1.事實發生日:109/08/20
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於109年08月20正式日依循藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生
情事之需要」及109年06月05日修訂之「新型冠狀病毒(Covid-19)疫情緊急使用抗
原檢驗試劑申請專案製造參考文件」，向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
提出 ”飛確”新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許可，申
請文件已正式送達。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)本公司寶齡富錦生技(1760)、安(月太)生醫以及台康生技(6589)共同合作開發
”飛確”新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑，其中安(月太)生醫透過自行設計建
構的新冠病毒抗原專一性抗體，由台康生技進行抗體的GMP 量產並交付本公司
進行產品優化及成品生產，以上中下游專業分工模式開發出。本抗原快篩檢驗
試劑係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備，即可快速偵測出病毒，具有更佳的
便利性，可利用於新冠病毒檢測並減少分子檢測人力試劑的負擔。寶齡富錦具
有國際法規、臨床試驗、藥證取得及國際授權等豐富經驗，可望有助於更快速
將此快篩試劑商轉化並推向國際。
(2)本申請案能否通過審核順利進入下一階段將視主管機關之審核結果而訂，本公
司並未保證一定能成功，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |