Transforming women’s health through innovation
RAPPORT ANNUEL
2021
3
Activity report
Lettre aux actionnaires 6
Faits marquants 2021 8
Perspectives 2021 12
Mithra, inspired by women 14
Nos collaborateurs 15
Stratégies ESG 16
Recherche et développement 36
Plateforme estetrol
Estelle
®
40
Donesta
®
42
Au-delà de la santé féminine 46
Solutions thérapeutiques complexes
Myring
®
48
Tibelia
®
49
Zoreline
®
50
Mithra CDMO 52
Faits nanciers marquants 54
L’action Mithra 56
Structure de l’actionnariat 57
Calendrier nancier 2022 58
Gouvernance 60
Sommaire
2
Corporate Governance and
Financial Statements
Rapport du conseil d’administration 69
Déclaration de responsabilité
110
Rapport du commissaire
111
États nanciers consolidés
117
Notes relatives aux états nanciers consolidés 123
1
Gouvernance d’entreprise
et états nanciers
Rapport d’activité
4 5
RAPPORT D’ACTIVITÉ
6 7
Lettre aux
actionnaires
Chers Actionnaires,
Cette année 2021 a été historique à plus d’un titre pour Mithra,
principalement marquée par l’obtention des autorisations
de mise sur le marché de notre premier produit à base
d’estetrol, la pilule contraceptive Estelle
®
, avec un lancement
commercial mondial dans la foulée. Une consécration pour
une biotech telle que Mithra, venant couronner des années de
recherche et de travail acharné. Nous sommes ers de cette
réussite qui démontre la capacité de notre société à mettre
sur le marché des produits innovants dans un domaine où le
besoin d’alternatives est réel. 2021 aura également marqué
le repositionnement stratégique de notre second produit
candidat, Donesta
®
qui entend apporter une réponse globale
aux besoins de millions de femmes ménopausées.
Notre actif phare, l’estetrol
Au cours du 1
er
semestre 2021, Mithra a reçu l’autorisation de
mise sur le marché pour Estelle
®
des plus grandes agences
réglementaires, la FDA (Etats-Unis), l’EMA (Europe) et Santé
Canada (Canada). Aux Etats-Unis, premier marché mondial,
notre partenaire Mayne Pharma a débuté la commercia-
lisation n juin 2021 sous le nom de marque Nextstellis
®
.
C’est sous cette même marque que la pilule a été lancée n
août au Canada. Quant au marché européen, notre partenaire
Gedeon Richter a opté pour un lancement séquencé dans les
différents pays sous le nom de marque Drovelis
®
. À ce jour,
Drovelis
®
est disponible dans 17 pays européens dont les
principaux marchés comme, l’Allemagne et l’Italie. Bien que
le lancement commercial soit intervenu dans un contexte de
pandémie, limitant notamment l’accès aux professionnels
des soins de santé, les premiers chiffres de ventes, ainsi que
les différents indicateurs marketing, sont prometteurs.
Convaincus du potentiel de l’estetrol sur des symptômes
majeurs liés à un décit en œstrogènes affectant une
majorité de femmes ménopausées, nous avons décidé
d’élargir le spectre du programme clinique de notre
traitement hormonal de nouvelle génération Donesta
®
et de
lancer trois études complémentaires portant sur d’autres
symptômes que les seules bouffées de chaleur. Grâce au
prol unique de l’estetrol, nous pensons pouvoir offrir aux
femmes une alternative alliant sécurité et efcacité, qui
agisse sur un éventail de symptômes affectant grandement
leur qualité de vie. Début 2022, nous avons eu l’immense
satisfaction d’obtenir des résultats d’efcacité positifs pour
notre phaseIII Donesta
®
, confortant notre conance dans le
fort potentiel de ce produit candidat.
Complexes thérapeutiques et CDMO
La commercialisation de notre anneau vaginal contraceptif
Myring
®
s’est poursuivie à l’échelle internationale avec des
lancements au Canada, au Chili, en France, ainsi qu’en Italie,
le quatrième marché mondial. Aujourd’hui, notre anneau est
commercialisé dans 13 pays, représentant un marché total
d’une valeur de plus de 267 millions d’euros et de 18 millions
d’anneaux par an.
Mithra a également acquis l’intégralité des droits de licence et
de distribution de Zoreline
®
pour des territoires clés tels que la
Chine, l’Australie et le Canada, qui devraient représenter plus
de 70% du marché d’ici 2025. Cette acquisition stratégique
permet à Mithra de détenir 100% des droits mondiaux de
l’implant sous-cutané Zoreline
®
, utilisé dans le traitement du
cancer de la prostate, le cancer du sein et d’autres indications
gynécologiques.
Notre Mithra CDMO a également inauguré une nouvelle
unité de fabrication entièrement dédiée à la production de
remplissage et de nition de liquides injectables complexes
et de produits biologiques en flacons, seringues préremplies.
Ce type d’activité à forte valeur ajoutée renforce la position
stratégique de notre CDMO au niveau européen pour les
prochaines années.
Gouvernance et responsabilité sociétale
d’entreprise
Lors de notre assemblée générale des actionnaires, notre
conseil d’administration a été renouvelé et compte désormais
10 administrateurs aux prols variés et complémentaires,
permettant à Mithra de disposer d’expertises diverses.
Nous sommes particulièrement ers que ce conseil afche
une parité parfaite avec 5 administratrices et 5 adminis-
trateurs, ainsi que 5 administrateurs indépendants et 5non-
indépendants.
Conscients de notre rôle et de notre influence sur la
société, nous avons pris la décision de lancer en 2021
notre stratégie de responsabilité sociétale via la création
d’un « Sustainability Committee » et la sélections d’axes
d’engagement et d’objectifs de développement durable
Leon Van Rompay,
Chief Executive Ofcer
Ajit Shetty,
Président du conseil
d’administration
Nous sommes fiers de cette réussite qui démontre
la capacité de notre société à mettre sur le marché
des produits innovants dans un domaine
où le besoin d’alternatives est réel.
dénis par l’Organisation des Nations unies. Nos différentes
réalisations et aspirations sont détaillées dans une nouvelle
section de ce rapport annuel.
Perspectives
Forts des résultats positifs obtenus en ce début d’année,
nous sommes plus que jamais en bonne position pour
conclure un accord de licence global pour notre produit
candidat Donesta
®
. Au niveau commercial, nous devrions
également décrocher cette année la signature d’un accord
de licence pour notre pilule contraceptive en Chine, ainsi
que l’autorisation de mise sur le marché pour notre anneau
contraceptif vaginal Myring
®
aux Etats-Unis.
En matière de Recherche & Développement, notre cœur de
métier, nous planions de lancer 3 études additionnelles dans
le cadre du programme clinique Donesta
®
, an de mesurer
l’activité de notre produit sur trois symptômes majeurs de
la ménopause, à savoir l’atrophie vulvovaginale, la santé de
la peau et la qualité des cheveux. Notre portefeuille estetrol
entamera également sa première diversication au-delà de
la santé féminine, avec le lancement de programme clinique
sur l’encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale pour
lequel l’estetrol bénécie du statut de médicament orphelin.
Nous sommes impatients de poursuivre les lancements
d’Estelle
®
sur de nouveaux marchés et de stimuler les
courbes de vente par une campagne promotionnelle
d’envergure programmée en milieu d’année, en particulier
aux Etats-Unis. Donesta
®
se prole comme un produit
candidat capable de cibler un marché plus vaste et nous
mettrons tout en œuvre pour en valoriser au maximum le
potentiel. Plus que jamais, nous sommes convaincus du
caractère innovant, pour ne pas dire révolutionnaire, de notre
portefeuille estetrol. Nous remercions toutes nos équipes
opérationnelles pour avoir réussi ce challenge incroyable de
décrocher des autorisations sans encombre pour Estelle
®
et
de repenser le programme clinique Donesta
®
à la hauteur de
ses promesses.
Nous en protons également pour vous remercier,
chers actionnaires, pour votre conance et votre soutien
indéfectible au cours des dernières années. Bien que les
récents évènements mondiaux perturbent l’environnement
dans lequel nous évoluons, soyez assurés que l’innovation
et la création de valeur demeurent au centre de nos préoccu-
pations. Nous sommes impatients d’accomplir de nouvelles
réalisations majeures en 2022.
9
Faits marquants 2021
8
Mai
Nomination d’un nouveau conseil
d’administration pour un mandat de
deux ans.
Pour la première fois, ce conseil
atteint la parité parfaite avec
5 femmes et 5 hommes, ainsi que
5 administrateurs indépendants et
5 non indépendants.
Approbation d’Estelle
®
dans toute
l’Europe.
Exclusivité commerciale de la FDA
américaine pour Estelle
®
en tant
que nouvelle entité chimique (NCE).
Juin
Lancement commercial aux
Etats-Unis sous le nom de marque
Nextstellis
®
. L’estetrol est le premier
nouvel œstrogène introduit aux
États-Unis depuis plus de 50ans.
Acquisition de l’ensemble des droits
de licence et de distribution pour
Zoreline
®
et renégociation réussie
des obligations de paiements
(earnouts) pour l’implant Zoreline
®
et l’anneau hormonal contraceptif
Myring
®
, deux solutions
thérapeutiques complexes du
portefeuille de Mithra.
Juillet
Collaboration avec la biotech
belge ExeVir pour la fabrication
de traitements innovants contre
la Covid-19 au sein de la nouvelle
unité Injectables du Mithra CDMO.
Mobilisation des membres du
personnel de Mithra pour soutenir
les victimes des inondations
dévastatrices qui ont touché la
Wallonie par le biais de deux actions
principales : un don nancier à
la Croix-Rouge de Belgique et le
rassemblement sur place d’une
équipe de volontaires pour travailler
aux côtés des personnes sinistrées.
Février
Nomination de Leon Van Rompay
au poste de Chief Executive Ofcer.
M. Van Rompay dispose de plus de
40 ans d’expérience dans l’industrie
pharmaceutique internationale.
Mars
Première autorisation de mise sur
le marché d’ Estelle
®
, le nouveau
contraceptif oral combiné, sur le
marché canadien.
Lancement commercial de Myring
®
en Italie, le quatrième marché
mondial, par la société Farmitalia
sous la marque Kirkos
®
.
Avis positif du Comité des
Médicaments à Usage Humain
(CMUH) de l’Agence européenne des
Médicaments (EMA) pour Estelle
®
.
Avril
Approbation par la Food and Drug
Administration (FDA) américaine de
la commercialisation d’Estelle
®
aux
États-Unis par Mayne Pharma.
Présentation de la nouvelle ligne de
production de Mithra dédiée aux
produits injectables à la ministre
wallonne de la Santé, Christie
Morreale.
10 11
Novembre
Le centre de R&D et de fabrication de Mithra accueille
les investisseurs et les analystes pour faire une mise
à jour stratégique de son pipeline lors de son Investor
Day.
Extension du programme clinique de Donesta
®
avec
trois nouvelles études relatives à l’effet de l’estetrol
sur les symptômes ayant un impact signicatif sur la
qualité de vie des femmes ménopausées : atrophie
vulvo-vaginale, santé de la peau et qualité des cheveux.
Diversication du pipeline R&D grâce à l’option
d’acquisition de droits relatifs à un programme de
développement mené par la société belge BCI Pharma
sur des inhibiteurs de kinases innovants notamment
indiqués pour le traitement des cancers féminins et de
l’endométriose.
Approbation d’Estelle
®
sous la marque
Nextstellis
®
en Australie.
Ouverture du congrès de la Société
européenne de gynécologie par
Mithra et Gedeon Richter Pharma.
Décembre
Présentation des données relatives aux essais
cliniques d’Estelle
®
lors du 30
e
Congrès mondial sur les
controverses en obstétrique, gynécologie et infertilité.
Août
Lancement commercial d’Estelle
®
au Canada sous le
nom de marque Nextstellis
®
par Searchlight Pharma.
L’estetrol est le premier nouvel œstrogène présent dans
un contraceptif oral combiné sur le marché canadien
depuis plus d’un demi-siècle.
Septembre
Approbation délivrée par l’Agence russe des
médicaments (Roszdravnadzor) concernant la
demande d’enregistrement d’Estelle
®
en Russie.
Clôture du recrutement pour le programme clinique de
phase III de Donesta
®
aux États-Unis et au Canada.
Résultats préliminaires de l’étude de phase II Coronesta
qui vise à évaluer la sécurité et l’efcacité de l’estetrol
dans le traitement des patients hospitalisés présentant
une Covid-19 modérée.
Octobre
Lancement commercial d’Estelle
®
en Belgique
sous la marque Drovelis
®
par Richter et
sous la marque Lydisilka
®
par Ceres Pharma.
12 13
Situation géopolitique en Europe de l’est
Depuis le début du conflit en Ukraine, nous suivons de près la situation géopolitique
an d’anticiper l’impact potentiel sur les activités de Mithra et de ses partenaires,
notamment le lancement d’Estelle
®
en Russie prévu au deuxième semestre 2022,
une région qui ne représente que 1 % en termes de revenus pour 2022.
Du côté R&D, nous analysons actuellement la situation concernant l’impact
potentiel sur le recrutement pour l’étude européenne supplémentaire sur Donesta
®
(C301) qui devrait être terminée à la n du premier semestre 2022. Environ 10 %
des sites de recrutement sont situés en Russie et nous avons activé un plan de
contingence an de remplacer ces sites par d’autres situés aux États-Unis et en
Europe et d’ainsi éviter tout retard dans la soumission à l’Agence européenne des
médicaments.
Dernière ligne droite pour le programme
clinique de Donesta
®
Au début de l’année 2022, nous avons reçu les premiers résultats
cliniques de phase III de Donesta
®
, qui ont conrmé l’énorme
potentiel de ce traitement hormonal innovant pour traiter
de nombreux symptômes lié à la diminution d’œstrogènes,
simultanément ou séquentiellement, tout au long de la ménopause.
Ces résultats d’efcacité positifs nous permettent d’intensier nos
contacts avec les partenaires intéressés en vue de la signature
d’un accord de licence et d’approvisionnement. Nous sommes
impatients de faire progresser notre développement clinique,
notamment en lançant trois études supplémentaires (portant
sur l’atrophie vulvo-vaginale, la qualité de la peau et des cheveux)
visant à remodeler le prol de Donesta
®
en tant qu’hormono-
thérapie ciblant un large éventail de symptômes majeurs de la
ménopause. Les premières données de sécurité sont attendues
n 2022 aux États-Unis/Canada et n du premier semestre 2023
en Europe.
Lancement du programme clinique
E4 en neuroprotection
En plus de ses deux produits à base d’E4 pour la
contraception et la ménopause, Mithra développe
le potentiel de l’E4 dans d’autres domaines
thérapeutiques, notamment dans la neuropro-
tection pour le traitement de l’encéphalopathie
ischémique hypoxique (EIH), une forme d’asphyxie
néonatale potentiellement mortelle. Ce programme
de recherche et développement entrera dans la
phase d’essais cliniques au premier semestre 2022
avec une étude de phase I visant à recueillir chez
l’adulte des données de sécurité, de tolérance et de
pharmacocinétique avec une formulation à base
d’E4 mise au point par Mithra. Les résultats sont
attendus au second semestre 2022.
Nouvelle expansion du
contraceptif Myring
®
Après les lancements réussis de l’anneau
vaginal contraceptif Myring
®
dans des régions
clés comme l’Italie et le Canada en 2021, nous
prévoyons d’étendre la couverture du marché
avec des lancements supplémentaires au
cours du second semestre de cette année.
Nous nous rapprochons d’une approbation de
Myring
®
aux États-Unis, le plus grand marché
au monde, avec un feu vert attendu en 2022.
Perspectives pour 2022
Déploiement commercial d’Estelle
®
En 2021, le lancement mondial d’Estelle
®
, la première pilule contraceptive à
base d’estetrol, a eu lieu aux États-Unis, au Canada et dans une douzaine de
pays européens. Nous sommes convaincus que notre pilule innovante
continuera à accroître sa pénétration du marché dans ces territoires et
à s’étendre à d’autres régions, notamment en Europe (République
tchèque, Portugal, Suisse, Royaume-Uni et pays nordiques) ainsi
qu’en Australie. De nouvelles autorisations de mise sur le marché
sont également prévues en 2022, ainsi que des soumissions
réglementaires supplémentaires en Amérique latine.
Depuis plus de vingt ans, Mithra s’engage à
transformer la santé féminine et à offrir aux femmes
des alternatives innovantes dans les domaines de la
contraception et la ménopause.
Grâce à l’implication et l’expertise de près de 350
collaborateurs, Mithra reste dèle à son objectif
premier : développer de nouveaux produits alliant
sécurité et confort d’utilisation pour répondre au mieux
aux besoins des femmes, à chaque étape de leur vie.
14 15
Nos collaborateurs
Mithra,
inspirée par
les femmes
12
nationalités
Âge moyen :
32 ans
252
employés
87
engagements
44%
d’hommes
56%
de femmes
> 350
collaborateurs
IPO en 2015
Fondée en
1999
Spécialiste en
Santé
féminine
Partenariats dans
>100
pays
Innovation révolutionnaire
grâce à une hormone
unique
Estetrol (E4)
Mithra dévoile sa stratégie
de durabilité
ESG : Environnement, Social et Gouvernance
Ces dernières années, dans le cadre de notre stratégie de création de valeur,
nous avons mis en œuvre plusieurs initiatives visant à réduire l’empreinte
environnementale de nos activités, à améliorer l’équilibre de vie de nos
employés mais aussi à renforcer nos relations avec nos divers partenaires
et actionnaires. L’année 2021 a été marquée par de nombreux événements
résultant du changement climatique, il est dès lors devenu plus que jamais
évident et indispensable de rendre les activités humaines plus durables.
Compte tenu de l’environnement dans lequel nous évoluons, les questions environnementales, sociales et de gouvernance
(ESG) représentent des opportunités et des dés que notre entreprise doit relever chaque jour dans le but de créer de la
valeur, de manière durable, pour nos partenaires et nos actionnaires.
En 2021, nous avons lancé un exercice stratégique et mis en place un comité de durabilité composé de représentants
clés de notre entreprise an de s’assurer que la durabilité soit bien intégrée dans notre stratégie d’entreprise et que
nos ambitions en la matière se traduisent par des actions réelles et concrètes. Avec pour cadre les 17 objectifs de
développement durables (ODD) dénis par l’Organisation des Nations Unies, le comité s’est réuni régulièrement pour
développer une stratégie de durabilité et dénir les principaux sujets matériels sur lesquels Mithra doit travailler. Au sein
de la structure de l’entreprise, ce comité rend compte directement au comité exécutif.
Conseil
d’administration
Comité d’audit
et de risques
Comité
exécutif
Comité
de durabilité
Comité de
nomination et de
rémunération
16 17
> Dénit et détermine les
valeurs, la stratégie, la
gestion ds risques et les
politiques clés de la société
> Assure le leadership
entrepreneurial de la société
et permet d’évaluer et de
gérer les risques
> S’assure que le leadership,
les ressources nancières et
humaines nécessaires sont
en place pour que la Société
atteigne ses objectifs
> Assiste le conseil dans toutes les
questions relatives à :
• La sélection et la
recommandation de candidats
qualiés pour devenir membre
du conseil d’administration
• La nomination du CEO et des
membres du comité exécutif
• La rémunération des adminis-
trateurs indépendants, du CEO
et des membres du comité
exécutif
> Assiste le conseil
d’administration à
s’acquitter de ses
responsabilités de
surveillance en matière
de contrôle, incluant les
responsabilités relatives
au processus de reporting
nancier, au système
de contrôle interne et de
gestion des risques et au
processus d’audit externe
> Assure la gestion quotidienne
de la société
> Propose et met en œuvre la stratégie
de la société, en tenant compte des
valeurs, de la stratégie, des politiques
clés, des plans et des budgets de
l’entreprise tels qu’établis par le
conseil d’administration
> Élabore et propose la stratégie de
développement durable de l’entreprise
> Supervise la mise en oeuvre de la
stratégie de développement durable
de l’entreprise telle qu’énoncée par
le conseil d’administration, en
collaboration avec les équipes
opérationnelles
19
Pour élaborer notre stratégie de
durabilité, nous avons d’abord
réalisé ce que l’on appelle une
cartographie et une évaluation des
objectifs de développement durable
avec le soutien d’un consultant
externe expérimenté. Cet exercice
nous a permis d’identier et
d’évaluer les liens entre les
opérations et les produits de Mithra
et les 17objectifs de développement
durable des Nations Unies.
L’objectif premier de cette analyse
était de construire notre stratégie
de durabilité sur un cadre référencé,
an de permettre à nos actionnaires
et partenaires de comparer
l’impact de Mithra à celui d’autres
entreprises, sur la base de normes
internationales reconnues. Notre
but était également de veiller à ce
que cette stratégie se concentre
sur les objectifs pour lesquels
notre contribution peut être la plus
importante.
Notre contribution
aux objectifs de
développement durable
20
15
10
5
0
-5
-10
-15
-20
ESG : Environnement, Social et Gouvernance
Sur ces neuf objectifs de développement durable, voici les plus importants auxquels Mithra est lié et peut contribuer :
bonne santé et bien-être (ODD 3), travail décent et croissance économique (ODD 8), consommation et production responsables (ODD 12).
Nous contribuons à l’atteinte de
l’objectif de développement durable 3,
à savoir « Permettre à tous de vivre
en bonne santé et promouvoir le
bien-être de tous à tout âge », et, entre
autres, à la cible 3.7, c’est-à-dire « D’ici
à 2030, assurer l’accès de tous à des
services de soins de santé sexuelle
et procréative, y compris à des ns de
planication familiale, d’information et
d’éducation, et la prise en compte de la
santé procréative dans les stratégies et
programmes nationaux. »
Nous contribuons à l’atteinte de
l’objectif de développement durable 8,
à savoir « Promouvoir une croissance
économique soutenue, partagée et
durable, le plein emploi productif et un
travail décent pour tous » et par exemple
à la cible 8.5, c’est-à-dire « D’ici à 2030,
parvenir au plein emploi productif et
garantir à toutes les femmes et à tous
les hommes, y compris les jeunes et
les personnes handicapées, un travail
décent et un salaire égal pour un travail
de valeur égale. »
Nous pouvons également contribuer à
l’atteinte de l’objectif de développement
durable 12, à savoir « Établir des modes
de consommation et de production
durables », et par exemple à la cible 12.2
: « D’ici à 2030, parvenir à une gestion
durable et à une utilisation rationnelle
des ressources naturelles. »
Notre contribution à ces 9 objectifs de développement durable
Notre évaluation des objectifs de développement durable a démontré notre contribution positive aux points suivants : bonne santé
et bien-être (ODD 3), éducation de qualité (ODD 4), égalité des sexes (ODD 5) et industrie, innovation et infrastructures (ODD 9).
En tant que société de biotechnologie spécialisée dans la santé des femmes, l’amélioration de la santé, de la qualité de vie et du
bien-être des femmes est au cœur de nos priorités et nous contribuons donc positivement à une bonne santé et au bien-être
(ODD 3) ainsi qu’à l’égalité des sexes (ODD 5). En nous efforçant de développer des solutions innovantes, nous renforçons la
recherche scientique et encourageons l’innovation, contribuant ainsi à l’industrie, l’innovation et l’infrastructure (ODD 9). Quant à
l’éducation de qualité (ODD 4), nous y contribuons en attachant la plus grande importance au développement des connaissances
et compétences de nos collaborateurs.
Notre évaluation a également révélé que notre impact sur l’eau propre et l’assainissement (ODD 6), sur l’énergie propre et d’un coût
abordable (ODD 7), sur le travail décent et la croissance économique (ODD 8) et sur la consommation et la production responsables
(ODD 12) est moins positif. Ce résultat est principalement attribuable à l’empreinte environnementale de nos activités. Quant à
notre impact sur la vie aquatique (ODD 14), il est positif si l’on considère uniquement nos produits, et non nos opérations.
Genèse de notre stratégie
durable
Les résultats de notre cartographie
et de notre évaluation des objectifs
de développement durable nous ont
conduits à élaborer une stratégie de
durabilité qui élargit notre mission
première, à savoir améliorer la vie
quotidienne des femmes. Nous
tenons à améliorer la vie de nos
patientes, mais aussi celle de nos
collaborateurs, tout en réduisant
notre empreinte écologique. Notre
but est également de parvenir à une
communication claire et transparente
sur nos objectifs, initiatives et
indicateurs clés de performance en
matière de durabilité.
1
Bonne
santé et
bien-être
2
Éducation
de qualité
3
Égalité
entre les
sexes
4
Eau propre et
assainissement
5
Énergie propre
et d’un coût
abordable
6
Travail décent
et croissance
économique
7
Industrie, innovation
et infrastructure
8
Consommation
et production
responsables
9
Vie aquatique
Nous pouvons agir sur 9 des objectifs de
développement durable
Notre cartographie détaillée a montré que, sur les 17 ODD
présentés, 9 d’entre eux nous concernent directement :
18
Objectifs de développement durable les plus importants
20 21
Thématiques importantes
ESG : Environnement, Social et Gouvernance
1.
Patients
Innover pour développer
des solutions sûres qui
répondent aux besoins non
satisfaits de nos patientes
an d’améliorer leur vie
quotidienne
Recherche et développement
responsable
Sécurité et qualité
des produits
Accès aux soins de santé
Réduire l’impact
environnemental
de nos solutions et
de nos activités
Impact
environnemental
des opérations
Écotoxicité des
produits
Améliorer la santé et
le bien-être de nos
collaborateurs, en veillant à
ce qu’ils aient la possibilité
de développer leurs
compétences et qu’ils aient
des chances égales, quel
que soit
leur sexe
Gestion et développement
des talents
Attractivité et rotation du per-
sonnel
L’Egalité des chances sans
distinction de sexe
Santé et bien-être au travail
Créer un environnement
garantissant
l’application des
normes éthiques les
plus élevées, en termes
de gouvernance, de
communication et
d’approvisionnement
Gouvernance et éthique
des affaires
Communication
responsable
Approvisionnement
responsable
Soutenir des projets
utiles et signicatifs
visant à aider les
femmes à gagner
en bien-être et en
autonomie
Promotion de
la femme &
engagement
sociétal
2.
Planète
3.
Collaborateurs
4.
Éthique et
intégrité
5.
Women
Empowerment
Notre stratégie de durabilité repose sur cinq thèmes clés et treize sous-thèmes.
Ces sujets et sous-sujets ont été identiés en réalisant une étude de matérialité, avec pour objectif l’identication et
l’évaluation des problèmes environnementaux, sociaux et de gouvernance susceptibles d’affecter une entreprise.
Cette étude permet de dénir les sujets qui comptent le plus pour les intervenants internes et externes. Ces thèmes
alimentent ensuite la stratégie, les objectifs et les rapports de l’entreprise.
Sur base de notre cartographie et de notre évaluation des objectifs de développement durable, notre comité de
durabilité a identié et évalué les sujets environnementaux, sociaux et de gouvernance les plus pertinents pour
Mithra. Cet exercice a débouché sur une matrice de hiérarchisation et sur une liste de sujets prioritaires.
Les membres de notre comité exécutif ont été impliqués dans notre évaluation de matérialité et nous avons
l’ambition de recueillir les commentaires de nos intervenants externes à un stade ultérieur.
22 23
Patients
1.
ESG : Environnement, Social et Gouvernance
En tant que société dédiée à la santé
féminine, notre mission a toujours
été de proposer aux femmes des
solutions innovantes qui répondent
à leurs besoins et leur offrent une
meilleure ecacité, sécurité et qualité
de vie.
Recherche & développement
responsable
Chez Mithra, innovation et savoir-faire sont au service de
notre mission visant à transformer la santé féminine. Notre
ambition est de développer des solutions innovantes qui
répondent aux besoins actuels et futurs non satisfaits et
qui offrent un meilleur prol bénéces-risques, tant pour les
femmes que pour l’environnement.
À cette n, nous avons investi 76,6 millions d’euros dans la
recherche et le développement en 2021, soumis 21 abstracts
et publié 4 articles dans des revues scientiques. Pour que
nos équipes de recherche et développement restent à la
pointe de la science, nous avons également participé à
9congrès scientiques internationaux.
Sécurité et qualité des produits
La sécurité de nos patientes est de la plus haute importance
pour nous. Notre objectif est de garantir que nos produits soient
sûrs et efcaces pour toutes les patientes, tant pendant les
essais cliniques qu’après leur commercialisation.
Pour prévenir tous les risques liés à la sécurité et à la qualité
des produits, nous nous conformons déjà à toutes les directives
émises par les autorités réglementaires. Outre ces réglemen-
tations strictes, nous avons décidé d’ajouter trois nouveaux
objectifs ambitieux :
1. Réussir toutes les inspections GxP
1
et les audits
clients (aucune observation critique)
2. Numériser le système de qualité de Mithra d’ici
n 2022
3. Augmenter la supervision globale de la qualité
de nos fournisseurs et partenaires à 30 % d’ici
n 2022 et à 100 % d’ici n 2025
Rapport sur la sécurité et la qualité
2021
(année de référence)
Taux d'audits réussis (pas d'obser-
vations critiques)
100%
Nombre de rappels émis 1 rappel mineur
SOP en place pour le suivi des
fournisseurs et partenaires
Non
Conformité des rapports
d'événements indésirables - 15 jours
100%
Conformité des rapports
d'événements indésirables - 90 jours
100%
Conformité des rapports périodiques
de mise à jour de la sécurité
100%
Réalisations et initiatives
An de s’assurer que nous continuons d’offrir des
médicaments efcaces et sûrs à nos patientes, une série
d’initiatives a été lancée. Un plan de qualité pour 2022 a été
déni et est en cours d’implémentation. Ce plan comprend
la mise en œuvre d’un système numérique de gestion de
la qualité (eQMS) qui contribuera à améliorer la traçabilité
des informations (par exemple en réduisant les pertes de
documents et les erreurs humaines), ce qui conduira en n
de compte à l’amélioration de la qualité de nos produits. Ce
projet de numérisation sera pleinement opérationnel d’ici
la n 2022. Notre équipe qualité sera également renforcée
et l’un de nos collaborateurs se consacrera entièrement
à la supervision globale de la qualité de nos fournisseurs
et partenaires (c’est-à-dire les fournisseurs de matières
premières, les fournisseurs de produits nis, les fournisseurs
d’emballages et les partenaires commerciaux) et sera
notamment chargé des audits de qualité des fournisseurs et
partenaires, des examens périodiques de la qualité, du suivi
des déviations potentielles, de la gestion des changements
et du suivi des indicateurs clés de la qualité.
Nous sommes également heureux de souligner que tous
les rapports d’événements indésirables ont été soumis
dans les délais. Le respect de ces délais est essentiel car
il assure que les détenteurs d’autorisations de mise sur
le marché disposent de systèmes adéquats pour le suivi
de la sécurité des médicaments sur le marché. Tous les
rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR)
ont également été soumis dans les délais. Ces rapports sont
des documents de pharmacovigilance destinés à fournir une
évaluation du rapport bénéces/risques d’un médicament à
des moments dénis de la phase post-autorisation. Chaque
titulaire d’autorisation de mise sur le marché est responsable
de la soumission des PSUR pour ses propres produits et
doit soumettre les PSUR à l’EMA selon des délais dénis.
Un système de qualité approprié doit être mis en place an
d’éviter le non-respect de ces délais.
Accès aux soins de santé
Au-delà de l’efcacité, de la sécurité et de la qualité
des produits, les entreprises biotechnologiques et
pharmaceutiques ont également la responsabilité sociale de
mettre leurs produits à la disposition du plus grand nombre.
Même si l’accès aux soins de santé est une responsabilité
essentielle des autorités publiques, ce dé est géré en
partenariat avec les entreprises pharmaceutiques et biotech-
nologiques qui doivent faire attention à leurs politiques de
prix, de distribution et d’accessibilité.
Chez Mithra, nous nous efforçons d’assurer l’accès universel
à nos médicaments dans le domaine de la santé sexuelle
et reproductive. Pour atteindre cet objectif ambitieux, nous
avons xé une série d’objectifs :
1. Augmenter la disponibilité géographique de nos
produits dans 70 nouveaux pays d’ici 2030, dont
30 % de pays en voie de développement
2. Contribuer à la maîtrise des coûts des soins de
santé et rester dans la fourchette de prix de 15%
des autres produits similaires de la même catégorie,
pour les produits de santé reproductive
Notre rapport sur l’accès aux médicaments
2021
(année de référence)
Nombre de pays dans lesquels nos
produits sont disponibles
24
Nombre de pays en développement dans
lesquels nos produits sont disponibles
3
Nombre de produits disponibles qui
ciblent les domaines thérapeutiques
prioritaires de l'OMS
2
Représentation au niveau du conseil
d'administration pour les questions
d'accès aux soins de santé
Non
Le comité de durabilité ou un autre
comité supervise les questions
d'accès aux soins de santé
Oui
Nombre de médicaments orphelins
disponibles sur le marché
0
Nombre de médicaments orphelins
dans le portefeuille de produits
1
Différence de prix par rapport au
marché des produits de santé
reproductive
Maximum 15%
Nos deux principales solutions de santé commercialisées
visent la santé reproductive, un domaine déni comme
prioritaire par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Notre anneau vaginal contraceptif mensuel, Myring
®
, est déjà
disponible dans 13 pays. Quant à notre pilule contraceptive
innovante Estelle
®
lancée en 2021, elle est déjà disponible
dans 11 pays. Avec nos partenaires, nous prévoyons de
lancer Estelle
®
dans 19 pays supplémentaires en 2022.
1 Terme commun pour toutes les bonnes pratiques utilisées dans le secteur pharmaceutique
24 25
Planète
Canicules, sécheresses, inondations,
tremblements de terre, ... Les signes
du changement climatique provoqué
par l’homme sont chaque jour plus
notables. Alors que notre planète
et la nature sont confrontées à des
perturbations et que le bien-être
humain est menacé, des actions
urgentes sont nécessaires pour
réduire les risques liés au changement
climatique. En tant qu’entreprise, nous
devons jouer notre rôle et réduire les
impacts environnementaux résultant
de nos activités et de nos solutions.
Impact environnemental des
opérations
Pour réduire l’empreinte environnementale de nos activités
et protéger la planète, nous nous sommes xés quatre
objectifs ambitieux :
1. Réduire nos émissions de gaz à effet de serre
de 55 % d’ici 2030
2. Accroître la part de l’énergie renouvelable dans
notre consommation énergétique à hauteur de
70 % d’ici 2030
3. Réduire notre consommation d’eau de 20 %
d’ici 2030
4. Réduire notre production de déchets de 20 %
d’ici 2030
Rapport sur l’environnement
2021
(année de référence)
Émissions de GES (équivalents
tonnes de CO
2
)
3.887
Consommation d'énergie (MWh) 11.509
Part de l'énergie provenant de
sources renouvelables (%)
4
Consommation d'eau (m
3
) 25.468
Production de déchets (tonnes) 79
Protection du climat
Pour nous assurer que nous atteignons nos objectifs
ambitieux de réduction de l’empreinte écologique, nous
avons lancé une série d’initiatives. Quelques-unes sont
énumérées ci-dessous.
Notre plateforme de recherche et développement et
de production, le Mithra CDMO, était déjà équipée de
1850 panneaux solaires qui couvraient 9 % de notre
consommation électrique. An d’augmenter notre part
d’énergie provenant de sources renouvelables, un tout
nouveau champ de 2748panneaux solaires a été installé.
Ces panneaux seront opérationnels en mai 2022 et couvriront
environ 28 % de notre consommation
électrique, triplant ainsi notre part
d’énergie issue de sources
renouvelables.
2.
ESG : Environnement, Social et Gouvernance
Mithra emploie actuellement plus de 300 collaborateurs,
répartis sur deux sites. Même si la mise en œuvre du travail à
domicile structurel a déjà permis de réduire l’impact environ-
nemental de notre flotte de véhicules de société, nous nous
engageons à réduire encore cet impact, mais aussi à offrir
des solutions de mobilité qui répondent aux nouvelles
méthodes de travail et aux besoins de nos collaborateurs.
À cette n, notre département des ressources humaines
développe actuellement un projet de mobilité qui devrait être
lancé n 2022 (plus de détails sur ce projet dans la section
«Personnel » de ce rapport).
Écotoxicité des produits
Qu’ils soient naturellement produits par le corps humain ou
synthétiques, les œstrogènes se retrouvent couramment
dans le milieu aquatique. Chaque année, plus de 700 kg de
l’estrogène synthétique éthinylestradiol (EE2), présent dans
la quasi-totalité des pilules contraceptives combinées, sont
par exemple rejetés dans les eaux usées. Ces perturbateurs
endocriniens peuvent influencer la différenciation sexuelle
des poissons et perturber les écosystèmes aquatiques.
Mithra est consciente de l’empreinte environnementale de
ses produits. Nous nous sommes engagés à surveiller et
à réduire l’impact environnemental de nos produits et nous
procéderons donc à une analyse des risques environne-
mentaux pour tous les nouveaux produits candidats de
Mithra, an de déterminer leur rapport PEC/PNEC .
Dans le cas d’Estelle
®
, les études menées sur une espèce
de poisson représentative ont montré que l’estetrol, aux
concentrations prédites dans l’environnement, ne présentait
aucun des effets indésirables induits par les œstrogènes
naturels que sont l’estrone et l’estradiol ainsi que par
l’œstrogène synthétique qu’est l’éthinylestradiol, à
savoir une réduction de la production d’œufs,
une diminution de la croissance testiculaire,
un retard de maturation, un développement
des glandes génitales mâles et femelles
chez les mâles, voire une féminisation.
Les résultats indiquent également que l’estetrol ne
s’accumule pas dans les organismes vivants et qu’il devrait
probablement rapidement disparaitre tant au niveau de
l’eau que des sédiments. Le rapport PEC/PNEC de l’estetrol
est donc inférieur à 1 et nous sommes ers de dire que le
prol environnemental positif de l’estetrol est souligné dans
la notice d’Estelle
®
en Europe et au Canada : « Les études
d’évaluation des risques environnementaux de l’estetrol,
y compris le test de reproduction sur une génération
étendue du poisson médaka japonais, ont indiqué que
l’exposition environnementale prévue à l’estetrol n’affectera
pas l’écosystème aquatique. » Comme nous voulions
caractériser le prol environnemental de la combinaison
estetrol/drospirénone de notre pilule contraceptive Estelle
®
et pas seulement le prol environnemental de l’estetrol seul,
une étude complémentaire sur l’écotoxicité est actuellement
menée à l’Université de Namur.
2 Le rapport PEC/PNEC est le rapport entre la concentraon environnementale prédite et la concentraon prédite sans eet. Si le rapport PEC/PNEC d’un produit est
inférieur à 1, cela signie que l’ulisaon de ce produit n’aura aucun eet sur l’environnement.
26 27
Collaborateurs
Nos collaborateurs travaillent chaque
jour avec l’ambition d’apporter aux
patientes des solutions ecaces et
sûres qui amélioreront leur qualité de vie.
Alors que nous nous sommes engagés sur la voie du
développement durable, la gestion des ressources humaines
est restée l’une de nos principales priorités. Notre ambition est
de soutenir nos collaborateurs et de leur offrir un équilibre entre
leur vie professionnelle et leur vie privée. En outre, il est essentiel
que nous leur offrions à la fois la possibilité de développer leurs
talents et des chances égales, quel que soit leur sexe.
Pour atteindre cet objectif, nous avons déni, au cours
de notre évaluation de matérialité, quatre sous-thèmes
spéciques sur lesquels travailler :
1. Gestion et développement des talents
2. Attractivité et rotation du personnel
3. Egalité des chances sans distinction de sexe
4. Santé et bien-être au travail
Gestion et développement des talents
Pour réaliser notre ambition d’apporter aux patientes des
solutions efcaces et sûres, nous dépendons largement des
compétences de nos collaborateurs à innover. Il est donc
essentiel que nos talents aient la possibilité de développer
leurs connaissances et leurs compétences.
Chez Mithra, notre objectif est d’assurer le développement
continu des talents de tous nos collaborateurs. Notre
stratégie en matière de gestion et de développement des
talents vise à augmenter le nombre d’heures de formation
par employé.
Notre département des ressources humaines travaille
actuellement à l’élaboration d’un plan de mobilité interne qui
sera pleinement mis en œuvre d’ici n 2022 et à l’élaboration
d’un plan de développement des talents pour tous les
employés qui sera opérationnel d’ici n 2023. Notre plan
de développement des talents comprendra par exemple la
systématisation de notre programme de mentorat.
Nous avons déni plusieurs indicateurs clés de performance
que nous suivrons dès cette année, à savoir le nombre total
d’heures de formation, le montant total des dépenses de
formation, le pourcentage d’employés ayant fait l’objet d’un
entretien d’évaluation, le nombre de changements de postes
internes ainsi que le nombre de promotions internes. Nous
avons également déni trois indicateurs clés de performance
principalement liés à nos collaborateurs du département
de recherche et développement, à savoir le nombre de
publications, de présentations et d’abstracts scientiques,
le nombre de projets de recherche impliquant le monde
universitaire et le nombre d’investigateurs universitaires
impliqués dans nos essais cliniques.
Attractivité et rotation du personnel
Pour réaliser notre mission et garantir l’excellence et la
spécicité de notre expertise, nous devons être en mesure
d’attirer les talents dont nous avons besoin et de retenir nos
employés.
Étant donné que Mithra opère dans un secteur hautement
spécialisé et, par conséquent, dans une industrie très
compétitive en termes de talents, il est essentiel que nous
offrions un environnement de travail épanouissant et
bienveillant, avec un objectif clair, une vision partagée et des
valeurs communes.
Nous sommes déterminés à continuer de faire de Mithra
une entreprise sûre et bienveillante qui soutient ses collabo-
rateurs et s’efforce d’assurer leur bien-être. Notre objectif
est d’aligner notre taux de rotation du personnel sur celui du
secteur de la chimie et des sciences de la vie, en le réduisant
à 20 % d’ici 2025 et entre 10 et 15 % d’ici 2030.
Attractivité et performances en matière de
rotation de personnel
Bien que nous restions une entreprise de biotechnologie,
notre personnel s’agrandit. Nous avons enregistré une
croissance de notre personnel de 95 % au cours des trois
dernières années et de 215 % au cours des cinq dernières
années. Nous avons engagé 87 nouveaux collaborateurs en
2021 et 18 autres recrutements sont prévus en 2022.
3.
2021
(année de référence)
Nombre d’employés 252
Nombre de nouveaux engagements 87
Taux de rotation du personnel (%) 26,7
Taux de rotation volontaire du
personnel (%)
86
Taux de rotation involontaire du
personnel (%)
14
Durée moyenne de service (années) 2,7
Pour mesurer notre attractivité et nos performances en
matière de rotation du personnel, nous avons également
déni d’autres indicateurs clés de performance que ceux
énumérés ci-dessus, par exemple le nombre de candidatures
reçues. Ces indicateurs clés de performance sont suivis
depuis cette année.
Nos initiatives
Pour attirer et retenir les talents, nous avons amélioré
notre programme d’avantages sociaux. Début 2021, notre
offre comprenait une assurance vie et hospitalisation ainsi
qu’un congé parental. Une série de nouveaux avantages
ont été récemment ajoutés, tels que l’assurance de soins
dentaires et ambulatoires pour tous les employés ainsi
qu’un congé d’ancienneté.
Notre équipe des ressources humaines travaille
actuellement sur plusieurs initiatives qui seront lancées
en 2022 et 2023. Ces initiatives comprennent un projet de
benchmarking, un plan cafétéria et un projet de mobilité.
Le projet de benchmarking a été lancé en juillet 2021.
Comme notre organisation se développe rapidement
et que nous évoluons dans un secteur hautement
compétitif en termes de talents, nous avons estimé qu’il
était opportun de réaliser un examen approfondi de nos
rémunérations et de nos avantages extra-légaux, tant en
interne qu’en externe. L’objectif principal de ce projet est
d’aligner nos salaires sur ceux du marché, ce qui nous
permettra à la fois d’attirer les bons candidats et de retenir
nos employés.
Dans le prolongement du projet de benchmarking, notre
équipe des ressources humaines prévoit également
d’élaborer, n 2022, un plan cafétéria pour optimiser encore
davantage nos salaires et nos régimes de rémunération.
Notre objectif avec ce projet est de répondre aux différents
besoins générationnels et personnels de nos employés et
de leur offrir plus de flexibilité et d’individualité en ce qui
concerne leur salaire. Ce projet nous aidera également à
attirer, retenir et motiver les employés actuels et futurs et
améliorera notre image de marque en tant qu’employeur.
Enn, nos équipes des ressources humaines et des achats
ont donné le coup d’envoi au premier trimestre 2022 d’un
projet de mobilité autour du plan du gouvernement belge,
avec l’ambition de remodeler notre flotte actuelle de
voitures de société avec des alternatives plus durables et
respectueuses de l’environnement.
J’ai eu la chance de rejoindre Mithra avant le lancement commercial de Myring
®
et
de vivre la transition d’un projet de R&D à un produit commercial : c’était vraiment
un défi passionnant ! Chez Mithra, j’aime l’impact que nous pouvons avoir et à quel
point notre contribution compte dans la prise de décision. Je me sens très utile et
j’apprécie vraiment de pouvoir contribuer à l’élaboration de projets. Dans notre
entreprise, il y a toujours une possibilité de développement et d’évolution et c’est
gratifiant.
Maud De Fays
Operational Excellence Manager
ESG : Environnement, Social et Gouvernance
28 29
Par ailleurs, en octobre 2021, nous avons mené, via un
questionnaire en ligne et avec l’aide de notre partenaire
Mensura
5
, une enquête sur le bien-être au travail. L’objectif
était d’obtenir un retour d’information de la part de nos
collaborateurs an de déterminer les résultats de Mithra
en termes d’indicateurs de bien-être, notamment en ce
qui concerne la motivation, le stress, l’absentéisme et
l’équilibre entre vie professionnelle et vie privée, an de
tenter de réduire les risques psychologiques liés au travail.
Les premiers résultats de cette enquête quantitative
ont montré que Mithra se situe dans la moyenne des
autres entreprises belges pour lesquelles Mensura a
mené une enquête. L’enquête a également indiqué que
nos employés sont très motivés et qu’ils ne prévoient
pas de quitter Mithra de sitôt. Un point d’attention que
nos collaborateurs ont soulevé à travers cette enquête
est cependant leur équilibre entre vie professionnelle
et vie privée, un indicateur de bien-être qui est d’une
importance capitale et que nous essayons actuellement
d’améliorer (voir ci-dessous). Cette enquête quantitative
est maintenant suivie d’entretiens qualitatifs avec des
groupes spéciques. Une fois ces entretiens terminés, un
plan d’action sera déni ainsi qu’un planning de mise en
œuvre.
Pour améliorer l’équilibre entre vie professionnelle et vie
privée de nos collaborateurs et leur bien-être général, nous
avons également mis en place un modèle de travail hybride.
Depuis mars 2020, les périodes de connements et de
déconnements successifs en lien avec la Covid-19 nous ont
contraint à nous adapter. Nous avons donc mis en place le
travail à domicile pour assurer la continuité de nos activités.
Avec la levée de la plupart des restrictions en matière de santé,
nous sommes récemment passés à un régime structurel de
travail à domicile qui permet à nos employés dont la fonction
le permet de mieux jongler entre travail et vie privée.
Née d’une volonté commune des départements de la
communication et des ressources humaines de développer
une approche positive du travail, nous disposons également
d’une Happy Team qui est actuellement composée de huit
employés issus de différents départements et dont l’objectif
est le suivant : coordonner les activités internes et les diverses
initiatives an de promouvoir la cohésion et le bien-être au
travail. De l’organisation de petits déjeuners à une journée du
personnel, de la collecte des déchets sur le lieu de travail à une
série de collectes de fonds pour sensibiliser aux causes qui
nous tiennent à cœur, la Happy Team a pour credo le bien-être
et l’épanouissement des collaborateurs de Mithra.
Les initiatives que nous avons lancées et mises en œuvre
jusqu’à présent sont évaluées par notre Comité pour la
Prévention et la Protection au Travail. Créé en janvier 2021
suite aux premières élections sociales de Mithra en 2020 et
composé de représentants des syndicats, de la direction et
de notre conseiller en prévention, ce comité a pour mission
de contribuer à la sécurité, à la santé et au bien-être de nos
collaborateurs.
L’Égalité des chances sans distinction
de sexe
Chez Mithra, nous travaillons chaque jour avec l’ambition
d’améliorer la vie des femmes. Il est donc normal que nous
garantissions l’égalité des sexes à nos collaborateurs.
Notre objectif est d’atteindre la parité hommes-femmes à
tous les niveaux de l’entreprise et d’offrir un salaire égal à
fonction égale.
Pour atteindre ce but, nous avons déni deux objectifs
ambitieux :
1. Porter à 50 % le nombre de femmes occupant
des postes de direction d’ici 2030
2. Réduire l’écart de rémunération entre les sexes à
0 % d’ici 2030
Nos performances en matière d’égalité des sexes
2021
(année de référence)
Femmes dans l'ensemble de
l'entreprise (%)
56
Femmes occupant des postes de
direction (%)
23,9
Femmes dans le comité exécutif (%) 14
Écart de rémunération entre
hommes et femmes (%)
5,92
En 2021, notre conseil d’administration a été renouvelé
pour un mandat de deux ans, atteignant pour la toute
première fois une parfaite parité hommes-femmes, avec
cinq administratrices et cinq administrateurs. Nous
développons actuellement des outils de suivi qui nous
permettront d’élaborer un plan d’action garantissant que
la parité hommes-femmes soit également atteinte à tous
les niveaux de fonction au sein de notre entreprise.
Sécurité, santé et bien-être au travail
En 2021, la COVID-19 a continué de rythmer notre vie
quotidienne. Alors que nos collaborateurs traversaient
eux aussi cette période difcile et incertaine, ils ont fait
preuve d’une grande résilience et ont continué à donner le
meilleur d’eux-mêmes.
Pour soutenir nos employés dans leur mission, nous nous
engageons à leur offrir un environnement sûr et bienveillant
qui garantit leur sécurité et leur bien-être physique et
mental. Chez Mithra, la sécurité, la santé et le bien-être de
nos collaborateurs sont d’une importance capitale et sont
considérés comme des objectifs prioritaires.
En tant qu’entreprise responsable, notre ambition est
d’atteindre le plus haut niveau de sécurité et de santé,
en limitant les risques d’accidents et de maladies
professionnelles, et de créer un environnement de travail
agréable pour nos employés.
Notre objectif est d’atteindre le zéro accident et de réduire
l’absentéisme.
An d’atteindre notre objectif, nous avons déjà lancé une
série d’initiatives visant à renforcer le programme de santé
et de bien-être déjà en place. Avec notre conseiller en
prévention, nous étions bien sûr déjà engagés à respecter
les législations régionales, nationales et européennes
relatives à la sécurité et à la santé et à les intégrer à tous
les niveaux de l’entreprise. Ainsi, dans le cadre de leur
programme d’accueil, tous les nouveaux employés étaient
déjà tenus de suivre une autoformation à la sécurité. Ils
ont également reçu une brochure sur la sécurité qu’ils
pouvaient consulter à tout moment.
3 La direction est définie comme le CEO N-2
4 Notre comité exécutif est constitué par notre Chief Executive Officer, Chief Executive Officer/Chief Business Development Officer under leave of absence, Chair of the Scientific Advisory Board, Chief
Financial Officer, Chief Legal Officer, Chief Scientific Officer, Chief Supply Chain Officer, Chief Manufacturing Officer, Chief Business Development Officer, Chief Human Resources Officer, Group
Investor Relations Manager, Group Communication Manager, Group Quality Manager and Group IT Manager
5 Service externe belge pour la prévention et la protection au travail
3.
ESG : Environnement, Social et Gouvernance
30 31
ESG : Environnement, Social et Gouvernance
Une communication responsable
En tant que société cotée en bourse, notre devoir est d’assurer
une communication équitable et transparente envers tous
nos actionnaires et parties prenantes. Pour atteindre ce but,
nous avons déni cinq objectifs :
1. Améliorer la transparence de nos informations
nancières
2. Améliorer la transparence de nos informations
non nancières
3. Accroître l’accès aux membres du management
pour nos actionnaires
4. Augmenter notre participation à des roadshows
5. Augmenter notre participation à des
évènements avec les actionnaires particuliers
Bien que Mithra n’entre pas dans le champ d’application de la
directive sur les rapports non nanciers (NFRD), nous avons
décidé de développer et de mettre en œuvre une stratégie de
responsabilité sociétale d’entreprise en 2021 an d’améliorer
la transparence de nos informations non nancières pour
toutes nos parties prenantes et de préparer nos équipes aux
exigences à venir de la directive sur la publication d’infor-
mations en matière de durabilité par les entreprises (CSRD).
Pour mesurer nos progrès en matière de communication,
nous avons déni plusieurs indicateurs clés de performance :
2021
(année de référence)
Nombre de participation à des
roadshows
5
Nombre de participation à des
conférences d'investisseurs
institutionnels
8
Nombre de participation à des
conférences pour les investisseurs
particuliers
2
Accès aux membres de l'équipe de
direction (CEO, CFO, CBO & CSO)
(nombre de jours/an)
13
Rating MSCI BBB
Approvisionnement responsable
En plus des critères classiques de qualité et de prix, nous nous
engageons à appliquer une diligence raisonnable avec tous
les partenaires et fournisseurs an d’éviter les violations des
droits de l’homme et des droits des travailleurs, les impacts
environnementaux négatifs et les pratiques déloyales.
Notre ambition est d’intégrer une politique d’approvi-
sionnement responsable dans nos pratiques d’achat
quotidiennes.
Pour atteindre ce but, nous avons déni deux objectifs
ambitieux :
1. Garantir que 50 % des achats directs et
indirects de Mithra proviennent de sources
éthiques d’ici 2025
2. Garantir que 75 % des achats directs et
indirects de Mithra proviennent de sources
éthiques d’ici 2030
Nous avons déni plusieurs indicateurs clés de performance
et, à partir de 2022, nous rendrons compte du pourcentage
d’achats directs d’origine éthique, du pourcentage d’achats
indirects d’origine éthique et du pourcentage de fournisseurs
et de partenaires ayant fait l’objet d’un contrôle éthique.
Notre équipe de la chaîne d’approvisionnement travaille
actuellement à l’élaboration d’un formulaire qui sera intégré
à notre questionnaire sur la qualité et qui sera envoyé à
nos partenaires et fournisseurs actuels et futurs an de
s’assurer qu’ils ont mis en place des politiques de durabilité
et de conformité. Nous nous concentrerons d’abord sur nos
partenaires et fournisseurs impliqués dans le projet estetrol
et nous aborderons dans un deuxième temps les partenaires
et fournisseurs impliqués dans nos autres projets.
Éthique et intégrité
4.
Indépendance
Parité
hommes-femmes
Conseil d’administration 5/10 (50%)
5 hommes : 50%
5 femmes : 50%
Comité exécutif -
8 hommes : 89%
1 femme : 11%
Comité d'audit 2/3 (67%)
3 hommes : 100%
0 femme : 0%
Comité de nomination et de
rémunération
2/3 (67%)
2 hommes : 67%
1 femme : 33%
Chez Mithra, nous nous efforçons de
créer un environnement garantissant
l’application des normes éthiques les plus
élevées, en termes de gouvernance, de
communication et d’approvisionnement.
Gouvernance et éthique des affaires
Nous attachons une grande importance à la bonne
gouvernance d’entreprise et à l’éthique des affaires et nous
sommes conscients que ces sujets sont de la plus haute
importance pour toutes nos parties prenantes. Avec notre
charte de gouvernance d’entreprise, notre code de conduite
et notre code de conduite des affaires, modiés de temps à
autre pour refléter les dernières mises à jour légales, nous
sommes convaincus d’être bien équipés pour assurer la
bonne gouvernance de notre entreprise.
Notre objectif, chez Mithra, est de garantir que nous nous
conformons à toutes les règles de gouvernance et d’éthique
d’entreprise en place an de créer un environnement où chacun
s’engage à appliquer les normes éthiques les plus élevées.
Pour atteindre ce but, nous avons déni deux objectifs :
1. Accroître la transparence sur la surveillance de
la gestion (propriété et contrôle), sur les conits
d’intérêts, sur l’égalité de traitement entre tous
les actionnaires et sur le respect de l’éthique des
affaires
2. Systématiser la formation sur la conformité et les
normes éthiques dans le cadre du programme de
formation général
Pour atteindre ces objectifs, nous avons déjà lancé une série
d’initiatives. Depuis 2021, par exemple, en plus des documents
de gouvernance envoyés aux membres de notre personnel
lorsqu’ils rejoignent notre entreprise et en plus de la formation de
nos administrateurs et des membres du comité exécutif, notre
Compliance Ofcer a systématisé une formation à la bonne
gouvernance et aux normes éthiques pour tous. Ainsi, dans le
cadre de leur processus d’intégration, les nouveaux collabo-
rateurs recevront une formation sur la bonne gouvernance
qui comprendra un test. Nous avons déni le pourcentage
de collaborateurs qui réussissent (score de 80 % minimum)
le test sur les normes éthiques comme un indicateur clé de
performance que nous suivrons à partir de 2022.
Performances en matière de gouvernance et
d’éthique des affaires
2021
(année de référence)
Charte de gouvernance
d'entreprise
En place et disponible
sur notre site web
Code de transaction
En place et disponible
sur notre site web
Politique RGPD
En place et disponible
sur notre site web
Comité RGPD en place
Code de conduite des affaires
(politique de lutte contre la
corruption)
En place et disponible
sur notre site web
Présidence indépendante du
Conseil d’administration
Oui
Séparation des rôles de CEO
et de président du Conseil
d'administration
Oui
32 33
Women Empowerment
En 2020, les femmes représentaient
49 % de la population mondiale.
Pourtant, les femmes sont aussi trop
souvent victimes d’agressions, de
violences ou de discriminations. À
tel point que l’égalité des sexes a été
dénie comme l’un des 17 objectifs
de développement durable par les
Nations Unies.
Chez Mithra, les femmes sont au cœur de tout ce que
nous faisons. Nous travaillons chaque jour avec l’ambition
de développer des solutions qui répondent à leurs besoins
de solutions efcaces et sûres. Au-delà de nos activités
quotidiennes, nous voulons prolonger notre engagement
envers les femmes et soutenir des projets signicatifs qui les
rendent autonomes.
Notre objectif est d’améliorer l’accès à l’information sur
la santé des femmes et de développer une stratégie de
mécénat cohérente avec notre activité principale.
Lancé en 2016 par Mithra dans le but de fournir des
informations ables sur la santé des femmes, Gyn&Co est
un site de référence exclusivement axé sur la santé féminine.
Avec des articles, vidéos et conseils de gynécologues et de
spécialistes de la santé féminine, le site web attire chaque
année près de 4 millions de lecteurs réguliers. Grâce à une
approche à 360° des questions que peuvent se poser les
femmes quel que soit leur âge ou le cycle de la vie qu’elles
traversent, Gyn&Co est une véritable mine d’informations qui
tient à mettre à nu les tabous féminins.
A l’occasion de la Journée internationale des droits de la
femme 2022, nous avons décidé de donner plus de visibilité
à des projets lancés par des femmes pour des femmes,
comme l’ASBL belge « Toi mon endo ». Cette association
œuvre au quotidien pour sensibiliser les femmes et leur
entourage à l’endométriose, une maladie qui touche près
d’une femme menstruée sur dix.
Parce que la santé des femmes est au cœur de notre mission
et qu’en Belgique, 1 femme sur 8 est touchée par le cancer du
sein, il nous a également semblé plus qu’évident de participer
à la campagne Think Pink en octobre 2021. Après un mois
d’activités visant à récolter le plus d’argent possible pour
soutenir l’association, nous sommes ers d’annoncer que
nous avons récolté une somme importante pour aider à
lutter contre le cancer du sein.
5.
ESG : Environnement, Social et Gouvernance
Depuis plusieurs années, Mithra soutient le club
de basket belge « Les Castors de Braine » dont
l’équipe féminine évolue en première division
nationale belge et détient le titre de championne
de Belgique depuis 2014. L’inégalité salariale
étant encore un fait dans tous les domaines
professionnels, y compris dans le sport, où
les athlètes féminines de haut niveau sont
généralement moins bien payées que leurs
homologues masculins, nous avons l’ambition de
contribuer à faire évoluer la situation grâce à ce
partenariat.
En 2022, nous soutenons également le tournoi de
golf Belgian Ladies Open, qui se déroulera du 27
au 29 mai prochain au golf de Naxhelet. Plus qu’un
énième tournoi de golf féminin international, cette
manche du Ladies European Tour veut montrer
que le golf est accessible à tous (avec une
entrée et des initiations gratuites), et notamment
aux femmes. Elle s’inscrit parfaitement dans
la campagne Golf Power, lancée en 2021 par
l’Association belge francophone de golf, qui était
alors la première fédération sportive belge à
s’engager pour plus de femmes dans le sport.
34 35
Recherche &
développement
37
Solutions thérapeutiques complexes
Mithra dispose d’une expertise unique dans le développement de produits complexes et innovants dans les
domaines de la contraception, de la ménopause et des cancers hormono-dépendants. Il s’agit d’une des
rares entreprises au monde qui maîtrise la technologie des polymères, utilisée pour les anneaux vaginaux, les
implants ou les dispositifs intra-utérins. Cette technologie assure une libération contrôlée du médicament sur
une période donnée avec un minimum d’effets secondaires.
