Fournisseur de solutions urologiques
précises et cliniquement exploitables
permettant d’orienter le diagnostic et
le traitement des patients
Rapport annuel 2022
Belgique
Bureaux
CAP Business Center
Rue d’Abhooz 31
4040 Herstal
États-Unis
Bureaux et laboratoire
15279 Alton Parkway
Suite 100
Irvine, CA 92618
États-Unis
Laboratoire
7000 Preston Road
Suite 1500
Plano, TX 75024
Europe
Laboratoire
NovioTech Campus
Transistorweg 5
6534 AT Nimègue
À propos de MDxHealth
MDxHealth est une société spécialisée dans le diagnostic de précision à un stade commercial qui
fournit des informations pratiques en matière de diagnostic moléculaire qui permettent de
personnaliser le diagnostic et le traitement du cancer de la prostate et d’autres maladies
urologiques. Les tests de la Société reposent sur une technologie génétique et épigénétique
brevetée et sur d’autres technologies moléculaires complexes.
MDxHealth fournit des solutions urologiques très précises et cliniquement exploitables permettant
d’orienter le diagnostic et le traitement des patients tout en améliorant l’économie de la santé pour
les payeurs et les prestataires.
Le siège social et le laboratoire américains de la Société se trouvent à Irvine, en Californie.
Le siège social européen est basé à Herstal, en Belgique, et le laboratoire est situé à Nimègue, aux
Pays-Bas. MDxHealth est cotée à la Bourse NASDAQ et Euronext de Bruxelles sous le symbole
« MDXH ».
Consultez le site mdxhealth.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : twitter.com/mdxhealth,
facebook.com/ mdxhealth et linkedin.com/company/mdxhealth.
Pour plus d’informations :
info@mdxhealth.com
Partie I : Rapport d’activité et de stratégie
Table des matières
Message du directeur général (CEO) ..................................................................................... 4
Partie I : Rapport d’activité .................................................................................................. 5
Chiffres clés ............................................................................................................................................ 6
Informations concernant les actions ........................................................................................ 7
Rapport d’activité 2021 ........................................................................................................... 8
Partie II : Gouvernance d’entreprise ................................................................................. 20
Conseil d’administration ................................................................................................... 24
Équipe de direction .......................................................................................................... 32
Contrôle interne et gestion des risques ............................................................................ 35
Informations relatives aux actionnaires ............................................................................ 39
Commissaire-réviseur ...................................................................................................... 58
Rapport de rémunération ................................................................................................. 59
Partie III : Principaux risques et incertitudes .................................................................... 72
Partie IV : États financiers ................................................................................................ 108
États financiers consolidés ........................................................................................................ 109
Avis du commissaire-réviseur ........................................................................................ 159
États financiers non consolidés condensés ............................................................................ 167
Message du directeur général (CEO)
Chères et chers actionnaires,
2022 a été une année de profonds changements pour
mdxhealth. Nous avons entamé l’année avec un seul produit
générant pratiquement l'ensemble des revenus de la
société : notre test Confirm mdx. Et nous avons finalement
clôturé l'année 2022 avec une gamme élargie de 4 tests,
tous théoriquement capables d'assurer les revenus de 2023.
Cette évolution reflète notre détermination de nous imposer
comme une société en forte croissance, capable de générer
des revenus et bénéfices durables.
Quand j’ai rejoint mdxhealth en 2019, il était clair que la
société disposait de technologies clés bénéficiant d’une
validation clinique et scientifique bien établie, en plus d’un
laboratoire de classe mondiale capable d’évoluer et de se
développer. Une restructuration complète de notre discipline
opérationnelle et de notre exécution commerciale était
cependant nécessaire. Au cours des 3 dernières années,
nous avons mis en place une équipe de vente exceptionnelle
ainsi qu’une approche rigoureuse de la gestion des
dépenses, et avons ouvert la voie à la rentabilité.
Il est important de souligner les développements suivants
pour mdxhealth en 2022, qui mettent tous en évidence et
reflètent l’engagement que nous avons pris sur notre
concentration et notre exécution, ce qui servira de base à
notre succès et à notre croissance à l’avenir :
• Nos gammes initiales Confirm mdx et Select mdx ont
continué à être adoptées par notre clientèle dans le
domaine de l’urologie en 2022, malgré une baisse des
dépistages du cancer de la prostate estimée à 50 %
directement liée à la pandémie. Nos volumes déclarés
mettent en évidence notre performance d’adoption durable
malgré la dynamique du marché, qui devrait s’inverser au
cours des prochains trimestres.
• En début d’année, nous avons lancé notre test
Resolve mdx pour les infections du tractus urinaire (ITU)
qui est composé d’un large panel d’organismes et de
marqueurs de résistance et de susceptibilité aux
médicaments. Cette solution unique permet des
diagnostics cliniquement exploitables et rapides pour les
quelque deux millions de cas qui présentent chaque année
des symptômes de l’ITU parmi notre clientèle dans le
domaine de l’urologie. Cette initiative découle de notre
circuit commercial unique et spécialisé en urologie. Notre
stratégie a été validée, avec près de 5 millions de dollars
de revenus pour 2022.
• Nous avons fait l’acquisition véritablement révolutionnaire
du test Oncotype Genomic Prostate Score® (GPS),
anciennement Oncotype DX GPS, auprès d’Exact
Sciences. Cet achat a permis d’élargir et de consolider
notre circuit commercial, qui compte désormais
70 représentants sur le terrain et plus de
50 représentants directs. Nous sommes convaincus
que ce réseau peut continuer à mettre en œuvre
d’autres initiatives stratégiques de croissance à
mesure que nous progressons. Par conséquent,
mdxhealth dispose désormais de la gamme la plus complète
en matière de cancer de la prostate, tous nos tests de
dépistage du cancer de la prostate étant inclus dans les
lignes directrices du National Comprehensive Cancer
Network (NCCN).
• Nous avons bénéficié d'une aide pour nos initiatives de
croissance grâce à notre offre d’actions de février 2023, ce
qui a permis de renforcer notre bilan financier et d’étendre
notre base d’investisseurs avec les meilleurs investisseurs
institutionnels américains.
• Nous avons étendu nos capacités de laboratoire avec
l’acquisition de notre installation mdxhealth Plano Texas.
Cette initiative stratégique élargit nos capacités et soutient
notamment les perspectives supplémentaires potentielles de
croissance de technologies pour l’ITU.
Nous sommes convaincus que ces développements,
séparément ou collectivement, renforcent notre position de
leader incontesté en matière de diagnostics de précision du
cancer de la prostate, avec un circuit commercial spécialisé en
urologie bien établi aux États-Unis. De plus, tous nos efforts en
2022 positionnent mdxhealth pour assurer une croissance
durable des revenus, une croissance linéaire de notre marge
brute, des dépenses d’exploitation disciplinées et contrôlées et
un chemin tout tracé vers la rentabilité. Pour finir, comme je l’ai
souligné l’année dernière, le seul aspect de nos activités qui
demeure inchangé est notre personnel. Toutes et tous ont
relevé le défi de la croissance et de l’excellence et sont
dévoués à honorer notre promesse de croissance et à aller de
l’avant.
Je souhaiterais conclure en remerciant nos actionnaires et notre
personnel pour leur soutien sans faille et en réaffirmant notre
engagement inconditionnel à la discipline d’exploitation et à la
création de valeur pour l’ensemble de nos parties prenantes, y
compris les patients, les clients, le personnel et les actionnaires.
Recevez, chers et chères actionnaires, mes sincères salutations,
Belgique, le 24 avril 2023
Michael K. McGarrity
CEO (Directeur général)
Partie I : Rapport d'activité
Rapport
d’activité
5 Rapport annuel 2022
Chiffres clés 2022
Croissance
par rapport
à
l’exercice 2
021
En milliers de $ (à l’exception du résultat
par action) Pour les exercices clôturés au
31 décembre
2022
2021
Services
36 965
21 937
Licences
25
250
Redevances et autres recettes
64
52
Recettes
37 054
22 239
Coût des produits et des services vendus
(17 835)
(11 675)
Bénéfice brut
19 219
10 564
Frais de recherche et de développement
(7 557)
(6 673)
Frais de vente et de marketing
(26 582)
(17 744)
Frais généraux et administratifs
(23 539)
(14 149)
Autres recettes d’exploitation, net
559
1 161
Perte d’exploitation
(37 900)
(26 841)
Charges financières, net
(6 144)
(2 161)
Perte avant impôt sur le revenu
(44 044)
(29 002)
Impôt sur le revenu
0
0
Perte de l’exercice
(44 044)
(29 002)
Bénéfice par action (BPA) attribuable à la Société mère
De base et dilué, $
(0,28)
(0,24)
(1) EBITDA : Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization (ou bénéfices avant intérêts, impôts, dépréciation et
amortissements en français) liés à l’acquisition du GPS
47 000
37,1 M $
37,9 M $
-29,3 M $
15,5 M $
Patients
de recettes
Pertes
EBITDA ajusté
(1)
Trésorerie
tested
+ 45%
totales
2021 : 22,2 $
d’exploitation
2021 : 26,8 M $
2021 : - 23,8 M $
et équivalents
de trésorerie
Total des actions en circulation 162 880 936
Informations concernant les actions
en 2022
Bourse
NASDAQ : MDXH
Euronext : MDXH
Période de 52 semaines 0,60 € — 0,90 €
Couverture par
des analystes
Capitalisation boursière (au 31 décembre 2022) 97,4 millions €
Entreprise
Analyste
William Blair
Andrew Brackmann
BTIG
Mark Massaro
Piper Sandler
Jason Bednar
Oppenheimer
François Brisebois
KBC Securities
Thomas Vranken
Faits commerciaux marquants en 2022
Aperçu 2022
Rapport d'activité 2022
2022 a été une année de profonds changements pour mdxhealth, avec l’acquisition du test Genomic Prostate Score®
(GPS), anciennement Oncotype DX GPS, auprès d’Exact Sciences, qui a permis de renforcer notre position de leader
sur le marché des diagnostics de précision en urologie et de fournir la gamme de produits la plus complète en matière
de tests moléculaires avancés pour l’urologie et le cancer de la prostate.
De plus, l’introduction de nos nouveaux services de dépistage moléculaire des infections du tractus urinaire (ITU) en
2021 a commencé à porter ses fruits en 2022, avec la contribution d’environ 5 millions de dollars à nos revenus totaux.
Dans le cadre de notre rebranding en 2022, notre test ITU a été nommé Resolve mdx for Urinary Tract Infection.
Faits marquants de l’exercice clôturé le 31 décembre 2022
• L’acquisition du test Genomic Prostate Score® (GPS), anciennement Oncotype DX GPS, auprès d’Exact Sciences
en août 2022, qui a permis de renforcer notre position de leader sur le marché des diagnostics de précision en
urologie et de fournir la gamme de produits la plus complète en matière de tests moléculaires avancés pour l’urologie
et le cancer de la prostate.
• Les lignes directrices en matière de dépistage précoce du cancer de la prostate du NCCN (Version 1.2023)
publiées en novembre 2022 élargissent l’indication du test GPS aux patients à haut risque atteints d’un cancer de
la prostate localisé. Ces critères élargis reconnaissent l’utilité clinique du GPS et permettent à mdxhealth de mieux
servir sa population de patients ciblée.
• Les revenus pour l’exercice 2022 ont augmenté de 67 % pour atteindre 37,1 millions de dollars, contre 22,2 millions
en 2021 ; si l’on exclut le GPS, les revenus de 2022 ont augmenté de 25 % par rapport à 2021, totalisant
27,7 millions de dollars. Les revenus de 2022 se composent de 21,8 millions de dollars provenant de Confirm mdx,
9,3 millions de GPS, 4,9 millions de Resolve mdx, le reste des revenus étant directement issus de Select mdx et
d'autres produits.
Aperçu des activités de MDxHealth
Nous sommes une société spécialisée dans le diagnostic de précision à un stade commercial déterminée à fournir des
solutions urologiques non invasives, cliniquement exploitables et rentables en vue d’améliorer les soins apportés aux
patients. Nos nouvelles solutions de test génomique combinent une modélisation clinique de pointe et des données
génomiques afin d’établir un profil personnalisé pour chaque patient relatif au risque de développer un cancer. Ce profil
permet de fournir des informations plus précises et concrètes que les facteurs de risques traditionnels utilisés par les
cliniciens. Nos tests Select mdx et Confirm mdx ont été conçus pour les hommes susceptibles de développer un cancer
de la prostate non détecté et fournissent aux médecins un chemin clinique clair leur permettant d’identifier précisément
les cancers de la prostate cliniquement significatifs, tout en réduisant le recours à des procédures invasives susceptibles
d’entraîner des complications. Notre test Genomic Prostate Score® (GPS) a été conçu pour les hommes ayant
récemment reçu le diagnostic d’un cancer de la prostate localisé et fournit aux médecins un chemin clinique clair afin
de prendre des décisions de traitement plus éclairées selon le patient. Les décennies d’expérience acquise
collectivement par notre équipe dans le diagnostic de précision, notre portefeuille de nouveaux biomarqueurs pour des
tests de diagnostic et de pronostic moléculaire, ainsi que des tests prédictifs soutiennent le développement actif de
nouvelles solutions de test pour les maladies urologiques.
Le cancer de la prostate est actuellement la forme de cancer la plus courante chez les hommes ainsi que la deuxième
forme la plus mortelle. La large adoption des tests du taux d’antigène prostatique spécifique (PSA) dans les années 80
a entraîné un changement de paradigme dans la santé des hommes, réduisant l’incidence des cancers de la prostate
métastatiques de plus de 50 %. Cependant, les tests généralisés du taux de PSA ont également fait augmenter le
nombre d’hommes symptomatiques de manière significative, ce qui a donné lieu à des surdiagnostics, des
surtraitements, de graves complications et de l’anxiété potentielle. Les tests standardisés du taux de PSA ont été
délaissés et tout cela a abouti à la décision prise en 2012 par le Groupe de travail sur les services préventifs des États-
Unis (« USPSTF » pour U.S. Preventive Services Task Force en anglais) de se prononcer contre tout test du taux de
PSA ou dépistage du cancer de la prostate. Tenant compte des recommandations formulées par les cliniciens et les
défenseurs des patients ainsi que du nombre croissant de preuves d’une augmentation de l’incidence du cancer de la
prostate métastatique, l’USPSTF est revenu sur sa décision en 2017 et conseillé le test du taux de PSA pour les
hommes d’âge moyen. Toutefois, le changement de position de l’USPSTF n’a pas résolu le dilemme clinique que pose
le nombre important d’hommes présentant un taux élevé de PSA aux États-Unis, estimé à plus de dix millions
d’individus. Chaque année, environ 25 millions de tests du taux de PSA sont réalisés et plus de 15 % d’entre eux
révèlent des taux très élevés de PSA. Cela signifie qu’environ plus de 3 millions d’hommes chez qui un cancer de la
prostate n’a pas encore été diagnostiqué sont informés chaque année de leur risque accru d’en développer un en raison
de résultats montrant un taux élevé de PSA et/ou de résultats de biopsie négatifs. Outre les procédures invasives
répétées de biopsie percutanée, ces hommes symptomatiques et leurs cliniciens disposent d’outils limités pour gérer
leur risque de développer un cancer.
Nos solutions de test Select mdx et Confirm mdx répondent directement à ce besoin clinique insatisfait. Depuis le
lancement commercial de Confirm mdx en 2012 et de Select mdx en 2016, nous avons effectué plus de 200 000 tests
commandés par plus de 1 000 urologues aux États-Unis. Select mdx for Prostate Cancer (un test d’urine destiné aux
hommes éligibles pour une première biopsie de la prostate) et Confirm mdx for Prostate Cancer (un test épigénétique
pour les hommes après une biopsie de la prostate) sont conçus pour (i) améliorer le dépistage précoce du cancer de la
prostate cliniquement significatif chez les hommes à risque et (ii) réduire les coûts et l’anxiété inutiles pour le patient
liés au diagnostic et au traitement de la maladie. Ces deux tests ont été inclus dans les lignes directrices en matière de
dépistage précoce du cancer de la prostate du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Les deux tests ont
également répondu aux critères de l’évaluation formelle technique relative au remboursement par Medicare et ont reçu
une détermination positive de couverture locale finale.
Alors que nos tests existants pour le cancer de la prostate, Select mdx et Confirm mdx, améliorent la prise de décision
quant à la biopsie chez les patients à haut risque, notre test Genomic Prostate Score® (GPS) récemment acquis nous
fait progresser dans la gestion du cancer, en fournissant des solutions aux patients ayant récemment reçu un diagnostic
indiquant un cancer de la prostate localisé, afin qu’ils puissent prendre la décision de traitement la plus éclairée possible
en fonction du patient. L’acquisition du test Genomic Prostate Score® (GPS), anciennement Oncotype DX GPS, auprès
d’Exact Sciences, nous a permis de renforcer notre position de leader dans le domaine du diagnostic urologique.
À l’heure actuelle, la plupart des nouveaux cas de cancer de la prostate diagnostiqués demeurent indolents, c’est-à-
dire qu’ils évoluent lentement et ne sont pas fatals. Les patients atteints d’un cancer de la prostate indolent peuvent être
pris en charge de manière appropriée par l’observation ou la surveillance active (« AS »), tandis que ceux atteints d’un
cancer agressif peuvent bénéficier d’un traitement immédiat. Des organismes de gestion de la pratique dans le monde
entier ont mis en place des lignes directrices soulignant l’importance de discerner les caractéristiques favorables et
défavorables de la maladie pour guider la prise en charge personnalisée des patients diagnostiqués d’un cancer de la
prostate à faible ou à haut risque, y compris, entre autres, le NCCN, l’American Urology Association (AUA)/American
Society for Radiation Oncology (ASTRO)/Society of Urologic Oncology (SUO), l’American Society of Clinical Oncology
(ASCO), le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et la European Association of Urology (EAU). Le
recours à la surveillance active a augmenté ces dernières années, puisque près de la moitié des patients chez qui un
cancer de la prostate localisé a été diagnostiqué choisissent d’éviter une intervention immédiate ou un traitement
similaire.
Le GPS est un test multigénique tissulaire qui a été cliniquement validé pour prédire un cancer agressif au moment du
diagnostic, ce qui permet de distinguer les hommes qui ont besoin d’une intervention chirurgicale ou d’une radiothérapie
immédiate de ceux qui peuvent opter en toute confiance pour une surveillance active. Depuis le lancement commercial
en 2013, nous avons effectué plus de 100 000 tests GPS commandés par plus de 3 000 urologues aux États-Unis. Le
test GPS est capable de fournir une évaluation plus précise et plus exacte de la progression de la maladie, ce qui permet
à un plus grand nombre d’hommes d’éviter les complications à vie associées aux traitements agressifs. En 2015, le test
GPS a répondu aux critères d’une évaluation formelle technique relative au remboursement par Medicare et a reçu une
détermination positive de couverture locale finale.
Forts du succès de nos produits commercialisés complémentaires, nous visons une croissance soutenue en respectant
nos principes de gestion fondamentaux qui impliquent un engagement envers nos objectifs, notre exécution
commerciale et notre discipline d’exploitation dans l’ensemble de l’organisation. Bien que MDxHealth soit une société
publique établie et cotée en Belgique, nos activités commerciales se concentrent principalement aux États-Unis, qui
sont l’origine de plus de 95 % de nos tests effectués ainsi que de nos recettes générées. Notre changement de direction
en 2019 ainsi que la discipline d’organisation et d’exploitation correspondante qui a été mise en œuvre au sein de
l’ensemble du groupe d’entreprises de MDxHealth nous a encouragés à concentrer davantage notre engagement sur
notre croissance aux États-Unis. La totalité des membres de notre équipe de direction ainsi que plus de 90 % de notre
personnel travaillent ou sont rattachés à notre siège social et à nos laboratoires américains.
Nous avons élaboré une approche systématique pour commercialiser nos solutions de diagnostic de précision au sein
de nos marchés cibles américains, en mettant l’accent sur l’engagement actif, la sensibilisation et le développement du
marché relatifs aux professionnels des soins de santé et à leurs patients. Notre équipe commerciale travaille
principalement à accorder la priorité aux grands centres de la communauté urologique accueillant un nombre élevé de
patients, ainsi qu’à établir des relations à long terme avec les médecins et groupes de praticiens importants entretenant
des liens solides avec la population d’hommes qui pourraient bénéficier de nos solutions. Notre objectif ultime est de
permettre aux médecins d’utiliser nos tests pour tous les aspects du parcours du patient, depuis le diagnostic initial
jusqu’au traitement d’un cancer avancé de la prostate. Nous souhaitons également nous appuyer sur nos partenariats
à long terme avec d’importants leaders d’opinion (« KOL » pour key opinion leaders en anglais) et des associations de
patients mettant l’accent sur les besoins de nos patients et de nos clients. Notre organisation de vente et de marketing
vise à conscientiser davantage les médecins sur les bénéfices cliniques et économiques liés à nos tests par le biais
d’une sensibilisation des urologues, de leur personnel clinique, de leur personnel en pathologie ainsi que de leur
personnel de laboratoire, d’un développement et d’une formation ciblant les leaders d’opinion, et du développement
d’outils permettant à nos clients d’interagir avec les patients et les consommateurs (sensibilisation du médecin au
consommateur).
Notre portefeuille de produits
Nos tests commerciaux fondamentaux répondent à un besoin clinique significatif insatisfait dans le chemin du diagnostic
et du traitement du cancer de la prostate. Selon l’American Cancer Society, le cancer de la prostate est la forme de
cancer la plus courante chez les hommes aux États-Unis ainsi que la deuxième forme la plus mortelle. Avant l’apparition
de solutions de diagnostic de précision, les tests de diagnostic existants présentaient de graves défauts et produisaient
un nombre élevé de faux négatifs et de faux positifs, ce qui favorisait l’adoption de protocoles de diagnostic coûteux et
invasifs à l’origine de certaines complications.
Pour dépister le cancer de la prostate chez les hommes à risque, environ 25 millions de tests du taux de PSA sont
effectués tous les ans et plus de 15 % d’entre eux révèlent des taux très élevés de PSA. Différentes causes peuvent
être à l’origine d’un taux élevé de PSA et dans la majorité des cas, il ne s’agit pas d’un cancer. Les lignes directrices
cliniques actuelles suggèrent qu’une biopsie de la prostate devrait être envisagée pour les hommes présentant un taux
élevé de PSA afin que le pathologiste puisse inspecter visuellement l’échantillon de tissu et identifier toute trace de
malignité. Néanmoins, si 60 % des biopsies sont négatives et n’indiquent aucune trace de cancer, un tiers de ces
biopsies négatives sont des faux négatifs, ce qui ne permet pas aux patients et à leurs médecins d’être totalement
certains de l’absence de cancer. La sensibilité et la spécificité relativement faibles de ces tests et procédures constituant
la norme de soins à l’heure actuelle ont entraîné une augmentation de l’anxiété des patients, la réalisation d’interventions
potentiellement inutiles, coûteuses et invasives, ainsi qu’une hausse des complications et des hospitalisations.
Notre test Select mdx, un test urinaire non invasif possédant une valeur prédictive négative (VPN) de 95 % pour le
cancer de la prostate cliniquement significatif, peut être utilisé pour aider les médecins à déterminer la pertinence d'une
biopsie percutanée coûteuse, douloureuse et susceptible d’entraîner des complications lorsqu’un patient présente un
taux de PSA élevé ou un toucher rectal (TR) anormal. Pour les hommes réalisant une procédure de biopsie, notre test
Confirm mdx, qui mesure les signaux des biomarqueurs dans le tissu prélevé, fournit des informations complémentaires
aux médecins et augmente la précision de la biopsie, la VPN étant de 96 % pour les maladies cliniquement significatives.
Lors du diagnostic initial d’un cancer de la prostate localisé, notre test GPS, qui mesure l’expression d’un panel de
gènes dans le tissu du cancer de la prostate pour prédire l’agressivité de la maladie, peut permettre de distinguer un
cancer de la prostate agressif d’un cancer de la prostate indolent, ce qui permet d’éclairer les décisions de traitement
et d’identifier les patients qui peuvent éviter des interventions inutiles.
Pour compléter notre gamme pour le cancer de la prostate, nous avons mis au point un nouveau test avancé de
dépistage des infections des voies urinaires (ITU) qui fournit des options de traitement antimicrobien spécifiques au
patient dans un délai de 24 à 48 heures (les cultures d’urine ordinaires peuvent prendre jusqu’à 5 à 7 jours). Développé
spécialement pour les patients souffrant d’infections urinaires récurrentes, persistantes et compliquées, Resolve mdx
associe une identification précise des pathogènes et une détection des gènes de résistance à une méthodologie de
susceptibilité brevetée qui identifie des options personnalisées d’antibiotiques oraux pour une résolution rapide et de
meilleurs résultats pour le patient.
Nos atouts concurrentiels
Nous pensons posséder les atouts concurrentiels suivants, qui sont à la base du succès de notre exécution commerciale
et nous permettront de connaître une croissance durable :
• Une gamme ciblée améliorant le diagnostic et le traitement du cancer de la prostate. Nous proposons une
gamme de tests qui fournissent des résultats cliniquement exploitables pour les hommes à risque de développer
un cancer de la prostate ou pour les hommes ayant été récemment diagnostiqués de ce cancer. Ensemble,
Select mdx, Confirm mdx et GPS fournissent aux urologues un chemin clinique clair leur permettant d’identifier
précisément et de traiter adéquatement les cancers de la prostate tout en minimisant le recours à des procédures
et traitements agressifs, améliorant ainsi les effets sur la santé et réduisant de manière significative les coûts pour
le système de soins de santé.
• Une forte concentration et présence commerciale. Nous visons à augmenter l’adoption de nos tests
commerciaux en mobilisant notre équipe des ventes directes aux États-Unis afin de continuer la commercialisation
et les ventes au sein de notre réseau axé sur l’urologie. Nous possédons une solide expérience dans la constitution
d’équipes commerciales efficaces composées de représentants des ventes, de gestionnaires de comptes
stratégiques et d’agents de liaison clinique, et menées par une équipe de direction cumulant les réussites. De plus,
nos groupes chargés des payeurs et du remboursement, de la gestion du cycle des recettes ainsi que du service
clientèle fournissent des conseils d’expert à notre équipe de vente sur le terrain, ainsi qu’à nos patients et à notre
clientèle. Nous pensons que nous pouvons tirer parti de ces groupes pour explorer des occasions de croissance
supplémentaires fondées sur cette filière commerciale. En dehors des États-Unis, nous poursuivrons l’évaluation
des partenaires de distribution en vue de stimuler l’adoption de notre gamme au sein des marchés où elle est la
plus adaptée.
• L’avantage de la filière commerciale. À la suite du lancement de notre premier test commercial en 2012, nous
nous sommes développés et avons élevé mdxhealth au rang de leader du secteur dans le domaine du diagnostic
de précision pour le dépistage et le traitement du cancer de la prostate. Nous avons l’intention de tirer parti de nos
relations établies dans le domaine de l’urologie et de la pathologie pour soutenir l’expansion de notre gamme et
les perspectives de croissance supplémentaires, en fonction de la situation et en accord avec nos objectifs.
• Une stratégie de remboursement convaincante. L’adoption de nos tests Confirm mdx, Select mdx, et
Genomic Prostate Score a été soutenue par les déterminations de couverture locale de Medicare (LCD) publiée
dans le cadre du programme « MolDX » géré par Palmetto GBA, par leur inclusion dans les lignes directrices de
pratique clinique du NCCN et d’autres organismes américains et internationaux reconnus, ainsi que par l’extension
continue de la couverture octroyée par les payeurs commerciaux. Notre test Resolve mdx UTI est actuellement
remboursé par Medicare ainsi que la plupart des payeurs d’assurances privés, sur la base des codes CPT (Current
Procedural Terminology) reconnus au niveau national.
• Une technologie solide et fiable. Nous possédons un portefeuille de droits de propriété intellectuelle (« PI »)
propres à la Société capable de faire progresser notre chemin de diagnostics de précision du cancer de la prostate,
ainsi que des laboratoires de haute qualité, dont notre laboratoire moléculaire accrédité par le College of American
Pathology (CAP), certifié par les Clinical Laboratory Improvement Amendements (CLIA) et approuvé par le
département de la Santé de l’État de New York (« NYSDOH » pour New York State Department of Health en
anglais). Nous possédons également une vaste série de biomarqueurs qui peuvent être appliqués lors de
diagnostics supplémentaires dans les domaines de l’urologie et de la santé des hommes.
• Une direction éprouvée et expérimentée. Les membres de notre équipe de direction possèdent une
expérience remarquable dans l’exécution et la création de valeur en matière de dispositifs médicaux, de
diagnostic et de biotechnologie. Nous pensons avoir développé une culture de la performance et de la
responsabilité. Nous nous engageons à créer de la valeur à tous les niveaux de la Société (de la recherche et
développement jusqu’à la vente et au marketing, en passant par les activités et la direction) pour l’ensemble de
nos parties prenantes, en ce compris les patients, les clients, le personnel et les actionnaires.
Notre stratégie
L’objectif ultime lié à nos solutions de test fondamentales est d’accompagner un patient présentant un risque élevé de
cancer de la prostate depuis le dépistage jusqu’au diagnostic et au traitement de ce cancer. Nous visons donc à
continuer de stimuler l’adoption de nos tests Select mdx, Confirm mdx et GPS, et à élargir notre offre de produits. Les
éléments clés de notre stratégie sont :
• La sensibilisation des médecins et des patients. La sensibilisation à nos tests Select mdx, Confirm mdx et GPS
constitue une composante importante de nos efforts visant à pénétrer le marché de l’urologie avec succès et à
encourager l’adoption clinique de ces tests. Nous sensibilisons les médecins et les patients au moyen de différents
canaux. Par exemple, nous soutenons des études cliniques en vue de la publication de revues et de résumés
évalués par des pairs lors de conférences scientifiques clés, nous établissons des relations avec les importants
leaders d’opinion du milieu médical et scientifique, nous développons des partenariats stratégiques avec de grands
laboratoires de pathologie qui possèdent une large clientèle en urologie et nous menons des actions de relations
publiques ainsi que des campagnes publicitaires.
• L’élargissement de la gamme de tests. Nous avons l’intention de renforcer notre position de leader dans le
domaine du diagnostic du cancer de la prostate en élargissant notre gamme de tests existante. Nous développons
actuellement un produit candidat, Monitor mdx, pour le chemin de diagnostic et de traitement du cancer de la
prostate. Monitor mdx est une solution non invasive qui a pour but de classer les patients selon leur niveau de
risque afin de déterminer si la surveillance active reste indiquée ou si une intervention est nécessaire. Ce produit
encourage également les patients à respecter davantage les protocoles de surveillance active.
• L’extension du remboursement. Une composante importante de notre stratégie commerciale consiste à étendre
la couverture du remboursement lié à nos tests. Nos tests Select mdx, Confirm mdx et GPS sont couverts par une
LCD MoIDX Medicare depuis 2023, 2014 et 2015 respectivement. Notre équipe des soins intégrés poursuit ses
efforts en vue d’obtenir une couverture positive ainsi que des politiques et des contrats de remboursement de la
part d’autres payeurs. Nous sommes convaincus que l’utilité et l’exploitabilité cliniques de nos tests, associées à
notre expérience et à nos connaissances du paysage américain complexe en matière de couverture et de
remboursement, nous permettront d’étendre la couverture et le remboursement au sein du marché des payeurs
commerciaux. Nous continuons à nous appuyer sur notre stratégie efficace, soutenue par des politiques de
couverture gouvernementales et commerciales, afin de conclure des contrats supplémentaires avec d’importants
payeurs.
Possibilités commerciales
Le cancer de la prostate est le cancer le plus diagnostiqué et la deuxième cause principale de décès par cancer chez
les hommes américains. Selon les estimations de l’American Cancer Society, en 2022, plus de 260 000 hommes se
verront diagnostiquer un cancer de la prostate aux États-Unis et plus de 34 000 d’entre eux décèderont de cette maladie.
Le diagnostic et le traitement du cancer de la prostate aux États-Unis font actuellement face à des défis majeurs.
Chaque année, environ 25 millions de tests du taux de PSA sont effectués et plus de 15 % d’entre eux révèlent des
taux très élevés de PSA. Les lignes directrices cliniques actuelles suggèrent qu’une biopsie de la prostate devrait être
envisagée pour les hommes présentant un taux élevé de PSA. Cependant, environ 60 % des biopsies sont négatives
et n’indiquent aucune trace de cancer. Or, un tiers de ces biopsies négatives sont des faux négatifs, ce qui ne permet
pas aux patients et à leurs médecins d’être totalement certains de l’absence de cancer. Dans le cas où la biopsie est
positive, la majorité des hommes souffriront d’un cancer indolent, mais les méthodes traditionnelles ne permettent pas
d’identifier précisément ceux qui pourraient éviter des interventions invasives et coûteuses. De plus, pour les patients
diagnostiqués d’un cancer de la prostate localisé et qui sont sous surveillance active, la gestion de leur maladie repose
sur la mesure du taux d’antigène prostatique spécifique (PSA), qui peut également s’avérer être peu fiable et entrainer
un surdiagnostic et un surtraitement.
La sensibilité et la spécificité relativement faibles de ces tests et procédures constituant la norme de soins à l’heure
actuelle ont entraîné une augmentation de l’anxiété des patients, des interventions potentiellement inutiles, coûteuses
et invasives, ainsi qu’une hausse des complications et des hospitalisations. Notre gamme de produits commerciaux
propose une solution à ces problèmes et représente donc un débouché commercial considérable. La Société a calculé
les perspectives approximatives du marché potentiel pour sa gamme de tests, sur la base des estimations suivantes :
• 3 millions de cas de cancer de la prostate sont dépistés chaque année chez les hommes
• 500 000 hommes subissent une biopsie de la prostate chaque année
• 268 000 hommes sont diagnostiqués d’un cancer de la prostate chaque année
• 2 millions de cas de IUT sont pris en charge par les urologues chaque année
Produits commerciaux
Test urinaire Select mdx for Prostate Cancer
L’examen de référence pour le dépistage du cancer de la prostate est un test sanguin permettant d’évaluer le taux de
PSA. Malheureusement, la mesure du PSA n’est pas spécifique au cancer de la prostate cliniquement significatif, mais
est plutôt un indicateur de l’état de santé de la prostate. De nombreux facteurs tels que l’hyperplasie prostatique bénigne
(HPB), l’inflammation, la prostatite et une hypertrophie naturelle de la prostate, peuvent engendrer un taux élevé de
PSA. Chez les hommes présentant un taux élevé de PSA (entre 3-10 ng/ml), seuls 25-40 % des biopsies détectent un
cancer
— et la majorité de ces cancers identifiés sont indolents. Par ailleurs, à la suite d’une procédure de biopsie prostatique,
environ 18 % des hommes souffrent de complications (sang dans les urines) et environ 3 % sont hospitalisés pour une
infection (septicémie). Select mdx aide les médecins à déterminer si un patient présente un risque élevé ou faible de
développer un cancer de la prostate et à identifier les hommes chez qui une biopsie peut être évitée sans danger.
Select mdx est un test urinaire non invasif qui mesure l’expression de deux biomarqueurs ARNm associés au cancer
(HOXC6 et DLX1) et qui est combiné à un modèle clinique avancé intégrant les facteurs de risque traditionnels. Le test
fournit un profil personnalisé pour chaque patient relatif au risque de développer un cancer, ce qui aide le médecin à
déterminer si :
• une biopsie et une détection précoce d’un cancer de la prostate pourraient être bénéfiques au patient ; ou
• une biopsie peut être évitée et si le patient peut en rester aux méthodes de dépistage classiques.
Les hommes identifiés par le test comme présentant un risque accru de développer un cancer cliniquement significatif
peuvent, en fonction des résultats d’une biopsie, être diagnostiqués et traités plus tôt, alors que les hommes présentant
un très faible risque peuvent éviter de subir une biopsie.
Le schéma suivant illustre le fonctionnement du test Select mdx :
Inclusion dans les lignes directrices
Select mdx fait partie des lignes directrices en matière de dépistage précoce du cancer de la prostate du NCCN
depuis 2020. Le NCCN est une alliance à but non lucratif des 31 principaux centres de lutte contre le cancer des États-
Unis. Select mdx fait également partie des lignes directrices relatives au cancer de la prostate de la European
Association of Urology (EAU) depuis 2018.
Études de validation clinique
L’utilisation de Select mdx comme test prédictif pour identifier les hommes présentant un faible risque de développer
un cancer de la prostate agressif a été validée à la fois par des études scientifiques et des études cliniques.
Les résultats de l’étude de validation clinique de Select mdx ont confirmé que le test obtenait de meilleurs résultats que
les autres tests de biomarqueur et calculateurs de risque habituellement utilisés. La VPN de 95 % du test lors de l’étude
de validation signifie que si le test identifie un risque très faible, le médecin ainsi que le patient peuvent être sûrs à 95 %
qu’une biopsie effectuée par la suite ne détectera pas un cancer de la prostate dont le score de Gleason est supérieur
ou égal à 7, une information qui peut permettre d’atteindre le niveau de confiance nécessaire pour décider de ne pas
réaliser de biopsie. Le test a une exactitude prédictive très élevée (ASC de 0,85) en ce qui concerne les cancers de la
prostate de haut grade, ce qui est sensiblement meilleur que la version 2.0 du calculateur de risque de l’essai PCPT.
Il existe douze études publiées qui ont évalué le test Select mdx et qui ensemble prouvent sa validité analytique, sa
validité clinique, son utilité clinique et ses résultats positifs en matière de santé et d’économie. Ces études, qui ont
toutes fait l’objet de publications évaluées par des pairs, ont examiné au total plus de 4 500 patients.
Le résumé ci-dessous présente les principales conclusions de certaines de ces études.
• Validité analytique. Une étude publiée en 2007 et effectuée dans un laboratoire indépendant a illustré les
caractéristiques de performance et la fiabilité du test basé sur les ARNm Select mdx. Cette étude couvrait tous les
aspects de la validation de la méthode analytique, y compris la sensibilité, la spécificité, la linéarité, la précision,
la répétabilité et la reproductibilité du test, à l’aide de critères d’acceptation prédéterminés.
• Validité clinique. Lors d’une étude publiée en 2019, le test Select mdx a montré une VPN de 95 %. Les
échantillons urinaires de 1 955 hommes provenant des Pays-Bas, de France et d’Allemagne ont été recueillis
préalablement à la réalisation d’une première biopsie de la prostate. Les résultats du biomarqueur moléculaire de
Select mdx ont été combinés à d’autres facteurs de risque au sein d’un modèle optimisé afin de détecter chez les
hommes un cancer de la prostate appartenant aux groupes de grade 2 ou grade supérieur établis par l’International
Society of Urological Pathology. Les résultats du groupe de validation ont été comparés avec la version 2.0 du
calculateur de risque indépendant de l’essai PCPT. Les 916 hommes du groupe de validation présentant différents
taux d’antigènes spécifiques de la prostate (PSA) ont tous obtenu une aire sous la courbe (ASC) de 0,85 avec une
sensibilité de 93 %, une spécificité de 47 % et une valeur prédictive négative de 95 %. L’ASC du calculateur de
risque de l’essai « Prostate Cancer Prevention Trial » (« PCPTRC ») était de 0,76. Au sein du groupe de validation
de 715 patients, limité aux sujets présentant un taux de PSA inférieur à 10 ng/mL, l’ASC était de
0,82 avec une sensibilité de 89 %, une spécificité de 53 % et une valeur prédictive négative de 95 %. L’ASC du
PCPTRC était de 0,70.
• Utilité clinique. Lors d’une étude réalisée en 2019, Select mdx a eu un impact significatif sur la prise de décision
initiale en matière de biopsie de la prostate dans le contexte de la communauté urologique américaine. Les taux
de biopsies chez les hommes testés positivement avec Select mdx étaient 5 fois plus élevés que chez les hommes
testés négativement avec Select mdx.
• Résultats en matière de santé et d’économie. Une étude réalisée en 2018 a démontré qu’une utilisation
systématique du test Select mdx pour orienter la prise de décision en matière de biopsie de la prostate améliorait
les résultats sur la santé et réduisait significativement les coûts pour les hommes américains présentant un risque
de développer un cancer de la prostate. Comparée à la norme de soins actuelle, l’utilisation de Select mdx
conduirait à un gain moyen de 0,045 en matière d’années de vie pondérées par la qualité (« QALY » pour quality-
adjusted life years en anglais) ainsi qu’à une réduction des coûts de 1 694 dollars par patient. Dans l’hypothèse
où environ 300 000 hommes effectuent une biopsie chaque année, cela représente 500 000 dollars d’économies
et 14 000 QALY supplémentaires gagnées chaque année.
Test tissulaire Confirm mdx for Prostate Cancer
Environ 30 % des hommes dont la biopsie s’était révélée négative sont en réalité atteints d’un cancer. Le cancer de la
prostate est difficile à diagnostiquer, car il est à la fois hétérogène et multifocal. L’examen de référence pour le diagnostic
du cancer de la prostate est une biopsie transrectale échoguidée. Néanmoins, cette procédure analyse un échantillon
de moins de 1 % de l’entièreté de la glande, ce qui implique le risque qu’un cancer de la prostate reste non détecté.
Confirm mdx est un test épigénétique largement validé qui guide la détection de cancer de la prostate occulte chez un
patient dont la biopsie initiale des tissus était négative. Ce test est en mesure d’aider les urologues à déterminer le
risque qu’un homme soit atteint d’un cancer de la prostate significatif sur le plan clinique malgré un résultat de biopsie
négatif, et présente des caractéristiques et avantages uniques.
Lorsque la première biopsie d’un patient s’est révélée négative, l’urologue dispose actuellement d’un nombre limité
d’options pour l’aider à déterminer si ou quand une procédure de biopsie supplémentaire est justifiée. La crainte d’un
cancer de la prostate occulte (caché) pousse à réaliser des procédures supplémentaires et de nombreux hommes font
l’objet de multiples procédures de biopsie de suivi pour écarter la présence d’un cancer.
Le test Confirm mdx apporte une solution aux problèmes liés à l’échantillonnage en cas de biopsie de la prostate. Le test
aide les urologues à :
• « exclure » les hommes qui peuvent éviter des biopsies répétées ainsi que des procédures de dépistage
potentiellement inutiles, réduisant ainsi les complications, l’anxiété des patients et les dépenses en soins de
santé excessives liées à ces procédures ; et
• « inclure » les hommes présentant un risque élevé de souffrir d’un cancer ayant précédemment reçu un résultat
de biopsie négatif, mais qui pourraient être atteints d’un cancer non détecté (résultat de biopsie faussement
négatif) et pourraient donc bénéficier d’une biopsie répétée et d’un traitement éventuel.
Pour les hommes ayant reçu un résultat de biopsie négatif, plusieurs études cliniques publiées indépendamment ont
montré que le test Confirm mdx était le principal indicateur prévisionnel indépendant des résultats d’une biopsie de la
prostate par rapport aux autres facteurs cliniques disponibles, tels que l’âge, le taux de PSA et les résultats liés au
toucher rectal. L’intégration de Confirm mdx à la pratique clinique permet de réduire le nombre de biopsies répétées
inutiles, ce qui produit de la valeur clinique et économique pour les fournisseurs de soins de santé, les patients et les
payeurs. Confirm mdx peut aider les urologues à prendre des décisions concernant la prise en charge du patient et la
nécessité d’un contrôle et de procédures de suivi grâce à l’identification des patients à faible risque testés négatifs pour
l’hyperméthylation de l’ADN.
L’utilisation de Confirm mdx dans le cadre de la détection du cancer de la prostate au moyen de la technique de PCR
spécifique à la méthylation (MSP-PCR) et de biomarqueurs épigénétiques associés au cancer en vue de perfectionner
l’histopathologie a été validée par des études scientifiques et cliniques. La méthylation de l’ADN, l’indicateur le plus
courant et le plus utile des tests d’anomalies épigénétiques, est responsable de l’extinction des principaux gènes
suppresseurs de tumeurs. Les biomarqueurs de méthylation de l’ADN associés au cancer de la prostate ont été étudiés
de manière approfondie.
En raison de sa grande sensibilité et spécificité, le gène GSTP1 est un biomarqueur épigénétique associé au diagnostic
du cancer de la prostate largement connu et étudié, et code pour la protéine glutathion S-transférase Pi 1 (GSTP1)
impliquée dans la détoxication. En complément du gène GSTP1, la méthylation des gènes APC et RASSF1 est
fréquemment observée en cas de cancer de la prostate et ces marqueurs ont montré un « effet de champ » contribuant
à l’identification des biopsies aux résultats histopathologiques faussement négatifs.
L’effet de champ épigénétique est un mécanisme moléculaire au cours duquel des cellules adjacentes à des foyers
cancéreux peuvent contenir des changements de la méthylation de l’ADN qui peuvent être invisibles à l’histopathologie,
mais qui sont détectables au moyen de la MSP-PCR. L’existence d’effets de champ épigénétiques associés au cancer
de la prostate a fait l’objet de nombreuses publications. C’est la base de fonctionnement du test Confirm mdx, afin
d’aider à la détection de cancers de la prostate occultes dans les tissus ayant subi une biopsie dont l’histopathologie
s’était révélée négative.
Le schéma suivant illustre le fonctionnement du test Confirm mdx pour identifier des faux négatifs de biopsie :
Effet de champ de Confirm mdx
Inclusion dans les lignes directrices
Confirm mdx fait partie des lignes directrices en matière de dépistage précoce du cancer de la prostate du NCCN
depuis 2016. Confirm mdx fait également partie des lignes directrices relatives au cancer de la prostate de lEAU
depuis 2018.
Etudes de validation clinique de Confirm mdx
L’utilisation de Confirm mdx dans le cadre de la détection du cancer de la prostate en vue de perfectionner
l’histopathologie a été validée par des études scientifiques et cliniques.
Il existe plus de 55 études publiées sur les gènes et la technologie utilisés par le test Confirm mdx. Parmi elles, les
études ayant montré la validité analytique, la validité clinique, l’utilité clinique et les résultats positifs en matière de santé
et d’économie du test Confirm mdx ont évalué au total plus de 1 200 patients.
Le résumé ci-dessous présente les principales conclusions de certaines de ces études.
• Validité analytique. Une étude publiée en 2012 a illustré les caractéristiques de performance et la fiabilité du test
multiplex basé sur la méthylation de l’ADN Confirm mdx. Cette étude couvrait la méthode analytique, en ce compris
la sensibilité, la spécificité, la linéarité, la précision, la répétabilité et la reproductibilité du test, à l’aide de critères
d’acceptation prédéterminés.
• Validité clinique. La validité clinique du test Confirm mdx a été démontrée par deux études de validation clinique
en insu de grande ampleur publiées en 2013 et 2014. Lors de ces dernières, la VPN était d’environ 90 % pour tous
les cancers de la prostate, ce qui est sensiblement supérieur (p < 0,001) à ce que permet l’examen
histopathologique standard, et elle était de 96 % pour le cancer de la prostate cliniquement significatif. En outre,
comparé à tous les facteurs de risque pertinents en matière de détection du cancer de la prostate (l’âge du patient,
le taux sérique de PSA, le toucher rectal, les conclusions histopathologiques relatives à la biopsie négative
précédente et le test épigénétique), Confirm mdx s’est révélé être le principal indicateur prévisionnel indépendant
du cancer de la prostate dans le cadre d’une biopsie répétée avec un rapport de cotes de 3,24 (et une
valeur p < 0,001). Une autre étude de validité clinique publiée en 2017 a démontré que le test Confirm mdx
améliorait l’identification des Afro-Américains présentant un risque de souffrir d’un cancer agressif non détecté par
une biopsie de la prostate, avec une précision équivalente à celle d’études précédentes menées dans des
populations majoritairement caucasiennes.
• Utilité clinique. L’utilisation réelle du test Confirm mdx a été présentée dans une étude menée en 2014, qui a
démontré que le test influençait le comportement des médecins. Un taux très faible de biopsies répétées (4,4 %)
a été observé chez les hommes testés négatifs avec Confirm mdx, soit un taux inférieur au taux attendu de 43 %
qui a été constaté lors d’un vaste essai clinique randomisé en population générale soutenu par le National Cancer
Institute.
• Résultats en matière de santé et d’économie. Dans une étude publiée en 2013, un modèle d’incidence
budgétaire développé afin d’évaluer l’effet du test Confirm mdx sur les dépenses en soins de santé a révélé des
économies potentielles en soins de santé considérables liées à la diminution des biopsies répétées et aux
complications évitées. D’après le modèle de l’étude, l’utilisation de Confirm mdx entraînerait annuellement environ
500 000 dollars d’économies pour 1 million de patients couverts.
Test tissulaire Genomic Prostate Score (GPS)
Actuellement, la plupart des cas de cancer de la prostate détectés restent indolents et les hommes concernés décèdent
souvent d’autres causes. Les patients atteints d’un cancer de la prostate indolent peuvent être pris en charge de manière
appropriée par l’observation ou la surveillance active (« AS »), tandis que ceux atteints d’un cancer agressif peuvent
bénéficier d’un traitement immédiat. Le recours à la surveillance active a augmenté ces dernières années et on estime
aujourd’hui que jusqu’à 50 % des patients à faible risque clinique choisissent la surveillance active, tandis que les autres
optent pour un type de traitement immédiat.
Le test tissulaire GPS évalue 17 gènes au total : 12 gènes associés au cancer représentant 4 voies biologiques
importantes (signalisation des androgènes, organisation cellulaire, réponse stromale, prolifération) ainsi que 5 gènes
de référence (pour contrôler la quantité et la qualité de l’ARN). Le test repose sur la polymérase à transcription inverse
(RT-PCR) pour mesurer l’expression des gènes dans de très petites quantités de tissu tumoral de la prostate (5 ng
d’ARN suffisent). L’expression génétique des 12 gènes associés au cancer, normalisée par les 5 gènes de référence,
est utilisée dans un algorithme pour générer un résultat GPS allant de 0 à 100, les résultats les plus élevés étant
associés à une forme plus agressive de la maladie. Le test GPS, associé à des facteurs de risque cliniques, permet de
prédire la présence d’une pathologie adversée lors d’une prostatectomie radicale et d’une récidive clinique après une
prostatectomie radicale. Il fournit donc aux cliniciens et aux patients des informations sur l’agressivité potentielle de leur
cancer afin de les aider à prendre les décisions pour le traitement initial.
Pour les patients atteints d’un cancer de la prostate de niveau très faible à intermédiaire favorable selon le NCCN, le
test GPS fournit des informations sur le risque de stade pathologique afin d’aider les médecins à orienter le traitement
personnalisé des patients au moment de la prise de décision initiale. Pour les groupes à risque intermédiaire et élevé
défavorables, le test GPS aide à prendre des décisions sur l’intensité du traitement définitif. Le rapport sur les résultats
du patient indique le risque qu’un patient développe des métastases dans les 10 ans, le risque de décès lié au cancer
de la prostate dans les 10 ans et le risque d’agressivité de la tumeur en fonction du résultat de stade pathologique. Il
décrit les caractéristiques cliniques de chaque groupe de risque défini par le NCCN.
Le test GPS est destiné aux hommes atteints d’un cancer de la prostate cliniquement localisé qui ont subi une biopsie
dans les 3 ans et qui n’ont pas encore commencé de traitement. Les patients appartenant à n’importe quelle catégorie
de risque du NCCN, allant du risque très faible au risque élevé, sont éligibles au test GPS.
Inclusion dans les lignes directrices
GPS fait également partie des lignes directrices relatives au cancer de la prostate de l’NCCN depuis 2019.
Études de validation clinique
L’utilisation de GPS comme test prédictif pour identifier les hommes présentant un risque faible de développer un cancer
de la prostate agressif a été validée à la fois par des études scientifiques et des études cliniques.
Le résumé ci-dessous présente les principales conclusions d’études cliniques relatives au test GPS.
• Validité clinique. Dans une étude prospective et rétrospective sur 402 patients publiée en 2015, le test GPS a
démontré sa capacité à distinguer l’agressivité du cancer de la prostate dans le tissu prélevé par biopsie malgré
l’hétérogénéité et la multifocalité de la tumeur. De plus, le test a démontré sa capacité à améliorer la prédiction de
stade pathologique.
• Utilité clinique. De nombreuses études cliniques ont montré l’impact du test GPS sur les recommandations de
traitement et ont démontré qu’en général, l’utilisation du GPS augmente la proportion d’hommes pour lesquels une
surveillance active est recommandée, alors que les taux de surveillance active de base sont semblables à la
moyenne nationale pour ces groupes à risque.
- Dans une étude prospective sur l’incidence des décisions réalisée par Badani et al. (2015), sur
158 patients présentant une maladie à risque très faible, faible ou intermédiaire selon le NCCN, le test
GPS a entraîné une modification de 26 % de la modalité ou de l’intensité du traitement recommandé, et
une hausse relative de 24 % des recommandations de surveillance active chez les patients ayant bénéficié
du test GPS.
- Dans une étude de dossier réalisée par Dall'Era et al. (2015), sur 211 patients présentant un risque de
maladie très faible ou faible selon le NCCN, le risque biologique prédit par le GPS différait du risque
clinique du NCCN seul chez 62 hommes (39 %). La surveillance active a augmenté de 24 % chez les
patients qui ont bénéficié du test GPS par rapport à ceux qui n’y ont pas eu recours.
- Dans une étude de Eure et al. (2017), sur 297 patients, 23 % des risques des patients ont été restratifiés.
Dans le groupe à faible risque selon le NCCN, le changement de plan de prise en charge entre la
surveillance active et le traitement immédiat était de 28 % ; 51 % des hommes à qui l’on avait initialement
recommandé un traitement immédiat avant le test GPS sont passés à la surveillance active après le test
GPS, tandis que 14 % de ceux à qui l’on avait initialement recommandé la surveillance active sont passés
à un traitement immédiat après le test GPS. Parmi les hommes qui ont choisi la surveillance active, leur
taux de persistance d’un an sous surveillance active est resté élevé (89 %).
- Une quatrième étude menée par Lynch et al. (2017) a démontré son utilité dans une population au sein
du département des Anciens combattants des États-Unis, un système de soins de santé à accès égal
avec des taux de base élevés de surveillance active, sans test. L'étude a comparé les schémas de prise
en charge des hommes atteints d'un cancer du col de l'utérus à risque très faible, faible ou intermédiaire
selon le NCCN, avec ou sans profilage moléculaire. Dans l'ensemble, le recours à la SA était supérieur
de 12 % (en valeur absolue ; augmentation relative de 19 %) chez les hommes testés par GPS par rapport
à ceux non testés, les augmentations les plus importantes étant observées chez les patients à faible risque
(90 % contre 72 % pour les patients testés par rapport à ceux non testés, respectivement) et chez les
patients âgés de moins de 60 ans (75 % contre 42 % pour les patients testés par rapport à ceux non
testés, respectivement).
• Résultats en matière de santé et d’économie. Une publication de 2016 dans Reviews in Urology a présenté
une analyse économique complète du test GPS chez les patients atteints d’un cancer de la prostate à faible risque.
Les résultats ont montré que l’utilisation du test GPS permet de faire une économie nette de 2 286 dollars par
patient — coût du test compris — en réduisant les traitements invasifs immédiats inutiles. L’étude a démontré que
l’intégration du test GPS dans l’algorithme de décision de traitement pour les patients présentant un risque très
faible à faible selon le NCCN (64 % de la population étudiée) a entraîné une augmentation nette de 21 % du
recours à la surveillance active. Parmi eux, les schémas de traitement et les coûts pour 80 hommes testés par
GPS ont été comparés à ceux de 100 patients du même cabinet testés sans test génomique. Basés sur une
pratique réelle dans le nord-est des États-Unis avec une population de patients contemporaine et sur l’utilisation
des coûts moyens de traitement actuels, ces résultats ont démontré que l’utilisation du test GPS représentait une
réduction du coût des interventions intermédiaires inutiles (de plus de 50 %) sur une période de 6 mois. On peut
également s’attendre à des économies supplémentaires en supprimant le coût de la gestion des effets secondaires
associés au traitement, tels que l’impuissance sexuelle et l’incontinence.
Resolve mdx pour les infections du tractus urinaire
Les infections du tractus urinaire (ITU) touchent environ 10 millions de personnes qui, chaque année, sollicitent une
aide médicale. Selon les estimations, 2 à 3 millions de ces cas donnent lieu à des passages aux urgences. Les ITU
peuvent être compliquées et récurrentes, provoquant des symptômes éprouvants comme des douleurs abdominales et
rectales, des mictions fréquentes, des sensations de brûlure ou de douleur lors de la miction, et de la fatigue. La
résistance aux antibiotiques est un problème significatif : elle est observée dans près d’un tiers des infections urinaires
et cause environ 2,8 millions d’infections et 35 000 décès chaque année, selon le CDC.
La méthode traditionnelle d’analyse des infections urinaires, la culture d’urine, peut prendre jusqu’à 3 à 5 jours pour
fournir des résultats. Malheureusement, se fier uniquement à des tests de culture peut produire des résultats équivoques
de « flore polymorphe » dans 30 % des cas. Les cliniciens s’appuient souvent sur une thérapie empirique pour traiter
les infections urinaires, ce qui peut mener à une utilisation excessive ou inappropriée d’antibiotiques. Grâce à
Resolve mdx, nous contribuons au soutien des initiatives de gestion des antibiotiques, car notre test identifie des options
antibiotiques personnalisées qui devraient être plus efficaces pour lutter contre l’infection du patient.
Pour répondre à ce besoin clinique insatisfait, nous avons développé Resolve mdx, un test urinaire avancé qui utilise la
technologie de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour détecter et quantifier à la fois les pathogènes infectieux
et les gènes de résistance. Resolve mdx comprend également un antibiogramme afin d’identifier les antibiotiques les
mieux adaptés pour traiter l’infection urinaire. Cette approche fournit une identification rapide et précise des agents
pathogènes ainsi que des recommandations d’antibiotiques personnalisées. Les tests basés sur la PCR offrent une
sensibilité et une spécificité accrues pour l’identification des agents pathogènes, ce qui permet de résoudre le problème
des résultats de « flore polymorphe » associés aux méthodes de test traditionnelles. Cette précision accrue permet aux
médecins de disposer d’informations cliniques exploitables pour guider leur prise de décision concernant les soins à
apporter aux patients.
Notre méthode brevetée de test de sensibilité aux antibiotiques, appelée ASTX, détermine la façon dont chaque
pathogène réagit aux 26 antibiotiques testés. La particularité d’ASTX est qu’il analyse des échantillons urinaires entiers,
ce qui garantit des résultats précis et permet d’identifier les options de traitement les plus efficaces pour les patients.
Resolve mdx : pathogènes testés, gènes de résistance et antibiotiques
Notre but est d’aider à identifier non seulement les organismes en cause, quel que soit leur nombre, mais également les
antibiotiques par voie orale capables d’éliminer totalement l’infection. Nous estimons le marché potentiel du dépistage
d’ITU aux États-Unis à environ 2 millions de cas chaque année, soit 1 milliard de dollars.
Produits en développement
Nous avons l’intention de renforcer notre position de leader dans le domaine du diagnostic en urologie en élargissant
notre gamme de tests au-delà de Select mdx, Confirm mdx, GPS et Resolve mdx. Nous développons actuellement un
autre produit pour le chemin de diagnostic et de traitement du cancer de la prostate. La surveillance active est une
méthode de prise en charge du cancer de la prostate qui consiste à suivre de près l’évolution du cancer grâce à des
examens réguliers et à l’imagerie, sans entreprendre immédiatement un traitement actif comme la chirurgie ou la
radiothérapie. Étant donné que tous les cancers de la prostate n’évoluent pas de la même manière, il existe un besoin
clinique significatif et insatisfait d’aider les médecins à identifier les patients susceptibles de bénéficier d’une surveillance
active, tout en distinguant ceux qui sont exposés à un risque de progression de la maladie.
Monitor mdx destiné aux hommes pour qui une biopsie de surveillance est envisagée
Les hommes sous surveillance active sont contrôlés au moyen du taux de PSA, d’IRM et de biopsies périodiques afin
de déterminer si leur cancer de la prostate a progressé et si un traitement définitif est nécessaire. Nous analysons
activement des panels de biomarqueurs urinaires et sanguins en vue de développer un test non invasif pour contrôler
ces patients. Une solution de test permettant à un médecin d’éviter ou de différer la biopsie de surveillance de son
patient représenterait une occasion commerciale significative marquée par une faible concurrence directe, voire
inexistante.
Si nos efforts de développement sont couronnés de succès, MDxHealth proposerait une offre complète de tests pour le
cancer de la prostate basés sur des biomarqueurs qui seraient utilisés depuis le dépistage précoce jusqu’au traitement
et à la prise en charge. Select mdx et Confirm mdx permettent de déterminer quels patients devraient (ou ne devraient
pas) subir une biopsie de la prostate, tandis que notre test GPS détermine la nécessité d’une surveillance active lors
d’un diagnostic initial du cancer de la prostate. Lors de la surveillance active, Monitor mdx fournirait des méthodes pour
identifier et surveiller les patients qui pourraient rester sous surveillance active comme option de traitement.
Partie II :
Gouvernance d’entreprise
La présente rubrique récapitule les règles et principes essentiels exposés
dans la Charte de gouvernance d’entreprise de MDxHealth. La Charte de
gouvernance d’entreprise complète peut être consultée sur le site Internet de
MDxHealth http://www.mdxhealth.com/shareholder-information.
Introduction
La présente Déclaration de gouvernance d’entreprise est incluse dans le rapport du Conseil d’administration de la Société relatif aux états
financiers de l’exercice clos le 31 décembre 2022, conformément à l’article 3:6, § 2 du Code belge des sociétés et des associations du
23 mars 2019 (tel qu’amendé) (ci-après le « Code belge des sociétés et des associations »).
Le 14 avril 2021, conformément à l’Arrêté royal belge du 12 mai 2019 portant désignation du code de gouvernance d’entreprise à
respecter par les sociétés cotées, la Société a désigné le nouveau Code de gouvernance d’entreprise 2020 (le « Code 2020 ») en tant
que code de référence au sens de l’article 3:6, § 2 du Code belge des sociétés et des associations. Par la même occasion, la Charte de
gouvernance d’entreprise a été adoptée conformément aux recommandations énoncées dans le Code 2020, qui remplace l’ancien Code
belge de gouvernance d’entreprise de 2009.
En ce qui concerne l’exercice clos le 31 décembre 2022, la Société s’est conformée dans une large mesure aux dispositions du
Code 2020, à l’exception des dérogations suivantes que la Société estime justifiées par sa situation particulière. En vertu du principe « se
conformer ou expliquer » dudit Code 2020, il convient notamment de préciser que MDxHealth ne se conforme pas entièrement aux
dispositions suivantes :
• Étant donné la taille de la Société, aucune fonction d’audit interne n’est en place. Conformément à la disposition 4.14 du
Code 2020, le besoin d’une fonction d’audit interne sera évalué annuellement.
• À la suite de la modification de la rémunération des administrateurs du 30 juillet 2020, qui est entrée en vigueur au 1er juillet 2020,
les administrateurs non exécutifs qui ne sont pas des administrateurs indépendants n’ont pas droit à une rémunération numéraire,
mais peuvent recevoir chaque année des options sur actions pour un maximum de 10 000 actions de la Société. Ce qui est
contraire à la disposition 7.6 du Code 2020, qui préconise que les administrateurs non exécutifs ne bénéficient pas d’options sur
actions. La Société estime toutefois que ces dispositions du Code 2020 ne sont ni appropriées ni adaptées à la réalité des sociétés
du secteur des biotechnologies et des sciences de la vie. Notamment, la capacité de rémunérer les administrateurs non exécutifs
au moyen d’options sur actions, qui a permis à la Société de limiter la part de la rémunération en numéraire que la Société aurait
été contrainte à verser afin d’attirer ou de fidéliser des experts renommés possédant les compétences, les connaissances et
l’expertise les plus pertinentes. La Société estime qu’accorder aux administrateurs non exécutifs la possibilité d’être rémunérés
en partie par des primes liées à des actions plutôt qu’intégralement en numéraire permet aux administrateurs non exécutifs
d’associer leur rémunération effective au rendement de la Société et de renforcer la convergence de leurs intérêts avec ceux des
actionnaires de la Société. La Société estime que cette façon de faire est dans l’intérêt de la Société et de ses parties prenantes.
En outre, la Société estime qu’il s’agit d’une pratique établie pour les administrateurs actifs au sein des sociétés du secteur des
sciences de la vie.
• Conformément à la disposition 7.6 du Code 2020, les administrateurs non exécutifs devraient recevoir une partie de leur
rémunération sous forme d’actions de la Société. Cependant, la Société ne dispose pas de réserves distribuables et ne remplit
donc pas les conditions légales pour procéder à un rachat d’actions. Par conséquent, la Société ne possède aucune action propre
et est dans l’incapacité d’attribuer des actions existantes aux administrateurs non exécutifs à titre de rémunération. En outre, les
intérêts des administrateurs non exécutifs sont actuellement considérés comme étant suffisamment orientés vers la création de
valeur à long terme pour la Société. Enfin, le Conseil d’administration proposera aux administrateurs indépendants une
rémunération en numéraire, tout en les laissant libres de décider s’ils souhaitent ou non utiliser ces fonds (en tout ou en partie)
pour acquérir des actions existantes de la Société.
• Conformément à la disposition 7.9 du Code 2020, le Conseil devrait définir un seuil minimum d’actions à détenir par l’équipe de
direction. Une partie de la rémunération des membres de l’équipe de direction consiste en des options de souscription d’actions
de la Société, ce qui devrait leur permettre d’acquérir au fil du temps des actions de la Société, conformément aux objectifs des
régimes d’options d’achat.
• Conformément à l’article 7:91 du Code belge des sociétés et des associations et de la disposition 7.11 du Code 2020, les actions
ne devraient pas être acquises ou exerçables dans un délai inférieur à trois ans après leur attribution. Il a été expressément prévu
par l’assemblée générale des actionnaires de la Société que le Conseil d’administration est explicitement autorisé à déroger aux
dispositions de l’article 7:91 du Code des sociétés et des associations en ce qui concerne toutes les personnes qui tombent sous
le coup de ces dispositions (que ce soit directement ou en vertu des articles 7:108 et 7:121 du Code des sociétés et des
associations, ou autrement). La Société considère que cela octroie une plus grande flexibilité lors de la structuration des
attributions sous forme d’actions. Il est par exemple d’usage que les régimes d’options prévoient une acquisition définitive en
plusieurs tranches sur une période de temps bien définie, au lieu d’une acquisition au bout de trois ans uniquement. Cela semble
plus conforme à la pratique courante.
• Conformément à la disposition 7.12 du Code 2020, le Conseil d’administration devrait inclure des dispositions permettant à la
société de récupérer la rémunération variable versée, ou de retenir le paiement de la rémunération variable, et de préciser les
circonstances dans lesquelles il serait approprié de le faire, dans la mesure où la loi le permet. La Société estime toutefois que la
présente disposition du Code 2020 n’est ni appropriée ni adaptée à la réalité des sociétés du secteur des biotechnologies et des
sciences de la vie, y compris, en particulier, pour les équipes de gestion établies aux États-Unis. Les régimes d’options sur actions
définis par la Société contiennent toutefois des clauses de bad leaver qui peuvent avoir pour conséquence que les options sur
actions, qu’elles soient acquises ou non, deviennent automatiquement et immédiatement nulles et non avenues. Nonobstant la
position de la Société selon laquelle les options sur actions ne doivent pas être considérées comme une rémunération variable,
le Conseil d’administration estime que ces clauses de bad leaver protègent suffisamment les intérêts de la Société et qu’il n’est
donc actuellement pas nécessaire de prévoir des clauses contractuelles additionnelles accordant à la Société un droit contractuel
de réclamer toute rémunération (variable) aux membres de l’équipe de direction. Par conséquent, il n’existe pas de clauses
contractuelles en place entre la Société et les membres de l’équipe de direction qui accordent à la Société un droit contractuel de
réclamer aux dits dirigeants toute rémunération variable qui leur serait attribuée.
Les performances et le fonctionnement du Conseil d’administration, de ses Comités et de l’équipe de direction sont résumés ci-dessous.
Le 8 novembre 2021, à la suite de l’introduction en bourse aux États-Unis de 3 750 000 American Depositary Shares (ou « ADS », chaque
ADS représentant 10 actions ordinaires de la Société sans valeur nominale) et de la cotation des ADS sur le Nasdaq Capital Market, le
Conseil d’administration a approuvé une version modifiée de la Charte de gouvernance d’entreprise de la Société afin de refléter le fait
que, en vertu de la législation américaine sur les valeurs mobilières, la Société répond actuellement aux critères pour être considérée
comme un « émetteur privé étranger » et une « société à forte croissance » En tant qu’émetteur privé étranger et société à forte
croissance, la Société pourrait tirer parti de l’assouplissement de certaines exigences de divulgation et d’autres exigences qui sont
normalement applicables aux sociétés publiques américaines. Pour en savoir plus sur la qualification de la Société comme « émetteur
privé étranger » et « société à forte croissance », veuillez vous reporter à la section 1.9 de la Charte de gouvernance d’entreprise.
Les statuts de la Société et la Charte de gouvernance d’entreprise sont disponibles sur le site Internet de la Société
(https://mdxhealth.com/) et peuvent être demandés gratuitement au siège social de cette dernière.
Le Code 2020 peut être consulté à l’adresse suivante : www.corporategovernancecommittee.be/
Conseil d’administration
La Société a opté pour une structure de gouvernance moniste (à un niveau) au sein de laquelle le Conseil d’administration est l’organe
de décision final, et détient la responsabilité générale de la gestion et du contrôle de la Société, et est autorisé à engager toutes les
actions estimées nécessaires ou utiles à la réalisation de l’objectif de la Société. Le Conseil d’administration détient tous les pouvoirs à
l’exception de ceux qui sont l’attribut de l’assemblée générale des actionnaires en vertu de la loi ou des statuts de la Société. Le Conseil
d’administration opère comme une instance collégiale.
Le rôle du Conseil d’administration est la recherche de la création de valeur durable par la Société en élaborant une stratégie, en mettant
en place une direction efficace, responsable et éthique, et en surveillant les performances de la Société. Le Conseil d’administration opère
comme une instance collégiale. Conformément au Code belge des sociétés et des associations et aux statuts de la Société, le Conseil
d’administration doit être composé d’au moins trois administrateurs. Conformément au Code 2020, la composition du Conseil
d’administration doit être adaptée à l’objet social de la Société, à ses activités, à sa phase de développement, à sa structure de propriété
ainsi qu’à d’autres particularités. Le Conseil d’administration se doit d’être composé en majorité d’administrateurs non exécutifs et de
comporter au moins trois administrateurs indépendants. Le Conseil d’administration compte actuellement huit administrateurs, parmi
lesquels cinq sont administrateurs indépendants non exécutifs et deux sont administrateurs non exécutifs non indépendants. Les
administrateurs de la Société sont désignés par l’assemblée générale des actionnaires.
Le Conseil d’administration de la Société s’efforce de veiller à la diversité au sein du Conseil d’administration. Le Conseil compte
actuellement trois administratrices, sur un total de huit administrateurs (soit une proportion de 37,50 % de femmes pour 62,50 %
d’hommes). Le Code belge des sociétés et des associations exige qu’au moins un tiers des membres du Conseil d’administration doivent
être du genre opposé. Afin de calculer le nombre requis d’administrateurs de genre différent, les fractions doivent être arrondies au nombre
entier le plus proche, ce qui signifie que, dans sa composition actuelle, le Conseil d’administration de la Société doit être composé d’au
moins trois administratrices. La Société se conformait à l’exigence qui impose la présence d’un tiers de femmes au 1
er
janvier 2018 et s’y
conforme toujours à la date du présent rapport annuel.
Le Conseil d’administration est une instance collégiale qui délibère et prend des décisions en ce nom. Hormis les réunions du Comité
d’administration, le Conseil d’administration s’est réuni à seize reprises au cours de l’année 2022. Tous les administrateurs qui étaient
présents ou dûment représentés pendant ces seize réunions, à l’exception de Hilde Windels BV, représentée par sa représentante
permanente, Mme Hilde Windels qui n’a pas participé à deux des réunions pendant cette période et Regine Slagmulder BV, représentée
par sa représentante permanente, D
re
Regine Slagmulder, qui n’a pas participé à une des réunions pendant cette période. En outre,
conformément à l’article 7:95 du Code belge des sociétés et des associations et à l’article 23 des statuts de la Société, le Conseil
d’administration a adopté des résolutions avec le consentement unanime et écrit de tous les administrateurs à une reprise.
Le Conseil d’administration se réunit au moins une fois, et habituellement plusieurs fois par an, en l’absence des membres exécutifs du
conseil ou d’autres membres exécutifs, y compris lorsqu’il s’agit de discussions ou d’approbation en matière de rémunération exécutive.
Président
Il revient au président du Conseil d’administration de diriger cette instance. Le président prend les mesures nécessaires pour instaurer un
climat de confiance au sein du Conseil d’administration, pour contribuer à un débat ouvert et à une critique constructive ainsi que pour
soutenir les décisions du Conseil d’administration. Le président entretient des relations étroites avec le Conseil d’administration et l’équipe
de direction. Le président entretient des relations étroites avec le directeur général (CEO) et lui apporte soutien et conseils, tout en
respectant pleinement les prérogatives directoriales de ce dernier.
Le Conseil d’administration choisit son président parmi les administrateurs non exécutifs. Actuellement, Ahok BV, avec M. Koen Hoffman
comme représentant permanent, est président du Conseil d’administration. M. Hoffman a endossé le rôle de président du Conseil
d’administration en 2022.
Administrateurs indépendants
La Société possède actuellement cinq administrateurs indépendants (non exécutifs).
Un administrateur d’une société cotée est considéré comme indépendant s’il ne possède pas de lien avec la Société ou un actionnaire
principal de la Société qui compromettrait son indépendance. Si l’administrateur est une personne morale, son indépendance doit être
évaluée tant en ce qui concerne la personne morale et que son ou sa représentant(e) permanent(e). Un administrateur pourra prétendre
être un administrateur indépendant s’il satisfait au moins aux critères énoncés à l’article 7:87 du Code belge des sociétés et des
associations et à la clause 3.5 du Code 2020, qui peuvent être résumés comme suit :
1. Ne pas occuper de poste exécutif, ne pas exercer une fonction de délégué à la gestion journalière au sein de la Société ou d’une
société ou personne liée à celle-ci, et ne pas avoir occupé un tel poste durant une période de trois ans précédant sa nomination.
Le cas échéant, ne plus bénéficier d’options sur actions de la Société liées à ce poste.
2. Ne pas avoir servi plus de douze ans en durée cumulée en tant qu’administrateur non exécutif.
3. Ne pas être un cadre supérieur (au sens de l’article 19,2° de la loi du 20 septembre 1948 portant sur l’organisation de l’économie)
de la Société ou d’une société ou personne liée à celle-ci, et ne pas avoir occupé un tel poste durant une période de trois ans
précédant la nomination. Le cas échéant, ne plus bénéficier d’options sur actions de la Société liées à ce poste.
4. Ne percevoir, ou n’avoir perçu durant son mandat ou pour une période de trois ans avant sa nomination aucune rémunération
significative ou aucun autre avantage significatif de nature financière de la part de la Société ou d’une société ou personne liée
à la Société, en dehors des honoraires éventuellement perçus en tant qu’administrateur non exécutif.
5. Ne pas détenir, directement ou indirectement, seul ou de concert, d’actions représentant un dixième ou plus du capital de la
Société ou un dixième ou plus des droits de vote de la Société au moment de la nomination.
6. Ne pas avoir été nominé, en aucune manière, par un actionnaire qui répond aux conditions visées au point 5.
7. Ne pas entretenir, ou avoir entretenu au cours de l’exercice précédent sa nomination, une relation commerciale significative avec
la Société, ou avec une société ou une personne liée à la Société, soit directement ou en tant que partenaire, actionnaire,
membre du Conseil d’administration, cadre supérieur (tel que défini à l’article 19,2° de la loi belge du 20 septembre 1948 portant
sur l’organisation de l’économie) d’une société ou d’une personne qui entretient une telle relation.
8. Ne pas être, ou avoir été, au cours des trois années précédant sa nomination, un partenaire ou un membre de l’équipe d’audit
de la Société ou une personne qui est ou a été, au cours des trois dernières années précédant sa nomination, l’auditeur externe
de la Société ou d’une société ou d’une personne liée.
9. Ne pas être administrateur exécutif d’une autre société dans laquelle un dirigeant de la Société est un administrateur non exécutif
du Conseil d’administration, et ne pas avoir d’autres liens significatifs avec des administrateurs exécutifs du Conseil
d’administration de la Société par le biais d’une implication dans d’autres sociétés ou organismes.
10. Ne pas avoir, dans la Société ou une société ou une personne liée à celle-ci, de conjoint, de cohabitant légal ou de membre de
la famille jusqu’au deuxième degré, qui exerce un mandat d’administrateur, de dirigeant, de délégué à la gestion journalière ou
de membre du personnel de direction (selon la définition de l’article 19,2° de la loi du 20 septembre 1948 portant sur
l’organisation de l’économie), ou entrant dans l’une des catégories 1 à 9 ci-dessus, et ce, en ce qui concerne le point 2, jusqu’à
trois ans après la date à laquelle le proche concerné a terminé son dernier mandat.
Si le Conseil d’administration soumet à l’assemblée générale la nomination d’un administrateur indépendant qui ne répond pas aux critères
susmentionnés, il doit alors expliquer les raisons pour lesquelles il considère que le candidat est en fait indépendant.
La Société est d’avis que les administrateurs indépendants satisfont à tous les critères du Code belge des sociétés et des associations
et du Code 2020.
Un administrateur indépendant qui ne satisferait plus aux critères d’indépendance doit immédiatement en informer le président du Conseil
d’administration.
Composition du Conseil d’administration
Le tableau ci-dessous présente la composition du Conseil d’administration à la date du présent rapport annuel.
Nom
Âge au
19 avril 2022
Fonction
Début du
mandat
Fin du mandat
(1) (2)
Adresse
professionnelle
Ahok BV, representée
par M. Koen Hoffman
53
Président,
Administrateur
indépendant
non exécutif
2021
2024
CAP Business
Center, Rue
d’Abhooz 31,
4040 Herstal,
Belgique
D
r
Eric Bednarski
50
Administrateur
non exécutif
2020
2023
CAP Business
Center, Rue
d’Abhooz 31,
4040 Herstal,
Belgique
M. Michael K. McGarrity
60
Administrateur
exécutif
2019
2023
CAP Business
Center, Rue
d’Abhooz 31,
4040 Herstal,
Belgique
Regine Slagmulder BV,
représentée par
D
re
Regine Slagmulder
55
Administrateur
indépendant
non exécutif
2020
2023
CAP Business
Center, Rue
d’Abhooz 31,
4040 Herstal,
Belgique
M. Donnie M. Hardison
Jr.
71
Administrateur
indépendant
non exécutif
2021
2023
CAP Business
Center, Rue
d’Abhooz 31,
4040 Herstal,
Belgique
Valiance Advisors LLP,
représentée par M. Jan
Pensaert
50
Administrateur
non exécutif
2021
2024
CAP Business
Center, Rue
d’Abhooz 31,
4040 Herstal,
Belgique
Qaly-Co BV,
représentée par
D
re
Lieve Verplancke
62
Administrateur
indépendant
non exécutif
2021
2024
CAP Business
Center, Rue
d’Abhooz 31,
4040 Herstal,
Belgique
Hilde Windels BV,
représentée par
Mme Hilde Windels
56
Administrateur
indépendant
non exécutif
2020
2023
CAP Business
Center, Rue
d’Abhooz 31,
4040 Herstal,
Belgique
Remarques :
(1) Les mandats de tous les administrateurs prendront fin immédiatement après l’assemblée générale ordinaire des actionnaires, qui se tient le dernier jeudi (ou mercredi qui
précède immédiatement, si le dernier jeudi du mois est un jour férié) du mois de mai de l’année calendrier concernée.
(2) En 2022, M. Rudi Mariën, en tant que représentant permanent de RR-Invest S.à.r.l., était administrateur non exécutif (jusqu’à sa démission effective au 26 mai 2022).
M. Koen Hoffman a obtenu un Master en Économie appliquée et un MBA de la Vlerick Business School. Entre
1992 et juillet 2016, il a travaillé au sein du Groupe KBC, où il a démarré sa carrière dans le département des
finances de l’entreprise pour ensuite devenir le directeur général (CEO) de KBC Securities à partir d’octobre 2012.
Il est directeur général (CEO) de la société de gestion d’actifs Value Square depuis août 2016. M. Koen Hoffman
siège également au Conseil d’administration de Fagron (président), de Greenyard (président), de Mithra
Pharmaceuticals et de SnowWorld.
D
r
Eric Bednarski est actuellement associé chez MVM Partners LLP. Avant de rejoindre MVM en 2008, il était
associé chez Advent Healthcare Ventures ainsi que dirigeant chez Advent International Corporation. Avant
d’entrer chez Advent, il occupait un poste de directeur au sein du groupe de financement de la Silicon Valley
Bank. D
r
Bednarski est titulaire d’un Baccalauréat en sciences avec spécialisation en sciences neurales de
l’Université Brown à Providence et d’un doctorat en sciences biologiques de l’Université de Californie à Irvine.
M. Donnie M. Hardison Jr. est actuellement l’unique propriétaire de DMC Consulting, une firme de conseil en
gestion qu’il a fondée et qu’il a exploitée d’avril 2016 à janvier 2017. Il était le président et le directeur général
(CEO) de BioTheranostics Inc., une société active dans le domaine du diagnostic moléculaire spécialisée en
oncologie, de février 2017 à février 2021 lorsqu’elle a été acquise par Hologic Inc. Il siégeait également à son
conseil d’administration. M. Hardison était le président et le directeur général (CEO) de Good Start Genetics
d’avril 2010 à mars 2016, une société active dans la réalisation de tests génétiques moléculaires et les
renseignements. Avant cela et pendant plus de 20 ans, M. Hardison a rempli différentes fonctions de direction et
d’encadrement dans des sociétés, telles que Laboratory Corporation of America (LabCorp), une société de
laboratoires cliniques, Exact Sciences Corporation, une société de diagnostiques moléculaires, OnTarget Inc, une
société de conseil en vente et marketing, Quest Diagnostics Inc., une société de laboratoires cliniques, Smith
Kline Beecham Corporation, une entreprise pharmaceutique, et d'autres. Il a siégé au conseil d’administration
d’Exact Sciences Corportation (Nasdaq : EXAS) de mai 2000 à août 2007, il était présent lors de son introduction
en bourse en février 2001. M. Hardison a obtenu un bachelier en lettres, en science politique à l’Université de Caroline du Nord, Chapel
Hill.
M. Michael K. McGarrity a plus de 25 ans d’expérience dans le secteur de la santé et a acquis des connaissances
uniques liées aux dispositifs médicaux, aux diagnostics et à la biotechnologie. Son poste le plus récent était celui
de directeur général (CEO) de Sterilis Medical. Avant d’être le président de Sterilis, M. McGarrity occupait le
poste de directeur général (CEO) chez Nanosphere (NASDAQ : NSPH), une société spécialisée dans le
diagnostic moléculaire axé sur la nanotechnologie, où il a accompli une réorientation opérationnelle et stratégique
qui a abouti au succès de sa revente à Luminex (NASDAQ : LMNX) en 2016. Avant d’être à la tête de
Nanosphere, M. McGarrity a travaillé 13 ans chez Stryker Corporation (NYSE : SYK).
D
re
Regine Slagmulder est associée et professeure titulaire en comptabilité et en contrôle de gestion à la Vlerick
Business School, et professeur invité de comptabilité et de contrôle à l'INSEAD. Auparavant, D
re
Slagmulder a
travaillé comme consultante en stratégie chez McKinsey & Company. Elle avait préalablement travaillé en tant
que professeure en comptabilité de gestion à l’INSEAD et à l’Université de Tilburg. Elle siège en tant
qu’administratrice indépendante et membre du Comité d’audit au conseil d’administration de la société
d’investissement Quest for Growth (depuis 2011) et en tant qu’administratrice indépendante et présidente du
Comité d’audit d’Ekopak (depuis 2021), chacune cotée sur Euronext D
re
Slagmulder est diplômée en ingénierie
électrotechnique civile et en gestion industrielle de l’université de Gand, après quoi elle a obtenu un doctorat en
gestion à la Vlerick Business School. Dans le cadre de ses activités de recherche, elle a été chargée de recherche
auprès de l’INSEAD, de l’Université de Boston (USA) et du P. Drucker Graduate Management Center de
l’Université de Claremont (USA). Elle est directrice certifiée par l'INSEAD (IDP-C).
M. Jan Pensaert est un partenaire fondateur de Valiance. Il apporte plus de 20 années d’expérience dans le
domaine de l’investissement de croissance. Il dirige le Comité des placements du Valiance Funds et est
responsable de tous les aspects des processus de placement du fonds. Jan siège actuellement au Conseil
d’administration de plusieurs fonds d’entités et de sociétés en portefeuille de Valiance, y compris MDxHealth,
JenaValve, NeoSync et 4Tech. Avant de fonder Valiance, M. Pensaert était le directeur général de La Fayette.
Au cours de son mandat de direction, l’actif sous gestion moyen (AUM) du La Fayette Funds est passé de
750 millions à 5,5 milliards de dollars US. Auparavant, il a été responsable des activités de gestion de placements
et des activités de recherche basées en Europe du groupe Permal, et avant cela, il a travaillé chez Lazard dans
les finances d’entreprise relatives au domaine des fusions et acquisitions (M & A). Il a obtenu un BA en Économie
d’entreprise de l’Université de Gand en Belgique et un Master en Banque et finance de l’Université d’Aix-Marseille
en France.
D
re
Lieve Verplancke MD, une docteure en médecine de nationalité belge a débuté sa carrière en 1984 au sein
du Groupe Beecham (qui fait maintenant partie de GlaxoSmithKline). Elle a depuis lors occupé des postes de
cadre importants chez Merck & Co, ainsi que chez Bristol-Myers Squibb, où elle a été directrice générale de leur
filiale belge/GDL jusqu’en 2012. Mme Verplancke est également membre du Conseil d’administration des
Cliniques de l’Europe basées à Bruxelles, de l’Hôpital Imelda à Bonheiden et du fonds Euronext, de Quest for
Growth et de Materialise. Elle est également fondatrice et directrice générale de Qaly@Beersel, un centre de
soins pour personnes âgées en Belgique. En plus d’être docteure en médecine (MD – KULeuven),
Mme Verplancke est titulaire d’un diplôme de troisième cycle en économie et d’un MBA de l’Université d’Anvers.
Elle a également suivi des cours à l’INSEAD, au CEDEP, à l’Université de Columbia et à la Vlerick Business
School, et est certifiée Executive Coach (PCC).
Mme Hilde Windels est directrice générale (CEO) de la société de diagnostics immunologiques Antelope Dx BV
et possède 20 ans d’expérience dans le secteur de la biotechnologie, avec une expérience démontrable dans la
création et la structuration d’organisations, la collecte de fonds, les fusions et acquisitions, les marchés de capitaux
publics et les stratégies d’entreprise. Chez Biocartis, elle a été directrice générale (CEO) ad interim et directrice
adjointe (CEO) de septembre 2015 à septembre 2017, ainsi que directrice financière de 2011 à septembre 2015.
Auparavant, Mme Windels a travaillé en tant que directrice financière (CFO) indépendante pour plusieurs sociétés
privées de biotechnologie et, de 1999 à 2008, elle a été directrice financière de Devgen. Actuellement,
Mme Windels est membre du Conseil d’administration d’EryTech et de Celyad. Dans le passé, elle a également
siégé aux Conseils d’administration de Devgen, Biocartis, Ablynx, VIB et FlandersBio. Mme Windels est titulaire
d’un Master en économie (ingénierie commerciale) de l’Université de Louvain en Belgique.
Comités du Conseil d’administration
Le Conseil d’administration de MDxHealth a mis sur pied deux Comités permanents qui sont chargés d’aider le Conseil d’administration
et de formuler des recommandations dans des domaines spécifiques : le Comité d’audit (conformément à l’article 7:99 du Code belge des
sociétés et des associations, et à la disposition 4.10 du Code 2020) et le Comité de nomination et de rémunération (conformément à
l’article 7:100 du Code belge des sociétés et associations, et aux dispositions 4.17 et 4.19 du Code 2020). Les mandats de ces comités
du Conseil d’administration sont décrits de manière plus détaillée dans la Charte de gouvernance d’entreprise.
Comité d’audit
MDxHealth dispose d’un Comité d’audit depuis la création de la Société. En vertu de l’article 7:99, § 3 du Code belge des sociétés et des
associations, la taille de MDxHealth lui permettrait de fonctionner sans avoir recours à un comité d’audit distinct, mais la Société a
néanmoins décidé de continuer à faire appel à un tel comité.
Le Comité d’audit de la Société est composé de trois administrateurs, tous actuellement administrateurs indépendants non exécutifs. En
vertu du Code belge des sociétés et associations, tous les membres du Comité d’audit doivent être des administrateurs non exécutifs, et
au moins l’un d’entre eux doit être indépendant au sens de l’article 7:87 dudit Code. En outre, chaque membre du comité doit satisfaire
aux critères d’indépendance énoncés dans la règle 10A-3, en vertu du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié. La personne
qui préside le Comité d’audit sera nommée par les membres de ce comité. La composition du Comité d’audit respecte le Code 2020, qui
requiert qu’une majorité des membres du Comité d’audit soient indépendants.
Les membres du Comité d’audit doivent posséder une compétence collective en ce qui concerne les activités commerciales de la Société,
ainsi que dans les domaines de la comptabilité, de la réalisation d’audit et de la finance. En outre, au moins l’un des membres du Comité
d’audit doit posséder les compétences requises en matière de comptabilité et d’audit. Selon le Conseil d’administration, les membres du
Comité d’audit satisfont à cette exigence, comme le démontrent les divers mandats en tant que cadre supérieur ou qu’administrateur
qu’ils ont exercés par le passé et qu’ils exercent actuellement.
Le rôle du Comité d’audit consiste à assister le Conseil d’administration dans l’exécution des contrôles financiers, juridiques et
réglementaires qui lui incombent. Le Comité rend régulièrement compte au Conseil d’administration de la manière dont il s’acquitte de
ses obligations, en identifiant toute question pour laquelle il estime qu’une action ou une amélioration s’impose et en formulant des
recommandations quant aux mesures à prendre. L’examen d’audit et le rapport correspondant couvrent la Société et l’ensemble de ses
filiales. Les missions spécifiques confiées au Comité d’audit sont exposées dans la Charte de gouvernance d’entreprise et comprennent
les points suivants :
• informer le Conseil d’administration du résultat de l’audit des états financiers et de la façon dont l’audit a contribué à l’intégrité de
la reddition des comptes et du rôle que le comité d’audit a joué dans ce processus ;
• contrôler la procédure de reddition de comptes et faire des recommandations pour assurer l’intégrité du processus ;
• contrôler l’efficacité du contrôle et des systèmes de gestion des risques internes de la Société, ainsi que le processus d’audit
interne de la Société et son efficacité ;
• contrôler l’audit des états financiers annuels statutaires et consolidés, y compris le suivi et les questions et recommandations
émises par le commissaire-réviseur et, le cas échéant, le commissaire aux comptes responsable de l’audit des états financiers
consolidés ;
• évaluer et contrôler l’indépendance du commissaire-réviseur, notamment à l’égard de la pertinence de fournir des prestations de
services supplémentaires à la Société. Plus précisément, le Comité d’audit analyse, conjointement avec le commissaire-réviseur,
les menaces pour l’indépendance de ce dernier et les mesures de sécurité prises afin de limiter ces menaces, lorsque le montant
total des honoraires dépasse les critères spécifiés à l’article 4, § 3 du Règlement (UE) № 537/2014 ; et
• formuler des recommandations au Conseil d’administration en ce qui concerne la sélection, la nomination et la rémunération du
commissaire-réviseur de la Société, conformément à l’article 16, § 2 du règlement (UE) № 537/2014.
À la date du présent rapport, les administrateurs indépendants non exécutifs suivants étaient membres du Comité d’audit : Regine
Slagmulder BV, représentée par sa représentante permanente, D
re
Regine Slagmulder (présidente) ; Qaly-Co BV, représentée par sa
représentante permanente, D
r
Lieve Verplancke, et Hilde Windels BV, représentée par sa représentante permanente, Mme Hilde Windels.
Comme requis par la loi belge, la présidente du Comité d’audit est compétente en matière de comptabilité et d’audit, comme en témoigne
son rôle actuel d’associée et professeure titulaire en comptabilité et en contrôle de gestion à la Vlerick Business School, ainsi que
présidente du Comité d’audit de plusieurs sociétés cotées.
Le Comité d’audit est une instance collégiale, qui délibère et prend des décisions en ce nom. Le Comité d’audit s’est réuni à trois reprises
en 2022. Tous les membres du Comité étaient présents ou dûment représentés lors de toutes ces réunions.
Comité de nomination et de rémunération
Selon l’article 7:100, § 4 du Code belge des sociétés et des associations, la taille de MDxHealth lui permettrait de fonctionner sans avoir
recours à un comité de rémunération distinct, mais la Société a néanmoins décidé de continuer à faire appel à un tel comité.
Le Comité de nomination et de rémunération de MDxHealth doit impérativement comprendre au minimum trois membres, choisis
exclusivement parmi les administrateurs non exécutifs qui ont les compétences nécessaires en termes de politique de rémunération. Une
majorité de ses membres doivent être des administrateurs indépendants. Le Comité de nomination et de rémunération est présidé par le
président du Conseil d’administration ou par un autre administrateur non exécutif nommé par le Comité. Toutefois, le président du Conseil
d’administration ne peut présider le Comité lorsqu’il s’agit de désigner son successeur. Le directeur général (CEO) doit participer aux
séances du Comité en qualité de conseiller dès lors que la rémunération des autres membres de l’équipe de direction est abordée.
Le Conseil d’administration a déterminé que trois membres de son Comité de nomination et de rémunération sont indépendants en vertu
des lois applicables du Code belge des sociétés et des associations et du Code belge de gouvernance d’entreprise.
Conformément au Code belge des sociétés et des associations, un comité de rémunération doit avoir l’expertise nécessaire en termes
de politique de rémunération. Le Conseil d’administration a déterminé que les membres de son Comité de nomination et de rémunération
satisfont à cette exigence.
Le rôle du Comité de nomination et de rémunération est de faire des recommandations au Conseil d’administration en ce qui concerne la
nomination et la rémunération des administrateurs et des membres de l’équipe de direction, et en particulier :
• d’identifier, de recommander et de proposer, aux fins d’approbation par le Conseil d’administration, des candidats pour combler
les postes vacants au sein du Conseil d’administration et de l’Équipe de direction, le cas échéant. À cet égard, le Comité de
rémunération et de nomination doit examiner les propositions faites par les parties concernées, y compris les cadres et les
actionnaires, et prodiguer des conseils au sujet de ces dernières ;
• d’aviser le Conseil d’administration sur toute proposition de nomination du directeur général (CEO) et sur les propositions du
directeur général en ce qui concerne la nomination d’autres membres de l’Équipe de direction ;
• de rédiger des procédures de nomination pour les membres du Conseil d’administration et le directeur général (CEO) ;
• de veiller à ce que le processus de nomination et de réélection soit organisé objectivement et professionnellement ;
• d’évaluer périodiquement la taille et la composition du Conseil d’administration, et faire des recommandations au Conseil
d’administration en ce qui concerne les changements éventuels ;
• d’examiner les questions liées à la planification de la relève ;
• de faire des propositions au Conseil d’administration sur la politique de rémunération des administrateurs et des membres de
l’Équipe de direction et des personnes responsables de la gestion journalière de la société, ainsi que, le cas échéant, sur les
propositions qui en découlent par le Conseil d’administration à l’assemblée des actionnaires ;
• de formuler des propositions au Conseil d’administration sur la rémunération individuelle des administrateurs et des membres de
l’équipe de direction, et des personnes responsables de la gestion journalière de la Société, y compris sur la rémunération variable
et les incitations à long terme, qu’elles soient ou non liées aux actions de la Société, sous la forme d’options sur actions ou
d’autres instruments financiers, et sur les accords de résiliation anticipée et, le cas échéant, sur les propositions qui en résultent
et que le Conseil d’administration doit soumettre à l’assemblée des actionnaires ;
• de préparer un rapport de rémunération à inclure par le Conseil d’administration dans la déclaration annuelle de gouvernance
d’entreprise ;
• de présenter et de fournir des explications sur le rapport de rémunération lors de l’assemblée ordinaire des actionnaires ; et
• de présenter régulièrement au Conseil d’administration un rapport sur l’exercice de ses fonctions.
À la date du présent rapport, les administrateurs non exécutifs suivants sont membres du Comité de nomination et de rémunération :
M. Donnie M. Hardison Jr. (président), D
r
Eric Bednarski ; Qaly-Co BV, représentée par sa représentante permanente ; D
re
Lieve
Verplancke ; Ahok BV, représentée par son représentant permanent, M. Koen Hoffman ; et Valiance Advisors LLP, représentée par son
représentant permanent, M. Jan Pensaert.
Le Comité de nomination et de rémunération est une entité collégiale qui délibère et qui prend des décisions en ce nom.
Le Comité de nomination et de rémunération s’est réuni à quatre reprises en 2022. Tous les membres du Comité ont assisté ou ont été
représentés à l’ensemble des réunions.
Processus d’évaluation du Conseil, de ses Comités et de ses administrateurs
individuels
Au moins tous les trois ans, le Conseil doit évaluer ses propres performances et son interaction avec l’équipe de direction, ainsi que sa
taille, sa composition, ses performances et celles de ses Comités. L’évaluation doit être réalisée dans le cadre d’un processus formel,
avec une facilitation externe ou non, conformément à une méthodologie approuvée par le Conseil d’administration.
À la fin du mandat de chaque membre du Conseil d’administration, le Comité de nomination et de rémunération doit évaluer la présence
dudit membre aux réunions du Conseil ou du Comité, son engagement et sa participation constructive aux discussions et à la prise de
décisions selon une procédure préétablie et transparente. Le Comité de nomination et de rémunération doit également évaluer si la
contribution de chaque membre du Conseil d’administration est adaptée à l’évolution des circonstances.
Le Conseil d’administration agira en fonction des résultats de l’évaluation des performances. Le cas échéant, cela impliquera de proposer
la candidature de nouveaux membres du Conseil, de refuser de renouveler le mandat des membres du Conseil déjà en fonction ou de
prendre toute mesure jugée appropriée au fonctionnement efficace du Conseil.
Équipe de direction
Équipe de direction
L’équipe de direction de la Société a été nommée par le Conseil d’administration. Ce Conseil d’administration a également défini son
mandat, en étroite concertation avec le directeur général (CEO).
CEO (Directeur général)
Le directeur général (CEO) est désigné, et peut être révoqué, par le Conseil d’administration de la Société.
Le directeur général (CEO) est chargé par le Conseil d’administration de la gestion courante de la Société et est dès lors également
administrateur délégué de la Société. Dans cette fonction, le directeur général assume les responsabilités générales suivantes :
• Mise en œuvre des décisions du Conseil d’administration dans le cadre de la stratégie, de la planification, des valeurs et du
budget approuvés par le Conseil d’administration ;
• Supervision des différents départements centraux et divisions commerciales de la Société et élaboration de rapports à l’attention
du Conseil d’administration relatifs à leurs activités ;
• Élaboration, à l’attention du Conseil d’administration, de propositions en matière de stratégie, de planification, de finances,
d’exploitation, de ressources humaines et de budgets, ainsi que sur tous les autres aspects relevant du Conseil d’administration.
Les missions spécifiques du directeur général (CEO) sont détaillées dans la Charte de gouvernance d’entreprise.
Autres membres de l’équipe de direction
Les autres membres de l’équipe de direction, à savoir les responsables des principales activités et des départements centraux (ainsi que
de leurs divisions) de MDxHealth, sont désignés et révoqués par le directeur général (CEO), en étroite concertation avec le Conseil
d’administration de la Société.
Les principales missions des membres de l’équipe de direction consistent à organiser leur département conformément aux directives
définies par le directeur général (CEO) et à rendre compte à ce dernier du fonctionnement et des activités de leur département.
Composition de l’équipe de direction
La composition de l’équipe de direction présentée ci-dessous reflète la situation à la date du présent rapport :
Nom
Âge au 19 avril 2022
Fonction
Adresse permanente
M. Michael K. McGarrity
60
CEO (Directeur général)
15279 Alton Parkway
Ste 100, Irvine,
CA 92618, États-Unis
M. John Bellano
54
Directeur commercial
(CCO)
15279 Alton Parkway
Ste 100, Irvine,
CA 92618, États-Unis
M. Ron Kalfus
48
Directeur financier
15279 Alton Parkway
Ste 100, Irvine,
CA 92618, États-Unis
M. Joseph Sollee
58
Vice-président exécutif
chargé du développement
de l’entreprise et conseiller
général
15279 Alton Parkway
Ste 100, Irvine,
CA 92618, États-Unis
En 2022, l’équipe de direction était composée de M. Michael McGarrity, en tant que directeur général (CEO), de M. Ron Kalfus, en tant
que directeur financier (CFO), de M. John Bellano, en tant que directeur commercial, et de M. Joseph Sollee, en tant que vice-président
exécutif chargé du développement de la Société et directeur juridique.
Les biographies des membres de l’équipe de direction (à qui il est également fait référence comme « dirigeants ») à la date du présent
rapport sont présentées ci-dessous :
M. Michael K. McGarrity, Directeur Général (CEO)
Voir « Conseil d’administration : composition du Conseil d’administration ».
M. John Bellano, directeur commercial (CCO)
M. Bellano a rejoint MDxHealth en juin 2019. Il possède plus de 25 ans d’expérience dans le secteur de la santé. M. Bellano a débuté sa
carrière dans le secteur pharmaceutique avant de passer à celui des diagnostics moléculaires dans lequel il a passé les
20 dernières années de sa carrière, plus récemment en tant que directeur commercial chez Sterilis Solutions. Avant de travailler pour
Sterilis Solutions, il a été responsable commercial pour les sociétés de pharmacogénomique Assurex Health et AltheaDx. Au cours des
5 années où il a travaillé pour Assurex Health (Myriad Genetics), les recettes sont passées de 700 000 dollars US à 100 millions de
dollars US par exercice.
M. Ron Kalfus, directeur financier (CFO)
M. Kalfus a rejoint MDxHealth en juillet 2019. Il a plus de 20 ans d’expérience en tant que dirigeant d’entreprises publiques et privées
dans plusieurs secteurs, notamment celui des diagnostics et de la biotechnologie, et possède des connaissances approfondies des
opérations et de la gestion financières. M. Kalfus a rejoint MDxHealth après avoir travaillé chez Rosetta Genomics où il a contribué à
diriger les efforts visant à repositionner la société sur la voie du succès commercial grâce à ses produits de diagnostics dans le domaine
de l’oncologie, et a levé plus de 60 millions de dollars US en capital afin de financer ces efforts. Avant de travailler chez Rosetta, M. Kalfus
a occupé les postes de directeur financier et de trésorier chez MabCure, une start-up de biotechnologie basée en Belgique et cotée en
bourse active dans le secteur de la détection précoce du cancer au moyen d’anticorps.
M. Joseph Sollee, vice-président exécutif, conseiller général et directeur du bureau de conformité
M. Sollee fournit des conseils juridiques à MDxHealth depuis la création de la Société en 2003 et fait partie de notre équipe de direction
depuis avril 2008. Avant d’entrer dans la Société, M. Sollee était conseiller spécial au cabinet juridique Kennedy Covington (aujourd’hui
K&L Gates), où il a dirigé le groupe Life Sciences Practice. M. Sollee possède une expérience de plus de vingt ans dans le secteur des
sciences de la vie et a occupé des fonctions de responsable juridique et de direction chez Triangle Pharmaceuticals et TherapyEdge. Il a
en outre travaillé comme avocat d’entreprise au cabinet juridique Swidler & Berlin à Washington D.C. et dans le secteur des banques
d’investissement chez Smith Barney à New York. M. Sollee est Docteur en droit (JD) de la Duke University, où il a également obtenu un
Master en Droit international et comparé. Licencié en lettres de l’Université de Harvard, il a été admis aux barreaux des États de New
York, Washington D.C., ainsi que de Caroline du Nord.
Contrôle interne et gestion des
risques
Les règles et procédures applicables lorsque des membres du Conseil d’administration ou de l’équipe de direction négocient des titres de
MDxHealth sont définies dans le Code de négociation de la Société. Ce code interdit aux administrateurs et aux cadres de négocier des
titres de MDxHealth pendant les périodes où la législation et la réglementation s’y opposent, de même que pendant certaines périodes
d’exclusion définies par la Société. Le Code de négociation est disponible dans son intégralité sur le site Internet de la Société
(www.mdxhealth.com).
Introduction
Conformément au Code belge des sociétés et des associations et au Code 2020, la Société utilise un cadre de gestion et de contrôle des
risques. MDxHealth est exposée à une grande variété de risques dans le cadre de ses activités commerciales, lesquels peuvent avoir
des répercussions négatives sur ses objectifs, ou l’empêcher de les atteindre. La maîtrise de ces risques est l’une des missions
essentielles du Conseil d’administration (ainsi que du Comité d’audit), de l’équipe de direction et de tous les autres employés assumant
des responsabilités de gestion.
Le système de gestion et de contrôle des risques a été établi en vue d’atteindre les objectifs suivants :
• Réaliser les objectifs de la Société ;
• Atteindre l’excellence opérationnelle ;
• Garantir une reddition de comptes correcte et opportune ;
• Respecter toutes les lois et réglementations applicables.
Environnement de contrôle
Trois lignes de maîtrise
La Société emploie le modèle des « trois lignes de maîtrise » afin de définir clairement les fonctions, les missions et les responsabilités,
et d’améliorer la communication en ce qui concerne les risques et le contrôle. Au sein de ce modèle, les lignes de maîtrise pour répondre
aux risques sont :
• Première ligne de maîtrise : les responsables opérationnels sont chargés de l’évaluation quotidienne et de la mise en œuvre de
contrôles en réponse à ces risques.
• Deuxième ligne de maîtrise : les fonctions de surveillance, comme les fonctions Finances, Contrôle, Qualité et Réglementation
supervisent et remettent en question la gestion des risques telle qu’elle est exécutée par la première ligne de maîtrise. Les
fonctions de la deuxième ligne de maîtrise procurent des conseils et des orientations et élaborent un cadre de référence de la
gestion des risques.
• Troisième ligne de maîtrise : des prestataires de certification indépendants tels que des experts-comptables externes et des
auditeurs externes remettent en question les processus de gestion des risques tels qu’ils sont exécutés par les première et
seconde lignes de maîtrise.
Politiques, procédures et processus
La Société favorise un environnement propice à la poursuite d’une manière encadrée de ses objectifs commerciaux et de sa stratégie.
Cet environnement est créé par la mise en œuvre à l’échelle de la Société de divers politiques, procédures et processus, tels que les
valeurs de la Société, le système de gestion de la qualité et l’ensemble des règles relatives à la délégation des pouvoirs.
Les membres du personnel sont régulièrement informés et formés sur ces différents sujets, afin de développer une gestion et un contrôle
des risques satisfaisants à tous les niveaux et dans tous les secteurs de l’organisation.
Gestion des risques
Une gestion des risques judicieuse commence par l’identification et l’évaluation des risques inhérents aux activités de la Société et des
facteurs externes. Après l’identification des risques pertinents, la Société s’efforce de gérer et de minimiser prudemment ces risques, tout
en sachant qu’une certaine prise de risques calculés est nécessaires pour garantir que la Société atteigne ses objectifs et continue à
générer de la valeur pour ses parties prenantes. Il incombe à tous les membres du personnel de la Société d’identifier en temps utile et
d’évaluer l’aspect qualitatif des risques au sein de leur sphère de responsabilité.
Activités de contrôle
Des mesures de contrôle sont en place afin de minimiser l’incidence des risques sur la capacité de la Société à atteindre ses objectifs.
Ces mesures de contrôle sont intégrées aux processus et aux systèmes essentiels de la Société afin de garantir que les réponses aux
risques et que les objectifs globaux de la Société sont mis en œuvre de la manière prévue. Ces activités de contrôle sont menées dans
l’ensemble de l’organisation, à tous les niveaux et dans tous les départements.
Information et communication
La Société est consciente du rôle crucial que jouent une communication et des informations en temps utile, actualisées, complètes,
précises et bidirectionnelles (du sommet vers la base et de la base vers le sommet). Dès lors, la Société a instauré diverses mesures afin
d’assurer, entre autres :
• la sécurité des informations confidentielles ;
• une communication claire au sujet des fonctions et des responsabilités ;
• une communication rapide à toutes les parties prenantes au sujet des changements en externe ou en interne qui affectent leur
sphère de responsabilité.
Suivi des mécanismes de contrôle
Le suivi aide à garantir l’efficacité des systèmes de contrôle internes. La qualité du système de gestion et de contrôle des risques de la
Société est évaluée par les fonctions suivantes :
• Qualité et réglementation : Tous les membres du personnel de la Société sont informés des règles et des politiques en vigueur
au sein de la Société par l’intermédiaire d’un manuel stipulant les règles de travail, les conditions générales de leur contrat de
travail, les procédures standard définies selon les tâches et les domaines, mais aussi par l’intermédiaire de nombreux documents
(tels que le Code de déontologie et d’éthique et le Code de négociation) distribués et expliqués au personnel.
• Audit externe : Lors de son examen des comptes annuels de la Société, le commissaire-réviseur se concentre sur la conception
et l’efficacité des contrôles et des systèmes internes pertinents pour la préparation des états financiers. Les résultats des audits,
y compris les travaux sur les contrôles internes, sont communiqués au moyen d’un rapport à l’équipe de direction et au Comité
d’audit.
• Comité d’audit : Le Conseil d’administration et le Comité d’audit sont les ultimes responsables en ce qui concerne le contrôle
interne et la gestion des risques.
En outre, le département juridique de MDxHealth, sous la supervision du directeur général et conjointement avec l’équipe de direction, a
établi des procédures internes destinées à s’assurer que les actions exécutées par ou au sein de la Société sont conformes aux lois et
aux règlements externes en vigueur. La Direction est également responsable du respect des règlements internes et le Conseil
d’administration veille à ce que la Direction respecte les politiques générales et les plans d’entreprise.
Le Conseil d’administration a mis en place un Code de déontologie et d’éthique pour aider les administrateurs, les cadres et les employés
de MDxHealth à prendre des décisions éthiques et juridiques lorsqu’ils mènent les affaires de la Société et exercent leurs fonctions
quotidiennes. Le Code de déontologie et d’éthique est disponible dans son intégralité sur le site Internet de la Société
(www.mdxhealth.com). En outre, le Conseil a nommé un directeur du bureau de conformité chargé de veiller à la conformité permanente
au Code de déontologie et d’éthique, aux lois en vigueur et aux règlements externes, et de faire régulièrement rapport au Conseil
d’administration et au Comité d’audit sur les questions de conformité.
Gestion des risques et contrôle interne en matière de procédure de reddition de
comptes
L’exécution précise et cohérente des règles comptables au sein de l’ensemble de la Société est garantie au moyen d’une série de
procédures de contrôle, parmi lesquelles :
• Un examen par le Comité d’audit de toutes les informations financières avant leur divulgation ;
• Un examen par le Conseil d’administration des informations financières mensuelles internes ;
• Un audit par les réviseurs non seulement des états financiers annuels, mais aussi, à la demande de la Société, un examen
sommaire des états financiers intérimaires et semestriels ;
• Une explication par les cadres de la Société et le personnel du département financier des changements significatifs des variables
historiques et entre le budget et les chiffres effectifs ;
• Un examen et la vérification des données financières clés à chaque période de reddition de comptes, dont une description partielle
ci-dessous par le Conseil d’administration est disponible ci-dessous, par l’équipe de direction et le personnel du département
financier.
• Au niveau du Conseil d’administration, un système régulier de révision et d’approbation a été instauré pour les questions
importantes suivantes :
- Stratégie générale et options stratégiques ;
- Plan d’affaires pluriannuel et objectifs de la société ;
- Budgets et objectifs annuels qui en découlent ;
- Comparaison des résultats obtenus et des montants budgétisés ;
- Recrutement, motivation et fidélisation des professionnels talentueux essentiels ;
- Rémunération et avantages ;
- États financiers ; et
- Contrôles internes.
La gestion de la Société est organisée sur la base de plans, de départements, de projets, ainsi que des budgets et objectifs
correspondants. L’état d’avancement des projets, des budgets et des plans essentiels est révisé périodiquement. La Direction exerce des
responsabilités clairement délimitées conformément aux descriptions de poste établies pour tous les employés de la Société.
Une série de mesures ont été prises pour garantir la qualité des informations relatives aux finances et à la gestion, notamment :
• L’affectation de personnes qualifiées aux postes clés de toutes les entités de la Société ;
• La définition d’un ensemble de procédures standard applicables aux activités essentielles, telles que les étapes d’approbation,
d’achat et de paiement des services et des biens ;
• L’appel à des auditeurs externes pour examiner attentivement les domaines présentant un risque spécifique pour le secteur et la
Société ;
• L’appel à des consultants spécialisés pour aider à la conception et/ou à la révision des procédures, des systèmes ou des rapports
essentiels ;
• Le Comité d’audit ou des administrateurs individuels sont chargés de la révision périodique des questions et des procédures
essentielles, ou sont consultés à ce propos. Au besoin, une aide spécialisée extérieure est recherchée.
Le Conseil d’administration examine périodiquement les méthodes de gestion des risques de crédit, de taux d’intérêt, de change ainsi
que de liquidité, et avise l’équipe de direction en la matière. Le Conseil d’administration a, par exemple, informé la Société à propos du
type d’instruments financiers dans lequel elle peut investir ses liquidités et ceux dans lesquels elle n’est pas autorisée à le faire. La
Direction veille également à obtenir des conseils spécialisés externes sur la gestion de ces risques.
Informations relatives aux
actionnaires
Actionnaires principaux
La Société possède un actionnariat international composé de grands et de petits actionnaires spécialisés dans les secteurs des soins de
santé et des sciences de la vie, et de nombreux investisseurs de détail plus locaux. Sur la base du nombre d’actions à la date du présent
rapport, des notifications de transparence reçues par la Société et les déclarations d’acquisition de la propriété effective déposées à la
SEC en vertu des lois applicables aux valeurs mobilières aux États-Unis jusqu’à ladite date, l’actionnariat de la Société est réparti tel que
présenté dans le tableau ci-dessous. Il est possible que les informations ci-dessous concernant un actionnaire ne soient pas ou plus à
jour. Toutes les notifications et déclarations sont disponibles sur le site Internet de la Société (https://mdxhealth.com/).
Date de la
notification
Sur une base non diluée
% des
droits de vote
attachés aux
actions
(1)
Sur une base pleinement
diluée
% des
droits de vote
attachés aux
actions
(2)
MVM Partners, LLC
(3)
...............................
28 février 2023
17,31 %
9,40 %
Bleichroeder LP
(4)
.....................................
3 février 2023
14,75 %
8,01 %
Valiance Asset management Limited
(5)
....
12 avril 2023
7,74 %
4,22 %
Biovest NV
(6)
.............................................
17 mars 2023
4,41 %
2,39 %
__________________
Remarques :
(1) Le pourcentage de droits de vote est calculé sur la base du nombre d’actions en circulation à la date de la notification. À la date du
présent rapport, le capital social de la Société s’élève à 163 471 629,58 euros. Il est réparti en 270 380 936 actions sans valeur
nominale, chacune reflétant une fraction identique du capital social.
(2) Le pourcentage des droits de vote est calculé sur la base d’un total de 497 890 952 actions, consistant en 270 380 936 actions en
circulation à la date du présent rapport et de l’émission des 227 510 016 actions supplémentaires, en supposant que (i)
512 000 nouvelles actions ont été émises lors de l’exercice de 512 000 options sur actions, émises sous forme de droits de
souscription le 23 juin 2014 (dont 68 500 options d’achat d’actions n’ont pas encore été attribuées), (ii) 1 936 155 nouvelles actions
ont été émises lors de l’exercice de 1 936 155 options d’achat d’actions, émises sous la forme de droits de souscription le
19 juin 2017, (iii) 2 848 687 nouvelles actions ont été émises lors de l’exercice de 2 848 687 options d’achat d’actions, émises sous
la forme de droits de souscription le 21 juin 2019 (dont 26 500 options d’achat d’actions n’ont pas encore été attribuées), (iv)
3 538 750 nouvelles actions ont été émises lors de l’exercice de 3 538 750 options d’achat d’actions, émises sous forme de droits
de souscription le 27 mai 2021 (dont 5 000 options d’achat d’actions n’ont pas encore été attribuées), (v) 3 685 000 nouvelles
actions ont été émises lors de l’exercice de 3 685 000 options d’achat d’actions, émises sous forme de droits de souscription
25 mai 2022 (dont 1 232 500 options sur actions n’ont pas encore été attribuées), (vi) 204 881 266 nouvelles actions ont été émises
au profit d’Exact Sciences (tel que défini ci-dessous) par règlement par une contribution en nature des créances dues par la Société
à Exact Sciences à hauteur de la Contrepartie conditionnelle (c’est-à-dire, 70 000 000,00 dollars US), en supposant un prix
d’émission par action nouvelle égal à 0,309 euros (c’est-à-dire, le cours de clôture le 14 avril 2023)
1
, (vii) 9 366 982 nouvelles
actions ont été émises au profit d’Innovatus (tel que défini ci-dessous) lors de l’exercice du droit de conversion d’Innovatus (tel que
défini ci-dessous), en supposant que le montant total de 70 000 000,00 dollars soit prélevé par la Société en vertu de la convention
de prêt et de garantie avec Innovatus avant le 2 août 2025 et que le taux de change applicable soit de 1,00 euro par 1,1057 dollar
américain (tel que publié par la BCE le 14 avril 2023), et (viii) 741 176 nouvelles actions ont été émises au profit de Kreos Capital
(tel que défini ci-dessous) lors de l’apport en nature du Prêt convertible remboursable Kreos (tel que défini ci-dessous).
(3) La Société a été informée que le nombre d’actions pour lesquelles MVM Partners, LLC peut exercer des droits de vote a
passivement franchi à la baisse le seuil des 20 % des actions et droits de vote en circulation de la Société à la date du 7 février 2023.
Cette notification fait suite à la notification de MVM Partners, LLC, qui a notifié seule qu’un total de 45 504 584 actions de la Société,
représentant 17,31 % des 262 880 936 actions et droits de vote en circulation de la Société au moment de la notification, était
détenu par les entités suivantes : MVM V LP (qui détient 1 877 945 ADS et 25 805 845 actions de la Société) et MVM GP (№ 5) LP
(qui détient 38 721 ADS et 532 079 actions de la Société). La notification indiquait également que MVM Partners LLC n’était pas
une entité contrôlée, qu’elle agissait en tant que gestionnaire de fonds des deux entités susmentionnées, et qu’elle pouvait exercer
les droits de vote attachés aux titres à sa propre discrétion, sans instructions particulières. En outre, elle indiquait que la gestion
des fonds de MVM V LP et de MVM GP (№ 5) LP était précédemment exécutée par MVM Partners LLP, mais que le 1
er
juin 2022,
MVM Partners LLC a remplacé MVM Partners LLC en tant que gestionnaire de fonds de MVM V LP et MVM GP (№ 5) LP. MVM
Partners LLC fournit des services de conseil en investissement à MVM V LP et MVM GP (No.5) LP, qui détiennent directement les
actions reflétées comme étant la propriété effective de ces entités, et en cette qualité, MVM Partners LLC a le droit de vote et le
pouvoir de disposition sur ces actions. Les décisions d'investissement pour MVM V LP et MVM GP (No.5) LP sont prises par un
1
Pour les besoins du scénario de dilution totale, la limite maximale de 5 % de participation (décrite ci-dessous) n'est pas prise en compte dans la simulation.
comité d'investissement de MVM Partners LLC composé de deux personnes. Aucun membre individuelle du comité
d'investissement, ni aucune autre personne, a le pouvoir de prendre unilatéralement des décisions d'investissement pour MVM
Partners LLC ou les entités, ni de diriger le vote ou la disposition des actions.
(4) La Société a été informée que le nombre total d’actions pour lesquelles Bleichroeder LP peut exercer des droits de vote avait franchi
à la baisse le seuil des 15 % des actions et droits de vote en circulation de la Société le 3 février 2023. Cette notification fait suite
à la notification qu’un total de 38 783 335 actions de la Société, représentant 14,75 % des 262 880 936 actions et droits de vote en
circulation de la Société au moment de la notification, était détenu par les entités suivantes : 21 April Fund LP (8 024 518 actions),
21 April Fund LTD (20 342 162 actions), Hill Family Alternative Investments LLC (10 000 000 actions) et White Clover SA
(416 670 actions) (les « Fonds »). La notification informe également que les droits de vote attachés aux actions sont exercés au
nom des Fonds par le conseiller en investissement Bleichroeder LP, une société en commandite du Delaware, a sa discrétion en
l’absence d’instructions spécifiques, que Bleichroeder Holdings LLC, une société anonyme du Delaware, est une société en
commandite de Bleichroeder LP, qu’en tant que commandité, Bleichroeder Holdings LLC détient le contrôle des droits de vote de
Bleichroeder LP, et que Bleichroeder Holdings LLC n’est pas une entité contrôlée. La Société a été informée que le pouvoir de vote
et d’investissement sur les actions détenu par les entités Bleichroeder est exercé conjointement par au moins trois personnes
physiques et que les décisions relatives à la disposition des votes exigent l’approbation de la majorité de ces personnes. Par
conséquent, aucune personne physique unique ne dispose du droit de vote et de cession sur de telles actions.
(5) Valiance Asset Management Limited ("Valiance Management"), TopMDx Ltd. ("TopMDx"), Valiance Life Sciences Growth
Investments SICAV-SIF ("LSGI Fund") et Valiance Life Sciences Growth Investments GP S.à r.l. ("LSGI GP") (collectivement, les
"Entités Valiance") ont déposé conjointement auprès de la SEC une déclaration sur l'Annexe 13D/A selon laquelle le nombre total
d'actions détenues en propriété effective par les Entités Valiance représente 7,74% des actions et droits de vote en circulation de
la Société à la date de la déclaration sur l'Annexe 13D/A. Il ressort notamment de la déclaration sur l'annexe 13D/A qu'un total de
20 931 094 actions ordinaires sont détenues en propriété effective par Valiance Management, à savoir (i) 8 834 387 actions
ordinaires et 350 491 ADS (représentant 3 504 910 actions ordinaires) détenues par TopMDx, un fonds à capital fixe exonéré
enregistré dans les îles Vierges Britanniques, dont Valiance Asset Management est le gestionnaire d'investissement, et (ii) 8 591
797 actions ordinaires détenues par LSGI Fund, un fonds d'investissement luxembourgeois dont LSGI GP est le gestionnaire
d'investissement. La déclaration sur l'annexe 13D/A précise également que (i) Jan Pensaert, l'associé directeur fondateur de
Valiance Asset Management, qui est affilié aux Entités Valiance, est membre du conseil d'administration de la Société et, à ce titre,
peut avoir une influence sur les activités de la Société; et (ii) Valiance Management est le gestionnaire d'investissement de LSGI
GP, qui est le gestionnaire d'investissement du LSGI Fund; toutefois, il n'existe aucun accord entre Valiance Management et LSGI
GP en vue d'acquérir, de détenir, de voter ou de céder des titres de participation de la Société et, par conséquent, les Entités
Valiance nient l'existence d'un "groupe" ou l'appartenance à un tel groupe aux fins de la déclaration sur l'annexe 13D/A.
L'actionnariat sur une base pleinement diluée tient compte de l'exercice de 80 000 options sur actions nouvelles de la Société,
détenues par Valiance Advisors LLP, un Administrateur de la Société et une personne liée à Valiance Asset Management Limited,
TopMDx Limited et Valiance Life Sciences Growth Investments SICAV-SIF.
(6) Biovest NV et RMM, S.A. (collectivement, les "Entités Biovest") ont déposé conjointement auprès de la SEC une déclaration sur
l'Annexe 13G selon laquelle le nombre total d'actions détenues en propriété effective par les Entités Biovest représente 4,41% des
actions et des droits de vote en circulation de la Société au moment de la déclaration sur l'Annexe 13G. Il ressort notamment de la
déclaration de l'annexe 13G que 11 923 587 actions ordinaires sont détenues par Biovest NV, soit 11 090 257 actions ordinaires et
83 333 ADS. La déclaration sur l'annexe 13G précise également que (i) RMM, S.A. est l'unique propriétaire de Biovest NV et qu'en
vertu d'un accord avec Biovest NV, les décisions relatives au vote et au pouvoir de disposition des actions sont partagées entre
Biovest NV et le conseil d'administration de RMM, S.A., et (ii) le pouvoir de vote et d'investissement sur les actions gérées par le
conseil d'administration est exercé conjointement par plus de trois personnes physiques et les décisions de vote et de disposition
requièrent l'approbation d'une majorité de ces personnes. Par conséquent, aucune personne physique n'a de décision de contrôle
et aucun administrateur individuel de RMM, S.A. ne devrait être considéré comme un bénéficiaire effectif des actions.
Aucun autre actionnaire, agissant seul ou de concert avec d’autres actionnaires, n’a notifié à la Société une participation ou un pacte pour
agir de concert relatifs à 3 % ou plus du total actuel des droits de vote existants attachés aux titres comportant un droit de vote de la
Société.
Chaque actionnaire de la Société a droit à une voix par action.
Capital social et actions
À la date du présent rapport, le capital social de la Société s’élève à 163 471 629,58 euros et est intégralement libéré. Il est composé de
270 380 936 actions ordinaires, chacune représentant un pair comptable de 0,6046 euro (arrondi), soit un 270 380 936
e
du capital social.
Les actions de la Société n’ont pas de valeur nominale.
En sus des actions en circulation, au 31 mars 2023, la Société possède un certain nombre d’options en circulation pouvant être exercées
en actions ordinaires et qui sont composées de :
• 512 000 options sur actions en circulation émises sous la forme de droits de souscription le 23 juin 2014 (« options sur actions de
2014 ») (dont 68 500 options sur actions qui n’ont pas encore été attribuées) ;
• 1 936 155 options sur actions en circulation émises sous la forme de droits de souscription le 19 juin 2017 (« options sur actions de
2017 ») ;
• 2 848 687 options sur actions en circulation émises sous la forme de droits de souscription le 21 juin 2019 (« options sur actions de
2019 ») (dont 26 500 options sur actions qui n’ont pas encore été attribuées) ;
• 3 538 750 options sur actions en circulation émises sous la forme de droits de souscription le 27 mai 2021 (« options sur actions de
2021 ») (dont 5 000 options sur actions qui n’ont pas encore été attribuées) ; et
• 3 685 000 options sur actions en circulation émises sous la forme de droits de souscription le 25 mai 2022 (« options sur actions de
2022 ») (dont 1 232 500 options sur actions qui n’ont pas encore été attribuées).
Le 23 septembre 2019, la Société a conclu des conventions de prêt avec Kreos Capital VI (UK) Limited (« Kreos Capital ») conformément
à une facilité de prêt d’un montant maximal de 9 000 000 EUR, qui a été encaissé dans son intégralité le 1
er
novembre 2019. La Société
et Kreos Capital ont convenu que des frais de prélèvement égaux à 7 % du montant encaissé dans le cadre des conventions de prêt (soit
630 000 euros au total) resteront redevables (sans accumuler d’intérêts), et seront convertibles en actions ordinaires par le biais d’une
contribution en nature au capital social de la Société au prix de 0,85 euro par action (le « Prêt convertible remboursable Kreos »). Dans
le cadre de la convention de prêt et de garantie conclue avec Innovatus Life Sciences Lending Fund I, LP (« Innovatus »), la facilité de
prêt de la Société avec Kreos Capital a été remboursée en espèces, à l’exception du Prêt convertible remboursable Kreos qui n’a pas été
remboursé, mais qui reste redevable conformément à ses conditions. Si le montant total du Prêt convertible remboursable Kreos devait
être converti en nouvelles actions de la Société, par le biais d’une contribution en nature, 741 176 nouvelles actions devraient être émises
par la Société au profit de Kreos Capital.
Le 2 août 2022, la Société a conclu une convention de prêt et de garantie d’un montant de 70 millions de dollars avec Innovatus, qui a
également remplacé la facilité de crédit de la Société d’un montant de 9 millions d’euros avec Kreos Capital. Au moment de la clôture, un
montant de 35 millions de dollars a été prélevé, et 35 millions de dollars supplémentaires restent disponibles sous la forme d’un emprunt
à terme B de 20 millions de dollars et d’un emprunt à terme C de 15 millions de dollars qui peuvent être utilisés respectivement en 2024
et 2025, sous réserve de certaines conditions. Les prêts sont garantis par les actifs de MDxHealth, y compris les droits de propriété
intellectuelle. Les sommes restantes des prêts seront utilisées à des fins de fonds de roulement et pour financer les besoins généraux de
l’entreprise. Les emprunts produisent des intérêts à un taux annuel variable égal à la somme (a) du plus élevé des deux taux suivants :
(i) le taux préférentiel publié dans le Wall Street Journal dans la section « Money Rates » ou (ii) 4,00 %, plus (b) 4,25 %, et exigent des
paiements d’intérêts uniquement pendant les quatre premières années. Selon le choix de la Société, une partie des intérêts peut être
payable en nature en ajoutant un montant égal à 2,25 % du montant principal impayé au solde principal alors impayé sur une base
mensuelle jusqu’au 2 août 2025. Les emprunts arrivent à échéance le 2 août 2027. En vertu de la convention de prêt et de garantie,
Innovatus a le droit de convertir (par apport en nature des créances sous-jacentes dues par la Société), avant le 2 août 2025, jusqu’à
15 % du montant principal des prêts en ADS de la Société avec une prime de 45 % par rapport au prix moyen pondéré en fonction du
volume avant la conclusion de la convention de prêt et de garantie, ce qui donne un prix de conversion par ADS égal à 11,21 dollars
(c’est-à-dire 1,121 dollar par action sur la base du ratio de 1 ADS pour 10 actions), avant le 2 août 2025 (le « Droit de conversion
d’Innovatus »). Les sommes converties en ADS de la Société seront réduites du montant principal en vertu de la convention de prêt. La
facilité de crédit d’Innovatus a été comptabilisée comme un instrument financier hybride qui comprend un passif financier ainsi qu’un
instrument financier dérivé intégré, à savoir une option d’achat de conversion en actions à un taux fixe allant jusqu’à 15 % du montant
total du capital restant dû jusqu’au 2 août 2025. Si le Droit de conversion d’Innovatus est exercé, en supposant que le montant total de
70 000 000,00 dollars soit tiré par la Société en vertu de la convention de prêt et de garantie avec Innovatus avant le 2 août 2025 et que
le taux de change applicable soit de 1,00 euro par 1,1057 dollar américain (tel que publié par la BCE le 14 avril 2023), 9 366 982 nouvelles
actions devraient être émises par la Société au profit d’Innovatus.
Le 2 août 2022, la Société a conclu un accord avec Genomic Health, Inc. (une filiale d’Exact Sciences Corporation désignée dans le
présent document comme (« Exact Sciences »), afin d’acquérir le test GPS auprès d’Exact Sciences. MDxHealth a acquis GPS dans le
but d’élargir sa gamme de tests ciblant l’urologie et le cancer de la prostate et de placer la Société comme un des leaders dans ces
domaines avec une des gammes de diagnostics de précision les plus complètes. Selon les conditions du contrat, la Société a acquis le
test GPS pour le cancer de la prostate auprès d’Exact Sciences pour un prix d’achat global pouvant atteindre 100 millions de dollars, dont
un montant de 25 millions de dollars a été payé en espèces et un montant de 5 millions de dollars sera acquitté par la livraison de
691 171 ADS de la Société, à un prix de 7,23 dollars par ADS. Après la clôture du contrat, qui a eu lieu le 2 août 2022, un montant
supplémentaire global de résultats de 70 millions de dollars au maximum doit être versé par la Société à Exact Sciences à l’atteinte de
certains objectifs de recettes liés aux exercices 2023 à 2025, le montant maximum payable en 2023 et 2024 ne devant pas dépasser
30 millions de dollars et 40 millions de dollars, respectivement (la « Contrepartie conditionnelle d’Exact Sciences »). Selon le choix de
la Société, les montants reflétant la Contrepartie conditionnelle d’Exact Sciences peuvent être réglés en espèces ou par l’émission
d’actions supplémentaires de la Société par contributions en nature des créances sous-jacentes dues par la Société (à un prix d’émission
par action évalué par rapport à un prix moyen pondéré en fonction du volume des Actions de la Société à la fin de la période d’earn-out
concernée) à fournir à Exact Sciences sous forme d’ADS, à condition que le nombre total d’actions représentant les ADS détenues par
Exact Sciences n’excède pas plus de 5 % des Actions en circulation de la Société. Dans l’hypothèse où la Contrepartie conditionnelle
devait être convertie en nouvelles actions de la Société, par contributions en nature des créances sous-jacentes dues par la Société à
Exact Sciences à hauteur de la Contrepartie conditionnelle (c’est-à-dire 70 000 000,00 dollars), en supposant un prix d’émission par
nouvelle Action égal à 0,309 euros (c’est-à-dire, le cours de clôture au 14 avril 2023), 204 881 266 nouvelles actions devront être émises
par la Société au profit d’Exact Sciences.
Historique du capital social
Fin 2022, le capital souscrit par MDxHealth s’élevait à 123 539 165,19 euros, représenté par 162 880 936 actions ordinaires sans valeur
nominale.
Le tableau ci-dessous présente un aperçu de l’historique du capital social de la Société depuis sa constitution en 2003 jusqu’au
31 décembre 2022. Cet aperçu doit être lu conjointement avec les notes figurant au-dessous du tableau.
Date
Opération
Nombre d’ ac
tions
émises
Prix d’ émission par
action (EUR)
Prix d’ émission
par action après
fractionnement (EUR)
Augmentation de capital
(EUR)
capital social après
la transaction (EUR)
prix d’ émission des
actions après la
transaction (EUR)
Nombre total d’ actions
après augmentation de
capital
Constitution
10 janvier 200
3
Constitution
202 975
0,30
0,06
61 500,00
61 500,00
0
202 975
Phase I du financement, 20 décembre 2002 (actions privilégiées de catégorie A)
7 févr. 2003
Augmentation de capital
en numéraire
197 025
20,00
4,00
3 940 500,00
4 002 000,00
0
400 000
30 juin 2003
Augmentation de capital
en numéraire
33 333
20,00
4,00
666 660,00
4 668 660,00
0
433 333
30 sept. 2003
Augmentation de capital
en numéraire
218 139
22,31
4,46
4 866 681,09
9 535 341,09
0
651 472
20 juin 2004
Augmentation de capital
en numéraire
195 504
23,87
4.77
4666680.48
14202021.57
0
846976
Phase II du financement, 19 octobre 2005 (actions privilégiées de catégorie B)
28 oct. 2005
Augmentation de capital
en numéraire
375 000
24,00
4,80
9 000 000,00
23 202 021,57
0
1 221 976
31 mars 2006
Augmentation de capital
en numéraire
193 548
31,00
6,20
5 999 988,00
29 202 009,57
0
1 415 524
Fractionnement des actions
23 mai 2006
Fractionnement des
actions 5/1
/
/
/
/
/
0
7 077 620
Introduction en bourse et exercice de bons de souscription de surallocation
30 juin 2006
Augmentation de capital
en numéraire
2 933 334
7.50
7.50
22000005.00
51202014.57
0
10010954
30 juin 2006
Réduction de capital
/
/
/
-10217809.00
40984205.57
0
10010954
30 juin 2006
Augmentation du capital
par l’exercice de droits de
souscription
440000
7.50
7.50
1817200.00
42801405.57
1482800.00
10450954
Exercice de droits de souscription
18 avr. 2007
Augmentation du capital
par l’exercice de droits de
souscription
182560
4.70
4.70
747666.16
43549071.73
1593731.31
10633514
Placement privé
19 oct. 2007
Augmentation de capital
en numéraire
1063351
10.00
10.00
4354954.02
47904025.75
7872287.29
11696865
Exercice de droits de souscription
25 oct. 2007
Augmentation du capital
par l’exercice de droits de
souscription
50837
4.73
4.73
208202.93
48112228.68
7904487.77
11747702
Exercice de droits de souscription
24 avr. 2008
Augmentation du capital
par l’exercice de droits de
souscription
61120
4.59
4.59
250316.96
48362545.64
7934871.81
11808822
5 nov. 2008
Augmentation du capital
par l’exercice de droits de
souscription
19375
4.73
4.73
79350.31
48441895.95
7947140.25
11828197
Placement privé
18 déc. 2008
Augmentation de capital
en numéraire
1332877
6.29
6.29
5458797.75
53900693.70
10872138.83
13161074
Exercice de droits de souscription
17 avr. 2009
Augmentation du capital
par l’exercice de droits de
souscription
24540
4.49
4.49
100503.57
54001197.27
10881808.74
13185614
Réduction du capital social
21 juin 2010
Réduction du capital
social
/
/
/
/
10517661.90
10881808.74
13185614
Placement privé
8 avr. 2011
Augmentation de capital
en numéraire
5436713
1.50
1.50
4336865.96
14854527.86
14700012.24
18622327
Placement privé
4 juil. 2012
Augmentation de capital
en numéraire
6891113
1.45
1.45
5497040.84
20351568.70
19202971.61
25513440
Placement privé
25 juin 2013
Augmentation de capital
en numéraire
8737863
2.05
2.05
6970193.32
27321762.02
30232776.07
34251303
Placement privé
7 nov 2014
Augmentation de capital
en numéraire
3425000
3.60
3.60
2732122.50
30053884.52
39830653.57
37676303
Exercice de droits de souscription
30 avr. 2015
Augmentation du capital
par l’exercice de droits de
souscription
172187
2.01
2.01
137353.57
30191238.09
40039189.53
37848490
Placement privé
26 juin 2015
Augmentation de capital
en numéraire
6150000
4.50
4.50
4905855.00
35097093.09
62808334.53
43998490
Placement privé
18 sept. 2015
Augmentation de capital
en numéraire
1086956
4.14
4.14
867064.80
35964157.89
66441267.57
45085446
Exercice de droits de souscription
27 nov. 2015
Augmentation du capital
par l’exercice de droits de
souscription
68187
1.70
1.70
54392.77
36018550.66
66502756.44
45153633
Exercice de droits de souscription
lundi 9 mai
2016
Augmentation du capital
par l’exercice de droits de
souscription
116000
1.70
1.70
92533.20
36111083.86
66607143.24
45269633
Placement privé
07 nov 2016
Augmentation de capital
en numéraire
4526962
4.50
4.50
3611157.59
39722241.45
83367314.65
49796595
Exercice de droits de souscription
10 nov. 2016
Augmentation du capital
par l’exercice de droits de
souscription
49000
1.69
1.69
39087.30
39761328.75
83410887.35
49845595
Exercice de droits de souscription
vendredi 5 mai
2017
Augmentation du capital
par l’exercice de droits de
souscription
103813
1.94
1.94
82811.63
39844140.38
83529614.08
49949408
Placement privé
26/03/2018
Augmentation de capital
en numéraire
9989881
3.60
3.60
7968928.07
47813068.45
111524257.61
59939289
Placement privé
1 oct. 2019
Augmentation de capital
en numéraire
10589236
0.85
0.85
8447033.56
56260102.01
112078074.65
70528525
Placement privé
vendredi 15
mai 2020
Augmentation de capital
en numéraire
20162924
0.63
0.63
12738632.94
68998734.95
112078074.65
90691449
Placement privé
26 janvier 202
1
Augmentation de capital
en numéraire
27777777
0.90
0.90
21133332.74
90132067.69
115944741.21
118469226
Introduction en bourse Nasdaq
8 nov 2021
Augmentation de capital
37 500 000
(1)
1.04
1.04
28530000.00
118662067.69
126480632.34
155969226
Regroupement d’entreprises
11 août 2022
Augmentation du capital
par l’émission d’actions
6 911 710
(2)
0,71
0,71
4 877 097,50
123 539 165,19
126 480 632,34
162 880 936
Selon les comptes statutaires
123 539 165,19
126 480 632,34
162 880 936
Selon les comptes consolidés
(IFRS)
110 975 364,56
126 480 632,34
162 880 936
(1) représenté par 3 750 000 American Depositary Shares
(2) représenté par 691 171 American Depositary Shares
Capital autorisé
Description du capital autorisé
En vertu de la résolution de l’assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 27 mai 2021, comme
publiée par extrait dans les Annexes du Moniteur belge le 1
er
juin 2021 sous le numéro 21333389, le Conseil d’administration de la Société
s’est vu octroyer certains pouvoirs pour augmenter le capital social de la Société dans le cadre du capital autorisé. Les pouvoirs conférés
dans le cadre du capital autorisé sont définis à l’article 6 des statuts de la Société.
Conformément à l’autorisation octroyée par l’assemblée générale extraordinaire des actionnaires, le Conseil d’administration est autorisé
à augmenter le capital social de la Société en une ou plusieurs fois d’un montant total maximal de 90 132 067,69 euros (excluant la prime
d’émission, le cas échéant), sur une période de cinq ans à partir du 1
er
juin 2021.
Le Conseil d’administration peut augmenter le capital social par des apports en numéraire ou en nature, par capitalisation des réserves,
qu’elles soient disponibles ou non à la distribution, et par capitalisation des primes d’émission, que ce soit avec ou sans l’émission de
nouvelles actions, avec ou sans droit de vote, qui disposeront des droits tels que définis par le Conseil d’administration. Le Conseil
d’administration est également autorisé à faire usage de cette autorisation à des fins d’émission d’obligations convertibles, de droits de
souscription, d’obligations avec droits de souscription ou d’autres titres.
Dans le cas d’une augmentation de capital décidée par le Conseil d’administration dans le cadre du capital autorisé, toutes les primes
d’émission enregistrées, le cas échéant, seront comptabilisées conformément aux dispositions des statuts de la Société.
Le Conseil d’administration est autorisé, dans l’exercice de ses pouvoirs dans le cadre du capital autorisé, à restreindre ou annuler, dans
l’intérêt de la Société, les droits de souscription préférentiels des actionnaires. Cette restriction ou annulation des droits de souscription
préférentiels peut également être appliquée en faveur des membres du personnel de la Société ou de ses filiales, ou en faveur d’une ou
plusieurs personnes autres que ces derniers.
Le Conseil d’administration est autorisé, avec pouvoir de substitution, à amender les statuts lors de chaque augmentation de capital
réalisée dans le cadre du capital autorisé, afin de les rendre conformes à la nouvelle situation du capital social et des actions.
Montant disponible dans le cadre du capital autorisé
À la date du présent rapport, le Conseil d’administration a utilisé ses pouvoirs dans le cadre du capital autorisé le (i) 8 novembre 2021,
en émettant 37 500 000 nouvelles actions (3 750 000 ADS) pour un montant total de 28 530 000,00 (excluant la prime d’émission), (ii) le
11 août 2022, en émettant 6 911 710 nouvelles actions (691 171 ADS) pour un total de 4 877 097,50 euros et (iii) le 7 février 2023 et le
8 mars 2023, en émettant 107 500 000 nouvelles actions (10 750 000 ADS) pour un total de 39 932 464,39 euros.
Par conséquent, le Conseil d’administration dispose toujours de l’autorité, en vertu du capital autorisé, d’augmenter le capital social de la
Société d’un montant total maximal de 16 792 505,80 euros (excluant la prime d’émission, le cas échéant).
Forme et transférabilité des actions
Les actions de la Société peuvent prendre la forme d’actions nominatives ou dématérialisées. Toutes les actions de la Société sont
intégralement libérées et sont librement transférables.
Le 2 août 2022, la Société et Exact Sciences ont conclu un accord d’achat d’actifs (l’« Accord d’achat d’actifs ») en vertu duquel, sous
réserve, entre autres, des conditions générales de l’Accord d’achat d’actifs, Exact Sciences a donné son accord pour vendre et céder, et
la Société a donné son accord pour acheter et prendre en charge, l’activité de développement, de marketing et d’exécution du test
Oncotype DX Genomic Prostate Score (l’« Activité du test GPS »). Le 11 août 2022, conformément à l’Accord d’achat d’actifs, le Conseil
d’administration a décidé d’augmenter le capital social de la Société conformément au capital autorisé, d’un montant de 4 877 097,50,
contre l’émission de la Société de 6 911 710 nouvelles actions ordinaires, à fournir à Exact Sciences sous la forme de 691 171 ADS (sur
la base d’un rapport de 1 ADS par 10 nouvelles actions), à un prix d’émission de 0,7056 euros par nouvelle action, conformément à
l’Accord d’achat d’actifs, dans le but d’en allouer une partie à la l’élaboration d’une portion du prix d’achat de l’Activité du test GPS dans
les actions de la Société à fournir en ADS, par le biais de contributions en nature.
Le 27 janvier 2023, le Conseil d’administration a décidé d’augmenter le capital social de la Société dans le cadre du capital autorisé par
l’émission de nouvelles d’actions, dont le nombre et le prix d’émissions maximal qu’il restait encore à définir, avec non-application des
droits de souscription préférentiels des actionnaires existants de la Société et, dans la mesure nécessaire, des titulaires existants de tels
droits (options sur actions) de la Société, l’ensemble ou une partie des nouvelles actions étant représentées par des ADS, qui devaient
être inscrites en vertu de la loi des États-Unis de 1933, telle qu’amendée, et qui devaient être cotées sur le Nasdaq Capital Market (le
nombre de nouvelles actions à représenter par une ADS reste encore à définir). Les nouvelles actions, représentées par des ADS,
devaient être introduites (i) par l’intermédiaire d’une introduction en bourse aux investisseurs particuliers et institutionnels des États-Unis,
et (ii) par l’intermédiaire de placements privés auprès d’investisseurs qualifiés, professionnels, institutionnels et autres, le cas échéant,
dans des pays et juridictions en dehors des États-Unis, conformément aux lois et réglementations sur les valeurs mobilières. Sur cette
base, la Société a décidé de charger des banques d’investissement d’organiser, de lancer et de clôturer l’introduction en bourse de
nouvelles actions représentées par des ADS aux États-Unis. La transaction a été lancée le 1
er
février 2023 et, le 3 février 2023, la Société
a annoncé la tarification de son introduction en bourse aux États-Unis de 10 000 000 ADS (représentant 100 000 000 nouvelles actions)
à un prix de 4,00 dollars US par ADS, pour un produit brut total de 40 millions de dollars US, avant déduction des actualisations et
commissions de souscription et des frais d’offre estimés. Les actions introduites représentées par les ADS ont été émises par la Société
le 7 février 2023 dans le cadre de l’offre conformément à une augmentation de capital décidée par le Conseil d’administration de la Société
dans le cadre du capital autorisé avec non-application des droits de souscription des actionnaires existants de la Société et, dans la
mesure nécessaire, des titulaires existants de tels droits (options sur actions) ou des ADS attribués par la Société. Toutes les ADS ont
été placées au prix de 4,00 dollars par ADS, ce qui représente un prix d’émission de 0,40 dollar par nouvelle action (ou 0,37 euro [arrondi]
par action offerte sur la base d’un taux de conversion de 1,0776 dollar par euro).
Dans le cadre de l’introduction en bourse, la Société fournit aux souscripteurs une option d’achat de maximum 1 500 000 ADS
supplémentaires de la Société pour une période se terminant 30 jours après le 3 février 2023. Le 6 mars 2023, la Société a annoncé que
les souscripteurs ont utilisé l’option, conformément aux conditions générales de l’introduction en bourse, pour un total de 7 500 000 actions
représentant 750 000 ADS à un montant de 4,00 dollars par ADS de produits bruts pour un montant de 3,0 millions de dollars. Ces actions
« en option » représentées par les ADS ont été émises par la Société dans le cadre de l’introduction en bourse à la date du 8 mars 2023
et l’ont été conformément à une augmentation de capital décidée par le Conseil d’administration de la Société dans le cadre du capital
autorisé avec non-application des droits de souscription des actionnaires existants de la Société et, dans la mesure nécessaire, des
titulaires existants de tels droits (options sur actions) ou ADS attribués par la Société. Toutes les ADS ont été placées au prix de
4,00 dollars par ADS, ce qui représente un prix d’émission de 0,40 dollar par nouvelle action (ou 0,37 euro [arrondi] par action offerte sur
la base d’un taux de conversion de 1,0665 dollar par euro).
Parmi les 270 380 936 actions en circulation de la Société, 162 880 936,00 actions ont été admises à la cotation et à la négociation sur
le marché réglementé d’Euronext Bruxelles, alors que 107 500 000 actions émises en février et mars 2023 sont toujours en attente d’être
admises à la cotation et à la négociation sur le marché réglementé d’Euronext Bruxelles en vertu d’un prospectus de cotation.
Devise
Les actions de la Société n’ont pas de valeur nominale, mais chacune reflète la même fraction du capital social de la Société, qui est
libellé en euros.
Droits joints aux actions
Dividendes et politique relative aux dividendes
Toutes les actions de la Société confèrent à leur détenteur un droit égal de participation à la distribution des dividendes pour l’exercice
clôturé au 31 décembre 2022 et les exercices à venir. Toutes les actions participent de manière équivalente aux bénéfices de la Société
(le cas échéant). Conformément au Code belge des sociétés et des associations, les actionnaires peuvent, en principe, se prononcer sur
la répartition des bénéfices par un vote à la majorité simple lors de l’assemblée générale ordinaire des actionnaires, sur la base des états
financiers statutaires révisés les plus récents, préparés conformément aux principes comptables généralement reconnus en Belgique
(GAAP) et basés sur une proposition (non contraignante) du Conseil d’administration de la Société. Le Code belge des sociétés et des
associations et les statuts de la Société autorisent également le Conseil d’administration à déclarer des bénéfices intérimaires sans le
consentement des actionnaires. Le droit de verser de tels dividendes est toutefois soumis à certaines restrictions légales.
La Société n’a jamais déclaré ou payé de quelconques dividendes en espèces sur ses actions. La Société ne prévoit pas le versement
de dividendes en espèces sur ses titres de capital dans le futur proche et a l’intention de conserver tous les fonds disponibles et toutes
futures recettes afin de les utiliser dans l’exploitation et l’expansion de son entreprise.
La capacité de la Société à distribuer un dividende est soumise à la disponibilité de bénéfices distribuables suffisants au sens de la loi
belge, sur la base des états financiers statutaires propres de la Société, établis conformément aux PCGR belges. Spécifiquement, les
dividendes peuvent être distribués uniquement si, à la suite de la déclaration et de l’attribution des dividendes, le montant de l’actif net de
la Société à la date de la clôture du dernier exercice, tel qu’indiqué dans les états financiers statutaires non consolidés (c’est-à-dire, en
résumé, le montant des actifs tel qu’indiqué dans le bilan financier, diminué des provisions et des passifs, le tout conformément aux règles
comptables belges) diminué, sauf dans des cas exceptionnels divulgués et justifiés dans les notes relatives aux comptes annuels, des
coûts non amortis d’incorporation et d’extension et des coûts non amortis de recherche et développement, n’est pas inférieur à la quantité
du capital libéré (ou, si plus élevé, du capital émis) augmenté du montant des réserves non distribuables.
En outre, conformément à la loi belge et à ses statuts, la Société doit affecter un montant représentant 5 % de ses bénéfices nets annuels,
calculés selon les normes comptables belges (GAAP) à une réserve légale dans ses comptes statutaires propres, jusqu’à ce que la
réserve légale s’élève à 10 % du capital social de la Société. Actuellement, la réserve légale de la Société ne satisfait pas ce critère. Par
conséquent, au cours des années à venir, 5 % de ses bénéfices nets, calculés selon les PCGR belges, devront être affectés à la réserve
légale, ce qui limitera la capacité de la Société à verser des dividendes à ses actionnaires.
Dans le cadre de la convention de prêt garanti de premier rang conclue entre Innovatus et la Société le 2 août 2022, aucune distribution
ne peut être déclarée ou faite sans l’accord d’Innovatus.
Enfin, des restrictions supplémentaires ainsi que d’autres limitations pourraient découler de contrats de crédit à venir.
American Depositary Shares
À la suite de l’introduction en bourse aux États-Unis de 37 500 000 nouvelles actions représentées par 3 750 000 ADS clôturées par la
Société le 8 novembre 2021.
La Bank of New York Mellon, en tant que dépositaire, inscrit et délivre les ADS. Chaque ADS représente le droit de recevoir 10 actions.
ING Belgium SA/NV agit en tant que conservateur du dépositaire en Belgique. Le siège principal du dépositaire se trouve à l’adresse
suivante : 240 Greenwich Street, New York 10286.
Un détenteur d’ADS n’est pas considéré comme un actionnaire de la Société et ne dispose d’aucun droit d’actionnaire. Le dépositaire
sera le détenteur des actions représentées par les ADS. Un détenteur d’ADS dispose des droits des détenteurs d’ADS. Une convention
de dépôt entre la Société, le dépositaire et toutes les personnes qui détiennent directement et indirectement des ADS établit les droits
des détenteurs d’ADS ainsi que les droits et obligations du dépositaire. La législation de New York régit la convention de dépôt et les
ADS.
Le dépositaire a accepté de payer aux détenteurs d’ADS les dividendes en espèces ou autres distributions qu’il reçoit ou que le
conservateur reçoit sur les actions ou autres titres déposés, après déduction de ses frais et dépenses.
Un détenteur d’ADS peut céder ses ADS dans le but de retirer des actions. Après paiement des frais et dépenses du dépositaire et de
toutes taxes ou charges, telles que des droits de timbre ou les taxes ou frais de transfert d’actions, le dépositaire livrera les actions et
tous les autres titres déposés qui sont représentés par des ADS au détenteur d’ADS ou à la personne que le détenteur d’ADS a désignée
au siège du conservateur ou par une livraison sous forme comptable.
Le détenteur d’ADS peut charger le dépositaire d’exercer le droit de vote pour le nombre d’actions entières déposées qui sont représentées
par ses ADS. Le dépositaire informera le détenteur d’ADS des réunions d’actionnaires et autres sollicitations de consentement et
s’arrangera pour livrer le matériel électoral aux détenteurs d’ADS si la Société le lui demande en temps utile. Ce matériel décrira les sujets
qui font l’objet d’un vote et expliquera comment le détenteur d’ADS peut charger le dépositaire de voter. Pour que les instructions puissent
être valides, elles doivent parvenir au dépositaire avant une date fixée par le dépositaire.
Le dépositaire essayera, dans la mesure du possible, et sous réserve des lois de Belgique et des dispositions des statuts de la Société
ou d’autres documents similaires, de voter ou de faire voter pas ses agents les actions et autres titres déposés comme indiqué par les
détenteurs d’ADS.
Droits de souscription préférentiels
Dans le cas d’une augmentation de capital en numéraire avec émission de nouvelles actions de la Société, ou dans le cas d’une émission
d’obligations convertibles ou de droits de souscription, les actionnaires existants disposent d’un droit de souscription préférentiel, au pro
rata, aux actions et aux obligations convertibles ou aux droits de souscription nouvellement émis. Ces droits de souscription préférentiels
sont transférables au cours de la période de souscription.
L’assemblée générale des actionnaires peut décider de limiter ou d’annuler ce droit préférentiel de souscription, sous réserve d’exigences
de reddition de comptes particulières. Une telle décision prise par l’assemblée générale des actionnaires doit satisfaire aux mêmes
conditions de quorum et de majorité que la décision d’augmenter le capital social de la Société.
Les actionnaires peuvent également décider d’autoriser le Conseil d’administration à limiter ou à annuler le droit de souscription
préférentiel dans le cadre du capital autorisé, sous réserve des conditions énoncées dans le Code belge des sociétés et associations.
Comme susmentionné, le Conseil d’administration de la Société s’est vu octroyer certains pouvoirs afin d’augmenter le capital social de
la Société dans le cadre du capital autorisé et afin d’annuler les droits de souscription préférentiels statutaires des actionnaires (au sens
de l’article 7:191 et 7:193 du Code belge des sociétés et associations). Les pouvoirs conférés dans le cadre du capital autorisé sont
définis à l’article 6 des statuts de la Société.
De manière générale, à moins que cela n’ait été expressément autorisé au préalable par l’assemblée générale des actionnaires,
l’autorisation du Conseil d’administration d’augmenter le capital social de la Société par des apports en numéraire avec annulation ou
limitation du droit de souscription préférentiel des actionnaires existants est suspendue à compter de la notification à la Société par la
FSMA d’une offre publique d’achat sur les instruments financiers de la Société. L’assemblée générale des actionnaires de la Société n’a
pas octroyé une telle autorisation expresse au Conseil d’administration.
Droits de vote
Chaque actionnaire de la Société a droit à une voix par action. Les actionnaires peuvent voter par procuration, dans le respect des règles
décrites dans les statuts de la Société.
Les droits de vote peuvent être suspendus principalement par rapport aux actions :
• Qui n’ont pas été intégralement libérées, nonobstant la demande en ce sens du Conseil d’administration de la Société ;
• Auxquelles plusieurs personnes ont droit, ou sur lesquelles plusieurs personnes ont des droits réels (droits in rem), sauf si un
représentant unique est désigné pour exercer le droit de vote vis-à-vis de la Société ;
• qui confèrent au détenteur des droits de vote supérieurs au seuil de 3 %, 5 %, 10 %, 15 %, 20 % et de tout autre multiple de 5 %
du nombre total des droits de vote afférents aux instruments financiers en circulation de la Société à la date de l’assemblée
générale des actionnaires correspondante, si le détenteur en question n’a pas prévenu la Société et la FSMA au moins 20 jours
avant la date de l’assemblée générale des actionnaires, en vertu des règles applicables concernant la déclaration des actionnariats
majeurs ;
• et dont le droit de vote a été suspendu par un tribunal compétent ou par la FSMA.
En vertu du Code belge des sociétés et associations, les droits de vote attachés aux actions détenues par la Société, ou par une personne
agissant en son propre nom, mais pour le compte de la Société, ou aux actions acquises par une filiale de la Société, le cas échéant, sont
suspendus. En général, l’assemblée générale des actionnaires est seule compétente en ce qui concerne :
• L’approbation des états financiers annuels de la Société ;
• La répartition des bénéfices (à l’exception des dividendes intérimaires) ;
• La nomination (sur proposition du Conseil d’administration et sur recommandation du Comité de nomination et de rémunération)
et la révocation d’administrateurs de la Société ;
• La nomination (sur proposition du Conseil d’administration et sur recommandation du Comité d’audit) et la révocation de
commissaire-réviseur de la Société ;
• L’octroi d’un dégagement de responsabilité aux administrateurs et au commissaire-réviseur de la Société ;
• La fixation de la rétribution des administrateurs et du commissaire-réviseur pour l’exercice de leur mandat ;
• Le vote consultatif sur le rapport de rémunération joint au rapport annuel du Conseil d’administration, le vote contraignant sur la
politique de rémunération (qui a été approuvée pour la première fois à l’assemblée générale des actionnaires qui s’est tenue le
27 mai 2021), et, par la suite, lors de chaque modification importante de la politique de rémunération ainsi que dans tous les cas
au moins tous les quatre ans, et la fixation des éléments suivants en matière de rémunération ou de compensation des
administrateurs, des membres de l’équipe de direction et de certains autres cadres (le cas échéant) : (I) À l’égard de la
rémunération des administrateurs exécutifs et non exécutifs, des membres de l’équipe de direction et d’autres cadres, une
exception est faite à la règle décrétant que les attributions sous forme d’actions ne peuvent être acquises qu’après une période
d’au moins trois ans à compter de l’octroi de ces attributions, (ii) à l’égard de la rémunération des administrateurs exécutifs, des
membres de l’équipe de direction et d’autres cadres, une exception est faite à la règle décrétant que (à moins que la rémunération
variable ne soit inférieure à un quart de la rémunération annuelle) au moins un quart de la rémunération variable doit être basé sur
des critères de rendement déterminés auparavant et pouvant être mesurés de manière objective sur une période d’au moins deux
ans, et qu’au moins un autre quart de la rémunération variable doit être basé sur des critères de performance qui ont été déterminés
à l’avance et qui peuvent être mesurés objectivement sur une période d’au moins trois ans, (iii) à l’égard de la rémunération
d’administrateurs non exécutifs, n’importe quelle partie variable de la rémunération (à condition toutefois qu’aucune rémunération
variable ne puisse être octroyée aux administrateurs non exécutifs indépendants), et (iv) n’importe quel contrat de services à
conclure avec des administrateurs exécutifs, des membres de l’équipe de direction et d’autres cadres, et prévoyant des indemnités
de départ supérieures à douze mois de rémunération (ou, sous réserve d’un avis motivé du Comité de rémunération et de
nomination, à dix-huit [18] mois de rémunération) ;
• Le dépôt d’une action en responsabilité à l’égard d’administrateurs ;
• Les décisions relatives à la dissolution, à la fusion et à certaines autres restructurations de la Société ;
• Et la validation des amendements aux statuts de la Société.
