soutenir
les activités liées au développement et un prêt de
0,5 million de dollars.
Hyloris pourra recevoir un pourcentage échelonné de
la marge sur les produits générée par Vaneltix. L’accord
constitue une opération conjointe.
Dans le cadre de cet accord de co-développement
stratégique, Hyloris a fourni des services de R&D à
Vaneltix au cours de l’année 2023 pour un montant
total de 145 000 euros. Ces services ont fait l’objet d’une
facturation croisée par Vaneltix car ils sont liés à l’accord
de co-développement et entrent dans le cadre des
dépenses de recherche et de développement à financer
par Hyloris et, par conséquent, le revenu est compensé
par les frais de recherche et de développement imputés
par Vaneltix.
Hyloris sera mentionnée en tant que copropriétaire
sur tous les brevets, inventions, informations de
codéveloppement et informations commerciales de
Vaneltix. En outre, Hyloris accorde par la présente à
Vaneltix une licence sur la part d’Hyloris dans les brevets
et inventions de Vaneltix.
Fin décembre 2023, Hyloris a :
Investi 2,8 millions de dollars pour soutenir les
activités liées au développement ;
souscrit à des actions privilégiées convertibles
de série D en octobre 2023 pour un montant de
2,0 millions USD.
Hyloris a octroyé un prêt de 0,5 million de dollars à
Vaneltix. En ce qui concerne le règlement de ce prêt,
nous renvoyons à la note 10.
Hyloris détient 4 actions de Vaneltix et n’est pas
représentée au conseil d’administration de Vaneltix.
Vaneltix est une partie liée, voir
note 28�1
.
Bien qu’Hyloris détienne moins de 1 % des droits
de vote et n’ait pas de représentation au conseil
d’administration, la société a conclu, sur la base des
orientations de l’IAS 28 - Participations dans des
entreprises associées et des coentreprises, qu’elle
exerçait une influence significative sur Vaneltix, compte
tenu des éléments suivants : Hyloris est actuellement
l’un des principaux contributeurs financiers de Vaneltix
et Vaneltix dépend financièrement du financement
d’Hyloris pour pouvoir développer Alenura™.
L’accord de co-développement pour Alenura™ est
une transaction importante entre Hyloris et Vaneltix
car Vaneltix se concentre principalement sur le
développement de ce seul produit (les autres produits
candidats sont à un stade de développement très
précoce).
Il y a échange de personnel, car Carolyn Myers
(administrateur non-exécutif d’Hyloris) joue un rôle
limité chez Vaneltix en tant que responsable des
affaires commerciales. En outre, son partenaire, le Dr
Dan Vickery, est CEO de Vaneltix. Par conséquent, le
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 111
groupe applique la méthode de la mise en équivalence.
Comme le pourcentage de participation est très faible
(seulement 0,00053 %), le groupe ne prend pas sa part
de la perte de Vaneltix en déduction de la valeur des
capitaux propres.
Voir la
note 9
sur les sociétés mises en équivalence.
Accord avec l’AFT
Hyloris Pharmaceuticals SA et l’AFT ont collaboré
au développement du produit Maxigesic IV. L’AFT a
maintenant accordé une licence à un certain nombre
de partenaires dans plusieurs pays. Maxigesic IV est
protégé par plusieurs demandes de brevet accordées ou
en cours. Selon les termes de l’accord de collaboration
au développement entre Hyloris et l’AFT, Hyloris est
éligible pour recevoir une part de tous les revenus liés
au produit, tels que les droits de licence, les redevances,
les paiements d’étape, perçus par l’AFT. Cet accord
constitue une opération conjointe.
3.3
PRÊT À ACADEMIC PHARMACEUTICALS
La détermination de la juste valeur du prêt à API (voir
note 4�1
) fait l’objet d’une estimation significative car la
juste valeur est déterminée sur la base de données non
observables importantes.
3.4
PAIEMENTS FONDÉS SUR DES ACTIONS
Conformément à la norme IFRS 2 - Paiement fondé sur
des actions, la juste valeur des droits de souscription à la
date d’attribution est comptabilisée en charge dans l’état
consolidé du résultat global sur la période d’acquisition
des droits, c’est-à-dire la période de service. La juste
valeur n’est pas réévaluée ultérieurement.
La juste valeur de chaque bon de souscription octroyé
au cours de l’année est calculée à l’aide du modèle de
tarification Black-Scholes. Ce modèle de valorisation
nécessite la prise en compte d’hypothèses subjectives,
qui sont détaillées dans la
note 25
.
4. INSTRUMENTS FINANCIERS ET GESTION DES RISQUES FINANCIERS
4.1 APERÇU DES INSTRUMENTS FINANCIERS
(en milliers d’euros)
IFRS 9 Catégorie
Niveau
31 décembre
31 décembre 2022
*
d’entrée
2023
Retraité
Investissement dans Pleco (
note 10
) (Non courant)
FVOCI
3
1.000
1.000
Prêt à Vaneltix (
note 10
)
Au coût amorti
499
469
Prêt à l'API (
note 11
)
FVTPL
3
317
490
Créances commerciales (
note 11
)
Au coût amorti
2.970
3.527
Trésorerie et équivalents de trésorerie
Au coût amorti
30.406
33.457
Autres investissements, y compris les produits dérivés - Dépôts
Au coût amorti
-
10.000
(
note 10
)
Total des actifs financiers1
35.192
48.943
Emprunts (
note 15�1
)
Au coût amorti
1.750
885
Autres passifs financiers (
note 15�2
)
Au coût amorti
3.543
3.512
Dettes commerciales et autres dettes (
note 16
)
3.195
2.352
Dettes commerciales
Au coût amorti
3.195
2.302
Dérivé
FVTPL
2
-
52
Total des passifs financiers
1
8�488
6.749
1
Les créances commerciales et autres (créances de crédit d’impôt TVA / R&D), les paiements anticipés et les dettes commerciales et autres
(revenus différés et passifs liés aux avantages sociaux) qui ne sont pas des actifs / passifs financiers ne sont pas inclus.
*
Voir la note 31 concernant les informations retraitées
Le tableau ci-dessus résume tous les instruments
financiers par catégorie conformément à la norme
IFRS 9 :
Investissement dans Pleco : l’investissement est désigné
comme FVOCI parce qu’il n’est pas détenu à des fins
de transaction et qu’il est conservé pour son retour
sur investissement futur attendu. Etant donné que
Pleco est en phase de développement de ses produits
candidats et ne génère pas encore de revenus, le coût
de l’investissement à la date de la transaction a été
considéré comme une estimation appropriée de la
juste valeur. En 2023, il n’y a aucune raison d’ajuster la
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 112
juste valeur de cet investissement étant donné que le
programme de développement actuel est conforme aux
hypothèses du plan initial et que les discussions avec
les autorités réglementaires n’indiquent aucun obstacle
important à ce stade.
Prêt à l’API : Flux de trésorerie actualisés : le modèle
d’évaluation prend en compte la valeur actuelle des
paiements attendus, actualisés en utilisant le taux du
marché et une prime de risque de l’entreprise à la date
de clôture. L’hypothèse est que le prêt sera compensé
par des redevances sur les produits candidats en 2029.
Le changement par rapport à l’année dernière est
principalement dû à l’hypothèse que la compensation
du prêt aura lieu en 2029 au lieu de 2024 et que la
détermination de la juste valeur a été influencée par
un changement du taux ajusté au risque de 10,71 % à
11,6 %.
Contrats de change à terme : Prix à terme : la juste
valeur est déterminée à l’aide des taux de change au
comptant à la date de clôture et du prix à terme des
devises dans le contrat. Il n’y a pas de contrats de
change à terme en cours au 31 décembre 2023.
La société considère que la valeur comptable des actifs
et passifs financiers évalués au coût amorti dans les
états financiers consolidés est proche de leur juste
valeur.
4.2
FACTEURS DE RISQUE FINANCIER
Les activités du groupe l’exposent à divers risques
financiers : risque de marché (y compris le risque de
change et le risque de taux d’intérêt), risque de crédit et
risque de liquidité. Il n’y a pas eu de changement dans la
gestion des risques depuis la fin de l’année dernière, ni
dans les politiques de gestion des risques.
4.3
RISQUE DE CHANGE
La société est actuellement exposée au risque de
change, principalement en ce qui concerne les positions
détenues en USD.
Les expositions aux différences de change des actifs et
passifs monétaires du groupe à la fin de la période de
présentée est la suivante :
(en milliers d’euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022
*
Actifs
3.466
4.153
Passif
(817)
(1.078)
*
Voir la note 31.
3
: retraitement du prêt API.
Si l’EUR s’était renforcé/affaibli de 1 % par rapport à
l’USD, toutes les autres variables restant constantes,
l’impact sur l’état consolidé du résultat global aurait été
respectivement de -24 milliers d’euros et de +24 milliers
d’euros. Information comparative pour 2022 : si l’EUR
s’était renforcé/affaibli de 1 % par rapport à l’USD, toutes
les autres variables restant constantes, l’impact sur l’état
consolidé du résultat global aurait été respectivement
de -29 milliers d’euros et +29 milliers d’euros.
Par défaut, l’entreprise utilise la couverture naturelle en
faisant correspondre les recettes libellées en devises
étrangères avec les dépenses libellées en devises
étrangères. Cette approche repose sur le fait que
lorsque l’entreprise génère des revenus et encourt des
dépenses dans la même devise, les fluctuations des taux
de change ont moins d’impact sur la situation financière
globale.
Le groupe utilise des instruments financiers dérivés
pour gérer son exposition au dollar américain
résultant des activités opérationnelles sous la forme de
couvertures de flux de trésorerie. Cette exposition est
couverte par des contrats de change à terme. À la fin de
l’année 2023, il n’y a pas de contrats de change à terme
en cours.
4.4
RISQUE DE TAUX D’INTÉRÊT
La société n’est actuellement pas exposée à un risque
de taux d’intérêt significatif, car les actifs et passifs
financiers portant intérêt sont assortis d’un taux
d’intérêt fixe, qui n’est pas susceptible d’être révisé.
4.5 RISQUE DE CRÉDIT
Le risque de crédit provient de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie, des dépôts bancaires à court
terme, ainsi que de l’exposition au risque de crédit
des partenaires de collaboration. Le risque de crédit
correspond au risque que la contrepartie manque à ses
obligations contractuelles, ce qui entraînerait une perte
financière pour l’entreprise.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 113
À la fin de l’année 2023, l’entreprise travaillait avec
une dizaine de clients différents répartis dans le
monde entier (États-Unis, Europe et Asie du Sud).
Par conséquent, il existe un risque de crédit qui se
caractérise par l’incertitude quant à la valeur du
remboursement, les retards de paiement et, en fin
de compte, le non-paiement. Cela a un impact sur la
reconnaissance des revenus de l’entreprise et sur les
encaissements.
Pour chaque client, le service financier examine et fixe
annuellement une limite de crédit sur la base de critères
financiers clés, de la zone géographique, de la nature de
l’activité et de l’historique de la relation.
Nous classons nos clients en groupes, ce qui nous
permet d’identifier des modèles et d’établir un profil
de risque. Habituellement, le risque de crédit lié aux
paiements d’étapes, de redevances et de participation
aux bénéfices est classé dans un groupe spécifique, ce
qui peut conduire à proposer des délais de paiement
plus longs en raison du profil des clients et de la nature
de l’activité, tandis que le risque de crédit lié à d’autres
activités, comme les services, est classé différemment et
fait l’objet d’un suivi régulier et étroit.
Les créances commerciales s’élevaient à 2 970 millions
d’euros au 31 décembre 2023, et aucune provision
pour perte de crédit attendue n’a été enregistrée ces
dernières années, ni en 2023.
Le respect par les clients des conditions de crédit
convenues fait l’objet d’un suivi régulier et rigoureux.
L’exposition actuelle aux créances commerciales avec
l’AFT s’élevait à 2 124 millions d’euros à la fin de 2023.
Ce montant a été réduit au premier trimestre 2024
avec des paiements de 495 milliers d’euros, ce qui a
permis de réduire les créances commerciales de l’AFT
à 1 629 milliers d’euros. En avril 2024, l’AFT a payé
la créance restante pour un montant de 921 milliers
d’euros. La partie restante non payée sera payée au
cours du deuxième trimestre 2024.
Le délai de paiement moyen des débiteurs est de
30 jours à compter de la date de facturation Pour
mesurer les pertes de crédit attendues, les créances
commerciales ont été regroupées en fonction des
caractéristiques du risque de crédit et du nombre
de jours de retard. Pour évaluer les caractéristiques
du risque de crédit, la société tient compte de tout
indicateur de dépréciation jusqu’à la date de clôture et
applique une approche pragmatique cohérente avec
la définition utilisée à des fins de gestion interne du
risque de crédit. Compte tenu de la grande qualité de
nos clients, la provision pour pertes en fin d’année est
nulle. La direction estime qu’à la date d’établissement du
présent rapport, aucune autre provision pour créances
douteuses n’était nécessaire.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie ainsi que
les actifs financiers courants sont placés auprès de
plusieurs banques et institutions financières de grande
réputation. Les institutions financières ont des notations
de crédit variant de A à AA- et sont par conséquent
considérées comme présentant un faible risque de
crédit.
4.6
RISQUE DE LIQUIDITÉ
Les principales sources d’encaissements de trésorerie
de la société sont actuellement obtenues par le biais
d’augmentations de capital et de revenus. Voir la
note
14�2
Gestion du capital
. Le risque de liquidité pour le
Groupe provient des passifs financiers mais aussi des
engagements et des liquidités nécessaires pour pouvoir
développer les produits candidats.
Le tableau suivant détaille les échéances contractuelles
restantes des passifs financiers de la société ainsi
que les périodes de remboursement convenues. Les
tableaux ont été établis sur la base des flux de trésorerie
non actualisés des passifs financiers en fonction de la
date la plus proche à laquelle la société peut être tenue
de payer. Les tableaux comprennent à la fois les flux
de trésorerie liés aux intérêts et au principal. Dans les
autres passifs financiers, la dette envers Purna Female
Healthcare de 3 millions d’euros (voir
note 9
) est due
à la réalisation d’étapes de développement, dont €1,5
million après l’achèvement de l’étude de recherche
de dose qui est attendue au T3 2024 et l’autre €1,5
million après le rapport de validation du processus et
l’achèvement de l’inscription des études de phase 3.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 114
31/12/2023
Moins d'un an
>1 an et <5 ans
>5 et <10 ans
>10 ans
Total
(en milliers d’euros)
Emprunts
Dettes locatives
241
871
639
1.751
Autres passifs financiers
Autres passifs financiers
3.200
344
3.544
Dettes commerciales et autres dettes
3.318
3.318
Total
6.759
1�215
639
8�613
31/12/2022
Moins d'un an
>1 an et <5 ans
>5 et <10 ans
>10 ans
Total
(en milliers d’euros)
Emprunts
Dettes locatives
138
492
255
885
Autres passifs financiers
Prêts contractés auprès des
actionnaires
Autres passifs financiers
3.212
300
3.512
Dettes commerciales et autres dettes
2.422
2.422
Total
5�772
792
255
6.819
4.7
RISQUE DE MARCHÉ
Le risque de marché est le risque que les variations
du prix des actions affectent les revenus du groupe
ou la valeur des instruments financiers qu’il détient.
L’objectif de la gestion du risque de marché est de
gérer et de contrôler l’exposition au risque de marché
dans des paramètres acceptables, tout en optimisant le
rendement. L’objectif principal des investissements du
groupe dans des titres de participation est de détenir les
investissements à long terme à des fins stratégiques.
5. SECTEURS OPÉRATIONNELS
Le principal décideur opérationnel (CODM) de la société
est le conseil d’administration. Le CODM examine les
résultats d’exploitation et les plans d’exploitation, et
prend les décisions d’affectation des ressources à
l’échelle de l’entreprise ; par conséquent, le groupe
fonctionne comme un seul secteur.
Conformément à la norme IFRS 8, les secteurs
opérationnels à présenter sont identifiés sur la base
de « l’approche de la direction ». Cette approche définit
l’information sectorielle à communiquer en externe sur
la base de la structure d’organisation et de direction
interne du Groupe et de l’information financière
communiquée en interne au principal décideur
opérationnel.
Les informations financières sont organisées et
communiquées au CODM dans le cadre d’un rapport
de gestion unique couvrant toutes les activités de la
société. Il n’y a pas de composante spécifique dans
l’information financière qui représenterait en tant
que telle un secteur opérationnel spécifique. Les
informations communiquées au CODM sont agrégées
et comprennent toutes les activités de la société. Les
activités du groupe sont gérées et exploitées dans un
seul secteur, celui des produits pharmaceutiques. Les
décisions stratégiques et l’allocation des ressources sont
prises au niveau de la société par le CODM.
Les recettes totales représentent un montant de
2,1 millions d’euros. Les produits sont liés à des
redevances pour 1,9 million d’euros pour Sotalol IV,
Maxigesic IV et Padagis/Podofilox gel, à des accords
de licence qui prévoient un droit d’utilisation pour
104 000 euros et à des facturations d’étapes à PFH pour
54 000 euros. En 2022, les revenus liés aux redevances
s’élèvent à 885 milliers d’euros pour Sotalol IV et
Maxigesic IV, et un accord de licence qui prévoit un droit
d’utilisation pour 15 milliers d’euros.
En 2023, il y a 3 clients qui dépassent individuellement
10% du chiffre d’affaires total. Le client A pour un
montant de 804 milliers d’euros, le client B pour un
montant de 881 milliers d’euros et le client C pour
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 115
un montant de 244 milliers d’euros. Ces 3 clients
représentent 92% du total des revenus reconnus. En
2022, il y avait 2 clients qui dépassaient individuellement
10% du total des revenus : le client A, pour un montant
de 190 milliers d’euros et le client B, pour un montant
de 695 milliers d’euros représentant 98% du total des
revenus.
(en milliers d’euros)
2023
2022
Redevances
1.929
885
Accords de licence
104
15
Etape de paiement
54
-
Total des produits
2�087
900
En ce qui concerne la reconnaissance des revenus, il n’y
a pas d’éventualités importantes ni de montants soumis
à une incertitude significative en matière d’estimation.
Dans certains cas, les délais de paiement accordés à
nos partenaires tels que AFT, dont le profil de risque de
liquidité est faible, dépassent 12 mois. Voir la
note 11
pour les créances commerciales.
5.1
INFORMATIONS GÉOGRAPHIQUES
Les revenus figurant dans l’état consolidé du résultat
et des autres éléments du résultat global sont
principalement générés aux États-Unis : 1 125 milliers
d’euros.
Les actifs non courants enregistrés dans l’état consolidé
dans l’état consolidé de la situation financière sont
principalement situés en Belgique, le pays de résidence
de la Société.
6. LISTE DES SOCIETES CONSOLIDÉES AU 31 DÉCEMBRE 2023
Entité juridique
Numéro d'entreprise
Emplacement
% intérêt financier
Hyloris Pharmaceuticals SA
BE 0674.494.151
Blvd Patience et Beaujonc N°3/1, 4000 Liège
Parent
Hyloris Developments SA
BE 0542.737.368
Blvd Patience et Beaujonc N°3/1, 4000 Liège
99,99 %
Hyloris Supply SA
BE 0669.738.676
Blvd Patience et Beaujonc N°3/1, 4000 Liège
100,00 %
Dermax SA
BE 0667.730.677
Blvd Patience et Beaujonc N°3/1, 4000 Liège
100,00 %
Les droits de vote sont égaux au pourcentage d’intérêt financier détenu.
7. IMMOBILISATIONS INCORPORELLES
(en milliers d’euros)
Coûts de
Achat
développement
d'actifs
Sous-licence
Avances
Total
Exercice clos le 31 décembre 2023
Valeur comptable de réouverture
1.678
685
1.125
119
3.607
Acquisitions
325
325
Crédit d'impôt R&D
-11
-11
Reclassement
Amortissements
119
-119
-
Réduction de valeur
-50
-43
-93
Valeur comptable à la clôture
Au 31 décembre 2023
2.061
642
1.125
-
3.828
Coût
Amortissements cumulés et réduction de valeur
2.640
4.247
1.148
8.036
Valeur comptable
-580
-3.605
-23
-
-4.208
2�061
642
1�125
-
3�828
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 116
(en milliers d'euros)
Coûts de
Achat
En matière de
Paiements
Total
développement
d'actifs
licences
anticipés
Exercice clos le 31 décembre 2022
Valeur comptable de réouverture
1.090
729
1.125
2.944
Acquisitions
660
119
779
Crédit d'impôt R&D
(22)
(22)
Cessions
-
Amortissements
(50)
(44)
(94)
Pertes de valeur
Valeur comptable de clôture
1.678
685
1.125
119
3.607
Au 31 décembre 2022
Coût
2.208
4.247
1.148
119
7.722
Amortissement cumulé et
(530)
(3.561)
(23)
(4.115)
réduction de valeur
Valeur comptable
1.678
685
1.125
119
3.607
En 2023, la Société a acquis des immobilisations
incorporelles pour un total de 325 milliers d’euros, dont
(i) 74 milliers d’euros liés aux coûts de développement
du produit candidat Maxigesic
®
IV et (ii) 249 milliers
d’euros liés aux coûts de développement du HY-078.
Regroupement d’actifs incorporels de nature et
d’utilisation similaires :
coûts de développement capitalisés : coûts de
développement externes encourus. Sotalol IV,
Podofilox gel, HY-039 et HY-078 ;
achat d’actifs : acquisition d’actifs incorporels
contenant des données de développement
pharmaceutique, des analyses de développement
pour les études cliniques et des droits de propriété
intellectuelle. Utilisé pour Maxigesic
®
IV, le bain de
bouche à l’acide tranexamique et le HY-075 ;
frais de licence : frais utilisés dans les accords de
licence. Pour HY-029, Atomoxetine, Metolazone IV,
Dofetilide IV, Aspirine IV U.S., HY-074, HY-076 et
Milrinone.