Mithra compte à l’heure actuelle deux plateformes complémentaires : son
portefeuille de produits innovants basés sur l’estetrol (E4) et son portefeuille
de solutions thérapeutiques complexes. Le tout porté par Mithra CDMO, une
plateforme technologique offrant une large gamme de services allant du
développement pharmaceutique à la fabrication commerciale.
Recherche & développement
Myring
®
> Contraception
Anneau vaginal contraceptif
à base de copolymères
d’éthylène-acétate de
vinyle (EVA) qui libère une
combinaison d’hormones.
Tibelia
®
> Ménopause
Comprimé composé de
tibolone, un stéroïde de
synthèse utilisé dans le
traitement hormonal
de la ménopause.
Zoreline
®
> Cancers hormono-dépendants
Implant sous-cutané biodégradable
indiqué pour le cancer de la prostate
et du sein et certaines pathologies
gynécologiques (endométriose,
bromes utérins, …)
36
L’estetrol en santé
féminine et au-delà
L’estetrol (E4) est un œstrogène
natif produit par le fœtus humain
pendant la grossesse, qui passe
dans le sang maternel à des
niveaux relativement élevés. Grâce
à son mode d’action unique, sa
tolérance et son prol de sécurité,
l’E4, synthétisé à partir de sources
végétales, pourrait représenter une
percée majeure dans plusieurs
domaines thérapeutiques de
la santé féminine et au-delà,
comme la neuroprotection chez
les nouveau-nés et la cicatrisation
des plaies.
Produit
Domaine thérapeutique
Phase 1 Phase 2 Phase 3 Mise sur le marché
ESTETROL
Estelle
®
Contraception
Donesta
®
Ménopause
US : H1 2024
EU : H2 2024
Neuroprotection
Lancement Phase 1 H1 2022
Cicatrisation
Développement préclinique
Formulation/Clinique
Dossier
réglementaire
Mise sur le marché
SOLUTIONS
THÉRAPEUTIQUES
COMPLEXES
Myring
®
Contraception
EU / RdM:
commercialisé
US: H2 2022
Tibelia
®
Ménopause
commercialisé
Zoreline
®
Oncologie
2025
Estelle
®
> Contraception
Lancement d’un contraceptif oral
combiné en 2021.
Neuroprotection
Traitement de l’encéphalopathie hypoxique-
ischémique (EIH), une forme mortelle d’asphyxie
néonatale.
Cicatrisation
Traitement permettant une guérison
plus rapide et plus efcace des plaies.
Donesta
®
> Ménopause
Nouvelle génération d’hormono-
thérapie pour traiter les symptômes
de la ménopause.
38
Reconnu comme une nouvelle substance active en Europe et aux
États-Unis, l’actif principal de Mithra, l’estetrol (E4), a franchi avec
succès une première étape majeure en obtenant le feu vert des
autorités de l’EMA et de la FDA pour son premier produit à base
d’E4, le contraceptif Estelle
®
. Suite aux résultats
positifs des études de phase III de Donesta
®
chez
les femmes ménopausées, Mithra croit plus que
jamais au potentiel de son actif phare dans le
domaine de la santé feminine et au-delà.
R&D: plateforme estetrol
Les nombreuses applications potentielles de
l’estetrol (E4) sont au cœur des recherches de
Mithra depuis de nombreuses années.
Produit par le fœtus humain pendant
la grossesse, cet œstrogène
passe dans le sang maternel à
des niveaux relativement élevés.
L’estetrol présente un prol de
sécurité favorable et un mode
d’action spécique par rapport aux
autres œstrogènes. Grâce à son prol
pharmacodynamique et pharmaco-
cinétique favorable, sa tolérance
et son prol de sécurité, l’E4
pourrait représenter une percée
majeure dans plusieurs domaines
thérapeutiques de la santé
féminine, comme la contraception
et la ménopause, mais pourrait
également répondre à des besoins
non satisfaits dans d’autres domaines
tels que l’encéphalopathie néonatale.
39
Cerveau
Sein
Foie
Système
cardiovasculaire
Utérus
& vagin
Os
Système
cardiovasculaire
Un prol respectueux de l’environnement
Qu’ils soient naturellement produits par le corps humain ou synthétiques,
les œstrogènes se retrouvent couramment dans le milieu aquatique.
Chaque année, plus de 700 kg de l’œstrogène synthétique EE2, présent
dans la quasi-totalité des pilules contraceptives combinées, sont rejetés
dans les eaux usées. Ces perturbateurs endocriniens peuvent influencer
la différenciation sexuelle des poissons et perturber les écosystèmes
aquatiques.
En 2020, les résultats d’une étude d’évaluation environnementale indiquaient
le prol écologique intéressant de l’estetrol. Dans ces essais menés sur une
espèce de poisson représentative, l’estetrol ne montrait aucun des effets
indésirables induits par des œstrogènes naturels (E1, E2) et synthétiques
(EE2), même à de très faibles concentrations : réduction de la production
d’œufs, diminution de la croissance testiculaire, retard de la maturation,
développement de glandes génitales mâles et femelles chez les mâles,
voire une féminisation. Les résultats indiquent également que l’estetrol ne
s’accumule pas dans les organismes vivants et qu’il devrait probablement
rapidement disparaitre tant au niveau de l’eau que des sédiments. D’autres
études sont en cours à l’Université de Namur, les premiers résultats étant
attendus au premier semestre 2022.
Une nouvelle substance active
Fin 2020, l’Agence européenne des médicaments a qualié l’estetrol de
nouvelle substance active. C’est la première fois en plus de 80 ans qu’une
nouvelle substance active, un nouvel œstrogène en l’occurrence, fait
son apparition dans le domaine des solutions contraceptives. Quelques
mois plus tard, la Food and Drug Administration américaine suivait son
homologue européenne et accordait l’exclusivité commerciale en tant que
nouvelle entité chimique.
Mithra continue à renforcer
son portefeuille de propriété
intellectuelle, notamment
en déposant de nouvelles
demandes de brevets, mais
aussi en enregistrant des
marques, et des concepts
graphiques ainsi qu’en
protégeant son savoir-faire.
* En présence d’estradiol (E2) ; ** Globuline de liaison aux hormones sexuelles
Visser et al. Climacteric 2008 | Mawet et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2015 | Gérard et al. J Endocrinol
2015 | Abot et al. EMBO Mol Med 2014 | Coelingh Bennink et al. Climacteric 2008 | Heegaard et al. Climacteric
2008 | Holinka et al. Biol Reprod. 1980 | Holinka et al. Climacteric 2008 | Pluchino et al. J Steroid Biochem Mol
Biol 2014 | Tskitishvili et al. Exp Neurol 2014 | Guivarc’h et al. J Am Heart Assoc 2018 | Kluft et al. Contraception
2017 | Douxfils et al. Contraception 2020 | Klipping et al. Contraception 2021
Prol de sécurité favorable
> Comme les autres œstrogènes,
l’E4 a également un impact positif et
bénéque sur le système cardiovasculaire,
le cerveau, les os et l’endomètre
> Contrairement aux autres œstrogènes,
l’E4 a un impact limité sur le foie et le sein
Sein : activité mixte sur la
prolifération, la migration et l’invasion
des cellules mammaires*, impact
limité sur le sein à la dose thérapeutique
Foie :
• impact minimal sur la synthèse de
SHBG**
• impact minimal sur la synthèse des
facteurs de coagulation
(risque moindre de AIT)
• impact limité sur les lipides
(y compris les triglycérides)
Estetrol (E4)
Un nouvel œstrogène au potentiel multiple
Histoire de l’estetrol
En 1965, Egon Diczfalusy découvre l’hormone estetrol (E4) à l’Institut Karolinska
de Stockholm en Suède. En 2001, travaillant chez Pantarhei Biosciences, le
chercheur néerlandais Herjan Coelingh Bennink décide d’explorer davantage
cette hormone native que l’on retrouve, à des concentrations élevées, uniquement
chez les femmes enceintes. Pantarhei lance alors des études précliniques de
phase I et II en santé féminine et oncologie. En 2009, Mithra et Pantarhei
lancent une joint-venture an d’accélérer le développement d’un contraceptif
oral combiné contenant de l’E4 et un progestatif. En 2013, Mithra rachète les
parts de Pantarhei et, deux ans plus tard, acquiert les droits mondiaux pour
diverses applications de l’E4, comme la contraception et la ménopause
tandis que Pantarhei conserve les droits pour poursuivre ses travaux
en oncologie et en santé vétérinaire. Depuis 2015, Mithra a mené
diverses études sur la contraception, la ménopause et d’autres
applications au-delà de la santé féminine.
4140
En 2021, nos partenaires commerciaux ont travaillé d’arrache-pied pour accroître la
notoriété d’Estelle
®
auprès des professionnels de la santé et ont obtenu des chiffres
encourageants malgré l’impact de la Covid-19. D’un point de vue nancier, l’approbation
d’Estelle, directement suivie de son lancement commercial aux États-Unis, au Canada et
dans une dizaine de pays européens (Autriche, Allemagne, France, Luxembourg, Hongrie,
Italie, Slovaquie, Pologne, République tchèque et Belgique), a permis à Mithra de plus que
doubler ses revenus en 2021 par rapport à 2020, avec 13,4 millions d’euros. En 2022,
Estelle
®
devrait être lancée dans d’autres pays européens comme la République tchèque,
le Portugal, la Suisse, le Royaume-Uni et les pays nordiques, ainsi qu’en Australie.
L’année 2021 représente un tournant historique
pour Mithra avec le lancement commercial
mondial de son premier produit à base d’estetrol,
Estelle
®
, ayant permis l’encaissement de deux
milestones signicatifs d’octroi de licence pour
un montant de 24 millions d’euros et des revenus
liés aux ventes de 13,4 millions d’euros. En 2022,
Estelle
®
devrait accroître sa pénétration du
marché, avec des lancements supplémentaires
dans des régions additionnelles, notamment en
Europe et en Australie.
Estelle
®
Lancement commercial mondial
R&D: plateforme estetrol
Lorsque l’on parle aux patientes de leurs options
en matière de contraception, l’une des principales
préoccupations concerne les effets indésirables.
Nextstellis
®
est un nouveau contraceptif innovant dont
les essais cliniques ont montré qu’il était non seulement
sûr et efficace mais aussi bien toléré, avec un excellent
profil de saignement et un impact minimal sur les
triglycérides, le cholestérol et le glucose, ainsi que sur
le poids et les marqueurs endocriniens.
Mitchell Creinin,
professeur et directeur du planning familial
à l’Université de Californie
Première autorisation
des autorités
canadiennes
Approbation
de la FDA
8
mars
15
avril
Approbation
européenne
20
Mai
Exclusivité
commerciale
de la FDA
27
Mai
Lancement
commercial
aux États-Unis
sous la marque
Nextstellis
®
21
Juin
Lancement
de Drovelis
®
:
commercialisation
progressive en
Europe
Lancement
commercial
au Canada
sous la marque
Nextstellis
®
1
juillet
19
août
Approbation
en Russie
16
septembre
Approbation
en Australie
29
novembre
Avis positif du
CHMP de l’Agence
européenne des
médicaments
26
mars
Les six premiers mois de 2021 marquent un tournant dans l’histoire de Mithra avec la réalisation d’une étape essentielle : les
autorisations de mise sur le marché de son premier produit à base d’E4, Estelle
®
. Aujourd’hui, la délivrance de ces autorisations
concernent plus de 80 % du marché mondial des contraceptifs, estimé à environ 7,5 milliards d’euros. Outre les États-Unis, le
Canada, l’Europe et la Russie, l’Australie a reçu son autorisation de mise sur le marché n 2021 et notre partenaire Mayne Pharma
prévoit un lancement commercial au second semestre 2022. Des autorisations de mise sur le marché supplémentaires sont
attendues en 2022, notamment au Brésil, le plus grand marché sud-américain avec une valeur proche de 450 millions d’euros.
Il reste environ 290
millions d’euros à
percevoir pour les
milestones liés aux
licences et ventes
d’Estelle
®
2021
Journée
internationale
des droits
de la femme
4342
Convaincu du potentiel de l’E4 sur d’autres symptômes majeurs liés à une
carence en œstrogènes affectant une majorité de femmes ménopausées,
Mithra a décidé d’étendre son programme clinique Donesta
®
et de repositionner
son second produit candidat à base d’E4 comme une alternative globale pour
des millions de femmes ménopausées. Au début de l’année 2022, les premiers
résultats d’ecacité positifs des études de phase III ont démontré une réduction
signicative des symptômes vasomoteurs tant par rapport à l’état initial que
comparativement au placebo, conrmant le potentiel prometteur de Donesta
®
.
Donesta
®
Un traitement hormonal innovant ciblant plusieurs
symptômes majeurs de la ménopause
Lancé n 2019, le programme clinique de phase III de Donesta
®
appelé
«E4Comfort » et mené sur quelque 2 300 femmes ménopausées (âgées
de 40 à 65 ans) et comprend deux études pivots : une en Amérique du Nord
(États-Unis/Canada - C302) et une seconde répartie en Europe, Russie,
Amérique latine et Amérique du Nord (C301). Il s’agit de deux études
mondiales randomisées, multicentriques, en double aveugle et comparées
à un placebo.
L’objectif principal des études est de mesurer, après 4 et 12 semaines de
traitement, les effets du traitement avec différentes doses d’E4 (15 mg
et 20mg) sur la fréquence et la sévérité symptômes vasomoteurs (SVM)
modérés à sévères (p.e. bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées.
De nombreux paramètres tels que l’impact sur la densité mammaire, la
sécurité de l’endomètre, la qualité de vie et les lipides, le métabolisme du
glucose et les paramètres de l’hémostase font également partie des objectifs
secondaires de ces études.
R&D: plateforme estetrol
Les premiers résultats cliniques de phase III de Donesta
®
ont confirmé l’énorme potentiel de ce traitement
hormonal innovant pour traiter de nombreux
symptômes liés à la perte d’œstrogènes, simultanément
ou séquentiellement, tout au long de la ménopause.
Nous sommes impatients de faire progresser notre
développement clinique, notamment en lançant trois
études supplémentaires visant à élargir la portée et
la valeur de Donesta
®
, conformément à notre nouvelle
stratégie de développement commercial.
Leon Van Rompay, CEO
Des résultats positifs
En janvier 2022, Mithra a annoncé des premiers résultats
positifs pour ces études « E4 Comfort ». Elles ont toutes deux
démontré une réduction signicative de la fréquence et de la
sévérité des SVM tant par rapport à l’état initial que compara-
tivement au placebo. À la 12
e
semaine, les résultats indiquent
une réduction allant jusqu’à 80 % de la fréquence des
bouffées de chaleur par rapport à la situation de départ. En
ce qui concerne la sévérité, cette réduction a atteint jusqu’à
56 % par rapport à la situation de départ. Tous les critères
d’efcacité primaires ont été statistiquement satisfaits (tous
les p < 0,01) dans les deux études, à l’exception de la sévérité
des SVM à la semaine 4 qui est à la limite de la signicativité
statistique dans l’étude C302, et qui atteint et dépasse la
signicativité statistique dès la semaine 5 (p < 0,01).
Les deux études ont également démontré que la fréquence
et la sévérité des bouffées de chaleur continuent de diminuer
semaine après semaine jusqu’au terme de l’étude, c’est-à-dire
après 3 mois de traitement. Dans l’étude C301, les critères
secondaires d’efcacité à 3 mois suggèrent également
que Donesta
®
améliore signicativement la qualité de vie
(bouffées de chaleur, sautes d’humeur, anxiété, sommeil,
articulaires, qualité de la peau et des cheveux, libido, ...), tel que
rapporté par les patientes via des questionnaires. Pour l’étude
C302, les résultats des critères d’évaluation secondaires à
3et 12mois sont attendus d’ici la n de l’année.
Environ
25 millions de
femmes entrent
en ménopause
chaque année
Les femmes
passent
environ 40 %
de leur vie
en ménopause.
44 45
Études complémentaires
Convaincu du potentiel de l’E4 sur d’autres symptômes
majeurs liés à la chute du niveau d’œstrogènes pendant
la ménopause, Mithra a décidé d’élargir la portée de son
programme clinique en lançant trois études supplémentaires :
1. Une étude de phase III portant sur l’effet de l’E4 sur
l’atrophie vulvo-vaginale (sécheresse vaginale, douleur
pendant les rapports sexuels, infections urinaires)
2. Une étude de phase II portant sur l’effet de l’E4 sur la
texture, la qualité et l’apparence de la peau ;
3. Une étude de phase II portant sur l’effet de l’E4 sur la
texture, la qualité et l’apparence des cheveux.
Ces trois études supplémentaires nancées par Mithra à
hauteur d’environ 20 millions d’euros seront lancées en 2022,
en fonction du retour des agences réglementaires.
Suite à la publication de l’étude WHI en 2001,
plus de 65 % des femmes ont décidé d’arrêter
leur traitement hormonal par crainte de
développer un cancer du sein ou une maladie
cardiovasculaire. Or, cette corrélation a été
catégoriquement démentie par la communauté
scientifique dès 2006. Pourtant, seule 1 femme
ménopausée sur 10 dans le monde choisit
aujourd’hui de prendre un traitement hormonal
pour soulager les nombreux effets secondaires
qui impactent leur vie privée et professionnelle.
Grâce à son profil de sécurité, nous sommes
convaincus que Donesta
®
peut changer la
donne en offrant une alternative complète qui
améliore considérablement la qualité de vie des
femmes ménopausées.
Graham Dixon, CSO
Important besoin médical non
satisfait
Comme présenté lors de la Journée Investisseurs
en novembre 2021, une étude de marché
quantitative menée auprès de plus de 1 000
prescripteurs et femmes a conrmé un important
besoin médical sur le marché de la ménopause.
Aujourd’hui, une femme ménopausée sur deux
ne prend pas de traitement médical, préoccupée
par la sécurité des traitements hormonaux
existants. Cette étude a également conrmé
que les femmes souffrent de symptômes
handicapants en plus des bouffées de chaleur,
tout en soulignant l’opportunité réelle d’un
traitement hormonal innovant et sûr pour traiter
les symptômes de la ménopause de manière
globale. Le marché mondial de la ménopause
représente actuellement près de 10 milliards
USD, et devrait atteindre environ 17 milliards USD
d’ici 2027.
Etapes-clés en 2022
Le programme clinique de phase III de Donesta
®
est toujours en cours, les patientes suivant un traitement pour une durée
totale de 52 semaines. Le recrutement de 300 femmes supplémentaires non hystérectomisées pour l’étude européenne
(C301) devrait être terminé d’ici la n du premier semestre 2022. Suite à la situation géopolitique en Europe de l’Est, Mithra
a mis en place un plan d’action an de remplacer les sites de recrutement prévus en Russie par d’autres sites.
Les données primaires de sécurité sont prévues pour la n 2022 pour l’étude américaine et pour la n du premier semestre
2023 pour l’étude européenne. En fonction de l’évolution de la situation liée à la Covid-19, l’impact potentiel de la situation
géopolitique en Europe de l’Est sur le recrutement, des résultats de l’étude et des autorisations réglementaires, Mithra mise
sur une autorisation de mise sur le marché de Donesta
®
au premier semestre 2024 pour les États-Unis et n 2024 pour
l’Europe.
Seule 1
femme
ménopausée
sur 10 suit un
traitement
hormonal
Marché potentiel
d’un milliard d’euros
avec environ 47 millions
de nouveaux entrants
chaque année au
niveau mondial
D’ici 2030, la
population mondiale
des femmes
ménopausées et post-
ménopausées devrait
augmenter
de plus de 1,2milliard
de personnes
46 47
R&D: plateforme estetrol
En plus de ses deux produits à base d’E4 pour la contraception et
la ménopause, Mithra développe le potentiel de l’E4 dans d’autres
domaines thérapeutiques, notamment dans la neuroprotection pour
le traitement de l’encéphalopathie ischémique hypoxique (EIH), une
forme d’asphyxie néonatale potentiellement
mortelle.
Deux programmes cliniques
au-delà de la santé féminine
En Europe et aux États-Unis, l’estetrol bénécie du
statut de médicament orphelin dans le traitement de
l’encéphalopathie ischémique hypoxique (EIH). Cette
forme grave d’asphyxie néonatale touche environ
30000 nouveau-nés chaque année en Europe et aux
États-Unis. Elle est causée par un apport réduit de sang
ou d’oxygène au cerveau du bébé avant, pendant ou
juste après la naissance.
Près d’un nourrisson sur quatre touchés décède avant
de quitter l’unité des soins intensifs néonataux. Chez les
nourrissons survivants, on observe des troubles neurologiques
sévères et une invalidité à long terme. Actuellement, les nourrissons
sont traités par hypothermie thérapeutique an de réduire les lésions
cérébrales, mais ce traitement n’offre qu’une efcacité limitée et représente
un coût important. Compte tenu de sa mortalité et morbidité signicatives
chez le nouveau-né et du manque d’alternatives thérapeutiques disponibles, le
développement d’un nouveau traitement à base d’estetrol pourrait répondre à
un réel besoin médical non-satisfait.
En 2021, nous avons développé une formulation intraveineuse pour cette
indication en neuroprotection. Les résultats d’une étude conrmatoire sur le
porc seront disponibles au cours du premier semestre 2022. Nous sommes
également en phase nale de préparation d’une étude pharmacocinétique
utilisant la formulation à base d’E4 de Mithra chez des adultes volontaires
sains. Cette étude de phase I devrait être lancée au premier semestre 2022 et
les résultats sont attendus au second semestre 2022.
L’estetrol pour la cicatrisation des plaies
En 2021, Mithra a également développé une formulation topique indiquée
pour la cicatrisation. Une indication intéressante, car il n’existe aucun produit
pharmaceutique approuvé par l’EMA pour le traitement des plaies. Nous
souhaitons commencer notre programme en nous concentrant sur les plaies
aiguës ou chirurgicales. Nous prévoyons la phase clinique de ce projet pour
2023, avec une étude de validation du concept sur les plaies aigües.
Diversication du portefeuille d’actifs
sur un marché en pleine croissance
Au vu de la maturité de son programme R&D qui a connu deux lancements
commerciaux majeurs au cours des deux dernières années (Estelle
®
et Myring
®
),
Mithra renforce sa position de leader en santé féminine en acquérant un nouvel
axe de développement innovant sur un marché en pleine croissance : les
inhibiteurs de tyrosine kinases, notamment indiqués dans le traitement du cancer
et de l’endométriose.
En novembre 2021, Mithra a acquis les droits relatifs à deux programmes de développement menés par la société belge
BCIPharma sur des inhibiteurs innovants de la kinase CSF1R.
Ces inhibiteurs du CSF1R font partie d’une nouvelle classe innovante de médicaments immunomodulateurs dont la
tolérance clinique est établie et l’efcacité prouvée. Ils agissent sur le récepteur CSF1 impliqué dans de nombreux processus
inflammatoires et surexprimé dans de nombreuses pathologies, en particulier les cancers, les troubles neurologiques et les
maladies auto-immunes.
Selon les termes du contrat, Mithra dispose d’une option d’achat sur les droits relatifs à un programme de développement
sur des inhibiteurs du CSF1R avec un paiement initial de 2,25 millions d’euros à l’exécution de l’option liée aux premiers les
premiers résultats obtenus par BCIPharma.
Mithra nancera le développement préclinique et clinique en se concentrant sur les cancers féminins et l’endométriose, tout
en ciblant potentiellement d’autres indications orphelines, comme le cancer du sein métastatique (TNBC). Actuellement
au stade préclinique, BCI Pharma devrait lancer le développement clinique en 2023, avec des autorisations de mise sur le
marché attendues pour 2031.
La classe innovante des inhibiteurs
de tyrosine kinases représente la
troisième classe thérapeutique à la
croissance la plus rapide en 2020, avec
une augmentation de 17 % des revenus
à 40,3 milliards de dollars US.
R&D: inhibiteurs de kinases
Compte tenu
de sa mortalité
et morbidité
significatives chez le
nouveau-né et du manque
d’alternatives thérapeutiques
disponibles, le développement
d’un nouveau traitement à base
d’estetrol pourrait répondre
à un réel besoin médical
non-satisfait.
49
Lancé avec succès en 2019, l’anneau
vaginal contraceptif Myring
®
poursuit
son expansion commerciale dans
plusieurs régions clés. D’autres
lancements sont prévus en 2022,
notamment aux États-Unis, le plus
grand marché mondial.
En 2021, nous avons lancé notre anneau vaginal contraceptif
dans une série d’autres pays européens, comme la Pologne,
la France et surtout l’Italie, le quatrième marché mondial avec
2 millions d’anneaux vaginaux vendus chaque année. Déjà
commercialisé au Chili et en Suisse, Myring
®
est également
disponible au Canada en tant que premier produit générique.
L’approbation des autorités réglementaires américaines
est quant à elle attendue pour le second semestre 2022,
en vue de sa commercialisation aux États-Unis par Mayne
Pharma. D’autres lancements commerciaux sont également
prévus au Venezuela, en Israël, aux Émirats arabes unis, en
Arabie saoudite, au Paraguay, en Argentine et en République
dominicaine.
Rachat des contreparties éventuelles
(earnouts)
En 2021, Mithra a renforcé sa stratégie de développement
avec le rachat de la totalité des contreparties éventuelles
(earnouts) liées à Myring
®
et Zoreline
®
. En adéquation avec la
stratégie de renégociation des versements liés à Estelle
®
en
2019, Mithra a réussi à réduire davantage la juste valeur des
contreparties éventuelles rapportée sous la rubrique « Autres
passifs nanciers» de son bilan. Selon les termes de l’accord
signé avec SVR Invest BV, Mithra a
racheté toutes les obligations de
paiements liées à Myring
®
et
Zoreline
®
. pour un montant
de 8,5 millions d’euros par
rapport aux 8,8 millions
d’euros comptabilisés à la
juste valeur en décembre
2020.
R&D: solutions thérapeutiques complexes
54 mm
Ø 4 mm
Future Commercialisation
Commercialisé
48
Tibelia
®
est une formulation orale
complexe composée de tibolone,
un stéroïde de synthèse utilisé
dans le traitement hormonal.
Développé par Mithra en tant
que version bioéquivalente de
Livial
®
, Tibelia
®
soulage les
symptômes de la ménopause et
prévient l’ostéoporose chez les
femmes ménopausées présentant
un risque élevé de fractures
futures et intolérantes à d’autres
médicaments.
En 2021, Mithra a encore étendu sa couverture mondiale
avec des lancements commerciaux au Chili, en Suisse,
aux Pays-Bas et aux Émirats arabes unis. Sur un
marché mondial estimé à 97 millions d’euros, Tibelia
®
est maintenant commercialisé dans une quarantaine
de pays et sera disponible cette année dans 6 territoires
supplémentaires : Afrique du Sud, Moldavie, Bulgarie,
Italie, Taïwan et en Arabie saoudite.
Myring
®
est un anneau
vaginal contraceptif
souple, constitué de
copolymères d’éthylène-
acétate de vinyle, et
est bioéquivalent au
NuvaRing
®
.
Nouveaux accords
commerciaux en 2021
> Venezuela (Dampe)
> Malaisie (Eurodrug)
Myring
®
L’anneau vaginal contraceptif
hormonal
Tibelia
®
Ménopause & ostéoporose
w
50
Implant
13-18 mm
Goséréline
Après le comprimé Tibelia
®
et l’anneau
vaginal Myring
®
, déjà commercialisés,
l’implant Zoreline
®
est le prochain projet
prioritaire de Mithra basé sur la technologie
des polymères. Cet implant sous-cutané
biodégradable à base de goséréline est utilisé
pour traiter le cancer de la prostate, le cancer
du sein et des indications gynécologiques
telles que l’endométriose et les bromes
utérins.
En 2021, Mithra a développé un modèle PK/PD qui utilise les données
animales et les données cliniques que nous avons déjà générées an
d’optimiser les formulations nales : un injectable 1 mois et 3 mois.
Nous prévoyons que l’étude PK/PD, l’étude dénitive pour obtenir
l’approbation, commencera au premier semestre de l’année prochaine.
51
Droits de licence mondiaux
En juin 2021, Mithra a acquis avec succès la totalité des droits
de licence et de distribution de Zoreline
®
détenus par SVR
invest pour un montant de 8,5 millions d’euros. Mithra détient
100 % des droits de licence au niveau mondial contre 50%
auparavant, y compris des territoires importants comme la
Chine, le Canada et l’Australie, qui devraient représenter plus de
70% des opportunités de marché d’ici 2025. Cette acquisition
permet à Mithra d’augmenter de manière signicative sa marge
dans certaines des régions géographiques les plus attractives
situées en dehors de l’ancien périmètre territorial de Mithra.
Comme l’a conrmé un groupe d’experts indépendants, cet
accord présente beaucoup plus de valeur pour Mithra que le
maintien du scénario en l’état, grâce à l’extinction des earnouts
et le retour sur investissement positif attendu pour Zoreline
®
à
l’échelle mondiale.
Une opportunité commerciale signicative
Zoreline
®
représente une opportunité commerciale signicative
sur un marché dominé par le produit original Zoladex
®
, dont
les revenus annuels mondiaux s’élèvent à près de 733 millions
d’euros (4,22 millions en volume). Malgré l’expirationde son
brevet depuis plus de 20 ans, aucune version générique n’a été
approuvée à ce jour, hormis dans quelques pays d’Europe de
l’Est, ce qui démontre la complexité du développement d’un tel
médicament.
Le développement de produits hormonaux à action prolongée est au cœur
de l’expertise de Mithra depuis le début. Nous avons été les premiers et
les seuls à réussir à développer un générique du stérilet Mirena
®
, avant
de développer avec succès le comprimé Tibelia
®
et l’anneau contraceptif
Myring
®
. Au cours des deux dernières années, nous avons fait des progrès
significatifs dans le développement des deux formulations de Zoreline
®
et nous croyons fermement en la capacité de nos équipes à mettre
Zoreline
®
sur le marché mondial en tant que premier générique.
Graham Dixon, CSO
Nous sommes très heureux de
cette renégociation qui permet
à Mithra de clôturer tous les
paiements d’earnouts et de
détenir l’intégralité des droits
commerciaux de Zoreline
®
pour
les pays clés qui devraient
représenter la majorité de
l’opportunité de marché mondial
d’ici 2025, en particulier la Chine
qui représente plus d’un tiers du
marché.
Jean-Manuel Fontaine,
CBO
Deux formulations
> Implant d’un mois contenant
3,6 mg de goséréline,
principalement pour les
thérapies combinées utilisées
dans le cancer du sein
> Implant de trois mois contenant
10,8 mg de goséréline, indiqué
pour le cancer de la prostate
Zoreline
®
Cancers hormono-dépendants
R&D: solutions thérapeutiques complexes
52 53
En 2021, le Mithra CDMO a poursuivi
son expansion avec l’accréditation
d’une nouvelle unité de production
entièrement dédiée à la production
«ll & nish» de liquides injectables
complexes et de produits biologiques
en acons, seringues préremplies ou
cartouches. Grâce à cette expertise à
forte valeur ajoutée, la plateforme de
R&D et de production de Mithra renforce
sa position dans l’écosystème européen
des CDMO.
Mithra CDMO
Une expertise unique garante d’un développement
pharmaceutique réussi
Le Mithra CDMO offre une large gamme de services allant
du développement précoce de médicaments aux lots
cliniques, en passant par la production commerciale, fort
d’une expertise unique sur les produits complexes à base
de polymères (anneaux vaginaux, implants...). Depuis juillet
2021, le Mithra CDMO dispose également d’une nouvelle
unité de production entièrement dédiée au « ll & nish »
de produits injectables liquides complexes et de produits
biologiques, tant en flacons qu’en seringues préremplies ou
en cartouches.
Une plateforme intégrée
de R&D et de fabrication
spécialisée dans les
injectables stériles et les
formes polymériques
> 15 000 m² d’infrastructures à
Liège (Belgique)
> Expertise en matière de
polymères et injectables stériles
> Zones de R&D et de production
dédiées
> Services couvrant toute la chaîne
de développement d’un produit
> Lots pilotes, cliniques et
commerciaux
> Conformité aux normes GMP
(EMA / FDA)
Injectables stériles
> Installation de pointe exible offrant des services de ll & nish
> Produits liquides complexes (viscosité plus élevée, sensibles à l’oxygène, solutions huileuses,
produits puissants...)
> Produits biologiques à grosses molécules (MAbs, protéines, ...)
> Remplissage et nition dans différents formats (acons, seringues préremplies, cartouches)
> Lots de petite et moyenne taille (stade pré-clinique, clinique et commercial)
> Jusqu’à 8 millions d’unités par an
> Traitement aseptique, ltration stérile, stérilisation nale,...
Nous sommes ravis de collaborer avec Mithra qui dispose d’une toute
nouvelle unité technologique de production ‘fill & finish’. Le fait
d’avoir l’opportunité de collaborer avec d’excellents partenaires en
Europe comme Mithra est non seulement crucial pour garantir notre
succès, mais contribue également à la croissance d’un écosystème de
biotechs en Belgique et dans toute l’Europe.
Torsten Mummenbrauer,
CEO d’ExeVir Bio
Collaboration avec ExeVir
Dès l’obtention de l’accréditation de la zone injectables, le
Mithra CDMO a conclu un nouveau partenariat an de mettre
à prot ses installations de nition et de remplissage pour
les traitements innovants d’ExeVir. La biotech belge ExeVir
développe de nouvelles thérapies à base d’anticorps dérivés
du lama pour la prévention et le traitement potentiels du
Covid-19. En sélectionnant le Mithra CDMO pour la production
de sa thérapie innovante pour le Covid19, ExeVir conrme
sa conance dans le savoir-faire technologique et les
infrastructures de pointe de Mithra.
28%
d’énergie verte
produite par
5000 panneaux
solaires
54
55
Faits nanciers marquants
Exercice clos le 31 décembre
Milliers d’euros (€)
2021 2020
Chiffre d'affaires 22 668 9 030
Coût des ventes (15 724) (3 457)
Marge brute 6 945 5 573
Frais de recherche et développement (76 577) (69 310)
Frais généraux et administratifs (10 021) (8 126)
Frais de vente (1 541) (1 251)
Autres produits opérationnels 4 809 6 574
REBITDA
1
(76 385) (66 540)
Paiements fondés sur des actions (1 065) (7 267)
EBITDA
2
(77,450) (73 807)
Dépréciations (10 426) (6 136)
Éléments non récurrents - (3 734)
Perte opérationnelle
3
(87 875) (83 678)
Variation de la juste valeur des contreparties éventuelles (19 265) (18 114)
Actualisation de la juste valeur des actifs nanciers par le biais
du compte de résultat
4
(6 351) (4 925)
Produits nanciers 2 838 1 782
Coût de l'endettement (13 116) (5 987)
Perte de l’exercice avant impôt (123 769) (110 922)
Impôt sur le résultat 6 895 18 835
Perte nette de l’exercice (116 875) (92 086)
Les chiffres (en milliers d’euros) présentés ci-dessous sont des chiffres de gestion.
Revenus liés aux
ventes d’Estelle
®
13,4
millions
Chiffre d’affaires
22,7
millions
• Chiffre d’affaires de 22,7 millions EUR (vs 9 millions EUR en 2020), principalement grâce aux 13,4 millions EUR
découlant des premières ventes de produits Estelle
®
aux États-Unis, au Canada et en Europe, mais également de la
reconnaissance de revenus de licence pour 3,7 millions EUR suite à l’acquisition de l’intégralité des droits mondiaux
de licence et de distribution pour Zoreline
®
.
• Encaissement de deux milestones signicatifs d’octroi de licence Estelle
®
avec Mayne Pharma (11 millions USD)
et Gedeon Richter (15 millions EUR), sans impact sur le chiffre d’affaires puisqu’ils avaient été précédemment
reconnus selon IFRS 15 en 2019. Quelque 290 millions EUR sont encore à percevoir pour les paiements d’étapes liés
aux licences et aux ventes d’Estelle
®
.
• Les dépenses R&D (hors amortissements, telles que présentées dans la section mesures de performance
alternatives) s’élèvent à 76,6 millions EUR contre 69,3 millions EUR en 2020, une augmentation liée au développement
des activités dans le cadre de la Phase 3 Donesta
®
.
• L’EBITDA s’élève à -77,5 millions EUR contre -73,8 millions EUR en 2020. La variation est expliquée par l’augmentation
des dépenses opérationnelles, notamment les dépenses R&D, compensée par une marge brute en hausse et une
diminution des autres produits opérationnels.
• En dessous de l’EBITDA, la perte nette de juste valeur sur actifs nanciers de 6,4 millions EUR est principalement
constituée d’une charge de 8 millions EUR liée à une contrepartie éventuelle avec Ceres Pharma, partiellement
compensée par un gain sur les actifs sur contrats (liés à l’accord avec Mayne Pharma aux États-Unis).
• Réception de 85,8 millions d’actions Mayne (milestone d’octroi de licence Estelle
®
pour le territoire américain)
permettant à la Société de devenir le premier actionnaire (avec 9,57%) de Mayne Pharma Group Ltd, une société
australienne cotée à l’ASX .
• Rachat complet de tous les earnouts liés à Myring
®
et Zoreline
®
, annulant la dette relative reprise au bilan en
décembre 2020 (8,8 millions EUR) et permettant notamment une meilleure lisibilité de celui-ci. Cette opération a
également permis à la Société d’augmenter la valeur des droits de propriétés intellectuelles de Zoreline
®
afchée au
bilan (augmentation de 8,5 millions EUR).
• Comme convenu contractuellement, la Société a versé 25 millions EUR de paiements échelonnés aux anciens
propriétaires d’Uteron Pharma . Ce paiement a également contribué à une réduction du montant de la juste valeur de
la dette (de 115,7 millions EUR en décembre 2020 à 110,0 millions EUR en décembre 2021).
• Trésorerie de 32,9 millions EUR, en supplément de laquelle les facilités de nancement suivantes sont disponibles :
o Accord de nancement flexible en actions de 100 millions EUR contracté avec Goldman Sachs International en
février 2022 avec un premier tirage exercé le 4 février 2022 pour un montant de 10 millions EUR ;
o 41 millions EUR au 31 décembre 2021 dans le cadre de l’accord d’engagement de capital avec LDA Capital
Limited (la Société a convenu avec Goldman Sachs de ne pas exercer d’option de vente dans le cadre de la facilité
de capital LDA pendant toute période de tirage GSI). Suite à l’option de vente exercée le 20 décembre 2021,
une augmentation de capital pour un montant de 8,1 millions EUR a été réalisée le 14 février 2022. Le montant
disponible dans le cadre de l’engagement de capital LDA s’élève à environ 33 millions EUR.
• Nouvelle ligne de crédit disponible pour un montant de 15 millions EUR. Cette nouvelle facilité de nancement et la
ligne de crédit précédemment contractée (20 millions EUR) ont été utilisées complètement en n d’exercice.
• Niveau de fonds propres s’élevant à 33,8 millions EUR, réduit par rapport à décembre 2020 (157,7 millions EUR), suite
à la perte globale de l’exercice (134,2 millions EUR), partiellement compensée par deux augmentations de capital
pour un montant total de 9,2 millions EUR (LDA Capital et exercice de droits de souscription).
1 L’EBITDA est une mesure alternative de performance calculée en excluant les amortissements de l’EBIT (perte d’exploitation) du compte de résultat consolidé préparé conformément aux
IFRS (veuillez-vous référer à la note 9.34)
2 Le REBITDA est une mesure alternative de performance calculée en excluant les éléments non récurrents et la dépréciation et l’amortissement de l’EBIT (perte d’exploitation) du compte
de résultat consolidé préparé conformément aux IFRS (veuillez-vous référer à la note 9.34)
3 Les justes valeurs sont calculées sur les contreparties éventuelles à payer qui sont présentées en Autres passifs financiers – Estelle® (veuillez-vous référer à la note 9.17)
4 La perte de juste valeur sur les actifs financiers est principalement constituée de la charge de 8,0 millions d’euros liée à une créance éventuelle avec CERES, partiellement compensée par
un gain de juste valeur sur les actifs contractuels (réévaluation des actions de Mayne jusqu’à leur émission en mai 2021) pour 1,6 million EUR (veuillez-vous référer à la note 9.17)
5756
1 François Fornieri détient des warrants lui permettant
de souscrire 952 790 actions supplémentaires de
Mithra par l’intermédiaire de Yima SRL, une société
intégralement détenue par François Fornieri.
2 Marc Coucke détient une partie de son actionnariat par
l’intermédiaire d’Alychlo NV, société qu’il contrôle.
3 Bart Versluys détient sa participation par l’intermédiaire
de Scorpiaux BVBA, contrôlée par Bart Versluys.
4 François Fornieri, Alychlo NV et Noshaq SA détiennent
conjointement 300 000 warrants (« share lending
warrants ».).
L’action Mithra
Mithra (Euronext : MITRA) est cotée sur Euronext Bruxelles et fait partie de l ’indice BelMid. Le
groupe fait également partie des indices BEL Health Care et Euronext 150.
En 2021, le cours moyen s’est élevé à 21,32 euros par action. Le cours le plus haut a atteint
28 euros le 30 mars 2021 et le cours le plus bas 17,8 euros le 24 septembre 2021. Avec
une capitalisation boursière d’un montant de 880 millions EUR au 31.12.2021 et un volume
journalier moyen publié par Euronext de 60.465 titres, Mithra dispose d’un niveau de liquidité
sufsant pour être sur le radar des investisseurs institutionnels de premier rang.
Nombre total d’actions avec droits de vote :
44 051 259
Structure de l’actionnariat
Ce graphique montre la structure de notre actionnariat au 31 décembre 2021, sur la base des déclarations de
transparence faites par les actionnaires.
Les obligations de notications sont requises par la législation belge ou conformément aux statuts de Mithra, lorsque
la participation dépasse les seuils de 3 %, 5 % ou tout multiple de 5 %.
49.07%
Free Float
24.94%
François Fornieri
1,4
10.86%
Marc Coucke
2,4
11.27%
Noshaq SA
4
3.86%
Bart Versluys
3
30 mars 2021
24 septembre 2021
Janvier Mars Mai Juillet Septembre Novembre Janvier
58 59
15 avril
Rapport annuel
2021
19 mai
Assemblée générale
annuelle des
actionnaires
8 mars
Résultats annuels
2021
23 septembre
Rapport semestriel
2022
Calendrier nancier 2022
Analystes
Au 31 décembre 2021, Mithra était suivie par sept analystes « sell-side » qui publient des rapports réguliers
sur la valeur. En dehors des échanges réguliers individuels, Mithra organise deux webinaires à l’occasion de la
publication de ses résultats semestriels/annuels ainsi qu’un Investor Day. Le management de la société participe
à ces conférences téléphoniques an de présenter les performances nancières et stratégiques de la société.
Ces conférences sont accessibles à tous les investisseurs et disponibles à la demande sur le site de Mithra.
Alexandru
Cogut
Daan
Vandenberk
Mohamed
Kaabouni
Beatrice
Allen
Laura
Roba
Maxime
Stranart
Thomas
Vranken
Investisseurs institutionnels
Mithra interagit avec les investisseurs institutionnels lors des
roadshows et conférences auxquels participent les membres du
management exécutif en compagnie du responsable des relations
investisseurs. Ces conférences et roadshows internationaux
permettent d’établir un dialogue et de rencontrer la communauté
des investisseurs institutionnels an de présenter les performances
nancières et la stratégie de Mithra.
Investisseurs particuliers
Chaque investisseur dispose de la possibilité de
s’inscrire à une newsletter sur le site corporate de la
société an de recevoir les communiqués de presse.
L’équipe des relations investisseurs est accessible
à l’adresse suivante investorrelations@mithra.com
et répond à l’ensemble des questions et demandes
d’informations.
Participation à
8 conférences et
5 roadshows, au cours
desquels le management
exécutif a rencontré des
investisseurs situés en
Europe, au Royaume-Uni
et aux États-Unis.
Mithra a organisé un Investor Day
le 29 novembre 2021. Au cours de cet
événement, auquel ont assisté des
investisseurs institutionnels et des
analystes nanciers, Mithra a dévoilé sa
nouvelle stratégie concernant son produit
candidat Donesta
®
et a annoncé une
diversication du pipeline de recherche
et développement par le biais d’une
option d’acquisition de droits relatifs à un
programme de développement mené par
la société belge BCI Pharma sur des
inhibiteurs de kinases innovants.
EN 2021
Notre communauté
nancière
60 61
Conseil d’administration
Patricia van Dijck
Administratrice indépendante
Mme. Patricia van Dijck est diplômée en médecine et titulaire d’une
spécialisation en biologie clinique et en médecine pharmaceutique de
l’Université catholique de Louvain (UCL).
Elle débute sa carrière dans l’industrie pharmaceutique en 1996 en
tant que conseillère médicale internationale chez UCB. Elle devient
ensuite directrice médicale chez Lundbeck, avant d’être nommée
directrice générale en 2007. En 2011, Madame van Dijck entre chez
Novartis Belux en tant que responsable de l’accès au marché et des
affaires publiques avant de rejoindre la maison mère à Bâle en 2014
pour occuper le poste de responsable du l’accès aux soins. Depuis
2018, elle travaille pour GSK Belux en tant que directrice de l’accès au
marché et des affaires publiques.
Erik Van den Eynden
Administrateur indépendant
M. Erik Van Den Eynden est diplômé en sciences économiques de
l’Université d’Anvers et compte plus de 30 ans d’expérience dans
le secteur bancaire.
Il rejoint ING en 1990, où il occupe diverses fonctions commerciales
et de direction, notamment celles de directeur régional, responsables
des PME-PMI & Institutionnels, CEO d’ING Assurances Belgique
& Luxembourg. De 2017 à 2020, il occupe le poste de CEO d’ING
Belgique. En mars 2021, M. Van den Eynden devient CEO du groupe
d’investissement Straco actif dans le développement de projets
immobiliers, d’investissements et de capital privé.
Liesbeth Weynants
Administratrice indépendante
Mme Liesbeth Weynants est titulaire d’un
master en droit de la KU Leuven et d’une
spécialisation en droit pharmaceutique
et réglementaire dans le secteur des
sciences de la vie.
Elle dispose d’une grande expertise en
propriété intellectuelle et en droit des
brevets des médicaments innovants
(AbbVie, Allergan, Biogen, Boehringer
Ingelheim, Celgene, J&J, Lundbeck,
Merck, Novartis, Sano, …). Elle est
actuellement Managing Partner au
sein du bureau d’avocats Hoyng Rokh
Monegier et est professeure en droit de la
propriété intellectuelle à la VUB.
An Cloet
Administratrice indépendante
Mme An Cloet est titulaire d’un master en pharmacie de la KU Leuven
et d’un diplôme en administration des affaires de l’UCL.
Elle compte plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie
pharmaceutique et ce, dans de multiples domaines thérapeutiques,
en particulier la santé féminine (contraception, ostéoporose, fertilité).
Elle a réalisé sa carrière au sein du groupe pharmaceutique MSD, où
elle a occupé différentes fonctions en développement des affaires,
marketing et stratégie d’entreprise. Depuis 2019, Mme Cloet est
directrice des affaires extérieures chez MSD Belux.
Ajit Shetty,
Président,
Administrateur indépendant
M. Ajit Shetty est titulaire d’un master en sciences et d’un doctorat en métallurgie de
l’Université de Cambridge et d’un MBA de l’Université Carnegie-Mellon.
Il débute sa carrière en 1976 chez Janssen Pharmaceutica, où il occupe différentes
fonctions en nance et développement des affaires. Il joue alors un rôle déterminant
dans le développement de Janssen en une multinationale mondiale au sein de
Johnson & Johnson. Il occupe la présidence de Janssen USA de 1984 à 1990, avant
de devenir vice-président exécutif nancier de Janssen Belgique. De 1999 à 2008, il
exerce la fonction de directeur général de Janssen et celle de président dès 2004, tout
en siégeant au comité opérationnel de Johnson & Johnson.
Elu « Manager de l’année » en Flandre en 2004, il est fait Baron par le roi Albert II
de Belgique en 2007. Il est président de l’Institut flamand de biotechnologie (VIB)
et membre du conseil d’administration de diverses sociétés pharmaceutiques en
Belgique, aux États-Unis et en Chine. Il est également administrateur de l’Université
Carnegie-Mellon.
Avec une expertise avérée dans tous les domaines du développement de produits
pharmaceutiques, le nouveau conseil d’administration de Mithra peut compter
sur 10 administrateurs aux prols variés et complémentaires. Pour la première
fois, le conseil atteint la parité parfaite avec 5 femmes et 5 hommes ainsi que de
5 administrateurs indépendants et 5 administrateurs non indépendants.
62 63
Conseil d’administration
François Fornieri
Administrateur non exécutif
M. François Fornieri est ingénieur
chimiste (ISIL) et titulaire d’un master
en management (HEC) Il est doté
de plus de 30 ans d’expérience dans
l’industrie pharmaceutique.
Il débute sa carrière chez Sano,
avant de rejoindre le département
marketing du groupe Bayer-Schering.
En 1999, il fonde Mithra et en assure
la direction pendant près de 20 ans. Il
est également le cofondateur d’Uteron
Pharma, qu’il cède au groupe américain
Watson-Actavis (2010-2013). Élu
«Manager de l’année » en Wallonie en
2011, M. Fornieri est également Ofcier
de l’ordre du mérite wallon et remporte
l’Essenscia Innovation Award en 2019.
Valérie Gordenne
Administratrice non exécutive
Mme Valérie Gordenne est titulaire d’un
master en pharmacie de l’Université de
Liège..
Elle dispose de plus de 20 ans d’expérience
dans la R&D pharmaceutique, et plus
spéciquement dans le développement
complet de médicaments dans
différents domaines thérapeutiques, en
particulier la santé féminine (directrice
scientique chez Mithra, CEO Novalon,
directeur général d’Odyssea Pharma).
Grâce à ces diverses fonctions et
activités, elle a acquis une connaissance
et une expertise opérationnelles et
stratégiques approfondies en matière
de développement de médicaments. Elle
est actuellement directrice scientique
d’Auxin Surgery, CEO de la start-up
Odix et prête son expertise en affaires
réglementaires à différentes sociétés.
Gaëtan Servais
Administrateur non exécutif
M. Gaëtan Servais est diplômé en
économie de l’Université de Liège,
où il débute sa carrière en tant
qu’assistant de recherche.
En 1995, M. Servais rejoint le Bureau
du Plan fédéral en tant qu’expert et,
par la suite, le Conseil économique
et social de la Région wallonne. À
partir de 2001, il devient chef de
cabinet de plusieurs ministres du
gouvernement wallon. Depuis 2007,
il est CEO du fonds d’investissement
liégeois Noshaq, qui propose des
solutions de nancement pour
la création et la croissance des
entreprises.
Jean-Michel Foidart
Administrateur exécutif
Le Professeur Jean-Michel Foidart est diplômé en
gynécologie de l’Université de Liège (ULg) et y a également
obtenu un doctorat en biologie cellulaire et en biochimie.
Cofondateur de Mithra, il est l’auteur de plus de
1300publications dans le domaine de la santé féminine
et de l’oncologie expérimentale. Le Professeur Foidart est
titulaire de la Chaire Francqui, Docteur Honoris Causa de
l’Université Pierre et Marie Curie de Paris et de l’Université
Paul Sabatier de Toulouse. Il est ofcier de l’Ordre de
Léopold II, commandeur, grand ofcier de l’Ordre de la
Couronne, professeur extraordinaire, honoraire de l’ULg
et secrétaire perpétuel de l’Académie royale de Médecine
de Belgique. Il a dirigé le département de gynécologie-obs-
tétrique de l’Université de Liège, été secrétaire général de
la Société européenne de gynécologie (SEG) et membre
de nombreux comités de rédaction de revues spécialisées
internationales.
Amel Tounsi
Administratrice non exécutive
Mme Amel Tounsi est titulaire d’un
doctorat en sciences biomédicales et
pharmaceutiques de l’Université catholique
de Louvain (UCL) et dispose d’une large
expérience dans le développement de
thérapies cellulaires. Au l de sa carrière
dans le secteur des biotech (Celyad, Texere,
Analis, Masthercell), elle a acquis une grande
expertise en développement des affaires et
en développement de stratégie d’entreprise
Depuis janvier 2021, elle est Investment
Manager au sein du fonds d’investissement
liégeois Noshaq.
64
Management exécutif
Leon Van Rompay
Chief Executive Ocer
Jean-Michel Foidart
Président du conseil scientique
Jean-Manuel Fontaine
Chief Business Ocer
65
Cedric Darcis
Chief Legal Ocer
Renaat Baas
Directeur du Mithra CDMO
Benjamin Brands
Chief Supply Chain Ocer
Maud Vanderthommen
Group Communication Manager
Benoît Mathieu
Group Investor Relations Manager
Frederic Constant
Group Quality Manager
Stijn Vlaminck
Group IT Manager
Christophe Maréchal
Chief Financial Ocer
Graham Dixon
Chief Scientic Ocer
Laurence Schyns
Chief Human Resources Ocer
66
GOUVERNANCE D’ENTREPRISE ET ÉTATS FINANCIERS
67
69
1. Rapport du conseil d’administration .................................................................................................................................. 71
1.1. Analyse des résultats/opérations ............................................................................................................................... 71
1.2. État de la situation financière consolidé ................................................................................................................... 72
1.3. Flux de trésorerie ........................................................................................................................................................... 73
1.4. Déclaration de gouvernance d'entreprise .................................................................................................................. 74
1.5. Transactions dans le cadre du capital autorisé ....................................................................................................... 94
1.6. Acquisition d’actions propres ...................................................................................................................................... 95
1.7. Utilisation d’instruments financiers par le Groupe conformément à l’art. 3:6 CSA .......................................... 95
1.8. Circonstances susceptibles d’affecter considérablement le développement du Groupe ............................... 96
1.9. Recherche et développement ................................................................................................................................... 102
1.10. Conflits d’intérêts dans le chef des administrateurs (art.7 :96 CSA) ................................................................ 104
1.11. Indépendance et compétence d’au moins un membre du comité d’audit ...................................................... 107
1.12. Justification des règles de continuité ..................................................................................................................... 108
1.13. Affectation du résultat ............................................................................................................................................... 108
1.14. Évènements importants après la période de reporting ....................................................................................... 108
1.15. Octroi de la décharge au conseil d’administration et au commissaire ........................................................... 109
2. Déclaration de responsabilité ............................................................................................................................................ 110
3. Rapport du commissaire .................................................................................................................................................... 111
4. État consolidé du résultat net ........................................................................................................................................... 117
5. État consolidé des autres éléments du résultat global ................................................................................................ 118
6. État consolidé de la situation financière ......................................................................................................................... 119
7. État consolidé des variations des capitaux propres .................................................................................................... 121
8. État consolidé des flux de trésorerie ................................................................................................................................ 122
9. Notes relatives aux états financiers consolidés ............................................................................................................ 123
9.1. Informations générales .............................................................................................................................................. 123
9.2. Résumé des principales règles d’évaluation ......................................................................................................... 123
9.3. Gestion du risque financier ....................................................................................................................................... 135
9.4. Estimations et jugements comptables déterminants ......................................................................................... 139
9.5. Informations sectorielles et chiffre d’affaires ....................................................................................................... 141
9.6. Autres immobilisations incorporelles ..................................................................................................................... 143
9.7. Immobilisations corporelles ..................................................................................................................................... 145
9.8. Contrats de location - Actifs liés à des droits d’utilisation .................................................................................. 146
9.9. Goodwill et propriétés intellectuelles R&D ............................................................................................................. 146
9.10. Autres actifs non-courants ....................................................................................................................................... 148
9.11. Stocks............................................................................................................................................................................ 148
9.12. Créances commerciales et autres actifs courants .............................................................................................. 149
9.13. Trésorerie et équivalents de trésorerie ................................................................................................................... 149
9.14. Capitaux propres ......................................................................................................................................................... 149
9.15. Emprunts ...................................................................................................................................................................... 151
9.16. Dettes commerciales et autres passifs courants ................................................................................................ 157
9.17. Instruments financiers ............................................................................................................................................... 157
70
9.18. Actifs et passifs contractuels ................................................................................................................................... 162
9.19. Autres produits opérationnels .................................................................................................................................. 163
9.20. Dépenses par nature .................................................................................................................................................. 164
9.21. Charges au titre des avantages au personnel ....................................................................................................... 165
9.22. Régimes d’allocation de retraite .............................................................................................................................. 165
9.23. Produits financiers et coût de l’endettement ........................................................................................................ 166
9.24. Produit au titre de l’impôt sur le résultat ................................................................................................................ 167
9.25. Résultat par action ..................................................................................................................................................... 169
9.26. Paiements fondés sur des actions .......................................................................................................................... 169
9.27. Contreparties éventuelles (earn-out) et litiges ...................................................................................................... 171
9.28. Engagements ............................................................................................................................................................... 172
9.29. Transactions avec des parties liées ........................................................................................................................ 172
9.30. Évènements postérieurs à la date de clôture ........................................................................................................ 175
9.31. Sociétés Mithra Pharmaceuticals – périmètre de consolidation ...................................................................... 175
9.32. Informations relatives aux honoraires du Commissaire ..................................................................................... 177
9.33. États financiers statutaires abrégés de Mithra SA ............................................................................................... 177
9.34. Mesures de performance alternative ...................................................................................................................... 179
71
1. Rapport du conseil d’administration
1.1. Analyse des résultats/opérations
La perte nette pour l’exercice 2021 s’élève à 116 875 kEUR sur une base consolidée (contre 92 086 kEUR en 2020).
La perte opérationnelle de 87 875 kEUR en 2021 comparée au bénéfice opérationnel de 83 678 kEUR en 2020
s’explique principalement par une baisse des revenus et par une intensification de l’activité R&D.
La perte avant impôts s'élève à 123 769 kEUR en 2021. L'écart entre la perte d'exploitation et la perte avant impôts
s’explique principalement par l'augmentation des charges d'intérêts et des pertes d’ajustement à la juste valeur.
1.1.1. Chiffre d’affaires
Les revenus du groupe ont augmenté pour atteindre 22 668 kEUR en 2021 (9 030 kEUR en 2020) et sont
principalement portés par les ventes de produits et par nos premières livraisons d'Estelle
®
(13,4 millions d'euros) à
nos partenaires européens, américains et canadiens. Les ventes de produits génériques de notre portefeuille, à
3,8 millions EUR, sont restées stables par rapport à l'année dernière.
Les revenus d’octroi de licences, à 4,6 millions EUR, concernent essentiellement des montants pour Zoreline
®
(3,7 millions EUR), précédemment facturés et payés, qui ont pu être comptabilisés conformément à l'accord signé
avec SVR Invest BV pour les droits de licence et de distribution mondiaux complets pour l'implant Zoreline
®
.
0,5 million d'euros concerne l'obligation de performance réalisée dans le cadre de l'accord Mayne Pharma pour
Estelle
®
Australie. Par ailleurs, aucun nouveau partenariat significatif n'a été signé en 2021 et aucun événement
déclencheur impactant notre portefeuille de contrats signés n'a permis de comptabiliser des revenus liés à des
obligations de performance
1.1.2. Frais de recherche et développement
Les dépenses de R&D ont augmenté de 9 % en 2021 pour atteindre 85 243 kEUR (2020 : 78 458 kEUR) en raison de
la montée en puissance du programme clinique de phase III « E4 Comfort » de Donesta
®
. Les dépenses de R&D pour
Donesta
®
devraient continuer à augmenter durant le premier semestre 2022.
1.1.3. Frais généraux et administratifs et frais de vente
Les frais généraux et administratifs et les frais de vente ont diminué de 17 %, essentiellement en raison d'un impact
beaucoup plus faible des écritures comptables relatives aux paiements fondés sur des actions (charge de
1,1 millions EUR contre 7,3 millions EUR pour 2020), alors que l’augmentation des activités a été importante au cours
de cette période.
1.1.4. Autres produits opérationnels
Les autres revenus d'exploitation ont diminué de 27 % principalement parce qu'en 2020, des subventions
supplémentaires de la Région wallonne (de 2 252 kEUR) avaient été comptabilisées.
1.1.5. Ajustement de la juste valeur des contreparties éventuelles et actifs
financiers via les produits et charges financiers
L'approbation d'Estelle
®
et les résultats positifs des études de phase III de Donesta
®
ont conduit à revoir les différents
scénarios et probabilités liés à la dette financière envers les anciens propriétaires d'Uteron Pharma, d'où la charge
de 19,3 millions d'euros de variation de la juste valeur enregistrée dans les comptes de 2021.
La perte de juste valeur des actifs financiers est principalement constituée de la charge de 8 millions EUR liée à la
contrepartie éventuelle à recevoir liée à Ceres, partiellement compensée par un gain d’actualisation de la juste valeur
des actifs sur contrats (réévaluation de la valeur de la seconde tranche des actions Mayne jusqu’à leur émission en
mai 2021) pour 1,6 millions EUR.