Droit de participation et de vote aux assemblées générales des actionnaires
ASSEMBLEE GENERALE ORDINAIRE DES ACTIONNAIRES
L’assemblée générale ordinaire des actionnaires se tient au siège social de la Société ou à l’endroit indiqué dans la convocation à
l’assemblée générale des actionnaires. L’assemblée a lieu chaque année le dernier jeudi de mai, à 15 heures. Si ce jour se trouve être
un jour férié en Belgique, l’assemblée générale ordinaire des actionnaires se déroulera le jour ouvré qui précède. Lors de l’assemblée
générale ordinaire des actionnaires, le Conseil d’administration soumet les états financiers annuels non consolidés et consolidés audités
et les rapports du Conseil d’administration et du commissaire-réviseur y afférents aux actionnaires.
L’assemblée générale des actionnaires se prononce ensuite sur l’approbation des États financiers statuaires annuels, sur l’affectation
proposée du bénéfice ou de la perte de la Société, sur la décharge de responsabilité des administrateurs et du commissaire-réviseur, sur
l’approbation du rapport de rémunération joint au rapport annuel du Conseil d’administration (étant entendu que le vote sur le rapport de
rémunération n’est qu’un vote consultatif et que la Société doit expliquer dans le rapport de rémunération de l’exercice suivant comment
elle a tenu compte du vote consultatif de l’assemblée générale des actionnaires de l’exercice précédent), sur la politique de rémunération
(le cas échéant) et, le cas échéant, sur la (re-)nomination ou la révocation du commissaire-réviseur et/ou de la totalité des administrateurs
ou de certains d’entre eux. En outre, le cas échéant, l’assemblée générale des actionnaires doit également statuer sur l’approbation de
la rémunération des administrateurs et du commissaire-réviseur pour l’exercice de leur mandat, et sur l’approbation de la fourniture de
contrats de service à conclure avec des administrateurs exécutifs, des membres de l’équipe de société, et d’autres cadres, en prévoyant
(le cas échéant) des indemnités de départ supérieures à douze mois de rémunération (ou, sous réserve d’un avis motivé du Comité de
rémunération et de nomination, à dix-huit mois de rémunération).
ASSEMBLEE GENERALE DES ACTIONNAIRES SPECIALE ET EXTRAORDINAIRE
Le Conseil d’administration ou le commissaire-réviseur (ou les liquidateurs, s’il y a lieu) peuvent, chaque fois que l’intérêt de la Société
l’exige, convoquer une assemblée générale des actionnaires extraordinaire ou spéciale. Une telle assemblée générale des actionnaires
doit également être convoquée chaque fois que la demande en est faite par l’un ou plusieurs actionnaires détenant, seuls ou conjointement
au moins 10 % du capital social de la Société. Les actionnaires ne détenant pas au moins 10 % du capital social de la Société n’ont pas
le droit de convoquer une assemblée générale des actionnaires.
DROIT D’INSCRIRE DES POINTS A L’ORDRE DU JOUR DE L’ASSEMBLEE GENERALE ET DE DEPOSER DES PROJETS DE RESOLUTIONS
Les actionnaires qui détiennent, seuls ou conjointement avec d’autres actionnaires, au moins 3 % du capital social de la Société, ont le
droit d’inscrire des points supplémentaires à l’ordre du jour de l’assemblée générale des actionnaires convoquée et de déposer des projets
de résolutions par rapport à des points qui ont été ou doivent être inclus à l’ordre du jour. Ce droit ne s’applique pas aux assemblées
générales des actionnaires qui ont été convoquées sous prétexte que le quorum n’a pas été atteint lors de la première assemblée dûment
convoquée. Les actionnaires qui souhaitent exercer ce droit doivent prouver, à la date de leur demande, qu’ils possèdent au moins 3 %
du capital social en circulation. La propriété doit être fondée, pour les actions dématérialisées, sur un certificat délivré par l’institution de
règlement pertinente pour les actions concernées ou par un titulaire de compte agréé, confirmant le nombre d’actions qui ont été
enregistrées au nom des actionnaires concernés et, dans le cas d’actions nominatives, sur un certificat d’enregistrement des actions
concernées dans le livre de registre des actions de la Société. Par ailleurs, l’actionnaire concerné doit s’inscrire à l’assemblée avec au
moins 3 % du capital social en circulation. Une demande visant à ajouter des points à l’ordre du jour et/ou à présenter des projets de
résolutions doit être soumise par écrit et doit contenir, en cas d’ajout d’un point à l’ordre du jour, le texte du point de l’ordre du jour
concerné et, en cas de nouveau projet de résolution, le texte du projet de résolution. La demande doit parvenir à la Société au plus tard
pour le vingt-deuxième jour calendaire précédant la date de l’assemblée générale des actionnaires concernée. Si la Société reçoit une
demande, elle devra publier une mise à jour de l’ordre du jour de l’assemblée générale des actionnaires auquel les points et projets de
résolutions supplémentaires auront été ajoutés pour au plus tard le quinzième jour calendaire précédant cette assemblée.
CONVOCATIONS A L’ASSEMBLEE GENERALE
La convocation à l’assemblée générale des actionnaires doit indiquer le lieu, la date et l’heure de l’assemblée et doit inclure un ordre du
jour indiquant les points qui seront à discuter ainsi que les résolutions proposées. La convocation doit, le cas échéant, inclure la proposition
du comité d’audit de désigner un commissaire-réviseur responsable du contrôle des états financiers consolidés. La convocation doit aussi
contenir une description des formalités que les détenteurs de titres doivent accomplir en vue d’être admis à l’assemblée générale des
actionnaires et (le cas échéant) d’exercer leur droit de vote, des informations relatives à la manière dont les actionnaires peuvent ajouter
des points supplémentaires à l’ordre du jour et déposer des projets de résolutions, des informations sur la manière dont les détenteurs
de titres peuvent poser des questions pendant l’assemblée et avant celle-ci et par le biais de l’adresse électronique de la Société ou une
adresse électronique spécifique mentionnée dans la convocation, des informations relatives à la procédure de participation à l’assemblée
générale des actionnaires via un mandataire ou la procédure de vote lors d’un vote à distance, et, si applicable, la date d’inscription à
l’assemblée générale des actionnaires. La convocation doit également mentionner l’endroit où les actionnaires peuvent se procurer une
copie des documents qui seront soumis lors de l’assemblée générale des actionnaires, de l’ordre du jour avec les résolutions proposées
ou, si aucune résolution n’est proposée, d’un commentaire de la part du Conseil d’administration, des mises à jour de l’ordre du jour dans
l’éventualité où des actionnaires auraient ajouté des points ou projets de résolutions supplémentaires à ce dernier, des formulaires liés
au vote par procuration ou à distance, et de l’adresse du site Internet sur lequel sont disponibles les documents et informations concernant
l’assemblée générale des actionnaires. Ces documents et informations, conjointement avec la convocation et le nombre total de droits de
vote en circulation, doivent également être rendus accessibles sur le site Internet de la Société en même temps que la publication de la
convocation à l’assemblée convoquée, et ce pour une période de cinq années à compter de l’assemblée générale des actionnaires
concernée. Si des actions sont détenues par un intermédiaire au nom d’un actionnaire de la Société, l’intermédiaire concerné est tenu de
transmettre les informations suivantes de la Société à l’actionnaire, et ce dans les plus brefs délais : (a) les informations que la Société
est tenue de fournir à l’actionnaire afin de permettre à l’actionnaire d’exercer de droits attachés à ses actions, et qui sont destinées à tous
les actionnaires détenant des actions de cette catégorie, ou (b) si les informations mentionnées au point (a) sont à la disposition des
actionnaires sur le site Internet de la Société, une notification indiquant où les informations peuvent être trouvées sur ce site Internet, à
moins que la Société ne fournisse directement ces informations à l’actionnaire.
La convocation à l’assemblée générale des actionnaires doit être publiée au moins 30 jours calendaires avant la tenue de cette assemblée
au Moniteur belge, dans un journal publié à l’échelle nationale belge sous forme papier ou électronique, par l’intermédiaire de médias
relativement fiables pour la diffusion des informations au sein de l’EEE de manière à garantir un accès rapide à de telles informations de
façon non discriminatoire, et sur le site Internet de la Société. Une publication dans un journal publié à l’échelle nationale n’est pas
nécessaire pour les assemblées générales ordinaires des actionnaires annuelles se tenant à la date, à l’heure et au lieu indiqués dans
les statuts de la Société et dont l’ordre du jour est limité au traitement et à l’approbation des états financiers, du rapport annuel du Conseil
d’administration, du rapport du commissaire-réviseur, du rapport de rémunération, des indemnités de départ en faveur d’administrateurs
exécutifs, et de la décharge de responsabilité des administrateurs et du commissaire-réviseur. Outre cette publication, la convocation doit
être distribuée au moins 30 jours calendaires avant l’assemblée par l’intermédiaire des moyens de publication standards utilisés par la
Société pour la publication de communiqués de presse et d’informations réglementées. Le délai de 30 jours avant l’assemblée générale
des actionnaires en ce qui concerne la publication et la distribution de la convocation peut être réduit à 17 jours calendaires pour une
seconde assemblée au cas où le quorum applicable à l’assemblée n’est pas atteint lors de la première assemblée, si la date de la seconde
assemblée avait été mentionnée dans la convocation à la première assemblée et si aucun point n’a été ajouté à l’ordre du jour de la
seconde assemblée.
Simultanément à sa publication, la convocation doit également être envoyée aux détenteurs d’actions nominatives, aux détenteurs
d’obligations convertibles nominatives, aux détenteurs de droits de souscription nominatifs, aux détenteurs de certificats nominatifs
délivrés avec le concours de la Société (le cas échéant), et, s’il y a lieu, aux administrateurs et au commissaire-réviseur de la Société. La
communication se faire par mail à moins que le destinataire n’ait transmis à la Société son souhait de recevoir les documents nécessaires
par le biais d’un autre moyen de communication équivalent. Si le destinataire en question ne possède pas d’adresse mail ou s’il n’en a
pas informé la Société, les documents nécessaires seront envoyés par courrier ordinaire.
FORMALITES A REMPLIR POUR ASSISTER A L’ASSEMBLEE
Tous les détenteurs d’action, d’actions de jouissance, d’actions sans droit de vote, d’obligations convertibles, de droits de souscription ou
d’autres titres émis par la Société le cas échéant, et tous les détenteurs de certificats délivrés avec le concours de la Société (le cas
échéant) peuvent participer à l’assemblée générale des actionnaires dans la mesure où la législation ou les statuts leur reconnaissent ce
droit et, s’il y a lieu, leur octroient le droit de participer au vote.
Afin de pouvoir assister à l’assemblée générale des actionnaires, le détenteur de titres émis par la Société doit satisfaire à deux critères,
être inscrit en tant que détenteur de titres à la date d’inscription à l’assemblée, et notifier la Société :
• Premièrement, le droit d’assister à l’assemblée générale des actionnaires s’applique uniquement aux personnes enregistrées
comme détenant des titres quatorze jours avant l’assemblée générale à minuit (heure belge), par l’enregistrement, dans le
registre adéquat des titres concernés (dans le cas de titres nominatifs) ou dans les comptes d’un titulaire de compte agréé ou
d’une institution de règlement pertinente pour les titres concernés (pour les titres dématérialisés ou titres détenus sous forme
comptable).
• Deuxièmement, afin d’être admis à l’assemblée générale des actionnaires, les détenteurs de titres doivent notifier la Société au
plus tard six jours avant l’assemblée de leur intention ou non d’y participer et du nombre d’actions pour lesquelles ils souhaitent
participer. Pour les détenteurs de titres dématérialisés ou détenus sous forme comptable, la convocation doit inclure un certificat
confirmant le nombre de titres qui ont été enregistrés à leur nom à la date d’inscription. Le certificat peut être obtenu par le
détenteur de titres dématérialisés ou détenus sous forme comptable auprès du titulaire du compte certifié ou de l’institution de
règlement applicable pour les titres concernés.
Les formalités d’enregistrement des détenteurs de titres, et la notification à la Société doivent être plus amplement détaillées dans la
convocation à l’assemblée générale des actionnaires.
Participation en ligne
Le Conseil d’administration a la possibilité d’organiser l’assemblée générale des actionnaires par le biais d’une communication
électronique qui devra (i) permettre à la Société de vérifier la capacité et l’identité des actionnaires qui l’utilisent ; (ii) au moins permettre
(a) aux détenteurs de titres de suivre directement, simultanément et continuellement les discussions durant l’assemblée et (b) aux
actionnaires d’exercer leurs droits de vote sur tous les sujets qui nécessitent une décision durant l’assemblée générale des actionnaires ;
et (iii) permettre aux détenteurs de titres de participer activement aux délibérations et de poser des questions pendant l’assemblée.
Voter par procuration ou à distance
Chaque détenteur de titres a le droit d’assister à l’assemblée générale des actionnaires et de voter lors de cette assemblée générale des
actionnaires, en personne ou via un mandataire, qui ne doit pas nécessairement être un actionnaire. Un actionnaire ne peut désigner,
pour une assemblée en particulier, qu’une seule personne en tant que mandataire, sauf dans des circonstances où la législation belge
autorise la désignation de plusieurs mandataires. La désignation d’un mandataire peut se faire au moyen d’un formulaire papier ou
électronique (auquel cas, le formulaire doit être signé au moyen d’une signature électronique en vertu de la législation belge) qui sera mis
à disposition par la Société. Le document original signé (à la main) ou sous forme électronique doit avoir été reçu par la Société au plus
tard six jours avant l’assemblée. La désignation d’un mandataire doit être réalisée conformément aux règles applicables de la législation
belge, y compris en matière de conflits d’intérêts et de tenue d’un registre et à d’autres règles en matière de transparence.
La convocation à l’assemblée peut permettre aux actionnaires de voter à distance en ce qui concerne les points abordés lors de
l’assemblée, en envoyant un formulaire papier ou, si cela est expressément autorisé dans la convocation, un formulaire sous forme
électronique (auquel cas, le formulaire doit être signé au moyen d’une signature électronique en vertu de la législation belge). Ces
formulaires seront mis à disposition par la Société. Le formulaire original signé doit avoir été reçu par la Société au plus tard six jours
avant l’assemblée. Un vote au moyen d’un formulaire signé de manière électronique peut être exprimé jusqu’au jour calendaire précédant
l’assemblée.
La Société peut également organiser un vote à distance concernant des points de l’assemblée générale des actionnaires par le biais de
méthodes de communication électronique, telles que, par exemple, par un ou plusieurs sites Internet. La Société doit spécifier les
modalités pratiques d’un tel vote à distance dans la convocation.
Lorsque les actionnaires votent de manière électronique, une confirmation de réception électronique du vote est envoyée à l’actionnaire
concerné qui a voté. Après l’assemblée générale des actionnaires, les actionnaires peuvent obtenir, du moins s’ils le demandent (ce qui
doit être fait dans un délai maximum de trois mois après le vote), la confirmation que leurs votes ont été valablement enregistrés et pris
en compte par la Société, à moins que cette information ne soit déjà à leur disposition. Si un intermédiaire reçoit une telle confirmation, il
doit la transmettre sans plus attendre à l’actionnaire.
Les détenteurs de titres qui souhaitent être représentés par procuration ou voter à distance doivent, dans tous les cas, respecter les
formalités d’inscription à l’assemblée. Les détenteurs d’actions sans droit de vote, d’actions de jouissance sans droit de vote, d’obligations
convertibles, de droits de souscription ou d’attestations délivrés avec le concours de la Société peuvent participer à l’assemblée générale
des actionnaires, mais auront seulement un vote consultatif.
Quorum et majorités
En général, il n’y a pas d’exigence de quorum de présence pour une assemblée générale des actionnaires et les décisions sont
généralement adoptées à la majorité simple des votes des actions présentes ou représentées. Cependant, les augmentations de capital
(autres que celles décidées par le Conseil d’administration en vertu du capital autorisé), les décisions en matière de dissolution, de fusions,
de scissions de la Société et de certaines autres réorganisations de la Société, la modification des statuts (autre qu’une modification de
l’objet social) et certaines autres questions régies par le Code belge des sociétés et associations nécessitent, d’une part, la présence ou
représentation d’au moins 50 % du capital social de la Société, et d’autre part, d’une majorité d’au moins 75 % des suffrages exprimés.
Toute modification de l’objet social de la Société requiert l’aval d’au moins 80 % des voix exprimées à l’assemblée générale des
actionnaires, cette dernière ne pouvant entériner ladite résolution que si au moins 50 % du capital social de la Société et au moins 50 %
des certificats de participation aux bénéfices, le cas échéant, sont présents ou représentés. Si le quorum requis n’est pas présent ou
représenté lors de la première assemblée, une nouvelle convocation doit être adressée en vue d’une seconde assemblée. La seconde
assemblée générale des actionnaires peut délibérer et décider valablement, indépendamment du nombre d’actions représentées. Les
exigences de la majorité spéciale restent cependant applicables.
Droit de poser des questions
Dans les limites de l’article 7:139 du Code belge des sociétés et associations, les détenteurs de titres ont le droit de poser aux
administrateurs des questions en lien avec le rapport du Conseil d’administration ou avec les points inscrits à l’ordre du jour de l’assemblée
générale des actionnaires concernée. Les administrateurs peuvent cependant, dans l’intérêt de la Société, refuser de répondre à des
questions lorsque la communication de certaines informations ou de certains faits est susceptible de nuire à la Société ou est contraire
aux obligations en matière de confidentialité qu’ils ont contractées, ou que la Société a contractées.
Les actionnaires peuvent également poser au commissaire-réviseur des questions en lien avec le rapport rédigé par ce dernier. De telles
questions peuvent être posées lors de la réunion ou soumises par écrit avant l’assemblée. Les questions rédigées à l’attention du
commissaire-réviseur doivent être simultanément soumises à la Société. Le commissaire-réviseur peut cependant, dans l’intérêt de la
Société, refuser de répondre à des questions lorsque la communication de certaines informations ou de certains faits est susceptible de
nuire à la Société ou encore est contraire à son secret professionnel ou aux obligations contractées par la Société. Le commissaire-
réviseur a le droit de prendre la parole lors de l’assemblée générale sur des points ayant trait à l’accomplissement de ses tâches.
Il sera répondu aux questions écrites et orales au cours de l’assemblée générale concernée conformément à la législation applicable. De
plus, pour que les questions écrites soient prises en compte, les actionnaires qui ont soumis lesdites questions écrites doivent respecter
les formalités de participation à l’assemblée.
Informations qui ont une incidence en cas d’offres publiques d’achat
La Société fournit les informations suivantes en vertu de l’article 34 de l’Arrêté royal belge du 14 novembre 2007 :
(i) Le capital social de la Société s’élève à 163 471 629,58 euros et est intégralement libéré. Il est composé de
270 380 936 actions ordinaires, chacune représentant un pair comptable de 0,6046 euro (arrondi), soit un 270 380 936
e
du
capital social. Les actions de la Société n’ont pas de valeur nominale.
(ii) En dehors des législations applicables en matière de divulgation des participations importantes et des statuts de la Société, il
n’existe aucune restriction concernant la cession des actions.
(iii) Il n’existe pas de détenteurs de titres assortis de droits de contrôle spécial.
(iv) Hormis les régimes d’options sur actions présentés ailleurs dans le présent rapport, les membres du personnel ne bénéficient
d’aucun autre plan d’intéressement en actions. Ces régimes d’options sur actions incluent des dispositions relatives à
l’acquisition accélérée des droits en cas de changement de contrôle de la Société.
(v) Chaque actionnaire de la Société a droit à une voix par action. Les droits de vote peuvent être suspendus conformément aux
statuts de la Société et aux lois et articles de lois applicables.
(vi) Il n’existe pas de pactes d’actionnaires portés à la connaissance de la Société et susceptibles d’entraîner des restrictions en
matière de transfert de titres et/ou d’exercice des droits de vote.
(vii) Les règles régissant la nomination et le remplacement des membres du Conseil d’administration et les modifications des statuts
sont définies dans les statuts de la Société et la Charte de gouvernance d’entreprise de la Société.
(viii) Les pouvoirs du Conseil d’administration, plus particulièrement en ce qui concerne le pouvoir d’émettre ou de racheter des
actions, sont énoncés dans les statuts de la Société. Le Conseil d’administration n’a pas obtenu l’autorisation d’acheter ses
propres actions « afin d’éviter un danger grave et imminent à la Société » (c’est-à-dire, pour se défendre contre les offres
publiques d’achat). Les statuts de la Société ne prévoient aucun autre mécanisme de protection spécifique contre les offres
publiques d’achat.
(ix) À la date du présent rapport, la Société est partie aux accords significatifs suivants qui peuvent prendre effet à la suite d’un
changement de contrôle de la Société ou d’une offre publique d’achat, ou qui peuvent, sous réserve de certaines conditions,
le cas échéant, être modifiés, résiliés par les autres parties, ou conférer à ces dernières un droit de remboursement accéléré
des dettes en cours de la Société en vertu de ces accords :
• La convention de prêt et de garantie conclue par la Société et Innovatus le 2 août 2022 stipule qu’en cas de changement
de contrôle, sans approbation préalable d’Innovatus, la facilité de prêt sera immédiatement résiliée et cessera d’être
disponible pour une utilisation ultérieure et tous les prêts, les intérêts courus et tout autre montant dû par la Société en
vertu de la convention de prêt deviendront immédiatement exigibles et payables ;
• Le contrat de licence de marque conclu entre la Société, Genomic Health, Inc. et Exact Sciences Corporation le
2 août 2022, conformément à l’Accord d’achat d’actifs conclu entre la Société et Exact Sciences le 2 août 2022, stipule
qu’en cas de changement de contrôle, Genomic Health, Inc. et Exact Sciences Corporation ont le droit de mettre un terme
au contrat de licence immédiatement par notification écrite à la Société ;
• Par ailleurs, les régimes d’options sur actions de la Société permettent l’acquisition accélérée des droits de souscription
en cas de changement de contrôle.
Aucune offre publique d’achat n’a été lancée par des tiers sur les fonds propres de la Société au cours de l’exercice en cours.
Notification des participations importantes
Conformément à la loi belge du 2 mai 2007 relative à la déclaration des participations importantes chez les émetteurs dont les titres sont
admis à la négociation sur un marché réglementé et portant des dispositions diverses, tel que régulièrement modifié (la « Loi Belge sur
la Transparence »), une notification à la Société et à la FSMA est nécessaire par toute personne physique ou morale (c.-à-d. des
personnes morales, des sociétés sans personnalité juridique, ou des trusts), dans les circonstances suivantes :
• Une acquisition ou cession de titres comportant droit de vote, de droits de vote ou d’instruments financiers traités comme des
titres conférant un droit de vote ;
• Le dépassement d’un palier par des personnes physiques ou morales agissant conjointement ;
• La conclusion, modification ou résiliation d’un pacte constitutif d’une action de concert ;
• La tendance baissière vers le seuil le plus bas ;
• Le franchissement passif d’un seuil ;
• La détention de titres comportant droit de vote dans la Société lors de la première admission à la négociation de ces derniers
sur un marché réglementé ;
• Lors de la mise à jour d’une notification antérieure relative aux instruments financiers traités comme des équivalents aux titres
comportant droit de vote ;
• L’acquisition ou la cession du contrôle sur une entité détenant des titres comportant droit de vote dans la Société ; et
• Lors de l’introduction par la Société de nouveaux seuils de notification dans ses statuts,
dans tous les cas où le pourcentage des droits de vote attachés aux titres détenus par de telles personnes atteint, dépasse ou tombe en
deçà du seuil légal, défini à 5 % du total des droits de vote, puis à 10 %, 15 %, 20 % et ainsi de suite par palier de 5 % ou, le cas échéant,
de seuils supplémentaires définis dans les statuts. La Société a défini un seuil supplémentaire à 3 % dans ses statuts.
La notification doit être faite dans les moindres délais et au plus tard au quatrième jour de bourse après le moment où la personne soumise
à l’obligation de notification a pris connaissance ou est censée avoir pris connaissance de l’acquisition ou de la cession des droits de vote
provoquant le passage d’un seuil. Lorsque la Société reçoit une notification d’informations concernant l’atteinte d’un seuil, elle est tenue
de publier cette information dans les trois jours suivant la réception de ladite information. Sous réserve de certaines exceptions, aucun
actionnaire ne peut, conformément à l’article 25/1 de la Loi belge sur la Transparence, exprimer plus de votes lors de l’assemblée générale
des actionnaires que ceux attachés aux droits et titres qu’il a notifiés au moins 20 jours avant la tenue de l’assemblée en vertu des règles
de transparence et de divulgation susmentionnées.
Les formulaires destinés aux notifications susmentionnées ainsi que les explications supplémentaires sont disponibles sur le site Internet
de la FSMA (www.fsma.be). La violation des obligations d’information pourrait avoir pour conséquence la suspension des droits de vote,
une ordonnance judiciaire de vente des titres à une tierce partie et/ou des poursuites pénales. La FSMA est également susceptible
d’imposer des sanctions administratives. La Société est tenue de divulguer publiquement toute notification reçue au sujet d’augmentations
ou de diminutions de la détention par un actionnaire de titres de la Société, et doit mentionner ces notifications dans les notes de ses
états financiers. Une liste ainsi qu’une copie de ces notifications doivent être disponibles sur le site Internet de la Société
(www.mdxhealth.com).
L’obligation de divulguer les participations importantes et d’autres dispositions prévues par la législation belge (par exemple, le contrôle
des concentrations, le capital autorisé et l’obligation de prévoir des clauses de changement de contrôle approuvées par une assemblée
générale extraordinaire des actionnaires) susceptibles de s’appliquer à la Société, pourraient compliquer une offre publique d’achat au
comptant non sollicitée, une fusion, un changement dans l’équipe de direction ou tout autre changement de contrôle. De telles dispositions
pourraient décourager d’éventuelles tentatives de reprise envisagées par de tierces parties et considérées par d’autres actionnaires
comme étant dans leur meilleur intérêt, et pourraient avoir une incidence négative sur le cours des actions et des ADS. Ces dispositions
pourraient également priver les actionnaires de l’occasion de vendre leurs Actions et ADS au-dessus du prix d’émission (ce qui est
généralement proposé dans le contexte d’une offre publique d’achat).
Conformément aux lois fédérales sur les valeurs mobilières des États-Unis, les détenteurs d’actions ou d’ADS devront se plier aux
obligations d’information concernant leur détention de titres de la Société. Toute personne qui, après avoir obtenu la propriété effective
d’actions ou d’ADS, est le bénéficiaire effectif de plus de 5 % des actions ou actions sous-jacentes à des ADS doit déposer à la SEC une
annexe 13D ou une annexe 13G, telle qu’applicable, divulguant les informations exigées par de telles annexes, y compris le nombre
d’actions ou d’actions sous-jacentes à des ADS que cette personne a acquises (soit seule, soit conjointement avec une ou plusieurs
autres personnes). En outre, en cas de modification importante des faits énoncés dans le rapport déposé sur l’annexe 13D (y compris
une augmentation ou diminution de plus de 1 % du pourcentage d’actions totales en propriété effective), le bénéficiaire effectif doit déposer
une modification divulguant le changement.
Commissaire-réviseur
Services effectués par le commissaire aux comptes (l’auditeur) et
interventions exceptionnelles ou exécution d’instructions
particulières (article 3:65 du Code belge des sociétés et des
associations)
BDO Réviseurs d’entreprises. SRL, une société à responsabilité limitée (besloten vennootschap/limited liability company) organisée et
constituée selon le droit belge, dont le siège social est établi à Da Vincilaan 9, 1930 Zaventem, Belgique, a été à nouveau désignée, le
27 mai 2020, comme commissaire-réviseur de la Société, et ce, pour un mandat de trois ans qui prendra fin immédiatement après la
clôture de l’assemblée générale ordinaire des actionnaires prévue en 2024. M. Bert Kegels est le représentant permanent du
commissaire-réviseur de la Société.
Le commissaire-réviseur et le commissaire aux comptes chargé de l’audit des états financiers consolidés confirment chaque année par
écrit au Comité d’audit leur indépendance vis-à-vis de la Société et informent chaque année le Comité d’audit de toute prestation
complémentaire réalisée pour la Société ; de même, ils débattent avec le Comité d’audit des menaces qui pèsent sur leur indépendance
et, preuves à l’appui, des dispositions adoptées pour en atténuer la portée.
Au cours de l’exercice écoulé, en plus de ses activités habituelles, le commissaire-réviseur est a effectué des tâches additionnelles pour
le compte de la Société, essentiellement afin de produire des rapports spéciaux afférents aux plans d’octroi de bons de souscription et à
la certification des rapports de subsides, et il a également pris part aux séances du Comité d’audit ainsi qu’à des projets spécifiques.
En 2022, la Société a versé au commissaire-réviseur des honoraires à hauteur de 471 766 $ (444 475 €). Ces honoraires se
décomposent comme suit :
• Des frais d’audit de 238 500$ (225 775 €) pour les états financiers statutaires et consolidés.
• Autres frais d'audit : 191 455$ (179 500 €)
• Missions d’audit et autres services : 41 181 $ (39 200 €)
Rapport de rémunération
Le rapport de rémunération suivant a été préparé par le Comité de
nomination et de rémunération et approuvé par le Conseil
d’administration de MDxHealth le 24 avril 2023. Ce rapport de
rémunération fait partie de la Déclaration de gouvernance
d’entreprise, elle-même part du Rapport annuel du Conseil
d’administration de la Société relatif aux comptes statutaires pour
l’exercice clôturé le 31 décembre 2022, conformément à l’article 3:6,
§ 3 du Code belge des sociétés et des associations (le « Rapport de
rémunération »). La Société a révisé la politique de rémunération de
ses cadres, de ses administrateurs exécutifs et non exécutifs à la
lumière de l’article 3:6 du Code belge des sociétés et des
associations, tel que complété par les dispositions ad hoc du
Code 2020 et a préparé le présent Rapport de rémunération
conformément aux critères stipulés dans lesdits Codes.
Introduction
Conformément à l’article 3:6, § 3 du Code des sociétés et des associations, la Société a préparé le présent Rapport de rémunération afin
de fournir un aperçu de la rémunération, y compris tous les avantages accordés ou dus au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2022
à chacun des administrateurs et des membres de l’équipe de direction, y compris les cadres nouvellement recrutés et les anciens cadres,
conformément à la politique de rémunération de la Société.
La rémunération des administrateurs non exécutifs a été modifiée lors de l’assemblée générale spéciale des actionnaires du
30 juillet 2020. Par ailleurs, l’assemblée générale ordinaire des actionnaires tenue le 27 mai 2021 a approuvé une augmentation de la
rémunération fixe annuelle maximale du président du Conseil d’administration, passant de 31 000,00 euros (environ 36 673 dollars US)
à 59 500,00 euros (environ 70 388 dollars US) (tous les montants étant entendus hors TVA et charges similaires), à compter du
1
er
juillet 2021. Conformément à la législation en vigueur, les missions du Comité de nomination et de rémunération du Conseil
d’administration, composé d’administrateurs non exécutifs, consistent (i) à formuler des propositions sur la politique de rémunération
applicable aux administrateurs, aux cadres et aux autres fondés de pouvoir ainsi que sur la détermination de leur rémunération sur une
base individuelle et (ii) à préparer le rapport de rémunération à intégrer dans le chapitre relatif à la gouvernance d’entreprise dans le
rapport annuel.
Conformément à l’article 7:89/1 du Code belge des sociétés et des associations, les sociétés cotées en bourse doivent établir une politique
de rémunération à l’égard des administrateurs, des autres cadres et des délégués à la gestion journalière. Cet article détaille les objectifs
de la politique de rémunération, ainsi que les informations qui doivent y figurer. La politique de rémunération doit être approuvée par un
vote contraignant de l’assemblée générale des actionnaires et doit être soumise à l’approbation de l’assemblée générale des actionnaires
lors de chaque modification importante et, en tout cas, au moins tous les quatre ans. Compte tenu de ce qui précède, conformément à
l’article 7:89/1 du Code belge des sociétés et des associations, les actionnaires ont accepté une nouvelle politique de rémunération que
le Conseil d’administration a soumise à l’assemblée générale ordinaire des actionnaires qui s’est tenue le 27 mai 2021.
Aucun changement significatif de la politique de rémunération n’est envisagé pour 2023 ou pour les exercices comptables suivants.
Cependant, la Société continuera à comparer les rémunérations des administrateurs et des membres de l’équipe de direction aux
pratiques du marché. La politique de rémunération actuelle de la Société repose sur un système de méritocratie et sur le sens de la
propriété. Elle vise à récompenser la performance dans le but de motiver les membres du Conseil d’administration et l’équipe de direction
de la Société à accroître la valeur des actionnaires grâce à de meilleurs résultats d’entreprise.
Le rapport de rémunération sera soumis à un vote lors de l’assemblée générale ordinaire des actionnaires.
Procédure adoptée en 2022 pour déterminer le niveau de rémunération
Administrateurs
Le Comité de nomination et de rémunération examine annuellement la valeur des honoraires versés aux administrateurs et le compare à
ceux accordés dans d’autres sociétés comparables.
L’octroi de droits de souscription aux administrateurs non exécutifs a été recommandé par les membres neutres du Comité de nomination
et de rémunération, examiné par le Conseil d’administration, puis soumis pour approbation à l’assemblée générale des actionnaires. Le
nombre de droits de souscription octroyés dans le passé aux administrateurs non exécutifs (y compris aux administrateurs indépendants)
est demeuré faible par rapport au nombre total d’instruments de garantie financière en circulation. Les administrateurs non exécutifs (y
compris les administrateurs indépendants) n’ont pas droit aux primes, aux avantages extrasalariaux, ni aux allocations de retraite.
Les membres non exécutifs du Conseil d’administration qui fournissent des services à la Société en dehors des réunions formelles de
Comité ou du Conseil d’administration doivent préalablement faire approuver leur travail et leurs honoraires par les membres neutres du
Comité de nomination et de rémunération. Ces honoraires doivent ensuite être soumis pour approbation à l’assemblée générale ordinaire
suivante des actionnaires.
En ce qui concerne la fonction de directeur exécutif, le Comité de nomination et de rémunération soumet, pour approbation, les éventuels
changements de rémunération et versements de primes au Conseil d’administration.
Directeur général (CEO) et membres de l’équipe de direction
La rémunération des membres de l’équipe de direction est conçue pour les attirer, les fidéliser et les motiver. Tant le niveau que la
structure de ces rémunérations font l’objet d’un examen annuel par le Comité de nomination et de rémunération afin de tenir compte des
pratiques en vigueur sur le marché. L’examen annuel ne prévoit pas de mécanismes d’ajustement automatique, sauf en cas de
modifications imposées par la législation.
Le niveau de la rémunération fixe, la prime variable et les objectifs du directeur général (CEO) sont revus par le Comité de nomination et
de rémunération, comparés aux niveaux pratiqués dans le secteur et sur le marché, puis confirmés par le Conseil d’administration. Le
Conseil d’administration définit les objectifs de la Société, ainsi que les objectifs personnels du directeur général.
Le directeur général définit les objectifs personnels des autres membres de l’équipe de direction. Il recommande au Comité de nomination
et de rémunération l’octroi des droits de souscription, le versement des primes et tout changement éventuel de la rémunération fixe des
membres de l’équipe de direction. Le Comité de nomination et de rémunération examine ces recommandations et les compare aux
pratiques en vigueur dans le secteur et sur le marché. Il soumet ensuite pour approbation, le cas échéant, les octrois de droits de
souscription, les versements de primes et les changements de rémunération au Conseil d’administration et, dans la mesure requise par
la législation applicable, à l’assemblée générale des actionnaires.
Rémunération des administrateurs en 2022
Un registre des présences est tenu par le secrétaire du Conseil d’administration. Ce registre fait ensuite l’objet d’une vérification par les
administrateurs et est confirmé par l’approbation du procès-verbal du Conseil. Une présence régulière lors des réunions prévues du
Conseil d’administration, y compris les réunions des Comités, est attendue par la Société. Dans le cas où un administrateur n’a pas
assisté à au moins 75 % des réunions prévues par le Conseil d’administration au cours d’une année calendrier, le Conseil peut réduire
sa rémunération annuelle forfaitaire d’un montant au pro rata afin de refléter sa présence effective.
La rémunération des administrateurs a été modifiée pour la dernière fois lors de l’assemblée générale ordinaire des actionnaires du
27 mai 2021.
Administrateurs indépendants non exécutifs
À la suite des modifications relatives à la rémunération des administrateurs du 30 juillet 2020, qui sont entrées en vigueur le 1
er
juillet 2020,
et la modification relative à la rémunération du président du Conseil d’administration du 2i may 2021, qui est entrée en vigueur le
1
er
juillet 2021, les administrateurs indépendants non exécutifs sont rémunérés conformément à une rémunération annuelle fixe prédéfinie
comme suit :
• 35 000,00 euros (36 872,50 dollars US)
2
de rémunération de base pour chaque administrateur non exécutif ;
• En plus des rémunérations de base, les rémunérations suivantes s’appliquent :
o 59 500,00 euros (ce qui équivaut à 62 683,25 dollars US) pour le président du Conseil d’administration ;
o 17 500,00 euros (ce qui équivaut à 18 436,25 dollars US) pour le président du Comité d’audit ;
o 9 000,00 euros (ce qui équivaut à 9 481,50 dollars US) pour les membres du Comité d’audit (autres que le président du
Comité) ;
o 17 500,00 euros (ce qui équivaut à 18 436,25 dollars US) pour le président du Comité de nomination et de
rémunération ;
o 5 500,00 euros (ce qui équivaut à 5 794,25 dollars US) pour les membres du Comité de nomination et de rémunération
(autres que le président du Comité) ;
Les montants de rémunération supplémentaire susmentionnés s’ajoutent aux rémunérations de base et peuvent être combinés, selon
que les critères d’éligibilité applicables ont été remplis ou non. La rémunération peut être réduite pro rata temporis en fonction de la durée
du mandat, que ce soit en tant que président, d’administrateur ou de membre d’un comité au cours d’une année donnée.
Cette structure de rémunération a été proposée par le Comité de nomination et de rémunération sur la base d’une analyse comparative
menée en 2020, et est conforme aux pratiques existantes du marché. Le Conseil d’administration de la Société considère qu’il contribue
à la performance à long terme de la Société.
Administrateurs non exécutifs non indépendants
À la suite de la modification de la rémunération des administrateurs du 30 juillet 2020, qui est entrée en vigueur au 1
er
juillet 2020, les
administrateurs non exécutifs qui ne sont pas des administrateurs indépendants n’ont pas droit à une rémunération numéraire, mais
peuvent recevoir chaque année des options sur actions pour un maximum de 10 000 actions de la Société.
Ce qui est contraire à la disposition 7.6 du Code 2020, qui préconise que les administrateurs non exécutifs ne
bénéficient pas d’options sur actions. La Société estime toutefois que ces dispositions du Code 2020 ne sont ni appropriées ni
adaptées à la réalité des sociétés du secteur des biotechnologies et des sciences de la vie. Notamment, la capacité de rémunérer les
administrateurs non exécutifs au moyen d’options sur actions, qui a permis à la Société de limiter la part de la rémunération en numéraire
que la Société aurait été contrainte à verser afin d’attirer ou de fidéliser des experts renommés possédant les compétences, les
connaissances et l’expertise les plus pertinentes. La Société estime qu’accorder aux administrateurs non exécutifs la possibilité d’être
rémunérés en partie par des primes liées à des actions plutôt qu’intégralement en numéraire permet aux administrateurs non exécutifs
d’associer leur rémunération effective au rendement de la Société et de renforcer la convergence de leurs intérêts avec ceux des
actionnaires de la Société. La Société estime que cette façon de faire est dans l’intérêt de la Société et de ses parties prenantes. En
outre, la Société estime qu’il s’agit d’une pratique établie pour les administrateurs actifs au sein des sociétés du secteur des sciences de
la vie.
De plus, la Société ne détenant actuellement aucune de ses propres actions en tant qu’actions de trésorerie et étant dans l’incapacité
d’acquérir ses propres actions, en 2022, les administrateurs non exécutifs n’ont pas reçu une partie de leur rémunération sous forme
d’actions de la Société. Bien que cela s’écarte de la disposition 7.6 du Code 2020, le Conseil d’administration de la Société considère que
cette rémunération contribue à aligner les intérêts des administrateurs non exécutifs sur ceux de MDxHealth, entre autres, en les
impliquant dans les risques et les perspectives de ses activités dans une optique à long terme. Leur rémunération contribue à la
performance à long terme de MDxHealth.
Administrateurs non exécutifs
Outre la rémunération susvisée, les administrateurs non exécutifs ont droit au remboursement des frais effectivement encourus pour
participer aux séances du Conseil d’administration.
Le mandat des administrateurs non exécutifs peut être révoqué à tout moment sans indemnisation d’aucune sorte. Les administrateurs
non exécutifs ne reçoivent aucune forme d’allocations de retraite de la Société. La Société n’a consenti aucun prêt aux membres du
Conseil d’administration.
Administrateurs exécutifs
Les administrateurs exécutifs ne perçoivent aucune rémunération pour leur mandat d’administrateur. Les administrateurs exécutifs sont
exclusivement rémunérés pour leur fonction de membre de l’équipe de direction. Ils perçoivent une rémunération fixe accompagnée d’une
prime variable liée à leurs résultats personnels et à ceux de la Société. Ils ne perçoivent pas de rémunération supplémentaire pour
l’exercice de leur mandat au sein du Conseil d’administration. Tout mandat d’administrateur exécutif peut être révoqué à tout moment
sans indemnisation d’aucune sorte. La rémunération globale est approuvée par l’assemblée générale des actionnaires. Le CEO est le
seul directeur exécutif du Conseil d’administration de la Société et il ne perçoit aucune rémunération pour ce mandat.
2
Taux de change 1 euro = 1,0535 dollars US (taux historique en 2022)
Tous les administrateurs
• Importance relative des composants de la rémunération : L’importance relative des différents composants de la rémunération
des administrateurs visés à l’article 3:6, § 3, al. Le Chapitre 3, 1°, b) du Code belge des sociétés et des associations, est fourni
ci-dessous dans la rubrique « Rémunération versée aux administrateurs pour l’exercice rapporté » du présent rapport de
rémunération.
• Aucun écart par rapport à la rémunération, telle que décidée par les assemblées générales des actionnaires qui ont eu lieu le
30 juillet 2020 et le 27 mai 2021 : Durant l’année 2022, la Société n’a pas dévié de sa politique de rémunération pour les
administrateurs. Le total des rémunérations accordées à l’ensemble des administrateurs (excluant à l’administrateur exécutif qui
est seulement rémunéré pour son rôle de président) en 2022 et 2021 s’élevait respectivement à 313 000 euros
(333 000 dollars US) et à 261 000 euros (302 000 dollars US) (hors TVA, hors rémunération sous forme d’actions et hors
remboursements de frais).
• Assurances : Le 23 mai 2006, le Conseil d’administration a décidé, en application de l’ancien article 523 du Code belge des
sociétés (article 7:96 du Code belge des sociétés et des associations), que la Société indemniserait les administrateurs de toute
demande en dommages et intérêts formulée par un tiers se fondant sur la responsabilité des administrateurs, sauf en cas de
négligence grave ou de faute intentionnelle. La Société a souscrit en conséquence une assurance en responsabilité civile au
profit des administrateurs.
Cette police d’assurance a été renouvelée en 2022. En outre, la filiale américaine de la Société, MDxHealth Inc., a conclu des
contrats d’indemnisation directement avec chacun de ses administrateurs, ainsi qu’avec chaque administrateur de la Société,
afin d’indemniser chacune de ces personnes pour des dettes résultant de, ou des actions relatives à, des activités associées
aux États-Unis de la filiale américaine ou de la Société, y compris toutes actions basées sur la théorie de la responsabilité dérivée
au nom de la filiale américaine.
• Pas de possibilité de récupérer la rémunération variable : Une fois la somme versée, il n’est pas possible pour la Société de
récupérer la partie variable de la rémunération des administrateurs.
Rémunération versée aux administrateurs pour l’exercice rapporté
Le tableau ci-dessous reprend les compensations versées en 2022 aux administrateurs en fonction au cours de 2022 :
Remarques :
1 : M. Koen Hoffman siège au Conseil en tant que représentant permanent de Ahok BVBA. M. Jan Pensaert siège au Conseil en tant que représentant permanent de Valiance
Advisors LLP. D
re
Lieve Verplancke siège au Conseil en tant que représentante permanente de Qaly-Co BV. Mme Hilde Windels siège au Conseil en tant que représentante
permanente de Hilde Windels BV. D
re
Regine Slagmulder siège au Conseil en tant que représentante permanente de Regine Slagmulder BV.
2 : « ANE » = Administrateur non exécutif, « CA » = Comité d’audit, « CNR » = Comité de nomination et de rémunération, « AINE » = Administrateur indépendant non exécutif,
« AE » = Administrateur exécutif.
3 : En tant que CEO et administrateur exécutif, M. McGarrity n’a reçu aucune rémunération pour son poste d’administrateur en 2022. Les administrateurs exécutifs sont
exclusivement rémunérés pour leur fonction de membre de l’équipe de direction. La rémunération de M. McGarrity en tant que CEO est décrite plus en détail dans la rubrique
« Rémunération du management exécutif en 2022 » du présent rapport de rémunération.
Rémunération de l’équipe de direction en 2022
Chaque membre de l’équipe de direction bénéficie d’une rémunération fixe de base adaptée à ses responsabilités, à son expérience
pertinente et à ses compétences, conformément aux conditions du marché pour des fonctions équivalentes. La plus grande partie de la
rémunération annuelle consiste en une compensation fixe. Aucune limite supérieure ou inférieure n’est appliquée aux primes variables.
Le CEO et tous les autres membres de l’équipe de direction reçoivent une rémunération fixe et une prime variable en fonction de la
performance de la Société. Les primes éventuelles sont liées à des objectifs identifiables et à des projets spécifiques et sont fixées et
mesurées sur base de l’année calendaire. Les personnes dont les performances sont jugées insatisfaisantes ne sont pas retenues par la
Société. Les objectifs de performance de l’équipe de direction, y compris ceux du CEO, sont évalués principalement en fonction des
critères d’objectifs établis chaque année par le Comité de nomination et de rémunération du Conseil d’administration. Les divers objectifs
et leur importance respective peuvent varier en fonction des différents membres de l’équipe de direction. Le Comité de nomination et de
rémunération se réunit chaque année afin d’examiner les résultats des membres de l’équipe de direction, de comparer leurs performances
effectivement mesurables aux objectifs définis au préalable par le Comité et de leur fixer des objectifs mesurables pour l’année calendaire
à venir. En outre, les membres de l’équipe de direction peuvent également bénéficier de droits de souscription. Cette politique contribue
à aligner les intérêts des membres de l’équipe de direction exécutive avec ceux de MDxHealth, en les impliquant entre autres dans les
risques et les perspectives de ses activités dans une optique à long terme. Leur rémunération contribue à la performance à long terme
de MDxHealth.
Nom
1
Poste
2
Prorata de la
rémunération
annuelle (en
milliers d’€)
Autres
prestations
(en milliers
d’€)
Total (en
milliers d’€)
M. Koen Hoffman
AINE – Président du CA, membre du
CNR
100
2
102
D
r
Eric Bednarski
ANE – Membre du CNR
0
0
0
M. Michael K. McGarrity
AE – CEO
0
3
0
3
0
3
D
re
Regine Slagmulder
AINE – Présidente du CA
53
6
59
M. Jan Pensaert
ANE — Membre du CNR
0
10
10
D
re
Lieve Verplancke
AINE – Membre du CA et du CNR
50
2
52
Mme Hilde Windels
AINE — Membre du CA
44
2
47
M. Donnie M. Hardison Jr.
AINE – Président du CA
67
4
71
Chaque membre de l’équipe de direction qui a le statut de salarié peut bénéficier de certains avantages extrasalariaux. Il s’agit notamment,
conformément à la politique générale définie par la Société, de la participation à un régime de pension ou de retraite à cotisations
déterminées, d’une assurance invalidité, d’une voiture de société, d’un téléphone portable, d’un accès à Internet et/ou d’un ordinateur
portable ainsi que d’autres avantages collectifs (tels qu’une assurance hospitalisation et des chèques de repas).
En 2022, tous les membres de l’équipe de direction étaient engagés sur la base d’un contrat de travail. Il s’agit généralement de contrats
à durée indéterminée. La Société peut résilier ces contrats de travail à tout moment, sous réserve de préavis ou d’une indemnité de
licenciement conforme aux règles du marché (voir ci-dessous). Les contrats de travail comportent, le cas échéant, une clause de non-
concurrence ainsi qu’une clause de confidentialité et de transfert de propriété intellectuelle (leur finalité étant de protéger au mieux les
intérêts de la Société, dans le cadre de la législation en vigueur et sous réserve du consentement du membre du personnel).
Les membres de l’équipe de direction qui sont engagés sur la base d’un contrat de prestations de services ne perçoivent pas d’avantages
extrasalariaux. Ils peuvent néanmoins disposer d’un téléphone ou d’un ordinateur portable, conformément à la politique générale définie
par la Société. Par ailleurs, ils peuvent prétendre au remboursement des débours engagés dans le cadre de leurs activités
professionnelles.
Les membres de l’équipe de direction de la Société employés sur la base d’un contrat de travail ont le droit de souscrire à certains régimes
de retraite à cotisations déterminées (tels les plans « 401K » aux États-Unis). Les actifs de ces plans de retraite sont détenus et gérés
par des organisations tierces, la Société contribuant exclusivement à ces plans pendant la période de service du membre du personnel.
Les membres de l’équipe de direction de la Société recrutés sur la base d’un contrat de prestation de services n’ont droit à aucun plan ni
cotisation de retraite de la Société.
L’importance relative des différents composants de la rémunération des membres de l’équipe de direction visés à l’article 3:6, § 3, al. Le
Chapitre 3, 1°, b) du Code belge des sociétés et des associations, est fourni ci-dessous dans les rubriques « Rémunération versée au
directeur général (CEO) pour l’exercice rapporté », « Rémunération accordée aux autres membres de l’équipe de direction » du présent
Rapport de rémunération.
Durant l’année 2022, la Société n’a pas dévié de sa politique de rémunération des membres de l’équipe de direction.
Rémunération versée au directeur général (CEO) pour l’exercice rapporté
M. McGarrity est rémunéré sur la base de sa fonction de membre de l’équipe de direction. En tant que CEO, au 31 décembre 2022,
M. McGarrity a droit à un salaire de base annuel brut de 535 000 dollars US, qui sera revu annuellement par le Conseil d’administration
(ou le Comité de nomination et de rémunération), et à une prime annuelle pouvant atteindre 60 % du salaire de base alors applicable. En
outre, M. McGarrity a droit à un remboursement de frais. Lui et les personnes à sa charge sont autorisés à participer à tous les plans
collectifs d’assurance santé, d’assurance de soins dentaires, d’assurance invalidité, aux programmes d’incitations, aux plans d’épargne
et de retraite et aux autres avantages du personnel offerts par Société aux membres de son équipe de direction.
En dehors de la valeur des droits de souscription, la rémunération et les avantages accordés au directeur général en 2022 comprenaient
les éléments suivants :
Euro (€)
équivalent en
$
Importance
relative (%)
Rémunération brute fixe
1
420 102 €
442 576 $
78,76 %
Primes payées et accordées
2
(brut)
47 461 €
50 000 $
8,90 %
Allocations de retraite
15 577 €
16 411 $
2,92 %
Autres avantages
3
50 256 €
52 945 $
9,42 %
Total
533 396 €
561 932 $
100 %
Remarques :
1 : Coût total pour la Société, y compris les contributions à la sécurité sociale et les provisions pour congés payés.
2 : Exclut la valeur des 1 000 000 droits de souscription déjà créés, émis et acceptés en 2022 dans le cadre du régime d’options sur actions de la Société de 2022.
3 : Comprend les avantages payés par l’entreprise et autres avantages similaires, tels que l’impôt sur le salaire, les tickets repas et les assurances maladie. Exclut le
remboursement des frais professionnels ordinaires tels que les frais de téléphone et de voyages professionnels.
Rémunération versée aux autres membres de l’équipe de direction pour l’exercice rapporté
La rémunération globale cumulée accordée en 2022 aux autres membres de l’équipe de direction (donc sans le directeur général), c.-à-
d. John Bellano, Joseph Sollee et Ron Kalfus, s’élève à 1 190 210 €, cotisations patronales comprises.
Euro (€)
équivalent en $
Importance relative
(%)
Rémunération brute fixe
1
931 897 €
981 754 $
77,9 %
Primes payées et accordées
2
(brut)
71 653 €
75 486 $
6,0 %
Allocations de retraite
35 439 €
37 336 $
3,0 %
Autres avantages
3
157 456 €
165 880 $
13,2 %
Total
1 196
445 €
1 260 456 $
100 %
Remarques :
1 : Inclut les taxes patronales et le cumul des congés payés. Hors TVA.
2 : Exclut la valeur des droits de souscription déjà créés, émis et acceptés par certains autres membres de l’équipe de direction en 2022 dans le cadre du régime d’options sur
actions de la Société de 2022.
3 : Inclut, pour certains, une voiture de société, des chèques-repas et d’autres avantages similaires. Exclut le remboursement des frais professionnels ordinaires tels que les
frais de téléphone et de voyages professionnels.
Le total des rémunérations et des avantages versés aux membres de l’équipe de direction (directeur général compris) en 2022 et 2021
s’est élevé respectivement à 1 723 606 euros (1 815 819 dollars US) et 1 526 037 euros (1 814 834 dollars US) (montants bruts hors TVA
et hors rémunération sous forme d’actions).
Les primes perçues en 2022 par les membres de l’équipe de direction susmentionnés ont été définies pour l’équipe, applicables
équitablement à chaque membre de l’équipe sur la base de la performance de la Société, comme suit :
• Respect du budget annuel approuvé par le Conseil d’administration, axé sur la gestion des flux de trésorerie
• La réalisation d’objectifs opérationnels mesurables, en ce compris les recettes totales, les volumes unitaires du test Confirm mdx,
les revenus attribuables à la solution de test UTI de la Société et la concrétisation du remboursement Medicare pour le test
Select mdx.
Chacun des objectifs précités reposait sur la réalisation d’un pourcentage minimum de résultats et objectifs définis pour l’ensemble de
l’année calendaire, les objectifs de revenus, de flux de trésorerie et de volumes unitaires étant liés à des éléments qui sont examinés par
les auditeurs indépendants de la société dans le cours normal de ses activités. De plus, une pondération prédéfinie était assignée à
chaque objectif de performance en tant que pourcentage de l’éligibilité à la prime applicable à chaque membre de l’équipe de direction,
le CEO étant traité à la même enseigne que les autres membres de l’équipe de direction. Dans son évaluation de la performance de
l’équipe de direction par rapport à ces objectifs établis pour l’exercice de 2022, le Comité de nomination et de rémunération du Conseil
d’administration n’a pas dévié de ses objectifs tels qu’établis au préalable pour l’année calendaire. Le Conseil a déterminé que certains
objectifs n’avaient pas été atteints et que d’autres l’avaient été partiellement conformément aux conditions préalablement fixées.
Dispositions particulières de la relation contractuelle avec l’équipe de direction
Chaque membre de l’équipe de direction dispose d’un contrat de travail.
La Société a engagé M. Michael K. McGarrity en qualité de directeur général (CEO), à compter du 18 février 2019. Le contrat de travail
de membre de l’équipe de direction de M. McGarrity prévoit que si la Société résilie le contrat sans motif valable ou que si M. McGarrity
démissionne pour une raison valable, il aura droit à une indemnité de départ correspondant à douze (12) mois de son salaire de base en
vigueur au moment de la cessation d’emploi. En outre, la Société a le droit d’exercer, à tout moment, son droit de mettre un terme au
contrat de travail des membres de l’équipe de direction avec effet immédiat, avec motif valable (comme défini dans le contrat de travail)
ou sans motif valable à sa discrétion (sous réserve d’un délai de préavis ou d’une indemnité de licenciement conforme aux règles du
marché), par notification écrite.
Sous la direction du Conseil d’administration, la Société a embauché M. Ron Kalfus en qualité de directeur financier, à compter du
22 juillet 2019. Le contrat de travail avec M. Kalfus prévoit que si la Société résilie le contrat sans motif valable ou que si M. Kalfus
démissionne pour une raison valable, M Kalfus aura droit à une indemnité de départ correspondant à six mois de son salaire de base en
vigueur au moment de la cessation d’emploi, montant qui a automatiquement été augmenté à douze (12) mois du salaire de base après
le 22 juillet 2020. En outre, la Société a le droit d’exercer, à tout moment, son droit de mettre un terme au contrat de travail des membres
de l’équipe de direction avec effet immédiat, avec motif valable (comme défini dans le contrat de travail) ou sans motif valable à sa
discrétion (sous réserve d’un délai de préavis ou d’une indemnité de licenciement conforme aux règles du marché), par notification écrite.
Sous la direction du Conseil d’administration, la Société a embauché M. John Bellano en qualité de directeur commercial, à compter du
19 juin 2019. Le contrat de travail avec M. Bellano prévoit que si la Société résilie le contrat sans motif valable ou que si M. Bellano
démissionne pour une raison valable, M. Bellano aura droit à une indemnité de départ correspondant à six mois de son salaire de base
en vigueur au moment de la cessation d’emploi, montant qui a automatiquement été augmenté à douze (12) mois du salaire de base
après le 19 juin 2020. En outre, la Société a le droit d’exercer, à tout moment, son droit de mettre un terme au contrat de travail des
membres de l’équipe de direction avec effet immédiat, avec motif valable (comme défini dans le contrat de travail) ou sans motif valable
à sa discrétion (sous réserve d’un délai de préavis ou d’une indemnité de licenciement conforme aux règles du marché), par notification
écrite.
Le contrat de travail de M. Joe Sollee précède l’entrée en vigueur de la loi du 6 avril 2010 sur la gouvernance d’entreprise dans les
sociétés publiques et cotées, et est donc conforme au droit du travail. Le contrat de travail de M. Sollee prévoit qu’en cas de résiliation du
contrat pour une raison autre qu’une faute grave ou que si M. Sollee démissionne pour une raison valable, il aura droit à une indemnité
de départ correspondant à neuf (9) mois de rémunération brute et d’avantages. En outre, la Société a le droit d’exercer, à tout moment,
son droit de mettre un terme au contrat de travail des membres de l’équipe de direction avec effet immédiat, avec motif valable (comme
défini dans le contrat de travail) ou sans motif valable à sa discrétion (sous réserve d’un délai de préavis ou d’une indemnité de
licenciement conforme aux règles du marché), par notification écrite.
Les contrats conclus avec les membres de l’équipe de direction et l’administrateur exécutif ne comportent aucune clause stipulant que la
partie variable de la rémunération basée sur des informations financières erronées sera récupérée par la Société.
Droits de souscription
La Société octroie en règle générale des options sur actions sous la forme de droits de souscription conformément à l’article 7:67 et
suivant du Code belge des sociétés et des associations. Des droits de souscription peuvent être périodiquement octroyés aux membres
du personnel, tel que défini à l’article 1:27 du Code belge des sociétés et des associations (à l’exception des administrateurs non
indépendants), voire à certains consultants, principalement à des fins de fidélisation et de motivation. Les droits de souscription sont
généralement acquis au fil du temps (à condition que le bénéficiaire reste employé par la Société) et ne peuvent être exercés qu’après
un délai déterminé, sauf décision contraire de la Société. En 2020, la Société a modifié sa politique de rémunération afin de s’assurer que
la Société n’octroie plus d’options sur actions aux administrateurs indépendants.
Aucun droit de souscription n’a été exercé par des administrateurs et les membres de l’équipe de direction au cours de l’année 2022.
Rémunération sous forme d’actions octroyée aux administrateurs et aux membres de l’équipe
de direction en 2022
La rémunération sous forme d’actions présentée ci-dessous a été octroyée aux administrateurs de MDxHealth en 2022 :
• Le 4 août 2022, chaque administrateur non exécutif non indépendant siégeant au Conseil d’administration au 25 mai 2022 (lors
de l’assemblée générale ordinaire des actionnaires) a reçu 10 000 nouveaux droits de souscription présentant les
caractéristiques suivantes :
o • Un prix d’exercice de 0,797 euro (une option sur actions [bon de souscription] donne droit à l’achat d’une
action) ;
o Acquisition en bloc sur un an pour l’ensemble des bénéficiaires ;
o Durée des options : 10 ans.
M. Eric Bednarski, un administrateur non exécutif non indépendant siégeant au Conseil d’administration, a refusé d’accepter
l’un des droits de souscriptions lorsqu’il a reçu la notification de l’octroi.
• Le 4 août 2022, un total de 2 200 000 droits de souscription a été octroyé aux membres de l’équipe de direction.
o Parmi ces 2 200 000 bons de droit de souscription octroyés, 1 100 000 ont été acquis selon un calendrier d’acquisition
des droits linéaire pour l’ensemble des bénéficiaires, avec les caractéristiques supplémentaires suivantes :
▪ Un prix d’exercice de 0,684 euro (un bon de souscription donne droit à l’achat d’une action) ;
▪ Période d’acquisition : les droits de souscription sont acquis en trois annuités égales à
partir de la date d’octroi ;
▪ Durée du droit de souscription : 10 ans.
Les 1 100 000 droits de souscription ont été octroyés comme suit :
▪ M. McGarrity a reçu 500 000 droits de souscription ;
▪ M. Bellano a reçu 200 000 droits de souscription ;
▪ M. Kalfus a reçu 200 000 droits de souscription ;
▪ M. Sollee a reçu 200 000 droits de souscription.
o Parmi ces 2 200 000 droits de souscription octroyés, 1 100 00 l’ont été avec les caractéristiques suivantes :
▪ Un prix d’exercice de 0,684 euro (un bon de souscription donne droit à l’achat d’une action) ;
▪ Une acquisition en bloc au premier trimestre civil de 2024, à condition que la Société atteigne les objectifs
d’entreprise spécifiés pour l’ensemble de l’exercice 2023 approuvé par le Conseil d’administration ;
▪ Durée du droit de souscription : 10 ans.
Les 1 100 000 droits de souscription ont été octroyés comme suit :
▪ M. McGarrity a reçu 500 000 droits de souscription ;
▪ M. Bellano a reçu 200 000 droits de souscription ;
▪ M. Kalfus a reçu 200 000 droits de souscription ;
▪ M. Sollee a reçu 200 000 droits de souscription.
Évolution annuelle de la rémunération, des performances et de la rémunération
annuelle moyenne des employés
Évolution de la rémunération des administrateurs et des membres de l’équipe de direction
1
La diminution de la rémunération moyenne de 2019 fait écho au changement de direction qui a eu lieu pendant l’année, ce qui a créé
quelques postes vacants au cours de l’année 2019. Ces postes ont ensuite été pourvus en 2020, ce qui a permis de ramener la
rémunération moyenne à son niveau habituel.
Évolution de la rémunération de la rémunération moyenne, sur base d’un équivalent temps plein, des employés autres que les
administrateurs et que les membres de l’équipe de direction
2
EXERCICE 2018 vs
EXERCICE 2017
EXERCICE 2019 vs
EXERCICE 2018
EXERCICE 2020 vs
EXERCICE 2019
EXERCICE 2021 vs
EXERCICE 2020
EXERCICE 2022 vs
EXERCICE 2021
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
Administrateur
s et membre
de l’équipe de
direction
1769
5 %
1 236
(30 %)
1 766
43 %
1 847
5 %
1 822
(1) %
EXERCICE 2018 vs
EXERCICE 2017
EXERCICE 2019 vs
EXERCICE 2018
EXERCICE 2020 vs
EXERCICE 2019
EXERCICE 2021 vs
EXERCICE 2020
EXERCICE 2022 vs
EXERCICE 2021
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
Employés
107,1
2 %
91,3
(15) %
91,5
0 %
86,1
(6,2) %
87,0
1 %
La diminution de la rémunération moyenne par rapport à la même période cette année démontre principalement la diminution des
commissions versées aux représentants commerciaux.
Évolution des performances de la Société
Critères de
performance
EXERCICE 2018 vs
EXERCICE 2017
EXERCICE 2019 vs
EXERCICE 2018
EXERCICE 2020 vs
EXERCICE 2019
EXERCICE 2021 vs
EXERCICE 2020
EXERCICE 2022 vs
EXERCICE 2021
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
(en milliers
de
dollars US)
%
Résultat net
(32 450)
164 %
(43 100)
33 000
(28 662)
(33) %
(29 002)
1 %
(44 044)
51 %
Fonds propres
nets
52 117
20 %
19 724
(62) %
5 849
(70) %
46 899
702 %
9 315
(80 %)
Dividendes
versés
0
0 %
0
0 %
0
0 %
0
0 %
0
0 %
Capitalisation
boursière
126 966
(34) %
82 401
(35) %
97 835
19 %
155 806
59 %
103 890
(33 %)
Remarques :
(1) Inclut le salaire brut et les primes versées à l’équipe de direction.
(2) Inclut le salaire brut et les primes versées à des équivalents temps plein. La rémunération moyenne d’un collaborateur est calculée sur la base du rapport entre le salaire
brut, à l’exception des autres composants du salaire (comme les avantages et les régimes de retraite), et le nombre d’ETP.
Rapport entre la rémunération la plus élevée et la plus faible
Pour l’exercice 2022, le rapport, par pays, entre la rémunération la plus élevée et la rémunération la plus faible, exprimée sur base d’un
équivalent temps plein, est le suivant :
Pays
1
Rapport pour
l’année 2020
2
Rapport pour
l’année 2021
2
Rapport pour
l’année 2022
2
Belgique
2.52
4.19
4.28
Pays-Bas
2.14
2.24
2.21
États-Unis
d’Amérique
10.68
12.58
12.72
Remarques :
(1) La rémunération du CEO est comptabilisée aux États-Unis d’Amérique.
(2) Une comparaison est établie entre le plus haut salaire annuel et le plus bas salaire annuel bruts de chaque collaborateur de la Société, par pays (le plus haut salaire/le plus
bas salaire).
Rédigé le 24 avril 2023
Pour le Conseil d’administration
Partie III : Principaux risques et
incertitudes
Notre activité et notre secteur sont exposés à des risques
significatifs. Nous vous conseillons d’examiner avec attention les
risques et les incertitudes décrits ci-dessous, parallèlement à
toutes les autres informations présentes dans ce rapport annuel, y
compris nos états financiers consolidés audités et les notes y
afférentes. Le présent rapport annuel comporte également des
déclarations prospectives impliquant des risques et des
incertitudes. Voir « Note spéciale sur les déclarations
prospectives ». Si l’un des risques ci-dessous se matérialise, cela
pourrait avoir une incidence significative et négative sur notre
activité, notre situation financière, nos résultats d’exploitation et
nos perspectives.
Résumé des facteurs de risque
• Nous avons subi des pertes dans le passé et nous nous attendons à subir des pertes nettes à l’avenir. Nous
n’atteindrons peut-être jamais la rentabilité.
• Nous pourrions avoir besoin d’un important financement supplémentaire pour poursuivre nos activités et
répondre à des nécessités commerciales ou tirer parti de nouvelles occasions commerciales, qui pourraient
ne pas être disponibles à des conditions acceptables, ou ne pas l’être du tout.
• Notre succès commercial dépendra de l’acceptation et de l’adoption par le marché de nos tests actuels et
futurs.
• Nos résultats financiers sont en grande partie tributaires des ventes d’un test, et nous aurons besoin de
générer des recettes suffisantes grâce à ce test et à d’autres solutions futures pour développer nos activités.
• Nous sommes confrontés à des incertitudes quant au remboursement de nos tests par des tiers payeurs.
• Le traitement de la facturation et du recouvrement relatifs à nos tests est complexe et chronophage, et tout
retard dans la transmission et le recouvrement des créances pourrait avoir une incidence négative sur les
recettes.
• Notre activité et notre réputation en pâtiront si nous sommes incapables d’élaborer et de respecter des
normes de qualité strictes garantissant le plus haut niveau de qualité de performance de nos tests.
• Nous prévoyons de réaliser des investissements significatifs pour la recherche et le développement de
nouveaux tests, qui pourraient ne pas avoir le succès escompté.
• Le non-respect des réglementations gouvernementales relatives aux payeurs pourrait entraîner l’exclusion
de MDxHealth de la participation à Medicare, Medicaid ou à d’autres programmes gouvernementaux de
payeurs, ce qui aurait une incidence négative sur nos activités.
• Nous exerçons nos activités dans un secteur fortement réglementé, et des modifications de la réglementation
ou des violations de la réglementation pourraient, directement ou indirectement, nuire à nos résultats
d’exploitation, à notre situation financière et à nos activités commerciales.
• Si la Food and Drug Administration (FDA) commençait à exiger un agrément ou une autorisation pour nos
tests, nous pourrions encourir des coûts et des délais importants liés au respect des exigences d’autorisation
ou d’approbation de précommercialisation. La double cotation de nos actions ordinaires et ADS à la suite de
l’introduction en bourse aux États-Unis pourrait avoir une incidence négative sur la liquidité et la valeur des
ADS.
• Notre société est cotée à la fois sur la bourse NASDAQ aux États-Unis et sur la bourse Euronext Bruxelles
en Belgique, ce qui engendre des coûts supplémentaires significatifs, et notre direction doit consacrer un
temps considérable aux initiatives en matière de conformité.
• Étant donné que nous sommes une société publique américaine, nous sommes soumis à des exigences de
conformité supplémentaires réglementaires, y compris la Section 404, et si la Société ne parvient pas à
maintenir un système efficace de contrôles internes, elle pourrait ne pas être capable de déclarer ses résultats
financiers avec exactitude ni de prévenir les fraudes.
• Certains de nos actionnaires importants pourraient avoir d’autres intérêts que ceux de la Société et pourraient
être en mesure de contrôler la Société, y compris le résultat des votes des actionnaires.
Risques liés à notre activité et à notre secteur
MDxHealth a subi des pertes dans le passé, s’attend à subir des pertes nettes à l’avenir et n’atteindra peut-être
jamais la rentabilité.
MDxHealth a subi d’importantes pertes nettes depuis sa création et pourrait ne jamais atteindre la rentabilité. Au
31 décembre 2022, le déficit cumulé de la Société s’élevait à 288,3 millions de dollars et, pour l’exercice clôturé le
31 décembre 2022, la perte nette s’élevait à 44,0 millions de dollars, tandis que la trésorerie nette affectée aux activités
d’exploitation s’élevait respectivement à 34,1 millions de dollars. MDxHealth s’attend à ce que les pertes de la Société
se poursuivent en raison des coûts liés aux travaux de recherche et de développement en cours et de l’augmentation
des coûts de vente et de commercialisation des solutions existantes et prévues. Ces pertes ont eu et continueront à
avoir une incidence négative sur le fonds de roulement, le total des actifs et les fonds propres des actionnaires. Même
si la Société obtient des recettes importantes, elle pourrait ne pas atteindre la rentabilité et, même si elle l’atteignait, elle
pourrait ne pas être en mesure de maintenir ou d’augmenter celle-ci sur une base trimestrielle ou annuelle. Cette
incapacité à atteindre et maintenir la rentabilité pourrait avoir des conséquences négatives sur le cours boursier des
actions ordinaires de la Société et pourrait entraver de manière significative sa capacité à lever des capitaux ou à
développer son activité commerciale de manière à poursuivre sa stratégie de croissance. Dans le passé, la Société a
été en mesure de lever des capitaux à intervalles réguliers, y compris tout récemment par le biais de l’augmentation de
capital qu’elle a réalisée le 7 février 2023. S’il s’avérait qu’elle est incapable de continuer à le faire, sa capacité à assurer
la continuité d’exploitation pourrait être sérieusement compromise.
MDxHealth pourrait avoir besoin d’un important financement supplémentaire pour poursuivre ses activités et
répondre à des nécessités commerciales ou tirer parti de nouvelles occasions commerciales, qui pourraient ne
pas être disponibles à des conditions acceptables, ou ne pas l’être du tout.
À la date du présent rapport, la Société est d’avis que, en tenant compte de son solde de trésorerie et ses équivalents
de trésorerie disponibles, le fonds de roulement dont elle dispose est suffisant pour répondre à ses besoins actuels et
couvrir les besoins en fonds de roulement pour une période de 12 mois au moins à compter de la date du présent
rapport. Nonobstant ce qui précède, au cours des prochaines années, MDxHealth s’attend à ce que ses dépenses en
capital et ses dépenses d’exploitation augmentent au fur et à mesure de la commercialisation de sa gamme élargie de
solutions de test. En outre, selon les termes de l'accord d'achat d'actifs relatif à l'acquisition de l'activité Oncotype DX
GPS pour le cancer de la prostate d'Exact Sciences, après la clôture, un montant supplémentaire de 70 millions de
dollars doit être payé par MDxHealth à Exact Sciences en 2024, 2025 et 2026, d'un montant égal à une partie des
revenus déclarés de l'année civile précédente attribuables à l'activité Oncotype DX GPS pour le cancer de la prostate,
le montant maximum du complément de prix payable en 2024 et 2025 ne devant pas excéder 30 millions de dollars et
40 millions de dollars, respectivement. Au choix de MDxHealth, les montants des compléments de prix peuvent être
réglés en espèces ou par l'émission d'ADS supplémentaires de la Société (évalués en fonction d'un prix moyen pondéré
en volume des actions de la société à la fin de la période de complément de prix concernée) à Exact Sciences, à
condition que le nombre total d'actions représentant les ADS détenues par Exact Sciences ne dépasse pas plus de 5
% des actions en circulation de MDxHealth. De temps à autre, MDxHealth pourrait avoir besoin de fonds propres ou de
financement par emprunt supplémentaires si les entrées de trésorerie provenant de ses opérations venaient à manquer,
ou afin de répondre à des nécessités commerciales ou de tirer parti de nouvelles occasions commerciales, qui
pourraient ne pas être disponibles à des conditions acceptables ou ne pas l’être du tout. Par exemple, MDxHealth a
déjà levé des capitaux dans le cadre de son introduction en bourse aux États-Unis, ainsi qu’en mars/février 2023, en
janvier 2021 et en mai 2020.
Si nous recueillons des fonds supplémentaires grâce à la vente de fonds propres, de dettes convertibles ou d’autres
titres liés à des fonds propres, la participation des détenteurs de titres subira un effet de dilution. Tous les titres de
capital émis pourraient également accorder des droits, des droits de préférence ou des privilèges supérieurs à ceux des
détenteurs d’actions ordinaires. Si des fonds supplémentaires sont recueillis en émettant des titres de créance, lesdits
titres de créance accorderont des droits, des droits de préférence et des privilèges supérieurs à ceux des actionnaires
et les termes des titres de créance émis pourraient imposer des restrictions importantes aux activités de la Société.
Si les fonds nécessaires ne sont pas disponibles, MDxHealth devra peut-être revoir ses opérations à la baisse ou limiter
ses activités de recherche et développement, ce qui pourrait amener l’entreprise à connaître une croissance plus lente
que prévu, voire nulle, et ses activités commerciales pourraient en être affectées.
Le prêt à terme de MDxHealth prévoit des restrictions limitant sa flexibilité dans l’exploitation de son activité,
et si la Société ne respecte pas les engagements et autres obligations en vertu de sa convention de prêt, les
prêteurs pourraient être en mesure d’accélérer le recouvrement des montants exigibles en vertu des termes de
cette convention de prêt et pourraient saisir les actifs garantissant ses obligations.
Le 2 août 2022, la Société a conclu une convention de prêt et de garantie de 70 millions de dollars avec Innovatus Life
Sciences Lending Fund I, LP (« Innovatus »). Ce prêt était destiné à financer l’acquisition du test de Genomic Prostate
Score® (GPS) (anciennement Oncotype DX GPS) (« GPS ») auprès de Genomic Health, Inc, une filiale d’Exact
Sciences Corporation (« Exact Sciences »). Au moment de la clôture, un montant de 35 millions de dollars a été
prélevé, et 35 millions de dollars supplémentaires restent disponibles sous la forme d’un emprunt à terme B de
20 millions de dollars et d’un emprunt à terme C de 15 millions de dollars qui peuvent être utilisés respectivement en
2024 et 2025, sous réserve de certaines conditions. Les sommes restantes des prêts seront utilisées à des fins de fonds
de roulement et pour financer les besoins généraux de l’entreprise. Les emprunts produisent des intérêts à un taux
annuel variable égal à la somme (a) du plus élevé des deux taux suivants : (i) le taux préférentiel publié dans le Wall
Street Journal dans la section « Money Rates » ou (ii) 4,00 %, plus (b) 4,25 %, et exigent des paiements d’intérêts
uniquement pendant les quatre premières années. Selon le choix de la Société, une partie des intérêts peut être payable
en nature en ajoutant un montant égal à 2,25 % du montant principal impayé au solde principal alors impayé sur une
base mensuelle jusqu’au 2 août 2025. Les emprunts arrivent à échéance le 2 août 2027. Les prêteurs ont le droit de
convertir, avant le 2 août 2025, jusqu’à 15 % du montant principal des prêts en ADS de la société à un prix par ADS
égal à 11,21 dollars. Dans le cadre de la nouvelle facilité de crédit avec Innovatus, la facilité de crédit de la Société avec
Kreos pour un montant principal impayé de 9 millions d’euros a été entièrement remboursée en espèces le
30 septembre 2022 pour un montant total de 10,8 millions de dollars US.
La convention de prêt avec Innovatus est garantie par quasi tous les actifs de la Société, y compris les droits de propriété
intellectuelle relatifs à ses tests Confirm mdx et Select mdx. En vertu de cette convention de prêt, la Société doit
respecter certaines clauses à caractère positif ou négatif, y compris des restrictions à l’égard de la Société sur sa
capacité à transférer ou céder des actifs, à fusionner avec ou acquérir d’autres entreprises, à investir, à payer des
dividendes, à contracter de nouvelles dettes ou mises en gage, et à effectuer des transactions avec des sociétés
affiliées. En raison de ces clauses, la Société est soumise à certaines restrictions sur sa manière de mener ses activités,
et il est possible qu’elle ne puisse pas s’engager dans des activités commerciales favorables, ou financer des opérations
futures ou des besoins de capital, tant que ses dettes courantes ne sont pas intégralement payées ou qu’elle n’obtienne
pas l’accord d’Innovatus, ce qui pourrait être le cas. MDxHealth ne peut être certaine d’être capable de générer
suffisamment de flux de trésorerie ou de recettes afin de respecter les clauses ou de payer le principal et les intérêts
élevés de la dette.
En outre, lors de survenance d’un cas de défaillance, Innovatus peut, entre autres, décider que tout l’endettement est
exigible immédiatement, ce qui aurait une incidence négative sur les liquidités et réduirait la disponibilité des flux de
trésorerie nécessaires au financement des besoins en matière de fonds de roulement, de dépenses en capital, et
d’autres fins générales. Un cas de défaillance comprend, sans s’y limiter, l’incapacité de la Société à payer tout montant
dû et exigible en vertu de la convention de prêt, la violation de toute déclaration ou garantie figurant dans la convention
de prêt, la violation de toute clause figurant dans la convention de prêt (sous réserve d’une période de remède dans
certains cas), un changement de contrôle tel que défini dans la convention de prêt, le défaut de paiement de toute dette
envers un tiers ou toute procédure d’insolvabilité volontaire ou involontaire. Si un cas de défaillance survient et que la
Société est dans l’incapacité de rembourser les montants dus en vertu de la convention de prêt, Innovatus pourrait saisir
la quasi-totalité des actifs de la Société, y compris les droits de propriété intellectuelle protégés. MDxHealth ne peut
être certaine que les fonds de roulements, emprunts et financements sur fonds propres à venir seront disponibles pour
rembourser ou refinancer sa dette envers Innovatus ou toute autre dette qu’elle pourrait contracter à l’avenir.
En outre, MDxHealth doit respecter certaines clauses pour pouvoir utiliser un prêt à terme B supplémentaire de 20
millions de dollars et un prêt à terme C de 15 millions de dollars qui restent disponibles dans le cadre de la facilité
Innovatus de 70 millions de dollars en 2024 et 2025, respectivement. La disponibilité du prêt à terme B de 20 millions
de dollars et d'un prêt à terme C de 15 millions de dollars doit coïncider avec les obligations de paiement conditionnel
dues selon les termes de l'accord d'achat d'actifs en relation avec l'acquisition de l'activité de cancer de la prostate
Oncotype DX GPS d'Exact Sciences. Si MDxHealth ne dispose pas d'un fonds de roulement suffisant pour financer ses
obligations de paiement à Exact Sciences si et quand elles deviennent exigibles, et n'est pas non plus en mesure de
respecter les engagements de prêt nécessaires pour tirer un ou plusieurs des prêts à terme supplémentaires
d'Innovatus, MDxHealth pourrait ne pas être en mesure de satisfaire ses obligations contractuelles envers Exact
Sciences, ce qui entraînerait une violation importante de l'accord d'achat d'actifs avec Exact Sciences ainsi qu'un cas
de défaut dans le cadre de l'accord de prêt avec Innovatus, et l'activité pourrait en être affectée de manière négative.
MDxHealth pourrait entreprendre des acquisitions qui pourraient perturber ses activités, provoquer la dilution
de ses actionnaires et réduire ses ressources financières.
En plus de l’acquisition du test GPS auprès d’une filiale d’Exact Sciences en août 2022 et de l’acquisition en
septembre 2015 de NovioGendix, une société privée basée à Nimègue (Pays-Bas), la Société paraît être impliquée
dans d’autres opérations visant à acquérir d’autres entreprises, produits ou technologies à l’avenir. La Société pourrait
ne pas être capable de retirer les avantages prévus liés aux acquisitions ou de le faire dans le délai prévu. Ces
acquisitions pourraient ne pas renforcer sa position concurrentielle et ces opérations pourraient être perçues de façon
négative par des clients ou des investisseurs. La Société pourrait subir des pertes résultant de dettes cachées de
l’entreprise acquise et qui ne sont pas couvertes par l’indemnisation que la Société obtiendrait du vendeur. En outre, la
Société pourrait ne pas être en mesure de réussir à intégrer les technologies, les opérations et le personnel acquis à
ses activités existantes de manière efficace, rapide et sans perturbations. Le cas échéant, la perturbation des activités
de la Société pourrait engendrer des coûts supplémentaires ou détourner l’attention de l’équipe de direction d’autres
projets.
En raison du prêt fédéral de MDxHealth, la Société est soumise à diverses réglementations fédérales et, bien
que la Société puisse demander l’annulation de ce prêt, il pourrait ne pas être annulé.
En avril 2020, MDxHealth a pu prétendre à un prêt de 2,3 millions de dollars dans le cadre du Paycheck Protection
Program (le « PPP ») de la loi américaine Coronavirus Aid, Relief and Economic Security (ou « CARES Act »), en vertu
d’une convention de prêt gérée par l’« U.S. Small Business Administration » (Administration des petites entreprises).
L’échéance du prêt du PPP est fixée au 30 juin 2025. En participant au programme de prêt fédéral, la Société se retrouve
soumise à une surveillance accrue de la part du gouvernement et à des obligations réglementaires fédérales en matière
de conformité, y compris une éventuelle responsabilité civile ou pénale en cas d’allégations fallacieuses ou de fausses
déclarations, conformément à l’U.S False Claims Act (loi États-Unis relative aux fausses déclarations), titre 31 de l’U.S.C
(United-States Code),§ 3729 et suiv. (la « FCA »). Une responsabilité au sens de la FCA et d’autres lois fédérales
similaires peut impliquer d’éventuelles sanctions pécuniaires importantes pouvant être assorties d’une éventuelle peine
d’emprisonnement, et peut découler de déclarations « sciemment » ou « délibérément » erronées. Les violations de la
FCA entraîneront une sanction civile en raison d’une fausse réclamation, d’un montant minimum de 13 508 dollars et
de maximum 27 018 dollars, en plus du triple des dommages réels du gouvernement. Toute personne qui enfreint
l’article 3729 sera également tenue responsable des frais engagés par le gouvernement pour intenter une action civile
en vue de recouvrer toute amende ou tout dommage. Bien que la Société croie sincèrement avoir satisfait à toutes les
conditions d’éligibilité pour le prêt du PPP, s’il est établi que la Société n’est pas éligible pour bénéficier du prêt du PPP
ou qu’elle viole l’une des lois ou réglementations applicables en vertu du prêt du PPP, elle pourrait subir des sanctions,
y compris en vertu de la FCA, et être obligée de rembourser le prêt du PPP. En outre, une évaluation ou un audit réalisé
par la Small Business Administration ou toute autre entité gouvernementale en raison d’une future demande
d’annulation (si la Société choisit de demander l’annulation) ou de futures déclarations en vertu de la FCA pourrait
entraîner une utilisation significative des ressources financières et de gestion. L’un de ces événements pourrait avoir
une incidence négative sur les activités, les résultats d’exploitation et la situation financière de la Société.
L’industrie du diagnostic moléculaire est extrêmement compétitive et se caractérise par de rapides
changements technologiques, et la Société pourrait se faire distancer par ses concurrents.
Le domaine du diagnostic moléculaire se caractérise par des changements technologiques rapides, par des lancements
fréquents de nouveaux produits, par l’évolution des préférences des clients, par la concurrence émergente, par
l’évolution des normes sectorielles et réglementaires en matière de conformité, par l’incertitude relative au
remboursement ainsi que par la concurrence des prix. En outre, le domaine du diagnostic moléculaire est extrêmement
concurrentiel, tant en ce qui concerne le service que le prix, et subit constamment une consolidation importante,
permettant aux fournisseurs de services de laboratoire clinique les plus importants d’accroître l’efficacité de leurs coûts
et leurs niveaux de service, ce qui entraîne une concurrence plus intense.
Le marché de l’évaluation des hommes présentant un risque de diagnostic du cancer de la prostate ou de l’agressivité
de ce cancer est vaste. Par conséquent, ce marché a attiré des concurrents, dont certains disposent de ressources
financières, commerciales, logistiques et de laboratoire beaucoup plus importantes, d’une plus grande expérience dans
les relations avec les tiers payeurs, d’une plus grande pénétration du marché, d’un pouvoir d’achat et de budgets de
marketing plus importants, ainsi que d’une plus grande expérience dans la prestation de services de diagnostic.
Certaines sociétés et institutions développent des tests sériques et des tests de diagnostic basés sur la détection de
protéines, d’acides nucléiques ou sur la présence de fragments de gènes mutés dans le sang qui sont associés au
cancer de la prostate. Ces concurrents pourraient disposer d’avantages technologiques, financiers, de notoriété et
d’accès au marché par rapport à MDxHealth.
En ce qui concerne le test tissulaire de la Société, Confirm mdx for Prostate Cancer, plusieurs produits directement
concurrents sont disponibles sur le marché. En 2014, OPKO Health, Inc., une société cotée à la NYSE (Bourse de New
York), a lancé le test 4Kscore. Ce dernier est un test quadruple basé sur un test sanguin qui combine les résultats de
ce dernier à des informations cliniques au sein d’un algorithme qui calcule le pourcentage de risque d’un patient de
développer un cancer de la prostate agressif avant de procéder à une biopsie. OPKO est le troisième plus grand
laboratoire clinique des États-Unis, et son équipe de vente et marketing est significativement plus large que celle de la
Société. Le test 4Kscore a obtenu une autorisation de commercialisation de la part de la FDA en décembre 2021.
Commercialisé à un prix moins élevé, le test 4Kscore offre un prix compétitif avantageux par rapport au
test Confirm mdx. Le test PCA-3 d’Hologic, un test urinaire, est commercialisé sur le marché américain en tant que test
approuvé par la FDA, ce qui pourrait être perçu comme étant un avantage compétitif par rapport au test Confirm mdx
for Prostate Cancer, qui n’est pas approuvé par la FDA. Le test PCA-3 est destiné à la même catégorie de patients que
Confirm mdx for Prostate Cancer, mais ses performances ont seulement été établies chez des patients pour qui les
urologues avaient déjà recommandé une nouvelle biopsie.
En ce qui concerne le test urinaire de la Société, Select mdx for Prostate Cancer, plusieurs produits directement
concurrents sont disponibles sur le marché. En 2016, ExosomeDx a lancé ExoDx (Intelliscore), un test urinaire visant à
évaluer si un patient devant effectuer une première ou une nouvelle biopsie présente un risque élevé de développer un
cancer de la prostate de haut grade. Le test ExoDx est en compétition directe avec Select mdx. En 2018, Bio-Techne
Corporation, une grande société diversifiée et basée aux États-Unis qui évolue dans le secteur des sciences de la vie,
a fait l’acquisition du test ExoDx. Bio-Techne dispose de plus de ressources et d’une équipe de vente et marketing bien
plus large que celle de la Société. En l’occurrence, sur la base de déclarations récentes auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC, la Commission fédérale des opérations de bourse), Bio-Techne possédait un actif total
de plus de 1 milliards de dollars et à la dernière date possible antérieure à la date du présent rapport, elle possédait
une capitalisation boursière de plus de 10 milliards de dollars. En outre, le test ExoDx pourrait apporter un avantage
concurrentiel puisque, contrairement au test Select mdx, il ne requiert pas de massage prostatique lors de la procédure
de prélèvement de l’échantillon. Au test ExoDX s’ajoutent le test 4Kscore commercialisé par OPKO et le test Prostate
Health Index, ou le « phi score », commercialisé par Beckman Coulter, qui sont tous deux en compétition directe avec
le test Select mdx.
En ce qui concerne le test tissulaire GPS dont la Société a fait l’acquisition en août 2022 auprès d’Exact Sciences,
plusieurs produits directement concurrents sont disponibles sur le marché. Myriad Genetics propose le test Prolaris, un
test génétique tissulaire en concurrence directe avec le test GPS qui permet de distinguer les patients nécessitant un
traitement et ceux pouvant bénéficier d’une surveillance active. En outre, Veracyte propose le test Decipher, un test
génétique tissulaire en concurrence directe avec le test GPS qui permet de distinguer les patients nécessitant un
traitement et ceux pouvant bénéficier d’une surveillance active. Outre les tests génomiques directement concurrentiels,
les méthodes traditionnelles utilisées par les pathologistes et les cliniciens pour estimer le risque de progression de la
maladie constituent également des menaces concurrentielles. Les entreprises qui combinent ces méthodes
traditionnelles avec l’intelligence artificielle pourraient potentiellement devenir des concurrents, bien que la plupart de
ces technologies soient actuellement au stade de recherche.
OPKO, Beckman Coulter et Myriad Genetics disposent toutes de ressources et d’équipes de vente et marketing plus
importantes que celles de MDxHealth. Beckman Coulter est la propriété de Danaher Corporation, qui d’après
déclarations récentes auprès de la SEC possède un actif total de plus de 50 milliards de dollars et une capitalisation
boursière de plus de 150 milliards dollars. D’après déclarations récentes auprès de la SEC, Myriad Genetics possède
un actif total de plus de 1 milliard de dollars et une capitalisation boursière de 1,5 milliards de dollars. Grâce à ces
ressources nettement plus importantes, ces concurrents sont en mesure d’investir davantage dans les tests qu’ils
produisent ainsi que dans leur vente et leur commercialisation, ce qui pourrait conduire la Société à perdre une part du
marché. Outre les produits concurrents, les tests Confirm mdx, Select mdx et GPS sont également concurrencés par
l’IRM multiparamétrique (« IRMmp »), une procédure d’imagerie diagnostique clinique accessible et utilisée par les
médecins depuis de nombreuses années, et qui porte sur une analyse tissulaire visuelle. La procédure d’IRMmp peut
visuellement révéler l’emplacement éventuel de caractéristiques de tissus prostatiques anormaux ou potentiellement
cancéreux, qui permettent de distinguer les tumeurs des tissus sains. L’aspect visuel de l’imagerie diagnostique peut
sembler plus accessible et être considéré par certains médecins comme préférable à l’analyse moléculaire, et il existe
certainement un avantage financier pour certains médecins à percevoir des honoraires professionnels pour la réalisation
de procédures d’IRMmp. Il sera peut-être difficile de modifier les méthodes ou le comportement des médecins afin qu’ils
intègrent les solutions de test de la Société à leur pratique, en combinaison avec ou à la place des procédures d’imagerie
diagnostique clinique d’IRMmp. De plus, les sociétés qui développent ou vendent aux médecins de l’équipement ou des
kits de tests au chevet du patient représentent une source de concurrence potentielle supplémentaire. Ces équipements
sont utilisés directement par les médecins ou leurs institutions, ce qui peut faciliter leur adoption.
Si MDxHealth se retrouve dans l’incapacité de défendre efficacement sa présence face aux concurrents susmentionnés
et aux nouvelles technologies et procédures telles que l’IRMmp, elle pourrait perdre des parts de marché, ce qui pourrait
par conséquent nuire à son chiffre d’affaires.
Le succès commercial de MDxHealth dépendra de l’acceptation et de l’adoption par le marché de ses tests
actuels et futurs.
Généralement, l’adoption par les fournisseurs de soins de santé de nouveaux produits, de nouveaux traitements
cliniques et de nouvelles pratiques de dépistage est lente, en partie en raison des risques de responsabilité auxquels
ils doivent faire face et de l’incertitude de la couverture et du remboursement par des tiers. Il est essentiel pour le succès
des efforts de vente de la Société qu’elle sensibilise suffisamment de patients, de cliniciens et d’administrateurs aux
tests de diagnostic moléculaire en général, ainsi qu’aux tests Confirm mdx, Select mdx et GPS, et qu’elle démontre
leurs avantages cliniques. Il est possible que les cliniciens n’adoptent pas les tests de la Société et que les tiers payeurs
ne les couvrent pas ou ne les remboursent pas de façon adéquate, à moins qu’ils ne décident, sur la base de publication
d’articles évalués par des pairs et de l’expérience d’autres cliniciens, que les tests de la Société fournissent des
informations précises, fiables et rentables.
Le système de remboursement des soins de santé aux États-Unis évolue et met davantage l’accent sur les données
d’efficacité comparative et de résultats ; cependant, MDxHealth ne peut pas prédire si elle disposera de données
suffisantes ou si les données dont elle dispose seront présentées de manière satisfaisante à tout payeur cherchant de
telles données afin de déterminer et de maintenir sa couverture pour ses tests de diagnostic. Gérer les études d’utilité
clinique et économique est onéreux et exige une grande attention de la part de l’équipe de direction. La plus vaste étude
en cours de la Société, une étude d’observation multicentrique des tests Confirm mdx et Select mdx menée aux États-
Unis et intitulée « A Prospective Validation of Prostate Biomarkers for Repeat Biopsy (PRIORITY) » (litt. une validation
prospective des biomarqueurs de la prostate pour les biopsies répétées), a connu des retards en ce qui concerne le
recrutement et la réalisation en raison de la pandémie de Covid-19. De plus, à la suite de la commercialisation de ses
tests Confirm mdx, Select mdx et GPS, la Société mène ou planifie plusieurs études cliniques de moindre ampleur
visant principalement à fournir des indications élargies pour ces tests. L’étude PRIORITY ou les autres études cliniques
de la Société pourraient ne pas porter leurs fruits en matière de lancement, de recrutement et d’exécution. De même,
les données recueillies grâce à ces études pourraient ne pas être positives ou compatibles avec les données existantes
de la Société. Elles pourraient également ne pas être statistiquement significatives ou convaincantes aux yeux de la
communauté médicale. Si les résultats des études en cours ou à venir se révèlent incompatibles avec certains résultats
obtenus lors d’études précédentes, l’adoption des services de diagnostic en souffrirait, ce qui nuirait aux activités de
MDxHealth.
Si la visibilité des tests de MDxHealth ou de la technologie utilisée dans ses tests actuels ou futurs au sein de
publications évaluées par des pairs ne s’avérait pas suffisante ou non favorable, le taux d’adoption de ces tests par les
cliniciens et les décisions positives de couverture de remboursement pour ces tests pourraient en être affectés. Voir
également « MDxHealth est confrontée à des incertitudes quant au remboursement de ses tests par des tiers payeurs ».
La publication de données cliniques dans des revues évaluées par des pairs est une étape cruciale dans la
commercialisation et l’obtention d’un remboursement pour des tests de diagnostic. L’incapacité de la Société à influer
sur le moment auquel, le cas échéant, les résultats sont publiés, pourrait retarder ou limiter sa capacité à dégager un
chiffre d’affaires suffisant de tout produit faisant l’objet d’une étude.
Bien que la Société ne soit pas en mesure de quantifier l’incidence de l’échec ou de résultats défavorables de ces
études cliniques, l’un de ces événements pourrait gravement nuire à sa capacité de commercialiser ou de vendre ses
tests.
MDxHealth est confrontée à des incertitudes quant à la couverture et au remboursement de ses tests par des
tiers payeurs.
La commercialisation réussie des tests de la Société dépend, en grande partie, de la possibilité de couverture et de
remboursement adéquats par le gouvernement et par les payeurs privés. Une couverture et un remboursement
favorables par les tiers payeurs sont essentiels afin que la Société puisse atteindre ses objectifs commerciaux immédiats
et à long terme. Aux États-Unis, en ce qui concerne les nouvelles solutions de diagnostic, chaque payeur privé et public
décide de couvrir ou non le test et, le cas échéant, définit le montant remboursé aux laboratoires cliniques ou autres
fournisseurs pour un test couvert ainsi que les conditions spécifiques de couverture et de remboursement. Les
fournisseurs de soins de santé pourraient être réticents à prescrire un test de diagnostic spécifique si un tiers payeur
applicable n’assure pas un remboursement significatif du test. Par conséquent, une couverture et un remboursement
adéquats sont essentiels au succès commercial d’un produit de diagnostic. Si la Société ne parvient pas à obtenir et à
conserver des déterminations en matière de couverture et un remboursement favorable, cela compromettra sa capacité
à générer des revenus grâce à ses produits.
Medicare
Le remboursement des tests de diagnostic fournis aux bénéficiaires de Medicare (souvent des patients âgés de 65 ans
ou plus) est généralement effectué selon une grille tarifaire définie par les Centres de services Medicare et Medicaid
américains (Centers for Medicare & Medicaid Services, « CMS »), une division du département américain de la Santé
et des Services sociaux (U.S. Department of Health and Human Services, « HHS »). En tant que laboratoire affilié à
Medicare avec son principal laboratoire basé en Californie, la Société facture Noridian Healthcare Solutions
(« Noridian »), l’entrepreneur administratif Medicare (Medicare Administrative Contractor, « MAC ») pour la Californie,
et les tests Select mdx, Confirm mdx et GPS de la Société sont soumise aux politiques régionales de couverture et de
remboursement de Noridian. Noridian participe au Molecular Diagnostic Services Program (« MoIDx »), géré par
Palmetto GBA, qui traite les évaluations techniques des laboratoires américains effectuant des tests de diagnostic
moléculaire. En 2014, le test Confirm mdx a obtenu une détermination de couverture locale (Local Coverage
Determination « LDC ») positive par Medicare dans le cadre du Programme MolDX, en 2015, le test GPS a obtenu une
détermination de couverture locale positive par Medicare, en avril 2023 le test Select mdx a obtenu une détermination
de couverture locale positive par Medicare. Ces interventions permettent de couvrir les patients avec un statut Medicare
dans l’ensemble des États-Unis.
Medicare représentait environ 43 % des recettes de MDxHealth en 2022, contre 38 % en 2021. Pour plus de détails,
voir la Note 4 : « Recettes et coût des ventes et prestations » du rapport annuel 2022.
Payeurs commerciaux
L’obtention d’une couverture et d’un remboursement de la part de payeurs commerciaux est un processus chronophage
et coûteux, et sans aucune garantie de résultat étant donné que chaque payeur commercial décide de manière
individuelle de couvrir ou non un test spécifique, et, le cas échéant, du montant à rembourser aux fournisseurs pour ce
test. En outre, plusieurs payeurs et d’autres entités procèdent à des évaluations technologiques de nouveaux tests et
dispositifs médicaux afin de fournir les résultats de ces évaluations à des tiers, à titre d’information. Ces évaluations
sont susceptibles d’être utilisées par des tiers payeurs et des prestataires de soins de santé afin de justifier un refus de
couverture pour un test spécifique, ou un refus d’utilisation ou de prescription d’un test ou d’une procédure spécifique.
Les tests de la Société ont fait l’objet de premières évaluations technologiques négatives de la part de plusieurs de ces
entités et sont susceptibles d’en recevoir davantage. La Société continue de travailler avec des tiers payeurs dans le
but d’obtenir une couverture et un remboursement pour ses tests et de faire appel à des décisions de couverture
défavorables sur la base d’études existantes et en cours, de publications évaluées par des pairs, et du soutien témoigné
par des groupes de médecins et de patients. Les payeurs commerciaux pourraient ne pas continuer à émettre des
politiques et/ou à conclure des contrats de couverture et de remboursement positifs ni, le cas échéant, que de telles
politiques et/ou de tels contrats seront maintenus à l’avenir. Si les tests de la Société sont pris en compte dans les
politiques des principaux tiers payeurs, que ce soit à sa demande ou à l’initiative des payeurs, et que les tests sont
jugés inéligibles à la couverture et au remboursement par le payeur, le potentiel de recettes de la Société pourrait être
affecté négativement.
Le 13 février 2023, MDxHealth a annoncé que UnitedHealthcare couvrirait le test GPS dans le cadre des politiques
commerciales de UnitedHealthcare afin d’aider les décisions de traitement pour les patients ayant récemment reçu un
diagnostic indiquant un cancer de la prostate localisé et répondant aux critères de couverture. UnitedHealthcare est le
plus grand prestataire de soins de santé aux États-Unis.
À la date du présent rapport, MDxHealth comptait respectivement environ 129 et 62 payeurs commerciaux pour ses
tests Confirm mdx et Select mdx tests. Pour plus de détails, voir la Note 4 : « Recettes et coût des ventes et
prestations » du rapport annuel 2022.
En dehors des États-Unis
En dehors des États-Unis, différents accords de couverture, de tarification et de remboursement sont nécessaires, y
compris par le biais de déterminations de couverture réalisées au niveau national dans le cadre de programmes de
prestations sociales. La Société s’attend à ce que l’établissement d’une couverture et d’un remboursement étendus de
ses tests par des payeurs situés en dehors des États-Unis, dans les pays où la Société commercialise ses solutions,
prenne plusieurs années, et à ce que ses efforts puissent ne pas être couronnés de succès. Même si le remboursement
public ou privé est obtenu, il pourrait couvrir des tests concurrents, le remboursement pourrait être accordé sous réserve
de la performance des tests dans le pays, ou sous réserve d’autres exigences qui pourraient être difficiles à respecter
pour MDxHealth. Les niveaux de remboursement en dehors des États-Unis pourraient varier considérablement par
rapport aux montants de remboursement que la Société reçoit aux États-Unis. En outre, étant donné que MDxHealth
prévoit, dans de nombreuses circonstances, de compter sur les distributeurs pour obtenir le remboursement de ses
tests, dans la mesure où le distributeur ne dispose pas de modalités de remboursement direct avec les payeurs, la
Société pourrait ne pas être en mesure de conserver une couverture de remboursement dans certains pays par
l’intermédiaire d’un payeur particulier. De plus, si son accord avec un distributeur particulier est résilié ou expire, ou si,
pour d’autres raisons, un distributeur ne paie pas, MdxHealth pourrait perdre la couverture de remboursement au sein
de cette juridiction.
À l’heure actuelle, les recettes de la Société dépendent majoritairement de la vente des tests Confirm mdx aux États-
Unis. En effet, ceux-ci représentaient respectivement 59 %, 93 % et 96 % des recettes liées au service en 2022, 2021
et 2020. La Société a considérablement diversifié ses revenus grâce à l’acquisition du test GPS, et a continué sur cette
voie grâce au lancement d’une offre supplémentaire de tests de diagnostic de précision et à l’obtention de l’inclusion
dans les directives cliniques pour Select mdx, ce qui facilite le remboursement. Si le remboursement des tests de la
Société devait être révoqué par les CMS ou l’un des payeurs commerciaux, cela pourrait avoir une incidence immédiate
sur les recettes de la Société. Bien que MDxHealth ne pense pas qu’une révocation du remboursement par Medicare
de ses tests Select mdx, Confirm mdx ou GPS soit probable, la survenue d’une telle situation pourrait avoir une
incidence majeure sur la Société.
Pour plus de détails sur les recettes sectorielles, voir la Note 4 : « Recettes et coût des ventes et prestations » du rapport
annuel 2022.
L'épidémie actuelle de COVID-19, ou toute autre pandémie future, pourrait avoir un impact sur les volumes de
ventes de la société, et les activités de la société pourraient subir d'autres effets négatifs en raison du COVID-
19 ou de pandémies futures.
L'impact large et étendu de la pandémie de COVID-19 sur pratiquement tous les aspects de l'activité de la Société et de
la société a exacerbé de nombreux risques préexistants pour l'activité de la société en les rendant plus probables ou plus
impactants lorsqu'ils se produisent. En conséquence, les risques décrits dans le présent facteur de risque doivent être
considérés comme venant s'ajouter, et non se substituer, aux risques décrits ailleurs dans ces facteurs de risque.
Le niveau et la nature des perturbations causées par COVID-19, ou toute autre pandémie future, sont imprévisibles,
peuvent être cycliques et durables et peuvent varier d'un endroit à l'autre. Les contacts des représentants commerciaux
de la Société avec les cliniciens, ainsi que l'accès des patients aux cliniciens, ont commencé à diminuer en mars 2020 en
raison de la pandémie de COVID-19 et de l'épidémie de grippe aviaire. Cela a affecté les volumes de Confirm mdx et de
Select mdx et a eu un effet négatif sur les revenus et les flux de trésorerie. Dans l'ensemble, les volumes facturés de
Confirm mdx et de Select mdx ont diminué respectivement de 18 % et de 39 % pour l'ensemble de l'année 2020, par
rapport aux volumes de 2019 avant la pandémie.
Dans la mesure où les conditions de COVID-19 s'améliorent, la durée et la durabilité de ces améliorations seront
incertaines et les impacts négatifs continus et/ou le degré d'amélioration peuvent varier considérablement selon la
géographie et le produit. En 2021 et 2022, par rapport aux volumes prépandémiques de 2019, les volumes facturés de
Confirm mdx ont été inférieurs de 16 % et 6 %, respectivement, et les volumes facturés de Select mdx ont été inférieurs
de 37 % et 42 %. Les mesures que nous prenons en réponse à toute amélioration des conditions, telles que nos plans de
retour au bureau, peuvent également varier considérablement selon la géographie et l'entreprise et seront probablement
prises avec des informations incomplètes, ce qui pose le risque que ces mesures se révèlent prématurées, incorrectes ou
insuffisantes et pourraient avoir un impact négatif important sur nos activités et nos résultats d'exploitation.
Malgré les efforts de la Société, l'impact final du COVID-19, ou de toute autre pandémie future, dépend de facteurs qui
échappent à la connaissance ou au contrôle de la Société, notamment la durée et la gravité de l'épidémie, les mesures
prises par des tiers pour contenir sa propagation et atténuer ses effets sur la santé publique, et les changements à court
et à long terme dans les comportements des professionnels de la santé et des patients à la suite de la pandémie.
Risques liés à notre propriété intellectuelle
Si MDxHealth ne parvient pas à conserver la protection de la propriété intellectuelle relative à son Confirm mdx,
Select mdx et GPS tests, ou si la Société est conduite à consacrer des ressources importantes à la protection
de sa position en matière de propriété intellectuelle, sa position concurrentielle pourrait en être compromise.
La capacité de MDxHealth à protéger ses découvertes, son savoir-faire et ses technologies a une incidence sur sa
capacité à rivaliser et à atteindre la rentabilité. Afin de protéger ses droits de propriété intellectuelle, MDxHealth s’appuie
sur une combinaison de brevets et de demandes de brevet, de droits d’auteur, de marques commerciales déposées et
de demandes d’enregistrement de marques, d’accords de confidentialité ou de non-divulgation, d’accords de transfert
de matériel, de licences et de conventions de consultation. MDxHealth préserve également certaines connaissances en
matière de savoir-faire, d’algorithmes et d’innovations technologiques lui permettant de bénéficier d’un avantage
concurrentiel sur le marché en tant que secrets commerciaux. Au 31 décembre 2022, la Société possède ou détient des
droits exclusifs sur plus de 17 familles de brevets liés à sa technologie biomoléculaire et à ses biomarqueurs spécifiques
au cancer. Plus précisément, 116 demandes de brevets accordées ou en suspens font partie de ce groupe, qui est
composé de 16 brevets américains délivrés ou autorisés, 7 demandes de brevets américains provisoires ou non
provisoires en suspens, 19 demandes de brevets internationaux en suspens introduites dans le cadre du Traité de
coopération en matière de brevets (Patent Cooperation Treaty, « PCT ») ainsi que de 74 brevets accordés dans des
juridictions situées hors des États-Unis, dont le Japon, le Canada, Israël et les principaux pays européens. Les brevets
américains délivrés à la Société expirent à différents moments entre 2024 et 2038. Parmi ces brevets délivrés figure un
brevet qui porte sur la propriété intellectuelle utilisée pour le test Confirm mdx de la Société, expirant en 2024. Sept
brevets portent sur la propriété intellectuelle utilisée pour le test Select mdx de la Société, dont le dernier expire en
2036, et 52 brevets portent sur la propriété intellectuelle utilisée pour le test GPS de la Société, dont le dernier expire
en 2038. MDxHealth a l’intention de continuer à déposer des demandes de brevets supplémentaires à l’avenir, mais il
reste possible qu’aucun brevet ne soit délivré en réponse aux demandes de brevets en instance et de toutes autres
demandes futures. Même si des brevets sont délivrés, des tiers pourraient développer de façon indépendante des
technologies similaires ou concurrentes qui contournent les brevets de la Société. Des tiers pourraient également faire
valoir des droits de contrefaçon ou d’autres droits de propriété intellectuelle contre MDxHealth ou contre ses concédants,
ses preneurs de licence, ses fournisseurs ou ses partenaires stratégiques. Toute action relative à des brevets pourrait
s’avérer coûteuse et chronophage et pourrait détourner l’attention de l’équipe de direction et de membres essentiels du
personnel d’autres aspects des activités de la Société. De plus, MDxHealth ne peut être certaine que les démarches
entreprises empêcheront tout détournement de ses secrets commerciaux et d’autres informations confidentielles, ou
tout usage abusif de ses brevets et autres propriétés intellectuelles, en particulier dans les pays étrangers n’offrant
aucune protection des brevets.
Bien que MDxHealth ait accordé des licences et possède des brevets délivrés aux États-Unis et d’autres pays, elle ne
peut être certaine que les revendications continueront à être considérées comme brevetables par l’Office des brevets
et des marques des États-Unis d’Amérique (United States Patent and Trademark Office, ou « USPTO »), par les
tribunaux des offices des brevets américains et par les tribunaux d’autres juridictions. La Cour suprême américaine,
d’autres cours fédérales et/ou l’USPTO sont susceptibles de modifier les normes de brevetabilité et toute modification
pourrait avoir une incidence négative sur les activités de la Société. Par exemple, le circuit fédéral s’est récemment
prononcé sur différents cas relatifs à des brevets, tels que « Univ. of Utah Research Found. v. Ambry Genetics Corp.,
774 F.3d 755 » (Fed. Cir. 2014), Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc., 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015), Genetic
Tech. Ltd. v. Merial LLC, 818 F.3d 1369 (Fed. Cir. 2016), et « Cleveland Clinic Found. v. True Health Diagnostics, 859
F.3d 1352 » (Fed. Cir. 2017), et a jugé que certaines demandes concernant des méthodes de diagnostic étaient
inéligibles à l’obtention d’un brevet. Ces décisions ont réduit le champ de protection des brevets existant dans certaines
circonstances ou affaibli les droits des titulaires de brevets dans certaines situations. Certains aspects des technologies
de la Société impliquent des procédés pouvant être soumis à ces normes changeantes et la Société ne peut garantir
que ses demandes en instance seront brevetables à la suite de ces dernières. De plus, cet ensemble de décisions a
fait naître des incertitudes concernant la valeur de certains brevets délivrés, notamment en matière de détection du
cancer de la prostate et d’autres cancers.
De plus, les brevets et demandes de brevets appartenant à MDxHealth pourraient être sujets à des contestations suivant
l’octroi ou à des procédures d’interférence de l’USPTO visant à déterminer la validité et la priorité de l’invention, ce qui
pourrait occasionner des coûts considérables et donner lieu à une décision défavorable concernant la validité et la
priorité d’invention du brevet concerné ou de la demande de brevet concernée. Une décision défavorable dans le cadre
d’une procédure d’interférence pourrait mener à la perte des droits attachés à un brevet ou à une demande de brevet
faisant l’objet d’une telle procédure.
Enfin, l’affaiblissement potentiel de la position de MDxHealth en matière de propriété intellectuelle à la suite de
l’évolution de la jurisprudence ou de toute autre évolution pourrait rendre MDxHealth plus vulnérable à la concurrence.
Bien que MDxHealth ne soit pas en mesure de quantifier l’incidence de ce risque, étant donné que ses brevets n’ont
pas fait l’objet d’examen par les tribunaux, cette incidence pourrait être considérable si ses concurrents étaient capables
de tirer profit de tout affaiblissement de la position de cette dernière en matière de propriété intellectuelle.
Risques liés à nos activités
Le traitement de la facturation et du recouvrement relatifs aux tests de la Société est complexe et chronophage,
et tout retard dans la transmission et le recouvrement des créances pourrait avoir une incidence négative sur
les recettes.
La quasi-totalité des recettes actuelles de MDxHealth provient de l’utilisation de son test Confirm mdx, qui est facturé
selon la formule de rémunération à l’acte, est payé par exemple par les hôpitaux et par le biais de règlements directs
effectués par les patients, et peut être remboursé par des tiers payeurs, dont Medicare et d’autres programmes
gouvernementaux de payeurs, des régimes d’assurance maladie privés et des organismes de gestion intégrée des
soins de santé. La facturation de services de tests de diagnostic moléculaire est complexe, chronophage et onéreuse.
MDxHealth est souvent contrainte d’effectuer la facturation de la manière spécifique exigée par chaque tiers payeur
particulier. Le non-respect de ces exigences complexes relatives à la facturation (y compris des législations fédérales
et étatiques complexes relatives à la facturation des programmes de soins de santé publics, comme Medicare et
Medicaid) pourrait compromettre considérablement ses efforts de recouvrement et de fidélisation des clients, y compris
non seulement d’éventuelles passations par pertes et profits de créances douteuses et de longs cycles de recouvrement
de créances comptables, mais aussi la restitution potentielle d’encaissements précédemment réglés, en raison des
résultats d’enquêtes par des tiers payeurs sur l’intégrité des programmes en matière d’écarts de facturation, de fraudes
fiscales, de gaspillage et d’abus. En raison de l’implémentation récente par les CMS d’un régime de supervision global
qui rassemble les pouvoirs du programme d’intégrité sous un seul et unique « UPIC » (Unified Program Integrity
Contractor), les audits et les enquêtes sur d’éventuelles fraudes fiscales, gaspillage et abus ont augmenté de manière
significative.
Durant le 4e trimestre de 2019 et sur la base des données récentes et historiques de recouvrements, MDxHealth a mis
à jour certaines de ses hypothèses d’estimation, ce qui a affecté ses recettes. Ces mises à jour ont inclus la révision de
la période sur laquelle une grande majorité des recouvrements aurait lieu (de 24 mois à 12 mois), une révision de la
période rétrospective des historiques d’expérience de recouvrement afin de pouvoir utiliser des données plus récentes
et pertinentes relatives aux encaissements et une comptabilisation sur la base des règlements effectifs si aucun
historique de paiement n’est disponible. La mise à jour de ces estimations de comptabilisation des recettes a affecté
négativement les recettes de MDxHealth en 2019 à hauteur de 10,1 millions de dollars.
MDxHealth fait face à un risque inhérent de réclamations en responsabilité du fait des produits.
La commercialisation, la vente et l’utilisation des tests de MDxHealth pourraient entraîner des réclamations à l’encontre
de la Société par rapport à la responsabilité des produits ou à la responsabilité professionnelle si quelqu’un en venait à
prétendre que ses tests n’ont pas fonctionné comme prévu, ou si quelqu’un interprétait les résultats des tests de façon
erronée ou se fiait à eux de façon inadéquate pour la prise de décisions cliniques. Bien que MDxHealth maintienne son
assurance en responsabilité relative aux produits et professionnelle, cette assurance pourrait ne pas la protéger
pleinement contre l’impact financier qu’elle subirait en se défendant contre des plaintes en matière de responsabilité de
produits ou professionnelle ou de tous jugements, amendes et coûts de règlement découlant de telles plaintes. Par
ailleurs, toute poursuite en responsabilité du fait des produits, qu’elle soit fondée ou non, pourrait faire augmenter la
prime d’assurance de MDxHealth ou l’empêcher d’obtenir une couverture d’assurance à l’avenir. De plus, toute
poursuite en responsabilité du fait des produits pourrait nuire à sa réputation, ce qui pourrait avoir une incidence négative
sur ses résultats d’exploitation ou inciter des partenaires à résilier des accords existants et des partenaires potentiels à
en chercher d’autres, ce qui serait également susceptible d’avoir des répercussions négatives sur ses résultats
d’exploitation.
Bien qu’il soit fondamentalement impossible de quantifier l’incidence qu’aurait une plainte en responsabilité du fait des
produits au vu de la portée inconnue d’une telle plainte, l’incidence pourrait être sérieuse en fonction du montant des
dommages demandés et du bien-fondé de la plainte.
Les installations de laboratoire de MDxHealth pourraient devenir inutilisables en raison de catastrophes
naturelles ou provoquées par l’homme, ou en raison de sanctions réglementaires.
MDxHealth effectue actuellement ses services des tests dans ses laboratoires situés à Irvine, en Californie, Plano,
Texas, et à Nimègue, aux Pays-Bas. Ses installations pourraient devenir inutilisables en raison de circonstances
indépendantes de sa volonté, ce qui pourrait nuire à ses activités et à ses opérations. Le remplacement ou la réparation
des installations, de l’équipement et des autres processus opérationnels s’avérerait coûteux et pourrait nécessiter un
temps considérable.
Les installations pourraient être endommagées ou détruites par des catastrophes naturelles ou d’origine humaine, y
compris par des tremblements de terre, des incendies, des inondations, des épidémies (telles que la pandémie actuelle
de Covid-19), des actes de terrorisme ou d’autres activités criminelles et des pannes d’électricité, ce qui pourrait rendre
difficile, voire impossible, pour MDxHealth d’effectuer ses tests pendant une certaine période.
Les amendements américains relatifs aux améliorations des laboratoires cliniques (Clinical Laboratory Improvement
Amendments ou « CLIA ») et les lois de la Californie et de certains autres États imposent des exigences de certification
aux laboratoires cliniques et établissent notamment des normes d’assurance qualité et de contrôle de la qualité. Voir le
chapitre « Aperçu des activités », rubrique « Environnement réglementaire », sous-rubrique « Exigences de certification
pour les laboratoires cliniques ». Les laboratoires cliniques sont soumis à une inspection par des régulateurs et à des
sanctions s’ils ne se conforment pas aux exigences en vigueur. Les sanctions prévues par les amendements CLIA
incluent l’interdiction à un laboratoire d’exécuter des tests, la demande à un laboratoire de mettre en œuvre un plan
d’actions correctives et l’imposition de sanctions pécuniaires civiles. Les installations de laboratoire de la Société aux
États-Unis, situés à Irvine en Californie et à Plano, au Texas, détiennent des certificats d’accréditation des CMS leur
permettant d’effectuer des tests de diagnostic très complexes. Afin de renouveler ce certificat, les installations sont
sujettes à une visite et à une inspection tous les deux ans. MDxHealth détient également un certificat d’accréditation du
College of American Pathologists (« CAP ») qui définit des normes plus strictes que celles des amendements CLIA. Le
CAP est une organisation indépendante et non gouvernementale, composée de pathologistes diplômés et qui accrédite
des laboratoires à l’échelle nationale et sur une base volontaire. Des sanctions pour non-respect des normes du CAP
ou des amendements CLIA, y compris les infractions aux tests d’aptitude, pourraient inclure une suspension, une
révocation ou une limitation du certificat CLIA d’un laboratoire nécessaire aux activités, ainsi que l’imposition d’amendes
considérables ou de sanctions pénales. De plus, ses installations aux États-Unis sont soumise à la réglementation des
lois fédérales et aux réglementations régissant l’homologation des laboratoires. Deux États, dont celui de New York,
ont promulgué des lois étatiques en matière de certification qui sont plus strictes que les amendements CLIA. Une
incapacité à conserver la certification CLIA, l’accréditation du CAP, ou toute licence étatique nécessaire pourrait
sensiblement nuire aux ventes de ses tests ainsi qu’à ses résultats d’exploitation.
Les CMS sont les principaux responsables de l’application des CLIA et pourraient suspendre, limiter ou révoquer le
certificat du laboratoire clinique concerné en cas de non-conformité. Si le certificat de la Société devait être suspendu,
limité ou révoqué, que ce soit en vertu des CLIA ou d’une législation étatique pertinente, cela aurait une incidence
immédiate et significative sur les recettes.
MDxHealth dépend d’un nombre limité de fournisseurs tiers pour des services et des composants utilisés dans
la production et l’exploitation de ses solutions de test, et certains de ces services et composants proviennent
d’une seule source. Des perturbations de la chaîne d’approvisionnement, une indisponibilité des services de
tiers nécessaires à l’exploitation des tests, des modifications de certains composants ou une incapacité à
réaliser des économies d’échelle pourraient entraîner une réduction des recettes, susceptible d’être
significative en fonction de la durée de l’interruption de l’approvisionnement.
Afin de fournir ses services de tests, MDxHealth doit obtenir des composants et services sur mesure qui ne sont
actuellement disponibles qu’auprès d’un nombre limité de sources. La plupart de ces composants et services
proviennent de plus de 40 fournisseurs externes. MDxHealth achète la plupart des fournitures consomptibles et des
réactifs utilisés comme matières premières lors de ses processus de test à un nombre limité de fournisseurs, parmi
lesquels certains représentent l’unique source de ces produits. En outre, pour certains équipements et services avec
lesquels MDxHealth effectue ses services de tests, elle dépend d’un nombre limité de fournisseurs, voire parfois d’un
seul fournisseur (p. ex. pour l’automation des étapes de déparaffinage de son test Confirm mdx). Si MDxHealth doit se
tourner vers un fournisseur de remplacement pour n’importe lequel de ces sous-composants ou pour des services
nécessaires à la réalisation de ses tests, ou si elle doit commencer à les fabriquer ou lancer ses propres services afin
de satisfaire la demande du marché, MDxHealth pourrait devoir faire face à des retards supplémentaires. Par exemple,
dans le passé, un fournisseur a livré des composants essentiels non conformes qui n’avaient pas réussi le test
d’acceptation de la Société, ce qui a obligé cette dernière à contrôler ce fournisseur et à l’aider à améliorer ses processus
qualité internes. En outre, les fournisseurs tiers pourraient être confrontés à des circonstances affectant leur capacité à
fournir, qui incluent les mesures d’application des autorités réglementaires, les catastrophes naturelles (p. ex., les
ouragans, les tremblements de terre, les maladies et le terrorisme), les épidémies (comme la pandémie de Covid-19),
les actions industrielles (comme les grèves), les difficultés financières, y compris l’insolvabilité, parmi une variété
d’autres facteurs internes ou externes. De telles perturbations de l’approvisionnement pourraient provoquer des
perturbations de service de longue durée, ce qui retarderait la finalisation des études cliniques ou des activités de
commercialisation de MDxHealth, et par conséquent, l’empêcherait d’atteindre ou de maintenir la rentabilité. Bien que
MDxHealth ait été en mesure de qualifier des fournisseurs alternatifs pour faire face aux perturbations liées à la Covid-
19, d’autres fournisseurs pourraient, à l’avenir, ne pas être disponibles, ne pas être enclins à approvisionner MDxHealth,
ne pas disposer des agréments requis, ou ne pas faire usage de systèmes de contrôle de la qualité adéquats. En outre,
les modifications apportées à un service ou à des composants, ou l’inclusion de certains services ou composants
délivrés par un fournisseur tiers pourraient nécessiter de nouvelles approbations de la part des autorités réglementaires
compétentes avant que ce service ou composant modifié ne puisse être utilisé. Cela s’appliquerait par exemple à toute
modification apportée à l’assemblage et à l’emballage des composants fournis aux prestataires des soins de santé dans
le cadre des services de test de MDxHealth. Bien que MDxHealth n’ait jamais enregistré de perturbations importantes
de la chaîne d’approvisionnement à ce jour, si de telles perturbations devaient se produire, elles pourraient avoir une
incidence immédiate sur les recettes et, en fonction de la durée de ces perturbations, l’incidence pourrait être importante.
Les violations de la sécurité ou la perte de données peuvent nuire à la réputation de MDxHealth et l’exposer à
des responsabilités.
Si MDxHealth fait l’objet d’une quelconque atteinte à la sécurité ou perte de données ou si elle ne parvient pas à se
conformer aux lois et réglementations sur la protection des données, MDxHealth pourrait faire l’objet de mesures
gouvernementales coercitives (qui pourraient inclure des sanctions civiles ou pénales), de litiges privés et/ou de publicité
négative, ce qui serait susceptible d’avoir des répercussions négatives sur ses résultats d’exploitation et ses activités.
MDxHealth est exposée à quatre risques principaux concernant la protection des données personnelles sensibles et
critiques, de la propriété intellectuelle ou d’autres renseignements commerciaux exclusifs sur ses clients, ses payeurs,
ses destinataires et ses collaborateurs, y compris les résultats des tests : (1) le risque de perte d’accès, (2) la divulgation
inappropriée ou le risque d’accès, (3) le risque de modification inappropriée et (4) le risque d’incapacité d’identification
et de vérification de la maîtrise des trois premiers risques. Bien que MDxHealth consacre d’importantes ressources à la
protection de ces informations, les mesures introduites peuvent ne pas suffire à contrer les atteintes à la sécurité, la
perte ou le détournement de données, les violations de la vie privée ou la non-mise en œuvre de mesures correctives
satisfaisantes, ce qui pourrait alors perturber les activités, nuire à sa réputation ou entraîner des sanctions
réglementaires et d’autres pertes financières importantes.
Par ailleurs, MDxHealth est soumise à des lois et réglementations étatiques, fédérales et internationales en matière de
respect de la vie privée et de protection des données. Aux États-Unis, la collecte, l’utilisation, la divulgation et la
protection des données relatives à la santé ou de toute autre information à caractère personnel sont régies par de
nombreuses lois et réglementations fédérales et étatiques, y compris des lois étatiques relatives à la notification des
atteintes à la protection des données, des lois étatiques relatives à la confidentialité des informations personnelles
médicales, et des lois fédérales et étatiques relatives à la protection des consommateurs (telles que l’article 5 du Federal
Trade Commission Act). Un non-respect des lois et réglementations sur la protection des données pourrait donner lieu
à (1) des mesures gouvernementales coercitives et la responsabilité potentielle qui en découlerait (ce qui pourrait
impliquer des sanctions civiles et/ou pénales), (2) des litiges privés et/ou (3) de la publicité défavorable, ce qui pourrait
avoir des répercussions négatives sur ses opérations et/ou activités. De plus, MDxHealth obtient des informations
médicales provenant de tiers (p. ex. de prestataires de soins de santé) et se doit d’observer des exigences en matière
de vie privée et de sécurité en vertu du Health Insurance Portability and Accountability Act (« HIPAA »), tel qu’amendé
par le Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (« HITECH »). Ces lois prévoient
d’importantes amendes et autres sanctions en cas d’utilisation abusive ou de divulgation de données protégées. Par
exemple, les violations du HIPAA peuvent entraîner des sanctions civiles et pénales. Par exemple, les violations du
HIPAA pourraient entraîner des sanctions civiles ou pénales telles que décrites ci-contre sous « Risques
réglementaires ». MDxHealth exerce ses activités dans un secteur fortement réglementé, et des modifications de la
réglementation ou des violations de la réglementation pourraient, directement ou indirectement, nuire à ses résultats
d’exploitation, à sa situation financière et à ses activités commerciales.
Risques liés à la réglementation de nos activités
Le non-respect des réglementations gouvernementales relatives aux payeurs pourrait entraîner l’exclusion de
MDxHealth de sa participation à Medicare, à Medicaid ou à d’autres programmes gouvernementaux de payeurs,
ce qui aurait une incidence négative sur les recettes de MDxHealth, étant donné l’importance des
remboursements liés à son assiette de revenus.
Le non-respect des règles applicables à Medicare et à Medicaid ou d’autres règles gouvernementales relatives aux
payeurs pourrait entraîner l’exclusion de MDxHealth de la participation à un ou plusieurs programmes gouvernementaux
de payeurs, le retour des fonds déjà versés, des sanctions civiles pécuniaires, des sanctions pénales ou des limitations
de la fonction opérationnelle de ses laboratoires. De plus, à la suite de la récente implémentation par les CMS d’un
régime de supervision global qui rassemble les pouvoirs du programme d’intégrité sous un seul et unique « UPIC »
(Unified Program Integrity Contractor), les audits et les enquêtes sur d’éventuelles fraudes fiscales, gaspillage et abus
ont augmenté dans le secteur. Ces changements ont affecté la couverture et le remboursement des services de
laboratoire, y compris des services de tests de diagnostic moléculaire que MDxHealth fournit, et ceci pourrait encore
être le cas à l’avenir. Si MDxHealth ne parvenait pas à obtenir de remboursement de la part d’un programme de payeur
gouvernemental, cela aurait une incidence significative sur ses recettes, étant donné l’importance des remboursements
liés à ces programmes pour son assiette de revenus. Voir également « — MDxHealth est confrontée à des incertitudes
quant à la couverture et au remboursement de ses tests par des tiers payeurs ».
MDxHealth exerce ses activités dans un secteur fortement réglementé, et des modifications ou violations des
réglementations applicables pourraient, directement ou indirectement, avoir une incidence négative sur ses
résultats d’exploitation et sa situation financière, ce qui pourrait nuire à ses activités.
Les opérations et activités commerciales de MDxHealth peuvent être soumises à une série de lois et de réglementations
locales, étatiques, fédérales et internationales en matière de soins de santé, y compris des audits d’enquête et de
contrôle de l’intégrité des programmes ainsi que d’autres programmes de surveillance fédéraux et étatiques en matière
de soins de santé.
Les pratiques commerciales de MDxHealth utilisées dans l’exploitation d’un laboratoire clinique aux États-Unis
pourraient faire l’objet d’une surveillance accrue de la part d’organismes gouvernementaux coercitifs américains tels
que le département de la Justice américain (« U.S. Department of Justice » ou « DOJ »), le département de la Santé
et des Services sociaux du Bureau de l’inspecteur général (« Office of Inspector General » ou « OIG »), et les CMS. Au
cours des dernières années, l’OIG a publié des alertes à la fraude qui ciblaient certains arrangements conclus entre des
laboratoires cliniques et des médecins traitants tels que définis dans la loi fédérale « Anti-Kickback Statute ». L’OIG a
exprimé son inquiétude particulière au regard de ce type d’arrangements, car le choix du laboratoire, ainsi que la
décision de commander des tests de laboratoire, sont typiquement effectués ou fortement influencés par le médecin
traitant sans le concours, ou avec un concours limité, des patients. En outre, la fourniture de paiement ou d’autres
éléments de valeur par un laboratoire clinique à un médecin traitant pourrait être interdite en vertu de la loi Stark, sauf
si les arrangements respectent tous les critères d’une exception applicable. Au cours des dernières années, le
gouvernement s’est activement attelé à faire respecter ces lois par les laboratoires cliniques.
Ces lois et réglementations américaines sont complexes et sujettes à interprétation par les tribunaux et organismes
gouvernementaux américains. L’incapacité de MDxHealth à respecter ces lois et réglementations pourrait conduire à
d’importantes sanctions civiles ou pénales, à une interdiction de participer aux programmes de soins de santé étatiques
et fédéraux, à l’emprisonnement d’individus, à la restitution des bénéfices, à des dommages contractuels, à une atteinte
à la réputation, à une diminution des bénéfices et des recettes futures, à des obligations supplémentaires en matière
de notification et de surveillance si MDxHealth se retrouve soumise à un « corporate integrity » (accord de bonne
conduite) ou à un autre accord afin de résoudre les allégations de non-respect de la législation, à une restriction ou
restructuration de ses activités, ou à des interdictions ou restrictions de la capacité de ses laboratoires à fournir ou
recevoir des paiements pour ses services. Toutes ces conséquences pourraient avoir des répercussions négatives sur
sa capacité à mener ses activités et à poursuivre sa stratégie. Même dans les cas où MDxHealth serait en mesure de
se défendre avec succès contre de telles réclamations, tout audit, mesure coercitive ou litige potentiel impliquerait la
mobilisation de ressources internes et externes substantielles, détournerait ses cadres de leurs responsabilités
quotidiennes et entraînerait des frais de justice. Tous ces événements pourraient avoir une incidence négative
significative sur ses résultats d’exploitation. Bien que MDxHealth soit convaincue d’être en conformité avec toutes les
lois et réglementations applicables, il subsiste un risque qu’un ou plusieurs organismes gouvernementaux puissent
défendre une position contraire, ou qu’une entité privée puisse intenter une action en vertu des dispositions qui tam de
la loi fédérale « False Claims Act » ou d’une loi étatique similaire. De telles occurrences, quelle que soit leur issue,
pourraient nuire à sa réputation et avoir une incidence négative sur des relations commerciales cruciales avec des tiers,
y compris des organismes de gestion intégrée des soins de santé et d’autres tiers payeurs privés.
Si la FDA commençait à exiger un agrément ou une autorisation pour les tests de la Société, cette dernière
pourrait encourir des coûts et des délais importants liés au respect des exigences d’autorisation ou
d’approbation précommercialisation.
Bien que MDxHealth estime entrer dans le champ d’application de la politique de la FDA sur le pouvoir discrétionnaire
pour les tests développés en laboratoire (ou « LDT » pour laboratory-developed tests en anglais), la disponibilité
commerciale de ces tests est incertaine au vu de la latitude dont dispose la FDA pour l’interprétation et l’application de
ses lois et politiques. Par exemple, même si la FDA a exercé un pouvoir discrétionnaire sur la plupart des LDT par le
passé, elle considère que ce pouvoir discrétionnaire ne s’applique pas aux tests qui ont été ou sont conçus ou fabriqués
en tout, ou en partie en dehors du laboratoire qui les propose et les utilise, ou à ceux qui sont proposés sans ordonnance
(par opposition aux tests uniquement accessibles aux patients lorsqu’ils leur ont été prescrits par un prestataire de soins
de santé). Même pour les tests qui entrent à première vue dans le champ d’application de la politique susmentionnée
de la FDA sur le pouvoir discrétionnaire, la FDA pourrait décider de contrôler certains LDT au cas par cas à tout moment.
En outre, les lois et réglementations qui régissent la commercialisation des produits de diagnostic évoluent, sont très
complexes et, dans de nombreux cas, il n’existe aucune interprétation réglementaire ou judiciaire pertinente de ces lois
et réglementations. En vertu de son autorité dans le cadre du Food, Drug, and Cosmetic Act (la loi américaine relative
aux denrées alimentaires, aux médicaments et aux produits cosmétiques, ou le « FDCA »), les dispositifs médicaux
sont de la compétence de la FDA, en ce compris les diagnostics in vitro et, par conséquent, éventuellement les tests
cliniques en laboratoire de MDxHealth. Conformément au FDCA et à ses réglementations en vigueur, la FDA
réglemente, entre autres, la recherche, les essais, la fabrication, la sécurité, l’étiquetage, le stockage, l’enregistrement,
l’autorisation ou l’approbation de précommercialisation, la commercialisation et la promotion ainsi que les ventes et la
distribution de dispositifs médicaux aux États-Unis afin de s’assurer que les produits médicaux distribués à l’échelle
nationale sont sûrs et efficaces au regard de l’usage auquel ils sont destinés. Bien que la FDA ait fait valoir qu’elle avait
le pouvoir de réglementer le développement et l’usage des LDT, comme les tests de MDxHealth et ceux d’autres
laboratoires en tant que dispositifs médicaux, elle a généralement exercé un pouvoir discrétionnaire en matière
d’application et ne réglemente pas par ailleurs la plupart des tests développés et réalisés au sein d’un unique laboratoire
de haute complexité certifié CLIA.
Même si les tests de la Société sont commercialisés aux États-Unis en tant que LDT, ils pourraient ultérieurement faire
l’objet d’une réglementation plus stricte de la part de la FDA. Par exemple, la FDA est susceptible d’être en désaccord
avec l’évaluation selon laquelle les tests répondent à la définition d’un LDT et de chercher à les réglementer en tant que
dispositifs médicaux. Au cours de la dernière décennie, la FDA a introduit de nouvelles propositions visant à en finir
avec le pouvoir discrétionnaire en matière d’application des lois et à explicitement soumettre les LDT aux cadres
réglementaires existants de la FDA. Le Congrès américain a récemment travaillé sur une législation visant à créer un
cadre réglementaire pour les diagnostics LDT et in vitro qui serait séparé et distinct du cadre réglementaire existant
pour les dispositifs médicaux.
Si la FDA commençait à appliquer ses exigences pour les dispositifs médicaux aux LDT, ou si elle exprimait son
désaccord avec l’évaluation de MDxHealth définissant ses tests comme étant des LDT, MDxHealth et ces tests
pourraient pour la première fois être sujets à une multitude d’exigences réglementaires, y compris l’enregistrement et
l’inscription, la déclaration en tant que dispositifs médicaux, et le respect de bonnes pratiques de fabrication en vertu
des réglementations du système de la qualité. MDxHealth pourrait également être contrainte d’obtenir une autorisation
ou une approbation de précommercialisation pour ces tests existants ou pour tout autre test qu’elle pourrait développer,
ce qui pourrait l’obliger à interrompre ou à retarder la commercialisation de ses tests tant qu’elle n’a pas obtenu
l’autorisation ou l’approbation nécessaire. La procédure d’évaluation de précommercialisation des produits de
diagnostics peut être longue, onéreuse, chronophage et imprévisible. De plus, l’obtention d’une autorisation ou d’une
approbation de précommercialisation peut impliquer, notamment, d’avoir mené à bien des essais cliniques. Des essais
cliniques demandent beaucoup de temps et de moyens de trésorerie et sont sujets à des risques élevés, tels que les
risques de retards, d’inachèvement de l’essai ou d’obtention de résultats inattendus ou négatifs. Si MDxHealth doit
obtenir une autorisation ou une approbation précommercialisation et/ou mener des essais cliniques d’avant-
commercialisation, les coûts de développement pourraient augmenter considérablement, l’introduction de nouveaux
tests en développement pourrait être retardée, et les ventes des tests existants de la Société pourraient être
interrompues, voire arrêtées. S’il devait être nécessaire d’interrompre les ventes de tests Confirm mdx, cela aurait un
impact immédiat et significatif sur ses recettes, étant donné que 59 % de ses recettes liées aux services en 2022 étaient
attribuables aux tests Confirm mdx.
Toutes ces éventualités pourraient réduire les recettes ou augmenter les frais et nuire aux activités, aux perspectives,
aux résultats d’exploitation et à la situation financière de la Société. De plus, toute revendication qui serait autorisée ou
approuvée en matière d’étiquetage pourrait ne pas être cohérente par rapport aux revendications actuelles ou convenir
au soutien des efforts continus d’adoption et de remboursement de ses tests. Par exemple, si la FDA exige que tout
test de la Société soit étiqueté comme étant expérimental, ou si les affirmations figurant sur les étiquettes autorisées
par la FDA sont limitées, les commandes pourraient diminuer et le remboursement pourrait en pâtir. Si ses tests sont
autorisés à rester sur le marché après leur commercialisation dans le cadre des LDT, mais que des incertitudes
entourent le statut réglementaire de ses tests, y compris les questions qui pourraient être soulevées par des concurrents
s’opposant à la définition réglementaire de ses tests en tant que LDT, MDxHealth pourrait faire face aux contestations
réglementaires et légales en cours, ainsi qu’aux coûts qui y sont associés. De telles contestations ou les événements
qui y seraient liés (par exemple si les revendications en matière d’étiquetage que la FDA autorise MDxHealth à faire
sont plus limitées que celles que MDxHealth prévoit actuellement) pourraient avoir une incidence sur ses efforts de
commercialisation puisque le nombre de commandes ou les remboursements pourraient être moins élevés que prévu.
Par conséquent, MDxHealth pourrait voir ses coûts de développement considérablement augmenter et s’exposer à un
retard en matière de génération de recettes supplémentaires. Tant que la FDA n’a pas arrêté sa position réglementaire
à l’égard des LDT, ou que la législation fédérale n’a pas été adoptée en matière de réglementation des LDT, il est
impossible de savoir comment ses tests sont susceptibles d’être réglementés par la FDA à l’avenir ni quels essais et
données seront nécessaires pour appuyer toute autorisation ou tout agrément requis en tant que dispositif médical ou
« test clinique in vitro » (selon la catégorie en cours de définition dans le « VALID Act », comme mentionné).
La nécessité d’une évaluation de précommercialisation pourrait nuire aux activités de le Société tant que cette évaluation
n’est pas terminée et qu’une autorisation ou qu’un agrément réglementaire n’est pas obtenu. La FDA pourrait exiger
que les ventes d’un ou de plusieurs tests de la Société soient suspendues en attendant d’obtenir l’autorisation et
l’approbation de précommercialisation. En décembre 2018, le Commissaire de la FDA et le Directeur du Center for
Devices and Radiological Health (le « CDRH ») ont exprimé leur vive inquiétude concernant des disparités entre certains
LDT et diagnostics in vitro qui avaient été évalués et autorisés ou approuvés par la FDA. Si la FDA décidait pour une
quelque raison que les tests de MDxHealth n’entrent pas dans le champ d’application de la politique relative aux LDT,
y compris les nouvelles règles, politiques ou recommandations, ou si le statut des tests de MDxHealth change, ces
derniers pourraient être soumis aux exigences de la FDA, y compris à l’évaluation de précommercialisation. Le cas
échéant, la procédure d’autorisation de commercialisation réglementaire pourrait impliquer, entre autres, de mener à
bien des essais cliniques supplémentaires et de déposer une demande d’approbation de précommercialisation
(510 000) ou d’introduire une demande de novo ou d’approbation de précommercialisation auprès de la FDA. Si une
évaluation et une autorisation de précommercialisation sont requises par la FDA, MDxHealth pourrait devoir engager
des dépenses supplémentaires ou avoir besoin de plus de temps pour obtenir cette autorisation. Elle pourrait également
ne pas être en mesure de répondre aux normes de la FDA, ses tests pourraient ne pas être autorisés ou approuvés en
temps voulu, voire pas du tout, et les revendications en matière d’étiquetage autorisées par la FDA pourraient ne pas
être cohérentes par rapport aux revendications qu’elle prévoit actuellement ou adéquates pour soutenir les efforts
d’adoption et de remboursement de ses tests. Si la FDA nécessite une quelconque forme d’évaluation de
précommercialisation, les tests de la Société sont susceptibles de ne pas être autorisés ou approuvés en temps voulu,
voire pas du tout. Si MDxHealth le juge opportun, elle pourrait également décider de demander volontairement
l’établissement d’une évaluation et d’une autorisation de précommercialisation par la FDA de ses tests.
Par ailleurs, MDxHealth est convaincue que les kits de prélèvement d’échantillons fournis par MDxHealth pour le
prélèvement et le transport d’échantillons du prestataire de soins de santé jusqu’à ses laboratoires clinique sont
considérés comme des dispositifs médicaux de classe I et sont donc sujets aux contrôles généraux des dispositifs de
la FDA, mais sont exempts d’évaluation de précommercialisation. Toutefois, la FDA pourrait décréter que les kits de
prélèvement d’échantillons ne sont pas exempts ou qu’ils font partie des dispositifs de classe II, ce qui les soumettrait
à des procédures de certification ou d’homologation précommercialisation susceptibles d’être chronophages et
onéreuses.
La non-conformité avec une quelconque exigence applicable de la FDA pourrait engendrer un éventail de mesures
coercitives par la FDA, y compris des lettres d’avertissement, des sanctions civiles pécuniaires, des injonctions, des
poursuites pénales, des rappels ou saisies, des restrictions d’exploitation, une suspension partielle ou un arrêt complet
des activités, et le refus ou la contestation des demandes d’autorisation ou d’approbation, ainsi qu’une mauvaise
publicité significative. Ces impacts pourraient être importants pour la Société, notamment en raison de l’étendue des
pouvoirs d’application de la FDA.
MDxHealth prévoit de réaliser des investissements significatifs pour la recherche et le développement de
nouveaux tests, qui pourraient ne pas avoir le succès escompté.
MDxHealth cherche à améliorer la performance de certains de ses tests et à développer de futurs produits et services.
Par exemple, en août 2022, elle a annoncé avoir conclu un accord pour l’acquisition du test GPS auprès d’Exact
Sciences. En outre, elle développe actuellement un autre produit pour le chemin de diagnostic et de traitement du
cancer de la prostate. Une intervention n’est pas toujours bénéfique pour les hommes chez qui un cancer de la prostate
localisé a été diagnostiqué puisque certaines tumeurs se développent lentement et ne mettent pas la vie du patient en
danger. MDxHealth développe un produit non invasif appelé Monitor mdx, qui classe les patients selon leur niveau de
risque afin de déterminer si la surveillance active reste indiquée ou si une intervention est nécessaire. Ce produit pourrait
également encourager les patients à respecter davantage les protocoles de surveillance active. MDxHealth estime le
marché potentiel du test Monitor mdx aux États-Unis à environ 1,5 million d’hommes chaque année, soit 1,5 milliard de
dollars. Elle a également développé et lancé récemment un test urinaire non invasif qui identifie et quantifie les bactéries
infectieuses ainsi que leur susceptibilité aux antibiotiques pour aider à garantir que les patients reçoivent le diagnostic
et le traitement corrects le plus rapidement possible. MDxHealth estime le marché potentiel du dépistage des ITU aux
États-Unis à environ 2 millions d’hommes chaque année, soit 1 milliard de dollars.
L’amélioration de tests de diagnostic et le développement de nouveaux tests constituent une entreprise risquée. Les
produits et services en phase d’amélioration ou de développement qui semblent prometteurs au début pourraient ne
pas obtenir les résultats escomptés lors d’études de validation clinique de plus grande ampleur ou pourraient ne pas
atteindre les niveaux acceptables d’exactitude clinique. Les résultats d’études ou d’essais antérieurs ne donnent pas
nécessairement une indication sur une validation clinique ou des résultats d’essai clinique futurs, et les résultats
intermédiaires d’une étude de validation ou d’un essai ne représentent pas nécessairement les résultats finaux. De
temps en temps, il est possible que MDxHealth rende publiques les données d’études de validation clinique dont elle
dispose avant que ces dernières ne soient terminées, et les résultats ainsi que les conclusions qui y sont associées
pourraient faire l’objet de modifications à la suite de l’analyse finale des données liées à l’étude en question. C’est
pourquoi de telles données devraient être considérées avec prudence jusqu’à ce que les données finales soient
disponibles. De plus, de telles données issues d’essais cliniques impliquent le risque qu’un ou plusieurs résultats
cliniques changent significativement puisque le recrutement et/ou le suivi des patients se poursuivent et que davantage
de données relatives aux patients sont recueillies. Des différences significatives entre les données initiales ou
intermédiaires et les données finales issues des études de validation clinique ou des essais cliniques de la Société
pourraient affecter sensiblement son intention de mener des études ou des essais additionnels, et nuire à sa réputation
ainsi qu’à ses perspectives commerciales. Si MDxHealth estime qu’il est peu probable que l’un de ses programmes de
développement actuels ou futurs connaisse le succès escompté, elle pourrait l’abandonner, sans avoir obtenu aucun
rendement sur l’investissement dans le programme en question. MDxHealth pourrait devoir lever des capitaux
supplémentaires pour la commercialisation de nouveaux produits ou services. Ces capitaux pourraient ne pas être
disponibles à des conditions acceptables, voire ne pas être disponibles du tout. Voir également « — MDxHealth pourrait
avoir besoin d’un important financement supplémentaire pour poursuivre ses activités et répondre à des nécessités
commerciales ou tirer parti de nouvelles occasions commerciales, qui pourraient ne pas être disponibles à des
conditions acceptables, ou ne pas l’être du tout ».
Les efforts en recherche et développement de MDxHealth seront entravés si elle ne parvient pas à obtenir des
échantillons, à conclure des contrats avec des tiers pour avoir accès à des échantillons ou à finaliser à temps
le recrutement pour des essais cliniques futurs.
L’accès à des types d’échantillons humains, tels que le sang, le tissu, les selles ou l’urine, est indispensable pour la
recherche et le développement de ses produits. Il est nécessaire d’obtenir des échantillons qui proviennent d’individus
ayant un diagnostic clinique ou présentant des résultats cliniques qui y sont associés par le biais d’achats ou d’études
cliniques. Le manque d’échantillons disponibles peut allonger la période de développement et augmenter les coûts de
développement. Les accords grâce auxquels MDxHealth a eu accès à des échantillons humains sont généralement non
exclusifs. D’autres sociétés peuvent faire concurrence à MDxHealth dans l’accès aux échantillons. De plus, le processus
de négociation de l’accès aux échantillons peut être long et impliquer de nombreux niveaux d’approbation et parties afin
de régler des questions complexes, telles que les droits d’utilisation, l’approbation du comité d’éthique indépendant
(« institutional review board »), le consentement des patients donné en toute connaissance de cause, les droits relatifs
à la vie privée, les droits de publication, les droits de propriété intellectuelle et les paramètres de recherche. Si
MDxHealth ne parvient pas à négocier l’accès à des échantillons cliniques avec des établissements de recherche, des
hôpitaux, des partenaires cliniques, des sociétés pharmaceutiques ou des sociétés qui développent des thérapies, si
elle n’y parvient pas dans les temps ou si d’autres laboratoires ou ses concurrents obtiennent accès à ces échantillons
avant MDxHealth, sa capacité à rechercher, à développer et à commercialiser de futurs produits sera limitée ou retardée.
Pour finir, si MDxHealth est incapable de recruter suffisamment de patients pour ses essais cliniques, elle pourrait ne
pas être en mesure de mener ou de finaliser ces essais dans les délais requis, ce qui pourrait avoir une incidence
négative sur ses efforts de recherche et développement ainsi que sur ses efforts de commercialisation de produits.
L’expansion des activités de MDxHealth au-delà des États-Unis a eu pour conséquence l’obligation de se
conformer à de nouvelles exigences réglementaires.
L’expansion des activités de MDxHealth au-delà des États-Unis augmente le potentiel d’être en infraction avec des lois
étrangères semblables à celles mentionnées sous « — MDxHealth exerce ses activités dans un secteur fortement
réglementé, et des modifications de la réglementation ou des violations de la réglementation pourraient, directement ou
indirectement, nuire à ses résultats d’exploitation, à sa situation financière et à ses activités commerciales ». Afin de
commercialiser ses tests dans d’autres pays, MDxHealth est susceptible de devoir obtenir des agréments
réglementaires et de respecter de nombreuses réglementations en matière de sécurité et de qualité applicables dans
ces autres pays. Le délai nécessaire à l’obtention de l’approbation par un pays étranger peut être plus ou moins long
que celui nécessaire à l’obtention d’une autorisation ou d’un agrément de la FDA, et les exigences peuvent être
différentes. L’Union européenne/Espace économique européen (l’« UE/EEE ») exige une marque de conformité CE
pour commercialiser des dispositifs médicaux. De nombreux autres pays acceptent l’agrément ou l’autorisation CE ou
FDA, alors que d’autres exigent des démarches réglementaires séparées. De plus, la publicité et la promotion de ses
produits dans l’EEE sont soumises à la législation des divers États membres de l’EEE qui appliquent les Directives
européennes relatives aux dispositifs médicaux, dont la Directive 98/79/EC relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro, la Directive 2006/114/EC en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative, et la
Directive 2005/29/EC relative aux pratiques commerciales déloyales, ainsi que d’autres lois des États membres de
l’EEE régissant la publicité et la promotion de dispositifs médicaux. À l’avenir, le marquage CE sera apposé en vertu du
Règlement 2017/745 (le « Règlement relatif aux dispositifs médicaux » ou « RDM ») et du Règlement 2017/746 (le
« Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » ou « RDIV ») qui ont été adoptés par le
Parlement européen le 5 avril 2017 et sont entrés en vigueur à partir du 26 mai 2021 (initialement le 26 mai 2020) pour
le RDM et le 26 mai 2022 pour le RDIV. Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux et le Règlement relatif aux
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévoient des obligations supplémentaires pour les dispositifs médicaux et
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro auxquels MDxHealth devra se plier, s’ils s’appliquent. Ces nouvelles lois
sont dans l’ensemble plus strictes que les exigences antérieures, et exigeront des éléments de preuves renforcés pour
obtenir le marquage CE. Elles pourraient limiter ou restreindre la publicité et la promotion des tests de MDxHealth
auprès du grand public et pourraient imposer des limitations aux activités promotionnelles auprès des professionnels
de la santé. Le risque de se retrouver en infraction avec ces lois et réglementations ou d’autres est accru par le fait que
beaucoup d’entre elles n’ont pas été entièrement interprétées par les autorités réglementaires ou les tribunaux, et leurs
dispositions sont ouvertes à nombre d’interprétations. Toute action intentée à l’encontre de MDxHealth pour infraction
à ces lois et réglementations ou à d’autres, même dans le cas où elle obtient gain de cause, est susceptible de causer
des frais de justice élevés et de détourner l’attention de l’équipe de direction de la gestion des activités. Tant que ses
activités sont principalement basées aux États-Unis, ces lois et réglementations n’auraient pas d’incidence immédiate
significative sur ses recettes. Toutefois, à plus long terme, ses perspectives pourraient être sérieusement affectées.
Les résultats d’exploitation de MDxHealth pourraient être sensiblement affectés par des changements imprévus
des lois et réglementations fiscales, par des ajustements relatifs à ses dispositions fiscales, par l’exposition à
des obligations fiscales supplémentaires ou par la confiscation de ses actifs d’impôts.
MDxHealth est soumise aux lois et réglementations sur les prélèvements d’impôt et à d’autres taxes ou cotisations dans
différents pays, y compris aux prix de transfert et aux réglementations fiscales en matière de rémunération du personnel
et des tiers. La structure fiscale de MDxHealth implique plusieurs transferts et les déterminations des prix de transfert
entre sa société mère et ses filiales ou ses autres sociétés affiliées. Ses taux d’imposition effectifs pourraient être
défavorablement affectés par des modifications apportées aux lois, conventions et réglementations fiscales, tant à
l’échelle internationale que nationale. Une augmentation des taux d’imposition effectifs pourrait affecter significativement
les activités commerciales, la situation financière, les résultats d’exploitation et les flux de trésorerie de MDxHealth.
En raison de restrictions prévues par la législation fiscale américaine, les reports fiscaux des pertes d’exploitation nette
(« PEN ») des filiales commerciales de la Société pourraient ne pas être disponibles pour compenser de futurs bénéfices
imposables. Au 31 décembre 2022, la perte fiscale consolidée nette reportée s’élevaient à 285,3 millions de dollars. En
vertu de la législation fiscale fédérale des É.-U., les PEN de la Société générées au cours des exercices fiscaux se
clôturant au ou avant le 31 décembre 2017 ne peuvent être reportées que sur les 20 exercices fiscaux ultérieurs. Elles
peuvent donc arriver à expiration sans avoir été utilisées. La Société considère, compte tenu de ses pertes continues,
comme hautement probable qu’elle ne soit pas en mesure d’utiliser au moins une partie de ces PEN. Conformément à
la législation fiscale, communément appelée le Tax Cuts and Jobs Act (« TCJA »), telle que modifiée par le CARES
Act, les PEN fédérales de la Société générées au cours des exercices fiscaux se clôturant après le 31 décembre 2017
peuvent être reportées indéfiniment et les PEN générées au cours des exercices fiscaux débutant entre le
31 décembre 2017 et le 31 décembre 2020 peuvent être reportées sur les cinq exercices fiscaux précédant l’exercice
fiscal de ces pertes, mais les PEN générées au cours des exercices fiscaux à compter du 1er janvier 2021 ne peuvent
être reportées en arrière. Par ailleurs, en vertu du TCJA, tel que modifié par le CARES Act, la déductibilité des PEN
fédérales générées au cours des exercices fiscaux s’ouvrant après le 31 décembre 2017 est limitée à 80 % du revenu
imposable de l’exercice fiscal en cours pour les exercices s’ouvrant après le 31 décembre 2020. Il est impossible de
savoir si, et dans quelle mesure, les différents États se conformeront au TCJA tel que modifié par le CARES Act.
De plus, conformément aux sections 382 et 383 de l’Internal Revenue Code de 1986, tel que modifié, ou « le Code »,
si une société subit un « changement de propriété » (généralement défini comme un changement de propriété cumulé
par les « actionnaires à 5 % » qui dépasse 50 points de pourcentage sur une période continue de trois ans), la capacité
de la société à utiliser ses PEN antérieures au changement et certains autres attributs fiscaux antérieurs au changement
pour compenser ses revenus et ses impôts postérieurs au changement peut être limitée. Des règlements similaires sont
susceptibles de s’appliquer en vertu de lois fiscales étatiques. Les PEN de la Société et certains autres attributs fiscaux
existants pourraient faire l’objet de limitations dues à des changements de propriété antérieurs, et si MDxHealth subit
un changement de propriété en lien avec l’introduction en bourse ou à la suite de celle-ci, sa capacité à utiliser les PEN
et autres attributs fiscaux pourrait être davantage limitée par les sections 382 et 383 du Code. De plus, de futurs
changements concernant son actionnariat, qui échappent pour la plupart à son contrôle, pourraient entraîner un
changement de propriété tel que défini par les sections 382 et 383 du Code. MDxHealth n’a mené aucune étude
destinée à déterminer d’éventuelles limitations annuelles qui résulteraient de tels changements de propriété. La capacité
de la Société à utiliser ces PEN et certains autres attributs fiscaux pourrait être limitée par un « changement de
propriété » tel que décrit ci-dessus et MDxHealth pourrait, par conséquent, ne pas être capable d’utiliser une part
importante de ses PEN et de certains autres attributs fiscaux, ce qui pourrait avoir une incidence négative considérable
sur ses flux de trésorerie et ses résultats d’exploitation puisque cette limitation entraînerait l’augmentation effective de
ses obligations fiscales futures.
En outre, en vertu de la législation fiscale belge, certaines restrictions concernant l’utilisation des pertes fiscales
reportées belges s’appliquent et ces pertes pourraient également être confisquées en cas de certains changements de
contrôle relatifs aux entreprises contribuables belges. Une mesure de lutte contre les conséquences du coronavirus a
introduit un certain mécanisme de report rétrospectif des pertes fiscales dans la législation fiscale belge.
Étant donné que MDxHealth a historiquement généré des pertes d’exploitation, tout changement dans sa capacité à
utiliser les PEN pourrait avoir une incidence sur la Société si et quand elle devient rentable. Au 31 décembre 2022, le
déficit cumulé de MDxHealth s’élevait à 288,3 millions de dollars et, pour l’exercice clôturé à la même date, la perte
nette s’élevait à 44,0 millions de dollars.
Risques liés aux ADS et aux actions ordinaires.
La Société pourrait perdre son statut d’émetteur privé étranger à l’avenir, ce qui entraînerait des coûts et des
dépenses supplémentaires considérables.
En tant qu’émetteur privé étranger des États-Unis, la Société n’est pas tenue de respecter toutes les obligations de
déclaration périodique et de notification actuelle de l’Exchange Act (telles que définies ci-dessous), ni celles des règles
et réglementations aux États-Unis. La détermination du statut d’émetteur privé étranger aura lieu chaque année le
dernier jour ouvrable du deuxième trimestre clôturé le plus récent. Par conséquent, la prochaine évaluation du statut
d’émetteur privé étranger de la Société aura lieu le 30 juin 2023. La Société pourrait perdre son statut d’émetteur privé
étranger à l’avenir.
Elle perdrait son statut d’émetteur privé étranger notamment si plus de 50 % de ses actions ordinaires sont détenues
par des personnes qui résident aux États-Unis ou qui sont de nationalité américaine et si plus de 50 % de ses actifs
sont situés aux États-Unis et qu’elle ne parvient toujours pas à satisfaire aux exigences supplémentaires requises pour
conserver son statut d’émetteur privé étranger. Les coûts réglementaires et de mise en conformité que la Société devrait
supporter en tant qu’émetteur établi aux États-Unis en vertu des lois américaines sur les valeurs mobilières pourraient
être significativement plus élevés que les coûts que la Société supporte en tant qu’émetteur privé étranger. Si la Société
n’est plus considérée comme un émetteur privé étranger, elle sera tenue de soumettre à la SEC des rapports
périodiques ainsi que des déclarations d’inscription à l’aide des formulaires destinés aux émetteurs établis aux États-
Unis, qui sont plus détaillés et plus longs à certains égards que les formulaires destinés à un émetteur privé étranger.
Par exemple, la Société serait tenue de commencer à établir des rapports trimestriels au moyen du formulaire 10-Q,
alors qu’elle rédige actuellement des rapports semestriels. En vertu des règles actuelles de la SEC, la Société serait
tenue de préparer ses états financiers conformément aux principes comptables généralement reconnus aux États-Unis
(GAAP) et de modifier certaines de ses politiques afin de respecter les pratiques de gouvernance d’entreprise
applicables aux émetteurs établis aux États-Unis. Une telle transformation et de telles modifications impliqueraient des
frais supplémentaires considérables. De plus, la Société pourrait ne plus pouvoir bénéficier des dérogations à certaines
exigences en matière de gouvernance d’entreprise sur les bourses américaines qui sont accordées aux émetteurs
privés étrangers, ce qui entraînerait également une augmentation des coûts de la Société, par exemple en matière de
contrôle interne.
La Société est cotée à la fois sur la bourse NASDAQ aux États-Unis et sur la bourse Euronext Bruxelles en
Belgique, ce qui engendre des coûts supplémentaires significatifs, et la Direction de la Société doit consacrer
un temps considérable aux initiatives en matière de conformité.
En tant que société publique américaine cotée sur le NASDAQ Capital Market, la Société subit des frais juridiques,
comptables et autres qu’elle n’aurait pas à subir si elle n’était cotée que sur Euronext Bruxelles. Étant cotée sur le
NASDAQ Capital Market aux États-Unis, la Société est soumise aux obligations de notification du Securities Exchange
Act de 1934 (ou Exchange Act), du Sarbanes-Oxley Act, du Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection
Act, aux exigences de cotation du NASDAQ ainsi qu’aux autres règles et réglementations sur les valeurs mobilières
applicables aux États-Unis. La conformité à ces règles et réglementations entraîne une augmentation des frais de
conformité légaux et financiers de la Société, rend certaines activités plus difficiles, chronophages ou onéreuses et
augmente la pression exercée sur ses systèmes et ses ressources, en particulier si la Société venait à perdre son statut
de « société à forte croissance » et/ou d’émetteur privé étranger. En vertu de l’Exchange Act, la Société est tenue, en
tant que société publique, de soumettre des rapports annuels, semestriels et actuels concernant son activité, sa situation
financière et ses résultats d’exploitation. Cependant, en tant qu’émetteur privé étranger, la Société n’est pas dans
l’obligation de soumettre des rapports trimestriels et actuels sur son activité et ses résultats. Actuellement, la Société
rédige des rapports annuels et semestriels concernant sa cotation sur l’Euronext Bruxelles.
En outre, ces règles et réglementations ont entraîné une augmentation des frais de conformité légaux et financiers de
la Société, et ont rendu certaines activités plus chronophages et onéreuses.
Néanmoins, ces règles et réglementations sont souvent sujettes à diverses interprétations, dans de nombreux cas à
cause de leur manque de spécificité, et, par conséquent, leur application concrète pourrait évoluer au fil du temps à
mesure que de nouvelles orientations sont fournies par les organes réglementaires et directeurs. Cela pourrait entraîner
une incertitude permanente concernant des questions de conformité ainsi que des frais plus élevés engendrés par les
révisions continues des pratiques de déclaration et de gouvernance.
De plus, MDxHealth est à la fois une société cotée aux États-Unis et une société publique belge dont les actions sont
admises à la négociation sur la bourse Euronext Bruxelles, ce qui a une incidence sur la déclaration d’informations et
nécessite le respect de deux ensembles de règles applicables. De temps en temps, cette situation entraîne de
l’incertitude concernant des questions de conformité ainsi que des frais plus élevés engendrés par l’analyse légale du
double régime légal, les révisions continues des pratiques de déclaration et le respect des pratiques de gouvernance
accrue. En conséquence du renforcement des exigences de déclaration découlant des lois américaines sur les valeurs
mobilières, les informations commerciales et financières que la Société déclare sont largement diffusées et
extrêmement visibles pour les investisseurs, ce qui, d’après la Société, pourrait augmenter la probabilité de litiges
potentiels ou réels, y compris ceux l’opposant à des concurrents ou à d’autres tiers. Même si elle obtient gain de cause,
cela pourrait détourner des ressources financières et l’attention de la Direction de ses activités. Voir également « — La
Société pourrait perdre son statut d’émetteur privé étranger à l’avenir, ce qui entraînerait des coûts et des dépenses
supplémentaires considérables ».
Étant donné que la Société est une société publique américaine, elle est soumise à des exigences de conformité
réglementaires supplémentaires, y compris la section 404, et si la Société ne parvient pas à maintenir un
système efficace de contrôles internes, elle pourrait ne pas être capable de déclarer ses résultats financiers
avec exactitude ni de prévenir les fraudes.
Conformément à la section 404, la Direction de la Société est tenue d’évaluer et de confirmer l’efficacité du contrôle
interne de la Société portant sur l’information financière relative à la publication de ses états financiers consolidés lors
de l’exercice clôturé le 31 décembre 2022. La section 404 exige également l’établissement d’un rapport d’attestation
sur l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière qui est rédigé par son cabinet d’experts-comptables
inscrit et indépendant, à commencer par son rapport annuel suivant la date à laquelle la Société n’est plus une « société
à forte croissance », c’est-à-dire après maximum cinq exercices fiscaux à compter de la date de l’introduction en bourse.
La mise en conformité avec la section 404 pourrait entraîner des frais considérables et l’attention de la Direction pourrait
être détournée d’autres questions commerciales, ce qui pourrait avoir une incidence négative sur les résultats de la
Société. Afin de respecter ces exigences, la Société pourrait avoir besoin d’engager plus de personnel à l’avenir ou
d’engager des consultants externes, ce qui entraînera de nouvelles dépenses. Si la Société ne se conforme pas aux
exigences de la section 404 dans le délai requis, elle pourrait faire l’objet de sanctions ou d’enquêtes de la part des
autorités réglementaires, y compris la SEC et NASDAQ. Par ailleurs, si la Société ne peut pas attester de l’efficacité de
son contrôle interne portant sur l’information financière, les investisseurs pourraient ne plus être convaincus de
l’exactitude et de l’exhaustivité des rapports financiers de la Société, et le cours des ADS pourrait baisser, ce qui pourrait
également avoir une incidence sur la négociation des actions de la Société sur Euronext Bruxelles. Si la Société ne
parvient pas à instaurer ou à maintenir un contrôle interne efficace concernant l’information financière, son accès aux
marchés de capitaux pourrait être restreint à l’avenir et les administrateurs et les directeurs de la Société pourraient
faire face à la fois à une responsabilité pénale et à des obligations monétaires significatives. De plus, les lois,
réglementations et normes changeantes en matière de gouvernance d’entreprise et de déclaration publique suscitent
de l’incertitude auprès des sociétés publiques, augmentent les frais de conformité légaux et financiers, et rendent
certaines activités plus chronophages. Ces lois, réglementations et normes sont sujettes à diverses interprétations,
dans de nombreux cas à cause de leur manque de spécificité, et, par conséquent, leur application concrète pourrait
évoluer au fil du temps à mesure que de nouvelles orientations sont fournies par les organes réglementaires et
directeurs. Cela pourrait entraîner une incertitude permanente concernant des questions de conformité ainsi que des
frais plus élevés engendrés par les révisions continues des pratiques de déclaration et de gouvernance. La Société
prévoit d’investir des ressources dans la mise en conformité avec les lois, réglementations et normes changeantes. Cet
investissement pourrait entraîner une augmentation des frais généraux et administratifs, et la Direction de la Société
pourrait consacrer du temps et des efforts à des activités de mise en conformité alors qu’elle pourrait s’occuper
d’activités générant des revenus. Si les efforts de mise en conformité de la Société avec les nouvelles lois,
réglementations et normes ne correspondent pas aux activités attendues par les organes réglementaires et directeurs
à cause d’ambiguïtés liées à l’application et la mise en pratique de ces règles, les autorités réglementaires pourraient
engager des procédures judiciaires à l’encontre de la Société, et cela pourrait avoir une incidence négative sur son
activité, sa situation financière, ses résultats et ses perspectives. Voir également « — La Société pourrait perdre son
statut d’émetteur privé étranger à l’avenir, ce qui entraînerait des coûts et des dépenses supplémentaires
considérables ».
La Société ne sera probablement pas en position de payer de dividendes dans un avenir proche et entend
conserver tous ses bénéfices.
Dans le passé, la Société n’a pas déclaré ou versé de dividendes sur les Actions. Toute déclaration de dividendes sera
établie sur la base des bénéfices de la Société, de sa situation financière, de ses besoins en capitaux et d’autres facteurs
considérés comme importants par le Conseil d’administration.
La législation belge et les statuts de la Société n’exigent pas de cette dernière qu’elle déclare de dividendes. À l’heure
actuelle, le Conseil d’administration de la Société s’attend à conserver tous bénéfices, le cas échéant, générés par les
activités de la Société afin de les investir dans le développement et la croissance de ses activités et ne compte pas
verser de dividendes aux actionnaires dans un avenir proche, puisque la Société anticipe la poursuite des pertes en
raison de coûts liés aux travaux de R&D en cours et de l’augmentation des coûts de vente et de commercialisation des
solutions existantes et prévues.
Dans le cadre de la convention de prêt garanti de premier rang conclue entre Innovatus et la Société, aucune distribution
ne peut être déclarée ou faite sans l’accord de Innovatus. En outre, des restrictions supplémentaires ainsi que d’autres
limitations pourraient découler de contrats de crédit à venir.
Certains actionnaires importants de la Société pourraient avoir des intérêts divergents de ceux de la Société et
pourraient être en mesure de contrôler la Société, y compris le résultat des votes des actionnaires.
La Société compte un certain nombre d’actionnaires importants. Pour un aperçu des actionnaires qui ont communiqué
à la Société, conformément aux règles de transparence et de divulgation applicables et aux statuts de la Société, jusqu’à
la date du présent rapport, veuillez vous référer au chapitre « Actionnaires principaux ». Ces actionnaires sont MVM
Partners LLC, Bleichroeder LP, Valiance Asset Management et Biovest NV.
Dans le cadre de la souscription des Nouvelles Actions clôturée le 15 mai 2020, la Société a conclu une convention de
souscription en date du 24 avril 2020 avec MVM V LP et MVM GP (№ 5), à partir de fonds gérés par MVM Partners,
LLC (collectivement dénommés « MVM ») (la « Convention de souscription »). La Convention de souscription prévoit
que MVM a le droit d’avoir un observateur non votant au Conseil d’administration de la Société, et ce tant que MVM
détient au total 5 % des Actions en circulation de la Société. Lors de la rédaction de ce rapport, M. Kyle Dempsey est
l’observateur de MVM au Conseil d’administration de la Société. De plus, la Société a convenu de proposer lors de son
assemblée générale des actionnaires la nomination du Dr Eric Bednarski en tant qu’administrateur de la Société. Lors
de l’assemblée générale des actionnaires du 30 juillet 2020, la nomination du Dr Eric Bednarski en tant
qu’administrateur de la Société a été acceptée pour une période de trois ans, jusqu’à la clôture de l’assemblée générale
annuelle des actionnaires qui se tiendra en 2023 et qui aura statué sur les états financiers pour l’exercice clôturé le
31 décembre 2022.
Sur la base des notifications de transparence reçues par la Société à la date du présent rapport, les quatre actionnaires
principaux de la Société détiennent les pourcentages de droits de vote attachés aux actions suivants : MVM Partners,
LLC détient un total de 17,31 % ; Bleichroeder LP détient un total de 14,75 % ; Valiance Asset Management Limited
détient un total de 7,74 % ; et Biovest NV détient 4,41 %. Par conséquent, les quatre principaux actionnaires de la
Société détiennent ensemble 44,21% des droits de vote attachés aux Actions.
La Société n’a connaissance d’aucun pacte d’actionnaires ou d’accord pour agir de concert qui aurait été conclu entre
des actionnaires de la Société. Les actionnaires pourraient néanmoins, que ce soit seul ou à plusieurs, avoir le pouvoir
d’élire ou de révoquer des administrateurs, et, en fonction de la répartition des Actions de la Société, de prendre
certaines décisions d’actionnaires qui requièrent au moins 50 %, 75 % ou 80 % des votes des actionnaires présents ou
représentés lors d’une assemblée générale des actionnaires où de tels sujets sont soumis au vote par les actionnaires.
Dans l’éventualité où ces actionnaires ne disposent pas d’assez de votes pour imposer certaines décisions
d’actionnaires, ils pourraient toujours être en mesure de bloquer des résolutions proposées par d’autres actionnaires
qui requièrent au moins 50 %, 75 % ou 80 % des votes des actionnaires présents ou représentés lors d’une assemblée
générale des actionnaires où de tels sujets sont soumis au vote par les actionnaires. Ces votes par les actionnaires
pourraient ne pas être conformes aux intérêts de la Société ou à ceux d’autres actionnaires de cette dernière.
Le cours des Actions pourrait fortement fluctuer en raison de divers facteurs.
Les titres cotés connaissent de temps en temps d’importantes fluctuations de cours et de volume qui peuvent être
indépendantes des résultats d’exploitation ou de la situation financière des sociétés qui les ont émis. De plus, le cours
des Actions a toujours été volatile, allant d’un prix maximal de 0,97 € le 20 mai 2022 à un prix minimal de 0,25 € le 14
mars 2023 au cours des 12 derniers mois précédant la rédaction de ce rapport. Le cours boursier des Actions et ADS
pourrait continuer à fortement fluctuer en raison d’un certain nombre de facteurs, dont beaucoup échappent au contrôle
de MDxHealth, y compris les fluctuations des résultats d’exploitation de la Société, les modifications de prévisions
d’analystes financiers et les ventes potentielles ou effectives d’Actions.
De plus, les marchés boursiers ont récemment connu des replis et fluctuations extrêmes en matière de cours et de
volume. Ces fluctuations n’ont pas toujours été liées au rendement de certaines entreprises dont les actions sont cotées
en bourse. Ces facteurs et d’autres facteurs du marché et du secteur pourraient entraîner une fluctuation importante du
cours ainsi que de la demande des Actions et des ADS, indépendamment de la performance d’exploitation réelle de la
Société, ce qui pourrait limiter les actions des investisseurs ou les empêcher de vendre facilement leurs Actions ou ADS
et avoir d’autres répercussions négatives sur la liquidité du marché pour la négociation des actions et des ADS.
Les titres de la Société sont négociés sur plusieurs marchés, ce qui peut entraîner des variations de prix. En
outre, les investisseurs peuvent rencontrer des difficultés pour transférer des titres entre ces marchés.
Les actions ordinaires de la Société sont négociées sur Euronext Bruxelles depuis 2006 et, en novembre 2021, la
Société a fait approuver la cotation de ses ADS (représentant une partie des Actions) sur le NASDAQ Capital Market.
La négociation de ses ADS ou de ses Actions sur ces marchés survient dans des devises différentes (en dollars sur le
NASDAQ Capital Market et en euros sur Euronext Brussels) et à des heures différentes (en raison de fuseaux horaires
différents, de jours de négociation différents et de jours fériés différents aux États-Unis et en Belgique). Ces facteurs
susmentionnés ou d’autres facteurs peuvent entraîner des différences entre les cours de ses actions et ADS sur ces
deux marchés. Toute baisse du prix des ADS de la Société sur le NASDAQ Capital Market pourrait entraîner une baisse
du cours de ses Actions sur Euronext Brussels, et vice versa. Les investisseurs pourraient chercher à vendre ou à
acheter les Actions pour tirer profit des différences de prix entre les marchés par le biais d’une pratique appelée
arbitrage. Toute activité d’arbitrage pourrait créer une volatilité inattendue à la fois dans les cours d’une bourse et dans
les titres disponibles à la négociation sur l’autre bourse. En outre, les détenteurs d’ADS peuvent immédiatement restituer
leurs ADS et retirer les actions ordinaires sous-jacentes pour les négocier sur l’autre marché sans devoir effectuer les
procédures nécessaires auprès du dépositaire. Cela pourrait entraîner des délais et des coûts supplémentaires pour
les détenteurs d’ADS. En outre, la cotation des actions sur Euronext Bruxelles et des ADS sur le NASDAQ Capital
Market pourrait réduire la liquidité de ces titres sur l’un des marchés ou sur les deux, et pourrait avoir une incidence
négative sur le développement d’un marché actif pour la négociation des Nouvelles Actions ou des ADS.
La vente future d’un nombre considérable d’Actions, ou l’impression qu’une telle vente pourrait avoir lieu
pourraient nuire à la valeur de marché des Actions.
Toute vente d’un nombre important d’Actions sur les marchés publics, en particulier par l’un de ses principaux
actionnaires (tel que MVM Partners, LLC [qui, le 28 février 2023, a communiqué à la Société détenir 17,31 % des actions
en circulation de la Société {sur une base non diluée}], Bleichroeder LP [qui, le 3 février 2023, a communiqué à la
Société détenir 14,75 % des actions en circulation de la Société {sur une base non diluée}], Valiance Asset Management
Limited (qui, le 12 avril 2023, a communiqué à la Société détenir 7,74 % des actions en circulation de la Société {sur
une base non diluée}), et Biovest NV [qui, le 17 mars 2023, a communiqué à la Société détenir 4,41 % des actions en
circulation de la Société {sur une base non diluée}], ou l’impression que de telles ventes pourraient avoir lieu ou auraient
lieu, est susceptible de nuire au cours des Actions. La Société ne peut prédire la vente ou l’impression à l’égard des
cours des Actions.
Dans le cadre de l’introduction en bourse, la Société a conclu un engagement de statu quo pour une période se
terminant 90 jours après le 3 février 2023. En particulier, durant cette période, la Société s’est engagée à ne pas, sans
le consentement écrit préalable de Cowen and Company, LLC et William Blair & Company, L.L.C. (1) offrir, mettre en
gage, annoncer l’intention de vendre, s’engager à vendre, vendre une option ou un contrat d’achat, acheter une option
ou un contrat de vente, accorder une option, un droit ou un warrant, effectuer une vente à découvert ou transférer ou
céder de toute autre manière, directement ou indirectement, des ADS, des Actions ou des titres convertibles, exerçables
ou échangeables contre des ADS ou des Actions, représentant le droit de recevoir des ADS ou des Actions (y compris,
mais sans s’y limiter, les ADS ou les Actions qui peuvent être considérées comme étant la propriété effective du
soussigné conformément aux règles et aux réglementations de la SEC et aux titres qui peuvent être émis lors de
l’exercice d’une option ou d’une souscription d’actions), qu’elles soient actuellement détenues ou acquises
ultérieurement ; (2) conclure un swap ou tout autre accord qui transfère, en tout ou en partie, les conséquences
économiques de la propriété des titres décrits dans la clause (1), que cette transaction décrite dans la clause (1) ou (2)
susmentionnée soit réglée par la livraison d’ADS, d’Actions ou d’autres titres, en espèces ou autrement ; (3) revendiquer
ou exercer tout droit relatif à l’enregistrement des ADS, des Actions ou de tout titre convertible, exerçable ou
échangeable contre des ADS ou des Actions ; ou (4) divulguer publiquement l’intention de procéder à l’une des
opérations susmentionnées.
Dans le cadre de l’introduction en bourse, chacun des directeurs généraux, administrateurs et certains des actionnaires
existants de MDxHealth ont également accepté, sous réserve d’exceptions limitées, de ne pas offrir, mettre en gage,
annoncer l’intention de vendre, vendre, s’engager à vendre, vendre une option ou un contrat d’achat, acheter une option
ou un contrat de vente, accorder une option, un droit ou des droits de souscription (warrant) d’achat ou de disposer
d’une autre manière, directement ou indirectement, ou de conclure un swap ou un autre accord qui transfère, en tout
ou en partie, l’une des conséquences économiques de la propriété des ADS, des actions ou des titres convertibles ou
exerçables en ADS ou en Actions pendant une période de 90 jours après le 3 février 2023, ou de divulguer publiquement
l’intention de procéder à l’une des opérations susmentionnées, sans le consentement écrit préalable des souscripteurs.
Toute future augmentation de capital par la Société pourrait avoir une incidence négative sur le cours des
Actions et pourrait diluer les intérêts des actionnaires existants.
Le 3 février 2023, la Société a annoncé qu’elle avait levé avec succès la somme de 40,0 millions de dollars (soit environ
37,1 millions d’euros, sur la base du taux de change de 1,0 euro pour 1,0776 dollar tel que publié par la Banque centrale
européenne [« BCE »] le 6 février 2023) de produit brut par le biais d’une introduction en bourse aux États-Unis
d’Actions offertes représentées par 10 000 000 ADS à un prix d’émission de 4,00 dollars par ADS. Ensuite, le 6 mars,
la Société a annoncé que Cowen and Company, LLC, William Blair & Company, L.L.C., BTIG, LLC et KBC Securities
USA, LLC (les « Souscripteurs » ont exercé l’option [telle que définie ci-dessous), selon les mêmes conditions
générales que dans l’offre, à une hauteur de 750 000 ADS au prix de 4,00 dollars par ADS pour un produit brut de
3,0 millions de dollars (soit environ 2,8 millions d’euros, sur la base du taux de change de 1,00 euro pour 1,0665 dollar
tel que publié par la BCE le 7 mars 2023). Les Nouvelles Actions représentent environ 66,00 % des Actions en
circulation de la Société avant l’introduction en bourse. L’achèvement de l’introduction en bourse a engendré une dilution
de 39,76 % des actionnaires de la Société alors existants, et la pondération du droit de vote de chaque action de la
Société à ce moment. Pour plus d’informations concernant les conséquences de l’introduction en bourse sur les droits
des actionnaires de la Société et sur leurs droits financiers, veuillez vous reporter au rapport du Conseil d’administration,
conformément à l’article 7:198 juncto articles 7:179, 7:191 et, dans la mesure nécessaire et applicable, l’article 7:197
du Code belge des sociétés et des associations. Ce rapport du Conseil d’administration doit être lu conjointement avec
le rapport prévu à l’article 7:198 juncto articles 7:179 et 7:191 du Code belge des sociétés et des associations et, dans
la mesure nécessaire et applicable, le rapport prévu à l’article 7:198 juncto articles 7:179 et 7:197 du Code belge des
sociétés et des associations, tous deux préparés par le commissaire-réviseur de la Société, BDO Réviseurs
d’Entreprises SRL, représentée par M. Bert Kegels, commissaire. Les rapports susmentionnés sont disponibles sur le
site de la Société.
À l’avenir, la Société est susceptible d’augmenter son capital social en échange de liquidités ou de contributions en
nature afin de financer toute acquisition ou tout autre investissement futurs, ou de renforcer son bilan financier. La
Société peut également émettre des droits de souscription qui sont exerçables pour de nouvelles actions, ou lever des
capitaux au moyen d’émissions publiques de dette convertible ou de titres de capital, ou bien de droits permettant
d’acquérir ces titres. En ce qui concerne de telles transactions, la Société peut, sous réserve de certaines conditions,
limiter ou ne pas appliquer les droits de souscription préférentiels des actionnaires existants qui sont normalement
applicables aux augmentations de capital par contributions en numéraire. De plus, des droits de souscription
préférentiels ne s’appliquent pas aux augmentations de capital par contributions en nature. De telles transactions
pourraient par conséquent diluer les participations des actionnaires au capital social de la Société et pourraient avoir
un effet néfaste sur le cours des Actions (y compris les Nouvelles Actions).
Partie IV :
États financiers
États financiers consolidés
Les états financiers consolidés de MDxHealth SA ont été préparés conformément aux normes internationales d’information financière
(IFRS pour International Financial Reporting Standards en anglais) et les interprétations publiées par le comité d'interprétation des IFRS
(IFRS-IC) applicables aux sociétés qui présentent leurs comptes selon les IFRS. Les états financiers sont conformes aux normes IFRS
telles qu’émises par le Conseil des normes comptables internationales (IASB pour International Accounting Standards Board en anglais),
collectivement dénommées « IFRS ». En outre, les états financiers sont également préparés conformément aux normes IFRS telles
qu'approuvées par l'Union Européenne ("EU-IFRS"). Les principes comptables et les notes font partie intégrante de ces états financiers
consolidés. Les comptes consolidés ci-après diffèrent des comptes annuels statutaires non consolidés de la Société, qui ont été préparés
conformément aux principes comptables généralement reconnus en Belgique (GAAP).
État consolidé des résultats
EN MILLIERS DE $ (A L’EXCEPTION DU RESULTAT PAR ACTION) | |||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | NOTES | 2022 | 2021 |
Services | 4 | ||
Licences | 4 | ||
Redevances et autres recettes | 4 | ||
Recettes | |||
Coût des produits et des services vendus | 4 | ( | ( |
Bénéfice brut | |||
Frais de recherche et de développement | 5 | ( | ( |
Frais de vente et de marketing | 5 | ( | ( |
Frais généraux et administratifs | 5 | ( | ( |
Autres recettes d’exploitation, net | 7 | ||
Perte d’exploitation | ( | ( | |
Charges financières, net | 8 | ( | ( |
Perte avant impôt sur le revenu | ( | ( | |
Impôt sur le revenu | 9 | ||
Perte de l’exercice | ( | ( | |
Perte par action attribuable à la société mère | |||
De base et dilué, $ | 20 | ( | ( |
État consolidé du résultat global
EN MILLIERS DE $ | NOTES | 2022 | 2021 |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | |||
Perte de l’exercice | ( | ( | |
Autres éléments du résultat global (perte) | |||
Éléments qui seront reclassés en pertes et en profits : | |||
Différences de change dues à la conversion des activités | |||
étrangères | |||
Total des autres éléments du résultat global (perte) | |||
( | ( | ||
Perte totale globale de l’exercice (après impôts) |
État consolidé de la situation financière
EN MILLIERS DE $ | NOTES | 2022 | 2021 |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | |||
ACTIFS | |||
Actifs immobilisés | |||
Écart d’acquisition | 3/10 | ||
Immobilisations incorporelles | 11 | ||
Immobilisations corporelles | 12 | ||
Actifs au titre du droit d’usage | 12 | ||
Total des actifs immobilisés | |||
Actifs circulants | |||
Inventaires | 13 | ||
Créances commerciales | 14/19 | ||
Frais payés d’avance et autres actifs circulants | 14 | ||
Trésorerie et équivalents de trésorerie | 15/19 | ||
Total des actifs circulants | |||
TOTAL DES ACTIFS | |||
FONDS PROPRES | |||
Capital social | 22 | ||
Prime d’émission | 22 | ||
Déficit cumulé | ( | ( | |
Rémunération sous forme d’actions | 24 | ||
Écarts de conversion | ( | ( | |
Total des fonds propres | |||
PASSIFS | |||
Passifs immobilisés | |||
Prêts et emprunts | 16/19 | ||
Passifs de location | 16 | ||
Autres passifs financiers immobilisés | 16/19 | ||
Total des passifs immobilisés | |||
Passifs circulants | |||
Prêts et emprunts | 16/19 | ||
Passifs de location | 16 | ||
Dettes commerciales | 18/19 | ||
Autres passifs circulants | 18 | ||
Autres passifs financiers circulants | 16/19 | ||
Total des passifs circulants | |||
Total des passifs | |||
TOTAL DES FONDS PROPRES ET DES PASSIFS |
État consolidé des variations des fonds propres
ATTRIBUABLE AUX PROPRIETAIRES DE MDXHEALTH SA | ||||||
CAPITAL | TOTAL DES | |||||
EN MILLIERS DE DOLLARS | NOMBRE | SOCIAL | DEFICIT | REMUNERATIO | ÉCARTS DE | FONDS |
(SAUF LES DONNEES RELATIVES AUX ACTIONS) | D’ACTIONS | ET PRIME | CUMULE | N SOUS FORME | CONVERSION | PROPRES |
D’ACTIONS | ||||||
D’EMISSION | ||||||
Notes | 22 | 24 | ||||
Solde au 1er janvier 2021 | ( | ( | ||||
Perte de l’exercice | ( | ( | ||||
Autres éléments du résultat global | ||||||
Résultat global total de l’exercice | ( | ( | ||||
Transactions avec les propriétaires | ||||||
en leur qualité de propriétaires : | ||||||
Émission d’actions | ||||||
Déduction des coûts de transaction | ( | ( | ||||
Coût des rémunérations sous forme | ||||||
d’actions | ||||||
Solde au 31 décembre 2021 | ( | ( | ||||
Solde au 1 janvier 2022 | ( | ( | ||||
Perte de l’exercice | ( | ( | ||||
Autres éléments du résultat global | ||||||
Résultat global total de l’exercice | ( | ( | ||||
Transactions avec les propriétaires | ||||||
en leur qualité de propriétaires : | ||||||
Émission d’actions dans le cadre de | ||||||
l’acquisition de GPS | ||||||
Coût des rémunérations sous forme | ||||||
d’actions | ||||||
Solde au samedi 31 décembre 2022 | ( | ( |
État consolidé des flux de trésorerie
EN MILLIERS DE $ | |||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | NOTES | 2022 | 2021 |
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS | |||
D’EXPLOITATION | |||
Perte d’exploitation | ( | ( | |
Dépréciation et amortissement | 11/12 | ||
Moins-value | 11 | ||
Rémunération sous forme d’actions | 24 | ||
Autres transactions hors trésorerie | ( | ( | |
Trésorerie utilisée par les activités avant les variations du | ( | ( | |
fonds de roulement | |||
Augmentation (-)/Diminution (+) des inventaires | 13 | ( | |
Augmentation (-) des créances | 14 | ( | ( |
Augmentation (+) des dettes | 18/19 | ||
Flux de trésorerie nets liés aux activités d’exploitation | ( | ( | |
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS | |||
D’INVESTISSEMENT | |||
Acquisition d’immobilisations corporelles | 12 | ( | ( |
Acquisition et génération d’immobilisations incorporelles | 11 | ( | |
Acquisition des activités de Genomic Prostate Score | 11 | ( | |
Sortie nette de trésorerie liée aux activités d’investissement | ( | ( | |
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS DE | |||
FINANCEMENT | |||
Recette de l’émission d’actions (nette de coûts de transaction) | 22 | ||
Produit issu de l’obligation de prêts | 16 | ||
Remboursement de l’obligation de prêts et des frais d’extinction de | ( | ||
la dette | |||
Paiement du passif de location | 16 | ( | ( |
Paiement d’intérêts | ( | ( | |
Intérêts perçus | 8 | ||
Entrée nette de trésorerie liée aux activités de financement | |||
Diminution (-)/augmentation (+) nette de la trésorerie et des | ( | ||
équivalents de trésorerie | |||
Trésorerie et équivalents de trésorerie à l’ouverture de l’exercice | |||
Effet sur la variation du taux de change | ( | ( | |
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture de | 14/18 | ||
l’exercice |
NOTES RELATIVES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS
NOTE 1 : Statut et activité principale
NOTE 2 : Résumé des principaux principes comptables
NOTE 3 : Regroupement d’entreprises
NOTE 4 : Recettes et coût des ventes et prestations
NOTE 5 : Nature des frais
NOTE 6 : Coût du personnel
NOTE 7 : Autres recettes d’exploitation, net
NOTE 8 : Charges financières, net
NOTE 9 : Impôt sur le revenu
NOTE 10 : Écart d’acquisition
NOTE 11 : Immobilisations incorporelles
NOTE 12 : Immobilisations corporelles et actifs au titre du droit d’utilisation
NOTE 13 : Inventaires
NOTE 14 : Créances commerciales et autres
NOTE 15 : Trésorerie et équivalents de trésorerie
NOTE 16 : Prêts, emprunts, obligations découlant de contrats de location et autres passifs financiers
NOTE 17 : Obligations contractuelles
NOTE 18 : Fournisseurs et autres créditeurs
NOTE 19 : Instruments financiers et juste valeur
NOTE 20 : Perte par action
NOTE 21 : Gestion du risque financier
NOTE 22 : Capital social et réserves
NOTE 23 : Plans de retraite
NOTE 24 : Rémunération sous forme d’actions
NOTE 25 : Parties liées
NOTE 26 : Principaux contrats, engagements et provisions pour aléas
NOTE 27 : Événements postérieurs à la clôture
NOTE 28 : Filiales
NOTE 29 : Principaux frais et services d’audit
Espèces | $ | 25 000 |
Actions | 5 000 | |
Contrepartie éventuelle liée à GPS | 50 483 | |
Total du prix d’acquisition | $ | 80 483 |
Valeur | Ajustements | |
comptable à | de la juste | Juste valeur à |
la date | valeur | la date |
d’acquisition | d’acquisition | |
- | 36 550 | 36 550 |
- | 8 007 | 8 007 |
- | 44 557 | 44 557 |
- | 35 926 | 35 926 |
- | - | 80 483 |
Au 31 décembre 2022 |
Immobilisations incorporelles PI/Marque |
Immobilisations incorporelles Relations avec les |
clients |
Total des actifs identifiés |
Écart d’acquisition |
Prix d’acquisition |
Le total des coûts liés à l’acquisition, comptabilisés en tant que dépenses dans les frais généraux et administratifs, s’élevait à 3,7 millions
de dollars.
L’acquisition du test GPS a contribué à hauteur de 9,3 millions de dollars au chiffre d’affaires consolidé de la Société pour la période se
clôturant au 31 décembre 2022. Selon les états financiers spéciaux non vérifiés du test GPS déposés en tant que pièce 99.1 du
formulaire 6-K le 19 décembre 2022, le test GPS a généré des revenus de 18,5 millions de dollars pour la période de six mois se clôturant
au 30 juin 2022. Les informations relatives aux recettes pour le mois de juillet 2022 ne sont pas disponibles et la Société distingue le
résultat net du test autonome GPS.
La Société a financé l’acquisition en partie par le biais d’une convention de prêt et de garantie de 35 millions de dollars avec une filiale
d’Innovatus Capital Partners, LLC (« Innovatus »), qui a également remplacé la facilité de crédit existante de 9 millions d’euros de la
Société auprès de Kreos Capital (« Kreos »). Veuillez vous référer à la Note 16 pour plus de détails.
EN MILLIERS DE $ | ||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 | 2021 |
Services | 36 965 | 21 937 |
Licences | 25 | 250 |
Redevances et autres recettes | 64 | 52 |
Total des recettes | 37 054 | 22 239 |
EN MILLIERS DE $ | ||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 | 2021 |
États-Unis d’Amérique | 36 768 | 21 785 |
Europe | 277 | 441 |
Reste du monde | 9 | 13 |
Recettes sectorielles totales | 37 054 | 22 239 |
EN MILLIERS DE $ | |||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | NOTES | 2022 | 2021 |
Coût du personnel | 6 | 2 453 | 1 949 |
Dépréciation et amortissement | 11/12 | 2 272 | 1 360 |
Moins-value | 11 | 44 | 0 |
Fournitures de laboratoire | 713 | 793 | |
Frais de brevets | 430 | 577 | |
Honoraires des collaborateurs externes | 783 | 1 020 | |
Validation clinique | 584 | 842 | |
Autres frais | 278 | 132 | |
Total des frais de recherche et développement | 7 557 | 6 673 |
EN MILLIERS DE $ | NOTES | 2022 | 2021 |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | |||
Coût du personnel | 6 | 19 070 | 13 402 |
Dépréciation et amortissement | 11/12 | 1 628 | 796 |
Honoraires | 1 259 | 523 | |
Frais de marketing | 2 843 | 1 761 | |
Frais de déplacement | 789 | 340 | |
Frais liés aux bureaux et aux installations | 356 | 436 | |
Autres frais | 637 | 486 | |
Total des frais de vente et de marketing | 26 582 | 17 744 |
EN MILLIERS DE $ | NOTES | 2022 | 2021 |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | |||
Coût du personnel | 6 | 8 995 | 9 009 |
Dépréciation et amortissement | 11/12 | 965 | 880 |
Honoraires | 7 762 | 1 678 | |
Dépenses de société publique | 4 025 | 1 108 | |
Frais liés aux bureaux et aux installations | 1 142 | 845 | |
Redevances à des tiers | 47 | 152 | |
Autres frais | 603 | 477 | |
Total des frais généraux et administratifs | 23 539 | 14 149 |
EN MILLIERS DE $ | 2022 | 2021 |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | ||
Le nombre d’employés à la fin de l’année s’établissait comme suit : | ||
Activités de laboratoire | 67 | 42 |
Personnel R&D | 19 | 14 |
Personnel de vente et marketing | 101 | 71 |
Personnel général et administratif | 71 | 64 |
Nombre total d’employés | 258 | 191 |
Leur rémunération cumulée s’établissait comme suit : | ||
Salaires et rémunérations | 23 066 | 18 150 |
Charges sociales | 1 684 | 1 257 |
Cotisations aux régimes de retraite | 724 | 594 |
Frais d’assurance maladie | 3 167 | 2 324 |
Rémunération sous forme d’actions | 867 | 1 222 |
Autres frais | 1 010 | 813 |
Total du coût du personnel | 30 518 | 24 360 |
EN MILLIERS DE $ | 2022 | 2021 |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | ||
Subventions octroyées — Pays-Bas | 5 | 382 |
Subventions octroyées — États-Unis | 0 | 659 |
Ajustements de la juste valeur | 515 | 176 |
Autres recettes d’exploitation | 39 | 53 |
Autres frais d’exploitation | 0 | (109) |
Total des autres recettes d’exploitation, net | 559 | 1 161 |
EN MILLIERS DE $ | 2022 | 2021 |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | ||
Produit d’intérêts | 125 | 11 |
Intérêt sur le prêt Kreos | (660) | (1 566) |
Intérêt sur le prêt Innovatus | (1 615) | 0 |
Intérêt sur les autres prêts et contrats de location | (361) | (309) |
Ajustements de la juste valeur | (2 479) | (290) |
Extinction du prêt Kreos | (1 047) | 0 |
Autres charges financières | (107) | (7) |
Charges financières, net | (6 144) | (2 161) |
EN MILLIERS DE $ | ÉCART |
D’ACQUISITION | |
Au 1er janvier 2021 | - |
Acquisitions par regroupement d’entreprises | - |
Moins-value | - |
Ajustements de conversion de devise | - |
Valeur comptable au 31 décembre 2021 | - |
Au 1er janvier 2022 | - |
Acquisitions par regroupement d’entreprises | 35 926 |
Moins-value | - |
Ajustements de conversion de devise | - |
Valeur comptable au 31 décembre 2022 | 35 926 |
HYPOTHESES RETENUES | 31 décembre 2022 |
Taux d’actualisation (après impôt) | 14,95 % |
Taux de croissance final | 2 % |
EN MILLIERS DE $ | BREVETS ET IMMOBILISATIONS | PROPRIETE | CLIENTS | TOTAL | |
LICENCES DE | INCORPORELLE | INTELLECTUELLE | |||
LOGICIEL DEVELOPPEES EN | ACQUISE EN | ||||
INTERN | EXTERNE | ||||
Valeur brute | |||||
Au 1er janvier 2021 | 5 134 | 9 323 | 4 500 | - | 18 957 |
Valeur brute au 31 décembre 2021 | 5 134 | 9 323 | 4 500 | - | 18 957 |
Amortissements et dépréciations | |||||
cumulées | |||||
Au 1er janvier 2021 | (4 676) | (6 810) | (2 413) | - | (13 899) |
Additions | (234) | (926) | (450) | (1 610) | |
Amortissements et dépréciations | (4 910) | (7 736) | (2 863) | - | (15 509) |
cumulés au 31 décembre 2021 | |||||
Valeur nette au 31 décembre 2021 | 224 | 1 587 | 1 637 | - | 3 448 |
Valeur brute | |||||
Au 1er janvier 2022 | 5 134 | 9 323 | 4 500 | - | 18 957 |
Additions | 1 049 | 325 | 1 374 | ||
Acquisitions par regroupement | 8 007 | 44 557 | |||
d’entreprises (Note 3) | 36 550 | ||||
Ajustements de conversion de devise | |||||
Valeur brute au 31 décembre 2022 | 5 134 | 10 372 | 41 375 | 8 007 | 64 888 |
Amortissements et dépréciations | |||||
cumulées | |||||
Au 1er janvier 2022 | (4 910) | (7 736) | (2 863) | - | (15 509) |
Additions | (224) | (942) | (1 490) | (513) | (3 169) |
Moins-value | (44) | (44) | |||
Ajustements de conversion de devise | |||||
Amortissements et dépréciations | (5 134) | (8 722) | (4 353) | (513) | (18 722) |
cumulés au 31 décembre 2022 | |||||
Valeur nette au 31 décembre 2022 | 0 | 1 650 | 37 022 | 7 494 | 46 166 |
Immobilisations corporelles | |||||
ÉQUIPEMENT | AMELIORATIONS | ||||
EN MILLIERS DE $ | DE | MOBILIER | ÉQUIPEMENT | APPORTEES | TOTAL |
LABORATOIRE | INFORMATIQUE | A DES BIENS | |||
LOUES | |||||
Valeur brute | |||||
Au 1er janvier 2021 | 5 359 | 434 | 504 | 666 | 6 963 |
Additions | 255 | 131 | 158 | 675 | 1 219 |
Cessions | (2) | (2) | |||
Différence provenant du taux de change | (329) | 4 | 13 | (312) | |
Valeur brute au 31 décembre 2021 | 5 285 | 569 | 673 | 1 341 | 7 868 |
Dépréciations cumulées | |||||
Au 1er janvier 2021 | (4 874) | (244) | (343) | (529) | (5 990) |
Additions | (277) | (64) | (103) | (77) | (521) |
Cessions | 2 | ||||
Différence provenant du taux de change | 334 | (7) | (15) | 312 | |
Dépréciations cumulées au | (4 817) | (315) | (459) | (606) | (6 197) |
31 décembre 2021 | |||||
Valeur nette au 31 décembre 2021 | 468 | 254 | 214 | 735 | 1 671 |
Valeur brute | |||||
Au 1er janvier 2022 | 5 285 | 569 | 673 | 1 341 | 7 868 |
Additions | 1 695 | 104 | 277 | 713 | 2 789 |
Cessions | (258) | (258) | |||
Différence provenant du taux de change | 88 | (4) | (5) | 4 | 83 |
Valeur brute au 31 décembre 2022 | 7 068 | 669 | 687 | 2 058 | 10 482 |
Dépréciations cumulées | |||||
Au 1er janvier 2022 | (4 817) | (315) | (459) | (606) | (6 197) |
Additions | (276) | (72) | (159) | (166) | (673) |
Cessions | 258 | 258 | |||
Différence provenant du taux de change | (91) | 7 | 2 | (79) | |
Dépréciations cumulées au | (5 184) | (380) | (357) | (770) | (6 691) |
31 décembre 2022 | |||||
Valeur nette au 31 décembre 2022 | 1 884 | 289 | 330 | 1 288 | 3 791 |
EN MILLIERS DE $ | BÂTIMENTS | VÉHICULE S | MATÉRIAUX | TOTAL |
Valeur brute | ||||
Solde au 31 décembre 2022 | 3 612 | 218 | 897 | 4 727 |
Additions | 1 518 | 1 518 | ||
Cessions | ||||
Valeur brute au 31 décembre 2021 | 5 130 | 218 | 897 | 6 245 |
Dépréciations cumulées | ||||
Solde au 31 décembre 2022 | (1 177) | (87) | (729) | (1 993) |
Additions | (752) | (42) | (111) | (905) |
Amortissements cumulés au 31 décembre 2021 | (1 929) | (129) | (840) | (2 898) |
Valeur nette au 31 décembre 2021 | 3 201 | 89 | 57 | 3 347 |
Valeur brute | ||||
Solde au 31 décembre 2022 | 5 130 | 218 | 897 | 6 245 |
Additions | 1 435 | 58 | 334 | 1 827 |
Différence provenant du taux de change | (1) | (1) | ||
Valeur brute au 31 décembre 2022 | 6 565 | 276 | 1 230 | 8 071 |
Dépréciations cumulées |
Solde au 31 décembre 2022 | (1 929) | (129) | (840) | (2 898) |
Additions | (945) | (51) | (71) | (1 067) |
Différence provenant du taux de change | (3) | (3) | ||
Amortissements cumulés au 31 décembre 2022 | (2 874) | (180) | (914) | (3 968) |
Valeur nette au 31 décembre 2022 | 3 691 | 96 | 316 | 4 103 |
EN MILLIERS DE $ | 2022 | 2021 |
Charges d’amortissement | 1 067 | 905 |
Charges d’intérêts sur les passifs de location | 314 | 229 |
EN MILLIERS DE $ | ||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 | 2021 |
Matières premières et consommables | 2 327 | 1 911 |
Total des inventaires | 2 327 | 1 911 |
EN MILLIERS DE $ | ||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 | 2021 |
Créances commerciales | 9 357 | 4 582 |
Total des créances commerciales | 9 357 | 4 582 |
CREANCES RECOUVRABLES PAR DATE DE | Mois | |||||
REVENDICATION | ||||||
EN MILLIERS DE $ | 1 à | 4 à | 7 à | Pas due | Total | |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU | 3 mois | 6 mois | 12 mois | |||
31 DECEMBRE 2022 | ||||||
Confirm mdx | 1 865 | 821 | 765 | 3 451 | ||
CREANCES RECOUVRABLES PAR DATE DE | Mois | ||||
REVENDICATION | |||||
EN MILLIERS DE $ | 1 à | 4 à | 7 à | Pas due | Total |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU | 3 mois | 6 mois | 12 mois | ||
31 DECEMBRE 2021 | |||||
Confirm mdx | 1 644 | 746 | 1 256 | 3 646 | |
Select mdx | 151 | 203 | 206 | 33 | 593 |
Autres | 321 | 22 | 343 | ||
Total des créances commerciales | 2 116 | 949 | 1 462 | 55 | 4 582 |
EN MILLIERS DE $ | ||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 | 2021 |
Acomptes versés | 1 710 | 1 022 |
Dépôts | 101 | 89 |
TVA récupérable | 97 | 246 |
Subventions à recevoir | 54 | 235 |
Autres | 0 | 23 |
Total des frais payés d’avance et autres actifs circulants | 1 962 | 1 615 |
EN MILLIERS DE $ | ||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 | 2021 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie | 15 503 | 58 498 |
Total de trésorerie et équivalents de trésorerie | 15 503 | 58 498 |
EN MILLIERS DE $ | ||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 | 2021 |
Total des prêts et emprunts immobilisés | ||
Prêts | 34 914 | 7 651 |
Passifs de location (*) | 3 091 | 2 624 |
Total des prêts et emprunts immobilisés | 38 005 | 10 275 |
EN MILLIERS DE $ | ||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 | 2021 |
Prêts et emprunts circulants | ||
Prêts | 616 | 4 441 |
Passifs de location | 1 172 | 840 |
Total des prêts et emprunts circulants | 1 788 | 5 281 |
EN MILLIERS DE $ | ||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 | 2021 |
Autres passifs financiers | ||
Autres passifs financiers immobilisés | 53 537 | 1 466 |
Autres passifs financiers circulants | 2 327 | 961 |
Total des autres passifs financiers | 55 864 | 2 427 |
EN MILLIERS DE $ | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | ||||
Solde initial | 12 092 | 13 097 | 2 427 | 1 599 |
Mouvements de trésorerie | ||||
Prêts et emprunts remboursés1 (Kreos/PPP) | (10 805) | |||
Prêts et emprunts reçus (Innovatus) | 34 291 | |||
Mouvements hors trésorerie | ||||
Contrepartie éventuelle de GPS | 50 483 | |||
Reclassement 2 | (773) | 773 | ||
Reconnaissance de l’option d’achat convertible dérivée intégrée | (1 026) | 1 026 | ||
d’Innovatus | ||||
Ajustement du taux d’intérêt réel effectif et frais d’extinction de | 1 328 | 536 | 194 | |
Kreos | ||||
Ajustement du taux d’intérêt réel effectif d’Innovatus | 660 | |||
Incidence du taux de change/Autres | (1 010) | (768) | (35) | (59) |
Variations de juste valeur comptabilisées par le biais du compte | 1 963 | (80) | ||
de résultat | ||||
Solde final | 35 530 | 12 092 | 55 864 | 2 427 |
EN MILLIERS DE $ | |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 |
Diminution de la contrepartie éventuelle de Noviogendix | (632) |
Augmentation de l’instrument financier dérivé de Kreos (« frais de prélèvement initiaux ») | 116 |
Augmentation de la contrepartie éventuelle de GPS | 2 398 |
Diminution de l’option d’achat convertible dérivée intégrée d’Innovatus | (116) |
Total de l’ajustement de la juste valeur | 1 766 |
EN | MILLIERS | DE | $ | 2022 | 2021 |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | |||||
Engagements en cours au titre du montant minimal des | |||||
paiements futurs des loyers, selon l’échéancier suivant : | |||||
Moins d’un an | 156 | 215 | |||
2-5 ans | 60 | 39 | |||
Total des obligations contractuelles | 216 | 254 |
EN MILLIERS DE $ | 2022 | 2021 |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | ||
Rémunérations | 3 932 | 2 703 |
Autres comptes de régularisation | 53 | 32 |
Total des autres passifs circulants | 3 985 | 2 735 |
• La valeur comptable de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, les créances commerciales, les autres actifs circulants et
NSTRUMENTS FINANCIERS | CONTREPARTIE EVENTUELLE | |||
EN MILLIERS DE $ | DERIVES (KREOS ET | INNOVATUS) | (NOVIOGENDIX ET GPS) | |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2021 | 2022 | 2022 | 2021 |
Solde initial | 0 | 810 | 1 617 | 1 599 |
Mouvements de trésorerie | ||||
Prêts et emprunts remboursés | ||||
Mouvements hors trésorerie | ||||
Contrepartie éventuelle de GPS | 50 483 | |||
Option d’achat convertible dérivée intégrée d’Innovatus | 1 026 | |||
Reclassement 1 | 773 | |||
Ajustement du taux d’intérêt réel effectif | ||||
Incidence du taux de change/Autres mouvements | (59) | (35) | ||
Variations de juste valeur comptabilisées par le biais du compte | 96 | 1 963 | 18 | |
de résultat | ||||
Solde final | 810 | 1 801 | 54 063 | 1 617 |
1 256 | |||||
TOTAL | |||||
DES FLUX | |||||
DE | |||||
TRÉSORE | |||||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU | RIE | VALEUR | |||
VENDREDI 31 DECEMBRE 2021 | MOINS DE | ENTRE 1 | ENTRE 3 | CONTRA | COMPTA |
EN MILLIERS DE $ | 1 AN | ET 2 ANS | ET 5 ANS | CTUELS | BLE |
Non dérivés | |||||
Dettes commerciales | 7 455 | 7 455 | 7 455 | ||
Prêts | 4 780 | 8 200 | 1 083 | 14 063 | 12 092 |
Passifs de location | 1 127 | 915 | 2 179 | 4 221 | 3 464 |
Total | 13 362 | 9 115 | 3 262 | 25 739 | 23 011 |
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 | 2021 |
Actions ordinaires | 162 880 936 | 155 969 226 |
Total des actions en circulation | 162 880 936 | 155 969 226 |
EN MILLIERS DE $ | EN MILLIERS D’€ | |||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | CAPITAL | PRIME | CAPITAL | PRIME |
SOCIAL | D’EMISSION | SOCIAL | D’EMISSION | |
Au 1er janvier 2021 | 76 716 | 136 349 | 62 214 | 112 078 |
Janvier 2021 – Émission de 27 777 777 actions (*) | 23 632 | 4 693 | 19 473 | 3 867 |
Novembre 2021 – Émission de | 28 106 | 12 135 | 24 412 | 10 536 |
37 500 000 actions (*) | ||||
Au 31 décembre 2021 | 128 454 | 153 177 | 106 099 | 126 481 |
Novembre 2022 — Émission de | 5 000 | 4 876 | ||
6 911 710 actions (*) | ||||
Au samedi 31 décembre 2022 | 133 454 | 153 177 | 110 975 | 126 481 |
EN MILLIERS DE $ | EN MILLIERS D’€ | ||||||
POUR | LES | EXERCICES | CLOTURES | AU | |||
31 DECEMBRE | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||
Capital social selon les comptes statutaires | 148 419 | 143 419 | 123 539 | 118 662 | |||
Coûts d’augmentation de capital | (14 965) | (14 965) | (12 564) | (12 564) | |||
Capital social selon IFRS | 133 454 | 128 454 | 110 975 | 106 098 | |||
Prime d’émission | 153 177 | 153 177 | 126 481 | 126 481 | |||
Capital social et prime d’émission | 286 631 | 281 631 | 237 456 | 232 579 | |||
Nombre d’actions potentielles découlant de bons de | 2022 | 2021 |
souscription en circulation | ||
Au 1er janvier | 8 917 625 | 5 766 093 |
Nombre de bons de souscription annulés/confisqués au cours | (590 345) | (304 968) |
de l’année | ||
Nombre de bons de souscription accordés au cours de l’année | 3 930 500 | 3 456 500 |
Au 31 décembre | 12 257 780 | 8 917 625 |
ACTIONS | D’EXERCIC | |||
POTENTIELLES | MOYE | |||
SUITE À | PONDÉRÉ PA | |||
PRIX D’EXERCICE | L’EXERCICE DE | ACTIO | ||
BONS DE | MOYEN PONDÉRÉ | BONS DE | POTENTIELL | |
SOUSCRIPTION | (€) | SOUSCRIPTION | (€ | |
Octroyés en 2021 | 3 456 500 | 1,37 | 3 456 500 | 1,37 |
En circulation au | ||||
31 décembre 2021 | 8 917 625 | 1,53 | 8 917 625 | 1,53 |
Octroyés en 2022 | 3 930 500 | 0,68 | 3 930 500 | 0,68 |
En circulation au | ||||
31 décembre 2022 | 12 257 780 | 1,23 | 12 257 780 | 1,23 |
Exerçables au 31 décembre 2022 | 5 220 520 | 1,63 | 5 220 520 | 1,63 |
CATÉGORIE | 2022 | 2021 |
Administrateur exécutif | 3 950 000 | 2 950 000 |
Administrateurs non exécutifs | 248 000 | 272 000 |
Équipe de Direction (à l’exception de l’administrateur exécutif) | 4 083 000 | 2 938 000 |
Autres membres du personnel, consultants et anciens prestataires de | 3 976 780 | 2 757 625 |
services | ||
Total en circulation au 31 décembre | 12 257 780 | 8 917 625 |
EN MILLIERS DE $ | 2022 | 2021 |
EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | ||
Rémunération sous forme d’actions | 867 | 1 222 |
Rémunération sous forme d’actions cumulée | 11 474 | 10 607 |
NOMBRE DE BONS DE | SOUSCRIPTION | SUR | DURÉE ATTENDUE (MOIS) | |||||
OCTROYÉS | DIVIDENDE | VOLATILIT | TAUX | |||||
À DES | À | EXERCICE | ATTENDU | E DE | D’INTÉRÊ | À DES | À | |
BÉNÉFICI | D’AUTRE | PRIX (€) | RENDEMEN | COURS | T SANS | BÉNÉFICIAI | D’AUTRES | |
DATES | AIRES | S | T | ATTENDUE | RISQUE | RES | BÉNÉFICIAI | |
BELGES | BÉNÉFICI | BELGES | RES | |||||
AIRES | ||||||||
23/06/2014 | 12 000 | 12 000 | 4,13 € | - | 48,12 % | 1,78% | 75,32 | 63,29 |
09/02/2015 | 60 000 | 95 000 | 4,49 € | - | 46,75% | 0,62% | 79,73 | 61,71 |
29/05/2015 | 20 000 | 30 000 | 4,91 € | - | 46,52% | 0,81% | 64,14 | 52,11 |
01/10/2015 | - | 83 000 | 4,20 € | - | 48,99% | 0,90% | 72,03 | 54,02 |
01/12/2015 | - | 18 000 | 3,89 € | - | 51,18% | 0,85% | 70,03 | 52,01 |
01/02/2016 | - | 10 000 | 4,13€ | - | 51,18% | 0,85% | 67,99 | 49,97 |
04/02/2016 | 50 000 | 134 000 | 3,78€ | - | 52,49% | 0,72% | 67,89 | 49,87 |
02/04/2016 | - | 52 000 | 3,62€ | - | 53,40% | 0,58% | 65,33 | 53,33 |
29/05/2016 | 30 000 | 40 000 | 4,13€ | - | 51,85% | 0,54% | 64,11 | 52,11 |
22/01/2016 | - | 20 000 | 3,83€ | - | 52,81% | 0,86% | 68,32 | 56,32 |
01/12/2016 | - | 22 000 | 4,65€ | - | 54,16% | 0,75% | 57,99 | 39,98 |
01/01/2017 | - | 19 000 | 4,56€ | - | 53,84% | 0,73% | 56,98 | 50,96 |
01/04/2017 | - | 18 000 | 5,41€ | - | 51,80% | 0,81% | 54,02 | 48,00 |
11/04/2017 | 20 000 | 200 000 | 5,35€ | - | 51,83% | 0,72% | 65,68 | 47,67 |
29/07/2017 | - | 10 000 | 4,72€ | - | 50,95% | 0,87% | 50,10 | 44,05 |
01/09/2017 | - | 34 000 | 4,92€ | - | 48,08% | 0,71% | 60,99 | 42,97 |
02/11/2017 | - | 99 000 | 4,61€ | - | 45,23% | 0,66% | 52,93 | 40,90 |
20/06/2017 | 30 000 | 30 000 | 4,97€ | - | 51,57% | 0,59% | 81,40 | 63,39 |
01/04/2018 | - | 42 000 | 3,77 € | - | 46,08% | 0,76% | 54,02 | 42,02 |
01/06/2018 | 50 000 | 30 000 | 4,97 € | - | 46,15% | 0,77% | 52,01 | 40,01 |
05/12/2018 | - | 20 000 | 1,73 € | - | 57,56% | 0,79% | 45,86 | 33,86 |
24/01/2019 | - | 191 000 | 1,64 € | - | 67,56% | 0,77% | 62,24 | 50,20 |
16/05/2019 | - | 1 508 000 | 1,49 € | - | 75,78% | 0,38% | 58,55 | 46,52 |
01/11/2019 | - | 8 000 | 1,01 € | - | 82,15% | 0,00% | 64,99 | 46,98 |
01/12/2019 | - | 12 000 | 1,02 € | - | 81,95% | 0,00% | 64,01 | 45,99 |
01/02/2020 | - | 2 000 | 0,98 € | - | 80,26% | 0,00% | 61,97 | 49,67 |
01/06/2020 | - | 6 000 | 0,85 € | - | 86,64% | 0,00% | 57,99 | 45,99 |
01/10/2020 | - | 2 000 | 0,80 € | - | 85,20% | 0,00% | 53,95 | 35,97 |
15/07/2020 | - | 225 000 | 0,80 € | - | 85,89% | 0,00% | 56,51 | 38,53 |
01/07/2019 | 60 000 | 20 000 | 1,28 € | - | 78,70% | 0,07% | 69,01 | 51,02 |
24/07/2019 | - | 980 000 | 1,24 € | - | 78,64% | 0,00% | 68,25 | 50,27 |
15/07/2020 | - | 1 598 000 | 0,80 € | - | 85,89% | 0,00% | 56,52 | 38,53 |
30/07/2020 | 20 000 | - | 1,28 € | - | 87,02% | 0,00% | 56,02 | 38,04 |
01/10/2020 | - | 10 000 | 1,28 € | - | 85,20% | 0,00% | 53,95 | 35,97 |
01/03/2021 | - | 2 000 | 1,08€ | - | 65,06% | 0,00% | 48,99 | 31,00 |
03/05/2021 | - | 8 000 | 1,16€ | - | 64,59% | 0,01% | 46,92 | 28,93 |
01/06/2021 | - | 4 000 | 1,18€ | - | 65,82% | 0,01% | 45,96 | 27,98 |
27/07/2021 | - | 30 000 | 1,36€ | - | 63,36% | 0,00% | 44,12 | 26,14 |
27/07/2021 | - | 202 500 | 1,36€ | - | 63,36% | 0,00% | 44,12 | 26,14 |
24/11/2021 | - | 40 000 | 1,05€ | - | 60,78% | 0,14% | 49,25 | 37,25 |
03/07/2021 | - | 2 570 000 | 1,38€ | - | 63,10% | 0,04% | 44,91 | 26,93 |
07/07/2021 | - | 600 000 | 1,39€ | - | 63,11% | 0,00% | 44,78 | 26,79 |
06/05/2022 | - | 5 000 | 0,75€ | - | 53,16% | 1,64% | 58,85 | 52,87 |
04/08/2022 | - | 38 000 | 0,80€ | - | 55,63% | 1,41% | 55,89 | 49,91 |
03/08/2022 | - | 425 000 | 0,68€ | - | 57,05% | 1,50% | 67,96 | 55,92 |
03/08/2022 | - | 3 125 000 | 0,68€ | - | 57,05% | 1,50% | 73,97 | 61,94 |
04/08/2022 | - | 10 000 | 0,80€ | - | 55,63% | 1,41% | 73,94 | 61,91 |
01/10/2022 | - | 312 500 | 0,74€ | - | 57,26% | 2,77% | 72,03 | 60,00 |
12/12/2022 | - | 15 000 | 0,74€ | - | 58,30% | 2,40% | 69,67 | 63,65 |
•
EN MILLIERS DE $ | 2022 | 2021 |
SAUF POUR LE PERSONNEL, LES BONS DE SOUSCRIPTION ET | ||
LES MONTANTS PAR ACTION | ||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | ||
Effectif de l’équipe de direction et des administrateurs exécutifs | 4 | 4 |
Avantages à court terme pour le personnel | 1 550 | 1 545 |
Avantages postérieurs à l’emploi accordés au personnel | 54 | 52 |
Autres charges salariales | 219 | 207 |
Total | 1 822 | 1 804 |
Frais de la rémunération sous forme d’actions (IFRS) | 863 | 982 |
Nombre de bons de souscription offerts | 2 200 000 | 2 200 000 |
Nombre cumulé de bons de souscription en circulation | 8 088 000 | 5 888 000 |
Bons de souscription exerçables | 3 618 642 | 1 282 238 |
Le 19 avril 2023, la société a annoncé qu'elle avait été informée que son test Select mdx pour le cancer de la prostate avait terminé avec
succès le processus d'évaluation technique avec le programme Molecular Diagnostics Services (MolDX) développé par Palmetto GBA.
Select mdx sera remboursé partout aux États-Unis pour les patients de Medicare qui remplissent les conditions de couverture dans le
cadre de la détermination fondamentale de la couverture locale (LCD) pour les biomarqueurs moléculaires afin de stratifier les patients
présentant un risque accru de cancer de la prostate.
certification des rapports de subsides, et il a également pris part aux séances du Comité d’audit ainsi qu’à des projets spécifiques.
Le détail est présenté dans le tableau ci-dessous :
EN MILLIERS DE $ | EN MILLIERS D’€ | |||
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 |
Frais d’audit pour les états financiers statutaires et | 239 | 182 | 226 | 155 |
consolidés. | ||||
Autres frais d'audit | 191 | 183 | 180 | 156 |
Missions d’audit et autres services | 42 | 17 | 39 | 14 |
Total | 472 | 382 | 445 | 325 |
MDXHEALTH SA
Rapport du commissaire à l’Assemblée générale pour
l’exercice clos le 31 décembre 2022 (Comptes consolidés)
RAPPORT DU COMMISSAIRE A L’ASSEMBLEE GENERALE DE MDXHEALTH SA POUR L’EXERCICE CLOS LE
31 DÉCEMBRE 2022 (COMPTES CONSOLIDES)
Dans le cadre du contrôle légal des comptes consolidés de MDxHealth SA (« la Société ») et de ses filiales
(conjointement « le Groupe »), nous vous présentons notre rapport du commissaire. Celui-ci inclut notre rapport sur les
comptes consolidés ainsi que les autres obligations légales et réglementaires. Le tout constitue un ensemble et est
inséparable.
Nous avons été nommés en tant que commissaire par l’assemblée générale du 28 mai 2020, conformément à la
proposition de l’organe d’administration émise sur recommandation du comité d’audit. Notre mandat de commissaire
vient à échéance à la date de l’assemblée générale délibérant sur les comptes annuels clôturés au 31 décembre 2022.
Nous avons exercé le contrôle légal des comptes consolidés du Groupe durant dix-sept exercices consécutifs.
RAPPORT SUR LES COMPTES CONSOLIDES
Opinion sans réserve
Nous avons procédé au contrôle légal des comptes consolidés du Groupe, comprenant l’état consolidé de la situation
financière au 31 décembre 2022, ainsi que l’état consolidé du résultat net et des autres éléments du résultat global,
l’état consolidé des variations des capitaux propres et un tableau consolidé des flux de trésorerie de l’exercice clos à
cette date, ainsi que les annexes, contenant un résumé des principales méthodes comptables et d’autres informations
explicatives, dont le total de l’état consolidé de la situation financière s’élève à 119.135 (000) USD et dont l’état
consolidé du résultat net et des autres éléments du résultat global se solde par une perte de l’exercice de 44.044 (000)
USD.
A notre avis, les comptes consolidés donnent une image fidèle du patrimoine et de la situation financière du Groupe au
31 décembre 2022, ainsi que de ses résultats
consolidés et de ses flux de trésorerie consolidés pour l’exercice clos à cette date, conformément aux normes
internationales d’information financière (IFRS) telles qu’adoptées par l’Union Européenne et aux dispositions légales et
réglementaires applicables en Belgique.
Fondement de l’opinion sans réserve
Nous avons effectué notre audit selon les Normes internationales d’audit (ISA) telles qu’applicables en Belgique. Les
responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont plus amplement décrites dans la section «
Responsabilités du commissaire relatives à l’audit des comptes consolidés » du présent rapport. Nous nous sommes
conformés à toutes les exigences déontologiques qui s’appliquent à l’audit des comptes consolidés en Belgique, en ce
compris celles concernant l’indépendance.
Nous avons obtenu de l’organe d’administration et des préposés de la Société les explications et informations requises
pour notre audit.
Nous estimons que les éléments probants que nous avons recueillis sont suffisants et appropriés pour fonder notre
opinion.
Points clés de l’audit
Les points clés de l’audit sont les points qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants lors de
l’audit des comptes consolidés de la période en cours. Ces points ont été traités dans le contexte de notre audit des
comptes consolidés pris dans leur ensemble et lors de la formation de notre opinion sur ceux ci. Nous n’exprimons pas
une opinion distincte sur ces points.
Reconnaissance du chiffre d’affaires
Description du point d’audit
Comme décrit dans les notes 2.7 et 4 des états financiers, la majorité des produits des activités ordinaires du Groupe
provient de services de laboratoire, dont le chiffre d’affaires est normalement comptabilisé lorsque les résultats des tests
ont été transférés au client. Certains revenus du Groupe proviennent accessoirement de l’octroi de licences ainsi que de
redevances et d’autres recettes.
Le modèle de comptabilisation des revenus du Groupe comprend des estimations comptables critiques fondées sur le
jugement de la direction. Ces estimations et jugements sous-jacents sont constamment revus en fonction de
l'expérience historique mise à jour et de l’évolution attendue des encaissements des organismes payeurs tiers.
La reconnaissance des revenus a été considérée comme un point clé de l’audit, en raison de son impact financier
significatif sur les comptes annuels consolidés et de l’importance du jugement de la direction lors de l'établissement des
estimations comptables.
Procédures d’audit mises en œuvre
Nos procédures d'audit se décrivent essentiellement de la manière suivante :
• Nous avons testé les procédures de contrôle interne du Groupe sur le chiffre d'affaires et évalué les hypothèses et
estimations du Groupe utilisées pour apprécier la comptabilisation des produits, notamment en termes
d'exhaustivité, d'existence et d’exactitude.
• Nous nous sommes assurés de l’existence de conventions et de contrats sous-jacents, et nous avons effectué des tests
de validation des calculs et évalué les hypothèses clés et les estimations utilisées dans le modèle de revenus.
• Nous avons évalué le caractère raisonnable des calculs en ce qui concerne le pourcentage des demandes de
règlement effectivement encaissées par rapport au total facturé, ainsi que la tendance de ce pourcentage.
• Nous avons évalué l’exactitude des montants historiquement comptabilisés au titre de produits à recevoir, et utilisé
l'information obtenue comme élément de preuve pour évaluer le bien-fondé des hypothèses formulées dans l'exercice
en cours, par rapport à nos constatations sur les années précédentes.
• Nous avons examiné la pertinence des informations fournies par le Groupe dans les notes 2.7 et 4 en ce qui concerne
l'utilisation d'estimations et de jugements dans le modèle de comptabilisation des produits.
Comptabilisation des regroupements d'entreprises
Description du point d’audit
Comme décrit dans la note 3 des états financiers, le Groupe a conclu un accord avec Genomic Health, Inc. une filiale
d'Exact Sciences Corporation, pour acquérir l'activité Oncotype DX® GPS.
Nous avons identifié le traitement comptable de cette acquisition comme un point clé de l'audit en raison des hypothèses
et des jugements importants de la direction utilisés pour estimer la juste valeur de la propriété intellectuelle et de la
marque acquises, des relations avec les clients et des contreparties conditionnelles, y compris les taux d'actualisation,
ainsi que certaines autres hypothèses liées à l'activité qui constituent la base des résultats financiers prévisionnels, y
compris les facteurs de probabilité de succès et les prévisions de recettes. Compte tenu de la complexité de ces
hypothèses, cette question a nécessité un degré élevé de jugement de la part de l'auditeur, ainsi qu'un effort accru, y
compris l'implication d’experts en évaluation.
Procédures d’audit mises en œuvre
Nos procédures d'audit relatives à la comptabilisation par le Groupe de la propriété intellectuelle et de la marque, des
relations avec les clients et de la contrepartie conditionnelle comptabilisées dans le cadre de l'acquisition du test GPS
ont notamment porté sur les points suivants :
• Nous avons vérifié si les traitements comptables des regroupements d'entreprises sont conformes aux exigences de
la norme IFRS 3.
• Nous avons évalué le caractère raisonnable des principales estimations et hypothèses de la direction utilisées dans
les modèles d'évaluation. Nous avons rencontré les personnes clés de l'équipe financière et les conseillers financiers
externes du Groupe concernés afin de discuter et d'évaluer les preuves fournies par la direction pour étayer les
hypothèses pertinentes.
• Avec l'aide de nos experts en évaluation, nous avons évalué le caractère raisonnable des méthodes d'évaluation
utilisées pour déterminer la valeur de la propriété intellectuelle et de la marque acquises, des relations avec les
clients et des contreparties éventuelles, en testant notamment l'exactitude mathématique des calculs, le taux
d'actualisation et les risques spécifiques à l'entreprise.
• En outre, nous avons examiné le caractère approprié et adéquat des informations à fournir sur ces regroupements
d'entreprises dans les états financiers consolidés.
Dépréciation du goodwill et des immobilisations incorporelles
Description du point d’audit
L'évaluation par la société du goodwill et des immobilisations incorporelles pour dépréciation implique la comparaison
de la valeur recouvrable de l'unité génératrice de trésorerie à sa valeur comptable. La société utilise le modèle des flux
de trésorerie actualisés pour estimer la valeur recouvrable de l'unité génératrice de trésorerie, ce qui oblige la
direction à faire des estimations et des hypothèses importantes concernant les prévisions de revenus futurs, les marges
brutes, le taux d'actualisation et les taux de croissance à l'infini. Des changements dans ces hypothèses pourraient avoir
un impact significatif sur la valeur recouvrable et potentiellement sur le montant de toute dépréciation du goodwill.
Compte tenu des jugements importants portés par la direction pour estimer la valeur recouvrable de l'unité génératrice
de trésorerie, la mise en œuvre de procédures d'audit pour évaluer le caractère raisonnable des estimations et des
hypothèses de la direction a nécessité un degré élevé de jugement de la part des auditeurs et un effort accru, y
compris la nécessité d'impliquer nos experts en évaluation. De plus amples informations concernant l'analyse de la
dépréciation de la société et l'affectation du goodwill nouvellement acquis à l'unité génératrice de trésorerie figurent à
la note 10.
Procédures d’audit mises en œuvre
Nos procédures d'audit relatives à la détermination des prévisions de revenus futurs et de marges brutes utilisées par la
direction pour estimer la valeur recouvrable de l'unité génératrice de trésorerie comprennent les éléments suivants :
• Nous avons évalué le caractère raisonnable de la méthode d'évaluation et testé l'exactitude mathématique des
calculs.
• Nous avons évalué la détermination par la direction des unités génératrices de trésorerie utilisées pour les tests de
dépréciation.
• Nous avons évalué la capacité de la direction à prévoir avec précision le chiffre d'affaires et la marge brute futurs
en comparant les résultats réels aux prévisions historiques de la direction.
• Nous avons également évalué le caractère raisonnable des prévisions de la direction concernant le chiffre d'affaires
et la marge d'exploitation en les comparant aux résultats d'exploitation historiques du Groupe et aux preuves de
croissance internes et externes appropriées.
• Nous avons examiné l'analyse de sensibilité préparée par la direction pour comprendre l'effet d'un changement
d'hypothèses.
Responsabilités de l’organe d’administration relatives à l’établissement des comptes consolidés
L’organe d’administration est responsable de l'établissement des comptes consolidés donnant une image fidèle
conformément aux normes internationales d’information financière (IFRS) telles qu’adoptées par l’Union Européenne et
aux dispositions légales et réglementaires applicables en Belgique, ainsi que du contrôle interne qu’il estime nécessaire
à l’établissement de comptes consolidés ne comportant pas d’anomalies significatives, que celles-ci proviennent de
fraudes ou résultent d’erreurs.
Lors de l’établissement des comptes consolidés, il incombe à l’organe d’administration d’évaluer la capacité du Groupe
à poursuivre son exploitation, de fournir, le cas échéant, des informations relatives à la continuité d’exploitation et
d’appliquer le principe comptable de continuité d’exploitation, sauf si l’organe d’administration a l’intention de mettre
le Groupe en liquidation ou de cesser ses activités, ou s’il ne peut envisager une autre solution alternative réaliste.
Responsabilités du commissaire relatives à l’audit des comptes consolidés
Nos objectifs sont d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes consolidés pris dans leur ensemble ne comportent
pas d’anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, et d’émettre un rapport du
commissaire contenant notre opinion. L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, qui ne
garantit toutefois pas qu’un audit réalisé conformément aux normes ISA permettra de toujours détecter toute anomalie
significative existante. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme
significatives lorsqu'il est raisonnable de s'attendre à ce que, prises individuellement ou en cumulé, elles puissent
influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes consolidés prennent en se fondant sur ceux-ci.
Lors de l’exécution de notre contrôle, nous respectons le cadre légal, réglementaire et normatif qui s’applique à l’audit
des comptes annuels en Belgique. L’étendue du contrôle légal des comptes ne comprend pas d’assurance quant à la
viabilité future du Groupe ni quant à l’efficience ou l’efficacité avec laquelle les organes d’administration ont mené ou
mèneront les affaires du Groupe. Nos responsabilités relatives à l’application par l’organe d’administration du principe
comptable de continuité d’exploitation sont décrites ci-après.
Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes ISA et tout au long de celui-ci, nous exerçons notre
jugement professionnel et faisons preuve d’esprit critique. En outre :
• nous identifions et évaluons les risques que les comptes consolidés comportent des anomalies significatives, que
celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, définissons et mettons en œuvre des procédures d’audit en
réponse à ces risques, et recueillons des éléments probants suffisants et appropriés pour fonder notre opinion. Le
risque de non-détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus élevé que celui d’une anomalie
significative résultant d’une erreur, car la fraude peut impliquer la collusion, la falsification, les omissions
volontaires, les fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne ;
• nous prenons connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit
appropriées en la circonstance, mais non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle interne du
Groupe ;
• nous apprécions le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des
estimations comptables faites par l’organe d’administration, de même que des informations les concernant fournies
par ce dernier ;
• nous concluons quant au caractère approprié de l’application par l’organe d’administration du principe comptable de
continuité d’exploitation et, selon les éléments probants recueillis, quant à l’existence ou non d’une incertitude
significative liée à des événements ou situations susceptibles de jeter un doute important sur la capacité du Groupe
à poursuivre son exploitation. Si nous concluons à l’existence d’une incertitude significative, nous sommes tenus
d’attirer l’attention des lecteurs de notre rapport du commissaire sur les informations fournies dans les comptes
consolidés au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas adéquates, d’exprimer une opinion
modifiée. Nos conclusions s’appuient sur les éléments probants recueillis jusqu’à la date de notre rapport du
commissaire. Cependant, des situations ou événements futurs pourraient conduire le Groupe à cesser son
exploitation ;
• nous apprécions la présentation d’ensemble, la structure et le contenu des comptes consolidés et évaluons si les
comptes consolidés reflètent les opérations et événements sous-jacents d'une manière telle qu'ils en donnent une
image fidèle ;
• nous recueillons des éléments probants suffisants et appropriés concernant les informations financières des entités
ou activités du Groupe pour exprimer une opinion sur les comptes consolidés. Nous sommes responsables de la
direction, de la supervision et de la réalisation de l’audit au niveau du groupe. Nous assumons l’entière
responsabilité de l’opinion d’audit.
Nous communiquons au comité d’audit notamment l’étendue des travaux d'audit et le calendrier de réalisation prévus,
ainsi que les constatations importantes découlant de notre audit, y compris toute faiblesse significative dans le contrôle
interne.
Nous fournissons également au comité d’audit une déclaration précisant que nous nous sommes conformés aux règles
déontologiques pertinentes concernant l’indépendance, et leur communiquons, le cas échéant, toutes les relations et
les autres facteurs qui peuvent raisonnablement être considérés comme susceptibles d’avoir une incidence sur notre
indépendance ainsi que les éventuelles mesures de sauvegarde y relatives.
Parmi les points communiqués au comité d’audit, nous déterminons les points qui ont été les plus importants lors de
l’audit des comptes consolidés de la période en cours, qui sont de ce fait les points clés de l’audit. Nous décrivons ces
points dans notre rapport du commissaire, sauf si la loi ou la réglementation n’en interdit la publication.
AUTRES OBLIGATIONS LEGALES ET REGLEMENTAIRES
Responsabilités de l’organe d’administration
L’organe d’administration est responsable de la préparation et du contenu du rapport de gestion sur les comptes
consolidés et des autres informations contenues dans le rapport annuel sur les comptes consolidés.
Responsabilités du commissaire
Dans le cadre de notre mission et conformément à la norme belge complémentaire (version révisée 2020) aux normes
internationales d’audit (ISA) applicables en Belgique, notre responsabilité est de vérifier, dans leurs aspects
significatifs, le rapport de gestion sur les comptes consolidés et les autres informations contenues dans le rapport
annuel sur les comptes consolidés, ainsi que de faire rapport sur ces éléments.
Aspects relatifs au rapport de gestion sur les comptes consolidés et aux autres informations contenues dans le rapport annuel
sur les comptes consolidés
À l’issue des vérifications spécifiques sur le rapport de gestion sur les comptes consolidés, nous sommes d’avis que
celui-ci concorde avec les comptes consolidés pour le même exercice et a été établi conformément à l’article 3:32 du
Code des sociétés et des associations.
Dans le cadre de notre audit des comptes consolidés, nous devons également apprécier, en particulier sur la base de
notre connaissance acquise lors de l’audit, si le rapport de gestion sur les comptes consolidés et les autres informations
contenues dans le rapport annuel sur les comptes consolidés, à savoir:
• Partie I: Rapport d’activité;
• Partie II: Gouvernance d’entreprise;
• Partie III: Principaux risques et incertitudes
comportent une anomalie significative, à savoir une information incorrectement formulée ou autrement trompeuse. Sur
la base de ces travaux, nous n’avons pas d’anomalie significative à vous communiquer.
Mentions relatives à l’indépendance
• Notre cabinet de révision et notre réseau n’ont pas effectué de missions incompatibles avec le contrôle légal des
comptes consolidés et notre cabinet de révision est resté indépendant vis-à-vis du groupe au cours de notre mandat.
• Les honoraires relatifs aux missions complémentaires compatibles avec le contrôle légal visées à l’article 3:65 du
Code des sociétés et des associations ont correctement été ventilés et valorisés dans les annexes aux comptes
consolidés.
Format électronique unique européen (ESEF)
Conformément au projet de norme de l’Institut des Réviseurs d’entreprises relative au contrôle de la conformité des
états financiers avec le format électronique unique européen (ci-après « ESEF »), nous devons contrôler le respect du
format ESEF avec les normes techniques de réglementation définies par le Règlement européen délégué n° 2019/815 du
17 décembre 2018 (ci-après « Règlement délégué »).
L’organe d'administration est responsable de l’établissement conformément aux exigences ESEF, des états financiers
consolidés sous forme de fichier électronique au format ESEF (ci-après états financiers consolidés numériques), inclus
dans le rapport annuel sur les états financiers consolidés.
Notre responsabilité est d’obtenir des éléments suffisants et appropriés afin de conclure sur le fait que le format et le
balisage XBRL des états financiers consolidés numériques respectent, dans tous leurs aspects significatifs, les exigences
ESEF en vertu du Règlement délégué.
Si, lors du contrôle des états financiers consolidés numériques, nous concluons à la présence d’une anomalie
significative, nous serons tenus de signaler le problème à l’organe d’administration et de demander à ce dernier
d’apporter les modifications nécessaires.
A défaut, nous serions tenus de modifier le présent rapport relatif au fait que le format et le balisage des informations
contenues dans les états financiers consolidés numériques repris dans le rapport annuel sur les états financiers
consolidés de MDxHealth SA au 31 décembre 2022 sont, dans tous leurs aspects significatifs, établis en conformité avec
les exigences ESEF en vertu du Règlement délégué.
Autres mentions
• Le présent rapport est conforme au contenu de notre rapport complémentaire destiné au comité d’audit visé à
l’article 11 du règlement (UE) n° 537/2014.
Zaventem, 25 avril 2023
BDO Réviseurs d’Entreprises SRL
Commissaire
Représentée par Bert Kegels*
Réviseur d’entreprises
*Agissant pour une société
États financiers non consolidés condensés
Les états financiers statutaires à soumettre à la Banque Nationale de Belgique sont préparés conformément aux normes comptables
généralement reconnues en Belgique (GAAP). Une attestation des comptes sans réserve sera émise par le commissaire.
Les données figurant dans la présente rubrique sont un extrait des états financiers statutaires. Elles ne comprennent pas toutes les
informations requises par les articles 3:10 et 3:12 du Code belge des sociétés et des associations. À la date du présent document, les
comptes statutaires complets n’ont pas encore été déposés à la Banque Nationale de Belgique. Dès leur dépôt auprès de la Banque
Nationale de Belgique, les comptes annuels statutaires complets seront mis à la disposition du public sur le site Internet de MDxHealth,
dans la rubrique destinée aux investisseurs (www.mdxhealth.com).
COMPTE DE RÉSULTAT STATUTAIRE
EN MILLIERS D’€/
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE
2022
2022 EN
EQUIVALENT
$
3
2021
I. Recettes d’exploitation
2 983
3 141
3 784
A. Chiffre d’affaires
2 940
3 096
3 732
D. Autres recettes d’exploitation
43
45
52
II. Frais d'exploitation
12 241
12 896
9 303
A. Achats de biens et de matériaux
-
-
3
B. Services et biens divers
11 041
11 632
8 936
C. Rémunérations, cotisations de sécurité sociale, retraites
378
398
339
D. Dépréciation et réductions de valeur sur actifs immobilisés
822
866
15
G. Autres charges d’exploitation
-
-
10
III. Résultat d’exploitation
(9 258)
(9 755)
(5 519)
IV. Revenus financiers
6 183
6 514
1 467
B. Produit des actifs circulants
3 357
3 537
1 103
C. Autres
2 826
2 977
364
V. Charges financières
44 747
47 137
3 310
A. Charges des dettes
2 682
2 824
1 262
C. Charges financières non récurrentes
42 065
44 313
2 048
VI. Résultat avant impôt de l'exercice en cours
(47 823)
(50 372)
(7 362)
IX. Résultat avant impôts
(47 823)
(50 372)
(7 362)
X. Impôt sur le revenu
-
-
-
XI. Résultat de l’exercice après impôt
(47 823)
(50 372)
(7 362)
3
Les éléments des résultats ont été convertis au taux moyen de 1,0535 USD/EUR et les éléments du bilan financier au taux de clôture
de 1,0666 USD/EUR
COMPTE D’AFFECTATION
EN MILLIERS D’€
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE
2022
2022 EN
ÉQUIVA
LENT $
2021
A. Perte/profit à affecter
A1. Perte/profit de l’exercice à affecter
(47 823)
(50 372)
(7 362)
A2. Perte reportée de l’exercice précédent
(127 303)
(136 025)
(119 941)
B. Transfert du compte de capital et du compte de réserves
B1. Du compte de capital et du compte des primes d’émission
C. Transfert en fonds propres
D. Résultat à reporter
D2. Perte à reporter
(175 126)
(186 788)
(127 303)
DECLARATION STATUAIRE DE LA SITUATION FINANCIERE
DÉCLARATION STATUAIRE DE LA SITUATION FINANCIÈRE APRÈS AFFECTATION
EN MILLIERS D’€
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE
2022
2022 EN
ÉQUIVAL
ENT $
2021
ACTIFS
111 650
119 086
85 762
I. Frais d’établissement
-
-
-
II. Immobilisations incorporelles
28 450
30 345
-
III. Immobilisations corporelles
2
2
10
B. Installations, machines et outillage
2
2
10
C. Mobilier et matériel roulant
-
-
-
IV. Actifs financiers
83 198
88 739
85 752
A. Sociétés affiliées
83 192
88 733
85 746
A1. Investissements
3 422
3 650
3 422
A2. Créances recouvrables
79 770
85 083
82 324
C. Autres actifs financiers
-
-
-
C1. Investissements
-
-
-
C2. Créances perçues et cautionnements en numéraire
6
6
6
ACTIFS CIRCULANTS
13 034
13 902
50 293
V. Montants recouvrables à plus d’un an
-
-
-
VI. Stocks et commandes en cours d’exécution
-
-
-
VII. Créances recouvrables à un an au plus
103
110
240
A. Créances commerciales
49
52
82
B. Autres montants recouvrables
54
58
158
VIII. Investissements
11 836
12 624
49 904
B. Autres investissements et dépôts
-
-
-
IX. Liquidités en banque et encaisse
11 836
12 624
49 904
X. Charges différées et revenu à recevoir (comptes de
régularisation de l’actif)
1 095
1 168
149
TOTAL DES ACTIFS
124 684
132 988
136 055
DÉCLARATION STATUAIRE DE LA SITUATION FINANCIÈRE APRÈS AFFECTATION
EN MILLIERS D’€
POUR LES EXERCICES CLOTURES AU 31 DECEMBRE
2022
2022 EN
ÉQUIVAL
ENT $
2021
CAPITAL ET RÉSERVES
74 894
79 884
117 840
I. Capital
123 539
131 367
118 662
A. Capital souscrit
123 539
131 367
118 662
II. Compte des primes d’émission
126 481
134 905
126 481
III. Plus-values de réévaluation
-
-
-
IV. Réserves
-
-
-
V. Pertes (ou profits) accumulées
(175 126)
(186 788)
(127 303)
VI. Subvention à l’investissement
-
-
-
VII. Provisions et impôts différés
-
-
-
A. Provisions pour risques et charges
-
-
-
A4. Autres risques et charges
-
-
-
MONTANT DES DETTES
49 790
53 104
18 215
VIII. Dettes à plus d’un an
33 220
35 431
5 712
A. Dettes financières
33 220
35 431
5 712
A4. Établissements de crédit
-
-
-
A5. Autres dettes
33 220
35 431
5 712
IX. Dettes à un an au plus
2 798
2 984
5 567
A. Part des dettes à plus d’un an échéant dans l’année
-
-
-
B. Dettes financières
-
-
3 273
B1. Établissements de crédit
-
-
3 273
C. Dettes commerciales
2 706
2 886
2 224
C1. Fournisseurs
2 706
2 886
2 224
D. Acomptes reçus sur commandes en cours
-
-
-
E. Dettes fiscales, salariales et sociales
92
98
70
E1. Impôts
-
-
-
E2. Rémunérations et cotisations de sécurité sociales
92
98
70
X. Charges à payer et revenu différé
13 772
14 689
6 936
TOTAL DU PASSIF
124 684
132 988
136 055
Glossaire
TEST
Terme désignant une expérience unique ou un test de diagnostic
comprenant les marqueurs requis pour analyser d'un échantillon clinique.
BIOPSIE
Intervention au cours de laquelle un échantillon de tissu tumoral est prélevé
sur le corps pour être examiné en laboratoire afin de déterminer la présence
ou non d’un cancer ou d’une autre maladie. Une biopsie peut être pratiquée
en prélevant soit un petit nombre de cellules à l’aide d’une aiguille, soit un
échantillon tissulaire plus important lors d’une intervention chirurgicale.
BIOTECHNOLOGIE
Technologie basée sur ou influencée par les processus biologiques, en
particulier lorsqu’elle est appliquée à l’agriculture, aux sciences de
l’alimentation ou à la médecine.
CANCER
Type de maladie due à une instabilité génétique et caractérisée par une
division incontrôlée de cellules et la capacité de ces cellules à envahir
d’autres organes.
CAP
Le collège des pathologistes américains (cpa) est une agence
d’accréditation américaine pour les centres américains de services
medicare et medicaid (cms).
CELLULE
Unité de base de tout organisme vivant. Chaque cellule est entourée d’une
membrane et contient un noyau où se trouve un ensemble de gènes qui lui
procurent les informations nécessaires à son fonctionnement et à sa
multiplication.
CLIA
Les amendements clia (clinical laboratory improvement amendments) sont
des normes de qualité appliquées à tous les laboratoires d’analyse aux
états-unis et garantissent la précision, la fiabilité et la fourniture en temps
utile des résultats d’analyse aux patients.
ÉCHANTILLON CLINIQUE
Échantillon corporel (sang, urine, tissu, etc.) Analysé afin d’obtenir des
informations sur l’état de santé d’une personne.
TEST CLINIQUE
Étude, généralement réalisée sur les patients malades, afin d’évaluer les
médications, procédures, ou technologies de test, visant à déterminer leur
façon de fonctionner en comparaison avec d’autres pratiques ou l’évolution
naturelle de la maladie.
CMS
Centres américains pour les services medicare et medicaid.
CODES CPT
De l’anglais current procedural terminology codes (codes de terminologie
procédurale actuelle) : code assigné à tout acte médical effectué par un
médecin ou un laboratoire afin de déterminer le montant du remboursement
payé par l’assureur au praticien concerné. Les codes cpt sont attribués par
l’ama (american medical association) en vue de fournir une définition
uniforme des services et des remboursements.
DIAGNOSTIC
Identification d’une condition ou d’une maladie (p.Ex. Cancer du sein) basée
sur ses signes, ses symptômes et les résultats de tests de laboratoire ou
histopathologiques.
ADN (ACIDE
DÉSOXYRIBONUCLÉIQUE)
Polymère d’acide nucléique, se présentant généralement sous la forme
d’une double hélice, dont les gènes sont composés et codent les processus
de la vie.
DRE
Procédure digitale de toucher rectal.
ÉPIGÉNÉTIQUE
Fait référence aux changements héréditaires dans l’expression des gènes
(gènes actifs versus inactifs) sans modification de la séquence adn sous-
jacente (c’est-à-dire un changement dans le phénotype sans changement
dans le génotype). Cela affecte la façon dont les cellules lisent les gènes.
Le changement épigénétique est un phénomène régulier et naturel, mais
qui peut également être influencé par plusieurs facteurs dont l’âge,
l’environnement/le mode de vie et l’état pathologique.
GÈNE
Unité de l’information génétique. Les gènes sont encodés dans l’adn d’une
cellule et les protéines qu’ils émettent contrôlent le développement physique
et le comportement de la cellule ou de l’organisme entier.
DIAGNOSTIC IN VITRO (DIV)
Tests généralement réalisés hors du corps humain sur des échantillons
cliniques tels que le sang, l’urine ou un tissu biopsié.
KIT (DE DIAGNOSTIC)
Test de diagnostic in vitro, dispositif de collecte ou composant d'essai
conditionné en vue d’être expédié au laboratoire qui l’utilisera.
LCD
Détermination de la couverture locale (Local Coverage Determination) -
politique locale de couverture et de remboursement des soins de santé
émise par un Medicare Administrative Contractor désigné par la CMS.
LDT
De l’anglais laboratory developed test (test développé en laboratoire) : test
destiné à être utilisé dans ce laboratoire. Bien qu’il ne s’agisse pas de tests
réglementés par la fda, le laboratoire est tenu d’en valider tous les aspects
afin de garantir la sécurité du patient, la fiabilité du test, son caractère
reproductible et sa précision ainsi que tous les instruments, réactifs ou
fournitures utilisés pour le test.
MARQUEUR
Substance propre à l’organisme, dont la présence révèle un état de santé
symptomatique spécifique.
MEDICAID
Medicaid est un programme d’assistance médicale aux états-unis. Ce
programme a été créé par application du titre xix de la loi relative à la
sécurité sociale aux états-unis. Le programme medicaid est une assurance
santé gratuite ou bon marché pour les résidents des états-unis qui fournit
des services de soins de santé nécessaires pour les personnes ayant de
faibles revenus ou souffrant d’un handicap.
MEDICARE
Medicare est un programme d’assurance sociale national géré par le
gouvernement fédéral américain et créé en 1966 par application du titre xviii
de la loi américaine relative à la sécurité sociale. Medicare fournit une
assurance santé pour les résidents américains ayant 65 ans ou plus et ayant
travaillé et versé une cotisation au système. Il fournit également une
assurance de santé à des résidents plus jeunes ayant un handicap ou une
maladie déterminés.
MÉTHYLATION
Mécanisme de contrôle qui régule l’expression génétique dans l’adn sans
provoquer d’altération génétique permanente.
PCR SPÉCIFIQUE À LA
MÉTHYLATION (MSP)
Technologie permettant de détecter la méthylation de gènes.
MOLDX
Le programme de services de diagnostic moléculaire, administré par
Palmetto GBA, qui gère les évaluations techniques et les politiques de
couverture et de remboursement pour les laboratoires américains qui
effectuent des tests de diagnostic moléculaire pour les patients de
Medicare.
NCCN
National Comprehensive Cancer Network, une alliance à but non lucratif
des 31 principaux centres de cancérologie des États-Unis.
NPV
Npv ou « negative predictive value » (valeur prédictive négative) est la
probabilité que les sujets montrant un test négatif ne souffrent effectivement
pas de la pathologie testée. C’est une valeur indiquant la proportion des
personnes ayant des résultats négatifs et n’étant pas dans la condition cible.
PCPTRC
Calculateur de risque de l'essai de prévention du cancer de la prostate.
PCR
De l’anglais polymerase chain reaction (réaction en chaîne de la
polymérase) : technique in vitro d’amplification de séquences d’adn
spécifiques par extension simultanée d’amorces de brins d’adn
complémentaires.
DOMAINE DE LA
PHARMACOGÉNOMIQUE
L'étude et l'application de biomarqueurs basés sur l'ADN et l'ARN pour
prédire comment les gènes d'un individu affectent la réponse de l'organisme
à un médicament thérapeutique.
PSA
De l’anglais prostate-specific-antigen (antigène prostatique spécifique) :
technique largement utilisée, mais aussi largement critiquée, de test
sanguin de dépistage du cancer de la prostate.
QALY
L'année de vie pondérée par la qualité est une norme académique
largement reconnue pour mesurer l'allongement et/ou l'amélioration de la
vie des patients grâce aux traitements médicaux. Depuis plus de 30 ans, la
mesure QALY est un élément fondamental des analyses coût-efficacité
dans le monde entier.
RESURGENCE
Réapparition d'un cancer après un traitement.
DÉPISTAGE
Examen d’une population en vue de déceler une maladie.
SENSIBILITÉ
Mesure de l’efficacité d’un test de diagnostic. La sensibilité mesure le
pourcentage de personnes présentant un état de santé donné, chez
lesquelles un test se révèle positif. Les tests dont la sensibilité est bonne
donnent peu de résultats négatifs erronés.
LABORATOIRE D'ANALYSES
Laboratoire proposant des analyses médicales.
SPÉCIFICITÉ
Mesure de l’efficacité d’un test de diagnostic. La spécificité mesure le
pourcentage de résultats négatifs aux tests de personnes en bonne santé.
Les tests dont la spécificité est bonne donnent peu de résultats positifs
erronés.
TUMEUR
Croissance tissulaire due à une multiplication incontrôlée des cellules
formant les tissus. Une tumeur peut être bénigne (non cancéreuse) ou
maligne (cancéreuse).
VALIDATION (ÉTAPE DU
DÉVELOPPEMENT DE PRODUITS)
Phase du processus de développement de produits consistant à évaluer les
performances du nouveau test sur un échantillon particulier.
BDO Bedrijfsrevisoren BV / BTW BE 0431.088.289 / RPR Brussel
BDO Réviseurs d'Entreprises SRL / TVA BE 0431.088.289 / RPM Bruxelles
BDO Bedrijfsrevisoren
-
BDO Réviseurs d'Entreprises
BV
/SRL,
a company under Belgian law in the form of a private limited liability company
, is a member of BDO International
Limited, a UK company limited by guarantee, and forms part of the international BDO network of independent member firms.
BDO is the brand name for the BDO network and for each of the BDO Member Firms.
Phone: +32 (0)2 778 01 00
Fax: +32 (0)2 771 56 56
www.bdo.be
The Corporate Village
Da Vincilaan 9, Box E.6
Elsinore Building
B-1930 Zaventem
MDXHEALTH SA
Rapport du commissaire à l’assemblée générale des
actionnaires, conformément à l’article 4 de la Directive
Transparence, concernant la conformité des états financiers
consolidés sous forme de fichier électronique de MDxHealth
SA au 31 décembre 2022 aux exigences et à la taxonomie
ESEF (European Single Electronic Format) en vertu du
Règlement délégué (UE) 2019/815
28 avril 2023
BDO Bedrijfsrevisoren
BV
/ BTW BE 0431.088.289 /
RPR Brussel
BDO Réviseurs d'Entreprises SRL / TVA BE 0431.088.289 / RPM Bruxelles
BDO Bedrijfsrevisoren
-
BDO Réviseurs d'Entreprises
BV
/SRL,
a company under Belgian law in the form of a private limited liability company
, is a member of BDO International
Limited, a UK company limited by guarantee, and forms part of the international BDO network of independent member firms.
BDO is the brand name for the BDO network and for each of the BDO Member Firms.
Phone: +32 (0)2 778 01 00
Fax: +32 (0)2 771 56 56
www.bdo.be
The Corporate Village
Da Vincilaan 9, Box E.6
Elsinore Building
B-1930 Zaventem
RAPPORT DU COMMISSAIRE À L’ASSEMBLÉE GÉNÉRALE DES ACTIONNAIRES
CONFORMÉMENT A L’ARTICLE 4 DE LA DIRECTIVE TRANSPARENCE CONCERNANT
LA CONFORMITÉ DES ETATS FINANCIERS CONSOLIDÉS SOUS FORME DE FICHIER
ÉLECTRONQIUE DE MDXHEALTH SA AU 31 DECEMBRE 2022 AUX EXIGENCES ET À
LA TAXONOMIE ESEF (EUROPEAN SINGLE ELECTRONIC FORMAT) EN VERTU DU
REGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2019/815
Mission
Conformément à l’article 4 de la Directive Transparence, la mission du commissaire consiste à
faire rapport sur le respect du format et du balisage des états financiers consolidés sous
forme de fichier électronique (ci-après « états financiers consolidés numériques »)
conformément aux exigences ESEF, et les normes techniques de réglementation de l’ESEF (ESEF
Regulatory Technical Standard, « RTS ») définies par le Règlement européen délégué n°
2019/815 du 17 décembre 2018 applicables aux états financiers consolidés numériques au
31 décembre 2022.
Responsabilités de l’organe d'administration
L’organe d’administration est responsable de l’établissement des états financiers consolidés
numériques conformément aux exigences ESEF applicables aux états financiers consolidés
numériques inclus dans le rapport financier annuel au 31 décembre 2022.
Cette responsabilité comprend la sélection et l’application des méthodes les plus appropriées
pour établir les états financiers consolidés numériques. En outre, la responsabilité de l’organe
d’administration comprend la conception, la mise en œuvre et le maintien des systèmes et des
processus pertinents portant sur la préparation des états financiers consolidés numériques qui
ne comportent pas d’anomalies significatives, que celles-ci résultent de fraudes ou d’erreurs.
L’organe d’administration doit vérifier que les états financiers consolidés numériques
correspondent aux états financiers consolidés lisibles par l’utilisateur.
2.
Responsabilité du commissaire
Il nous appartient, sur la base de nos travaux, d’exprimer une conclusion sur le fait que le format
et le balisage d’informations dans les états financiers consolidés numériques de MDxHealth SA au
31 décembre 2022 est, dans tous ses aspects significatifs, conforme aux exigences ESEF en vertu du
Règlement délégué.
Nous avons réalisé nos travaux conformément à la Norme internationale de missions d’assurance
(ISAE) 3000 (révisée), « Missions d'assurance autres que les audits et examens limités de l'information
financière historique ». Cette norme requiert que nous nous conformions aux exigences
déontologiques et que nous planifions et exécutions la mission de façon à obtenir une assurance
raisonnable sur la question de savoir si nous avons relevé quoi que ce soit qui nous porte à croire que
les états financiers consolidés numériques n’ont pas été établis, dans tous leurs aspects significatifs,
conformément aux exigences ESEF à appliquer par l’émetteur.
Le choix des travaux effectués dépend de notre jugement et de l’appréciation du risque d'anomalies
significatives dans les états financiers consolidés numériques et dans les déclarations de l’organe
d'administration. L’ensemble des travaux que nous avons réalisés comprenait les procédures
suivantes :
Contrôler que les états financiers consolidés numériques sont établis au format XHTML
conformément à l’article 3 du Règlement délégué ;
Acquérir une connaissance des processus suivis par l’émetteur pour baliser ses états
financiers consolidés numériques et des contrôles internes pertinents pour la certification,
dans le but de concevoir des procédures d'audit appropriées selon les circonstances, mais
non dans le but d'exprimer une opinion sur l'efficacité des contrôles internes, qui visent à
fournir une assurance raisonnable que le format et le balisage XBRL des états financiers
consolidés numériques est, dans tous ses aspects significatifs, conforme aux normes
techniques de réglementation de l’ESEF ;
Recueillir des éléments probants suffisants et appropriés sur l’efficacité du fonctionnement
des contrôles pertinents pour le balisage XBRL des états financiers consolidés numériques de
MDxHealth SA au 31 décembre 2022 ;
Réconcilier les données balisées avec les états financiers consolidés contrôlés de MDxHealth
SA au 31 décembre 2022 ;
Evaluer le caractère complet et fidèle des balises des états financiers consolidés numériques
établies par l’émetteur ;
Evaluer le caractère approprié de l’utilisation faite par l’émetteur des éléments XBRL de la
taxonomie ESEF et évaluer la création de la taxonomie d’extension.
Notre indépendance et notre contrôle qualité
Nous nous sommes conformés aux exigences en matière d’indépendance et autres exigences
déontologiques de la législation et règlementation en vigueur en Belgique applicable dans le
cadre de notre mission. Ces exigences reposent sur les principes fondamentaux d’intégrité,
d’objectivité, de compétence professionnelle et de diligence, de confidentialité et de conduite
professionnelle.
3.
Notre cabinet de révision applique l’International Standard on Quality Control (ISQC) 1 et
maintient un système élaboré de contrôle qualité interne, y inclus des politiques et procédures
documentées concernant les règles d’éthique, les normes professionnelles et les dispositions légales
et réglementaires applicables.
Conclusion
Sur la base de nos travaux, nous sommes d’avis que le format et le balisage d’informations dans les
états financiers consolidés numériques repris dans le rapport financier annuel de
MDxHealth SA au 31 décembre 2022 sont, dans tous leurs aspects significatifs, établis en conformité
avec les exigences ESEF en vertu du Règlement délégué.
Nous n’exprimons pas dans le présent rapport une opinion d’audit, une conclusion d’examen
limité ou toute autre conclusion d’assurance concernant les états financiers consolidés eux-
mêmes. Notre opinion d’audit concernant les états financiers consolidés est présentée dans le
rapport du commissaire en date du 25 avril 2023.
Autre point
Les états financiers consolidés de MDxHealth SA ont été établis par l’organe d’administration de
l’émetteur le 24 avril 2023 et ont été soumis à un contrôle légal. Le présent rapport ne consiste pas
en la réémission de notre rapport du commissaire. Notre rapport du commissaire (signé le
25 avril 2022) comprend une opinion sans réserve sur l'image fidèle du patrimoine et de la situation
financière consolidée au 31 décembre 2022, ainsi que de ses résultats consolidés et de ses flux de
trésorerie consolidés pour l'exercice clos à cette date, conformément aux normes internationales
d'information financière (International Financial Reporting Standards, IFRS), telles qu'adoptées par
l’Union européenne, et aux exigences légales et réglementaires applicables en Belgique.
Zaventem, 28 avril 2023
BDO Réviseurs d’Entreprises SRL
Commissaire
Représentée par Bert Kegels*
Réviseur d’entreprises
*Agissant pour une société