Les 4 produits ou produits candidats les plus importants
en termes d’immobilisations incorporelles sont
Maxigesic
®
IV (valeur comptable : 1 188 milliers d’euros),
Podofilox gel (valeur comptable : 632 milliers d’euros),
Aspirine IV U.S. (valeur comptable : 623 milliers d’euros)
et le bain de bouche à l’acide tranexamique (valeur
comptable : 433 milliers d’euros). Les immobilisations
incorporelles ne sont amorties que pour Maxigesic
®
IV.
Étant donné que les ventes commerciales du gel
Podofilox seront lancées à la mi-décembre 2023,
l’amortissement commencera en 2024.
Les immobilisations incorporelles ne sont amorties
qu’à partir du moment où elles sont disponibles pour
être utilisées comme prévu par la direction, c’est-
à-dire qu’elles sont prêtes à être commercialisées.
La société amortit depuis 2014 les coûts de
développement du Sotalol IV, un actif pour lequel
l’approbation réglementaire a été obtenue. Les frais
de développement du Sotalol IV ont une durée d’utilité
résiduelle d’un an. En 2022, la société a commencé à
amortir les coûts de développement de Maxigesic
®
IV
pour les 38 pays autres que les États-Unis d’Amérique
où l’autorisation de mise sur le marché a été obtenue.
En 2024, lorsque le produit sera disponible aux États-
Unis, l’amortissement commencera également pour ce
marché.
Les frais d’amortissement sont inclus dans le “coût des
ventes” dans l’état consolidé du résultat et des autres
éléments du résultat global. Le taux d’amortissement
appliqué pour toutes les catégories d’actifs est de 10 %.
Tant que les actifs ne sont pas totalement amortis, ils
sont soumis à un test de dépréciation si des indicateurs
spécifiques sont identifiés. Les immobilisations
incorporelles en cours de construction font l’objet d’un
test de dépréciation sur une base annuelle. Le test de
réduction de valeur est effectué par produit et consiste
à mesurer la valeur recouvrable. La valeur recouvrable
du produit est estimée sur la base des flux de trésorerie
futurs prévus, actualisés à leur valeur actuelle à l’aide
d’un taux d’actualisation avant impôt qui reflète les
estimations actuelles du marché de la valeur temporelle
de l’argent et des risques spécifiques à l’actif.
L’horizon
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 117
temporel utilisé pour le test de dépréciation est basé
sur la période pendant laquelle la société s’attend à
générer des flux de trésorerie à partir du projet, période
qui n’excède pas 10 ans selon les estimations de la
direction.
Sur la base des tests de dépréciation effectués à la fin
de l’année, la valeur recouvrable des différents produits
a été estimée supérieure à leur valeur comptable
et aucune réduction de valeur n’a été nécessaire.
Les principales hypothèses utilisées sont le taux
d’actualisation et le succès de la pénétration du marché.
Comme défini dans la note 2.8, le taux d’actualisation
reflétant les appréciations actuelles du marché de la
valeur temporelle de l’argent et des risques spécifiques
à l’actif, et qui a été utilisé pour le test de dépréciation,
est estimé à 11,85 % (11,26 % en 2022).
Les principales variables qui conduisent à un taux
d’actualisation de 11,85 % sont les suivantes :
un taux sans risque de 2.58 % correspondant au
taux de l’OLO à 10 ans au 31 décembre 2023 (3.18 %
l’année dernière) ;
un facteur bêta de 0,96 (1,24 l’année dernière) ;
un taux de risque de marché de 2.77 % (2.07 %
l’année dernière) ;
une prime de risque spécifique à l’entreprise de
6,60 % (pas de changement par rapport à l’année
dernière) ;
un coût de la dette avant impôt de 6 % (pas de
changement par rapport à 2022).
Nous avons testé l’analyse de sensibilité des tests de
perte de valeur en augmentant le taux d’actualisation
de 4 %, ce qui porte le taux d’actualisation à 15,85 %.
Nous avons diminué cumulativement le succès de
la pénétration du marché jusqu’à 40 %, ramenant
le succès à 60 % et 20 % respectivement pour les
produits commerciaux et les produits en cours
de développement. Aucun de ces changements
d’hypothèses n’a donné lieu à une perte de valeur.
Aucune immobilisation incorporelle n’a été mise en gage
dans le cadre de passifs financiers.
8. ACTIFS AU TITRE DE DROITS D’UTILISATION
(en milliers d'euros)
Terrains et immeubles
Véhicules et équipements
Total
Exercice clos le 31 décembre 2023
Valeur comptable à l’ouverture
809
76
885
Acquisitions
822
211
1.033
Amortissement
(145)
(49)
(194)
Valeur comptable à la clôture
1�486
238
1�724
Au 31 décembre 2023
Coût
1.647
395
2.284
Amortissements cumulés et réduction de valeur
(161)
(157)
(560)
Valeur comptable
1.486
238
1.724
Exercice clos le 31 décembre 2022
Valeur comptable à l’ouverture
102
71
173
Acquisition
825
32
857
Amortissement
(44)
(27)
(71)
Cessions
(75)
-
(75)
Valeur comptable à la clôture
809
76
885
Au 31 décembre 2022
Coût
825
184
1.251
Amortissements cumulés et réduction de valeur
(16)
(109)
(367)
Valeur comptable
809
76
885
Les charges d’amortissement sont toutes présentées
sous la rubrique “Frais généraux et administratifs”.
Le groupe loue l’immeuble de son siège et toutes
voitures de société. En 2023, le groupe a conclu un
nouveau contrat de location pour les laboratoires. Les
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 118
contrats ne prévoient aucune option d’achat. La durée
de location prise en compte pour l’immeuble est de
9 ans, tandis que pour les voitures de société, la durée
de location moyenne est comprise entre 4 et 5 ans.
Le groupe détient des contrats de location qui
comprennent des options de résiliation. Ces options
sont négociées par la direction afin d’offrir une
souplesse dans la gestion des actifs loués et de s’aligner
sur les besoins commerciaux du groupe.
Les contrats de location comportent des options de
prolongation.
Les contrats de location du bâtiment et du laboratoire
seront reconduits tacitement, à leur terme, pour des
périodes d’un an, sauf préavis donné par l’une des
parties par lettre recommandée envoyée le sixième
mois avant l’expiration du contrat en cours ou
renonciation acceptée, expressément et par écrit, par
l’autre partie.
Le Groupe a signé un contrat de location pour
l’équipement du laboratoire qui commence en février
2024. Le flux de trésorerie total pour la période de 3 ans
est de 153 milliers d’euros.
Les montants comptabilisés en résultat peuvent être
résumés comme suit :
(en milliers d'euros)
2023
2022
Charge d'amortissement des actifs au titre
(194)
(71)
du droit d'utilisation
Charges d'intérêts liées aux obligations
(52)
(10)
locatives
Montant total comptabilisé en résultat
(220)
(83)
Dont :
Frais généraux et administratifs (Note 19)
(168)
(73)
Charges financières (Note 22)
(52)
(10)
9. PARTICIPATIONS MISES EN
EQUIVALENCE
Le 5 février 2021, le Groupe a conclu un partenariat
avec Purna Female Healthcare (“PFH”), située en
Belgique, une spin-off fondée pour développer et
commercialiser le bromure de miconazole-domiphène,
et qui est comptabilisée selon la méthode de la mise en
équivalence. À la date d’acquisition, l’actif net de PFH
se limitait aux liquidités disponibles dans la société,
de sorte qu’aucun ajustement de la juste valeur n’a
été identifié. Hyloris a engagé un investissement de
4 270 milliers d’euros, dont 1 270 milliers d’euros
ont déjà été payés à la date d’acquisition. Le solde
impayé de 3 000 milliers d’euros est comptabilisé
en contrepartie d’un passif financier courant de
3 000 milliers d’euros (voir note 15.2).
Hyloris détient 20 % de PFH (les paiements ultérieurs
ne se traduiront pas par un pourcentage de propriété
plus élevé) et est éligible, sur la base de variables
contractuelles déterminées par la rentabilité de la
société, à recevoir jusqu’à un maximum de 45 % et un
minimum de 17,3 % des bénéfices nets générés par
PFH. Tant qu’il n’y a pas de commercialisation du produit
candidat, l’intérêt économique du Groupe dans les
actifs nets de PFH est de 20 %. Par conséquent, l’intérêt
économique futur d’Hyloris dans PFH sera modifié et
dépendra de la rentabilité de la société.
(en milliers d'euros)
December 31,
December 31,
2023
2022
Valeur comptable de
3.948
4�078
réouverture
Bénéfice/(perte) de la
(147)
(130)
période
Valeur de cloture au 31
3.,801
3.948
décembre
Les tableaux suivants résument les informations
financières de PFH telles qu’elles figurent dans ses
propres états financiers, ajustées pour tenir compte
de la juste valeur et des différences de méthodes
comptables, le cas échéant. Les résultats négatifs
de 2021, 2022 et 2023 sont conformes aux coûts de
R&D estimés pour ce projet spécifique. Aucun autre
indicateur de perte de valeur n’a été identifié. Le
tableau ci-dessous est retraité pour 2022 car la ligne
Contribution en capital non appelée était présentée
dans les Créances à un an au plus.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 119
(en milliers d'euros)
31
31
décembre
décembre
2023
2022
Retraité
ACTIF immobilisés
ACTIF circulants
834
1.495
Créances à un an au plus
36
26
Valeurs disponibles
798
1.469
TOTAL DE L'ACTIF
834
1.495
CAPITAUX PROPRES ET RÉSERVES
758
1.495
Le capital
6.103
6.103
Apport en capital non appelé
(3.000)
(3.000)
Bénéfices (pertes) reportés
(2.345)
(1.608)
PROVISIONS ET IMPÔTS DIFFÉRÉS
DETTES
76
0,35
Dettes à un an au plus
76
0,35
TOTAL DU PASSIF
834
1.495
(en milliers d'euros)
2023
2022
Ventes et prestations
-
-
Coût des ventes et prestations
-737
-651
Services et biens divers
-736
-649
Autres charges d'exploitation
-1
-2
Bénéfice (perte) d'exploitation
-737
-651
Bénéfice (perte) de l’exercice
-737
-651
avant impôts (-)
Bénéfice (perte) de l'exercice à
-737
-651
affecter
% d'intérêt d'Hyloris
20
20
Bénéfice (perte) de l'exercice à
-147
-130
affecter (20 %)
Rapprochement entre (a) les 20 % de droits sur les actifs
nets appliqués aux capitaux propres/actifs nets de PFH
et (b) la valeur comptable de la participation d’Hyloris
dans PFH :
(a) 20 % de 4 200 actions : 840 actions
Le total des capitaux propres de PFH s’élève à
6 103 milliers d’euros, représentés par 4 200
actions nominatives sans valeur nominale, dont
2 100 actions A1, 1 260 actions A2 et 840 actions B
(détenues par Hyloris).
Hyloris a acquis 840 actions B. En échange des
840 actions B, Hyloris Pharmaceuticals (“ Hyloris “)
a fait un apport en numéraire de 4 270 K€, qui a
été libéré immédiatement pour un montant de
1 270 K€. Les 3 000 milliers d’euros restants devront
être payés lorsque certains jalons seront atteints
après la lecture de l’essai clinique en cours prévue
au troisième trimestre et 1 500 milliers d’euros
supplémentaires après le traitement du rapport
de validation des données de stabilité sur 6 mois
des lots de réenregistrement et l’achèvement du
recrutement des études de phase 3 (voir
note 4�6
).
(b) 3 801 milliers d’euros
Investissement engagé d’Hyloris : 4 270 milliers
d’euros
- 20 % des bénéfices non distribués de PFH (perte) :
469 milliers d’euros
= Valeur comptable d’Hyloris dans PFH :
3 801 milliers d’euros
Toutes les actions donnent droit à une distribution des
bénéfices. Toutefois, la participation aux bénéfices n’est
pas nécessairement égale à la participation au capital
et peut varier en fonction des performances de PFH.
Avant le lancement commercial, aucun dividende ne
sera distribué. Au moment du lancement commercial,
les bénéfices seront distribués aux actionnaires
conformément au mécanisme de distribution défini
dans le pacte d’actionnaires. Lorsque PFH atteint
exactement son objectif de bénéfice net fixé dans le
pacte d’actionnaires, les actions de classe B auront
droit à 20 % et les actions de classe A (A1 + A2) auront
droit à 80 % des bénéfices nets. Si PFH n’atteint pas son
objectif de bénéfice net, une part plus importante de
ce bénéfice net sera attribuée aux actions de la classe
B (classe préférentielle). Ainsi, la participation des
actions de classe B aux bénéfices nets pourrait passer
à 45 %. En revanche, si PFH dépasse son objectif de
bénéfice net, les actionnaires de la classe A auront droit
à une participation plus élevée aux bénéfices nets (et
les actionnaires de la classe B à une participation plus
faible).
Transactions avec la PFH
En 2023, Hyloris a facturé à PFH un montant total
de 55 000 € lié aux services PIND/IND (45 000 €) et
aux services de sélection et de qualification des CRO
(9 000 €).
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 120
Vaneltix
Le 17 octobre 2023, le Groupe a souscrit à une
augmentation de capital de Vaneltix pour un montant de
2 millions de dollars. L’augmentation de capital porte sur
4 actions privilégiées de série D de Vaneltix entièrement
libérées pour un montant de 500 milliers de dollars
par action. Les 2 millions d’euros ont été fournis pour
couvrir les coûts de R&D et ont été comptabilisés en tant
que dépenses de R&D.
Les tableaux suivants résument les informations
financières de Vaneltix telles qu’elles figurent dans ses
propres états financiers.
(en milliers d'euros)
31 décembre
2023
ACTIF immobilisés
6
ACTIF circulants
800
Créances à un an au plus
271
Valeurs disponibles
491
Avances
38
ACTIF non circulants
126
Actifs avec droits d'usage
108
Autres actifs non circulants
18
Total de l’actif
932
CAPITAUX PROPRES ET RÉSERVES
-3.243
Le capital
30.712
Bénefices (Pertes) reportés
-33.955
Dettes courants
3.394
PROVISIONS ET IMPÔTS DIFFÉRÉS
1.355
DETTES
2.039
Dettes à un an au plus
781
TOTAL DU PASSIF
932
(en milliers d'euros)
2023
Produits
11
Droits de licenses
11
Charges opérationnelles
1�832
Frais de recherche et développement
1.433
Frais généraux et administratifs
399
Bénéfice (Perte) d’exploitation
-1.821
Autres produits d’exploitation
94
Bénéfice (Perte) de l’exercice avant impôts
-1.727
Bénéfice (Perte) de l’exercice à affecter
-1.727
Transactions avec Vaneltix
En 2023, des services ont été fournis à Vaneltix pour
un montant total de 145 000 euros. Dans le cadre de
cet accord de co-développement stratégique, Hyloris
a fourni des services de R&D à Vaneltix au cours de
l’année 2023 pour un montant total de 145 000 euros.
Ces services ont fait l’objet d’une facturation croisée par
Vaneltix car ils sont liés à l’accord de co-développement
et entrent dans le cadre des dépenses de recherche
et développement à financer par Hyloris. Le Groupe
applique la méthode de la mise en équivalence dans les
états financiers consolidés car il exerce une influence
significative sur Vaneltix (voir note 3.2). Le pourcentage
de participation étant très faible (seulement 0,00053 %),
le groupe ne prend pas sa part de la perte de Vaneltix
en déduction de la valeur des capitaux propres. En
outre, la part de l’investisseur dans les pertes d’une
entreprise mise en équivalence n’est comptabilisée que
jusqu’à ce que la valeur comptable de la participation
de l’investisseur dans l’entreprise soit ramenée à zéro.
Une fois la participation de l’investisseur ramenée à
zéro, un passif n’est comptabilisé que dans la mesure
où l’investisseur a l’obligation de financer les activités
de l’entreprise détenue ou a effectué des paiements au
nom de l’entreprise détenue. Compte tenu des pertes
de Vaneltix et du fait qu’Hyloris n’a pas l’obligation
de financer les activités de l’entreprise détenue (à
l’exception du financement du produit co-développé
avec Vaneltix), la valeur comptable serait nulle.
10. AUTRES ACTIFS FINANCIERS, Y
COMPRIS LES PRODUITS DÉRIVÉS
Les autres actifs financiers, y compris les produits
dérivés, peuvent être détaillés comme suit :
(en milliers d'euros)
31
31
décembre
décembre
2023
2023
1
Retraité1
Dépôts à terme
-
10.000
Actions Pleco Therapeutics BV
1.000
1.000
Prêt convertible optionnel
499
469
Autres investissements, y compris
1.499
11.469
les produits dérivés
dont:
Non-courants
1.000
1.000
Courants
499
10.469
1
Voir la note 31 pour les informations relatives au retraitement
Dépôts à terme
À la fin de l’année 2022, deux dépôts d’un montant
total de 10 millions d’euros ont été reclassés car ils ne
remplissent pas les critères pour être présentés comme
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 121
des équivalents de trésorerie. L’échéance d’un dépôt est
du 13 décembre 2022 au 13 juin 2023 et l’échéance de
l’autre dépôt est du 13 décembre 2022 au 13 septembre
2023. Ils ne peuvent être retirés, en tout ou en partie,
avant la date d’échéance du dépôt à terme.
Actions sur Pleco Therapeutics BV
En 2021, le Groupe a conclu un partenariat avec Pleco
Therapeutics pour développer le PTX-252, une nouvelle
combinaison d’agents chélateurs pour le traitement
de la leucémie myéloïde aiguë (AML) et du cancer du
poumon à petites cellules (SCLC). Hyloris a accordé un
prêt convertible sans intérêt de 1 000 000 euros qui a
été converti en 7 944 actions privilégiées (1
er
juin 2022) à
un prix d’émission de 126 euros par action (ce qui s’est
traduit par une participation de 4,5 % dans la société
Pleco Therapeutics). Voir
note 4�1
pour la valorisation.
Pleco financera toutes les activités qui ne sont pas
couverts par l’engagement de financement maximal
de 7.700 milliers d’euros d’Hyloris. Hyloris sera éligible
pour recevoir jusqu’à 65 % de la marge nette du
produit généré dans le monde en LMA et CPPC. Hyloris
sera copropriétaire de tous les brevets de Pleco (à
l’exception des brevets détenus par le MD Anderson
Cancer Center), des inventions, des informations sur le
codéveloppement et des informations sur le marché.
L’accord constitue une opération conjointe.
En 2023, le Groupe a effectué quelques transactions
avec Pleco Therapeutics. Les ventes sont liées à des
conseils stratégiques facturés pour un montant de
500 milliers € (voir note 3.2) et a investi en service de
développement de produits concernant les activités
précliniques, cliniques et liées au CMC pour un
montant total de 2 216 milliers €. Au 31 décembre
2023, l’engagement restant est de 5 484 milliers d’euros
(7 700 milliers d’euros - 2 216 milliers d’euros).
Prêt convertible optionnel
Le 13 décembre 2021, le Groupe a conclu une
collaboration avec Vaneltix Pharma, Inc. (une
partie liée d’Hyloris) pour le développement et la
commercialisation d’Alenura™ en tant que traitement
de première intention de la douleur aiguë dans la cystite
interstitielle/syndrome douloureux de la vessie (IC/BPS).
Selon les termes de l’accord, le Groupe a accordé un
prêt portant un intérêt de 6 % d’un montant de 500 000
dollars.
L’accord initial susmentionné prévoyait un
remboursement à la première des deux dates
suivantes : i) le 31 décembre 2023 ou ii) la vente
d’actions ou d’autres instruments liés aux actions
par l’emprunteur à des tiers non affiliés à des fins de
financement pour un montant d’au moins 5 millions de
dollars (“ l’augmentation de capital “). Un amendement
au prêt daté du 17 octobre 2023 prolonge la date de
remboursement du 31 décembre 2023 au 31 août
2024. En cas d’augmentation de capital au moment
du remboursement intégral du prêt ou avant, Hyloris
aura la possibilité de convertir l’intégralité du montant
principal du prêt et tous les intérêts courus en actions.
Toujours selon les termes de l’accord, le Groupe fournira
des investissements échelonnés d’un montant total
maximum de 6 700 milliers de dollars pour la phase 2, la
fabrication et les activités liées à la réglementation (voir
note 28.2) dont 4 700 milliers de dollars ont déjà été
fournis.
Au total, en 2023, les dépenses de R&D s’élèvent à
2744 milliers d’euros. La direction a identifié Vaneltix
Pharma, Inc comme une partie liée à Hyloris (voir
note
28�2
).
11. CRÉANCES CLIENTS ET AUTRES
CRÉANCES
(en milliers d'euros)
31
31
décembre
décembre
2023
2022
1
Créances clients
2.970
3.527
API
317
490
Alter Pharma
-
395
Crédits d'impôt R&D
1.256
811
TM
Crédit d'impôt - Alenura
368
-
Intérêts sur les dépôts
-
57
TVA
218
148
Autres montants à recevoir
26
10
Total des créances clients et
5�156
5�438
autres créances
Dont:
Courant
3.565
4.127
Non courant
1.591
1.311
1
Voir la note 31 concernant les informations retraitées
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 122
La valeur comptable des créances clients (brutes) du
groupe est principalement libellée en USD et résulte de
redevances et d’étapes.
Après la période de clôture du 31 décembre 2023, AFT a
payé 1 440 milliers d’euros.
Au cours de l’année, les conditions de paiement des
créances ne se sont pas détériorées et n’ont pas été
renégociées. L’exposition maximale au risque de crédit à
la fin de la période de référence est la valeur comptable
de chaque catégorie de créances mentionnée ci-dessus.
Le groupe ne détient aucune garantie à titre de sûreté.
Les autres montants à recevoir comprennent
principalement des garanties.
API
Un prêt à API de 633 milliers d’euros est accordé
par Hyloris à API, portant un intérêt de 0,1 % par an.