72
1.1.6. Produit financier
Les produits financiers ont augmenté de 1 056 kEUR et s'expliquent principalement par l'impact de la réévaluation
des avances gouvernementales remboursables de la Région wallonne évaluées au coût amorti.
1.1.7. Coût de l’endettement
L’augmentation significative des charges financières à hauteur de 7 129 kEUR est principalement due à la charge
d'intérêt de l'obligation convertible de 125 millions EUR conclue en décembre 2020.
1.1.8. Succursales
La société ne compte aucune succursale. Pour plus de détails concernant la structure du groupe, se référer à la note
9.31 Sociétés Mithra Pharmaceuticals – périmètre de consolidation.
1.2. État de la situation financière consolidé
Le total de l’actif a augmenté pour atteindre 421 918 kEUR au 31 décembre 2021 (521 985 kEUR à la fin de l'année
précédente).
1.2.1. Actifs non courants
Au 31 décembre 2021, le bilan affiche un total de 322 528 kEUR d’actifs non-courants, dont une partie significative
est attribuable au poste autres immobilisations incorporelles (104 954 kEUR), au poste actifs d’impôt différé sur le
résultat (63 456 kEUR), au poste Actifs liés aux droits d’utilisation (69 322 kEUR) ainsi qu’au poste immobilisations
corporelles (38 354 kEUR).
Les immobilisations corporelles et les actifs liés aux droits d’utilisation enregistrent une hausse de 8 183 kEUR. Cette
augmentation est principalement liée aux machines et équipements de l’unité de production pour la fabrication de
produits pharmaceutiques (Mithra CDMO) et aux coûts de développement associés qui concernent le paramétrage
et l’amélioration des machines.
Les autres immobilisations incorporelles consistent principalement en un portefeuille de droits d’exploitation de
produits acquis, de droits d’accès à certains marchés ainsi que d’immobilisations incorporelles générées en interne.
La valeur nette comptable concerne principalement les droits de propriété intellectuelle tels qu’Estelle
®
pour 29
663 kEUR, Myring
®
pour 11 425 kEUR, Zoreline
®
pour 32 882 kEUR et Donesta
®
qui a été qualifié d'asset deal, pour
8 000 kEUR. En 2021, l’augmentation de 15 949 kEUR repose principalement sur de l'acquisition de l'intégralité des
droits de licence et de distribution de Zoreline
®
détenus par SVR Invest, incluant des territoires importants tels que
la Chine, le Canada et l'Australie pour un montant de 8,5 millions d'euros (en plus du montant de la valeur comptable
initiale de 24 400 kEUR) et d'une capitalisation des coûts de développement liés au projet « E4 Synthesis » (pour 5,5
millions d'euros) et au projet Estelle
®
(pour 3,0 millions d'euros) issus du développement. Suite à l'autorisation de
mise sur le marché d'Estelle
®
, les droits de propriété intellectuelle et la R&D générés en interne pour ce projet sont
maintenant considérés comme disponibles pour l'utilisation.
L'augmentation de 12 551 kEUR de l'actif impôt différé s'explique principalement par la reconnaissance d'un actif
d'impôt différé suite à la constitution de pertes fiscales reportées additionnelles.
Depuis 2020, le Groupe utilise des instruments financiers dérivés pour gérer son exposition au risque de taux de
change découlant des activités opérationnelles (couverture des flux de trésorerie). En 2021, l'euro s'est
considérablement affaibli par rapport à l'USD, avec une baisse du taux de change au comptant, ce qui a entraîné une
diminution de la juste valeur des couvertures dérivées de change, qui est passée de +9 065 kEUR à -4 683 kEUR au
31 décembre 2021 (le montant le plus important est donc enregistré à la juste valeur dans les passifs financiers
dérivés).
L'augmentation des placements en actions s'explique principalement par la réception de 85,8 millions d'actions
ordinaires (un milestone d’octroi de licence Estelle
®
pour le territoire américain) permettant à la Société de devenir le
premier actionnaire (avec 9,57 %) de Mayne Pharma Group Ltd, une société australienne cotée à l’ASX.
En 2021, la diminution des autres actifs non courants est principalement le résultat de la perte de la juste valeur des
actifs financiers qui est constituée de la charge de 8,0 millions d'euros liée à la créance conditionnelle avec CERES
compensée par l'augmentation du crédit d'impôt pour la recherche et le développement.
73
1.2.2. Actifs circulants
Au 31 décembre 2021, l'état de la situation financière fait apparaître un total de 99 389 k€ d'actifs circulants,
principalement des stocks pour 43 852 kEUR (8 470 kEUR de plus que l'année précédente) dans le cadre du
lancement commercial d'Estelle
®
à partir de juin 2021.
Les actifs sur contrats ont diminué de 38 950 kEUR, principalement en raison de l'encaissement de deux importants
milestone d’octroi de licence Estelle
®
via Mayne (11 millions USD) et Gedeon Richter (15 millions EUR) et de la
réception de 85,8 millions d'actions ordinaires de Mayne Pharma Group Ltd, sans impact sur le chiffre d'affaires, déjà
comptabilisé en 2019 selon la norme IFRS 15.
La trésorerie a diminué à 32 872 kEUR, contre 138 675 kEUR en 2020, ce qui s'explique principalement par
l'augmentation des dépenses opérationnelles, notamment les dépenses de R&D liées aux activités de la phase III de
Donesta
®
, par le paiement d'un acompte de 25 millions EUR aux anciens propriétaires d'Uteron Pharma et par le
rachat complet de tous les compléments de prix (earn-outs) liés à Myring
®
et Zoreline
®
avec un premier paiement
de 8,5 millions EUR.
1.2.3. Capitaux propres
Le total des capitaux propres à la fin de l'année a diminué, passant de 157 737 kEUR en 2020 à 33 840 kEUR,
principalement en raison de la perte globale totale pour la période (134 175 kEUR), partiellement compensée par
deux augmentations de capital pour un montant total de 9,2 millions d'euros (capital LDA et exercice de droits de
souscription).
1.2.4. Passifs non courants
À la clôture de l’exercice au 31 décembre 2021, les passifs courants légèrement diminués, passant de 292 285 kEUR
en 2021 à 293 500 kEUR en 2020.
Les passifs contractuels ont diminué en raison de la reconnaissance des revenus de licence, à hauteur de 3,7 millions
d'euros, liés aux milestones de Zoreline®
®
, précédemment facturés et payés, conformément à l'accord signé avec
SVR Invest BV pour les droits de licence et de distribution mondiaux complets pour l'implant Zoreline
®
.
Cet impact sur les passifs non courants est partiellement compensé par l'augmentation des passifs financiers
dérivés en raison de la baisse du taux de change au comptant (EUR/USD) qui a entraîné une diminution de la juste
valeur des couvertures dérivées de change de +9 065 kEUR à -4 683 kEUR au 31 décembre 2021.
1.2.5. Passifs courants
Les dettes à court terme ont augmenté à 95 793kEUR à la fin de l'année 2021, contre 70 747kEUR en 2020,
principalement en raison de l'augmentation de la partie à court terme des autres prêts qui comprennent une nouvelle
ligne de crédit conclue pour un montant de 15 millions EUR. Cette facilité de financement supplémentaire et la ligne
de crédit précédemment contractée (20 millions d'euros), pour un total de 35 millions d'euros, ont été entièrement
utilisées au cours de l'année 2021. Cette baisse a été partiellement compensée par la diminution de la partie à court
terme des autres passifs financiers, liée à l'évolution de la contrepartie conditionnelle Estelle
®
à payer. Ce passif a
diminué suite au paiement de 25 millions EUR aux anciens propriétaires d'Uteron Pharma, compensé par une
variation de la juste valeur (19,3 millions EUR).
1.3. Flux de trésorerie
Le flux de trésorerie du groupe pour l’exercice 2021 s’élève à -105 824 kEUR. Il se compose de :
• Flux de trésorerie d’exploitation qui s’élève à -74 387 kEUR en 2021.
• Flux de trésorerie d’investissement : -54 682 kEUR : L'acquisition d'immobilisations corporelles concerne
principalement la capitalisation des coûts de développement dans le cadre des installations et équipements
du CDMO et de ses zones de production. L'acquisition d'actifs incorporels consiste en la capitalisation des
coûts de développement liés au projet « E4 Synthesis » et au projet Estelle
®
. Les paiements au titre des autres
passifs financiers sont principalement composés du rachat complet de tous les compléments de prix
(earnouts) liés à Myring
®
et Zoreline
®
avec un premier paiement de 8,5 millions EUR et d'un versement de 25
millions d'euros aux anciens propriétaires d'Uteron Pharma.
74
• Les flux de trésorerie provenant des activités de financement s'élèvent à 23 245 kEUR : au cours de l'année, le
Groupe a procédé à des augmentations de capital pour un montant total de 9,2 millions EUR (capital LDA et
exercice de droits de souscription). Une nouvelle ligne de crédit a été conclue pour un montant de 15 millions
EUR. Cette facilité de financement supplémentaire et la ligne de crédit précédemment contractée (20 millions
EUR) sont entièrement utilisées à la fin de l'année. A l'opposé, le remboursement des loyers et les paiements
d'intérêts s'élèvent à 9 479kEUR.
Compte tenu des hypothèses prudentes mentionnées dans la note 1.12. Justification des règles de continuité, le
conseil d'administration a analysé les états financiers et les principes comptables et a estimé que la position de
trésorerie actuelle de 32,9 millions d'euros au 31 décembre 2021, renforcée par un accord de financement par
capitaux propres flexible conclu après la fin de l'année avec Goldman Sachs International pour un montant de 100
millions d'euros et une augmentation de capital pour un montant de 8,1 millions d'euros réalisée le 14 février 2022
dans le cadre de l'accord de capital LDA, permettra au Groupe de faire face à ses dépenses opérationnelles et à ses
dépenses d'investissement au moins jusqu'en avril 2023 (douze mois au moins après la publication du présent
rapport).
1.4. Déclaration de gouvernance d'entreprise
1.4.1. Introduction
Cette déclaration de gouvernance d'entreprise est incluse dans le rapport du conseil d'administration de la Société
sur les comptes statutaires de l'exercice clos le 31 décembre 2021, conformément à l'article 3 : 6, §2 du Code belge
des sociétés et des associations.
Le 17 mai 2019, l'arrêté royal belge du 12 mai 2019 désignant le code de gouvernance d'entreprise (le « CGE ») à
respecter par les sociétés cotées a été publié au Moniteur belge. Afin de respecter cet arrêté royal, les sociétés belges
cotées sont tenues de désigner le nouveau Code belge de Gouvernance d'Entreprise 2020 (le « Code 2020 ») comme
code de référence au sens de l'article 3:6, §2 du Code belge des sociétés et associations du 23 mars 2019 (tel que
modifié) (le « Code belge des sociétés et des associations »). Le Code 2020 s'applique obligatoirement aux années
de reporting à dater du 1er janvier 2020 (application obligatoire).
Le Code 2020 est disponible sur le site internet de la Commission Corporate Governance
(www.corporategovernancecommittee.be).
1.4.2. Code de référence
La gouvernance d'entreprise de la Société est organisée conformément au Code belge des sociétés et des
associations, aux statuts de la Société et à la charte de gouvernance d'entreprise de la Société.
La charte de gouvernance d’entreprise de la société a été adoptée par le conseil d’administration tenu le 20 avril
2020 et mise à jour le 22 avril 2020. Elle a été rédigée conformément aux recommandations du Code 2020.
Pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, la Société a largement respecté les dispositions du Code 2020, à l’exception
du point suivant que la Société a estimé justifié au vu de sa situation particulière. Notamment, conformément au
principe « Se conformer ou s’expliquer » dudit Code 2020, la Société n'a pas pleinement respecté la disposition
suivante :
Dispositions 4.10 à 4.16 du Code 2020 : la Société a décidé de ne pas nommer d'auditeur interne officiel en raison
de la taille de la Société. Toutefois, le comité des risques et d’audit évalue régulièrement la nécessité de mettre en
place cette fonction et / ou charge des tiers de mener des missions spécifiques d’audit interne et de faire rapport au
conseil d’administration
Le CGE ainsi que les Statuts de la Société sont disponibles sur le site Internet de celle-ci (www.mithra.com) avec la
date de la dernière mise à jour, dans une partie bien visible du site intitulée « Investisseurs », qui est distincte des
pages contenant les informations commerciales.
1.4.3. Capital Social et actions
Au 31 décembre 2021, le capital social de la Société s'élève à 32 249 706,40 EUR et est entièrement libéré. Il est
représenté par 44 051 259 actions ordinaires représentant chacune une valeur fractionnelle de 0,7321 EUR (arrondi)
75
et représentant un 44 051 259ème du capital social
1
. Les actions de la Société n'ont pas de valeur nominale. Les
actions de la Société sont admises à la négociation sur le marché réglementé d’Euronext Bruxelles, sous le symbole
« MITRA ».
Outre les actions en circulation, la Société dispose d'un certain nombre de warrants, exerçables en actions ordinaires,
composés de :
• 1394 900 options sur actions en circulation, émises par la Société le 5 novembre 2018 au profit de membres
du personnel, ainsi que de consultants de la Société, sous réserve des modalités déterminées par le conseil
d'administration, donnant droit à leurs titulaires de souscrire à 1 action lors de l'exercice d'1 option sur action
en question (les « Warrants 2018 ») ;
• des warrants exerçables pour un maximum de 690 000 nouvelles actions de la Société, au prix d'exercice de
27,00 EUR par action ordinaire (sous réserve des ajustements habituels), émis par la Société le 22 juillet 2020
au profit de LDA Capital Limited, conformément aux conditions générales, donnant à LDA Capital Limited le
droit de souscrire à 1 action lors de l'exercice d'1 droit de souscription concerné (les « Warrants LDA »)
• des warrants exerçables pour un maximum de 300 000 nouvelles actions de la Société, au prix d'exercice de
27,00 EUR par action ordinaire (sous réserve des ajustements habituels), émis par la Société le 7 septembre
2020 au profit de certains actionnaires de la Société, conformément aux conditions générales, donnant à leurs
titulaires le droit de souscrire à 1 action lors de l'exercice d'1 droit de souscription concerné (les « Warrants
des actionnaires prêteurs ») ;
• 390 717 options sur actions en circulation, émises par la Société le 20 novembre 2020 au profit de membres
du personnel de la Société, suivant les modalités déterminées par le conseil d'administration, donnant droit à
leurs titulaires de souscrire à 1 action lors de l'exercice d'1 option sur actions en question (les « Warrants 2020
»). Au jour du présent rapport, un nombre total de 316 000 warrants a été octroyé aux membres du personnel.
Le solde de warrants restant à octroyer est donc de 74 717 warrants.
• Le 10 décembre 2020, la Société a émis des obligations convertibles non garanties de premier rang, arrivant
à échéance le 17 décembre 2025, pour un montant total de 125 millions d'euros. Les obligations convertibles
sont convertibles en actions ordinaires de la Société à un prix de conversion initial de 25,1917 EUR,
représentant une prime de 25,00% au-dessus du prix de référence de 20,1533 EUR. Celui-ci représentant le
cours moyen pondéré en fonction du volume de l'action de la Société sur Euronext Bruxelles, de l’ouverture
du marché à la clôture des négociations le 10 décembre 2020. Les obligations convertibles ont été émises
sous forme dématérialisée d'une valeur nominale de 100 000 EUR chacune. À moins qu'elles ne soient
préalablement converties, remboursées ou achetées et annulées, les obligations convertibles seront
remboursées à leur valeur nominale à la date d'échéance indiquée, qui devrait être le 17 décembre 2025. Le
nombre d’actions éventuellement à émettre sur la base de cette opération s’élève à 4,96 millions
• Le contrat-cadre de confirmation daté du 4 février 2022 entre la Société et Goldman Sachs International
prévoit qu'en cas de changement de contrôle, un ajustement des aspects économiques du contrat aura lieu.
Cet ajustement sera déterminé par l'Agent de Calcul sur la base des Définitions ISDA 2006 et des définitions
et dispositions des règles ISDA 2002 Equity Derivatives Definitions, dans chaque cas telles que publiées par
l'International Swaps and Derivatives Association, Inc, en utilisant les mécanismes habituels. Si l'ajustement
est rejeté par la société à la suite d'un changement de contrôle, cela peut, dans certaines circonstances,
entraîner la résiliation du contrat-cadre de confirmation.
Forme et transférabilité des actions
Les actions de la Société peuvent prendre la forme d'actions dématérialisées. Toutes les actions de la Société sont
entièrement libérées et sont librement transférables. Le vendredi 31 décembre 2021, toutes les 44 051 259 actions
existantes ont été admises à la négociation sur le marché réglementé d'Euronext Bruxelles.
1
Après la clôture, le 14 février 2022 le capital social de la Société s'élève à 32 573 434,43 EUR et est entièrement libéré. Il est
représenté par 44 943 450 actions ordinaires représentant chacune une valeur fractionnelle de 0,7321 EUR (arrondi) et
représentant un 44 943 450ème du capital social. Au 21 mars, le capital social de la Société s'élève à 32 849 5816,09 EUR et est
entièrement libéré. Il est représenté par 44 870 648 actions ordinaires représentant chacune une valeur fractionnelle de 0,7321 EUR
(arrondi) et représentant un 44 870 648ème du capital social.
76
Devise
Les actions de la Société n'ont pas de valeur nominale, mais reflètent chacune la même fraction du capital social de
la Société, qui est libellé en euros.
Droits de vote liés aux actions
Chaque actionnaire de la Société a droit à une voix par action. Les actionnaires peuvent voter par procuration, sous
réserve des règles mentionnées dans les statuts de la Société.
Les droits de vote peuvent être suspendus, principalement en ce qui concerne les actions :
• qui ne sont pas entièrement libérées, nonobstant demande du conseil d'administration de la Société ;
• pour lesquelles plus d'une personne détient le droit de vote ou pour lesquelles plus d'une personne possède
des droits in rem (droits réels), sauf dans le cas où un seul représentant est désigné pour l'exercice du droit
de vote vis-à-vis de la Société;
• qui confèrent à leur titulaire des droits de vote au-dessus du seuil de 3 %, 5 %, 10 %, 15 %, 20 % et tout autre
multiple de 5 % du nombre total de droits de vote de la Société liés aux instruments financiers en circulation,
à la date de l'assemblée générale des actionnaires, dans le cas où l'actionnaire concerné n'aurait pas informé
la Société et la FSMA des actions qu’il détient au moins 20 jours calendrier avant la date de l'assemblée
générale des actionnaires, conformément aux règles applicables en matière de participations; et
• dont le droit de vote a été suspendu par un tribunal compétent ou par la FSMA
Conformément au Code belge des sociétés et associations, sont également suspendus les droits de vote liés aux
actions détenues par la Société, ou par une personne agissant en son nom propre mais pour le compte de la Société,
ou bien acquises par une filiale de la Société.
Dividendes et politique au sujet des dividendes
Toutes les actions de la Société permettent un droit égal aux dividendes, pour l'exercice clos le 31 décembre 2021
et pour les années ultérieures. Toutes les actions participent à parts égales aux bénéfices de la Société (en cas de
bénéfice). Conformément au Code belge des sociétés et associations, les actionnaires peuvent en principe décider
de la répartition des bénéfices à la majorité simple des voix lors de l'assemblée générale annuelle des actionnaires,
sur la base des derniers états financiers légaux audités, établis conformément aux PCGR belges, et sur la base d’une
proposition (non contraignante) du conseil d'administration de la Société. Le Code belge des sociétés et associations
ainsi que les statuts de la Société autorisent aussi le conseil d'administration à déclarer des acomptes sur dividendes
sans l'approbation des actionnaires. Le droit de payer ces acomptes sur dividendes est toutefois soumis à certaines
obligations légales.
Des restrictions financières supplémentaires et d'autres limitations peuvent être contenues dans de futurs accords
de crédit.
1.4.4. Actionnaires & structure de l’actionnariat
Structure de l’actionnariat
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des actionnaires qui, en date du 31 décembre 2021, ont notifié à la Société
leur participation dans la Société, conformément aux règles de transparence d’application.
Actionnaire
% de droits de vote
1
M. François Fornieri
2, 4
24,94 %
5
M. Marc Coucke
3 4
10,86%
NOSHAQ (Meusinvest SA)
4
11,27%
Scorpiaux BV Ogesip Invest SA
3,86%
Ogesip Invest SA
2,68%
77
1. Le pourcentage des droits de vote est calculé à la date de clôture, en tenant compte du nombre total d'actions de la Société en circulation à
cette date
2. François Fornieri détient en son nom propre et par l’intermédiaire de Yima SRL, des warrants qui lui donnent encore le droit de souscrire
952 790 actions supplémentaires de Mithra.
3. Marc Coucke détient une partie de son actionnariat par l’intermédiaire d’Alychlo NV, société qu’il contrôle.
4. François Fornieri, Alychlo NV et Noshaq SA détiennent conjointement 300 000 warrants (« share lending warrants».).
5. Après la clôture de la période sous revue, le 23 mars 2022, l'actionnariat a été adapté comme suit : M. François Fornieri, 24,97 % ; M. Marc
Coucke, 9,24 % ; NOSHAQ SA, 11,31 % ; Scorpiaux 3,79 % ; Ogesip SA invest, 2,63 %.
Aucun autre actionnaire seul ou de concert avec d’autres actionnaires n’ont notifié la Société d’une participation ou
d’un accord d’agir de concert en lien avec les 3 % ou plus du montant total actuel de droit de vote attachés aux titres
de la Société.
Les déclarations de transparence les plus récentes incluant les déclarations ci-dessus sont disponibles sur le site
internet de la Société www.mithra.com.
Conventions entre actionnaires
À la connaissance du conseil d’administration, aucune convention relative à la Société n’existe entre les actionnaires.
1.4.5. Conseil d’administration
Composition du conseil d’administration
La Société a opté pour une structure de gouvernance moniste dans laquelle le conseil d'administration est l'organe
décisionnel ultime, qui a la responsabilité globale de la gestion et du contrôle de la Société, et est autorisé à mener
toutes les actions jugées nécessaires ou utile pour atteindre les objectifs de la Société. Le conseil d'administration
détient tous pouvoirs à l'exception de ceux qui sont réservés à l'assemblée générale des actionnaires par la loi ou via
les statuts de la Société. Le conseil d'administration agit comme un organe collégial.
Depuis le 20 mai 2021 (dernière assemblée générale ordinaire), le conseil d’administration était composé de dix (10)
membres (avec un minimum statutaire de trois membres), dont un (1) est administrateur exécutif (en tant que
membre de l’équipe du management exécutif) et neuf (9) sont des administrateurs non exécutifs, en ce compris cinq
(5) administrateurs indépendants au sens de l’article 7 :87 du CSA.
Depuis cette assemblée générale ordinaire, la société a continué à se conformer à l'exigence de diversité des genres
et à l'article 2.1 de la charte de gouvernance d'entreprise de la société. En effet, le conseil d'administration compte
actuellement cinq (5) femmes.
Le 21 janvier 2021, conformément à la charte de gouvernance d'entreprise de la Société, le conseil d'administration
a décidé de confier le poste de Chief Executive Officer (ci-après « CEO ») ad interim à M. Christophe Maréchal
2
(CFO)
dans l’attente d’une nouvelle décision du conseil. En outre, conformément à l'article 7:95 du CSA et à l'article 19 des
statuts de la Société et compte tenu de la nécessité pour la Société d'assurer la continuité de la gestion, les
administrateurs de la Société ont consenti à mettre en œuvre le plan de succession temporaire prévu à l'annexe D,
section C, « En cas d'indisponibilité temporaire (congé n'excédant pas 6 mois) » de la charte de gouvernance
d'entreprise de la Société. Les membres du comité exécutif étaient, jusqu'à décision ultérieure du conseil
d'administration, capables de fonctionner dans différents secteurs en fonction de leur domaine d'expertise. Ces
responsabilités étaient exercées sous la supervision de Christophe Maréchal qui assumait par intérim la tâche et les
responsabilités du CEO conformément à la charte de gouvernance d'entreprise de la société.
Le 3 février 2021, le conseil d'administration a accepté que Yima SRL (représentée par M. François Fornieri) prenne
du recul en tant que CEO jusqu'à nouvel ordre, pour une durée maximale de douze (12) mois et ce, suite à son
inculpation dans le cadre d'un dossier externe non lié à Mithra. En conséquence, le conseil d'administration a décidé
de nommer Leon Van Rompay
3
comme CEO ad interim jusqu'à nouvel ordre.
Le 15 octobre 2021, Yima SRL (représentée par M. François Fornieri) a décidé, en concertation avec le conseil
d'administration, de rester en marge de ses fonctions exécutives tant que l'affaire judiciaire liée au délit d'initié qui le
concerne à titre personnel est en cours. En tant que fondateur et principal actionnaire de la société, il continuera à
2
Ce dernier exerce ses fonctions via CMM&C SRL dont il est le représentant permanent.
3
Ce dernier exerce ses fonctions via Van Rompay Management BV dont il est le représentant permanent.
78
remplir pleinement son rôle de membre du conseil d'administration et à soutenir la stratégie de la société depuis ce
poste. Suite à la décision de M. Fornieri, le conseil d'administration de la Société a confirmé Leon Van Rompay au
poste de CEO.
Les rôles et responsabilités du conseil d’administration, sa composition, sa structure et son organisation sont décrits
en détail dans les statuts de la Société ainsi que dans la CGE de la Société (disponibles sur www.mithra.com). Cette
CGE expose les critères que les administrateurs doivent remplir pour être considérés comme des administrateurs
indépendants.
Depuis l’assemblée générale du 20 mai 2021 dernier, les administrateurs sont nommés pour un mandat d’une durée
maximale de deux ans, renouvelable.
La composition du conseil d’administration de Mithra se présentait comme suit au cours de
l’exercice 2021
Nom/Désignation
Position
Durée de
Mandat
1
Nature du
mandat
Membre d’un comité
Présence² aux
réunions du
conseil en 2021
Yima SRL
(représentant permanent :
M. François Fornieri)
Administrateur
2023
Non exécutive
-
12/12
Sunathim BV
(représentant permanent :
M. Ajit Shetty)
Administrateur
2023
3
Président
6
Indépendant
comité de nomination et
de rémunération
12/12
(6/6)
Tica Consult BV
(représentant permanent :
M. Erik Van den Eynden)
Administrateur
2023
3
Indépendant
comité de risques et
d’audit (Président)
12/12
(8/8)
Noshaq SA
(représentant permanent :
M. Gaëtan Servais)
Administrateur
2023
Non exécutive
comité des risques et
audit
12/12
(8/8)
Eva Consulting SRL
(représentant permanent :
M. Jean-Michel Foidart)
Administrateur
2023
Exécutif
-
12/12
Mme Patricia Van Dijck
Administrateur
2023
Indépendant
comité de nomination et
de rémunération
Présidente
4
12/12
(4/4)
Mme Amel Tounsi
Administrateur
2023
Non exécutive
comité de nomination et
de rémunération
6/6
(4/4)
Alius Modi SRL
(représentant permanent :
Mme Valérie Gordenne)
Administrateur
2023
Non exécutive
comité des risques et
audit
6/6
(4/4)
Mme An Cloet
Administrateur
2023
Indépendant
-
6/6
Mme Liesbeth Weynants
Administrateur
2023
Indépendant
-
5/6
Selva Luxembourg SA
(représentant permanent
M. Christian Moretti)
Administrateur
2021
5
Non exécutif
-
6/6
(2/2)
Ahok BVBA
(représentant permanent
M. Koen Hoffman)
Administrateur
2021
5
Indépendant
comité d'audit
(président)
5
6/6
(4/4)
1. Le mandat d’administrateur expirera immédiatement après l’assemblée générale annuelle de l’année indiquée en regard du nom de
l’administrateur en question.
2. Le nombre de réunions auxquelles chaque administrateur a assisté doit tenir compte de la nomination de nouveaux administrateurs au cours
d’exercice.
3. Le 25 novembre 2020, sept (7) administrateurs ont démissionné. Entre le 1er janvier et le 19 mai 2021, le conseil d'administration a coopté les
deux administrateurs suivants pour occuper les sièges vacants conformément à la disposition 7:88 §1 du CSA :
79
• Sunathim BV (représentée par M. Ajit Shetty) a été cooptée par le conseil d'administration en tant qu'administrateur indépendant,
jusqu'à l’Assemblée générale des actionnaires de 2021 ;
• M. Erik Van Den Eynden a été coopté par le conseil d'administration en tant qu'administrateur indépendant. Le 22 décembre 2020,
à la demande de M. Erik Van Den Eynden, le conseil d'administration a accepté de le remplacer par TicaConsult BV (représentée par
M. Erik Van Den Eynden) sa société de management ;
4. Du 25 novembre 2020 au 14 juin 2021, Mme Van Dijck a assuré le rôle de présidente ad interim du conseil d'administration. TicaConsult BV
(représentant permanent : M. Ajit Shetty) lui a succédé à partir du 14 juin 2021.
5. Ces deux mandats n'ont pas été renouvelés lors de l'assemblée générale ordinaire du 20 mai 2021. Selva Luxembourg SA (représentant permanent
M. Christian Moretti) et Ahok BVBA (représentant permanent M. Koen Hoffman) participent à toutes les réunions du conseil d'administration (et aux
réunions des comités à la demande des présidents) en tant qu'observateurs.
6. Depuis une résolution du conseil d'administration du 14 juin 2021.
Vous trouverez plus de détails sur les responsabilités, les missions, la composition et les activités du conseil
d’administration dans les statuts et la CGE de la Société, ainsi que sur son site Internet (www.mithra.com).
Rapport d’activité
En 2021, le conseil d’administration a tenu douze (12) réunions (lorsque deux réunions distinctes ont eu lieu l’une à
la suite de l’autre, elles sont comptabilisées de façon distincte).
Les réunions du conseil d'administration ont principalement porté sur les résultats financiers et les rapports
financiers, y compris les états financiers semestriels et le budget, la stratégie de financement de la société et la
transactions en capital correspondantes, la stratégie d'approvisionnement et les progrès en matière de R&D, les
accords importants ou les acquisitions et cessions (prévues), ainsi que l'évaluation continue de la structure et de la
stratégie de la Société.
Par ailleurs, le conseil d'administration s'est réuni pour se prononcer sur diverses augmentations de capital
(soumises à condition) ou transactions, l'attribution d'options sur actions supplémentaires, le renouvellement du
conseil d'administration et le renforcement du management exécutif.
Évaluation des performances du conseil d'administration
Sous la direction du Président et avec l’assistance du comité de nomination et de rémunération (et éventuellement
aussi d’experts extérieurs), le conseil d’administration effectue, tous les trois ans, une auto-évaluation sur sa taille,
sa composition, ses performances et celles de ses comités ainsi que sur ses interactions avec le management
exécutif. L’évaluation vise les objectifs suivants :
• Examiner le fonctionnement du conseil d’administration et de ses comités concernés ;
• Vérifier la préparation et la mise au débat effective des questions importantes ;
• Evaluer la contribution réelle de chaque administrateur et sa présence aux réunions du conseil
d’administration et des comités ainsi que sa participation constructive dans les discussions et les prises de
décisions :
• Vérifier la composition du conseil d’administration ou des comités au regard des critères de composition
Les administrateurs non exécutifs évalueront chaque année leur interaction avec l'équipe du management exécutif.
À cet égard, les administrateurs non exécutifs se réuniront au moins une fois par an en l'absence de l’administrateur-
délégué et des autres administrateurs exécutifs, s’il y en a. Aucune décision officielle du conseil ne peut être prise
lors de cette réunion.
Une évaluation périodique de la contribution de chaque administrateur est effectuée dans le but d’adapter la
composition du conseil d’administration en fonction de l’évolution des circonstances. Au moment de la réélection
des administrateurs, leurs engagements et contributions sont évalués au sein du conseil et ce dernier veille à ce que
toute nomination ou réélection permette de maintenir l’équilibre des compétences, des connaissances et de
l’expérience en son sein. Le même principe s’applique au moment de la désignation ou de la réélection des présidents
(du conseil d’administration et des comités de celui-ci).
Le conseil d’administration donne suite aux résultats de l'évaluation des performances en reconnaissant ses points
forts et en remédiant à ses points faibles. Le cas échéant, cela impliquera de proposer la nomination de nouveaux
membres, de proposer de ne pas réélire les membres existants ou de prendre toute mesure jugée appropriée pour le
fonctionnement efficace du conseil.
Cette évaluation a eu lieu au cours de l'exercice 2018 et sera renouvelée au cours de l'exercice 2022-2023
(l'évaluation a été reportée à l'année 2022-2023 pour correspondre à l’année du renouvellement du conseil
d'administration). Le conseil d’administration tire toujours des enseignements de l’évaluation de ses performances
80
en reconnaissant ses points forts et en remédiant à ses faiblesses. Le cas échéant, cela pourrait impliquer la
proposition de nomination de nouveaux membres, la proposition de ne pas réélire des membres existants ou
l’adoption de toute mesure jugée appropriée pour assurer le fonctionnement efficace du conseil d’administration.
1.4.6. Comité des Risques et d’audit
Le conseil d‘administration a mis sur pied un comité des risques et d’audit, dans le respect du Code belge des
sociétés et associations.
Vous trouverez plus de détails sur les responsabilités du comité des risques et d’audit dans la CGE, disponible sur le
site Internet de la Société (www.mithra.com).
Le président du comité des risques et d’audit fait rapport au conseil d’administration sur les activités, conclusions,
recommandations et résolutions de son comité à l’issue de chacune de ses réunions. Il communique également une
fois par an au conseil sur la performance du comité.
Composition
Le comité des risques et d’audit est composé de trois (3) membres, qui sont tous des administrateurs non exécutifs.
Au moins l’un d’entre eux doit être un administrateur indépendant, au sens de l’article 7:87 du Code belge des sociétés
et associations.
Au moins un de ses membres dispose de l’expertise nécessaire en comptabilité et en audit. Le conseil
d’administration veille à ce que le comité des risques et d’audit dispose de l’expertise nécessaire et suffisante dans
les domaines comptable, financier et d’audit pour remplir son rôle comme il se doit. Le président du comité des
risques et d’audit n’est pas le président du conseil d’administration. Le CEO et le CFO peuvent assister aux réunions
du comité à titre consultatif et sans droit de vote. Ce comité se réunit au moins deux fois par an avec le commissaire
pour soulever les questions relatives à son mandat, à la procédure d’audit et, en particulier, aux faiblesses éventuelles
identifiées lors de la procédure d’audit.
Les administrateurs suivants sont membres du comité de risques et d’audit : TicaConsult BV (représentant
permanent : M. Erik Van den Eynden), Noshaq SA (représentant permanent : M. Gaëtan Servais), Alius Modi SRL
(représentant permanent : Mme Valérie Gordenne). Avant l'assemblée générale du 20 mai 2021, le comité était
composé de Ahok BVBA (représentant permanent M. Koen Hoffman), TicaConsult BV (représentant permanent : M.
Erik Van den Eynden) et Noshaq SA (représentant permanent : M. Gaëtan Servais). TicaConsult BV (représentant
permanent : M. Erik Van Den Eynden) et Ahok BV (représentant permanent : M. Koen Hoffman) sont tous deux
administrateurs indépendants.
Rapport d’activité
Le comité des risques et d’audit s’est réuni huit (8) fois en 2021. Le commissaire a assisté à deux (2) de ces réunions.
Ont été principalement abordés, les informations financières intermédiaires, les chiffres et informations annuels, le
budget, l’audit externe du commissaire, le contrôle interne, la gestion du risque et la conformité y compris
l’implémentation du Code de business éthique, la revue des opérations sur actions. L’avis du comité a également a
été sollicité en vue des transactions donnant lieu à des conflits d’intérêts.
Les administrateurs suivants ont assisté aux réunions : AHOK BV (représentant permanent : M. Koen Hoffman) : 4/4
NOSHAQ SA (représentant permanent : M. Gaëtan Servais) : 8/8, Tica Consult BV (représentant permanent : M. Erik
Van Den Eynden) : 8/8, et Alius Modi (représentant permanent : Mme Valérie Gordenne) : 4/4. Le nombre de réunions
auxquelles participe chaque administrateur doit tenir compte de l'expiration du mandat de certains administrateurs
au cours de l'année ainsi que de la nomination de nouveaux administrateurs au cours de l'exercice.
1.4.7. Comité de nomination et de rémunération
Le conseil d ‘administration a mis sur pied un comité de nomination et de rémunération, dans le respect du Code
belge des sociétés et associations. Comme le comité de rémunération remplit également la tâche d'un comité de
nomination, il est appelé comité de nomination et de rémunération.
Vous trouverez plus de détails sur les responsabilités du comité de nomination et de rémunération dans la CGE,
disponible sur le site Internet de la Société (www.mithra.com). En principe, le comité de nomination et de
rémunération se réuni au moins deux (2) fois par an.
81
Composition
Le comité de nomination et de rémunération est composé de trois membres, qui sont tous des administrateurs non
exécutifs. La majorité d’entre eux sont des administrateurs indépendants, au sens de l’article 7:87 du Code belge des
sociétés et associations.
Le comité de nomination et de rémunération dispose de l’expertise nécessaire concernant la politique de
rémunération, comme en témoignent l’expérience et les précédentes fonctions de ses membres.
Les administrateurs suivants sont membres du comité de nomination et de rémunération : Mme Patricia van Dijck,
Mme Amel Tounsi, Sunathim BV (représentant permanent : M. Ajit Shetty). Mme Patricia van Dijck et Sunathim BV
(représentant permanent : M. Ajit Shetty) sont tous deux Administrateurs Indépendants. Avant l'assemblée générale
du 20 mai 2021, le comité était composé de Mme. Patricia van Dijck, Sunathim BV (représentant permanent : M. Ajit
Shetty) et Selva Luxembourg SA (représentant permanent : M. Christian Moretti). Mme Patricia van Dijck et Sunathim
BV (représentant permanent : M. Ajit Shetty) étaient tous deux administrateurs indépendants.
Le CEO a le droit d’assister aux réunions du comité de nomination et de rémunération à titre consultatif, sans droit
de vote. Il ne peut assister aux discussions portant sur sa propre rémunération.
Le président du comité de nomination et de rémunération rend compte au conseil d'administration, après chaque
réunion du comité, de ses activités, conclusions, recommandations et résolutions. Il communique également la
performance du comité de nomination et de rémunération au conseil d’administration une fois par an. Tous les trois
ans, le comité de nomination et de rémunération revoit son fonctionnement, évalue sa propre efficacité et formule
des recommandations à propos d’éventuelles modifications nécessaires au conseil d’administration.
Rapport d’activité
En 2021, le comité de nomination et de rémunération s’est réuni à six (6) reprises.
Les discussions ont essentiellement porté sur la rédaction du rapport de rémunérations, les performances du CEO
et des autres membres de l’équipe du management exécutif, leurs nominations, démissions et leurs rémunérations
(en ce compris l’octroi de warrants), la composition de l’équipe du management exécutif, l’évaluation de la
satisfaction des conditions contractuelles donnant droit au bonus du CEO, l’implémentation de la nouvelle Charte de
Gouvernance d’Entreprise, ainsi que le renouvellement du conseil d’administration.
Les administrateurs suivants ont assisté aux réunions : Mme Patricia van Dijck (6/6), Mme Amel Tounsi (4/4),
Sunathim BV (représentant permanent : M. Ajit Shetty) (6/6) et Selva Luxembourg SA (représentant permanent : M.
Christian Moretti)( 2/2). Le nombre de réunions auxquelles participe chaque administrateur doit tenir compte de
l'expiration du mandat de certains administrateurs au cours de l'année ainsi que de la nomination de nouveaux
administrateurs au cours de l'exercice.
Comité Exécutif
Par décision du 15 juin 2015, le conseil d’administration de la Société a constitué une équipe de management
exécutif. Il s’agit d’un comité consultatif du conseil d’administration.
La mission de l’équipe du management exécutif est de discuter avec le conseil d’administration et de le conseiller
sur la gestion journalière de la Société conformément aux valeurs, à la stratégie, à la politique générale et au budget
de la Société spécifiés par le conseil d’administration.
Lorsqu’elle prodigue ses conseils, l'équipe du management exécutif sera guidée par les intérêts et les activités de la
Société.
Vous trouverez plus de détails sur les responsabilités de l’équipe du management exécutif dans la CGE, disponible
sur le site Internet de Mithra (www.mithra.com). (www.mithra.com).
Composition
L'équipe de direction est actuellement composée de quatorze (14) membres : le Chief Executive Officer (CEO
)1
le
Chief Executive Officer (CEO) / en congé
2
, le Chief Financial Officer (CFO), le Chief Legal Officer (CLO), le Chief
Scientific Officer (CSO), le Chief Supply Chain Officer (CSCO), le Chief Manufacturing Officer (CMO
)3
, le
Chief Business
Development Officer (CBDO), le Chief Human Resources Officer (CHRO), le Quality Manager du groupe, le
Communication Manager du Groupe, l’Investor Relations Manager du Groupe (IRO), l’IT Manager du Groupe et le
président du Scientific Advisory Board.
82
L'équipe de management exécutif est présidée par le CEO de la Société. En outre, le président peut inviter d'autres
personnes à assister à une réunion du comité exécutif.
Les membres actuels du comité exécutif à la date du présent rapport sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
Nom/Désignation
Fonction
Van Rompay Management BV (représentant permanent :
M. Leon Van Rompay)
1
Chief Business Officer (CEO)
Yima SRL (representant permanent : M. François Fornieri)
1
Chief Executive Officer absent, Chief Business
Development Officer absent
Eva Consulting SRL (représentant permanent :
M. Jean-Michel Foidart)
Président du Scientific Advisory Board
CMM&C SRL (représentant permanent : M. Christophe Maréchal)
Chief Financial Officer (CFO)
M. Cedric Darcis
Chief Legal Officer ( CL0)
GD Lifescience SRL (représentant permanent : M. Graham Dixon)
Chief Scientific Officer (CSO)
BGL Consulting SRL (représentant permanent :
M. Benjamin Brands)
Chief Supply Chain Officer (CCO)
MAREBA BVBA (représentant permanent : M. Renaat Baes)
Chief Manufacturing Officer (CMO)
2
Novafontis SRL (représentant permanent : M. Jean-Manuel
Fontaine)
Chief Business Development Officer (CBDO)
Acta Group SA (représentant permanent: Mme Laurence Schyns)
5
Chief Human Resources Officer (CHRO),
M. Benoît Mathieu
Investor Relations Manager du Groupe
Mme Maud Vanderthommen
Communication Manager du Groupe
M. Frédéric Constant
Quality Manager du Groupe
T Mundi BV (représentant permanent : : Stijn Vlaminck)
3
IT Manager du Groupe
IARA SRL (représentant permanent : Mme Jessica Salmon)
4
Corporate Controlling Officer and Executive Deputy
1. Le 21 janvier 2021, conformément au Code de gouvernance d’entreprise, le conseil d'administration a décidé de confier le poste de CEO ad
interim à M. Christophe Maréchal en attente d’une nouvelle décision du conseil. En outre, conformément à l'article 7:95 du CSA et à l'article
19 des statuts de la Société et compte tenu de la nécessité pour la Société d'assurer la continuité de la gestion, les administrateurs de la
Société ont consenti à mettre en œuvre le plan de succession temporaire prévu à l'annexe D, section C, « En cas d'indisponibilité temporaire
(congé n'excédant pas 6 mois) » de la charte de gouvernance d'entreprise de la Société. Les membres du comité exécutif étaient, jusqu'à
décision ultérieure du conseil d'administration, capables de fonctionner dans différents secteurs en fonction de leur domaine d'expertise.
Ces responsabilités étaient exercées sous la supervision de Christophe Maréchal qui assumait par intérim la tâche et les responsabilités
du CEO conformément à la charte de de gouvernance d’entreprise. Le 3 février 2021, le conseil d’administration a accepté que Yima SRL
(représentée par M. François Fornieri) prenne du recul en tant que CEO, jusqu'à nouvel ordre, pour une durée maximale de 12 mois, et ce
suite à son inculpation dans le cadre d'un dossier externe non lié à Mithra. En conséquence, le conseil d'administration a décidé de nommer
Leon Van Rompay comme CEO ad interim jusqu'à nouvel ordre.
Le 15 octobre 2021, Yima SRL (représentée par M. François Fornieri) a décidé, en concertation avec le conseil d'administration, de rester
en marge de ses fonctions exécutives, tant que l'affaire judiciaire liée au délit d'initié qui le concerne personnellement est en cours. En tant
que fondateur et principal actionnaire de la société, il continuera à remplir pleinement son rôle de membre du conseil d'administration et à
soutenir la stratégie de la société depuis ce poste. Suite à la décision de M. Fornieri, le conseil d'administration de Mithra a confirmé Leon
Van Rompay au poste de CEO. Pour de plus amples informations, veuillez consulter les communiqués de presse publiés par la Société le
21 janvier 2021, le 4 février 2021 et le 15 octobre 2021 sur son site internet (https://investors.mithra.com/en/press-releases/).
2. Après la clôture, le 3 mars 2022, sur recommandation du comité de nomination et de rémunération, le conseil d'administration a modifié le
titre du poste du CMO pour devenir Mithra CDMO Director.
83
3. Après la clôture, le1er février 2022, à la demande de T Mundi BV (représentant permanent : Stijn Vlaminck), l'exercice de ses fonctions a été
transféré à la société Hof Vlaminck SCS (représentant permanent : Stijn Vlaminck).
4. Le 12 avril 2021, le conseil d'administration a ratifié la résiliation du contrat de consultance entre IARA SRL et la Société avec effet au 23
mars 2021.
5. Le conseil d'administration a validé cette nomination par une résolution du 5 mars 2022 sur recommandation du comité de nomination et
de rémunération du même jour
Rapport d’activité
En 2021, l’équipe du comité exécutif s'est réunie régulièrement, au moins une fois par mois. Le CEO a fait un rapport
et a conseillé le conseil sur la gestion quotidienne lors de chaque réunion.
1.4.8. Diversité et inclusivité
L'article 7:86 du Code belge des sociétés et des associations prévoit qu'au moins un tiers des membres du conseil
d'administration doivent être de sexe opposé. Afin de calculer le nombre d'administrateurs de sexe différent requis,
les fractions doivent être arrondies au nombre entier le plus proche. Si, pour quelque raison que ce soit, la
composition du conseil d'administration ne répond pas ou plus aux conditions énoncées ci-dessus, la première
assemblée générale des actionnaires qui suit constituera un conseil d'administration répondant à ces exigences.
Depuis l'assemblée générale des actionnaires du 16 mai 2019, la Société s'est conformée aux exigences en matière
de diversité de genre fixées par l'article 7:86 du Code belge des sociétés et des associations (et article 2.1 du CBGE).
Le conseil d'administration respecte toujours l'exigence de diversité en matière de sexe. Le conseil d'administration
compte actuellement cinq (5) femmes (soit un ratio de 50,00 % de femmes contre 50,00 % d'hommes). À l'avenir, la
Société s'engage à prendre en considération la diversité des genres lors du renouvellement des membres de son
conseil d'administration et lors du pourvoi de nouveaux postes.
1.4.9. Principales caractéristiques du contrôle interne et gestion des risques
La Société met en place une gestion et un contrôle des risques conformément au Code belge des sociétés et
associations et au Code de gouvernance d’entreprise 2020. Le Groupe est exposé à une grande variété de risques
dans le cadre de ses opérations commerciales qui peuvent avoir pour effet d'affecter ou de ne pas atteindre ses
objectifs. La maîtrise de ces risques est une tâche essentielle du conseil d’administration (y compris le comité des
risques et d’audit), de l’équipe de management exécutif et de tous les autres employés ayant des responsabilités
managériales.
L’équipe du management exécutif doit assurer le leadership de la Société, dans un cadre de contrôles prudents et
efficaces permettant l’évaluation et la gestion des risques. L’équipe du management exécutif doit mettre en place,
maintenir et améliorer continuellement (en ce compris avec le support de conseillers externes) des systèmes de
contrôles internes et de gestion de risques appropriés afin de fournir l’assurance raisonnable que les objectifs seront
réalisés, que les informations financières seront fiables et que les lois et réglementations en vigueur seront
respectées. Elle doit aussi permettre l’exécution des procédures de contrôle interne et de gestion des risques.
L’équipe du management exécutif est un comité destiné à conseiller le conseil d’administration et le CEO sur la
gestion journalière de la Société. Chaque membre de l’équipe du management exécutif est chargé individuellement
de certains aspects de la gestion journalière de la Société et de ses activités (dans le cas du CEO, par voie de
délégation du conseil ; et dans le cas des autres membres de l’équipe du management exécutif, par voie de délégation
formelle du CEO). Dans le cas où une décision éventuelle s’avérerait matérielle pour la Société (ou ne relève pas du
champ d'application de la délégation de pouvoir) et devrait être prise par un membre du management exécutif, une
telle décision devra être présentée et discutée lors d’une réunion de l’équipe du management exécutif. Ces réunions
ont lieu plusieurs fois par mois.
Au cours de celles-ci a lieu un suivi des progrès accomplis au niveau de plusieurs projets du Groupe, des études
cliniques, des contrats de business development, et d’autres matières importantes.
Le processus de collecte des informations financières est organisé au cours des clôtures mensuelles (en cours),
trimestrielles, semestrielles et annuelles. Les informations sont passées au CEO et au comité d’audit. L'équipe
financière (renforcée en 2021 en raison de la montée en puissance de nos activités) produit les chiffres et les rapports
comptables sous la supervision du CFO. Les comptes sont tenus par un ERP (anciennement Dynamics AX migré
vers la version améliorée de D365 début 2021). La liquidité et le fonds de roulement sont soumis à un contrôle
régulier.
84
La qualité des contrôles internes et de la gestion des risques est évaluée tout au long de l’exercice de manière ad
hoc par le biais d’audits internes (chaîne d’approvisionnement, informatique, flux de validation des bons de
commande, gestion du fonds de roulement, etc.) exécutés sur la base des risques potentiels identifiés. Les
conclusions sont partagées et validées avec le comité des risques et d’audit. Au cours de l’exercice, le comité des
risques et d’audit revoit les clôtures semestrielles et les traitements comptables spécifiques. Il revoit les conflits et
signale toutes les questions qu’il estime pertinentes au commissaire et au CFO ou au management exécutif de la
Société.
Au cours de la période analysée, la Société a mandaté Ernst & Young (« EY ») afin d'auditer les politiques de
gouvernance actuelles de la Société en vue de l’aider à mettre en place des politiques de gouvernance optimisées
adaptées à une société commerciale à part entière. La plupart des conclusions de cet audit sont très positives pour
la société, et des améliorations mineures sont en cours de mise en œuvre.
Le comité des risques et d’audit assiste le conseil d’administration dans sa tâche de contrôle de l’équipe du
management exécutif.
Le cadre du contrôle
L’équipe du management exécutif a organisé le cadre du contrôle interne, dont le suivi est assuré par le comité des
risques et d’audit. Ce dernier a décidé de ne pas créer de poste d’audit interne, car un poste à temps plein ne se
justifie pas dans l’état actuel des activités.
Le rôle du comité des risques et d’audit consiste à assister le conseil d’administration dans l’exercice de ses
responsabilités de contrôle, dans le respect de la CGE de la Société ainsi que du Code de business éthique. Ces
responsabilités couvrent le processus de communication financière, le système de contrôle interne et de gestion des
risques (en ce compris le processus de contrôle de la conformité de la Société avec les lois et réglementations) et le
processus d’audit externe.
Code de transaction
Afin de prévenir les abus de marché (délit d'initié et manipulation de marché), le conseil d'administration a établi un
Dealing code. Celui-ci décrit les obligations de déclaration et de conduite des Administrateurs, des membres du
Management Exécutif et des travailleurs du Groupe en ce qui concerne les transactions sur actions et autres
instruments financiers de la Société. Le Dealing code fixe des limites aux transactions sur actions et sur d’autres
instruments financiers de la Société et autorise les transactions par les personnes susmentionnées uniquement
pendant certaines périodes.
1.4.10. Commissaire
BDO Réviseurs d’Entreprises SRL, dont le siège social se situe rue de Waucomont 51, 4651 Battice (Herve), Belgique,
membre de l’Institut des réviseurs d’entreprises/Instituut der Bedrijfsrevisoren, représentée par Cédric Antonelli,
commissaire, a vu son mandat de commissaire de la Société renouvelé le 20 mai 2021 pour une durée de trois ans
se terminant immédiatement après l’assemblée générale des actionnaires qui se tiendra en 2024 qui aura délibéré
et tranché sur les états financiers pour l’exercice qui sera clos le 31 décembre 2023. BDO Réviseurs d’Entreprises
SRL est membre de l’Institut belge des réviseurs d’entreprises (sous le numéro B00023).
Le commissaire et le réviseur chargé de l'audit des comptes consolidés, confirme annuellement par écrit au comité
des risques et d'audit son indépendance par rapport à la Société, communique annuellement au comité des risques
et d'audit les services complémentaires éventuels fournis à la Société, et discute avec le comité des risques et d'audit
des menaces qui pèsent sur son indépendance et des garanties appliquées pour atténuer ces menaces telles qu’il
les a soulevées.
Au cours de l'exercice écoulé, en plus de sa mission habituelle, le commissaire a exercé des activités
complémentaires pour le compte de la Société principalement pour l'émission de rapports spéciaux, pour la
participation aux réunions du comité des risques et d'audit ainsi que pour la participation à des projets spéciaux.
En 2021, la Société a dépensé 211 344 EUR pour les honoraires liés aux activités du commissaire. Ces honoraires
sont répartis comme suit :
85
En Euro (€)
Honoraires d'audit pour les états financiers statutaires et consolidés
158 000
Honoraires pour autres services ou missions spéciales (liés à l’audit)
31 522
Conseil fiscal (lié à l’audit)
-
Honoraires pour autres services ou missions spéciales (en dehors du cadre de l’audit)
-
Conseil fiscal (externe à l’audit)
21 822
Total
211 344
1.4.11. Informations ayant un impact en cas d'offres publiques d'achat
Aucune offre publique d’achat n’a été initiée par des tiers sur les actions de la Société au cours de l’exercice en cours.
La Société fournit les informations suivantes conformément à l'article 34 de l'Arrêté royal belge du 14 novembre
2007 :
Capital social et actions
Le capital social de la Société s'élève à 32 249 706,40 EUR et est entièrement libéré. Il est représenté par 44 051 259
actions ordinaires représentant chacune une valeur fractionnelle de 0,7321 EUR (arrondi) et représentant un
44 051 259ème du capital social. Les actions de la Société n'ont pas de valeur nominale
4
.
Restrictions, légales ou statutaires, au transfert d’actions
Hormis les statuts de la Société et la législation belge en vigueur sur la divulgation des participations significatives,
il n'y a pas de restrictions sur le transfert d'actions.
Droit de contrôle spéciaux
Il n'y a aucun détenteur d'actions possédant des droits de contrôle spéciaux.
Mécanisme de contrôle éventuel prévu dans un système d'actionnariat du personnel, lorsque
les droits de contrôle ne sont pas exercés directement par le personnel
Il n'existe pas de plans de droits de souscription pour le personnel autres que les plans de droits de souscription
décrits ailleurs dans ce rapport. Ces plans de droits de souscription contiennent des dispositions d'acquisition
accélérée en cas de changement de contrôle.
Restrictions, légales ou statutaires, à l’exercice du droit de vote
Chaque actionnaire de la Société a droit à une voix par action. Les droits de vote peuvent être suspendus comme
prévu dans les statuts de la Société ainsi que dans les lois et articles applicables.
Accords entre actionnaires pouvant entraîner des restrictions au transfert d’actions et / ou à
l'exercice des droits de vote
À la connaissance de la Société, il n'existe aucun accord entre actionnaires pouvant entraîner des restrictions au
transfert d’actions et / ou à l'exercice des droits de vote.
4
Il s'agit du capital social de la société au 31 décembre 2021. Après la clôture, le 14 février 2022 le capital social de la Société
s'élève à 32 573 434,43 EUR et est entièrement libéré. Il est représenté par 44 493 450 actions ordinaires représentant chacune
une valeur fractionnelle de 0,7320 EUR (arrondi) et représentant un 44 493 450ème du capital social. Au 21 mars, le capital social
de la Société s'élève à 32 849 5816,09 EUR et est entièrement libéré. Il est représenté par 44 870 648 actions ordinaires
représentant chacune une valeur fractionnelle de 0,7320 EUR (arrondi) et représentant un 44 870 648ème du capital social.
,
86
Règles régissant la nomination et le remplacement des membres du conseil d’administration
ainsi que la modification des statuts
Les règles de nomination et de remplacement des administrateurs ainsi que les règles de modification des statuts
sont définies dans les versions actuelles des statuts et dans la charte de gouvernance d'entreprise de la société.
Pouvoirs du conseil d’administration
Les pouvoirs du conseil d'administration, notamment le pouvoir d'émission ou de rachat d'actions, sont définis dans
les statuts de la Société. Le conseil d'administration n'a pas reçu l'autorisation d'acheter ses propres actions « Pour
éviter un danger imminent et grave pour la Société » (c'est-à-dire pour se prémunir contre les offres publiques
d'achat). Le conseil d'administration est toutefois autorisé à céder des actions cotées ou des certificats,
conformément à l'article 7: 218 du Code belge des sociétés et associations (cette autorisation s'étend aux cessions
effectuées par ses filiales directes, telles que définies à l'article 3 :22 du Code belge des sociétés et associations).
Clauses de changements de contrôle
A la date du présent rapport, la Société a conclu les accords importants suivants qui, lors d'un changement de
contrôle de la Société ou suite à une offre publique d'achat peuvent entrer en vigueur ou, sous certaines conditions,
selon le cas être modifiés, ou être résiliés par les autres parties ou bien donner droit aux autres parties (ou aux
bénéficiaires effectifs en ce qui concerne les obligations) à un remboursement accéléré des créances de la Société
en vertu de ces accords :
• Le contrat de cession d'actifs en date du 28 juillet 2018 par lequel la Société a vendu sa branche générique
à Ceres Pharma NV. Les termes de cet accord prévoient une clause de changement de contrôle selon
laquelle, en cas de Changement de contrôle au niveau de Mithra Pharmaceuticals SA, tous les compléments
de prix (earn-out) qui ne sont pas encore dus par CERES PHARMA à ce moment-là seront réduits de 50 %.
• La convention du 30 septembre 2019 entre la Société et les anciens actionnaires d'Utron Pharma concernant
les obligations de paiement restantes de la Société dans le cadre de l'accord sur les compléments de prix
(earn-out). Aux termes de cet accord, tout montant de complément de prix restant devient immédiatement
et intégralement payable par anticipation en cas de changement de contrôle au sens de la disposition
précitée au sein de la Société.
• un accord d'option de vente conclu le 23 avril 2020 par la Société, LDA Capital Limited, LDA Capital, LLC, et
trois actionnaires existants de la Société (à savoir, François Fornieri, Alychlo NV et Noshaq SA) (le « contrat
d'option de vente »). Celui-ci prévoit (notamment) qu'il peut être résilié immédiatement pendant la période
d'engagement (telle que définie dans le contrat d'option de vente) par LDA Capital Limited en notifiant par
écrit cette résiliation à la Société, dans le cas où un changement important de propriété aurait lieu (ce qui a
été défini comme toute vente ou cession d'actions de la Société ou toute autre transaction ou événement
qui conduirait les dirigeants et administrateurs de la Société à la date du contrat d'option de vente à détenir,
directement ou indirectement, moins de cinq % actions de la Société en circulation de temps en temps); et
• le 17 décembre 2020, la Société a émis un coupon portant intérêt de 4,250 % d’obligations convertibles pour
un montant total principal de 125 000 000 millions d'euros, arrivant à échéance le 17 décembre 2025. Les
conditions 5 (b) (x) et 6 (d) des termes et conditions des obligations convertibles prévoient qu'en cas de
changement de contrôle intervient au sein de la Société, le prix de conversion des obligations convertibles
sera ajusté au prorata du temps déjà écoulé depuis la date de clôture (soit le 17 décembre 2020) et les
obligataires pourront demander le remboursement anticipé de leurs obligations convertibles à leur montant
principal, ainsi que les et intérêts courus et impayés.
• Par ailleurs, comme mentionné ci-dessus, le plan de warrants 2015, le plan de warrants 2018, le plan de
warrant LDA, le plan de warrant des actionnaires prêteurs, et le plan de warrant 2020 émise par la société
contiennent également des dispositions de protection en vertu desquelles, en cas d'événement de liquidité
résultant d'une offre publique ou autres, qui modifie le contrôle (direct ou indirect - tel que défini par la loi
belge) exercé sur la Société, les détenteurs de droits de souscription auront le droit d'exercer leurs droits de
souscription, indépendamment des périodes d'exercice / limitations prévues par le plan.
• Le contrat-cadre de confirmation daté du 4 février 2022 entre la Société et Goldman Sachs International
prévoit qu'en cas de changement de contrôle, un ajustement des aspects économiques du contrat aura lieu.
Cet ajustement sera déterminé par l'Agent de Calcul sur la base des Définitions ISDA 2006 et des définitions
et dispositions des règles ISDA 2002 Equity Derivatives Definitions, dans chaque cas telles que publiées par
l'International Swaps and Derivatives Association, Inc, en utilisant les mécanismes habituels. Si l'ajustement
87
est rejeté par la société à la suite d'un changement de contrôle, cela peut, dans certaines circonstances,
entraîner la résiliation du contrat-cadre de confirmation.
Accords entre la Société et les membres de son conseil d’administration ou son personnel
A la date du présent rapport, aucun accord entre la Société et les membres de son conseil d’administration ou son
personnel, ne prévoit d’indemnité si les membres du conseil démissionnent ou doivent cesser leurs fonctions sans
raison valable ou si des membres du personnel sont licenciés en raison d'une offre publique d'achat.
Comme mentionné et décrit dans le rapport de rémunération, après la période, le 23 novembre 2021, le conseil
d'administration a approuvé un plan de bonus. Dans la mesure où il est nécessaire et applicable (compte tenu de
son importance financière limitée pour la société), ce plan de bonus prévoit, entre autres, qu'en cas de transaction
conduisant notamment à un changement de contrôle de la société et/ou de ses filiales, les membres de l'équipe de
direction et certains autres cadres auront droit à un bonus d'un montant total de 0,75 % du prix d'achat total des
actions vendues dans la transaction.
1.4.12. Rapport de rémunération
Comme le prévoit l’article 3 :6, §3 du CSA, la Société établi annuellement un rapport de rémunération pour l’exercice
2021. Celui-ci est rédigé par le comité de nomination et de rémunération. Il sera soumis à l’Assemblée Générale des
actionnaires.
Le comité de nomination et de rémunération confirme que, pour l’exercice 2021, les membres du conseil
d’administration ainsi que du comité exécutif ont été assujettis à la politique de rémunération existante au sein de la
Société en conformité avec la charte de gouvernance d’entreprise qui a été amendée en avril 2020 pour refléter les
nouvelles dispositions du CSA ainsi que de celles du CBGE 2020. Le conseil d'administration, sur recommandation
du comité de nomination et de rémunération, a élaboré une politique de rémunération conformément à la disposition
7:89 du CSA, qui a été approuvée lors de l'assemblée générale du 22 mai 2021.
Les administrateurs ainsi que les membres de l'équipe du comité exécutif sont rémunérés par Mithra
Pharmaceuticals SA, société mère du Groupe Mithra, même si les membres peuvent effectuer des tâches pour les
filiales du Groupe.
Administrateurs
Procédure appliquée en 2021 en vue de suivre la politique de rémunération et de déterminer les
rémunérations individuelles
En 2021 encore, le comité de Nomination et de Rémunération a recommandé le niveau de rémunération des
administrateurs, y compris du président du conseil d'administration, laquelle est soumis à l'approbation du Conseil
d’administration et, ensuite, de l'assemblée annuelle des actionnaires.
Le comité de Nomination et de Rémunération a comparé la rémunération des administrateurs à celle de sociétés
comparables. Le niveau de rémunération doit être suffisant pour attirer, retenir et motiver les administrateurs qui
correspondent au profil déterminé par le conseil.
Outre la rémunération susmentionnée, tous les administrateurs auront droit à un remboursement des dépenses
qu’ils auront effectivement encourues pour participer aux réunions du conseil d’administration.
Le niveau de rémunération des administrateurs a été déterminé à l'occasion de l'introduction en bourse de la Société
le 8 juin 2015 et expliqué dans le Prospectus publié par la Société dans ce contexte. La politique de la Société en
matière de rémunération des administrateurs a été détaillée dans sa charte de gouvernance d'entreprise 2020. Ces
principes ont été utilisés par le conseil d'Administration, sur recommandation du comité de Nomination et de
Rémunération, pour rédiger une proposition de politique de rémunération soumise lors de l'Assemblée du 20 mai
2021. La rémunération des administrateurs a été communiquée aux actionnaires de la Société conformément aux
lois et réglementations en vigueur.
Le mandat des administrateurs peut être révoqué ad nutum (à tout moment) sans aucune forme de compensation.
Il n’existe aucun contrat de travail ou de services stipulant des délais de préavis ou des indemnités entre la Société
et les membres du Conseil d’administration ne faisant pas partie de l’équipe du comité exécutif. Ces informations
ont été détaillées dans la politique de rémunération soumise à l'approbation de la dernière assemblée générale (qui
peut être consulté sur le site web de Mithra : www.mithra.com).
88
Politique de rémunération appliquée en 2021
L’enveloppe de rémunération des administrateurs non exécutifs (indépendants ou non) approuvée par l’assemblée
générale du 8 juin 2015 se compose d’honoraires annuels fixes à concurrence de 20 000 EUR. Ces honoraires sont
complétés d’honoraires annuels fixes de 5 000 EUR pour l’appartenance à chaque comité du conseil d’administration
et d’honoraires annuels fixes supplémentaires de 20 000 EUR pour le président du conseil. Toute modification de
ces honoraires sera soumise à l’approbation de l’assemblée générale.
Aucune rémunération liée aux performances n’est prévue pour les administrateurs non exécutifs. Par conséquent, le
pourcentage pour ces administrateurs non exécutifs est 100 % de rémunération fixe.
Outre la rémunération susmentionnée pour les administrateurs non exécutifs (indépendants ou non), tous les
administrateurs auront droit à un remboursement des dépenses qu’ils auront effectivement encourues pour
participer aux réunions du conseil d’administration.
L’ensemble des rémunérations et avantages versés aux administrateurs non exécutifs (agissant en cette qualité) en
2021 s’élève à 194 170 EUR (montant brut, hors TVA). Ce montant est réparti comme suit :
Nom
Nature
Remunerations
3
En tant que membre
d’un comité
En tant que président
du conseil d’administration
YIMA SRL
Non-exécutif
-
-
-
NOSHAQ SA
Non-exécutif
20 000
5 000
-
Ahok BVBA
2
Indépendant
8 333
2 083
-
Alius Modi SRL
Non-exécutif
11 667
2 500
-
A. Tounsi
Non-exécutif
11 667
2 500
-
P. van Dijck
1
Indépendant
20 000
5 000
10 000
A. Cloet
Indépendant
11 667
-
-
L. Weynants
Indépendant
11 667
-
-
Selva Luxembourg SA
2
Non-exécutif
8 333
2 083
-
Sunathim B.V.
Indépendant
20 000
5 000
11 667
TicaConsult B.V.
Indépendant
20 000
5 000
-
1. Mme Patricia Van Dijck a été nommée présidente ad interim du conseil d’administration le 25 novembre 2020 jusqu'en juin 2021. Sunathim
BV (représentant permanent : M. Ajit Shetty) lui a succédé à partir du 14 juin 2021.
2. Ces deux mandats n'ont pas été renouvelés lors de l'assemblée générale ordinaire du 20 mai 2021. Selva Luxembourg SA (représentant
permanent M. Christian Moretti) et Ahok BVBA (représentant permanent M. Koen Hoffman) participent à toutes les réunions du conseil
d'administration en tant qu'observateurs.
3. Les rémunérations auxquelles chaque administrateur a droit doivent tenir compte de la nomination de nouveaux administrateurs au cours
de l'exercice.
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des actions et warrants détenus par les membres actuels du conseil
d’administration à la date du 31 décembre 2021 :
Détenteur des
actions/warrants
Actions
%
5
Warrants*
%
Actions et
warrants
%
YIMA SRL (représentant
permanent : M. François
Fornieri) (CEO)
0,00
0
952790
47,15 %
952790
2,06
M. François Fornieri
(représentant permanent de
YIMA SRL)
10.984.330
24,93
150.000
7,42
11.134.330
24,17
AHOK BVBA (représentant
permanent : M. Koen Hoffman)
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
5
Au 31 décembre 2021
89
Koen Hoffman (représentant
permanent d’Ahok BVBA)
(conjointement avec celle-ci)
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
NOSHAQ SA (représentant
permanent : Gaëtan Servais)
4.965.848
11,27
75.000
3,71
5.040.848
10,94
Gaëtan Servais (représentant
permanent de NOSHAQ SA)
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
Eva Consulting SRL
(représentant permanent :
Jean-Michel Foidart)
0,00
0,00
52.695
2,6
52.695
0,11
M. Jean-Michel Foidart
(représentant permanent d’Eva
Consulting SRL)
(conjointement avec celle-ci)
41.460
0,09
0
0,00
41.460
0,00
Mme Patricia van Dijck
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
Selva Luxembourg SA
(représentant permanent : M.
Christian Moretti)
689.655
0,01
0
0,00
689.655
1,49
Christian Moretti (représentant
permanent de Selva
Luxembourg SA)
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
Sunathim BV (représentant
permanent M. Ajit Shetty)
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
Ajit Shetty (représentant
permanent de Sunathim BV)
780
0,00
0
0,00
0
0,00
TicaConsult BV (représentant
permanent M. Erik Van den
Eynden)
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
Erik Van den Eynden
(représentant permanent de
TicaConsult BV)
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
Alius Modi SRL (représentant
permanent Valérie Gordenne)
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
Valérie Gordenne
(représentante permanente
d'Alius Modi BV)
37.500
0,08
0
0,00
37.500
0,08
Mme Amel Tounsi
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
Mme An Cloet
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
Mme Liesbeth Weynants
0,00
0,00
0
0,00
0
0,00
Sous-total
16.719.573
37,95
1.230.485
60,88
17.907.818
38.87**
* correspond au nombre d’actions suivant la conversion de warrants.
** les chiffres de ce tableau sont basés sur des déclarations unilatérales faites par les administrateurs.
Au cours de l'exercice 2021, l’administrateur exécutif a perçu une partie de sa rémunération sous la forme d'un
montant fixe et n’a reçu aucune rémunération sous la forme de warrants. Aucune rémunération variable n'a été
versée.
90
L’équipe du comité exécutif
Procédure appliquée en 2021 en vue de suivre la politique de rémunération et de déterminer les
rémunérations individuelles
La rémunération des membres de l’équipe du comité exécutif est déterminée par le conseil d’administration sur la
recommandation du comité de nomination et de rémunération et à la suite de la recommandation du CEO à ce
comité (sauf pour sa propre rémunération). La Société entend être compétitive sur le marché européen.
Politique de rémunération appliquée en 2021
Le niveau et la structure des rémunérations des membres de l’équipe du management exécutif sont tels qu’ils
permettent le recrutement, la fidélisation et la motivation de professionnels qualifiés et compétents compte tenu de
la nature et de l’étendue de leurs responsabilités individuelles.
Cette rémunération se compose actuellement des éléments suivants :
• Chaque membre de l’équipe du management exécutif a droit à une rémunération de base fixe
correspondant à ses responsabilités, à son expérience et à ses compétences, conformément aux taux du
marché pour des postes équivalents ;
• Chaque membre de l’équipe du management exécutif participe, et/ou pourrait avoir la possibilité future de
participer, à un programme d’incitation basé sur des actions ou des options sur actions, conformément aux
recommandations du comité de Nomination et de Rémunération, après recommandation du CEO auprès
de ce comité (sauf pour sa propre rémunération) et après (dans le cadre de futurs programmes d’incitation
basés sur des actions) approbation préalable du programme même par les actionnaires par le biais d’une
résolution de l’assemblée générale ordinaire.
• Chaque membre de l’équipe du comité exécutif a droit à certains avantages complémentaires (à l’exception,
toutefois, des managers recrutés dans le cadre de contrats de services), qui peuvent inclure une
contribution à un plan de pension, une assurance invalidité et une assurance-vie, un véhicule de société,
et/ou des indemnités de frais forfaitaires conformément à la politique générale de la Société.
La politique de la Société en matière de rémunération du comité exécutif a été détaillée dans sa charte de
gouvernance d'entreprise 2020. Ces principes ont été utilisés par le Conseil d'administration, sur recommandation
du comité de Nomination et de Rémunération, pour rédiger une politique de rémunération approuvée par l'assemblée
générale du 20 mai 2021.
En complément du plan de warrant 2015, et en vue d’inclure de nouveaux membres au sein du comité exécutif, un
programme d’incitation et de rémunération basé sur les performances à court et à long terme a été élaboré au sein
du comité de Nomination et de Rémunération (plan de warrants 2018). Ce système repose sur des objectifs qui,
conformément à l'article 7 :90 du CSA, sont prédéterminés par une décision explicite du Conseil d'administration et
ont été choisis de manière à lier les récompenses aux performances de la Société et de l'individu, alignant ainsi sur
une base annuelle les intérêts de tous les membres de l'équipe exécutive sur les intérêts de la Société et de ses
actionnaires, en se référant aux pratiques du secteur.
Suite à l’entrée en vigueur du CSA, le Conseil d'administration a décidé d'émettre un nouveau plan de warrants (Plan
de Warrants 2020) dans le cadre du capital autorisé pour les membres de son personnel. L'objectif du plan de
warrants 2020 est de créer un plan d'options sur actions pour les membres du personnel conformément aux
dispositions du CSA. Le nombre d'options sur actions émises dans le cadre de ce plan, 390 717 warrants, est
identique au nombre d'options sur actions qui n'ont pas encore été attribuées dans le cadre du plan de Warrant 2018
créé en novembre 2018, conformément aux dispositions du (précédent) Code des sociétés belge. En conséquence,
le Conseil d’administration a décidé de ne pas octroyer les warrants restants à offrir aux participants sélectionnés
en application du plan de warrants 2018. Le plan de warrants 2020 a une durée de 10 ans et n’est pas assujetti à des
conditions d’acquisition.
Le montant des rémunérations et des avantages versés en 2021 au CEO et aux autres membres de l'équipe
exécutive, (brut, hors TVA) est présenté dans le tableau ci-dessous :
91
Milliers d’euros (€)
Total
Dont le CEO
Rémunération de base
2 937
440
Rémunération variable
260
-
Assurance groupe (pension, incapacité, vie)
16
-
Autres assurances (voiture, téléphone, assurance hospitalisation)
46
-
Total
3 259
440
Seuls les membres de l'équipe du comité exécutif qui ont exercé leurs fonctions dans le cadre d'un contrat de travail
bénéficient d'un régime d'assurance collective qui couvre les prestations de retraite tout au long de l'année 2021.
L'assurance groupe s'élève à 4 % de cette rémunération brute annuelle (3 % à la charge de la société et 1 % à sa
propre charge) et sera encaissable lorsque l'employé atteint 65 ans. Au cas où l'employé quitterait la Société, il
conserverait les montants perçus et l'assurance groupe cesserait à son profit.
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des actions et warrants détenus par les membres du comité exécutif (en ce
compris le CEO) au cours de l’exercice sous revue et clôturé en date du 31 décembre 2021. Les coûts des paiements
à base d’actions liés aux warrants détenus par les membres du comité exécutif représentent 154 000 EUR, pour un
coût total de 1 064 000 EUR pour l’ensemble des coûts des paiements à base d’actions. Ces derniers sont inclus
dans les pertes nettes pour la période.
Détenteur d'actions / de warrants
Actions
%
Warrants
%
Actions et
warrants
%
Van Rompay Management BV
(représentant permanent :
M. Leon Van Rompay)
1
(CEO)
0
0,00 %
0
0
0
0
YIMA SRL
2
(représentant permanent :
M. François Fornieri
0,00
0
952.790
47,15
952.790
2,06
M. François Fornieri (représentant
permanent de YIMA SRL)
2
10.984.330
24,93
150.000
7,42
11.134.330
24,17
M. Christophe Maréchal
(représentant permanent de
CMM&C SRL et conjointement avec
celle-ci)
0
0,00 %
235.502
11,65
235.502
0,51
M. Jean-Michel Foidart
(représentant permanent de Eva
Consulting SRL et conjointement
avec celle-ci)
41.460
0,09
0
0,00
41.460
0,00
M. Benjamin Brands
(représentant permanent de BGL
Consulting SRL et conjointement
avec celle-ci)
0
0,00 %
67.695
3,35
67.695
0,15
M. Jean-Manuel Fontaine
(représentant permanent de
Novafontis SA et conjointement avec
celle-ci)
28
0,00 %
52.695
0,02
52.723
0,11
M. Graham Dixon
(représentant permanent de
GD Lifescience SRL et
conjointement avec celle-ci)
0
0,00 %
25.000
1,24
25.000
0
M. Cédric Darcis
0
0,00´%
52.695
0,03
52.695
0,11
M. Renaat Baes (représentant de et
avec
Mareba SRL)
0
0,00 %
35.000
0,01
35.000
0,07
Mme Maud Vanderthommen
0
0,00´%
15.000
0,00
15.000
0,03
Sous-total
11.025.818
25,02 %
1.586.377
70,87 %
12.612.195
27,21 %
Total
44.051.259
100,00 %
2.020.900
100,00 %
46.072.159
100,00 %
92
1. Le 3 février 2021, le Conseil d'administration a décidé de nommer Van Rompay Management BV (représentée par M. Leon Van Rompay)
en tant que CEO ad interim, jusqu'à nouvel ordre. Le 15 octobre, le Conseil d'administration a confirmé la nomination de M. Leon Van Rompay
au poste de Chief Executive Officer de la Société. Pour plus d'informations, veuillez consulter les communiqués de presse publiés par la
Société les 4 février et 15 octobre 2021 sur son site Internet (https://investors.mithra.com/fr/press-releases/).
2. Le 3 février 2021, le Conseil d’administration a accepté que Yima SRL (représentée par M. François Fornieri) prenne du recul en tant que
CEO jusqu'à nouvel ordre, pour une durée maximale de 12 mois. En conséquence, pour l'instant, François Fornieri (via Yima SRL ou de toute
autre manière) n'exerce plus aucune fonction exécutive au sein du Groupe Mithra. Le 15 octobre, YIMA SRL (représentée par M. François
Fornieri) a décidé, en concertation avec le Conseil d'administration, de rester en marge de ses fonctions exécutives, tant que l'affaire
judiciaire liée au délit d'initié est en cours. Pour plus d'informations, veuillez consulter les communiqués de presse publiés par la Société
les 4 février et 15 octobre 2021 sur son site Internet (https://investors.mithra.com/fr/press-releases/).
La Société a créé cinq plans de warrants depuis sa constitution, trois de ces cinq plans de warrants étant liés aux
performances des membres du comité exécutif entre autres.
Premièrement, sur proposition du Conseil d’administration, l’assemblée générale extraordinaire de la Société du 2
mars 2015 a autorisé l’émission de warrants donnant droit à la souscription de 1 796 850 actions, ce qui, sur une
base entièrement diluée, représentait 5,56 % d’actions supplémentaires à l’époque.
Ces warrants (1089) ont été accordés à titre gratuit. Tous les warrants ont été acceptés par les bénéficiaires
concernés. Chaque warrant donnait à son détenteur le droit de souscrire à 1 650 actions de la Société à un prix de
souscription de 5 646,00 EUR pour 1 650 actions (dont une partie correspondant à la valeur nominale des actions
existantes à la date où les warrants sont exercés, qui sera affectée au capital social). Le solde sera comptabilisé
comme une prime d'émission.
Ces warrants peuvent être exercés à partir du 1er janvier 2019 et ont une durée de 8 ans à compter de la date
d'attribution. À l'expiration, ils deviennent nuls et non avenus.
Dans le cadre de ce plan, une augmentation de capital s’est tenue le 30 janvier 2019 suite à l’exercice de 15 warrants
issus du plan de warrants de 2015 (« Plan de Warrants 2015 ») et correspondant à un apport de 84 690 EUR.
Conformément au plan de warrants 2015, la période d'exercice a débuté le 1er janvier 2019. Un montant de
18 119,48 EUR a donc été apporté en numéraire au capital de Mithra et le solde de 66 570,52 EUR a été affecté au
compte « prime d'émission » de la Société. Cet exercice de 15 warrants a donné lieu à l’émission de 24 750 actions
(1 warrant étant équivalent à 1650 actions) qui ont été admises à la cotation sur le marché réglementé le 15 février
2019. En conséquence, le capital de Mithra au 30 janvier 2019 s'élevait à 27 573 880,18 EUR, correspondant à
37 664 245 actions ordinaires.
Une seconde augmentation est intervenue le 24 avril 2019, suite à l’exercice de 15 warrants issus du plan de warrants
de 2015 (« Plan de Warrants 2015 ») et correspondant à un apport de 84 690 EUR. Un montant de 18 119,40 EUR a
donc été apporté en numéraire au capital de Mithra et le solde de 66 570,52 EUR a été affecté au compte « prime
d'émission » de la Société. Cet exercice de 15 warrants a donné lieu à l’émission de 24 750 actions (1 warrant étant
équivalent à 1650 actions) qui ont été admises à la cotation sur le marché réglementé le 9 mai 2019. En
conséquence, le capital social de Mithra au 24 avril 2019 s’élevait à 27 591 999,58 EUR, correspondant à 37 688 995
actions ordinaires entièrement libérées. Les actions n'ont pas de valeur nominale, mais représentent la même
fraction du capital de la Société qui est libellé en euros. Chaque action donne droit à un droit de vote. Le nombre de
droits de vote détenu par les titulaires d’actions était de 37 688 995 au 30 juin 2019.
Enfin, le 21 mai 2021, la troisième augmentation de capital a eu lieu suite à l'exercice de 620 warrants du plan de
warrants 2015, correspondant à un apport de 3.500.520 euros. Un montant de 748 836 EUR a donc été apporté en
numéraire au capital de Mithra et le solde de 2 751 684 EUR a été affecté au compte «prime d'émission» de la Société.
Cet exercice de 620 warrants a donné lieu à l’émission de 1 023 000 actions (1 warrant étant équivalent à 1650
actions), qui ont été admises à la cotation sur le marché réglementé me 14 mai 2021. En conséquence, le capital
social de Mithra au 21 mai s’élevait à 32 019 708,40 EUR, correspondant à 43 737 097 actions ordinaires entièrement
libérées. Les actions n'ont pas de valeur nominale, mais représentent la même fraction du capital de la Société qui
est libellé en euros. Chaque action donne droit à un droit de vote.
Le 5 novembre 2018, l’assemblée générale extraordinaire de Mithra a approuvé l’émission d’un maximum de 1 881
974 warrants conformément à un nouveau plan de warrant (le « Plan de Warrants 2018 ») au profit d’employés clés,
de membres du management et de certains administrateurs. Les warrants expirent après une durée de 5 ans à dater
de leur émission. Les warrants ne sont en général pas transférables et ne peuvent en principe être exercés avant le
deuxième anniversaire qui suit la date de leur offre (à partir du 6 novembre 2020, conformément aux conditions
d’exercice). Les warrants sont soumis à des conditions d'acquisition qui ont toutes été remplies en 2019. Chaque
warrant donne un droit de souscription à une nouvelle action Mithra. En cas d’exercice de ces warrants, Mithra
93
demandera la cotation des nouvelles actions sous-jacentes sur Euronext Bruxelles. Les warrants en tant que tels ne
seront pas admis à la cotation sur un marché réglementé.
Sur un total d’un maximum de 1 881 974 warrants émis, un nombre de 1 394 900 warrants ont été offerts et acceptés
par les bénéficiaires jusqu’à la date de clôture du présent exercice.
Suite à l’entrée en vigueur du nouveau CSA, le conseil d'administration a décidé d'émettre un nouveau plan de
warrants (plan de warrants 2020) dans le cadre du capital autorisé pour les membres de son personnel. L'objectif
du plan de warrants 2020 est de créer un plan d'options sur actions pour les membres du personnel conformément
aux dispositions du CSA. Le nombre d'options sur actions émises dans le cadre de ce plan, 390 717 warrants, est
identique au nombre d'options sur actions qui n'ont pas encore été attribuées dans le cadre du plan de warrants
2018 créé en novembre 2018, conformément aux dispositions du (précédent) Code belge des sociétés du 7 mai
1999. En conséquence, le Conseil d’administration a également décidé de ne pas octroyer les warrants restants à
offrir aux participants sélectionnés en application du plan de warrants 2018. Le plan de warrants 2020 a une durée
de 10 ans et n’est pas assujetti à des conditions d’acquisition.
En plus, un nombre de 1 394 900 nouveaux warrants (représentant 1 394 900 nouvelles actions) seront exerçables,
en principe, à dater du 6 novembre 2020 conformément au plan de warrants 2018. Le nombre de 390 717 warrants
émis conformément au plan de warrants 2020 (représentant 390 717 nouvelles actions) sont exerçables
immédiatement à dater de la date d’octroi. A ce jour, un nombre de 316 000 warrants ont été octroyés conformément
à ce plan de warrant 2020.
Durant l’exercice revu, dix (10) membres du comité exécutif (y compris le CEO) ont exercé leurs fonctions en vertu
d’un contrat de consultance et quatre (4) membres, en vertu d’un contrat de travail. Tous ces contrats peuvent être
résiliés à tout moment, sous réserve de certains préavis convenus qui peuvent être remplacés à la discrétion de la
Société par le paiement d’une indemnité compensatoire de préavis.
Le contrat de services avec le CEO, Van Rompay Management BV, prévoit une période de préavis (ou une indemnité
de préavis tenant lieu de période de préavis) de 1 mois.
Les membres du comité exécutif perçoivent une partie de leur rémunération sous forme de montant fixe et une partie
de leur rémunération sous forme de warrants.
L'octroi de warrants aux membres de l'équipe du comité exécutif a été dûment justifié dans tous les plans de
warrants émis et est lié à la performance afin de maintenir l'intérêt de l'équipe de direction pour la performance à
long terme de la Société. L'objectif est d'attirer des profils hautement qualifiés pour aider la Société à atteindre ses
objectifs.
Évolution de la rémunération
Au cours des cinq dernières années, la performance de la Société a augmenté car la Société a progressivement signé
des accords de licence et d'approvisionnement alors que les études cliniques de son portefeuille de produits
progressaient. La Société a notamment enregistré de très bons résultats en 2018 et 2019 en signant plusieurs
contrats clés et en encaissant d'importants paiements d'étape.
En 2021, la Société n'a pas signé de contrats significatifs, ce qui a réduit son EBIT.
Sur recommandation du comité de Nomination et de Rémunération, le Conseil d'administration a approuvé, le 23
novembre 2021, un plan de bonus visant à motiver et à retenir les membres du management. Ce plan de bonus
prévoit, entre autres, ce qui suit :
a) en cas de transaction conduisant notamment à un changement de contrôle de la Société et/ou de ses
filiales, les membres de l'équipe de direction et certains autres responsables auront droit à un bonus d'un montant
total de 0,75 % du prix d'achat total des actions vendues dans la transaction ;
b) si l'opération mentionnée au point a) ci-dessus n'a pas encore eu lieu, et si la capitalisation boursière de la
Société dépasse 1,5 milliard d'euros pendant une période de 30 jours de bourse consécutifs, les membres de l'équipe
de direction auront droit à une prime de 2 % du montant moyen par lequel la capitalisation boursière dépasse
1,5 milliard d'euros pendant la période concernée. La prime mentionnée au point b) ci-dessus n'est payable qu'une
seule fois.
Rémunération du comité exécutif, des employés et performance de la société sur 5 ans.
Le tableau ci-dessous est un résumé de l'évolution de la rémunération totale du CEO, du comité exécutif, de l’employé
moyen comparée aux performances de la Société au cours des cinq dernières années.
94
Thousands of Euro (€)
2017
2018
2019
2020
2021
Rémunération du CEO
795
1 225
1 009
919
440
Changement d'année en année
54%
-18%
-9%
-52%
Rémunération du Comité exécutif
2 529
2 353
2 537
2 538
3 259
Changement d'année en année
-7%
8%
0%
28%
Performance de la société
R&D expenses
48 185
35 713
57 073
78 458
85 243
Changement d'année en année
-26%
60%
37%
9%
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la fin de
l'exercice
36 190
118 949
49 720
138 675
32 872
Changement d'année en année
229%
-58%
179%
-76%
Cours moyen de l'action
9,80
25,70
26,40
20,40
21,32
Changement d'année en année
162%
3%
-23%
5%
Moyenne ETP
93
118
160
206
238
Changement d'année en année
27%
36%
29%
16%
Coût moyen des collaborateurs sur base ETP
Coût moyen par ETP
70,67
67,49
69,20
67,91
75,32
Changement d'année en année
-4%
3%
-2%
11%
Pour de plus amples explications concernant les rémunérations du personnel sur une base consolidée, veuillez-vous
référer à la section 9.21.
Rémunération totale du CEO par rapport à l'employé le moins rémunéré
Le tableau ci-dessous présente une comparaison entre la rémunération 2021 du CEO (en €) et la rémunération 2021
de l'employé à temps plein le moins bien payé de la Société (en EUR). La rémunération comprend la rémunération
fixe et variable ainsi que les avantages sociaux, à l'exclusion des charges sociales patronales.
2021
Ratio de la rémunération totale du CEO vs rémunération
salariale la plus basse
1:16
Au cours de l'exercice 2021, la rémunération la plus faible d'un employé de la Société était à un montant brut annuel
de 27 396 EUR, tandis que la rémunération la plus élevée accordée au niveau de la direction revient au CEO, avec un
montant brut annuel de 439 717 EUR.
Dispositions de récupération
Il n’existe aucune disposition qui permettrait à la Société de réclamer une éventuelle rémunération variable qui aurait
été versée au membre du comité exécutif sur la base d’informations financières incorrectes. Ce point est
actuellement en cours de révision dans le cadre du projet de politique de rémunération qui est soumise à
l’approbation de l’assemblée générale.
Divers
De manière générale, la Société n’a pas l’intention d’octroyer des rémunérations d’une manière subjective ou
discrétionnaire.
1.5. Transactions dans le cadre du capital autorisé
En vertu de la résolution de l'assemblée générale ordinaire et extraordinaire des actionnaires de la Société qui s'est
tenue le 20 mai 2021, telle que publiée par extrait dans les annexes du Moniteur belge du 27 mai 2021 sous le numéro
0332497, le conseil d’administration de la Société a reçu des pouvoirs pour augmenter le capital social de la Société
dans le cadre du capital autorisé. L’étendue des pouvoirs octroyés dans le cadre du capital autorisé ont été définis à
l'article 7 des statuts de la Société.
95
Dans le cadre de cette autorisation accordée par l'assemblée générale ordinaire et extraordinaire des actionnaires,
le conseil d'administration a été autorisé à augmenter, en une ou plusieurs fois, le capital de la Société dans les
limites prévues par la loi, notamment par l'émission d'obligations convertibles et de droits de souscription, pour un
montant maximum de 32 019 708,40 EUR (hors prime d'émission, le cas échéant). Le conseil d'administration est
spécifiquement autorisé à utiliser cette autorisation pour les opérations suivantes :
• Augmentations de capital ou émissions d'obligations convertibles ou de droits de souscription avec
suppression ou limitation du droit de souscription préférentiel des actionnaires.
• Augmentations de capital ou émissions d'obligations convertibles ou de droits de souscription avec
suppression ou limitation du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit d'une ou plusieurs
personnes déterminées, autres que les membres du personnel de la société et de ses filiales.
• Augmentations de capital réalisées par incorporation de réserves.
Les augmentations de capital qui peuvent être réalisées en vertu de l'autorisation susmentionnée peuvent prendre
n'importe quelle forme, notamment des apports en espèces ou en nature, avec ou sans prime d'émission, ainsi que
par incorporation de réserves et/ou de primes d'émission et/ou de bénéfices reportés, dans la mesure permise par
la loi.
L'autorisation précitée est valable pour une période de cinq (5) ans à compter de la date de publication de la résolution
pertinente de l'assemblée générale extraordinaire des actionnaires aux Annexes du Moniteur belge, soit à partir du
27 mai 2021 et jusqu'au 27 mai 2024.
Jusqu'à présent, le conseil d'administration n'a utilisé ses pouvoirs dans le cadre du capital autorisé (renouvelé)
qu'une seule fois après la clôture, le 4 février 2022, en relation avec l'émission potentielle de nouvelles actions au
profit de Goldman Sachs International pour un montant total de 100 000 000 EUR (y compris la prime d'émission)
conformément à l'accord de financement par actions signé à la même date. La première demande de tirage du 4
février 2022, s'élève à 10 millions d'euros. La deuxième demande de tirage du 21 mars 2022, s'élève à 5 millions
d'euros.
Au cours de la période, la Société a utilisé l'autorisation précédente relative à l'utilisation du capital autorisé accordée
au conseil d’administration lors de l'assemblée générale extraordinaire du 29 novembre 2019 telle que publiée aux
Annexes du Moniteur belge le 30 décembre 2019 sous le numéro 19168869 pour ce qui suit :
- Le 2 juillet 2021, la Société a exercé une deuxième option de vente conformément à l'accord d'option de
vente conclu avec LDA Capital Ltd qui s'est matérialisée par une augmentation de capital se traduisant par
l'émission le 10 novembre 2021 de 314 162 actions nouvelles au profit de LDA Capital pour un montant
total de 229 998 euros (hors prime d'émission) ;
Le 20 décembre 2021, la Société a exercé une troisième option de vente conformément à l'accord d'option de vente
conclu avec LDA Capital qui s'est matérialisée par une augmentation de capital se traduisant par l'émission le 14
février 2022 (après la clôture) de 442 191 actions nouvelles au profit de LDA Capital pour un montant total de 323
728,03 euros (hors prime d'émission).
1.6. Acquisition d’actions propres
Ni Mithra Pharmaceuticals SA ni aucune filiale directe ou aucune société prête-nom agissant en son propre nom,
mais pour le compte de la Société ou d’une filiale directe n’ont acquis d’actions de la Société. Mithra Pharmaceuticals
SA n’a pas émis de parts bénéficiaires ou d’autres certificats.
1.7. Utilisation d’instruments financiers par le Groupe conformément à
l’art. 3:6 CSA
Le Groupe utilise des instruments financiers dérivés pour gérer son exposition au risque de change découlant des
activités opérationnelles (couverture de flux de trésorerie). L’objectif de gestion des risques de Mithra est de couvrir
le risque de change EUR/USD découlant du contrat de licence et de fourniture d’Estelle
®
en USD entre Mithra et
Mayne Pharma LLC. Mithra a une exposition transactionnelle EUR / USD de 217 millions USD en 2021 découlant de
la future licence et des factures de vente dans le cadre de l'accord Mayne Pharma. Cette exposition est couverte par
des contrats de change à terme arrivant à échéance sur la période 2020-2025 et conclus par Mithra Pharmaceuticals
SA et Estetra SRL.
96
Le Groupe utilise des instrument de dette. En décembre 2020, le Groupe a négocié des obligations convertibles non-
garanties de premier rang, arrivant à échéance le 17 décembre 2025, pour un montant total de 125 millions d'euros.
Les obligations seront convertibles en actions ordinaires de la Société. Les obligations seront émises à 100 % de leur
montant principal et porterons un coupon de 4,250 % par an, payable semestriellement à terme échu en versements
égaux aux 17 décembre et 17 juin de chaque année, à compter du 17 juin 2021.
1.8. Circonstances susceptibles d’affecter considérablement le
développement du Groupe
Le Groupe dispose d’une structure commerciale reposant sur trois éléments :
(i) un portefeuille de développement de produits candidats à base d’estetrol pour les indications
relatives à la ménopause mais aussi à la cicatrisation, la neuroprotection, et d’autres solutions
thérapeutiques complexes,
(ii)
l'installation de développement et de fabrication CDMO, qui fabriquera une partie importante de
ses produits innovants, mais qui fournit également des services au client en termes de
développement et de fabrication de produits de tiers), et
(iii)
un portefeuille de commercialisation incluant notre produit candidat Estelle, à base d’estetrol
pour l’indication relative à la contraception, dans plusieurs territoires (le Canada, les Etats-Unis,
l’Europe, le Royaume-Uni, l’Islande, la Norvège et la Russie), mais aussi des génériques de marque,
ainsi que des produits OTC dans différentes régions.
(iv) Diversification du pipeline R&D grâce à l'option d'acquisition de droits relatifs à un programme de
développement mené par la société belge BCI Pharma sur des inhibiteurs de kinases innovants
notamment indiqués pour le traitement des cancers féminins et de l'endométriose.
Par conséquent, les facteurs de risque liés à chacun de ces piliers sont présentés séparément (en comportant
chacun une série de risques différents qui leur sont associés). Dès lors que Mithra a évolué en une société
commerciale biopharmaceutique en 2021, elle a accordé plus d’importance au portefeuille de développement et au
lancement commercial des produits.
L’exposition du Groupe à divers risques tels que les risques de marché, de crédit, de liquidité sont détaillés dans la
note 9.3. Gestion du risque financier.
(i) A l'exception d'Estelle
®
, aucun produit candidat à base d'estetrol n'a été officiellement enregistré ni
commercialisé. Le principal produit candidat Estelle
®
est actuellement approuvé au Canada, aux États-Unis, en
Europe, au Royaume-Uni, en Islande, en Norvège, en Australie et en Russie. Certaines de ces approbations ont eu
lieu post clôture. Malgré ce succès, la réussite du développement des autres produits candidats à base d’estetrol
du Groupe reste imprévisible. Les produits candidats à base d’estetrol doivent être soumis à des essais
précliniques et cliniques qui soutiennent leur développement clinique et dont les résultats sont incertains et
pourraient retarder considérablement, et par là même augmenter substantiellement les coûts, voire empêcher la
mise sur le marché des produits candidats à base d’estetrol.
Hormis Estelle
®
, aucun produit candidat à base d’estetrol de Mithra n’a été formellement enregistré, et aucun produit
candidat à base d’estetrol n’est à ce jour commercialisé.
En parallèle, les agences pourraient exiger que la Société conduise d’autres études qui ne devraient pas en principe
avoir d’impact significatif sur une quelconque autorisation (potentielle) de mise sur le marché, bien qu’elles jouent
un rôle dans la détermination de l’approbation de l’étiquetage et des restrictions énoncées dans la notice (le cas
échéant). Donesta
®
, dont l’indication est relative au traitement hormonal de la ménopause, se trouve actuellement
en Phase III. Les données actuellement disponibles semblent indiquer que l'estetrol diminue les bouffées de chaleur
de manière dose-dépendante. Cependant, des populations plus importantes seront nécessaires afin de mettre en
évidence de manière optimale une différence de résultats entre les différentes doses d'estetrol testées et le groupe
placebo, ainsi que pour confirmer la dose minimale efficace d'E4 et des périodes de traitement plus longues, comme
le recommandent les directives réglementaires (12 mois), tant d’éléments qui permettront de compléter l'évaluation
de la sécurité du produit chez les femmes ménopausées.
97
Malgré les opinions positives et approbations d’Estelle
®
récemment reçues dans les territoires géographiques
indiqués, tous les produits candidats à base d’estetrol seront soumis à des essais (pré)cliniques approfondis afin de
soutenir leur développement clinique et de prouver leur innocuité et leur efficacité chez les êtres humains, une
procédure qui devrait prendre plusieurs années. Le Groupe ne sait pas si les futurs essais cliniques débuteront à
temps, s’ils devront être repensés ou s’ils seront clôturés dans les délais. Pour Estelle
®
, les activités annoncées au
cours de la période sous revue ont été réalisées avec les soumissions pour Estelle
®
ainsi que l’obtention
d’autorisation de mise sur le marché dans les territoires géographiques importants. Quant à Donesta
®
le Groupe ne
peut actuellement pas fournir d’estimations précises quant au calendrier du développement et de l’enregistrement
au-delà des phases de développement clinique et des études cliniques de Phase 3 actuellement en cours,
Le développement de produits candidats à base d’estetrol pourrait être interrompu, quelle que soit la phase de
développement, en fonction de l’examen des données précliniques et cliniques disponibles, des coûts estimés de
développement, du déclenchement de certains paiements d’étape et de « Paiements de redevances » de
considérations commerciales et d’autres facteurs.
Tout nouveau retard dans la réalisation des essais cliniques ou tout résultat négatif freineront la capacité du Groupe
à générer des recettes à partir des ventes de produits candidats à base d’estetrol. Les activités, les perspectives, la
situation financière et le résultat opérationnel du Groupe pourraient s’en ressentir considérablement.
(ii) Le Groupe est, pour son développement et ses produits futurs, actuellement fortement axé sur le développement
de ses produits candidats à base d’estetrol et investit massivement dans ce développement. Sa capacité à
générer des recettes importantes et, finalement, une rentabilité conformément aux investissements prévus,
dépendra en grande partie de la réussite du développement, de l’enregistrement et de la commercialisation des
produits candidats à base d’estetrol.
Le portefeuille du Groupe comprend actuellement Estelle
®
un produit original et innovant qui a déjà reçu des
approbations dans des parties importantes du monde et un autre produit candidat qui, lors de son autorisation de
mise sur le marché éventuelle, sera un produit innovant totalement inédit. Le Groupe consacre la majeure partie de
ses ressources de trésorerie disponibles au développement de son produit candidat innovant à base d’estetrol. S’il
ne parvenait pas à développer ou commercialiser, soit seul, soit en partenariat, son produit original innovant, ceci
pourrait influencer grandement ses recettes et sa rentabilité éventuelle. Dans ce cas, la nature de son portefeuille
comprendrait la commercialisation d’Estelle
®
capable de générer un retour sur investissement à l’avenir mais aussi
le développement (directement ou indirectement) de solutions thérapeutiques complexes et des injectables qui tous
deux offrent des opportunités de marché d’un niveau significativement inférieur à celles offertes par le
développement de produits originaux innovants. Par rapport au développement de produits candidats innovants, ces
deux activités ont un profil plus limité pour ce qui est du besoin de financement et du potentiel de croissance.
(iii) Afin de développer, enregistrer et commercialiser avec succès ses produits candidats à base d'estetrol, le Groupe
devra poursuivre avec succès la transition continue et réussie d'une focalisation initiale sur le développement et
la commercialisation de produits génériques à une focalisation sur le développement et la commercialisation de
produits candidats innovants et originaux.
À ce jour, le Groupe a reçu une série d'autorisations de mise sur le marché pour Estelle
®
et le produit est
progressivement commercialisé dans les parties importantes du globe (voir ci-dessus) pour Estelle
®
mais ne fait que
commencer sa commercialisation. L'entreprise doit encore poursuivre le développement de ses autres produits à
base d'E4, comme ses programmes de développement Donesta
®
dans les domaines de la ménopause, de la
cicatrisation des plaies et de l'encéphalopathie néonatale. Ce genre de développement, enregistrement et
commercialisation présente de nouveaux défis majeurs.
À cet effet, le Groupe a développé et continue de développer son organisation et a attiré et continue d’attirer un
certain nombre de collaborateurs expérimentés dans ce nouveau thème de développement. Toutefois, il peut ne pas
arriver à intégrer efficacement leur expérience et savoir-faire ainsi que le développement global de son organisation
et à achever chaque étape de développement avec succès. Un tel échec pourrait retarder le développement clinique
et/ou le processus d’homologation, ce qui pourrait à terme, retarder, voire empêcher la commercialisation de ses
produits candidats innovants. Ses activités, ses perspectives, sa situation financière et son résultat opérationnel
pourraient s’en ressentir considérablement.
98
(iv) La solution thérapeutique complexe Zoreline
®
actuellement développée par le Groupe, n’a pas encore reçu
d’approbation règlementaire. Concernant Myring
®
, elle a reçu ses autorisations de mise sur le marché en Europe
et au Canada mais est toujours en attente de leur réception aux États-Unis. Les solutions thérapeutiques
complexes doivent être soumises à des études pharmacodynamiques (ou de bioéquivalence ou autres) qui
pourraient subir du retard et par là même augmenter substantiellement les coûts, voire empêcher la mise sur le
marché à temps de ces produits génériques complexes.
Toutes les solutions thérapeutiques complexes seront soumises à la bioéquivalence, à la pharmacodynamique ou à
d’autres études (selon ce que les organismes de réglementation compétents estiment approprié), pour démontrer
que le produit générique est bioéquivalent au médicament déjà approuvé, avant de recevoir l’approbation
réglementaire nécessaire pour être mis sur le marché. En 2016, Mithra
®
a démontré la bioéquivalence pour la
première solution thérapeutique complexe qu’elle a produite, Myring
®
; ceci n’est pas encore le cas pour les autres
produits (y compris Zoreline
®
). Tout retard dans la réalisation des études freinera également la capacité du Groupe
à générer des recettes à partir des ventes de solutions thérapeutiques complexes. Une entrée retardée du produit
générique sur le marché, en fonction du marché et à partir du moment où trois à cinq autres médicaments
génériques ont été approuvés, causera une réduction significative de sa part de marché, de ses recettes et de ses
flux de trésorerie.
(v) La stratégie choisie par le Groupe pour diversifier son portefeuille de R&D en déclenchant une option d'achat
portant sur un programme de développement mené par la société belge BCI Pharma sur des inhibiteurs de kinases
innovants notamment indiqués pour le traitement des cancers féminins et de l'endométriose pourrait ne pas
répondre aux attentes du Groupe.
Ce projet permet de diversifier le portefeuille en termes de chimie et d'indication. Il permet également d'obtenir la
propriété intellectuelle concernant la composition des composés eux-mêmes. Le projet pourrait ne pas aboutir dans
les indications de cancer ou d'endométriose. Cependant, d'autres possibilités de valorisation du programme existent
dans des indications thérapeutiques en dehors de la santé féminine, par exemple la douleur, les maladies
inflammatoires, les troubles neurodégénératifs. En outre, deux séries chimiques distinctes sont proposées pour
réduire le risque dans une seule série.
(vi) Il se peut que le Groupe n’obtienne pas d’approbation règlementaire de ses produits au bon moment, voire jamais,
et que même après l’obtention des approbations règlementaires, les médicaments soient soumis à une
réglementation en cours.
Pour pouvoir être commercialisés sur un marché donné, les produits du Groupe doivent obtenir l’autorisation de mise
sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMEA), de la Food and Drug Administration (FDA)
aux États-Unis ou d’organismes de réglementation compétents dans d’autres pays ou territoires au terme des études
applicables, et chacune de ces autorisations devra être périodiquement renouvelée. Chaque agence réglementaire
peut imposer ses propres critères et refuser d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché même lorsque celle-ci a
été accordée par d’autres agences, ou également exiger des données supplémentaires préalablement à l’octroi.
L’évolution des politiques en matière d’homologation ou l’introduction d’exigences additionnelles en la matière
pourraient retarder voire empêcher l’octroi ou le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché des produits.
En outre, la fabrication et la commercialisation résultant de l’autorisation des produits du Groupe peuvent présenter
des profils d’efficacité et d’innocuité différents de ceux illustrés par les données cliniques sur lesquelles l’autorisation
de tester ou de commercialiser ces produits est fondée. Ces circonstances pourraient mener au retrait ou à la
suspension de l’autorisation. Les activités, les perspectives, la situation financière et le résultat opérationnel du
Groupe pourraient tous s’en ressentir considérablement.
(vii) Le Groupe, qui affiche une présence commerciale dans certaines régions uniquement, devra faire appel à des
partenaires commerciaux supplémentaires pour la distribution de ses produits dans d'autres régions.
Les produits candidats du groupe sont développés, comme Estelle
®
dans des régions importantes du globe (voir ci-
dessus), avec l'intention d'être commercialisés dans le monde entier. La Société n'a pas d'organisation commerciale
en place pour lancer elle-même ses produits candidats sur ces marchés.
Jusque maintenant la Société n’a jamais commercialisé un produit en dehors du Benelux et n’a donc qu’une
expérience limitée dans le domaine des ventes, du marketing et de la distribution sur d’autres marchés. Le Groupe
actuellement ne compte pas déployer une organisation de vente et distribution ailleurs dans le monde et va dépendre
de ses engagements de licence et distributions conclus avec ses partenaires commerciaux pour la distribution de
ses produits.
99
La Société n’a pas conclu de contrats avec des partenaires majeurs au regard de son portefeuille de produits au
cours de la période sous revue. Certains partenaires potentiels ont été identifiés et d'autres pas encore, mais quoi
qu’il en soit il n'y a aucune garantie que le Groupe puisse un jour identifier de tels partenaires ou trouver un accord
avec eux. Par conséquent, ses produits pourraient ne pas être commercialisés sur tous les marchés sur lesquels le
Groupe entend actuellement commercialiser ses produits. La dépendance du Groupe à l'égard de partenaires pour
la commercialisation de ses produits dans certaines régions entraîne un certain nombre de risques (y compris, mais
sans s'y limiter, un contrôle moindre sur l'utilisation des ressources par le partenaire, le calendrier, le succès, la
commercialisation de produits concurrents par le partenaire, l'impact de futurs regroupements d'entreprises, la
manière de gérer l’impact de la COVID).
La Société a conclu plusieurs partenariats impliquant l’expertise du CDMO notamment dans l’industrie des
injectables, le dernier en date concernant une collaboration pour la fabrication au CDMO d’un traitement innovant
contre la COVID-19.
La Société a conclu certains partenariats concernant l'approvisionnement en matières premières, y compris en
ingrédients pharmaceutiques actifs essentiels tels que l'E4. Par conséquent, la possibilité pour la Société de
respecter les engagements de sa production envers ses partenaires dépend de ses accords d'approvisionnement et
du respect par ses fournisseurs de leurs propres obligations, engagements qui ont pu être affectés par la COVID-19
ou tout autre inconvénient auquel les fournisseurs de la Société ont pu être confrontés en cette période économique
difficile. Par ailleurs, la Société a été informée par son fournisseur d’E4 que ce dernier aurait des difficultés à lui livrer
les quantités définies contractuellement pour les années 2021/2022. Afin de prévenir ces délais éventuels de
livraison de la part de notre fournisseur d’E4, la Société a sécurisé d’autres alternatives afin de diversifier ses sources
d’approvisionnement d’E4 et de rencontrer les prévisionnels de vente croissants de ses distributeurs.
(viii) L’industrie pharmaceutique est très concurrentielle et en pleine mutation technologique. Le développement
éventuel par les concurrents actuels ou futurs du Groupe de technologies et produits aussi ou plus efficaces et/ou
plus rentables aurait des retombées néfastes sur la situation concurrentielle et les activités de celui-ci.
Le marché des produits pharmaceutiques est très concurrentiel. Sur le marché de la santé féminine, le Groupe est
en concurrence avec nombre d’établissements bien implantés, dont des entreprises pharmaceutiques,
biotechnologiques et chimiques, comme Bayer, MSD, Pfizer, Therapeutics MD, Exeltis et Allergan, dont les
ressources financières, commerciales, humaines et de R&D sont souvent bien supérieures aux siennes, leur
permettant de s’adapter plus rapidement à l’évolution du marché et du cadre réglementaire. Il se peut que la
concurrence mette au point aujourd’hui ou à l’avenir des technologies et produits d’une efficacité, sécurité ou
rentabilité supérieure à celles que le Groupe possède actuellement. Des produits concurrents peuvent s’implanter
sur le marché plus rapidement ou à plus large échelle que ceux du Groupe (au moment de leur future
commercialisation), et des avancées médicales ou des développements technologiques rapides par des concurrents
peuvent rendre les produits candidats du Groupe non compétitifs ou obsolètes avant que celui-ci ne parvienne à
récupérer ses frais de recherche et développement et de commercialisation. Les activités, les perspectives, la
situation financière et le résultat opérationnel du Groupe pourraient s’en ressentir considérablement.
(ix) Les brevets et autres droits de propriété intellectuelle du Groupe pourraient ne pas protéger suffisamment sa
technologie et ses produits, ce qui nuirait à sa capacité de faire concurrence en toute efficacité.
La réussite du Groupe sera en partie fonction de sa capacité à obtenir, conserver et faire respecter ses brevets et
autres droits de propriété intellectuelle dans tous les territoires qui présentent un intérêt pour le Groupe. Le Groupe
détient directement plusieurs familles de brevets pour la pilule E4/DRSP Estelle
®
, la pilule E4/DRSP et le produit
candidat pour la ménopause Donesta
®
, le produit candidat pour la ménopause.
Pour le produit contraceptif Estelle
®
, des prolongations de la date d'expiration du brevet d'indication ont été
demandées (et certaines ont déjà été accordées) pour les États-Unis, le Canada et certains pays européens en raison
de la première autorisation de mise sur le marché de l'E4/DRSP dans ces territoires. La famille de brevet couvrant la
thérapie de substitution hormonale E4 dans le domaine de la ménopause expire en 2022 en Europe et au Canada et
en 2025 aux US. Pour le produit candidat Donesta
®
, plusieurs nouvelles demandes de brevets ont été déposées pour
renforcer la protection du produit et des produits candidats, dont l’issue et la portée sont encore indéterminées. Le
Groupe détient également cinq familles de brevet protégeant différentes voies de synthèse de l’estetrol, dont les
principaux brevets expirent en 2032. Il cherchera également à protéger les débouchés pour ces produits candidats
une fois l’autorisation de mise sur le marché délivrée (le cas échéant) par le biais de systèmes d’exclusivité
commerciale/des données (entre trois et dix ans maximum en fonction du territoire) .
La réussite du Groupe sera en partie fonction de sa capacité à obtenir, conserver et faire respecter ses brevets et
autres droits de propriété intellectuelle dans tous les territoires qui présentent un intérêt pour le Groupe. Les brevets
100
et autres droits de propriété intellectuelle du Groupe pourraient ne pas protéger suffisamment sa technologie et ses
produits, ce qui nuirait à sa capacité de faire concurrence en toute efficacité. Le Groupe s'appuie sur une combinaison
de brevets (demandes), de marques, de dessins et modèles et de secrets commerciaux, ainsi que sur des accords
de non-divulgation, de confidentialité et autres accords contractuels pour protéger sa technologie. Le Groupe
cherche généralement à obtenir une protection par brevet lorsque cela est possible afin de renforcer la protection de
sa technologie et de ses produits.
Toutefois, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de protéger de manière adéquate les droits de propriété
intellectuelle et les secrets commerciaux relatifs à ses produits. Le Groupe ne peut être certain que des brevets
seront délivrés en ce qui concerne les demandes de brevet en cours ou futures du Groupe. En outre, le Groupe ne
sait pas si les brevets délivrés seront reconnus comme valides ou s'ils pourront être opposés à des contrefacteurs
présumés ou s'ils empêcheront le développement de brevets concurrents ou fourniront une protection significative
contre les concurrents.
ESTELLE
®
, DONESTA
®
, MYRING
®
et ZORELINE
®
sont des marques déposées de Mithra Pharmaceuticals ou d'une
société affiliée.
(x) Dans le passé, le Groupe a connu de nombreuses pertes opérationnelles. Il accumule actuellement des déficits et
pourrait ne jamais devenir rentable.
Depuis 2012, le Groupe fait face à des pertes opérationnelles (116,9 millions EUR au cours de la période 2021). Ces
pertes opérationnelles découlaient principalement des frais de recherche et développement encourus ainsi que de
dépenses administratives et autres frais généraux associés aux opérations. À l’avenir, le Groupe a l’intention de
poursuivre le programme d’essais cliniques pour ses produits candidats ainsi que la réalisation d’essais précliniques
pour soutenir les activités de développement clinique et de conformité réglementaire, qui avec les frais généraux et
administratifs anticipés lui feront grandement puiser dans sa trésorerie et encourir de nouvelles pertes considérables
au cours des prochaines années.
Aucune garantie ne peut être donnée que le Groupe dégagera des recettes importantes ou deviendra rentable à partir
de ses activités de recherche et développement.
Outre les risques mentionnés à la section ci-dessus, le Groupe est également soumis aux risques suivants :
• Le succès commercial futur des produits de la Société dépendra de l’accueil que leur réserveront les
médecins, les patients, les payeurs de services de santé et la communauté médicale.
• L’approvisionnement de la Société en produits E4 innovants dépendra des ressources de productions
choisies par la Société.
• La Société pourrait être exposée à d’éventuelles plaintes en matière de responsabilité du produit, de
responsabilité sans faute et d’autres plaintes auquel cas elle court le risque soit de ne pas pouvoir
obtenir les assurances suffisantes soit de voir les dommages y relatifs dépasser sa couverture
d’assurance actuelle et future.
• La Société aura peut-être besoin de bénéficier d’un financement supplémentaire à l’avenir, ce qui
pourrait nuire considérablement à sa situation financière et à son résultat opérationnel.
• La Société pourrait violer les brevets ou droits de propriété intellectuelle de tiers et faire l’objet de
poursuites à cet égard, ce qui pourrait être coûteux en temps et en argent.
• Mais à défaut de ce financement, la Société sera peut-être contrainte de retarder, réduire ou annuler le
développement et la commercialisation de certains de ses produits.
• La réussite de la Société est tributaire de ses éléments clés et elle doit continuer d’attirer des employés
et consultants clés et de les retenir.
• La Société doit gérer efficacement la croissance de ses opérations et l’intégration de ses acquisitions
récentes ou ultérieures pourrait ne pas aboutir.
101
• La Société a obtenu d’importantes aides et subventions (principalement sous la forme d’« Avances
récupérables »). Les modalités de certains de ces accords pourraient ôter à la Société la souplesse dont
elle dispose pour choisir un endroit pratique pour ses activités.
• La Société doit se conformer à des normes de fabrication élevées, conformément aux GMPs et à
d'autres réglementations en matière de fabrication. Pour se conformer à ces réglementations, la Société
doit consacrer beaucoup de temps, d'argent et d'efforts à la conception et au développement, aux
essais, à la production, à la tenue de registres et au contrôle de la qualité afin de s'assurer que les
produits répondent aux spécifications applicables et aux autres exigences réglementaires. Le non-
respect de ces exigences pourrait entraîner une action coercitive contre la Société, y compris la saisie
des produits et l'arrêt de la production. La Société peut également être soumise à des audits par les
autorités compétentes. Si la Société ne parvient pas à se conformer aux GMPs ou à d'autres
réglementations de fabrication applicables, la capacité de la Société à développer et à commercialiser
les produits pourrait subir des interruptions et des retards importants
(xi) La Société ou des tiers dont elle dépend peuvent être affectés par des catastrophes naturelles et / ou des
pandémies mondiales, et/ou la guerre dans la région de l’est et son activité, sa situation financière et ses résultats
d'exploitation pourraient être affectés de manière négative.
COVID-19 - Impact
La survenance d'événements imprévus ou catastrophiques, y compris des événements météorologiques extrêmes
et d'autres catastrophes naturelles, des catastrophes d'origine humaine ou l'émergence d'épidémies ou de
pandémies, selon leur ampleur, peut causer différents degrés de dommages aux économies nationales et locales et
pourrait causer une interruption des activités de la Société et avoir un effet négatif important sur sa situation
financière et ses résultats d'exploitation. Les catastrophes d'origine humaine, les pandémies et autres événements
liés aux régions dans lesquelles la Société opère pourraient avoir des effets similaires. Il peut être difficile pour la
Société de poursuivre ses activités pendant une période de temps substantielle si une catastrophe naturelle, une
pandémie ou tout autre événement indépendant de sa volonté se produit et empêche la Société d'utiliser la totalité
ou une partie importante de ses bureaux et / ou laboratoires, que des infrastructures critiques soient endommagées,
telles que ses installations de fabrication ou des installations de fabrication de ses fabricants sous-traitants, ou qui
par ailleurs perturbent les opérations de la Société.
Le 11 mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé a déclaré que la nouvelle souche de coronavirus (COVID-19)
était une pandémie mondiale et a recommandé des mesures de confinement et d'atténuation dans le monde entier.
À la date de ce rapport annuel, la Belgique, où la Société opère, a été impactée par des fermetures temporaires. La
durée ou la gravité de cette pandémie est actuellement atténuée par le gouvernement, mais il est impossible de
prévoir si de nouvelles flambées liées au développement de nouveaux variants se produiront ou non. La Société a
atténué les impacts potentiels de la COVID-19 et de ses variants sur les activités de développement planifiées de la
société mais ne peut exclure la matérialisation d'autres impacts de la COVID-19 sur les activités de développement
ou commerciales (retards dans le recrutement des patients, inquiétudes des patients liées à l'environnement
hospitalier, ralentissement de la montée en puissance du lancement commercial d'Estelle
®
en raison des restrictions
liées à la COVID-19, ou absences matérielles dans les équipes,...)
En effet, la COVID-19 et ses variants étant toujours actifs aux États-Unis et en Europe, les opérations commerciales
de la Société pourraient être retardées ou interrompues, notamment si une grande partie de ses employés tombent
malades ou si les clients sont moins accessibles. La COVID-19 peut également affecter les employés d'organisations
tierces situées dans les zones géographiques concernées et sur lesquelles la Société compte pour mener à bien ses
essais cliniques. La propagation de la COVID-19, ou d’autres maladies infectieuses, pourrait également affecter
négativement les opérations de ses fournisseurs, ce qui pourrait entraîner des retards ou des perturbations dans
l'approvisionnement de médicaments utilisés dans ses essais cliniques. En outre, la Société prend des mesures de
précaution temporaires destinées à minimiser le risque du virus pour ses employés, en renforçant les mesures
d'hygiène conformément aux demandes gouvernementales.
De plus, le recrutement pour les essais cliniques dépend des sites d'essais cliniques qui pourraient être négativement
affectés par les problèmes de santé mondiaux, y compris, entre autres, par les pandémies telles que la COVID-19.