Ce prêt est présenté comme non courant. Lorsque
les redevances (ou autres paiements) de 3 produits
candidats, ou de tout autre produit que les parties
pourraient développer ensemble à l’avenir, dépassent
200 000 dollars au cours d’une année civile, le montant
excédant 200 000 dollars sera utilisé pour rembourser
le prêt. Hyloris peut alors retenir ce montant sur les
paiements de redevances. Le prêt a été évalué à la
FVTPL en utilisant un taux d’intérêt du marché et
un risque de crédit approprié, ce qui a entraîné la
comptabilisation d’une perte de 173 000 euros en
charges financières en 2023. À titre d’information
comparative, la charge financière en 2022 était de
167 000 euros. La diminution de la juste valeur par
rapport à 2022 est due à l’augmentation du taux
d’actualisation et à la modification de l’évaluation de
la durée du prêt (6 ans contre 3 ans) et à l’impact de la
différence de change non réalisée (30 000 euros). Le
remboursement du prêt dépend du succès des produits
candidats développés par le Groupe et ne dépend
d’aucune action de la part de la contrepartie. Le taux
d’actualisation a été déterminé en utilisant le taux du
marché et la prime de risque de l’entreprise (voir note
4.1). Une analyse de sensibilité montre que lorsque
l’année de remboursement diffère d’un an en avance
ou en retard par rapport à l’année civile estimée de
remboursement, la juste valeur augmente de 37 000
euros ou diminue de 34 000 euros. Lorsque le taux
d’actualisation augmente ou diminue de 1 %, la juste
valeur du prêt diminue de 20 000 euros ou augmente de
21 000 euros.
Alter Pharma
Le bilan au 31 décembre 2022 comprenait une créance à
court terme sur le groupe Alter Pharma d’un montant de
395 000 euros qui a été payée en 2023, conformément
à l’accord de règlement signé par Alter Pharma en 2021.
La créance est liée à un paiement anticipé des dépenses
de R&D au groupe Alter Pharma.
Crédits d’impôt R&D
Le Groupe sollicite des crédits d’impôt pour la R&D
mis en place par le gouvernement fédéral et a obtenu
l’assurance raisonnable, au cours de la période de
référence actuelle, que le Groupe se conformera aux
conditions liées à la subvention et que la subvention
sera reçue. Le Groupe a comptabilisé des crédits d’impôt
R&D pour un montant total de 434 milliers d’euros dans
les Autres produits d’exploitation (voir note 21) et 11
milliers d’euros dans les Immobilisations incorporelles
(voir note 7). Aucun remboursement n’est attendu avant
2025 sur la base de la réglementation fiscale.
Crédit d’impôt - Alenura
TM
Un crédit d’impôt de 368 milliers d’euros a été accordé
par le gouvernement d’un état américain pour les
coûts de développement clinique du produit candidat
Alenura™ qui ont été encourus en 2022. Le crédit
d’impôt est comptabilisé lorsque l’approbation de
la demande de subvention a été confirmée par les
autorités. Deux autres demandes de Crédit d’Impôt liées
aux coûts de développement du produit Alenura™ pour
un montant d’environ 724 milliers d’euros sont en cours
d’évaluation par les autorités de l’État américain et n’ont
pas été comptabilisées.
12. AVANCES
Les frais de R&D payés d’avance concernent les
paiements effectués par le Groupe pour des projets de
recherche et de développement menés par des tiers
(projets de co-développement) et seront comptabilisés
dans le compte de résultat lorsqu’ils seront engagés.
Les frais de R&D payés d’avance de 1089 milliers d’euros
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 123
ont été encourus en 2023 et réalisés dans le résultat
et sont liés à l’accord de développement avec Vaneltix
(une partie liée à Hyloris) pour mener le développement
du produit candidat Alenura™ (voir note 27) et est
la principale raison de la diminution par rapport au
31 décembre 2022 (1 748 milliers d’euros).
Les paiements anticipés s’appliquent à la fois
aux activités de recherche et de développement.
Les paiements anticipés liés à la recherche sont
comptabilisés en charges lorsqu’ils sont encourus.
Les frais de développement sont également
comptabilisés en charges dans le compte de résultat
lorsqu’ils sont encourus jusqu’au moment où les
critères de comptabilisation de l’IAS 38 sont remplis,
c’est-à-dire lors du dépôt de la demande d’autorisation
de mise sur le marché, dans le cadre du 505b2 ou
lorsqu’un actif est acquis en tant qu’immobilisation
incorporelle, à partir du moment où tous les coûts de
développement supplémentaires sont capitalisés en tant
qu’immobilisations incorporelles.
Les paiements anticipés relatifs aux frais
de développement sont présentés en tant
qu’immobilisations incorporelles.
13. TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE
TRÉSORERIE
La position de trésorerie nette présentée dans le tableau
des flux de trésorerie consolidés est la suivante :
(en milliers d'euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022
*
Avoirs en banque
20.196
13.457
Dépôt à court terme
10.210
20.000
Total de la trésorerie et
30�406
33�457
des équivalents de trésorerie
*
Voir la note 31 concernant les informations retraitées
Le seul dépôt en cours est valable du 3 janvier 2023 au 3
janvier 2024. Il est classé comme équivalent de trésorerie
car la valeur nominale de 10 millions d’euros peut être
retirée moyennant un préavis de 32 jours. Une pénalité
est due si les montants sont retirés pendant toute la
durée du dépôt. La pénalité due dépend du moment où
le dépôt est retiré : pendant les 180 premiers jours, la
pénalité s’élève à 50 % des intérêts déjà acquis et après
les 180 premiers jours, la pénalité s’élève à 25 % des
intérêts déjà acquis. La durée du dépôt à la fin de l’année
2022 est comprise entre le 1er septembre 2020 et le
1er septembre 2023. La valeur nominale de 20 millions
d’euros peut être retirée moyennant un préavis de 32
jours. Aucune pénalité supplémentaire n’est prévue dans
le contrat, mais aucun intérêt n’est perçu pendant le délai
de préavis de 32 jours.
14. CAPITAL
14.1 VUE D’ENSEMBLE
(en milliers d'euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022
*
Capital social
140
140
Prime d'émission
121.513
121.513
Resultats non distribués
(80.761)
(65.381)
Autres réserves
(1.823)
(2.363)
Fonds propres
39.069
53.909
attribuables aux
propriétaires de la société
mère
*
Voir la note 31 concernant les informations retraitées
14.2
GESTION DU CAPITAL
Le groupe gère son capital de manière à maintenir
un niveau élevé de capital afin de soutenir le
développement de l’activité et la confiance des
créanciers tout en optimisant le rendement du capital
pour les actionnaires. Cela garantit que les entités du
groupe seront en mesure de poursuivre leurs activités
tout en maximisant le rendement pour les parties
prenantes grâce à l’optimisation de l’équilibre entre
les dettes et les capitaux propres. Veuillez également
vous référer à la
note 3�1
pour plus de détails sur la
continuité d’exploitation.
Le groupe n’est soumis à aucune exigence de capitaux
propres imposée par l’extérieur, à l’exception de celles
prévues par la loi. La direction du groupe examine
régulièrement la structure du capital du groupe. Dans
le cadre de cet examen, la direction prend en compte
le coût du capital et les risques associés à chacune des
options de financement. Les objectifs, les politiques
et les processus de gestion du capital du groupe sont
restés inchangés au cours des dernières années.
Les coûts de transaction d’une opération sur capitaux
propres sont comptabilisés en déduction des capitaux
propres dans la mesure où il s’agit de coûts marginaux
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 124
directement attribuables à l’opération sur capitaux
propres qui auraient pu être évités autrement.
Le 31 mars 2022, la Société a levé avec succès un
montant de 15 millions d’euros en produit brut,
auprès d’investisseurs nouveaux et existants, locaux
et internationaux, par le biais d’une offre d’actions au
moyen d’un placement privé via un livre d’ordre accéléré
de 967 742 nouvelles actions (soit environ 3,7 % des
actions en circulation du Groupe (avant l’opération)
au prix d’émission de 15,50 euros par action (“l’Offre”),
ce qui représente une décote de 1,6 % par rapport au
VWAP de 30 jours.
Le 20 juin 2022, Hyloris a augmenté son capital et
sa prime d’émission de 6 000 € et de 2 826 000 €
respectivement, par l’émission de 1 200 000 nouvelles
actions résultant de l’exercice de bons de souscription
d’actions en circulation.
Le groupe utilise le produit net de l’offre principalement
pour financer le développement de nouveaux produits
et accélérer les activités de R&D internes.
Opérations sur fonds
Coûts des opérations
Repris en compte de
propres
Produit brut
sur
fonds propres
résultat
Produits net
(en milliers d’euros)
Construction accélérée de
15.000
(634)
(29)
14.337
livre
Exercice d’exécution des
2.832
(14)
2.818
warrants (voir
note 25
)
Total
17�832
(634)
(43)
17�155
14.3
CAPITAL SOCIAL ET PRIMES
D’ÉMISSION
Capital social
Au 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2023, le capital
social du Groupe s’élève à 140.001,87 euros représenté
par 28 000 374 actions, sans valeur nominale,
représentant chacune 1/28.000.374e du capital social
du groupe. Le capital social du groupe est entièrement
et inconditionnellement souscrit et entièrement libéré.
Toutes les actions sont de rang égal en ce qui concerne
les actifs résiduels du groupe. Les détenteurs de ces
actions ont droit aux dividendes tels que déclarés de
temps à autre et ont droit à un vote par action lors des
assemblées générales du groupe.
Le 8 juin 2020, l’Assemblée générale a émis un
capital autorisé de 117 758,84 euros. Le Conseil
d’Administration est autorisé à utiliser le capital autorisé
pour une période de 5 ans.
Au 31 décembre 2023, le capital autorisé restant s’élevait
à 110 920,13 euros (aucun changement par rapport au
31 décembre 2022).
Le 11 juin 2024, l’Assemblée générale a renouvelé le
capital autorisé pour une période de 5 ans (à compter
de la date de publication de la résolution) s’élevant à
140 001,9 euros (hors prime d’émission).
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 125
Aperçu des opérations sur le capital depuis le 1
er
janvier 2017 :
Augmentation du
Prix d’émission /
Nombre
action
d’actions à
capital social (prime
Nombre
(arrondi, prime
l’issue de la
Date
Transaction
d’émission incluse)
de titres émis
d’émission
transaction
(€)
incluse) (€)
7 juin 2012
Constitution
50.000
10.000 actions
5,00
10.000
31 mars 2017
Augmentation du capital
11.500
2.300 actions
5,00
12.300
12 mai 2017
Scission d’actions
-
-
3.075.000
31 mai 2018
Augmentation du capital
2.750.000
248.711 actions
11,06
3.323.711
31 mai 2018
Augmentation du capital
3.000.000
271.322 actions
11,06
3.595.033
31 décembre 2019
Augmentation du capital
18.259.783
2
855.409 actions
21,35
4.450.442
Scission d’actions
8 juin 2020
Scission d’actions
-
-
17.801.768
(1 to 4)
30 juin 2020
Offre publique initiale
(Euronext)
61.821.500
5.750.000 actions
10,75
23.551.768
Conversion d’obligations
30 juin 2020
15.358.025
2.040.864 actions
10,75
25.592.632
convertibles
31 juillet 2020
Option de surallocation
2.580.000
240.000 actions
10,75
25.832.632
31 mars 2022
Constitution de livre accéléré
15.000.000
967.742 actions
15,50
26.800.374
22 juin 2022
Opération d’exécution des warrants
2.832.000
1.200.000 actions
2,36
28.000.374
2
Sur le plan comptable, l’émission d’actions de décembre 2019 a été comptabilisée à partir de la date d’établissement du contrôle commun dans
Dermax.
Prime d’émission
Au 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2023, la prime
d’émission du Groupe s’élève à 121 513 milliers d’euros.
Autres réserves
(en milliers d’euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022
Paiement fondé sur des
2.161
1.622
actions
Coût du capital
(4.460)
(4.460)
Autre
476
476
Total des autres réserves
(1.824)
(2.362)
L’évolution des autres réserves au cours de la période
s’explique par l’augmentation de 539 milliers d’euros
résultant des dépenses liées aux paiements fondés sur
des actions associés aux warrants ESOP (voir
note 25
).
15. EMPRUNTS ET AUTRES PASSIFS
FINANCIERS
15.1 EMPRUNTS
(en milliers d’euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022
Obligation locatives
1.751
885
Total des emprunts
1�751
885
dont:
Emprunts non courants
1.510
747
Emprunts courants
241
138
Pour de plus amples détails sur les contrats de location,
nous vous renvoyons à la note 8 sur les “Actifs au titre
du droit d’utilisation”.
L’augmentation des obligations locatives est
principalement due à la location du nouveau laboratoire
qui sera utilisé à partir de juin 2023.
Le taux d’emprunt marginal moyen pondéré utilisé pour
l’évaluation les obligations locatives est de 3,95 %. Les
coûts d’emprunt marginaux pour les voitures se situent
dans une fourchette comprise entre 1,6 % et 3,12 %. Le
groupe n’est pas soumis à des engagements financiers.
Les actifs loués sous-jacents servent de garantie dans le
contexte des obligations locatives.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 126
15.2
AUTRES PASSIFS FINANCIERS
Les autres passifs financiers peuvent être détaillés
comme suit :
(en milliers d'euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022
Avances de trésorerie
44
-
récupérables
Autres passifs financiers
3.500
3.512
Autres passifs financiers
3�544
3�512
dont :
Autres passifs financiers
344
300
non courants
Autres passifs financiers
3.200
3.212
courrant
Avances de trésorerie récupérables
En juin 2023, une avance de trésorerie récupérable
liée à la subvention gouvernementale pour le projet
HY-083 a été reçue de la Région wallonne. Une partie
de cette avance de trésorerie est une subvention
non remboursable (€88 mille) et l’autre partie est
remboursable à la région wallonne (€169 mille).
En ce qui concerne les 169 milliers d’euros, si le
développement du produit candidat est couronné
de succès et sera commercialisé, le Groupe doit
rembourser l’avance. Le remboursement comprend
un montant fixe et un montant variable en fonction
des ventes du produit. Si le produit candidat ne réussit
pas, le groupe n’est pas tenu de rembourser l’avance,
mais seulement s’il décide de transférer les droits de
propriété intellectuelle du produit candidat à la Région
wallonne. Si le Groupe décide de conserver les droits de
propriété intellectuelle, la partie fixe de l’avance doit être
remboursée et le passif financier sera décomptabilisé.
Sur les 169 000 euros, 30 % sont fixes (51 000 euros)
et sont, conformément aux méthodes comptables,
considérés comme un passif financier évalué à la
juste valeur (les variations de la juste valeur étant
comptabilisées en résultat) et 70 % (118 000 euros)
sont variables et comptabilisés comme une subvention
publique et comptabilisés en résultat lorsque les coûts
correspondants sont encourus. En 2023, la partie
variable de l’avance remboursable a été entièrement
comptabilisée en tant qu’autres produits, étant
donné que suffisamment de coûts connexes ont été
encourus au cours de l’année. La partie variable de
l’avance remboursable sera remboursée par le biais de
redevances à payer à partir de la commercialisation.
Autres passifs financiers
Sans changement par rapport à l’année dernière, le
Groupe a avec les accords de licence liés au Groupe
Alter Pharma un autre passif financier non courant
de €300 milliers et un passif financier courant de
€200 milliers. Les conditions de paiement sont liées
à deux étapes : 200 000 € sont dus lors du premier
lancement commercial de Maxigesic
®
IV aux États-Unis
et 300 000 € sont payables à l’atteinte d’un seuil de
ventes annuelles mondiales de 50 millions d’euros pour
Maxigesic
®
IV.
En ce qui concerne les investissements liés à l’étape
(contributions aux capitaux propres) dans Purna Female
Healthcare (voir
note 9
), le Groupe a un autre passif
financier courant de 3 millions d’euros.
15.3
LIQUIDITÉ ET RAPPROCHEMENT DES
FLUX DE TRÉSORERIE
Le tableau des échéances des emprunts et des autres
passifs financiers est présenté dans la
note 4�6
sur le
risque de liquidité.
Les tableaux suivants établissent un rapprochement
entre les mouvements des passifs financiers et les flux
de trésorerie liés aux activités de financement :
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 127
Mouvements hors trésorerie
31/12/2023 (en milliers d’euros)
Valeur
comptable
d'ouverture
Flux de
trésorerie
Acquisition
Charges d'intérêts des
contrats de location
Modification
Clôture
Reclassement
Intérêts courus et
écart de change
Valeur
comptable de clôture
Passifs financiers non courants
Obligation locatives
747
-
903
(1)
(149)
9
1.509
Autres passifs financiers
300
51
(8)
343
Passifs financiers courants
Obligation locatives
134
(223)
130
52
149
241
Autres passifs financiers
3.212
(12)
0
0
3.200
Total des passifs liés aux activités de financement
4.394
(184)
1�033
52
(1)
0
0
1
5.295
Présentés dans le tableau des flux de trésorerie comme suit :
Produits des emprunts et autres passifs financiers
(12)
Remboursement des emprunts et autres passifs financiers
(170)
Activités de financement - produits des emprunts et autres
51
passifs financiers
Activités d’exploitation - intérêts payés
(52)
Mouvements hors trésorerie
31/12/2022 (en milliers d’euros)
Valeur comptable
d'ouverture
Flux de trésorerie
Acquisition
Intérêts sur les
contrats de location
Modification
Clôture
Reclassements
Intérêts courus et
écart de change
Valeur comptable de
clôture
Passifs financiers non courants
Obligations locatives
109
-
747
(18)
(91)
-
747
Autres passifs financiers
300
300
Passifs financiers à court terme
Obligations locatives
65
(79)
102
(44)
91
134
Autres passifs financiers
11.812
(9.253)
0
482
0
168
3.212
Total des passifs liés aux activités de
12.290
(9.332)
848
482
(62)
0
168
4.394
financement
Présentés dans le tableau des flux de
trésorerie comme suit :
Produits des emprunts et autres passifs
(9.253)
financiers
Remboursement des emprunts et autres
(79)
passifs financiers
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 128
16. DETTES FOURNISSEURS ET AUTRES
DETTES
(en milliers d'euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022
Dettes fournisseurs
3.195
2.302
Passif au titre des avantages du
116
68
personnel
Autres débiteurs
-
52
Revenu différé
7
-
Dettes fournisseurs et autres
3�318
2�422
débiteurs - courants
Les dettes commerciales concernent principalement
les activités de R&D, les dettes envers les avocats pour
le litige (
note 26
) et la rémunération des différents
comités et de l’équipe de direction, y compris les primes
cumulées.
La juste valeur des dettes commerciales est proche de
leur valeur comptable.
Les risques de liquidité et de change sont détaillés dans
la
note 4
.
17. IMPÔTS DIFFÉRÉS
Les actifs d’impôt différé ne sont comptabilisés que si
la direction estime que ces actifs d’impôt peuvent être
compensés par des revenus imposables dans un avenir
prévisible.
Ce jugement est fait de manière continue et est basé
sur les budgets et les plans d’affaires pour les années à
venir, y compris les initiatives commerciales planifiées.
Bien qu’aucun problème de continuité d’exploitation
n’ait été identifié et que des bénéfices importants soient
attendus à partir du moment où d’autres produits
candidats seront commercialisés, le moment de la
commercialisation et le montant des revenus générés
par la commercialisation restent incertains. Compte
tenu de l’historique des pertes fiscales et du fait qu’il
n’y a pas encore d’accords pour la commercialisation
de produits supplémentaires qui résulteraient en un
bénéfice imposable dans le futur sur lequel les pertes
fiscales ou les crédits d’impôt pourraient être utilisés,
aucun actif d’impôt différé n’a été comptabilisé au
31 décembre 2023.
Les actifs d’impôt différé sont examinés à chaque date
de clôture et sont comptabilisés à partir du moment
où il est probable que l’on disposera d’un bénéfice
imposable sur lequel pourront être imputées les pertes
fiscales non utilisées, les crédits d’impôt non utilisés et
les différences temporelles déductibles.
Les actifs et passifs d’impôts différés sont compensés
lorsqu’il existe un droit juridiquement exécutoire à
compenser et lorsque les impôts différés concernent
la même autorité fiscale. Les actifs et passifs d’impôts
différés sont attribuables aux éléments suivants :
31-Dec-23
31-Déc-221 retraité
*
Actif d'impôt
Passif d'impôt
Actif d'impôt
Passif d'impôt
(en milliers d’euros)
différé
différé
différé
différé
Immobilisations incorporelles
17
17
17
17
RoU Asset
-
431
221
Passifs financiers
431
221
Total des actifs et passifs d’impôts différés
448
448
238
238
Compensation
-448
-448
-238
-238
Total des actifs et passifs d’impôts différés
0
0
0
0
1
Retraité pour ne présenter que les actifs et passifs d’impôts différés reconnus.
Les actifs d’impôts différés n’ont pas été comptabilisés
pour les éléments suivants, car il n’est pas probable que
des bénéfices imposables futurs soient disponibles pour
permettre au Groupe d’utiliser leurs avantages :
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 129
(en milliers d'euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022
Différences temporaires déductibles
16.673
11.344
Différences temporaires déductibles
469
-
liées aux investissements dans les
entreprises associées
Pertes fiscales
53.155
37.248
Total
70.297
48.592
Les différences temporelles déductibles mentionnées
ci-dessus s’inverseraient sur une période allant de 5
à 10 ans. Les pertes fiscales reportées sont toutefois
disponibles indéfiniment.
18. REVENUS
Les revenus peuvent être détaillées comme suit :
(en milliers d'euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022 retraité
*
Redevances
1.929
885
Accords de licence
104
15
Etapes de paiement
54
-
Revenus
2�087
900
*
Voir la
note 31
concernant les informations retraitées
Actuellement, le Groupe ne génère que des redevances
limitées basées sur les ventes, car ses principaux projets
sont en cours de développement et ne sont pas encore
commercialisés.
Les redevances basées sur les ventes,
en constante augmentation, proviennent principalement
des produits lancés par le Groupe, Sotalol IV et
Maxigesic
®
IV. En décembre 2023, un troisième produit
a été commercialisé : Podofilox gel. Les revenus des
redevances pour le gel Podofilox sont comptabilisés
par l’intermédiaire de notre partenaire Padagis US LLC.
Les revenus des redevances basées sur les ventes sont
comptabilisés lorsque la vente subséquente a lieu.
Le produit des ventes d’étape est comptabilisé lorsque
l’obligation de performance a été remplie (c’est-à-dire
lorsque le seuil des ventes a été atteint). Les revenus
provenant des paiements d’étape en 2023 sont liés à
notre collaboration avec PFH après les résultats positifs
de l’étude clinique de phase 2.
19. CHARGES PAR NATURE
Les charges par nature représentent une alternative
à la présentation des montants inclus dans l’état
consolidé du résultat global. Elles sont classées dans les
rubriques “Coût des ventes”, “Frais de recherche et de
développement”, “Frais généraux et administratifs” et
“Autres charges d’exploitation” pour les exercices clos le
31 décembre :
(en milliers d’euros)
2023
2022 retraité
1
R&D externalisée
(11.374)
(7.163)
Charges au titre des
(3.761)
(3.116)
avantages du personnel
(note 20)
Honoraires du management
(1.137)
(1.091)
Honoraires et dépenses
(176)
(178)
liées au Conseil
Paiements fondés sur des
(539)
(560)
actions
Frais juridiques et para-
(2.205)
(645)
juridiques
Frais d’audit et de
(125)
(91)
consultance
Frais de recrutement
(27)
(84)
Frais de bureau, loyers et
(290)
(337)
consommables
Autres charges
(78)
(433)
Amortissement des
(93)
(94)
immobilisations
incorporelles (Note 7)
Amortissement des
(255)
(102)
immobilisations corporelles
et des actifs au titre du droit
d’utilisation
Total des charges
(20.060)
(13.894)
d’exploitation
2
Dont,
Coût des ventes
(93)
(94)
Frais de recherche et de
(14.421)
(10.271)
développement
Frais généraux et
(5.546)
(3.517)
administratifs
Autres charges
-
(12)
opérationnelles
2
1
Voir la
note 31
concernant les informations retraitées
2
La perte de PFH n’est pas incluse dans les charges d’exploitation
(147 K€).
Conformément à l’IAS 38, nous ne capitalisons pas nos
frais de recherche et de développement tant que nous
n’avons pas déposé de demande d’autorisation de mise
sur le marché pour le produit candidat concerné. Les
dépenses de recherche et de développement engagées
au cours de la période ont été comptabilisées en tant
que charges d’exploitation.
Les dépenses de recherche et développement
du Groupe ont augmenté de 40 %, passant de
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 130
10 271 milliers d’euros en 2022 à 14 421 milliers d’euros
en 2023. Cette augmentation est principalement due aux
progrès réalisés dans le développement de nos produits
candidats existants et aux dépenses supplémentaires
de R&D externalisées qui en découlent, ainsi qu’à
l’élargissement de l’équipe de R&D.
En 2023, le Groupe a capitalisé des frais de
développement pour un montant total de 325 milliers
d’euros (661 milliers d’euros en 2022). (Voir
note 7
)
Les frais généraux et administratifs d’Hyloris ont
augmenté (soit 2 136 milliers d’euros), passant de
3 517 milliers d’euros en 2022 à 5 546 milliers d’euros en
2023. Cette augmentation s’explique principalement par
la hausse des frais juridiques liés au litige AltaThera par
rapport à l’année dernière (voir
note 26
).
20. CHARGES AU TITRE DES AVANTAGES
DU PERSONNEL
(en milliers d’euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022
Salaires et rétributions
(3.277)
(2.562)
Cotisations de sécurité
(247)
(146)
sociale
Coût des régimes à
(37)
(20)
cotisations déterminées
Autres charges au titre des
(200)
(258)
avantage du personnel
Total des charges au titre
(3.761)
(2.987)
d’avantages du personnel
en équivalents temps plein
Nombre moyen de salariés
34,7
23,6
21. AUTRES REVENUS D’EXPLOITATION
(en milliers d'euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022 retraité
*
Services rendus
501
1.052
dans le cadre de co-
développements
Crédit d'impôt R&D
434
315
Subventions publiques
578
-
Revenus des subventions
159
120
liés à l'exonération des
retenues à la source
Autres revenus
455
-
Autres revenus
2�127
1�487
d'exploitation
*
Voir la
note 31
concernant les informations retraitées
Les services rendus en 2023 et 2022 consistent
principalement en conseils stratégiques fournis par
le Groupe à Pleco Therapeutics BV pour soutenir un
co-développeur et en retour de services rendus. Ces
conseils et services stratégiques sont relatifs aux sujets
suivants :
développement commercial : conseils sur les
partenariats stratégiques qui pourraient assurer un
financement supplémentaire ou un distributeur qui
pourrait étendre la portée du marché ;
stratégies d’entrée sur le marché : aide à
l’élaboration de plans efficaces pour introduire la
thérapie sur le marché et gagner l’adhésion des
prestataires de soins de santé et des patients ;
efficacité opérationnelle : conseils sur l’optimisation
des processus internes pour une efficacité
maximale, en veillant à ce que les ressources soient
stratégiquement orientées vers la réalisation des
objectifs de l’entreprise ;
relations avec les investisseurs : assistance pour
communiquer efficacement avec les investisseurs
potentiels et assurer les futurs tours de
financement ;
atténuation des risques.
La forte augmentation par rapport à l’année dernière est
principalement liée à :
un crédit d’impôt du gouvernement d’un État
américain pour le développement clinique du
produit candidat Alenura™
de 369 milliers d’euros ;
une avance de trésorerie récupérable de la région
wallonne liée à une subvention pour la recherche
et le développement du produit candidat HY-083 de
207 milliers d’euros (voir note 15.2) ;
un accord de règlement avec un partenaire
d’un montant de 394 000 euros résultant d’une
discussion de longue haleine sur des coûts litigieux
encourus dans le passé ;
l’augmentation du crédit d’impôt R&D par rapport
à l’année dernière. Le Groupe a comptabilisé des
crédits d’impôt R&D pour un total de 445 000 euros,
dont 434 000 euros en tant qu’autres produits
d’exploitation et 11 000 euros en déduction de la
valeur comptable des actifs concernés, qui sont
comptabilisés dans le compte de résultat en fonction
de l’amortissement ou de la dépréciation des actifs
concernés (
note 11
).
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 131
22. RÉSULTAT FINANCIER
Les différents éléments composant le coût financier net
sont les suivants :
(en milliers d'euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022 retraité
*
Gain réalisé sur les contrats
de change à terme
29
525
Intérêts sur dépôt
869
67
Différences de change
-
(126)
Produits financiers
898
466
Charges d'intérêts sur liées
aux obligations locatives
(52)
(11)
Charges d'intérêts sur les
prêts aux actionnaires
-
(164)
Autres charges d'intérêt
-
(44)
Total des charges d'intérêt
(52)
(219)
Perte liée à la modification
substantielle du prêt aux
-
(226)
actionnaires
Ajustement de la juste
valeur des instruments de
-
(52)
change à terme
Juste valeur du prêt API
(173)
(167)
Frais bancaires
(48)
(38)
Différences de change
(12)
-
Autre
-
(28)
Total des charges
financières
(233)
(511)
*
Voir la
note 31
concernant les informations retraitées
Modification des prêts aux actionnaires
En 2022, le groupe a renégocié avec succès ses prêts
aux actionnaires. Les changements dans les conditions
des accords de prêt ont été qualifiés de modifications
substantielles des conditions, ce qui a entraîné la
décomptabilisation de la valeur comptable des anciens
prêts remplacés par la valeur comptable des prêts selon
les nouvelles conditions. Les prêts des actionnaires
n’étaient pas garantis, portaient à partir du 1er janvier
2022 un taux d’intérêt nominal fixe de 0,75 % (4 %
auparavant) et étaient payables à la première des deux
dates suivantes : le 31 décembre 2022 ou, si et quand, le
groupe génère un EBIT positif.
Au 31 décembre 2022, tous les prêts des actionnaires, y
compris les intérêts cumulés, ont été remboursés.
La diminution des prêts des actionnaires s’explique
par (i) le remboursement du principal d’un actionnaire,
(ii) le paiement des intérêts encourus (1.877 milliers
d’euros), partiellement compensé par (iii) l’impact du
change sur la conversion des prêts libellés en USD en
EUR (256 milliers d’euros), et (iv) la perte résultant de la
décomptabilisation de l’ancienne valeur comptable du
prêt (226 milliers d’euros).
23. CHARGE D’IMPÔT SUR LE RESULTAT
23.1
MONTANTS COMPTABILISÉS AU
RÉSULTAT
La charge (le produit) d’impôt sur le résultat constaté
dans le Compte de résultat au cours de l’exercice est le
suivant :
(en milliers d'euros)
31 décembre
31 décembre
2023
2022
Impôt sur le revenu
-
(4)
Revenue financier
-
(4)
23.2
RÉCONCILIATION DE L’IMPÔT RÉEL
L’impôt sur le revenu peut être réconciliée comme suit :
(en milliers d’euros)
2023
2022
retraité
*
Résultat avant impôt
(15.380)
(11.901)
Taux d’impôt applicable à la Société
(25 %)
3.845
2.975
Effet fiscal de
Quote-part dans le résultat des
entités mises en équivalence, nette
(37)
(33)
d’impôt
Incitations fiscales (crédit d'impôt
R&D)
108
79
Changements d'estimations relatifs
aux années précédentes
-
(4)
Effet des pertes fiscales de l’année
pour lesquels aucun impôt différé n’a
(3.917)
(3.022)
été comptabilisé
Total des charges fiscales
-
(4)
*
Voir la
note 31
concernant les informations retraitées
23.3
ACTIFS D’IMPÔTS COURANTS
Le précompte mobilier sur nos dépôts en Belgique peut
être entièrement récupéré par le biais de la déclaration
d’impôt sur les sociétés. Le Groupe obtiendra un
remboursement pour la différence entre, d’une part,
le précompte mobilier belge récupérable et, d’autre
part, l’impôt sur le revenu des sociétés dû sur la base
imposable minimale correspondant à 40 % de l’avantage
en nature pour l’utilisation privée des voitures de
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 132
société. Le montant remboursable pour 2023 s’élève
à 245 000 euros et est comptabilisé dans les actifs
d’impôts courants.
24. RÉSULTAT PAR ACTION
Le résultat de base par action est calculé en divisant le
bénéfice net de l’exercice attribuable aux actionnaires
ordinaires de la société mère par le nombre moyen
pondéré d’actions ordinaires en circulation au cours de
l’exercice.
Le résultat dilué par action est calculé en divisant le
résultat net attribuable aux actionnaires ordinaires de la
société mère (après ajustement des effets de toutes les
actions ordinaires potentielles dilutives) par le nombre
moyen pondéré d’actions ordinaires en circulation au
cours de l’exercice plus le nombre moyen pondéré
d’actions ordinaires qui seraient émises lors de la
conversion de toutes les actions ordinaires potentielles
dilutives en actions ordinaires. Aucun effet de dilution
n’affecte le résultat net attribuable aux détenteurs
d’actions ordinaires du groupe. Le tableau ci-dessous
présente les données relatives aux revenus et aux
actions utilisées pour le calcul du résultat de base et du
résultat dilué par action :
(en milliers d’euros)
31
31
décembre
décembre
2023
2022
retraité
*
Résultat de base
Bénéfice (perte) des activités continues
(15.380)
(11.906)
attribuables aux propriétaires de la
société mère
Résultat dilué
Effet de dilutif des paiements fondés sur
des actions
Bénéfice des activités continues
(15.380)
(11.906)
attribuable aux propriétaires de la société
mère, après effet dilutif
*
Voir la
note 31
concernant les informations retraitées
Résultat par action sur la base du nombre existant
d’actions ordinaires
(en milliers d'euros)
31
31
décembre
décembre
2023
2022
retraité
*
Nombre actuel moyen pondéré d’actions
28.000.374
27.198.925
ordinaires en circulation pendant la
période
Résultat de base par action
(0,55)
(0,43)
Résultat dilué par action
(0,55)
(0,43)
Comme la société subit des pertes d’exploitation, les
options sur actions ont un effet anti-dilutif. Il n’y a donc
pas de différence entre le résultat par action ordinaire
de base et dilué. Il n’existe aucun autre instrument qui
pourrait potentiellement diluer le résultat par action à
l’avenir.
25. PAIEMENTS FONDÉS SUR DES
ACTIONS
La société a mis en place un plan d’options de
souscription d’actions destiné aux employés,
consultants et aux administrateurs de la société et
filiales en échange de services rendus. Conformément
aux conditions du plan, telles qu’approuvées par les
actionnaires, les employés peuvent se voir attribuer
des warrants leur donnant le droit de souscrire des
actions ordinaires au prix d’exercice par action ordinaire
mentionné ci-dessous.
Chaque warrant de souscription du personnel est
converti en une action ordinaire de la société au
moment de l’exercice. Aucune montant n’est payée
ou payable par le bénéficiaire lors de la réception
du warrant. Les warrants ne donnent droit ni à des
dividendes ni à des droits de vote. Les warrants
peuvent être exercées à tout moment à partir de la date
d’acquisition des droits jusqu’à la date d’expiration.
Les accords de paiement suivants fondés sur des actions
étaient en vigueur pendant l’exercice présenté et les
exercices antérieurs ; il n’y a pas de nouveau plan en
2023 :
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 133
Total des warrants autorisés et
Mouvements annuels
accordés
Warrants
autorisés
Warrants annulés
Warrants accordés
Warrants en circulation
31/12/2019
Warrants perdus
Warrants en circulation
31/12/2020
Warrants accordés
Warrants perdus
Warrants en circulation
31/12/2021
Warrants perdus
Warrants exercés
Warrants en circulation
31/12/2022
Warrants perdus
Warrants exercés
Warrants en circulation
31/12/2023
Date d’expiration
d’exercice
Moyenne pondérée du prix
Prix d’exercice par warrant (€)
PLAN 2017
Warrants
1�200�000
1�200�000
1�200�000
1�200�000
1�200�000
(1.200.000)
0
4/05/22
2,36
1,11
PLAN 2019
Warrants
363.300
(10.300)
353.000
353.000
(20.000)
333.000
(20.000)
313.000
(6.875)
306.125
306.125
31/12/24
5,34
2,47
PLAN 2020
400�000
(213.500)
186�500
186�500
186�500
186�500
186�500
11,89
5,40
Warrants
-
69.500
69.500
69.500
69.500
27/11/30
9,88
4,44
Warrants
-
55.000
55.000
55.000
55.000
27/11/30
12,04
5,68
Warrants
-
60.000
60.000
60.000
60.000
27/11/30
13,92
6,20
Warrants
-
2.000
2.000
2.000
2.000
27/11/30
16,64
7,39
PLAN 2022
213�500
(71.500)
142�000
142�000
(7.354)
134�646
14,12
5,36
Warrants
-
-
62.000
0
62.000
30/06/29
15,20
6,06
Warrants
-
-
55.000
(7.354)
47.646
30/06/29
12,92
4,76
Warrants
-
-
25.000
0
25.000
1/01/30
13,71
4,76
Total Warrants
2�176�800
(295.300)
1�881�500
1�553�000
(20.00)
1�533�000
186�500
(20.000)
1.699.500
(6.875)
(1.200.000)
634�625
(7.354)
0
627�271
9,17
-
Le plan 2017 a été intégralement acquis car
aucune condition d’acquisition n’était requise. Les
1 200 000 bons de transaction ont été exercés le 22 juin
2022 (
note 14
).
Le 31 décembre 2019, la société a émis un plan de
363 300 warrants dans le cadre d’un plan d’actionnariat
salarié (warrants ESOP). Le plan 2019 est soumis à des
conditions de sorte qu’il sera acquis progressivement au
cours des quatre prochaines années (25 % après 1 an,
et 1/48 pour chaque mois supplémentaire). La société
a offert au total 353 000 bons de souscription. Pour ce
plan, la charge dans le compte de résultat est de 23 000
€ en 2023 et de 67 000 € en 2022.
Le 27 novembre 2020, la société a émis un plan
de 400 000 warrants. Le plan 2020 est soumis à
des conditions de service de sorte qu’il sera acquis
progressivement au cours des quatre prochaines
années (25 % après 1 an, et 1/48 pour chaque mois
supplémentaire). Dans le cadre du plan 2020, 191 500
warrants ont été proposés aux nouveaux employés,
dont 186 500 ont été acceptés. Les warrants restants du
plan 2020 ont été annulés. Pour le plan 2020, la charge
est de 161 000 euros en 2023 et de 382 000 euros en
2022.
Le 22 juin 2022, le Groupe a émis un nouveau plan
de 213 500 warrants. Le plan 2022 est soumis à
des conditions de service de sorte qu’il sera acquis
progressivement au cours des quatre prochaines
années (25 % après 1 an, et 1/48 pour chaque mois
supplémentaire). Au 31 décembre 2022, 142 000
warrants ont été acceptés par les nouveaux employés.
En 2023, 7.353 warrants supplémentaires ont été
perdus, soit un total de 78.854 warrants perdus. Pour le
plan 2022, la charge est de 356 milliers d’euros en 2023
et de 111 milliers d’euros en 2022.
La juste valeur des warants a été déterminée sur la base
du modèle Black Scholes. Pour les plans émis en 2017
et 2019, la volatilité attendue est basée sur la volatilité
historique du prix de l’action au cours des 5 dernières
années des sociétés comparables cotées en bourse.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 134
Pour le nouveau plan émis le 27 novembre 2020, la
volatilité attendue est basée sur la volatilité historique
du prix de l’action depuis l’introduction en bourse
de la société et comparée à celle d’autres sociétés
comparables cotées.
Vous trouverez ci-dessous un aperçu de tous les
paramètres utilisés dans ce modèle :
PLAN 2019
PLAN 2020
PLAN 2022
Cours moyen de
5,34
11,73
14,84
l'action (€)
Prix d'exercice
5,34
11,89
15,2
moyen (€)
Volatilité prévue des
55 %
40 %
35 %
actions (%)
Rendement prévu
0%
0%
0%
des actions (%)
Taux d'intérêt moyen
0,10 %
0,00 %
2,66 %
sans risque (%)
Le taux d’intérêt sans risque (%) est basé sur une OLO
dont l’échéance est liée à la période d’exercice de
chaque plan individuel, qui se situe dans une fourchette
de 5 à 10 ans.
26. CONTINGENCES
Procédures judiciaires en cours
En août 2022, AltaThera Pharmaceuticals LLC a déposé
une plainte devant le tribunal du district nord de l’Illinois
contre Academic Pharmaceuticals Inc, le Dr Somberg
et Hyloris Pharmaceuticals, pour détournement
présumé de secrets commerciaux et d’informations
confidentielles d’AltaThera, abus d’invention et rupture
de contrat, en vue d’obtenir des dommages-intérêts
(punitifs) et la résiliation de l’accord par lequel Hyloris
concède une licence sur le Sotalol IV à AltaThera (le
“Litige”). Hyloris a demandé le rejet de la plainte pour
mauvaise notification et incompétence.
En outre, en novembre 2022, Hyloris a entamé une
procédure d’arbitrage contre AltaThera pour violation
du même contrat de licence entre Hyloris et AltaThera
concernant le Sotalol IV, y compris le fait qu’AltaThera
n’a pas déployé d’efforts commerciaux raisonnables
pour vendre le Sotalol IV comme l’exige le contrat
de licence, et demande des dommages-intérêts et la
résiliation du contrat de licence (l’”Arbitrage”). AltaThera
a répondu et contre-demandé, réaffirmant ses
demandes issues du litige.
À la fin du mois d’août 2023, toutes les parties ont
convenu de stipuler le rejet du Litige et de consolider
le Litige et l’Arbitrage devant l’American Arbitration
Association (“AAA”) à New York.
Hyloris conteste les demandes formulées par AltaThera
et, sur la base de l’évaluation par Hyloris des documents
et rapports d’experts présentés à ce jour par AltaThera
à l’appui de ses demandes, Hyloris est d’avis qu’il n’y a
pas de preuve convaincante à l’appui des demandes de
responsabilité ou de dommages d’AltaThera.
D’autre part, Hyloris croit fermement au bien-fondé
de ses demandes à l’encontre d’AltaThera, et que sa
position est bien étayée par ses rapports d’experts
et d’autres documents et preuves soumis au panel
d’arbitrage.
Après les audiences d’arbitrage qui ont eu lieu en
avril 2024, Hyloris reste pleinement confiante quant
à l’issue de ce litige en sa faveur. Une décision finale
est attendue avant
la fin août 2024. Hyloris ne peut
cependant pas garantir que l’issue du litige, même si elle
lui est favorable, ne puisse pas avoir un impact négatif
sur les ventes futures de Sotalol IV. AltaThera demande
des dommages-intérêts importants, notamment pour
le manque à gagner lié aux ventes futures de Dofetilide
IV et de Sotalol IV et pour l’enrichissement sans cause
fondé sur la valeur perçue de l’investissement lié à
l’augmentation de l’IPO en 2020. Bien que ces plaintes,
si elles étaient totalement ou partiellement acceptées,
pourraient potentiellement mettre en péril la continuité
d’exploitation d’Hyloris, Hyloris estime qu’une telle
issue est improbable et que soit Hyloris réussira à se
défendre, soit elle sera soumise à des dommages-
intérêts inférieurs à un montant qui aurait un impact sur
la capacité d’Hyloris à fonctionner en tant qu’entreprise
en activité (continuité).