Par exemple, plusieurs sites d’essais cliniques de la Société sont situés dans des régions actuellement touchées par
la COVID-19. Certains facteurs de l'irruption de la COVID-19 qui, selon la Société, peuvent nuire au recrutement des
patients à ces essais cliniques comprennent :
102
- Le détournement des ressources de soins de santé des essais cliniques pour se concentrer sur les
préoccupations liées à la pandémie, y compris l'attention des médecins servant de chercheurs dans les
essais cliniques, des hôpitaux servant de sites d'essais cliniques et du personnel hospitalier soutenant la
conduite de ses essais cliniques ;
- Les limitations des déplacements qui interrompent les activités clés des essais, telles que le lancement et
la surveillance des sites d'essais cliniques ;
- L’interruption du transport maritime mondial affectant le transport du matériel des essais cliniques, comme
les médicaments expérimentaux utilisés dans ses essais ; et
- Les absences des employés qui retardent les interactions nécessaires avec les régulateurs locaux, les
comités d'éthique et d'autres agences importantes.
L'impact de la COVID-19 et de ses nouveaux variants sur les activités de la Société est incertain pour le moment et
dépendra des développements futurs, qui sont très incertains et ne peuvent être prédits, y compris de nouvelles
informations qui pourraient émerger concernant la gravité du coronavirus et les actions pour contenir ce virus ou
traiter son impact, entre autres. En revanche, des fermetures prolongées ou d'autres perturbations commerciales
peuvent affecter négativement ses opérations et les opérations de ses agents, consultants ou collaborateurs, ce qui
pourrait avoir un impact négatif significatif sur ses activités, ses résultats d'exploitation et sa situation financière.
Inondation naturelle - Impact
Les locaux de la Société (quartier général ainsi que le CDMO) n’ont pas été impactés par les inondations qui sont
intervenues en région liégeoise les 15 et 16 juillet 2021.
Conflits - en Europe de l'Est
La Société continue de surveiller la situation géopolitique en Europe de l'Est et l'évaluation des risques sur les
activités de Mithra et de ses partenaires, en particulier le lancement d'Estelle
®
en Russie prévu au second
semestre 2022. Du côté R&D, la Société analyse actuellement la situation concernant l'impact potentiel sur le
recrutement pour l'étude européenne supplémentaire sur Donesta
®
(C301) qui devrait être terminée à la fin du
premier semestre 2022 car la Société avait plusieurs sites actifs en Russie. Toutefois, à la date du présent rapport,
la Société est convaincue qu'elle sera en mesure de recruter le nombre exact de patients dans les autres régions
géographiques sélectionnées pour l'étude. Si nécessaire, la Société activera un plan d'atténuation afin de remplacer
les sites de recrutement prévus en Russie par d'autres sites.
D'un point de vue commercial, le conflit entre l'Ukraine et la Russie devrait avoir un impact limité sur les recettes
budgétées pour 2022 (environ 1 %). La Russie et l'Ukraine représentent un faible pourcentage de l'activité globale au
sein de l'UE et les événements ne devraient pas perturber notre partenaire, Gedeon Richter /Mithra sur le plan
commercial. Mithra continue néanmoins de suivre la situation de près.
1.9. Recherche et développement
La Société entend exploiter pleinement le potentiel de l’E4 (estetrol) ainsi que sa plateforme technologique de
solutions thérapeutiques complexes pour développer un portefeuille vaste et diversifié de traitements thérapeutiques
consacrés à la santé féminine. Par ailleurs, la Société a diversifié son portefeuille de R&D en acquérant une option
d'achat sur des programmes de développement menés par la société belge BCI Pharma sur des inhibiteurs de
kinases innovants notamment indiqués pour le traitement des cancers féminins et de l'endométriose.
En ce qui concerne l'E4, l'accent est mis sur les produits candidats de stade avancé de Mithra : Estelle
®
pour la
contraception, dont l'autorisation de mise sur le marché a été obtenue dans toutes les zones géographiques clés, et
Donesta
®
pour la ménopause (phase III), dont les premiers résultats d'efficacité ont été obtenus après la période
sous revue en janvier 2022. En outre, Mithra explore des indications supplémentaires dans le domaine de la santé
des femmes ainsi que des indications au-delà de la santé des femmes, telles que la cicatrisation et la
neuroprotection.
En janvier 2020, une étude d'écotoxicité a révélé que l'estetrol avait un profil plus respectueux de l'environnement
par rapport aux autres œstrogènes. Des études comparatives supplémentaires sont en cours à l'Université de Namur
pour approfondir ce constat. En novembre 2020, la Société a reçu la qualification de l'estetrol comme « Nouvelle
substance active » (NAS) par l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Il s'agit de la première désignation
NAS en contraception depuis plus de 80 ans et des réalisations de nombreuses années de travail pour la Société. En
2021, la Société a reçu des autorisations de mise sur le marché pour Estelle
®
dans des zones géographiques clés
telles que le Canada, l'Europe, les États-Unis, la Russie et l'Australie. De plus, l'étiquette a été révisée avec une nouvelle
formulation sur le faible impact attendu de l'E4 sur l'environnement.
103
Après la clôture, la Société a obtenu des résultats d'efficacité de premier plan pour le programme de phase III
E4Comfort de l'hormonothérapie orale Donesta
®
(ménopause) démontrant une réduction significative des
symptômes vasomoteurs par rapport à la référence et par rapport au placebo. Les données positives sur l'efficacité
font avancer le programme clinique, récemment étendu à trois études supplémentaires pour élargir le champ
d'application de Donesta
®
en tant qu'alternative mondiale pour des millions de femmes ménopausées (i) une étude
de phase III sur l'effet de l'E4 sur l'atrophie vulvo-vaginale, (ii) une étude de phase II sur l'effet de l'E4 sur la texture et
la qualité de la peau, (iii) une étude de phase II sur l'effet sur la texture, la qualité et l'apparence des cheveux.
Le profil de sécurité de Donesta
®
a été confirmé par le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données
(CISSD) en fin d'année. Ce dernier a recommandé de poursuivre le programme clinique de phase III comme prévu.
Post période, le CISSD, a également confirmé a confirmé un profil pharmacologique au cours de l'essai, depuis le
début jusqu'à l'évaluation de la sécurité de 2213 sujets traités. Les résultats primaires de sécurité sont attendus fin
2022 aux États-Unis/Canada et fin du premier semestre 2023 en Europe. La Société est en bonne voie pour viser une
autorisation de commercialisation en 2024. En effet, en septembre 2021, la Société a annoncé un léger retard dans
le programme Donesta
®
mené en Europe, principalement en raison d'un niveau d'abandon plus élevé que prévu lié à
la réticence des patients à se rendre dans les hôpitaux à cause de la COVID-19 et, entre autres, à effectuer les visites
médicales recommandées par le protocole. Par conséquent, la Société a décidé de recruter jusqu'à 300 patientes
supplémentaires non hystérectomisées afin de répondre aux exigences réglementaires pour obtenir l'autorisation
d'utilisation chez les femmes non hystérectomisées qui représentent plus de 70 % du marché. .
Le programme clinique sur l'effet de l'estetrol dans le traitement de la Covid-19 n'a pas montré de différence entre
l'E4 et le placebo sur le critère principal de l'étude, mais l'E4 a été bien toléré sans signaux de sécurité apparents dans
la population de patients. Cet essai de phase II « Coronesta » visait à étudier l'action de l'estetrol sur la réponse
immunitaire, inflammatoire et vasculaire des patients (hommes/femmes) infectés par le Covid-19. Comme les
résultats ne montraient pas de différence par rapport au placebo, la Société a décidé de ne pas effectuer de
recherches complémentaires.
En ce qui concerne PeriNesta
®
, la Société a tenu plusieurs discussions et réunions avec la communauté scientifique
et les organismes de réglementation européens et américains. Comme annoncé en mars 2021, la Société a
également décidé de travailler sur des stratégies de développement alternatives en plus du scénario initial.
Au cours de la réunion stratégique qui s'est tenue les 20 et 21 septembre 2021, le conseil d’administration de Mithra
a analysé le retour des agences réglementaires portant sur le projet de développement initial de PeriNesta
®
, ainsi
que le budget supplémentaire nécessaire pour réaliser ce développement conformément aux attentes
règlementaires au regard des 20 millions EUR prévu à l’origine. Le conseil d’administration a décidé que ce projet de
développement initial de PeriNesta
®
n’était désormais plus opportun ni prioritaire pour la Société et que d’autres
scénarios alternatifs basés sur Estelle
®
et Donesta
®
pourraient permettre de cibler ce marché de la péri-ménopause
sans engager de frais de développement substantiels. Par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché prévue
initialement pour 2023 dans ce projet de développement opportuniste n’est plus réalisable. Avec ce pipeline couvrant
la contraception et la ménopause, Mithra explorera en parallèle la manière la plus judicieuse de répondre aux besoins
spécifiques des femmes pendant la phase transitoire de la péri-ménopause.
Un renforcement du portefeuille de propriété intellectuelle de l'estetrol grâce à un nouveau brevet étendant la famille
des 35 brevets déposés par Mithra a été réalisé. L'exclusivité des produits candidats Estelle
®
et Donesta
®
est
prolongée jusqu'en 2036 en Europe. Une demande similaire est en cours d'examen aux États-Unis.
Pour les solutions thérapeutiques complexes, Mithra a lancé Myring
®
en Europe et a fourni à la FDA les données
supplémentaires demandées pour le lancement aux États-Unis après la réception d'une lettre de réponse complète
en octobre 2021.
En même temps, la Société continue de faire avancer ses travaux de recherche sur les formulations de Zoreline
®
,
ayant obtenu des résultats PK en 2018. Cela ne s'est malheureusement pas étendu à tous les paramètres
pharmacodynamiques clés de la suppression des niveaux d'hormones sexuelles. Cependant, sur la base de cette
étude, la Société a appris qu'une étude clinique ultérieure avec un prototype de formulation à 3 mois est maintenant
utilisée dans une modélisation PD pour optimiser les profils de libération des formulations à 1 mois et à 3 mois. Le
développement des formulations est maintenant presque terminé et les formulations finales à tester chez l'homme
seront réalisées sur la base des données d'un modèle de lapin. Il est prévu qu'une étude clinique pour l'étude d'un
mois soit lancée au cours du premier semestre 2023. L'approbation est toujours attendue en 2025.
En outre, nous poursuivrons les investissements inscrits au budget pour donner les moyens à notre plateforme
technologique CDMO de continuer ses progrès sur le plan de la performance, de l’applicabilité et du déploiement ;
pour offrir à des tiers la possibilité de développer de nouveaux injectables stériles ; et préparer les zones des formes
de polymères et comprimés hormonaux pour la production de nos propres produits.
104
Par ailleurs, Mithra renforce sa position de leader dans le domaine de la santé féminine en acquérant un nouvel axe
de développement innovant sur un marché en forte croissance : les inhibiteurs de tyrosine kinases, notamment
indiqués dans le traitement du cancer et de l'endométriose. Mithra a acquis les droits relatifs à deux programmes de
développement menés par la société belge BCI Pharma sur des inhibiteurs innovants de la kinase CSF1R. Ces
inhibiteurs du CSF1R font partie d'une nouvelle classe innovante de médicaments immunomodulateurs dont la
tolérance clinique est établie et l'efficacité prouvée. Ils agissent sur le récepteur CSF1 impliqué dans de nombreux
processus inflammatoires et surexprimé dans de nombreuses pathologies, en particulier les cancers, les troubles
neurologiques et les maladies auto-immunes. La classe innovante des inhibiteurs de tyrosine kinases représente la
troisième classe thérapeutique à la croissance la plus rapide en 2020, avec une augmentation de 17 % des revenus
à 40,3 milliards USD.
Selon les termes du contrat, Mithra dispose d’une option d'acquisition des brevets couvrant la série d'inhibiteurs du
CSF1R avec un paiement initial de 2,25 millions d'euros à l'exécution de l'option, après les premiers résultats obtenus
par BCI Pharma. Mithra financera le développement préclinique et clinique en se concentrant sur les cancers
féminins et l'endométriose, tout en ciblant potentiellement d'autres indications orphelines, comme le cancer du sein
métastatique (TNBC). Actuellement au stade préclinique, BCI Pharma devrait lancer le développement clinique en
2023, avec des autorisations de mise sur le marché attendues pour 2031.
Par ailleurs, nous avons l’intention d’initier de nouveaux programmes de découverte qui pourraient entraîner le
développement et la commercialisation de médicaments candidats ; et nous nous sommes engagés à chercher,
maintenir et étendre notre savoir-faire, nos technologies ainsi que la situation de la propriété intellectuelle.
1.10. Conflits d’intérêts dans le chef des administrateurs (art.7 :96 CSA)
Les administrateurs signalent qu'au cours de l'exercice sous revue, deux décisions ont été prises qui relèvent des
dispositions de l'art. 7:96 du CSA. Conformément à ce dernier, les extraits des procès-verbaux des réunions
correspondantes des conseils d’administration qui ont délibéré sur ces conflits d’intérêts sont reproduits ci-après,
dans leur intégralité.
Par ailleurs, au cours du même exercice, à l’exception des opérations tombant dans le champ d’application de l’art.
7:96 du CSA ou qui ont été communiquées dans la section « Transactions avec des parties liées » ci-après, aucune
opération ou autre relation contractuelle n’a été conclue entre, d’une part, le Groupe et d’autre part, un administrateur
ou un membre du management exécutif conformément à l’article 7:97 du CSA.
Réunion du conseil d’administration du 3 février 2021
Les administrateurs suivants participent en personne ou par vidéoconférence à la réunion du 3 février 2021 du
conseil d’administration de Mithra Pharmaceuticals SA (la « Société ») : (…)
LES DÉCLARATIONS DE LA PRÉSIDENTE AD INTERIM :
La réunion commence à 20h30 par sous la présidence de Mme Patricia van Dijck, Présidente ad interim du conseil
d'administration. Celle-ci déclare que la réunion est dûment convoquée en urgence. Elle précise que l'urgence a été
correctement justifiée dans la convocation conformément au prescrit des statuts et de la charte de gouvernance
d'entreprise de la Société, et qu'il n'est pas nécessaire de justifier de l'envoi de convocations, tous les administrateurs
étant présents à la réunion. Ceci est confirmé par le conseil d'administration.
La Présidente ad interim déclare que l'ordre du jour de la réunion est le suivant:
1. Soumission du, et discussion sur, l'avis du Comité de Nomination et de Rémunération (le "CNR") sur la
Suspension (telle que définie ci-dessous)
2. Discussion sur la suspension du mandat d'administrateur-délégué de Yima SRL, et la convention de
management conclue le 3 septembre 2015 entre Yima SRL (représentée par M. François Fornieri) et la Société, telle
qu'amendée le 12 juillet 2018 (collectivement, la "Convention de Management"), avec effet immédiat jusqu'à nouvel
ordre et décision du conseil d'administration (la "Suspension")
3. Discussion sur, et approbation ou ratification de, la Suspension et la convention à conclure entre Yima SRL,
M. François Fornieri et la Société concernant la Suspension (la "Convention de Suspension")
DÉCLARATIONS PREALABLES D'ADMINISTRATEURS INDIVIDUELS
Déclarations préalables de Yima SRL
105
Avant la délibération et les décisions du conseil d'administration, Yima SRL (dont le représentant permanent est M.
François Fornieri), administrateur de la Société, a fait les déclarations suivantes conformément à l'article 7:96 du
Code des sociétés et des associations.
Yima SRL a informé le conseil d'administration que l'ordre du jour porte, entre autres, sur la Suspension, ainsi que
l'approbation de la Convention de Suspension. Cette Suspension porte notamment sur une diminution des
honoraires de Yima SRL.
Yima SRL a informé le conseil d'administration que, pour les motifs précités, elle pourrait se trouver dans une
situation de conflit d'intérêts au sens de l'article 7:96 du Code des sociétés et des associations. Yima SRL informera
également le commissaire de la Société de ce qui précède, conformément à l'article 7:96 du Code des sociétés et
des associations. Par conséquent, Yima SRL a informé le conseil d'administration qu'elle ne prendrait pas part aux
délibérations et décisions ultérieures du conseil d'administration concernant les points 1, 2 et 3 de l'ordre du jour.
Yima SRL n'a pas participé aux délibérations et décisions du conseil d'administration visées aux trois premiers points
à l'ordre du jour.
Déclarations préalables des autres administrateurs
Aucun des autres administrateurs ne déclare avoir un intérêt dans les décisions à prendre par le conseil
d'administration qui exigerait l'application de la procédure prévue aux articles 7:96 et/ou 7:97 du Code des sociétés
et des associations.
DÉLIBÉRATION ET DÉCISIONS
Sur proposition de la Présidente ad interim, le conseil d'administration entame la délibération à propos des points
visés à l'ordre du jour.
La Présidente ad interim précise que le conseil d'administration de la Société est réuni à la suite de l'inculpation de
M. François Fornieri dans le cadre de fonctions qu'il a remplies précédemment au sein d'une entreprise étrangère à
Mithra, de la décision du conseil d'administration du 21 janvier 2021 (en vertu de laquelle le CFO a été nommé CEO
ad interim), et de divers contacts entre administrateurs qui ont eu lieu depuis lors. Les décisions à prendre
concernent la gestion et la gouvernance de la Société ainsi que la continuité des opérations.
Délibération et décisions sur les points 1 à 3 inscrits à l'ordre du jour
La Présidente ad interim soumet ensuite la Convention de Suspension aux membres du conseil d'administration qui
n’ont pas déclaré de conflit d'intérêts. La Convention de Suspension est jointe au procès-verbal de la réunion en
Annexe.
Le Président du CNR, M. Christian Moretti, présente ensuite l'avis du CNR à propos de la Suspension.
Tous les administrateurs, à l’exception de Yima SRL, prennent connaissance des précisions de la Présidente ad
interim, de la Convention de Suspension et de l'avis du CNR sur la Suspension, ainsi que des déclarations préalables
de Yima SRL conformément à l'article 7:96 du Code des sociétés et des associations.
Le CNR a procédé à une évaluation des conséquences pour la Société de l'inculpation de M. François Fornieri au
regard de l'intérêt de la Société, de ses actionnaires et des autres parties prenantes (stakeholders).
A la suite de cette inculpation, des tiers entretenant des relations financières, commerciales ou autres ainsi que des
actionnaires, investisseurs et autres parties prenantes ont interrogé la Société ou fait part de leurs préoccupations.
L'inculpation de M. Fornieri et les enquêtes en cours à son sujet constituent des préoccupations importantes pour
les personnes et institutions précitées ainsi que pour d'autres parties prenantes. Le CNR est donc d'avis que la
Suspension rencontre l'intérêt de la Société, de ses actionnaires et des autres parties prenantes.
Tenant compte de ce qui précède, le CNR a ensuite négocié la convention à conclure entre Yima SRL, M. François
Fornieri et la Société portant sur la Suspension. Les principaux termes de cet accord peuvent être résumés comme
suit:
• L'exercice par Yima SRL de son mandat de délégué à la gestion journalière de la Société (et de tout mandat
comparable au sein des filiales de la Société) sera suspendu, jusqu'à nouvel ordre et décision du conseil
d'administration, pour un maximum de 12 mois.
• Pendant la Suspension, la Société entend nommer un CEO ad interim, lequel sera temporairement
responsable de la gestion journalière de la Société et de ses filiales.
106
• Pendant la durée de la Suspension, la Société, à l'intervention ou à la demande préalable du CEO ad Interim,
pourra solliciter Yima SRL pour la fourniture de services de consultance de "senior advisor", à l'exclusion de l'exercice
de toute fonction exécutive ou de gestion. Ces services de consultance seront rémunérés par des honoraires pour
un montant mensuel de base de EUR 20.000, hors TVA, augmenté de EUR 2.000, hors TVA, par jour de consultance
effective (sur une base de 8 heures ouvrées par jour). La Société remboursera également les dépenses encourues
par Yima SRL aux fins de la délivrance de ces services de consultance.
La Convention de Suspension contient également certains autres engagements de Yima SRL qui continueront à
s'appliquer pendant la période de Suspension, ainsi que certaines modalités pratiques de la collaboration.
Les administrateurs ont pris note des propositions et recommandations du CNR, et confirment qu'ils sont d'avis que
la Suspension et les dispositions de la Convention de Suspension sont dans l'intérêt de la Société, de ses actionnaires
et des autres parties prenantes.
Après avoir pris connaissance de l'avis du CNR sur la Suspension, et après délibération, les membres du conseil
d'administration, à l’exception de Yima SRL, ont unanimement:
(a) DÉCIDÉ d'approuver la Suspension, et par conséquent de suspendre la délégation de la gestion journalière
de Yima SRL, ainsi que l’exécution de la Convention de Management, avec effet immédiat, jusqu'à nouvel ordre, pour
un maximum de 12 mois, conformément à la Convention de Suspension.
(b) DÉCIDÉ d'approuver la Convention de Suspension.
(…)
Réunion du conseil d’administration du 23 novembre 2021
Le 23 novembre 2021, à 18h35, le conseil d’administration (ci-après le « Conseil ») de MITHRA PHARMACEUTICALS
SA (ci-après la « Société ») s'est réuni en personne (rue de l'Expansion 57, 4400 Flémalle) ainsi que par le biais d'une
conférence téléphonique.
ORDRE DU JOUR
1. Approbation du procès-verbal de la réunion du 21 septembre 2021 ;
2. Rapport du comité de nomination et de rémunération ;
3. Rapport du comité des risques et de l'audit ;
4. Point sur les finances ;
DÉCLARATIONS PRÉALABLES DE L’ADMINISTRATEUR
(…)
2. Rapport du comité de nomination et de rémunération ;
2. Plan de bonus
La direction, y compris la CEO, présente à la réunion a quitté la salle.
Eva Consulting SRL représentée par le Professeur Jean-Michel Foidart indique qu'en tant que bénéficiaire potentiel
du plan de bonus, il pourrait bénéficier directement de la résolution à prendre par le conseil. Il est donc concerné par
une situation de conflit d'intérêts au sens de l'article 7:96 du CSA et quitte par conséquent la réunion afin de ne pas
assister aux délibérations et à la prise de décision dans cette affaire. La commission a reconnu que l'article 7:96 du
CSA était applicable à cette décision.
DELIBERATION ET RESOLUTIONS
Avant de quitter la salle avec l'ensemble de la direction présente à la réunion, le CLO, en collaboration avec le
président du comité des nominations et des rémunérations, a pris soin d'expliquer en résumé le plan de bonus qui a
été élaboré et communiqué au conseil conformément à la politique de rémunération applicable à la Société et
approuvée par son AGM en 2021 (Annexe II).
(….)
Au vu des discussions, la présidente a conclu que le plan est approuvé par le conseil, sous réserve de trois points :
107
(…)
Sous réserve des trois points mentionnés ci-dessus, le conseil est d'accord.
Décision : Sur recommandation du comité de nomination et de rémunération, le conseil d’administration approuve
le plan de bonus proposé (annexe II), à l'exception des trois points suivants :
(…)
En ce qui concerne les trois points mentionnés ci-dessus, le conseil invite le comité de nomination et de rémunération
à formuler une nouvelle proposition acceptable pour le conseil. La direction est également invitée à expliquer
davantage au conseil les raisons pour lesquelles elle n'a pas approuvé le plan lors de l'assemblée générale annuelle.
Ces trois points feront l'objet d'une décision lors d'une prochaine réunion du conseil d'administration.
(….)
6
4. Point sur les finances ;
4.2 Vente des participations de NOSHAQ
DÉCLARATIONS PRÉALABLES DES ADMINISTRATEURS
Avant toute délibération ou discussion sur ce point, G. Servais et A. Tounsi indiquent, en tant que CEO de NOSHAQ
et employé de NOSHAQ, qu'ils ont un intérêt financier indirect dans la décision à prendre sur ce point. Conformément
à l'article 7:96 du CSA, ils se sont retirés de la réunion du comité afin de ne pas prendre part à la délibération et au
vote sur cette décision. Le conseil a reconnu que l'article 7:96 du CSA était applicable à cette décision.
Le CLO a expliqué que, conformément à la demande du conseil d’administration formulée en avril dernier, le transfert
des 11 participations détenues par Mithra dans la société NOSHAQ était conditionné à l'insertion d'une clause de
révision de prix de 60 mois dans l'accord de transfert d'actions. Une proposition de clause a été communiquée dans
ce sens à la NOSHAQ sur laquelle elle a marqué son accord de principe.
Décision : Après analyse de la clause proposée par la direction et sur recommandation du comité des risques et de
l'audit, le conseil accepte cette cession d'actions NOSHAQ aux conditions énoncées dans la lettre proposée par le
service juridique de la société (annexe 3) et notamment l'insertion, dans la convention de cession, d'une clause de
révision de prix. Le conseil donne également mandat au CLO de la Société avec pouvoir de délégation pour finaliser
les opérations de vente, y compris la rédaction de la convention de vente et sa signature.
1.11. Indépendance et compétence d’au moins un membre du comité
d’audit
Comme indiqué précédemment, le comité des risques et d’audit se compose des trois membres suivants : (i) un
d’entre eux satisfait aux critères d’indépendance tels que prévus par l’article 7 :87, §1er CSA, et (ii) chacun d’entre
eux rencontre les exigences en termes de compétence de ce même article.
TicaConsult BVBA (Erik Van Den Eynden) a plus de 30 ans d'expérience dans le secteur bancaire. Après avoir rejoint
ING (anciennement BBL) en 1990, il a occupé divers postes commerciaux et de direction au sein de la banque,
notamment comme directeur d'un district d'agences, CEO d'ING Insurance Belgium, Luxembourg & Variable
Annuities Europe, responsable des MidCorporates et des Institutionnels chez ING en Belgique et, plus récemment,
CEO d'ING en Belgique de 2017 à 2020. Il est titulaire d'un diplôme en économie de l'Université d'Anvers.
TicaConsult BVBA satisfait également aux critères d'indépendance tels que prescrits par la disposition 7:87, §1er
CCA.
NOSHAQ SA (représentant permanent : M. Gaëtan Servais) – M. Servais est diplômé en économie de l’Université de
Liège. Il y a débuté sa carrière en tant qu’assistant de recherche. En 1995, M. Servais a rejoint le Bureau du Plan
fédéral en tant qu’expert et, par la suite, le conseil économique et social de la Région Wallonne. À partir de 2001, il a
été chef de cabinet pour plusieurs ministres du gouvernement wallon. Depuis 2007, il est CEO de NOSHAQ, une
société financière dont l’activité est organisée en différentes filiales afin de mieux répondre aux besoins de
financement de petites et moyennes entreprises (PME) situées dans la Province de Liège.
Alius Modi SRL (Valérie Gordenne) a plus de vingt-trois (23) ans d'expérience dans la recherche et le développement
pharmaceutique avec une grande expérience de leadership dans le développement complet à travers une gamme
6
Ces trois points ont été décidés lors de la réunion du conseil d'administration du 3 décembre 2021.
108
de domaines thérapeutiques (santé des femmes : oncologie, contraception, ménopause) et d'application de produit
(dispositifs implantables (biodégradables), forme orale, injectable stérile). Elle a acquis des connaissances et une
expertise opérationnelles et stratégiques approfondies dans le domaine du développement de médicaments grâce
à la gestion de diverses fonctions et activités (chimie, fabrication et contrôles (CMC), fabrication de
l'approvisionnement clinique, fabrication de l'approvisionnement du marché, approvisionnement mondial en
médicaments (distribution de l'approvisionnement clinique et du marché), gestion de la qualité (inspection FDA, UE,
ANVISA (pré-approbation)), affaires réglementaires (IB, IMPD, IND, dossier d'information, interactions avec la FDA,
l'EMA, Santé Canada), soumission e-CTD et variations post-approbation, développement clinique (phase I à IV),
propriété intellectuelle et marques). Mme Gordenne a occupé divers postes scientifiques et de direction dans
l'ensemble du domaine pharmaceutique, notamment celui de Chief Scientific Officer de la Société entre janvier 2015
et mars 2019.
1.12. Justification des règles de continuité
Fin 2021, Mithra présente une perte cumulée totale de 336,6 millions d'euros au sein de son état de la situation
financière et a réalisé une perte nette consolidée de 116,9 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2021.
D’après les principes comptables de continuité d'exploitation, le Conseil d'administration doit justifier la continuité
d'exploitation au cours des douze mois suivant la publication du rapport. Sur base de leur évaluation, la direction et
le conseil d'administration considèrent qu'il convient d'établir les états financiers sur base de la continuité de
l'exploitation. En effet, l'évaluation est fondée sur des hypothèses telles que les résultats cliniques attendus en
matière de R&D, les nouveaux contrats (principalement le contrat Donesta prévu pour S2 2022), ainsi que le suivi de
nos activités de financement, en notant qu'un accord de financement par capitaux propres flexible d'un montant
total de 100 millions d'euros, contracté avec Goldman Sachs International en février 2022, est actuellement
disponible avec une première demande de tirage exercée le 4 février 2022 pour un montant de 10 millions d'euros et
une seconde exercée le 21 mars 2022 pour un montant de 5 millions d'euros.
Compte tenu de ces hypothèses prudentes, le Conseil d'administration a analysé les états financiers et les principes
comptables et a estimé que la position de trésorerie de 32,9 millions d'euros au 31 décembre 2021, renforcée par un
accord de financement par capitaux propres flexible conclu avec Goldman Sachs International pour un montant de
100 millions d'euros et une augmentation de capital de 8,1 millions d'euros réalisée le 14 février 2022 dans le cadre
de l'accord de financement par capitaux propres LDA, permettra au Groupe de faire face à ses dépenses
opérationnelles et à ses besoins d'investissement au moins jusqu'en avril 2023 (douze mois au moins après la
publication du présent rapport).
1.13. Affectation du résultat
Mithra Pharmaceuticals SA, la Société mère, a clôturé l’exercice 2021 par une perte nette de 883 844 EUR
Le conseil d’administration a proposé d’affecter l’intégralité de la perte de l’exercice (883 844 EUR) en pertes
reportées. Le montant total de ce poste s’établit donc à 121 559 662 EUR.
1.14. Évènements importants après la période de reporting
Après la clôture, en janvier 2022, la Société a annoncé les résultats positifs des études de phase III de Donesta
®
pour
le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées. Donesta
®
a démontré une réduction
significative de la fréquence et du SVM par rapport aux valeurs de base et par rapport au placebo. Tous les critères
d'efficacité co-primaires ont été statistiquement satisfaits (tous p < 0,01) dans l’étude C301 (Europe, Latam et
Russie) et C302 (Amérique du Nord), à l'exception d'un résultat limite non significatif pour les critères de sévérité à
la semaine 4 dans l'étude C302, qui a atteint et dépassé la signification statistique à la semaine 5 (p < 0,01). Les deux
études ont également montré que le nombre et la gravité des bouffées de chaleur ont continué à diminuer semaine
après semaine jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire 3 mois de traitement. Les critères secondaires évalués à 3 mois
dans l'étude C301 suggèrent un impact très positif de Donesta
®
sur la qualité de vie.
En février 2022, Mithra a annoncé le lancement commercial de son anneau vaginal contraceptif Myring
®
sous la
marque Haloette
®
au Canada, un marché qui représente environ 11,5 millions de dollars canadiens (8 millions
d'euros) par an et qui est représenté exclusivement par le princeps Nuvaring
®
.
En outre, en février 2022, la Société a conclu un accord de financement par capitaux propres d'une durée de deux
ans avec Goldman Sachs International (« GSI »), en vertu duquel la société peut, à sa seule discrétion, demander à
GSI de fournir un financement à la société pour un montant total pouvant atteindre 100 000 000 EUR en échange
109
de l'émission par GSI d'options d'achat sur les actions ordinaires de la société. La société accédera à ce financement
par le biais de plusieurs tirages, qui doivent être espacés d'au moins 22 jours de bourse. Le même jour, Mithra a
exercé sa première demande de tirage qui s'élevait à 10 millions d'euros. Suite à la première demande de tirage de
Mithra, GSI a choisi d'exercer une option d'achat pour un montant de 5 millions d'euros. Cette option d'achat
entraînera l'émission de 377 198 actions de la Société. En mars, Mithra a décidé d'exercer une deuxième demande
de tirage pour un montant de 5 millions d'euros
Depuis le début du conflit en Ukraine en février 2022, Mithra surveille la situation géopolitique afin de gérer l'impact
potentiel sur les activités de Mithra et de ses partenaires, en particulier le lancement d'Estelle
®
en Russie prévu au
second semestre 2022. Du côté de la R&D, la Société a activé un plan d'atténuation afin de permuter les sites de
recrutement russes prévus avec d'autres sites pour l'étude européenne supplémentaire Donesta
®
(C301), qui devrait
être terminée d'ici la fin du premier semestre 2022.
Il n'y a pas eu d'autres événements ultérieurs entre la fin de l'exercice 2021 et la date à laquelle les états financiers
ont été autorisés par le conseil pour publication.
1.15. Octroi de la décharge au conseil d’administration et au
commissaire
En vertu de la loi et des statuts, le conseil d’administration suggère aux actionnaires de donner la décharge au conseil
d’administration et au commissaire de Mithra Pharmaceuticals SA, pour les mandats qu’ils ont exercés au cours de
l’exercice clos le 31 décembre 2021.
Conformément aux exigences légales, il sera procédé au dépôt du présent rapport qui pourra être consulté au siège
de la Société.
Liège, 15 avril 2022
Pour le compte du conseil d’administration,
Sunathim BV
Van Rompay Management BVBA
(avec M. Ajit Shetty comme (avec M. Leon Van Rompay comme
représentant permanent) représentant permanent)
Président du conseil d’administration CEO
110
2. Déclaration de responsabilité
À notre connaissance, nous attestons par les présentes, que les états financiers consolidés au 31 décembre 2021,
établis conformément aux normes internationales d’information financière (Normes IFRS), adoptées par l’Union
européenne, ainsi qu’aux exigences légales applicables en Belgique, donnent une image fidèle du patrimoine, de la
situation financière et de la perte du Groupe ainsi que des entreprises comprises dans la consolidation et que le
rapport de gestion présente un tableau fidèle de l’évolution et des résultats des activités et de la situation du Groupe
et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, ainsi qu’une description des principaux risques et
incertitudes auxquels ils sont confrontés.
Pour le conseil d’administration,
Sunathim BV
(avec M. Ajit Shetty comme
représentant permanent)
Président du conseil d’administration
CMM&C SRL, représenté par
Christophe Maréchal, CFO
Van Rompay Management SRL
(avec M. Léon Van Rompay comme
représentant permanent)
CEO
111
3. Rapport du commissaire
RAPPORT DU COMMISSAIRE A L’ASSEMBLEE GENERALE DE
MITHRA PHARMACEUTICALS SA POUR L’EXERCICE CLOS LE 31 DECEMBRE
2021 (COMPTES CONSOLIDES)
Dans le cadre du contrôle légal des comptes consolidés de MITHRA PHARMACEUTICALS SA
(« la Société ») et de ses filiales (conjointement « le Groupe »), nous vous présentons notre rapport
du commissaire. Celui-ci inclut notre rapport sur les comptes consolidés ainsi que les autres
obligations légales et réglementaires. Le tout constitue un ensemble et est inséparable.
Nous avons été nommés en tant que commissaire par l’assemblée générale du 20 mai 2021,
conformément à la proposition de l’organe d’administration émise sur recommandation du comité
d’audit et sur présentation du conseil d’entreprise. Notre mandat de commissaire vient à échéance
à la date de l’assemblée générale délibérant sur les comptes annuels clôturés au 31 décembre 2023.
Nous avons exercé le contrôle légal des comptes consolidés de MITHRA PHARMACEUTICALS SA durant
7 exercices consécutifs.
Opinion sans réserve
Nous avons procédé au contrôle légal des
comptes consolidés du Groupe , comprenant
l’état de la situation financière consolidé au
31 décembre 2021, ainsi que l’état consolidé
du résultat net et des autres éléments du
résultat global , l’état consolidé des
variations des capitaux propres et un tableau
consolidé des flux de trésorerie de l’exercice
clos à cette date, ainsi que les annexes,
contenant un résumé des principales
méthodes comptables et d’autres
informations explicatives, dont le total de
l’état de la situation financière consolidé
s’élève à 421.918 (000) EUR et dont l’état
consolidé du résultat net et des autres
éléments du résultat global se solde par une
perte de l’exercice de 116 875 (000) EUR.
A notre avis, les comptes consolidés donnent
une image fidèle du patrimoine et de la
situation financière du Groupe au
31 décembre 2021, ainsi que de ses résultats
consolidés et de ses flux de trésorerie
consolidés pour l’exercice clos à cette date,
conformément aux normes internationales
d’information financière (IFRS) telles
qu’adoptées par l’Union Européenne et aux
dispositions légales et réglementaires
applicables en Belgique.
Fondement de l’opinion sans réserve
Nous avons effectué notre audit selon les
Normes internationales d’audit (ISA) telles
qu’applicables en Belgique. Les
responsabilités qui nous incombent en vertu
de ces normes sont plus amplement décrites
dans la section « Responsabilités du
commissaire relatives à l’audit des comptes
consolidés » du présent rapport. Nous nous
sommes conformés à toutes les exigences
déontologiques qui s’appliquent à l’audit des
comptes consolidés en Belgique, en ce
compris celles concernant l’indépendance.
Nous avons obtenu de l’organe
d’administration et des préposés de la
Société, les explications et informations
requises pour notre audit.
Nous estimons que les éléments probants que
nous avons recueillis sont suffisants et
appropriés pour fonder notre opinion.
112
Point clés de l’audit
Les points clés de l’audit sont les points qui,
selon notre jugement professionnel, ont été
les plus importants lors de l’audit des
comptes consolidés de la période en cours.
Ces points ont été traités dans le contexte de
notre audit des comptes consolidés pris dans
leur ensemble et lors de la formation de
notre opinion sur ceux-ci. Nous n’exprimons
pas une opinion distincte sur ces points.
Valorisation de la contrepartie
éventuelle
Description du point clé
Suite à l’acquisition d’Estetra SRL en 2015,
les états financiers consolidés comportent
une contrepartie éventuelle envers les
actionnaires précédents. En outre, durant le
second semestre de 2019, un avenant à la
convention conclue avec les vendeurs
d’Estetra (Uteron) est intervenu. Tel que
mentionné dans la Note 9.15.3 des états
financiers consolidés, la contrepartie
éventuelle est comptabilisée à sa juste
valeur au passif du bilan consolidé.
Nous considérons la contrepartie éventuelle
comme étant un point clé
nécessitant une grande attention du
commissaire car sa valorisation est une
tâche complexe, qu’elle contient des
zones de jugements clés et qu’elle est
fortement influencée par les hypothèses
liées aux flux de trésorerie futurs estimés
ainsi que par les conditions de marché.
Travaux effectués
Nos travaux d’audits comprennent, entre-
autres, les procédures suivantes :
• Nous avons analysé et revu le calcul de la
juste valeur effectué par l’entreprise, en
ce compris les principales hypothèses
sous-jacentes et avons vérifié si un
modèle de valorisation approprié était
appliqué ;
• Nous avons analysé la cohérence des
données utilisées dans le modèle de
valorisation et les avons comparées avec
le dernier business plan approuvé par le
Conseil d’Administration ;
• Nous avons consulté un expert en
valorisation interne à notre cabinet afin
qu’il évalue la méthodologie, l’exactitude
arithmétique et les taux d’actualisation ;
• Nous avons réalisé une évaluation du
caractère raisonnable des hypothèses
clés, à savoir les probabilités de succès,
le taux d’actualisation et le taux de
croissance à long terme ;
• Nous avons revu l’analyse de sensibilité
préparée par le management afin de
comprendre l’effet d’une modification
des hypothèses ;
Nous avons revu l’exhaustivité et la
pertinence des informations reprises dans la
Note 9.15.3 des états financiers consolidés.
Impôts différés
Description du point clé
Comme décrit dans la Note 9.24.2 des états
financiers consolidés, le Groupe enregistre
des impôts différés actifs sur ses pertes
fiscales récupérables et sur les différences
temporaires existant entre les bases fiscales
des actifs et passifs et leurs
valeurs comptables dans les états financiers
IFRS, et ce, dans la mesure où il est probable
que des bénéfices taxables pourront
consommer ces pertes fiscales et crédits
d’impôts reportés dans un horizon de temps
raisonnable.
Nous considérons cette rubrique des états
financiers comme étant un point clé
nécessitant une grande attention du
commissaire en raison de son ampleur dans
les états financiers et du fait qu’elle implique
un jugement important à propos de la
possibilité de recouvrer ces actifs d’impôts
différés.
Travaux effectués
Nos travaux d’audits comprennent, entre-
autres, les procédures suivantes :
113
• Nous avons réconcilié le montant total de
pertes fiscales récupérables disponible
pour le Groupe sur base de pièces
probantes ;
• Nous avons analysé l’impact fiscal des
écritures comptables IFRS pertinentes ;
• Nous avons consulté un expert fiscaliste
de notre cabinet pour évaluer la
méthodologie et l'exactitude du plan
fiscal préparé;
• Nous avons revu et discuté les jugements
établis par le management concernant
leurs prévisions de bénéfices taxables
futurs, compte tenu de la stratégie fiscale
du Groupe ;
• Nous avons revu les écritures comptables
concernées ;
• Nous avons revu l’exhaustivité et la
pertinence des informations reprises dans
les notes des états financiers consolidés.
Financement des activités
Description du point clé
Comme décrit dans la Note 9.4.1 des états
financiers consolidés, l’entreprise a indiqué
que sur base de son plan d’affaires actuel, le
Groupe estime que sa trésorerie au 31
décembre 2021 est suffisante pour assurer la
couverture de ses besoins de liquidités au
moins jusqu’à avril 2023, ce qui implique qu’il
n’y a pas de risque de continuité à la date de
ce rapport.
Ce point est important pour notre audit
compte tenu des estimations importantes
relatives au niveau élevé de consommation
de trésorerie attendu à court terme, de
l'évaluation par le groupe des résultats
cliniques de R&D, des accords commerciaux
et des activités de financement connexes, y
compris les conditions liées à la nouvelle
convention de financement flexible par
actions conclue après la clôture de
l'exercice.
Travaux effectués
Nos travaux d’audit comprennent, entre-
autres, les suivants :
• Nous avons reçu le business plan et les
prévisions de trésorerie pour les années
2022 et 2023 et avons examiné leur
caractère raisonnable ;
• Nous avons discuté les hypothèses sous-
jacentes de ce budget et des prévisions de
trésorerie, et en particulier le montant
attendu de revenus, les possibilités de
financements, les charges d’exploitation et
autres sorties de trésorerie ;
• Nous avons comparé le total des revenus de
licences prévisionnels repris dans le budget
et dans les prévisions de trésorerie avec les
revenus attendus sur base des accords
existants ;
• Nous avons analysé les instruments de
financement signés postérieurement à la
date de clôture. Nous avons discuté avec la
direction de toute possibilité de
financement futur potentiel et évalué leur
caractère raisonnable ;
Nous avons vérifié le caractère suffisant et
complet des informations fournies dans la
note 9.4.1 des états financiers consolidés.
Responsabilités de l’organe
d’administration relatives à
l’établissement des comptes consolidés
L’organe d’administration est responsable de
l'établissement des comptes consolidés
donnant une image fidèle conformément aux
normes internationales d’information
financière (IFRS) telles qu’adoptées par
l’Union Européenne et aux dispositions légales
et réglementaires applicables en Belgique,
ainsi que du contrôle interne qu’il estime
nécessaire à l’établissement de comptes
consolidés ne comportant pas d’anomalies
significatives, que celles-ci proviennent de
fraudes ou résultent d’erreurs.
Lors de l’établissement des comptes
consolidés, il incombe à l’organe
d’administration d’évaluer la capacité du
Groupe à poursuivre son exploitation, de
fournir, le cas échéant, des informations
relatives à la continuité d’exploitation et
d’appliquer le principe comptable de
continuité d’exploitation, sauf si l’organe
114
d’administration a l’intention de mettre le
Groupe en liquidation ou de cesser ses
activités ou s’il ne peut envisager une autre
solution alternative réaliste.
Responsabilités du commissaire relatives à
l’audit des comptes consolidés
Nos objectifs sont d’obtenir l’assurance
raisonnable que les comptes consolidés pris
dans leur ensemble ne comportent pas
d’anomalies significatives, que celles-ci
proviennent de fraudes ou résultent
d’erreurs, et d’émettre un rapport du
commissaire contenant notre opinion.
L’assurance raisonnable correspond à un
niveau élevé d’assurance, qui ne garantit
toutefois pas qu’un audit réalisé
conformément aux normes ISA permettra de
toujours détecter toute anomalie significative
existante. Les anomalies peuvent provenir de
fraudes ou résulter d’erreurs et sont
considérées comme significatives lorsqu'il est
raisonnable de s'attendre à ce que, prises
individuellement ou en cumulé, elles puissent
influencer les décisions économiques que les
utilisateurs des comptes consolidés prennent
en se fondant sur ceux-ci.
Lors de l’exécution de notre contrôle, nous
respectons le cadre légal, réglementaire et
normatif qui s’applique à l’audit des comptes
annuels en Belgique. L’étendue du contrôle
légal des comptes ne comprend pas
d’assurance quant à la viabilité future du
Groupe ni quant à l’efficience ou l’efficacité
avec laquelle les organes d’administration ont
mené ou mèneront les affaires du Groupe.
Nos responsabilités relatives à l’application
par l’organe d’administration du principe
comptable de continuité d’exploitation sont
décrites ci-après.
Dans le cadre d’un audit réalisé
conformément aux normes ISA et tout au long
de celui-ci, nous exerçons notre jugement
professionnel et faisons preuve d’esprit
critique. En outre :
• nous identifions et évaluons les risques que
les comptes consolidés comportent des
anomalies significatives, que celles-ci
proviennent de fraudes ou résultent
d’erreurs, définissons et mettons en œuvre
des procédures d’audit en réponse à ces
risques, et recueillons des éléments
probants suffisants et appropriés pour
fonder notre opinion. Le risque de non-
détection d’une anomalie significative
provenant d’une fraude est plus élevé que
celui d’une anomalie significative résultant
d’une erreur, car la fraude peut impliquer
la collusion, la falsification, les omissions
volontaires, les fausses déclarations ou le
contournement du contrôle interne ;
• nous prenons connaissance du contrôle
interne pertinent pour l’audit afin de définir
des procédures d’audit appropriées en la
circonstance, mais non dans le but
d’exprimer une opinion sur l’efficacité du
contrôle interne du Groupe ;
• nous apprécions le caractère approprié des
méthodes comptables retenues et le
caractère raisonnable des estimations
comptables faites par l’organe
d’administration, de même que des
informations les concernant fournies par ce
dernier ;
• nous concluons quant au caractère
approprié de l’application par l’organe
d’administration du principe comptable de
continuité d’exploitation et, selon les
éléments probants recueillis, quant à
l’existence ou non d’une incertitude
significative liée à des événements ou
situations susceptibles de jeter un doute
important sur la capacité du Groupe à
poursuivre son exploitation. Si nous
concluons à l’existence d’une incertitude
significative, nous sommes tenus d’attirer
l’attention des lecteurs de notre rapport du
commissaire sur les informations fournies
dans les comptes consolidés au sujet de
cette incertitude ou, si ces informations ne
sont pas adéquates, d’exprimer une
opinion modifiée. Nos conclusions
s’appuient sur les éléments probants
recueillis jusqu’à la date de notre rapport
du commissaire. Cependant, des situations
115
ou événements futurs pourraient conduire
le Groupe à cesser son exploitation ;
• nous apprécions la présentation
d’ensemble, la structure et le contenu des
comptes consolidés et évaluons si les
comptes consolidés reflètent les opérations
et événements sous-jacents d'une manière
telle qu'ils en donnent une image fidèle ;
• nous recueillons des éléments probants
suffisants et appropriés concernant les
informations financières des entités ou
activités du Groupe pour exprimer une
opinion sur les comptes consolidés. Nous
sommes responsables de la direction, de la
supervision et de la réalisation de l’audit
au niveau du groupe. Nous assumons
l’entière responsabilité de l’opinion
d’audit.
Nous communiquons au comité d’audit
notamment l’étendue des travaux d'audit et
le calendrier de réalisation prévus, ainsi que
les constatations importantes découlant de
notre audit, y compris toute faiblesse
significative dans le contrôle interne.
Nous fournissons également au comité d’audit
une déclaration précisant que nous nous
sommes conformés aux règles déontologiques
pertinentes concernant l’indépendance, et
leur communiquons, le cas échéant, toutes
les relations et les autres facteurs qui
peuvent raisonnablement être considérés
comme susceptibles d’avoir une incidence sur
notre indépendance ainsi que les éventuelles
mesures de sauvegarde y relatives.
Parmi les points communiqués au comité
d’audit, nous déterminons les points qui ont
été les plus importants lors de l’audit des
comptes consolidés de la période en cours,
qui sont de ce fait les points clés de l’audit.
Nous décrivons ces points dans notre rapport
du commissaire, sauf si la loi ou la
réglementation n’en interdit la publication.
Responsabilités de l’organe
d’administration
L’organe d’administration est responsable de
la préparation et du contenu du rapport de
gestion sur les comptes consolidés et des
autres informations contenues dans le rapport
annuel sur les comptes consolidés.
Responsabilités du commissaire
Dans le cadre de notre mission et
conformément à la norme belge
complémentaire (version révisée 2020) aux
normes internationales d’audit (ISA)
applicables en Belgique, notre responsabilité
est de vérifier, dans leurs aspects
significatifs, le rapport de gestion sur les
comptes consolidés et les autres informations
contenues dans le rapport annuel, ainsi que
de faire rapport sur ces éléments.
Aspects relatifs au rapport de gestion sur
les comptes consolidés et aux autres
informations contenues dans le rapport
annuel sur les comptes consolidés
À l’issue des vérifications spécifiques sur le
rapport de gestion sur les comptes consolidés,
nous sommes d’avis que celui-ci concorde
avec les comptes consolidés pour le même
exercice et a été établi conformément à
l’article 3:32 du Code des sociétés et des
associations.
Dans le cadre de notre audit des comptes
consolidés, nous devons également apprécier,
en particulier sur la base de notre
connaissance acquise lors de l’audit, si le
rapport de gestion sur les comptes consolidés
comporte une anomalie significative, à savoir
une information incorrectement formulée ou
autrement trompeuse. Sur la base de ces
travaux, nous n’avons pas d’anomalie
significative à vous communiquer.
AUTRES OBLIGATIONS LEGALES
ET REGLEMENTAIRES
116
Mentions relatives à l’indépendance
• Notre cabinet de révision et notre réseau
n’ont pas effectué de missions
incompatibles avec le contrôle légal des
comptes consolidés et notre cabinet de
révision est resté indépendant vis-à-vis du
groupe au cours de notre mandat.
• Les honoraires relatifs aux missions
complémentaires compatibles avec le
contrôle légal visées à l’article 3:65 du
Code des sociétés et des associations ont
correctement été ventilés et valorisés dans
les annexes aux comptes consolidés.
Format électronique unique européen
(ESEF)
Nous avons également procédé,
conformément à la norme relative au contrôle
de la conformité des états financiers avec le
format électronique unique européen (ci-
après «ESEF »), au contrôle du respect du
format ESEF avec les normes techniques de
réglementation définies par le Règlement
européen délégué n° 2019/815 du 17
décembre 2018 (ci-après « Règlement délégué
»).
L’organe d'administration est responsable de
l’établissement, conformément aux exigences
ESEF, des états financiers consolidés sous
forme de fichier électronique au format ESEF
(ci-après états financiers consolidés
numériques) inclus dans le rapport financier
annuel.
Notre responsabilité est d’obtenir des
éléments suffisants et appropriés afin de
conclure sur le fait que le format et le
balisage XBRL des états financiers consolidés
numériques respectent, dans tous leurs
aspects significatifs, les exigences ESEF en
vertu du Règlement
délégué.
Sur la base de nos travaux, nous sommes
d’avis que le format et le balisage
d’informations dans la version officielle
française des états financiers consolidés
numériques repris dans le rapport financier
annuel de MITHRA PHARMACEUTICALS SA au
31 décembre 2021 sont, dans tous leurs
aspects significatifs, établis en conformité
avec les exigences ESEF en vertu du
Règlement délégué.
Autres mentions
Le présent rapport est conforme au contenu
de notre rapport complémentaire destiné au
comité d’audit visé à l’article 11 du
règlement (UE) n° 537/2014.
Battice, 14 avril 2022
BDO Réviseurs d’Entreprises SRL
Commissaire
Représentée par Cédric ANTONELLI
Réviseur d’entreprises
117
4. État consolidé du résultat net
Exercice clos le 31 décembre
Milliers d’euros (€)
Notes
2021
2020
Chiffre d'affaires
9.5
Coût des ventes
9.20, 9.21
(15 724 )
(3 457 )
Marge brute
Frais de recherche et développement
9.20, 9.21
(85 243 )
(78 458 )
Frais généraux et administratifs
9.20, 9.21
(12 515 )
(15 933 )
Frais de vente
9.20, 9.21
(1 871 )
(1 434 )
Autres produits opérationnels
9.19
Perte opérationnelle
(87 875 )
(83 678 )
Variation de la juste valeur des contreparties éventuelles
9.15, 9.17
(19 265 )
(18 114 )
Actualisation de la juste valeur des actifs financiers par le
biais du compte de résultat
9.17
(6 351 )
(4 925 )
Produits financiers
9.23
Coût de l'endettement
9.23
(13 116 )
(5 987 )
Perte de l'exercice avant impôt
(123 769 )
(110 922 )
Impôt sur le résultat
9.24
Perte nette de l’exercice
(116 875 )
(92 086 )
Résultat du calcul des pertes de base par action, étant les
pertes nettes
(116 875 )
(92 086 )
Nombre moyen pondéré d’actions aux fins du calcul de la
perte de base par action
Perte de base par action (en Euro)
9.25
(2,69 )
(2,25 )
Perte diluée par action (en Euro)
9.25
(2,69 )
(2,25 )
Les notes liées font parties intégrantes de ces états financiers.
118
5. État consolidé des autres éléments du résultat global
Exercice clos le 31 décembre
Milliers d’euros (€)
Notes
2021
2020
Perte nette de l’exercice
(116 875 )
(92 086 )
Autres éléments du résultat global
(17 300 )
Éléments pouvant être reclassés en compte de résultat :
Différences de conversion
(66 )
Gains/(pertes) sur les couvertures de flux de trésorerie
9.17
(14 390 )
Impôt sur le résultat relatif à ces éléments
(2 576 )
Éléments ne pouvant pas être reclassés en compte de
résultat :
Variation de la juste valeur des participations par le biais
du compte de résultat
9.17
(6 508 )
(4 772 )
Perte globale totale de l'exercice
(134 175 )
(89 086 )
Attribuable aux
Porteurs de capitaux propres de la société mère
(134 175 )
(89 086 )
Intérêts minoritaires
Perte globale totale de l'exercice
(134 175 )
(89 086 )
Les notes liées font parties intégrantes de ces états financiers.
119
6. État consolidé de la situation financière
Au 31 décembre
Milliers d’euros (€)
Notes
2021
2020
ACTIFS
Immobilisations corporelles
9.7
Actifs liés aux droits d’utilisation
9.8
Goodwill
9.9
Autres immobilisations incorporelles
9.6
Actifs d’impôt différé
9.24
Actifs sur contrats
9.18
Actifs financiers dérivés
9.17
Placement en actions
9.17
Autres actifs non-courants
9.10
Actifs non-courants
Stocks
9.11
Actifs sur contrats
9.18
Actifs financiers dérivés
9.17
Créances commerciales et autres actifs courants
9.12
Autres dépôts à court terme
Trésorerie et équivalents de trésorerie
9.13
Actifs circulants
TOTAL DE L’ACTIF
120
Au 31 décembre
Milliers d’euros (€)
Notes
2021
2020
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS
Capital
9.14
Prime d'émission
9.14
Autres réserves
9.14
(2 545 )
Pertes reportées
7
(336 633 )
(219 759 )
Capitaux propres attribuables aux porteurs de capitaux propres
Emprunts subordonnés
9.15
Autres emprunts
9.15
Contrats de location-financement
9.15
Avances publiques récupérables
9.15
Autres passifs financiers
9.15, 9.17
Passifs financiers dérivés
9.17
Passifs sur contrats
9.18
Provisions
9.28
Passifs d’impôt différé
9.24
Passifs non-courants
Partie courante des emprunts subordonnés
9.15
Partie courante des autres emprunts
9.15
Partie courante des contrats de location-financement
9.15
Partie courante des avances publiques récupérables
9.15
Partie courante des autres passifs financiers
9.15, 9.17
Passifs financiers dérivés
9.17
Dettes commerciales et autres passifs courants
9.16
Dettes à un an au plus
TOTAL DES CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS
Les notes liées font parties intégrantes de ces états financiers.
121
7. État consolidé des variations des capitaux
propres
Milliers d’euros (€)
Capital
Prime
d'émission
Autres réserves
Pertes
reportées
Capitaux
propres
totaux
Notes
9.14.1
9.14.1
9.14.2
Solde au 1er janvier 2020
(127 673 )
Perte nette de l’exercice
(92 086 )
(92 086 )
Différences de conversion
(66 )
(66 )
Gains/(pertes) sur les couvertures de flux de trésorerie
Variation de la juste valeur des participations par le biais du
compte de résultat
(4 772 )
(4 772 )
Perte globale totale de l'exercice
(92 086 )
(89 086 )
Augmentation de capital de 23 juin 2020, déduction faite
des coûts de transaction encourus
Augmentation de capital de LDA du 5 août 2020, déduction
faite des coûts de transaction
Valeur des droits de conversion sur les obligations
convertibles, déduction faite des coûts de transaction
Paiements fondés sur des actions
Solde au 31 décembre 2020
(219 759 )
Solde au 1er janvier 2021
(219 759 )
Perte nette de l’exercice
(116 875 )
(116 875 )
Gains/(pertes) sur les couvertures de flux de trésorerie
(10 792 )
(10 792 )
Variation de la juste valeur des participations par le biais du
compte de résultat
(6 508 )
(6 508 )
Perte globale totale de l'exercice
(17 300 )
(116 875 )
(134 175 )
Augmentation de capital du 6 mai 2021 suite à l'exercice de
droits de souscription
Augmentation de capital de LDA du 10 novembre 2021,
déduction faite des coûts de transaction
Paiements fondés sur des actions
Solde au 31 décembre 2021
(2 545 )
(336 634 )
Les notes liées font parties intégrantes de ces états financiers.
122
8. État consolidé des flux de trésorerie
Au 31 décembre
Milliers d’euros (€)
Notes
2021
2020
FLUX DE TRÉSORERIE GÉNÉRÉS PAR LES ACTIVITÉS
OPÉRATIONELLES
Résultat opérationnel
(87 875 )
(83 678 )
Ajusté par:
Dépréciations, amortissements et réductions de valeur
9.6, 9.7, 9.8
Crédit d’impôt recherche
9.19
(2 185 )
(1 864 )
Paiements fondés sur des actions
9.26
Gains/(pertes) de change réalisés
9.23, 5
(1 247 )
Revenus des avances publiques récupérables
9.19
(356 )
(2 833 )
Gain sur l'annulation des contreparties éventuelles
(366 )
Sous-total
(80 538 )
(68 572 )
Augmentation/(diminution) des dettes commerciales et
autres passifs courants
9.16
(2 048 )
(Augmentation)/diminution des créances commerciales et
autres actifs courants
9.12
(341 )
(Augmentation)/diminution des stocks
9.11
(8 470 )
(19 105 )
(Augmentation)/diminution des actifs et passifs sur
contrats
9.18
Flux de trésorerie net généré/ (absorbé) par les activités
opérationnelles
(74 387 )
(80 025 )
FLUX DE TRÉSORERIE GÉNÉRÉS PAR LES OPÉRATIONS
D’INVESTISSEMENT
Acquisition d’immobilisations corporelles
9.7
(11 483 )
(10 645 )
Produit de la cession d’immobilisations corporelles
9.7
Acquisition d’immobilisations incorporelles
9.6
(9 699 )
(5 585 )
Paiement d'autres passifs financiers
9.17
(33 500 )
Flux de trésorerie net généré/ (absorbé) par les
opérations d’investissement
(54 682 )
(16 207 )
FLUX DE TRÉSORERIE GÉNÉRÉS PAR LES ACTIVITÉS DE
FINANCEMENT
Remboursement des emprunts subordonnés et autres
emprunts
9.15
(49 845 )
(36 431 )
Remboursement des avances publiques récupérables
9.15
(804 )
(927 )
Produits des emprunts subordonnés et autres emprunts
9.15
Produits des avances publiques remboursables et autres
subventions
9.15
Remboursements des contrats de location-financement
9.15
(7 193 )
(3 475 )
Intérêts payés
9.23
(11 765 )
(3 503 )
Produit de l’émission d’actions (nets de frais d’émission)
9.14
Produit de l’émission d’obligations convertibles (net des
coûts de transaction)
9.14, 9.17
Flux de trésorerie net généré/ (absorbé) par les
opérations de financement
Augmentation/(diminution) nette de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie
(105 824 )
Trésorerie et équivalents de trésorerie au début de
l’exercice
Impact des taux de change sur la trésorerie et les
équivalents de trésorerie
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la fin de
l'exercice
Les notes liées font parties intégrantes de ces états financiers.