Inversement, Hyloris estime qu’elle dispose d’un dossier
solide à l’encontre d’AltaThera pour le manquement de
cette dernière à déployer des efforts commercialement
raisonnables pour vendre le Sotalol IV et a demandé
à la Commission de lui accorder des dommages et
intérêts importants. Cependant, Hyloris ne peut garantir
qu’un jugement dans cette affaire n’affectera pas
négativement les ventes futures de Sotalol IV.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 135
Une décision finale est attendue avant la fin du mois
d’août 2024.
Le groupe n’est pas en mesure de divulguer l’estimation
des effets financiers des procédures judiciaires en cours
car, conformément aux règles de l’International Center
for Dispute Resolution et de l’American Arbitration
Association, le panel de l’arbitrage consolidé a scellé
ces procédures par une ordonnance de confidentialité
convenue, de sorte que les informations désignées
comme “confidentielles” ou “hautement confidentielles
- réservées aux avocats” ne peuvent être partagées avec
le public.
Charges fiscales
En 2021, le Groupe a comptabilisé une charge fiscale
supplémentaire de 297 milliers d’euros liée à une
demande de paiement d’impôts sur les revenus
imposables réalisés en 2017, lorsque la société était
encore située au Grand-Duché de Luxembourg. Bien
que la société ait déposé dans les délais sa déclaration
de revenus pour l’année 2016, elle n’a pas reçu d’avis
d’imposition avant la demande de paiement. La
direction a protesté auprès des autorités compétentes
et a décidé d’adopter une approche prudente et de
comptabiliser la charge fiscale en 2021. Le paiement a
été effectué aux autorités en 2022. La situation actuelle
est que la première audience a eu lieu. Les critères de
probabilité ne sont pas remplis pour comptabiliser une
créance compte tenu de l’état actuel de la procédure.
27. ENGAGEMENTS ET PASSIFS
ÉVENTUELS
Hyloris a des engagements contractuels liés à
l’achat d’actifs, à des licences et à des accords de
développement. Les montants sont exigibles à l’atteinte
de certaines étapes qui dépendent de la réussite des
phases de développement des différents produits
candidats (y compris l’approbation de la FDA) ou de la
réalisation d’objectifs de vente spécifiques. La société a
présenté comme engagements le montant maximum
qui serait payé si toutes les étapes et tous les objectifs
de vente étaient atteints. Les montants ne sont pas
ajustés pour tenir compte des risques ni actualisés.
Au 31 décembre 2023, Hyloris a des engagements
contractuels et des passifs éventuels pour un montant
maximum de 41 523 milliers d’euros liés à des contrats
d’achat d’actifs, de licences et de développement
comptabilisés en immobilisations incorporelles et frais
de R&D.
Les engagements sont des promesses inconditionnelles
faites par le groupe à d’autres parties, résultant
d’exigences légales ou contractuelles et liées à des
passifs de R&D (par exemple, un engagement à financer
des activités de R&D dans le cadre d’un accord de
(co)développement avec un partenaire). Les passifs
éventuels sont des obligations possibles dulle groupe
qui dépendent d’étapes de ventes (futures), par exemple
si un certain seuil de ventes est atteint. Le tableau
inclut les passifs éventuels si toutes les étapes de vente
étaient atteintes (exposition maximale).
Le traitement comptable des engagements contractuels
et des passifs éventuels variera en fonction de la
nature de l’événement déclencheur. Les étapes de
développement jusqu’à la commercialisation seront
comptabilisées en charges ou capitalisées. Les
engagements liés aux ventes, tels que les redevances, la
participation aux bénéfices et les jalons de vente, seront
comptabilisés en charges lorsqu’ils seront encourus.
Le tableau suivant détaille le total des engagements
contractuels maximaux et des passifs éventuels
(paiements d’étape uniquement) au 31 décembre 2023
par produit candidat si ces produits sont commercialisés
avec succès (en milliers d’euros):
Engagements
contractuels
Passifs éventuels
maximaux
Produit candidat
Calendrier prévu
En milliers de
dollars
En milliers d'euros
Converti en € (en
milliers d'euros)
En milliers de
dollars
En milliers d’euros
Converti en € (en
milliers d’euros)
HY-004
225
204
0
2025
125
113
2026
100
90
HY-029
300
300
0
2024
100
100
2025
100
100
2026
100
100
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 136
Atomoxetine oral
75
68
0
2024
25
23
2025
25
23
2026
25
23
Metolazone IV
325
294
1.300
1.176
2025
75
68
2026
100
90
2027
150
136
2028
100
90
2030
200
181
2032
1.000
905
Dofetilide IV
300
271
0
2024
100
90
2025
50
45
2026
150
136
HY-073
7.115
6.439 28.000
25.339
2024
3.376
3.055
2025
3.621
3.277
2026
118
107
2027
1.000
905
2029
2.000
1.810
2030
2.000
1.810
23.000
20.814
HY-074
150
136
2024
50
45
2025
25
23
2027
75
68
Alenura
TM
(note 29.2)
2.000
1.810
2024
2.000
1.810
HY-086 (note 10)
5.285
5.285
2024
2.363
2.363
2025
2.422
2.422
2026
500
500
HY-088
200
200
2025
200
200
TOTAL
10.190
5�785 15�007
29.300
0
26�516
Pour le HY-073, le passif éventuel est lié à des étapes de
ventes futures pour lesquelles seules les trois premières
années peuvent être estimées comme étant celles où le
seuil de vente sera atteint.
Les engagements conditionnels liés au partage des
bénéfices et aux redevances dont le pourcentage varie
en fonction des bénéfices et/ou des ventes réalisés ne
sont pas pris en compte dans le tableau ci-dessus car
aucun montant maximum ne peut être déterminé. La
société estime que la liste de ces produits candidats
devrait, en principe, générer davantage de revenus par
rapport à la valeur totale de 41 523 milliers d’euros
(engagements maximaux).
28. TRANSACTIONS ENTRE PARTIES LIÉES
Dans le cadre de ses activités, la société a conclu
plusieurs transactions avec des parties liées. Les soldes
et les transactions entre la société et ses filiales, qui
sont des parties liées à la société, ont été éliminés lors
de la consolidation et ne sont pas mentionnés dans
la présente note. Les détails des transactions entre le
groupe et les autres parties liées sont présentés ci-
dessous.
Les parties liées présentées ci-dessous sont identifiées
comme suit :
Vaneltix Inc et ses filiales - dans lesquelles Dr Dan
Vickery est CEO et l’époux de Carolyn Myers, un
membre non exécutif du Conseil d’administration
d’Hyloris - et sur qui Hyloris exerce une influence
significative (voir
note 9
);
Purna Female helthcare, dans laquelle le groupe
détient un contrôle de 20 % (
note 9
);
Les actionnaires ; M. Stijn Van Rompay, membre
exécutif du conseil d’administration de la société,
CEO et actionnaire de référence de la société ;
M. Thomas Jacobsen, membre exécutif du conseil
d’administration de la société ;
L’équipe de direction exécutive ; et
Le conseil d’administration (administrateurs non
exécutifs).
28.1
TRANSACTION AVEC PURNA FEMALE
HEALTHCARE
Le tableau ci-dessous donne un aperçu de la situation
au 31 décembre 2023 :
Transactions de la période
Situation
Perte de
En milliers d’euros
financière
bénéfices
Engagements
Sociétés mises en
équivalence
3.801
-
-
Autres passifs
financiers (
note 15�2
)
(3.000)
-
-
Chiffre d'affaires des
étapes
-
54
-
Total
801
54
0
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 137
Le tableau ci-dessous donne un aperçu de la situation
au 31 décembre 2022 :
Transactions de la période
Situation
Perte de
En milliers d'euros
financière
bénéfices
Engagements
Sociétés mises en
équivalence
3.948
-
-
Autres passifs
(3.000)
-
-
financiers (
note 15.2)
Chiffre d'affaires des
étapes
-
54
-
Total
948
54
0
28.2 TRANSACTIONS
AVEC VANELTIX, INC.
En 2021, le groupe a conclu une collaboration
stratégique avec Vaneltix Pharma Inc. pour le
développement et la commercialisation d’Alenura™ en
tant que traitement de première intention de la douleur
aiguë dans la cystite interstitielle/syndrome douloureux
de la vessie (IC/BPS).
Voir
note 3�2
.
L’engagement en cours envers Vaneltix au 31 décembre
2023 est de 2 millions de dollars :
6,7 millions de dollars d’engagement
- Paiement de 1,6 million de dollars en mars 2022
- Paiement de 1,2 million de dollars en décembre
2022
- Contribution en fonds propres de 1,9 million de
dollars Octobre 2023 (à l’exclusion de 100 000
euros pour l’étude de marché)
= engagement de 2 millions de dollars à la fin de
2023
Le tableau ci-dessous donne un aperçu de la situation
au 31 décembre 2023 :
Transactions de la
période
Position
Perte /
En milliers d'euros
financière
bénéfices
Engagements
Emprunt convertible
optionnel
(
note 10
)
499
Actions (non courantes)
(
note 10
)
0,001
Créances
174
Avances
155
Dépenses de R&D
(2.744)
Revenus d'intérêts
47
145
Engagements et passifs
éventuels (
Note 27
)
1.810
Total
654
(2.697)
1�810
Le tableau ci-dessous donne un aperçu de la situation
au 31 décembre 2022 :
Transactions de la période
Position
Perte /
En milliers d'euros
financière
bénéfices
Engagements
Emprunt
convertible
494
optionnel (
note 10
)
Créances
29
Paiements
anticipés
1.108
Dépenses de R&D
(1.422)
Revenus d'intérêts
25
Engagements et
passifs éventuels
3.656
(
Note 27
)
Total
1�602
-1.398
3�656
28.3
TRANSACTIONS AVEC LES
ACTIONNAIRES
En 2023, il n’y a pas eu de transactions avec les
actionnaires.
Augmentation de capital du 22 juin 2022
Le 22 juin 2022, Hyloris a augmenté son capital et
accompagné sa prime d’émission de respectivement
6 000 € et 2 826 000 € par l’exercice de 1 200 000 bons
de transaction en circulation.
En 2022, le nombre suivant de bons de souscription du
plan ESOP 2017 a été exercé :
Nombre de
Parties liées
warrants exercés
Prix d'exercice (en €)
Stijn Van Rompay
852.096
2,36
Thomas Jacobsen
163.512
2,36
Total
1�015�608
2,36
28.4
TRANSACTIONS
AVEC L’ÉQUIPE DE
DIRECTION EXECUTIVE
Les membres de la Direction Executive incluent les
personnes ayant l’autorité et la responsabilité de
planifier, de diriger et de contrôler les activités du
groupe. Au 31 décembre 2023 et au 31 décembre 2022,
les membres de la Direction Executive sont :
SVR Management BV, une entité contrôlée par
Stijn Van Rompay, membre exécutif du conseil
d’administration de la société, CEO et actionnaire de
référence de la société ;
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 138
Jacobsen Management BV, une entité contrôlée
par Thomas Jacobsen, membre exécutif du conseil
d’administration de la société et CBDO ;
Finsys Management BV, une entité contrôlée par
Jean-Luc Vandebroek, directeur financier-CFO ;
Dr Dietmar Aichhorn, Directeur des opérations ;
Herault BV, une entité contrôlée par Koenraad Van
der Elst, Chief Legal Officer.
Le tableau ci-dessous présente la rémunération de
tous les membres de l’équipe de direction par type de
rémunération :
(en milliers d'euros)
31 décembre 2023
31 décembre 2022
Rémunération à court
terme (y compris les
1.137
1.045
“management fees”)
Paiements fondés sur
des actions
64
154
Total
1�201
1.199
À la date du rapport, le montant des dettes
commerciales relatives à des transactions avec l’équipe
de Direction Exécutive sont les suivantes :
(en milliers d'euros)
31 décembre 2023
31 décembre 2022
Remunérations
143
160
Total
143
160
Au 31 décembre 2023, les membres de l’Equipe de
Direction détenaient les titres suivants de la société :
Actions
Warrants
Nombre (#)
Pct (%)
Nombre (#)
Pct (%)
M. Stijn Van
Rompay
7.743.067
27,65
68.000
10,84
M. Thomas
Jacobsen
3.857.838
13,78
-
0,00
M. Jean-Luc
Vandebroek
9.000
0,03
40.000
6,38
M. Dietmar
Aichhorn
32.500
0,12
40.000
6,38
M. Koenraad
Vanderelst
17.443
0,06
50.000
7,97
TOTAL
11.659.848
41,64
198.000
31,57
Au 31 décembre 2022, les membres de l’équipe de
direction détenaient les titres suivants de la société :
Actions
Mandats
Nombre (#)
Pct (%)
Nombre (#)
Pct (%)
M. Stijn Van
Rompay
7.676.400
27,42
68.000
10,71
M. Thomas
Jacobsen
3.657.505
13,06
-
0,00
M. Jean-Luc
Vandebroek
3.000
0,01
40.000
7,88
M. Dietmar
Aichhorn
20.000
0,07
40.000
6,3
M. Koenraad
Van der Elst
27.443
0,10
50.000
6,3
TOTAL
11�374�348
40,66
198.000
31,19
Le nombre total d’actions et warrants en circulation au
31 décembre 2023 est respectivement de 28 000 374 et
627 271.
28.5
TRANSACTIONS
AVEC LE CONSEIL
D’ADMINISTRATION (MEMBRES NON
EXÉCUTIFS)
Au 31 décembre 2023, les membres non exécutifs du
conseil d’administration sont :
Stefan Yee, Président
Leon Van Rompay
Marc Foidart
Carolyn Myers
James Gale
Chris Buyse
Le tableau ci-dessous présente la rémunération de tous
les membres non exécutifs du conseil d’administration
par type de rémunération :
(en milliers d’euros)
31 décembre 2023
31 décembre 2022
Rémunération et
indemnités
110
110
Paiements fondés sur
des actions
7
30
Total
117
140
À la date de clôture, le montant des dettes commerciales
relatives à des transactions avec les membres non
exécutifs du conseil d’administration :
December 31,
December 31,
(en milliers d’euros)
2023
2022
Rémunération et indemnités
110
0
Total
110
0
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 139
Au 31 décembre 2023, les membres non exécutifs du
conseil d’administration détenaient les titres suivants de
la société :
Actions
Warrants
Nombre (#)
Pct (%)
Nombre (#)
Pct (%)
Stefan Yee
-
-
100.000
15,94
Leon Van
Rompay
-
-
-
Mark Foidart
-
-
-
Carolyn Myers
-
-
-
James Gale
-
-
-
Chris Buysse
-
-
-
TOTAL
-
-
100�000
15,94 %
29. ÉVÉNEMENT POSTÉRIEURS À LA
CLÔTURE DE LA PÉRIODE PRÉSENTÉE
16.01.2024 : La FDA américaine accorde la
désignation de médicament orphelin au PTX-252
pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë
(LMA).
Ce produit candidat, développé en collaboration avec
Pleco Therapeutics BV, incorpore une nouvelle entité
moléculaire qui est un dérivé d’une molécule établie
connue et qui est conçue pour améliorer la réactivité
des cellules cancéreuses à la chimiothérapie.
L’obtention de la désignation de médicament orphelin
offre des incitations et des avantages qui encouragent le
développement de traitements pour les maladies à taux
élevé. Il s’agit notamment d’incitations financières, d’une
exclusivité commerciale et d’un soutien dans le cadre
des procédures réglementaires. Il n’est pas possible
d’estimer l’impact financier pour le groupe.
18.01.2024 : Hyloris élargit son pipeline avec un
nouveau produit candidat pour le lichen scléreux
vulvaire (VLS)
Le groupe a conclu un partenariat avec AFT pour
développer un nouveau film mucoadhésif pour le
traitement du lichen scléreux vulvaire. Hyloris et l’AFT
développeront conjointement le HY-091 en vue de son
enregistrement et de sa commercialisation à l’échelle
mondiale. Hyloris est responsable de la formulation du
produit, des activités de fabrication et de la coordination
de la commercialisation en Europe. AFT est chargée de
gérer les essais cliniques, de superviser tous les aspects
afin d’assurer une planification, une exécution et un
suivi efficaces tout au long du cycle de vie de l’essai,
et de coordonner la commercialisation en dehors de
l’Europe. Les parties sont conjointement responsables
de la commercialisation aux États-Unis.
Hyloris et AFT se partageront le bénéfice net et se
répartiront l’ensemble des coûts externes liés à la
collaboration. Il n’est pas possible d’estimer l’impact
financier pour le groupe.
30.01.2024 : Hyloris et Purna Female Healthcare
annoncent des résultats positifs de l’essai de
phase 2 chez des patientes atteintes de candidose
vulvovaginale aiguë (VVC)
L’essai de phase 2 du produit candidat Miconazole
Domiphen-Bromide (MCZ-DB) était un essai de 12
semaines évaluant la sécurité et l’efficacité de deux
doses de MCZ-DB. L’étude a été menée en Belgique
avec un total de 102 patients recrutés. Les principaux
résultats sont une efficacité supérieure, une sécurité et
une tolérabilité positives sans supériorité significative
par rapport au contrôle actif.
Grâce à ces résultats positifs, le Groupe est prêt à
entamer des discussions avec les autorités compétentes
en vue de poursuivre les investigations cliniques.
L’impact financier pour le Groupe est qu’un passif
financier de €3 millions (voir note 9) €1,5 million est
payable après l’achèvement de l’étude de recherche de
dose nécessaire pour pouvoir commencer une étude
de phase 3, et 1,5 million d’euros supplémentaires
est dû après le traitement du rapport de validation
des données de stabilité sur 6 mois des lots
d’enregistrement et de l’achèvement du recrutement
des études de phase 3.
14.02.2024 : Hyloris recrute un premier patient dans
le cadre d’un essai clinique de phase 3 portant sur
son bain de bouche breveté destiné à contrôler les
saignements liés aux procédures dentaires.
Cet essai de phase 3 est conçu pour démontrer
l’efficacité, la sécurité et l’acceptabilité de la solution
orale contenant de l’acide tranexamique pour prévenir
les hémorragies buccales possibles chez les patients
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 140
traités avec des anticoagulants et subissant l’extraction
d’une ou plusieurs dents. Cette étude mesurera et
comparera l’efficacité de la solution orale exclusive
contenant de l’acide tranexamique par rapport à
un placebo pour réduire le nombre de saignements
cliniquement pertinents et non pertinents chez ces
patients.
Environ 280 patients seront recrutés dans une vingtaine
de sites cliniques en Europe et aux États-Unis. Le
recrutement des patients éligibles devrait s’achever vers
la fin de l’année 2024 et les résultats finaux devraient
être disponibles au cours du premier semestre 2025.
Il n’est pas possible d’estimer l’impact financier pour le
groupe.
27.02.2024 : Hyloris annonce le lancement de
Maxigesic
®
IV aux États-Unis et son approbation au
Canada
aux É
tats-Unis : Hikma a lancé Maxigesic
®
IV aux
États-Unis sous le nom commercial Combogesic
®
IV.
Hyloris a droit à un paiement d’étape de 2,1 million
de dollars.
au Canada : Maxigesic
®
IV a récemment reçu
l’autorisation de mise sur le marché de Santé
Canada.
18.04.2024 : Plan d’incitation à long terme
Un plan d’incitation à long terme a été approuvé. La
rémunération variable à long terme est basée sur la
réalisation par la société de certains résultats financiers
prédéfinis basés sur la trésorerie. Pour chaque membre
du Comité exécutif, un paiement unique sera effectué
pour chaque tranche de 20 millions d’euros d’EBITDA
réalisée sur une base annuelle, plafonnée à 80 millions
d’euros ou à quatre tranches de 20 millions d’euros.
11.6.2024 : Décision de l’Assemblée générale
concernant le capital autorisé.
Voir note 14.3
Événements après la période de reporting
concernant les transactions avec QliniQ
Hyloris a annoncé le 20 janvier 2023 qu’elle avait conclu
avec succès des accords concernant (i) la sous-licence
par Hyloris de HY 088 de QliniQ BV (“QliniQ”) et (ii) la
cession par Hyloris de HY 038 à QliniQ. Ces transactions
et leur traitement comptable ont été examinés par
l’Autorité des services et marchés financiers belge
(“FSMA”). Les enquêtes et échanges avec la FSMA ont
initialement conduit la Société à retraiter ses résultats
pour les exercices fiscaux 2022 et 2023 en mars 2024.
Dans la seconde moitié d’avril 2024, quelques jours
avant la publication du rapport annuel pour l’exercice
fiscal 2023, KPMG a remplacé son représentant
permanent pour la Société et a informé le Comité d’audit
de la Société que des travaux d’audit supplémentaires
étaient nécessaires. Suite à d’autres échanges avec
l’auditeur de la Société et, par la suite, la FSMA, la
Société a lancé un examen forensique indépendant sur
la question en avril 2024. Le 29 avril 2024, la FSMA a
suspendu la négociation des actions de la Société.
L’examen forensique indépendant a été mené par
un cabinet d’avocats international réputé en tant
qu’expert juridique indépendant, nommé par et sous
la supervision d’un comité ad hoc d’administrateurs
indépendants de la Société. Les travaux comprenaient
une revue forensique des données concernant les
transactions avec QliniQ, des entretiens avec l’équipe
de direction exécutive de Hyloris concernant les
transactions avec QliniQ, ainsi que l’obtention d’une
opinion d’expert en évaluation indépendante sur le prix
d’achat payé pour HY-088.
Pendant et après le processus de révision, la Société
a été officiellement informée de l’avis de l’équipe de
direction exécutive selon lequel l’examen forensique
indépendant est affecté par des insuffisances
procédurales, méthodologiques et substantielles. La
direction conteste les conclusions et estime notamment
que l’expert juridique indépendant manquait
d’impartialité, n’a pas pris en compte correctement leurs
explications et commentaires, et que les conclusions
donnent une image incomplète et déformée. L’équipe
de direction a également souligné qu’il y avait une
interaction régulière avec l’auditeur statutaire de la
Société sur le traitement comptable des transactions.
Enfin, l’équipe de direction a insisté en particulier sur la
substance réelle des transactions HY-038 et HY-088 et a
réitéré sa ferme conviction que l’accord HY-088 créera
de la valeur pour la Société.
L’examen forensique indépendant a été achevé début
juin 2024 et a établi un certain nombre d’irrégularités
concernant les transactions avec QliniQ et les pratiques
documentaires et la communication avec la FSMA y
afférentes, qui sont décrites plus en détail dans la
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 141
communication de la FSMA du 5 juillet 2024 (voir ci-
dessous) et le communiqué de presse de la Société du 8
juillet 2024 contenant sa réaction à la communication de
la FSMA.
Dans la première moitié de juin 2024, le Conseil a
délibéré à plusieurs reprises sur les conclusions de
l’examen forensique indépendant, les recommandations
du comité ad hoc (comme décrit dans la communication
de la FSMA du 5 juillet 2024 – voir ci-dessous), et les
commentaires de l’équipe de direction exécutive. Le cas
échéant, des réunions ont eu lieu en session fermée
avec les seuls administrateurs non exécutifs. Pendant
cette période, le Conseil a également été informé que
le CEO de la Société a proposé de démissionner de
son poste de CEO et de passer à un rôle dédié à la
stratégie, se concentrant sur les objectifs et l’orientation
à long terme de la société, et que le CFO et le CLO de la
Société ont proposé de démissionner et de quitter leurs
fonctions au sein de la Société d’un commun accord
après une période de transition appropriée.
En conséquence, prenant en compte notamment (i) les
conclusions de l’examen forensique indépendant, (ii) les
recommandations du comité ad hoc (comme détaillées
dans la communication de la FSMA du 5 juillet 2024),
(iii) les vues de l’équipe de direction exécutive (et les
propositions susmentionnées du CEO, CFO et CLO de
quitter leurs fonctions actuelles) et (iv) l’intérêt de la
société, le Conseil a pris les décisions suivantes :
- La Société initiera un processus de transition vers un
CEO indépendant, le CEO actuel, M. Stijn Van Rompay,
assumant un rôle dédié à la mise en œuvre de la
stratégie mondiale de la Société. Pendant la période
intérimaire, M. Thomas Jacobsen (Chief Business
Development Officer et co-fondateur de Hyloris) sera
nommé co-CEO aux côtés du CEO actuel et toutes les
décisions majeures seront prises conjointement par les
co-CEO.
- Sous réserve d’une période de transition, le CFO et
le CLO de Hyloris quitteront leurs fonctions au sein
de la Société d’un commun accord dans l’intérêt de la
Société (mais sans reconnaître aucune des principales
conclusions de l’examen). À la demande du Conseil, le
CFO restera avec la Société pour finaliser les comptes
annuels pour l’exercice fiscal 2023 et (si nécessaire) les
résultats semestriels, et remettre les clés au nouveau
CFO.
- La gouvernance de la Société sera renforcée par (i)
une révision des systèmes de contrôle interne par
un tiers indépendant, (ii) la création d’une fonction
d’audit interne, et (iii) la mise en œuvre de politiques
de conformité écrites et de lignes de reporting internes
claires (y compris au Comité d’audit).
La Société évalue en permanence comment et quand
ces décisions seront mises en œuvre en fonction de
l’intérêt de la société et des développements dans cette
affaire.
Suite aux décisions du Conseil, la Société a informé
la FSMA des conclusions de l’examen forensique
indépendant, des commentaires de l’équipe de direction
exécutive, et des décisions du Conseil. Depuis lors,
la Société a eu des contacts continus avec la FSMA (y
compris en ce qui concerne le contenu du communiqué
de presse à émettre concernant les conclusions de
l’examen forensique indépendant).
Alors que ces contacts étaient en cours, le 5 juillet
2024, la FSMA a décidé de publier une communication
publique concernant la Société
1
, exposant notamment
les vues de la FSMA sur les transactions avec QliniQ
et déclarant que la FSMA a de sérieux doutes sur la
fiabilité des informations que Hyloris a fournies au
marché. La FSMA a exprimé l’avis que ces informations
ne permettent pas aux investisseurs d’évaluer le risque
d’un investissement dans les actions de Hyloris.
Les conclusions de l’avertissement de la FSMA sont les
suivantes
1
:
« Sur la base de ses propres constatations et de la revue
indépendante forensique, la FSMA a de sérieux doutes
quant à la réalité économique des transactions avec
QliniQ[3]. La revue indépendante forensique n’a en effet
permis d’identifier aucun élément objectif confirmant la
réalité économique des transactions avec QliniQ.
Les conclusions de la revue indépendante forensique
font au contraire référence, entre autres, à:
des indications que QliniQ n’aurait pas porté
d’intérêt à HY-038;
1
Le texte intégral de la communication de la FSMA est publié en
français et en néerlandais sur le site de la FSMA.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 142
l’absence d’élément démontrant la réalisation
d’une due diligence en ce qui concerne HY-088 et le
manque de substance pour le paiement d’1 million
EUR par Hyloris à QliniQ le 13 février 2023 à titre
de compensation pour des coûts de recherche et
développement internes déjà encourus par QliniQ
en ce qui concerne HY-088;
plusieurs indications que les deux opérations étaient
liées entre elles, ce qui constitue une indication du
caractère circulaire de celles-ci et des paiements liés;
la constatation que les conventions avec QliniQ
ont été préparées – et encore modifiées après
exécution – sur la base d’objectifs comptables et de
communication au marché.
En outre, la revue indépendante forensique identifie,
entre autres, les éléments suivants:
fortes indications que les pratiques documentaires
ne reflètent pas la réalité mais sont destinées à
atteindre les objectifs souhaités (i.e. être en mesure
de comptabiliser des recettes en 2022), de même
que de fortes indications d’une tentative délibérée
d’antidater la convention HY-038 au 31/12/2022;
preuve de multiples déclarations erronées du
management d’Hyloris à la FSMA;
indications de filtrage d’informations de la part du
management à l’égard du conseil d’administration et
du Comité d’audit.
La revue indépendante forensique contient également
des observations en ce qui concerne la gouvernance et
la culture d’entreprise d’Hyloris.
En conséquence des conclusions de la revue
indépendante forensique, les administrateurs
indépendants ont recommandé au conseil
d’administration d’Hyloris de faire revoir les systèmes
de contrôle interne par un tiers indépendant (en ce
compris en vue de créer une fonction d’audit interne),
de revoir les politiques de conformité de l’entreprise, et
de remplacer le CEO, le CFO et le CLO par des candidats
forts, indépendants et qualifiés.
Le management d’Hyloris a indiqué qu’il s’oppose
fermement aux conclusions de la revue indépendante
forensique.
La cotation de l’action reste suspendue dans l’attente
de la publication du rapport financier annuel 2023
et du rapport du commissaire aux comptes qui
l’accompagne. »
Suite à la communication de la FSMA, la Société a
publié un communiqué de presse le 8 juillet 2024. Elle
y a déclaré avoir pris note de la communication de la
FSMA. La Société estime avoir rendu publique (et avoir
eu l’intention de rendre publique via un communiqué
de presse concernant l’examen indépendant rédigé en
consultation avec la FSMA) toute information pertinente
pour les investisseurs. La Société s’engage à informer
correctement le marché et poursuivra les discussions
avec la FSMA afin de convenir d’une politique de
communication répondant aux préoccupations de la
FSMA.
Le communiqué de presse de la Société du 8 juillet
2024 contient également des détails sur la logique
commerciale et l’état d’avancement du développement
de HY-088. À cet égard, l’équipe de direction exécutive
de la Société fait référence au rapport de l’expert en
évaluation indépendante qui a contribué à l’examen
et qui conclut comme suit concernant la contrepartie
payée pour HY-088 : « Sur la base (i) des procédures
limitées effectuées, comme décrit ci-dessus, sur
le plan d’affaires préparé par la Direction à la date
de la Transaction, (ii) de l’utilisation des méthodes
d’évaluation généralement acceptées selon l’approche
des revenus, et (iii) conformément aux conditions et
limitations contenues dans le présent document,
il est
notre avis préliminaire que rien ne nous conduit
à croire que le prix de la transaction ne se situe
pas dans une fourchette acceptable de valeurs
préliminaires
». La Société note en outre que l’examen
n’a pas conclu de manière définitive à l’absence de
substance des transactions HY-088 et HY-038 et que,
bien que l’examen ait conclu qu’il existe de fortes
indications que les deux transactions QliniQ étaient
apparemment liées, les deux transactions étaient
alignées avec les objectifs stratégiques de Hyloris.
Le développement de HY-088 reste sur la bonne
voie pour un accès au marché européen au second
semestre 2026, avec un coût total d’acquisition et
de développement, y compris les frais de licence et
les dépenses de développement externes, restant
(bien) inférieur à 2 millions d’euros, comme annoncé
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 143
précédemment. Après la fin du développement, Hyloris
n’encourra aucune obligation financière supplémentaire
envers le développeur original. Le développement
a commencé fin 2022 et début 2023, une société de
développement externe a identifié des formulations
candidates grâce à la planification de la conception du
produit, aux activités de sélection des ingrédients et aux
tests. Des travaux supplémentaires tout au long de 2023
ont assuré la stabilité, le raffinement et la production
réussie à l’échelle du laboratoire. La fabrication de lots
GMP est prévue pour fin 2024.
18.7.2024 : Expansion de Maxigesic
®
IV au Brésil
Voir le communiqué de presse.
26.7.2024 : Carolyn Myers, administrateur non-
exécutif
Mme Carolyn Myers est un administrateur indépendant
de la société depuis le 8 juin 2020. Elle est également
membre du Comité de rémunération et de nomination
de la société.
Les administrateurs d’une société cotée en bourse sont
considérés comme indépendants s’ils n’entretiennent
pas de relation avec la société ou l’un de ses principaux
actionnaires qui compromette leur indépendance. Pour
déterminer si un (candidat) administrateur remplit cette
condition, on applique au moins les critères énoncés
dans le Code belge de gouvernance d’entreprise 2020.
L’un de ces critères est que les administrateurs
indépendants n’entretiennent pas, ou n’ont pas
entretenu au cours de l’année précédant leur
nomination, de relation d’affaires significative avec
la société ou une société ou personne liée, que ce
soit directement ou en tant qu’associé, actionnaire,
membre du conseil d’administration, membre du senior
management (tel que défini à l’article 19, 2° de la loi du
20 septembre 1948 portant organisation de l’économie)
d’une société ou d’une personne qui entretient une telle
relation.
La Société entretient une relation d’affaires avec Vaneltix
Pharma, Inc. (“Vaneltix”) pour le développement et la
commercialisation d’AlenuraTM en tant que traitement
médicamenteux de première intention de la douleur
aiguë dans la cystite interstitielle/syndrome douloureux
de la vessie (IC/BPS). [La société détient également une
participation de moins de 1 % dans Vaneltix].
Mme Carolyn Myers est associée à Vaneltix en raison de
sa relation avec M. Dan Vickery, CEO, membre du conseil
d’administration et actionnaire de Vaneltix. D’après
des informations récentes, Mme Carolyn Myers exerce
également une fonction exécutive au sein de Vaneltix
en tant que directrice commerciale.En raison de la
relation d’affaires entre la Société et Vaneltix d’une part,
et de l’association de Mme Carolyn Myers avec Vaneltix
d’autre part, il est possible que Mme Carolyn Myers ne
remplisse plus le critère susmentionné du Code belge
de gouvernance d’entreprise 2020 et, par conséquent,
la condition générale pour être considérée comme un
administrateur indépendant.
Pour cette raison, le Conseil d’administration d’Hyloris a
décidé le 26 juillet 2024 que Mme Carolyn Myers serait
considérée comme un administrateur non-exécutif (et
non plus comme un administrateur indépendant) pour
la durée restante de son mandat.
Mme Carolyn Myers n’étant plus considérée comme
une administratrice indépendante, le comité de
rémunération et de nomination de la société ne satisfait
plus à l’exigence énoncée dans la charte de gouvernance
d’entreprise de la société, selon laquelle la majorité des
membres du comité doivent être indépendants. Comme
annoncé précédemment, la société s’est engagée dans
un processus de renforcement de sa gouvernance. Elle
abordera cette question dans le cadre de l’évaluation en
cours, lors de la prochaine assemblée générale annuelle.
Pour éviter toute ambiguïté, ce changement n’affecte
pas la validité des réunions et des décisions antérieures
du Comité de rémunération et de nomination.
30. HONORAIRES D’AUDIT
Au cours des années 2022 et 2023, les honoraires
d’audit relatifs aux services prestés pour le Groupe
Hyloris s’élevaient à :
(en milliers d'euros)
31 décembre 2023
31 décembre 2022
Frais d'audit
91
82
Autres frais d’audit –
Missions légales
-
15
Services de conseil fiscal
28
18
Total
119
115
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 144
31. RETRAITEMENT DES ÉTATS 2022
31.1
TRANSACTION DE QLINIQ
Suite à des discussions avec l’Autorité belge des services
et marchés financiers (FSMA) et le commissaire d’Hyloris,
le Conseil d’administration a révisé les états financiers
en raison de la correction d’une erreur comptable sans
effet sur la trésorerie concernant la cession du HY-038
et l’acquisition du HY-088.
Clarification du communiqué de presse du 20 janvier
2023 sur les transactions avec Qliniq.
Le 20 janvier 2023, Hyloris a annoncé que les droits
mondiaux du développement en cours du HY-
088 avaient été cédés sous licence par une société
néerlandaise, Qliniq, qui conservait les droits de
commercialiser le produit candidat dans son pays
d’origine et dans un certain nombre de pays du Moyen-
Orient et de pays en développement. Dans le même
communiqué de presse, Hyloris a annoncé qu’elle avait
cédé le HY-038 à la même société, Qliniq, pour un prix
de 1 million d’euros.
Comme indiqué dans le rapport annuel 2022, le HY-038
entre dans la catégorie des génériques à barrière élevée
et ne fait donc pas partie du portefeuille d’actifs de base
d’Hyloris. Les activités de développement du HY-038 ont
été limitées depuis l’introduction en bourse. Hyloris a
rencontré des difficultés pour identifier une organisation
de fabrication sous contrat (CMO) capable de produire le
HY-038 au coût souhaité.
Le prix de la transaction, qui s’élève à 1 million d’euros,
a été reçu le 16 février 2023.
Le HY-088 est une
formulation liquide orale prête à être administrée,
conçue pour traiter l’hypophosphatémie. Actuellement,
les médecins utilisent des produits composés pour traiter
cette pathologie, qui n’ont pas fait l’objet d’une évaluation
réglementaire concernant leur sécurité, leur efficacité
et leur qualité. Au moment de la transaction, QliniQ ne
détenait aucun droit exclusif sur le développement de la
formulation orale liquide.
Il est prévu que Hyloris soumette le HY-088 pour
enregistrement dans le courant de l’année 2025. Le prix
de la transaction, qui s’élève à 1,2 million d’euros (dont
200 000 euros désignés comme frais payés d’avance), a
été payé par Hyloris le 13 février 2023.
QliniQ est une entreprise néerlandaise qui développe
des médicaments et des fournitures médicales dans
divers domaines thérapeutiques et les commercialise
aux Pays-Bas. QliniQ entretient une coopération et des
relations commerciales durables avec des entreprises
internationales dans le cadre de son approche
fructueuse du marché. Au 31 décembre 2022, Qliniq
affichait un bilan de 0,8 million d’euros, une trésorerie
de 0,2 million d’euros et 2 ETP. Les actionnaires de Qliniq
ont déjà développé et vendu avec succès plusieurs
entreprises pharmaceutiques.
Traitement comptable des transactions avec Qliniq
Hyloris a initialement reconnu (a) 1 million d’euros
de revenus en 2022 pour la cession du HY-038, et (b)
1 million d’euros de dépenses de R&D et 0,2 million
d’euros d’actifs incorporels en S1 2023 pour l’achat
du HY-088. Une réévaluation a permis de déterminer
que les deux transactions pouvaient être considérées
comme un échange non monétaire, car les négociations
et les évaluations ont eu lieu simultanément. En raison
du stade de développement des produits échangés, la
juste valeur de l’actif reçu et de l’actif cédé ne peut être
déterminée de manière fiable. Comme indiqué dans
la Note 29 - Résultats de l’enquête médico-légale, le
transfert du contrôle de HY-038 a eu lieu en 2023. À la
suite de cette réévaluation, les états financiers retraités
pour 2022 ont annulé le produit de 1 million d’euros
provenant de la cession de HY-038.”
Les tableaux suivants présentent les retraitements
effectués sur les périodes comparatives :
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 145
État consolidé de la situation financière
Impact de la correction de l’erreur
(uniquement pour Qliniq)
Au 31 décembre 2022
(en milliers d’euros)
Comme indiqué
précédemment
Ajustement
Retraité
Actif circulant
50�801
(1.000)
49.801
Créances commerciales
et autres créances
5.127
(1.000)
4.127
(non récurrentes)
Total des actifs
61�864
(1.000)
60�728
1
Fonds propres
55�045
(1.000)
53.909
1
Résultat de la période
(10.770)
(1.000)
(11.906)
1
Total des capitaux propres
et des passifs
61�864
(1.000)
60�728
1
Impact de la correction de l’erreur
(uniquement pour Qliniq)
Au 31 décembre 2022
(en milliers d’euros)
Comme indiqué
précédemment
Ajustement
Retraité
Revenus
2.951
(1.000)
900
1
Marge brute
2�857
(1.000)
805
1
Bénéfice/(perte)
d'exploitation (EBIT)
(10.638)
(1.000)
(11.638)
Bénéfice/(perte) avant
impôts
(10.766)
(1.000)
(11.901)
2
Bénéfice/(perte) de
l'exercice
(10.770)
(1.000)
(11.906)
2
Total du résultat global
pour la période
(10.770)
(1.000)
(11.906)
2
1
Incluant le reclassement des revenus vers les autres produits d'exploitation,
voir note 31.2
2
Y compris le retraitement du prêt API (voir note 31.
3
)
Flux de trésorerie consolidés
Bien qu’il y ait eu une entrée de trésorerie réelle de
1 million d’euros provenant de la cession du HY-038 et
une sortie de trésorerie de 1,2 million d’euros résultant
de l’octroi d’une licence pour le HY-088, les transactions
(c.-à-d. 200 k€ de dépenses payées d’avance), car cela
présente le plus fidèlement la substance des transactions.
L’impact sur le tableau des flux de trésorerie consolidés
pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 est la diminution
des créances commerciales et autres.
31.2. RECLASSEMENT DES RECETTES POUR
SERVICES RENDUS
Les recettes pour services rendus dans le cadre de
l’accord de Management Consultancy Agreement
conclu avec Pleco Therapeutics (voir
note 3�2
) ont été
reclassées des recettes aux autres recettes, car les
recettes pour services rendus ne sont pas considérées
comme faisant partie des activités ordinaires.
L’impact sur l’état financier consolidé du résultat et des
autres éléments du résultat global :
Impact de la correction de l’erreur
Au 31 décembre 2022
(en milliers d’euros)
Comme indiqué
précédemment
Ajustement
Retraité
Revenus
2.951
(1.052)
900
1
Autres produits
d'exploitation
315
1.052
1.487
2
1
Incluant le retraitement de Qliniq, voir note 31.1
2
Incluant le reclassement pour les subventions sur les retenues à la
source, voir note 31.4B
31.3
RECLASSEMENT LIÉ AU PRÊT API
Le prêt consenti à des tiers a été reclassé dans l’état
des flux de trésorerie de la rubrique “Créances
commerciales et autres créances” à la rubrique “Activités
d’investissement”. Conformément à l’IAS 7, par. 16(e),
les avances de trésorerie et les prêts consentis à des
tiers font partie des flux de trésorerie liés aux activités
d’investissement.
En outre, au cours de l’exercice précédent, la juste valeur
du prêt en cours a été calculée de manière incorrecte
et non conforme à la norme IFRS 9, car une prime de
risque appropriée a été incluse. Le taux d’actualisation a
été révisé, ce qui a eu un impact sur l’état de la situation
financière (créances commerciales et autres créances) et
sur l’état du compte de résultat et des autres éléments
du résultat global (charges financières).
1
Y compris le retraitement du prêt API (voir note 31.3)
Etat consolidé du résultat et des autres éléments du
résultat global
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 146
L’impact sur l’état financier consolidé des flux de
trésorerie :
Impact de la correction de l’erreur
Au 31 décembre 2022
(en milliers d’euros)
Comme indiqué
précédemment
Ajustement
Retraité
Créances commerciales et
autres créances
(2.261)
655
(921)
1
Trésorerie générée par
les opérations
(12.812)
655
(12.679)
2
Trésorerie nette
générée par les activités
(13.154)
655
(13.020)
2
d'exploitation
Prêts à des tiers
-
(655)
(655)
Trésorerie nette
provenant d'activités
(1.239)
(655)
(11.373)
3
intéressantes
1
Incluant le retraitement du crédit d’impôt R&D, voir note 31.4B et le
retraitement de la transaction Qliniq, voir note 31.1
2
Incluant le retraitement du crédit d’impôt R&D, voir note 31.4B, le
retraitement de la transaction Qliniq, voir note 31.1, le retraitement
du prêt API, voir note 31.3 et la compensation du résultat financier.
3
Y compris le retraitement de la trésorerie et des équivalents de
trésorerie, voir la note 31.4
A
et la compensation du résultat financier.
L’impact du retraitement sur les états financiers
consolidés :
Impact de la correction de l’erreur
Au 31 décembre 2022
(en milliers d’euros)
Comme indiqué
précédemment
Ajustement
Retraité
Actif immobilisé
11�063
(136)
10.927
Créances commerciales et
autres créances
1.447
(136)
1.311
Total des actifs
61�864
(136)
60�728
1
Fonds propres
55�045
(136)
53.909
1
Résultat de la période
(10.770)
(136)
(11.906)
1
Total des capitaux
propres et des passifs
61�864
(136)
60�728
1
1
Incluant le retraitement de Qliniq, voir note 31.1
L’impact sur l’état financier consolidé du résultat et des
autres éléments du résultat global :
Impact de la correction de l’erreur
Au 31 décembre 2022
(en milliers d’euros)
Comme indiqué
précédemment
Ajustement
Retraité
Charges financières
(594)
(136)
(730)
Bénéfice/(perte) avant
impôts
(10.766)
(136)
(11.901)
1
Bénéfice/(perte) de
l'exercice
(10.770)
(136)
11.906)
1
Total du résultat global
pour la période
(10.770)
(136)
(11.906)
1
1
Incluant le retraitement de Qliniq, voir note 31.1
31.4
AUTRES
RETRAITEMENTS DES ÉTATS
FINANCIERS
Outre le retraitement susmentionné ayant un impact
sur le compte de résultat de la période comparative, la
société a également procédé aux reclassements suivants
sans impact net sur le résultat net.
A. Trésorerie et équivalents de trésorerie
Deux dépôts à terme d’un montant total de 10 millions
d’euros ont été reclassés de “Trésorerie et équivalents
de trésorerie” à “Autres investissements, y compris
les dérivés”, car le dépôt à terme ne répond pas à la
définition des équivalents de trésorerie conformément
aux normes IFRS. La durée d’un dépôt est du
13 décembre 2022 au 13 juin 2023 et la durée de l’autre
dépôt est du 13 décembre 2022 au 13 septembre 2023.
Ils ne peuvent être retirés, en tout ou en partie, avant la
date d’échéance du dépôt à terme. Voir
note 13
.
L’impact du retraitement sur les états financiers
consolidés :
Impact de la correction de l’erreur
Au 31 décembre 2022
(en milliers d’euros)
Comme
indiqué
précé-
demment
Ajustement
Retraité
Autres investissements, y
compris les dérivés
469
10.000
10.469
Trésorerie et équivalents
de trésorerie
43.457
(10.000)
33.457
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 147
L’impact du retraitement sur l’état financier consolidé
des flux de trésorerie :
Impact de la correction de
l’erreur
Au 31 décembre 2022
(en milliers d’euros)
Comme
indiqué
précé-
demment
Ajustement
Retraité
Produits d’autres actifs financiers
-
(10.000)
(10.000)
Flux de trésorerie provenant des
activités d'investissement
(1.239)
(10.000)
(11.373)
1
(Diminution) nette de la
trésorerie et des équivalents
(6.555)
(10.000)
(16.555)
de trésorerie
Trésorerie et équivalents de
trésorerie à la fin de l'exercice
43�457
(10.000)
33�457
1
Y compris le retraitement du prêt API, voir note 31.3
B. Subventions liées aux retenues à la source et au crédit
d’impôt R&D
À partir de 2023, les subventions sur les retenues à la
source pour le personnel scientifique sont présentées
comme ‘Autres produits d’exploitation’ alors qu’au
31 décembre 2022, elles étaient présentées comme
une déduction des dépenses liées aux avantages
du personnel dans les ‘Frais de recherche et de
développement’. Afin de garantir la comparabilité,
le compte de résultats de 2022 a été retraité pour
refléter ce reclassement (impact de €120 mille). Ceci est
désormais cohérent avec la présentation des chiffres
semestriels.
La subvention liée au crédit d’impôt R&D a été reclassée
dans le tableau des flux de trésorerie de 2022 du crédit
d’impôt R&D vers les créances commerciales et autres.
L’impact sur l’état consolidé du résultat et des autres
éléments du résultat global :
Impact de la correction de
l’erreur
Au 31 décembre 2022
(en milliers d’euros)
Comme
indiqué
précé-
demment
Ajustement
Retraité
Autres produits d'exploitation
315
120
1.487
1
Revenu d'exploitation
315
120
2�387
2
Frais de recherche et de
développement
(10.151)
(120)
(10.272)
Dépenses de fonctionnement
(13.905)
(120)
(14.024)
1
Y compris le reclassement du chiffre d’affaires vers les autres
produits d’exploitation, voir note 31.2
2
Incluant le reclassement du chiffre d’affaires vers les autres produits
d’exploitation, voir note 31.2 et le retraitement de la transaction
Qliniq, voir note 31.1
L’impact sur l’état financier consolidé des flux de
trésorerie :
Impact de la correction de l’erreur
Au 31 décembre 2022
(en milliers d’euros)
Comme
indiqué
précé-
demment
Ajustement
Retraité
Créances commerciales et
autres créances
(2.261)
(315)
(921)
1
Crédit d'impôt R&D
(315)
315
-
1
Incluant le retraitement de Qliniq, voir note 31.1 et le retraitement du
prêt API, voir note 31.3.
C. Autres reclassements dans le tableau des flux de
trésorerie
Dans le tableau des flux de trésorerie, les gains et
pertes de juste valeur sur les dérivés, les charges
d’intérêts sur les prêts d’actionnaires et les pertes sur
la décomptabilisation des prêts d’actionnaires ont été
reclassés dans le résultat financier net.
D. Présentation révisée des états consolidés du résultat
et des autres éléments du résultat global en général
Afin d’améliorer la lisibilité de l’état financier consolidé
du résultat et des autres éléments du résultat global, la
présentation des lignes a été révisée à partir de 2023, y
compris la comparaison de 2022.
Dans la nouvelle présentation, les autres produits
d’exploitation sont placés en dessous des recettes. La
somme des deux est le résultat d’exploitation.
Le coût des ventes est regroupé avec les frais de
recherche et de développement, les frais généraux et
administratifs, la part du résultat des entreprises mises
en équivalence et les autres charges d’exploitation sous
la nouvelle rubrique Charges d’exploitation.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 148
États financiers statutaires abrégés de
Hyloris Pharmaceuticals SA
Les informations suivantes sont extraites des
comptes annuels séparés et autonomes de Hyloris
Pharmaceuticals SA (“la Société”) et sont incluses
conformément à l’article 3:17 du Code belge des
sociétés et des associations.
Le rapport du commissaire est assorti d’une réserve et
certifie que les comptes annuels autonomes d’Hyloris
Pharmaceuticals SA préparés conformément au
référentiel comptable applicable en Belgique pour
l’exercice clôturé le 31 décembre 2023 donnent une
image fidèle des capitaux propres et de la situation
financière de la Société au 31 décembre 2023 et de sa
performance financière pour l’exercice clôturé à cette
date, conformément au référentiel comptable applicable
en Belgique sous réserve de l’incidence du point décrit
dans la section « Fondement de l’opinion avec réserve
» relatif à un accord conclu avec Pleco Therapeutics BV
qui est également inclus dans le rapport du commissaire
sur les états financiers consolidés. Les états financiers
autonomes, ainsi que le rapport annuel du Conseil
d’Administration à l’assemblée générale des actionnaires
et le rapport des auditeurs, seront déposés auprès de la
Banque nationale de Belgique dans les délais légaux.
Ces documents sont également disponibles sur
demande, à l’adresse suivante :
Hyloris Pharmaceuticals SA
Boulevard Patience et Beaujonc, N°3/1, 4000 Liège,
Belgique
État de la situation financière
(en €)
2023
2022
ACTIF
ACTIF IMMOBILISES
76.097.212
76.374.779
Immobilisations incorporelles
121.042
112.655
Immobilisations corporelles
Immobilisations financières
75.976.170
76�262�124
Entreprises liées - Participations
73.161.002
73.161.002
Entreprises liées - Créances
1.815.167
2.101.122
Autres immobilisations financières
1.000.001
1.000.000
ACTIF CIRCULANTS
38.607.279
41�456�011
Créances à plus d'un an
634,434
656.291
Créances commerciales
-
Autres créances
634.434
656.291
Créances à un an au plus
7�054�248
3.893.442
Créances commerciales
5.695.222
2.958.075
Autres créances
1.359.026
935.367
VII. Placement de la trésorerie
10�000�000
30�000�000
IX. Valeurs disponibles
18�817�284
4.589.023
X. Comptes de régularisation
2�101�313
2�317�255
TOTAL DE L'ACTIF
114.704.491
117.830.790
CAPITAUX ET RÉSERVES
102�751�874
106�154�186
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 149
(en €)
2023
2022
Capital
140.002
140.002
Prime d'émission
121.513.447
121.513.447
Réserves
5.000
5.000
Bénéfices (pertes) reporté(e)
(18.906.575)
(15.504.263)
PROVISIONS ET IMPÔTS DIFFÉRÉS
DETTES
11.952.617
11�676�604
Dettes à plus d'un an
300�000
300�000
Autres emprunts financiers
Autres dettes
300.000
300.000
IX. Dettes à moins d'un an
10.624.769
11.153.196
Dettes à plus d'un an échéant dans l'année
-
-
Autres emprunts financiers
3.072.421
6.633.479
Fournisseurs
3.122.209
1.291.575
Dettes fiscales, salariales et sociales
15.100
28.142
Autres dettes
4.415.039
3.200.000
X. Comptes de régularisation
1.027.848
223.408
TOTAL DU PASSIF
114.704.491
117.830.790
Compte de résultat statutaire
(In € thousand)
2023
2022
Ventes et Prestations
(3.639.978)
1.249.949
Chiffre d'affaires
1.120.551
204.885
Autres produits d'exploitation
709.473
1.045.064
Produits d’exploitation non récurrents
1.809.954
-
Coût des ventes et des prestations
(5.777.848)
(3.750.126)
Services et biens divers
(5.409.842)
(3.675.309)
Autres charges d'exploitation (-)
(1.859)
(5.219)
Rémunérations, charges sociales et pensions
(346.393)
(69.598)
Amortissements
(19.754)
-
Charges d’exploitation non récurrentes
-
-
Bénéfice (perte) d'exploitation
(2.137.870)
(2.500.177)
Produits financiers
1.159.948
1.928.732
Produits des immobilisations financières
-
363.784
Produits des actifs circulants
1.094.291
-
Autres produits financiers
65.657
1.564.948
Charges financières (-)
(2.446.796)
(482.131)
Charges des dettes
(360.181)
(286.159)
Autres charges financières
-
(195.972)
Bénéfice (Perte) de l’exercice avant impôts (-)
(3.424.718)
(886.786)
Impôts sur le resultat (-)
22.406
(16.659)
Bénéfice (perte) de l'exercice à affecter
(3.402.312)
(1.070.235)
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 150
Notes statutaires
État des immobilisations financières
(en €)
2023
2022
Entreprises liées - Participations
Valeur d'acquisition à la fin de la période précédente
73�161�002
44.944.782
Mouvements au cours de la période
Acquisitions, incluses dans les immobilisations produites
-
28.216.220
Valeur d'acquisition au terme de l’exercice
73�161�002
73�161�002
Amortissements et réductions de valeur en fin de période
Mouvements au cours de la période
Actées
Amortissements et réductions de valeur en fin d'exercice
Valeur comptable nette à la fin de la période
73�161�002
73�161�002
Entreprises liées - Créances
Valeur comptable nette à la fin de la période précédente
2.101.122
12.232.733
Mouvements au cours de la période
Ajouts
19.328.396
Remboursement
(285.955)
(29.460.007)
Valeur comptable nette au terme de l’exercice
1�815�167
2�101�122
(en €)
2023
2022
Investissement
Valeur d'acquisition au terme de l'exercice précédent
1�000�000
-
Mouvements au cours de l'exercice
Acquisitions, incluses dans les immobilisations produites
1.809.955
1.000.000
Valeur d'acquisition au terme de l'exercice
2.809.955
1�000�000
Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice précédent
Mutations de l'exercice
Comptabilisées
Amortissements et réductions de valeur au terme de l'exercice
1.809.954
Valeur comptable nette au terme de l'exercice
1�000�001
1.000.000
Entreprise
La participation a eu lieu
Données extraites des derniers comptes annuels disponibles
Nature
Direct
Par les
filiales
Comptes
annuels
arrêtés au
Code
devise
Capital
Bénéfice net
ou (perte)
Nombre
%
%
Hyloris Developments SA
Boulevard Patience et
Beaujonc 3
4000 Liège
Belgique
542,737,368
Actions
74.066
99,99 %
0%
12/31/2023
EUR
7.853.337
(12.069.087)
Hyloris Supply SA
Boulevard Patience et
Beaujonc 3
4000 Liège
Belgique
669,738,676
Actions
62.000
100 %
0%
12/31/2023
EUR
(1.716.017)
(146.630)
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 151
Charges différées et produits à recevoir
(en €)
2023
2022
Charges à répartir et produits
à recevoir
Intérêts perçus sur les montants
à recevoir de sociétés liées
1.725.351
1.946.679
État des sommes à payer
(en €)
2023
2022
Ventilation par position actuelle
des montants initialement payables
à plus d'un an et échéant à moins
d'un an
Autres emprunts (Prêts
d'actionnaires
-
Analyse par position actuelle des
montants initialement payables à
plus d'un an et dont l'échéance est
inférieure ou égale à cinq ans
Autres dettes
300.000
300.000
Dettes Fiscales, Salariales et
Sociales
Impôts à payer
0
8.309
Autres dettes salariales et sociales
15.100
19.833
Charges constatées d’avance et
produits différés
Intérêts courus sur d'autres prêts
financiers
0
51.832
Honoraires de gestion échus
10.379
4.390
AFT - étape du démarrage
du premier lot de fabrication
commerciale de Maxigesic IV
904.977
-
Dermax SA
Boulevard Patience et
Beaujonc 3
4000 Liège
Belgique
667,730,677
Actions
65.875
100 %
0%
12/31/2022
EUR
3.164.916
1.116.681
Purna Female Healthcare
BV
Schaldestraat 31
2880 Bornem
Belgique
762,693,578
Actions
840
20 %
0%
12/31/2023
EUR
758.157
(736.656)
Vaneltix Pharma Inc.
317 George St., Ste. 400
News Brunswick, NJ 08901
Etats Unis
Actions
4
<0.1 %
0%
12/31/2023
EUR
30.712
(33.955)
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 152
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de Hyloris
Pharmaceuticals SA sur les états financiers consolidés pour
l’exercice clos le 31 décembre 2023
Dans le cadre du contrôle légal des états financiers consolidés de Hyloris
Pharmaceuticals SA (la «Société») et de ses filiales (conjointement « le
Groupe »), nous vous présentons notre rapport du commissaire. Celui-ci inclut
notre rapport sur les états financiers consolidés pour l’exercice clos le
31 décembre 2023, ainsi que les autres obligations légales et réglementaires.
Le tout constitue un ensemble et est inséparable.
Nous avons été nommés en tant que commissaire par l’assemblée générale du
14 juin 2022, conformément à la proposition de l’organe d’administration émise
sur recommandation du comité d’audit. Notre mandat de commissaire vient à
échéance à la date de l’assemblée générale délibérant sur les états financiers
annuels clôturés au 31 décembre 2023. Nous avons exercé le contrôle légal des
états financiers consolidés du Groupe durant 5 exercices consécutifs.
Rapport sur les états financiers consolidés
Opinion avec réserve
Nous avons procédé au contrôle légal des états financiers consolidés du Groupe
pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, établis conformément aux normes
comptables IFRS émises par l’International Accounting Standards Board et
telles qu’adoptées par l’Union Européenne et aux dispositions légales et
réglementaires applicables en Belgique. Ces états financiers consolidés
comprennent l’état consolidé de la situation financière au 31 décembre 2023,
ainsi que l’état consolidé du compte de résultat et des autres éléments du
résultat global, l’état consolidé des variations des capitaux propres et un tableau
consolidé des flux de trésorerie de l’exercice clos à cette date, ainsi que des
notes contenant des méthodes comptables matérielles et d’autres informations
explicatives. Le total de l’état consolidé de la situation financière s’élève à
EUR 47.681.000 et l’état consolidé du compte de résultat et autres éléments du
résultat global se solde par une perte de l’exercice de EUR 15.380.000.
À notre avis, sous réserve de l’incidence éventuelle du point décrit dans la
section « Fondement de l’opinion avec réserve », ces états financiers consolidés
donnent une image fidèle du patrimoine et de la situation financière du Groupe
au 31 décembre
2023, ainsi que de ses résultats consolidés et de ses flux de
trésorerie consolidés pour l’exercice clos à cette date, conformément aux
normes comptables IFRS émises par l’International Accounting Standards
Board et telles qu’adoptées par l’Union Européenne et aux dispositions légales
et réglementaires applicables en Belgique.
Rapport du commissaire
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 153
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de Hyloris Pharmaceuticals SA sur les états
financiers consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2023
Fondement de l’opinion avec réserve
Comme décrit dans la note 3.2 des états financiers consolidés, le Groupe a
conclu un accord avec Pleco Therapeutics BV (“Pleco”) le 8 juillet 2022. En vertu
des termes de cet accord, le Groupe a accepté de fournir des conseils
stratégiques à Pleco du 1er janvier 2022 au 31 décembre 2024 pour une
contrepartie maximale de EUR 2,5 millions. Le Groupe a reconnu un montant
de EUR 1 million et de EUR 0,5 million en tant que autres produits d’exploitation
dans les états financiers consolidés pour les exercices clos le 31 décembre 2022
et 2023, respectivement.
Cet accord est rédigé de manière générale (« fourniture de conseils stratégiques
») et ne spécifie pas les différentes obligations de prestation à fournir par le
Groupe à Pleco. Le Groupe a reconnu des revenus liés à cet accord sur la base
d'un échéancier de paiements contractuel, et non sur la base d'une analyse des
obligations de prestation spécifiques convenues, de jalons ou d'autres méthodes
objectives d’allocation des revenus. En l'absence d'une telle analyse, il nous est
impossible d'évaluer si les produits de EUR 1,5 million reconnus comme autres
produits d'exploitation au cours des exercices 2022 et 2023 répondent aux
exigences des Normes Comptables IFRS émises par l'International Accounting
Standards Board et adoptées par l'Union Européenne. Il n'existait aucune
procédure alternative que nous aurions pu effectuer pour évaluer si les produits
liés à cet accord étaient correctement comptabilisés et présentés dans la note
3.2 conformément aux normes comptables applicables.
Nous avons effectué notre audit selon les Normes internationales d’audit (ISA)
telles qu’applicables en Belgique. Par ailleurs, nous avons appliqué les normes
internationales d’audit approuvées par l’IAASB et applicables à la présente
clôture et non encore approuvées au niveau national. Les responsabilités qui
nous incombent en vertu de ces normes sont plus amplement décrites dans la
section « Responsabilités du commissaire relatives à l’audit des états financiers
consolidés » du présent rapport. Nous nous sommes conformés à toutes les
exigences déontologiques qui s’appliquent à l’audit des états financiers
consolidés en Belgique, en ce compris celles concernant l’indépendance.
A l’exception du point décrit ci-dessus, nous avons obtenu de l’organe
d’administration et des préposés de la Société, les explications et informations
requises pour notre audit.
Nous estimons que les éléments probants que nous avons recueillis sont
suffisants et appropriés pour fonder notre opinion avec réserve.
Observation – Retraitement des états financiers consolidés pour l’exercice
clos le 31 décembre 2022
Nous attirons l’attention sur la note 31 « Retraitement des états 2022 » des états
financiers consolidés où l’organe d’administration décrit la correction des états
financiers consolidés de l’exercice précèdent à la suite de l’identification
pendant l’exercice en cours d’erreurs significatives conformément à l’IAS 8
Méthodes comptables, changements d’estimations comptables et erreurs
.
Cette observation ne modifie pas notre opinion.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 154
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de Hyloris Pharmaceuticals SA sur les états
financiers consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2023
Points clés de l’audit
Les points clés de l’audit sont les points qui, selon notre jugement professionnel,
ont été les plus importants lors de l’audit des états financiers consolidés de la
période en cours. Ces points ont été traités dans le contexte de notre audit des
états financiers consolidés pris dans leur ensemble et lors de la formation de
notre opinion sur ceux-ci. Nous n’exprimons pas une opinion distincte sur ces
points. Outre le point décrit dans la section « Fondement de l’opinion avec
réserve », nous avons déterminé que les points décrits ci-après constituent les
points clés de l’audit qui doivent être communiqués dans notre rapport.
Accords de collaboration entre le Groupe et ses partenaires pour le
développement de produits candidats
Description
Nous faisons référence à la note 3.2 des états financiers consolidés dans
laquelle le Groupe décrit qu’il a conclu plusieurs accords de collaboration
avec des partenaires pour le développement de produits candidats. Ces
accords peuvent prendre des formes diverses telles que des investissements
en capital, des prêts (convertibles ou non-convertibles), du financement
d’activités de recherche et développement (R&D), des conseils stratégiques
etc. et sont susceptibles d’être amendés en cours de contrat.
L'existence de tels accords de collaboration est considérée comme un point
clé de l’audit en raison de la complexité dans la détermination du traitement
comptable approprié en fonction i) de leur nature, en ce compris l'existence
d'obligations multiples ou mutuelles avec la même partie, ii) de l'existence
d'amendements au contrat qui pourraient affecter leur comptabilisation
ultérieure, iii) du niveau de jugement requis pour évaluer si les accords de
collaboration donnent lieu à une influence significative du Groupe sur les
partenaires et iv) de l’absence de contrôles internes effectifs liés à
l’identification, la structuration, la modification, et la comptabilisation des
accords de collaboration, en ce inclus le suivi des couts sous-jacents.
Nos procédures d’audit
Nous avons effectué, entre autres, les diligences d'audit suivantes:
-
Nous avons évalué la substance des différents éléments des principaux
accords de collaboration et discuté des termes des contrats avec la
direction et les responsables de la gouvernance.
-
Pour un échantillon de dépenses de R&D refacturées par les partenaires
du Groupe, nous avons retracé ces dépenses jusqu'aux factures sous-
jacentes provenant des sous-traitants des partenaires pour vérifier leur
existence et leur exactitude. Lorsque cela était jugé nécessaire, nous
avons obtenu une confirmation directe du partenaire du Groupe quant à
l'existence, l'exhaustivité et l'exactitude des dépenses de R&D
refacturées.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 155
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de Hyloris Pharmaceuticals SA sur les états
financiers consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2023
-
Nous avons évalué la substance des produits/autres produits
d’exploitation par le Groupe à ses partenaires en obtenant des pièces
justificatives sur les obligations de prestation. À cet égard, nous nous
référons également au point décrit dans la section " Fondement de
l’opinion avec réserve" de notre rapport.