123
9. Notes relatives aux états financiers consolidés
9.1. Informations générales
Changements significatifs au cours de la période couverte par le présent rapport
La situation et les résultats financiers du Groupe ont été particulièrement affectés par les événements et
transactions suivants au cours de la période de référence :
• Estelle
®
a obtenu son autorisation de mise sur le marché au Canada (en mars), aux États-Unis (en avril), en
Europe (en mai) et en Russie (en septembre). Grâce à ces autorisations, le lancement commercial d'Estelle
®
a déjà eu lieu avec succès aux États-Unis et au Canada, sous la marque Nextstellis
®
, et dans plusieurs pays
européens sous la marque Drovelis
®
.
Note : Pour plus de détails sur les opérations durant cette période, veuillez-vous référer au point 9.15 Dettes
financières, au point 9.6 Autres immobilisations incorporelles et au point 9.5 Informations sectorielles et chiffre
d’affaires.
• En juin, Mithra a signé un accord avec SVR Invest BV pour le rachat de la totalité des contreparties éventuelles
(earn-outs) liées à Myring
®
et à Zoreline
®
ainsi que pour l'acquisition de l'ensemble des droits mondiaux de
licence et de distribution de l'implant Zoreline
®
.
Note : Pour plus de détails sur les opérations durant cette période, veuillez-vous référer au point 9.15 Dettes
financières, au point 9.5 Autres immobilisations incorporelles et au point 9.5 Informations sectorielles et chiffre
d’affaires.
• À ce jour et sur base du périmètre des activités actuel, Mithra s'attend à ce que sa position de trésorerie
existante soit suffisante pour financer les dépenses opérationnelles et les besoins en investissements
jusqu'Avril 2023. La situation de trésorerie de 32,9 millions d’euros au 31 décembre 2021 renforcée par un
accord de financement par capitaux propres flexible conclu après la fin de l'année avec Goldman Sachs
International pour un montant de 100 millions d'euros permettra au Groupe de faire face aux dépenses de
fonctionnement et aux besoins en dépenses d'investissement au moins jusqu'à Avril 2023.
Note : Pour plus de détails sur les opérations durant cette période, veuillez-vous référer au point 9.4.1 Justification
des règles de continuité et 9.3.1 c Risque de liquidité
9.2. Résumé des principales règles d’évaluation
Les états financiers consolidés sont présentés en milliers d’euros (sauf mention contraire). Les états financiers
consolidés pour l’exercice clôturé au 31 décembre 2021 ont été approuvés pour publication suite à la décision du
conseil d’administration du 12 avril 2022. Les états financiers ont été établis sur la base de la méthode des coûts
historiques. Toute exception à cette méthode est indiquée dans les règles décrites ci-après.
9.2.1. Base de la présentation
Les états financiers ont été établis sur la base du principe dit « de continuité d’exploitation », conformément aux
grands principes comptables exposés dans la présente section. Pour les prochaines années, le Groupe prévoit qu’il
124
subira des pertes inhérentes au stade du cycle de vie d’une entreprise biotech dans lequel il se trouve actuellement.
À cet égard, les hypothèses sous-jacentes suivantes ont été utilisées :
• La poursuite de l’évolution positive du développement de produits et l’approbation en temps opportun pour
la mise sur le marché dans les pays où les produits seront délivrés ;
• La disponibilité de ressources financières supplémentaires pour faire face aux dépenses de développement
restantes et pour financer les besoins en trésorerie au cours des premières années de la commercialisation
des différents produits.
• Les états financiers consolidés ont été établis conformément au référentiel IFRS tel qu'adopté par l'Union
européenne (« UE »).
9.2.2. Principales méthodes comptables
Les états financiers intermédiaires ont été établis selon les mêmes méthodes comptables que celles adoptées pour
les derniers états financiers annuels du Groupe pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, et sont cohérents avec
ceux-ci.
Suite à l'autorisation de mise sur le marché d'Estelle®, les droits de propriété intellectuelle et la R&D générés en
interne pour ce projet sont maintenant considérés comme disponibles pour l'utilisation. L'amortissement est calculé
selon la méthode de l’amortissement linéaire pour répartir le coût de ces immobilisations incorporelles sur la durée
la plus longue entre la durée de protection du brevet et la durée d’utilité du produit. La durée d’utilité estimée et la
méthode d'amortissement sont revues à la fin de chaque période financière.
Les nouvelles normes et interprétations en vigueur pour la première fois au titre des périodes ouvertes depuis le 1er
janvier 2021 inclus, n'ont pas d'incidence sur les états financiers consolidés du Groupe.
Les méthodes comptables ont été appliquées de manière constante dans l'ensemble du Groupe aux fins de
l'établissement de ces états financiers consolidés.
9.2.3. Utilisation d'ajustements, d'estimations et d'hypothèses comptables
Pour établir les états financiers, le management formule un certain nombre de jugements, estimations et hypothèses
concernant la comptabilisation et l'évaluation des actifs, des passifs, des produits et des charges. Les résultats réels
pourraient être différents de ces jugements, estimations et hypothèses, et correspondront rarement aux résultats
estimés.
Les jugements, estimations et hypothèses concernant les états financiers, en ce compris les principales sources
d'incertitude d'estimation, sont mentionnés dans la note 9.4 sur les Estimations et jugements comptables
déterminants.
9.2.4. Changements de méthodes comptables et informations à fournir
Au cours de l'exercice actuel, le Groupe a appliqué toutes les normes et interprétations nouvelles et révisées, publiées
par l’International Accounting Standards Board (IASB) et l’International Financial Reporting Interpretations
Committee (IFRIC) de l’IASB, qui ont été adoptées par l’Union européenne et sont entrées en vigueur au titre de
l’exercice ouvert à compter du 1er janvier 2021. Le Groupe n'a pas appliqué de nouvelles exigences IFRS qui ne sont
pas encore entrées en vigueur le 31 décembre 2021.
Les normes, interprétations et amendements suivants publiés par l’IASB et l’IFRIC et adoptés par l’Union européenne
étaient applicables à l'exercice.
• IFRS 3 Regroupements d’entreprises – Amendements relatifs à la définition d’une entreprise (octobre 2018)
• Amendements à IFRS 9, IAS 39 et IFRS 7 – réforme du benchmark des taux d’intérêt (septembre 2019)
• IAS 1 Présentation des états financiers – Amendements relatifs à la définition du terme « significatif »
(octobre 2018)
• IAS 8 Méthodes comptables, changements d’estimations comptables et erreurs - Amendements relatifs à
la définition du terme « significatif » (octobre 2018)
• Amendements aux ‘References to the Conceptual Framework in IFRS Standards’ (mars 2018)
Résumé des Normes et Interprétations publiées mais qui n’étaient pas encore entrées en vigueur pendant
l'exercice actuel
125
Le Groupe a choisi de ne pas appliquer anticipativement les nouvelles normes, interprétations et nouveaux
amendements suivants, publiés par l’IASB et l’IFRIC mais qui ne sont pas encore entrés en vigueur le 31 décembre
2021 et/ou qui n’ont pas encore été adoptés par l’Union européenne au 31 décembre 2021, et dont l’impact pourrait
être significatif :
• Amendement à l'IFRS 16, "Contrats de location" - Concessions locatives liées à COVID-19 Extension de
l'expédient pratique*
• Un certain nombre d'amendements de portée limitée aux normes IFRS 3, IAS 16 et IAS 37 et quelques
améliorations annuelles des normes IFRS 1, IFRS 9, IAS 41 et IFRS 16*
• Amendements à l'IAS 1, "Présentation des états financiers", concernant la classification des passifs*
• Amendements de portée limitée à l'IAS 1, à la déclaration pratique 2 et à l'IAS 8*
• Amendement à l'IAS 12 - impôt différé relatif aux actifs et passifs résultant d'une seule transaction*
• IFRS 17, "Contrats d'assurance", telle que modifié en décembre 2021*
*Pas encore approuvés par l’UE au 31 décembre 2021
Aucun impact significatif n’est attendu sur les états financiers futurs du Groupe à la suite des autres nouvelles
normes et interprétations et nouveaux amendements que l’IASB et l’IFRIC ont publiés après le 1er janvier 2021 mais
qui n’étaient pas encore entrés en vigueur et/ou approuvés par l’UE le 31 décembre 2021.
9.2.5. Base de consolidation
a) Filiales
Les états financiers consolidés comprennent toutes les filiales sur lesquelles le Groupe exerce un contrôle.
Le contrôle est atteint lorsque l'investisseur
• détient le pouvoir sur l’entité émettrice ;
• est exposé ou a droit à des rendements variables en raison de ses liens avec l’entité émettrice ;et
• a la possibilité d’utiliser son pouvoir pour influer sur les rendements qu’il obtient.
Si les faits et les circonstances indiquent qu'il y a des changements dans un ou plusieurs des trois éléments de
contrôle énumérés ci-dessus, l'investisseur doit réévaluer s'il contrôle l'entreprise détenue.
Les filiales sont entièrement consolidées à partir de la date à laquelle le contrôle est transféré au groupe. Elles
cessent d’être consolidées à partir de la date où le contrôle prend fin.
La méthode comptable dite « de l’acquisition » est appliquée pour comptabiliser les regroupements d’entreprises par
le Groupe (cf. note 9.2.6).
Les transactions intragroupe, soldes et plus-values latentes sur les transactions intragroupe sont éliminés. Les
pertes latentes sont également éliminées sauf si la transaction fournit la preuve d’une perte de valeur sur l’actif
transféré. Au besoin, les méthodes comptables des filiales ont été ajustées pour garantir la cohérence avec les
méthodes adoptées par le Groupe.
Les intérêts minoritaires figurant éventuellement dans les résultats et capitaux propres des filiales sont indiqués
distinctement et respectivement dans le compte de résultat consolidé, l’état consolidé des autres éléments du
résultat global, l’état consolidé des variations des capitaux propres et le bilan consolidé.
b) Sociétés liées
Une société liée est une entité sur laquelle le Groupe exerce une influence notable. L'influence notable est le pouvoir
de participer aux décisions de politique financière et opérationnelle de l'entreprise détenue, mais ne constitue pas un
contrôle ou un contrôle conjoint de ces politiques.
Une coentreprise est un partenariat dans lequel les parties qui exercent un contrôle conjoint sur l’entreprise ont des
droits sur l’actif net de celle-ci. Un contrôle conjoint est le partage de contrôle sur une entreprise conclu par voie
contractuelle, et qui existe uniquement dès lors que les décisions concernant les activités en cause requièrent le
consentement unanime des parties partageant le contrôle.
126
Les résultats, l’actif et le passif des sociétés liées ou des coentreprises sont comptabilisés dans les présents états
consolidés par mise en équivalence. En vertu de cette méthode, une participation dans une société liée ou une
coentreprise est comptabilisée pour la première fois au coût et ensuite ajustée pour prendre en compte la quote-part
du Groupe dans le résultat net et d’autres éléments du résultat global de la société liée ou coentreprise. Si la quote-
part du Groupe dans les pertes d’une société liée ou coentreprise est égale ou supérieure à sa participation dans
cette société liée ou coentreprise, le Groupe cesse de comptabiliser sa quote-part dans les pertes à venir.
Une participation dans une société liée ou coentreprise est comptabilisée en appliquant la méthode de la mise en
équivalence à partir de la date à laquelle l’entité émettrice devient une société liée ou une coentreprise. Lors de
l’acquisition de la participation dans une entreprise liée ou une coentreprise, tout excédent du coût de la participation
sur la quote-part revenant au Groupe de la juste valeur nette des actifs et passifs identifiables de l’entité émettrice
est comptabilisé en goodwill et inclus dans la valeur comptable de la participation. Les exigences d’IAS 39 sont
appliquées pour déterminer s’il est nécessaire de comptabiliser une perte de valeur au titre d’une participation du
Groupe dans une société liée ou coentreprise. Au besoin, toute la valeur comptable de la participation (en ce compris
le goodwill) est soumise à un test de dépréciation conformément à IAS 36 (Dépréciation d’actifs), comme s’il
s’agissait d’un actif unique en comparant son montant recouvrable à sa valeur comptable. Toute perte de valeur
comptabilisée fait partie de la valeur comptable de la participation. Toute reprise de cette perte de valeur est
comptabilisée selon IAS 36 dans la mesure où le montant recouvrable de la participation augmente par la suite.
9.2.6. Regroupements d’entreprises
Le Groupe applique la méthode comptable dite « de l’acquisition » pour comptabiliser les regroupements
d’entreprises. En cas d’acquisition d’une entreprise, les actifs, passifs et contreparties éventuelles (earn-out)
identifiables sont, moyennant quelques exceptions limitées, estimés à la juste valeur à la date d’acquisition. Le prix
de transfert payé en contrepartie de l’acquisition d’une filiale correspond à la juste valeur des actifs transférés, des
passifs encourus par les anciens propriétaires de la société acquise et de la participation émise par le Groupe. Est
incluse la juste valeur de toute contrepartie éventuelle (earn-out). Lorsque la contrepartie transférée et les intérêts
minoritaires dépassent conjointement la juste valeur des actifs, passifs et contreparties éventuelles (earn-out) nets
acquis, l’excédent est inscrit en goodwill. Les coûts d’acquisition sont comptabilisés en charges au compte de
résultat de la période au cours de laquelle ils sont encourus.
Quand l’intégralité du capital d’une filiale n’est pas acquise, les intérêts minoritaires sont constatés soit à la juste
valeur, soit au montant correspondant à la quote-part des intérêts minoritaires dans les actifs nets de la filiale, au
cas par cas. Les modifications du pourcentage de participation du Groupe dans des filiales sont comptabilisées en
capitaux propres.
Lorsque le règlement d’une partie d’une contrepartie en numéraire est reporté, les montants dus à l’avenir sont
actualisés à leur valeur actuelle à la date de l’échange. Le taux d’actualisation utilisé est le taux d’emprunt marginal
de l’entité, c’est-à-dire le taux auquel un établissement financier pourrait accorder un emprunt similaire dans des
conditions comparables.
La contrepartie éventuelle (earn-out) est comptabilisée soit en capitaux propres soit en passifs financiers. Les
montants catégorisés en passifs financiers seront retraités ultérieurement à la juste valeur pour tenir compte des
variations de juste valeur constatées en résultat.
Lorsqu’un regroupement d’entreprises est effectué par étapes, La valeur comptable de la participation
antérieurement détenue par l’acheteur dans la société acquise à la date d’acquisition est réestimée à la juste valeur
à cette même date. La plus ou moins-value qui découle de ce retraitement sera comptabilisée en résultat.
9.2.7. Information sectorielle
Un secteur opérationnel est une composante d’une entité :
• qui exerce des activités opérationnelles permettant d’enregistrer des bénéfices et d’engager des dépenses
(y compris des bénéfices et des dépenses provenant de transactions avec d’autres composantes de l’entité);
• dont les résultats opérationnels sont évalués régulièrement par la plus haute fonction au sein de l’entité qui
peut prendre des décisions opérationnelles importantes pour décider de l’affectation des ressources et
évaluer les résultats financiers du secteur ; et
• pour lesquels des informations financières distinctes sont disponibles. qui fournit des produits ou services
soit spécifiques (secteur d’activité), soit s’inscrivant dans un environnement économique déterminé (secteur
géographique), et qui présente des risques et avantages différant de ceux des autres secteurs.
127
9.2.8. Conversion de devises étrangères
Les états financiers consolidés du Groupe sont présentés en euro, qui est également la devise fonctionnelle de la
Société mère.
Les transactions en devises étrangères sont converties dans la devise fonctionnelle de chaque entité en utilisant le
taux de change en vigueur aux dates des transactions. À la fin de chaque période de reporting, l’entité convertit (a)
les éléments monétaires libellés en devises au taux de clôture, (b) les postes non monétaires évalués au coût
historique dans une devise étrangère, en utilisant le taux de change en vigueur à la date de transaction, (c) les postes
non monétaires évalués à la juste valeur dans une devise étrangère en utilisant le taux de change en vigueur à la date
à laquelle la juste valeur a été déterminée. Les pertes ou profits de change résultant du règlement de ces opérations
et de la conversion au taux de change en vigueur à la clôture de l’exercice des actifs et passifs monétaires libellés en
devises étrangères sont constatés aux postes « Produits financiers » ou « Charges financières » du compte de
résultat.
Lors du processus de consolidation, l’actif et le passif, y compris le goodwill y relatif du Groupe, sont convertis en
euros au taux de change en vigueur à la date de clôture. Les ajustements de change découlant de la conversion des
états financiers des filiales étrangères ainsi que des emprunts dans le cadre d’une opération étrangère dont le
règlement n’est ni prévu ni susceptible de survenir, et qui, de ce fait, font partie de l’investissement net dans
l’opération étrangère, sont constatés initialement dans les autres éléments du résultat global et retraités des
capitaux propres en résultat au moment de la cession entière ou partielle de l’investissement net.
9.2.9. Immobilisations incorporelles
Frais de recherche et développement
Les dépenses relatives aux activités de recherche sont comptabilisées en charges pendant la période au cours de
laquelle elles sont engagées.
Une immobilisation incorporelle résultant du développement interne est comptabilisée dans la mesure où elle
satisfait à toutes les conditions de capitalisation indiquées dans la norme IAS 38 :
• la faisabilité technique nécessaire à l’achèvement de l’immobilisation incorporelle en vue de sa mise en
service ou de sa vente ;
• l’intention d’achever l’immobilisation incorporelle et de la mettre en service ou de la vendre ;
• la capacité à mettre en service ou à vendre l’immobilisation incorporelle ;
• la façon dont l’immobilisation incorporelle générera des avantages économiques futurs probables ;
• la disponibilité de ressources techniques, financières et autres, appropriées pour achever le développement
et mettre en service ou vendre l’immobilisation incorporelle ; et
• sa capacité à évaluer de façon fiable les dépenses attribuables à l’immobilisation incorporelle au cours de
son développement.
Cette comptabilisation est effectuée par convention lorsque les démarches réglementaires ont été effectuées dans
un marché important et que l’autorisation des agences de réglementation est considérée comme fort probable.
Certains des produits qui ont été inscrits au bilan à partir de l’exercice sous revue, ne nécessitent pas d’approbation
réglementaire.
Le montant initialement comptabilisé pour les immobilisations incorporelles générées en interne est la somme des
dépenses encourues à partir de la date à laquelle les immobilisations incorporelles répondent pour la première fois
aux critères de comptabilisation susmentionnés. Quand aucune immobilisation incorporelle générée en interne ne
peut être comptabilisée, les dépenses relatives au développement sont constatées en résultat pour la période au
cours de laquelle elles sont encourues.
Après la comptabilisation initiale, les immobilisations incorporelles générées en interne sont inscrites au coût sous
déduction des amortissements cumulés et des pertes de valeur cumulées, sur la même base que les immobilisations
incorporelles qui sont acquises séparément.
b) Immobilisations incorporelles acquises
Les immobilisations incorporelles acquises séparément sont indiquées au coût historique. Les contreparties
éventuelles (earn-out) dépendant de la performance future constituent une composante de l’évaluation de la juste
128
valeur tout au long de la vie de l’actif. Elles seront comptabilisées en contreparties éventuelles (earn-out). Lorsque
celles-ci sont converties en passifs, le retraitement à la clôture de l’exercice sera comptabilisé en ajustement du coût
des immobilisations incorporelles dans la mesure où les passifs se rapportent à des avantages et à des périodes de
reporting futurs. Les droits de la propriété intellectuelle, les brevets, les licences, le savoir-faire et les logiciels à durée
de vie limitée sont évalués au coût historique diminué du cumul des amortissements. Ces derniers sont calculés
selon la méthode de l’amortissement linéaire pour répartir le coût de ces immobilisations incorporelles sur leur durée
d’utilité estimée entre 7 et 10 ans et commencent au moment où les actifs peuvent être mis en service.
Un actif qui a une durée de vie indéterminée est indiqué à ce titre avec les raisons qui permettent de supposer sa
durée de vie indéterminée.
Les immobilisations incorporelles acquises au sein d’un regroupement d’entreprises, y compris les activités de
recherche et développement en cours, sont évaluées initialement selon la méthode exposée au point 9.2.6.
9.2.10. Immobilisations corporelles
Les immobilisations corporelles sont constatées au coût historique, diminué du cumul des amortissements. Les
coûts historiques sont inscrits au bilan et incluent les dépenses directement attribuables à l’acquisition des
immobilisations, les dépenses imputables au fait d’amener l’actif sur le site et condition nécessaire pour qu’il soit
opérationnel de la manière prévue, y compris les coûts de développement interne.
Les coûts d'emprunt directement imputables à l'acquisition, la construction ou la production d'un actif qualifié, ici la
plateforme CDMO, font partie du coût de cet actif. Les autres coûts d’emprunt sont comptabilisés en charges. Les
coûts d'emprunt sont les intérêts et autres coûts que Mithra CDMO engage afin d’emprunter des fonds.
Les coûts ultérieurs sont inclus dans la valeur comptable de l’actif ou constatés comme un actif distinct, le cas
échéant, uniquement s’il est probable que les bénéfices économiques futurs associés à l’actif reviendront au Groupe
et que le coût de l’actif peut être estimé de façon fiable. La valeur comptable de la pièce remplacée est
décomptabilisée. Tous les autres frais de réparation et d’entretien sont constatés au compte de résultat de l’exercice
au cours duquel ils sont encourus.
Les terrains ne sont pas amortis. L’amortissement des autres actifs est calculé selon la méthode de l’amortissement
linéaire pour répartir leur coût jusqu’à leur valeur résiduelle sur leur durée d’utilité estimée, de la manière suivante :
• Constructions et composants : 15-30 ans
• Machines : 5-15 ans
• Véhicules : 3-5 ans
• Mobilier et équipement : 5-8 ans
• Matériel informatique et autre matériel technique : 3-5 ans
Certaines machines sont amorties en utilisant la méthode d’amortissement en fonction du nombre d’unités d’œuvre.
La valeur d’acquisition des biens a été analysée composant par composant et des durées d’utilité et valeurs
résiduelles spécifiques ont été appliquées à chacun d’entre eux. On estime que la valeur résiduelle d’un bâtiment
correspond au coût de la structure du bâtiment. La valeur comptable d’un actif est immédiatement dépréciée à sa
valeur de réalisation lorsqu’elle est supérieure à la valeur de réalisation estimée.
Les plus ou moins-values de cessions sont déterminées en comparant le produit de la vente et la valeur comptable
et sont comptabilisées dans le poste « Autres produits ou charges opérationnels » du compte de résultat.
9.2.11. Dépréciation d’immobilisations corporelles ou incorporelles et de goodwill
La dépréciation des actifs ayant une durée d’utilité indéterminée est vérifiée chaque année et à chaque date de
reporting intermédiaire, ainsi qu’à chaque fois que des éléments indiquent que la valeur de l’actif peut avoir diminué.
Les actifs faisant l’objet d’un amortissement sont soumis à un test de dépréciation chaque fois qu’un événement ou
un changement de circonstances donne à penser que la valeur comptable pourrait être irrécouvrable. La valeur
recouvrable correspond au montant le plus élevé entre la juste valeur de l’actif, diminuée des frais de vente, et sa
valeur d’utilité. Pour déterminer la valeur d’utilité, les prévisions des flux de trésorerie futurs sont actualisées à leur
valeur actuelle en utilisant un taux d’actualisation avant impôt qui reflète les estimations du marché actuel de
l’impact du temps sur la valeur de l’argent et les risques spécifiques à l’actif.
Si l’on estime que la valeur de réalisation d’un actif ou d’une entité génératrice de trésorerie est inférieure à sa valeur
comptable, cette dernière est ramenée à sa valeur recouvrable. Une entité génératrice de trésorerie correspond au
129
plus petit groupe d’actifs identifiable qui génère des rentrées de trésorerie qui sont largement indépendantes des flux
de trésorerie provenant d’autres actifs ou d’un groupe d’actifs. Une perte de valeur est immédiatement comptabilisée
en charges. Les immobilisations corporelles et incorporelles autres que le goodwill qui subissent une perte de valeur
sont révisées pour une éventuelle reprise de perte de valeur à chaque date de reporting. Quand une perte de valeur
fait l’objet d’une reprise ultérieure, la valeur comptable de l’actif est augmentée jusqu’à l’estimation revue de sa valeur
de réalisation, mais de manière à ce que la valeur comptable majorée ne dépasse pas la valeur comptable qui aurait
été déterminée si aucune perte de valeur n’avait été constatée pour l’actif au cours des exercices précédents. Une
reprise de perte de valeur est comptabilisée en produits. Une perte de valeur comptabilisée au titre du goodwill ne
peut faire l’objet d’une reprise au cours d’une période ultérieure.
9.2.12. Stocks
Les stocks sont principalement constitués de matières premières, produits semi-finis et produits finis.
Celles-ci sont évaluées à la valeur la plus faible entre le coût et la valeur nette de réalisation. Le coût est déterminé
selon la méthode « FIFO ». La valeur de réalisation nette représente le prix de vente estimé diminué de tous les coûts
estimés pour l’achèvement et les futurs frais de commercialisation, de vente et de distribution.
Les dépréciations sont réalisées sur la base de la durée de conservation des produits.
Les stocks de pré-lancement sont enregistrés une fois que le produit a atteint un stade dans le processus de
développement, à savoir qu'il a fait l'objet d'un dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché et que son
processus de fabrication est bien caractérisé. En outre, nous devons disposer d'une prévision interne des ventes qui
inclut une évaluation selon laquelle les ventes dépasseront les coûts de fabrication plus les coûts prévus pour la
distribution du produit. Enfin, des données sur la stabilité du produit doivent exister afin que nous puissions affirmer
que les stocks capitalisés devraient être vendus, sur la base des prévisions de ventes mentionnées ci-dessus, avant
l'expiration prévue de la durée de conservation du produit. Si l'approbation de ces produits candidats n'est pas reçue,
ou si l'approbation n'est pas reçue à temps par rapport à nos estimations de la durée de conservation du produit,
nous déprécierons les montants correspondants des stocks de pré-lancement.
9.2.13. Créances clients
Les créances clients sont les montants dus par des clients pour des marchandises vendues ou des services fournis
dans le cours normal des activités et sont reconnus initialement à la juste valeur et estimées ensuite au coût amorti
en calculant l’amortissement avec la méthode du taux d’intérêt effectif.
9.2.14. Autres investissements à court terme
Les dépôts à terme d’une durée initiale supérieure à trois mois sont conservés jusqu’à l’échéance et estimés au coût
amorti.
9.2.15. Trésorerie et équivalents de trésorerie
La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont inscrits au bilan à la valeur nominale. Aux fins du tableau des flux
de trésorerie, la trésorerie et les équivalents de trésorerie comprennent les caisses et les dépôts bancaires à vue. Au
bilan, les comptes courants créditeurs, le cas échéant, sont inclus dans les passifs courants au poste « Emprunts
bancaires ».
9.2.16. Capital
Les actions ordinaires sont classées en capitaux propres.
Les coûts marginaux directement attribuables à l’émission de nouvelles actions ou options ordinaires sont indiqués
dans les capitaux propres comme une déduction, nette d’impôts, des produits de la vente.
Les instruments de capitaux propres émis par la Société sont enregistrés selon le montant des produits perçus,
sous déduction des frais d’émission directs.
9.2.17. Emprunt obligataire convertible
Le Groupe a émis en euro une obligation en décembre 2020, convertible en un nombre fixe d'instruments de capitaux
propres (prix de conversion de 25,1917 euros). Il est considéré comme un « instrument hybride », comprenant à la
fois une composante au passif et une composante en capitaux propres :
130
L'obligation de l'émetteur de payer des intérêts et, éventuellement, de rembourser l'obligation en espèces, constitue
un passif financier ; et
Le droit du détenteur de réclamer des actions de la part de l'émetteur est un instrument de capitaux propres.
L'effet économique de l'émission d'un tel instrument est sensiblement le même que celui de l'émission simultanée
d'un instrument d'emprunt avec une clause de règlement anticipé et des bons de souscription d'actions ordinaires,
ou de l'émission d'un instrument d'emprunt avec des bons de souscription d'actions détachables.
Les composantes passif et capitaux propres doivent être comptabilisées séparément, et celles-ci doivent être
présentées séparément dans l'état de la situation financière. Ce traitement est communément appelé « comptabilité
séparée ». Lors de la comptabilisation initiale d'un instrument hybride tel qu'une obligation convertible, IAS 32 impose
à l'émetteur de :
(a) Identifier les différentes composantes de l'instrument ;
(b) Déterminer la juste valeur de la composante passif (voir ci-dessous) ; et
(c) Déterminer la composante « capitaux propres » comme un montant résiduel, essentiellement le produit de
l'émission de l'instrument moins la composante passif déterminée au point (b) ci-dessus.
La composante « passif » de l'obligation convertible doit être évaluée en premier lieu, à la juste valeur d'un passif
similaire qui n'a pas de caractéristique de conversion en actions associée. Le Groupe dispose également d'une option
de remboursement de l'obligation sous certaines conditions (option d'achat à prix réduit). Cette option d'achat
répond à la définition d'un dérivé incorporé mais n'a pas été comptabilisée comme un dérivé distinct car le prix de
remboursement est égal au coût amorti de l'instrument d'emprunt hôte et relève donc de l'une des exceptions de
l'IFRS 9. En effet, elle doit être considérée comme « étroitement liée » au contrat d'emprunt hôte et, par conséquent,
aucune comptabilisation distincte n'est requise pour l'option d'achat.
En termes pratiques, l’évaluation à la juste valeur d’un passif similaire qui n'a pas de caractéristique de conversion
en actions associées se fera en déterminant la valeur actuelle nette de tous les flux de trésorerie futurs potentiels
déterminés contractuellement dans le cadre de l'instrument (principal et intérêts), actualisés au taux d'intérêt
appliqué par le marché au moment de l'émission à des instruments ayant un statut de crédit comparable et
fournissant substantiellement les mêmes flux de trésorerie, aux mêmes conditions, mais sans l'option de conversion.
La juste valeur de tout élément dérivé incorporé non lié à des capitaux propres est alors déterminée et incluse dans
la composante « passif ». Par la suite, la composante « passif » est comptabilisée conformément aux dispositions
de la norme IFRS 9 relatives à l'évaluation des passifs financiers.
La composante « capitaux propres » est comptabilisée simplement comme la différence entre la juste valeur de
l'instrument hybride (le produit total de l'émission de l'obligation) et la composante passif telle que déterminée ci-
dessus. La méthodologie de la "comptabilité séparée" (« split accounting ») de l'IAS 32 a pour effet qu'aucun gain ou
perte ne résulte de la comptabilisation initiale des composantes distinctes des instruments.
Après la comptabilisation initiale, la classification des composantes passif et capitaux propres de l'obligation
convertible n'est pas révisée, par exemple à la suite d'un changement dans la probabilité d'exercice d'une option de
conversion. Le montant initialement crédité aux capitaux propres n'est par la suite ni réévalué ni reclassé en résultat.
Le taux d'intérêt effectif repris dans le compte de résultat pour l’obligation convertible est équivalent au taux qui
aurait été payé pour une dette non convertible, augmenté des frais de transaction, soit 6,89 % alors que le coupon
est fixé à 4,25 %. En effet, la dilution de la valeur pour l'actionnaire représentée par le droit de conversion incorporé
est présentée comme une charge d'intérêt.
9.2.18. Dettes fournisseurs et autres passifs courants
Les dettes commerciales sont des obligations de payer des biens ou des services qui ont été acquis dans le cours
normal des affaires auprès de fournisseurs. Les dettes commerciales sont initialement comptabilisées à leur juste
valeur et ensuite évaluées au coût amorti en utilisant la méthode du taux d'intérêt effectif.
9.2.19. Emprunts
Les emprunts sont comptabilisés initialement à la juste valeur, déduction faite des coûts de transaction encourus.
Ils sont ensuite évalués au coût amorti ; toute différence entre le produit (déduction faite des coûts de transaction)
et la valeur de rachat est constatée au compte de résultat sur toute la durée des emprunts en utilisant la méthode
du taux d’intérêt effectif.
131
Les commissions versées pour la mise en place d’une ligne de crédit sont constatées comme des coûts de
transaction du prêt dans la mesure où il est probable que l’instrument sera utilisé, en tout ou en partie. Dans ce cas,
les commissions sont reportées jusqu’au prélèvement effectif. Dans la mesure où rien ne permet de prouver qu’il est
probable que la facilité de crédit sera utilisée en tout ou en partie, les commissions sont capitalisées comme une
avance pour services de liquidités et amorties sur la durée de l’instrument auquel elles se rapportent.
9.2.20. Impôt sur le résultat exigible et différé
La charge ou le crédit d’impôt au titre de la période comprend l’impôt exigible et l’impôt différé. L’impôt est
comptabilisé dans le compte de résultat, sauf dans la mesure où il se rapporte à des postes constatés dans les
autres éléments du résultat global ou directement en capitaux propres, auquel cas il est également comptabilisé
respectivement dans les autres éléments du résultat global ou en capitaux propres.
L’impôt sur le résultat exigible est calculé sur la base des lois fiscales en vigueur ou quasi adoptées à la date de
clôture dans les pays où la Société et ses filiales exercent leurs activités et génèrent un revenu imposable.
La direction évalue régulièrement les positions retenues pour l’établissement des déclarations fiscales pour les pays
dans lesquels les réglementations fiscales applicables peuvent prêter à interprétation. S’il y a lieu, elle constitue des
provisions sur la base des montants qu’elle s’attend à devoir verser aux administrations fiscales.
L’impôt sur le résultat différé est comptabilisé en utilisant la méthode du report variable, sur les différences
temporelles entre l’assiette fiscale des actifs et des passifs et leur valeur comptable, dans les états financiers
consolidés. Toutefois, les passifs d’impôt différé qui découlent de la comptabilisation initiale du goodwill ne sont pas
comptabilisés. Les impôts différés sur le résultat ne sont pas constatés s’ils proviennent de la comptabilisation
initiale d’un actif ou d’un passif dans une transaction autre qu’un regroupement d’entreprises qui, à l’époque de la
transaction, n’affecte ni le résultat comptable ni le résultat imposable. Les impôts différés sur le résultat sont
déterminés en utilisant les taux d’imposition (et les lois fiscales) en vigueur ou quasi adoptés à la date de clôture et
qui devraient être appliqués quand l’actif d’impôt différé sur le résultat sera réalisé ou que le passif d’impôt sur le
résultat sera réglé.
Des actifs d’impôt différé ne sont comptabilisés que dans la mesure où il est probable que le Groupe disposera de
futurs bénéfices imposables sur lesquels les différences temporelles et les pertes fiscales et crédits d’impôts non
utilisés pourront être imputés.
9.2.21. Contrats de location
Le Groupe loue divers bureaux et voitures.
Nous appliquons la norme IFRS 16 à tous les contrats en vigueur au 1er janvier 2019 et précédemment identifiés en
tant que contrats de location conformément à IAS 17 et IFRIC 4.
Les actifs et les passifs découlant d'un contrat de location sont initialement évalués sur la base de la valeur actuelle.
Les dettes de location comprennent la valeur actualisée nette des paiements de location suivants:
• paiements fixes (y compris les paiements fixes en substance), moins les incitants relatifs aux loyers à
recevoir;
• paiements de loyer variables basés sur un indice ou un taux;
• montants que le preneur devrait payer en vertu de garanties de valeur résiduelle;
• le prix d'exercice d'une option d'achat si le preneur est raisonnablement certain d'exercer cette option;
• paiement de pénalités pour résiliation du contrat de location, si la durée du contrat de location tient compte
du preneur qui exerce cette option.
La durée du contrat de location couvre la période non résiliable pour laquelle le Groupe a le droit d’utiliser un actif
sous-jacent, avec:
(a) des périodes couvertes par une option de prolongation du contrat de location si le Groupe est raisonnablement
certain d'exercer cette option; et
(b) des périodes couvertes par une option de résiliation du contrat de location si le Groupe est raisonnablement
certain de ne pas exercer cette option.
Les paiements de location sont actualisés en utilisant le taux d'intérêt implicite du contrat de location. Si ce taux ne
peut être déterminé, le taux d’emprunt marginal du locataire est utilisé, à savoir le taux que le locataire devrait payer
132
pour emprunter le fonds nécessaires pour obtenir un actif de valeur similaire dans un environnement économique
similaire avec des termes et conditions similaires
Les actifs liés au droit d’utilisation sont évalués au coût, comme suit :
• le montant de l'évaluation initiale de l’obligation locative;
• les paiements de location versés au plus tard à la date de commencement, diminués des incitants relatifs
aux loyers reçus;
• tous les coûts directs initiaux; et
• le coûts de remise en état.
Le Groupe évalue ses actifs liés aux droits d'utilisation de la même manière que les autres actifs non financiers (tels
que les immobilisations corporelles) et ses passifs liés aux contrats de location de la même manière que les autres
passifs financiers. Par conséquent, la nature des charges liées à ces contrats de location change puisque nous
comptabilisons un amortissement des actifs du droit d'utilisation et une charge d'intérêt sur les passifs de location.
L'amortissement est effectué selon la méthode linéaire.
Les paiements liés aux contrats de location à court terme et aux contrats de location d’actifs de faible valeur sont
comptabilisés selon la méthode linéaire en tant que dépense dans le compte de résultat. Les contrats de location à
court terme constituent des contrats d'une durée de 12 mois ou moins.
9.2.22. Reconnaissance du revenu
Le chiffre d’affaires net englobe les produits comptabilisés à la suite du transfert du contrôle sur les actifs transférés
aux clients.
• Par ailleurs, le Groupe a conclu plusieurs contrats où il a octroyé à des clients la licence de la propriété
intellectuelle
7
qu’il a développée en relation avec des médicaments qui n’ont pas encore reçu d’approbation
règlementaire. En général, la licence prévoit que le titulaire de licence peut poursuivre le développement de
la propriété intellectuelle et fabriquer et/ou vendre le produit commercialisé qui en résulte. Le Groupe reçoit
d’ordinaire un droit initial, des paiements d’étapes liés à des résultats cliniques spécifiques ou d’autres
résultats liés au développement ainsi que des paiements d’étapes liés au chiffre d’affaires ou aux droits en
contrepartie de la licence. Certains mécanismes incluent également la participation continuelle du Groupe
qui fournit parfois des services de R&D
8
et/ou de production liés à la propriété intellectuelle accordée en
licence.
• Les licences associées à d’autres services, par ex. la R&D, doivent être évaluées pour déterminer s’il s’agit
d’une licence distincte (à savoir si le client doit pouvoir bénéficier de la propriété intellectuelle à partir de ses
propres ressources ou avec d’autres ressources qui sont déjà disponibles pour le client et la promesse du
Groupe de transférer la propriété intellectuelle doit être bien distincte des autres promesses du contrat).
Toute licence non distincte constitue une licence combinée en une obligation de performance unique avec
d’autres biens ou services. Les produits sont alors comptabilisés au moment où le Groupe remplit l’obligation
de performance combinée.
• Lorsque la licence est distincte, les produits tirés des droits initiaux ne sont comptabilisés au moment de
l’octroi de la licence que si celle-ci donne le droit au client d’utiliser la propriété intellectuelle existante à ce
moment donné d’une société. Les revenus provenant d'une licence distincte sont reconnus au fil du temps
si et seulement si la licence est qualifiée de « droit d'accès », ce qui est le cas lorsque les trois critères
suivants sont remplis :
a) L'entité (est raisonnablement appelée à) entreprend des activités qui auront une incidence importante
sur la propriété intellectuelle sur laquelle le client a des droits ;
b) Les droits du client sur la propriété intellectuelle l'exposent aux effets positifs / négatifs des activités
que l'entité entreprend en (a) ;
c) Aucun bien ou service n'est fourni au client lorsque l'entité entreprend les activités décrites en (a).
• Les paiements d’étapes représentent une forme de rémunération variable puisque les paiements sont
conditionnés à la survenance d’événements futurs. Les paiements d’étapes sont estimés et inclus dans le
7
Propriété intellectuelle
8
Recherche et développement
133
prix de la transaction reposant soit sur la valeur attendue (c’est-à-dire un montant pondéré par sa probabilité
d’occurrence), soit sur la base de la méthode du montant le plus probable. La méthode du montant le plus
probable est sans doute la méthode qui permet le mieux de prévoir les paiements d’étapes dont le résultat
est binaire (c’est-à-dire que le Groupe soit reçoit l’intégralité des paiements d’étapes, soit n’en reçoit aucun).
La contrepartie variable ne sera comptabilisée en produits que lorsque l’obligation de performance
correspondante sera remplie et que la société estimera qu’il est fort probable que la contrepartie variable ne
donnera pas lieu à un ajustement à la baisse important du montant cumulatif des produits comptabilisés au
titre des exercices ultérieurs. Les produits sont alors comptabilisés à ce moment pour toutes obligations de
performance jusqu’alors satisfaites.
• Les droits liés au chiffre d’affaires reçus dans le cadre de la licence de la propriété intellectuelle, également
appelés prix de vente variable, représentent une forme de contrepartie variable car les paiements dépendent
de la survenue d'événements futurs, à savoir les ventes ultérieures du client. Les paiements au titre des prix
de vente variable sont estimés et inclus dans le prix de la transaction sur la base du moment où la
commande est mise à la disposition du client (ventes Ex Works), l'obligation de performance du Groupe étant
entièrement remplie. Les revenus variables peuvent donc être comptabilisés en même temps que les
revenus fixes s'ils sont considérés comme hautement probables (à relativement court terme (< 1 an)).
• Pour les contrats de services de R&D où aucune licence n'est octroyée, les produits correspondants sont
comptabilisés au fil du temps en utilisant les méthodes de sortie pour déterminer le degré d'avancement des
services.
• Pour les accords de fabrication et d'approvisionnement, les produits sont comptabilisés à un moment précis
où le transfert de contrôle sur les produits connexes est terminé.
• Le Groupe a profité des exemptions pratiques (i) pour ne pas comptabiliser les composantes de financement
significatives lorsque le décalage entre la réception et le transfert du contrôle des biens (ou services) à ses
clients est d'un an ou moins et (ii) les coûts différentiels d'obtention d'un contrat lorsque la période
d'amortissement de l'actif autrement reconnu aurait été d'un an ou moins.
Actifs et passifs contractuels
• Les actifs contractuels apparaissent lorsque le Groupe comptabilise des produits supérieurs au montant
facturé au client et que le droit au paiement dépend de conditions autres que le simple écoulement du temps,
comme par exemple l'exécution d'une obligation de performance correspondante.
• Les passifs contractuels représentent l'obligation de transférer des biens ou des services à un client pour
lesquels le Groupe a reçu une contrepartie (ou un montant de contrepartie est dû) de la part du client. Si un
client paie une contrepartie avant que le Groupe ne lui transfère des biens ou des services, un passif
contractuel est comptabilisé lorsque le paiement est effectué ou que le paiement est dû (selon la première
éventualité). Les passifs contractuels sont comptabilisés en tant que produits lorsque le Groupe exécute le
contrat.
9.2.23. Subventions gouvernementales et avances publiques
Les subventions gouvernementales sont systématiquement comptabilisées comme des produits pour les périodes
au cours desquelles l’entité constate en charges les coûts pour lesquels les subventions sont octroyées.
Les avances remboursables sont comptabilisées comme des prêts sans intérêt pour lesquels le bénéfice du taux
d'intérêt inférieur à celui du marché est traité comme une subvention publique. Les bénéfices du taux d’intérêt
appliqué, inférieur au taux du marché, sont estimés comme étant la différence entre la juste valeur initiale de
l’emprunt et les produits perçus. Par conséquent, aux fins de l’estimation du passif, la Société détermine (i) sa
meilleure estimation de la période pendant laquelle elle bénéficiera de l’avance et (ii) le montant du passif comme
étant la différence entre le montant nominal de l’emprunt et sa valeur actualisée et ajustée au risque en utilisant un
taux du marché d’un passif ayant un profil de risque similaire pour la Société. Le passif est ensuite évalué au coût
amorti en appliquant un mécanisme de rattrapage cumulé où la valeur comptable du passif est ajustée à la valeur
actuarielle des flux de trésorerie estimés futurs, en utilisant le taux d’intérêt effectif initial du passif. L’ajustement
consécutif est comptabilisé en résultat. Quand on dispose d’une assurance raisonnable que la Société se conformera
aux conditions assorties à la subvention, et que celle-ci sera perçue, les bénéfices sont comptabilisés en déduction
des frais de recherche et de développement associés qu’elle est destinée à couvrir.
La Société peut être dispensée de rembourser certaines avances récupérables dans certaines conditions. La
composante passif des avances remboursables est traitée comme une subvention publique et n'est prise en compte
134
dans le résultat que lorsqu'il existe une assurance raisonnable que l'entité respectera les conditions d'annulation de
l'avance.
9.2.24. Paiements fondés sur des actions
Les paiements fondés sur des actions en faveur d’employés et d’autres prestataires fournissant des services
semblables sont estimés à la juste valeur des instruments de capitaux propres à la date d’attribution. Les
renseignements concernant la détermination de la juste valeur de ces transactions de paiement sont stipulés à la
section 9.26.
La juste valeur déterminée à la date d’attribution des paiements fondés sur des actions est comptabilisée en charges
sur une base linéaire sur l’ensemble de la période d’acquisition des droits, sur la base de l’estimation du Groupe des
instruments de capitaux propres qui seront acquis en définitive. Une augmentation correspondante est constatée
en capitaux propres. À la clôture de chaque période de reporting, le Groupe revoit son estimation du nombre
d’instruments de capitaux propres dont l’acquisition est attendue. Toute modification éventuelle apportée à la suite
de cette révision aux estimations initiales est comptabilisée en résultat pour que la charge cumulée reflète la nouvelle
estimation et un ajustement correspondant est constaté dans la réserve au titre des paiements fondés sur des
actions.
Si l’entité annule ou règle une attribution d’instruments de capitaux propres pendant la période d’acquisition (hormis
une attribution annulée par confiscation lorsque les conditions d’attribution ne sont pas remplies), l’entité
comptabilise l’annulation ou le règlement comme une accélération de l’acquisition et comptabilise immédiatement
le montant qui aurait dû être comptabilisé en contrepartie des services reçus pendant le reste de la période
d’acquisition.
À l’heure actuelle, le Groupe ne possède aucun plan pour lesquels les paiements seraient fondés sur des actions et
qui seraient remboursables en trésorerie.
En ce qui concerne les attributions dont le paiement est fondé sur des actions et qui ne sont pas destinées aux
employés, elles sont évaluées à la juste valeur de la contrepartie reçue ou à la juste valeur des instruments de
capitaux propres émis, selon ce qui peut être évalué de manière plus fiable. La date d'évaluation des attributions de
paiements fondés sur des actions à des non-salariés classées en actions est la première des deux dates suivantes :
• Un engagement de performance de la part de la contrepartie est atteint, et
• La date à laquelle la performance de la contrepartie est terminée.
9.2.25. Crédit d’impôt R&D
Les sociétés qui investissent dans la recherche et le développement de nouveaux produits et technologies avancées
écologiques peuvent bénéficier d’avantages accrus sur l’investissement ou de crédits d’impôt en application de la
législation fiscale belge, au choix de chaque société. Le crédit d’impôt peut être calculé soit comme un crédit unique,
soit réparti sur la durée de l’amortissement. Le crédit d’impôt excédentaire est reporté et le solde restant après cinq
ans est remboursé, et peut résulter en un avantage de trésorerie. Le crédit d’impôt s’applique aux immobilisations
incorporelles et corporelles utilisées pour la recherche et le développement de nouveaux produits et technologies
écologiques (investissements verts), y compris les frais de R&D comptabilisés en immobilisations en vertu des PCGR
belges.
Le crédit d’impôt doit être demandé au cours de l’exercice pendant lequel a eu lieu l’investissement.
En ce qui concerne le traitement comptable, le Groupe évalue soigneusement la situation et suit IAS 20 car le crédit
d’impôt peut être réglé en espèces directement et il existe plusieurs conditions de nature non fiscale préalables à la
perception du crédit d’impôt. Le crédit d’impôt est présenté au titre Autres produits opérationnels dans l’Etat
consolidé du résultat net.
9.2.26. Placements en actions
Le groupe a choisi de comptabiliser les variations de la juste valeur de certains investissements en titres de
participations dans les autres éléments du résultat global (pour ceux qui sont des investissements stratégiques, non
détenus à des fins de transaction). Les variations sont cumulées par le biais des autres éléments du résultat global
dans les autres réserves au sein des capitaux propres. Le Groupe transfère des montants de cette réserve aux
bénéfices non distribués lorsque les titres de capitaux propres concernés sont décomptabilisés.
135
9.2.27. Instruments financiers dérivés et activités de couverture
Le Groupe a conclu des instruments financiers dérivés pour gérer son exposition au risque de taux de change
découlant des activités opérationnelles (couverture des flux de trésorerie). La politique du Groupe est de ne pas
s’engager dans des opérations spéculatives ni d’émettre ou de détenir des instruments financiers à des fins de
négociation. Les instruments financiers dérivés sont initialement comptabilisés à leur juste valeur puis
ultérieurement réévalués à leur juste valeur à chaque clôture
a) Dérivés pouvant faire l’objet d’une comptabilité de couverture de flux de trésorerie
Pour les relations de couverture éligibles, le Groupe documente au début de la transaction la relation entre les
instruments de couverture et les éléments couverts, ainsi que son objectif de gestion des risques et sa stratégie pour
entreprendre la couverture.
La portion efficace des changements de juste valeur des instruments financiers dérivés désignés comme des
couvertures de flux de trésorerie sont comptabilisés dans la réserve de couverture de flux de trésorerie au sein des
capitaux propres. Les gains ou pertes provenant de la portion inefficace sont portés au compte de résultats. Les
montants comptabilisés en capitaux propres sont par la suite reclassés au compte de résultat sur la même période
que celle à laquelle l’élément couvert affecte le compte de résultat. Toutefois, si une transaction prévue ne devrait
plus se produire, alors le gain ou la perte cumulé qui était comptabilisée en capitaux propres est immédiatement
transféré en compte de résultat.
b) Dérivés ne pouvant faire l’objet de comptabilité de couverture
Les variations de juste valeur des instruments financiers dérivés non éligibles à la comptabilité de couverture sont
immédiatement comptabilisées dans le compte de résultat.
9.3. Gestion du risque financier
9.3.1. Facteurs de risques financiers
a) Risque de marché
Le programme global de gestion des risques du Groupe se concentre sur l'imprévisibilité des marchés financiers et
cherche à minimiser les effets négatifs potentiels sur les performances financières du Groupe.
Risque de taux d’intérêt sur les flux de trésorerie et la juste valeur
Le risque de taux d’intérêt du Groupe provient des emprunts à long terme et à court terme. Les emprunts émis à des
taux variables exposent le Groupe à un risque de variation des flux de trésorerie dû à l’évolution des taux d’intérêt
mais ceux-ci connaissent une certaine stabilité en Europe à l’heure actuelle, avec des taux d’intérêt même négatifs.
Les emprunts émis à des taux fixes exposent le Groupe à un risque de variation de la juste valeur dû à l’évolution des
taux d’intérêt. La politique du Groupe est de détenir la majorité de ses emprunts à long terme dans des instruments
à taux fixe. Tous les emprunts sont libellés en euros.
En se basant sur les simulations effectuées, l’impact sur le bénéfice après impôt et les capitaux propres d’une
variation de 1 % serait négligeable.
Risque de change
Le groupe est matériellement exposé à la fois au dollar américain et au dollar australien. Tout risquet de change futur
susceptible d’affecter sensiblement le Groupe sera attentivement suivi. Le cas échéant, des mesures adaptées
seront prises.
La majeure partie de l'exposition face dollar américain fin 2021 était liée à un important arriéré d'étapes de licence à
percevoir dans les années à venir dans le cadre du contrat de licence et de distribution signé avec Mayne Pharma
(216 960 kUSD de paiement d'étapes réglementaires et liés aux performances de vente). Un paiement de milestones
de 8 750 kUSD avait déjà été perçu au début du contrat et immédiatement converti en euros. Suite à l'approbation
d'Estelle® par la FDA en 2021, un paiement de milestones supplémentaire de 11 000 kUSD a été collecté et converti
en euros avec le règlement partiel des instruments financiers dérivés. Ces deux milestones ne présentaient plus
d'exposition au dollar américain à la fin de l'année, car ils ont été collectés et convertis en euros.
Depuis 2020, le Groupe utilise des instruments financiers dérivés pour gérer son exposition au risque de taux de
change découlant des activités opérationnelles (couverture des flux de trésorerie). L'objectif de gestion du risque de
136
Mithra est de couvrir l'exposition au dollar américain découlant de l'accord de licence et d'approvisionnement
d'Estelle
®
contracté en dollars américains entre Mithra et Mayne Pharma LLC. Les instruments financiers dérivés
sont enregistrés à leur juste valeur au bilan et sont ensuite réévalués à leur juste valeur par le biais des autres
éléments du résultat global à chaque date de clôture. Les justes valeurs positives sont présentées comme des actifs,
les justes valeurs négatives comme des passifs, et comme courants/non courants en fonction des échéances des
contrats de couverture.
Le tableau des échéances des couvertures de change en cours (vente à terme d'USD contre EUR) est le suivant :
Durée jusqu'à maturité
Montants couverts (kUSD)
Taux de couverture moyen
- < 1 an
106.960
1,17
- 1-2 ans
30.000
1,21
- 2-5 ans
80.000
1,25
TOTAL
216.960
1,20
Si l'USD devait s'affaiblir par rapport à l'EURO, ce qui impliquerait une augmentation de 10% du taux à terme, comparé
aux taux à terme de l'USD de fin d'année utilisés pour les justes valeurs, ces justes valeurs des contrats de couverture
devraient augmenter de EUR -4 683 kEUR à 12 143 kEUR. En cas de renforcement de 10 % des taux à terme de l'USD
par rapport à l'EURO, les justes valeurs devraient diminuer à -25 247kEUR.
Exemple avec un affaiblissement de 10 % de l'USD :
Taux forward
recalculés au
31/12/21
MTM's au
31/12/21 en EUR
Taux Fwd -10%
Affaiblissement de 10%
usd de MTM en EUR
Delta en EUR
1,1378
-361 224
1,2516
238 002
-599 227
1,1373
-515 689
1,2511
363 554
-879 243
1,1375
64 425
1,2513
2 062 384
-1 997 958
1,1380
35 882
1,2518
1 111 117
-1 075 235
1,1521
-1 009 389
1,2673
2 936 087
-3 945 476
1,1741
-713 011
1,2915
1 609 858
-2 322 869
1,1982
-1 032 655
1,3181
2 002 075
-3 034 730
1,2241
-1 150 981
1,3465
1 819 640
-2 970 621
-4 682 643
12 142 716
-16 825 359
Depuis la fin de l'année 2020, l'euro s'est considérablement affaibli par rapport à l'USD, le taux au comptant des
devises étrangères passant de 1,19 à 1,13. Cela a entraîné une diminution de la valeur de marché des couvertures
dérivées en devises, qui est passée de 3 574 kEUR au 31 décembre 2020 à -4 683 kEUR au 31 décembre 2021. Les
taux de couverture moyens sont constitués d'un élément FX spot coté à la date de négociation auquel nos
contreparties (banques) ont ajouté des éléments CVA (Credit Valuation Adjustment) et KVA (Capital Valuation
Adjustment). Pour le calcul de la juste valeur, l'élément FX spot et d'autres ajustements à la clôture de l'exercice ont
également été pris en compte.
Le contrat de licence et de fourniture américain a également été structuré avec une contrepartie reçue sous la forme
d'actions ordinaires de Mayne Pharma. Mayne Pharma a émis 4,95 % de ses actions en circulation à Mithra lors de
la signature du contrat (un actif financier à la juste valeur par le biais des autres éléments du résultat global à la fin
de l'année) et 4,65% supplémentaires ont été émis après réception de l'approbation de la FDA en 2021 (réception de
85,8 millions d'actions ordinaires) permettant à la société de devenir le premier actionnaire (avec 9,57%) de Mayne
Pharma Group Ltd, une société australienne cotée à l'ASX.
L'actif sur contrat lié à la deuxième partie des actions Mayne à recevoir a été extourné et les 20,3 millions EUR (valeur
des actions à la date d'émission avec 0,37 AUD/action à l'ASX) ont été comptabilisés sous la rubrique placements
en actions.
137
Ces deux tranches de capitaux propres représentent 168 872 626 actions ordinaires de Mayne Pharma qui, à la fin
de l'année, à 0,3 AUD/action sur l'Australian Stock Exchange (ASX), représenteraient 49,8 millions d'AUD, contre 58,2
millions d'AUD l'année dernière.
Cette exposition au dollar australien n'était toujours pas couverte à la fin de l'année, le cours de l'action ayant
continué à être très volatil. Il était alors complexe de déterminer un montant sous-jacent en dollars australiens à
couvrir, et d'appliquer en conséquence un traitement comptable de couverture d'investissement net (en utilisant des
contrats de change à terme). Cette exposition sera bien sûr suivie de près et une stratégie d'investissement net
(potentiellement sur une partie de la valeur sous-jacente) pourrait être envisagée à l'avenir.
Risque de prix
Le Groupe est exposé aux risques de prix depuis 2019. La majeure partie de l'exposition aux risques de prix fin 2021
était liée à un important arriéré d'étapes de licence à percevoir dans les années à venir dans le cadre du contrat de
licence et de distribution signé avec Mayne Pharma (216 960 kUSD de paiement d'étapes réglementaires et liés aux
performances de vente).
Mithra recevra un acompte et des paiements d'étape en capital et en espèces d'au moins 290 millions de dollars. En
outre, un prix de transfert comprenant des composantes fixes et variables basé sur un pourcentage de ventes nettes
élevées à deux chiffres sur une période de 20 ans.
La réception de 85,8 millions d'actions ordinaires (un jalon de licence d'Estelle
®
pour le territoire américain),
permettant à la société de devenir le premier actionnaire (avec 9,57 %) de Mayne Pharma Group Ltd, une société
australienne cotée à l'ASX, a réduit les risques de prix global par rapport à l'année dernière car le prix de l'action est
conditionné aux conditions de prix du marché boursier puisque Mayne Pharma est cotée à l'Australian Stock
Exchange (ASX).
b) Risques de crédit
Le risque de crédit est lié au risque qu’une contrepartie ne respecte pas ses obligations contractuelles, et entraînerait
ainsi une perte pour le Groupe. La politique du Groupe vise à travailler uniquement avec des contreparties solvables
et à exiger des garanties adéquates quand cela devient nécessaire. Les informations relatives à la solvabilité des
contreparties sont fournies par des agences de notation indépendantes et, si ces informations ne sont pas
disponibles, le Groupe utilise les informations publiques ainsi que ses propres données internes. Le risque de crédit
est géré par le département financier de la société mère, au moyen d’un suivi individuel du crédit de chaque
contrepartie.
L’analyse de la balance âgée des débiteurs est également évaluée régulièrement pour identifier les créances
douteuses potentielles. Le tableau ci-dessous reprend une analyse des créances clients en 2021 et 2020 :
En milliers d’euros (€)
Créances non échues et non douteuses
Exercice
Valeur
comptable
Non échues
0-60
jours
61-90
jours
91-120 jours
> 120
jours
2021
6.952
2.749
2.591
1.092
520
0
2020
6.735
6.096
450
122
15
52
La norme IFRS 9 impose au Groupe de comptabiliser une provision pour pertes sur créances attendues sur les
créances clients et les actifs contractuels. Le Groupe applique la méthode simplifiée de la comptabilisation des
pertes de crédit attendues prescrite par IFRS 9, qui permet l’utilisation de la provision pour perte à terme attendue
pour toutes les créances clients. Le Groupe autorise un délai moyen de paiement du débiteur de 30 jours après la
date de facturation. Pour mesurer les pertes de crédit attendues, les créances clients ont été regroupées en fonction
des caractéristiques de risque de crédit partagées et des échéances. En évaluant la probabilité de recouvrement, il
tient compte des indicateurs de dépréciation jusqu’à la date de reporting et applique une définition de défaut de
paiement cohérente avec celle utilisée en interne à des fins de gestion de risque de crédit et prend en compte des
facteurs qualitatifs, le cas échant compte tenu de la nature actuelle des créances clients, la provision pour perte à la
fin de l’exercice est nulle.
138
La direction pense qu’aucune autre provision n’était requise pour des créances douteuses aux dates de reporting
susmentionnées.
Le tableau ci-dessus reprend les créances commerciales en dehors des actifs sur contrats, qui ne sont ni échus, ni
réduits de valeur.
Pour le reste, le risque de recouvrabilité général est considéré comme négligeable selon les calculs du management
selon IFRS 9.
Le risque de crédit sur les placements de trésorerie ou le cash disponible sur les comptes en banque sont limités
étant donné que les contreparties sont des banques ayant des notes de crédit élevées, attribuées par des agences
de notation internationales. Les établissements financiers jouissent de notes A à AA- (donc catégorie moyenne-
supérieure) et sont donc considérés comme ayant un faible risque de crédit.
c) Risque de liquidité
Grâce à l'introduction en bourse réussie, aux augmentations de capital ultérieures, à l'obligation convertible, à la ligne
d'engagement de capital avec LDA Capital Limited pour un maximum de 50 millions d'euros, aux prêts bancaires
engagés de 35 millions d'euros étendus jusque mars 2023 (entièrement utilisés) et à un accord de financement
supplémentaire conclu en 2022 avec Goldman Sachs pour 100 millions d'euros (dont 60 millions d’euros pourraient
être tirés en 2022), le Groupe conserve une trésorerie suffisante pour financer sa stratégie de développement
commercial et poursuivre ses dépenses de R&D. La direction examine régulièrement les prévisions de trésorerie afin
de déterminer si le Groupe dispose de réserves de trésorerie suffisantes pour répondre aux besoins futurs en fonds
de roulement et pour tirer parti des opportunités commerciales.