-
Nous avons analysé le niveau d'influence du Groupe sur ses partenaires
en prenant en compte, entre autres, l'importance des relations du Groupe
avec les partenaires et avons challengé le jugement porté par la direction.
Pour les partenaires où le Groupe a déterminé qu’il exerçait une influence
significative, nous avons évalué la pertinence du traitement comptable.
-
Nous avons examiné les transactions entre le Groupe et ses partenaires
pour identifier l'existence de transactions circulaires.
-
Nous avons évalué l'adéquation des informations fournies dans les états
financiers consolidés, en particulier dans la note 3.2 "Les collaborations
conjointes" et la note 21 "Autres revenus d'exploitation" en ce qui
concerne les accords de collaboration. À cet égard, nous nous référons
également au point décrit dans la section " Fondement de l’opinion avec
réserve" de notre rapport.
Impact sur l’audit du résultat de la revue indépendante forensique relative aux
transactions avec QliniQ
Description
Nous nous référons à la note 29 « Événement postérieur à la clôture de la
période présentée » dans laquelle le Groupe indique qu'à partir d'avril 2024,
une revue indépendante forensique a été menée par un cabinet d'avocats
international en tant qu'expert juridique indépendant, nommé par et sous la
supervision d'un comité
ad hoc
d'administrateurs indépendants de la
Société, en ce qui concerne deux transactions avec Qliniq BV (« les
transactions avec Qliniq »). Nous avons considéré les observations de la
revue indépendante forensique comme un point clé de l'audit, car elles
peuvent avoir une incidence sur d'autres aspects de notre audit.
Nos procédures d’audit
Conformément aux normes ISA, nous avons réévalué notre évaluation des
risques d'anomalies significatives résultant de fraudes ou d'erreurs et
l'impact qui en résulte sur la nature, le calendrier et l'étendue des procédures
d'audit destinées à répondre aux risques évalués, et nous avons réexaminé
la fiabilité des éléments probants obtenus précédemment.
Les procédures supplémentaires que nous avons mises en œuvre à la suite
de cette réévaluation des risques d'anomalies significatives ont notamment
consisté à :
-
Nous avons réévalué les éléments probants obtenus au cours de l'audit
afin d'évaluer la fiabilité des éléments probants initialement reçus.
-
Nous avons évalué la nature des autres retraitements identifiés et
corrigés dans les états financiers consolidés de l'exercice en cours (voir
note 31 « Retraitements des états 2022 »).
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 156
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de Hyloris Pharmaceuticals SA sur les états
financiers consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2023
-
Nous avons analysé le rapport et demandé des renseignements à
l’expert légal indépendant nommé par le Conseil d’administration pour
effectuer une revue forensique indépendante des transactions avec
Qliniq.
-
Nous avons obtenu des déclarations spécifiques de la part des
personnes responsables de la gouvernance.
-
Nous avons évalué le caractère adéquat des informations fournies dans
la note 29 «Événement postérieur à la clôture de la période présentée».
Responsabilités de l’organe d’administration relatives à l’établissement
des états financiers consolidés
L’organe d’administration est responsable de l'établissement des états
financiers consolidés donnant une image fidèle conformément aux normes
comptables IFRS émises par l’International Accounting Standards Board et
telles qu’adoptées par l’Union Européenne et aux dispositions légales et
réglementaires applicables en Belgique, ainsi que du contrôle interne qu’il
estime nécessaire à l’établissement de états financiers consolidés ne
comportant pas d’anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes
ou résultent d’erreurs.
Lors de l’établissement des états financiers consolidés, il incombe à l’organe
d’administration d’évaluer la capacité du Groupe à poursuivre son exploitation,
de fournir, le cas échéant, des informations relatives à la continuité d’exploitation
et d’appliquer le principe comptable de continuité d’exploitation, sauf si l’organe
d’administration a l’intention de mettre le Groupe en liquidation ou de cesser ses
activités ou s’il ne peut envisager une autre solution alternative réaliste.
Responsabilités du commissaire relatives à l’audit des états financiers
Nos objectifs sont d’obtenir l’assurance raisonnable que les états financiers
consolidés pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies
significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, et
d’émettre un rapport du commissaire contenant notre opinion. L’assurance
raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, qui ne garantit toutefois
pas qu’un audit réalisé conformément aux normes ISA permettra de toujours
détecter toute anomalie significative existante. Les anomalies peuvent provenir
de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme significatives
lorsque l‘on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent, prises
individuellement ou en cumulé, influencer les décisions économiques que les
utilisateurs des états financiers consolidés prennent en se fondant sur ceux-ci.
Lors de l’exécution de notre contrôle, nous respectons le cadre légal,
réglementaire et normatif qui s’applique à l’audit des états financiers consolidés
en Belgique. L’étendue du contrôle légal des états financiers consolidés ne
comprend pas d’assurance quant à la viabilité future du Groupe ni quant à
l’efficience ou l’efficacité avec laquelle l’organe d’administration a mené ou
mènera les affaires du Groupe. Nos responsabilités relatives à l’application par
l’organe d’administration du principe comptable de continuité d’exploitation sont
décrites ci-après.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 157
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de Hyloris Pharmaceuticals SA sur les états
financiers consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2023
Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes ISA et tout au long
de celui-ci, nous exerçons notre jugement professionnel et faisons preuve
d’esprit critique. En outre:
nous identifions et évaluons les risques que les états financiers consolidés
comportent des anomalies significatives, que celles-ci proviennent de
fraudes ou résultent d’erreurs, définissons et mettons en œuvre des
procédures d’audit en réponse à ces risques, et recueillons des éléments
probants suffisants et appropriés pour fonder notre opinion. Le risque de
non-détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus
élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur, car la
fraude peut impliquer la collusion, la falsification, les omissions volontaires,
les fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne;
nous prenons connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de
définir des procédures d’audit appropriées en la circonstance, mais non dans
le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle interne du Groupe;
nous apprécions le caractère approprié des méthodes comptables retenues
et le caractère raisonnable des estimations comptables faites par l’organe
d’administration, de même que des informations les concernant fournies par
ce dernier;
nous concluons quant au caractère approprié de l’application par l’organe
d’administration du principe comptable de continuité d’exploitation et, selon
les éléments probants recueillis, quant à l’existence ou non d’une incertitude
significative liée à des événements ou situations susceptibles de jeter un
doute important sur la capacité du Groupe à poursuivre son exploitation. Si
nous concluons à l’existence d’une incertitude significative, nous sommes
tenus d’attirer l’attention des lecteurs de notre rapport du commissaire sur
les informations fournies dans les états financiers consolidés au sujet de
cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas adéquates, d’exprimer
une opinion modifiée. Nos conclusions s’appuient sur les éléments probants
recueillis jusqu’à la date de notre rapport du commissaire. Cependant, des
situations ou événements futurs pourraient conduire le Groupe à cesser son
exploitation;
nous apprécions la présentation d’ensemble, la structure et le contenu des
états financiers consolidés et évaluons si les états financiers consolidés
reflètent les opérations et événements sous-jacents d'une manière telle qu'ils
en donnent une image fidèle;
nous recueillons des éléments probants suffisants et appropriés concernant
les informations financières des entités ou activités du Groupe pour exprimer
une opinion sur les états financiers consolidés. Nous sommes responsables
de la direction, de la supervision et de la réalisation de l’audit au niveau du
groupe. Nous assumons l’entière responsabilité de l’opinion d’audit.
Nous communiquons au comité d’audit notamment l’étendue des travaux d'audit
et le calendrier de réalisation prévus, ainsi que les constatations importantes
relevées lors de notre audit, y compris toute faiblesse significative dans le
contrôle interne.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 158
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de Hyloris Pharmaceuticals SA sur les états
financiers consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2023
Nous fournissons également au comité d’audit une déclaration précisant que
nous nous sommes conformés aux règles déontologiques pertinentes
concernant l’indépendance, et leur communiquons, le cas échéant, toutes les
relations et les autres facteurs qui peuvent raisonnablement être considérés
comme susceptibles d’avoir une incidence sur notre indépendance ainsi que les
éventuelles mesures de sauvegarde y relatives.
Parmi les points communiqués au comité d’audit, nous déterminons les points
qui ont été les plus importants lors de l’audit des états financiers consolidés de
la période en cours, qui sont de ce fait les points clés de l’audit. Nous décrivons
ces points dans notre rapport du commissaire, sauf si la loi ou la réglementation
en interdit la publication.
Autres obligations légales et réglementaires
Responsabilités de l’organe d’administration
L’organe d’administration est responsable de la préparation et du contenu du
rapport de gestion sur les états financiers consolidés, et des autres informations
contenues dans le rapport annuel.
Responsabilités du commissaire
Dans le cadre de notre mission et conformément à la norme belge
complémentaire aux normes internationales d’audit (ISA) applicables en
Belgique, notre responsabilité est de vérifier, dans leurs aspects significatifs, le
rapport de gestion sur les états financiers consolidés et les autres informations
contenues dans le rapport annuel, ainsi que de faire rapport sur ces éléments.
Aspects relatifs au rapport de gestion sur les états financiers consolidés
et aux autres informations contenues dans le rapport annuel
A l’issue des vérifications spécifiques sur le rapport de gestion sur les états
financiers consolidés et à l’exception de l’incidence éventuelle du point décrit
dans la section « Fondement de l’opinion avec réserve », nous sommes d’avis
que celui-ci concorde avec les états financiers consolidés pour le même exercice
et a été établi conformément à l’article 3:32 du Code des sociétés et des
associations.
Dans le cadre de notre audit des états financiers consolidés, nous devons
également apprécier, en particulier sur la base de notre connaissance acquise
lors de l’audit, si le rapport de gestion sur les états financiers consolidés et les
autres informations contenues dans le rapport annuel, à savoir:
Aperçu des activités;
Chiffres clés; et
Gouvernance d’entreprise.
comportent une anomalie significative, à savoir une information incorrectement
formulée ou autrement trompeuse. Sur la base de ces travaux, à l’exception de
l’incidence éventuelle du point décrit dans la section « Fondement de l’opinion
avec réserve », nous n’avons pas d’anomalie significative à vous communiquer.
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p. 159
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de Hyloris Pharmaceuticals SA sur les états
financiers consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2023
Mentions relatives à l’indépendance
Notre cabinet de révision et notre réseau n’ont pas effectué de missions qui
mettent en cause notre indépendance et notre cabinet de révision est resté en
substance indépendant vis-à-vis du Groupe au cours de notre mandat.
Les honoraires visés à l’article 3:65 du Code des sociétés et des associations et
relatifs aux missions complémentaires qui ont été jugées comme ne portant pas
atteinte à notre indépendance dans le cadre du contrôle légal des états
financiers consolidés ont correctement été valorisés et ventilés dans l’annexe
des états financiers consolidés.
Format électronique unique européen (ESEF)
Conformément au projet de la norme relative au contrôle de la conformité des
états financiers avec le format électronique unique européen (ci-après «ESEF»),
nous devons contrôler le respect du format ESEF avec les normes techniques
de réglementation définies par le Règlement européen délégué n° 2019/815 du
17 décembre 2018 (ci-après «Règlement délégué»).
L’organe d'administration est responsable de l’établissement, conformément
aux exigences ESEF, des états financiers consolidés sous forme de fichier
électronique
au
format
ESEF
(ci-après
«états
financiers
consolidés
numériques») inclus dans le rapport financier annuel.
Notre responsabilité est d’obtenir des éléments suffisants et appropriés afin de
conclure sur le fait que le format et le balisage des états financiers consolidés
numériques respectent, dans tous leurs aspects significatifs, les exigences
ESEF en vertu du Règlement délégué.
Le rapport financier annuel et les états financiers consolidés numériques,
établies par l’organe d’administration, ne nous ont pas encore été remis à la date
du présent rapport. Nous avons rappelé à l'organe d’administration l’obligation
légale relative aux délais fixés par le Code des sociétés et des associations pour
la remise au commissaire et aux actionnaires des documents requis. Par
conséquent, nous n’avons pas été en mesure de conclure sur le fait que le
format et le balisage des états financiers consolidés numériques respectent,
dans tous leurs aspects significatifs, les exigences ESEF en vertu du Règlement
délégué.
Autre mention
Le présent rapport est conforme au contenu de notre rapport complémentaire
destiné au comité d’audit visé à l’article 11 du règlement (UE) n° 537/2014.
Zaventem, le 2
9
juillet 2024
KPMG Réviseurs d’Entreprises
Commissaire
représentée par
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 160
Glossaire
et autres
informations
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 161
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 162
Administration américaine des produits alimen-
taires et des médicaments (FDA)
L’agence chargée de la protection et de la promotion de la
santé publique et en charge de l’homologation américaine
des nouveaux médicaments.
Biodisponibilité
Évaluation de la quantité de produit candidat qui atteint la
circulation systémique du corps après l’administration.
"Syndrome de la bouche brûlante (BMS)"
Affection chronique caractérisée par une sensation de
brûlure ou d'ébouillantement dans la bouche, souvent sans
cause visible.
Candidose vulvo-vaginale - CVV
Affection inflammatoire chronique de la peau qui affecte la
vulve, les organes génitaux externes chez les femmes.
Cardiovasculaire (CV)
Se réfère au cœur, aux vaisseaux sanguins et à l'ensemble
du système circulatoire.
Chimie, fabrication et contrôles (CMC)
Pour fabriquer de manière appropriée un produit phar
-
maceutique ou biologique, des processus de fabrication
spécifiques, des caractéristiques de produit et des tests de
produit doivent être définis afin de garantir que le produit
est sûr, efficace et cohérent entre les lots. Ces activités sont
con-nues sous le nom de CMC.
EBITDA
Le bénéfice avant intérêts, impôts, dépréciation et amor
-
tissement est un indicateur financier utilisé pour évaluer la
rentabilité opérationnelle d’une entreprise
Équivalent temps plein (FTE)
Un moyen de mesurer l’implication d’un employé dans un
projet. Par exemple, un ETP de 1,0 signifie que le travail
équivalent d'un travailleur à temps plein a été utilisé sur le
projet.
Études de phase 1
Première étape des essais cliniques d'un médicament ex
-
périmental conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité,
la pharmacocinétique d'un médicament, généralement chez
un petit nombre de volontaires humains en bonne santé.
Études de phase 2
Deuxième étape des essais cliniques d'un médicament ex
-
périmental, généralement réalisée chez plusieurs centaines
de patients afin de déterminer l'efficacité, la tolérabilité et la
dose du médicament.
Études de phase 3
De grandes études cliniques, généralement menées chez
cent (et dans certaines indications, mille) patients pour
acquérir une compréhension définitive de l'efficacité et de
la tolérabilité du candidat-médicament - servent de base à
l'approbation.
Études pivots
Études cliniques d'enregistrement.
Fibrillation auriculaire (AF)
Rythme cardiaque anormal (arythmie) caractérisé par un
battement rapide et irrégulier des chambres auriculaires
du cœur. Elle commence souvent par de courtes périodes
de battements anormaux, qui deviennent plus longues ou
continues avec le temps.
FSMA
L'autorité de marché belge : l'Autorité des services et
marchés financiers, Ou bien “Autoriteit voor Financiele
Diensten en Markten”.
HY-029
Anciennement connue sous le nom de HY-REF-029, une
formulation liquide d'un médicament antiviral existant qui
n'est actuellement disponible que sous forme solide orale
pour traiter une infection virale non divulguée.
HY-038
une seringue préremplie d'un produit couramment utilisé
pour traiter une carence spécifique non divulguée.
Glossaire
Hyloris
: Rapport Annuel 2023
p� 163
HY-074
une formulation IV de médicament antiplaquettaire oraux,
offrant un début d'action plus rapide chez les patients souf
-
frant de maladie coronarienne.
HY-075
une formulation liquide d'un médicament couramment
utilisé pour le traitement de la maladie coronarienne néces-
sitant des ajustements de dose fréquents
Ingrédient pharmaceutique actif (API)
Composant biologiquement actif d'un médicament qui
produit l'effet escompté sur l'organisme.
Intraveineuse (IV)
Administration de médicaments directement dans les
veines à l'aide d'une aiguille ou d'un tube.
Leader d'opinion clé (KOL)
Un médecin ou un chercheur influent qui est tenu en haute
estime par ses collègues.
Nouveau médicament expérimental (IND)
Un médicament prêt pour les essais cliniques chez l'hoMme
Lorsqu'un médicament atteint ce stade, le développeur du
médicament soumet une demande pour obtenir le con-
sentement de la Food and Drug Administration (FDA) pour
commencer ces essais.
Nouvelle entité chimique (NCE)
Un composé, sans précédent parmi les produits médica
-
menteux réglementés et approuvés.
Offre publique initiale (IPO)
Désigne le processus consistant à offrir des actions d'une
société privée au public dans le cadre d'une nouvelle émis-
sion d'actions. Une émission publique d'actions permet à
une entreprise de lever des capitaux auprès d'investisseurs
publics. La transition d'une société privée à une société pub
-
lique peut être un moment important pour les investisseurs
privés pour réaliser pleinement les gains de leur investisse-
ment, car elle comprend généralement des primes d'émis
-
sion pour les investisseurs privés actuels. Parallèlement, il
permet également aux investisseurs publics de participer à
l'offre.
Pharmacocinétique (PK)
L'étude de l'absorption, de la distribution, du métabolisme
et de l'excrétion des médicaments. Un concept fondamental
de la pharmacocinétique est la clairance des médicaments,
c’est-à-dire l’élimination des médicaments du corps, ana
-
logue au concept de clairance de la créatinine.
Prêt à l’emploi (RTU)
Les médicaments prédilués à usage intraveineux, appelés
préparations « prêtes à l’emploi », aident à réduire le nom
-
bre d’erreurs associées à la préparation et à l’administration
des médicaments.
Propriété intellectuelle (IP)
Créations de l’esprit qui ont une valeur commerciale et sont
protégées ou protégeables, y compris par des brevets, des
marques de commerce ou des droits d’auteur.
Return on Investment (ROI)
A performance measure used to evaluate the efficiency
or profitability of an investment or compare the efficiency
of a number of different investments. ROI tries to directly
measure the amount of return on a particular investment,
relative to the investment’s cost
Trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention
(ADHD)
L’un des troubles neurodéveloppementaux les plus cou
-
rants de l’enfance. Il est généralement diagnostiqué pour la
première fois dans l’enfance et dure souvent jusqu’à l’âge
adulte. Les enfants atteints de TDAH peuvent avoir de la dif
-
ficulté à prêter attention, à contrôler leurs comportements
impulsifs (peuvent agir sans penser au résultat) ou à être
trop actifs.
Valeur Actuelle Nette (VAN)
Outil de budgétisation des investissements permettant
d'analyser la rentabilité d'un projet ou d'un investissement.
Elle est calculée en prenant la différence entre la valeur
actuelle des entrées de trésorerie et la valeur actuelle des
sorties de trésorerie sur une certaine période.
CALENDRIER FINANCIER
30 Septembre, 2024
Résultats financiers semestriels 2023
CONTACT
Hyloris Pharmaceuticals SA
Boulevard Patience et Beaujonc N°3/1
4000 Liège, Belgium
Stijn Van Rompay
CEO Hyloris
Jean Luc Vandebroek
CFO Hyloris
: +32 (0)4 346 02 07
: investorrelations@hyloris.com
Ce rapport contient toutes les
informations requises par la loi belge.
Hyloris Pharmaceuticals SA est une
société à res- ponsabilité limitée de
droit belge dont le siège social est situé
Boulevard Patience et Beaujonc N°3/1,
4000 Liège.
Dans le présent rapport, le terme « Hyloris
Pharmaceuticals » se réfère uniquement
à la société belge non consolidée et les
références à «nous», «notre», «le Groupe»
ou «Hyloris».
La société a préparé son rapport annuel
en anglais et en a fourni une traduction
en français, conformément à la législation
belge. Hyloris est responsable de la
traduction et de la concordance entre
les versions française et anglaise. En cas
d’incohérence entre les versions française
et anglaise, la version anglaise prévaut.
Ce rapport, y compris les états financiers
statutaires d’Hyloris Pharmaceuticals SA,
est disponible sur le site web de la société,
www.hyloris.com.
Certaines déclarations contenues
dans le présent communiqué de
presse sont des «déclarations
prospectives». Ces énoncés
prospectifs peuvent être identifiés
par l’utilisation de termes prospectifs,
y compris les mots «croit», «estime»,
«anticipe», «s’attend», «a l’intention»,
«peut», «va», «planifie», «continue»,
«en cours», «potentiel», «prédit»,
«projet», «cible», «cherche» ou
«devrait», et comprennent les
déclarations de la société concernant
les résultats attendus de sa stratégie.
Ces déclarations concernent
des événements futurs ou les
performances financières futures de
la société et impliquent des risques
connus et inconnus, des incertitudes
et d’autres facteurs, dont beaucoup
sont hors du contrôle de la société,
qui peuvent faire que les résultats
réels, les niveaux d’activité, les
performances ou les réalisations de
la société ou de son secteur soient
matériellement différents de ceux
exprimés ou sous-entendus par toute
déclaration prospective. La société
ne s’engage pas à mettre à jour ou à
réviser publiquement les déclarations
prévisionnelles, sauf si la loi l’exige.
Vous ne devriez pas accorder une
confiance excessive aux déclarations
prévisionnelles. Certains montants
monétaires et autres chiffres figurant
dans le présent rapport annuel ont
été arrondis. Par conséquent, toute
différence dans les tableaux entre les
totaux et les sommes des montants
indiqués est due aux arrondis.
Déclarations prospectives
CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ
ET AUTRES INFORMATIONS
Hyloris Pharmaceuticals SA
Boulevard Patience et Beaujonc N°3/1
4000 Liège, Belgium