Le risque de liquidité concerne avant tout les emprunts non-courants. Les dettes à long terme se rapportent
principalement à la contrepartie conditionnelle et différée à payer dans le cadre d'acquisitions historiques.
L’analyse de maturité des passifs financiers non dérivés est indiquée ci-dessous :
Milliers d’Euro (€)
Moins de
3 mois
Entre 3 mois
et 1 an
Entre 1 et 2
ans
Entre 2 et 5
ans
Plus de 5
ans
Total
Au 31 décembre 2021
26 796
22 996
105 761
301 637
53 141
510 330
Emprunts subordonnés et emprunts
bancaires
903
1 931
38 225
8 970
12 347
62 376
Convertible bonds
-
5 313
5 313
135 625
146 250
Contrats de location-financement
2 562
5 217
6 331
16 577
21 893
52 579
Contrepartie conditionnelle payable et
remboursable des avances
gouvernementales
-
10 536
55 892
140 465
18 901
225 794
Dettes commerciales et autres passifs
courants
23 331
-
-
-
-
23 331
Au 31 décembre 2020
55 939
19 118
41 565
253 415
184 510
554 548
Emprunts subordonnés et emprunts
bancaires
5 056
1 771
2 763
7 202
12 356
29 149
Convertible bonds
5 313
5 313
140 938
151 563
Contrats de location-financement
3 611
5 662
7 201
18 911
28 113
63 499
Contrepartie conditionnelle payable et
remboursable des avances
gouvernementales
20 000
6 373
26 289
86 364
144 041
283 066
Dettes commerciales et autres passifs
courants
27 272
-
-
-
-
27 272
En décembre 2020, le Groupe a réalisé un placement d'obligations convertibles non garanties de premier rang d’une
valeur de 125 millions d'euros, arrivant à échéance le 17 décembre 2025. Le coupon annuel de 4,250 % est inclus
dans le tableau ci-dessus.
Après la fin de l'année, les échéances des avances à terme fixe ING & BELFIUS, présentés dans les prêts subordonnés
et autres prêts pour un montant de 35 millions d'euros au 31 décembre 2021, ont été reportées au 31 mars 2023.
La contrepartie éventuelle pour Estetra a été incluse pour les paiements en espèces de 185 millions restants, sachant
qu'il existe encore une incertitude sur la période de paiement compte tenu de l'évolution de la trésorerie du groupe.
La différence entre le tableau ci-dessus et les montants détaillés dans les sections 9.16. Passifs financiers et 9.18.
139
Instruments financiers est due au fait que les montants ci-dessus ne sont pas actualisés, c'est-à-dire qu'aucun taux
d'actualisation ni aucune probabilité de succès de la recherche ou de la commercialisation ne leur ont été appliquée.
En outre, nous avons calculé la partie variable des avances publiques récupérables et de la contrepartie éventuelle
(earn-out) sur la base du business plan existant au 31 décembre 2021. La partie fixe des avances publiques
récupérables est par contre indépendante de ces hypothèses.
Pour plus de détails sur les emprunts et autres passifs financiers, se référer aux notes 9.15. (Passifs financiers) et
9.17. (Instruments financiers). Comme les montants inclus dans le tableau de maturité sont les flux de trésorerie
contractuels non actualisés, y compris les paiements du principal et des intérêts, ces montants ne réconcilie pas au
dettes présentées au bilan.
d) Gestion des risques en matière de capital
Les objectifs du Groupe en matière de gestion du capital sont de préserver sa capacité à assurer la continuité
d’exploitation pour être en mesure de fournir un rendement aux actionnaires à l’avenir et des bénéfices aux autres
parties prenantes, et d’obtenir, au fil du temps, une structure de capital optimale pour minimiser son coût du capital.
Le Groupe procède aux ajustements nécessaires en fonction de l’évolution de la conjoncture économique, des
risques associés aux différents actifs et aux besoins de trésorerie projetés des activités de recherche actuelles et
projetées. La situation actuelle de trésorerie et la génération/l’utilisation anticipée de trésorerie constituent les tout
premiers paramètres permettant d’évaluer la structure du capital. La Société vise à conserver une structure de capital
à un niveau lui permettant de financer ses activités pendant douze mois au minimum. Les produits de trésorerie
provenant de nouveaux partenariats sont pris en compte, et si nécessaire et possible, la Société peut alors émettre
de nouvelles actions ou conclure des contrats de financement.
9.4. Estimations et jugements comptables déterminants
L’établissement des états financiers conformément aux IFRS nécessite l’utilisation de certaines estimations
comptables importantes. Il exige aussi de la direction qu’elle exerce son pouvoir d’appréciation dans le processus
d’appréciation des normes comptables du Groupe. Les domaines impliquant un degré supérieur d’appréciation ou
de complexité, ou les domaines dans lesquels les suppositions et les estimations sont significatives pour les états
financiers consolidés, sont indiqués ci-après.
9.4.1. Continuité d’exploitation
Les états financiers ont été établis sur la base de la continuité de l'exploitation et conformément aux principaux
principes comptables énoncés ci-dessus.
Fin 2021, Mithra présente une perte cumulée total de 336,6 millions d'euros au sein de son état de la situation
financière et a réalisé une perte nette consolidée de 116,9 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2021.
D’après les principes comptables de continuité d'exploitation, le Conseil d'administration doit justifier la continuité
d'exploitation au cours des douze mois suivant la publication du rapport. Sur base de leur évaluation, la direction et
le conseil d'administration considèrent qu'il convient d'établir les états financiers sur base de la continuité de
l'exploitation. En effet, l'évaluation est fondée sur des hypothèses telles que les résultats cliniques attendus en
matière de R&D, les nouveaux contrats (principalement le contrat Donesta prévu pour S2 2022), ainsi que le suivi de
nos activités de financement, en notant qu'un accord de financement par capitaux propres flexible d'un montant
total de 100 millions d'euros, contracté avec Goldman Sachs International en février 2022, est actuellement
disponible avec une première demande de tirage exercée le 4 février 2022 pour un montant de 10 millions d'euros et
une seconde exercée le 21 mars 2022 pour un montant de 5 millions d'euros.
Compte tenu de ces hypothèses prudentes, le Conseil d'administration a analysé les états financiers et les principes
comptables et a estimé que la position de trésorerie actuelle de 32,9 millions d'euros au 31 décembre 2021, renforcée
par un accord de financement par capitaux propres flexible conclu avec Goldman Sachs International pour un
montant de 100 millions d'euros et une augmentation de capital de 8,1 millions d'euros réalisée le 14 février 2022
dans le cadre de l'accord de financement par capitaux propres LDA, permettra au Groupe de faire face à ses dépenses
opérationnelles et à ses besoins d'investissement au moins jusqu'en avril 2023 (douze mois au moins après la
publication du présent rapport).
140
9.4.2. Contrats de licence avec des clients
Les produits tirés des contrats de licence doivent être comptabilisés sur la base des accords conclus entre l'entité
et ses partenaires commerciaux. La norme IFRS 15 impose à la direction d'exercer son jugement, notamment dans
les domaines clés suivants:
a) Déterminer si la licence est distincte d'une autre obligation de performance ;
b) Déterminer le prix de transaction à prendre en compte, y compris les estimations des considérations
relatives aux variables convenues, en tenant compte de la limite contraignante des critères
« hautement probables » ;
c) Déterminer si l'obligation de performance est satisfaite à la date de clôture.
Le Management prend ses décisions en tenant compte de toutes les informations disponibles sur les résultats
cliniques des projets sous-jacents à la date de clôture et sur base de l'analyse juridique des contrats réalisés. Veuillez-
vous référer à la note 9.18 Actifs et passifs contractuels.
9.4.3. Capitalisation des frais de R&D
La capitalisation des frais R&D implique un jugement minutieux lié à l’évaluation de la conformité ou non de toutes
les conditions aux coûts de développement activés. Le jugement porte principalement sur des critères tels que la
faisabilité technique et les avantages économiques qui en découlent. Cette analyse est effectuée sur base de projets
et avec la participation de gestionnaires de projets internes. Veuillez-vous référer à la note 9.6 Autres immobilisations
incorporelles.
9.4.4. Perte de valeur estimée
Chaque année, le Groupe procède à des tests visant à évaluer si le goodwill et les immobilisations incorporelles ayant
une durée d’utilité indéterminée ont subi des pertes de valeur, conformément à la méthode comptable indiquée à la
note 9.2.11. Cela implique l'identification d'indicateurs de dépréciation potentiels et l'utilisation d'hypothèses
importantes, y compris les flux de trésorerie futurs, le taux d'actualisation et les probabilités de succès. Ces
estimations sont réalisées en tenant compte de toutes les informations disponibles sur l'état clinique du projet sous-
jacent, d'un benchmark externe et des conditions économiques de marché pertinentes à la date de reporting.
Veuillez-vous reporter à la note 9.6. Autres immobilisations incorporelles et 9.9 Goodwill et propriétés intellectuelles
R&D pour les tests de dépréciation effectués sur ces actifs.
9.4.5. Impôt sur le résultat
La détermination de la provision consolidée au titre de l’impôt sur le résultat exige un pouvoir d’appréciation
important. Le Groupe est soumis à l’impôt sur le résultat dans plusieurs pays et il existe de nombreux calculs et
transactions pour lesquels la détermination du montant final de l’impôt est incertaine dans le cours normal des
affaires. L’estimation de l’actif d’impôt différé lié aux reports de pertes fiscales nécessite un pouvoir d’appréciation
important, notamment en ce qui concerne le bénéfice probable des impôts futurs. Nous vous renvoyons également
à la section 9.24 Produit au titre de l’impôt sur le résultat.
9.4.6. Estimation des provisions
L’estimation des obligations actuelles découlant d’événements passés, notamment les poursuites judiciaires et
d’autres éléments, exige un discernement important. Ces pouvoirs d’appréciation sont fondés sur les expériences
antérieures du Groupe en la matière et constituent les meilleures estimations du passif du Groupe au titre de ces
questions.
9.4.7. Durée d’utilité et valeur résiduelle
Une estimation des valeurs résiduelles et des durées d’utilité des immobilisations corporelles et incorporelles doit
être effectuée au moins chaque année. L’estimation des durées d’utilité des catégories d’immobilisations nécessite
un certain pouvoir d’appréciation. La valeur résiduelle est le montant estimé qui pourrait être obtenu à ce jour de la
sortie de l’actif, après déduction des coûts de sortie estimés, si l’actif avait déjà l’âge et se trouvait déjà dans l’état
prévu au terme de sa durée d’utilité. Les valeurs résiduelles et durées d’utilité sont toutes deux déterminées sur la
base des discussions avec des ingénieurs locaux. Veuillez-vous référer aux notes 9.6 Autres immobilisations
incorporelles et 9.9 Goodwill et propriété intellectuelle R&D.
141
9.4.8. Détermination de la juste valeur des contreparties éventuelles à payer et à
recevoir
La contrepartie conditionnelle monétaire que l'acquéreur doit payer ou recevoir entre dans le champ d'application
d'IFRS 9.
Les méthodes d’évaluation, ordinairement une analyse de la valeur actualisée des flux de trésorerie, sont utilisées
pour déterminer la juste valeur de certains actifs et passifs qui ne sont pas négociés sur un marché actif. Ces
méthodes d'évaluation font appel au jugement ; les principales hypothèses et variables utilisées sont les flux de
trésorerie futurs par projet, la probabilité d'approbation (LOA), le taux d'actualisation et le taux de croissance à long
terme. Ces hypothèses sont fondées sur des repères externes, sur les estimations de la direction fondées sur
l'expérience de l'entité et sur des analyses internes.
Par ailleurs, à compter de 2019, l’évaluation à la juste valeur de la contrepartie éventuelle à recevoir est également
considérée comme étant une estimation significative. À cet égard, la méthode « Expected value » a été appliquée,
sur base de montants pondérés en fonction de la probabilité tenant compte de plusieurs scénarios possibles. Cette
méthode d’évaluation nécessite des jugements sur les différents scénarios possibles et leurs probabilités
respectives, ainsi que sur le taux d’actualisation appliqué aux flux de trésorerie attendus. Veuillez-vous référer à la
note 9.17.3. Actifs et Passifs financiers comptabilisés à leur juste valeur.
9.4.9. Détermination de la valeur des avances récupérables
La réévaluation des avances récupérables au moyen de la méthode de rattrapage cumulatif nécessite une
réestimation périodique des flux de trésorerie contractuels requis pour rembourser la dette envers la Région
wallonne. Le management révise périodiquement le business plan de chaque produit concerné ainsi que les
probabilités de succès des essais cliniques correspondants. Veuillez-vous référer à la note 9.15.2 Avances publiques
récupérables.
9.4.10. Dérivés pouvant faire l’objet d’une comptabilité de couverture de flux de
trésorerie
L’avis de la direction est nécessaire pour estimer si les exigences d'efficacité sont remplies afin qu’une transaction
puisse faire l’objet d’une comptabilité de couverture de flux de trésorerie. Pour les transactions de couverture
éligibles, le Groupe documente au début de la transaction la relation entre les instruments de couverture et les
éléments couverts, ainsi que son objectif de gestion des risques et sa stratégie pour entreprendre la couverture.
La portion efficace des changements de juste valeur des instruments financiers dérivés désignés comme des
couvertures de flux de trésorerie sont comptabilisés dans la réserve de couverture de flux de trésorerie au sein des
capitaux propres alors que les gains ou pertes provenant de la portion inefficace sont portés au compte de résultats.
Veuillez-vous référer à la note 9.17.3. Actifs et Passifs financiers comptabilisés à leur juste valeur.
9.5. Informations sectorielles et chiffre d’affaires
9.5.1. Description des secteurs
Le Groupe a identifié trois secteurs d'activité : (i) les « Ventes de produits » liées aux produits E4 (Estelle
®
), aux
complexes thérapeutiques (Myring®) et au portefeuille de produits génériques restant, (ii) les activités « D’octroi de
licences » liées aux partenariats de distribution et (iii) « Autres » pour les services de R&D prestés envers les tiers.
Ainsi, une distinction est faite dans les informations fournies régulièrement au principal décideur opérationnel, étant
le CEO.
142
9.5.2. Chiffre d'affaires
Exercice clos le 31 décembre
Milliers d’euros (€)
2021
2020
Ventes de produits
17 207
3 576
Octrois de licences
4 642
5 446
Autres
819
8
Total des revenus
22 668
9 030
Les revenus du groupe, à 22,7 millions d'euros, ont plus que doublé par rapport à l'année dernière (9,0 millions
d'euros) grâce aux premières ventes de notre produit Estelle
®
(13,4 millions d'euros) aux États-Unis, en Europe et au
Canada, tandis que les ventes des autres produits de notre portefeuille sont restées stables.
Les revenus d’octroi de licences sont principalement composés d’un revenu différé de 3,7 millions d'euros,
précédemment facturé et payé, qui a pu être comptabilisé suite à l'acquisition des droits de licence et de distribution
mondiaux complets pour Zoreline
®
.
9.5.3. Ventilation du chiffre d’affaires
Les tableaux ci-dessous présentent les informations sectorielles à présenter dans le cadre des exercices clos les 31
décembre 2021 et 2020, ainsi que la base sur laquelle le chiffre d’affaires est comptabilisé :
Exercice clos le 31 décembre 2021
Milliers d’euros (€)
Ventes de produits
Octrois de licences
Autres
Principaux marchés géographiques
Belgique
875
-
137
Europe (hors Belgique)
4 609
3 995
682
Hors Europe
11 723
647
-
Total
17 207
4 642
819
Type de produit
Génériques
3 841
4 144
-
E4 Contraception
13 366
498
-
E4 Ménopause
-
-
Autres
-
819
Total
17 207
4 642
819
Délais de transfert des biens et services
À un moment précis
17 207
4 642
819
Progressivement
-
-
-
Total
17 207
4 642
819
143
Exercice clos le 31 décembre 2020
Milliers d’euros (€)
Ventes de produits
Octrois de licences
Autres
Principaux marchés géographiques
Belgique
1 878
-
-
Europe (hors Belgique)
704
924
8
Hors Europe
994
4 522
-
Total
3 576
5 446
8
Type de produit
Génériques
3 576
(43)
-
E4 Contraception
-
4 967
-
E4 Ménopause
-
-
-
Autres
-
522
8
Total
3 576
5 446
8
Délais de transfert des biens et services
À un moment précis
3 576
5 446
8
Progressivement
-
-
-
Total
3 576
5 446
8
9.6. Autres immobilisations incorporelles
Milliers d’euros (€)
Licence
d’exploitation
Droits de
propriété
intellectuelle
Licences
logiciels
Coûts de
développement
Total
Coûts
Au 31 décembre 2019
3 471
78 406
1 834
7 627
91 336
Ajouts
-
-
791
4 794
5 586
Cessions
-
-
-
-
-
Au 31 décembre 2020
3 471
78 406
2 625
12 421
96 923
Ajouts
100
9 250
734
8 515
18 599
Cessions
-
-
-
-
-
Au 31 décembre 2021
3 571
87 656
3 359
20 936
115 522
Amortissements cumulés
Au 31 décembre 2019
3 165
-
497
186
3 848
Dotation aux amortissement et pertes
de valeur
96
3 450
325
199
4 070
Au 31 décembre 2020
3 261
3 450
822
385
7 918
Dotation aux amortissement et pertes
de valeur
88
1 486
442
634
2 650
Au 31 décembre 2021
3 349
4 936
1 264
1 019
10 568
Valeur comptable nette
Au 31 décembre 2019
305
78 406
1 337
7 441
87 490
Coût
3 471
78 406
2 625
12 421
96 923
Amortissements et pertes de valeur
cumulés
3 261
3 450
822
385
7 918
Au 31 décembre 2020
209
74 956
1 804
12 036
89 005
Coût
3 571
87 656
3 359
20 936
115 522
Amortissements et pertes de valeur
cumulés
3 349
4 936
1 264
1 019
10 568
Au 31 décembre 2021
222
82 720
2 095
19 917
104 954
144
Les autres immobilisations incorporelles sont constituées essentiellement d'un portefeuille de droits sur des produits
acquis, de redevances d'accès au marché et de frais de développement. Cette section comprend principalement les
droits de propriété intellectuelle acquis pour Estelle
®
, Zoreline
®
, Myring
®
et l'acquisition d'actif Donesta
®
, ainsi que
les frais de développement dans le cadre de l'activité E4 (le projet « Synthèse E4 » et le projet Estelle
®
avec les frais
de développement survenus après la demande d'autorisation de mise sur le marché, et concernant désormais la
phase IV).
Les principaux ajouts de l'exercice 2021 sont :
• Des actifs E4 générés en interne et issus du développement pour 8,5 millions d'euros ;
• Acquisition de l'ensemble des droits de licence et de distribution de Zoreline®
®
détenus par SVR Invest, y
compris ceux de territoires importants tels que la Chine, le Canada et l'Australie pour un montant de 8,5
millions d'euros ;
• Option d'acquisition de droits (engagement financier de 0,8 million d'euros) portant sur un programme de
développement mené par la société belge BCI Pharma sur des inhibiteurs de kinases innovants notamment
indiqués pour le traitement des cancers féminins et de l'endométriose ;
• Logiciels et dépenses d'investissement en informatique.
Suite à l'autorisation de mise sur le marché d'Estelle
®
, les droits de propriété intellectuelle et la R&D générés en
interne pour ce projet sont maintenant considérés comme disponibles pour l'utilisation. L'amortissement est calculé
selon la méthode de l’amortissement linéaire pour répartir le coût de ces immobilisations incorporelles sur la durée
la plus longue entre la durée de protection du brevet et la durée d’utilité du produit. La durée d’utilité estimée et la
méthode d'amortissement sont revues à la fin de chaque période financière.
La grande majorité des droits de propriété intellectuelle ne sont pas encore amortis, car ils ne sont pas encore prêts
pour utilisation, à l’exception d’Estelle
®
. Les droits de propriété intellectuelle de Myring
®
sont également considérés
comme pas encore tout à fait prêts pour utilisation. Les produits ont été vendus depuis le lancement commercial
dans certains pays d'Europe en 2020 et au Canada et au Chili en 2021. Cependant, le principal marché visé pourr ce
produit est les États-Unis, pour lequel l’autorisation de mise sur le marché est en cours de demande.
Pendant la période de développement, les actifs sont soumis à un test de dépréciation. Aucun indicateur de
dépréciation n'a été identifié sur les autres immobilisations incorporelles.
Droits de propriété intellectuelle
Des milliers d’euros (€)
2021
2020
Statut clinique
Droits de propriété intellectuelle Estelle®
29 663
30 686
Commercialisée aux Etats-Unis, en Europe et au
Canada
Acquisiton d’actifs Donesta®
8 000
8 000
Phase 3 en cours
Droits de propriété intellectuelle Zoreline®
32 882
24 382
De nouvelles formulations sont en cours
d'évaluation sur des animaux
Droits de propriété intellectuelle Myring®
11 425
11 425
UE : commercialisé
États-Unis : dépôt d’une demande d’autorisation
de mise sur le marché
Autres
750
463
N/A (option d’achat des droits inhibiteurs
innovants de kinases vis-à-vis de Bci Pharma)
Total
82 720
74 956
145
9.7. Immobilisations corporelles
Milliers d’euros (€)
Terrains et
constructions
Aménagements et
équipements
Véhicules
Total
Coût
Au 31 décembre 2019
2 775
25 530
111
28 416
Ajouts
542
8 437
-
8 979
Cessions
-
(5)
(17)
(22)
Au 31 décembre 2020
3 317
33 962
94
37 373
Ajouts
1 162
10 375
-
11 536
Cessions
-
-
(15)
(15)
Au 31 décembre 2021
4 479
44 337
79
48 894
Amortissements cumulés
Au 31 décembre 2019
829
4 000
85
4 914
Charge d’amortissement
222
2 322
(7)
2 537
Au 31 décembre 2020
1 051
6 322
78
7 451
Charge d’amortissement
179
2 912
(3)
3 089
Au 31 décembre 2021
1 230
9 234
75
10 540
Valeur comptable nette
Au 31 décembre 2019
1 946
21 530
26
23 502
Coût
3 317
33 962
94
37 373
Amortissements cumulés
1 051
6 322
78
7 451
Au 31 décembre 2020
2 266
27 639
16
29 921
Coût
4 479
44 337
79
48 894
Amortissements cumulés
1 230
9 234
75
10 540
Au 31 décembre 2021
3 248
35 102
4
38 354
Les immobilisations corporelles enregistrent une hausse de 8 433 kEUR. Cette augmentation est principalement liée
aux machines et équipements de l’unité de production pour la fabrication de produits pharmaceutiques Mithra
CDMO aux coûts de développement associés qui concernent le paramétrage et l’amélioration des machines. Au
cours de l'exercice, la société a investi dans l'installation de panneaux solaires supplémentaires afin de réduire
l'impact environnemental de ses installations.
146
9.8. Contrats de location - Actifs liés à des droits d’utilisation
Milliers d’euros (€)
Terrains et
constructions
Aménagements et
équipements
Véhicule
Total
Coût
Au 31 décembre 2019
47 364
27 882
919
76 165
Ajouts
379
3 416
469
4 264
Subventions liées aux actifs
-
(1 724)
-
(1 724)
Cessions
-
-
-
-
Au 31 décembre 2020
47 743
29 573
1 388
78 704
Ajouts
123
2 616
1 736
4 475
Cessions
-
-
(262)
(262)
Au 31 décembre 2021
47 866
32 189
2 862
82 918
Amortissements cumulés
Au 31 décembre 2019
4 813
404
413
5 630
Charge d’amortissement
2 487
510
504
3 501
Au 31 décembre 2020
7 300
915
917
9 132
Charge d’amortissement
2 304
1 717
443
4 464
Au 31 décembre 2021
9 604
2 632
1 360
13 596
Valeur comptable nette
Au 31 décembre 2019
42 551
27 478
506
70 535
Coût
47 743
29 573
1 388
78 704
Amortissements cumulés
7 300
915
917
9 132
Au 31 décembre 2020
40 443
28 658
471
69 572
Coût
47 866
32 189
2 862
82 918
Amortissements cumulés
9 604
2 632
1 360
13 596
Au 31 décembre 2021
38 263
29 557
1 502
69 322
Milliers d’euros (€)
Au 31 décembre
2021
2020
Charges d’intérêts sur contrats de location-financement
(2 174)
(2 241)
Dépenses liées aux baux à court terme ou aux contrats de location
d’actifs de faible valeur
(322)
(83)
9.9. Goodwill et propriétés intellectuelles R&D
Le goodwill résulte entièrement de l’acquisition d’Estetra (3 814 kEUR) et de Novalon (1 420 kEUR) datant de 2015.
Le goodwill est réparti par UGT et est testé pour dépréciation
9
au minimum une fois par an. L’année de l’acquisition
d’Estetra et de Novalon, le management a confirmé la validité de l’approche basée sur l’utilisation attendue des flux
de trésorerie lors de l’acquisition des entreprises, décomposant les risques et considérant toutes les attentes sur le
plan de la trésorerie et en actualisant la valeur obtenue à un taux différent selon l'UGT (UGT Myring 12,56 %, UGT
Zoreline
®
, 14,78 % et UGT Estelle
®
11,28 %).
En ce qui concerne la valeur recouvrable d'Estelle
®
, aucune probabilité concernant le succès de la phase de
R&D/commerciale n'est plus nécessaire puisque le lancement commercial a eu lieu en juin 2021, donc aucune perte
de valeur n'a été identifiée. La même conclusion s'applique à Donesta
®
et aux produits Novalon.
147
Plus spécifiquement, nos actifs liés aux produits Estetra et Novalon sont soumis à un test de dépréciation dans des
groupes d'actifs décrits comme trois unités génératrices de trésorerie (UGT) différentes, à savoir Estelle
®
, Myring
®
et Zoreline
®
.
En milliers d’euros (€)
2021
2020
Valeur UGT Estelle®
33.476
34.500
Valeur UGT Zoreline®®
33.876
25.376
Valeur UGT Myring®
11.851
11.851
Total
79.203
71.727
Pour le rapprochement avec le montant total de la PI de la R&D, veuillez-vous référer à la note 9.6 Autres
immobilisations incorporelles, la différence avec le total de l'UGT est le montant du goodwill (Estelle pour 3 814kEUR
et Myring et Zoreline® pour 1 420kEUR).
En 2021, l’augmentation s’explique par l’acquisition de l'ensemble des droits de licence et de distribution de Zoreline
®
détenus par SVR Invest, y compris ceux de territoires importants tels que la Chine, le Canada et l'Australie pour un
montant de 8,5 millions d'euros.
De plus, depuis la réception de l'autorisation de mise sur le marché d'Estelle
®
aux États-Unis début 2021, la société
a commencé à amortir les droits de propriété intellectuelle et les travaux de recherche et développement générés en
interne qui y sont liés, car ce projet est considéré comme disponible à partir de cette date.
Les montants recouvrables sont fondés sur la méthode de la juste valeur diminuée du coût de la vente qui utilise
certains modèles de flux de trésorerie actualisés ajustés au risque sur une période de 10 ans. Si une valeur terminale
est incluse, d'autres flux de trésorerie sont extrapolés en utilisant un taux de croissance négatif à long terme. Les
probabilités de succès sont également différentes par UGT et sont mises à jour en fonction des dernières
informations sur les résultats cliniques. Le taux d'actualisation appliqué a été mis à jour en fonction du produit
spécifique couvert par les droits de propriété intellectuelle. Chaque modèle / produit a son propre WACC en 2021.
L'évaluation de la direction est que les valeurs recouvrables sont supérieures à leur valeur comptable et qu'aucune
perte de valeur n'est requise.
Hypothèses 2021 :
Immobilisations incorporelles testées
Probabilité de succès
2021
Phase 2
Phase 3
WACC
Estelle®
100 %
100 %
11,28%
R&D
Commercial
WACC
Zoreline®
80 %
55 %
14,78%
Myring®
90 %
75 %
12,56%
Hypothèses 2020 :
Immobilisations incorporelles testées
Probabilité de succès 2020
Phase 2
Phase 3
WACC
Estelle®
100 %
90 %
11,72 %
R&D
Commercial
WACC
Zoreline®
80 %
55 %
14,80 %
Myring®
90 %
75 %
13,09 %
148
Une analyse de sensibilité a été réalisée sur les tests de dépréciation. Mithra a effectué le test de sensibilité en
augmentant le taux d'actualisation d'un point de pourcentage pour Estelle, cela n'a entraîné aucune perte de valeur.
Pour Myring
®
, Mithra a testé l'actif en appliquant un délai de six mois pour la réception de l'approbation de la FDA
aux États-Unis, ce qui n'a entraîné aucune perte de valeur, alors que l'absence totale d'approbation de la FDA (dans
le pire des cas) entraînerait une perte de valeur de 11,9 millions d'euros sur les immobilisations incorporelles (et de
7,6 millions d'euros sur les actifs contractuels).
Pour Zoreline
®
, nous avons testé un changement raisonnable des hypothèses relatives au Pos de 80 % (R&D) et 55 %
(commercial). Une baisse de la probabilité cumulée (R&D / commercial) de 44 % à 27 % ne change pas les
conclusions du test.
9.10. Autres actifs non-courants
Milliers d’euros (€)
Au 31 décembre
2021
2020
Créance de crédit d’impôt R&D
8 123
5 628
Acomptes versés
1 100
550
Autres créances à long terme
40
224
Contrepartie éventuelle à recevoir
-
7 999
Total des autres actifs non courants
9 263
14 401
Les autres actifs non-courants augmentent légèrement en 2021. Cela s'explique principalement par :
• L'augmentation du crédit d'impôt pour la R&D, qui est une incitation fiscale pour les investissements en
R&D qui n'ont pas d'impact ou qui réduisent l'impact sur l'environnement (voir note 9.19).
• Une diminution de la contrepartie conditionnelle à recevoir de Ceres Pharma : suite à la récente acquisition
de Ceres Pharma par Naxicap Partners et aux dernières informations financières reçues de Ceres, il est
actuellement considéré comme peu probable que la performance financière nécessaire des actifs vendus
soit atteinte afin de pouvoir recevoir les créances de la contrepartie conditionnelle de deux fois 5 millions
d'euros (actualisés) d'ici 2023. Évidemment, la performance financière attendue des actifs vendus sera
suivie de près et régulièrement et une partie ou la totalité de la contrepartie conditionnelle pourrait très bien
être réintégrée si elle est considérée comme probable.
9.11. Stocks
Milliers d’euros (€)
Au 31 décembre
2021
2020
Matières premières et consommables
38 887
32 442
Produits semi-finis
5 032
2 915
Produits finis
5
25
Total au coût
43 924
35 382
Montants cumulés constatés au début de la période
-
(150)
Reprise de réduction de valeur sur stocks constaté en charge au cours de la
période
-
150
Montants cumulés constatés à la fin de la période
(72)
-
Valeur comptable nette totale
43 852
35 382
En 2021, les stocks s’élèvent à 43 852kEUR contre 35 382kEUR en 2020, principalement en raison du lancement
commercial d'Estelle
®
qui représente 84 % du stock total en 2021.
149
9.12. Créances commerciales et autres actifs courants
Des milliers d’euros (€)
Au 31 décembre
2021
2020
Créances commerciales
4 640
5 287
TVA récupérable
1 681
2 389
Paiements anticipés
2 312
1 568
Autres
1 410
809
Total des créances commerciales et autres actifs
courants
10 044
10 053
Les créances commerciales et autres actifs courants sont stables par rapport à la clôture précédente. Les paiements
anticipés au 31 décembre 2021 concernent des avances versées à ICON pour la Phase III de Donesta. La rubrique
« autre » comprend une créance suite à la cession des parts sociales de NOSHAQ pour un montant total de 565
kEUR, entraînant une plus-value financière de 367 kEUR (veuillez-vous référer au point 9.29 Transactions avec des
parties liées).
9.13. Trésorerie et équivalents de trésorerie
Au 31 décembre
Des milliers d’euros (€)
2021
2020
Valeurs disponibles
32 872
138 675
Total de la trésorerie et des équivalents de trésorerie
32 872
138 675
9.14. Capitaux propres
9.14.1. Capital et prime d’émission
Aux 31 décembre 2021 et 2020, le capital de la Société était représenté par le nombre d’actions (en unités) suivant :
Au 31 décembre
2021
2020
Nombre d’actions (souscrites et entièrement libérées)
44 051 259
42 714 097
Les actions n'ont pas de valeur nominale, mais elles représentent la même fraction du capital de la Société, qui est
libellé en euros. Chaque action donne droit à un droit de vote.
En outre, la Société dispose encore d'un certain nombre de droits de souscription, qui peuvent être exercés en actions
ordinaires. Pour plus de détails, se référer aux notes 9.26. Paiements fondés sur des actions.
Entre le 31 décembre 2020 et le 31 décembre 2021, le nombre d’actions a évolué comme suit :
Milliers d’euros (€)
Nombre
d’actions
Capital
Capital versé
supplémentaire
Total
Solde au 31 décembre 2019
39 133 245
28 649
258 898
287 547
- Augmentation de capital
3 580 852
2 622
62 546
65 168
- Valeur des droits de conversion sur les
obligations convertibles
-
-
11 091
11 091
Solde au 31 décembre 2020
42 714 097
31 271
332 535
363 806
- Augmentations de capital
1 337 162
979
8 235
9 214
Solde au 31 décembre 2021
44 051 259
32 250
340 769
373 020
150
Au cours de la période analysée, deux augmentations de capital ont eu lieu :
• Le 6 mai 2021 avec l'émission de 1 023 000 nouvelles actions pour un montant total de 3 500 520 EUR
suite à l'exercice de 620 droits de souscription (warrants) dans le cadre du plan de warrants initié le 2 mars
2015. Il n'y a plus de warrants en circulation découlant de ce plan de warrants 2015.
• Le 2 juillet 2021, la Société a exercé une deuxième d'option de vente conformément à l'accord d'option de
vente conclu avec LDA Capital Ltd qui s'est matérialisée par une augmentation de capital se traduisant par
l'émission le 10 novembre 2021 de 314 162 actions nouvelles au profit de LDA Capital pour un montant
total de 229 998 euros (hors prime d'émission) ;
9.14.2. Autres réserves
Le tableau ci-dessous présente la répartition des autres réserves au sein des capitaux propres :
Thousands of Euro (€)
Réserve de
paiements
fondés sur
des actions
Réserves
d’actifs
financiers à
la juste
valeur en
contrepartie
des autres
éléments du
résultat
global et
différence de
conversion
Réserve de
couverture
de flux de
trésorerie
Total autres
réserves
Solde au 1er janvier 2020
8 448
(5 024)
-
3 424
Différences de conversion
(66)
(66)
Gains/(pertes) sur les couvertures de flux de trésorerie
7 838
7 838
Variation de la juste valeur des participations par le biais du compte
de résultat
(4 772)
(4 772)
Perte globale totale de l'exercice
-
(4 838)
7 838
3 000
Paiements fondés sur des actions
7 267
7 267
Solde au 31 décembre 2020
15 714
(9 862)
7 838
13 690
Solde au 1er janvier 2021
15 714
(9 862)
7 838
13 690
Gains/(pertes) sur les couvertures de flux de trésorerie
(10 792)
(10 792)
Variation de la juste valeur des participations par le biais du compte
de résultat
(6 508)
(6 508)
Perte globale totale de l'exercice
-
(6 508)
(10 792)
(17 300)
Paiements fondés sur des actions
1 065
1 065
Solde au 31 décembre 2021
16 779
(16 370)
(2 954)
(2 545)
▪ Réserve au titre des paiements fondés sur des actions
Veuillez-vous référer à la note 9.26.
▪ Actifs financiers à leur juste valeur par le biais des autres éléments du résultat
global
Le groupe a choisi de reconnaître les variations de la juste de placements en actions dans les autres éléments du
résultat global, comme expliqué dans la note 9.17 sur les Instruments financiers. Ces changements sont accumulés
dans les autres éléments du résultat global et les autres réserves au sein des capitaux propres. Le Groupe transfère
151
des montants de cette réserve aux pertes reportées (résultats cumulés) lorsque les placements en actions
concernés sont sortis du bilan.
Au 31 décembre 2021, les autres réserves contiennent les variations cumulées de la juste valeur des actifs financiers,
les actions détenues dans la société Mayne Pharma, par le biais des autres éléments du résultat global pour 16,4
millions EUR.
▪ Réserve de couverture de flux de trésorerie
Au cours du premier trimestre 2020, le Groupe a commencé à utiliser des instruments financiers dérivés pour couvrir
ses risques de taux d’intérêt découlant de ses activités opérationnelles (couverture de flux de trésorerie). La portion
efficace des changements de juste valeur des instruments financiers dérivés désignés comme des couvertures de
flux de trésorerie sont comptabilisés dans les capitaux propres (autres réserves). Les montants reportés dans les
capitaux propres sont ensuite transférés au compte de résultats dans la période au cours de laquelle la transaction
couverte affecte le compte de résultats en question.
Au 31 décembre 2021, la réserve de couverture des flux de trésorerie contient les variations cumulées de la juste
valeur des instruments de couverture pour 3,0 millions EUR. Veuillez-vous reporter à la note 9.3 Gestion du risque
financier.
9.15. Emprunts
Une vue d’ensemble des emprunts est présentée ci-dessous :
Au 31 décembre
Milliers d’euros (€)
2021
2020
Total
Courant
Non-courant
Total
Courant
Non-courant
Emprunts subordonnés
12 943
1 314
11 629
13 612
1 002
12 610
Autres emprunts
158 861
45 253
113 608
122 373
10 475
111 898
Emprunts bancaires
45 150
40 187
4 963
10 713
5 162
5 551
Obligations convertibles
113 711
5 066
108 645
111 310
5 313
105 997
Subventions en capital
-
-
-
350
-
350
Contrats de location-financement
48 914
6 561
42 353
51 597
7 315
44 282
Avances publiques récupérables
14 386
1 617
12 769
16 454
1 259
15 195
Sous-total des passifs découlant des
activités de financement
235 105
54 746
180 359
204 036
20 051
183 985
Autres passifs financiers
118 504
15 829
102 675
124 604
23 424
101 180
Passifs financiers dérivés
4 783
1 886
2 897
-
-
-
Total des passifs financiers
358 392
72 461
285 931
328 640
43 475
285 165
Par ailleurs, le tableau ci-dessous présente les mouvements des passifs découlant des activités de financement pour
l’année 2021 :
Milliers d’euros (€)
2020
Flux de trésorerie
Éléments non-cash
2021
Entrée
Sortie
Ajouts
Reclassification
Composante
subside du
montant
perçu
Ajustements
du coût
amorti
Emprunts subordonnés
13 612
(669)
12 943
Autres emprunts
122 373
83 600
(54 503)
-
(61)
(261)
7 714
158 861
Emprunts bancaires
10 713
83 600
(49 163)
45 150
Obligations convertibles
111 310
(5 313)
7 714
113 711
Subventions en capital
350
-
(28)
-
(61)
(261)
-
-
152
Contrats de location-
financement
51 597
(7 193)
4 510
48 914
Avances publiques
récupérables
16 454
181
(804)
61
(140)
(1 365)
14 386
Total
204 036
83 781
(63 170)
4 510
-
(401)
6 349
235 105
En 2021, une nouvelle ligne de crédit a été conclue pour un montant de 15 millions EUR. Cette facilité de financement
supplémentaire et la ligne de crédit précédemment contractée (20 millions EUR, disponible depuis 2020) étaient
entièrement utilisées à la fin de l'année 2021.
La composante dette de l'obligation convertible émise en décembre 2020 est la valeur actualisée de tous les flux de
trésorerie (capital et intérêts). Les sorties de cash pour cette dette sont des paiements d’intérêts durant la période.
Par ailleurs, le tableau ci-dessous présente les mouvements des passifs découlant des activités de financement pour
l’année 2020 :
Milliers d’euros (€)
2019
Flux de trésorerie
Éléments non-cash
2020
Entrée
Sortie
Ajouts
Composante
capitaux
propres du
montant
perçu
Composante
subside du
montant
perçu
Ajustements
du coût
amorti
Emprunts subordonnés
12 769
1 238
(395)
13 612
Autres emprunts
12 812
156 776
(36 054)
(11 091)
(70)
122 373
Emprunts bancaires
12 392
34 375
(36 054)
10 713
Obligations convertibles
-
122 401
(11 091)
111 310
Subventions en capital
420
(70)
350
Contrats de location-
financement
52 474
-
(3 475)
2 598
51 597
Avances publiques
récupérables
13 877
2 752
(927)
(581)
1 333
16 454
Total
91 933
160 766
(40 851)
2 598
(11 091)
(581)
1 263
204 036
9.15.1. Emprunts subordonnés, autres emprunts et obligations locatives
Les emprunts subordonnés, autres emprunts et obligations locatives se répartissent comme suit et ont les
caractéristiques suivantes :
Milliers d’euros (€)
Taux d’intérêt %
Fixe / Variable
Maturité
2021
2020
Non-courant
Emprunts subordonnés (non-
courants)
11 629
12 610
Emprunts subordonnés non
garantis
0
62
Développement filiale
brésilienne/néerlandaise
4,95%
Fixe
2022
0
62
Emprunts subordonnés garantis
11 629
12 548
CDMO Phase 1
4,00%
Fixe
2035
7 628
8 214
CDMO Phase 2
4,00%
Fixe
2034
4 001
4 334
Autres emprunts (non courants)
113 608
111 548
Emprunts d'investissement
2,00%
Fixe
2023
712
222
Financement du fonds de
roulement
5,24%
Fixe
2023
56
137
Emprunt obligataire convertible
6,89%
Fixe
2025
108 645
105 997
Belfius
1,89%
Fixe
2027
2 588
3 163
CBC Covid
1,50%
Fixe
2024
90
162
153
Innodem
2,57%
Fixe
2026
1 517
1 867
Contrats de location-financement
(non-courant)
42 353
44 282
Leasing “Intégrale” (Immo Phase I)
5,40%
Fixe
2032
19 736
21 568
Leasing « Intégrale » (Immo Phase
II)
5,75%
Fixe
2034
7 492
8 033
Leasing ING Lease (panneaux
solaires)
3,00%
Fixe
2026
213
259
Location CBC Lease
2,00%
Fixe
2021
0
314
Dettes ING Lease
0,75%
Variable
2026
5 135
2 551
Leasing ING Lease (Phase 2)
3,00%
Fixe
2026
4 574
5 673
Leasing ING Lease (Phase I)
3,14%
Fixe
2026
4 118
5 483
Autres passifs locatifs
1.33%-1.44%
Fixe
Variable
1 086
402
Total non courant
167 590
168 440
Veuillez noter que le taux d'intérêt des obligations convertibles, 6,89 %, est le taux d’intérêt effectif qui inclut la
transposition en charge d’intérêts de droit de conversion ainsi que les frais de transaction. Le taux d’intérêt de
l’emprunt est lui fixé à 4,25 %.
Milliers d’euros (€)
Taux d’intérêt %
Fixe / Variable
Maturité
2021
2020
COURANT
Emprunts subordonnés (courants)
1 314
1 002
Emprunts subordonnés non garantis
62
83
Développement filiale
brésilienne/néerlandaise
4,95%
Fixe
2022
62
83
Emprunts subordonnés garantis
1 252
919
CDMO Phase 1
4,00%
Fixe
2035
586
586
CDMO Phase 2
4,00%
Fixe
2034
666
333
Autres emprunts (en cours)
45 253
10 475
Avances à terme fixe ING & CBC
Variable
2022
4 000
4 000
Avances à terme fixe ING & BELFIUS
Variable
2023
35 000
Financement du fonds de roulement
5,24%
Fixe
2023
81
108
Emprunts d'investissement
2,00%
Fixe
2023
110
77
Emprunt obligataire convertible
6,89%
Fixe
2025
5 066
5 313
Belfius
1,89%
Fixe
2027
575
575
CBC Covid
1,50%
Fixe
2024
71
53
Innodem
2,57%
Fixe
2026
350
350
Contrats de location-financement (courant)
6 561
7 315
Leasing “Intégrale” (Immo Phase I)
5,40%
Fixe
2032
2 284
1 810
Leasing « Intégrale » (Immo Phase II)
5,75%
Fixe
2034
675
535
Leasing ING Lease (panneaux solaires)
3,00%
Fixe
2026
46
48
Location CBC Lease
2,00%
Fixe
2021
314
504
Leasing ING Lease (Phase 2)
3,00%
Fixe
2026
1 095
1 054
Leasing ING Lease (Phase I)
3,14%
Fixe
2026
1 360
1 310
Autres passifs locatifs
1.33%-1.44%
Fixe
Variable
787
2 054
Courant total
53 128
18 793
Après la fin de l'année, les échéances des avances à terme fixe ING & BELFIUS, présentées dans la section Partie
courante des autres emprunts pour un montant total de 35 millions d'euros au 31 décembre 2021, ont été prolongées
jusqu'au 31 mars 2023.
Les avances à terme fixe sont garantis par des gages sur créances, des gages sur créances et des mandats
hypothécaires relatifs à l'immeuble de bureaux appartenant à la Société.
154
Emprunt obligataire convertible
Le 17 décembre 2020, Mithra a émis pour EUR 125 millions d'obligations convertibles senior non garanties arrivant
à échéance le 17 décembre 2025. Les obligations sont convertibles en actions ordinaires de la Société à un prix de
conversion initial de EUR 25,1917, représentant une prime de 25% au-dessus du prix de référence de EUR 20,1533,
lequel étant le prix moyen pondéré d’une action sur Euronext Brussels de l'ouverture du marché à la clôture des
négociations le 10 décembre 2020. Les obligations sont émises à 100% de leur montant principal et porte un coupon
de 4,250% par an, payable semestriellement à terme échu en versements égaux aux 17 décembre et 17 juin de
chaque année, à compter du 17 juin 2021.
Les obligations convertibles étaient reprises initialement dans l'état de la situation financière comme suit :
Autres emprunts (composante dette des obligations convertibles)
Solde au 1er janvier 2020
-
Montant émis (obligation convertible)
125 000
Composante capitaux propres
(prime d'émission - valeur des droits de conversion sur les obligations convertibles)
(11 334)
Coûts de transaction de la dette
(2 447)
Intérêts
92
Solde au 31 décembre 2020
111 310
La juste valeur initiale de la composante passif a été déterminée en utilisant le taux de marché d'une obligation
similaire qui n'a pas de caractéristique de conversion en actions associées. Le passif est par la suite réévalué selon
la méthode du coût amorti jusqu’à extinction par conversion ou échéance des obligations. Le montant résiduel de
l’émission est alloué aux droits de conversion et repris dans les capitaux propres. Ce montant n’est pas réévalué par
la suite.
A la date d’émission, la composante emprunt, pour un montant total de 111 310 kEUR, est la valeur actuelle nette de
tous les flux de trésorerie futurs (capital et intérêts) actualisés au taux d'intérêt d’une obligation équivalente de 6,4%
mais sans option de conversion. Par la suite, le montant repris au passif augmente de la différence entre la charge
d’intérêts (6,4%) reconnue en résultat et les intérêts effectivement payés. Au cours de l'exercice 2021, le mouvement
est le suivant :
Autres emprunts (composante dette des obligations convertibles)
Solde au 1er janvier 2021
111 310
Ajustements du coût amorti
7 714
Charges d’intérêts
(5 313)
Solde au 31 décembre 2021
113 711
La composante capitaux propres de 11 334 kEUR (reconnu en primes d’émission) est le montant résiduel initialement
déterminé en soustrayant la composante de la dette du montant émis. La composante capitaux propres n’est pas
réévaluée. Le taux d'intérêt effectif indiqué dans le compte de résultat pour une obligation convertible simple est
équivalent au taux qui aurait été payé pour une dette non convertible et qui inclus également les frais de transaction,
soit ici 6,89%.
9.15.2. Avances publiques récupérables
Le Groupe a également bénéficié du support de la Région wallonne sous forme d’avances publiques récupérables.
Le versement des sommes accordées qui n’ont pas encore été reçues est conditionné à la réalisation de certaines
étapes clés. Les avances publiques sont assorties de certaines obligations. Le non-respect éventuel de celles-ci
pourrait entraîner la suspension, le réexamen ou la restitution des avances. Le Groupe est tenu de poursuivre le
développement du projet sujet à l’avance. S’il l’abandonne, il devra restituer les droits sur le résultat et les données
générées dans le cadre du projet au Service public de Wallonie (SPW), auquel cas l’obligation de remboursement
expirera également. Les programmes de financement actuels de la Société consistent essentiellement en des
avances récupérables.
155
Le remboursement des avances récupérables comprend une partie fixe et une partie variable. Cette dernière dépend
de la réussite du projet (c’est-à-dire qu’elle est fonction d’un pourcentage du chiffre d’affaires). Il convient de noter
que les parties fixes sont exigibles en tout état de cause, tandis que les parties variables de ces avances ne sont
exigibles qu’à la commercialisation. Les parties fixe et variable ne peuvent jamais dépasser le double du montant
initial reçu. La quote-part finale de la partie à rembourser dépendra du succès du produit candidat.
Milliers d’euros (€)
Exercice clos le 31 décembre
2021
2020
avances publiques récupérables Estetra
8 525
9 992
Autres avances publiques récupérables
5 861
6 462
Total des avances avances publiques récupérables
14 386
16 454
Le tableau ci-dessous donne le détail des avances gouvernementales remboursables accordées au groupe et les
remboursements effectués en 2021:
Milliers d’euros (€)
Montant
accordé
Année de
décision pour la
partie
remboursements
fixes
% de la partie
remboursement
fixe
% appliqué sur
le chiffre
d’affaires pour
la partie
remboursement
variable
Montant
maximal du
remboursement
Montant
remboursé
en 2021
AR 6875 et 6139 - Estelle
8 220
12/01/2012
30%
0,60%
200%
405
AR 6926 - Estelle
2 009
12/01/2012
30%
0,20%
200%
69
AR 7492 - Donesta
2 898
12/01/2015
30%
0,10%
200%
120
AR 1510597 - Septime
206
07/01/2016
30%
0,01%
200%
3
AR 8322 - Eco E4
178
30/09/2022
30%
0,01%
200%
AR 7551 - Biosynthèse
747
12/01/2015
30%
0,26%
200%
AR 6137 - Zoreline®
1 826
12/01/2009
30%
3,30%
200%
84
AR 7410 - Zoreline®
5 265
12/01/2015
30%
2,65%
200%
AR 8792 - Zoreline®
2 925
23/12/2019
30%
1,46%
200%
AR 7585 - Développement EVA
1 188
11/01/2016
30%
0,21%
200%
5
AR 6138 - Drosperinone Novalon
626
12/01/2009
30%
0,50%
200%
23
AR 8359 - E4 et Covid-19
2 105
30/04/2021
30%
0,98%
200%
20
AR 8433 - E4 & Covid-19
723
30/04/2021
30%
0,34%
200%
54
AR 1710127 Estepig
208
12/01/2017
30%
0,01%
200%
AR 7411 - Co-extrusion CDMO
441
12/01/2015
30%
0,40%
200%
22
AR 8522 - E4 Neuro
209
30/09/2022
30%
0,30%
200%
Total
29 774
804
Un ajustement du cout amorti de 1 365 kEUR a été enregistré sur les montants des avances publiques récupérables
depuis la mise à jour de nos prévisions de ventes des projets concernés. La charge correspondante a été
comptabilisée dans les rubriques produits financiers et cout de l’endettement de l’état consolidé du résultat net.
Mithra n'envisage pas de mener d'autres développements cliniques dans le domaine de la COVID-19 (communiqué
de presse du 24.09.2021). L'étude de phase II menée en 2020 et 2021, en partie financée par des avances publiques
récupérables, démontre un soutien supplémentaire au profil de sécurité unique de l'estetrol avec ces premières
données chez des patients, hommes et femmes; présentant des comorbidités. Cependant, aucun produit COVID-19
ne générera de revenus directs, de sorte que la dette de remboursement variable liée à ces avances n'est plus
pertinente.
La détermination du montant qui devra être payée in fine à la Région wallonne en application du contrat signé fait
l’objet d’une forte incertitude qui dépend du montant des futures ventes que Mithra générera à l’avenir.
156
Probabilité de succès
Produits/projets liés aux avances publiques
récupérables
Phase 2
Phase 3
WACC
Taux
d’actualisation
utilisé pour la
partie fixe
Estelle®
100%
100%
13,88%
/11,50%
2,27%
Donesta®
100%
38%
13,88%
2,27%
Covid-19
0%
0%
13,16%
2,27%
Produits/projets liés aux avances publiques
récupérables
R&D
Commercial
WACC
Taux
d’actualisation
utilisé pour la
partie fixe
Zoreline®
80%
55%
13,88%
/13,16%/14,7%
2,27%
Autres
90%
75%
13,88%
/12,48%/13,16%
2,27%
Une analyse de sensibilité de la valeur comptable des avances publiques récupérables a été effectuée en cas de
changements défavorables des hypothèses. Mithra a testé une sensibilité raisonnable aux changements du
business plan et une augmentation simulée jusqu'à 3 points de pourcentage du taux d'actualisation utilisé ne
changerait pas les conclusions de l'analyse du Groupe. Une sensibilité aux changements du business plan et une
augmentation simulée de jusqu'à 30 points de pourcentage de la probabilité de succès de ne changerait pas non
plus les conclusions de l'analyse du Groupe.
Analyse de sensibilité pour les avances remboursables en milliers d'euros (€) :
Evolution des
projections de
ventes
Probabilité de succès
-30%
-15%
0%
15%
30%
-5%
13 030
13 578
14 126
14 674
15 222
-3%
13 126
13 678
13 828
13 978
14 530
0%
13 270
13 828
14 386
14 944
15 503
3%
13 414
13 978
14 944
15 911
16 475
5%
13 510
14 078
14 646
15 215
15 783
Depuis 2021, la probabilité de succès d'Estelle (AR 6139, 6926, 6875) atteint 100% et la probabilité de succès, ainsi
que les produits de vente attendu pour Covid (8359, 8433) s'élèvent à zéro. Dans l'analyse de sensibilité précédente,
ces paramètres ont été fixés.
9.15.3. Autres passifs financiers
Au 31 décembre 2021, les autres passifs financiers à la juste valeur concernent uniquement la contrepartie
éventuelle Estelle
®
(110.004 kEUR).
En juin 2021, le Groupe a renégocié les compléments de prix relatifs à Zoreline®
®
et Myring
®
, avec le rachat complet
de toutes les obligations de paiements conditionnels restantes, annulant les montants connexes inscrits au bilan à
leur juste valeur (8,8 millions EUR en décembre 2020). Dans ce contexte, le passif financier de Zoreline®
®
suite à
l'acquisition des droits complets de licence et de distribution est comptabilisé au coût amorti (8,5 millions EUR de
passif répartis sur les quatre prochaines années).
La diminution de la juste valeur de la contrepartie éventuelle Estelle
®
s'explique principalement par les versements
de 25 millions EUR effectués aux anciens actionnaires d'Uteron Pharma en 2021, partiellement compensé par la
157
variation de 19,3 millions EUR de la charge de juste valeur enregistrée dans les comptes 2021 après l'examen des
différents scénarios et probabilités liés au passif financier.
Exercice clos le 31 décembre
2021
2020
Total
Courant
Non-courant
Total
Courant
Non-courant
Estelle ®
110 004
11 329
98 675
115 739
22 917
92 821
Myring ®
-
-
-
3 137
507
2 630
Zoreline®
8 500
4 500
4 000
5 729
-
5 729
Total Autres passifs financiers
118 504
15 829
102 675
124 604
23 424
101 180
Une analyse de sensibilité a été menée sur les justes valeurs des contreparties éventuelles, se référer à la note 9.17
Instruments Financiers.
9.16. Dettes commerciales et autres passifs courants
Des milliers d’euros (€)
Au 31 décembre
2021
2020
Dettes fournisseurs
16 915
23 325
Factures à recevoir
4 253
1 927
TVA à payer
-
36
Salaires et sécurité sociale à payer
1 219
1 309
Charges à imputer et produits à reporter
631
675
Autres dettes
312
-
Dettes commerciales et autres passifs courants
23 331
27 272
9.17. Instruments financiers
9.17.1. Présentation des actifs et passifs financiers
Le tableau suivant présente les actifs et passifs financiers de la Société évalués et comptabilisés ou non à leur juste
valeur au 31 décembre 2021 :
Milliers d’euros (€)
Solde à 31
décembre 2021
Éléments
reconnus
à leur
juste
valeur
Hiérarchie
des justes
valeurs
Eléments
non
reconnus
à leur
juste
valeur
Actifs financiers
Actifs financiers à leur juste valeur par le biais du compte de résultat
Autres actifs non-courants – contrepartie éventuelle
-
-
Niveau 3
-
Actifs sur contrats – actions Mayne à recevoir
-
-
Niveau 1
-
Actifs financiers dérivés
-
-
Niveau 2
-
Actifs financiers à leur juste valeur par l’intermédiaire d’autres éléments
du résultat global
Placements en actions
31 898
31 898
Niveau 1
-
Actifs financiers dérivés
100
100
Niveau 2
-
Actifs financiers au coût amorti
Autres actifs non-courants - autres
9 263
-
-
9 263
Actifs sur contrats – autres
12 571
-
-
12 571
Créances commerciales et autres actifs courants
10 044
-
-
10 044
158
Trésorerie et équivalents de trésorerie
32 872
-
-
32 872
Passifs financiers
Passifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat
Autres passifs financiers - Estelle ®
110 004
110 004
Niveau 3
-
Passifs financiers à la juste valeur par l’intermédiaire d’autres éléments
du résultat global
Passifs financiers dérivés
4 783
4 783
Niveau 2
-
Passifs financiers au coût amorti
Emprunts subordonnés
12 943
-
-
12 943
Autres emprunts - Emprunt convertible
113 711
-
-
113 711
Autres emprunts - autres
45 150
Contrats de location-financement
48 914
-
-
48 914
Avances publiques récupérables
14 386
-
-
14 386
Dettes commerciales et autres passifs courants
23 331
-
-
23 331
Autres passifs financiers - Zoreline® ®
8 500
8 500
Le tableau suivant présente les actifs et passifs financiers de la Société évalués et comptabilisés ou non à leur juste
valeur au 31 décembre 2020 :
Milliers d’euros (€)
Solde au 31
décembre
2020
Éléments
reconnus à
leur juste
valeur
Hiérarchie
des justes
valeurs
Eléments
non
reconnus à
leur juste
valeur
Actifs financiers
Actifs financiers à leur juste valeur par le biais du compte de résultat
Autres actifs non-courants – contrepartie éventuelle
7 999
7 999
Niveau 3
-
Actifs sur contrats – actions Mayne à recevoir
18 670
18 670
Niveau 1
-
Actifs financiers dérivés
14
14
Niveau 2
-
Actifs financiers à leur juste valeur par l’intermédiaire d’autres
éléments du résultat global
Placements en actions
18 088
18 088
Niveau 1
-
Actifs financiers dérivés
9 051
9 051
Niveau 2
-
Actifs financiers au coût amorti
Autres actifs non-courants - autres
6 402
-
-
6 402
Actifs sur contrats – autres
33 002
-
-
33 002
Créances commerciales et autres actifs courants
10 052
-
-
10 052
Autres dépôts à court terme
14
-
-
14
Trésorerie et équivalents de trésorerie
138 675
-
-
138 675
Passifs financiers
Passifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat
Autres passifs financiers
124 604
124 604
Niveau 3
-
Passifs financiers au coût amorti
Emprunts subordonnés
13 612
-
-
13 612
Autres emprunts - Emprunt convertible
111 310
-
-
111 310
Autres emprunts - autres
11 063
11 063
Contrats de location-financement
51 597
-
-
51 597
Avances publiques récupérables
16 454
-
-
16 454
Dettes commerciales et autres passifs courants
27 272
-
-
27 272
159
9.17.2. Actifs et passifs financiers non comptabilisés à la juste valeur
• Actifs financiers
La juste valeur des créances commerciales et autres créances, des autres dépôts à court terme et de la trésorerie et
des équivalents de trésorerie ne diffère pas de manière significative des valeurs comptables. La juste valeur est
généralement évaluée au niveau 2. Le fait que leur valeur comptable se rapproche de leur juste valeur est dû à la
maturité court terme de ces actifs.
• Passifs financiers
Pour une partie importante des emprunts et autres passifs, les justes valeurs ne sont pas matériellement différentes
de leurs valeurs comptables, puisque les intérêts à payer sur ces emprunts sont proches des taux actuels du marché
parce qu'ils sont récents ou que les emprunts ont des échéances courtes. Pour les contrats de location-financement,
le taux d'emprunt marginal a été déterminé lors de la transition vers IFRS 16 au 1er janvier 2019.
9.17.3. Actifs et passifs financiers comptabilisés à la juste valeur
Hiérarchie des justes valeurs
Les justes valeurs sont évaluées à la date de clôture selon la hiérarchie suivante :
• Niveau 1 : ces évaluations de juste valeur sont celles qui résultent de prix cotés (non ajustés) sur des marchés
actifs pour des actifs et des passifs identiques.
• Niveau 2 : ces évaluations de juste valeur sont celles qui résultent de données autres que les prix visés au
niveau 1 qui sont observables pour l’actif ou le passif concerné, soit directement (à savoir des prix) ou
indirectement (à savoir des données dérivées de prix).
• Niveau 3 : ces évaluations de juste valeur sont celles résultant de techniques d’évaluation qui comprennent
des données relatives à l'actif ou au passif qui ne sont pas basées sur des données observables de marché
(données non observables).
Actifs financiers
Il existe quatre catégories d'actifs financiers : les contreparties éventuelles, les actifs sur contrats, les actifs
financiers dérivés, et les placements en actions.
Milliers d’euros (€)
Hiérarchie des justes valeurs
Actifs comptabilisés ou divulgués à
la juste valeur
Autres actifs non-courants – contrepartie éventuelle
Niveau 3
-
Actifs sur contrats – actions Mayne à recevoir
Niveau 1
-
Actifs financiers dérivés
Niveau 2
100
Placements en actions
Niveau 1
31 898
Solde au 31 décembre 2021
31 998
Autres actifs non-courants – contreparties éventuelles
Milliers d’euros (€)
Autres actifs non-courants – contrepartie éventuelle
Solde au 1er janvier 2021
7 999
Perte de juste valeur par le biais du compte de résultat
(7 999)
Solde au 31 décembre 2021
-
Suite à la récente acquisition de Ceres Pharma par Naxicap Partners et aux dernières informations financières reçues
de Ceres, il est actuellement considéré comme peu probable que la performance financière nécessaire des actifs
160
vendus soit atteinte afin de pouvoir recevoir les créances de la contrepartie conditionnelle de deux fois 5 millions
d'euros (actualisés) d'ici 2023.
Évidemment, la performance financière attendue des actifs vendus sera suivie de près et régulièrement et une partie
ou la totalité de la contrepartie conditionnelle pourrait très bien être réintégrée si elle est considérée comme probable
en 2023.
Actifs sur contrat - Actions Mayne à recevoir
En ce qui concerne les actifs sur contrats, la variabilité associée au prix de l'action Mayne donne lieu à un
changement de juste valeur par le biais du compte de résultat, conformément à la norme IFRS 9.
Suite à l'obtention de l'approbation de la FDA pour Estelle
®
, Mayne Pharma a émis 85,8 millions d'actions ordinaires
à l'intention de la Société. Les actifs sur contrats liés aux actions Mayne à recevoir ont été extournés et les 20,3
millions EUR (valeur des actions à la date d'émission) ont été comptabilisés en placements en actions.
Jusqu'à l'émission des actions en mai 2021, la variabilité du cours de l'action Mayne a entraîné un gain de 1,6 millions
EUR comptabilisé dans le résultat net de la période.
Le mouvement des actifs sur contrats lié aux actions Mayne est le suivant :
Milliers d’euros (€)
Actifs sur contrats – actions Mayne à recevoir
Solde au 1er janvier 2021
18 670
Gain de la juste valeur par le biais du compte de résultat
1 648
Emission d'actions - transfert en placements en actions
(20 318)
Solde au 31 décembre 2021
-
Actifs financiers dérivés
Le Groupe a conclu des instruments financiers dérivés pour gérer son exposition au risque de taux de change
découlant des activités opérationnelles (couverture des flux de trésorerie). La portion efficace des changements de
juste valeur des instruments financiers dérivés désignés comme des couvertures de flux de trésorerie sont
comptabilisés dans les capitaux propres. Les montants reportés dans les capitaux propres sont ensuite transférés
au compte de résultat dans la période au cours de laquelle la transaction couverte affecte le compte de résultat.
Milliers d’euros (€)
Actifs financiers dérivés
Solde au 1er janvier 2021
9 065
Perte de juste valeur par le biais du compte de résultat
(14)
Gain de la juste valeur par l’intermédiaire d’autres éléments du résultat
global
(8 951)
Solde au 31 décembre 2021
100
Placements en actions
Les actifs financiers à la juste valeur par le biais des autres éléments du résultat global comprennent les
investissements en titre de participation qui ne sont pas détenus à des fins de transaction et que le Groupe a
irrévocablement choisi, lors de la comptabilisation initiale, de comptabiliser dans cette catégorie. Il s'agit
d'investissements stratégiques et le Groupe considère que cette classification est plus pertinente.
La variation des placements en actions, relatifs à la participation dans Mayne Pharma s'expliquent par l'émission de
la deuxième tranche d'actions et les baisses du cours de l'action Mayne, ainsi que du taux de conversion AUD / EUR
au 31 décembre 2021.
Milliers d’euros (€)
Placements en actions
Solde au 1er janvier 2021
18 088
Emission d'actions - transfert depuis les actifs sur contrats
20 318
Gain de la juste valeur par l’intermédiaire d’autres éléments du résultat
global
(6 508)
Solde au 31 décembre 2021
31 898
161
Passifs financiers
Il existe deux catégories de passifs financiers : autres passifs financiers et passifs financiers dérivés. Nous avons
considéré ces éléments au niveau 2 ou 3 dans la hiérarchie des justes valeurs.
Milliers d’euros (€)
Hiérarchie des justes valeurs
Passifs comptabilisés ou divulgués
à leur juste valeur
Autres passifs financiers
Niveau 3
110 004
Passifs financiers dérivés
Niveau 2
4 783
Solde au 31 décembre 2021
114 787
Autres passifs financiers
L’évolution des autres passifs financiers évalués à la juste valeur se présente comme suit :
Milliers d’euros (€)
Autres passifs financiers
Solde au 1er janvier 2021
124 604
Paiements concernant Estelle®
(25 000)
Paiements concernant Zoreline® et Myring®
(8 500)
Gain sur l'annulation des contreparties éventuelles
(366)
Perte de juste valeur par le biais du compte de résultat
19 266
Solde au 31 décembre 2021
110 004
Au 31 décembre 2021, les autres passifs financiers à la juste valeur concernent uniquement la contrepartie
éventuelle Estelle
®
. En juin 2021, le Groupe a renégocié les contreparties éventuelles (earn-outs) relatifs à Zoreline
®
et à Myring
®
, avec le rachat complet de toutes les obligations de paiements conditionnels restantes. Dans ce
contexte, le passif financier de Zoreline
®
suite à l'acquisition des droits complets de licence et de distribution est
comptabilisé au coût amorti (8,5 millions EUR de passif répartis sur les quatre prochaines années).
La juste valeur des autres passifs financiers Estelle
®
a été déterminée au moyen d'une méthode de pondération des
probabilités fondée sur les flux de trésorerie actualisés. Le cas échéant, un modèle de flux de trésorerie actualisé
ajusté au risque a été utilisé, où tous les flux de trésorerie futurs sont probabilisés puis actualisés.
Hypothèse 2021 pour Estelle:
Contreparties éventuelles relatives à Estelle®
Encaissement total
jusqu’en 2028
Encaissement partiel
jusqu’en 2028
Valeur actuelle nette (VAN)
Alternative 1
50%
50%
98 542
Alternative 2
67%
33%
110 004
Alternative 3
75%
25%
116 888
Alternative 4
100%
0%
132 927
Hypothèse 2020 pour Estelle:
Contreparties éventuelles relatives à Estelle®
Encaissement total
jusqu’en 2028
Encaissement partiel
jusqu’en 2028
Valeur actuelle nette (VAN)
Alternative 1
50%
50%
107 921
Alternative 2
60%
40%
115 739
Alternative 3
70%
30%
125 087
162
Les alternatives 1, 3 et 4 ne sont pas utilisées pour l'évaluation du passif mais doivent être utilisées pour indiquer la
sensibilité de la valeur aux facteurs de probabilité utilisés (niveau de hiérarchie 3).
L'augmentation de la juste valeur de la contrepartie éventuelle pour Estelle® (110 004 kEUR en décembre 2021
contre 115 739k en 2020) s'explique par un flux de sortie de trésorerie de 25 000 kEUR, compensé par la variation
de la juste valeur (perte par le biais du résultat) de 19 266 kEUR. L'approbation d'Estelle
®
et les résultats positifs des
études de phase III de Donesta
®
ont conduit à revoir les différents scénarios et probabilités liés à la dette financière
envers les anciens actionnaires d'Uteron Pharma. En outre, le WACC actualisé en 2021 (11,34 %) est légèrement
inférieur à celui utilisé pour les clôtures précédentes (11,87 % en 2020).
Passifs financiers dérivés
Le Groupe a conclu des instruments financiers dérivés pour gérer son exposition au risque de taux de change
découlant des activités opérationnelles (couverture des flux de trésorerie). La portion efficace des changements de
juste valeur des instruments financiers dérivés désignés comme des couvertures de flux de trésorerie sont
comptabilisés dans les capitaux propres. Les montants reportés dans les capitaux propres sont ensuite transférés
au compte de résultat dans la période au cours de laquelle la transaction couverte affecte le compte de résultat.
Milliers d’euros (€)
Passifs financiers dérivés
Solde au 1er janvier 2021
-
Gain de la juste valeur par l’intermédiaire d’autres éléments du résultat global
4 783
Solde au 31 décembre 2021
4 783
9.18. Actifs et passifs contractuels
Les montants de ventes de licences à recevoir dans un avenir proche sont comptabilisés en chiffre d’affaires dans
la mesure où ils sont hautement probables.
La plupart des contrats de licence ont une seule obligation de performance, à savoir l'octroi de la licence. Certains
contrats contiennent également d'autres performances telles que des obligations de fabrication et de fourniture, qui
sont distinctes de la licence
Une analyse a été effectuée afin de déterminer si l’obligation de performance était satisfaite au 31 décembre 2021.
9.18.1. Actifs sur contrats
Les tableaux ci-dessous présentent la variation des Actifs sur contrats:
Milliers d’euros (€)
Solde au 1er janvier 2021
51 672
Gain de la juste valeur par le biais du compte de résultat
1 648
Emission d'actions - transfert en placements en actions
(20 318)
Chiffre d’affaires facturé durant l'exercice et déjà comptabilisé les années précédentes
(24 688)
Différences de conversion
285
Chiffre d'affaires reconnu au cours de l'exercice
3 972
Solde au 31 décembre 2021
12 571
Suite à l'approbation d'Estelle® par la FDA et l'EMA, du chiffre d’affaires reconnu en 2019 a été facturé, ce qui a
permis de percevoir environ 24,5 millions EUR. D’autre part, Mayne Pharma a émis 85,8 millions d'actions ordinaires
au bénéfice de la Société. L'actif sur contrat lié correspondant a été extourné et les 20,3 millions EUR (valeur des
actions à la date d'émission) ont été comptabilisés dans la rubrique placements en actions.
Les revenus reconnus au cours de la période sont principalement des « Prix de vente variable » sur les produits
Estelle
®
(3,5 millions d'euros) qui ont été livrés en 2021 et sur lesquels ces montants seront dus par nos partenaires
au cours des prochains trimestres en fonction de leurs propres ventes d'Estelle
®
sur leurs marchés.
163
Outre ce qui précède, le solde des actifs sur contrats au 31 décembre 2021 tient compte de revenus de licence non
encore facturés pour 9,1 millions d'euros, dont 7,6 millions EUR concernent Mayne Pharma pour Myring
®
, 1 million
EUR concerne Gedeon Richter pour Estelle
®
en Amérique latine et 0,5 million EUR concerne une obligation de
performance dans le cadre de l'accord Mayne Pharma pour Estelle
®
.
9.18.2. Passifs sur contrats
Les passifs sur contrats étaient le résultat de certains montants déjà facturés (et payés par le client) pour Zoreline
®
mais non comptabilisés dans le chiffre d’affaires puisque les obligations de performance liées n'étaient pas encore
satisfaites au 31 décembre 2020.
Les tableaux ci-dessous présentent le report des passifs sur contrats :
En milliers d’euros (€)
Solde au 1 janvier 2021
3.706
Reconnaissance de chiffre d’affaires
(3.706)
Solde au 31 décembre 2021
-
Les paiements d’étape Zoreline
®
ont pu être reconnus en chiffre d’affaires conformément à l'accord signé avec SVR
Invest BV en juin 2021 pour l'ensemble des droits mondiaux de licence et de distribution de l'implant Zoreline
®
,
clôturant l’accord précédent avec GSP et libérant Mithra de son obligation de performance. En effet, la renégociation
des contreparties éventuelles (earn-outs) relatives aux complexes thérapeutiques a éteint l'obligation de
performance antérieure de la Société. Veuillez-vous référer à la note 9.5.2.
9.19. Autres produits opérationnels
Exercice clos le 31 décembre
Milliers d’euros (€)
2021
2020
Crédit d’impôt recherche
2 566
1 864
Revenus des avances publiques
récupérables
357
2 833
Autres produits
1 886
1 877
Autres produits opérationnels
4 809
6 574
Les autres produits opérationnels sont majoritairement du crédit d’impôt R&D et des revenus des avances publiques
récupérables. Veuillez-vous reporter à la note 9.15.2. Avances publiques récupérables pour plus d'informations sur
ces revenus de subventions. Les autres produits, qui s'élèvent à 1,9 million d'euros, sont restés stables, tandis que
l'augmentation du crédit d'impôt pour la R&D est directement liée à l'augmentation des dépenses de R&D liées aux
études cliniques de phase III de Donesta.
164
9.20. Dépenses par nature
Ci-après figure un résumé de la ventilation des charges par nature des coûts des ventes, des frais de recherche et
développement, des frais généraux et administratifs ainsi que des frais de vente.
Des milliers d’euros (€)
Exercice clos le 31 décembre
2021
2020
Coûts par nature
Marchandises commerciales, matières premières et consommables
16 142
5 836
Charges au titre des avantages au personnel
13 917
17 372
Prestataires de services externes
66 299
58 368
Dépenses d’image de marque de l’entreprise
378
695
Dépréciations, amortissements et réductions de valeur
10 426
9 873
Commissions
12
70
Paiements liés aux contrats de location simple
322
83
Dépenses informatiques
1 686
971
Entretien et réparation
1 513
1 086
Autres dépenses
4 657
4 929
Coûts totaux par nature
115 352
99 282
Coûts par type
Coût des ventes
15 724
3 457
Frais de recherche et développement
85 243
78 458
Frais généraux et administratifs
12 515
15 933
Frais de vente
1 871
1 434
Coûts totaux par type
115 352
99 282
Les coûts totaux ont augmenté de 16,1 millions d'euros au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2021, ce qui
représente une augmentation de 16,2 % par rapport à 2020. Cet écart est principalement lié à :
• Une augmentation des marchandises commerciales, des matières premières et des consommables suite
au lancement commercial d'Estelle
®
en juin 2021 ;
• Une diminution des charges liées aux avantages au personnel : nous nous référons à la note 9.21.
• Une augmentation des charges des prestataires de services externes, principalement expliquée par la
montée en puissance du programme clinique de phase III « E4 Comfort » de Donesta
®
;
• Une augmentation des dépenses d'informatique et de maintenance et réparation pour améliorer l'efficacité
du travail et soutenir le développement de nos activités.
Les charges d'amortissement et de dépréciation sont stables bien qu'au cours de l'année 2021, on puisse noter une
augmentation de l'amortissement des immobilisations corporelles et des actifs de droit d'usage suite à
l'accréditation des zones de production dans l'installation CDMO de Mithra et une augmentation de l'amortissement
des autres actifs incorporels suite à la réception de l'autorisation de mise sur le marché d'Estelle
®
(les droits de
propriété intellectuelle et la recherche et développement générés en interne pour ce projet sont maintenant
considérés comme disponibles pour l'utilisation). Ces variations sont compensées par la perte de valeur de 3,5
millions EUR comptabilisée en 2020.
165
9.21. Charges au titre des avantages au personnel
Les coûts liés au personnel (avant déduction des coûts capitalisés) peuvent être résumés comme suit
En milliers d’euros (€)
Exercice clos au 31 décembre
2021
Salaires, traitements, honoraires et
primes
16.728
13.648
Coûts des régimes de retraite :
régime à cotisations définies
385
342
Paiements fondés sur des actions
1.065
7.267
Total
18.178
21.257
En 2021, les salaires et traitements augmentent en raison de l'embauche de nouveaux employés au cours de l'année,
tandis que les paiements fondés sur des actions diminuent de manière significative par rapport à 2020, pour plus de
détails, veuillez-vous référer à la note 9.26 Paiements fondés sur des actions.
Une partie des dépenses liées au personnel (4,2 millions d'euros) a été capitalisée à l’actif, il s’agit principalement
des coûts salariaux liés aux employés du CDMO qui travaillent sur le paramétrage des machines et de l'équipement
et sur l'amélioration de l'installation de production pour la fabrication de produits pharmaceutiques. Pour plus de
détails, veuillez-vous référer à la note 9.7 Immobilisations corporelles.
En 2021, le Groupe occupait 248 ETP (contre 229 ETP en 2020) qui sont répartis entre les départements suivants :
Nombre d’employés
Au 31 décembre
2021
Personnel R&D
52
51
Autre personnel de G&A et de production
197
178
Total
248
229
9.22. Régimes d’allocation de retraite
Le Groupe offre plusieurs régimes d’avantages postérieurs à l’emploi, de prestations de décès, d’invalidité et de soins
de santé. Tous les employés ont accès à ces régimes. Les avantages décès, invalidité et soins de santé accordés
aux employés du Groupe sont couverts par des compagnies d’assurances extérieures, à qui les primes sont payées
sur une base annuelle. Ces primes sont imputées dans le compte de résultat au fur et à mesure de leur exigibilité.
Les régimes de pension postérieurs à l’emploi accordés aux employés du Groupe sont des régimes à cotisations
définies. Il s’agit de régimes de pension en vertu desquels le Groupe paie une cotisation fixe à une entité distincte. Le
Groupe comptabilise en charges au compte de résultat les obligations de cotisations aux régimes à cotisations
définies au fur et à mesure qu’elles sont encourues. Bien qu’en Belgique, les régimes à cotisations définies soient
légalement soumis à un rendement minimum garanti de 1,75 % sur les cotisations de l’employeur et celles de
l’employé, les régimes de pension postérieurs à l’emploi sont comptabilisés comme des régimes à cotisations
définies, vu que le rendement légalement obligatoire est principalement garanti par la compagnie d’assurances
extérieure. Tout passif qui pourrait en découler est négligeable.
166
9.23. Produits financiers et coût de l’endettement
Milliers d’euros (€)
Exercice clos le 31 décembre
2021
2020
Produits d’intérêts
-
-
Gains de change latents
201
Gains de change réalisés
149
1 612
Plus-value sur cession d'actions
367
-
Réévaluation des avances publiques récupérables
1 782
Autres produits financiers
339
171
Total des revenus financiers
2 838
1 782
Les produits financiers ont augmenté de 1 056 kEUR. Au cours de l'exercice clos en décembre 2021, les produits
financiers concernent principalement :
• L'impact positif de la réévaluation des avances publiques récupérables évaluées au coût amorti. Mithra
n'envisage pas de mener d'autres développements cliniques dans le domaine de la COVID-19 (communiqué
de presse du 24.09.2021). L'étude de phase II menée en 2020 et 2021, en partie financée par des avances
publiques récupérables, démontre un soutien supplémentaire au profil de sécurité unique de l'estetrol avec
ces premières données chez des patients, hommes et femmes; présentant des comorbidités. Cependant,
aucun produit COVID-19 ne générera de revenus directs, de sorte que la dette de remboursement variable
liée à ces avances n'est plus pertinente (veuillez-vous référer à la note 9.14. Capitaux propres).
• Le gain sur les cessions d'actions suite à la revente des actions de NOSHAQ SA, à un prix convenu dans la
convention d'actionnaires historique (veuillez-vous référer à la note 9.29 Transactions entre parties liées).
L'année précédente, les revenus financiers étaient principalement dus au gain de change réalisé sur le contrat de
couverture en USD (862kEUR enregistrés dans le compte de résultats) et à d'autres gains de change réalisés.
Milliers d’euros (€)
Exercice clos le 31 décembre
2021
2020
Charges d’intérêts
(11 765)
(3 503)
Réévaluation des avances publiques récupérables
(310)
(1 355)
Pertes de change latentes
50
(828)
Pertes de change réalisées
(741)
(242)
Autres charges financières
(350)
(59)
Total des charges financières
(13 116)
(5 987)
Les charges financières comprennent principalement les paiements d'intérêts. L'augmentation est en grande partie
due à la charge d'intérêt de l'obligation convertible de 125 millions EUR conclue en décembre 2020 (veuillez-vous
référer à la note 9.14. Capitaux propres).
167
9.24. Produit au titre de l’impôt sur le résultat
Les charges fiscales comprennent :
Milliers d’euros (€)
Exercice clos le 31 décembre
2021
2020
Revenus fiscaux courants / (charges)
(315)
(35)
Produits/(charges) d’impôt différé liés à des différences
temporaires et les pertes fiscales
7 211
18 871
Retenue à la source produit / (charge)
(1)
(1)
Total
6 895
18 835
Les impôts sur le revenu pour 2021 et 2020 sont le résultat de différences temporelles et de pertes fiscales reportées
et sont donc des éléments sans effet sur la trésorerie.
Le Groupe a comptabilisé un actif d’impôt différé de 6 895 kEUR au 31 décembre 2021. Celui-ci pourra être utilisé en
déduction des bénéfices imposables futurs.
Les pertes fiscales consolidées non utilisées et reportées au 31 décembre 2021 s'élèvent à 119 millions d'euros, avec
une consommation attendue sur un horizon de 7 ans.
9.24.1. Rapprochement entre les charges d’impôt réelles et théoriques
Le résultat fiscal pour l’année 2021 peut être réconcilié comme suit :
Milliers d’euros (€)
Exercice clos le 31 décembre
2021
2020
Revenu / Perte (-) avant impôt
(123 769)
(110 922)
Taux d’imposition statutaire du pays
25%
25%
Charges / (produits) d'impôt théorique
(30 942)
(27 730)
Charges / (produits) d'impôts dans le compte de résultat (effectif)
(6 895)
(18 835)
Différence dans les charges fiscales / revenus (-) à expliquer
24 048
8 896
Crédit d’impôt pour investissements en R&D
2 076
2 727
Différences temporaires pour lesquelles aucun actif d'impôt différé n'a été reconnu
8 248
(3 193)
Pertes fiscales pour lesquelles aucun produit d’impôt différé n’a été comptabilisé
2 141
10 154
Frais de paiement basés sur des actions
266
1 817
Retenues à la source
(1)
1
Différences temporaires comptabilisées avec des taux d’imposition différents
10 164
(2 179)
Autres
1 154
(431)
Total
24 048
8 896
9.24.2. Actifs d’impôt différé
Ci-après figure un aperçu détaillé de l’actif d’impôt différé :
En milliers d’euros (€)
Exercice clos au 31 décembre
2021
2020
Actifs d’impôt différé à recouvrer dans plus de 12 mois
63.456
50.905
Actifs d’impôt différé
63.456
50.905
168
L'augmentation de 12.551 kEUR s'explique principalement par l'augmentation des pertes fiscales en 2021 dans les
filiales du Groupe, toutes situées en Belgique et soumises au droit fiscal belge.
Le management est convaincu que ces sociétés généreront à l'avenir des bénéfices suffisants pour pouvoir
récupérer les pertes fiscales reportées dans un délai court et justifier la comptabilisation de l'actif d'impôt différé, en
particulier pour la société Estetra grâce aux négociations de contrats de licence prévus pour Donesta
®
et aux ventes
de produits Estelle
®
qui généreront beaucoup de bénéfices dans les années à venir.
Voici les jugements critiques utilisés pour la comptabilisation des actifs d'impôts différés :
i. Le montant total des pertes fiscales historiques disponibles était supérieur à 300 millions d’euros, sachant
qu'environ 60 % de ces pertes sont évaluées dans les actifs d’impôt différés (principalement Estetra et
Novalon), nous avons considéré un solde de 40 % comme non récupérable dans le futur.
ii. Le début du lancement commercial de Donesta est prévu pour la fin de 2024, avec une forte croissance de
2025 à 2027. Le lancement commercial de Zoreline® est prévu pour 2025.
iii. Pertes fiscales reportées devraient être consommées sur un horizon de 7 ans (fin 2028) pour les filiales
Estetra et Novalon. Sur base de ces hypothèses, nous envisageons d'utiliser le mécanisme de consolidation
fiscale au sein des les filiales belges.
Grâce à l'utilisation des pertes fiscales reportées et aux déductions DRB/DRI, Mithra prévoit de réduire
considérablement son taux d'imposition effectif à moins de 5% pour son portefeuille de produits E4, contre 25% pour
le taux d’imposition des sociétés belges standard. Ce faible taux devrait s'appliquer à la majorité des revenus futurs
liés aux produits à base d'E4.
Ci-après figure un aperçu détaillé de l’évolution de l’actif d’impôt différé* :
Différences temporaires
Milliers d’euros (€)
Contrepartie
conditionnelle
Autres
Pertes
fiscales
Total
Au 1er janvier 2020
17 913
(1 754)
18 272
34 431
Comptabilisés en (charges)/produits au compte de résultat
9 053
(4 283)
11 703
16 474
Au 31 décembre 2020
26 966
(6 037)
29 975
50 905
Comptabilisés en (charges)/produits au compte de résultat
(1 132)
(1 968)
15 652
12 551
Au 31 décembre 2021
25 834
(8 005)
45 627
63 456
*Montants comptabilisés en charges/produits au compte de résultat en 2021 dont 3.597 kEUR provenant des
couvertures de flux de trésorerie qui sont comptabilisés dans les autres éléments du résultat global.
9.24.3. Passif d’impôt différé
Les passifs d’impôt différé (6 089 kEUR au 2021 et 4 363 kEUR en 2020) résultent de différences temporelles
provenant de l’écart entre les justes valeurs des actifs acquis à la date d’acquisition et leurs bases taxables. Les
actifs et passifs d’impôt différés sont répartis par entité légale.
169
9.25. Résultat par action
La perte de base par action est calculée en divisant le résultat net attribuable aux actionnaires par le nombre moyen
pondéré d'actions.
La perte de base et celle diluée par action sont identiques car l’intégration des actions potentielles en circulation
(droits de souscription et obligations convertibles) résulterait en un effet anti-dilutif.
Exercice clos le 31 décembre
Milliers d’euros (€)
2021
2020
Résultat aux fins de la perte de base par action
(116 875)
(92 086)
Nombre moyen pondéré d’actions pour
l’objectif de la perte de base par action
43 429 809
40 988 235
Perte de base par action (en Euro)
(2,69)
(2,25)
Perte diluée par action (en Euro)
(2,69)
(2,25)
Veuillez-vous référer à la section 9.31 pour une description des transactions sur actions qui ont eu lieu après la fin
de la période de reporting et qui n'ont pas été ajustées rétrospectivement dans le calcul du résultat par action.
9.26. Paiements fondés sur des actions
Par une décision de l'assemblée générale extraordinaire des actionnaires du 2 mars 2015, la Société a émis 1 089
warrants principalement à l'intention des principaux dirigeants, avec un prix d'exercice de 5 646 EUR par warrant.
Les warrants sont subordonnés à l’achèvement de 4 années de service (période d’acquisition). Ils pourront être
exercés à partir de 2019. La juste valeur des 1 089 warrants à la date d’attribution est estimée à 2 789 kEUR.
En 2019, deux augmentations de capital ont eu lieu suite à l'exercice de warrants en 2019 (15 warrants le 30 janvier
2019 et 15 warrants le 24 avril 2019).
Au 30 janvier 2019, une augmentation de capital a eu lieu suite à l'exercice de 15 warrants dans le cadre du Plan de
Warrants 2015 («Plan de Warrants 2015») correspondant à un apport de 84 690 EUR. Conformément au plan de
warrants 2015, la période d'exercice a débuté le 1er janvier 2019. Un montant de 18 119,48 EUR a donc été apporté
en numéraire au capital de Mithra et le solde de 66 570,52 EUR a été affecté au compte «prime d'émission» de la
Société. Cet exercice de 15 warrants a donné lieu à l’émission de 24 750 actions (1 warrant étant équivalent à 1 650
actions) qui, le 13 février 2019 ont été admises à la cotation sur le marché réglementé. En conséquence, le capital
de Mithra au 30 janvier 2019 s'élevait à 27 573 880,18 EUR correspondant à 37 664 245 actions ordinaires.
Une deuxième augmentation de capital a eu lieu le 24 avril 2019, à la suite de l'exercice de 15 warrants du plan de
warrants 2015 («plan de warrants 2015») correspondant à un apport de 84 690 EUR. Un montant de 18 119,40 EUR
a donc été apporté en numéraire au capital de Mithra et le solde de 66 570,52 EUR a été affecté au compte « prime
d'émission » de la Société. Cet exercice de 15 warrants a donné lieu à l’émission de 24 750 actions (1 warrant étant
équivalent à 1 650 actions) qui, le 9 mai 2019 ont été admises à la cotation sur le marché réglementé. En
conséquence, le capital l de Mithra au 24 avril 2019 s'élevait à 27 591 999,58 EUR correspondant à 37 688 995
actions ordinaires entièrement libérées. Les actions n’ont pas de valeur nominale, mais elles représentent la même
fraction du capital social de la Société, qui est libellé en euros. Chaque action donne droit à un droit de vote.
Enfin, le 21 mai 2021, la troisième augmentation de capital a eu lieu suite à l'exercice de 620 warrants du plan de
warrants 2015 correspondant à un apport de 3.500.520 euros. Un montant de 748 836 EUR a donc été apporté en
numéraire au capital de Mithra et le solde de 2 751 684 EUR a été affecté au compte « prime d'émission » de la
Société. Cet exercice de 620 warrants a donné lieu à l’émission de 1 023 000 actions (1 warrant étant équivalent à
1650 actions) qui vendredi 14 mai 2021 ont été admises à la cotation sur le marché réglementé. En conséquence,
le capital de Mithra au 21 mai s’élevait à 32 019 708,40 EUR correspondant à 43 737 097 actions ordinaires
entièrement libérées. Les actions n’ont pas de valeur nominale, mais elles représentent la même fraction du capital
de la Société, qui est libellé en euros. Chaque action donne droit à un droit de vote.
Le 5 novembre 2018, l’assemblée générale extraordinaire de Mithra a approuvé l’émission d’un maximum de 1 881
974 warrants conformément au plan de warrants 2018 au profit d’employés clés, de membres du management et
de certains administrateurs avec un prix d’exercice correspondant à 24,05 EUR ou 24,09 EUR en fonction du statut
(employé ou consultant) du bénéficiaire. Les warrants ont une période de longévité de 5 ans à partir de leur émission.
170
Les warrants ne sont en général pas transférables et en principe, ne peuvent être exercés avant le deuxième
anniversaire qui suit la date de leur offre (à partir du 6 novembre 2020 conformément aux conditions d’exercice).
Tous les warrants offerts sont soumis à une condition de service de deux ans. En outre, 30% des warrants offerts
sont soumis à des conditions d'acquisition supplémentaires, tant dépendantes qu’indépendantes de l’évolution du
marché. La situation de marché, dont l'acquisition dépend du cours de bourse, a été incluse dans le calcul de la juste
valeur à la date d'attribution (voir l'escompte appliqué dans le tableau ci-dessous). Cette condition a été remplie au
cours de cet exercice 2019. Sur un maximum de 1 881 974 warrants émis, un nombre de 1 3394 900 warrants
(correspondant à 1 394 900 nouvelles actions) ont été proposés et acceptés par les bénéficiaires. Le solde des
warrants restants n’a pas été utilisé dès lors que le conseil d’administration s’est engagé à ne pas les offrir à des
bénéficiaires potentiels au moment de l’émission du Plan de Warrants 2020 conformément au CSA.
Évolution du nombre de warrants :
Nombre de warrants
Exercice clos au 31 décembre
Prix d’exercice
pondéré (en
euro)
2021 Nombre de warrants
Prix d’exercice
pondéré (en euro)
2020 Nombre
de warrants
Accordés et en circulation au 1er janvier
18,8
2.701.520
15,68
1.307.825
Accordés
19,0
10.000
24,80
1.393.695
Retenus
-
-
Exercés
5646,0
-620
-
Expirés
-
-
Au 31 décembre
24,30
2.710.900
18,77
2.701.520
En ce qui concerne le plan de warrants 2018, sur un maximum de 1 881 974 warrants, un total de 1 394 900 warrants
ont été proposés et acceptés. Le prix d'exercice étant différent pour les sociétés de gestion et pour les salariés, nous
avons déterminé deux montants de juste valeur différents. La juste valeur des warrants à la date d'attribution est
estimée à 13 994 kEUR. La juste valeur de chaque warrant est estimée conformément à la méthode Black & Scholes
basée sur les suppositions suivantes : (i) nous avons d'abord évalué séparément les warrants attribués aux sociétés
de gestion et ceux accordés aux employés, (ii) deuxièmement, nous avons également évalué séparément les
warrants qui sont soumis à des conditions d'acquisition de ceux qui ont déjà été définitivement acquis par les
bénéficiaires lors de leur attribution.
La juste valeur des warrants à la date d'attribution a été estimée à 6 705 kEUR pour les warrants définitivement
acquis et 2 918 kEUR pour les 30% restants soumis à des conditions d'acquisition, à 4 370 kEUR pour les warrants
acquis à 100 % et à 2 189 kEUR pour les warrants accordés à LDA et aux actionnaires de référence (voir plus bas).
En juillet et septembre 2020, la Société a convoqué deux assemblées générales extraordinaires au cours desquelles
l'émission de deux plans de warrants a été approuvée : (i) un plan de warrants au profit de LDA Capital Ltd, en vertu
duquel un maximum de 690 000 warrants devaient être émis conformément à la transaction annoncée par la Société
le 23 avril 2020 et (ii) un autre plan de warrants au profit des actionnaires de référence (« Plan de warrants des
actionnaires prêteurs ») pour un maximum de 300 000 warrants.
Ce plan est comptabilisé selon la norme IFRS 2 car 690 000 warrants (coût de la facilité de financement en actions)
exerçables à 27 EUR avec une date d'expiration au 23 avril 2023, ont été émis à LDA Capital dans le cadre de la
facilité de financement en actions de 50 millions EUR. Lors de la signature de l'accord d'option de vente le 23 avril
2020, Mithra a bénéficié de la flexibilité nécessaire pour prélever du capital à son gré et, par conséquent, une période
d'acquisition de 3 ans a été considérée en raison de l'engagement de capital pris pour cette période, à la fin de laquelle
les warrants complets deviendront exerçables. Ainsi, 220 kEUR euros de la juste valeur totale (1 581 kEUR) des
options attribuées à cette date ont été comptabilisés en charges dans le compte de résultat de l'exercice clos le 31
décembre 2020, la partie restante sera prise en charge jusqu'à la fin de la période d'acquisition de trois ans.
Le même traitement comptable a été appliqué au second plan (« Plan de warrants des actionnaires prêteurs ») en
compensation de leur service de support dans la construction de cette transaction financière par le prêt de leur
171
actions pour chacune des opérations sur le capital à réaliser. En tant que tel, 68 kEUR de la juste valeur totale
(608 kEUR) des warrants octroyés à cette date ont été comptabilisés dans le compte de résultats pour l’année
clôturée au 31 décembre 2020, le solde restant sera pris en charge jusqu’à la fin des 3 ans de période d’acquisition.
En 2021, 10 000 warrants ont été offerts et acceptés à des sociétés de gestion. À ce titre, 89kEUR (la juste valeur
totale) des options attribuées à cette date ont été comptabilisés en charges dans le compte de résultat de l'exercice
clos le 31 décembre 2021.
La juste valeur de chaque warrant est estimée conformément à la méthode Black & Scholes basée sur les
suppositions suivantes :
Plan 2018
(Subvention 1 -
70%)
Plan 2018
(Subvention de
1 à 30 %)
Plan 2018
(Subvention 2 -
100%)
Plan 2018
(Subvention de
3 à 100 %)
Nombre de mandats octroyés
866 837,00
371 502,00
97 695,00
67 528,00
Prix d’exercice par warrant
EUR 24,05-24,09
EUR 24,05-24,09
EUR 24,09-25,72
EUR 25,5-27,5
Rendement attendu du
dividende
-
-
-
-
Volatilité anticipée du cours de
l'action
38%
38%
38%
38%
Taux d’intérêt sans risque
0%
0%
0%
0%
Durée prévue
5 ans
5 ans
5 ans
5 ans
Juste valeur à la date d’octroi
6 705 k.EUR
2 918 k.d.
EUR 753k
EUR 586k
Taux d'actualisation lié aux
conditions de marché
-
0,1437
-
Plan 2018
(Subvention 4 -
100%)
Plan 2020
(LDA)
Plan 2020
(LDA)
Plan 2020
(Mgmt
Subvention 1)
Plan 2020
(Mgmt
Subvention 2)
Nombre de mandats octroyés
87 695,00
690 000,00
300 000,00
316 000,00
10 000
Prix d’exercice par warrant
16,54 euros
27 euros
27 euros
17,87 euros
EUR 18,96
Rendement attendu du
dividende
-
-
-
-
-
Volatilité anticipée du cours de
l'action
37,50%
37,50%
37,50%
37,50%
37,50%
Taux d’intérêt sans risque
0,36%
0,36%
0,36%
0,36%
0,36%
Durée prévue
5 ans
3 ans
3 ans
10 ans
10 ans
Juste valeur à la date d’octroi
479 000 EUR
1.581 k€
608 k€
2.552k EUR
EUR 87k
L'écart type annualisé du prix de l'action a été déterminé sur la base d'une estimation historique tandis que le taux
d'intérêt sans risque a été déterminé sur la base d'une obligation d'État dont l'échéance est la plus proche de
l'expiration de l'option.
Au cours de l’exercice 2021, une charge de 1 065 kEUR a été comptabilisée au compte de résultat.
9.27. Contreparties éventuelles (earn-out) et litiges
Litige portant sur un brevet avec Merck Sharp and Dohme N.V. (anciennement Organon N.V.)
Depuis 2008, Mithra est impliquée dans un litige l’opposant à la société Organon N.V. (devenue depuis lors Merck
SHARP and DOHME B.V.). Le point de discorde concerne la violation présumée de l’un des brevets détenu par
Organon en raison de la commercialisation opérée par Mithra et son partenaire DOCPHARMA BVBA (devenue
MYLAN) d’un médicament générique, Heria. À ce jour, Organon évalue son dommage potentiel à 2 770 kEUR
comprenant le dommage encouru à l’issue de la violation, les frais nécessaires à l’établissement de celle-ci, les frais
d’avocat ainsi que d’expertise. Le jugement d’instance a été rendu le 11 décembre 2015 dernier et a conclu à
l’existence d’une violation partielle du brevet d’Organon. Un expert a été désigné par le Tribunal en vue d’évaluer le
préjudice subi en lien avec cette violation. Un rapport définitif de l’expert judiciaire du 22 novembre 2019 a évalué ce
dommage à 551kEUR. Ce montant est toutefois contestable au regard de plusieurs éléments objectifs. L’affaire est
pendante en degré d’appel et l’audience n’est pas encore fixée.
172
Une provision de 266 kEUR a été enregistrée dans les comptes conformément à l'évaluation par le management du
passif qui peut en résulter.
Contreparties éventuelles (earn-out)
Pour plus de détails sur les contreparties éventuelles, veuillez-vous reporter à la section 9.17.4
Les contreparties éventuelles liées à la cession d’actif Donesta
®
ne sont pas comptabilisées sur la base des règles
comptables établies au point 9.2.6 (b).
Puisque l’acquisition de Donesta
®
respectait les critères d’une cession d’actifs, étant donné que la définition d’une
entreprise, telle qu’indiquée dans IFRS 3, n’était pas respectée, la transaction a été initialement évaluée au coût. Par
la suite, les immobilisations incorporelles seront évaluées à leur coût diminué du cumul des amortissements et du
cumul des pertes de valeur. Par conséquent, cette évaluation constitue plus un attribut de l’évaluation de la juste
valeur tout au long de la vie de l’actif qu’un attribut représentatif du modèle de coût au moment de la constatation
initiale de l’actif. Les contreparties éventuelles (earn- out) sont donc communiquées comme un contreparties
éventuelles (earn-out) pour un montant de 12 000 kEUR où tout passif réévalué à la clôture de chaque période de
reporting sera comptabilisé en ajustement du coût des immobilisations incorporelles dans la mesure où il se
rapporte à des périodes de reporting futures.
9.28. Engagements
Accords de collaboration en matière de recherche et développement
En septembre 2019, Mithra a conclu un contrat avec ICON Plc afin de gérer l’étude pivot de Phase III de Donesta
®
visant à démontrer l’efficacité et l’absence de danger à long terme de l’estetrol dans le soulagement des symptômes
vasomoteurs chez les femmes postménopausées et hystérectomisées pour les USA. Les dépenses nécessaires à
la conclusion de l'étude sont actuellement estimées à environ 12 millions d'euros.
Le 6 novembre 2019, la Société a également conclu un contrat avec ICON Plc pour une étude similaire menée en
Europe et dans la reste du monde. Les dépenses nécessaires à la conclusion de l'étude sont actuellement estimées
à environ 24 millions d'euros.
9.29. Transactions avec des parties liées
La Société a mis en place des processus lui permettant de se conformer à la disposition 7:97 CSA. Au cours de
l’année fiscale 2021, le 24 juin 2021, la Société a effectué une transaction avec des parties liées conformément à
l’article 7:97 du code des sociétés et des associations. Pour plus d’informations, veuillez-vous référer au
communiqué de presse daté du 24 juin 2021.
En outre, la Société n'a pas d'événement à rapporter lié à l'application de l'article 7:97 §6 CCA.
Pour l'exercice 2021, les parties liées avec lesquelles d'autres transactions ont eu lieu, mais qui étaient, au moment
de la décision ou de la conclusion des opérations, en dessous du seuil de matérialité tel que prévu par la disposition
7:97 CSA sont les suivantes :
• YIMA SRL (entité contrôlée par M. François Fornieri, administrateur et membre du comité exécutif de la
Société durant une partie de la période étudiée) ;
• NOSHAQ SA (une entité qui est un de nos actionnaires, et un administrateur de la Société) ;
• Le Bocholtz SA (entité contrôlée par M. François Fornieri, administrateur de la Société) ;
• Eva Consulting SRL (une entité contrôlée par M. Jean-Michel Foidart), un administrateur et membre du
comité exécutif de la Société.
• JAZZ A LIEGE ASBL, (une entité dans laquelle M. Gaëtan Servais (représentant permanent de NOSHAQ SA,
administrateur de la Société) est administrateur) ;
• Eklo ASBL (ex C.I.D.E. – SOCRAN ASBL (une entité dans laquelle M. Gaëtan Servais (représentant permanent
de NOSHAQ SA, administrateur de la Société) assume indirectement le poste d’administrateur) ;
• François Fornieri (représentant permanent de YIMA SRL, administrateur de la Société) ; Jean-Michel Foidart
(représentant permanent d’Eva consulting SRL, administrateur de la Société et membre du comité d’exécutif
de la Société).
173
• Protection Unit SA, une entité dans laquelle Monsieur François Fornieri (administrateur de la Société) est
actionnaire et dans laquelle NOSHAQ Partners SCRL (administrateur de la Société) est administrateur.
Les transactions entre la Société et ses filiales, qui sont des parties liées, ne sont pas prises en compte dans les
comptes consolidés et aucune information n’est fournie à ce propos dans la présente section. La société liée
Targetome a toutefois été incluse comme une partie liée.
Actifs achetés à des parties liées
En 2021, Mithra a acquis des actifs de SVR Invest SRL en tant que parties liées comme indiqué ci-dessus. Se référer
aux notes 9.5. Informations sectorielles et chiffre d’affaires, 9.6. Autres immobilisations incorporelles et 9.15.
Emprunts.
Actifs vendus à des parties liées
En novembre 2021, Mithra a vendu les 11 actions détenues dans la société NOSHAQ à NOSHAQ SA pour un montant
total de 565 221,05 EUR. Cette vente était sujette à la conclusion d'un accord formel incluant une clause
d’ajustement de prix en faveur de Mithra si certaines transactions spécifiques devaient avoir lieu sur les actions de
NOSHAQ SA au cours d’une période déterminée. Bien vouloir également se référer à la note 9.23. Produits et charges
financières.
Rémunération des principaux dirigeants
Le tableau ci-après indique les rémunérations versées aux principaux dirigeants :
Milliers d’euros (€)
Total
Dont le CEO
Rémunération de base
2 937
440
Rémunération variable
260
-
Assurance groupe (pension, incapacité, vie)
16
-
Autres assurances (voiture, téléphone, assurance hospitalisation)
46
-
Total
3 259
440
Vente/achat d’autres biens et services
Milliers d’euros (€)
Type de services
2021
2020
Total services rendus aux entités contrôlées par des dirigeants principaux/des administrateurs ou
sur lesquelles ces derniers exercent une influence notable
40
-
F. Fornieri
Refacturation dépenses diverses
40
-
Total services achetés aux entités contrôlées par des dirigeants principaux/des administrateurs ou
sur lesquelles ces derniers exercent une influence notable
1 482
547
Alychlo NV
Facilité de prêt d’actions
51
17
Bocholtz
Affiliation
2
4
Eklo Asbl
Services de recherche et étude
50
Corporate Unit
Services divers
1
-
Millésime Chocolat
1
-
JAZZ A LIEGE ASBL
Parrainage
63
5
Noshaq SA
Facilité de prêt d’actions
101
34
Protection Unit
Services de garde
304
302
SVR Invest SRL
Charge d'intérêts
267
-
YIMA SRL
Services de location Bâtiments Foulons
141
168
YIMA SRL
Frais de consultance non-exécutif
450
-
YIMA SRL
Facilité de prêt d’actions
51
17
174
En plus de ce qui précède, un montant de 25,0 millions d'euros a été versé au cours de l'année 2021 aux anciens
actionnaires d'Uteron qui comprennent, entre autres, M. F. Fornieri, M. JM. Foidard et M. L. Van Rompay. Se référer
à la note 9.17. Instruments financiers.
Conformément à la définition de “transactions avec des parties liées” au sens de la norme comptable IAS 24, la
Société a acquis des services par la forme de prêts d’actions auprès de ses actionnaires de référence listés ci-
dessous. En échange de ces services, la Société a octroyé des warrants à ces actionnaires de référence en proportion
des actions prêtées :
• François Fornieri ( représentant permanent de YIMA SRL, administrateur de la Société);
• Alychlo NV (une société contrôlée par Marc Coucke, un administrateur de la Société);
• Noshaq SA (une société dans laquelle Gaetan Servais est représentant permanent et administrateur de la
Société)
Pour plus de détails, se référer à la note 9.26. Paiements fondés sur des actions.
Créances clients/dettes fournisseurs dues aux parties liées ou par celles-ci
Milliers d’euros (€)
2021
2020
Créances des entités contrôlées par des dirigeants principaux/des administrateurs ou
sur lesquelles ces derniers exercent une influence notable
-
39
Dettes envers les entités contrôlées par des dirigeants principaux/des administrateurs
ou sur lesquelles ces derniers exercent une influence notable
80
160
Dettes envers d’autres parties liées
-
-
Prêts des parties liées ou envers celles-ci et autres dettes des parties liées
Milliers d’euros (€)
2021
2020
Prêts consentis par/à des entités contrôlées par des dirigeants
principaux/administrateurs
-
-
Transactions avec des administrateurs non exécutifs
L’ensemble des rémunérations et des avantages versés aux administrateurs non exécutifs (agissant en cette qualité)
en 2021 s’élève à 194 170 EUR (montant brut, hors TVA). Ce montant est réparti comme suit :
Nom
Nature
Remunerations
3
En tant que membre
d’un comité
En tant que président
du conseil d’administration
YIMA SRL
Non-exécutif
-
-
-
NOSHAQ SA
Non-exécutif
20 000
5 000
-
Ahok BVBA
2
Indépendant
8 333
2 083
-
Alius Modi SRL
Non-exécutif
11 667
2 500
-
A. Tounsi
Non-exécutif
11 667
2 500
-
P. van Dijck
1
Indépendant
20 000
5 000
10 000
A. Cloet
Indépendant
11 667
-
-
L. Weynants
Indépendant
11 667
-
-
Selva Luxembourg SA
2
Non-exécutif
8 333
2 083
-
Sunathim B.V.
Indépendant
20 000
5 000
11 667
TicaConsult B.V.
Indépendant
20 000
5 000
-
175
9.30. Évènements postérieurs à la date de clôture
Après la clôture, en janvier 2022, la Société a annoncé les résultats positifs des études de phase III de Donesta
®
pour
le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées. Donesta
®
a démontré une réduction
significative de la fréquence et du SVM par rapport aux valeurs de base et par rapport au placebo. Tous les critères
d'efficacité co-primaires ont été statistiquement satisfaits (tous p < 0,01) dans l’étude C301 (Europe, Latam et
Russie) et C302 (Amérique du Nord), à l'exception d'un résultat limite non significatif pour les critères de sévérité à
la semaine 4 dans l'étude C302, qui a atteint et dépassé la signification statistique à la semaine 5 (p < 0,01). Les deux
études ont également montré que le nombre et la gravité des bouffées de chaleur ont continué à diminuer semaine
après semaine jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire 3 mois de traitement. Les critères secondaires évalués à 3 mois
dans l'étude C301 suggèrent un impact très positif de Donesta
®
sur la qualité de vie.
En février 2022, Mithra a annoncé le lancement commercial de son anneau vaginal contraceptif Myring
®
sous la
marque Haloette
®
au Canada, un marché qui représente environ 11,5 millions de dollars canadiens (8 millions
d'euros) par an et qui est représenté exclusivement par le princeps Nuvaring
®
.
En outre, en février 2022, la Société a conclu un accord de financement par capitaux propres d'une durée de deux
ans avec Goldman Sachs International (« GSI »), en vertu duquel la Société peut, à sa seule discrétion, demander à
GSI de fournir un financement à la Société pour un montant total pouvant atteindre 100 000 000 EUR en échange
de l'émission par GSI d'options d'achat sur les actions ordinaires de la Société. La Société accédera à ce financement
par le biais de plusieurs tirages, qui doivent être espacés d'au moins 22 jours de bourse. Le même jour, Mithra a
exercé sa première demande de tirage qui s'élevait à 10 millions d'euros. Suite à la première demande de tirage de
Mithra, GSI a choisi d'exercer une option d'achat pour un montant de 5 millions d'euros le 4 février 2022. Cette option
d'achat entraînera l'émission de 377 198 actions de la Société. Le 21 mars 2022, Mithra a décidé d'exercer une
deuxième demande de tirage pour un montant de 5 millions d'euros conformément aux termes de l'accord de
financement par capitaux propres signé avec Goldman Sachs International (« GSI »).
Après la fin de l'année, les échéances des avances à terme fixe ING & BELFIUS, présentées dans la section court
terme des autres prêts pour un montant total de 35 000 kEUR au 31 décembre 2021, ont été prolongées jusqu'au 31
mars 2023.
Depuis le début du conflit en Ukraine en février 2022, Mithra surveille la situation géopolitique afin de gérer l'impact
potentiel sur les activités de Mithra et de ses partenaires, en particulier le lancement d'Estelle
®
en Russie prévu au
second semestre 2022. Du côté de la R&D, la Société a activé un plan d'atténuation afin de permuter les sites de
recrutement russes prévus avec d'autres sites pour l'étude européenne supplémentaire Donesta
®
(C301), qui devrait
être terminée d'ici la fin du premier semestre 2022.
Il n'y a pas eu d'autres événements ultérieurs entre la fin de l'exercice 2021 et la date à laquelle les états financiers
ont été autorisés par le conseil pour publication.
9.31. Sociétés Mithra Pharmaceuticals – périmètre de consolidation
Belgique.
9.31.1. Filiales
Les états financiers du Groupe consolident ceux des entreprises suivantes
10
:
10
Veuillez noter que les pourcentages de participation s’entendent au niveau consolidé. Les participations à 100 % sont donc
détenues par la Société ou l’une de ses filiales.
176
La Société possède les filiales suivantes
2021 propriété %
2020 propriété %
Mithra Recherche
et Développement SA
100%
100%
Siège social
Rue Saint-Georges 5
4000 Liège
Date de constitution
13/06/2013
Numéro d’enregistrement de la société
534.909.666
Neuralis SA
100%
100%
Siège social
Rue Saint-Georges 5
4000 Liège
Date de constitution
07/01/2013
Numéro d’enregistrement de la société
0535.840.470
Mithra Lëtzebuerg SA
100%
100%
Siège social
Boulevard de la Petrusse
124,
L-2330 Luxembourg
Date de constitution
27/12/2012
Numéro d’enregistrement de la société
LU25909011
Mithra Pharmaceuticals CDMO SA
100%
100%
Siège social
Rue Saint-Georges 5
4000 Liège
Date de constitution
41438
Numéro d’enregistrement de la société
534.912.933
Mithra Pharmaceuticals GmbH
En cours de liquidation
En cours de liquidation
Siège social
Promenade 3-9 Raumm
22
DE - 52076 Aix-la-Chapelle
Allemagne
Date de constitution
27/12/2013
Numéro d’enregistrement de la société
de 295257855
WeCare Pharmaceuticals B.V.
100%
100%
Siège social
Lagedijk 1-3, NL -1541
KA Koog aan de Zaan
Date de constitution
23/09/2013
Numéro d’enregistrement de la société
NL08165405B01
Novalon SA
100%
100%
Siège social
Rue Saint-Georges 5
4000 Liège
Date de constitution
17/11/2005
Numéro d’enregistrement de la société
877.126.557
Estetra SA
100%
100%
Siège social
Rue Saint Georges, 5
4000 Liège
Date de constitution
09/01/2009
Numéro d’enregistrement de la société
818.257.356
Donesta Bioscience BV
100%
100%
Siège social
Boslaan 11
3701 CH Zeist
Pays-Bas
Date de constitution
23/12/2011
Numéro d’enregistrement de la société
54167116
177
9.31.2. Sociétés liées
La société liée suivante est comptabilisée dans les états financiers du Groupe en utilisant la méthode de la mise en
équivalence :
La Société possède la société liée suivante :
2021 propriété %
2020 propriété %
Targetome SA
L’assemblée générale ordinaire de Targetome a décidé de clôturer les activités de la société et d’entamer la
procédure inhérente à sa liquidation de telle sorte que sa participation a été réduite de valeur. Des mesures sont
prises dans ce sens.
9.32. Informations relatives aux honoraires du Commissaire
En Euro (€)
Honoraires d'audit pour les états financiers statutaires et consolidés
158 000
Honoraires pour autres services ou missions spéciales (liés à l’audit)
31 522
Conseil fiscal (lié à l’audit)
-
Honoraires pour autres services ou missions spéciales (en dehors du cadre de l’audit)
-
Conseil fiscal (externe à l’audit)
21 822
Total
211 344
9.33. États financiers statutaires abrégés de Mithra SA
Conformément à l’art. 3:17 du CSA, les états financiers statutaires abrégés de Mithra Pharmaceuticals SA sont
présentés. Ils sont établis en recourant aux mêmes méthodes comptables que ceux appliqués à l’établissement de
l’ensemble complet des états financiers statutaires de Mithra Pharmaceuticals SA au titre de l’exercice clos le 31
décembre 2021, établis selon le référentiel comptable applicable en Belgique.
Le commissaire aux comptes, BDO Réviseurs d’entreprises, a émis une opinion sans réserve sur les états financiers
statutaires le 14 avril 2022.
Le rapport de gestion, les états financiers statutaires de Mithra Pharmaceuticals SA et le rapport du commissaire
seront déposés auprès des autorités compétentes et sont disponibles au siège social de la Société.
Milliers d’euros (€)
Actif
2021
2020
Actifs immobilisés
149 959
139 552
Immobilisations incorporelles
1 254
1 224
Immobilisations corporelles
1 718
1 943
Immobilisations financières
146 986
136 386
Actifs circulants
310 112
306 504
Autres créances à long terme
55
66
Stocks
-
12
Créances commerciales et autres actifs courants
289 428
178 931
Valeurs disponibles
17 043
123 111
Comptes de régularisation
3 587
4 384
Total de l’actif
460 071
446 056
178
Milliers d’euros (€)
Passif
2021
2020
Capitaux propres
249 882
241 538
Capital
32 250
31 271
Prime d'émission
338 594
330 345
Réserves
598
598
Pertes reportées
(121 560)
(120 676)
Provisions
266
266
Dettes à plus d'un an
159 273
165 451
Dettes à un an au plus
50 384
38 489
Dettes à plus d'un an échéant dans l'année
6 178
26 193
Montants payables dans un délai d’un an
44 207
12 297
Comptes de régularisation
266
313
Total des passifs
460 071
446 056
Milliers d’euros (€)
Compte de résultats
2021
2020
Ventes et prestations
15 855
17 930
Chiffre d'affaires
15 677
16 682
Autres produits opérationnels
178
1 248
Charges opérationnelles
(14 047)
(16 874)
Coût des ventes
(142)
(463)
Services et biens divers
(10 037)
(11 698)
Rémunération, frais de sécurité sociale et pensions
(3 223)
(2 947)
Amortissements et réductions de valeur
(601)
(298)
Autres charges d’exploitation
(43)
(1 468)
Bénéfice d’exploitation
1 808
1 056
Résultat financier
(2 680)
(22 353)
Produits financiers
4 819
2 152
Charges financières récurrentes
(7 154)
(4 428)
Charges financières non récurrentes
(345)
(20 077)
Bénéfice/(Perte) de l'exercice avant impôts
(872)
(21 297)
Impôts
(12)
(1)
Bénéfice/(Perte) de l’exercice à affecter
(884)
(21 298)
Milliers d’euros (€)
179
État du capital
2021
2020
A. Capital
1. Capital souscrit
- À la fin de l’année précédente
31 271
28 649
- Changements au cours de l’année
979
2 622
- À la fin de cette année
32 250
31 271
2. Représentation du capital
2.1 Actions sans valeur nominale
- Au porteur et dématérialisées
44 051 259
42 714 097
B. Actions propres
-
-
Engagements d’émission d’actions
-
-
D. Capital autorisé non souscrit
-
-
9.34. Mesures de performance alternative
Mithra a décidé d'utiliser des mesures de performance alternatives (MPA) qui ne sont pas définies dans les IFRS,
mais qui fournissent des informations supplémentaires utiles pour évaluer plus clairement la performance de
l'entreprise au cours de l'exercice. Mithra a décidé d'utiliser le REBITDA et l’EBITDA pour fournir des informations sur
les éléments récurrents, mais cette mesure ne doit pas être considérée isolément ou comme une alternative aux
mesures présentées conformément aux normes IFRS.
Le REBITDA est une mesure de performance alternative calculée en excluant les éléments non récurrents, les
dépréciations et les amortissements de l'EBIT (perte opérationnelle) de l'état consolidé du résultat net préparé
conformément à la norme IFRS. Le Groupe considère les paiements fondés sur des actions comme un élément non-
récurrent au-dessus de l’EBITDA et des charges de dépréciations sur Autres immobilisations incorporelles en 2020
comme un élément non-récurrent sous l’EBITDA.
L'EBITDA est une mesure de performance alternative calculée en excluant les dépréciations et les amortissements
de l'EBIT (perte opérationnelle) de l'état consolidé du résultat net préparé conformément à la norme IFRS.
Les faits financiers marquants, tels qu’ils sont présentés dans la première partie de ce rapport annuel, sont les
suivants :
Au 31 décembre
Milliers d’euros (€)
2021
2020
Chiffre d'affaires
22 668
9 030
Coût des ventes
(15 724)
(3 457)
Marge brute
6 945
5 573
Frais de recherche et développement
(76 577)
(69 310)
Frais généraux et administratifs
(10 021)
(8 126)
Frais de vente
(1 541)
(1 251)
Autres produits opérationnels
4 809
6 574
REBITDA
(76 385)
(66 540)
Paiements fondés sur des actions
(1 065)
(7 267)
EBITDA
(77 450)
(73 807)
Dépréciations
(10 426)
(6 136)
Éléments non récurrents
-
(3 734)
Perte opérationnelle
(87 875)
(83 678)
180
Variation de la juste valeur des contreparties éventuelles
(19 265)
(18 114)
Actualisation de la juste valeur des actifs financiers par le biais du compte de résultat
(6 351)
(4 925)
Produits financiers
2 838
1 782
Coût de l'endettement
(13 116)
(5 987)
Perte de l'exercice avant impôt
(123 769)
(110 922)
Impôt sur le résultat
6 895
18 835
Perte nette de l’exercice
(116 875)
(92 086)
Veuillez-vous référer au tableau suivant pour le rapprochement avec la perte opérationnelle (EBIT) telle que présentée
dans l’état consolidé du résultat net :
Exercice clos le 31 décembre
Milliers d’euros (€)
2021
2020
Perte opérationnelle
(87 875)
(83 678)
Dépréciations
10 426
6 136
Éléments non récurrents – charges de dépréciation sur Autres immobilisations
incorporelles
-
3 734
Paiements fondés sur des actions
1 065
7 267
REBITDA
(76 385)
(66 540)
Paiements fondés sur des actions
(1 065)
(7 267)
EBITDA
(77 450)
(73 807)
